CN105163792B - 改进的输尿管支架和治疗泌尿问题的方法 - Google Patents

改进的输尿管支架和治疗泌尿问题的方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种输尿管支架(2)，包括肾末端部件(200)和膀胱末端部件(210)，所述肾末端部件(200)为管状且是弯曲的，所述支架(2)的特征在于：所述膀胱末端部件(210)包括至少一个线状物，并且所述支架进一步包括在所述肾末端部件和所述膀胱末端部件之间延伸的管状中间部分(220)，所述部分具有朝所述膀胱末端部件逐渐减小的外径，并且所述部分(220)的最小外径在与所述膀胱末端部件(210)的线状物连接处基本等于所述线状物的直径，所述部分具有0.5cm至12cm之间的长度。

Description

改进的输尿管支架和治疗泌尿问题的方法
技术领域
本发明的领域是用于维持尿液在输尿管中的流动的输尿管内支架的领域。
背景技术
参考附图1，输尿管U是连接肾脏R与膀胱V的管道，其中尿液在没有障碍物的情况下自由流动。
输尿管在一些疾病中可能被阻塞，例如存在肾结石C，肾盂输尿管连接部综合征，由恶性或良性腹膜后纤维化引起的外源性压迫的病症，输尿管或肾盂肿瘤的病症，或者缺血性或辐射后输尿管狭窄的病症。
在输尿管阻塞的病症中，尿液不再能流动至膀胱，而且肾脏扩张。然后，出现肾绞痛的发作。
为了医治这种阻塞，已知使用具有位于输尿管内的中间部分10的管状输尿管内支架1，该部分在两个末端12、14之间延伸。
第一末端12在肾脏中开口，而第二末端14在膀胱中开口，这两个末端是弯曲的，以确保支架被保持在适当位置中。由于这些末端弯曲成J形，因此这样的支架通常被称为“JJ支架”。
JJ支架常常由聚氨酯、硅酮或金属制成，并且具有6或7弗伦奇(即2或2.3mm)的平均直径。它们被放置6至12个月的时间段。
支架1在其全长上包括多个通孔16，从而允许在支架的内部管道和它被放置在其中的环境之间发生流体(在这种情况中，流体是尿液)连通。
在放置了支架之后，尿液通过支架1和孔16可再次在肾脏和膀胱之间自由流动。尿液仅可经由支架的内部管道或在支架的壁和输尿管之间流动，这取决于输尿管中的障碍物的性质和位置。
JJ支架已经被证明是非常有用的，但是它们仍然具有一些缺点。
首先，在放入了JJ支架之后，尿液不仅可从肾脏自由流动至膀胱，而且还可从膀胱反向流动至肾脏，因为该支架打开了正常防止尿液从膀胱流回至肾脏的解剖学系统。
尿液至肾脏的这种异常回流是令人不愉快且痛苦的。
而且，这种支架由于其直径而可能摩擦膀胱内侧或紧靠在输尿管上，并且引起刺激、水肿、盆腔充血(pesanterus pelviennes)，或在男性和女性中引起非常强烈的排尿感。
由于所有这些原因，大约80％的患者难以耐受这种支架。
为了补偿这种不愉快，文件EP2308527中已经提出了一种输尿管内支架，该输尿管内支架的膀胱末端的J形部件被至少两个线状物替代，该至少两个线状物在其末端以形成线状物环的方式连接。每一个线状物都具有0.5弗伦奇以上(即0.16mm以上)，优选在2至4弗伦奇之间(即在0.66至1.3mm之间)的直径，以便使用两个弯曲的线状物获得能够良好排尿的足够大的截面。这种杆状物还被描述为通常是刚性的，以保持形状记忆。
这是因为，为了避免发生没有排光尿液并且引起阻塞性肾盂肾炎或甚至发生医源性感染性休克的风险，认为保持足够粗的线状物以进行排尿是必要的。
由于这些原因，由该文件提出的支架没有解决上面描述的问题，因为它仍然产生刺激。
发明内容
本发明的目标是减轻上面提到的问题。具体的，本发明的目标是提出一种输尿管内支架，该输尿管内支架允许尿液从肾脏排出至膀胱，且不会在患者体内引起刺激或回流。
在这一方面，本发明的主题是一种输尿管内支架，包括肾末端部件和膀胱末端部件，所述肾末端部件为管状且是弯曲的，
