BR112014008724B1

BR112014008724B1 - banda gástrica inflável e ajustável, molde, e, método para obtenção da banda gástrica

Info

Publication number: BR112014008724B1
Application number: BR112014008724-5A
Authority: BR
Inventors: Vincent Frering
Original assignee: Medical Innovation Developpement
Priority date: 2011-10-12
Filing date: 2012-10-12
Publication date: 2021-06-08
Also published as: BR112014008724A2; AU2012322904A1; WO2013053929A1; CN104039276A; US9636246B2; AU2012322904B2; EP2765960A1; US20140257033A1; RU2607162C2; MX2014004468A; EP2765960B1; FR2981265A1; CN104039276B; FR2981265B1; RU2014118610A; ES2578781T3; MX354976B

Abstract

BANDA GÁSTRICA INFLÁVEL E AJUSTÁVEL, MOLDE, E, MÉTODO PARA OBTENÇÃO DA BANDA GÁSTRICA A invenção se refere a uma banda gástrica inflável, ajustável (1) para ser posicionada facilmente ao redor de um segmento do trato digestivo, a fim de contraí-lo, a dita banda incluindo: uma banda flexível, oca, elástica (2); e um tubo de inflação flexível (5) conectado à banda (2), o tubo (5) e a banda (2) sendo providos, nas suas respectivas áreas de extremidade distal (6) e (9), de meios de fechamento complementares [entalhes (10) e laços (11)] que são capazes de se encaixar mutuamente, de modo a travar um anel (12) em uma posição fechada, o dito anel sendo formado ao colocar a extremidade distal (9d) e a extremidade proximal (13p) da banda (2) juntas em um nó corrediço, em particular, ao redor do segmento do trato digestivo a ser contraído. A dita banda gástrica (1) é caracterizada pela banda oca (2) ter, quando na posição inoperante e quando o tubo (5) e a banda (2) não estiverem um dentro do outro, de modo a formar o anel (12), uma parte curva pré-formada (14) que é estendida, por uma parte substancialmente retilínea (15), da sua área de extremidade proximal (13) para a extremidade distal livre (9d) da banda (2), a dita parte substancialmente retilínea (15) sendo adequada (...).

Description

CAMPO TÉCNICO

[0001] O campo técnico da invenção é o de implantes cirúrgicos destinados a serem colocados ao redor de um segmento do trato digestivo, a fim de estreitá-lo, por exemplo, entre a parte abdominal do esôfago e o estômago. A constrição assim obtida cria, acima do estômago, uma bolsa de retenção de alimento de volume muito menor que o do estômago, de modo que os sinais que desencadeiam uma sensação de satisfação sejam transmitidos precocemente ao paciente. Esses implantes são, portanto, utilizados para tratar obesidade.

TÉCNICA ANTERIOR E PROBLEMAS TÉCNICOS

[0002] Tradicionalmente, esses implantes podemser do tipo compreendendo um corpo oco alongado que éinflável por meio de um fluido adequado, por exemplo, soluçãofisiológica. O cirurgião coloca esse corpo oco, em umaposição aberta, ao redor de um segmento do trato digestivo,localizado, por exemplo, entre a parte abdominal do esôfago eo estômago. O cirurgião, então, conecta as duas extremidadesdo implante uma à outra, a fim de travar o anel resultante emum tamanho correspondente a um nível basal de constrição doestômago. O cirurgião pode, então, regular, conformenecessário, o nível de constrição, com isso, desabituando opaciente, ao inflar/desinflar o anel fechado implantado doexterior do corpo do paciente, com a ajuda de uma seringa euma câmara implantável com um septo conectado ao anel, pormeio de um cateter, essa regulação sendo realizada durantehospitalização normal.

[0003] Os problemas técnicos associados a esses implantes gástricos infláveis e ajustáveis são, emparticular, os mencionados abaixo:

[0004] A facilidade de inserção de implante para o cirurgião, o que influencia diretamente no conforto e saúde do paciente.

[0005] a. Além do problema (a), a possibilidade de realização da inserção de implante por laparoscopia é uma vantagem importante.

[0006] b. Biocompatibilidade de grande duração do implante.

[0007] c. O estresse resultante da ingestão de comida pode causar movimento do anel. Isso pode ser evitado por meio de suturas, embora o anel implantado deva ter, de maneira ideal, uma posição estável sem recorrer a esse meio agressivo.

[0008] d. Visibilidade a raios X (radiopacidade) é uma vantagem desejada para o implante.

[0009] e. Também é desejável que esse tipo de implante gástrico inflável não seja sujeito a um fenômeno de oclusão, pela parede interna, da abertura de inflação, que é conectada ao cateter e é disposta na parede externa da banda oca, particularmente, durante a deflação dessa banda oca, por aspiração do fluido de inflação.

[0010] f. A segurança e confiabilidade do fechamento da banda oca em forma de um anel ao redor do estômago do paciente Também são um fator na determinação da eficácia do implante. Para este fim, é, portanto, desejável obter o travamento ideal dessa posição fechada.

[0011] g. As demandas da produção em série, de acordo com padrões de alta qualidade e no melhor custo possível também estão no alvo dos problemas tratados pela presente invenção.

[0012] h. A fim de garantir uma deformação centrípeta do anel gástrico fechado pela inflação, é importante que a parede traseira ou externa seja reforçada em relação à parede interna, da qual a face externa está em contato com o trato digestivo após a inserção de implante.

[0013] A patente Francesa FR2887436 B1 revela uma cinta gástrica inflável compreendendo um corpo tubular alongado feito de material flexível, deformável elasticamente, esse corpo definindo uma câmara hermética inflável e tendo uma face traseira e uma de funcionamento. Essa cinta também compreende meios de conexão que são dispostos em relação a duas extremidades do corpo tubular e permitem que a cinta gástrica seja fechada na forma de um anel, a face de funcionamento sendo disposta no interior do anel. Essa cinta, por fim, compreende um cateter de inflação que é destinado a ser conectado ao meio de inflação, e que é conectado de maneira hermética à câmara inflável por meio de um orifício de inflação formado na traseira do corpo tubular alongado. A face interna da traseira do corpo tubular tem oito protuberâncias destinadas a prover suporte para a parede interna da câmara, próxima ao orifício de inflação na traseira do corpo tubular.

[0014] A cinta gástrica, de acordo com a patente Francesa FR2887436 B1 pode ser aperfeiçoada em relação a todos ou alguns dos problemas técnicos mencionados acima (a) a (i), em particular, quanto à (a), a facilidade com a qual o cirurgião insere o implante ao redor do estômago e, mais particularmente, para introduzir o cateter nas voltas, a fim de formar o anel ao redor do estômago em uma formação de laço.

