BR112015005847B1

BR112015005847B1 - Dispositivo para fechamento de ferimento

Info

Publication number: BR112015005847B1
Application number: BR112015005847-7A
Authority: BR
Inventors: Jesse G. Nawrocki; Jason T. Perkins; David C. Lindh, Sr.
Original assignee: Ethicon Llc
Priority date: 2012-09-17
Filing date: 2013-09-16
Publication date: 2021-04-27
Also published as: EP2895081B1; EP3572008B1; US20230263519A1; KR20150058328A; US20140081321A1; JP2015529534A; RU2015114324A; AU2013315110A1; EP2895081A1; CA2885189A1; RU2664160C2; MX365648B; HK1206228A1; CN104640508A; ES2731527T3; NZ704146A; MX2015003350A; CA2885189C; WO2014043610A1; AU2013315110B2

Abstract

resumo patente de invenção "suturas farpadas tendo farpas de contorno que facilitam a passagem através do tecido e aumentam a resistência de retenção". dispositivo para fechamento de ferimento (200) inclui um elemento filamentoso (202) tendo uma extremidade proximal (206) e uma extremidade distal (210), e uma pluralidade de farpas (204) estendendo-se para fora a partir do elemento filamentoso. cada farpa tem uma base (230) conectada com o elemento filamentoso, uma ponta (232) espaçada em relação à base, e uma borda externa (234) estendendo-se entre a base e a ponta. a borda externa inclui uma primeira seção (242) tendo uma superfície côncava que estende-se entre a base e um ponto de transição (246) da farpa e uma segunda seção (244) tendo uma superfície convexa que se estende entre o ponto de transição da farpa e a ponta da farpa. a borda externa transforma-se da superfície côncava da primeira seção para a curva convexa da segunda seção no ponto de transição da farpa. a ponta da farpa tem uma superfície convexamente curva voltada para a extremidade distal do elemento de filamentoso. o formato exclusivo de raio dual da borda externa das farpas minimiza a resistência quando o elemento filamentoso é puxado em uma primeira direção através do tecido e maximiza a resistência ao movimento quando o elemento filamentoso é puxado em uma segunda direção, oposta, através do tecido para manter o dispositivo para fechamento de ferimento em modo estacionário.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[0001] O presente pedido é uma continuação-em-parte do Pedido de Patente US cedida à mesma requerente. N° 13/248.542, depositado em 29 de setembro de 2011, estando sua descrição aqui incorporada por referência à presente invenção.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO Campo da invenção

[0002] A presente invenção refere-se, de modo geral, ao campo de dispositivos médicos, e está relacionada mais particularmente a suturas farpadas que têm farpas projetadas especificamente para facilitar a passagem através de tecido quando puxada em uma primeira direção e que exibe resistência de retenção máxima quando puxada em uma segunda direção, oposta.

Descrição da técnica relacionada

[0003] Muitos ferimentos e incisões cirúrgicas são fechados com o uso de suturas cirúrgicas ou outras formas de dispositivos para fechamento cirúrgico. Um tipo de sutura cirúrgica, comumente denominada como sutura farpada, é bem conhecida e tem obtido recentemente a atenção para o uso em diferentes aplicações médicas. Tipicamente, suturas farpadas são construídas com uma série de "farpas" ou "protuberâncias" (usadas na presente invenção de forma intercambiável) que se estendem para fora a partir de um núcleo central ou filamento da sutura. As farpas têm a função de aumentar a resistência de retenção da sutura e/ou eliminar a necessidade de amarração do nó. O tamanho e formato das farpas têm limitações práticas em um ambiente cirúrgico, e podem ser simplesmente aumentados em tamanho sempre que for desejado o aumento da resistência de retenção.

[0004] Algumas suturas convencionais e suturas farpadas têm sido conhecidas por incluir âncoras, abas ou similares nas extremidades distais da sutura para fornecer um "bloqueio" na extremidade distal que aumenta a resistência de retenção da sutura e que elimina a necessidade de amarrar nós para prender a sutura. O raciocínio convencional determina que quanto maior a área superficial do bloqueio em uma direção perpendicular à direção de inserção da sutura, maior a resistência de retenção que será alcançada. Novamente, há limitações práticas relacionadas ao tamanho porque grandes massas podem ser intoleráveis em procedimentos cirúrgicos e/ou palpáveis e, portanto indesejáveis. Adicionalmente, com bloqueios em formato de T, a porção perpendicular é fraca estruturalmente quando um momento de flexão é aplicado à medida que é puxado sobre a sutura para aproximar um ferimento.

[0005] Tendo em vista as deficiências identificadas acima, existe uma necessidade por suturas cirúrgicas que tenham resistências de retenção aprimoradas sem o aumento significativo da força de inserção, dureza da sutura, ou palpabilidade do dispositivo. Permanece também a necessidade de suturas cirúrgicas que tenham farpas projetadas para permitir que a sutura atravesse facilmente o tecido quando a sutura é puxada em uma primeira direção, mas que exibam uma resistência de retenção máxima para manter a sutura no lugar quando a sutura é puxada em uma segunda direção, oposta.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0006] A presente invenção fornece um dispositivo para fechamento de ferimento incluindo um elemento filamentoso que tem uma extremidade proximal e uma extremidade distal, um elemento de bloqueio acoplado à extremidade distal do elemento filamentoso e que tem uma área de borda anterior definida por uma espessura e uma largura, e uma área de superfície total. A área de borda anterior fica voltada de modo substancialmente perpendicular para um eixo longitudinal do elemento filamentoso, e a razão entre a área de borda anterior e a área de superfície total é menor que 10%. De acordo com uma modalidade, a razão é menor que 5%.

