BR112015022526B1

BR112015022526B1 - Válvula de stent para implante transcateter para substituição de uma válvula cardíaca

Info

Publication number: BR112015022526B1
Application number: BR112015022526-8A
Authority: BR
Inventors: Fabien Lombardi; Luc Mantanus; Stéphane Delaloye; Jacques Essinger; Jean-Luc Hefti; Youssef Biadillah
Original assignee: Symetis Sa
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2013-03-25
Publication date: 2020-12-15
Also published as: BR112015022526A2; JP6272915B2; AU2013382378B2; EP3616652B1; AU2018203018B2; AU2013382378A1; JP2016509891A; CN105188609B; EP3616652A1; CA2905544A1; EP3777770A1; CN105188609A; EP2967845A1; AU2018203018A1; CA2905544C; EP3357456A1; CN107714240A; EP2967845B1; CN107714240B

Abstract

aperfeiçoamentos referentes a válvulas tipo stent para transcateter. uma válvula tipo stent para implante transcateter para substituir uma válvula cardíaca, a válvula de stent sendo compressível para um estado comprimido para distribuição, e expansível para um estado operacional para implante, a válvula tipo stent compreendendo um stent, uma pluralidade de folíolos para definir uma válvula protética, uma saia interna, uma saia externa, e uma vedação para valvular para vedar contra o tecido circundante. em algumas modalidades, a vedação para valvular compreende material que incha em resposta ao contato com o sangue. em algumas modalidades, a vedação compreende uma aba ou bolso que é distensível em resposta à pressão de retorno e/ou fluxo de retorno para valvular do sangue.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[001]A presente invenção refere-se ao campo de válvulas tipostent transcateter.Em alguns aspectos não limitadores, a válvula de stent pode ser uma válvula cardíaca, por exemplo, uma válvula aórtica. ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002]O implante de válvula transcateter (por exemplo, implantede válvula aórtica transcateter (TAVI)) é uma tecnologia em evolução para terapia de substituição de válvula que (i) evita o trauma de uma cirurgia convencional de peito aberto, e (ii) evita a necessidade de bypass cardíaco e pulmonar. Em tal técnica, uma válvula de stent é comprimida e carregada em um cateter de distribuição. O cateter de distribuição é introduzido no local desejado de implante (por exemplo, no coração) através de uma rota percutânea ou através de cirurgia minimamente invasiva. A válvula de stent é desdobrada dentro da posição de implante a partir de ou pelo cateter de distribuição, e o cateter de distribuição é então retirado.

[003]A despeito dos sucessos de válvulas tipo stent transcateter,desafios tecnológicos permanecem. Um desses desafios é a prevenção de vazamento de sangue em torno da válvula de stent (chamado de vazamento para-válvula). Os stents acima formam um encaixe por fricção com a anatomia nativa para ancorar a válvula de stent em posição, e são redondos em seção transversal. No entanto, a anatomia nativa na qual o stent é implantado é frequentemente não redonda e é diferente para cada pessoa. Ademais, a calcificação pesada da anatomia nativa pode obstruir o desdobramento total de qualquer stent e tornar a anatomia nativa ainda mais irregular. Pode, algumas vezes ser difícil se fornecer um encaixe perfeitamente vedado entre a válvulade stent e a anatomia circundante.

[004]A fim de se solucionar o vazamento para-válvula, é conhecida a incorporação de uma saia ou cobertura externa como parte da válvula de stent. Por exemplo, a saia é feita de material biocompatível compressível, tal como tecido para cardíaco ou PET. Quanto mais espesso o material da saia, mais capacidade a saia tem de obstruir os espaços e realizar a vedação. No entanto, uma desvantagem é que tais saias adicionam volume à válvula de stent. Uma saia espessa torna a válvula de stent problemática para comprimir até um tamanho desejavelmente reduzido para implante.

[005]Seria desejável se fornecer uma técnica para mitigar o vazamento de para-válvula sem prejudicar de forma substancial a capacidade de compressão de uma válvula de stent.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[006]Aspectos da invenção são definidos nas reivindicações.

[007]Adicionalmente ou alternativamente, um aspecto da presen te invenção fornece uma válvula de stent para distribuição transcate- ter, a válvula de stent compreendendo um stent que suporta uma pluralidade de folíolos de válvula.

[008]Várias modalidades apresentam uma vedação para mitigar o vazamento para-válvula (que também pode ser referido aqui como uma vedação ou uma vedação para(-)valvular ou uma vedação de vazamento para(-) valvular). A vedação pode ser de material flexível e/ou resiliente. Por exemplo, o material flexível e/ou resiliente pode compreender tecido natural (por exemplo, pericárdio, tal como pericárdio suíno, ou pericárdio bovino), e/ou material sintético (por exemplo, silicone, PTE ou PEEK, qualquer um dos quais pode estar na forma de filme, ou forma de tecido tramado, ou tecido/entrelaçamento não tramado).

[009]Em algumas modalidades, a vedação para valvular pode ser configurada para ser uma vedação substancialmente supra-anular (por exemplo, acima do nível de um anel nativo da válvula nativa), e/ou uma vedação substancialmente anular (por exemplo, no nível de um anel nativo da válvula nativa), e/ou uma vedação substancialmente infra-anular (por exemplo, abaixo do nível de um anel nativo da válvula nativa).

[0010]Em algumas modalidades, uma vedação é transportada por pelo menos um suporte de vedação. Adicionalmente, ou alternativamente, um suporte de vedação (por exemplo, desdobrável) é fornecido para desdobrar uma vedação.

[0011]Em qualquer caso, em algumas modalidades, o suporte de vedação é desmontável para uma condição guardada na qual a vedação é relativamente simplificada ou comprimida com relação ao stent, ou para pelo menos uma parte adicional do stent, quando o stent é comprimido. (Por exemplo, na condição guardada, o suporte de vedação pode ser geralmente coplanar com uma parte, tal como uma parte de corpo, do stent, ou pode ser disposto de forma comprimida contra o stent ou parte de stent). O suporte de vedação pode ser desdobrável em uma condição desdobrada na qual o suporte mantém ou orienta a vedação para um estado desdobrado, por exemplo, com relação ao stent ou pelo menos a parte adicional do stent referida previamente. O suporte de vedação pode ser de desdobramento automático a partir da condição guardada para a condição desdobrada. Por exemplo, o suporte de vedação deve ser restringido na condição guardada pela proteção do stent em um estado comprimido para distribuição. O suporte de vedação pode ter desdobramento automático a partir da condição guardada quando o efeito da bainha de restrição é removido. O suporte de vedação pode ser de material de efeito memória, por exemplo, liga metálica de efeito memória, por exemplo, nitinol.

[0012]Várias formas e estruturas de suporte de vedação são vis- lumbradas. Em algumas modalidades, o suporte de vedação pode ser integral com o stent (por exemplo, formado integralmente como parte do stent). Em outras formas, o suporte de vedação pode ser distinto do stent. Tal suporte de vedação pode, opcionalmente, ser acoplado a ou cativo no stent.

[0013]O suporte de vedação pode ser configurado para se apoiar contra o material da vedação sem penetrar o material de vedação. Por exemplo, o suporte de vedação pode ter um formato que distribui força de contato. Uma função do suporte de vedação pode ser empurrar a vedação para fora sem o suporte de vedação penetrar através do material de vedação ou uma superfície do tecido contra o qual a vedação é desejável.