[0015] A patente Francesa FR2903297 revela uma cinta gástrica 1 compreendendo um corpo tubular 2 definindo uma câmara hermética e inflável 3 e tendo, vista de cima, a forma geral de um C, conforme é apresentado na Figura 1 anexa, que é uma seção transversal no plano longitudinal médio da cinta gástrica, de acordo com a patente Francesa FR2903297; quando não em uso e no estado desinflado, o corpo tubular 2 tem uma forma geralmente plana e uma seção transversal retangular. A cinta gástrica também compreende um cateter de inflação 14 através do qual um orifício de inflação 16, formado na traseira 4 do corpo tubular 2, é conectado ao meio de inflação. Uma das extremidades do cateter 14 é destinada a ser passada através de dois arcos 20, 21 dispostos na traseira 4 do corpo tubular 2, em sua parte de extremidade livre, curva, a fim de formar um anel ao dar a volta ao redor do estômago. A parte de extremidade 18p do cateter 16 compreende dois meios sem retorno em forma de pinheiro 22, que são destinados a cooperar com os arcos 20, 21, a fim de travar o anel na posição fechada. A parte de extremidade 18p do cateter 16, que compreende esses pinheiros sem retorno 22, é dobrada sobre um setor angular β de 45 a 75° do mesmo raio de curvatura e na continuação do arco de um círculo formado pelo corpo tubular em um setor tubular α de entre 160 e 230 °C.

[0016] Essa cinta gástrica, de acordo com a patente Francesa FR2903297 B1, também pode ser aperfeiçoada em relação a todos os problemas técnicos mencionados acima de a a i, em particular, quanto à facilidade com a qual o cirurgião a insere ao redor do estômago, em particular, para encaixar a extremidade livre proximal do cateter nas voltas providas na parte de extremidade distal do corpo oco, destinado a formar um anel ao dar voltas...

[0017] O pedido WO03/059215 A1 descreve um anel de gastroplastia, pré-formado em uma forma de C, quando não em uso, feito de material elastomérico e conectado a um cateter de inflação. Esse anel tórico, relativamente rígido é destinado a ser fechado ao redor do estômago do paciente. O anel tem uma câmara de compressão anular, inflável que é delimitado por um reforço em forma de U dorsal (externo), no qual as denominadas paredes “laterais” (parte interna) são sobremoldadas a fim de formar um conjunto que é apresentado como sendo “em uma peça”, mas que na realidade não é, uma vez que é composto de diversos componentes sobremoldados (descontinuidade dos materiais). O reforço dorsal é feito de um material de dureza maior que a da parte interna do anel. O meio de vedação com um único travamento consiste em um meio fêmea, formado por um colar conectado, de forma integral, à extremidade do anel e por um meio macho, formado por uma peça final, conectada de maneira integral a outra extremidade do anel. Quando não em uso, esse colar e essa peça final não estão na continuação do anel em forma de C, pré-formado.

[0018] Esse anel tem a desvantagem de não estar realmente em uma peça, de ser difícil de produzir e de ter somente uma única trava de fechamento, o que aumenta os riscos de abertura acidental e as complicações associadas a isso.

[0019] Ademais, esse anel não tem espessura considerável e uma determinada rigidez devido a esse método de fabricação ao pré-formar. Sua inserção ao redor do estômago é uma operação inábil e de risco, uma vez que precisa que todo o anel seja passado sob (atrás) do estômago, com riscos de dano ao baço e/ou a veia portal próxima ao estômago. Além disso, a peça final rígida, provida para fechar esse anel se protrai na posição travada e, também, tem linguetas rígidas, de modo que sejam riscos reais de lesão aos órgãos ao redor do estômago do paciente.

[0020] Nesse contexto, o objetivo da presente invenção é aprimorar os implantes cirúrgicos dos tipos descritos nas patentes FR2887436 B1, FR2903297 B1 e WO 03/059215 A1 em relação aos problemas técnicos mencionados acima.

[0021] Em particular, a banda gástrica inflável e ajustável, de acordo com a invenção visa garantir o melhor conforto e segurança possível do paciente, em particular, ao tornar o trabalho do cirurgião mais fácil, a fim de permitir a inserção rápida e segura do anel ao redor de um determinado segmento do trato digestivo. O anel fechado implantado dessa forma deve ser estável em sua posição, não agressivo e eficiente.

[0022] A fim de otimizar a inflação, com isso, o ajuste do nível de constrição, a banda gástrica, de acordo com a invenção, deve ter um reforço da parede externa dorsal, de modo que a inflação seja efetuada de maneira ideal, de maneira centrípeta.

[0023] Também é desejável que a deflação não faça com que o orifício de inflação da parede externa seja obstruída pela parede interna, como um resultado de um fenômeno de pressão reduzida durante a deflação.

[0024] A presente invenção também visa à otimização da fabricação industrial com altas demandas em qualidade e economia.

BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[0025] Esses objetivos, entre outros, são alcançados pela presente invenção, que se refere a uma banda gástrica inflável e ajustável para ser posicionada ao redor de um segmento do trato digestivo, a fim de estreitá-lo, a dita banda gástrica compreendendo:

[0026] - uma banda flexível oca, que é flexível e compreende uma parede interna e uma parede externa definindo uma câmara hermética inflável com uma abertura de inflação;

[0027] - um tubo de inflação flexível, cuja extremidade distal é conectada à abertura de inflação da banda, e cuja extremidade proximal é destinada a ser conectada a meio de inflação;

[0028] - o tubo e a banda sendo providos, nas respectivas áreas de extremidade distal suas, de meios de vedação complementares que são capazes de encaixarem mutuamente, de modo a travar um anel em uma posição fechada, o dito anel sendo formado ao colocar a extremidade distal e a extremidade proximal da banda juntamente, de acordo com o princípio de um nó de deslizamento, em particular, ao redor do segmento do trato digestivo a ser estreitado;

[0029] os meios de vedação do tubo sendo escolhidos dentre os entalhes e os meios de vedação da banda sendo escolhidos dentre os laços, de modo que a extremidade proximal do tubo seja destinada a ser encaixada através de um ou mais laços da banda, até uma posição de fechamento travada, uma vez que pelo menos um entalhe e preferencialmente pelo menos dois entalhes sejam colocados além de pelo menos um laço, preferencialmente, pelo menos dois laços;

[0030] caracterizada pela

[0031] - banda flexível oca, quando não em uso e quando o tubo e a banda não estiverem encaixados um ao outro para formar o anel, tem uma parte curva pré-formada que se estende começando da sua área de extremidade proximal e continua ao longo de uma parte substancialmente retilínea para a extremidade distal livre da banda, a dita parte substancialmente retilínea sendo adequada para facilitar o encaixe da extremidade proximal do tubo através do um ou mais laços da banda, e

[0032] - banda oca tem, em sua parede externa, pelo menos um laço, preferencialmente, pelo menos dois laços, os ditos um ou mais laços sendo dispostos na parte substancialmente retilínea da banda oca...

