BR112014011289B1

BR112014011289B1 - cateter de dilatação com balão

Info

Publication number: BR112014011289B1
Application number: BR112014011289-4A
Authority: BR
Inventors: Zhiyong Xie; Fanghua Sun; Xiaoxiu Li; Huina Lu; Yingtao Zhang; Jiaying Zhu; Linfei Song; Fang Guo; Qiyi Luo
Original assignee: Microport Endovascular (Shanghai) Co., Ltd.
Priority date: 2011-11-10
Filing date: 2012-11-09
Publication date: 2020-12-01
Also published as: CN102500041A; EP2777749A4; BR112014011289A2; BR112014011289A8; CN102500041B; EP2777749A1; WO2013067965A1; EP2777749B1

Abstract

CATETER DE DILATAÇÃO COM BALÃO A presente invenção trata de um cateter de dilatação com balão compreendendo um tubo externo (1) , um tubo de reforço (2) , um balão (4) , um tubo interno (3) e um conector (6) . O tubo de reforço (2) corre através da câmara interna do tubo externo (1). A extremidade distal do tubo de reforço (2) passa através do balão (4) e é selada com e fixada na extremidade distal do balão (4). Uma pluralidade de sulcos escavados (21) são providos no tubo de reforço (2) . O tubo de interno (3) corre através da câmara interna do tubo de reforço (2). A extremidade distal do tubo interno (3) sobressai da extremidade distal do tubo de reforço (2) e é selada com e fixada no balão (4). O conector (6) é fixado na extremidade proximal do tubo externo (1) e é provido de uma primeira porta de conexão (61) e de uma segunda porta de conexão (62). Comparado com os tubos de reforço existentes, formados como um tubo inteiriço, o presente cateter de dilatação com balão pode mudar um ângulo de flexão automaticamente e com flexibilidade para se adaptar aos vasos sanguíneos, reduzindo assim um dano aos vasos sanguíneos durante os processos de introdução e retirada.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] O presente pedido refere-se ao campo técnico de instrumentos médicos e, em particular, a um cateter de dilatação com balão.

HISTÓRICO

[0002] O cateter de dilatação com balão é uma ferramenta para angioplastia e tem sido amplamente aplicado à angioplastia transluminal percutânea e à medicina clínica da angioplastia transluminal percutânea. O cateter de dilatação com balão é guiado por um dispositivo de imagem adequado para atingir uma posição de angiostenose por meio de uma técnica de punção percutânea e o balão é dilatado sob estreito monitoramento, de modo que a posição de angiostenose é dilatada para, assim, alcançar o objetivo de restaurar o diâmetro interno do lúmen e melhorar a circulação sanguínea.

[0003] A maioria dos cateteres de dilatação com balão existentes é composta de materiais poliméricos, e durante o uso, se é encontrada uma lesão difusa longa, em particular, uma lesão severamente calcificada, o cateter de dilatação com balão de uma estrutura coaxial é geralmente incapaz de penetrar suavemente na lesão devido a uma força de impulso insuficiente do cateter, e até existe uma possibilidade de que o cateter se quebre no vaso sanguíneo, o que influencia o processo da operação e até mesmo causa um potencial risco para o paciente; com relação ao cateter de dilatação com balão de uma estrutura de troca rápida, devido a uma força de impulso insuficiente, dificilmente pode passar através de uma longa lesão, assim os objetivos aplicáveis são limitados. Adicionalmente, com relação a esses cateteres de dilatação com balão de uma estrutura coaxial que adotam diretamente um tubo de reforço metálico inteiriço, graças à integridade e o desempenho comparativamente firme antidobra dos tubos de reforço metálicos, os mesmos produzem um efeito de retificação forçosa sobre os vasos sanguíneos na fase preliminar de uso, o que causa um dano aos vasos sanguíneos e depois de serem usados, os cateteres de dilatação com balão geralmente são difíceis de retirar devido a uma deformação irreversível de flexão dos materiais do tubo metálico e ao mesmo tempo causam um dano secundário às paredes dos vasos sanguíneos, o que não somente influencia no processo da operação, mas também acarreta uma pressão mental e dor comparativamente grandes para o paciente.

