CN105188609B - 涉及经导管支架‑瓣膜的改进 - Google Patents

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Abstract

一种用于经导管植入以置换心脏瓣膜的支架‑瓣膜，支架瓣膜能压缩至压缩状态以便递送，并能扩张至工作状态以便植入，支架‑瓣膜包括支架、用于限定人工瓣膜的多个小叶、内裙部、外裙部以及用于抵靠周围组织进行密封的瓣周密封。在一些实施例中，瓣周密封包括接触血液即溶胀的材料。在一些实施例中，密封包括能响应于血液的回压和/或瓣周回流而胀大的翻片或袋兜。

Description

涉及经导管支架-瓣膜的改进
技术领域
本发明涉及经导管支架-瓣膜领域。在一些非限制性方案中，所述支架-瓣膜可以是心脏瓣膜，例如主动脉瓣膜。
背景技术
经导管瓣膜植入术(例如经导管主动脉瓣膜植入术(TAVI))是一项不断发展的用于瓣膜置换治疗的技术，它能(i)避免传统开胸手术的创伤，以及(ii)避免需要心肺转流。在该技术中，支架-瓣膜被压缩并装载入递送导管。递送导管通过经皮路径或通过微创手术被引至期望的植入部位(例如在心脏处)。支架-瓣膜从递送导管中或通过递送导管而扩张至植入位置中，递送导管随后被取出。
尽管经导管支架-瓣膜是成功的，但仍然存在技术挑战。其中一项挑战是防止血液在支架-瓣膜周围泄漏(所谓的瓣周漏)。上述支架与原生解剖结构形成摩擦配合从而将支架-瓣膜锚固在位，该支架的横截面为圆形。然而植入有支架的原生解剖结构通常不圆且因人而异。另外，原生解剖结构的重度钙化可能阻止任何支架完全展开并使原生解剖结构更不规则。因此有时难以在支架-瓣膜与周围的解剖结构之间形成完美的密封配合。
为了解决瓣周漏问题，人们已知将外部的裙部或罩盖纳为支架-瓣膜的一部分。裙部例如由可压缩的生物相容材料制成，其比如是心包组织或PET。裙部的材料越厚，裙部就越能封闭间隙并形成密封。然而缺点是，这种裙部增大了支架-瓣膜的体积。厚的裙部会使支架-瓣膜难以压缩至植入所需的小尺寸。
希望提供一种用于减轻瓣周漏而不明显妨碍支架-瓣膜的可压缩性的技术。
发明内容
本发明的方案限定在权利要求书中。
附加地或替代地，本发明的一个方案提供用于经导管递送的支架-瓣 膜，支架-瓣膜包括支撑多个瓣膜小叶的支架。
各实施例提出用于减轻瓣周漏的密封(在本文全文中也称作密封、瓣周密封或瓣周漏密封)。密封可由柔性和/或顺应性材料制成。例如，柔性和/或顺应性材料可包括天然组织(例如心包，比如猪心包或牛心包)，和/或合成材料(例如硅胶、PET或PEEK，其中任何一种都可呈膜形式、织造织物形式或非织造织物/网形式)。
在一些实施例中，瓣周密封可构造成大致上环状密封(例如位于原生瓣膜的原生环水平位置的上方)，和/或大致环状密封(例如位于原生瓣膜的原生环水平位置)，和/或大致在下环状密封(例如位于原生瓣膜的原生环水平位置的下方)。
在一些实施例中，密封由至少一个密封支撑携载。附加地或替代地，提供(例如可展开的)密封支撑用于展开密封。
在任一情况下，在一些实施例中，密封支撑在支架压缩时能收缩至收纳形态，其中密封相对于支架或支架的至少另一部分相对流线化或压缩。(例如在收纳形态中，密封支撑可与支架的一部分比如本体部分大致共面，或者可布置成抵靠着支架或支架部分被压缩。)密封支撑能展开至展开形态，其中，例如相对于支架或支架的前述至少另一部分，所述支撑将密封保持在或偏压至展开状态。密封支撑能从收纳形态自展开至展开形态。例如，密封支撑在用于递送的压缩状态中能被支架的鞘约束在收纳形态。当约束鞘的作用消除时，密封支撑可从收纳形态自展开。密封支撑可以由形状记忆材料制成，例如形状记忆金属合金，例如镍钛诺。
密封支撑的各种形式和结构均可想到。在一些实施例中，密封支撑可与支架一体形成(例如一体形成为支架的一部分)。在其它形式中，密封支撑可独立于支架。可选地，这种密封支撑可联结至支架或系留在支架上。
密封支撑可构造成顶住密封的材料而不刺穿密封材料。例如，密封支撑可具有能分散接触力的形状。密封支撑的功能可以是向外挤压密封，而不使密封支撑刺穿密封材料或刺入密封所希望抵靠的组织表面中。
在一些实施例中，密封支撑包括偏压元件，该偏压元件将密封偏压至例如展开形态。密封支撑(例如偏压元件)可包括例如悬伸元件(或多个悬伸元件)。每个悬伸元件均可包括单一撑杆或多个撑杆(例如在悬伸元件的顶点或端头联结到一起的第一和第二撑杆)。悬伸元件能相互独立地挠曲，以便提供抵靠不规则的腔或组织表面的局部高度密封适应性。在一些实施例 中，每个悬伸元件均与支架网格结构的相应孔相关联。悬伸元件可例如具有与支架本体联结(或一体形成)的一端和能自由向外展开的相反端或远端。远端可具有倒圆的、加大的或带垫的端头，以避免具有尖锐端部，这尖锐端部可能会带来刺穿密封材料风险。悬伸元件可沿与彼此大致相同的方向延伸(例如具有朝向支架-瓣膜一端(比如流出端)的远端)，或者悬伸元件可沿两相反方向布置(例如至少其中一个指向流出端，并且至少其中另一个指向流入端)，或者悬伸元件可沿许多不同方向布置。