所述支架的特征在于：所述膀胱末端部件包括至少一个线状物，并且所述支架进一步包括在所述肾末端部件和所述膀胱末端部件之间延伸的管状中间部分，所述部分具有朝所述膀胱末端部件减小的外径，并且所述管状中间部分的最小外径在与所述膀胱末端部分的连接处等于所述膀胱末端部件的线状物的直径，所述中间部分具有在0.5cm至12cm之间的长度。
有利但可选地，根据本发明的支架可进一步包括以下特征中的至少一种：所述线状物具有圆形截面，每一个线状物都具有小于0.15mm的直径。
所述膀胱末端部件包括单个线状物。
所述中间部分具有3cm的长度。
所述中间部分的直径在所述部分的整个长度上均匀减小。
所述中间部分是有斜面的。
有斜面的所述中间部分包括管状部分和使所述部分终止的实心部分，所述膀胱末端部件包括穿过所述实心部分的壁和所述管状部分的壁或所述肾末端部件的壁的线状物。
所述中间部分包括管状部分和延伸为所述膀胱末端部分的实心部分，所述膀胱末端部分的线状物形成在所述中间部分的壁上。所述膀胱末端部件具有大于或等于2cm，优选5cm至30cm之间的长度。
所述肾末端部件和所述中间部件各自包括多个通孔。
所述支架进一步包括设置在所述肾末端部件和所述中间部分之间的管状输尿管部分，所述输尿管部分的外径等于所述肾末端部件的外径，并且所述输尿管部分是无孔的。
所述管状输尿管部分具有10cm至25cm之间的长度。
本发明的另一主题是一种通过植入输尿管内支架来治疗泌尿障碍的方法，所述方法包括：
将输尿管内支架植入受试者的输尿管内，所述输尿管内支架包括肾末端部分、膀胱末端部分和在所述肾末端部分和所述膀胱末端部分之间延伸的中间部分，所述中间部分具有朝所述膀胱末端部分减小的外径，并且所述膀胱末端部分具有从所述中间部分延伸的至少一个线状物，并且
通过使用所述输尿管内支架扩张输尿管来治疗泌尿障碍。
在某些实施方式中，所述治疗泌尿问题的方法可进一步包括以下特征中的至少一种：
植入所述支架包括将所述肾末端部分放置在所述受试者的肾脏中，并且将至少一个线状物放置在所述输尿管中，以便所述至少一个线状物引起所述输尿管的扩张。
植入所述支架包括将所述肾末端部分放置在肾脏中，并且将所述中间部分放置在所述输尿管中，以便所述至少一个线状物从所述输尿管延伸到膀胱中。
植入包括将所述中间部分放置在肾脏中，以便所述至少一个线状物从所述肾脏延伸到输尿管中。
所述泌尿障碍包括肾结石或输尿管结石，并且扩张输尿管包括使用所述至少一个线状物使所述输尿管扩张至允许结石或所述结石的碎片在排尿的过程中被自然排出的直径。
所述泌尿障碍包括肾结石、输尿管结石、肾盂输尿管连接部阻塞性综合征、外部肿瘤性输尿管狭窄(sténose urétérale tumorale extrinsèque)、恶性腹膜后纤维化、良性腹膜后纤维化、缺血性输尿管狭窄、辐射后输尿管狭窄，或内部肿瘤性输尿管狭窄(sténoseurétérale tumorale intrinsèque)或内部肿瘤性肾盂狭窄中的一种。
本发明的另一主题是一种通过植入输尿管内支架来治疗泌尿障碍的方法，所述方法包括：
将输尿管内支架植入到受试者的输尿管内，所述输尿管内支架具有使所述输尿管扩张的尺寸的线状物部分，以及
通过使用所述输尿管内支架的线状物部分扩张所述输尿管来治疗泌尿障碍。
在某些实施方式中，该治疗方法进一步包括以下特征中的至少一种：
所述线状物部分包括直径小于0.15mm的圆形截面。
所述输尿管内支架进一步包括直径朝第一末端减小至所述线状物部分的直径的管状部分，并且其中所述线状物部分从所述管状部分的所述末端延伸，并且植入包括将所述管状部分放置在所述受试者的肾脏中，而将所述线状物部分放置在所述输尿管中。
所述管状部分包括位于与所述第一末端相对的末端处的弯曲部分，并且所述弯曲部分和所述第一末端具有孔，并且在所述弯曲部分和所述第一末端之间的输尿管部分没有孔，并且植入包括将所述输尿管部分和所述线状物部分放置在所述输尿管中。
