MX2014004468A

MX2014004468A - Banda gastrica inflable y ajustable para tratar la obesidad.

Info

Publication number: MX2014004468A
Application number: MX2014004468A
Authority: MX
Inventors: Vincent Frering
Original assignee: Medical Innovation Dev
Priority date: 2011-10-12
Filing date: 2012-10-12
Publication date: 2015-06-02
Also published as: BR112014008724A2; AU2012322904A1; WO2013053929A1; CN104039276A; US9636246B2; AU2012322904B2; EP2765960A1; US20140257033A1; RU2607162C2; EP2765960B1; FR2981265A1; BR112014008724B1; CN104039276B; FR2981265B1; RU2014118610A; ES2578781T3; MX354976B

Abstract

La invención se refiere a una banda gástrica inflable, ajustable (1) para ser colocada con facilidad alrededor de un segmento del tracto digestivo a fin de contraer éste último, la banda que incluye una banda resilente, hueca, flexible (2); un tubo de inflado flexible (5) conectado a la banda (2), el tubo (5) y la banda (2) que son proporcionados, en áreas de extremos distantes respectivas (6) y (9) de los mismos, con medios de cierre complementarios [muescas (10) y presillas (11)] que son capaces de acoplar mutuamente para fijar un anillo (12) en una posición cerrada, el anillo que se forma al juntar el extremo distante (9d) y el extremo próximo (13P) de la banda (12) en un nudo corredizo, en particular alrededor del segmento del tracto digestivo que se va a contraer. La banda gástrica (1) está caracterizada porque la banda hueca (2) tiene, cuando está en la posición no operativa y cuando el tubo (5) y la banda (2) no están insertados el uno en la otra para formar el anillo (12), una porción curvada preformada (14) la cual es extendida, mediante una porción sustancialmente rectilínea (15), desde el área de extremo próximo (13) del mismo hacia el extremo distante libre (9d) de la banda (2), la porción sustancialmente rectilínea (15) que es adecuada para facilitar la inserción del extremo próximo (7P) del tubo (5) a través de la(s) presilla(s) (11) de la banda (2), y en que la banda hueca(2) tiene, en la pared externa de la misma (18), dos presillas (111, 112), las presillas que están colocadas en la porción sustancialmente rectilínea (15) de la banda hueca (2).

Description

BANDA GÁSTRICA INFLABLE Y AJUSTABLE PARA TRATAR LA OBESIDAD Campo Téenico El campo técnico de la invención es de los implantes quirúrgicos destinados a ser colocados alrededor de un segmento del tracto digestivo a fin de estrechar éste último, por ejemplo entre la parte abdom inal del esófago y el estómago. La constricción así obtenida crea, arriba del estómago, una bolsa de retención de alimento de volumen mucho menor que el estómago, de manera que las señales que provocan una sensación de saciedad son transmitidas de manera anticipada al paciente. Por lo tanto dichos implantes son utilizados para tratar la obesidad.

Técnica anterior y problemas técnicos De manera común, estos implantes pueden ser del tipo que comprende un cuerpo hueco alargado que es inflable por medio de un fluido adecuado, por ejemplo solución salina fisiológica. El cirujano coloca este cuerpo hueco, en una posición abierta, alrededor de un segmento del tracto digestivo situado, por ejemplo, entre la parte abdominal del esófago y el estómago. El cirujano conecta entonces los dos extremos del implante entre sí a fin de cerrar el anillo resultante en un tamaño que corresponde un nivel basal de constricción del estómago. El cirujano puede regular entonces según sea necesario el nivel de constricción, por tanto el deshabituamiento del paciente, mediante inflado/desinflado del anillo cerrado implantado desde el exterior del cuerpo del paciente con la ayuda de una jeringa y una cámara implantable con un septum conectado al anillo a través de un catéter, llevándose a cabo su regulación durante la hospitalización normal.

Los problemas téenicos asociados con estos implantes gástricos infladles y ajustables son en particular aquellos mencionados a continuación: a. La facilidad de implantación para el cirujano, la cual influye directamente en la comodidad y salud del paciente. b. Además del problema (a), la posibilidad para realizar la implantación mediante laparoscopia es una ventaja importante. c. Biocompatibilidad duradera del implante. d. Las tensiones que resultan a partir de la ingestión de alimento pueden ocasionar movim iento del anillo. Esto se puede evitar por medio de suturas, aunque el anillo implantado idealmente tendrá una posición estable sin recurrir a este tipo de medios agresivos. e. La visibilidad a los rayos X (radiopacidad) es a una ventaja deseada del implante. f. También es deseable que este tipo de implante gástrico infiable no esté sujeto a un fenómeno de oclusión, por la pared interna, de la abertura de inflado la cual está conectada al catéter y está colocada en la pared externa de la banda hueca, en partícula durante el desinflado de esta banda hueca mediante aspiración del fluido de inflado. g. La seguridad y la confiabilidad de cierre de la banda hueca en una forma de anillo alrededor del estómago del paciente también es un factor en la determinación de la eficacia del implante. Para este fin, es deseable por lo tanto obtener el cierre óptimo de esta posición cerrada. h. Las demandas de la producción serial de acuerdo con los altos estándares de calidad y al mejor costo posible también están consideradas dentro de los problemas resueltos por la presente invención. i. Para asegurar una deformación centrípeta del anillo gástrico mediante inflado, es importante que la parte posterior o la pared externa sea reforzada en relación con la pared interna , de la cual la cara externa está en contacto con el tracto digestivo después del implante.

La patente francesa FR2887436 B1 describe una banda gástrica infladle que comprende un cuerpo tubular alargado hecho de material flexible, elásticamente deformable, este cuerpo que define una cámara hermética a fugas infladle y que tiene una cara posterior y un frente de trabajo. Esta banda comprende también medios de conexión que son colocados en relación a dos extremos del cuerpo tubular y permiten que la banda gástrica sea cerrada en la forma de un anillo, el frente funcional que es colocada en el interior del anillo. Esta banda comprende finalmente un catéter de inflado que está destinado a ser conectado a medios de inflado, y el cual está conectado de una manera que es hermética a fugas a la cámara ¡nflable a través de un orificio de inflado formado en la parte posterior del cuerpo tubular alargado. La cara interna de la parte posterior del cuerpo tubular tiene ocho protuberancias destinadas a proporcionar soporte a la pared interna de la cámara cerca del orificio de inflado formado en la parte posterior del cuerpo tubular.

La banda gástrica de acuerdo con la patente francesa FR2887436 B1 puede ser perfeccionada con relación a algunos o a todos los problemas téenicos antes mencionados (a) a (i) , en particular con respecto a (a) la facilidad con la que el cirujano coloca el implante alrededor del estómago, y, de modo más particular, para introducir el catéter dentro de las presillas para formar el anillo alrededor del estómago en una formación de presilla.