[0014]Em algumas modalidades, o suporte de vedação compre ende um elemento de orientação que orienta a vedação, por exemplo, para uma condição desdobrada. O suporte de vedação (por exemplo, elemento de orientação) pode compreender, por exemplo, um elemento de suporte (ou uma pluralidade de elementos de suporte). Cada elemento de suporte pode compreender uma longarina única, ou várias longarinas (por exemplo, primeira e segunda longarinas acopladas juntas em um ápice ou uma ponta do elemento de suporte). Os elementos de suporte podem flexionar independentemente um do outro, a fim de fornecer um alto grau de conformidade de vedação local contra um lúmen irregular da superfície do tecido. Em algumas modalidades, cada elemento de suporte é associado com uma abertura respectiva de uma estrutura tipo treliça do stent. Os elementos de suporte podem, por exemplo, ter uma extremidade acoplada (ou integral) ao corpo do stent, e uma extremidade oposta o remota que é livre para desdobrar para fora. A extremidade remota pode ter uma ponta arredondada ou aumentada para evitar possuir uma extremidade afiada que pode, de outra forma, penetrar o material de vedação. Os elementos de suporte podem se estender geralmente na mesma direção que o outro (por exemplo, com a extremidade remota direcionada para uma extremidade (tal como a extremidade de fluxo de saída) da válvula de stent), ou os elementos de suporte podem ser dispostos em duas direções opostas (por exemplo, pelo menos uma apontando na direção da extremidade de fluxo de saída, e pelo menos outra apontando na direção da extremidade de fluxo de entrada), ou os elementos de suporte podem ser dispostos em uma variedade de direções diferentes.

[0015]Em algumas modalidades, o suporte de vedação compre ende um formato anular, ou formato tubular, ou elemento anular. O elemento pode ter um formato de espiral anular.

[0016]Em algumas modalidades, o suporte de vedação compre ende um elemento que pode ser guardado em uma forma geralmente alongada ou helicoidal, e que desdobra para uma forma de alça radialmente expandida.

[0017]Em algumas modalidades, o suporte de vedação compre ende uma parte do stent que sai de uma condição guardada para uma condição desdobrada. Esse movimento do stent pode fornecer expansão radial mediante o desdobramento sem aumentar de forma significativa o diâmetro do stent quando comprimido (de-evertido). Por exemplo, uma extremidade ou parte de fluxo de entrada do stent pode everter na direção da extremidade de fluxo de saída.

[0018]Em algumas modalidades, o stent transporta uma saia de vedação (ou tela). O suporte de vedação pode orientar a saia (ou partes da mesma) radialmente para fora para distender para longe do corpo do stent.

[0019]Adicionalmente ou alternativamente ao aspecto acima do fornecimento de um suporte de vedação, uma vedação da válvula de stent pode ser configurada para responder à direção de fluxo sanguíneo além da vedação, com relação às extremidades de fluxo de entra- da e fluxo de saída da válvula de stent. A vedação pode ser configurada de modo que o fluxo sanguíneo em uma direção reversa (de fluxo de saída para fluxo de entrada) oriente a vedação para um estado desdobrado para obstruir tal fluxo.

[0020]Por exemplo, a vedação pode compreender pelo menos uma tela definindo um ou mais bolsos. Os um ou mais bolsos podem ser configurados para preencher com sangue em resposta ao fluxo sanguíneo na direção reversa, de modo que os bolsos distendam para fora. A distensão do bolso pode encher um espaço entre a válvula de stent e a anatomia circundante, para obstruir o fluxo inverso de sangue além do bolso.

[0021]Em algumas modalidades, o bolso pode ser definido ou transportado em uma abertura respectiva de uma estrutura de treliça do stent. O bolso pode ser definido pelo menos parcialmente por uma saia externa transportada em uma exterior do stent. Adicionalmente ou alternativamente, o bolso pode ser definido pelo menos parcialmente por uma saia interna transportada em um interior do stent.

[0022]Adicionalmente ou alternativamente aos aspectos acima, uma vedação pode compreender uma saia pelo menos uma parte da qual é cativa com relação ao stent, e pelo menos uma parte adicional da qual está livre para desdobrar ou flutuar com relação ao stent.

[0023]Em algumas modalidades, a parte adicional pode entrar em contato com um tecido circundante ou parede de lúmen antes de o corpo do stent ser totalmente desdobrado. Como parte do procedimento de desdobramento, o stent pode ser deslocado ou orientado em uma primeira direção axial para assentar contra os folíolos nativos. O contato por fricção da saia contra o tecido pode fazer com que a parte adicional da saia enrugue na direção axial durante a ação de deslocamento. Tal enrugamento pode fornecer material adicional para preencher os espaços vazios entre o stent e o tecido circundante.

[0024]Adicionalmente ou alternativamente, em algumas modali dades, a parte adicional da saia pode responder à direção ou fluxo de sangue para valvular ou à pressão do sangue agindo na saia (por exemplo, na parte adicional da saia). A parte adicional pode, por exemplo, desdobrar para fora para entrar em contato com uma parede de lúmen de tecido circundante. A parte adicional pode formar uma aba, ou geralmente canal ou formato de bolso anular em resposta e, e/ou que responde à pressão do sangue ou fluxo sanguíneo na direção inversa. O formato de aba/canal/bolso pode orientar uma parte externa da saia para assentar contra o tecido circundante ou superfície de lúmen.

[0025]Adicionalmente ou alternativamente aos aspectos acima, uma vedação da válvula de stent pode ser gravada para apresentar uma superfície não suave. Por exemplo, a gravação pode ser definida por uma ou mais suturas.As uma ou mais suturas podem definir um padrão em ziguezague.A sutura pode definir uma gravação geralmente contínua para obstruir o fluxo de sangue além da mesma.

[0026]Adicionalmente ou alternativamente aos aspectos acima, uma vedação da válvula de stent pode ser geralmente superdimensio- nada em comparação com o diâmetro do stent. A vedação pode ser agrupada ou dobrada por conexões (por exemplo, sutura) ao stent que causam o agrupamento ou dobradura entre as conexões. O agrupa- mento/dobradura pode criar um volume adicional de material de vedação capaz de preencher os espaços vazios entre a válvula tipos stent e o tecido circundante ou superfície de lúmen. As posições das conexões podem definir o agrupamento ou dobradura nas direções em um padrão que obstrua o vazamento do sangue além dali.

[0027]Adicionalmente ou alternativamente aos aspectos acima, uma vedação da válvula de stent pode ser configurada para ter expansão automática ou abastecimento automático devido a uma proprieda-de física da vedação.

[0028]Por exemplo, em algumas modalidades, a vedação podeser de ou compreender um material expansível, espuma, esponja ou material fibroso.Tal material pode se expandir automaticamente de forma resiliente quando o stent se desdobra. Adicionalmente ou alternativamente, tal material pode absorver sangue (e/ou um componente do sangue) dentro de seus poros ou interstícios a fim de expandir o material fisicamente ou adicionar volume.

[0029]Em algumas modalidades, a vedação pode ser geralmente plana e/ou tubular em um estado guardado e/ou pode enrolar em um friso anular ou forma de rosquinha quando no estado desdobrado. A vedação pode ser auto-orientada para o estado desdobrado, mas resilientemente deformável para o estado guardado durante a compressão do stent para carregamento para dentro de um aparelho de distribuição. Depois da remoção de um efeito restritor de uma bainha do aparelho de distribuição, a vedação pode ser configurada para se readaptar ao estado desdobrado, a fim de fornecer uma vedação radialmente aumentada em torno do stent.