RESUMO DA INVENÇÃO

[0004] Em vista do exposto, uma modalidade do presente pedido provê um cateter de dilatação com balão, no qual um tubo de reforço tendo uma pluralidade de sulcos escavados é provido entre um tubo externo e um tubo interno para conseguir uma penetração suave em um local de lesão difusa longa e até mesmo um local de lesão severamente calcificada.

[0005] Para alcançar o objetivo acima, a modalidade do presente pedido provê a seguinte solução técnica:

[0006] Um cateter de dilatação com balão compreende um tubo externo, um tubo de reforço, um balão, um tubo interno e um conector, sendo que:

[0007] O tubo de reforço corre através de uma câmara interna do tubo externo, uma extremidade distal do tubo de reforço passa através do balão e é selada com e fixada em uma extremidade distai do balão, e uma pluralidade de sulcos escavados é provida no tubo de reforço;

[0008] O tubo interno corre através de uma câmara interna do tubo de reforço, e uma extremidade distal do tubo interno sobressai da extremidade distal do tubo de reforço e é selada com e fixada no balão; e

[0009] O conector é fixado em uma extremidade proximal do tubo externo e é provido de uma primeira porta de conexão e uma segunda porta de conexão, e a primeira porta de conexão se comunica com um espaço entre uma superfície externa do tubo interno e uma superfície interna do balão e um espaço entre a superfície externa do tubo interno e uma superfície interna do tubo externo; e a segunda porta de conexão se comunica com uma abertura proximal do tubo interno.

[0010] De preferência, uma estrutura do tubo de reforço é uma estrutura colunar, e a estrutura colunar apresenta uma área de seção transversal que é constante ou gradualmente reduzida da extremidade proximal para a extremidade distai.

[0011] De preferência, a pluralidade de sulcos escavados é de sulcos anulares e os eixos da pluralidade de sulcos anulares coincidem com o eixo do tubo externo.

[0012] De preferência, as direções escavadas da pluralidade de sulcos anulares são consistentes entre si, ou as direções escavadas de dois sulcos adjacentes da pluralidade de sulcos anulares são opostas entre si.

[0013] De preferência, a largura do sulco anular é de 0,5-5,0 mm e a distância entre os dois sulcos anulares adjacentes é de 0,1-10 mm.

[0014] De preferência, o comprimento circunferencial do sulco anular é 30%~70% do comprimento circunferencial do tubo de reforço.

[0015] De preferência, o material do tubo de reforço é um material metálico.

[0016] De preferência, o material metálico inclui um ou mais de: aço inoxidável, liga Monel, liga Hastelloy, aço austenítico, aço ferrítico, aço martensítico, níquel, titânio e tântalo.

[0017] De preferência, a porção de extremidade distai do tubo interno tem uma parte de ângulo de chanfro que se estende por 360 graus e apresenta um comprimento dentro de um intervalo de 1,00-4,00 mm.

[0018] De preferência, o cateter de dilatação com balão adicionalmente compreende pelo menos um marcador rádio-opaco que é incorporado no, ou encamisado sobre o, tubo interno, e a posição do marcador rádio-opaco corresponde à posição do balão.

[0019] Como pode ser visto a partir das soluções técnicas acima, no cateter de dilatação com balão provido pelas modalidades do presente pedido, um tubo de reforço é provido entre o tubo externo e o tubo interno e uma pluralidade de sulcos escavados é provida no corpo do tubo de reforço. Uma vez que o tubo de reforço é provido, o cateter de dilatação com balão tem uma resistência e pode penetrar suavemente em um local de lesão difusa longa e até mesmo em um local de lesão severamente calcificada durante uma operação. Ao mesmo tempo, uma vez que a pluralidade dos sulcos escavados permite ao tubo de reforço se dobrar livremente, em comparação com o tubo de reforço existente formado como um tubo inteiriço, o presente cateter de dilatação com balão não só pode mudar um ângulo de flexão automaticamente e flexivelmente, de acordo com as condições reais de flexão dos vasos sanguíneos, para se adaptar aos vasos sanguíneos flexionados e variáveis, evitando assim um dano aos vasos sanguíneos causado por um efeito de retificação forçosa sobre os vasos sanguíneos, mas também evita um dano secundário aos vasos sanguíneos durante a retirada do cateter causada por uma deformação irreversível por flexão do material do tubo ocorrendo devido a uma força externa, o que facilita o processo de uma operação de dilatação vascular.

