JP2015529534A - 組織の通過を容易にし保持強度を高める凹凸とげを有するとげ付き縫合糸 - Google Patents

組織の通過を容易にし保持強度を高める凹凸とげを有するとげ付き縫合糸 Download PDF

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Abstract

創傷閉鎖装置（２００）は、近位端（２０６）と遠位端（２１０）とを有するフィラメント状要素（２０２）と、フィラメント状要素から外方に延出している複数のとげ（２０４）と、を備える。とげのそれぞれは、フィラメント状要素に接続された基底部（２３０）と、基底部から離間配置された先端部（２３２）と、基底部と先端部との間に延在する外縁（２３４）と、を有する。外縁は、基底部ととげの遷移点（２４６）との間に延在する凹面を有する第１部分（２４２）と、とげの遷移点ととげの先端部との間に延在する凸面を有する第２部分（２４４）と、を含む。外縁は、とげの遷移点で、第１部分の凹面から、第２部分の凸湾曲に移行する。とげの先端部は、フィラメント状要素の遠位端の方を向く凸曲面を有する。とげの外縁及びとげの先端部の独特の双半径形状は、フィラメント状要素が組織を通じて第１方向に引っ張られたときの抵抗を最小にし、フィラメント状要素が組織を通じて反対の第２方向に引っ張られたときの移動に対する抵抗を最大にして、創傷閉鎖装置を動かないように保持する。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１１年９月２９日に出願された本願と同一譲受人に譲渡された米国特許出願第１３／２４８，５４２号の一部継続出願であり、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
（発明の分野）
本発明は、広くは、医療装置の分野に関し、より具体的には、第１方向に引かれたときに組織を容易に通過することができ、その反対の第２方向に引かれたときに最大保持強度を呈するように特別に設計されたとげを有する、とげ付き縫合糸に関する。
創傷及び外科的切開の多くは、外科用縫合糸又は他の形態の外科用縫合装置を用いて閉じられる。一般にとげ付き縫合糸と呼ばれる外科用縫合糸の１つのタイプは周知であり、最近では、様々な医療用途での使用のために注目を集めている。典型的には、とげ付き構造体は、縫合糸の中心コア又はフィラメントから外方に延出している一連の「とげ」又は「突起」（本明細書では互換的に使用される）を有するように構成される。それらのとげは、縫合糸の保持強度を高めるように及び／又は糸結びの必要性を排除するように機能する。それらのとげの大きさ及び形状は、外科的設定においては実用上の制限を有し、より高い保持強度が望まれる場合であっても、単純に寸法を大きくすることはできない。
周知のように、従来の縫合糸及びとげ付き縫合糸の中には、縫合糸の保持強度を高め、縫合糸を固定するために結び目を作る必要をなくすために、遠位端に「停止部」を提供するアンカー、タブ又は同様物が縫合糸の遠位端に含まれているものがある。従来、縫合糸の挿入方向に対して垂直の方向において停止部の表面積がより大きいほど、高い保持強度が実現されると考えられてきた。しかしながら、ここでも、大きい塊は外科手技に耐えない及び／又は触知可能である場合があるため、望ましくなく、そのために、実用的な寸法上の制限が存在する。更に、Ｔ形状の停止部の場合、創傷を接近させるために縫合糸を引っ張るときに生じるであろう曲げモーメントが付加されたときの垂直部分の構造が弱い。
上記の欠点を考慮すると、挿入力、縫合糸の剛性、又は装置の触知性を有意に増加させずに改善された保持強度を有する外科用縫合糸の必要性が依然として存在する。また、縫合糸が第１方向に引かれたときには縫合糸が組織を容易に通過できるように設計されているが、縫合糸が反対の第２方向に引かれたときには縫合糸を保持するための最大保持強度を呈するとげを有する外科用縫合糸の必要性も依然として存在する。
本発明は、近位端と遠位端とを有するフィラメント状要素と、厚さ及び幅により画定される前縁面積を有する、フィラメント状要素の遠位端に連結された停止要素と、総表面積と、を含む創傷閉鎖装置を提供する。前縁面積はフィラメント状要素の長手方向軸にほぼ垂直に面しており、総表面積に対する前縁面積の比は１０％未満である。一実施形態によると、その比は５％未満である。
様々な実施形態にしたがって、停止要素の幅は１．８ｍｍ（７０ミル）を超える場合があり、停止要素の長さは１．８ｍｍ（７０ミル）を超える場合があり、及び／又は該停止要素の最大厚さは０．１５〜０．６４ｍｍ（６〜２５ミル）であり得る。
一実施形態によると、停止要素の厚さは変化し、及び／又は停止要素の最小厚さは約０．１０〜０．３０ｍｍ（４〜１２ミル）であり得る。更に別の実施形態によると、前縁の厚さは、中心に、並びに／又は第１及び／若しくは第２の外縁に、最大厚さを含み、中心と第１の外縁との間及び中心と第２の外縁との間の場所に最小厚さを含む。
更に別の実施形態では、創傷閉鎖装置は、その長さの少なくとも一部分に沿ってフィラメント状要素から外方に延出している複数の突起を更に含む。複数の突起は、該フィラメント状要素から外方に約０．２〜０．６４ｍｍ（６〜２５ミル）延出し得る。
この装置は、吸収性又は非吸収性のポリマー材料、金属材料、又はセラミック材料で作製され得る。更に別の実施形態では、装置は、ポリジオキサノン、ポリグラクチン、ポリグリコール酸から作られた吸収性及び非吸収性のホモポリマー、ランダムコポリマー、ブロックコポリマー又はブレンド、グリコリド、ラクチド、及び／又はカプロラクトンのコポリマー、ポリオキサエステル、ポリグレカプロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ヘキサフルオロプロピレン、フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロピレンのコポリマー、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、フルオロポリマー、熱可塑性エラストマー、アイオノマー、エチレンとメタクリル酸のコポリマー、ポリアミド、ポリテトラメチレンオキシド、ポリスチレン、ポリブタジエン、ポリブチレン等からなる、吸収性及び非吸収性の材料の組み合わせ及び／又はコポリマーを含む群から選択されるポリマー材料で作製される。