所述泌尿障碍包括肾结石或输尿管结石，并且治疗包括从肾脏或输尿管排出结石或结石的碎片，同时所述输尿管内支架维持植入在所述输尿管中。
所述泌尿障碍包括肾结石、输尿管结石或肾盂输尿管连接部阻塞综合征中的一种，并且植入包括将所述输尿管内支架的管状部分放置在所述受试者的肾脏中，而将所述线状物部分放置在输尿管中。
所述泌尿障碍包括外部肿瘤性输尿管狭窄、恶性腹膜后纤维化、良性腹膜后纤维化、缺血性输尿管狭窄、辐射后输尿管狭窄或内部肿瘤性输尿管狭窄或内部肿瘤性肾盂狭窄中的一种。
令人惊讶地，且与执业医师中既有的偏见相反，膀胱末端部件的小直径足以允许尿液排到膀胱中。而且，这一部件对体内已经植入支架的患者具有较小的刺激或不适，或没有刺激或不适。
甚至更令人惊讶的是，已经观察到放置这样的支架通过膀胱末端部件的线状物而引起尿道(méat)和输尿管的扩张。尿道的这种扩张允许将刚性输尿管镜(直径大约为4mm至5mm)或柔韧的输尿管镜鞘(直径大约为3mm至4mm)容易地引入到输尿管中。
进一步地，在没有引起任何肾脏慢性疼痛的情况下，排出在线状物和肾末端部件周围的结石碎片。这种现象由如下事实解释：输尿管的扩张促使碎片的排出，并且线状物防止严重阻塞。
最后，因为在两个末端部件之间直径逐渐减小的中间部分均匀地变细，因此降低了出现由支架勾在输尿管的某一部分内导致水肿的风险。
附图说明
参考附图，阅读下面的仅例示而非限定性的说明书，本发明的其它特征、目标和优点将变得明显。在所述附图中：
图1(已经描述过了)示意性示出了现有技术的支架在含有肾结石的输尿管中的植入。
图2a示意性示出了根据本发明的实施方式的输尿管内支架。
图2b示意性示出了在图2a中示出的支架在含有输尿管结石的输尿管中的植入。图2c和图2d示出了图2a的支架的两种变体。
图3a示意性示出了根据本发明的第二实施方式的输尿管内支架。
图3b示意性示出了来自图3a的支架在输尿管中的植入。
图4a是对其体内已经放置了支架的患者所进行的扫描，例示了输尿管在放置了支架之后出现扩张。
图4b是其中放置有支架的输尿管内的照片，该照片也例示了输尿管的扩张。
图5a至图5c是示出了在放置了支架之后，结石自然排出的X射线照片。
图6a和图6b示出了支架的中间部分的纵向剖视图。
图7a至图7c示意性示出了支架在人呼吸时发生的移动。
图8a示意性示出了根据图2a中的输尿管内支架的变体实施方式的输尿管内支架。
图8b示意性示出了来自图8a的支架在被外部肿瘤压迫的输尿管中的植入。
图9a和图9b示意性示出了使用所述支架进行治疗的步骤。
具体实施方式
参考图2a，示出了输尿管内支架的实施方式。
该支架2包括第一肾末端部件200。该部件是管状的，即它包括圆柱形壁201，该圆柱形壁201界定了流体可在其中循环的内部管道202。多个通孔203被进一步设置在圆柱形壁201中，允许流体进入内部管道202中或经由壁201离开内部管道202。
肾末端部件200弯曲成J形，即它具有半圆形或环形末端(即为圆环的形状)，允许一旦支架被植入，该部件200就被保持在肾脏R内。
或者，该部件可具有通过圆弧形弯曲部连接在一起的一个或多个区段，以避免有任何陡变或锋利的截面。
参考图2b，肾末端部件200就被配置为在支架位于其应有的位置上时进入肾脏，并且从肾脏R延伸至患者的输尿管U。就此而言，它在弯曲时具有6cm至20cm之间的长度，优选具有8cm至10cm之间的长度，有利地具有等于9cm的长度。当这一部件被保持为笔直时，这对应于12cm至26cm之间，优选在14cm至16cm之间，有利地为大约15cm的总长度。长度上的这种变化取决于输尿管中的障碍物的位置，具体地因为肾末端部件200有利地“绕过”障碍物，即它终止在输尿管中不再存在障碍物的位置。