[0020] Adicionalmente, um processamento de ângulo de chanfro de 360 graus é realizado em relação à porção de extremidade distal do tubo interno, localizado na extremidade distal do cateter de dilatação com balão, para reduzir a área de seção transversal da porção de extremidade distal do tubo interno, o que reduz a resistência sofrida durante a penetração no vaso sanguíneo e também facilita a penetração no vaso sanguíneo, que é difusamente calcificado e mesmo bloqueado abaixo do joelho, pelo cateter de dilatação com balão.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0021] A fim de ilustrar as soluções técnicas nas modalidades do presente pedido ou a técnica anterior mais claramente, as figuras a serem usadas nas descrições das modalidades ou da técnica anterior serão brevemente apresentadas abaixo. É óbvio que as figuras nas descrições abaixo são apenas algumas modalidades registradas no presente pedido, e os versados na técnica podem também obter outras figuras de acordo com essas figuras sem fazer esforços inventivos.

[0022] A Figura 1 é um diagrama esquemático estrutural de uma modalidade do cateter de dilatação com balão provido pelo presente pedido;

[0023] A Figura 2 é um diagrama esquemático estrutural de uma modalidade do tubo de reforço do cateter de dilatação com balão provido pelo presente pedido;

[0024] A Figura 3 é um diagrama esquemático estrutural de outra modalidade do tubo de reforço do cateter de dilatação com balão provido pelo presente pedido; e

[0025] A Figura 4 é um diagrama esquemático estrutural parcial de uma modalidade da porção de extremidade distal do tubo interno do cateter de dilatação com balão provido pelo presente pedido.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0026] A fim de proporcionar aos versados na técnica um melhor entendimento das soluções técnicas no presente pedido, são feitas descrições claras e completas das soluções técnicas nas modalidades do presente pedido, levando em consideração as figuras nas modalidades do presente pedido. É óbvio que as modalidades descritas são apenas parte das modalidades, em vez de todas as modalidades do presente pedido. Com base nas modalidades no presente pedido, todas as outras modalidades obtidas pelos versados na técnica sem fazer esforço inventivo estarão dentro do escopo de proteção do presente pedido.

[0027] A expressão "extremidade distai"que aparece neste texto refere-se à extremidade próxima do paciente durante a introdução, e a expressão "extremidade proximal"refere-se à extremidade próxima do operador durante uma operação clínica.

[0028] A Figura 1 é um diagrama estrutural de uma modalidade do cateter de dilatação com balão provido pelo presente pedido.

[0029] Como mostrado na Figura 1, o cateter de dilatação com balão compreende um tubo externo 1, um tubo de reforço 2, um tubo interno 3, um balão 4 e um conector 6.

[0030] O tubo externo 1 tem uma estrutura oca, a extremidade proximal do tubo externo 1 é fixada no e selada com o conector 6, e a extremidade distal do tubo externo 1 é selada com e fixada em uma extremidade do balão 4. Adicionalmente, para assegurar que a extremidade distal do tubo externo 1 seja macia o suficiente para entrar no vaso sanguíneo e assegurar que a extremidade proximal do tubo externo 1 tenha dureza suficiente para prover uma força relativamente grande de impulso durante a introdução, nas outras modalidades do presente pedido, o tubo externo 1 pode também adotar um projeto de múltiplas seções, isto é, as durezas dos materiais das respectivas seções que compõem o tubo externo 1 são gradualmente aumentadas da extremidade distai para a extremidade proximal do tubo externo 1, por exemplo, em relação aos materiais das respectivas seções localizadas na porção de extremidade distal do tubo externo 1, materiais poliméricos de poliamida comparativamente macios, materiais poliméricos de poliamida modificada ou materiais compósitos poliméricos de poliamida podem ser selecionados, e em relação aos materiais das respectivas seções localizadas na porção de extremidade proximal do tubo externo 1, náilon comparativamente duro ou misturas de náilon podem ser selecionados.