La patente francesa FR2903297 describe una banda gástrica 1 que comprende un cuerpo tubular 2 que define una cámara hermética a fugas e ¡nflable 3 y que tiene, vista desde arriba, la forma general de una C, como se muestra en la Figura 1 adjunta, la cual es una sección transversal en el plano longitudinal medio de la banda gástrica de acuerdo con la patente francesa FR2903297; cuando no está en uso y en el estado desinflado, el cuerpo tubular 2 tiene una forma generalmente plana y una sección transversal rectangular. La banda gástrica comprende tambien un catéter de inflado 14 a través del cual un orificio de inflado 16, formado en la parte posterior 4 del cuerpo tubular 2, es conectado a los medios de inflado. Uno de los extremos del catéter 14 está destinado a ser pasado a través de dos arcos 20, 21 colocados en la parte posterior 4 del cuerpo tubular 2, en la parte de extremo libre curvado del mismo, para formar un anillo mediante el cierre de las presillas alrededor del estómago. La parte de extremo 18p del catéter 16 comprende dos medios sin retorno en forma de abeto 22, que están destinados a cooperar con los arcos 20, 21 para cerrar el anillo en la posición cerrada. La parte de extremo 18p del catéter 16, que comprende estos medios sin retorno en forma de abeto 22, se flexiona alrededor de un sector angular b de 45 hasta 75° del mismo radio de curvatura y en la continuación del arco de un circulo formado por el cuerpo tubular en un sector tubular a de entre 160 y 230°C.

Esta banda gástrica de acuerdo con la patente francesa FR2903297 B1 también puede ser perfeccionada con respecto a todos los problemas téenicos mencionados con anterioridad a hasta i, en particular con respecto a la facilidad con la cual el cirujano lo coloca alrededor del estómago, en particular para acoplar el extreme libre del catéter en las presillas proporcionados en la parte de extremo distante del cuerpo hueco destinado para formar un anillo mediante el cierre de las presillas.

La solicitud W003/059215 A1 describe un anillo de gastroplastía preformado en una forma de C cuando no está en uso, hecho de un material elastomérico y conectado a un catéter de inflado. Este anillo tórico relativamente rígido está destinado a ser cerrado alrededor del estómago del paciente. El anillo tiene una cámara de compresión anular infiable la cual está delimitada por un refuerzo en forma de U dorsal (externo) en el cual las llamadas paredes “laterales” (parte interna) son sobremoldeadas para formar un ensamble que es presentado como si estuviera “en una pieza”, aunque en realidad no lo está, ya que se encuentra compuesto de varios componentes sobremoldeados (discontinuidad de los materiales). El refuerzo dorsal está hecho de un material de mayor dureza que aquel de la parte interna del anillo. Los medios de cierre con un cierre individual constan de un medio hembra formado por un collarín integralmente conectado al extreme del anillo y por un medio macho formado mediante una pieza de extremo integralmente conectada al otro extreme del anillo. Cuando no está en uso, este collarín y esta pieza de extreme no están en la continuación del anillo en forma de C pre formado.

Este anillo tiene la desventaja de no ser realmente de una pieza, de ser difícil de producir, y de tener un bloqueo de cierre individual, lo cual incrementa los riesgos de apertura accidental y las complicaciones asociadas con ello.

Además, este anillo tiene un espesor considerable y una cierta rigidez debido a su método de manufactura mediante preformado. Su colocación alrededor del estómago es una complicación y es de operación riesgosa ya que requiere de que todo el anillo sea pasado bajo (detrás) del estómago, con riesgos de daño al bazo y/o vena porta cerca del estómago. Además, la pieza de extremo rígido proporcionada para cerrar este anillo sobresale en la posición cerrada y tiene también lengüetas rígidas, de manera que hay riesgos reales de lesión a los órganos alrededor del estómago del paciente.

En este contexto, el objeto de la presente invención es mejorar los implantes quirúrgicos de los tipos descritos en las patentes FR2887436 B1 , FR2903297 B 1 y WO 03/059215 A1 con respecto a los problemas téenicos antes citados.

En particular, la banda gástrica y ajustable de acuerdo con la invención está destinada a asegurar la mejor comodidad y seguridad posibles del paciente, en particular al hacer más fácil el trabajo del cirujano para permitir la colocación rápida y segura del anillo alrededor de un segmento determinado del tracto digestivo. El anillo cerrado im plantado de esta manera debe estar estable en su posición, no ser agresivo y ser efectivo.

A fin de optimizar el inflado, y por tanto el ajuste del nivel de constricción, la banda gástrica de acuerdo con la invención debe tener un refuerzo de la pared externa dorsal de manera que el inflado se efectúa de modo óptimo de una manera centrípeta.

También es deseable que el desinflado no ocasione que el orificio de inflado de la pared externa sea ocluido por la pared interna como un resultado de un fenómeno de presión reducida durante el desinflado.

La presente invención también está destinada a optimizar la manufactura industrial con altas demandas de calidad y econom ía.

Breve descripción de la invención Estos objetivos, entre otros, se logran por medio de la presente invención , la cual se refiere a una banda gástrica inflable y ajustable para ser colocada alrededor de un segmento del tracto digestivo a fin de estrechar éste último, la banda gástrica que comprende: una banda flexible hueca, la cual es resilente y comprende una pared interna y una pared externa que define una cámara hermética a fugas inflable con una abertura de inflado; un tubo de inflado flexible cuyo extremo distante es conectado a la abertura de inflado de la banda, y cuyo extremo próximo está destinado a ser conectado a medios de inflado; el tubo y la banda que están provistos, en las áreas de extremo distante respectivas de los mismos, con medios de cierre complementarios que son capaces de acoplar mutuamente para cerrar un anillo en una posición cerrada, el anillo que se forma al juntar el extremo distante y el extremo próximo de la banda de acuerdo con el principio de un nudo corredizo, en particular alrededor del segmento del tracto digestivo que se va a estrechar; los medios de cierre del tubo que son seleccionados a partir de muescas y medios de cierre de la banda que son seleccionados a partir de presillas, de modo que el extremo próximo del tubo está destinado a ser acoplado a través de una o más presillas de la banda hasta una posición de cierre bloqueado una vez que por lo menos una muesca y de preferencia por lo menos dos muescas sean llevadas más allá de por lo menos una presilla, de preferencia al menos dos presillas; caracterizado en que - la banda flexible hueca, cuando no está en uso y cuando el tubo y la banda no están acoplados el uno en la otra para formar el anillo, tiene una parte curvada preformada la cual se extiende iniciando desde el área de extremo próximo de la misma y que se continua a través de una parte sustancialmente rectilínea hacia el extremo distante libre de la banda, la parte sustancialmente rectilínea que es adecuada para facilitar el acoplamiento del extremo próximo del tubo a través de una o más presillas de la banda, y - la banda hueca tiene, en la pared externa de la misma, por lo menos una presilla, de preferencia por lo menos dos presillas, dichas una o más presillas que están colocadas en la parte sustancialmente rectilínea de la banda hueca.