[0030]Em algumas modalidades, pelo menos uma parte do stent compreende uma estrutura de treliça, e a válvula de stent compreende adicionalmente uma ou mais vedações desdobráveis a partir de ou através das aberturas da treliça. Em uma forma, as vedações compreendem partes de tela de material que definem bolsos associados com as aberturas respectivas da treliça.As partes de tela podem ser configuradas para distender para fora a partir das aberturas respectivas. Por exemplo, em algumas modalidades, as partes de tela definem bolsos abertos em ou para um lado de modo que um bolso respectivo se encha com sangue para distender para fora a partir da abertura da tre- liça. Adicionalmente ou alternativamente, a estrutura de treliça do stent pode compreender elementos de orientação para orientar as partes de tela (por exemplo, bolsos) de material radialmente para fora a partir da estrutura de treliça.

[0031]Em algumas modalidades, o stent transporta uma saia de vedação (ou tela). O stent pode compreender elementos de orientação para orientar a saia (ou partes da mesma) radialmente para fora para distender para longe do corpo do stent. A saia de vedação pode, opcionalmente, ser transportada para o exterior do stent. Uma saia interna (ou tela) pode ser opcionalmente transportada no interior do stent (e, opcionalmente, acoplada diretamente aos folíolos).Pelo menos uma das saias pode ser de tecido (por exemplo, PET).Adicionalmente ou alternativamente, pelo menos uma das saias pode ser de tecido biológico, por exemplo, pericárdio.

[0032]Em algumas modalidades, um elemento de orientação dis tinto do stent pode orientar uma vedação para fora. Por exemplo, o elemento de orientação pode ser um elemento anular (por exemplo, anel fechado ou anel dividido) dentro de uma vedação anular. O elemento de orientação pode ser compressível com o stent para uma condição radialmente comprimida. O elemento de orientação pode expandir (por exemplo, se expandir automaticamente) na direção de um estado radialmente expandido quando o stent é desdobrado. O elemento de orientação pode ser de material de efeito memória, por exemplo, nitinol.

[0033]Determinadas características, ideias e vantagens dos aspectos da invenção são identificados acima e/ou nas reivindicações em anexo, mas não limitam a invenção. A proteção é reivindicada por qualquer ideia nova ou característica descrita aqui e/ou ilustrada nos desenhos caso ou não ênfase tenha sido dada.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0034]Modalidades não limitadoras da invenção são ilustradas nos desenhos em anexo, nos quais:

[0035]A figura 1 é um desenho esquemático ilustrando uma válvu la de stent 10 com a qual a presente invenção deve ser utilizada;

[0036]A figura 2a e uma vista dianteira de uma disposição de ve dação com suportes de vedação de suporte, e a figura 2b é uma vista lateral da figura 2a em uma configuração desdobrada;

[0037]A figura 3 é uma vista esquemática de uma disposição de vedação com um suporte de vedação de fio anular;

[0038]A figura 4a é uma vista em perspectiva esquemática de um suporte de vedação alongado em torno do stent em um estado comprimido, e a figura 4b é uma vista superior esquemática da vedação quando em um estado desdobrado;

[0039]A figura 5a é uma vista esquemática de uma disposição de vedação em um estado não evertido e protegido, a figura 5b ilustra a remoção de bainha inicial da disposição de vedação da figura 5a para permitir a eversão, e a figura 5c ilustra a disposição de vedação da figura 5a quando não protegida;

[0040]A figura 6 é uma vista lateral esquemática de um exemplo adicional da disposição de vedação com braços de suporte flexíveis;

[0041]A figura 7a é uma vista lateral esquemática de uma disposi ção de vedação compreendendo um punho passível de enrolamento quando em um estado desdobrado, e a figura 7b é uma vista esquemática da disposição de vedação quando em um estado desprotegido guardado;

[0042]A figura 8 é uma vista lateral esquemática de uma disposi ção de vedação compreendendo um material poroso;

[0043]A figura 9a é uma vista lateral esquemática de uma disposi ção de vedação compreendendo uma saia flutuante, e a figura 9b é uma vista lateral esquemática do efeito da disposição de vedação da figura 9a quando implementado;

[0044]A figura 10 é uma ilustração esquemática de uma disposi- ção alternativa de uma vedação de saia flutuante;

[0045]A figura 11 é uma ilustração esquemática de uma disposi ção de vedação alternativa utilizando uma saia dobrada;

[0046]A figura 12 é uma ilustração esquemática de uma disposi ção de vedação alternativa utilizando uma saia dobrada;

[0047]A figura 13 é uma ilustração esquemática de uma disposi ção de vedação alternativa utilizando bolsos distensíveis;

[0048]A figura 14 é um desenho esquemático de uma disposição de vedação alternativa utilizando material expansível;

[0049]A figura 15 é um desenho esquemático ilustrando a admi nistração de uma vedação em torno da válvula de stent;

[0050]A figura 16 é uma vista esquemática de uma disposição de vedação alternativa utilizando material de coagulação

[0051]A figura 17 é uma vista esquemática de uma disposição de vedação alternativa utilizando material que dissolve o cálcio localmente;

[0052]A figura 18 é uma vista esquemática parcial de detalhes opcionais de uma válvula de stent da figura 1;

[0053]A figura 19 é uma seção esquemática da vedação para val vular da figura 18;

[0054]A figura 20 é uma vista lateral esquemática parcial (com corte parcial para a esquerda) de uma disposição de vedação alternativa adicional utilizando uma saia definindo uma aba anular;

[0055]As figuras 21 a 23 são seções esquemáticas parciais de um detalhe da figura 20, ilustrando alturas alternativas da saia com relação à coroa superior do stent, em outras modalidades;

[0056]A figura 24 é uma vista lateral esquemática parcial (com corte parcial para a esquerda) de uma disposição de vedação alternativa adicional utilizando uma saia que define um bolso anular;

[0057]A figura 25 é um corte esquemático parcial ilustrando um detalhe da figura 24, com uma altura alternativa de saia com relação à coroa superior do stent, em uma modalidade alternativa; e

[0058]A figura 26 é uma vista esquemática parcial da disposição da figura 25 em uma condição comprimida para carregamento em um aparelho de distribuição para implante.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES DA INVENÇÃO

[0059]Com referência à figura 1 (e à figura 18), uma válvula de stent 10 é ilustrada para implante transcateter. A válvula de stent 10 pode ser uma válvula de stent cardíaca, por exemplo, uma válvula de stent aórtica, uma válvula de stent mitral, uma válvula de stent pulmonar, ou uma válvula de stent tricúspide, para implante na posição de válvula respectiva em um coração humano.

[0060]A válvula de stent 10 pode compreender, opcionalmente, tecido biológico (por exemplo, pericárdio, tal como pericárdio suíno e/ou pericárdio bovino) e/ou folíolos de válvula cardíaca naturais (por exemplo, folíolos de válvula cardíaca suína naturais, opcionalmente fixadas a uma parte do tecido de parede cardíaca natural). O tecido biológico pode ser fixado, por exemplo, utilizando-se glutaraldeído. O tecido biológico pode ter propriedades anticalcificação, por exemplo, tendo sido tratado ou processado para inibir ou diminuir a calcificação (por exemplo, pelo tratamento em álcool ou um processo utilizando detergente).

