JP2016524951A - ステント及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

尿管ステント等の医療装置及びその使用方法が開示されている。医療装置は患者の体内に埋め込まれるように構成された伸長部材を含んでもよく、伸長部材は最外周径と、生分解性基質（２０６Ａ）内に配置された複数の支持部材（２０４Ａ）とを含む。生分解性材料の分解の結果、医療装置の小型化が実現される。支持部材の少なくとも二つのような、いくつかの、あるいは全ての支持部材は、非同心状に配置される。

Description

本願は一般に医療装置に関し、より具体的には、患者の快適性を向上させるための尿管ステントに関する。

尿管ステントは、尿管の閉塞や損傷を有する患者の腎臓から膀胱へ導尿経路を生成するために使用することができる。尿管ステントはまた、様々な外科的用途において尿管の完全性を向上させ、あるいは保護するために使用することもできる。いくつかの臨床状態において尿の流れが中断され得るが、これには例えば、腫瘍の成長に起因した尿管の内因性閉塞、狭窄や結石、外因性腫瘍の成長に起因した尿管の圧迫、体外衝撃波砕石術等の尿管における結石断片衝突、経皮的腎盂尿管移行部切開術や尿管鏡検査法等の尿管処置が含まれる。ステントは、対応する腎臓から膀胱への尿の流れを中断させるような（尿管結石や尿管腫瘍等の）尿管の閉塞を治療し、あるいは回避するために使用することができる。尿路における深刻な障害は、尿を腎臓に逆流させてしまい、これにより腎機能を脅かす可能性がある。尿管ステントはまた、尿管の内視鏡検査の後に使用することもできる。

尿管ステントは一般に管状の形状とすることができ、腎臓遠位端と膀胱近位端という二つの対向する端部で終端する。ステントの端部の一方又は両方は、ピグテール螺旋状やＪ字状の渦巻形状とすることができる。この構造は、患者の日々の身体活動によって引き起こされ得る尿管の管腔内におけるステントの意図しない上下移動を抑制し、あるいは防止することができる。腎臓端の渦巻は、腎盂内にステントを保持し、ステントが尿管に向かって下方向に意図せず移動することを抑制し、あるいは防止するように構成される。膀胱端の渦巻は、膀胱内に配置され、ステントが腎臓に向かって上方向に意図せず移動することを抑制し、あるいは防止するように構成される。膀胱端の渦巻はまた、ステントの検索及び除去の少なくとも一方を補助するために利用することもできる。

尿管ステントは、腎臓から膀胱への尿の流れを支援することができる。尿管膀胱移行部と呼ばれる領域は、尿の通常の流れに対して膀胱のすぐ上流に位置する尿管の小さな領域である。尿管膀胱移行部は敏感であり、すなわち、尿管壁や腎臓の他の領域と比較してより大きな痛みを引き起こすため、いくつかの場合においては、留置されている尿管ステントと尿管の当該領域とが接触した時に患者の不快感の原因となり得る。

尿管ステント、特に尿管内で膀胱の近位に位置する部分は、出血、継続的な尿意、排尿時の逆行性圧力に起因した尿の逆流に伴う側腹部痛、ステントの膀胱係止機能による慢性的刺激や尿管における装置の経路から生じた術中の外傷に起因した三角部の炎症等の悪影響を及ぼす可能性がある。尿管ステントはまた、例えば組織への刺激、細菌増殖の促進、及びステント除去の妨げの少なくとも一つを引き起こし得るような、装置に沿った尿からの塩の沈殿のような堆積を生じさせる可能性もある。要するに、ステントは、患者の不快感、及び重大な医学的問題の少なくとも一方を引き起こし、あるいはこれらの一因となる可能性がある。

本願の実施形態は、管や管腔等の生体管腔内で用いられ得る医療装置に関する。
少なくとも一つの実施形態において、医療装置は患者の体内に埋め込まれるように構成された伸長部材を含み、伸長部材は最外周径と、生分解性材料内に配置された複数の支持部材とを含み、生分解性材料の分解の結果、最外周径は減少し、支持部材の少なくとも二つは非同心状に配置される。

医療装置の実施形態は、以下の特徴の一つ以上を含んでもよい。伸長部材は、それを貫通する管腔を定義してもよい。管腔は、伸長部材の長手方向軸線の中心、あるいはそれからオフセットされた位置に配置されてもよい。伸長部材は、それを貫通する管腔を含まなくてもよい。少なくとも二つの非同心状の支持部材は、中心軸線に対して互いに反対方向に配置されてもよい。複数の支持部材は、中心軸線の周りに配置された少なくとも四つの支持部材を含んでもよい。複数の支持部材は、中心軸線の周りに配置された少なくとも六つの支持部材を含んでもよい。複数の支持部材は全体として円筒形状を形成してもよい。複数の支持部材は、支持部材の近位端、支持部材の遠位端、又は支持部材の近位端及び遠位端の両方において接続されてもよい。伸長部材の第一端部は第一係止機構を含み、伸長部材の第二端部は第二係止機構を含み、第一係止機構及び第二係止機構の少なくとも一方は生分解性材料を含んでもよい。生分解性材料は、伸長部材の最外周径を形成してもよい。伸長部材の断面は非円形の形状を有していてもよい。支持部材の少なくとも一つの断面は、楕円形、三角形、正方形、長方形、又は星形等の非円形の形状を有していてもよい。伸長部材は治療剤を含んでもよい。生分解性材料が治療剤を含んでもよい。医療装置は、生分解性材料の分解後、患者の体内から除去するために十分な柱強度を有していてもよい。