Definiciones El extremo próximo del tubo flexible es su extremo libre más cercano al exterior del cuerpo del paciente en quien se coloca el implante, es decir que el extremo libre está destinado a ser conectado a los medios de inflado/desinflado.

El extremo distante del tubo flexible es el extremo opuesto a su extreme próximo, este extremo distante que es conectado al extremo próximo de la banda hueca de la banda gástrica de acuerdo con la invención.

El extremo próximo de esta banda hueca es por lo tanto el extremo de la banda hueca más cercano al tubo flexible.

El extremo distante de la banda hueca es su extremo libre opuesto a su extremo próximo.

El término dureza D 1 , D2 designa la dureza Shore A de uno o más materiales componentes de la banda gástrica, y en particular de la banda flexible hueca.

El término banda flexible designa un dispositivo que es sustancialmente delgado cuando no está en uso, es decir no inflado.

La expresión en una pieza designa un producto que está hecho de una sola parte, de preferencia obtenido con la ayuda de un molde multi-inyección secuencial que garantiza la fusión de las partes moldeadas que constituyen el producto, de preferencia siliconas, y la continuidad de dichos materiales. Dicho producto elaborado en una sola pieza se obtiene sin sobremoldeo, es decir con una continuidad de material moldeado.

La forma curvada particular y después rectilínea de la banda gástrica de acuerdo con la invención, y en particular de la banda hueca, cuando no está en uso y cuando el tubo y la banda flexible hueca no están acoplados el uno en la otra para formar el anillo, simplifica su colocación alrededor del estómago, y la formación de una presilla mediante acoplamiento del extreme libre próximo del tubo flexible en una o más presillas (o vice versa) se promueve mediante la forma rectil ínea de la parte distante de la banda hueca. La parte rectilínea de la parte distante de la banda flexible hueca es suficientemente grande para llevar al menos una presilla, de preferencia por lo menos dos presillas, en la pared externa y para ayudar al cirujano a cerrar la banda gástrica al pasar el extremo libre del tubo a través de por lo menos una presilla, de preferencia al menos dos presillas. La banda gástrica es ajustada en su lugar en varias etapas bajo laparoscopía y anestesia general: 1 ) el extremo próximo del tubo flexible es pasado alrededor de la región lateral derecha del estómago, después bajo el estómago (posterior al estómago), a fin de reaparecer en la región lateral izquierda del estómago (paciente colocado de frente al cirujano que realiza la operación), 2) el tubo flexible es desenrollado al jalar la parte próxima del tubo hacia afuera desde el cuerpo del paciente, para llevar la banda flexible hueca alrededor del estómago, 3) la parte rectilínea de la banda flexible hueca es colocada, plegada a través de la cara anterior del estómago, de modo que dichas una o más presillas en su pared externa confronte hacia el cirujano que realiza la operación, 4) el extremo próximo del tubo flexible es acoplado, en una maniobra rectilínea individual, a traves de dos presillas a fin de cerrar la banda gástrica, 5) el extremo próximo del tubo es jalado hasta que una o más muescas de la parte distante del tubo acoplan en dichas una o más presillas de la pared externa de la parte rectilínea de la banda flexible hueca.

En la laparoscopía, el preformado de la banda flexible hueca tiene la ventaja de permitir la colocación natural de la banda gástrica alrededor del estómago, sin que el medico necesite girar la parte distante de la banda flexible hueca a través de la cara anterior del estómago. Por lo tanto esto evita una maniobra del cirujano, haciendo así más fácil la implantación y asegurando también la seguridad del paciente, ya que el campo de operación es particularmente complicado, y reduciendo ai m ínimo los movim ientos del instrumental quirúrgico reduciendo al m ínimo por tanto los riesgos de la cirug ía.

Además, aún durante la laparoscopía, el hecho que la banda flexible hueca tenga una parte rectilínea en su región distante proporciona la ventaja de hacer más fácil el ajuste de la banda gástrica en su lugar y, en particular, el cierre. El acoplamiento del extremo próximo del tubo flexible a través de dichas una o más presillas de la parte rectil ínea de la pared externa de la banda hueca se puede hacer en una maniobra y todo a la vez cuando están en el mismo eje. De hecho, si la parte distante de la banda flexible hueca fuera curvada, el cirujano que ejecuta la operación (bajo laparoscopía), que busca cerrar la banda gástrica , tendría que pasar el extremo próximo del tubo a través de la primera presilla en un eje, después recuperar el extremo próximo del tubo y pasarlo a través de la segunda presilla en otro eje. Como se ha mencionado con anterioridad , a mayor reducción al mínimo de las maniobras del cirujano, mayor la facilidad con la que se ajusta la banda gástrica en su lugar, y mayor la seguridad del paciente. Por lo tanto, es evidente que el tener dos presillas en el mismo eje, aquel de la parte rectil ínea de la parte distante de la banda flexible hueca, facilita la implantación y reduce al mínimo los riesgos de la cirug ía.

Finalmente, el hecho de que, en una modalidad preferida, la parte rectilínea en la parte distante de la banda flexible hueca tenga, en su pared externa, por lo menos dos presillas brinda también seguridad adicional para el paciente. En primer lugar, la banda gástrica cerrada utilizando una sola presilla se podría abrir, lo cual plantea un riesgo para el paciente y necesita una intervención quirúrgica adicional. En segundo lugar, la banda gástrica cerrada usando una sola presilla gira y hay riesgo de que esté mal colocada en el estómago, estando la pared externa en contacto directo con el estómago. La banda gástrica flexible podría entonces dañar el estómago a través de las presillas o las muescas o podría causar erosión o migración en el estómago, lo cual es peligroso.

De manera ventajosa, la longitud de la parte rectilínea de la parte distante de la banda flexible hueca cuando no está en uso, es decir cuando no está inflada, está entre 10 y 40%, de mayor preferencia entre 17 y 35%, aún de modo más preferible entre 21 y 33% de la longitud total de la banda flexible hueca.

Por ejemplo, la longitud de la parte rectilínea es de 4.5 cm , y la longitud de la banda flexible es de 18.5 cm . La long itud de la parte rectilínea representa por tanto 24.3% de la long itud de la banda flexible hueca.