在一些实施例中，密封支撑包括圈形、管形或环状的部件。该部件可具有环状绕圈的形状。
在一些实施例中，密封支撑包括这样的部件，其能收纳成大致细长或螺旋的形式，并能展开至径向扩张的环形式。
在一些实施例中，密封支撑包括能从收纳形态外翻至展开形态的支架部分。支架的外翻可在展开后形成径向扩张，而在压缩(不外翻)时不会显著增大支架直径。例如，支架的流入端或部分可朝流出端外翻。
在一些实施例中，支架携载密封裙部(或蹼)。密封支撑可径向向外偏压裙部(或其部分)，以便从支架本体向外胀大。
作为上述提供密封支撑的方案的补充或替代，支架-瓣膜的密封可构造能响应于经过密封的血流相对于支架-瓣膜流入端和流出端的方向。密封可构造成当血液沿相反方向(从流出端至流入端)流动时将密封偏压至展开状态以阻止这种流动。
例如，密封可包括至少一个蹼，其限定出一个或多个袋兜。所述一个或多个袋兜可构造成响应于朝相反方向的血流而被血液填充，以使袋兜向外胀大。袋兜的胀大可填充支架-瓣膜和周围解剖结构之间的间隙，从而阻止血液经袋兜逆流。
在一些实施例中，袋兜可被限定或携载在支架网格结构的相应孔处。袋兜可至少部分由携载在支架外部上的外裙部限定。附加地或替代地，袋兜可至少部分由携载在支架内部上的内裙部限定。
作为上述方案的补充或替代，密封可包括裙部，该裙部的至少一部分被相对于支架系留在位，并且该裙部的至少另一部分能相对于支架自由展开或浮动。
在一些实施例中，所述另一部分可在支架本体完全展开之前接触周围的组织或腔壁。作为展开过程的一部分，支架可沿第一轴向方向被移动或 偏压以抵靠在原生小叶上。裙部与组织的摩擦接触可引起裙部的所述另一部分在移动动作期间沿轴向起褶或起皱。这种起褶或起皱可提供附加的材料用于填充支架和周围组织之间的空隙或间隙。
附加地或替代地，在一些实施例中，裙部的所述另一部分可响应于瓣周血流的方向或作用在裙部(例如裙部的所述另一部分)上的血液压力。所述另一部分可例如向外展开以接触周围的组织腔壁。所述另一部分可响应于朝相反方向的血液压力或血流而形成翻片形状、大致槽形状或环状袋兜形状，和/或该翻片形状、大致槽形状或环状袋兜形状是响应于朝相反方向的血液压力或血流的。翻片/槽/袋兜形状可偏压裙部外部以抵靠周围的组织或腔表面。
作为上述方案的补充或替代，支架-瓣膜的密封可是浮凸的以呈现出不光滑表面。例如，浮凸结构可由一个或多个缝线限定。所述一个或多个缝合可限定出之字形图案。缝线可限定出大致连续的浮凸部以阻止血液流过它。
作为上述方案的补充或替代，支架-瓣膜的密封可具有总体大于支架直径的尺寸。密封可通过与支架的连接(例如缝合)而形成起褶或折皱，这导致在连接部之间形成起褶或折皱。起褶/折皱可产生附加的顺应性密封材料体积，该体积能填充在支架-瓣膜和周围的组织或腔表面之间的空隙或间隙。连接的位置可按照能阻止血液经此处泄漏的样式而沿多个方向限定褶皱或折皱。
作为上述方案的补充或替代，支架-瓣膜的密封可构造成因密封的物理特性而自扩张或自填充。
例如，在一些实施例中，密封可由可溶胀材料、泡沫、海绵或纤维材料制成，或包括这些材料。这种材料可在支架展开时弹性自扩张。附加地或替代地，这种材料可将血液(和/或血液成分)吸收到其孔隙或缝隙中，以便物理性扩张材料或增大体积。
在一些实施例中，密封在收纳状态中可呈大致平状和/或管状，和/或在展开状态中可翻卷或卷曲成环状卷边或甜甜圈状。密封可自偏压至展开状态，但在压缩支架以装载到递送设备期间能弹性变形成收纳状态。一旦递送设备鞘的约束作用解除，密封可构造成重现展开状态，以便提供围绕支架的径向加大密封。
在一些实施例中，支架的至少一部分包括网格结构，并且支架-瓣膜还 包括能从网格孔或穿过网格孔展开的一个或多个密封。在一个形式中，密封包括蹼状材料部，其限定出与相应网格孔关联的袋兜。蹼状部可构造成从相应孔向外胀大。例如，在一些实施例中，蹼状部限定出袋兜，该袋兜在一侧上或朝一侧敞开以使血液填充相应袋兜，从而从网格孔向外胀大。附加地或替代地，支架的网格结构可包括用于从网格结构径向向外偏压蹼状材料部(例如袋兜)的偏压元件。