[0061]A válvula de stent 10 pode ser compressível para uma con dição radialmente comprimida (não ilustrada) para distribuição utilizando um cateter de distribuição, e ser expansível para uma condição expandida (como ilustrado) no implante. A válvula de stent 10 pode compreender um stent 12 portando uma pluralidade de folíolos definindo uma válvula 14. Várias geometrias do stent 12 podem se utilizadas. Em algumas modalidades, o stent 12 pode incluir um ou mais dentre: uma parte tubular inferior ou coroa 16; uma parte de coroa superior 18; uma pluralidade de suportes comissurais retos 20; e uma pluralidade de arcos de estabilização 22. Em uso, a parte inferior 16 do stent 12 pode ser configurada para ser desdobrada depois de outras regiões do stent 12 terem sido pelo menos parcialmente desdobradas primeiro. Por exemplo, os arcos 22, os suportes 20 e a coroa superior 18 podem ser desdobradas pelo menos parcialmente antes de a parte inferior 16 (nessa ordem, ou na ordem inversa, ou em uma ordem diferente). Pelo menos uma vez que a coroa superior 18 foi pelo menos parcialmente desdobrada, o stent 12 pode ser empurrado e/ou deslocado na direção da seta 24 para assentar a coroa superior 18 contra os folíolos nativos no local de implante. O desdobramento da parte inferior 16 fixa por fim o stent 12 em sua posição final.

[0062]Em algumas modalidades, pelo menos a parte inferior 16, e, opcionalmente, uma parte da coroa superior 18, pode ser formada por uma estrutura tipo treliça do stent. A estrutura tipo treliça pode definir aberturas, por exemplo, geralmente aberturas em formato de diamante.

[0063]Em algumas modalidades, a coroa superior 18 pode ser considerada (por exemplo, sendo ou compreendendo) um suporte de vedação, quando uma vedação é fixada à coroa superior 18. O suporte de vedação definido pela coroa superior pode ser considerado para desdobrar a vedação pelo menos um pouco para fora com relação a uma parte ou restante do stent logo abaixo da coroa superior.

[0064]Os folíolos nativos podem se sobrepor geralmente a uma parte 26 do stent. O anel de válvula nativo pode se sobrepor a uma parte 28 do stent.

[0065]Opcionalmente, a válvula de stent 10 pode compreender adicionalmente uma saia interna 30 se comunicando com os folíolos 14 e transportada em um interior do stent 12. Adicionalmente ou alternativamente, a válvula de stent 10 pode compreender adicionalmente uma saia externa 32 transportada em um exterior do stent 12. Quando ambas as saias são fornecidas, as saias podem se sobrepor parcialmente. As saias podem ser desviadas de modo que uma saia (por exemplo, a saia externa 32) se estenda mais na direção de uma extremidade inferior do stent 12 do que a outra (por exemplo, saia interna 30). Adicionalmente ou alternativamente, uma saia (por exemplo, a saia interna 30) se estende mais na direção de uma extremidade superior do stent 12 do que a outra (por exemplo, saia externa 32). As saias podem ser de qualquer material flexível e/ou resiliente adequado, por exemplo, tecido (por exemplo, de PET), ou de filme plástico (por exemplo, de PET), ou de tecido biológico (por exemplo, de pericárdio).

[0066]Opcionalmente, pelo menos a saia externa 32 é posiciona da para deixar (por exemplo, pelo menos uma parte de) a coroa superior 18 substancialmente livre pela saia externa 32. Tal disposição pode auxiliar o bom fluxo sanguíneo para as artérias coronarianas (por exemplo, no caso de uma válvula de stent para a válvula aórtica).

[0067]Em algumas modalidades, a parte inferior 16 possui uma extremidade formada com um formato substancialmente em zigueza- gue. O formato em ziguezague pode compreender ápices menores 16a e ápices superiores 16b. Os ápices superiores 16b podem ser mascarados na figura 1 pela apresentação sobreposta de ambas as células mais dianteira e mais traseira da estrutura tipo treliça. O formato em ziguezague pode ser substancialmente contínuo em torno da circunferência do stent 12. A saia externa 32 pode ter uma borda periférica possuindo um formato em ziguezague que combina substancialmente com o formato em ziguezague da extremidade da parte inferior 16. Tal disposição pode evitar material excessivo na extremidade e, dessa forma, facilitar o aperto da válvula de stent 10. Ao mesmo tempo, a saia externa 32 cobre (por exemplo, completamente) as células abertas da estrutura tipo treliça até a extremidade do stent para reduzir o risco de vazamento de sangue através das aberturas das células. A saia externa 32 também pode fornecer uma camada de material sobre as longarinas do stent, para, dessa forma, acolchoar o engate entre ostente e o tecido cardíaco nativo sensível.

[0068]A válvula 14 pode compreender tecido biológico, por exem plo, pericárdio (tal como pericárdio suíno ou bovino) ou folíolos de válvula cardíaca natural (por exemplo, folíolos de válvula cardíaca suína natural, opcionalmente fixados a uma parte do tecido de parede cardíaca natural). Outro material biológico ou não também pode ser utilizado para a válvula 14, como desejado.

[0069]O stent 12 pode ser opcionalmente de um tipo de expansão automática que é compressível para o estado comprimido para carregamento para dentro de um cateter de distribuição possuindo uma bainha para restringir o stent 12 no estado comprimido para distribuição para o local do implante. Em uso, pela remoção do efeito de restrição da bainha, o stent 12 se expande automaticamente para ou (por exemplo, pelo menos parcialmente) na direção do estado expandido. Um stent de expansão automática pode, por exemplo, ser de um material de efeito memória, por exemplo, liga metálica de efeito memória, por exemplo, nitinol. Adicionalmente ou alternativamente, o stent 12 pode ser configurado para ser expandido pela aplicação de uma força de expansão do cateter de distribuição, tal como pela utilização de um balão de expansão.

[0070]Segue agora uma descrição de várias configurações de ve dação que podem ser utilizadas com a válvula de stent descrita acima 10. As configurações de vedação também podem ser utilizadas com diferentes formatos e configurações de stent.Sejam ou não descritas em detalhes, as descrições a seguir das vedações podem utilizar qualquer combinação única ou múltipla das características de stent e/ou válvula de stent mencionadas acima.

[0071]Materiais adequados para uma vedação podem incluir teci do biológico (por exemplo, pericárdio, tal como pericárdio suíno ou bovino). O tecido biológico pode ser tecido fixo, por exemplo, processado utilizando-se glutaraldeído. O pericárdio é útil devido à sua flexibilidade muito boa, permitindo que a vedação se conforme para encaixar contra e em torno do formato irregular de calcificações duras. Adicionalmente ou alternativamente, o material adequado para uma vedação pode incluir plásticos (por exemplo, PET ou PEEK). Plásticos podem ser utilizados em forma de tecido tramado ou não, e/ou na forma de folha e/ou na forma de filme, como desejado. Os plásticos podem combinar robustez com flexibilidade e resiliência adequadas.Os plásticos podem ser de um tipo biocompatível.

[0072]A figura 2 ilustra um primeiro exemplo de suporte de veda ção na forma de uma pluralidade de elementos de suporte 40 montados em ou integrais com o stent 12. Cada elemento de suporte 40 pode ser associado com uma abertura respetiva 42 da estrutura tipo treli- ça.Cada elemento de suporte 40 pode ser dobrável geralmente de forma independente de outros. Cada elemento de suporte 40 pode ser move entre uma condição guardada, na qual o elemento de suporte é geralmente coplanar com a parte do stent 12 em torno da abertura 42 (ou pelo menos é comprimido para se encontrar diretamente ou indiretamente contra a mesma), e uma condição desdobrada na qual o elemento de suporte 40 é orientado radialmente para fora a partir do corpo (por exemplo, parte inferior 16) do stent 12 (figura 2b). O suporte de vedação empurra uma vedação (por exemplo, saia externa 32) para fora de modo a preencher os espaços entre a válvula de stent 10 e o lúmen/tecido circundante. A capacidade de os elementos de suporte 40 flexionarem independentemente pode fornecer um alto grau de conformidade local. Cada elemento de suporte 40 pode ter uma extremidade remota 40a na forma de um formato arredondado, ou tipo pad, ou outro formato não prejudicial que possa suportar contra o material de vedação para orientar a vedação radialmente para fora, sem penetrar através de ou perfurar o material de vedação. No exemplo ilustrado, cada elemento de suporte 40 pode compreender uma única longa- rina.