本願の実施形態はまた、中心軸線の周りに配置された少なくとも四つの支持部材と、支持部材の各々の少なくとも一部を囲む生分解性材料を含む伸長部材とを含み、支持部材の少なくとも二つは非同心状に配置される医療装置を含む。医療装置は、尿管内に埋め込まれるように構成される。医療装置の実施形態は、以下の特徴の一つ以上を含んでもよい。生分解性材料は支持部材の各々の外径を完全に囲んでもよい。伸長部材は少なくとも八つの支持部材を含んでもよい。

本願の実施形態はまた、患者の体内に埋め込まれるように構成された伸長部材を含み、伸長部材は生分解性材料内に配置された複数の支持部材と、少なくとも一つの治療剤とを含み、支持部材の少なくとも二つは非同心状に配置される医療装置を含む。医療装置の実施形態は、以下の特徴の一つ以上を含んでもよい。生分解性材料が少なくとも一つの治療剤を含んでもよい。複数の支持部材が少なくとも一つの治療剤を含んでもよい。医療装置は、患者の体内に埋め込まれた後、約１２時間以内に治療剤の少なくとも５０％を放出するように構成されてもよい。

本発明の実施形態は、例示のみを目的とする以下の図面を参照して説明される。図面において、特に断りの無い限り、様々な図を通して同様の参照番号は同様の部分を指す。
本願の主題をよりよく理解するため、添付の図面に関連して読まれるべき以下の詳細な説明が参照されるであろう。

本願の一実施形態に係る例示的な医療装置の概略図である。 本願の実施形態に係る医療装置の断面図である。 本願の実施形態に係る医療装置の断面図である。 本願の実施形態に係る医療装置の断面図である。 本願の実施形態に係る医療装置の断面図である。 本願の実施形態に係る医療装置の断面図である。 本願の一実施形態に係る例示的な医療装置、及び装置の一部の緩やかな劣化を示す断面図である。 本願の一実施形態に係る例示的な医療装置、及び装置の一部の緩やかな劣化を示す断面図である。 本願の一実施形態に係る例示的な医療装置、及び装置の一部の緩やかな劣化を示す断面図である。

本願の実施形態は、埋め込み型医療装置のような医療装置、及びその使用方法を含む。
いくつかの実施形態において、医療装置は、例えば埋め込み型尿管ステントのような尿管ステントを含む。医療装置は患者の体内に埋め込まれるように構成され、患者の体内に埋め込まれるように構成された伸長部材を含むことができる。

図１は、本願の一実施形態に係る患者の体内に埋め込まれた例示的な尿管ステント１０２の概略図である。尿管ステント１０２は、第一端部１０６（例えば近位端）から第二端部１１０（例えば遠位端）へ延びる伸長部材１０４を含む。ステント１０２の第一端部１０６、伸長部材１０４、及び第二端部１１０は異なる部分として（例えば図１では線で分離して）示されているが、これはステント１０２の異なる部分が長さ、サイズ、及び構成の少なくとも一つにおいて異なっていてもよいということを表しているに過ぎないとして理解される。尿管ステント１０２は、例えば第一端部１０６及び第二端部１１０の一方又は両方において、一つ以上の係止機構を含むことができる。例えば、図１に示すように、尿管ステント１０２は、第一端部１０６及び第二端部１１０の各々において、ピグテールや渦巻のような係止機構を有していてもよく、例えば二重ピグテール構成をなしていてもよい。伸長部材１０４は最外周径を定義し、図２Ａ〜２Ｅに関連して後述する基質内に配置された複数の支持部材又はストランドを含むことができる。いくつかの実施形態において、ステント１０２の異なる部分は異なる材料を含んでもよい。例えば、伸長部材１０４は、ステント１０２の第一端部１０６、及びステント１０２の第二端部１１０の少なくとも一方とは異なる一つ以上の材料を含んでもよい。

伸長部材１０４は、例えば伸長部材１０４の中心軸線のような長手方向軸線に沿ってそれを貫通する管腔を定義してもよい。いくつかの実施形態において、伸長部材１０４は、約４〜８Ｆｒ（約１．３〜２．７ｍｍ）の範囲にわたる最外周径、例えば約６Ｆｒ（約２．０ｍｍ）の最外周径を有する一方で、約２〜４Ｆｒ（約０．７〜１．３ｍｍ）の範囲にわたる直径、例えば約３Ｆｒ（約１．０ｍｍ）の直径の管腔を有していてもよい。しかしながら、伸長部材１０４は、医師及び患者の少なくとも一方のニーズや好みに応じて有益又は有用となるような、規則的又は不規則な他の任意の寸法とすることができる。