在图3a和图3b中示出的变体实施方式中，该肾末端部件被限制为“J”环，即被限制为单个管状环，当所述环是弯曲的时直径为大约22mm(当该部件被保持为笔直时，这对应于大约7cm的长度)，或更常常是10mm至25mm之间的直径。最小直径用于防止该环以弯曲的状态进入输尿管中，而最大有用直径被限制为避免引起疼痛或不便。
返回至图2a中的实施方式，部件200具有在2mm至3.4mm(或6弗伦奇至10弗伦奇)之间，优选在2mm至2.4mm(或6弗伦奇至7弗伦奇)之间，非常有利地为大约2.4mm(或7弗伦奇)的恒定的外径D201。在另一方面，在图3a和图3b中的实施方式中，该部件200优选具有在1mm至3mm之间，优选为大约2mm(或6弗伦奇)，或大约1.6mm(4.8弗伦奇)的恒定的外径，以便该较短的部件还更加柔韧，从而允许它在去除时展开。
在图2a、图2b及图3a和图3b中的两个实施方式中，支架2进一步具有第二膀胱末端部件210，用于进入膀胱V中，并且从输尿管U延伸进入膀胱V中。该部件包括至少一个线状物，并且可优选包括：单个线状物，该线状物可是不受限制的，或折叠以形成环，如图2c所示；或两个线状物，如图2d所示，优选为实心的，即具有圆形截面且没有内部管道。不存在内部管道消除了尿液回流至肾脏的风险。
参考图2b，每一个线状物都具有小于0.15mm(或0.45弗伦奇)，优选在0.05mm至0.15mm之间，甚至更有利的在0.1mm至0.15mm之间(即0.3弗伦奇至0.45弗伦奇)，且优选等于0.1mm弗伦奇或0.3弗伦奇的恒定的外径D210。在所有情况中，线状物的直径或线状物的累积截面的直径不可超过0.3mm。
尽管使用单个线状物就足以排出尿液，但使用线状物的环在两个线状物中的一个发生断裂的情况下更加可靠。
分成两个线状物还避免单个较粗的线的刚性。
发明人已经令人惊奇地发现：使用具有小直径的单个线状物可使尿液从输尿管排出至膀胱，这与本领域普遍认为的偏见相反。
这是因为，在放入支架之后的两个星期至10天的时间段内，本发明所提出的支架并且尤其是小直径的线状物令人惊奇地使得输尿管发生扩张。
甚至更令人惊奇的，放入支架，尤其是放入根据图3a和图3b中的实施方式的支架(即当该支架的肾末端部分被限制成设置在肾脏中的环时)还在约50％的情况中引起肾腔(肾盂和肾盏)的扩张。这些扩张不会引起任何疼痛。
输尿管的扩张可在图4a中看到，图4a是对患者的扫描图，该患者体内，支架已经被放入右输尿管中，而另一输尿管没有支架。尤其通过与在右边的左输尿管Ug相比，在图的左边的右输尿管Ud显示出高度扩张。
输尿管的扩张还可在图4b中看到，图4b是在内窥镜检查的过程中采集的输尿管内部的照片。注意支架的线状物210。
已经对仅具有一个支架的患者进行了输尿管扩张的统计学测量，将具有支架的一侧的输尿管和肾盂的直径与没有支架的一侧的输尿管和肾盂的直径进行了对比。
支架S1是根据图2a和图2b中的实施方式的支架，而支架S2是根据图3a和图3b中的实施方式的支架，其中肾部件较短且中间部分220也在肾脏中。
直径测量的结果示于表1中。
表1
这样的扩张带来另一种意料之外的效果：自然排出存在于肾脏或输尿管中的结石碎片。
这适用于结石碎片(或整个结石)在没有水肿的情况下滑动到健康的输尿管中的情况。
因此，本发明提出了一种治疗肾结石的方法。第一步骤由将支架植入输尿管和肾脏中组成。如果存在结石且不引起输尿管的任何阻塞，则所使用的支架优选根据图3a和图3b中的实施方式，因为它不需要为了回避障碍物而经由支架内部排尿。
或者，如果在输尿管中存在阻塞，则可使用根据图2a和图2b中的实施方式的，其中间部分在输尿管中的支架，以在障碍物以外经由支架内部进行排尿。
