BR112015014795B1

BR112015014795B1 - Sonda endo-ureteral

Info

Publication number: BR112015014795B1
Application number: BR112015014795-0A
Authority: BR
Inventors: Benoit VOGT; François-Noel Desfemmes; Arnaud DESGRIPPES
Original assignee: Benoit Vogt; François-Noel Desfemmes; Arnaud Desgrippes
Priority date: 2012-12-19
Filing date: 2013-12-19
Publication date: 2021-11-16
Also published as: US9707383B2; CN105163792A; DK2814557T3; JP6357169B2; US20150343187A1; BR112015014795A2; JP2016500328A; FR2999416A1; EP2814557A1; CN105163792B; ES2630706T3; FR2999415A1; EP2814557B1; WO2014096264A1; FR2999415B1; PL2814557T3

Abstract

sonda endo-ureteral melhorada e método de tratamento de distúrbios urológicos. a invenção proposta é uma sonda endo-ureteral (2), compreendendo uma parte de extremidade renal (200) e uma parte de extremidade vesical (210), a parte de extremidade renal (200) sendo tubular e recurvada, essa zona (2) sendo caracterizada pelo fato de a parte de extremidade vesical (210) comportar pelo menos um fio e pelo fato de a sonda compreender, além disso, um aparte intermediária tubular(220) que se estende entre a parte de extremidade renal e a parte de extremidade vesical, essa parte apresentando um diâmetro externo decrescente em direção à parte de extremidade vesical e o diâmetro externo mínimo dessa parte (220), no nível da ligação com o fio da parte de extremidade vesical (210) é sensivelmente igual ao dia do fio, parte essa que apresenta um comprimento compreendido entre 0.5 cm e 12 cm.

Description

DOMÍNIO DA INVENÇÃO

[001] O domínio da invenção é aquele das sondas endo-ureterais, utilizadas para a manutenção do escoamento urinário no ureter.

[002] Com referência à figura 1, o ureter U é um canal que liga o rim R à bexiga V e no qual a urina passa livremente na ausência de obstáculo.

[003] O ureter pode se achar obstruído em determinadas condições, por exemplo, em presença de cálculos renais C, de síndromes de junção pielo-ureteral, em caso de compressão extrínseca por fibrose-peritoneal maligna ou benigna, em caso de tumor ureteral ou piélico, ou ainda em caso de estreitamento ureteral isquêmico ou rádico.

[004] Em caso de obstrução do ureter, a urina não chega mais a escoar em direção à bexiga e o rim se dilata. Sobrevém então uma crise de cólica nefrética.

[005] Para prevenir essa obstrução, é conhecida a utilização de uma sonda endo-ureteral 1 tubular, apresentando uma parte mediana 10 localizada no ureter, essa parte estendendo-se entre duas extremidades 12, 14.

[006] Uma primeira extremidade 12 desemboca no rim, e uma segunda extremidade 14 desemboca na bexiga, essas duas extremidades sendo recurvadas para assegurar a manutenção em posição da sonda. Devido ao fato de as duas extremidades serem recurvadas em forma de J, essa sonda é comumente denominada "sonda JJ".

[007] As sondas JJ são, em geral, em poliuretano, em silicone ou em metal e apresentam um diâmetro médio de 6 ou 7 French, seja 2 ou 2,3 mm. Elas são colocadas para uma duração de 6 a 12 meses.

[008] A sonda 1 compreende em todo o seu comprimento uma pluralidade de orifícios atravessadores 16, permitindo a comunicação de fluido. Na espécie de urina, entre o canal interno da sonda e o ambiente no qual ela é colocada.

[009] Assim, após a colocação da sonda, a urina pode de novo escoar livremente entre o rim e a bexiga através as sonda 1 e dos orifícios 16. Ela pode escoar unicamente via o canal interno da sonda ou entre as paredes da sonda e o ureter em função da natureza e da posição do obstáculo no ureter.

[0010] As sondas JJ já prestaram grandes serviços, mas elas apresentam, todavia, determinados inconvenientes.

[0011] Por um lado, após a colocação dessa sonda, a urina pode não somente escoar livremente a partir do rim em direção da bexiga, mas também em sentido inverso, a partir da bexiga em direção ao rim, pois a sonda abre um sistema anatômico que impede normalmente a urina de refluir da bexiga para o rim.

[0012] Essa subida anormal de urina para o rim é desagradável e dolorosa.

[0013] Além disso, essa sonda, devido ao seu diâmetro pode atritar na bexiga ou contra o ureter, e dar irritações, edemas, pesos pelvianos, ou ainda das vontades de micção imperiosas no homem como na mulher.

[0014] Por todas essas razões, a sonda é mal suportada por aproximadamente 80 % dos pacientes.

[0015] Para prevenir essa desagregação, foi proposta no documento EP2308527 uma sonda endo-ureteral, cuja parte de extremidade vesical em J foi substituída por pelo menos dois fios ligados a suas extremidades, de maneira a formar circuitos de fio. Cada fio apresenta um diâmetro superior a 0,5 French, isto é, superior 0.16 mm, e, de preferência, compreendido entre 2 e 4, isto é, entre 0,66 e 1,3 mm, de maneira a se obter, com os dois fios recurvados, uma seção suficientemente importante para permitir uma boa drenagem da urina. Por outro lado, a extremidade é descrita como geralmente rígida para manter a forma em memória.

[0016] É, com efeito, considerado como imperativo conservar uma espessura de fio suficientemente importante para permitir a drenagem da urina, a fim de evitar o risco de não drenar as urinas e chegar a uma pielonefrite obstrutiva, até mesmo a um choque séptico iatrógeno.