在一些实施例中，支架携载密封裙部(或蹼)。支架可包括偏压元件，该偏压元件用于径向向外偏压裙部(或其部分)以便从支架本体向外胀大。可选地，密封裙部可被携载在支架外部上。可选地，内裙部(或蹼)可被携载在支架内部上(并可选地直接联结至小叶)。裙部中的至少一个可由织物(例如PET)制成。附加地或替代地，裙部中的至少一个可由生物组织例如心包制成。
在一些实施例中，独立于支架的偏压元件可向外偏压密封。例如，偏压元件可以是位于环状密封内的圈元件(例如封闭圈或开口圈)。偏压元件能与支架一同压缩至径向压缩形态。偏压元件可在支架展开时朝向径向扩张状态扩张(例如自扩张)。偏压元件可由形状记忆材料例如镍钛诺制成。
上文和/或所附权利要求指明了本发明方案的某些特征、构想和优点，但这些特征、构想和优点并不限制本发明。无论是否作出强调，本文描述和/或附图示出的任何新构想或新特征均要求保护。
附图说明
附图中示出了本发明的非限制性实施例，其中：
图1是示出适合本发明使用的支架-瓣膜10的示意图。
图2A是具有悬伸密封支撑的密封装置的前视图，而图2B是图2A呈展开构型的侧视图。
图3是具有环状线密封支撑的密封装置的示意图。
图4A是处于压缩状态的围绕支架的细长密封支撑的示意立体图，而图4B是密封处于展开状态时的示意俯视图。
图5A是处于装鞘的未外翻状态的密封装置的示意图，而图5B示出图5A的密封装置开始脱鞘以允许外翻，而图5c示出脱鞘后的图5A的密封装置。
图6是具有柔性悬伸臂的密封装置的另一示例的示意侧视图。
图7A是处在展开状态时的包括可翻卷袖部的密封装置的示意侧视图，而图7B是处在收纳的装鞘状态时的密封装置的示意图。
图8是包括多孔材料的密封装置的示意侧视图。
图9A是包括浮动裙部的密封装置的示意侧视图，而图9B是图9A密封装置在植入时的作用的示意侧视图。
图10是浮动裙部密封的替代布置形式的示意图。
图11是采用起皱裙部的替代密封装置的示意图。
图12是采用折叠裙部的替代密封装置的示意图。
图13是采用可胀大袋兜的替代密封装置的示意图。
图14是采用可溶胀材料的替代密封装置的示意图。
图15是示出围绕支架-瓣膜施加密封剂的示意图。
图16是采用凝血材料的替代密封装置的示意图。
图17是采用能局部洗脱出钙的材料的替代密封装置的示意图。
图18是图1支架-瓣膜的可选细节的局部示意图。
图19是图18的瓣周密封的示意截面图。
图20是采用限定出环状翻片的裙部的另一替代密封装置的示意局部侧视图(其中省去部分部段)；
图21-23是图20的细节的示意局部截面图，其示出在其它实施例中的裙部相对于支架上冠的替代性高度；
图24是采用限定出环状袋兜的裙部的另一替代密封装置的示意局部侧视图(其中省去部分部段)；
图25是示出图24的细节的示意局部截面图，其中在替代实施例中的裙部相对于支架上冠具有替代性高度；以及
图26是图25的布置形式处于压缩形态以装载到递送设备中以便植入的局部示意图。
具体实施方式
参见图1(以及图18)，其示出用于经导管植入术的支架-瓣膜10。支架-瓣膜10可以是心脏支架-瓣膜，例如主动脉瓣支架-瓣膜、二尖瓣支架-瓣膜、肺动脉瓣支架-瓣膜或三尖瓣支架-瓣膜，用于植入到人体心脏中的相应瓣膜位置。
可选地，支架-瓣膜10可包括生物组织(例如心包(比如猪心包和/或 牛心包))和/或天然心脏瓣膜小叶(例如猪的天然心脏瓣膜小叶，其可选地附接至天然心脏壁组织的一部分)。可用例如戊二醛固定生物组织。生物组织可具有抗钙化特性，例如其经过处理或加工以防止或减缓钙化(例如经过酒精浸泡处理或除垢剂处理)。
支架-瓣膜10能压缩至径向压缩形态(未示出)以使用递送导管进行递送，并能在植入时扩张至扩张形态(如图所示)。支架-瓣膜10可包括带有多个小叶的支架12，小叶限定出瓣膜14。支架12可采用多种几何形态。在一些实施例中，支架12可包括下列中的一个或多个：下管部或冠部16；上冠部18；多个直立连合支撑20；以及多个稳定拱22。使用时，支架12的下部16可构造成在支架12其它区域已至少部分展开后展开。例如，拱22、支撑20和上冠18可在下部16之前(以此顺序、以相反顺序或以其它顺序)至少部分展开。至少在上冠18已至少部分展开后，可沿箭头24方向挤压和/或移动支架12以将上冠18放置在植入部位处的原生小叶上。最后，展开下部16以将支架12固定在其最终位置。
在一些实施例中，至少下部16以及可选地上冠18的一部分可由支架的网格结构形成。网格结构可限定出孔，例如大致菱形的孔。
在一些实施例中，当密封附接至上冠18时，上冠18可看作(例如是或包括)密封支撑。由上冠限定的密封支撑可设计成相对于支架的紧接在上冠下方的一部分或所有其余部分至少略微向外展开密封。
原生小叶可与支架部分26大致重叠。原生瓣膜环可与支架部分28重叠。
