BR112015031386B1

BR112015031386B1 - dispensador para líquidos

Info

Publication number: BR112015031386B1
Application number: BR112015031386-8A
Authority: BR
Inventors: Matthias Wochele
Original assignee: Aptar Radolfzell Gmbh
Priority date: 2013-06-18
Filing date: 2014-05-08
Publication date: 2021-05-18
Also published as: WO2014202278A1; DE102013211423A1; BR112015031386A2; EP3010827B1; US20160137390A1; US9815609B2; EP3010827A1

Abstract

DISPENSADOR PARA LÍQUIDOS. A presente invenção refere-se a um dispensador para descarregar um meio farmacêutico ou cosmético. Dispensadores para descarregar um meio farmacêutico ou cosmético são conhecidos com uma cabeça de descarga (110) que tem uma abertura de descarga (124) e com um recipiente (1) para armazenar o meio de fluxo livre antes de descarregar, que compreende um recipiente externo elasticamente deformável (2) e um recipiente interno flexível de modo dimensional (3), que recebe o meio e que é disposto em um interior do recipiente externo (2). Um canal de ventilação (4) é fornecido, através do qual o interior do recipiente ex terno (2) é conectado a um ambiente para o propósito de compensação de um a pressão por meio de ar de compensação. De acordo com a invenção, é proposto que o canal de ventilação (4) seja delimitado em pelo menos algumas regiões por um rótulo (8), em particular um rótulo (8) que é autoadesivo em pelo menos algumas regiões e que o canal de ventilação (4) seja projetado em pelo menos algumas regiões como um canal capilar, sendo que o canal capilar (4) preferencialmente tem uma área de superfície em corte transversal mínima que é menor do que 1 mm 2 e sendo que o quociente do comprimento do canal capilar e (...).

Description

CAMPO DE USO E TÉCNICA ANTECEDENTE

[0001] A presente invenção refere-se a um dispensador para des carregar um meio farmacêutico ou cosmético de fluxo livre, com uma cabeça de descarga que tem uma abertura para descarga e com um recipiente para armazenar o meio de fluxo livre antes de descarregar. O recipiente tem um recipiente externo e um recipiente interno dispostos no interior do último. O recipiente externo é elasticamente defor- mável, o que deve ser compreendido como significando que um usuário poder pressionar o mesmo da maneira de um frasco de comprimir, a fim de reduzir o volume interno do mesmo e, assim, descarregar o líquido e que o recipiente externo retorna para o formato inicial do mesmo após a força parar de ser aplicada. O recipiente interno disposto no recipiente externo é a parte do recipiente que recebe diretamente o meio. Entre esse recipiente interno e o recipiente externo, um espaço livre é fornecido que se torna pequeno conforme o recipiente interno é gradativamente esvaziado, visto que o volume externo do recipiente interno diminui enquanto o meio é removido, enquanto o volume interno do recipiente externo permanece constante.

[0002] A fim de evitar que uma subpressão se eleve nesse espaço livre e cause problemas na operação do dispensador, um canal de ventilação é fornecido nos dispensadores do tipo em questão e conecta o interior do recipiente externo a uma atmosfera circundante para o propósito de compensação de pressão por meio de ar de compensação.

[0003] Após uma descarga ter ocorrido, o dito canal de ventilação permite que ar do ambiente seja sugado para o dito espaço livre, de modo que o mesmo esteja mais ou menos na pressão atmosférica que então mais uma vez prevalece no recipiente. Contudo, o canal de ven- tilação também é problemático em princípio, visto que com o recipiente externo é pressionado conforme pretendido para o propósito de acu-mularpressão no recipiente interno e, portanto, para o propósito de descarga, o mesmo neutraliza o acúmulo de pressão. Quanto mais lenta a atuação ao pressionar o recipiente externo, mais ar pode escapar para fora através do canal de ventilação e, portanto, reduzir a quantidade do meio que deve ser descarregada, visto que a pressão no espaço livre não é acumulada ao nível desejado.