[0017] Para tanto, a sonda proposta por esse documento não resolve as problemáticas descritas antes, pois ela gera sempre irritações.

APRESENTAÇÃO DA INVENÇÃO

[0018] A invenção tem por finalidade prevenir os problemas mencionados antes. Em particular, a invenção tem por finalidade propor uma sonda endo-ureteral, permitindo a drenagem da urina do rim à bexiga, sem ocasionar irritações no paciente, nem refluxo.

[0019] Em relação a isto, a invenção tem por objeto uma sonda endo-ureteral, compreendendo uma parte de extremidade renal e uma parte de extremidade vesical, a parte de extremidade renal sendo tubular e recurvada:

[0020] - essa sonda sendo caracterizada pelo fato de que a parte de extremidade vesical comporta pelo menos um fio, e pelo fato de a sonda compreender, além disso, uma parte intermediária tubular que se estende entre a parte de extremidade renal e a parte de extremidade vesical, essa parte apresentando um diâmetro externo decrescente em direção à parte de extremidade vesical e o diâmetro externo mínimo da parte intermediária tubular, no nível da conexão com a parte de extremidade de extremidade vesical, é igual ao diâmetro do(s) fio(s) da parte de extremidade vesical, essa parte intermediária apresentando um comprimento compreendido entre 0.5 cm e 12 cm.

[0021] Vantajosamente, mas facultativamente, a sonda, de acordo com a invenção, pode, além disso, compreender pelo menos uma das seguintes características: - o(s) fio(s) é(são) de seção circular, cada fio apresentando um diâmetro inferior a 0,15 mm; - a parte de extremidade vesical comporta um único fio; - a parte intermediária apresenta um comprimento de 3 cm; - o diâmetro da parte intermediária diminui, de forma regular, sobre todo o comprimento dessa parte; - a parte intermediária é bisotada; - a parte intermediária bisotada compreende uma parte tubular e uma parte plena que termina essa parte, a parte de extremidade vesical compreendendo um fio que atravessa a parede da parte plena e a parede da parte tubular ou da parte de extremidade renal; - a parte intermediária compreende uma parte tubular e uma parte plena prolongada peal parte de extremidade vesical, o fio da parte de extremidade vesical sendo oriunda de matéria com uma parede da parte intermediária. A parte de extremidade vesical apresenta um comprimento superior ou igual a 2 cm, de preferência compreendida entre 5 e 30 cm; - a parte de extremidade renal e a parte intermediária compreendem, cada uma, uma pluralidade de perfurações atravessadoras; - a sonda compreende, além disso, uma parte ureteral tubular disposta entre a parte de extremidade renal e a parte intermediária, essa parte ureteral apresentando um diâmetro externo igual àquele da parte de extremidade renal e sendo desprovida de perfurações; - a parte ureteral tubular apresenta um comprimento compreendido entre 10 e 25 cm.

[0022] A invenção tem também por objeto um processo de tratamento de um distúrbio urológico pela implantação de uma sonda endo-ureteral, o método compreendendo: - a implantação de uma sonda endo-ureteral no ureter de um indivíduo, a sonda endo-ureteral compreendendo uma parte de extremidade renal, uma parte de extremidade vesical, e uma parte intermediária que se estende entre a parte de extremidade renal e a parte de extremidade vesical, a parte intermediária tendo um diâmetro externo decrescente em direção à parte de extremidade vesical, e a parte de extremidade vesical compreendendo pelo menos um fio que se estende a partir da parte intermediária; e - o tratamento de um distúrbio pela dilatação do ureter com a sonda endo-ureteral.

[0023] Em determinados modos de realização, o processo de tratamento de um distúrbio urológico pode, além disso, compreender pelo menos uma das seguintes características: - a implantação da sonda compreende o posicionamento da parte de extremidade renal em um rim de um sujeito e de pelo menos um fio no ureter de modo que pelo menos um fio causa a dilatação do ureter; - a implantação da sonda compreende o posicionamento da parte de extremidade renal no rim e a parte intermediária no ureter, de modo que pelo menos um fio se estenda a partir do ureter até na bexiga; - a implantação compreende o posicionamento da parte intermediária no rim, de modo que pelo menos um fio se estende a partir do rim no ureter; - o distúrbio urológico compreende cálculos renais ou ureterais, e a dilatação do ureter compreende a dilatação do ureter com pelo menos um fio a um diâmetro que autoriza os cálculos, ou fragmentos desses cálculos, a serem evacuados naturalmente durante a micção; - o distúrbio urológico compreende cálculos renais ou ureterais, síndrome obstrutiva da junção pielo-ureteral, estenose ureteral tumoral extrínseca, fibrose retro peritoneal maligna, fibrose retro peritoneal benigna, uma estenose ureteral isquêmica, estenose ureteral pós-rádica, ou estenose ureteral ou piélica tumoral intrínseca.

[0024] A invenção tem também por objeto um método de tratamento de um distúrbio urológico pela implantação de uma sonda endo-ureteral, o método compreendendo: - a implantação de uma sonda endo-ureteral no ureter de um indivíduo, a sonda endo-ureteral tendo uma parte filar dimensionada para dilatar o ureter; e - o tratamento do distúrbio urológico pela dilatação do ureter com a parte filar da sonda endo-ureteral.