図１に示す尿管ステント１０２は、任意の従来の方法で体内に埋め込むことができる。例えば、尿管ステント１０２は尿道１２４を介して膀胱１１８内に送達され、さらに膀胱１１８内の尿管口１２０Ａ、１２０Ｂの一方を通過させることができる。例えば、伸長部材１０４の第一端部１０６は、対応する腎臓１１４に到達するため、尿管口１２０Ａを通って尿管１１６内を部分的に、あるいは全体的に通過させることができる。

埋め込み後、尿管ステント１０２の第一端部１０６は、例えば図１に示すように腎臓１１４の一部に留置することができる。尿管ステント１０２の第二端部１１０は、膀胱１１８内に留置することができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、尿管ステント１０２の第二端部１１０は、例えば尿管１１６内の膀胱１１８に近接した位置に留置することができる。例えば、いくつかの実施形態において、第一端部１０６は尿管ステント１０２を腎臓１１４内に固定するための係止機構を含んでもよく、第二端部１１０は係止機構なしで尿管１１６内に留置することができる。

いくつかの実施形態において、尿管ステント１０２は、身体からの除去を容易にするように構成することができる。例えば、尿管ステント１０２は、糸１２２を引っ張ることによってステント１０２の除去を支援するように、第二端部１１０（例えば膀胱端）において少なくとも一つの糸１２２を含むことができる。例えば、単一又は複数の糸１２２を第二端部１１０において尿管ステント１０２に取り付けることができる。図１は糸１２２を示しているが、本願の実施形態は、ステント除去を支援するための他の任意の適切な構造や構成を含むことができる。少なくともいくつかの実施形態において、ステント１０２の少なくとも一部、例えば第一端部１０６、第二端部１１０、及び伸長部材１０４の少なくとも一つは、可撓性を有していてもよい。

図２Ａ〜２Ｅは、本願の実施形態に係る例示的な伸長部材２００Ａ〜２００Ｅのそれぞれの断面図である。伸長部材２００Ａ〜２００Ｅはほぼ円形の断面、又は均一な外径を有しているが、伸長部材は楕円形、三角形、正方形、長方形、多角形等を含むがこれらに限定されない任意の適切な断面を有していてもよい。従って、伸長部材の断面は、様々な直径を有する非円形の形状とすることができる。また、断面は伸長部材の長さに沿って変化してもよく、あるいは、伸長部材の長さの少なくとも一部又は全長に沿って均一であってもよい。

図２Ａ〜２Ｅを広く参照すると、各伸長部材２００は、基質２０６内に配置され、且つ伸長部材２００の長さの少なくとも一部に沿って延びる複数の支持部材２０４又はストランドを含むことができる。いくつかの実施形態において、支持部材２０４の一つ以上は、伸長部材２００の全長、あるいはステント１０２の全長に延在していてもよい。伸長部材２００の少なくともいくつかは、管腔２０８、例えばステント１０２の全長に延在する開放管腔を含んでもよい。支持部材２０４の少なくとも二つのような、いくつかの、あるいは全ての支持部材２０４は、非同心状に配置することができる。また、支持部材は互いに同じサイズ及び寸法とすることができ、あるいはサイズ及び寸法の少なくとも一方を変更することができる。

支持部材２０４の一つ以上の特性（例えば、数、材料、長さ、断面形状、体積、又は他の寸法）は、基質２０６の一つ以上の特性（例えば、基質領域の数、材料、長さ、断面形状、体積、又は他の寸法）に相関し、これらを補完し、適合し、あるいはこれらと対照をなすように選択することができる。また、いくつかの実施形態において、支持部材２０４の特性及び基質２０６の特性は、独立して選択することができる。従って、必須ではないが、支持部材２０４は完全に基質２０６内に配置してもよく、必須ではないが、基質２０６はステント１０２の任意の所与の領域や断面領域において一つ以上の支持部材２０４を囲んでもよい。従って、図２Ａ〜２Ｅにおいて基質２０６で表された領域は、一つ以上の材料で完全に充填することができ、あるいは一つ以上の材料で部分的にのみ充填することができる。例えば、いくつかの実施形態において、一つ以上の基質材料２０６は、ステント１０２の長さの少なくとも一部に沿って延びてもよい。別の実施形態において、一つ以上の基質材料２０６は、ステント１０２の全長に沿って延びてもよい。

例えば、図２Ａは、基質２０６Ａ内に配置された五つの支持部材２０４Ａを有する伸長部材２００Ａを示しており、ほぼ楕円形の断面を有する四つの支持部材は（伸長部材２００Ａの長さに沿ってほぼ円筒の形状を形成して）円形に配置され、ほぼ円形の断面を有する五つ目の支持部材は（例えば、伸長部材２００Ａの長手方向軸線に沿って）伸長部材２００Ａの中心に配置される。少なくとも一つの支持部材は、一つ以上の他の支持部材よりも大きくても小さくてもよく、例えばより大きい、又はより小さい断面を有していてもよい。例えば、図２Ａにおいて、四つの楕円形の支持部材２０４Ａは、五つ目の円形の支持部材２０４Ａよりも大きい。