[0004] No documento n° EP 1 985 543 A2, que se refere à matéria do tipo genérico, esse problema é neutralizado pelo canal de ventilação que pretende-se ser fechado pelo usuário, por meio de um dos dedos do mesmo, durante a atuação. Contudo, isso torna a manipulação mais difícil.

PROBLEMA E SOLUÇÃO

[0005] O problema resolvido pela invenção é aquele de disponibili zar uma solução técnica por meio da qual seja possível criar de uma forma simples um canal de ventilação cuja resistência de fluxo é dimensionada de modo que, quando o recipiente externo é pressionado, uma pressão necessária para descarregar o meio possa ser acumulada no recipiente interno.

[0006] De acordo com a invenção, esse problema é resolvido pelo uso de um rótulo no dispensador, sendo que o rótulo influencia a resistência de fluxo no canal de ventilação no sentido de aumentar a mesma.

[0007] De acordo com a invenção, esse canal de ventilação, que deve ser compreendido também como uma abertura de ventilação simples, é delimitado em pelo menos algumas regiões pelo dito rótulo, que em particular é preferencialmente projetado como um rótulo auto- adesivo. Conforme já mencionado, o rótulo fornece o canal de ventilação com uma resistência de fluxo que é suficientemente alta para permitir a pressão necessária para que a descarga se acumule no recipiente interno.

[0008] A delimitação pelo menos regional do canal de ventilação por um rótulo autoadesivo em particular deve ser compreendida como significando que o rótulo é aplicado, de modo que, pela aplicação, o mesmo aumente a resistência de fluxo, sendo que, de acordo com o primeiro aspecto da invenção, um percurso livre para o ar permanece macroscopicamente revelado pelo rótulo. Vários tipos de aplicação para esse propósito são explicados em maiores detalhes abaixo. Em geral,é considerado vantajoso se o rótulo for aplicado do lado externo de uma superfície acessível por fora do dispensador, em particular no dito recipiente externo.

[0009] O uso de um rótulo é particularmente vantajoso visto que o mesmo permite que a resistência de fluxo seja influenciada de uma maneira simples e, através da escolha de rótulo e do local da aplicação do mesmo, é possível influenciar as características do canal de ventilação de acordo com o propósito específico do uso do mesmo. Além disso, é vantajoso se o rótulo serve não somente para influenciar a resistência de fluxo, mas ao mesmo tempo também constitui um rótuloinscritível que carrega informações do usuário, em particular o nome do fabricante do dispensador ou do cosmético ou farmacêutico, instruções de uso, composição do conteúdo do dispensador e assim por diante.

[0010] O rótulo usado no dito contexto é uma porção de superfície tipo filme fino com uma espessura de menos do que 300 μm, preferen-cialmente de menos do que 200 μm. Esse rótulo é aplicado a uma superfície e atua na mesma para influenciar a resistência de fluxo do canal de ventilação. O mesmo é preferencialmente um rótulo autoadesi- vo. Modalidades são também concebíveis em princípio nas quais o adesivo para aplicar o rótulo é aplicado separadamente à dita superfí- cie antes da aplicação do rótulo, mas uma modalidade de autoadesivo é vantajosa. Em casos individuais, outros métodos para aplicar o rótulo também podem ser vantajosos, por exemplo, rótulos de encaixe por contração circunferencial ou rótulos que são soldados ou presos de modo térmico de alguma outra forma.

[0011] O recipiente externo pode, por exemplo, ter a forma de uma garrafa ou um tubo. O mesmo é, em particular, conectado de modo liberável a uma cabeça de descarga na qual a abertura de descarga é fornecida. A última é preferencialmente fechada, antes da atuação do dispensador, por uma válvula que abre dependendo da pressão.