更に別の実施形態によると、停止要素の最大厚さに対する長さの比は４を超える。
更に別の実施形態によると、停止部の最大厚さは約０．２〜０．６４ｍｍ（８〜２５ミル）、停止部の幅は約１．８ｍｍ〜３．０ｍｍ（７０〜１２０ミル）、停止部の長さは約０．９９〜５ｍｍ（３９〜２００ミル）である。
本発明は、近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って延在するフィラメント状要素と、フィラメント状要素の遠位端に連結されており、フィラメント状要素の長手方向軸にほぼ平行に延在する長さ、該長手方向軸にほぼ垂直に延在する幅、及び最大厚さを有する、停止要素と、を含む創傷閉鎖装置もまた提供する。停止要素の最大厚さに対する長さの比は少なくとも４である。
代替実施形態では、停止要素の最大厚さは０．２ｍｍ〜０．６４ｍｍ（８〜２５ミル）であり、停止要素の長さは０．９９ｍｍ（３９ミル）より大きく、及び／又は、停止要素の幅は１．８ｍｍ〜３．０ｍｍ（７０〜１２０ミル）である。
更に別の実施形態では、創傷閉鎖装置は、その長さの少なくとも一部分に沿ってフィラメント状要素から外方に延出している複数の突起を更に含む。
更に別の実施形態では、停止要素の厚さは変化し、別の特定の実施形態では、前縁の厚さは、中心に、並びに／又は第１及び／若しくは第２の外縁に、最大厚さを含み、中心と第１の外縁との間及び中心と第２の外縁との間の場所に最小厚さを含む。
近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って延在するフィラメント状要素と、フィラメント状要素の遠位端に連結された停止要素と、を含む創傷閉鎖装置もまた提供される。停止要素は、フィラメント状要素の長手方向軸にほぼ平行に延在する長さ、長手方向軸にほぼ垂直に延在する幅、及び最大厚さを有し、停止要素の任意の所与の最大厚さに関して、停止要素の幅に対する長さの比は少なくとも１である。
更なる実施形態では、停止要素の幅に対する長さの比は少なくとも１．５である。
一実施形態では、創傷閉鎖装置は、近位端と遠位端とを有するフィラメント状要素と、フィラメント状要素から外方に延出している複数のとげと、を好ましくは含む。とげのそれぞれは、望ましくは、フィラメント状要素に接続された基底部と、基底部から離間配置された先端部と、基底部と先端部との間に延在する外縁と、を有する。
一実施形態では、外縁は、望ましくは、基底部ととげの遷移点との間に延在する凹面を有する第１部分と、とげの遷移点ととげの先端部との間に延在する凸面を有する第２部分と、を有する。外縁は、とげの遷移点で、第１部分の凹面から、第２部分の凸曲面に移行するのが好ましい。一実施形態では、とげの第１部分の凹面は、約０．１９〜０．６４センチメートル（０．０７５〜０．２５インチ）の半径を有し、とげの第２部分の凸面は、約０．１３〜０．２５センチメートル（０．０５〜０．１インチ）の半径を有する。
一実施形態では、少なくとも１つのとげは、フィラメント状要素の遠位端の方を向く凸曲面を有する先端部を有する。この凸湾曲の外面は、望ましくは、とげの外縁と内縁の間に延在し、約０．００７６〜０．０１５センチメートル（０．００３〜０．００６インチ）の半径を有する。
一実施形態では、フィラメント状要素は長さを有し、とげは、フィラメント状要素の長さに沿って等間隔で配置される。一実施形態では、等間隔で配置されたとげの先端部は、約０．０７６〜０．２３センチメートル（０．０３〜０．０９インチ）の、先端から先端までのピッチを画定する。
一実施形態では、とげは、フィラメント状要素の長さに沿って等間隔で配置されたとげの対を含む。対のそれぞれのとげは、望ましくは、フィラメント状要素の長さに沿って互いに整列している。一実施形態では、対のそれぞれのとげは、互いから離れる方向に突出し、フィラメント状要素の対向する横方向側面上に配設される。一実施形態では、対のそれぞれのとげの先端は、約０．０６４〜０．２５センチメートル（０．０２５〜０．１インチ）の、横方向の先端から先端までの距離を画定する。
一実施形態では、各とげは、フィラメント状要素から離れる方を向いている外縁、及びフィラメント状要素から離間配置されてそれに面している内縁を有する。一実施形態では、少なくとも１つのとげは、とげ基底部ととげ先端部との間に延在する内縁を有する。一実施形態では、とげは、とげの内縁とフィラメント状要素との間に延在する、約０．００５１〜０．０１５センチメートル（０．００２〜０．００６インチ）の半径を有する内凹面を含む。
一実施形態では、とげの少なくとも１つは、フィラメント状要素の長手方向軸と約５〜６０度の鋭角を画定する長手方向軸に沿って延在する。
一実施形態では、とげの基底部はとげの先端部より厚い。一実施形態では、とげは基底部と先端部との間で内方に約１〜２０度の角度で内方に先細になる。
一実施形態では、創傷閉鎖装置は、フィラメント状要素の遠位端に接続された停止要素を含む。停止要素は、総表面積並びに、厚さ及び幅により画定される前縁面積を有し、前縁面積はフィラメント状要素の長手方向軸にほぼ垂直に延在する。一実施形態では、総表面積に対する前縁面積の比は１０％未満である。