放入支架之后，输尿管在它的整个长度上发生扩张。此外，支架的线状物足够细至不会阻塞输尿管，且允许插入与专用工具(例如激光纤维)相联的内窥镜以局部治疗结石。因此，与之前在放置了JJ支架之后进行的手术不同，本发明不需要取出JJ支架来治疗结石，然后再将支架放回到适当位置。这导致手术的操作次数和费用降低。
在放入支架之后，治疗根据要排出的结石的尺寸而有所不同。对于小的结石(尺寸小于约10mm)，这些结石可通过尿液流入输尿管而从输尿管自然排出至膀胱，然后通过排尿从膀胱排至体外。
在较大尺寸(例如10mm以上)的结石的情况中，第二步骤在于使结石破碎成碎片。
优选在放置支架之后一段时间进行这一步骤，以便输尿管被足够扩张。因此，优选放置支架之后等待10天的间隔，优选约15天至3个星期，以使结石破碎成碎片。
该破碎可使用已知的方法，通过体外碎石术，或通过输尿管镜检查术(冲击波或激光)或通过经皮肾镜术(冲击波或激光)来进行。
然后，结石或碎片没有痛苦地从肾脏滑动至输尿管，然后从输尿管滑动至膀胱，最终排出膀胱。
图5a至图5c是一位患者处于肾结石碎片排除的不同阶段的X-射线照片。在采集图5a中的X-射线照片的当天，根据图3a和图3b中的实施方式的支架2已经在15天之前被置于输尿管中，并且结石被分割成碎片F。
在放置支架之后30天采集图5b中的X-射线照片，其中可观察到碎片F的移动。
在放置支架之后42天采集图5c中的X-射线照片，注意到所有碎片都已经被排除了。
发明人报道了，所观察到的扩张在移除支架之后消失。
进一步地，线状物由于它的直径有限，因此非常柔韧并且不会引起任何刺激，所以患者是放心的且体验到幸福感的提高。
最后，与之前使用的被系统性钙化的支架不同，发明人惊奇地注意到直到放入支架之后至少6个月才在线状物210中出现钙化。
已经在一组患者中量化了在放置支架之后的不便的降低。这种改善涉及膀胱耐受性，这无疑是由于线状物210是极细的。
表2总结了其体内不易耐受的JJ支架被替换成支架S1(图2a和图2b)的患者所体验到泌尿症状。通过调查表来进行评价与JJ支架的膀胱部件耐受性相比，线状物210的耐受性。
每一个问题都提供5种可能的答案，该5种可能的答案分配为1至5分，1对应于零不便的答案的得分，而5对应于最不舒服的答案的得分。
例如，对于与漏尿频率相关的问题，得分1对应于答案“从不”，得分2对应于答案“很少”，得分3对应于“有时”，得分4对应于“绝大部分时间”，并且得分5对应于“一直”。
表2示出了患者体验到的平均得分。
患者的组(N＝24) JJ支架 在JJ之后的支架S1 p
泌尿症状
尿频 3.7±1.3 2.8±1.1 0.005
夜尿症(Nycturia) 3.8±1.1 2.8±1.2 0.0001
尿急 3.2±1.2 2.4±1.0 0.01
未减轻的尿急 2.0±0.9 1.8±0.8 0.46
非紧迫性失禁 1.8±0.9 1.1±0.3 0.004
残留的感觉 3.0±1.2 1.8±0.9 0.00003
输尿管灼烧 3.9±1.3 1.8±1.1 0.00000005
血尿 2.8±1.4 1.6±0.8 0.0006
尿液外观 2.1±0.8 1.6±0.8 0.01
社交影响 3.8±1.0 2.3±0.9 0.00003
对生活质量的影响 5.3±2.0 3.8±1.6 0.0007
总得分 35.2±7.5 23.6±5.4 0.000002
表2
回到图2a，膀胱末端部件210的长度大于或等于2cm，优选在5cm至30cm之间，优选在20cm至28cm之间。
在此方面，如果膀胱末端部件由折叠的线状物(例如在其中间折叠)构成以形成双线状物，由此使用的线状物长度为膀胱末端部件的两倍，即至少4cm，并且优选在10cm至60cm之间。
在放置支架2之后，线状物进入膀胱V中的部分在膀胱中保持不受限制，并且如果需要可回收。
如果沿着尿液流拔出线状物，则在括约肌以上的部位不需要进行临床测量。具体地，没有小便失禁。