可选地，支架-瓣膜10还可包括与小叶14连通并被携载在支架12内部的内裙部30。附加地或替代地，支架-瓣膜10还可包括被携载在支架12外部的外裙部32。当同时设有两种裙部时，这些裙部可部分重叠。裙部可相互错开，以使一个裙部(例如外裙部32)比另一个裙部(例如内裙部30)向支架12下末端延伸得更远。附加地或替代地，一个裙部(例如内裙部30)比另一个裙部(例如外裙部32)向支架12上末端延伸得更远。制成裙部的材料可以是任何合适的柔性和/或顺应性材料，例如织物(例如PET)、塑料膜(例如PET)或生物组织(例如心包)。
可选地，至少外裙部32布置成使上冠18(例如上冠18的至少一部分)基本不被外裙部32掩盖。这种布置可有助于动脉血流至冠状动脉(例如在用于主动脉瓣膜的支架-瓣膜的情况下)。
在一些实施例中，下部16具有被形成为大致之字形的末端。之字形可包括下顶点16a和上顶点16b。上顶点16b在图1中可通过最前和最后的网格结构格子的交叠出现而被遮盖。之字形可绕支架12周边基本连续。外裙部32的周缘可具有与下部16末端的大致之字形相匹配的之字形。这种布置可避免在末端出现多余材料，由此帮助实现支架-瓣膜10的压褶。同时，外裙部32覆盖(例如完全覆盖)开口的网格结构格子，一直覆盖到支架末端，以减小血液通过格子的孔泄漏的风险。外裙部32还可提供覆盖在支架的撑杆上的一层材料，由此为支架和敏感的原生心脏组织之间的接合提供衬垫。
瓣膜14可包括生物组织，例如心包(比如猪心包或牛心包)或天然心脏瓣膜小叶(例如猪的天然心脏瓣膜小叶，其可选地附接至天然心脏壁组织的一部分)。根据需要，瓣膜14还可使用其它生物或非生物材料。
可选地，支架2可以是自扩张型的，其能压缩至压缩状态以装载到递送导管中，该递送导管具有鞘用于将支架12约束在压缩状态以便递送至植入部位。使用时，通过解除鞘的约束作用，支架12自扩张至扩张状态，或者(例如至少部分地)自扩张接近扩张状态。自扩张支架例如可以由形状记忆材料制成，例如形状记忆金属合金，如镍钛诺。附加地或替代地，支架12可构造成通过由递送导管施加扩张力而扩张，比如用扩张球囊来施加扩张力。
以下将描述可用于上述支架-瓣膜10的各种密封构造。这些密封构造也可用于不同的支架形状和构造。无论是否给出详细说明，下文对密封的描述都可使用支架和/或支架-瓣膜的前述特征的任意一种或多种组合。
密封的合适材料可包括生物组织(例如心包，比如猪心包或牛心包)。生物组织可以是固定的组织，例如经过戊二醛处理。可使用心包是因为其具有良好的柔性，使密封适于抵靠和围绕坚硬钙化部的不规则形状进行配合。附加地或替代地，密封的合适材料可包括塑料(例如PET或PEEK)。根据需要，所用塑料可呈织造织物或非织造织物形式、和/或片材形式、和/或膜材形式。塑料可将韧性与合适的柔性和适应能力结合到一起。塑料可以是生物相容型的。
图2示出密封支撑的第一示例，该密封支撑呈多个安装在支架12上或与支架12一体形成的悬伸元件40的形式。每个悬伸元件40均可与网格结构的相应孔42相关联。每个悬伸元件40都能基本独立于其它悬伸元 件而发生弯曲。每个悬伸元件40均可在收纳形态和展开形态之间运动，在收纳形态中悬伸元件与孔42周围的支架12部分基本共面(或者至少被压缩成直接或间接落置在该支架部分上)，在展开形态中悬伸元件40被从支架12的本体(例如下部16)径向向外偏压(图2B)。密封支撑向外挤压密封(例如外裙部32)，以便填充支架-瓣膜10与周围的腔/组织之间的间隙或空隙。悬伸元件40独立挠曲的能力能提供高度的局部适应性。每个悬伸元件40均可具有呈倒圆状、垫状或其它无损害形状的远端40a，该远端能顶住密封材料以径向向外偏压密封，而不会刺穿或刺破密封材料。在示出的示例中，每个悬伸元件40都可包括单一撑杆。
悬伸元件40可布置成取向相同(例如其远端40a均指向支架12的一端，例如出口端)，或分布成朝向两相反方向，或分布成朝向许多不同方向。
悬伸元件40所挤压的密封可以是基本连续的，或者其可以是非连续的，呈蹼或袋兜的形式。袋兜可布置成使血液回压或者使沿相反方向从支架12的出口端流至入口端的瓣周血流充灌袋兜，以引起袋兜进一步胀大，由此增强密封效果以阻塞这种瓣周流。这种袋兜的其它细节还参照图13进行了描述，任何这些特征都亦可用于本示例。可选地，密封可附接至悬伸元件40，或者密封可不附接至它以使悬伸元件40通过向外推动而与密封相互作用。
参见图3，所示密封支撑46呈环状线或圈形式，其尺寸大于支架10。环状线在支架压缩时能压缩至收纳状态，并且在不受约束时能扩张至展开状态，以便将密封48挤压至径向扩张状态从而形成抵靠周围的组织/腔的密封。