[0025] Em determinados modos de realização, esse método de tratamento compreende, além disso, pelo menos uma das seguintes características: - a parte filar compreende uma seção circular de diâmetro inferior a 0,15 mm; - a sonda endo-ureteral compreende, além disso, uma parte tubular que tem um diâmetro decrescente em direção a uma primeira extremidade, e na qual a parte filar se estende a partir dessa extremidade da parte tubular, e a implantação compreende o posicionamento da parte tubular em um rim de um indivíduo e a parte filar no ureter; - a parte tubular compreende uma parte recurvada em uma extremidade oposta da primeira extremidade, e a parte recurvada e a primeira extremidade compreendem orifícios, e uma parte ureteral estendendo-se entre a parte recurvada e a primeira extremidade é desprovida de orifícios, e a implantação compreende o posicionamento da parte ureteral e da parte filar no ureter; - o distúrbio urológico compreende cálculos renais ou cálculos ureterais, e o tratamento compreende a evacuação dos cálculos, ou fragmentos dos cálculos, do rim ou do ureter, quando a sonda endo-ureteral permanece implantada no ureter; - o distúrbio urológico compreende um dentre cálculos renais, cálculos ureterais, ou síndrome obstrutiva da junção pielo- ureteral, e a implantação compreende o posicionamento da parte tubular da sonda endo-ureteral em um rim de um indivíduo e a parte filar no ureter.

[0026] O distúrbio urológico compreende um de uma estenose ureteral tumoral extrínseca, fibrose retro peritoneal benigna, uma estenose ureteral isquêmica, estenose ureteral pós-rádica, ou estenose ureteral ou piélica tumoral intrínseca. De maneira surpreendente, e ao encontro dos preconceitos estabelecidos entre os práticos, o pequeno diâmetro da parte de extremidade vesical é suficiente para permitir a drenagem da urina até a bexiga. Além disso, essa parte gera poucas irritações ou até mesmo nenhuma ou de desconforto no paciente em que a sonda foi implantada.

[0027] De maneira mais surpreendente ainda, foi constatado que a colocação dessa sonda gera uma dilatação do mosto e do ureter pelo fio da parte de extremidade vesical. Essa dilatação do mosto permite a introdução facilitada de um uteroscópio rígido (de um dia da ordem de 4 a 5 mm) no ureter ou de um envoltório para uteroscopia flexível, de um dia da ordem de 3 a 4 mm.

[0028] Além disso, os fragmentos de cálculos são evacuados em torno do(s) fio(s) e a parte de extremidade renal sem nenhuma dor de cólica nefrética. Esse fenômeno é explicado pelo fato de a dilatação do ureter favorece a evacuação dos fragmentos, e o(s) fio(s) impede(m) a obstrução brutal.

[0029] Enfim, a parte intermediária de diâmetro decrescente entre as duas partes de extremidade sendo regularmente afilada, ela diminui o risco de edema que pode resultar de um encaixe da sonda em um aparte de ureter.

APRESENTAÇÃO DAS FIGURAS

[0030] Outras características, finalidades e vantagens da invenção sobressairão da descrição que se segue, que é puramente ilustrativa e não limitativa, e que deve ser lida em relação aos desenhos anexados, nos quais: - a figura 1, já descrita, representa esquematicamente a implantação de uma sonda do estado da técnica em um ureter, compreendendo um cálculo renal; - a figura 2a representa esquematicamente uma sonda endo- ureteral, de acordo com um modo de realização da invenção; - a figura 2b representa esquematicamente a implantação de uma sonda representada na figura 2a em um ureter que compreende um cálculo ureteral. As figuras 2c e 2d representam duas variantes da sonda da figura 2a; - a figura 3a representa esquematicamente uma sonda endo- ureteral, de acordo com um segundo modo de realização da invenção; - a figura 3b representa esquematicamente a implantação de uma sonda da figura 3a em um ureter; - a figura 4a é um escâner realizado em um paciente no qual uma sonda foi implantada, ilustrando a dilatação do ureter consecutiva à colocação da sonda; - a figura 4b é uma fotografia feita do interior de um ureter no qual uma sonda foi colocada, e que ilustra também a dilatação do ureter; - as figuras 5a a 5c são radiografias que representam a evacuação natural de cálculo graças à colocação de uma sonda; - as figuras 6a e 6b representam vistas em corte longitudinal de uma parte intermediária de uma sonda; - as figuras 7a a 7c ilustram esquematicamente o movimento de uma sonda em um ureter quando de uma respiração de um indivíduo; - a figura 8a representa esquematicamente uma sonda endo ureteral, conforme uma variante de realização daquela da figura 2a; - a figura 8b representa esquematicamente a implantação de uma sonda da figura 8a em um ureter comprimido por um tumor extrínseco; - as figuras 9a e 9b representam esquematicamente etapas de um tratamento terapêutico utilizado com a sonda.

DESCRIÇÃO DETALHADA DE PELO MENOS UM MODO DE REALIZAÇÃO DA INVENÇÃO

[0031] Com referência à figura 2a, representou-se um modo de realização de uma sonda endo-ureteral.

[0032] Essa sonda 2 comporta uma primeira parte de extremidade renal 200. Essa parte é tubular, isto é, que ela compreende uma parede cilíndrica 201, delimitando um canal interna 202, no qual um fluido pode circular. Uma pluralidade de orifícios atravessadores 203 são, além disso, ajustados na parede cilíndrica 201, permitindo ao fluido penetrar no canal interno 202 ou de em saída através da parede 201.

[0033] A parte 200 de extremidade renal é recurvada em forma de J, isto é, que ela apresenta uma extremidade em semicírculo ou em forma de circuito (isto é, em forma de anel) permitindo, uma vez que a sonda é implantada, a manutenção dessa parte 200 em um rim R.