[0007] De acordo com várias modalidades, a largura do elemento de bloqueio pode ser maior que 2 mm (70 mils), o comprimento do elemento de bloqueio pode ser maior que 2 mm (70 mils), e/ou espessura máxima do dito elemento de bloqueio pode estar entre 0,2 e 0,64 mm (6 e 25 mils).

[0008] De acordo com uma modalidade, a espessura do elemento de bloqueio varia, e/ou uma espessura mínima do elemento de bloqueio pode estar entre 0,1 e 0,30 mm (4 e 12 mils). De acordo ainda com outra modalidade, a espessura da borda anterior inclui uma espessura máxima em um centro e/ou na primeira e/ou segunda bordas externas, e uma espessura mínima em um local entre o centro e a primeira borda externa e entre o centro e a segunda borda externa.

[0009] Em ainda outra modalidade, o dispositivo para fechamento do ferimento inclui adicionalmente uma pluralidade de projeções estendendo-se para fora a partir do elemento filamentoso ao longo pelo menos de uma porção de seu comprimento. A pluralidade de projeções pode estender-se para fora a partir do dito elemento filamentoso por aproximadamente 0,2 a 0,64 mm (6 a 25 mils).

[00010] O dispositivo pode ser produzido a partir de um material polimérico, metálico ou cerâmico que é absorvível ou não absorvível. Em ainda outra modalidade, o dispositivo é produzido a partir de um material polimérico selecionado do grupo que consiste em homopolímeros absorvíveis e não absorvíveis, copolímeros aleatórios, copolímeros em bloco e blendas produzidas a partir de polidioxanona, poliglactina, poli(ácido glicólico), copolímeros de glicolídeo, lactídeo, e/ou caprolactona, polioxaéters, poliglecaprona, polipropileno, polietileno, fluoreto de polivinilideno (PVDF), hexafluoropropileno, copolímeros de fluoreto de vinilideno e hexafluoropropileno, poliésteres, politereftalato de etileno, tereftalato de polibutileno, tereftalato de polietileno modificado por glicol-polietileno modificado, poli(tetrafluoroetileno), fluoropolímeros, elastômeros termoplásticos, ionômeros, copolímeros de etileno e ácido metacrílico, poliamidas, óxido de politetrametileno, poliestireno, polibutadieno, polibutileno, etc. incluindo combinações e/ou copolímeros ou materiais absorvíveis e não absorvíveis.

[00011] De acordo ainda com outra modalidade, uma razão entre um comprimento para estrutura máxima do elemento de bloqueio é maior que 4.

[00012] Em ainda outra modalidade, a espessura máxima do bloqueio é aproximadamente 0,2 a 0,64 mm (8 a 25 mils), a largura do bloqueio é aproximadamente 2 a 3,0 mm (70 a 120) mils, e o comprimento do bloqueio é aproximadamente 0,99 a 5 mm (39 a 200 mils).

[00013] A presente invenção também fornece um dispositivo para fechamento de ferimento incluindo um elemento filamentoso que se estende ao longo de um eixo longitudinal entre a extremidade proximal e a extremidade distal, e um elemento de bloqueio acoplado à extremidade distal do elemento filamentoso e que tem um comprimento que se estende substancialmente paralelo ao eixo longitudinal do elemento filamentoso, uma largura que se estende substancialmente perpendicular ao dito eixo longitudinal, e uma espessura máxima. A razão entre o comprimento e a espessura máximos do elemento de bloqueio é pelo menos 4.

[00014] Em modalidades alternativas, a estrutura máxima do elemento de bloqueio está entre 0,2 e 0,64 mm (8 e 25 mils), o comprimento do elemento de bloqueio é maior que 0,99 mm (39 mils), e/ou a largura do elemento de bloqueio é entre 2 e 3,0 mm (70 e 120 mils).

[00015] Em ainda outra modalidade, o dispositivo para fechamento do ferimento inclui adicionalmente uma pluralidade de projeções que se estendem para fora a partir do elemento filamentoso ao longo de pelo menos uma porção de seu comprimento.

[00016] Em ainda outra modalidade, a espessura do elemento de bloqueio varia, e em uma outra modalidade particular, a espessura da borda anterior inclui uma espessura máxima em um centro e/ou na primeira e/ou segunda bordas externas, e uma espessura mínima em um local entre o centro e a primeira borda externa e entre o centro e a segunda borda externa.

[00017] Também é fornecido um dispositivo para fechamento de ferimento incluindo um elemento filamentoso que se estende ao longo de um eixo longitudinal entre uma extremidade proximal e uma extremidade distal, e um elemento de bloqueio acoplado à extremidade distal do elemento filamentoso. O elemento de bloqueio tem um comprimento que se estende de modo substancialmente paralelo ao eixo longitudinal do elemento filamentoso, uma largura que se estende de modo substancialmente perpendicular ao eixo longitudinal, e uma espessura máxima, e para qualquer dada espessura máxima do elemento de bloqueio, a razão entre o comprimento para a largura do elemento de bloqueio é pelo menos 1.

[00018] Em uma outra modalidade, a razão entre o comprimento para a largura do elemento de bloqueio é pelo menos 1,5.

[00019] Em uma modalidade, um dispositivo para fechamento de ferimento inclui, de preferência um elemento filamentoso que tem uma extremidade proximal e uma extremidade distal, e uma pluralidade de farpas estendendo-se para fora a partir do elemento filamentoso. Cada farpa tem, desejavelmente, uma base conectada ao elemento filamentoso, uma ponta espaçada em relação à base, e uma borda externa que se estende entre a base e a ponta.