参见图4，所示密封支撑50呈带有密封52的细长件形式。密封支撑在其压缩状态下能压缩至收纳形式(图4A)，例如围绕支架12的螺旋形。密封支撑能扩张至展开状态(图4B)，例如变成径向扩张的封闭环或半封闭环形式，其中密封支撑将密封52导引至围绕支架12的扩张形式。
参见图5，所示密封支撑54呈支架12下区域16的外翻部分形式。密封支撑54能在未外翻的收纳构型和外翻的展开构型之间运动。在受鞘56约束的压缩形式中(图5A)，包括密封支撑54的支架下部大致呈管状(未外翻)。当鞘56逐渐沿轴向被移除时(图5B)，密封支撑56脱鞘。不受约束时，密封支撑56外翻至其展开状态，其中密封呈现和/或被偏压成从支架本体径向向外。从鞘进一步脱出支架12或下部16(图5c)允许支架12扩张 至其扩张状态。外翻的密封支撑54迫使密封与周围的组织/腔形成严密密封接触。密封在被压缩时可被携载在支架内表面上，而在外翻时可呈现向外方向。
图6示出与图2和图5均类似的密封支撑。密封支撑58包括位于支架12下部16的柔性悬伸元件，与图2所示类似。密封支撑58也与图5密封支撑56的外翻状态相像。在图6的示例中，悬伸元件不在外翻和未外翻状态之间运动。在收纳状态中，悬伸元件基本平放在支架12的结构上或内(类似于图2)。
图7示出呈可翻卷边沿或袖部60的形式的密封。可靠的袖部60可以是自偏压的，或者其可被倾向于翻卷袖部60的密封支撑架支撑。在收纳状态(图7B)中，袖部展平以限定出大致平展的管状形式。袖部可被递送装置的约束鞘62约束在收纳状态中。当脱鞘时，袖部60能自由运动至其展开状态(图7A)，其中袖部60向上翻卷以限定出袖部或卷边形状。这种密封提供了顺应性的材料卷边，以填充支架12和周围的组织/腔之间的任何间隙。
图8示出呈泡沫、海绵或纤维多孔材料形式的密封74。这种材料在干燥时是可压缩的，因为能在压缩时轻易从材料的孔隙和/或缝隙中排出空气。因此，密封74可进入压缩状态而不显著增大支架-瓣膜10的体积。一旦植入，血液即可透过和填充密封材料的孔隙和/或缝隙。血液可被陷留在孔隙和/或缝隙中，由此形成针对穿过材料的血流的隔障。血液还可引起密封材料胀大，以进一步向外扩张密封并填充支架-瓣膜10周围的任何间隙或空隙。
图9示出呈柔性裙部80形式的密封。裙部80从例如支架16的上冠18和下部16之间的连接部上垂下，以至少部分与下部16重叠。裙部80的第一部分(例如上部)82联结至支架12，以保持裙部80系留在位。例如，第一部分82可缝合至支架12。裙部80的第二部分(例如垂下的部分)84基本不受约束，并能相对于支架2自由浮动。
如图9B所示(并如上文参照图1所述)，支架-瓣膜10的植入程序可包括沿箭头24方向移动支架-瓣膜以将上冠18放置在原生瓣膜小叶上。裙部80浮动的第二部分84和周围的组织/腔之间的摩擦可引起第二部分84沿轴向起褶或起皱，从而形成能密封支架-瓣膜10和周围的组织/腔之间的任何间隙的多余材料。
图10示出呈柔性裙部90形式的替代密封。与图9的裙部不同，裙部90从上冠18朝支架12上端部突伸。如虚线所示，在血液回压下或在支架-瓣膜10周围的血液逆流下，柔性裙部向外压靠以抵靠周围的组织/腔进行密封。柔性裙部可形成槽形横截面，以使血液回压增大抵靠周围的组织/腔的密封压力。
图11示出呈过大尺寸柔性裙部100形式的替代密封，该柔性裙部在一个或多个位置处连接至支架12以限定出起褶或褶皱。所述连接可通过缝合实现。起褶或褶皱形成了能填充支架12和周围的组织/腔之间的空隙或间隙的附加顺应性材料。
图12示出呈裙部形式的替代密封，该裙部被折叠以限定出袖部102。裙部材料是柔性的，但折叠部产生了提供自然鼓凸的圆角弯曲。鼓凸向外偏压密封材料，以便填充支架12和周围的组织/腔之间的空隙或间隙。
图13示出包括多个柔性袋兜110的替代密封。每个袋兜均可与支架的例如下部16和/或上冠18的网格结构的相应孔112相关联。袋兜110可由柔性材料蹼限定。袋兜的一个壁可由外裙部的一部分限定。袋兜的另一个壁可由内裙部的一部分限定。袋兜可在一侧朝支架出口端敞开，并在相反方向封闭。在收纳状态中，袋兜可收缩或折叠成大致平状，以便不增大支架-瓣膜的体积。一旦展开，袋兜便可在自然弹力的影响下或者在进入袋兜口的血液回压的影响下打开。回压导致袋兜向外朝向周围的组织/腔胀大，借此进一步阻止绕支架-瓣膜10外侧的血液泄漏。