DEFINIÇÕES

[0033] A extremidade proximal do tubo flexível é sua extremidade livre mais próxima ao exterior do corpo do paciente, no qual o implante está inserido, o que quer dizer a extremidade livre destinada a ser conectada ao meio de inflação/deflação.

[0034] A extremidade distal do tubo flexível é a extremidade oposta a sua extremidade proximal, essa extremidade distal sendo conectada à extremidade proximal da banda oca da banda gástrica, de acordo com a invenção.

[0035] A extremidade proximal dessa banda oca é, portanto, a extremidade da banda oca mais próxima ao tubo flexível.

[0036] A extremidade distal da banda oca é sua extremidade livre oposta à sua extremidade proximal.

[0037] O termo dureza D1, D2 designa a dureza Shore A do um ou mais materiais constituintes da banda gástrica e, em particular, da banda flexível oca.

[0038] O termo banda flexível designa um dispositivo que é substancialmente fino quando não estiver em uso, o que quer dizer não inflado.

[0039] A expressão em uma peça designa um produto que é feito de uma única parte, preferencialmente, obtido com a ajuda de um molde de múltiplas injeções sequenciais que garante a fusão dos materiais moldados que constituem o produto, preferencialmente, silicones, e a continuidade dos ditos materiais. Esse produto feito em uma peça é obtido sem sobremoldagem, o que quer dizer, com uma continuidade do material moldado.

CARACTERÍSTICAS E VANTAGENS PREFERIDAS DA INVENÇÃO

[0040] A forma curva particular e, então retilínea da banda gástrica, de acordo com a invenção e, em particular, da banda oca, quando não em uso e quando o tubo e a banda flexível oca não estiverem encaixados um ao outro para formar o anel, simplifica sua inserção ao redor do estômago, e a formação de um laço ao encaixar a extremidade proximal livre do tubo flexível no um ou mais laços (ou vice- versa) é promovida pela forma retilínea da parte distal da banda oca. A parte retilínea da parte distal da banda flexível oca é suficientemente longa para carregar pelo menos um laço, preferencialmente pelo menos dois laços, na parede externa e para ajudar o cirurgião a fechar a banda gástrica ao passar a extremidade livre do tubo através de pelo menos um laço, preferencialmente, pelo menos dois laços. A banda gástrica é ajustada no lugar em diversas etapas sob laparoscopia e anestesia geral:

[0041] 1) a extremidade proximal do tubo flexível é passada ao redor da região lateral do lado direito do estômago, então, sob o estômago (posterior ao estômago), a fim de ressurgir na região lateral do lado esquerdo do estômago (paciente posicionado de frente para o cirurgião que realiza a operação),

[0042] 2) o tubo flexível é desenrolado ao puxar a parte proximal do tubo para fora do corpo do paciente, de modo a colocar a banda flexível oca ao redor do estômago,

[0043] 3) a parte retilínea da banda flexível oca é posicionada, cruzada sobre a face anterior do estômago, de modo que o um ou mais laços em sua parede externa se voltem para o cirurgião que realiza a operação,

[0044] 4) a extremidade proximal do tubo flexível é encaixada, em uma única manobra retilínea, através dos dois laços, a fim de fechar a banda gástrica,

[0045] 5) a extremidade proximal do tubo é puxada até o um ou mais entalhes da parte distal do tubo encaixar no um ou mais laços da parede externa da parte retilínea da banda flexível oca.

[0046] Sob laparoscopia, a pré-formação da banda flexível oca tem a vantagem de permitir o posicionamento natural da banda gástrica ao redor do estômago, sem o médico precisar girar a parte distal da banda flexível oca para a face anterior do estômago. Isso, portanto, evita uma manobra pelo cirurgião, tornando, com isso, a inserção de implante mais fácil e também garantindo a segurança do paciente, uma vez que o campo de operação é particularmente inábil, e a minimização dos movimentos das ferramentas cirúrgicas, minimiza, assim, os riscos da cirurgia.

[0047] Ademais, ainda sob laparoscopia, o fato de que a banda flexível oca tem uma parte retilínea em sua região distal proporciona a vantagem de tornar a banda gástrica mais fácil de ajustar no lugar e, em particular, fechar. O encaixe da extremidade proximal do tubo flexível através do um ou mais laços da parte retilínea da parede externa da banda oca pode ser feito em uma manobra e tudo de uma vez só, quando estiverem no mesmo eixo. Naturalmente, se a parte distal da banda flexível oca for curva, o cirurgião que realiza a operação (com laparoscopia), visando fechar a banda gástrica, teria de passar a extremidade proximal do tubo através do primeiro laço em um eixo, então, recuperar a extremidade proximal do tubo e passá-la através do segundo laço em outro eixo. Conforme foi mencionado acima, quanto mais as manobras cirúrgicas forem minimizadas, mais fácil é de a banda gástrica se ajustar no lugar e maior é a segurança do paciente. Assim, é claro que tendo dois laços no mesmo eixo que o da parte retilínea da parte distal da banda flexível oca, facilita a inserção de implante e minimiza os riscos da cirurgia.

[0048] Por fim, o fato de que, em uma realização preferida, a parte retilínea na parte distal da banda flexível oca tem, em sua parede externa, pelo menos dois laços também proporciona segurança adicional para o paciente. Em primeiro lugar, a banda gástrica fechada utilizando um único laço poderia abrir, o que impõe um risco ao paciente e necessita de uma intervenção cirúrgica adicional. Em segundo lugar, a banda gástrica fechada utilizando um único laço torce e corre o risco de dar a volta errada ao redor do estômago, a parede externa, então, estando em contato direto com o estômago. A banda flexível gástrica poderia, então danificar o estômago por meio dos laços ou entalhes ou poderia causar erosão ou migração no estômago, o que é perigoso.

[0049] De maneira vantajosa, o comprimento da parte retilínea da parte distal da banda flexível oca quando não em uso, o que quer dizer quando não inflada, é entre 10 e 40%, mais preferencialmente, entre 17 e 35%, ainda mais preferencialmente, entre 21 e 33% do comprimento total da banda flexível oca.

[0050] Por exemplo, o comprimento da parte retilínea é de 4,5 cm, e o comprimento da banda flexível é de 18,5 cm. O comprimento da parte retilínea, portanto, representa 24,3% do comprimento da banda flexível oca.