図２Ｂに示す別の実施形態では、伸長部材２００Ｂは、基質２０６Ｂ内に３×３の構成で配置された九つの支持部材２０４Ｂを含む。図２Ｂに示す各支持部材２０４Ｂは他の支持部材２０４Ｂとほぼ同じサイズであるが、各支持部材は一つ以上の他の支持部材とは異なる断面形状及びサイズの少なくとも一方を有していてもよいことが理解される。例えば、別の実施形態において、支持部材２０４Ｂのサイズは、より大きい断面を有する支持部材からより小さい断面を有する支持部材まで、交互に配置することができる。また、九つの支持部材２０４Ｂの何れかは、円形ではない断面形状、例えば楕円形、正方形、長方形、三角形、星形、あるいは他の規則的又は不規則な形状を有していてもよい。

図２Ａ及び２Ｂは、例えば流体が通過するための開放管腔のない伸長部材２００Ａ及び２００Ｂの実施形態を図示しているが、伸長部材２００Ａ、２００Ｂの一部は、一つ以上の開放管腔を残すか、伸長部材２００Ａ、２００Ｂの外径を減少させるかの少なくとも一方のために、時間とともに溶解することができ、従って、伸長部材２００Ａ、２００Ｂ内、及びこれらに沿う形の少なくとも一方で、流体の経路を実現することができる。

図２Ｃは、基質２０６Ｃ内に配置されたほぼ楕円形の複数の支持部材２０４Ｃと、管腔２０８Ｃとを含む伸長部材２００Ｃの構成例を示す断面図である。支持部材２４０Ｃはほぼ同じ断面のサイズ及び形状であるが、支持部材２０４Ｃの一つ以上は、一つ以上の他の支持部材２０４Ｃよりも大きくても小さくてもよく、異なる断面形状を有していてもよい。基質２０６Ｃは、一つ以上の生分解性又は吸収性を有する材料を含んでもよい。本実施形態に示すように、管腔２０８Ｃは開放されていてもよく、生分解性材料で満たされていないため、尿及び他の排泄物の少なくとも一方の通過を可能にする。図２Ｃは伸長部材２００Ｃの中心に位置する開放管腔２０８Ｃを示しているが、別の実施形態においては、管腔２０８Ｃは伸長部材２００Ｃの長手方向軸線の中心からオフセットされた位置に配置することもできる。管腔２０８Ｃは図２Ｃに示すようにほぼ円形の断面を有しているが、非円形の断面のような他のサイズや寸法とすることも可能である。管腔２０８Ｃは支持部材２０４Ｃの一つ以上と同等のサイズとすることができ、あるいは一つ以上の支持部材２０４Ｃよりも大きくても小さくてもよい。

図２Ｄは、基質２０６Ｄ内に配置されたほぼ円形の複数の支持部材２０４Ｄを含む伸長部材２００Ｄの構成例を示す断面図である。しかしながら、支持部材２０４Ｄは円形とする必要はなく、一つ以上の支持部材２０４Ｄは非円形の断面形状を有していてもよい。支持部材２０４Ｄは、互いに異なるサイズや寸法を有していてもよい。例えば、一つ以上の支持部材２０４Ｄは、一つ以上の他の支持部材２０４Ｄよりも大きい断面サイズや領域を有していてもよい。伸長部材２００Ｄはまた、開放管腔２０８Ｄを有している。管腔２０８Ｄは尿や他の排泄物の通過のための経路を実現することができるように、空洞とすることができる。管腔２０８Ｄは支持部材２０４Ｄの一つ以上と同等のサイズとすることができ、あるいはより大きくても小さくてもよい。管腔２０８Ｄは円形とする必要はなく、非円形の規則的又は不規則な断面形状を有していてもよい。

いくつかの実施形態において、基質２０６は複数の支持部材２０４のいくつか又は全ての周りに、一部分又は層として配置することができ、例えば非連続的な層を形成することができる。例えば、図２Ｅは、複数の支持部材２０４Ｅと基質２０６Ｅを含む伸長部材２００Ｅの構成例を示す断面図である。支持部材２０４Ｅは互いに同じ、又は異なるサイズや寸法を有していてもよい。例えば、各支持部材２０４Ｅは図２Ｅに示すようにほぼ円形の断面を有していてもよく、あるいは一つ以上の支持部材２０４Ｅは非円形の断面形状を有していてもよい。また、支持部材２０４Ｅはほぼ同じサイズであってもよく、あるいは一つ以上の支持部材２０４Ｅは、一つ以上の他の支持部材２０４Ｅよりも大きい断面サイズや領域を有していてもよい。

図２Ｅに示すように、基質２０６Ｅの生分解性又は吸収性を有する材料は、同心状の管又は管腔を形成してもよく、従って、支持部材２０４Ｅの周りに伸長部材２００Ｅの内部全体を通っては延びておらず、これにより医療装置の伸長部材２００Ｅに含まれる基質部材２０６Ｅの量を制限することができる。別の実施形態においては、伸長部材２００Ｅは、連続的な層ではなく基質部材２０６Ｅの別個の部分を含んでもよい。比較的薄い共形コーティングを形成するため、浸漬コーティング等の任意の適切又は有益な方法によって、伸長部材２００Ｅに生分解性材料を適用することができる。（必須ではないが、中心軸線に設けることのできる）管腔２０８Ｅは、生分解性材料で被覆し、あるいは部分的に被覆したままとすることができる。