图14示出替代的密封装置，包括接触血液即溶胀的材料120。溶胀特性增大了密封的体积，允许密封胀大以填充支架-瓣膜10和周围的组织/腔之间的任何间隙。示例的可溶胀材料包括水凝胶、可液体溶胀的聚合物和/或所谓的超吸收性材料。所述材料可例如由外裙部携载，或者所述材料被浸渍或被以其它方式设于外裙部中。例如，裙部可以是包括可溶胀材料纤维的织物。所述材料可陷留在容纳腔内，该容纳腔例如是柔性和/或可胀大的囊袋或袖部。内裙部和外裙部的组合(其中之一包括可溶胀材料)可提供特别有效的密封装置。将例如水凝胶用于支架-瓣膜的其它背景技术信息可参见US2005/137688。
图14的密封也示出在图18和图19的其它实施例中。可溶胀材料由标号44标注，其与容纳腔42一同限定出由外裙部32携载或包括在外裙部32内的瓣周密封40。
图15示出替代的密封装置，其中从递送导管124(或从在植入后插入的另一递送导管)分配出密封剂122，以便围绕支架瓣膜10周边进行密封。例如，密封剂被分配在支架-瓣膜的流出侧上，以便密封上冠和原生小叶之间的任何间隙。
图16示出替代的密封装置，其包括一接触血液即产生止血和/或凝血作用的材料124。材料124可例如由外裙部携载，或者被浸渍或被以其它方式设于外裙部中。所述材料可陷留在容纳腔内，所述容纳腔例如是柔性和/或可胀大的囊袋或袖部。内裙部和外裙部的组合(其中之一包括这种材料)可提供特别有效的密封装置。
图17示出替代的密封装置，其包括能局部洗脱出钙的材料126。钙可直接或间接落置于周围的组织/腔上，从而可堵塞任何间隙。材料126可例如由外裙部携载，或者被浸渍或被以其它方式设于外裙部中。所述材料可陷留在容纳腔内，该容纳腔例如是柔性和/或可胀大的囊袋或袖部。内裙部和外裙部的组合(其中之一包括这种材料)能提供特别有效的密封装置。
图20-23示出呈柔性裙部150形式的替代密封。裙部150可以是前述的外裙部32。裙部150可至少在一个或多个附接位置152a、152b处附接至支架12和/或内裙部30，所述附接位置与所述裙部150最靠近支架-瓣膜10出口端156的端部154隔开。所述一个或多个附接位置152a、152b可用于比如限定出相对于支架12系留在位的第一裙部部分160，以及能相对于支架12自由展开或浮动的第二或另一裙部部分162。所述一个或多个附接位置152a、152b可例如对应于支架-瓣膜10的入口端164，和/或对应于上冠18末端和下部16末端之间的中间位置。至少一个附接位置152a可至少部分与内裙部30重叠。可选地，至少一个附接位置152a形成密封裙部(例如外裙部)150和内裙部30之间的直接附接。这种附接可阻止血液在裙部30和150之间的泄漏。
如已参照图18所述，下部16可选地具有被形成有大致之字形的末端。之字形可包括下顶点16a和上顶点16b。上顶点16b在图20中可因最前和最后的网格结构格子的交叠出现而被遮盖。之字形可绕支架12周边基本连续。密封裙(例如外裙部)150的周缘可呈与下部16末端的大致之字形相匹配的之字形。这种布置可避免在末端出现多余材料，由此帮助实现支架-瓣膜10的压褶。同时，密封裙部(例如外裙部)150覆盖(例如完全覆盖)开口的网格结构格子，一直覆盖到支架末端，以减小血液通过格子的孔泄漏的风险。密封裙部(例如外裙部)150还可提供覆盖在支架的撑杆上的一层材料，由此给支架和敏感的原生心脏组织之间的接合提供衬垫。
裙部150的第二部分162可限定出能在血液的回压或回流下向外胀大的袋兜或翻片。翻片或袋兜可连续延伸经过至少约180度的角度，可选地经过至少约270度的角度，可选地经过约360度的角度(例如对应于整个外圆周边)。翻片或袋兜可基本呈环状和/或槽状。
使用时，如果支架-瓣膜处于其植入位置，那么在瓣膜14封闭时作用在支架-瓣膜10上的血液回压下，或者在血液围绕支架-瓣膜10回流的瓣周漏的情况下，裙部的第二部分162可朝向周围组织胀大。第二裙部部分162的胀大可限定出袋兜，以使袋兜内的血液回压形成抵靠周围组织的密封。在一些方案中，第二裙部部分162可与图10的裙部90作用相同，但比图10所示更靠近支架入口端。
裙部150可定尺寸成使得最靠近出口的端部154可布置在希望的轴向位置。例如，在图20中，端部54可布置成基本位于上冠18末端和下部16末端之间的支架12腰部。在图21中，端部154可布置在上冠18的部分上(例如在腰部和上冠8末端之间)。在图22中，端部154可布置成与上冠18末端基本齐平。在图23中，端部154可布置成超过上冠18末端(例如至少部分朝支架-瓣膜10出口端延伸超过上冠18)。
至少在图21-23的示例中，上冠18可用作密封支撑。当上冠18展开时，上冠18可例如相对于上冠18和下部16之间的腰部至少部分向外偏压第二裙部部分162。这种偏压可迫使第二裙部部分162(i)与周围组织形成接合，和/或(ii)变成胀大的形状，该形状限定出能响应于绕支架-瓣膜10外部的血液回压和/或血液回流的翻片或袋兜。上冠18(和密封支撑)可包括悬伸元件。悬伸元件能相互独立地挠曲。每个悬伸元件均可呈U形或V形。每个悬伸元件均可包括一对在悬伸元件顶点相接的撑杆。