[0051] O comprimento da banda é medido da extremidade distal à extremidade proximal da banda flexível oca.

[0052] De maneira vantajosa, a distância entre os dois laços (medida entre a parte proximal do laço mais próxima à extremidade proximal da banda e a parte distal do laço mais próxima à extremidade distal da banda) carregados pela parte retilínea da parte distal da banda flexível oca, quando não em uso, o que quer dizer quando não inflada, é entre 10 e 40%, mais preferencialmente, entre 17 e 35%, ainda mais preferencialmente, entre 21 e 33% do comprimento total da banda flexível oca. Por exemplo, a distância entre os dois laços é entre 16 e 34 mm ± 1 mm, e o comprimento da banda flexível é entre 108 e 122 mm ± 1 mm. A distância entre os dois laços, portanto, representa entre 12 e 32% do comprimento da banda flexível oca.

[0053] De acordo com uma realização preferida da invenção, o eixo dessa parte substancialmente retilínea, que se estende até a extremidade distal livre da banda flexível oca, cruza a área de extremidade distal do tubo.

[0054] Para melhorar mais a eficácia dessa forma curva com um prolongamento retilíneo da banda flexível oca, é preferível que a área de extremidade distal do tubo tenha uma parte substancialmente retilínea, quando não em uso e quando o tubo e a banda oca não estiverem encaixados um ao outro para formar o anel...

[0055] Nessa última realização alternativa vantajosa, é preferível que, quando não em uso e quando o tubo e a banda oca não estiverem encaixados um ao outro, o ângulo A, formado pela parte distal substancialmente retilínea da banda oca e a parte distante substancialmente retilínea do tubo é definido como segue em °, de acordo com uma ordem crescente de preferência:

[0056] - A < 60

[0057] - A < 50

[0058] - 20 < A < 50

[0059] - 40 < A < 90

[0060] - A = 45.

[0061] Por exemplo, esse ângulo A é medido da seguinte maneira: a banda flexível oca é trazida, sem tensão a uma posição na qual a banda flexível oca esteja substancialmente perpendicular, dando poucos centímetros, por exemplo, entre 1 e 5 cm, a um plano de suporte (por exemplo, o topo de uma mesa). Essa banda flexível oca é, então, liberada no suporte de maneira que o tubo repouse no suporte em uma direção substancialmente retilínea na continuação da extremidade proximal da banda flexível oca, de modo a não tensioná-la para uma posição diferente da qual adota após ser liberada, conforme explicado acima.

[0062] Em uma realização particularmente preferida, a área de extremidade proximal da banda oca é substancialmente retilínea.

[0063] De acordo com outro aspecto diferencial da invenção, no qual se facilita o fechamento da banda gástrica, a parte curva pré-formada é pelo menos parcialmente circular, e o setor angular S definido, do centro desse círculo, entre a extremidade proximal e a extremidade distal da banda é definido como segue em °, de acordo com uma ordem crescente de preferência:

[0064] S > 230; S >240; S >250; S >260; S >270; S >280; S >290; 330 >S > 300; 320 >S > 310.

[0065] Um aspecto diferencial é que o raio de curvatura R desse círculo está dentro dos seguintes intervalos em mm e em uma ordem de preferência crescente: [10 - 21]; [13 - 20]; [14 - 19]; [15 - 18]; [17 - 18].

[0066] Em uma realização preferida da invenção, a banda flexível oca da banda gástrica tem uma proporção de comprimento para largura entre 4,5 e 5,9.

[0067] Por exemplo, a largura da banda flexível oca da banda gástrica é de aproximadamente 22 mm ± 1 mm, e o comprimento da banda flexível oca da banda gástrica é entre 108 mm e 122 mm ± 1mm, isto é, uma proporção de comprimento para largura entre 4,65 e 5,85.

[0068] A fim de aprimorar a qualidade do ajuste da constrição do estômago pela inflação da banda gástrica, é feita provisão, de acordo com um aspecto diferencial da invenção, de que a banda flexível oca é em uma peça e é produzida de pelo menos dois materiais M1, M2, o material M1 constituindo pelo menos parte da parede externa, e o material M2 constituindo pelo menos parte da parede externa. M1, M2 são preferencialmente escolhidos dentre elastômeros de silicone e diferem um do outro pelo menos em termos de suas respectivas durezas D1, D2, com D1 > D2, e mais particularmente, em uma ordem preferencialmente crescente, D1 > 1,1 (D2); D1 > 1,2 (D2); 2(D2) > D1 > 1,3(D2).

[0069] Em uma realização preferida, a banda flexível oca, conforme descrita acima, composta de dois materiais M1 e M2 e tendo pelo menos dois laços em sua parede externa em sua parte retilínea, é feita em uma peça.

[0070] Um dos aspectos principais da invençãoestá nas escolhas das dimensões e materiais que constituem abanda gástrica, o que oferecer maior flexibilidade. Essaflexibilidade é de modo que a banda gástrica possa serintroduzida, com fórceps de laparoscopia Karl Storz®, atravésde um trocarte de laparoscopia de 12-mm de Covidien®. Issonão é possível com as bandas gástricas da técnica anterior,que são muito rígidas e podem passar somente através detrocartes maiores que o trocarte de 12-mm.

[0071] Essa flexibilidade é vantajosa emdiversos níveis:

[0072] - permite o uso de um trocarte de somente 12 mm, o que reduz os riscos de esventração, herniação ou má cicatrização após uma operação por laparoscopia,

[0073] - torna possível reduzir os riscos de dano aos tecidos e órgãos que circundam o estômago durante a inserção da banda gástrica ao redor dele e também durante o tempo em que está inserida nele.

[0074] O termo flexível utilizado no presente pedido corresponde à flexibilidade, conforme definida acima. Assim, a banda oca, de acordo com a invenção, pode ser caracterizada como uma banda flexível, uma vez que pode ser introduzida por meio do dito fórceps de laparoscopia ao dito trocarte de 12-mm.

[0075] É importante que a banda gástrica, uma vez implantada, pode ser vista pelo cirurgião por meio de um dispositivo de formação de imagem médica costumeiro, como raios X. Para fazer isso, é, portanto, vantajoso que a banda gástrica, de acordo com a invenção, seja parcialmente radiopaca. Preferencialmente, as margens longitudinais da parede externa são protuberantes e, ainda mais preferencialmente, são pelo menos parcialmente radiopacas, especialmente a raios X.