図２Ａ〜２Ｅに示す例は、さらに任意の数の支持部材２０４を有する実施形態が考えられ得るという理解の下、異なる実施形態を示している。例えば、いくつかの実施形態において、複数の支持部材２０４は、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、あるいは１２以上の支持部材２０４を含むことができる。本願に係る支持部材２０４及び基質２０６は、任意の適切なサイズや寸法とすることができ、例えば、一つ以上の小さい支持部材２０４と一つ以上の大きい支持部材２０４とを組み合わせることができ、また、ステント１０２の所与の領域や断面領域に対して基質材料よりも支持部材の材料の量を多くしたり、支持部材の材料よりも基質材料の量を多くしたりするような、寸法の任意の組み合わせをとることができる。実施形態に関連して本明細書で説明された特徴の何れかは、他の任意の実施形態の一つ以上の特徴と組み合わせて使用することができる。また、本明細書、及び本明細書に開示された実施形態の実施を考慮することによって、本願の他の実施形態が当業者に明らかとなるであろう。

支持部材２０４及び基質２０６は、異なる材料を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態において、少なくとも一つの支持部材２０４は非生分解性材料を含んでもよく、基質２０６は生分解性材料を含んでもよい。別の実施形態においては、少なくとも一つの支持部材２０４は生分解性材料を含んでもよく、基質２０６は非生分解性材料を含んでもよい。また、複数の支持部材の内の一つ以上の支持部材２０４は、他の支持部材とは異なる材料を含んでもよい。

いくつかの実施形態において、基質２０６は生分解性材料を含んでもよい。生分解性材料は吸収性があり、時間をかけて溶解することができる。従って、いくつかの実施形態において、医療装置は例えば基質２０６の任意の生分解性材料の溶解前に、埋め込みを行うための十分な柱強度を有することができ、その後、より小さく、より柔らかく、あるいは著しくより柔軟となり、時間をかけてより快適性の高いものとすることができる。いくつかの実施形態において、基質２０６の生分解性材料の溶解は、タンパク質の沈着、細菌の付着、及び石灰化の少なくとも一つに抵抗し得る侵食性表面を提供する。

上述のように、図２Ａ〜２Ｅの各伸長部材２００Ａ〜２００Ｅは、吸収性又は分解性を有する基質２０６内に配置された、一つ以上の非生分解性の、又は永続的な支持部材２０４を含んでもよい。本願に係る支持部材２０４及び基質２０６の少なくとも一方に適した材料の例には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）及びその共重合体、アルギン酸、ポリ乳酸（ＰＬＡ）及びその共重合体、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）及びその共重合体、ポリ（カプロラクトン）及びその共重合体、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、ポリウレタン（ＰＵ）、シリコーン、ポリイソブチレンポリウレタン（ＰＩＢ−ＰＵＲ）、スチレンイソプレンブタジエン及び他のスチレンブロック共重合体エラストマー、スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン（ＳＩＢＳ）、アクリルポリマー及び共重合体、グリコールポリマー及び共重合体、例えば、プルロニック（登録商標）、ポリ（カーボネート）、ポリ（アミド）、ポリ（ウレア）、ポリ（無水物）、アミノ酸系ポリマー、例えば、チロシンポリ（カーボネート）及びチロシンエステル類、及び熱可塑性材料が含まれるが、これらに限定されない。

また、支持部材２０４及び基質２０６の少なくとも一方は、例えばｐＨ、温度（例えば、熱いか冷たいか）、湿度（例えば、水や他の溶液が存在するか存在しないか）、光、圧力、又は組成のような一つ以上の刺激への応答性を有する材料を含んでもよい。刺激は、例えば物理的なものであっても化学的なものであってもよく、材料の溶解又は分解を開始又は終了する誘因剤として作用することができる。いくつかの実施形態において、材料は互いに対して、及び身体や身体材料の少なくとも一方に対して、相互に作用することができる。例えば、支持部材や基質の材料は、同じ、又は異なる支持部材や基質内の別の材料と相互に作用することができる。材料間の相互作用は、物理的変化及び化学的変化の少なくとも一方をもたらすことができ、新たな混合物や組成物を得ることができる。いくつかの実施形態において、ステント１０２内の材料や材料の組み合わせ（例えば、支持部材２０４及び基質２０６の少なくとも一方の材料）は、尿の組成、色、又は流動性を変化させ、あるいはこれらに影響を及ぼすように、身体や身体材料と相互に作用するように構成することができる。また、ステント１０２の材料は、ステント１０２の体内への埋め込み後の特定の時、例えば基質２０６の材料及び支持部材２０４の材料の少なくとも一方の分解中に、互いに対して、及び身体や身体材料の少なくとも一方に対して、相互に作用するように構成することができる。