进一步的，发明人注意到：在肾末端部件200和膀胱末端部件210之间的转变必须是渐进式的，以避免支架直径的突然变化处被输尿管U的弯曲部勾住。
在此方面，支架进一步包括在肾末端部件200和膀胱末端部件210之间延伸的中间部分220。
根据第一实施方式，在图2a至图2d及图8a和图8b中，当支架2处于适当位置时，该中间部分要被放置在输尿管U中。
根据图3a和图3b所示的替代实施方式，当支架2处于适当位置时，中间部分要被放置在肾脏R中，以便仅一个或两个线状物位于输尿管中。
该中间部分220呈管状，即它包括环形截面的壁221，并且进一步包括内部管道222，引导件可在内部管道222中滑动用于放置支架，并且一旦支架处于适当位置，流体就可在内部管道222中进行循环。
管道222以允许两个管道之间进行流体连通的方式位于肾末端部件的管道202的延伸部中。
参考图2a和图2b，中间部分220具有朝膀胱末端部件210减小的可变外径D220，以便中间部分220在与线状物的连接处的最小外径基本等于膀胱末端部件210的线状物的直径D210。术语“基本”指中间部分220的最小直径不得超过线状物的直径或线状物累积截面(如果存在几个线状物)的直径的两倍，并且在所有情况中，必须严格小于1mm，优选小于0.5mm，在中间部分和线状物之间的连接尽可能的平滑(例如为斜面)以避免有易引起疼痛的任何锯齿状的突起物。这使得它可在支架的两个末端直径之间提供和缓且规则性的转变，且赋予支架较大的柔韧性，以便支架适应于输尿管的弯曲。这减小了与存在支架相关的疼痛，且便于去除支架。
具体的，图7a至图7c示出了通过其体内植入支架的人的呼吸，支架在输尿管内的移动。辨别出以下三种情况：
在图7a中，JJ型支架具有边缘整齐的断裂处，没有提供两个末端部件之间的过渡的任何中间部分220。如果发现支架位于距输尿管中的弯曲部的一定距离处，则该支架的移动不会引起疼痛。
另一方面，参考图7b，如果该支架在输尿管中移动并且到达弯曲部，则该支架通过呼吸在输尿管内的移动会由于支架刺入输尿管壁中的陡变的刚性末端而导致疼痛。
参考图7c，观察到，在线状物和肾末端部分之间存在形成过渡的中间部分增加了支架的柔韧性，由此消除了在呼吸过程中输尿管弯曲内的疼痛。
以相同的方式，便于进行支架的取出，因为中间部分给予了支架柔韧性，这使得在取出支架的过程中可在输尿管中引导支架，而不会阻塞输尿管。
中间部分220的最大外径等于肾末端部分的外径。
因此，通过非限制性实例，中间部分的直径从约2.4mm的直径均匀减小至约0.15mm的直径。
支架2的管状部件(即支架的含有内部管道的部件)终止于中间部分220的末端。
在此方面，接近与膀胱末端部件的线状物210的连接处，部分220的内部管道222通过形成在壁221中的孔(未示出)而在输尿管中开口。
根据优选实施方式，如图6a和图6b所示，支架的中间部分220是有斜面的，以便中间部分包括第一管状部分224和使中间部分220终止的第二部分225。部分225在侧面开口，以便管道222在输尿管中开口，因为第二部分实际上是实心的(即，非管状)，并且延伸为膀胱末端部件210。该实施方式是有利的，因为斜面形状具有连续性，从而使支架避免被勾在输尿管中。
进一步的，由于上述斜面，部分225非常柔韧，这进一步降低了被勾住的风险并且在呼吸运动的过程中在输尿管褶皱内引导支架。
线状物210可形成在中间部分220的壁上。或者，它可被添加至中间部分220的壁上，例如被粘合或固定至壁上，或者在孔223处打结。
有利的，如图2a示意性示出的，线状物210从中间部分220的内部管道222中露出来，即它被连接至圆柱形壁221上以形成单个部件(在后者的内表面上)，以不在壁221的外表面上形成多余物。
在图3a和图3b中的实施方式中，线状物有利地被添加至中间部分220上并且对折(优选在其中间)，以获得折叠线状物。但是这一过程也适用于图2a和图2b中的实施方式。