[0076] Uma vez que a extremidade proximal livre do tubo flexível é encaixada na parte de extremidade distal livre substancialmente retilínea da banda flexível oca e é fechada, a fim de formar um anel de acordo com o princípio do nó de deslizamento, o dito anel deve ser capaz de ser travado na posição fechada. Para este fim, a área de extremidade distal do tubo compreende pelo menos dois entalhes dispostos em série 101 e 102 e de forma de cauda de andorinha, dos quais as bases 101b e 102b são de diferentes larguras, a largura l1 do entalhe 102 mais próximo à extremidade distal sendo menor ou igual à largura l2 do outro entalhe 101 (Figura 5).

[0077] Conforme foi mencionado acima, a parte retilínea distal da banda flexível oca é capaz de orientar o cirurgião ao fechar o anel gástrico e, assim, facilita esse fechamento. Uma vez que o um ou mais laços estão na parede externa da banda flexível oca, o fechamento do anel ocorre quando os entalhes do tubo tiverem passado além de seus respectivos um ou mais laços correspondentes. Assim, o tubo cobrirá a parte distal (retilínea quando não em uso, e curvilínea quando a banda gástrica estiver no lugar, ao redor do estômago) da banda flexível oca. Isso tem a vantagem adicional de limitar os riscos de perfuração ou de dano aos órgãos ao redor do estômago, durante a inserção e fechamento do anel. O tubo de inflação dos dispositivos da técnica anterior é mais comumente inserido substancialmente perpendicular à parte distal do anel ou pelo menos não tangencial a ela. Para o fechamento da banda gástrica, de acordo com a invenção, o tubo, então, corre ao longo da parede externa da parte retilínea da banda flexível oca, até travar em uma posição fechada, por exemplo, os entalhes em forma de cauda de andorinha sendo passados através do um ou mais laços.

[0078] Em uma realização preferida da invenção, quando a banda gástrica estiver fechada, inflada ou não, as respectivas extremidades proximal e distal da banda flexível oca entram em contato uma com a outra. Assim, quando a banda gástrica for inserida ao redor do estômago, ele está em contato somente com a parede interna da banda flexível oca, em qualquer protuberância. Uma vez formado, o dispositivo é, assim, atraumático em relação ao estômago e aos órgãos ao redor.

[0079] De acordo com outra realização vantajosa da invenção, a abertura de inflação da banda flexível oca é formada na sua parede externa, próximo à sua área de extremidade proximal...

[0080] Além disso, essa parede externa, de maneira vantajosa, tem, em sua face interna, recessos, preferencialmente, ranhuras, ainda mais preferencialmente, ranhuras longitudinais paralelas e/ou ranhuras transversais paralelas, pelo menos alguns desses recessos sendo dispostos em cada lado da abertura de inflação, os ditos recessos sendo destinado a evitar uma obstrução da abertura de inflação pela parede interna da banda flexível oca, oposta a essa abertura, especialmente, durante a deflação.

[0081] Preferencialmente, pelo menos uma das margens longitudinais da banda flexível oca é embotada ou arredondada.

[0082] Preferencialmente, a largura da parede interna da banda flexível oca, de acordo com a invenção, inflada ou não, não excede a largura da parede externa da banda flexível oca, o que quer dizer que não se protrai em ambos os lados dela.

[0083] Preferencialmente, a banda gástrica é obtida ao moldar, com a ajuda de um molde, do qual as características definem a dita banda gástrica.

[0084] Preferencialmente, a banda gástrica, de acordo com a invenção, é obtida por múltiplas injeções sequenciais dentro de um e do mesmo molde.

[0085] A invenção também se refere ao molde em si e ao método para a obtenção da banda gástrica ao moldar com a ajuda do dito molde, o componente moldado sendo obtido, preferencialmente em uma peça, por múltiplas injeções sequenciais dentro de um e do mesmo molde.

[0086] No molde, a forma da banda gástrica é caracterizada por um ângulo A (em graus) entre a parte distal substancialmente retilínea da banda flexível oca e a parte distal substancialmente retilínea do tubo, de modo que, de acordo com uma ordem de preferência crescente:

[0087] - A < 60

[0088] - A < 50

[0089] - 20 < A < 50

[0090] - 40 < A < 90

[0091] - A = 45.

[0092] No molde, a forma da parte curva pré- formada da banda gástrica é pelo menos parcialmente circular, e o setor angular S definido, do centro desse círculo, entre a extremidade proximal e da extremidade distal da banda flexível oca é definida como segue, em uma ordem de preferência crescente:

[0093] - S > 230,

[0094] - S > 240,

[0095] - S > 250,

[0096] - S > 260,

[0097] - S > 270,

[0098] - S > 280,

[0099] - S > 290,

[0100] - 330 > S > 300,

[0101] - 320 > S > 310.

[0102] De acordo com outro desses aspectos, ainvenção se refere ao uso, em uma banda gástrica do tipo de acordo com a invenção, de recessos, preferencialmente ranhuras, ainda mais preferencialmente, ranhuras longitudinais paralelas, pelo menos algumas das quais são dispostas em cada lado da abertura de inflação; esses recessos sendo formados na face interna da parede externa que também compreende a abertura de inflação, a fim de evitar uma obstrução da abertura de inflação pela parede interna da banda flexível oca oposta a essa abertura, especialmente, durante a deflação.

[0103] A invenção também se refere a um kit para estreitar cirurgicamente um segmento do trato digestivo, preferencialmente, o estômago, o dito kit compreendendo:

[0104] - uma banda gástrica, conforme definida no presente pedido;

[0105] - e um módulo de inflação equipado com um septo e destinado a ser conectado à extremidade proximal do tubo flexível, a fim de permitir a injeção ou extração in situ de um fluido de inflação para inflar ou desinflar a banda flexível oca...