La longitud de la banda es medida desde el extremo distante hasta el extremo próximo de la banda flexible hueca.

De manera ventajosa, la distancia entre las dos presillas (medida entre la parte próxima de la presilla más cercana al extremo próximo de la banda y la parte distante de la presilla más cercana al extremo distante de la banda) llevado por la parte rectil ínea de la parte distante de la banda flexible hueca cuando no está en uso, es decir cuando no está inflada, está entre 10 y 40% , de mayor preferencia entre 17 y 35%, de modo aún más preferible entre 21 y 33% de la longitud total de la banda flexible hueca. Por ejemplo, la distancia entre las dos presillas es de entre 16 y 34 mm ± 1 mm, y la longitud de la banda flexible es de entre 108 y 122 mm ± 1 mm. La distancia entre las dos presillas representa por tanto entre 12 y 32% de la longitud de la banda flexible hueca.

De acuerdo con una modalidad preferida de la invención, el eje de esta parte sustancialmente rectilínea, q ue se extiende hasta el extremo libre distante de la banda flexible hueca, intersecta el área de extremo distante del tubo.

Para mejorar adicionalmente la eficacia de esta forma curvada con una prolongación rectilínea de la banda flexible hueca, es preferible que área del extremo distante del tubo tenga una parte sustancialmente rectilínea cuando no está en un uso y cuando el tubo y la banda hueca no están acoplados el uno con la otra para formar el anillo.

En esta última modalidad alternativa ventajosa, es preferible que, cuando no está en uso y cuando el tubo y la banda hueca no están acoplados el uno en la otra, el ángulo A formado por la parte distante sustancialmente rectil ínea de la banda hueca y la parte distante sustancialmente rectilínea del tubo esté definido como sigue en e , de acuerdo con un orden creciente de preferencia: A < 60 A < 50 - 20 < A < 50 40 < A < 90 A = 45.

Por ejemplo, este ángulo A es medido de la siguiente manera: la banda flexible hueca es llevada sin tensión a una posición en la cual la banda flexible hueca está sustancialmente perpendicular, dando unos cuantos centímetros, por ejemplo entre 1 y 5 cm, para un plano de soporte (por ejemplo, la parte superior de una mesa). Esta banda flexible hueca es liberada después en el soporte de tal manera que el tubo descansa sobre el soporte en una dirección sustancialmente rectilínea en la continuación del extremo próximo de la banda flexible hueca, a fin de no tensar esta última hacia una posición distinta a aquella que adopta despues de ser liberada , como se explicó con anterioridad.

En una modalidad particularmente preferida, el área de extremo próximo de la banda hueca es sustancialmente rectilínea.

De acuerdo con otra característica distinguida de la invención, una que facilita el cierre de la banda gástrica, la parte curvada preformada es al menos parcialmente circular, y el sector angular S definido, desde el centro de este círculo, entre el extremo próximo y el extremo distante de la banda está definido como sigue en °, de acuerdo con un orden creciente de preferencia: S > 230; S ³240; S >250; S ³260; S ³270; S ³280; S ³290; 330 >S ³ 300; 320 >S > 310.

Una característica distinguida es que el radio de curvatura R de éste círculo está dentro de los siguientes intervalos en mm y en un orden creciente de preferencia [1 0-21 ]; [1 3-20]; [14-19]; [15-18]; [17-1 8] En una modalidad preferida de la invención, la banda flexible hueca de la banda gástrica tiene una relación de longitud a anchura de entre 4.5 y 5.9.

Por ejemplo, la anchura de la banda flexible hueca de la banda gástrica es de aproximadamente 22 mm ± 1 mm, y la longitud de la banda flexible hueca de la banda gástrica es de entre 108 mm y 122 mm ± 1 mm , es decir una relación de longitud a anchura de entre 4.65 y 5.85.

A fin de mejorar la calidad del ajuste de la constricción del estómago mediante inflado de la banda gástrica, se preve, de acuerdo con una característica distinguida de la invención, que la banda flexible hueca está en una pieza y es producida a partir de por lo menos dos materiales M 1 , M2, el material M 1 que constituye por lo menos parte de la pared externa, y el material M2 que constituye por lo menos parte de la pared externa. M 1 , M2 son seleccionados de manera preferible a partir de elastómeros de silicona y difieren uno de otro al menos en términos de su dureza respectiva D 1 , D2, con D1 > D2, y de modo más particular en un orden preferiblemente creciente, D 1 > 1 .1 (D2); D1 > 1 .2 (D2); 2(D2) > D 1 > 1 .3 (D2).

En una modalidad preferida, la banda flexible hueca como se describió con anterioridad, compuesta de dos materiales M 1 y M2 y que tiene por lo menos dos presillas en su pared externa en su parte rectilínea, está hecha en una pieza.

Una de las principales características de la invención radica en la elección de las dimensiones y materiales que constituyen la banda gástrica, los cuales ofrecen mayor flexibilidad . Esta flexibilidad es tal que la banda gástrica puede ser introducida, con fórceps de laparoscopía Karl Storz®, a través de un trocar de laparoscopía de 12-mm de Covidien®. Esto no es posible con las bandas gástricas de la téenica anterior, las cuales son demasiado rígidas y pueden pasar solamente a través de trocares mayores al trocar de 12-mm .

Esta flexibilidad es ventajosa en varios niveles: permite el uso de un trocar solo de 12 mm, lo cual reduce los riesgos de eventración , hemiación o curación deficiente después de una operación mediante laparoscopía, - también hace posible la reducción de los riesgos de daño a los tejidos y órganos que circundan al estómago durante la colocación de la banda gástrica alrededor de éste último durante el tiempo que está colocado ah í.

El término flexible usado en la presente solicitud que corresponde a la flexibilidad como se definió con anterioridad. Por tanto, la banda hueca de acuerdo con la invención puede estar caracterizada como una banda flexible ya que puede ser introducida a través de fórceps de laparoscopía en dicho trocar 12-mm.

Es importante que la banda gástrica, una vez implantada, puede ser vista por el cirujano a través de un dispositivo médico de diagnóstico por imágenes común, tal como el de rayos-X. Para hacer esto, es ventajoso por lo tanto que la banda gástrica de acuerdo con la invención sea parcialmente radiopaca. De preferencia, los bordes longitudinales de la pared externa son protuberantes y, de modo aún más preferibles, son al menos parcialmente radiopacos, en especial a los rayos X.