[0073]Os elementos de suporte 40 podem ser dispostos geral mente na mesma orientação (por exemplo, com extremidades remotas 40a direcionadas para uma extremidade, por exemplo, a extremidade de saída, do stent 12), ou distribuídos para serem orientados em duas direções opostas, ou serem distribuídos para serem orientados em uma variedade de diferentes direções.

[0074]A vedação empurrada pelos elementos de suporte 40 pode ser geralmente contínua, ou pode ser descontínua na forma de telas ou bolsos. Os bolsos podem ser dispostos de modo que a pressão de retorno do sangue, ou fluxo sanguíneo para valvular na direção inversa da saída para a entrada do stent 12, abasteça os bolsos para fazer com que os bolsos se distendam posteriormente, melhorando, assim, o efeito de vedação para obstruir tal fluxo para valvular. Detalhes adicionais de tais bolsos também são descritos com referência à figura 13, e qualquer uma dessas características também pode ser utilizada com o presente exemplo. A vedação pode ser opcionalmente fixada aos elementos de suporte 40, ou a vedação pode ser destacada de modo que os elementos de suporte 40 interajam com a vedação empurrando para fora.

[0075]Com referência à figura 3, um suporte de vedação 46 é ilus trado na forma de um fio anular ou anel que é superdimensionado em comparação com o stent 12. O fio anular é compressível para um estado guardado quando o stent é comprimido, e expande para um estado desdobrado quando não restringido, para empurrar a vedação 48 para um estado radialmente expandido para formar uma vedação con- tra o tecido/lúmen circundante.

[0076]Com referência à figura 4, um suporte de vedação 50 é ilus trado na forma de um elemento alongado portando uma vedação 52. O suporte de vedação é compressível para uma forma guardada (figura 4a), por exemplo, um formato helicoidal em torno do stent 12 quando em seu estado comprimido. O suporte de vedação é expansível para um estado desdobrado (figura 4b), por exemplo, uma forma de alça fechada radialmente expandida ou semifechada na qual o suporte de vedação apresenta a vedação 52 na forma expandida em torno do stent 12.

[0077]Com referência à figura 5, um suporte de vedação 54 é ilus trado na forma de uma parte de erversão da região inferior 16 do stent 12. O suporte de vedação 54 é móvel entre uma configuração guardada não evertida e uma configuração evertida desdobrada. Em uma forma comprimida restringida por uma bainha 56 (figura 5a), a parte inferior do stent incluindo o suporte de vedação 54 é geralmente tubular (não evertido).Visto que a bainha 56 é progressivamente removida axialmente (figura 5b), o suporte de vedação 56 não é protegido. O suporte de vedação não restringido 56 everte para seu estado desdobrado no qual a vedação é apresentada e/ou orientada radialmente para fora a partir do corpo de stent. A remoção adicional da bainha do stent 12 ou da parte inferior 16 (figura 5c) permite que o stent 12 se expanda para seu estado expandido. O suporte de vedação evertido 54 empurra a vedação para um contato de vedação próximo com o tecido/lúmen circundante. A vedação pode ser transportada na superfície interna do stent quando comprimida e apresentada em uma direção externa quando evertida.

[0078]A figura 6 ilustra um suporte de vedação que é similar a ambas as figuras 2 e 5. O suporte de vedação 58 compreende elementos de suporte flexíveis na parte inferior 16 do stent 12, similar aos da figura 2. O suporte de vedação 58 também lembra o estado everti- do do suporte de vedação 56 da figura 5. No exemplo da figura 6, os elementos de suporte não movem entre um estado evertido e não evertido. No estado guardado, os elementos de suporte são geralmente planos contra ou dentro da estrutura do stent 12 (similar à figura 2).

[0079]A figura 7 ilustra uma vedação na forma de um friso ou pu nho passível de enrolamento 60. O punho passível de enrolamento 60 pode ser orientado automaticamente ou pode ser suportado por uma estrutura de suporte de vedação que tende a enrolar o punho 60. Em um estado guardado (figura 7b), o punho é desenrolado para definir uma forma tubular geralmente plana. O punho pode ser restringido no estado guardado por uma bainha de restrição 62 de um dispositivo de distribuição. Quando não protegido, o punho 60 está livre para mover para seu estado desdobrado (figura 7a) onde o punho 60 enrola para definir um formato de punho ou friso.Tal vedação fornece um friso em conformidade de material para preencher qualquer espaço entre o stent 12 e o tecido/lúmen circundante.

[0080]A figura 8 ilustra uma vedação 74 na forma de material de espuma ou esponja ou material poroso fibroso. Tal material é com- pressível quando seco, visto que o ar é facilmente expulso dos poros e/ou interstícios do material quando comprimido. A vedação 74 pode, portanto, adotar um estado comprimido sem aumentar o volume da válvula de stent 10 de forma significativa. Uma vez implantado, o sangue pode penetrar e preencher os poros e/ou interstícios, criando, assim, uma proteção para o fluxo sanguíneo através do material. O sangue também pode causar a distensão do material de vedação para expandir adicionalmente a vedação para fora e preencher quaisquer espaços vazios em torno da válvula de stent 10.

[0081]A figura 9 ilustra uma vedação na forma de uma saia flexí vel 80. A saia 80 depende, por exemplo, da junção entre a coroa supe- rior 18 e a parte inferior 16 do stent 12, para pelo menos parcialmente se sobrepor à parte inferior 16. Uma primeira parte (por exemplo, superior) 82 da saia 80 é acoplada ao stent 12, para manter a saia 80 cativa.Por exemplo, a primeira parte 82 pode ser suturada ao stent 12.Uma segunda parte (por exemplo, dependente) 84 da saia 80 é geralmente não restringida, e está livre para flutuar com relação ao stent 12.

[0082]Como ilustrado na figura 9b (e explicado acima com relação à figura 1), o procedimento de implante para a válvula de stent 10 pode envolver o deslocamento da válvula de stent na direção da seta 24 para assentar a coroa superior 18 contra os folíolos de válvula nativa. A fricção entre a segunda parte flutuante 84 da saia 80, e o teci- do/lúmen circundante pode fazer com que a segunda parte 84 enrugue axialmente, criando, assim, um excesso de material que pode vedar qualquer espaço entre a válvula de stent 10 e o tecido/lúmen circundante.

[0083]A figura 10 ilustra uma vedação alternativa na forma de uma saia flexível 90. Em contraste com a saia da figura 9, a saia 90 se projeta a partir da coroa superior 18 na direção da extremidade superior do stent 12. Como indicado por linhas tracejadas, sob a pressão de retorno do sangue, ou fluxo inverso de sangue em torno da válvula de stent 10, a saia flexível se apoia externamente para vedar contra o te- cido/lúmen circundante. A saia flexível pode formar uma seção de formato de canal de modo que a pressão de retorno do sangue aumente a pressão de vedação contra o tecido/lúmen circundante.

[0084]A figura 11 ilustra uma vedação alternativa na forma de uma saia flexível superdimensionada 100 que é conectada ao stent 12 em uma ou mais posições para definir a dobradura ou agrupamento. As conexões podem ser por sutura. A dobradura ou agrupamento cria um material resiliente adicional capaz de preencher os espaços vazios entre o stent 12 e o tecido/lúmen circundante.