[0031] O balão 4 é selado com e fixado na extremidade distal do tubo externo 1 por solda térmica, solda laser ou outras maneiras e o selo é formado na posição de soldagem. A fim de fazer com que o cateter de dilatação com balão convenientemente passe suavemente através de uma região doente que sofre de muitas calcificações difusas e mesmo longo bloqueio, após a dilatação do balão 4, o diâmetro do balão 4 é selecionado dentro do intervalo de 1,00-6,00 mm e o comprimento do balão 4 é selecionado dentro do intervalo de 2 0 a 3 00 mm. A seleção desses intervalos de tamanho não somente pode reduzir o dano ao vaso sanguíneo durante a dilatação do balão 4, mas também pode fazer com que o intervalo de seleção de instrumentos cirúrgicos durante uma operação de dilatação do balão para o tratamento seja comparativamente grande. 0 material do balão 4 pode ser um material polimérico médico, por exemplo, um material polimérico de poliamida, um material polimérico de poliamida modificada ou um material compósito de polímero. Adicionalmente, para dilatar suavemente o vaso sanguíneo, a pressão nominal máxima que pode ser suportada pelo balão 4 é selecionada dentro do intervalo de 6-20 atm.

[0032] O tubo de reforço 2 corre através da câmara interna do tubo externo 1, e a extremidade distal do tubo de reforço 2 passa através do balão 4 e é selada com e fixada na outra extremidade do balão 4. A estrutura do tubo de reforço 2 é uma estrutura colunar e a estrutura colunar pode ter uma área de seção transversal que é constante da extremidade proximal à extremidade distai, isto é, o tubo de reforço 2 tem um diâmetro uniforme de sua extremidade proximal à sua extremidade distai, por exemplo, uma estrutura cilíndrica; adicionalmente, a estrutura colunar pode também ter uma área de seção transversal que é gradualmente reduzida da extremidade proximal para a extremidade distai, por exemplo, a estrutura colunar tem um diâmetro sendo gradualmente reduzido ou reduzido na forma de um degrau da extremidade proximal para a extremidade distai. O tubo de reforço 2 serve ao propósito de aumentar a resistência geral do cateter de dilatação com balão e permitir ao operador aplicar uma força de impulso comparativamente grande sobre o cateter de dilatação com balão durante a introdução, de modo que o cateter de dilatação com balão passe suavemente pelo local da lesão.

[0033] Como mostrado na Figura 2 e na Figura 3, uma pluralidade dê sulcos escavados 21 é adicionalmente provida no tubo de reforço 2, e uma vez que a pluralidade de sulcos escavados 21 é provida no tubo de reforço 2, quando o cateter de dilatação com balão passa através de alguns vasos flexionados e variáveis, o tubo de reforço 2 pode mudar um ângulo de flexão automaticamente e de modo flexível de acordo com as condições reais de flexão dos vasos sanguíneos para evitar um dano aos vasos sanguíneos causado por um efeito de retificação forçosa sobre os vasos sanguíneos e enquanto isso, adicionalmente pode evitar um dano secundário aos vasos sanguíneos durante a retirada do cateter de dilatação com balão causado por uma deformação irreversível por flexão do material do tubo, que ocorre devido a uma força externa, o que facilita o procedimento de uma operação de dilatação vascular.

[0034] O material do tubo de reforço 2 pode adotar um material metálico, por exemplo, um ou mais de aço inoxidável comum, liga Monel, liga Hastelloy e outras ligas comuns, ou aço austenítico, aço ferrítico, aço martensítico, níquel, titânio, tântalo e os outros metais, e a adoção do material metálico faz com que o tubo de reforço 2 tenha uma resistência comparativamente grande e não seja facilmente quebrado quando da penetração no local da lesão. Adicionalmente, no processo de produção real, quando os sulcos escavados 21 são feitos no tubo de reforço 2 composto de um material metálico, os sulcos escavados 21 podem ser formados por escavação no tubo de reforço 2 por um ou mais dos seguintes métodos: corte a laser, corte por máquinas, corte a gás, corte por água, corte por fio, corte a plasma e afins.