Una vez que el extremo libre próximo del tubo flexible es acoplado en la parte de extremo distante libre sustancialmente rectilíneo de la banda flexible hueca y se cierra para forma un anillo de acuerdo con el principio del nudo corredizo, dicho anillo debe ser susceptible a ser bloqueado en la posición cerrada. Para este propósito, el área de extremo distante del tubo comprende por lo menos dos muescas colocadas en serie 10! & 102 y con forma de cola de m ilano, de las cuales las bases 101 b & 102b Son de diferentes anchuras, la anchura h de la muesca 102 más cercana al extremo distante que es menor o igual a la anchura l2 de la otra muesca 1 01 (Figura 5) .

Como se ha mencionado con anterioridad, la parte rectilínea distante de la banda flexible hueca es susceptible a guiar al cirujano cuando cierra el anillo gástrico y por lo tanto facilita este cierre. Ya que dichas una o más presillas están en la pared externa de la banda flexible hueca, el cierre del anillo tiene lugar cuando las muescas del tubo han pasado más allá de sus una o más presillas correspondientes. Por tanto, el tubo cubrirá la parte distante (rectilínea cuando no está en uso, y curvil ínea cuando la banda gástrica está en su lugar alrededor del estómago) de la banda flexible hueca. Esto tiene la ventaja adicional de limitar los riesgos de perforación o daño de los órganos alrededor del estómago durante la colocación y cierre del anillo. El tubo de inflado de los dispositivos de la téenica anterior es colocado con mayor frecuencia sustancialmente perpendicular a la parte distante del anillo o por lo menos no tangencial a ésta última. Para el cierre de la banda gástrica de acuerdo con la invención, el tubo se desplaza ahora a lo largo de la pared externa de la parte rectilínea de la banda flexible hueca hasta que traba en una posición cerrada, por ejemplo las muescas en forma de cola de milano que son pasadas a través de dichas una o más presillas.

En una modalidad preferida de la invención, cuando se cierra la banda gástrica, ya sea que esté inflada o no, los extremos próximo y distante respectivos de la banda flexible hueca entran en contacto el uno con el otro. Por tanto, cuando la banda gástrica es colocada alrededor del estómago, ésta última se encuentra en contacto solamente con la pared interna de la banda flexible hueca, sin ninguna protuberancia. Una vez formado, el dispositivo es, por tanto, atraumático con respecto al estómago y los órganos circundantes.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa de la invención, la abertura de inflado de la banda flexible hueca se forma en la pared externa de la misma, cerca del área de extremo próximo de la misma.

Además, esta pared externa tiene de manera ventajosa, en su cara interna, recesos, de preferencia ranuras, de modo aún más preferible ranuras longitudinales paralelas y/o ranuras transversales paralelas, por lo menos algunos de estos recesos que están colocados en cada lado de la abertura de inflado, dichos recesos que están destinados a evitar una oclusión de la abertura de inflado mediante la pared interna de la banda flexible hueca opuesta a esta abertura, en especial durante el desinflado.

De preferencia, por lo menos uno de los bordes longitudinales de la banda flexible hueca es romo o redondeado.

De preferencia, la anchura de la pared interna de la banda flexible hueca de acuerdo con la invención , ya sea que esté o no inflada, no excede la anchura de la pared externa de la banda flexible hueca, es decir no sobresale en cualquier lado de ésta última .

De preferencia, la banda gástrica se obtiene al moldear con la ayuda de un molde, las características del cual definen la banda gástrica .

De preferencia, la banda gástrica de acuerdo con la invención se obtiene por medio de multi-inyección secuencial dentro de uno y el mismo molde.

La invención se refiere también al molde mismo y al método para obtener la banda gástrica a través de moldeo con la ayuda de dicho molde, el componente moldeado que se obtiene, de preferencia en una pieza, a través de multi-inyección secuencial dentro de uno y el mismo molde.

En el molde, la forma de la banda gástrica está caracterizada por un ángulo A (en grados) entre la parte distante sustancialmente rectilínea de la banda flexible hueca y la parte distante sustancialmente rectilínea del tubo, tal como, de acuerdo con un orden creciente de preferencia: A < 60 - A < 50 20 < A < 50 40 < A < 90 A = 45.

En el molde, la forma de la parte curvada preformada de la banda gástrica es al menos parcialmente circular, y el sector angular S definido, desde el centro de éste círculo, entre el extremo próximo y el extremo distante de la banda flexible hueca está definido como sigue, en un orden creciente de preferencia: • S > 230, S ³240, S >250, - S >260, S >270, S ³280, S ³290, 330 >S > 300, 320 ³S > 310.

De acuerdo con otro de estos aspectos, la invención se refiere al uso, en una banda gástrica del tipo de acuerdo con la invención, de recesos, de preferencia ranuras, de modo más preferible ranuras longitudinales paralelas, por lo menos algunas de las cuales están colocadas en cada lado de la abertura de inflado; estos recesos que están formados en la cara interna de la pared externa que también comprende la abertura de inflado, a fin de evitar una oclusión de la abertura de inflado por la pared interna de la banda flexible hueca opuesta a esta abertura, en especial durante el desinflado.

La invención se refiere también a un equipo para estrechar quirúrgicamente un segmento del tracto digestivo, de preferencia el estómago, el equipo que comprende: una banda gástrica como se definió en la presente solicitud; - y un módulo de inflado equipado con un septum y destinado a ser conectado al extremo próximo del tubo flexible, a fin de permitir al inyección o extracción in situ de un fluido de inflado para inflar o desinflar la banda flexible hueca.

En vista de todos estos aspectos, la invención representa un avance significativo en el campo de los implantes gástricos para tratar la obesidad. Los beneficios más impactantes son la asistencia proporcionada en la cirugía, cuya asistencia incrementa el nivel de seguridad, y la conveniencia de la manufactura industrial a traves de la producción económica y eficiente de un ensamble de una pieza moldeado que comprende por lo menos dos materiales, o incluso tres materiales, por ejemplo con la ayuda de moldes de multi-inyección .