[0085]A figura 12 ilustra uma vedação alternativa na forma de uma saia que é dobrada para definir um punho 102. O material de saia é flexível, mas a dobra cria uma dobra com raios fornecendo um volume natural. O volume orienta o material de vedação para fora a fim de preencher os espaços vazios entre o stent 12 e o tecido/lúmen circundante.

[0086]A figura 13 ilustra uma vedação alternativa compreendendo uma pluralidade de bolsos flexíveis 110. Cada bolso pode ser associado com uma abertura respectiva 112 de uma estrutura tipo treliça do stent, por exemplo, a parte inferior 16 e/ou a coroa superior 18. O bolso 110 pode ser definido por uma tela flexível de material. Uma parede do bolso pode ser definida por uma parte da saia externa. Outra parede do bolso pode ser definida por uma parte da saia interna. O bolso pode ser aberto em um lado voltado para a extremidade de saída do stent, e fechado na direção oposta. Em um estado guardado, o bolso pode desmontar ou dobrar substancialmente de forma plana de modo a não aumentar o volume da válvula de stent. Uma vez desdobrado, o bolso pode abrir sob a influência da resiliência natural, ou sob a influencia da pressa de retorno de sangue que entra na boca do bolso. A pressão de retorno faz com que o bolso se distenda para fora contra o tecido/lúmen circundante, e, dessa forma, obstruindo adicionalmente o vazamento do sangue em torno do exterior da válvula de stent 10.

[0087]A figura 14 ilustra uma disposição de vedação alternative compreendendo material 120 que incha em resposta ao contato com o sangue. As características de expansão aumentam o volume da vedação, permitindo que a vedação distenda para preencher quaisquer espaços entre a válvula de stent 10 e o tecido/lúmen circundante.Materiais expansíveis ilustrativos incluem um hidrogel e/ou um polímero que incha em contato com líquido e/ou um chamado material superab- sorvente. O material pode, por exemplo, ser transportado por, ou impregnado ou de outra forma consubstanciado dentro da saia externa. Por exemplo, a saia pode ser de tecido compreendendo fibras de material expansível. O material pode ser cativo dentro de uma câmara de contenção, por exemplo, uma bolsa ou punho flexível e/ou distensível. A combinação de saias internas e externas, com uma compreendendo material expansível, pode fornecer uma disposição de vedação especialmente efetiva. Informação de fundamento adicional sobre o uso de, por exemplo, um hidrogel para as válvulas tipo stent pode ser encontrada em US 2005/137688.

[0088]A vedação da figura 14 também é ilustrada em outras mo dalidades das figuras 18 e 19. O material expansível é denotado pelo número 44, a câmara de contenção 42, juntos definindo a vedação para valvular 40 transportada por, ou compreendida dentro da saia externa 32.

[0089]A figura 15 ilustra uma disposição de vedação alternative na qual um vedante 122 é distribuído a partir do cateter de distribuição 124 (ou a partir de um cateter de distribuição adicional inserido após o implante), a fim de vedar em torno da periferia da válvula de stent 10. Por exemplo, o vedante é distribuído no lado de saída de fluxo da válvula de stent para vedar quaisquer espaços entre a coroa superior e os folíolos nativos. A figura 16 ilustra uma disposição de vedação alternativa compreendendo material 124 que fornece efeitos hemostáticos e/ou coagulantes em resposta ao contato com o sangue. O material 124 pode, por exemplo, ser transportado por, ou impregnado ou de outra forma consubstanciado dentro da saia externa. O material pode ser cativo dentro de uma câmara de contenção, por exemplo, uma bolsa ou punho flexível e/ou expansível. A combinação de saias internas e externas, com uma compreendendo tal material, pode fornecer uma disposição de vedação especialmente efetiva.

[0090]A figura 17 ilustra uma disposição de vedação alternativa compreendendo material 126 que dissolve o cálcio localmente. O cálcio pode depositar diretamente ou indiretamente contra o tecido/lúmen circundante de modo que quaisquer espaços possa ser obstruídos. O material 126 pode, por exemplo, ser transportado por, ou impregnado ou de outra forma consubstanciado dentro da saia externa. O material pode ser cativo dentro de uma câmara de contenção, por exemplo, uma bolsa ou punho flexível e/ou distensível. A combinação das saias interna e externa, com uma compreendendo tal material, pode fornecer uma disposição de vedação especialmente efetiva.

[0091]As figuras 20 a 23 ilustram uma vedação alternativa na for ma de uma saia flexível 150. A saia 150 pode ser a saia externa 32 pre-viamente descrita. A saia 150 pode ser fixada ao stent 12 e/ou saia interna 30 pelo menos em uma ou mais posições de fixação 152a, 152b espeçada de uma extremidade 154 da saia 150 mais perto da extremidade de saída 156 da válvula de stent 10. Uma ou mais posições de fixação 152a, 152b podem definir uma primeira parte de saia 160 cativa com relação ao stent 12, e uma segunda parte de saia 162 livre para desdobrar ou flutuar com relação ao stent 12. Uma ou mais posições de fixação 152a, 152b podem, por exemplo, corresponder a uma extremidade de entrada 164 da válvula de stent 10 e/ou uma posição intermediária entre as extremidades da coroa superior 18 e a parte inferior 16. Pelo menos uma posição de fixação 152a, 152b pode se sobrepor, pelo menos parcialmente, à saia interna 30.Opcionalmente, pelo menos uma posição de fixação 152a, 152b forma uma fixação direta entre a saia de vedação (por exemplo, externa) 150 e a saia interna 30.Tal fixação pode obstruir o vazamento de sangue entre as saias 30 e 150.

[0092]Como já explicado com relação à figura 18, opcionalmente, a parte inferior 16 possui uma extremidade formada com um formato substancialmente em ziguezague. O formato em ziguezague pode compreender ápices inferiores 16a e ápices superiores 16b. Os ápices superiores 16b podem ser mascarados na figura 20 pela apresentação sobreposta de ambas as células mais dianteira e mais traseira da estrutura de treliça. O formato em ziguezague pode ser substancialmente contínuo em torno da circunferência do stent 12. A saia de vedação (por exemplo, externa) 150 pode ter uma borda periférica possuindo um formato em ziguezague que combina substancialmente com o formato em ziguezague da extremidade da parte inferior 16. Tal disposição pode evitar material excessivo na extremidade, e, dessa forma, facilita o aperto da válvula de stent 10. Ao mesmo tempo, a saia de vedação (por exemplo, externa) 150 cobre (por exemplo, completamente) células abertas da estrutura tipo treliça até a extremidade do stent para reduzir o risco de vazamento de sangue através das aberturas das células. A saia de vedação (por exemplo, externa) 150 pode fornecer também uma camada de material sobre as longarinas do stent, para, dessa forma, amortecer o engate entre o stent e o tecido cardíaco nativo sensível.

[0093]A segunda parte 162 da saia 150 pode definir um bolso ou aba que é capaz de distender para fora sob pressão de retorno ou fluxo de retorno de sangue. A aba ou bolso pode se estender continuamente através de um ângulo de pelo menos cerca de 180 graus, opcionalmente, pelo menos cerca de 270 graus, opcionalmente cerca de 260 (por exemplo, corresponder a toda a periferia circunferencial). A aba ou bolso pode ser substancialmente anular e/ou pode ter o formato de canal.