[00020] Em uma modalidade, a borda externa inclui desejavelmente uma primeira seção tendo uma superfície côncava que se estende entre a base e um ponto de transição da farpa e uma segunda seção tendo uma superfície convexa que se estende entre o ponto de transição da farpa e a ponta da farpa. A borda externa transforma-se de preferência da superfície côncava da primeira seção para a curva convexa da segunda seção no ponto de transição da farpa. Em uma modalidade, a superfície côncava da primeira seção da farpa tem um raio de cerca de 0,19 a 0, 64 centímetros (0,075 a 0,25 polegadas), e a superfície convexa da segunda seção da farpa tem um raio de cerca de 0,1 a 0,3 centímetros (0,05 a 0,1 polegadas).

[00021] Em uma modalidade, pelo menos uma farpa tem uma ponta tendo uma superfície convexamente curva voltada para a extremidade distal do elemento de filamentoso. A superfície externa convexamente curva estende-se entre as bordas externa e interna da farpa e tem um raio de cerca de 0,008 a 0,02 centímetros (0,003 a 0,006 polegadas).

[00022] Em uma modalidade, o elemento filamentoso tem um comprimento e as farpas são uniformemente espaçadas ao longo do comprimento do elemento filamentoso. Em uma modalidade, as pontas das farpas uniformemente espaçadas definem um intervalo ponta-a- ponta de cerca de 0,08 a 0,2 centímetros (0,03 a 0,09 polegadas).

[00023] Em uma modalidade, as farpas incluem pares de farpas uniformemente espaçados ao longo do comprimento do elemento filamentoso. As farpas em cada par são alinhadas desejavelmente umas com as outras ao longo do comprimento do elemento filamentoso. Em uma modalidade, as farpas em cada par projetam-se na direção contrária umas em relação às outras e são dispostas em lados laterais opostos do elemento filamentoso. Em uma modalidade, as pontas das farpas em cada par definem uma distância de ponta a ponta lateral de cerca de 0,064 a 0,3 centímetros (0,025 a 0,1 polegadas).

[00024] Em uma modalidade, cada farpa tem a borda externa voltada para o lado oposto do elemento filamentoso e uma borda interna espaçada em relação ao elemento filamentoso. Em uma modalidade, pelo menos uma farpa tem uma borda interna estendendo-se entre a base da farpa e a ponta da farpa. Em uma modalidade, a farpa inclui uma superfície côncava interior estendendo- se entre a borda interna da farpa e o elemento filamentoso tendo um raio de cerca de 0,005 a 0,02 centímetros (0,002 a 0,006 polegadas).

[00025] Em uma modalidade, ao menos uma dentre as farpas estende-se ao longo de um eixo longitudinal que define um ângulo agudo com o eixo longitudinal do elemento filamentoso de cerca de 5 a 60°.

[00026] Em uma modalidade, as bases das farpas são mais espessas do que as pontas das farpas. Em uma modalidade, as farpas estreitam-se para dentro entre a base e a ponta em um ângulo de cerca de 1 a 20°.

[00027] Em uma modalidade, o dispositivo para fechamento de ferimento inclui um elemento de bloqueio conectado com a extremidade distal do elemento filamentoso. O elemento de bloqueio tem uma área de superfície total e uma área de borda anterior definidas por uma espessura e uma largura, pelo qual a área de borda anterior estende-se substancialmente perpendicular ao eixo longitudinal do elemento filamentoso. Em uma modalidade, a razão entre a borda anterior para a área de superfície total é menor que 10%.

[00028] Em uma modalidade, o dispositivo para fechamento de ferimento inclui um elemento filamentoso que tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal, e um eixo longitudinal estendendo- se entre as extremidades proximal e distal, e uma pluralidade de farpas estendendo-se para fora a partir do elemento filamentoso. Em uma modalidade, cada farpa tem uma base conectada ao elemento filamentoso, uma ponta espaçada em relação à base, e uma borda externa que se estende entre a base e a ponta. A borda externa da farpa inclui, de preferência, uma primeira seção que tem uma superfície côncava com um raio de cerca de 0,19 a 0,64 centímetros (0,075 a 0,25 polegadas) que se estende entre a base e um ponto de transição da farpa e uma segunda seção tendo uma superfície convexa com um raio de cerca de 0,1 a 0,3 centímetros (0,05 a 0,1 polegadas) que se estende entre o ponto de transição para farpa e a ponta da farpa. A ponta da farpa tem, desejavelmente, uma superfície convexa voltada para a extremidade distal do elemento filamentoso que tem um raio de cerca de 0,008 a 0,02 centímetros (0,003 a 0,006 polegadas).

[00029] Em uma modalidade, as farpas são uniformemente espaçadas ao longo do comprimento do elemento filamentoso e definem um intervalo longitudinal de ponta a ponta de cerca de 0,08 a 0,2 centímetros (0,03 a 0,09 polegadas). A pluralidade de farpas inclui, de preferência, pares de farpas que são alinhadas umas com as outras e uniformemente espaçadas ao longo do comprimento do elemento filamentoso. As farpas em cada um dos pares projetam-se de preferência distantes umas das outras e são dispostas em lados opostos do elemento filamentoso de modo que as pontas das farpas em cada par definem uma distância lateral de ponta a ponta de cerca de 0,064 a 0,3 centímetros (0,025 a 0,1 polegadas).