[0034] Alternativamente, essa parte pode apresentar um ou vários segmentos ligados entre eles por curvas arredondadas para evitar qualquer seção brusca ou cortante.

[0035] Com referência à figura 2b, a parte 200 de extremidade renal é configurada para penetrar no rim uma vez a sonda no lugar, e se estender a partir do rim R em direção ao ureter U do paciente. Em relação a isso, ela apresenta um comprimento, quando ela é recurvada, compreendida entre 6 e 20 cm, de preferência entre 8 e 10 cm, vantajosamente igual a 9 cm. Isto corresponde a um comprimento total, mantendo essa parte reta, compreendida entre 12 e 26 cm, de preferência entre 14 e 16 cm, e vantajosamente da ordem de 15 cm. Essa variação de comprimento depende da localização do obstáculo no nível do ureter, pois, com efeito, a parte de extremidade renal 200 "curto- circuito" vantajosamente o obstáculo, isto é, termina a um nível do ureter não compreendendo mais obstáculo.

[0036] De acordo com uma variante de realização representada em figuras 3a e 3b, essa parte de extremidade renal é limitada ao circuito do "J", isto é, a um único anel tubular, da ordem de 22 mm de diâmetro, quando o circuito é recurvado, o que corresponde a um comprimento, mantendo essa parte reta, da ordem de 7 cm, ou mais geralmente um diâmetro compreendido entre 10 e 25 mm, o diâmetro mínimo servindo para impedir o circuito de penetrar no ureter em estado recurvado, e o diâmetro máximo que serve sendo limitado para não acusar dor ou gene.

[0037] De retorno ao modo de realização da figura 2a, a parte 200 apresenta um diâmetro externo D201 constante, compreendido entre 2 e 3,4 mm (seja de 6 a 10 french), de preferência compreendido entre 2 e 2.4 mm (seja de 6 a 7 French) e muito vantajosamente da ordem de 2.4 mm (seja 7 French). Ao contrário, no modo de realização das figuras 3a e 3b, essa parte 200 apresenta preferencialmente um diâmetro externo constante compreendido entre 1 e 3 mm, e, de preferência, um diâmetro externo constante compreendido entre 1 e 3 mm, e, de preferência, da ordem de 2 mm (seja 6 French), até mesmo de 1,6 mm (seja 4,8 French) para que essa parte, mais curta, seja também mais flexível para permitir desdobrá-la, quando de sua retirada.

[0038] Nos dois modos de realização das figuras 2a, 2b e 3a 3 3b, a sonda 2 apresenta, além disso, uma segunda parte de extremidade 210 vesical, destinada a penetrar na bexiga V, e a se estender a partir do ureter U até na bexiga V. Essa parte compreende pelo menos um fio, e, de preferência, pode compreende um fio único, que pode ser livre ou ser dobrado para formar um circuito, conforme ilustrado na figura 2c, ou dois fios, ilustrados na figura 2d, de preferência plenos, isto é, de seção circular e desprovidos de canal interno. A ausência de canal interno suprime o risco de refluxo da urina em direção ao rim.

[0039] Com referência à figura 2b, cada fio apresenta um diâmetro D210 constante inferior a 0,15 mm, isto é, 0,45 French, de preferência compreendido entre 0,05 e 0,15 mm, ainda mais vantajosamente compreendido entre 0,1 e 0,15 mm, isto é, de 0,3 a 0,45 French e, de preferência, igual a 0,1 mm ou 0,3 French. De qualquer modo, o diâmetro do fio ou a seção acumulada dos fios não deve exceder 0,3 mm.

[0040] Embora o emprego de um fio único seja suficiente para drenar a urina, a utilização de um circuito de fios pode ser mais tranquilizante, em caso de ruptura de um dos dois.

[0041] A separação em dois fios evita também a rigidez de um fio único mais espesso.

[0042] Os inventores descobriram que, de maneira surpreendente, a utilização de um único fio de pequeno diâmetro permite, contrariamente aos pré-conceitos difundidos no domínio, drenar a urina, a partir do ureter para a bexiga.

[0043] Com efeito, de maneira surpreendente, a onda proposta, e notadamente o fio de pequeno diâmetro, acarreta uma dilatação do ureter, em um prazo de duas semanas a dez dias após a colocação da sonda.

[0044] De maneira ainda mais surpreendente, a colocação de uma sonda, e notadamente de uma sonda conforme o modo de realização das figuras 3a e 3b, isto é, quando a parte de extremidade renal da sonda é limitada a um circuito disposto no rim, acarreta também, em cerca de aproximadamente 50 % dos casos, uma dilatação das cavidades renais (bacinetes e cálices). Essas dilatações não acarretam nenhuma dor.

[0045] A dilatação ureter é visível na figura 4a, que é um escâner realizado em um paciente no qual uma sonda foi colocada no ureter direito, o outro ureter sendo desprovido de sonda. O ureter direito Ud, à esquerda na figura, aparece muito dilatado notadamente em comparação como ureter esquerdo Ug achando-se à direita.

[0046] A dilatação do ureter é também visível na figura 4b, que é uma fotografia do interior do ureter colocada em endoscopia. Observa- se o fio 210 da sonda.

[0047] Medidas estatísticas de dilatação do ureter foram feitas em pacientes compreendendo somente uma sonda, comparando os diâmetros do ureter e do bacinete do rim do lado da sonda nos mesmos diâmetros no lado sem sonda.

[0048] Denominou-se Sonda S1 uma sonda conforme o modo de realização das figuras 2a e 2b, e Sonda S2 uma sonda conforme o modo de realização das figuras 3a e 3b, no qual a parte renal é mais curta e a parte intermediária 220 se acha também no rim.