[0094]Em uso, quando a válvula de stent está em sua posição im plantada, a segunda parte 162 da saia pode distender contra o tecido circundante, por exemplo, sob pressão de retorno do sangue agindo na válvula de stent 10 quando a válvula 14 fechou, ou o vazamento de sangue para valvular fluindo de volta em torno da válvula de stent 10. A distensão da segunda parte de saía 162 pode definir um bolso, de modo que a pressão de retorno do sangue dentro do bolso realize uma vedação contra o tecido circundante. Em alguns aspectos, a segunda parte de saia 162 pode funcionar de forma similar à saia 90 da figura 10, mas posicionada mais perto da extremidade de entrada do stent do que na figura 10.

[0095]A saia 150 pode ser dimensionada de modo que a extremi dade 154 mais próxima da saída possa ser posicionada axialmente em uma posição desejada. Por exemplo, na figura 20, a extremidade 154 pode ser posicionada para estar substancialmente em uma cintura do stent 12 entre as extremidades da coroa superior 18 e a parte inferior 16. Na figura 21, a extremidade 154 pode ser posicionada parcialmente na coroa superior 18 (por exemplo entre a cintura e a extremidade da coroa superior 18). Na figura 22, a extremidade 154 pode ser posicionada substancialmente de forma nivelada com a extremidade da coroa superior 18. Na figura 23, a extremidade 154 pode ser posicionada além da extremidade da coroa superior 18 (por exemplo, se estendendo pelo menos parcialmente além da coroa superior 18 na direção da extremidade de saída da válvula de stent 10).

[0096]Pelo menos nos exemplos das figuras de 21 a 23, a coroa superior 18 pode agir como um suporte de vedação. Quando a coroa superior 18 é desdobrada, a coroa superior 18 pode pelo menos parcialmente orientar a segunda parte de saia 162 para fora, por exemplo, com relação à cintura entre a coroa superior 18 e a parte inferior 16. Tal orientação pode empurrar a segunda parte de saia 162 (i) para o engate com o tecido circundante e/ou (ii) para um formato distendido definindo uma aba ou bolso em resposta à pressão de retorno de sangue e/ou fluxo de retorno de sangue em torno do exterior da válvula de stent 10. A coroa superior 18 (e o suporte de vedação) pode compreender elementos de suporte. Os elementos de suporte podem ser fle-xíveis independentemente um do outro. Cada elemento de suporte po- de ter um formato de U ou V. Cada elemento de suporte pode compreender um par de longarinas que encontram no ápice do elemento de suporte.

[0097]Em todos os exemplos, a extremidade 154 pode ter uma borda substancialmente reta, ou pode ter uma borda não reta, por exemplo, um formato ondulado, ou formato acastelado, ou formato entalhado. As variações em uma borda não reta podem alinhar opcionalmente com os ápices da coroa superior 18. O fornecimento de uma borda não reta pode, em algumas modalidades, permitir uma redução no volume do material da saia 150 a ser comprimido para carregamento em ou dentro de um aparelho de distribuição, que pode ser significativo quando a saia 150 se sobrepõe a uma região da válvula de stent 10 que está "cheia" em termos de material de stent e/ou material de folíolo e/ou material de saia a ser comprimido.

[0098]Em algumas modalidades, a segunda parte de saia 162 po de ser totalmente destacada do stent 12. Alternativamente, em algumas modalidades, uma ou mais fixações de controle 166 podem ser formadas entre a segunda parte de saia 162 e o stent 12 (por exemplo, a coroa superior 18). As fixações de controle 166 podem ser configuradas para permitir que a segunda parte de saia 162 se distenda de forma substancialmente livre, enquanto impede a eversão indesejada da segunda parte de saia 162 (por exemplo, durante a compressão e carregamento da válvula de stent por um usuário inexperiente).

[0099]As figuras 24 a 26 ilustram uma modificação adicional da disposição de vedação das figuras de 20 a 23. Nas figuras de 24 a 26, a extremidade 154 da vedação é fixada à coroa superior 18 em varias posições 168 em torno das bordas circunferenciais da extremidade 154, para definir um bolso anular ou um formato de canal anular da segunda parte de saia 162. Em uso, a segunda parte de saia 162 pode distender ou ondular para fora a partir do stent, como um punho dis- tensível, em resposta à pressão de retorno e/ou fluxo de retorno de sangue. A segunda parte de saia 162 pode, opcionalmente, ter um espaço, e/ou uma abertura e/ou um entalhe entre as posições adjacentes 170, para definir uma porta de comunicação para permitir que o sangue entre no bolso anular. Por exemplo, a extremidade 154 pode ter uma borda encastelada e/ou entalhada e/ou recortada e/ou ondulada para definir tais portas de comunicação.

[00100] A coroa superior 18 pode agir como um suporte de vedação. Por exemplo, as posições de fixação 168 podem suportar diretamente a segunda parte de saia 162. Adicionalmente ou alternativamente, quando a coroa superior 18 é desdobrada, a coroa superior 18 pode orientar pelo menos parcialmente a segunda parte de saia 162 para fora, por exemplo, com relação à cintura entre a coroa superior 18 e a parte inferior 16. Tal orientação pode empurrar a segunda parte de saia 162 (i) para o engate com o tecido circundante e/ou (ii) para um formato distendido definindo uma aba ou bolso que responde à pressão de retorno de sangue e/ou fluxo de retorno de sangue em torno do exterior da válvula de stent 10. A coroa superior 18 (e o suporte de vedação) pode compreender elementos de suporte. Os elementos de suporte podem ser flexíveis independentemente um do outro. Cada elemento de suporte pode ter um formato de U ou V. Cada elemento de suporte pode compreender um par de longarinas que correspondem ao ápice do elemento de suporte.

[00101] A fixação da extremidade 154 à coroa superior pode fornecer controle adicional sobre a segunda parte de saia, do contrário, livre 162. Tal disposição pode facilitar, por exemplo, a compressão e o carregamento da válvula de stent 10 para implante, e evitar o risco de a segunda parte de saia 162 ser acidentalmente evertida.

[00102] As posições de fixação 168 entre a extremidade 154 da saia 150 e a coroa superior 18 podem ser escolhidas e/ou variadas como desejado. Na modalidade da figura 25, as posições de fixação 168 podem corresponder à extremidade da coroa superior 18. Na figura 24, as posições de fixação 168 podem corresponder a um percurso de posição intermediária na coroa superior 18 (por exemplo, entre a extremidade da coroa superior 18, e a cintura entre a coroa superior 18 e a parte inferior 16).

[00103] A figura 26 ilustra como a coroa superior 18, e a saia 150 da figura 25, podem ser comprimidas para uma configuração guardada quando a válvula de stent 10 é comprimida utilizando um aparelho de carregamento (por exemplo, um elemento de aperto ou um funil de compressão) para carregar a válvula de stent para dentro ou em um dispositivo de distribuição (por exemplo, um cateter de distribuição, não ilustrado). A coroa superior 18 e a segunda parte de saia 162 podem se encontrar substancialmente planas com o restante do stent 12. Depois do desdobramento, a coroa superior 18 e a segunda parte de saia 162 podem desdobrar radialmente para fora (para o formato ilustrado na figura 25).

[00104] A saia 150 pode ter qualquer formato de perfil desejado.Por exemplo, em algumas modalidades, a saia 150 pode ter um formato substancialmente cilíndrico. O diâmetro do formato cilíndrico pode corresponder ao diâmetro máximo da parte inferior 16 e/ou ao diâmetro do stent 12 (por exemplo, coroa superior 18) no ponto alcançado pela extremidade 154 da saia 150, e/ou o diâmetro máximo da coroa superior 18, e/ou uma dimensão maior do que a coroa superior. A cintura definida entre a coroa superior 18 e a parte inferior 16 e/ou o su- perdimensionamento de um stent 12 com relação ao tamanho da válvula nativa a ser substituída (tipicamente cerca de 1, 2 ou 3 mm de superdimensionamento), pode fornecer um excesso de material de saia capaz de distender ou crescer para fora para o efeito de vedação. Adicionalmente ou alternativamente, a saia 150 pode ser esculpida com um formato não cilíndrico, por exemplo, um formato de bulbo ou um formato de funil, também para fornecer o material excessivo capaz de distender ou crescer para fora para realizar o efeito de vedação.