[0106] Tendo em vista todos esses aspectos, a invenção representa um avanço significativo no campo de implantes gástricos para tratar obesidade. Os benefícios mais impactantes são a assistência provida na cirurgia, essa assistência aumenta o nível de segurança, e a conveniência da fabricação industrial por meio da produção econômica e eficiente de um conjunto de uma peça, moldado compreendendo pelo menos dois materiais ou até três materiais, por exemplo, com a ajuda de moldes de múltiplas injeções.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0107] Outros aspectos diferenciais da banda gástrica, de acordo com a invenção, tornar-se-ão claros a partir da seguinte descrição de uma realização preferida. Essa descrição detalhada é feita com referência às figuras anexas, nas quais:

[0108] - a Figura 2 é uma vista lateral da banda gástrica, de acordo com a invenção, quando não em uso, no estado desinflado e na posição aberta (sem a banda flexível oca e o tubo estarem encaixados um ao outro para formar um laço),

[0109] - a Figura 3 é uma vista secional daFigura 2 no plano longitudinal mediano (linha III-III naFigura 4) ,

[0110] - a Figura 4 é uma vista inferior daFigura 2,

[0111] - a Figura 5 é uma vista superior daFigura 2,

[0112] - a Figura 6 é uma vista lateral daFigura 2 da esquerda,

[0113] - a Figura 7 é uma vista em seçãotransversal ao longo da linha VII-VII na Figura 2,

[0114] - a Figura 7B é um detalhe alongado VIIda Figura 7,

[0115] - a Figura 8 é uma vista frontal da bandagástrica, de acordo com a invenção, na posição fechada e o estado desinflado, a extremidade proximal do tubo flexível dessa banda gástrica sendo conectada a um módulo de inflação/deflação equipado com um septo,

[0116] - a Figura 9 é uma vista lateral da Figura 2, na qual a banda gástrica é mantida plana e na qual a parede interna foi omitida, a fim de apresentar a face interna da parede externa da banda gástrica e, em particular, as ranhuras anti-colapso, providas na dita face interna,

[0117] - a Figura 10 é uma vista secional longitudinal ao longo da linha X-X na Figura 9,

[0118] - a Figura 11A é uma vista frontal de uma inserção radiopaca destinada para a banda gástrica, de acordo com a invenção,

[0119] - a Figura 11B é uma vista lateral da Figura 11A,

[0120] - a Figura 12A é uma vista inferior (parede interna) da banda gástrica, de acordo com a invenção, aberta em sua extremidade distal e antes da conclusão, e também da inserção radiopaca das Figuras 11A e 11B antes de sua introdução na banda gástrica,

[0121] - a Figura 12B é uma vista da Figura 12A após a introdução da inserção radiopaca das Figuras 11A e 11B na banda gástrica.

[0122] A banda gástrica, de acordo com a invenção, é designada pelo sinal de referência geral 1 nas figuras anexas.

[0123] Essa banda gástrica inflável 1, ajustável ao redor de um segmento do trato digestivo, a fim de estreitá-lo, por constrição, tem uma banda flexível oca 2, produzida de um flexível material, por exemplo, um elastômero de silicone. Essa banda oca 2 é alongada e tem uma forma substancialmente retangular em seção transversal. Essa banda flexível oca 2 tema uma parte substancialmente retilínea 13 tendo uma extremidade proximal 13p, então, uma parte curva 14, que é continuada por uma parte substancialmente retilínea 15 tendo uma extremidade distal 9d e que carrega meios de vedação 11.

[0124] A extremidade parte proximal 13p da banda flexível oca 2 é conectada a um tubo de inflação flexível 5 e, mais precisamente, à parte retilínea 16, com a extremidade distal 6d do dito tubo flexível 5 equipada com meios de vedação 10 que correspondem aos meios de vedação 11 da banda flexível oca 2, que são preferencialmente carregados na parede externa da parte retilínea distal da banda oca.

[0125] O tubo de inflação flexível 5 tem uma extremidade proximal livre 7p destinada a ser conectada ao meio de inflação 8, que por si só compreende um módulo de inflação 80, apresentado na Figura 8, é equipado com um septo e permite a injeção de líquido de inflação ou a aspiração do líquido de inflação com a ajuda de uma seringa.

[0126] A banda flexível oca 2:

[0127] A banda flexível oca 2 compreende uma parede interna 17 e uma parede externa 18 conectadas entre si por paredes laterais 19 e suas paredes de extremidade, sendo, respectivamente, uma parede de extremidade proximal 130 e uma parede de extremidade distal 90, que definem uma câmara substancialmente em forma de paralelepípedo 30.

[0128] Essa banda oca 2 tem a forma geral de um gancho com uma parte curva pré-formada 14, por exemplo, substancialmente circular, caracterizada por um setor angular S entre 320 e 310° definido do centro da parte circular, entre a extremidade proximal 13p e a extremidade distal 9d da banda 2.

[0129] Quanto à parte curva pré-formada circular em si, seu setor angular S1, que se estende entre o cruzamento do eixo VII-VII com a banda oca 2 no fim da área 13 com a extremidade proximal 13p e o início 20 da parte 15 com a extremidade distal livre 9d dessa banda 2, é entre 180 e 270°.

[0130] Ademais, o eixo da parte retilínea 15, com a extremidade distal livre 9d, da banda flexível oca 2 cruza a parte retilínea 16, com a extremidade distal 6d do tubo flexível 5, de modo a tornar fácil para o cirurgião girar a banda oca 2 ao redor do estômago.

[0131] Conforme é apresentado, em particular, na Figura 10, a face interna da parede externa 18 tem ranhuras longitudinais paralelas 25, e duas ranhuras transversais paralelas 26, localizadas nas extremidades dessa face interna. Ademais, uma abertura de inflação 4 que conecta o tubo flexível 5 ao interior da banda flexível oca 2 é formada na parede externa 18, próxima à extremidade proximal 13p. A ranhura transversal 26, provida nessa extremidade, é disposta em cada lado da abertura 4, da mesma forma, as partes terminais próximas das ranhuras longitudinais 25. Essas ranhuras 25, 26 tornam possível, em particular, evitar a obstrução dessa abertura 4 durante a deflação, como um resultado de um fenômeno de pressão reduzida aplicando a parede interna 17 em relação à abertura 4 a fim de fechá-la.

[0132] Nesse exemplo, os meios de vedação 11, dispostos na parede externa 18 da banda flexível oca 2, são preferencialmente na forma de laços 111, 112. Esses laços são preferencialmente pelo menos dois em número. De fato, é possível prover outros meios adequados para garantir o fechamento adequado do anel gástrico.

[0133] Ademais, ainda de acordo com o exemplo ilustrado e a fim de promover essa passagem do tubo flexível e reduzir o máximo possível às forças necessárias para essa manobra cirúrgica, os laços têm, em sua face interna, uma série de estriamentos que reduzem a superfície de contato do tubo flexível com o laço correspondente, de modo a reduzir as forças de fricção. Esses estriamentos se estendem paralelos ao eixo longitudinal da banda flexível oca 2 e na direção de introdução do tubo flexível 5.

[0134] A banda flexível oca e os laços que carrega são feitos em uma peça, o que quer dizer que formam um único componente.

[0135] Como pode ser visto na Figura 3, a distância entre os laços (medida entre a extremidade proximal do laço proximal 111 mais próxima à extremidade proximal 13p da banda e a extremidade distal do laço distal 112 mais próxima à extremidade distal 9d da banda) carregados pela parte retilínea da parte distal da banda flexível oca é de aproximadamente 38 mm. Isso representa aproximadamente 21% do comprimento total da parede interna da banda oca, medida entre a extremidade proximal 13p e a extremidade distal 9d.