[0049] Os resultados das medidas de diâmetros estão representados na tabela 1.

[0050] Essa dilatação provoca um outro efeito imprevisto: aquele da evacuação natural de fragmentos de cálculos presentes no rim ou no ureter.

[0051] Isto se aplica no caso de fragmentos de cálculos (ou cálculos inteiros) deslizantes sem edema em um ureter sadio.

[0052] Por conseguinte, é proposto um método de tratamento de cálculos renais. Uma primeira etapa consiste em implantar uma sonda no ureter e no rim. No caso em que um cálculo está presente sem, todavia, acarretar obstrução do ureter, a sonda utilizada está, de preferência, de acordo com o modo de realização das figuras 3a e 3b, pois não é necessário drenar a urina pelo interior da sonda para contornar um obstáculo.

[0053] Alternativamente, no caso de uma obstrução do ureter, pode- se empregar uma sonda, cuja parte intermediária se acha no ureter, conforma o modo de realização das figuras 2a e 2b, para drenar a urina além do obstáculo pelo interior da sonda.

[0054] Após a colocação da sonda, o ureter é dilatado em todo o seu comprimento, e, além disso, o(s) fio(s) da sonda é(são) suficientemente fino(s) para não sobrecarregar o ureter e permitem a inserção de um ureteroscópio associado a um instrumento ad hoc, por exemplo uma fibra laser, para tratar localmente um cálculo. Portanto, não é necessário, contrariamente às intervenções utilizadas antes após a colocação de uma sonda JJ, retirar a sonda JJ para tratar o cálculo, depois recolocar uma sonda no lugar. Resulta daí uma diminuição das manipulações e do custo da intervenção.

[0055] Após a colocação da sonda, o tratamento difere em seguida em função do tamanho do cálculo a evacuar. Para pequenos cálculos, de tamanho inferior a aproximadamente 10 mm, esses cálculos podem ser evacuados naturalmente do ureter para a bexiga pelo fluxo de urina no ureter, depois da bexiga fora pela micção.

[0056] No caso de cálculos de tamanho mais considerável, por exemplo, superior a 10 mm, uma segunda etapa consiste em fragmentar o cálculo.

[0057] Essa etapa é, de preferência, utilizada um certo tempo após a colocação da sonda, para que o ureter seja suficientemente dilatado. Assim, é preferível esperar um prazo de dez dias após a colocação da sonda, e, de preferência, da ordem de quinze dias a três semanas para fragmentar o cálculo.

[0058] Essa fragmentação pode ser realizada segundo métodos conhecidos por litotritia extracorporal, ou por uretroscopia(ondas de choque ou laser) ou por necroscopia percutânea (ondas de choque ou laser).

[0059] Os cálculos ou fragmentos deslizam em seguida do rim para o ureter, depois do ureter na bexiga e, enfim, fora da bexiga sem dor.

[0060] As figuras 5a a 5c são radiografias de um paciente em diferentes estágios de evacuação de fragmentos de um cálculo renal. O dia da tirada da radiografia da figura 5a, uma sonda, conforme o modo de realização das figuras 3a e 3b foi posicionada no ureter 15 dias antes, e o cálculo foi fracionado em fragmentos F.

[0061] A radiografia da figura 5b foi realizada trinta dias após a colocação no lugar da sonda, e pode-se aí observar o deslocamento dos fragmentos F.

[0062] A radiografia da figura 5c foi realizada quarenta e dois dias após a colocação no lugar da sonda, e aí se observa que todos fragmentos foram evacuados.

[0063] Foi constatado pelos inventores que as dilatações observadas desaparecem após a retirada da sonda.

[0064] Além disso, devido ao seu diâmetro limitado, o fio é muito flexível e não causa nenhuma irritação, os pacientes são, portanto, aliviados e veem seu conforto de vida melhorar.

[0065] Enfim, e contrariamente às sondas anteriormente utilizadas, que eram sistematicamente calcificadas, foi constatado com surpresa pelos inventores que nenhuma calcificação aparece sobre o(s) fio(s) 210, até pelo menos seis meses após a colocação da sonda.

[0066] A diminuição de um gene consecutivo à colocação de uma sonda foi quantificada em um grupo de pacientes. Essa melhoria se refere à tolerância vesical e é certamente devido à finura extrema do fio 210.

[0067] A tabela 2 recapitula sintomas urinários sentidos por pacientes veem quem uma sonda JJ mal tolerada foi substituída por uma sonda S1 (figuras 2a e 2b). Avaliou-se por questionário a tolerância do fio 210 em relação à tolerância da parte vesical da sonda JJ.

[0068] Cada questão apresentava cinco respostas possíveis, às quais escores de 1 a 5 foram atribuídos, 1 sendo o escore atribuído à resposta correspondente a a um gene nulo e 5 ao gene o mais importante.

[0069] Por exemplo, para uma questão referente à freqüência de escapamentos urinários , o escore 1 é atribuído à resposta "Jamais", 2 à resposta "Raramente", 3 a "Às vezes", 4 a "maior parte do tempo" e 5 a "Todo o tempo".

[0070] A tabela 2 indica os escores médios sentidos pelos pacientes.

[0071] De retorno à figura 2a, a parte 210 de extremidade vesical apresenta um comprimento superior ou igual a 2 cm, de preferência, compreendida entre 5 e 30 cm, de preferência, compreendida entre 20 cm e 28 cm.

[0072] Em relação a isso, se a parte de extremidade vesical for constituída de um fio dobrado, por exemplo, em seu meio, para formar um duplo fio, o fio utilizado mede, portanto, o dobro da parte de extremidade vesical, seja pelo menos 4 cm, e, de preferência, entre 10 e 60 cm.