一実施形態では、創傷閉鎖装置は、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する長手方向軸と、を有するフィラメント状要素と、フィラメント状要素から外方に延出している複数のとげと、を備える。一実施形態では、とげのそれぞれは、フィラメント状要素に接続された基底部と、基底部から離間配置された先端部と、基底部と先端部との間に延在する外縁と、を有する。とげの外縁は、好ましくは、とげの基底部と遷移点との間に延在する、約０．１９〜０．６４センチメートル（０．０７５〜０．２５インチ）の半径を有する凹面を有する第１部分と、とげの遷移点ととげの先端部との間に延在する、約０．１３〜０．２５センチメートル（０．０５〜０．１インチ）の半径を有する凸面を有する第２部分と、を含む。とげ先端部は、望ましくは、約０．００７６〜０．０１５センチメートル（０．００３〜０．００６インチ）の半径を有する、フィラメント状要素の遠位端の方を向く凸面を有する。
一実施形態では、とげはフィラメント状要素の長さに沿って等間隔で配置されており、約０．０７６〜０．２３センチメートル（０．０３〜０．０９インチ）の、長手方向の先端から先端までのピッチを画定する。複数のとげは、フィラメント状要素の長さに沿って互いに整列し等間隔で配置されているとげの対を好ましくは含む。対のそれぞれのとげは、好ましくは、互いから離れる方向に突出し、フィラメント状要素の両側に配設されており、対のそれぞれのとげの先端は、約０．０６４〜０．２５センチメートル（０．０２５〜０．１インチ）の、横方向の先端から先端までの距離を画定する。
本発明のこれら及び他の目的、特徴、並びに利点は、添付図面と関連づけて読まれる、その例示的実施形態に関する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
本発明の一実施形態による、挿入針と停止要素とを含む創傷閉鎖装置を示す。 図１の創傷閉鎖装置の遠位端及び停止要素の拡大図である。 図１及び２の創傷閉鎖装置の停止要素の上面図である。 図１〜３の創傷閉鎖装置の停止要素の側面図である。 線図５−図５に沿ってとられた図３の創傷閉鎖装置の停止要素の断面図である。 前縁が同等の最大厚さ及び幅を有するが異なる長さを有する定着タブの保持強度を示すグラフである。 所与の最大厚さに関する、長さ対幅の比の関数としての定着タブの伸長を示すグラフである。 定着タブの長さ対幅の比が０．５での荷重−伸張曲線を示すグラフである。 定着タブの長さ対幅の比が２での荷重−伸張曲線を示すグラフである。 本発明の一実施形態による、とげを有するフィラメント状要素と、フィラメント状要素の前端部に接続されている挿入針と、フィラメント状要素の後端部に接続されている停止要素と、を含む創傷閉鎖装置を示す。 図１０に示すとげを有するフィラメント状要素の一部分の斜視図を示す。 図１１に示すとげを有するフィラメント状要素の一部分の左側面図を示す。 図１２Ａに示すとげを有するフィラメント状要素の上記一部分の拡大図を示す。 図１２Ｂに示すとげを有するフィラメント状要素の上記一部分の上面図を示す。 図１２Ｂの線図１４−図１４に沿ってとられた、とげを有するフィラメント状要素の断面図を示す。
図１は、本発明による創傷閉鎖装置１００の代表的な実施形態を示す。図１及び２を参照すると、創傷閉鎖装置１００は、該装置から外方に延出している複数のとげ１０４を好ましくは含む、任意の好適な外科用縫合糸材料（すなわち、吸収性及び非吸収性の高分子材料、金属材料、又はセラミック材料）で構成されたフィラメント状要素１０２を含む。縫合糸は、任意の好適な方法により形成され得るが、好ましくは、参照によりその全内容が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００７／０２５７３９５号により詳細に説明されているやり方で予め形成された材料から打ち抜かれた複合輪郭である。図１を参照すると、創傷閉鎖装置の近位端１０６は、針又は他の挿入装置１０８を含み得る。図１〜５を参照すると、一実施形態では、創傷閉鎖装置の遠位端１１０は、定着タブ若しくは停止要素１１２又は同様物を含む。停止要素１１２は、前縁の厚さｔ（図５）及び前縁の幅ｗ（図３及び５）によって画定される前縁１１４を有する。停止要素１１２は長さｌ（図３）もまた有する。既に述べたように、周知のＴ形構成は、例えば創傷を近接させるために縫合糸に張力が付加されたときなどのように曲げモーメントが適用されたときに、比較的弱い剛性を有する。図６に示すグラフは、Ｔ形端部の構成に勝る本発明の利点をより明確に示している。前縁の最大厚さ（ｔ）及び幅（ｗ）（前縁面積）は同等であるが、長さ（ｌ）が様々である定着タブを作製し、保持強度を試験した。保持強度の試験は、とげ付き縫合糸をブタの腹壁筋膜試料に通し、何らかのやり方で停止部が破壊するか、停止部が組織を通して引き抜けるか、又はそれらの両方が生じるかのいずれかにより破損が生じるまで定着タブを引っ張ることによって行った。破損するまでの最大荷重を記録し、図６に示した。
図６のグラフに示すように、保持強度は、幾何学形状がＴ形状の部材のような形状になるにつれて、すなわち、長さ対前縁面積の比又は長さ対最大厚さの比が減少するにつれて、減少する。保持強度を高めるために、停止部の厚さ又は幅を大きくすることは可能であるが、既に述べたように、埋め込むことができる大きさ及び質量には実用上及び臨床上の制限がある。
最大厚さ又は前縁面積に対する長さの比のほかに、長さｌ対幅ｗの比もまた、所与の最大厚さに関しての重要な考慮点である。驚くべきことに、また意外なことに、少なくとも１：１の比は、はるかに高い保持強度をもたらす。図７は、所与の最大厚さに関しての長さ対幅の比の関数としての定着停止部又はタブの伸長を示す。図のように、長さ対幅の比が増すにつれて、致命的破損に達するまでに要する伸長百分率（又は、より簡単に言うと変形量）が増す。