[0136] A banda flexível oca 2 também tem duas bandas radiopacas, longitudinais, paralelas 21 próximas às margens longitudinais 22 da parede externa 18. Conforme é apresentado na Figura 5, uma banda radiopaca 24 também é provida na margem transversal proximal da banda flexível oca 2.

[0137] Será observado que essas margens longitudinais 22, e também as margens correspondentes 23 da parede interna 17 da banda flexível oca 2, são embotadas, até arredondadas, de modo a não apresentar ângulos acentuados passíveis a lesionar o paciente.

[0138] A banda flexível oca 2 tem a característica de ter uma parede externa 18 produzida de um material elastomérico M1, por exemplo, silicone biocompatível, com uma dureza D1, enquanto a parede interna 17 é produzida de um material elastomérica M2, por exemplo, silicone biocompatível, com uma dureza D2 menor que D1. Na prática, D1 é igual a 0,5 x D2, por exemplo. A parede externa 18, assim reforçada, permite melhor controle da restrição do estômago durante a inflação da banda flexível oca 2 inserida de maneira estável, ao redor do estômago.

[0139] A banda flexível oca 2 é produzida por moldagem em uma peça, com os dois materiais constituintes M1 e M2: M1 para a parede externa 18, tendo pelo menos dois laços na parte retilínea distal da banda flexível oca, e M2 para a parede interna 17, embora também possa haver um terceiro material M3 correspondente às bandas longitudinais, radiopacas, paralelas 21 e à banda transversal radiopaca 24.

[0140] O tubo flexível 5

[0141] A extremidade distal 6d do tubo flexível 5 é conectada à banda flexível oca 2 por meio da abertura de inflação 4 formada na parede externa 18.

[0142] Além disso, o tubo flexível 5, em sua parte retilínea 16 com a extremidade distal 6d, é equipado com os meios para vedação em laço pelo nó de deslizamento, esses meios são complementares ao 111, 112 da parte retilínea 15, com extremidade distal 9d, da banda flexível oca 2. Os meios de vedação 101, 102 são entalhes em forma de cauda de andorinha, cujas bases 101b e 102b são de diferentes larguras l1, l2. A largura l1 do entalhe 101 mais próximo à extremidade distal 6d é menor que a largura l2 do outro entalhe 102.

[0143] De acordo com uma variante, essas larguras l1, l2 podem ser iguais.

[0144] Uma vez que o tubo flexível 5 é encaixado através e além dos laços 111, 112, as bases 101b e 102b das caudas de andorinha 101 e 102 estão em apoio sem retorno contra os arcos 111, 112, de maneira a travar a banda flexível oca 2 em uma forma de anel na posição fechada, conforme é apresentado na Figura 8.

[0145] Para reduzir mais a força necessária para a passagem do tubo flexível 5, também é concebível que a superfície externa dela seja coberta com um revestimento tendo um baixo coeficiente de fricção.

[0146] A extremidade proximal livre 7p do tubo flexível 5 pode, de maneira vantajosa, ser vedada por uma trava de forma cônica, que evita a introdução de material ao canal do cateter e facilita a introdução do cateter nos laços 111, 112 durante o fechamento da banda flexível oca 2, a fim de formar o anel. Após a formação do anel, o cirurgião remove a trava e conecta o tubo flexível ao meio de inflação 8.

[0147] O meio de inflação 8:

[0148] Conforme é apresentado na Figura 8, o meio de inflação 8 é composto de uma câmara 80 com cateter implantável, provido de um septo 81 através do qual uma agulha pode ser inserida para punção e injeção de fluido de inflação.

[0149] O implante, de acordo com a invenção, pode ser colocado no lugar por laparoscopia. Para ajudar o cirurgião, meios de localização ópticos são providos na banda flexível oca 2 e/ou no tubo flexível 5.

[0150] Realização alternativa com inserção radiopaca:

[0151] De acordo com essa variante, a banda gástrica 1 em questão compreende uma inserção radiopaca 40 alojada na banda flexível oca 2, a dita inserção 40 preferencialmente tendo uma continuação 41 de pelo menos uma das paredes 17-18-19-90-130 da banda flexível oca 2 e, ainda mais preferencialmente, uma continuação 41 da parede de extremidade distal 42 da banda oca 2.

[0152] De acordo com uma forma particularmente preferida dessa variante, a banda gástrica 1 é obtida de um componente moldado intermediário 1’, que é removido do molde através de uma abertura 91 provida no lugar da parede de extremidade distal 42 da banda flexível oca 2, a dita parede de extremidade distal 42 sendo fixada ao componente moldado intermediário 1’ após o desmolde, e a parede de extremidade distal 42 preferencialmente formando uma das extremidades de uma inserção radiopaca 40 alojada na banda flexível oca 2.

[0153] Nessa forma preferida da variante, a inserção radiopaca 40 é composta de uma base 42 tendo uma continuação 41, conforme é apresentado nas Figuras 11A-11B- 12A-12B.

[0154] A base 42 da inserção 40 pode ser feita de elastômero de silicone, por exemplo, enquanto a continuação 41 que se estende dessa base 42 e que forma a parte radiopaca real é feita de um elastômero de silicone carregado com o material radiopaco, por exemplo, sulfato de bário.

[0155] Conforme é apresentado mais claramente na Figura 11A, a continuação 41 é composta, por exemplo, de duas hastes paralelas 43 integralmente conectadas à base 42 em uma de suas extremidades e conectadas uma à outra na extremidade livre 44 da continuação 41. Um espaçador 45 interconecta as hastes 43 da continuação 41. Essa inserção radiopaca 40, apresentada nas Figuras 11A-11B, pode ser introduzida dentro da banda flexível oca 2 da banda gástrica 1 por meio de uma abertura de desmolde 91, provida em um componente moldado intermediário 1’, precursor da banda gástrica finalizada 1.

[0156] Uma vez introduzida na câmara 30 dentro da banda flexível oca 2, a continuação 42 é independente da banda oca 2, enquanto a base 42 da inserção 40 forma uma trava para fechar a abertura 91, a fim de formar a parede de extremidade distal 90 da banda flexível oca 2.

[0157] A base 42 (ou trava) pode ser fixada à banda flexível oca por quaisquer meios adequados, por exemplo, ligação adesiva, soldagem etc.

[0158] A continuação 43, de maneira vantajosa, tem um comprimento menor que o da câmara 30 da banda flexível oca 2, de modo a não obstruir a abertura de inflação 4.