[0073] A parte do fio que penetra no interior da bexiga V, após colocação da sonda 2 é deixada livre na bexiga e pode ser recortada, se necessário.

[0074] No caso em que o fio é arrastado pelo fluxo urinário, a parte abaixo do esfíncter não tem tradução clínica. Em particular, não há incontinência.

[0075] Além disso, os inventores perceberam que a transição entre a parte de extremidade renal 200 e a parte de extremidade vesical 210 deve ser progressiva para evitar que uma mudança brusca de diâmetro da sonda não se encaixa em curvas do ureter U.

[0076] Em relação a isso, a sonda comporta, além disso, uma parte intermediária 220, estendendo-se entre a parte de extremidade renal 200 e a parte de extremidade vesical 210.

[0077] De acordo como primeiro modo de realização, nas figuras 2a a 2d e 8a e 8b, essa parte intermediária é destinada a ser posicionada no ureter U, quando a sonda 2 está no lugar.

[0078] De acordo com o modo de realização alternativo representado nas figuras 3a e 3b, a parte intermediária é destinada a ser posicionada no rim R, quando a sonda 2 está no lugar, de modo que só se acha(m) um fio ou dois no ureter.

[0079] Essa parte intermediária 220 é tubular, isto é, ela compre ende uma parede 221 de seção anular e compreende, além disso, um canal interno 222 no qual um guia pode deslizar para a colocação da sonda, e no qual um fluido pode circular, uma vez a sonda no lugar.

[0080] O canal 222 se situa no prolongamento do canal 202 da parte de extremidade renal, de maneira a autorizar a comunicação de fluido entre os dois.

[0081] Com referência às figuras 2a e 2b, a parte intermediária 220 apresenta um diâmetro externo D220 variável, diminuindo em direção à parte de extremidade vesical 210, de modo que o diâmetro externo mínimo da parte intermediário 220 no nível da conexão com o fio seja sensivelmente igual ao diâmetro D210 do fio da parte de extremidade vesical 210. Por sensivelmente, entende-se que o diâmetro mínimo da parte intermediária 220 não deve exceder duas vezes o diâmetro do fio, ou a seção acumulada dos fios se houver várias, e em qualquer estado deve ser estritamente inferior a 1 mm, e, de preferência, inferior a 0,5 mm, a ligação entre a parte intermediária e o(s) fio(s) sendo então alisado(s) ao máximo (por exemplo, chanfrado), para evitar qualquer aspereza em dente de serra capaz de causar uma dor. Isto permite assegurar uma transição suave e regular entre os dois diâmetros extremos da sonda e conferir mais flexibilidade à sonda para que esta possa se adaptar à curvatura do ureter. Isto diminui as dores ligadas à presença da sonda e facilita sua retirada.

[0082] Representou-se com efeito, nas figuras 7a a 7c, os deslocamentos da sonda no ureter com a respiração do indivíduo no qual a sonda é implantada. Distinguem-se os seguintes 3 casos.

[0083] Na figura 7a, uma sonda do tipo JJ apresenta um corte nítido sem parte intermediária 220, assegurando uma transição entre as . Se a sonda se achar à distância de uma sinuosidade do ureter, os movimentos dessa sonda não acarretam dor.

[0084] Ao contrário, com referência à figura 7b, se essa sonda se deslocar no ureter e chegar ao nível de uma sinuosidade, os movimentos dessa sonda no ureter com a respiração provocam dores devido ao fato de a extremidade abrupta e rígida sonda for introduzida contra a parede do ureter.

[0085] Com referência à figura 7c, constata-se que a presença de uma parte intermediária que forma a transição entre o fio e a parte de extremidade renal permite tornar flexível a sonda e, portanto, suprimir as dores nas sinuosidades do ureter, quando da respiração.

[0086] Do mesmo modo, a retirada da sonda é facilitada, já que a parte intermediária confere à sonda uma flexibilidade que permite orientar essa sonda no ureter, quando de sua retirada sem bloqueá-la.

[0087] O diâmetro externo máximo da parte intermediária 220 é igual àquele da parte de extremidade renal.

[0088] Assim, a título de exemplo não limitativo, a parte intermediária apresenta um diâmetro decrescente, de forma regular, a partir de um diâmetro de aproximadamente 2,4 mm a um diâmetro de aproximadamente 0,15 mm.

[0089] A parte tubular da sonda 2, isto é, a parte da sonda que compreende um canal interno termina no nível da extremidade da parte intermediária 220.

[0090] Em relação a isso, o canal interno 222 da parte 220 desemboca no ureter através de um orifício (não representado) aberto na parede 211, nas proximidades da junção com o fio 210 da parte de extremidade vesical.

[0091] De acordo com um modo de realização preferido, representado nas figuras 6a e 6b, a parte intermediária 220 da sonda é talhada em bisel, de modo que a parte intermediária compreende uma primeira parte 224 tubular, e de uma segunda parte 225 que termina a parte intermediária 220, a parte 225 sendo aberta lateralmente, de modo que o canal 222 desemboca no ureter, essa segunda parte sendo na realidade plena, isto é não tubular, e sendo prolongada pela parte de extremidade vesical 210. Esse modo de realização é vantajoso, pois a forma em bisel apresenta uma continuidade que permite à sonda de não encaixar no ureter.

[0092] Além disso, a parte 225, devido ao bisel, é muito flexível, o que diminui ainda o risco de encaixe e guia a sonda no meio das dobras ureterais durante os movimentos de respiração.