[00030] Esses e outros objetivos, características e vantagens da presente invenção ficarão evidentes a partir da seguinte descrição detalhada das modalidades ilustrativas da mesma, a qual deve ser lida em conjunto com os desenhos em anexo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[00031] A FIGURA 1 mostra um dispositivo para fechamento de ferimento incluindo uma agulha de inserção e um elemento de bloqueio, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00032] A FIGURA 2 é uma vista ampliada da extremidade distal do dispositivo para fechamento de ferimento e o elemento de bloqueio da FIGURA 1.

[00033] A FIGURA 3 é uma vista superior do elemento de bloqueio do dispositivo para fechamento de bloqueio de FIGURAS 1 e 2.

[00034] A FIGURA 4 é uma vista lateral do elemento de bloqueio do dispositivo para fechamento de ferimento das FIGURAS 1 a 3.

[00035] A FIGURA 5 é uma vista em seção transversal do elemento de bloqueio do dispositivo para fechamento de ferimento da FIGURA 3 tomada ao longo da linha FIGURA 5-FIGURA 5 do mesmo.

[00036] A FIGURA 6 é um gráfico ilustrando a resistência de retenção de abas de fixação de borda anterior de espessura e largura máxima iguais, mas com comprimentos diferentes.

[00037] A FIGURA 7 é um gráfico ilustrando o alongamento de uma aba de fixação como uma função do comprimento para a razão de largura para uma dada espessura máxima.

[00038] A FIGURA 8 é um gráfico ilustrando uma curva de extensão-carga para uma aba de fixação com razão de comprimento para largura de 0,5.

[00039] A FIGURA 9 é um gráfico ilustrando uma curva de extensão-carga para uma aba de fixação com razão de comprimento para largura de 2.

[00040] A FIGURA 10 ilustra um dispositivo para fechamento de ferimento incluindo um elemento filamentoso tendo farpas, uma agulha de inserção conectada a uma extremidade anterior do elemento filamentoso, e um elemento de bloqueio conectado a uma extremidade final do elemento filamentoso, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00041] A FIGURA 11 ilustra uma vista em perspectiva de uma seção do elemento filamentoso tendo farpas mostradas na FIGURA 10.

[00042] A FIGURA 12A ilustra uma vista do lado esquerdo da seção do elemento filamentoso tendo farpas mostradas na FIGURA 11.

[00043] A FIGURA 12B ilustra uma vista ampliada da seção do elemento filamentoso tendo farpas mostradas na FIGURA 12A.

[00044] A FIGURA 13 ilustra uma vista em planta superior da seção do elemento filamentoso tendo farpas mostradas na FIGURA 12B.

[00045] A FIGURA 14 ilustra uma vista em seção transversal do elemento filamentoso tendo farpas tomadas ao longo da linha FIGURA 14-FIGURA 14 da FIGURA 12B.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[00046] A FIGURA 1 ilustra uma modalidade exemplificadora de um dispositivo para fechamento de ferimento 100 de acordo com a presente invenção. Com referência às FIGURAS 1 e 2, o dispositivo para fechamento de ferimento 100 inclui um elemento filamentoso 102 compreendido por qualquer material de sutura cirúrgica adequado (isto é, materiais poliméricos absorvíveis e não-absorvíveis, metálicos, ou cerâmicos) que incluem de preferência uma pluralidade de farpas 104 que se estendem para fora. A sutura pode ser formada por qualquer método adequado, mas de preferência é um perfil composto retirado de material pré-formado conforme descrito em detalhe na publicação de patente US n° 2007/0257395, que está aqui integralmente incorporada, por referência. Com referência à FIGURA 1, a extremidade proximal 106 do dispositivo para fechamento de ferimento pode incluir uma agulha ou outro dispositivo de inserção 108. Com referência às FIGURAS 1 a 5, em uma modalidade, a extremidade distal 110 do dispositivo para fechamento de ferimento inclui uma aba de fixação ou elemento de bloqueio 112 ou similares. O elemento de bloqueio 112 tem uma borda anterior 114 definida por uma espessura borda anterior t (FIGURA 5) e uma largura de borda anterior w (FIGURAS 3 e 5). O elemento de bloqueio 112 tem, também, um comprimento l (FIGURA 3). Como indicado anteriormente, as configurações em formato de T conhecidas têm durezas relativamente fracas quando um momento de flexão é aplicado, como quando uma tensão é aplicada à sutura para aproximar um ferimento. O gráfico representado na FIGURA 6 ilustra com mais clareza a vantagem da presente invenção sobre a configuração conformada em T. As abas de fixação de espessura máxima de borda anterior (t) e largura (w) (área de borda anterior), mas de comprimentos diferentes (l) foram feitas e a força de retenção foi testada. A resistência de retenção foi testada pela passagem da sutura farpada através de uma amostra da fáscia de parede abdominal de porcino e ao puxar a sutura contra a aba de fixação até a ocorrência de algum modo de falha de bloqueio, ao puxar o bloqueio através do tecido, ou uma combinação de ambos. A carga máxima antes da falha foi registrada e ilustrada na FIGURA 6.

[00047] Conforme mostrado no gráfico da FIGURA 6, a resistência de retenção diminui conforme a geometria torna-se mais semelhante a um elemento em formato de T, ou em outras palavras, à medida que a razão de comprimento para a área de borda anterior ou comprimento para espessura máxima diminui. A resistência de retenção pode ser aumentada pelo aumento da espessura ou largura do bloqueio, mas conforme indicado anteriormente, há limitações práticas e clínicas referentes ao tamanho e massa que pode ser implantada.