[0035] Nas modalidades do presente pedido, o sulco escavado 21 é um sulco anular, e o eixo do sulco escavado 21 coincide com o eixo do tubo externo 1. E nas modalidades do presente pedido, as direções escavadas da pluralidade dos sulcos escavados 21 providos no tubo de reforço 2 podem ser consistentes entre si, como mostrado na Figura 3; adicionalmente, as direções escavadas da pluralidade dos sulcos escavados 21 podem também ser livremente definidas de acordo com a flexão desejada, como mostrado na Figura 2, na qual as direções escavadas dos dois sulcos escavados adjacentes 21 são opostas entre si. Nas modalidades do presente pedido, a largura de cada sulco escavado 21 pode ser entre 0,5 e 5,0 mm, a distância entre os sulcos escavados adjacentes 21 pode ser entre 0,1 e 10 mm, e o comprimento circunferencial do sulco escavado 21 pode ser entre 30%~70% do comprimento circunferencial do tubo de reforço 2.

[0036] O tubo interno 3 corre através da câmara interna do tubo de reforço 2, a extremidade distal do tubo interno 3 sobressai de uma abertura distal do tubo de reforço 2 e é selada com e fixada no balão 4, o tubo interno 3 e o balão 4 podem ser também fixados por solda térmica ou solda a laser e a posição de soldagem é selada. Uma vez que a porção de extremidade distal do tubo interno 3 situa-se na extremidade de frente do cateter de dilatação com balão durante a penetração na lesão, para reduzir a resistência durante a penetração, como mostrado na Figura 4, é realizado um processo de polimento em relação à porção de extremidade distal do tubo interno 3, localizada fora do balão 4, para formar uma ponta tendo uma parte angulada de chanfro que se estende por 360 graus, e o comprimento de polimento pode ser dentro de um intervalo de 1,00 a 4,00 mm, de modo que durante a operação a porção de extremidade distal do tubo interno 3 sofre uma resistência comparativamente pequena ao passar suavemente através da porção bloqueada do vaso sanguíneo.

[0037] Como mostrado na Figura 1, o conector 6 é fixado na extremidade proximal do tubo externo 1, e o conector 6 é provido de duas portas de conexão, isto é, uma primeira porta de conexão 61 e uma segunda porta de conexão 62, sendo que a primeira porta de conexão 61 se comunica com um espaço entre a superfície externa do tubo interno 3 e a superfície interna do balão 4 e com um espaço entre a superfície externa do tubo interno 3 e a superfície interna do tubo externo 1, e durante a operação, quando o balão 4 é levado ao seu lugar, um líquido ou gás pode ser injetado na primeira porta de conexão 61, de modo que o balão 4 seja dilatado sob a ação da pressão para dilatar o vaso sanguíneo estreito na lesão; a segunda porta de conexão 62 comunica-se com uma abertura proximal do tubo interno 3, e durante a operação a extremidade dianteira do fio-guia pode ser introduzida primeiramente dentro do vaso sanguíneo, a extremidade traseira do fio-guia é então introduzida na abertura distal do tubo interno 3 e para fora da segunda porta de conexão 62, de modo que o cateter de dilatação com balão pode ser introduzido a seu lugar sob a guia do fio-guia.

[0038] Adicionalmente, nas outras modalidades do presente pedido, como mostrado na Figura 1, o cateter de dilatação com balão pode ainda incluir pelo menos um marcador rádio-opaco 5 que é incorporado no ou encamisado sobre o tubo interno 3, e a posição do marcador rádio-opaco 5 corresponde à posição do balão 4, para mostrar a posição do balão 4 durante a introdução. Nas modalidades do presente pedido, o número de marcadores rádio-opacos 5 é dois, e os dois marcadores rádio-opacos 5 são respectivamente providos sobre as posições do tubo interno 3 correspondentes a ambas as extremidades do balão 4.