从图3a中可以看出，线状物在部分220的有斜面的尖端225处穿过所述部分220的壁中的第一孔，并且在中间部分220和肾末端部件210之间的连接处附近(即在管状部分224处或在肾末端部件210的末端)再次穿过支架的壁。
特别在取出支架时，这也增加了膀胱末端部件至中间部分的固定强度，因为支架在有斜面的尖端的部分是脆弱的且可能破裂。
这还可在没有疼痛的情况下取出支架，因为将线状物仅附接在肾末端部件处或附接在肾末端部件与中间部分的连接处可使有斜面的尖端在取出支架时发生弯曲，从而因刺激输尿管或肾脏而导致疼痛。
最后，线状物有利地在有斜面的尖端225的壁的任一侧打结，以将其保持在适当位置。
或者，或优选的，以与图2a所示的类似的方式，至少一个线状物210可形成在中间部分220的壁上，或被添加至中间部分220的壁上，例如被粘合或固定至中间部分220的壁上，并且(在有斜面的尖端225处)从中间部分220的内部管道222中露出来。这维持了支架的各个部件的连续性，并且避免了为患者带来不便。
通常来讲，支架的壁必须尽可能的光滑，并且没有突起部(没有角度上的突然变化，完全的断裂，或表面粗糙度)，以避免对输尿管产生任何刺激或为患者带来任何不适。
在图2b中，当支架2位于适当位置上时，在中间部分220和膀胱末端部件210之间的连接处非常优选位于距输尿管口M(即距输尿管在膀胱内开口的孔)一定距离处，以便仅线状物210跨越输尿管口并且进入膀胱V。
在此方面，取决于输尿管的障碍物的位置，中间部分220的长度在0.5cm至12cm之间，该部分220具有在它的整个长度上(优选大约3cm)均匀减小的截面。该长度可在支架的两个末端部分之间提供温和的过渡。
因此，线状物和这些线状物与肾末端部件200之间的温和过渡的组合贡献可显著改善患者的舒适度。
在图3a和图3b所示的实施方式中，中间部分有利地具有大约1cm的长度，允许仅一个或两个线状物进入输尿管，然后穿过输尿管口M进入膀胱。
因此，当支架2位于适当位置上时，尿液从肾脏排至膀胱，穿过肾末端部件222的内部管道202和中间部分220(或沿这些部件的壁)，然后沿线状物210流出。
根据如图8a和图8b所示的特定实施方式，支架(其中复制之前所有的特征)进一步包括在肾末端部件200和中间部分220之间延伸的输尿管部件240。
该输尿管部件是管状的，因此包括限定内部管道242的圆柱形壁241，内部管道242在一个末端与肾末端部件200的内部管道202连通并且在另一末端与中间部分220的内部管道222连通，以确保沿支架自始至终都有流体连通。
该部件240的外径D240等于肾末端部件200的外径，并且长度在10cm至25cm之间，优选大约20cm。
在另一方面，该部件240被加固，尤其不含有任何穿孔，以便流体仅能在内部管道242内流动。
当支架位于适当位置上时，该部件在输尿管中，并且如果输尿管受到强外部压迫时，该部件可使尿液经由内部管道242进行循环。该状态典型地出现在肿瘤T邻近或环绕输尿管的情况中。没有穿孔可避免肿瘤T阻塞内部管道242。
支架2优选由聚合物材料制成，优选由聚氨酯或硅酮制成。膀胱末端部分的线状物可由这样的材料制成或由聚丙烯制成。
因此，本发明已经提出了一种支架，该支架不会在患者体内产生任何刺激或回流，并且与所担心的结果相反，该支架设法使尿液排至膀胱中。
放置这样的支架以重建或改进尿液进入输尿管中的排放，具体地：放置根据图2a和图2b的支架，用于阻塞性肾脏或输尿管结石，和阻塞性肾盂输尿管连接部综合征；放置根据图3a和图3b的支架，用于在治疗结石(体外碎石术，通过输尿管镜术进行治疗：通过肾镜检查进行治疗)之前，为了放入柔韧或刚性的输尿管镜鞘或为了治疗非阻塞性肾脏结石，而对输尿管进行准备；以及，放置根据图8a和图8b的支架用于外部肿瘤性输尿管狭窄，或恶性或良性腹膜后纤维化，或缺血性输尿管狭窄，或辐射后输尿管狭窄，或输尿管狭窄，或肿瘤性内肾盂狭窄。