[00048] Em adição ao comprimento para espessura máxima ou razão de área de borda anterior, a razão do comprimento l para largura w também é uma consideração significativa para qualquer espessura máxima determinada. Surpreendentemente e contrariamente a intuição, uma razão entre pelo menos 1:1 fornece uma força de retenção muito aumentada. A FIGURA 7 ilustra o alongamento do bloqueio ou aba de fixação como função de uma razão de comprimento para largura visando uma determinada espessura máxima. Conforme mostrado, a porcentagem de alongamento (ou mais simplesmente a quantidade de deformação) necessária para alcançar uma falha catastrófica aumenta com uma razão crescente de comprimento para largura.

[00049] Em adição às porcentagens de alongamento brutas, a quantidade real de energia necessária para a falha do dispositivo aumenta com razões de comprimento para largura crescentes. Isso é ilustrado pelas FIGURAS 8 e 9, em que a área sob a curva de carga- extensão é uma medida da energia de estiramento até uma falha catastrófica. Conforme a razão de comprimento para raio aumenta, a quantidade de energia de estiramento necessária para alcançar uma falha catastrófica aumenta significativamente. A FIGURA 8 ilustra uma curva de carga-extensão para uma aba de fixação tendo uma razão de comprimento para largura de 0,5:1. Conforme ilustrado, o dispositivo alcança uma carga máxima e então diminui dramaticamente com uma falha súbita. A FIGURA 94 ilustra uma curva de extensão-carga para uma aba de fixação que tem uma razão de comprimento para largura de 2:1. Como ilustrado, a curva tem um segundo pico, e uma extensão muito maior antes da ocorrência da falha catastrófica. Em outras palavras, a energia de estiramento aumenta à medida que a razão comprimento para largura aumenta de 0,5 a 2.

[00050] Com referência às FIGURAS 3 a 5, a borda anterior 114 do elemento de bloqueio 112 tem uma área de superfície relativamente pequena em contato com o tecido quando a sutura está sob tensão, mas sua razão de comprimento l para espessura máxima t é muito grande. Dessa forma, a área real em contato com o tecido (isto é, a área da borda anterior 114) na direção de carga é muito pequena em relação às dimensões totais do elemento de bloqueio 112. Esse comprimento relativamente longo, mas de espessura mínima permite ao bloqueio ser colocado no ferimento em uma posição relativamente plana, que minimiza a palpabilidade e permite que os lados opostos do tecido cubram organizadamente o bloqueio. Uma vez que o bloqueio esteja situado adequadamente no tecido, ele pode ser colocado no ápice do ferimento, lateral a um lado do ferimento etc., sem impedir a técnica de fechamento individual do cirurgião.

[00051] Em uma modalidade preferencial, a borda anterior 114 em relação à área de superfície total do bloqueio 112 (soma da área de superfície de todos os lados) é pequena, de preferência menor que 10% e com mais preferência menor que 5%. Isso é contraintuitivo, visto que o pensamento convencional determina que para aumentar a resistência de retenção e/ou minimizar a falha, alguém precisa aumentar ou maximizar a área superficial sob carga para espalhar a carga e diminuir a carga por área unitária. O comprimento relativamente longo l, mas a espessura mínima t resulta em vantagens clínicas, incluindo um posicionamento plano que minimiza a palpabilidade, e um posicionamento versátil conforme mencionado acima.

[00052] De acordo com uma modalidade preferencial, mostrada em detalhe na vista em seção transversal de FIGURA 5, a borda anterior 114 do elemento de bloqueio 112 é, de preferência, não retangular, mas ao invés disso tem uma espessura que varia através de sua largura. Em uma modalidade, o elemento de bloqueio 112 tem uma espessura máxima t em suas bordas externas 120 e centro 122, e uma espessura mínima t2 em pontos entre o centro e bordas externas. Nesta modalidade, o elemento filamentoso 102 tem uma largura de filamento f de aproximadamente 0,1 a 0,64 mm (5 a 25 mils), e as farpas 104 estendem-se para fora disso por uma distância D (FIGURA 2) de aproximadamente 0,2 a 0,64 mm (6 a 25 mils). Com referência à FIGURA 3, o bloqueio 112 tem um comprimento L de ao menos 0,99 mm (39 mils), de preferência 3 a 5 mm (100 a 200 mils), e uma largura maior que 2 mm (70 mils), com mais preferência, maior que 2 mm (90 mils) e, com a máxima preferência, maior que 2,4 mm (95 mils). Adicionalmente, com referência às figuras 3 a 5, a espessura máxima t é maior do que 0,2 mm (6 mils), e de preferência entre 0,3 e 0,64 mm (10 e 25 mils), e uma espessura mínima t2 é menor que 0,38 mm (15 mils), mas de preferência entre aproximadamente 0,1 e 0,2 mm (5 e 9 mils). Em uma modalidade, a razão do comprimento para espessura máxima é, de preferência, maior que 4, e a comprimento para espessura mínima é, de preferência, maior que 9. Em uma modalidade, a razão de comprimento para largura é, de preferência, maior que 1, e com mais preferência maior que 1,5.

[00053] Com referência à FIGURA 10, em uma modalidade, um dispositivo para fechamento de ferimento 200 inclui, de preferência um elemento filamentoso 202 que tem farpas 204 que se estendem para fora disso. O elemento filamentoso 202 inclui desejavelmente uma extremidade proximal 206, uma agulha de inserção 208 conectada com a extremidade proximal 206 do elemento filamentoso 202, uma extremidade distal 210 do elemento filamentoso 202 que é remoto a partir da extremidade proximal 206 do elemento filamentoso 202, e um bloqueio 212 conectado com a extremidade distal 210 do elemento filamentoso 202. O elemento de bloqueio 212 tem uma borda anterior 214 que tem uma espessura de borda anterior (não mostrada) e uma largura de borda anterior W'. O elemento de bloqueio 212 tem, também, um comprimento L'.