未処理の伸長百分率のほかに、装置の破損に要する実際のエネルギーの量も、長さ対幅の比が増すにつれて増加する。これは図８及び９に示されており、図中、荷重−伸張曲線の下の面積は、致命的破損に達するまでの歪みエネルギーの尺度である。幅に対する長さの比が増すにつれて、致命的破損に達するまでに要する歪みエネルギーの量は有意に増加する。図８は、長さ対幅の比が０．５：１である定着タブに関しての荷重−伸張曲線を示す。図示したように、装置はピーク荷重に達した後に劇的に減少し、突然破損する。図９４は、長さ対幅の比が２：１である定着タブに関しての荷重−伸張曲線を示す。図示したように、曲線は第２のピークを有し、致命的破損が生じる前にはるかに大きい伸張が生じることを示している。換言すると、歪みエネルギーは、長さ対幅の比が０．５から２に増すにつれて大きく増加する。
図３〜５を参照すると、停止要素１１２の前縁１１４は、縫合糸が張力を受けているときに組織と接触する比較的小さい表面積を有するが、最大厚さｔに対する長さｌの比は非常に大きい。したがって、荷重の方向において組織と接触している実際の面積（すなわち、前縁面積１１４）は、停止要素１１２の全体的寸法と比較して非常に小さい。この、長さは比較的長いが厚さが最小限であることは、停止部が比較的平らな位置で創傷に位置付けられることを可能にし、それにより触知性が最小となり、組織の両側が停止部をうまくカバーすることを可能にする。停止部が組織に適切に横たわるので、停止部は、外科医個人の縫合技術を妨害せずに、創傷の頂点、創傷の片側の側方などに配置され得る。
好ましい実施形態では、停止部１１２の総表面積（全ての側面の表面積の合計）に対して前縁１１４は小さく、好ましくは１０％未満、より好ましくは５％未満である。従来的思考では、保持強度を高めるため及び／又は破損をできるだけ少なくするためには、荷重を受ける表面積を大きくするか又は最大にして荷重を拡散させて単位面積当たりの荷重を減らす必要があると考えられてきたので、これは意外なことである。長さｌが比較的長く、しかし厚さｔが最小限であることは、触知性を最小にする平らな配置、及び上述のような様々な配置を含む、臨床的利点をもたらす。
図５の断面図に詳細に示す一つの好ましい実施形態によると、停止要素１１２の前縁１１４は、矩形でなく、むしろその幅にわたって変化する厚さを有することが好ましい。一実施形態では、停止要素１１２は、その外縁１２０及び中心１２２に最大厚さｔを有し、かつ中心と外縁の間の点に最小厚さｔ２を有する。この実施形態では、フィラメント状要素１０２は約０．１〜０．６４ｍｍ（５〜２５ミル）のフィラメント幅ｆを有し、そこからとげ１０４が約０．２〜０．６４ｍｍ（６〜２５ミル）の距離ｄだけ外方に延出している。図３を参照すると、停止部１１２は、少なくとも０．９９ｍｍ（３９ミル）、好ましくは３〜５ｍｍ（１００〜２００ミル）の長さｌ、及び１．８ｍｍ（７０ミル）より大きい、より好ましくは２ｍｍ（９０ミル）より大きい、最も好ましくは２．４ｍｍ（９５ミル）より大きい幅を有する。更に、図３〜５を参照すると、最大厚さｔは０．２ｍｍ（６ミル）より大きく、好ましくは０．３〜０．６４ｍｍ（１０〜２５ミル）であり、最小厚さｔ２は０．３８ｍｍ（１５ミル）未満であるが、好ましくは約０．１〜０．２ｍｍ（５〜９ミル）である。一実施形態では、長さ対最大厚さの比は、好ましくは４より大きく、長さ対最小厚さは好ましくは９より大きい。一実施形態では、長さ対幅の比は好ましくは１より大きく、より好ましくは１．５より大きい。
図１０を参照すると、一実施形態では、創傷閉鎖装置２００は、好ましくは、フィラメント状要素２０２から外方に延出しているとげ２０４を有するフィラメント状要素２０２を含む。フィラメント状要素２０２は、望ましくは、近位端２０６と、フィラメント状要素２０２の近位端２０６に接続された挿入針２０８と、フィラメント状要素２０２の近位端２０６から遠く離れている、フィラメント状要素２０２の遠位端２１０と、フィラメント状要素２０２の遠位端２１０に接続された停止部２１２と、を含む。停止要素２１２は、前縁の厚さ（図示せず）及び前縁の幅Ｗ’を有する前縁２１４を有する。停止要素２１２は長さＬ’もまた有する。
図１１を参照すると、一実施形態では、フィラメント状要素２０２は、フィラメント状要素から外方に延出している複数のとげ２０４を有する。図１２Ａ及び１２Ｂを参照すると、一実施形態では、フィラメント状要素２０２のとげ２０４は、フィラメント状要素２０２の長さに沿って（すなわち、長手方向軸Ａ１に沿って）互いに等間隔に配置されている。一実施形態では、フィラメント状要素２０２は長手方向軸Ａ１を有し、とげ２０４は、長手方向軸Ａ１と角度α１を画定する軸Ａ２に沿って延出する。一実施形態では、角度α１は、約５〜６０度であり、より好ましくは、約１０〜４９度である。角度α１の正確な大きさは、組織通過中のとげ２０４の可とう性を制御するように、かつまた、創傷閉鎖装置２００が組織内に埋め込まれた後のとげ保持強度を確立するように選択されることが望ましい。
一実施形態では、とげは、フィラメント状要素２０２の両側で互いから離れる方向に延出する対をなして整列する。図１２Ａは、フィラメント状要素２０２の長さに沿って互いに整列されている、第１のとげの対２０４Ａ、２０４Ａ’と、第２のとげの対２０４Ｂ、２０４Ｂ’と、第３のとげの対２０４Ｃ、２０４Ｃ’の３つの異なるとげの対を示す。図１２Ａにはフィラメント状要素２０２のごく小さい一部のみが図示されているため、とげの対は３つだけ示されている。しかしながら、他の実施形態では、フィラメント状要素２０２は、フィラメント状要素の長さに沿って互いに整列し、かつフィラメント状要素の両側で互いから離れる方向に延出する、５０、１００、１５０又はそれ以上のとげを含み得る。一実施形態では、フィラメント状要素の両側から延出しているとげの少なくともいくつかは、互い違いに配置される。
図１２Ａ及び１２Ｂを参照すると、一実施形態では、各とげ２０４は、フィラメント状要素２０２に接続された基底部２３０と、基底部２３０から離間配置された先端部２３２と、基底部２３０と先端部２３２との間に延在する外縁２３４と、基底部２３０と先端部２３２との間に延在する内縁２３６と、を含む。とげ２０４の外縁２３４は、好ましくはフィラメント状要素２０２から離れる方を向いており、とげの内縁２３６は、好ましくはフィラメント状要素２０２に面している。各とげ２０４はまた、とげ２０４の内縁２３６とフィラメント状要素２０２との間に延在する内曲面２３８もまた含むことが望ましい。