[0012] Em uma modalidade, é fornecida uma porção de canal do canal de ventilação formada conjuntamente por um rebaixamento estendido tipo sulco em um componente de canal, sendo que o componente de canal é mais uma vez preferencialmente o recipiente externo e o rótulo é aplicado ao componente de canal, de modo que a porção de canal seja fechada circunferencialmente pelo rebaixamento e pelo rótulo adesivo.

[0013] É fornecido, portanto, um sulco que pode ser feito, em par ticular, em uma face externa do recipiente externo e que é suprido pelo rótulo aplicado para formar um canal circunferencialmente fechado. A resistência de fluxo do canal de ventilação pode, portanto, ser facilmente aumentada. Se uma resistência de fluxo particularmente alta for desejada, o corte transversal do rebaixamento é escolhido como sendo bem pequeno. Alternativamente, ou adicionalmente, um rebaixamento particularmente longo também pode ser usado o qual, por exemplo, pode ser também obtido por uma configuração helicoidal ou conformada em espiral do canal de ventilação. A entrada com lado para o ambiente do canal de ventilação é formada pela extremidade da porção de canal que é gerada conjuntamente pelo rebaixamento e o rótulo.

[0014] Conforme já foi mencionado, o canal de ventilação ou a abertura de ventilação é configurado em particular de modo que a resistência de fluxo associada seja de modo que, quando o recipiente externo é pressionado, uma pressão suficiente para descarga o meio se acumule no recipiente interno. Isso é preferencialmente alcançado pelo fato de que o canal de ventilação tem uma resistência de fluxo que é suficientemente alta de modo que a taxa de fluxo volumétrico não exceda 0,2 ml/s em uma diferença de pressão de 70 kPa (700 mbar) entre o recipiente externo e o ambiente. Foi observado que tal resistência de fluxo, que em uma pressão interna absoluta de aproximadamente 170 kPa (1,7 bar) em relação a uma pressão atmosférica de aproximadamente 100 kPa (1 bar) permite apenas que 0,2 ml/s flua para fora do espaço entre recipiente interno e recipiente externo e não influencia negativamente atuações de costume. Como uma aproximação e sem levar em consideração a mudança nos fatores de influência, uma sobrepressão no espaço livre entre o recipiente interno e o recipiente externo em relação à atmosfera circundante de 70 KPa (0,7 bar), portanto, leva a uma perda de ar máxima de 1 ml do espaço livre entre o recipiente interno e o recipiente externo em um momento de atuação de 5 segundos.

[0015] Contudo, uma resistência de fluxo alta demais também é indesejável, visto que isso aumentaria muito a extensão de tempo necessária para a compensação de pressão. Para ser possível usar o dispensador novamente de modo rápido em intervalos costumeiros, em particular após 15 a 30 segundos, por exemplo, para descarregar alguns lotes em um dispensador de gota, é vantajoso se a taxa de fluxovolumétrico for 0,2 ml/s em uma diferença de pressão de 20 kPa (200 mbar).

[0016] De modo geral, portanto, uma configuração do canal de ventilação é vantajosa que permite uma taxa de fluxo volumétrico de 0,2 ml/s em uma diferença de pressão entre 20 kPa (200 mbar) e 70 kPa (700 mbar). Deve-se observar, contudo, que a resistência de fluxo para o fluxo de entrada de ar no espaço livre e para o fluxo de saída de ar para fora do espaço livre não precisa ser idêntica, dependendo da geometria do canal de ventilação. Em geral, a resistência de fluxo do canal de ventilação é configurada de modo que, com fluxo de saída de ar a 0,2 ml/s, uma sobrepressão de 70 kPa (700 mbar) deve estar presente e/ou que para o fluxo de entrada de ar a 0,2 ml/s, uma sub- pressão de 20 kPa (200 mbar) deve estar presente.