[00105] Como já descrito, as vedações e/ou saias de qualquer uma das modalidades acima podem ser feitas de qualquer material adequando.Material adequado pode incluir tecido biológico, por exemplo, pericárdio (por exemplo, pericárdio suíno ou pericárdio bovino).Adicionalmente ou alternativamente, o material adequado pode incluir plásticos (por exemplo, PET ou PEEK). Plásticos podem ser utilizados em forma de tecido tramado ou não tramado, e/ou na forma de folha e/ou na forma de filme.

[00106] Apesar de as disposições de vedação terem sido descritas como alternativas, é vislumbrado que qualquer duas ou mais das disposições de vedação podem ser combinadas para ter um efeito sinér- gico. Será apreciado também que a descrição acima é meramente ilustrativa das formas ilustrativas da invenção e que muitas modificações e alternativas podem ser utilizadas dentro do escopo da invenção.

[00107] Todas e quaisquer referências a publicações ou outros documentos, incluindo mas não limitado a patentes, pedidos de patente, artigos, páginas da rede, livros, etc., apresentadas no presente pedido, são incorporadas aqui por referência em sua totalidade.

[00108] Modalidades ilustrativas dos dispositivos, sistemas e métodos foram descritas aqui. Como notado em outro lugar, essas modalidades foram descritas para fins ilustrativos apenas e não são limitadoras. Outras modalidades são possíveis e são cobertas pela descrição, que serão aparentes a partir dos ensinamentos contidos aqui. Dessa forma, a abrangência e o escopo da descrição não devem ser limitados por qualquer uma das modalidades descritas acima, mas deve ser definido apenas de acordo com as reivindicações suportadas pela descrição apresentada e suas equivalências. Ademais, as modalidades da presente descrição podem incluir métodos, sistemas e dispositivos que podem incluir adicionalmente todos e quaisquer elementos a partir de quaisquer outros métodos, sistemas e dispositivos descritos incluindo todos e quaisquer elementos correspondendo às válvulas tipo stent e/ou vedações para válvulas tipo stent. Em outras palavras, os elementos de uma ou outra das modalidades descritas podem ser intercambiáveis com elementos de outras modalidades descritas.Adi-cionalmente, uma ou mais características das modalidades descritas podem ser removidas e ainda resultar em matéria patenteável (e isso, resultando em mais modalidades da presente descrição).

Claims

1.Válvula de stent para implante transcateter para substituição de uma válvula cardíaca, sendo a válvula stent compressível para um estado comprimido para distribuição, e expansível para um estado operacional para implante, a válvula de stent compreendendo um stent (12), uma pluralidade de folíolos (14) para definir uma válvula protética e uma vedação para-valvular (40) para vedar contra o tecido circundante, em que a vedação compreende uma saia (150) pelo menos uma primeira parte de saia (160) que é presa em relação ao stent e pelo menos uma segunda parte de saia (162) a qual é livre para depositar-se ou flutuar em relação ao stent, em que a saia é uma saia externa (150) no exterior do stent e em que a válvula de stent tem uma extremidade de entrada (164) e uma extremidade de saída (156), caracterizada pelo fato de que a vávula tipo stent ainda compreende uma saia interna (30) que se comunica com os folíolos e pode ser transportada no interior do stent, sendo que: a saia externa (150) é diretamente acoplada à saia interna (30) em uma ou mais posições de acoplamento (152) espaçadas de uma extremidade (154) da saia externa mais próxima da extremidade de saída (156) da válvula de stent, para obstruir vazamento de sangue entre a saia interna (30) e a saia externa (150); a primeira parte (160) da saia externa (150) se estende da única ou várias posições de acoplamento (152) até a extremidade de entrada (164) da válvula de stent; e a segunda parte (162) da saia externa (150) se estende da única ou várias posições de acoplamento (152) até a extremidade (154) da saia externa mais próxima à extremidade de saída (156) da válvula de stent, de forma que o uso da segunda parte de saia pode se expandir para fora para vedar contra o tecido circundante sobre pressão inversa ou fluxo inverso de sangue.

2.Válvula de stent, de acordo com a reivindicação 1, carac-terizada pelo fato de que as saias interna e externa se sobrepõem parcialmente, sendo que a saia externa (150) estende-se além da saia interna (30) na direção da extremidade do stent na extremidade de entrada (164) da válvula de stent.

3.Válvula de stent, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que a saia interna (30) estende-se além da saia externa (150) na direção da extremidade do stent na extremidade de saída (156) da válvula de stent.

4.Válvula de stent, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de a segunda parte da saia externa ser acoplada ao stent por um ou mais controles de acoplamento (166) que preveem a eversão da segunda parte de saia.

5.Válvula de stent, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que a segunda parte de saia (162) da saia externa define um bolso ou aba capaz de distender- se para fora sobre pressão inversa ou fluxo inverso de sangue.

6.Válvula de stent, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que a saia interna e externa (30, 150) são feitas de material biológico.

7.Válvula de stent, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que a saia interna e externa (30, 150) são feitas de tecido.

8.Válvula de stent, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 1 a 7, caracterizada pelo fato de o stent compreender: uma parte tubular inferior (16), uma parte de coroa superior (18), uma pluralidade de suportes comissurais retos (20) e uma pluralidade de arcos de estabilização (22).

9.Válvula de stent, de acordo com a reivindicação 8, carac-terizada pelo fato de a parte tubular inferior (16) comunicar-se com a coroa superior (18) e os suportes comissurais (20), onde os suportes comissurais (20) são retos com relação à parte de coroa superior (18), e onde os arcos de estabilização (22) comunicam com os suportes comissurais (20).

10.Válvula de stent, de acordo com a reivindicação 8 ou 9, caracterizada pelo fato de que a extremidade (154) da saia externa mais próxima à extremidade de saída (156) do stent é posicionada na cintura do stent entre as extremidades da parte de coroa superior (18) e a parte tubular inferior (16).

11.Válvula de stent, de acordo com a reivindicação 10, ca-racterizada pelo fato de que a saia externa (150) depende da junção entre a parte de coroa superior (18) e a parte tubular inferior (16).

12.Válvula de stent, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 8 a 10, caracterizada pelo fato de que a parte de coroa superior pressiona para fora pelo menos parcialmente a segunda parte de saia.

13.Válvula de stent, de acordo com a reivindicação 12, ca-racterizada pelo fato de que a parte de coroa superior pressiona para fora a segunda parte pelo menos parcialmente, em relação à cintura entre a parte de coroa superior e a parte inferior.

14.Válvula de stent, de acordo com a reivindicação 12 ou 13, caracterizada pelo fato de que a parte de coroa superior compreende um elemento de orientação, cada elemento de orientação compreendendo um par de elementos de orientação de suporte que se encontram no vértice do elemento de orientação.

15.Válvula de stent, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 8 a 11, caracterizada pelo fato de que a saia externa (150) é posicionada para deixar pelo menos uma parte de coroa superior (18) substancialmente desobstruída pela saia externa.

16.Válvula de stent, de acordo com a reivindicação 15, ca- racterizada pelo fato de que a saia externa (150) é posicionada para deixar a parte de coroa superior (18) substancialmente desobstruída pela saia externa.