Descripción detallada de la invención Otras características distintivas de la banda gástrica de acuerdo con la invención se volverán evidentes a partir de la siguiente descripción de la modalidad preferida. Esta descripción detallada se proporciona con referencia a las figuras adjuntas, en las cuales; - La Figura 2 es una vista lateral de la banda gástrica de acuerdo con la invención cuando no está en uso, en el estado desinflado y en la posición abierta (sin la banda flexible hueca y el tubo que estén acoplados el uno en la otra para formar una presilla), La Figura 3 es una vista en sección de la Figura 2 en el plano longitudinal medio (l ínea ll l-l l l en la Figura 4), - La Figura 4 es una vista inferior de la Figura 2, - La Figura 5 es una vista superior de la Figura 2, - La Figura 6 es una vista lateral de la Figura 2 desde la izquierda, - La Figura 7 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea VI I-VI I en la Figura 2, - La Figura 7B es un detalle alargado Vi l de la Figura 7, - La Figura 8 es una vista frontal de la banda gástrica de acuerdo con la invención en la posición cerrada y el estado desinflado, el extremo próximo del tubo flexible de esta banda gástrica que está conectado a un módulo de inflado/desinflado equipado con un septum, - La Figura 9 es una vista lateral de la Figura 2 en la cual la banda gástrica es mantenida plana y en la cual la pared interna ha sido omitida a fin de mostrar la cara interna de la pared externa de la banda gástrica y, en particular, las ranuras anti colapso proporcionadas en dicha cara interna, - La Figura 10 es una vista en sección longitudinal a lo largo de la línea X-X en la Figura 9, - La Figura 1 1 A es una vista frontal de un inserto radiopaco destinado para la banda gástrica de acuerdo con la invención, - La Figura 11 B es una vista lateral de la Figura 1 1 A , - La Figura 12A es una vista inferior (pared interna) de la banda gástrica de acuerdo con la invención , abierta en su extremo distante antes de la term inación, y también del inserto radiopaco de las Figuras 1 1 A & 1 1 B antes de su introducción dentro de la banda gástrica, - La Figura 12B es una vista de la Figura 12A después de la introducción del inserto radiopaco desde las Figuras 1 1 A & 1 1 B dentro de la banda gástrica.

La banda gástrica de acuerdo con la invención está designada por signo de referencia general 1 en las figuras adjuntas.

Esta banda gástrica infiable 1 , ajustable alrededor de un segmento del tracto digestivo a fin de estrechar éste último mediante constricción, tiene una banda flexible hueca 2 producida a partir de un material resilente, por ejemplo un elastómero de silicona . Esta banda hueca 2 es alargado y tiene una forma sustancialmente rectangular en la sección transversal . Esta banda flexible hueca 2 tiene una parte sustancialmente rectilínea 13 que tiene un extremo próximo 13 p , después una parte curvada 14, que es continuada por una parte sustancialmente rectil ínea 15 que tiene un extremo distante 9d y que transporta medios de cierre 1 1 .

La parte de extremo próximo 13p de la banda flexible hueca 2 es conectada a un tubo de.jnfj.ado.fjexi.bl.e .5 y de modo más preciso a la parte rectilínea 16, con el extremo distante 6d, de dicho tubo flexible 5 equipado con medios de cierre 10 que acoplan los medios de cierre 1 1 de la banda hueca flexible 2, los cuales son transportados de preferencia en la pared externa de la parte rectil ínea distante de la banda hueca.

El tubo de inflado flexible 5 tiene un extremo próximo libre 7P destinado a ser conectado a los medios de inflado 8, los cuales comprenden un módulo de inflado 80 mostrado en la Figura 8, están equipados con un septum y permite la inyección de líquido de inflado o la aspiración del líquido de inflado con la ayuda de una jeringa.

La .banda..fl.exjb!e.h.ueca .2: La banda flexible hueca 2 comprende una pared interna 17 y una pared externa 18 conectadas la una a la otra por medio de dos paredes laterales 19 y dos paredes de extremo, que son respectivamente una pared de extremo próximo 130 y una pared de extremo distante 90, las cuales definen una cámara sustancialmente en forma de paralelepípedo 30.

Esta banda hueca 2 tiene la forma general de un gancho con una parte curvada preformada 14, por ejemplo sustancialmente circular, caracterizada por un sector angular S de entre 320 y 310° definido, desde el centro de la parte circular, entre el extremo próximo 13p y el extremo distante 9d de la banda 2.

Con respecto a la parte circular curvada preformada misma, su sector angular S1 , el cual se extiende entre la intersección del eje VI I-VI I con la banda hueca 2 en el extreme del área 1 3 con el extremo próximo 13p y el inicio 20 de la parte 15 con el extremo distante libre 9d de esta banda 2, es de entre 180 y 270° .

Además, el eje de la parte rectilínea 15, con el extremo distante libre 9d, de la banda flexible hueca 2 intersecta la parte rectilínea 16, con el extremo distante 6d, del tubo flexible 5, de tal manera que hace más fácil para el cirujano el enrollado de la banda hueca 2 alrededor del estómago.

Como se muestra en particular en la Figura 10, la cara interna de la pared externa 18 tiene ranuras longitudinales paralelas 25, y dos ranuras transversales paralelas 26 ubicadas en los extremos de esta cara interna. Además, una abertura de inflado 4 que conecta el tubo flexible 5 al interior de la banda flexible hueca 2 es formada en la pared externa 18 cerca del extremo próximo 13p. La ranura transversal 26 proporcionada en este extremo es colocada en cada lado de la abertura 4, de igual manera las partes terminales cercanas de las ranuras longitudinales 25. Estas ranuras 25, 26 hacen posible en particular evitar la oclusión de esta abertura 4 durante el desinflado como un resultado de un fenómeno de presión reducida que aplica la pared interna 17 contra la abertura 4 a fin de cerrarla.

En este ejemplo, los medios de cierre 1 1 colocados en la pared externa 18 de la banda flexible hueca 2 están preferiblemente en la forma de presillas 1 1 , , 1 12. Estas presillas son preferiblemente dos en número. Por supuesto es posible proporcionar otros medios adecuados para asegurar el cierre adecuado del anillo gástrico.

Además, de acuerdo con el ejemplo ilustrado, y a fin de promover este paso del tubo flexible y para reducir tanto como sea posible que las fuerzas necesarias para esta maniobra quirúrgica, las presillas tienen, en su cara interna , una serie de estrías que reduce la superficie de contacto del tubo flexible con la presilla correspondiente, para reducir las fuerzas fricciónales. Estas estrías se extienden paralelas hacia el eje longitudinal de la banda flexible hueca 2 y en la dirección de la introducción del tubo flexible 5.

La banda flexible hueca y las presillas que transporta están hechas en una pieza, es decir forman un componente individual.

Como se puede ver en la Figura 3, la distancia entre las presillas (medida entre el extremo próximo de la presilla próxima 1 11 más cercana al extremo próximo 13p de la banda y el extremo distante de la presilla distante 1 12 más cercano al extremo distante 9d de la banda) transportado por la parte rectilínea de la parte distante de la banda flexible hueca es aproximadamente 38 mm . Esto representa aproximadamente 21 % de la longitud total de la pared interna de la banda hueca medida entre el extremo próximo 13p y el extremo distante 9d.

La banda flexible hueca 2 posee también dos bandas radiopacas longitudinales paralelas 21 cerca de los bordes longitudinales 22 de la pared externa 18. Como se muestra en la Figura 5, una banda radiopaca 24 está provista también en el borde transversal próximo de la banda flexible hueca 2.