[0093] O fio 210 pode ser moldado com a parede da parte intermediária 220. Alternativamente, pode ser levado sobre esta, por exemplo, colado ou fixado sobre a parede, ou ainda mergulhado no nível de um orifício.

[0094] Vantajosamente, o fio 210 emerge a partir do canal interno 222 da parte 220, isto é, ele é solidarizado à parede 221 cilíndrica no nível de uma superfície interna desta, e isto de forma a não formar uma excrescência sobre a superfície externa da parede 221, conforme ilustrado esquematicamente na figura 2a.

[0095] No modo de realização das figuras 3a e 3b, um fio é vantajosamente levado sobre a parte intermediária 220 e dobrado em dois, de preferência, em seu meio, para se obter um duplo fio. Essa realização é, todavia, aplicável também ao modo de realização das figuras 2a e 2b.

[0096] Conforme visível na figura 3a, o fio atravessa um primeiro orifício da parede dessa parte 220 no nível da ponta bisetada 225 desta, e reatravessa a parede da sonda nas proximidades da junção entre a parte intermediária 220 e a parte de extremidade renal 210, isto é, seja no nível da parte tubular 224, seja na extremidade da parte de extremidade renal 210.

[0097] Isto permite aumentar a solidez da fixação da parte de extremidade vesical na parte intermediária, notadamente a retirada da sonda, pois a parte da sonda no nível da ponta bisotada é frágil e pode se quebrar.

[0098] Isto permite também retirar a sonda sem dor, pois ligar o fio unicamente ao nível da parte de extremidade renal ou de sua junção com a parte intermediária poderia acionar para que a ponta bisotada se recubra no momento da retirada da sonda e, irritando o ureter ou o rim, provoque dores.

[0099] Enfim, o fio é vantajosamente mergulhado de ambos os lados da ponta bisotada 225 para mantê-lo em posição.

[00100] Alternativamente, e de preferência, de maneira análoga à representação da figura 2a, pelo menos um fio 210 pode ser moldado com a parede da parte intermediária 220 ou ser levado sobre esta, por exemplo, colado e fixado, e emergir do canal interno 222 da parte intermediária 220 (no nível da ponta bisotada 225). Isto permite preservar a continuidade das diferentes partes da sonda e, portanto, não suscitar gene no paciente.

[00101] De maneira geral, a parede da sonda deve ser a mais lisa possível, e desprovida de asperezas (não há variação de ângulo brusca, de corte nítido, de rugosidade de superfície), para evitar qualquer irritação do ureter e todo desconforto do paciente.

[00102] Na figura 2b, a junção entre a parte intermediária 220 e a parte de extremidade vesical 210 se situa muito preferencialmente à distância do meato M do ureter, quando a sonda 2 está no lugar, isto é, do orifício do ureter que desemboca na bexiga, de modo que só o fio 210 atravesse o meato e penetre na bexiga V.

[00103] Em relação a isso, a parte intermediária 220 apresenta um comprimento compreendido entre 0,5 e 12 cm, em função da posição de uma obstrução do ureter - a parte 220 apresenta então uma seção decrescente, de forma regular por todo o seu complemento, de preferência da ordem de 3 cm. Esse comprimento permite assegurar a suavidade da transição entre as duas partes extremas da sonda.

[00104] A contribuição conjugada do(s) fio(s) e da transição suave entre esses fios e a parte de extremidade renal 200 permite, portanto, melhorar significativamente o conforto dos pacientes.

[00105] No modo de realização representado nas figuras 3a e 3b, a parte intermediária apresenta vantajosamente um comprimento da ordem de 1 cm, permitindo que só um ou dois fios 'penetram no ureter, depois na bexiga através do meato M.

[00106] Assim, quando a sonda 2 está no lugar, a urina é drenada, a partir do rim para a bexiga, passando pelo canal interno 202 da 'parte de extremidade renal e 222 da parte intermediária 220, ou ao longo das paredes dessas partes, depois escoando-se ao longo do fio 210.

[00107] De acordo com um modo de realização particular, representado nas figuras 8a e 8b, a sonda, que retoma todas as características precedentes, compreende, além disso, uma parte ureteral 240 estendendo-se entre a parte de extremidade renal 200 e a parte intermediária 220.

[00108] Essa parte uretral é tubular, e compreende, portanto, uma parede cilíndrica 241, definindo um canal interno 242 que se comunica em uma extremidade com aquele 202 da parte de extremidade renal 200 para assegurar a comunicação de fluido ao longo da sonda.

[00109] Essa parte 240 apresenta um diâmetro externo D240 igual àquele da parte de extremidade renal 200, e um comprimento compreendido entre 10 e 25 cm, e, de preferência, da ordem de 20 cm.

[00110] Ao contrário essa parte 240 é reforçada e notadamente não compreende orifícios perfurantes, de modo que o fluido pode unicamente escoar no interior do canal interno 242.

[00111] Essa parte se acha no ureter, quando a sonda está no lugar, e permite fazer circular a urina via o canal interno 242 em caso de forte compressão externa do ureter. Essa situação aparece tipicamente em caso de tumor T adjacente ou envolvendo o ureter. A ausência de perfurações permite evitar no tumor T de obstrução do canal interno 242.

[00112] A sonda 2 é, de preferência, realizada em um material polímero, de preferência do poliuretano ou o silicone. O fio da parte de extremidade vesical pode ser fabricado nesse material ou em polipropileno.

[00113] Propôs-se assim uma sonda que não gera mais irritações, nem refluxo nos pacientes que, contrariamente, ao que se teria podido ser modulado, chega a drenar a urina até a bexiga.