図１２Ａを参照すると、一実施形態では、フィラメント状要素２０２の長手方向軸Ａ１に沿って互いから離間配置された隣接するとげ２０４の先端部２３２の間の距離は、約０．０７６〜０．２３センチメートル（０．０３〜０．０９インチ）、より好ましくは約０．１９センチメートル（０．０７５インチ）のとげピッチＤ１を画定する。一実施形態では、とげピッチＤ１は、フィラメント状要素の長さに沿ってとげが互いから等間隔に配置されるように、全てのとげに関して一定である。隣接した先端部２３２の間のとげピッチＤ１は、フィラメント状要素２０２による組織の通過を制御し、創傷閉鎖装置２００の保持強度を改善するように選択される。隣接したとげ先端部の間のとげピッチＤ１が大きすぎる（すなわち、０．２センチメートル（０．０９インチ）より大きい）と、創傷閉鎖装置の保持強度が減少する。隣接したとげ先端部の間のとげピッチＤ１が小さすぎる（すなわち、約０．０８センチメートル（０．０３インチ）未満である）と、創傷閉鎖装置２００を組織に通過させるのに必要な力が、望ましくないレベルにまで増加する。
図１２Ａを参照すると、一実施形態では、とげの対（例えばとげ２０４Ｃと２０４Ｃ’）のとげの間の先端から先端までの横方向の距離Ｄ２は、約０．０６４〜０．２５センチメートル（０．０２５〜０．１インチ）であり、より好ましくは約０．０８〜０．２センチメートル（０．０３〜０．０６インチ）である。先端から先端までの横方向の距離Ｄ２は、好ましくは、創傷閉鎖装置２００による組織の通過を制御し、創傷閉鎖装置の保持強度を高める。先端から先端までの横方向の距離Ｄ２が小さすぎる（すなわち、０．０６４センチメートル（０．０２５インチ）未満である）と、創傷閉鎖装置２００の保持強度が、望ましくないレベルまで減少する。先端から先端までの横方向の距離Ｄ２が大きすぎる（０．３センチメートル（０．１インチ）より大きい）と、創傷閉鎖装置２００を組織に通過させるのに必要な力が、望ましくないレベルまで増加する。
図１２Ａ及び１２Ｂを参照すると、一実施形態では、とげ２０４の先端部２３２は、約０．００７６〜０．０１５センチメートル（０．００３〜０．００６インチ）、より好ましくは約０．０１センチメートル（０．００４インチ）の半径を有する放射状凸面２４０を画定する。とげのそれぞれについて、先端部２３２の放射状凸面２４０は、望ましくは、組織を通過中のとげ２０４の可とう性を制御するのを助け、かつとげ２０４のモーメントアームを決定するのを助けることによって、組織に埋め込まれた後にとげが後方に曲がる可能性を最小限に抑える。
図１２Ｂを参照すると、一実施形態では、各とげ２０４の外縁２３４は、凹面を画定する第１部分２４２と、凸面を画定する第２部分２４４とを含む。凹面を有する第１部分２４２は、とげ２０４の基底部２３０と遷移点２４６との間に延在する。凸面を有する第２部分は、とげ２０４の遷移点２４６と、とげ２０４の先端部２３２との間に延在する。一実施形態では、第１部分２４２の凹面は、約０．１９〜０．６４センチメートル（０．０７５〜０．２５インチ）、より好ましくは約０．２２〜０．５センチメートル（０．０９〜０．２インチ）の半径を有する。第１部分２４２の凹面は、好ましくは、とげ２０４の可とう性及び創傷閉鎖装置による組織の通過を制御する。第１部分２４２の凹面は、とげ２０４のためのモーメントアームを画定し、組織に埋め込まれた後にとげ２０４が後方に曲がる可能性を望ましくは最小限に抑える。
一実施形態では、とげの第２部分２４４の凸面は、約０．１３〜０．２５センチメートル（０．０５〜０．１インチ）、より好ましくは約０．１８センチメートル（０．０７インチ）の半径を有する。第２部分２４４の凸面は、好ましくは、とげのモーメントアームを画定し、とげの可とう性を制御するのを助け、とげ及び創傷閉鎖装置２００が組織を通過するのを促進する。
図１２Ｂを参照すると、一実施形態では、とげ２０４の１つ以上は、望ましくは、ＤＩＲ ＃１と指定される第１方向にとげ付き縫合糸が組織を通じて引っ張られたときに、とげがフィラメント状要素２０２に向かってより容易に内方に倒れるのを可能にし、それにより、組織を通じてとげ付き縫合糸を第１方向ＤＩＲ ＃１に引っ張るために必要な力の量を最小にする、独特の形状を有する。具体的には、凹面形を有するとげ２０４の外縁の第１部分２４２は、組織に対するとげの輪郭を最小にし、それにより組織を通じてとげ付き縫合糸を第１方向ＤＩＲ ＃１に引っ張るために必要な力の量が最小となる。更に、とげの遷移点２４６ととげの先端部２３２との間に位置するとげの第２部分２４４の凸曲面は、縫合糸が第１方向ＤＩＲ ＃１に引っ張られたときの、とげの内方への曲がりに対する抵抗レベルを最小にするので、その抵抗レベルは、第２部分２４４が直線状又は凹面の場合に存在するであろうレベルよりも有意に小さくなる。このようにして、凹面を有する第１部分２４２と凸面を有する第２部分２４４とを有する各とげ２０４の外縁２３４の独特の形状は、縫合糸が第１方向ＤＩＲ ＃１に組織を通じて引っ張られる際にとげ付き縫合糸によりもたらされる抵抗レベルを最小にし、とげがフィラメント状要素２０３に向かって内方により容易に倒れるのを可能にする。一実施形態では、とげのモーメントアームを変更するために、遷移点の場所を移動させ、半径を変えてもよく、これは、第１方向への通過の容易さを変更し、第２方向への移動に対する抵抗もまた変更する。