[00054] Com referência à FIGURA 11, em uma modalidade, o elemento filamentoso 202 tem uma pluralidade de farpas 204 estendendo-se para fora a partir do elemento filamentoso. Com referência às FIGURAS 12A e 12B, em uma modalidade, as farpas 204 do elemento filamentoso 202 são uniformemente espaçadas umas das outras ao longo do comprimento do elemento filamentoso 202 (isto é, ao longo do eixo longitudinal A1). Em uma modalidade, o elemento filamentoso 202 tem um eixo longitudinal A1 e as farpas 204 estendem-se ao longo de um eixo A2 que define um ângulo α1 com o eixo longitudinal A1. Em uma modalidade, o ângulo α1 é cerca de 5 a 60°, e com mais preferência ao redor do 10 a 49°. O tamanho exato do ângulo α1 é selecionado desejavelmente para controlar a flexibilidade das farpas 204 durante a passagem do tecido e também estabelecer a resistência de retenção da farpa após o dispositivo para fechamento de ferimento 200 ter sido implantado no tecido.

[00055] Em uma modalidade, as farpas são alinhadas em pares que se estendem na direção contrária uma das outras em lados opostos do elemento filamentoso 202. A FIGURA 12A mostra três pares diferentes de farpas que são alinhadas umas com as outras ao longo do comprimento do elemento filamentoso 202 incluindo um primeiro par de farpas 204A e 204A', um segundo par de farpas 204B e 204B', e um terceiro par de farpas 204C e 204C'. Apenas três pares de farpas são mostrados na FIGURA 12A porque apenas uma pequena seção do elemento filamentoso 202 é ilustrada. Em outras modalidades, entretanto, um elemento filamentoso 202 pode incluir 50, 100, 150 ou mais pares de farpas que são alinhadas umas com as outras ao longo do comprimento do elemento filamentoso e que se estendem na direção contrária uns dos outros em lados opostos do elemento filamentoso. Em uma modalidade, pelo menos algumas das farpas que se estendem de lados opostos do elemento filamentoso são desalinhadas uma em relação a outra.

[00056] Com referência às FIGURAS 12A e 12B, em uma modalidade, cada farpa 204 inclui uma base 230 que é conectada com o elemento filamentoso 202, uma ponta 232 que está espaçada em relação à base 230, uma borda externa 234 que se estende entre a base 230 e a ponta 232, e uma borda interna 236 que se estende entre a base 230 e a ponta 232. A borda externa 234 da farpa 204 de preferência fica voltada para a direção contrária do elemento filamentoso 202 e a borda interna 236 da farpa fica voltada de preferência em direção ao elemento filamentoso 202. Cada farpa 204 também inclui desejavelmente uma superfície curva interior 238 que se estende entre a borda interna 236 da farpa 204 e o elemento filamentoso 202.

[00057] Com referência à FIGURA 12A, em uma modalidade, a distância entre as pontas 232 das farpas em posição adjacente 204 que são espaçadas umas em relação às outras ao longo do eixo longitudinal A1 do elemento filamentoso 202 define um intervalo de farpa D1 de cerca de 0,08 a 0,2 centímetros (0,03 a 0,09 polegadas), e com mais preferência cerca de 0,19 centímetros (0,075 polegadas). Em uma modalidade, o intervalo de farpa D1 é consistente para todas as farpas de modo que todas as farpas sejam uniformemente espaçadas umas das outras ao longo do comprimento do elemento filamentoso. O intervalo de farpa D1 entre as pontas adjacentes 232 é selecionado para controlar a passagem do elemento filamentoso 202 através do tecido e aprimora a resistência de retenção do dispositivo para fechamento de ferimento 200. Se o intervalo de farpa D1 entre as pontas de farpa em posição adjacente é grande (isto é, acima de 0,2 centímetros (0,09 polegadas)), então a resistência de retenção do dispositivo para fechamento de ferimento diminui. Se o intervalo de farpa D1 entre as pontas de farpa adjacente é muito pequeno (isto é, menos que cerca de 0,08 centímetros (0,03 polegadas), então a força necessária para passar o dispositivo para fechamento de ferimento 200 através do tecido aumenta para níveis indesejáveis.

[00058] Com referência à FIGURA 12A, em uma modalidade, a distância lateral de ponta a ponta D2 entre as farpas de um par de farpas (por exemplo farpas 204C e 204C') é cerca de 0,064 a 0,3 centímetros (0,025 a 0,1 polegadas), e com mais preferência cerca de 0,08 a 0,2 centímetros (0,03 a 0,06 polegadas). A distância lateral de ponta a ponta D2 controla de preferência a passagem do dispositivo para fechamento do ferimento 200 através do tecido e aumenta a resistência de retenção do dispositivo para fechamento do ferimento. Se a distância lateral de ponta a ponta D2 é muito pequena (isto é, menor que 0,064 centímetros (0,025 polegadas)), então a resistência de retenção do dispositivo de fechamento de ferimento 200 diminui para níveis indesejáveis. Se a distância lateral de ponta a ponta D2 é muito grande (maior que 0,3 centímetros (0,1 polegadas)), então a força necessária para passar o dispositivo para fechamento de ferimento 200 através do tecido aumenta para níveis indesejáveis.