在所有示例中，端部154可具有基本笔直的边缘，或者可具有非笔直的边缘，其例如呈波浪形、堞形或带缺口的形状。可选地，非笔直边缘的各种变型均可与上冠18顶点对齐。在一些实施例中，提供非笔直边缘可允许将被压缩以装载到递送设备上或内的裙部150材料的体积减小，这在裙部150与支架-瓣膜10的一区域重叠时意义重大，该区域因支架材料和/或小叶材料和/或裙部材料待压缩而显得"拥挤"。
在一些实施例中，第二裙部部分162可完全不附接至支架12。替代地， 在一些实施例中，可在第二裙部部分162和支架12(例如上冠18)之间形成一个或多个控制附接部166。控制附接部166可构造成允许第二裙部部分162基本自由地胀大，同时防止第二裙部部分162(例如在缺乏经验的使用者压缩和装载支架-瓣膜期间)发生不希望的外翻。
图24-26示出图20-23的密封装置的另一改型。在图24-26中，密封的端部154在围绕端部154周缘的多个位置168处附接至上冠18，以限定出第二裙部部分162的环状袋兜或环状槽。使用时，第二裙部部分162可响应于血液的回压和/或回流而从支架向外胀大或鼓起，就像可胀大袖部一样。可选地，第二裙部部分162可在相邻位置170之间具有间隙和/或孔和/或缺口，以便限定出连通口来允许血液进入环状袋兜。例如，端部154可具有堞形和/或带缺口形状和/或圆齿形和/或波浪形的边缘以限定出这种连通口。
上冠18可用作密封支撑。例如，附接位置168可直接支撑第二裙部部分162。附加地或替代地，当上冠18展开时，上冠18可例如相对于上冠18和下部16之间的腰部至少部分地向外偏压第二裙部部分162。这种偏压可迫使第二裙部部分162(i)与周围组织形成接合，和/或(ii)变成胀大的形状，该形状限定出能响应于绕支架-瓣膜10外部的血液回压和/或血液回流的翻片或袋兜。上冠18(和密封支撑)可包括悬伸元件。悬伸元件能相互独立地挠曲。每个悬伸元件均可呈U形或V形。每个悬伸元件均可包括一对在悬伸元件顶点相接的撑杆。
端部154附接至上冠可提供针对原本自由的第二裙部部分162的附加控制。这种布置可有助于例如压缩和装载支架-瓣膜10以便植入，并可避免第二裙部部分162意外外翻的风险。
裙部150端部154和上冠18之间的附接位置168可根据需要进行选择和/或改变。在图25的实施例中，附接位置168可对应于上冠18的末端。在图24中，附接位置168可对应于上冠18一部分上的中间位置(例如在上冠18末端与在上冠18和下部16之间的腰部之间)。
图26示出，当使用装载装置(例如压褶器或压缩漏斗)压缩支架-瓣膜10以将支架-瓣膜装载到递送装置(例如递送导管，未示出)内或上时，如何将上冠18和图25的裙部150压缩至收纳构型。上冠18和第二裙部部分162可与支架12其余部分基本齐平。展开后，上冠18和第二裙部部分162可径向向外展开(变成图25所示形状)。
裙部150可具有任何希望的轮廓形状。例如，在一些实施例中，裙部150可具有大致圆柱形的形状。圆柱形的直径可对应于下部16的最大直径、和/或支架12(例如上冠18)的在裙部150端部154所在位置处的直径、和/或上冠18的最大直径、和/或一大于上冠的尺寸。在上冠18和下部16之间限定的腰部，和/或大于待置换原生瓣膜的支架12尺寸(一般直径大出约1、2或3mm)，可提供能向外胀大或鼓起以产生密封作用的多余裙部材料。附加地或替代地，裙部50可构造为非圆柱形，例如球形或漏斗形，同样以便提供能向外胀大或鼓起以产生密封作用的多余材料。
如上所述，任何前述实施例的密封和/或裙部均可由任何合适的材料制成。合适的材料可包括生物组织(例如心包(例如猪心包或牛心包))。附加地或替代地，合适的材料可包括塑料(例如PET或PEEK)。所用塑料可呈织造或非织造织物的形式，和/或呈片材形式，和/或呈膜材形式。
尽管本文将密封装置描述成替代性的，但可想到可以组合密封装置中的两个或多个以产生协同效应。还应理解，以上描述仅能说明本发明的示例形式，可在本发明范围内采用许多改型和替代形式。
本申请中出现的对出版物或其它文件包括但不限于专利、专利申请、文章、网页、图书等的任何和所有引证，均以其全文援引纳入本文。