一実施形態では、とげ付き縫合糸は、望ましくは、ＤＩＲ ＃２と指定される第２方向にとげ付き縫合糸が組織を通じて引っ張られたときに、とげがフィラメント状要素２０２の近位端に向かって曲げられる（後方への曲げ）のにより容易に抵抗するのを可能にする独特の形状を有する１つ以上のとげ２０４を含み、それにより、組織を通じてとげ付き縫合糸を第２方向ＤＩＲ ＃２に引っ張るために必要な力の量を最大にする。一実施形態では、とげ２０４の外縁２３４上に位置する、とげの第１部分２４２の凹面は、縫合糸が第２方向ＤＩＲ ＃２に引っ張られたときに、とげがフィラメント状要素２０２から離れる方向により容易に撓む（すなわち、後方に曲がる）のを可能にすることにより、とげの対２０４Ｂ、２０４Ｂ’のそれぞれの先端部２３２の間の先端から先端までの横方向の距離Ｄ２（図１２Ａ）を大きくし、それにより第２方向ＤＩＲ ＃２への縫合糸の移動に対する抵抗が大きくなる。更に、とげ付き縫合糸の第２方向ＤＩＲ ＃２への移動に対して更に抵抗するために、とげ付き縫合糸が方向ＤＩＲ＃２に引っ張られたときに周囲組織と接触するように、とげ２０４の先端部２３２の凸曲面２４０は、該先端部により大きい面積をもたらす。凸面２４０を有する先端部２３２を提供することは、組織と係合するためのより多くの表面積をもたらし、組織と係合するための表面積がより少ない鋭角の表面を有する先端部と比べて劇的な改善をもたらす。一実施形態では、凸面２４０を有する先端部２３２は尖った縁を有さないので、かかる先端部２３２を提供することにより、とげが組織の損傷を引き起こす可能性を最小にする。
一実施形態では、とげ２０４の内凹面２３８は、約０．００５１〜０．０１５センチメートル（０．００２〜０．００６インチ）、より好ましくは約０．００８センチメートル（０．００３インチ）の半径を有する。内凹面２３８の選択される半径は、好ましくは、組織を通過中のとげの可とう性を制御するのを助け、埋め込まれた後にとげが後方に曲がるのを防ぐためにとげのモーメントアームを決定するのを助ける。
図１３及び１４を参照すると、一実施形態では、創傷閉鎖装置２００のフィラメント状要素２０２は、とげ２０４の先端部２３２の厚さＴ４より大きい厚さＴ３を有する。その結果、創傷閉鎖装置２００は、好ましくは、フィラメント状要素２０２の中心でよりも、とげ２０４の先端部２３２においてより細い。その結果、とげ２０４は、フィラメント状要素２０２の中心の厚さＴ３から、約１〜２０度、より好ましくは約２〜１０度の角度α２で、先端部２３２に向かって内方に先細になる。フィラメント状要素２０２と先端部２３２の間のとげのテーパーは、組織通過中のとげ２０４の可とう性を制御するのを助け、創傷閉鎖装置２００が組織に埋め込まれた後のとげの保持強度を決定するのもまた助ける。
前述の事項は、本発明の実施形態に向けられているが、本発明の基本的範囲から逸脱することなく、本発明の他の実施形態、及び更なる実施形態を考案することができる。したがって、本発明は本明細書に開示されている実施形態そのものに限定されるものではなく、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、当業者によって本明細書において様々なその他変更及び修正が達成でき、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の記載によってのみ限定されることが理解されよう。
〔実施の態様〕
（１） 創傷閉鎖装置であって、
近位端と遠位端とを有するフィラメント状要素と、
前記フィラメント状要素から外方に延出している複数のとげと、を備え、前記とげのそれぞれは、前記フィラメント状要素と接続された基底部と、前記基底部から離間配置された先端部と、前記基底部と前記先端部との間に延在する外縁と、を有し、前記外縁は、前記基底部と前記とげの遷移点との間に延在する凹面を有する第１部分と、前記とげの前記遷移点と前記とげの前記先端部との間に延在する凸面を有する第２部分と、を含む、創傷閉鎖装置。
（２） 前記とげの前記第１部分の前記凹面が、約０．１９〜０．６４センチメートル（０．０７５〜０．２５インチ）の半径を有し、前記とげの前記第２部分の前記凸面が、約０．１３〜０．２５センチメートル（０．０５〜０．１インチ）の半径を有する、実施態様１に記載の創傷閉鎖装置。
（３） 前記外縁が、前記とげの前記遷移点で、前記第１部分の前記凹面から、前記第２部分の前記凸曲面に移行する、実施態様１に記載の創傷閉鎖装置。
（４） 前記とげの前記先端部が、前記フィラメント状要素の前記遠位端の方を向く凸曲面を有する、実施態様１に記載の創傷閉鎖装置。
（５） 前記フィラメント状要素が長さを有し、前記とげが、前記フィラメント状要素の長さに沿って等間隔で配置されている、実施態様１に記載の創傷閉鎖装置。
（６） 前記等間隔で配置されたとげの前記先端部が、約０．０７６〜０．２３センチメートル（０．０３〜０．０９インチ）の、先端から先端までのピッチを画定する、実施態様５に記載の創傷閉鎖装置。
（７） 前記複数のとげが、前記フィラメント状要素の長さに沿って等間隔で配置されたとげの対を含み、前記対のそれぞれの前記とげが互いに整列している、実施態様５に記載の創傷閉鎖装置。
（８） 前記対のそれぞれの前記とげが互いから離れる方向に突出し、前記フィラメント状要素の両側に配置される、実施態様７に記載の創傷閉鎖装置。
（９） 前記対のそれぞれの前記とげの前記先端部が、約０．０６４〜０．２５センチメートル（０．０２５〜０．１インチ）の、横方向の先端から先端までの距離を画定する、実施態様８に記載の創傷閉鎖装置。
（１０） 前記とげのそれぞれが、前記フィラメント状要素から離れる方を向いている前記外縁、及び前記フィラメント状要素から離間配置されてそれに面している内縁を有し、前記先端部のそれぞれが、前記外縁と前記内縁との間に延在する、約０．００７６〜０．０１５センチメートル（０．００３〜０．００６インチ）の半径を有する凸湾曲の外面を有する、実施態様１に記載の創傷閉鎖装置。
（１１） 前記とげの前記内縁が、前記とげ基底部と前記とげ先端部との間に延在し、前記とげが、前記とげの前記内縁と前記フィラメント状要素との間に延在する、約０．００５１〜０．０１５センチメートル（０．００２〜０．００６インチ）の半径を有する内凹面を含む、実施態様１０に記載の創傷閉鎖装置。
（１２） 前記とげの少なくとも１つが、前記フィラメント状要素の長手方向軸と約５〜６０度の鋭角を画定する長手方向軸に沿って延在する、実施態様１に記載の創傷閉鎖装置。