[00059] Com referência às FIGURAS 12A e 12B, em uma modalidade, as pontas 232 das farpas 204 definem uma superfície radial convexa 240 tendo um raio de cerca de 0,008 a 0,02 centímetros (0,003 a 0,006 polegadas), e com mais preferência cerca de 0,01 centímetros (0,004 polegadas). Para cada farpa, a superfície radial convexa 240 da ponta 232 ajuda desejavelmente a controlar a flexibilidade da farpa de 204 durante a passagem do tecido e ajuda a ditar o braço do momento para a farpa 204, minimizando assim a probabilidade da farpa flexionar-se de trás para frente quando implantada no tecido.

[00060] Com referência à FIGURA 12B, em uma modalidade, a borda externa 234 de cada farpa 204 inclui uma primeira seção 242 definindo uma superfície côncava e uma segunda seção 244 definindo uma superfície convexa. A primeira seção 242 com a superfície côncava estende-se entre a base 230 e um ponto de transição 246 da farpa 204. A segunda seção 244 com a superfície convexa estende-se entre o ponto de transição 246 da farpa 204 e a ponta 232 da farpa 204. Em uma modalidade, a superfície côncava da primeira seção 242 tem um raio de cerca de 0,19 a 0,64 centímetros (0,075 a 0,25 polegadas), e com mais preferência cerca de 0,2 a 0,5 centímetros (0,09 a 0,2 polegadas). A superfície côncava da primeira seção 242 controla, de preferência, a flexibilidade da farpa 204 e a passagem do dispositivo para fechamento de ferimento através do tecido. A superfície côncava da primeira seção 242 define o braço de momento para a farpa 204, que minimiza desejavelmente a probabilidade da farpa 204 flexionar-se de trás para frente quando implantada no tecido.

[00061] Em uma modalidade, a superfície convexa da segunda seção 244 da farpa tem um raio de cerca de 0,1 a 0,3 centímetros (0,05 a 0,1 polegadas), e com mais preferência cerca de 0,2 centímetros (0,07 polegadas). A superfície convexa da segunda seção 244 define, de preferência, um braço de momento da farpa, ajuda a controlar a flexibilidade da farpa, e facilita a passagem da farpa e o dispositivo para fechamento de ferimento 200 através do tecido.

[00062] Com referência à FIGURA 12B, em uma modalidade, uma ou mais das farpas 204 têm um formato exclusivo que permite desejavelmente que as farpas sejam prontamente achatadas para dentro em direção ao elemento filamentoso 202 quando a sutura farpada é puxada através do tecido em uma primeira direção designada DIR #1, minimizando assim a quantidade de força necessária para puxar a sutura farpada através do tecido na primeira direção DIR #1. Em particular, a primeira seção 242 da borda externa da farpa 204 tendo um formato côncavo minimiza a perfil da farpa em relação a tecido, o que minimiza a quantidade de força necessária para puxar a sutura farpada através do tecido em uma primeira direção DIR #1. Além disso, a curva convexa da segunda seção 244 da farpa, localizada entre o ponto de transição 246 da farpa e a ponta 232 da farpa, minimiza o nível de resistência da farpa para flexionar-se para dentro quando a sutura é puxada na primeira direção DIR #1 de modo que o nível de resistência seja significativamente menor que o nível que existiria se a segunda seção 244 fosse uma superfície reta ou uma superfície côncava. Dessa forma, o formato exclusivo da borda externa 234 de cada farpa 204, que tem uma primeira seção 242 com uma superfície côncava e uma segunda seção 244 com uma superfície convexa minimiza o nível de resistência fornecida pela sutura farpada quando a sutura é puxada através do tecido na primeira direção DIR #1 e permite às farpas achatarem-se mais facilmente para dentro, em direção ao elemento filamentoso 203. Em uma modalidade, a localização do ponto de transição pode ser movida e o raio variado para alterar o braço de momento das farpas, o que irá alterar a facilidade de passagem na primeira direção e também alterar a resistência ao movimento na segunda direção.

[00063] Em uma modalidade, a sutura farpada inclui uma ou mais farpas 204 que têm um formato exclusivo que permite desejavelmente que as farpas resistam mais prontamente sendo inclinadas em direção à extremidade proximal do elemento filamentoso 202 (flexão para trás) quando a sutura farpada é puxada através do tecido em uma segunda direção designada DIR #2, maximizando assim a quantidade de força necessária para puxar a sutura farpada através do tecido em uma segunda direção DIR #2. Em uma modalidade, a superfície côncava da primeira seção 242 da farpa, localizada na borda externa 234 da farpa 204, permite à farpa flexionar-se na direção contrária mais facilmente (isto é, flexão retrógrada) do elemento filamentoso 202 quando a sutura é puxada na segunda direção DIR #2, aumentando assim a distância de ponta à ponta lateral D2 (FIGURA 12A) entre as respectivas pontas 232 das farpas emparelhadas 204B e 204B', que aumenta a resistência ao movimento da sutura na segunda direção DIR #2. Além disso, a superfície convexamente curva 240 na ponta 232 da farpa 204 fornece mais área superficial na ponta para colocar em contato o tecido circundante quando a sutura farpada é puxada na direção DIR #2, para resistir adicionalmente ao movimento da sutura farpada na segunda direção DIR #2. O fornecimento de uma ponta 232 com uma superfície convexa 240 fornece mais área superficial para interconectar tecido, e fornece um aprimoramento dramático sobre as pontas que têm superfícies com ângulo agudo com menor área de superfície para engatar tecido. Em uma modalidade, fornecer pontas 232 que têm superfícies convexas 240 minimiza a possibilidade de as farpas causarem dano a tecido pelo fato das pontas não terem bordas agudas.