[0017] É particularmente vantajoso, em particular para alcançar a resistência de fluxo preferencial indicada acima, que o canal de ventilação seja projetado em pelo menos algumas regiões como um canal capilar. O último tem uma área de superfície em corte transversal mínima que é menor do que 1 mm2. É particularmente vantajoso que o quociente do comprimento do canal capilar e da área de superfície em corte transversal média do canal capilar seja maior do que 200 mm-1, na região na qual a área de superfície em corte transversal seja menor do 1 mm2.

[0018] O uso de um rótulo, em particular um rótulo autoadesivo, pode ocorrer da maneira acima descrita, de modo que o rótulo influencie a resistência de fluxo do canal de ventilação de tal maneira que o comprimento do último seja influenciado ou a área de superfície em corte transversal mínima do mesmo seja influenciado.

[0019] Em modalidades vantajosas, o dispensador é projetado como um dispensador de gota, em particular como um dispensador de colírio. O mesmo é um dispensador, particularmente um dispensador de gota, para dispensar medicamentos que contêm formulações líquidas de grupos de moléculas comumente usados em oftalmologia (tratamento de pressão intraocular aumentada, tratamento de glaucoma, tratamento de olhos secos, tratamento de alergias e inflamações). Es ses grupos de moléculas são em particular alfa-2-agonistas (por exemplo, brimonidina), análogos de prostaglandina (por exemplo, ta- fluprost, latanoprost, bimatoprost, travoprost), beta bloqueadores (por exemplo, timolol) e inibidores de anidrase carbônica (por exemplo, dorzolamida), além de compostos de ácido hialurônico, formadores de filme em geral (por exemplo, compostos de metilcelulose) e ciclospori- na e também anti-histamínicos (por exemplo, olopatadina e levocabas- tina), esteroides (por exemplo, loteprednol e dexametasona) e também NSAIDs (por exemplo, ketorolac).

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0020] Aspectos e vantagens adicionais da invenção ficarão evi dentes a partir das reivindicações e da descrição a seguir das modalidades exemplificativas da invenção, as quais são exemplificadas com referência às Figuras nas quais:

[0021] a Figura 1 mostra um dispensador que é dotado de acordo com a invenção de recipiente externo e recipiente interno,

[0022] as Figuras 2A a 2D mostram o recipiente externo e o recipi ente interno de uma primeira modalidade de um dispensador de acordo com a invenção,

[0023] a Figura 3A mostra uma variação do recipiente em relação às Figuras 2A a 2D.

[0024] DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES ILUS TRATIVAS

[0025] A Figura 1 mostra um dispensador de acordo com a inven ção em uma vista em corte. O canal de ventilação fornecido aqui no dispensador da Figura 1 deve ser compreendido apenas como exem-plo.Configurações diferentes do canal de ventilação são estabelecidas em detalhes abaixo.

[0026] O dispensador de acordo com a invenção conforme mos trado na Figura 1 tem uma cabeça de descarga 110, que é travada em um recipiente 1 por meios de trava 20, 120 dos dois lados. De uma maneira conhecida, a cabeça de descarga 110 tem uma válvula de saída 130 com um corpo de válvula 132 ao qual a força é aplicada por uma mola de válvula 134. Esse corpo de válvula 132 fecha uma abertura de descarga 124 por meio de uma superfície de válvula 136.

[0027] Uma superfície de formação de gota 126 é fornecida no la do externo da abertura de descarga 124. Um espaço de válvula 128 é fornecido entre o corpo de válvula 132 e uma face interna do alojamento da cabeça de descarga 110. Se, em uma posição para cima na qual a cabeça de descarga 110 aponta para baixo, o líquido no recipiente 1 for submetido à pressão por compressão manual do recipiente 1, isso também leva a um aumento de pressão no espaço de válvula 128. Em resposta a isso, o corpo de válvula 132 é movido contra a força da mola de válvula 134 e liberta um percurso de líquido para a abertura de descarga 124. Isso então leva o líquido a ser descarregado.

[0028] O dispensador aqui é projetado como um dispensador de gota e é, portanto, dotado da superfície de formação de gota mencionada acima 126. O líquido que flui para fora através da abertura de descarga 124 é coletado nessa superfície de formação de gota até que a mesma se destaque na forma de uma gota a partir da mesma.