（１３） 前記とげの前記基底部が、前記とげの前記先端部より厚く、前記とげのそれぞれが前記基底部と前記先端部との間で約１〜２０度の角度で内方に先細になる、実施態様１に記載の創傷閉鎖装置。
（１４） 前記フィラメント状要素の前記遠位端に接続された停止要素を更に備え、前記停止要素が、総表面積並びに、厚さ及び幅により画定される前縁面積を有し、前記前縁面積は前記フィラメント状要素の前記長手方向軸にほぼ垂直に延在し、前記総表面積に対する前記前縁面積の比が１０％未満である、実施態様１に記載の創傷閉鎖装置。
（１５） 創傷閉鎖装置であって、
近位端と、遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸と、を有するフィラメント状要素と、
前記フィラメント状要素から外方に延出している複数のとげと、を備え、前記とげのそれぞれは、前記フィラメント状要素に接続された基底部と、前記基底部から離間配置された先端部と、前記基底部と前記先端部との間に延在する外縁と、を有し、前記外縁は、前記基底部と前記とげの遷移点との間に延在する、約０．１９〜０．６４センチメートル（０．０７５〜０．２５インチ）の半径を有する凹面を有する第１部分と、前記とげの前記遷移点と前記とげの前記先端部との間に延在する、約０．１３〜０．２５センチメートル（０．０５〜０．１インチ）の半径を有する凸面を有する第２部分と、を含み、前記先端部は、約０．００７６〜０．０１５センチメートル（０．００３〜０．００６インチ）の半径を有する、前記フィラメント状要素の前記遠位端の方を向く凸面を有する、創傷閉鎖装置。
（１６） 前記とげが前記フィラメント状要素の長さに沿って等間隔で配置され、約０．０７６〜０．２３センチメートル（０．０３〜０．０９インチ）の、長手方向の先端から先端までのピッチを画定し、前記複数のとげが、互いに整列した、前記フィラメント状要素の長さに沿って等間隔で配置されたとげの対を含み、前記対のそれぞれの前記とげが、互いから離れる方向に突出し、前記フィラメント状要素の両側に配設されており、前記対のそれぞれの前記とげの前記先端部が、約０．０６４〜０．２５センチメートル（０．０２５〜０．１インチ）の、横方向の先端から先端までの距離を画定する、実施態様１５に記載の創傷閉鎖装置。
（１７） 前記フィラメント状要素の前記遠位端に接続された停止要素を更に備え、前記停止要素が、総表面積並びに、厚さ及び幅により画定される前縁面積を有し、前記前縁面積は前記フィラメント状要素の前記長手方向軸にほぼ垂直に延在し、前記総表面積に対する前記前縁面積の比が１０％未満である、実施態様１５に記載の創傷閉鎖装置。
（１８） 前記停止要素の前記総表面積に対する前記停止要素の前記前縁面積の比が５％未満である、実施態様１７に記載の創傷閉鎖装置。
（１９） 前記停止要素の幅が１．８ｍｍ（７０ミル）より大きく、前記停止要素の長さが１．８ｍｍ（７０ミル）より大きく、前記停止要素の最小厚さが約０．１０〜０．３０ｍｍ（４〜１２ミル）であり、前記停止要素の最大厚さが約０．１５〜０．６４ｍｍ（６〜２５ミル）である、実施態様１８に記載の創傷閉鎖装置。
（２０） 創傷閉鎖装置であって、
近位端と遠位端とを有するフィラメント状要素と、
前記フィラメント状要素から外方に延出している複数のとげと、を備え、前記とげのそれぞれは、前記フィラメント状要素に接続された基底部と、前記基底部から離間配置された先端部と、前記基底部と前記先端部との間に延在する、前記フィラメント状要素から離れる方を向いている外縁と、前記基底部と前記先端部との間に延在する、前記フィラメント状要素に面している内縁と、を備え、前記外縁は、前記基底部と前記とげの遷移点との間に延在する第１の凹面と、前記とげの前記遷移点と前記とげの前記先端部との間に延在する第２の凸面と、を含む双半径曲線（dual radius curve）を有し、前記先端部は、前記フィラメント状要素の前記遠位端の方を向く凸面を有する、創傷閉鎖装置。

Claims (20)

  1. 創傷閉鎖装置であって、
    近位端と遠位端とを有するフィラメント状要素と、
    前記フィラメント状要素から外方に延出している複数のとげと、を備え、前記とげのそれぞれは、前記フィラメント状要素と接続された基底部と、前記基底部から離間配置された先端部と、前記基底部と前記先端部との間に延在する外縁と、を有し、前記外縁は、前記基底部と前記とげの遷移点との間に延在する凹面を有する第１部分と、前記とげの前記遷移点と前記とげの前記先端部との間に延在する凸面を有する第２部分と、を含む、創傷閉鎖装置。
  2. 前記とげの前記第１部分の前記凹面が、約０．１９〜０．６４センチメートル（０．０７５〜０．２５インチ）の半径を有し、前記とげの前記第２部分の前記凸面が、約０．１３〜０．２５センチメートル（０．０５〜０．１インチ）の半径を有する、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
  3. 前記外縁が、前記とげの前記遷移点で、前記第１部分の前記凹面から、前記第２部分の前記凸曲面に移行する、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
  4. 前記とげの前記先端部が、前記フィラメント状要素の前記遠位端の方を向く凸曲面を有する、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
  5. 前記フィラメント状要素が長さを有し、前記とげが、前記フィラメント状要素の長さに沿って等間隔で配置されている、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
  6. 前記等間隔で配置されたとげの前記先端部が、約０．０７６〜０．２３センチメートル（０．０３〜０．０９インチ）の、先端から先端までのピッチを画定する、請求項５に記載の創傷閉鎖装置。