例えば、いくつかの実施形態において、基質２０６はＰＶＡ、アルギン酸、ＰＬＡ、ＰＤＯ、又は他の材料の内の一つ以上を含んでもよく、支持部材２０４はＥＶＡ、ＰＵ、シリコーン、ＰＩＢ−ＰＵＲ、ＳＩＢＳ、又は他の材料の内の一つ以上を含んでもよい。別の実施形態においては、基質２０６はＥＶＡ、ＰＵ、シリコーン、ＰＩＢ−ＰＵＲ、ＳＩＢＳ、又は他の材料の内の一つ以上を含んでもよく、支持部材２０４はＰＶＡ、アルギン酸、ＰＬＡ、ＰＤＯ、又は他の材料の内の一つ以上を含んでもよい。図２Ａ〜２Ｅに示す実施形態は、快適性の向上、及び堆積の抑制や防止の少なくとも一方を実現する任意の形状、サイズ、材料等の支持部材２０４を含むことを意図している。生分解性又は吸収性を有する基質の材料は、伸長部材２００内に一つ以上の管腔２０８を形成するように、時間をかけて溶解することができる。

いくつかの実施形態において、基質２０６及び一つ以上の支持部材２０４の少なくとも一方は、例えば抗生物質、鎮痛剤、麻酔剤、エストロゲン、筋弛緩剤等のような、少なくとも一つの活性医薬成分（ＡＰＩ）や治療剤を含むことができる。任意の適切なＡＰＩ及び治療剤の少なくとも一方は、本明細書に開示された医療装置に含めることができる。いくつかの実施形態において、支持部材２０４はそれ自体が、少なくとも部分的に吸収性又は生分解性を有する材料で形成することができ、少なくとも一つのＡＰＩや治療剤を含むことができる。治療剤の放出は、ｐＨ、温度（例えば、熱いか冷たいか）、湿度（例えば、水や他の溶液が存在するか存在しないか）、光、圧力、又は支持部材２０４及び基質２０６の少なくとも一方の組成のようなステント１０２の組成等の一つ以上の刺激の影響を受ける可能性がある。治療剤の放出に影響を及ぼす刺激は、例えば物理的なものであっても化学的なものであってもよく、治療剤の放出を開始、加速、抑制、又は終了させることができる。

本願のいくつかの実施形態において、医療装置、例えば尿管ステントは、一定期間内に特定の量の治療剤を放出するように構成することができる。例えば、一実施形態において、医療装置は、患者の体内への埋め込み後、約１２時間以内に治療剤の少なくとも２５％を放出するように構成することができる。例えば、ＡＰＩや治療剤を生分解性材料内に含むことができ、従って、生分解性材料が時間とともに溶解するにつれて、徐々に体内に放出される。例えば、いくつかの実施形態において、医療装置は、一定期間内、例えば埋め込み後、約１時間、約４時間、約６時間、約８時間、約１２時間、約２４時間、約３６時間、又は約４８時間の期間内に、治療剤の少なくとも２５％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７５％、少なくとも８０％、又はそれ以上を放出するように構成することができる。いくつかの実施形態において、医療装置は埋め込み後、約１時間〜約４８時間、例えば約１２時間〜約２４時間の範囲の期間内に、治療剤の少なくとも５０％を放出するように構成することができる。

また、治療剤の放出は治療剤の活性に対応し、又は体内におけるステント１０２の埋め込み後の治療の特定のポイントに相関し、あるいはその両方であり得る。例えば、ステント１０２は、埋め込み後の特定の時点で第一の治療剤を放出し、別の時点で第二の治療剤を放出するように構成することができる。いくつかの実施形態において、ステント１０２は、埋め込み後の第一の期間内に鎮痛剤を放出し、その後、埋め込み後の第二の期間内に抗生物質を放出するように構成することができ、あるいはその逆とすることもできる。治療剤の放出は身体機能と相関し得る。例えば、抗生物質の放出は結石の排出と相関し得る。ステント１０２は、放出された治療剤の存在、非存在、及び量の少なくとも一つを示すように構成することができる。例えば、ステント１０２の一つ以上の材料は、互いに対して、身体や身体材料に対して、あるいは治療剤の放出の指標として治療剤に対して、相互に作用することができる。いくつかの実施形態において、ステント１０２の一つ以上の材料は、治療剤の初期放出や枯渇を示すため、尿の色、組成、流動性を変化させ、あるいは尿の他の特性に影響を与え得る。

伸長部材２００の支持部材２０４は、互いに対して直接的及び間接的の少なくとも一方で結合又は接続することができ、基質２０６内に配置されたままとすることができる。例えば、二つ以上の支持部材２０４は、これらに限られないが接着や結束等の任意の適切な方法を介して、各支持部材の近位端及び遠位端の少なくとも一方において結合することができる。

いくつかの実施形態において、一つ以上の支持部材は、図１に参照されるステント１０２の第一端部１０６及び第二端部１１０の少なくとも一方と一体であってもよい。例えば、ステント１０２の第一端部１０６は、その後、第二端部１１０において非生分解性の部分に移行する伸長部材１０４を形成するように、生分解性の基質材料内に埋め込まれた複数の支持部材に移行する（例えば、渦巻や他の係止機構を形成した）非生分解性材料の部分を含んでもよい。例えば、基質材料の部分的又は完全な分解の際、第二端部１１０における非生分解性材料は、例えば身体からのステント１０２の除去を支援するためのテールとして作用することができる。第二端部１１０における非生分解性のテールは、可撓性材料を含んでもよい。材料の分解を通してステント１０２の第一端部１０６及び第二端部１１０の少なくとも一方の断面領域を減少させることによって、患者の痛みや不快感を軽減することができる。例えば、第二（膀胱）端部１１０は、例えば膀胱尿管逆流等、尿管膀胱移行部及び膀胱三角部の少なくとも一方において患者の不快感を軽減するため、時間とともに断面領域（例えば外径）を減少させることができる。