[00114] A colocação dessa sonda é realizada para restabelecer ou melhorar a drenagem da urina no ureter, notadamente a colocação de uma sonda conforme as figuras 2a e 2b para um cálculo renal ou uretral obstrutivo e uma síndrome da junção pieloureteral obstrutiva, também de uma sonda conforme as figuras 3a e 3b para um preparo do ureter, visando a colocação de estojo para ureteroscopia flexível ou ureteros- copia rígida ou cálculo renal não obstrutivo antes do tratamento do cálculo (litotritia extracorporal, tratamento por ureteroscopia; tratamento por nefroscopia), também de uma sonda conforme as figuras 8a e 8b para uma estenose ureteral tumoral extrínseca ou uma fibrose retroperitoneal maligna ou benigna ou uma estenose ureteral isquêmica ou estenose ureteral pós- radica ou estenose ureteral ou piélica tumoral intrínseca.

[00115] A intervenção ocorre sob anestesia geral ou regional. A parte de extremidade renal 200 da sonda é colocada no rim através de um endoscópio e sob amplificador de brilho. Um botão de cerca de 50 cm é necessário para poder empurrar essa parte até no rim. Para prevenir a falta de comprimento botões convencionalmente utilizados para empurrar sondas JJ (conforme a parte tubular da sonda 2, de acordo com a invenção, é mais curta), pode-se, por exemplo, utilizar uma sonda ureteral como a sonda Open-End Flexi-Tip Ureteral Catheter, 5 F (seja 1.67 mm) / 70 cm, Cook Medical.

[00116] O(s) fio(s) e a parte de extremidade vesical é(são) abandonado(s) na bexiga, controlando para não empurrá-los no ureter com o resto da sonda.

[00117] Para a retirada, a sonda pode ser retirada sob anestesia local com o auxílio de um fibroscópio e de uma pinça puxando um fio. Um fio não se parte, quando da retirada da sonda, mas a ablação pode ser delicada, na falta de material de preensão adaptado. Por exemplo, pode-se vantajosamente se servir de uma pinça de biópsia, como o modelo Karl Stporz- Endoskope, Biopsy Forceps, dupla ação jaws, 7F (seja 2,33 mm), comprimento de 40 cm, 27175A.

Claims

1. Sonda endo-ureteral (2), compreendendo uma parte de extremidade renal (200) e uma parte de extremidade vesical (210), a parte de extremidade renal (200) sendo tubular e curvada, essa sonda (2) sendo caracterizada pelo fato de que a parte de extremidade vesical (210) comporta pelo menos um fio, e em que a sonda compreende, além disso, uma parte intermediária tubular (220) se estendendo entre a parte de extremidade renal e a parte de extremidade vesical, essa parte apresentando um diâmetro externo (D220) decrescente em direção à parte de extremidade vesical, e o diâmetro externo mínimo dessa parte (220), no ponto da ligação com o fio da parte de extremidade vesical (210) é igual ao diâmetro do fio, tal que o diâmetro mínimo da porção intermediária (220) não deve exceder a duas vezes o diâmetro do fio ou a seção acumulada dos fios no caso de uma pluralidade de fios, e em todos os casos deve ser estritamente menor do que 1 mm, e preverivelmente menor do que 0,5 mm, essa parte intermediária (220) apresentando um comprimento compreendido entre 0,5 cm e 12 cm e em que o(s) fio(s) é(são) de seção circular, cada fio apresentando um diâmetro (D210) inferior a 0,15 mm.

2. Sonda endo-ureteral (2), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a parte de extremidade vesical (210) comporta um único fio.

3. Sonda endo-ureteral (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que a parte intermediária (220) apresenta um comprimento de 3 cm.

4. Sonda endo-ureteral (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o diâmetro da parte intermediária (220) diminui de modo regular em todo o comprimento dessa parte.

5. Sonda endo-ureteral (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que a parte intermediária (220) é bisotada.

6. Sonda endo-ureteral (2), de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que a parte intermediária bisotada (220) compreende uma parte tubular (224) e uma parte cheia (225) terminando essa parte (220), a parte de extremidade vesical (210) compreendendo um fio que atravessa a parede da parte cheia (225) e a parede da parte tubular (224) ou da parte de extremidade renal (200).

7. Sonda endo-ureteral (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 5, caracterizada pelo fato de que a parte intermediária (220) compreende uma parte tubular (224) e uma parte cheia (225) prolongada pela parte de extremidade vesical (210), o fio da parte de extremidade vesical (210) sendo moldado com a parede da parte intermediária (220).

8. Sonda endo-ureteral (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que a parte de extremidade vesical (210) apresenta um comprimento superior ou igual a 2 cm, de preferência compreendido entre 5 e 30 cm.

9. Sonda endo-ureteral (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizada pelo fato de que a parte de extremidade renal (200) e a parte intermediária (220) compreendem, cada uma, uma pluralidade de perfurações atravessadoras (203, 223).

10. Sonda endo-ureteral (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizada pelo fato de que compreende, além disso, uma parte ureteral tubular (240) disposta entre a parte de extremidade renal (200) e a parte intermediária (220), essa parte ureteral (240) apresentando um diâmetro externo (D240) igual àquele da parte de extremidade renal (200) e sendo desprovida de perfurações.

11. Sonda endo-ureteral (2), de acordo com a reivindicação 10, caracterizada pelo fato de a parte ureteral (240) tubular apresentar um comprimento compreendido entre 10 e 25 cm.

12. Sonda endo-ureteral (2), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o diâmetro mínimo da porção intermediária (220) deve ser menor do que 0,5 mm.