[0159] Uma vez que a câmara oca 30 é preenchida com fluido de inflação, a continuação 43 da inserção 40 é imersa no fluido que preenche essa câmara 30 da banda flexível oca 2.

Claims

1. BANDA GÁSTRICA INFLÁVEL E AJUSTÁVEL (1), para ser posicionada ao redor de um segmento do trato digestivo a fim de estreitá-lo, a dita banda gástrica compreendendo:uma banda flexível oca (2), que é flexível e compreende uma parede interna (17) e uma parede externa (18) definindo uma câmara hermética inflável (30) com uma abertura de inflação (4);um tubo de inflação flexível (5) cuja extremidade distal (6d) é conectada à abertura de inflação (4) da banda (2), e cuja extremidade proximal (7p) é destinada a ser conectada a meio de inflação (8);o tubo (5) e a banda (2) sendo providos, nas respectivas áreas de extremidade distal (6) e (9) suas, com meios de vedação complementares (10) e (11) que são capazes de se encaixarem mutuamente, de modo a travar um anel (12) em uma posição fechada, o dito anel sendo formado ao colocar a extremidade distal (9d) e a extremidade proximal (13p) da banda (2) juntamente, de acordo com o princípio de um nó de deslizamento, em particular, ao redor do segmento do trato digestivo a ser estreitado;o meio de vedação (10) do tubo (5) sendo pelo menos um entalhe e o meio de vedação (11) da banda (2) sendo pelo menos um laço, de modo que a extremidade proximal (7p) do tubo (5) seja destinada a ser encaixada por meio do um ou mais laços (11) da banda (2), na medida em que uma posição de vedação travada, pelo menos, uma vez do dito entalhe (10) seja colocado além do pelo menos um do dito laço (11);caracterizada por;a banda flexível oca (2), quando não em uso e quando o tubo (5) e a banda (2) não estiverem encaixados um ao outro para formar o anel (12), tem uma parte curva pré- formada (14) que se estende, começando da área de extremidade proximal (13) sua, e que é continuada por uma parte retilínea (15) à extremidade distal livre (9d) da banda (2), a dita parte retilínea (15) tem um comprimento entre 21% e 33% do comprimento total da banda flexível oca para facilitar o encaixe da extremidade proximal (7p) do tubo (5) através do dito pelo menos um laço (11) da banda (2), eo dito pelo menos um laço é disposto na parede externa (18) da parte retilínea (15) da banda flexível oca (2).

2. BANDA GÁSTRICA (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelos meios de fechamento (11) da banda (2) compreendem pelo menos duas alças dispostas na parede externa (18) da parte retilínea (15) da banda flexível oca (2).

3. BANDA GÁSTRICA (1), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo eixo da parte retilínea (15) da banda (2) cruzar a área da extremidade distal (6) do tubo (5).

4. BANDA GÁSTRICA (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizada pela área de extremidade distal (6) do tubo (5) terem uma parte retilínea (16) quando não em uso e quando o tubo (5) e a banda (2) não estiverem encaixadas entre si para formar o anel (12).

5. BANDA GÁSTRICA, de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo ângulo A, formado pela parte distal retilínea (15) da banda (2) e a parte distal retilínea (16) do tubo (15) ser menor ou igual a 60°.

6. BANDA GÁSTRICA, de acordo com a reivindicação 1 e 4, caracterizada pelo ângulo A formado pela parte distal retilínea (15) da banda (2) e a parte distal retilínea (16) do tubo (15) ser menor ou igual a 50°.

7. BANDA GÁSTRICA, de acordo com a reivindicação 1 e 4, caracterizada pelo ângulo A formado pela parte distal retilínea (15) da banda (2) e a parte distal retilínea (16) do tubo (15) estar entre 20° e 50°.

8. BANDA GÁSTRICA, de acordo com a reivindicação 1 e 4, caracterizada pelo ângulo A formado pela parte distal retilínea (15) da banda (2) e a parte distal retilínea (16) do tubo (15) estar entre 40° e 90°.

9. BANDA GÁSTRICA de acordo com a reivindicação 1 e 4, caracterizada pelo ângulo A formado pela parte distal retilínea (15) da banda (2) e a parte distal retilínea (16) do tubo (15 ser igual a 45°.

10. BANDA GÁSTRICA (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizada pela área de extremidade proximal (13) da banda (2) ser retilínea.

11. BANDA GÁSTRICA (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizada pela banda oca (2) ser em um peça e em que é produzida de pelo menos dois materiais M1, M2, que se diferem entre si pelo menos emtermos de sua respectiva dureza D1, D2, com D1 > D2, omaterial M1 constituindo pelo menos parte da parede externa (18), e o material M2 que constitui pelo menos parte da parede interna (17).

12. BANDA GÁSTRICA (1), de acordo com areivindicação 11, caracterizada pelos dois materiais M1, M2 serem escolhidos entre elastômeros de silicone.

13. BANDA GÁSTRICA (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizada pela parede externa (18) da banda flexível oca (2) compreender bordas longitudinais (22) e pelo menos as bordas longitudinais (22) da parede externa (18) são protuberantes.

14. BANDA GÁSTRICA (1), de acordo com a reivindicação 13, caracterizada pelas bordas longitudinais (22) da parede externa (18) serem radiopacas, especialmente para raios-X.

15. BANDA GÁSTRICA (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizada pela abertura de inflação (4) ser formada na parede externa da área de extremidade proximal (13p) da banda (2), e em que essa paredeexterna tem, em sua face interna, recessos, , dos quais pelo menos um é disposto em cada lado da abertura de inflação (4), esses recessos sendo destinados a evitar obstrução da abertura de inflação (4) pela parede interna da banda oca (2), oposta à essa abertura (4), especialmente, durante a deflação.

16. BANDA GÁSTRICA (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizada por compreender uma inserção radiopaca (40) alojada na banda oca (2).

17. BANDA GÁSTRICA (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizada por ser obtida por multi-injeção sequencial dentro de um mesmo molde.

18. MÉTODO PARA OBTENÇÃO DA BANDA GÁSTRICA, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 17, caracterizado por envolver principalmente a produção de um componente moldado por multi-injeção sequencial dentro de um e do mesmo molde.

19. KIT PARA ESTREITAR CIRURGICAMENTE UM SEGMENTO DO TRATO DIGESTIVO, o dito caracterizado por compreender:* uma banda gástrica (1), conforme definido emqualquer uma das reivindicações 1 a 18;* e um módulo de inflação, equipado com um septoe destinado a ser conectado à extremidade proximal (7p) do tubo flexível (5), a fim de permitir a injeção ou extração in situ de um fluido de inflação para inflar ou desinflar a banda oca (2).