いくつかの実施形態において、複数の支持部材は例えば腎臓１１４に向かって、近位端において接続することができ、例えば膀胱１１８に向かって、遠位端において接続される必要はない。例えば、複数の支持部材を囲む生分解性材料は時間とともに溶解するため、支持部材の遠位端は互いに対して移動することができる自由な状態となり、これにより患者の快適性を向上させることができる。

上述し、図１に示すように、ステント１０２は一つ以上の係止機構を含んでもよい。例えば、ステント１０２の第一端部１０６は第一係止機構を含んでもよく、第二端部１１０は第二係止機構を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第一係止機構及び第二係止機構の少なくとも一方の少なくとも一部は、生分解性材料を含んでもよい。第一係止機構及び第二係止機構は、ピグテールの形態を有していてもよい。ピグテール構造は、ステント１０２が意図せずに移動され、あるいは除去されることを防止することができる。

生分解性材料は、伸長部材１０４（又は、図２Ａ〜２Ｅに示す２００Ａ〜２００Ｅ）の最外周径を形成することができる。伸長部材１０４は、生分解性材料とともに、少なくとも一つの（薬剤等の）ＡＰＩや他の治療剤を含んでもよい。実施形態は、麻酔剤、鎮痛剤、筋弛緩剤等を含むがこれらに限定されない任意の有用又は有益なＡＰＩや治療剤を含んでもよい。治療剤やＡＰＩは、基質２０６及び支持部材２０４の一つ以上の少なくとも一方から体内に放出することができる。例えば、いくつかの実施形態において、基質２０６の生分解性材料は、ステント１０２の埋め込み後、１２時間のような一定の期間内に、例えば抗生物質等の第一のＡＰＩを身体に送達するため、時間とともに溶解する。支持部材２０４の一つ以上はその後、例えば鎮痛剤等の第二のＡＰＩを身体に放出することができる。

いくつかの実施形態において、図１に関連して上述したように、尿管ステント１０２は、二重ピグテール構成、例えば二つの係止機構を有していてもよい。例えばＰＶＡ、アルギン酸、ＰＬＡ、ＰＤＯ、又は同様の材料のような生分解性材料は、一方又は両方の係止機構の全体又は一部を形成することができる。例えば、ピグテールの一つ以上（又は、第一端部１０６及び第二端部１１０のそれぞれにおける第一係止機構及び第二係止機構）は、少なくとも部分的に生分解性材料で形成してもよい。腎臓ピグテール、すなわち第一端部１０６における軟化は、例えば所望の時における遠位方向へのステント１０２の移行を促進し、あるいは容易にすることができる。膀胱ピグテール、すなわち第二端部１１０における軟化は、患者の快適性をさらに向上させることができる。

図２Ａ〜２Ｅに示すように、支持部材２０４の材料、サイズ、及び数は、基質２０６の材料の種類及びその外側の厚さ同様、尿管ステント１０２の性能面を含む様々な側面に影響を及ぼし得る。例えば、伸長部材１０４の組成及び構成の変更は、ステント１０２の配置及び最終強度に影響を及ぼす可能性があり、存在する基質２０６の量及び基質２０６の材料の特性は、材料、並びに任意のＡＰＩや治療剤の放出の少なくとも一方を打破するように、患者の身体における継続時間、速度、有効性等のパラメータに影響を及ぼし得る。また、基質２０６及び支持部材２０４（又は繊維）の何％か、あるいはその一部は、吸収性を有していてもよい。これにより、経時的なステント１０２の埋め込みの機械的特性をさらに制御することができる。

図２Ａ〜２Ｅは一般に、ほぼ球形又は楕円形であるとして支持部材２０４を示している。しかしながら、支持部材２０４は任意の紡糸可能な断面等の任意の形状を有していてもよく、基質２０６を共形コーティングとして添加し、あるいはより制御された外形で共押出することができる。また、基質２０６の材料は、支持部材２０４の外面のような支持部材の特定部分にのみ適用することができる。

図３Ａ〜３Ｃは、ステント３００の基質３０６の生分解性材料の経時的な分解の様々な段階を示している。図３Ａは、本願の一実施形態に係る尿管ステントの伸長部材３００の断面図を示している。示すように、伸長部材３００は生分解性材料の基質３０６を含む。伸長部材３００は最外周径と、基質３０６の生分解性材料内に配置された複数の支持部材３０４とを含む。支持部材３０４は任意の適切な形状又はサイズを有していてもよい。支持部材３０４もまた、少なくとも部分的に生分解性材料で形成してもよい。

図３Ｂは、身体内に埋め込まれた後、所与の期間、例えば１２時間で図３Ａの基質３０６の生分解性材料が部分的に失われ、あるいは分解される様子を示す伸長部材３００の断面図である。最外周径及び中心管腔３０８の形状は、生分解性材料の分解によって変化する。例えば、伸長部材３００の最外周径は時間とともに減少し得る。また、中心管腔３０８のサイズは時間とともに増加し得る。生分解性材料の分解は伸長部材３００を軟化させ、従って、患者の快適性を向上させることができる。