[00064] Em uma modalidade, a superfície côncava interior 238 da farpa 204 tem um raio de cerca de 0,005 a 0,02 centímetros (0,002 a 0,006 polegadas), e com mais preferência ao redor de 0,008 centímetros (0,003 polegadas). O raio selecionado na superfície côncava interior 238 ajuda de preferência a controlar a flexibilidade da farpa durante a passagem de tecido e ajuda a ditar o braço de momento da farpa para evitar que as farpas flexionem-se de trás para frente uma vez implantadas.

[00065] Com referência às FIGURAS 13 e 14, em uma modalidade, o elemento filamentoso 202 do dispositivo para fechamento de ferimento 200 tem uma espessura maior T3 do que a espessura T4 das pontas 232 das farpas 204. Como resultado, o dispositivo para fechamento de ferimento 200 é de preferência mais delgado nas pontas 232 das farpas 204 do que no centro do elemento filamentoso 202. Como resultado, as farpas 204 afunilam-se para dentro a partir da espessura T3 do centro do elemento filamentoso 202 às pontas 232 em um ângulo α2 de cerca de 1 a 20°, e com mais preferência cerca de 2 a 10°. O afunilamento das farpas entre o elemento filamentoso 202 e a ponta 232 ajuda a controlar a flexibilidade das farpas 204 durante a passagem do tecido e também ajuda a ditar a resistência de retenção das farpas quando o dispositivo para fechamento de ferimento 200 foi implantado no tecido.

[00066] Embora o supracitado seja direcionado a modalidades da presente invenção, outras modalidades e modalidades adicionais da invenção podem ser desenvolvidas sem se afastar de seu escopo básico. Como tal, será entendido que a invenção não se limita às modalidades apresentadas na presente invenção, que várias outras alterações e modificações pode ser efetuada na presente invenção pelo versado na técnica sem que se afaste do escopo ou espírito da invenção, e que o escopo da presente invenção deve ser limitado apenas como apresentado nas reivindicações em anexo.

Claims

1. Dispositivo para fechamento de ferimento (200), caracterizado pelo fato de que compreende: um elemento filamentoso (202) que tem uma extremidade proximal e uma extremidade distal; e uma pluralidade de farpas (204) estendendo-se para fora a partir do dito elemento filamentoso (202), cada farpa tendo uma base (230) conectada com o elemento filamentoso (202), uma ponta (232) espaçada em relação à base (230), e uma borda externa (234) voltada para o elemento filamentoso (202), em que a borda externa (234) se estende entre a base (230) e a ponta (232), e inclui uma primeira seção (242) tendo uma superfície côncava que se estende entre a base e um ponto de transição (246) da farpa (204) e uma segunda seção (244) tendo uma superfície convexa que se estende entre o ponto de transição (246) da farpa (204) e a ponta (232) da farpa (204), em que em que a borda externa (234) se transforma da superfície côncava da primeira seção (242) para a superfície convexa da segunda seção (244) no ponto de transição (246) da farpa (204), e em que a superfície côncava da primeira seção (242) da farpa (204) tem um raio de 1,9 a 6,4 mm (0,075 a 0,25 polegadas) e a superfície convexa da segunda seção (244) da farpa (204) tem um raio de 1,3 a 2,5 mm (0,05 a 0,1 polegadas).

2. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ponta (232) da farpa (204) tem uma superfície convexamente curva voltada para a extremidade distal do elemento filamentoso (202).

3. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento filamentoso (202) tem um comprimento e as farpas (204) são uniformemente espaçadas ao longo do comprimento do dito elemento filamentoso (202).

4. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que as pontas (232) das farpas (204) uniformemente espaçadas definem um intervalo de ponta a ponta de 0,8 a 2,3 mm (0,03 a 0,09 polegadas).

5. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de farpas (204) inclui pares de farpas uniformemente espaçadas ao longo do comprimento do elemento filamentoso (202), e sendo que as farpas (204) em cada par são alinhadas umas com as outras.

6. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que as farpas (204) em cada par projetam-se na direção contrária uma das outras e são dispostas sobre lados opostos do dito elemento filamentoso (202).

7. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que as pontas (232) das farpas (204) em cada par definem uma distância lateral de ponta a ponta de 0,64 a 2,5 mm (0,025 a 0,1 polegadas).

8. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada farpa (204) tem uma borda interna (236) espaçada de, e voltada para, o elemento filamentoso (202), e em que cada ponta (232) tem uma superfície externa convexamente curva estendendo-se entre as bordas externas e internas (234, 236) tendo um raio de 0,08 a 0,15 mm (0,003 a 0,006 polegadas).

9. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a borda interna (236) da farpa (204) estende-se entre a base (230) da farpa (204) e a ponta (232) da farpa (204), e em que a farpa (204) inclui uma superfície côncava interior (238) que se estende entre a borda interna (236) da farpa (204) e o elemento filamentoso (202) tendo um raio de 0,05 a 0,15 mm (0,002 a 0,006 polegadas).

10. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma das farpas (204) estende-se ao longo de um eixo longitudinal que define um ângulo agudo com um eixo longitudinal do elemento filamentoso (202) de 5 a 60°.

11. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as bases (230) da farpa (204) são mais espessas do que as pontas (232) das farpas (204), e em que cada farpa (204) afunila-se para dentro entre a base (230) e a ponta (232) em um ângulo de 1 a 20°.

12. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um elemento de bloqueio (212) conectado com a extremidade distal do elemento filamentoso (202), o elemento de bloqueio (212) tendo uma área de superfície total, e uma área de borda anterior definidas por uma espessura e uma largura, a área de borda anterior estendendo-se perpendicular ao eixo longitudinal do elemento filamentoso (202), em que a razão entre a área de borda anterior e a área de superfície total é menor que 10%.