本文描述了装置、系统和方法的示例性实施例。如其它地方所述，所描述的这些实施例仅用于说明目的，而不是限制性的。其它实施例也是可能的，并为本发明所覆盖，从本文所包含的教导中将容易得出这些其它实施例。因此，本发明的宽度和范围不应被上述实施例限制，而是应仅根据由本公开内容及其等同形式支持的权利要求而限定。此外，本发明主题的实施例可包括方法、系统和装置，其还可包括来自任何其它所公开的方法、系统和装置的任何和所有元件，包括对应于支架-瓣膜和/或用于支架-瓣膜的密封的任何和所有元件。换言之，来自一个或另一个实施例的元件能与来自其它所公开实施例的元件互换。另外，所公开实施例的一个或多个特征可省去，仍能产生具有专利性的主题(这可形成本发明主题的又一些实施例)。

Claims (16)

1.一种用于经导管植入以置换心脏瓣膜的支架-瓣膜，所述支架瓣膜能压缩至压缩状态以便递送，并能扩张至工作状态以便植入，所述支架-瓣膜包括支架(12)、用于限定出人工瓣膜的多个小叶(14)以及用于抵靠周围组织进行密封的瓣周密封(40)，其中所述密封包括裙部(150)，所述裙部(150)的至少第一部分(160)相对于所述支架被系留在位，而所述裙部(150)的至少第二部分(162)能相对于所述支架自由展开或浮动，其中所述裙部是携载在所述支架外部的外裙部(150)，并且所述支架-瓣膜具有入口端(164)和出口端(156)，所述支架瓣膜还包括与小叶连通并被携载在所述支架的内部的内裙部(30)，
其中：
所述外裙部(150)在一个或多个附接位置(152)处直接附接至所述内裙部(30)，所述附接位置与所述外裙部的最靠近所述支架-瓣膜的出口端(156)的那个端部(154)隔开，以阻止血液在所述内裙部(30)和所述外裙部(150)之间的泄漏，
所述外裙部(150)的第一部分(160)从所述一个或多个附接位置(152)向所述支架瓣膜的入口端延伸；以及
所述外裙部(150)的第二部分(162)从所述一个或多个附接位置(152)向所述外裙部的最靠近所述支架瓣膜的出口端的那个端部(154)延伸，由此在使用时，所述第二部分能在血液的回压或回流下向外胀大以抵靠周围组织形成密封。
2.根据权利要求1所述的支架-瓣膜，其中，所述内裙部和所述外裙部部分重叠，所述外裙部(150)比所述内裙部(30)向所述支架的位于所述支架-瓣膜的入口端(164)处的末端延伸得更远。
3.根据权利要求1或2所述的支架-瓣膜，其中，所述内裙部(30)比所述外裙部(150)向所述支架的位于所述支架-瓣膜的出口端(156)处的末端延伸得更远。
4.根据权利要求1或2所述的支架-瓣膜，其中，所述外裙部的第二部分通过一个或多个控制附接部(166)附接至所述支架，所述一个或多个控制附接部防止所述第二部分的外翻。
5.根据权利要求1或2所述的支架-瓣膜，其中，所述外裙部的最靠近所述支架-瓣膜的出口端的那个端部(154)附接至所述支架。
6.根据权利要求1或2所述的支架-瓣膜，其中，裙部的第二部分(162)限定出能在血液的回压或回流下向外胀大的袋兜或翻片。
7.根据权利要求1或2所述的支架-瓣膜，其中，所述内裙部和所述外裙部(30、150)由生物组织制成。
8.根据权利要求1或2所述的支架-瓣膜，其中，所述内裙部和所述外裙部(30、150)由织物制成。
9.根据权利要求1或2所述的支架-瓣膜，其中，所述支架包括：下管部(16)、上冠部(18)、多个直立的连合支撑(20)和多个稳定拱(22)。
10.根据权利要求9所述的支架-瓣膜，其中，所述下管部(16)与所述上冠部(18)和所述连合支撑(20)相连，所述连合支撑(20)相对于所述上冠部(18)是直立的，并且所述稳定拱(22)与所述连合支撑(20)相连。
11.根据权利要求9所述的支架-瓣膜，其中，所述外裙部的最靠近支架出口端(156)的那个端部(154)被布置成位于所述上冠部(18)的末端和所述下管部(16)的末端之间的支架腰部。
12.根据权利要求9所述的支架-瓣膜，其中，当所述上冠部展开时，所述上冠部(18)能至少部分地向外偏压所述第二裙部部分。
13.根据权利要求12所述的支架-瓣膜，其中，当所述上冠部展开时，所述上冠部(18)能相对于所述上冠部(18)和下部之间的腰部至少部分地向外偏压所述第二部分。
14.根据权利要求12所述的支架-瓣膜，其中，所述上冠部(18)包括悬伸元件，每个悬伸元件均包括一对在所述悬伸元件的顶点相接的撑杆。
15.根据权利要求9所述的支架-瓣膜，其中，所述外裙部(150)布置成使所述上冠部(18)的至少一部分基本不被所述外裙部(150)掩盖。
16.根据权利要求15所述的支架-瓣膜，其中，所述外裙部(150)布置成使所述上冠部(18)基本不被所述外裙部(150)掩盖。
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