Se observará que estos bordes longitudinales 22, y también los bordes correspondientes 23 de la pared interna 17 de la banda flexible hueca 2, son romos, incluso redondeados, a fin de no presentar ángulos afilados susceptibles a lesionar el paciente.

La banda flexible hueca 2 tiene la característica de tener una pared externa 1 8 producida a partir de un material de elastómero M 1 , por ejemplo silicona biocompatible, con una dureza D1 , en tanto que la pared interna 17 es producida a partir de un material de elastómero M2, por ejemplo silicona biocompatible, con una dureza D2 menor a D 1 . En práctica, D 1 es igual a 0.5 x D2, por ejemplo. La pared externa 18, reforzada por tanto, permite un mejor control de la restricción del estómago durante el inflado de la banda flexible hueca 2 colocada de manera estable alrededor del estómago.

La banda flexible hueca 2 es producida mediante moldeo en una pieza con los dos materiales componentes M 1 y M2: M 1 para la pared externa 18, que tiene por lo menos dos presillas en la parte rectil ínea distante de la banda flexible hueca, y M2 para la pared interna 17, aunque puede haber un tercer material M3 que corresponde a las bandas longitudinales radiopacas paralelas 21 y a la banda transversal radiopaca 24.

JE J.. t u b o . f ! e x i b Je ..5 El extremo distante 6d del tubo flexible 5 es conectado a la banda flexible hueca 2 por medio de la abertura de inflado 4 formada en la pared externa 18.

Además, el tubo flexible 5, en su parte rectilínea 16 con el extremo distante 6d, está equipado con medios para cierre con presilla mediante nudo corredizo, cuyos medios son complementarios a aquellos 1 11 , 1 12 de la parte rectilínea 1 5, con el extremo distante 9d, de la banda flexible hueca 2. Los medios de cierre 101 , 102 son muescas en forma de cola de milano cuyas bases 101 b y 102b son de diferentes anchuras 1 . I2. La anchura I, de la muesca 10t más cercana al extremo distante 6d es menor que la anchura l2 de la otra muesca 102.

De acuerdo con una variante, estas anchuras l1 l2 pueden ser ig uales.

Una vez que el tubo flexible 5 es acoplado a través y más allá de las presillas 1 1 1 12, las bases 101 b y 102b de las colas de milano 10i y 102 están en empalme sin retorno contra los arcos 1 1 ^ 1 12 , de tal manera que bloquean la banda flexible hueca 2 en una forma de anillo en la posición cerrada, como se muestra en la Figura 8.

Para reducir adicionalmente la fuerza necesaria para el paso del tubo flexible 5, también es concebible que la superficie externa de éste último sea cubierta con un recubrim iento que tiene un bajo coeficiente de fricción.

El extremo libre próximo 7P del tubo flexible 5 puede ser cerrado de manera ventajosa mediante un tapón de forma cónica, el cual evita la introducción de material dentro del canal de catéter y facilita la introducción del catéter dentro de las presillas 1 1 1 , 1 12 durante el cierre de la banda flexible hueca 2 para formar el anillo. Después de la formación del anillo, el cirujano retira el tapón y conecta el tubo flexible a los medios de inflado 8.

Jr.Q.s. medjo.s.de.mflado..8;.

Como se muestra en la Figura 8, los medios de inflado 8 están compuestos por una cámara 80 con catéter implantable, provista con un septum 81 a través del cual se puede colocar una aguja para perforar e inyectar el fluido de inflado.

El implante de acuerdo con la invención puede ser colocado en su lugar por medio de laparoscopía. Para ayudar al cirujano, se proporcionan medios de ubicación ópticos en la banda flexible hueca 2 y/o y el tubo flexible 5.

Modalidad .alternativa ..con ..inserto .radj opaco .

De acuerdo con esta variante, la banda gástrica 1 en cuestión comprende un inserto radiopaco 40 alojado en la banda flexible hueca 2, el inserto 40 que tiene de preferencia una continuación 41 de por lo menos una de las paredes 17-18-19-90-130 de la banda flexible hueca 2, y de modo aún más preferible una continuación 41 de la pared de extremo distante 42 de la banda hueca 2.

De acuerdo con una forma particularmente preferida de esta variante, la banda gástrica 1 se obtiene a partir de un componente moldeado intermedio 1 ', el cual es retirado desde el molde a través de una abertura 91 proporcionada en lugar de la pared de extremo distante 42 de la banda flexible hueca 2, dicha pared de extremo distante 42 que está fijada al componente moldeado intermedio 1 ' después del desmoldeo, y la pared de extremo distante 42 que forma de preferencia uno de los extremos de un inserto radiopaco 40 alojado en la banda flexible hueca 2.

En esta forma preferida de la variante, el inserto radiopaco 40 está compuesto de una base 42 que tiene una continuación 41, como se muestra en las Figuras 1 1 A-1 1 B-12A-12B.

La base 42 del inserto 40 se puede hacer a partir de elastómero de silicona, por ejemplo, en tanto que la continuación 41 que se extiendes desde esta base 42 y que forma la parte radiopaca real está hecha a partir de un elastómero de silicona cargado con un material radiopaco, por ejemplo sulfato de bario.

Como se muestra con mayor claridad en la Figura 1 1 A, la continuación 41 está compuesta, por ejemplo, de dos barras paralelas 43 integralmente conectadas a la base 42 en uno de sus extremos y conectadas entre sí en el extreme libre 44 de la continuación 41 . Un separador 45 interconecta las barras 43 de la continuación 41 . Este inserto radiopaco 40 mostrado en las Figuras 1 1 A-1 1 B puede ser introducido dentro de la banda flexible hueca 2 de la banda gástrica 1 a traves de una abertura de desmoldeo 91 proporcionada en un componente moldeado intermedio 1 ' , precursor de la banda gástrica terminada 1 .

Una vez introducida dentro de la cámara 30 en el interior de la banda flexible hueca 2, la continuación 42 es independiente de la banda hueca 2, en tanto que la base 42 del inserto 40 forma un tapón para cerrar la abertura 91 , para formar la pared de extremo distante 90 de la banda flexible hueca 2.

La base 42 (o tapón) puede fijarse a la banda flexible hueca a través de cualesquiera medios adecuados, por ejemplo enlace adhesivo, soldadura, etcétera.

La continuación 43 tiene de manera ventajosa una longitud menor a aquella de la cámara 30 de la banda flexible hueca 2, a fin de no obstruir la abertura de inflado 4.

Una vez que se llena la cámara hueca 30 con fluido de inflado, la continuación 43 del inserto 40 es sumergida en el fluido que llena esta cámara 30 de la banda flexible hueca 2.