[0029] A modalidade como um dispensador de gota deve ser com preendida como um exemplo. Outros tipos de dispensador, por exemplo, aqueles que geram um jato de aspersão, também podem ser configurados da maneira de acordo com a invenção.

[0030] O recipiente 1 tem camadas múltiplas. O mesmo tem um recipiente externo 2 feito de um plástico elástico e que forma um frasco de comprimir. Isso significa que, a fim de descarregar líquido na maneira pretendida, o recipiente externo 2 é pressionado, por exemplo, com uma força entre 5 N e 20 N. Quando essa força acaba, o re- cipiente externo retorna imediatamente ou após um curto intervalo para o formato inicial do mesmo mostrado na Figura 1. Um recipiente interno 3 é disposto dentro do recipiente externo 2. Esse recipiente interno 3 é uma bolsa flexível de modo dimensional fornecida para reter o líquido que deverá ser descarregado. Isso é preferencialmente um líquido farmacêutico ou cosmético, no caso presente em particular um medicamento que deve ser administrado na forma de colírios. Em contraste com o recipiente externo 2, o recipiente interno tipo bolsa 3 não é destinado para aumentar em volume novamente após conclusão do procedimento de descarga. Em vez disso, é fornecida uma redução do volume do recipiente interno enquanto o dispensador é progressivamente esvaziado, sem que isso cause forças de restauração observáveis nas paredes do recipiente interno.

[0031] É fornecido, portanto, um aumento em volume do espaço livre 9 entre o recipiente externo 2 e o recipiente interno 3 enquanto o dispensador é progressivamente esvaziado. Se esse espaço livre fosse isolado de uma atmosfera circundante, uma subpressão se elevaria e suprimiria a descarga de líquido bem antes de o meio no recipiente interno 3 ser utilizado.

[0032] Para permitir a compensação de pressão no espaço livre 9, uma abertura de ventilação/canal de ventilação 4 é fornecida. Isso conecta o espaço livre 9 a uma atmosfera circundante. Contudo, visto que essa compensação de pressão significaria que, com o recipiente interno 3 já parcialmente esvaziado, uma sobrepressão exigida para a descarga não seria capaz de acumular no espaço livre na atuação, o canal de ventilação 4 é configurado de modo que o mesmo tenha uma resistência de fluxo suficientemente alta a fim de permitir a descarga sem esforço de qualquer modo.

[0033] A questão de quão alta essa resistência de fluxo deve ser depende de inúmeros fatores, por exemplo, o volume interno do reci- piente externo e do recipiente interno. Particularmente, em dispensa- dores de gota de tamanho normal, que na maioria dos casos têm um volume interno de aproximadamente 10 ml, é considerado expediente se a resistência de fluxo do canal de ventilação for de modo que, em uma sobrepressão de 70 kPa (700 mbar) no espaço livre entre recipiente externo 2 e recipiente interno 3, não mais do que 0,2 ml/s flua para fora através do canal de ventilação 4. Além disso, a resistência de fluxo desejada também depende da força com a qual pretende-se pressionar o recipiente externo 2 junto e do meio que é descarregado. Influências adicionais são a duração pretendida de atuação e o intervalo de tempo antecipado entre dois procedimentos de descarga.

[0034] As vistas nas Figuras 2A a 3A mostram várias modalidades do recipiente 1 que são projetadas para alcançar tal resistência de fluxo.