  7. 前記複数のとげが、前記フィラメント状要素の長さに沿って等間隔で配置されたとげの対を含み、前記対のそれぞれの前記とげが互いに整列している、請求項５に記載の創傷閉鎖装置。
  8. 前記対のそれぞれの前記とげが互いから離れる方向に突出し、前記フィラメント状要素の両側に配置される、請求項７に記載の創傷閉鎖装置。
  9. 前記対のそれぞれの前記とげの前記先端部が、約０．０６４〜０．２５センチメートル（０．０２５〜０．１インチ）の、横方向の先端から先端までの距離を画定する、請求項８に記載の創傷閉鎖装置。
  10. 前記とげのそれぞれが、前記フィラメント状要素から離れる方を向いている前記外縁、及び前記フィラメント状要素から離間配置されてそれに面している内縁を有し、前記先端部のそれぞれが、前記外縁と前記内縁との間に延在する、約０．００７６〜０．０１５センチメートル（０．００３〜０．００６インチ）の半径を有する凸湾曲の外面を有する、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
  11. 前記とげの前記内縁が、前記とげ基底部と前記とげ先端部との間に延在し、前記とげが、前記とげの前記内縁と前記フィラメント状要素との間に延在する、約０．００５１〜０．０１５センチメートル（０．００２〜０．００６インチ）の半径を有する内凹面を含む、請求項１０に記載の創傷閉鎖装置。
  12. 前記とげの少なくとも１つが、前記フィラメント状要素の長手方向軸と約５〜６０度の鋭角を画定する長手方向軸に沿って延在する、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
  13. 前記とげの前記基底部が、前記とげの前記先端部より厚く、前記とげのそれぞれが前記基底部と前記先端部との間で約１〜２０度の角度で内方に先細になる、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
  14. 前記フィラメント状要素の前記遠位端に接続された停止要素を更に備え、前記停止要素が、総表面積並びに、厚さ及び幅により画定される前縁面積を有し、前記前縁面積は前記フィラメント状要素の前記長手方向軸にほぼ垂直に延在し、前記総表面積に対する前記前縁面積の比が１０％未満である、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
  15. 創傷閉鎖装置であって、
    近位端と、遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸と、を有するフィラメント状要素と、
    前記フィラメント状要素から外方に延出している複数のとげと、を備え、前記とげのそれぞれは、前記フィラメント状要素に接続された基底部と、前記基底部から離間配置された先端部と、前記基底部と前記先端部との間に延在する外縁と、を有し、前記外縁は、前記基底部と前記とげの遷移点との間に延在する、約０．１９〜０．６４センチメートル（０．０７５〜０．２５インチ）の半径を有する凹面を有する第１部分と、前記とげの前記遷移点と前記とげの前記先端部との間に延在する、約０．１３〜０．２５センチメートル（０．０５〜０．１インチ）の半径を有する凸面を有する第２部分と、を含み、前記先端部は、約０．００７６〜０．０１５センチメートル（０．００３〜０．００６インチ）の半径を有する、前記フィラメント状要素の前記遠位端の方を向く凸面を有する、創傷閉鎖装置。
  16. 前記とげが前記フィラメント状要素の長さに沿って等間隔で配置され、約０．０７６〜０．２３センチメートル（０．０３〜０．０９インチ）の、長手方向の先端から先端までのピッチを画定し、前記複数のとげが、互いに整列した、前記フィラメント状要素の長さに沿って等間隔で配置されたとげの対を含み、前記対のそれぞれの前記とげが、互いから離れる方向に突出し、前記フィラメント状要素の両側に配設されており、前記対のそれぞれの前記とげの前記先端部が、約０．０６４〜０．２５センチメートル（０．０２５〜０．１インチ）の、横方向の先端から先端までの距離を画定する、請求項１５に記載の創傷閉鎖装置。
  17. 前記フィラメント状要素の前記遠位端に接続された停止要素を更に備え、前記停止要素が、総表面積並びに、厚さ及び幅により画定される前縁面積を有し、前記前縁面積は前記フィラメント状要素の前記長手方向軸にほぼ垂直に延在し、前記総表面積に対する前記前縁面積の比が１０％未満である、請求項１５に記載の創傷閉鎖装置。
  18. 前記停止要素の前記総表面積に対する前記停止要素の前記前縁面積の比が５％未満である、請求項１７に記載の創傷閉鎖装置。
  19. 前記停止要素の幅が１．８ｍｍ（７０ミル）より大きく、前記停止要素の長さが１．８ｍｍ（７０ミル）より大きく、前記停止要素の最小厚さが約０．１０〜０．３０ｍｍ（４〜１２ミル）であり、前記停止要素の最大厚さが約０．１５〜０．６４ｍｍ（６〜２５ミル）である、請求項１８に記載の創傷閉鎖装置。
  20. 創傷閉鎖装置であって、
    近位端と遠位端とを有するフィラメント状要素と、
    前記フィラメント状要素から外方に延出している複数のとげと、を備え、前記とげのそれぞれは、前記フィラメント状要素に接続された基底部と、前記基底部から離間配置された先端部と、前記基底部と前記先端部との間に延在する、前記フィラメント状要素から離れる方を向いている外縁と、前記基底部と前記先端部との間に延在する、前記フィラメント状要素に面している内縁と、を備え、前記外縁は、前記基底部と前記とげの遷移点との間に延在する第１の凹面と、前記とげの前記遷移点と前記とげの前記先端部との間に延在する第２の凸面と、を含む双半径曲線を有し、前記先端部は、前記フィラメント状要素の前記遠位端の方を向く凸面を有する、創傷閉鎖装置。
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