[0039] Para evitar que a extremidade proximal do cateter de dilatação com balão seja quebrada durante a introdução, nas outras modalidades do presente pedido o cateter de dilatação com balão adicionalmente pode incluir um tubo de difusão de tensão (stress) 7 que é fixado entre o tubo externo 1 e o conector 6 ou envolve e cobre a parte de conexão do tubo externo 1 e o conector 6, e que serve ao propósito de aumentar a resistência entre a extremidade proximal do tubo externo 1 e o conector 6.

[0040] Os conteúdos acima são apenas modos de implementação preferidos do presente pedido que permitem aos versados na técnica entender ou implementar o presente pedido. Múltiplas modificações a estas modalidades serão óbvias para os versados na técnica e os princípios gerais definidos neste texto podem ser conseguidos nas outras modalidades caso não se afastem do espírito ou do escopo do presente pedido. Assim, o presente pedido não será limitado a essas modalidades mostradas neste texto, mas deve concordar com o mais amplo escopo consistente com os princípios e características novas descritas neste texto.

Claims

1. Cateter de dilatação com balão, compreendendo um tubo externo (1), um tubo de reforço (2), um balão (4), um tubo interno (3) e um conector (6), caracterizadopor: o tubo de reforço (2) correr através de uma câmara interna do tubo externo (1), uma extremidade distal do tubo de reforço (2) passa através do balão (4) e é selada com e fixada a uma extremidade distal do balão (4) e uma pluralidade de sulcos escavados é provida no tubo de reforço (2); o tubo interno (3) correr através de uma câmara interna do tubo de reforço (2), e uma extremidade distal do tubo interno (3) sobressai da extremidade distal do tubo de reforço (2), e a região distal do tubo interno (3) é selada com e fixada ao balão (4); e o conector (6) ser fixado a uma extremidade proximal do tubo externo (1), e é provido no mesmo com uma primeira porta de conexão (61) e de uma segunda porta de conexão (62), e a primeira porta de conexão (61) se comunica com um espaço entre uma superfície exterior do tubo interno (3) e uma superfície interior do balão (4) e com um espaço entre a superfície exterior do tubo interno (3) e uma superfície interior do tubo externo (1); e a segunda porta de conexão (62) se comunica com uma abertura proximal do tubo interno (3).

2. Cateter de dilatação com balão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que uma estrutura do tubo de reforço (2) é uma estrutura colunar, e a estrutura colunar apresenta uma área transversal que é constante ou gradualmente reduzida da extremidade proximal à extremidade distal.

3. Cateter de dilatação com balão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a pluralidade de sulcos escavados são sulcos anulares e os eixos da pluralidade de sulcos anulares coincidem com um eixo do tubo externo (1).

4. Cateter de dilatação com balão, de acordo com a reivindicação 3, caracterizadopelo fato de que as direções escavadas da pluralidade de sulcos anulares são consistentes entre si, ou as direções escavadas de dois sulcos adjacentes da pluralidade de sulcos anulares são opostas entre si.

5. Cateter de dilatação com balão, de acordo com a reivindicação 3, caracterizadopelo fato de que a largura do sulco anular é de 0,5 a 5,0 mm e uma distância entre os dois sulcos anulares adjacentes é de 0,1 a 10 mm.

6. Cateter de dilatação com balão, de acordo com a reivindicação 3, caracterizadopelo fato de que um comprimento circunferencial do sulco anular é de 30% a 70% de um comprimento circunferencial do tubo de reforço (2).

7. Cateter de dilatação com balão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que o material do tubo de reforço (2) é um material metálico.

8. Cateter de dilatação com balão, de acordo com a reivindicação 7, caracterizadopelo fato de que o material metálico inclui um ou mais de: aço inoxidável, liga Monel, aço austenítico, aço ferrítico, aço martensítico, níquel, titânio e tântalo.

9. Cateter de dilatação com balão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a porção de extremidade distal do tubo interno (3) apresenta uma parte de ângulo de chanfro que se estende por 360 graus e apresenta um comprimento dentro de uma faixa de 1,00 a 4,00 mm.

10. Cateter de dilatação com balão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que compreende adicionalmente pelo menos um marcador rádio-opaco que é incorporado no, ou encamisado sobre o, tubo interno (3), e uma posição do marcador rádio-opaco corresponde a uma posição do balão (4).