[0035] Na modalidade nas Figuras 2A a 2D, é fornecido o recipien te externo 2 que é rompido por uma abertura atravessante comparativamente grande 21. Essa abertura atravessante conduz para um rebaixamento 7, que se estende na direção axial para fora do recipiente externo 2. Para garantir que o ar que flui para fora durante a atuação do dispensador possa apenas fluir para fora contra uma resistência de fluxo alta, o rebaixamento tipo sulco 7 é fechado na maior parte fechado por um rótulo adesivo 8 ou rótulo com encaixe por contração 8. Nessa modalidade, portanto, na porção de canal fornecida do lado de fora do recipiente externo, o canal de ventilação é circunferencialmen- te delimitado por um lado pelo recipiente externo 2 e por outro lado pela face interna do rótulo 8. Uma possibilidade bem simples é, portanto, permitida para criar um canal de ventilação longo de alta resistência de fluxo. Adicionalmente, variando-se o tamanho do rótulo, é possível também ajustar a resistência de fluxo desejada de uma maneira simples.

[0036] Será observado a partir da Figura 3A que, por meio de uma extensão não linear do rebaixamento tipo sulco 7, é possível alcançar uma extensão anda maior da porção externa do canal de ventilação 4. Na variação de acordo com a Figura 3A, a mesma é um rebaixamento helicoidal tipo sulco 7 que é parcialmente fechado em torno da circunferência pelo rótulo 8.

[0037] É fornecido preferencialmente o rótulo 8 que serve para aumentar a resistência de fluxo, mas ao mesmo tempo é um rótulo do tipo no qual as informações 82 a serem lidas pelo usuário são impressas.

Claims

1. Dispensador para descarregar um meio farmacêutico ou cosmético, com - uma cabeça de descarga (110) que tem uma abertura para descarga (124) e - um recipiente (1) para armazenar o meio de fluxo livre antes de descarregar, o qual compreende - um recipiente externo elasticamente deformável (2) e - um recipiente interno flexível de modo dimensional (3), o qual recebe o meio e que é disposto em um interior do recipiente externo (2), em que - um canal de ventilação (4) é fornecido, através do qual o interior do recipiente externo (2) é conectado a um ambiente para o propósito de compensar uma pressão por meio de ar de compensação, - o canal de ventilação (4) é delimitado em pelo menos al-gumasregiões por um rótulo (8), em particular um rótulo (8) que é au- toadesivo em pelo menos algumas regiões e caracterizado pelo fato de que - o canal de ventilação (4) é projetado em pelo menos al-gumasregiões como um canal capilar, sendo que o canal capilar (4) tem preferencialmente uma área de superfície em corte transversal mínima que é menor do que 1 mm2 e sendo que o quociente do comprimento do canal capilar e da área de superfície em corte transversal média do canal capilar é maior do que 200 mm-1.

2. Dispensador, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma porção de canal do canal de ventilação (4) é formada conjuntamente por - um rebaixamento estendido tipo sulco (7) em um compo- nente de canal (2), sendo que o componente de canal (2) é preferencialmente formado pelo recipiente externo (2) e - o rótulo (8), que é aplicado ao componente de canal (2), de modo que a porção de canal seja fechada circunferenci- almente pelo rebaixamento (7) e pelo rótulo (8).

3. Dispensador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o rótulo (5, 6, 8) é impresso.

4. Dispensador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o canal de ventilação (4) tem uma resistência de fluxo que é dimensionada de modo que, quando o recipiente externo (2) é pressionado junto, uma pressão suficiente para descarregar o meio possa ser acumulada no recipiente externo (2), no qual o canal de ventilação (4) para esse propósito preferencialmente tem uma resistência de fluxo que é suficientemente alta de modo que a taxa de fluxo volumétrico não exceda 0,2 ml/s em uma diferença de pressão de 70 kPa (700 mbar) entre o recipiente externo e o ambiente.

5. Dispensador, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o canal de ventilação (4) tem uma resistência de fluxo que é suficientemente baixa de modo que a taxa de fluxo volumétrico não seja menos do que 0,2 ml/s em uma diferença de pressão de 40 kPa (400 mbar) entre o recipiente externo (2) e o ambiente.

6. Dispensador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o canal de ventilação (4) tem um formato em espiral ou formato helicoidal em pelo menos algumas regiões.