Claims

REIVINDICACION ES

1 . Una banda gástrica infiable y ajustable ( 1 ) para ser colocada alrededor de un segmento del tracto digestivo a fin de estrechar este último, la banda gástrica que comprende: una banda flexible hueca (2) , que es resilente y comprende una pared interna y una pared externa que definen una cámara hermética a fugas inflable (30) con una abertura de inflado (4); un tubo de inflado flexible (5) cuyo extremo distante (6d) es conectado a la abertura de inflado (4) de la banda (2), y cuyo extremo próximo (7P) está destinado a ser conectado a medios de inflado (8); el tubo (5) y la banda (2) que están provistos, en las áreas de extremo distante respectivas (6) y (9) de los mismos, con medios de cierre complementarios (10) y ( 1 1 ) que son susceptibles a acoplar mutuamente para bloquear un anillo (12) en una posición cerrada, el anillo que se forma al juntar el extremo distante (9d) y el extremo próximo ( 13 p) de la banda (2) de acuerdo con el principio de un nudo corredizo, en particular alrededor del segmento del tracto digestivo que se va a estrechar; estos medios de cierre (10) del tubo (5) y los medios de cierre ( 1 1 ) de la banda (2) son seleccionados a partir de presillas y muescas, los medios de cierre ( 10) del tubo (5) que son seleccionados de preferencia a partir de muescas y los medios de cierre ( 1 1 ) de la banda (2) que son seleccionados de modo preferible a partir de presillas, de manera que el extremo próximo (7P) del tubo (5) de preferencia está destinado a ser acoplado a través de dichas una o más presillas (1 1 ) de la banda (2) hasta una posición de cierre bloqueada una vez que por lo menos una muesca ( 10) es llevada más allá de por lo menos una presilla ( 1 1 ); caracterizada porque - la banda flexible hueca (2) , cuando no está en uso y cuando el tubo (5) y la banda (2) no están acoplados el uno en la otra para formar el anillo (12), tiene una parte curvada preformada ( 14) la cual se extiende iniciando desde el área de extremo próximo (13) de la misma y que es continuada a través de una parte sustancialmente rectilínea (1 5) hacia el extremo distante libre (9d) de la banda (2) , la parte sustancialmente rectilínea (15) que es adecuada para facilitar el acoplamiento del extremo próximo (7P) del tubo (5) a través de dichas una o más presillas ( 1 1 ) de la banda (2), y - la banda flexible hueca (2) tiene, en la pared externa (18) de la m isma , al menos una presilla , de preferencia al menos dos presillas, dichas una o más presillas que están colocadas en la parte sustancialmente rectilínea ( 15) de la banda flexible hueca (2) .

2. La banda gástrica (1 ) de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada porque el eje de la parte sustancialmente rectilínea ( 15) de la banda (2) intersecta el área de extremo distante (6) del tubo (5).

3. La banda gástrica (1 ) de conformidad con la reivindicación 1 o 2, caracterizada porque el área de extremo distante (6) del tubo (5) tiene una parte sustancialmente rectilínea (16) cuando no está en uso y cuando el tubo (5) y la banda (2) no están acoplados el uno en la otra para formar el anillo ( 12).

4. La banda gástrica de conformidad con la reivindicación 1 y la reivindicación 3, caracterizada porque el ángulo A formado por la parte distante sustancialmente rectilínea (1 5) de la banda (2) y la parte distante sustancialmente rectilínea (16) del tubo (1 5) está definido como sigue en de acuerdo con un orden creciente de preferencia: A < 60 A < 50 20 < A < 50 40 < A < 90 A = 45.

5. La banda gástrica (1 ) de conformidad con por lo menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el área de extremo próximo ( 13) de la banda (2) es sustancialmente rectilínea.

6. La banda gástrica (1 ) de conformidad con por lo menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la banda hueca (2) está en una pieza, y en que es producida a partir de por lo menos dos materiales M 1 , M2, los cuales son seleccionados de preferencia a partir de elastómeros de silicona y difieren uno del otro al menos en términos de su dureza respectiva D 1 , D2, con D1 > D2, el material M 1 que constituye al menos parte de la pared externa ( 18) , y el material M2 que constituye por lo menos parte de la pared interna ( 17).

7. La banda gástrica (1 ) de conformidad con por lo menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque al menos los bordes longitudinales (22) de la pared externa ( 18) son protuberantes y de preferencia son al menos parcialmente radiopacos, especialmente a rayos X, cada uno de estos bordes longitudinal (22) que tienen de preferencia una banda radiopaca (21 ).

8. La banda gástrica (1 ) de conformidad con por lo menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la abertura de inflado (4) se forma en la pared externa del área de extremo próximo (13p) de la banda (2), y en que esta pared externa tiene, en su cara interna, recesos, de preferencia ranuras, de modo más preferible ranuras longitudinales paralelas, de las cuales por lo menos algunas son colocadas en cada lado de la abertura de inflado (4), estos recesos que están destinados a evitar la oclusión de la abertura de inflado (4) mediante la pared interna de la banda hueca (2) opuesta a esta abertura (4), en especial durante el desinflado.

9. La banda gástrica (1 ) de conformidad con por lo menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque comprende un inserto radiopaco (40) alojado en la banda hueca (2) , el inserto (40) que tiene de preferencia una continuación (41 ) de por lo menos una de las paredes ( 17, 18, 19, 90, 130) de la banda hueca (2), y de modo aún más preferible una continuación (41 ) de la pared de extremo distante (90) de la banda hueca (2) .

1 0. La banda gástrica ( 1 ) de conformidad con por lo menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque se obtiene a través de moldeo con la ayuda de un molde, y en que está definida por las características de dicho molde.

1 1 . La banda gástrica (1 ) de conformidad con la reivindicación 1 0, caracterizada porque se obtiene a través de multi-inyección secuencial dentro de uno y el mismo molde.

12. Un molde para obtener la banda gástrica de conformidad con por lo menos una de las reivindicaciones precedentes.

13. Un método para obtener la banda gástrica de conformidad con por lo menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque involucra principalmente la producción de un moldeo, de preferencia en una pieza, a través de multi-inyección secuencial dentro de uno y el mismo molde.

14. Un equipo para estrechar quirúrgicamente un segmento del tracto digestivo, de preferencia el estómago, el equipo que comprende: una banda gástrica ( 1 ) de conformidad con por lo menos una de las reivindicaciones precedentes; y un módulo de inflado equipado con un septum y destinado a ser conectado al extremo próximo (7P) del tubo flexible (5) , a fin de permitir la inyección o extracción in situ de un fluido de inflado para inflar o desinflar la banda hueca (2).