手术在全身麻醉或局部麻醉下进行。经由内窥镜并且在亮度放大器下，将支架的肾末端部件200放置在肾脏中。大约50cm的柱塞(poussoir)对于能够将该部件推入肾脏中是必要的。为了减轻常规用于推入JJ支架的柱塞长度不足(因为支架的管状部分2较短)，可例如使用输尿管支架，诸如来自库克医疗(Cook Medical)的5F(或1.67mm)/70cm的末端开口的尖端柔韧的输尿管导管(Open-End Flexi-Tip Ureteral Catheter)。
膀胱末端部件的线状物留在膀胱中，注意不要将它们与支架的剩余部分一起推入输尿管中。
对于取出，支架可在局部麻醉下，使用纤维内窥镜和镊子通过拉动线状物来取出。线状物不会在取出支架时断裂，但是在没有适当夹持设备的情况下，摘除应当小心。例如，可有利地使用活检钳，诸如Karl Storz-Endoskope型活检钳(双活动钳口，7F(或2.33mm)，长度40cm，27175A)。

Claims (11)

1.一种输尿管内支架(2)，包括肾末端部件(200)和膀胱末端部件(210)，所述肾末端部件(200)为管状且是弯曲的，
所述支架(2)的特征在于：
所述膀胱末端部件(210)包括至少一个线状物，并且
所述支架进一步包括在所述肾末端部件和所述膀胱末端部件之间延伸的管状中间部分(220)，所述中间部分具有朝所述膀胱末端部件减小的外径(D220)，所述中间部分(220)的直径在该部分的整个长度上均匀减小，并且所述中间部分(220)的最小外径在与所述膀胱末端部件(210)的线状物的连接处基本等于所述线状物的直径，所述中间部分(220)具有0.5cm至12cm之间的长度，并且
所述线状物或多个所述线状物具有圆形截面，每个线状物都具有小于0.15mm的直径(D210)。
2.根据权利要求1所述的输尿管内支架(2)，其中，所述膀胱末端部件(210)包括单个线状物。
3.根据权利要求1所述的输尿管内支架(2)，其中，所述中间部分(220)具有3cm的长度。
4.根据权利要求1所述的输尿管内支架(2)，其中，所述中间部分(220)是有斜面的。
5.根据权利要求4所述的输尿管内支架(2)，其中，有斜面的所述中间部分(220)包括管状部分(224)和使所述中间部分(220)终止的实心部分(225)，所述膀胱末端部件(210)包括跨越所述实心部分(225)的壁和所述管状部分(224)的壁或所述肾末端部件(200)的壁的线状物。
6.根据权利要求2至4中任一项所述的输尿管内支架(2)，其中，所述中间部分(220)包括管状部分(224)和实心部分(225)，所述实心部分(225)延伸为所述膀胱末端部件(210)，所述膀胱末端部件(210)的线状物形成在所述中间部分(220)的壁上。
7.根据权利要求1所述的输尿管内支架(2)，其中，所述膀胱末端部件(210)具有大于或等于2cm的长度。
8.根据权利要求7所述的输尿管内支架(2)，其中，所述膀胱末端部件(210)具有5cm至30cm之间的长度。
9.根据权利要求1所述的输尿管内支架(2)，其中，所述肾末端部件(200)和所述中间部分(220)各自包括多个通孔(203，223)。
10.根据权利要求1所述的输尿管内支架(2)，进一步包括设置在所述肾末端部件(200)和所述中间部分(220)之间的管状输尿管部件(240)，所述输尿管部件(240)的外径(D240)等于所述肾末端部件(200)的外径，并且所述输尿管部件(240)是无孔的。
11.根据权利要求10所述的输尿管内支架(2)，其中，所述管状输尿管部件(240)具有10cm至25cm之间的长度。
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