図３Ｃは、埋め込まれた後、例えば数日や数週間の追加の時間で図３Ａ及び３Ｂの基質３０６の生分解性材料が完全に、又は実質的に溶解又は分解された様子を示す断面図である。支持部材３０４は非生分解性材料で形成（又は、実質的に形成）することができるため、分解されない。しかしながら、上述のように、いくつかの実施形態の支持部材３０４は、少なくとも部分的に生分解性材料で形成することができる。伸長部材３００の生分解性材料の分解によって、その外形を減少させることができる。

上述の実施形態は一般に尿管ステントに関するが、本願はこれに限定されず、他の医療装置にも適用することができる。
また、特定の実施形態をまとめて本明細書で図示して説明しているが、同一又は類似の目的を達成するように設計された任意の後続の構成が、本明細書に図示して説明された特定の実施形態の代わりとなり得ることを理解されたい。本願は、様々な実施形態について任意の全ての後続の適用や変形を包含することを意図している。説明を参照することによって、上記の実施形態の組み合わせ、及び本明細書に具体的に開示されてはいない他の実施形態が当業者に明らかとなるであろう。

本明細書、及び本明細書に開示された実施形態の実施を考慮することによって、本願の他の実施形態が当業者に明らかとなるであろう。本明細書及び実施例は単なる例示であって、形態や詳細における逸脱は、以下の特許請求の範囲で定義される本願の範囲及び意図から逸脱することなく行い得ることを意図している。

Claims (20)

1. 患者の体内に埋め込まれるように構成された伸長部材を含み、前記伸長部材は最外周径と、生分解性又は吸収性を有する材料内に配置された複数の支持部材とを含み、
   生分解性又は吸収性を有する前記材料の分解の結果、前記最外周径は減少し、
   前記支持部材の少なくとも二つは非同心状に配置される医療装置。
2. 請求項１に記載の医療装置において、前記伸長部材は、それを貫通する管腔を定義する医療装置。
3. 請求項１に記載の医療装置において、少なくとも二つの非同心状の前記支持部材は、中心軸線に対して互いに反対方向に配置される医療装置。
4. 請求項１に記載の医療装置において、複数の前記支持部材は、中心軸線の周りに配置された少なくとも四つの支持部材を含む医療装置。
5. 請求項１に記載の医療装置において、前記伸長部材は管腔を含まない医療装置。
6. 請求項１に記載の医療装置において、複数の前記支持部材は全体として円筒形状を形成する医療装置。
7. 請求項１に記載の医療装置において、複数の前記支持部材は、前記支持部材の近位端、前記支持部材の遠位端、又は前記支持部材の前記近位端及び前記遠位端の両方において接続される医療装置。
8. 請求項１に記載の医療装置において、前記伸長部材の第一端部は第一係止機構を含み、前記伸長部材の第二端部は第二係止機構を含み、前記第一係止機構及び前記第二係止機構の少なくとも一方は生分解性又は吸収性を有する前記材料を含む医療装置。
9. 請求項１に記載の医療装置において、生分解性又は吸収性を有する前記材料は、前記伸長部材の前記最外周径を形成する医療装置。
10. 請求項１に記載の医療装置において、前記伸長部材の断面は非円形の形状を有する医療装置。
11. 請求項１に記載の医療装置において、前記伸長部材は治療剤を含む医療装置。
12. 請求項１１に記載の医療装置において、生分解性又は吸収性を有する前記材料が前記治療剤を含む医療装置。
13. 請求項１に記載の医療装置において、少なくとも一つの支持部材は非円形の形状を有する医療装置。
14. 少なくとも四つの支持部材を含む伸長部材を含み、少なくとも四つの前記支持部材は、中心軸線の周りに配置された第一材料と、前記支持部材の各々の少なくとも一部を囲む第二材料とからなり、前記第一材料又は前記第二材料の一方は生分解性又は吸収性を有する材料からなり、前記第一材料又は前記第二材料の他方は非生分解性材料からなり、
    前記支持部材の少なくとも二つは非同心状に配置されるような、尿管内に埋め込まれるように構成される医療装置。
15. 請求項１４に記載の医療装置において、前記第二材料は前記支持部材の各々の外径を完全に囲む医療装置。
16. 請求項１４に記載の医療装置において、前記伸長部材は少なくとも六つの支持部材を含む医療装置。
17. 患者の体内に埋め込まれるように構成された伸長部材を含み、前記伸長部材は生分解性又は吸収性を有する材料内に配置された複数の支持部材と、少なくとも一つの治療剤とを含み、
    前記支持部材の少なくとも二つは非同心状に配置される医療装置。
18. 請求項１７に記載の医療装置において、生分解性又は吸収性を有する前記材料が少なくとも一つの前記治療剤を含む医療装置。
19. 請求項１７に記載の医療装置において、複数の前記支持部材が少なくとも一つの前記治療剤を含む医療装置。
20. 請求項１７に記載の医療装置において、患者の体内に埋め込まれた後、約１２時間以内に前記治療剤の少なくとも５０％を放出するように構成される医療装置。

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