BR112013019261B1

BR112013019261B1 - dispositivo removível para aplicação de medicamentos

Info

Publication number: BR112013019261B1
Application number: BR112013019261-5A
Authority: BR
Inventors: Brett Carter; Brett Cross; John McKenzie
Original assignee: Calibra Medical, Inc.
Priority date: 2011-01-28
Filing date: 2012-01-30
Publication date: 2020-12-08
Also published as: CA2826098A1; JP6017454B2; JP2014509888A; RU2595013C2; CN103619382B; EP2667917A2; AU2012211080B2; US8696630B2; KR102015287B1; WO2012103544A2; EP2667917B1; BR112013019261A2; US20120197199A1; ES2687683T3; CN103619382A; KR20140022800A; EP2667917A4; WO2012103544A3; RU2013139869A; CA2826098C

Abstract

DISPOSITIVO REMOVÍVEL PARA APLICAÇÃO DE MEDICAMENTOS. A presente invenção refere-se a um reservatório para ser utilizado em um dispositivo de infusão a ser usado junto ao corpo que inclui uma base substancialmente rígida que tem uma perímetro, um topo substancialmente rígido que tem um perímetro, e um diafragma rolante flexível entre a base e o topo. O diafragma tem um perímetro externo selado ao longo do perímetro da base e um perímetro interno selado ao longo do perímetro do topo. O diafragma é disposto para colocar o topo e a base imediatamente adjacentes um ao outro quando o reservatório estiver vazio e para colocar o topo e a base espaçados um do outro quando o reservatório estiver cheio.

Description

REIVINDICAÇÃO DE PRIORIDADE ;

O presente pedido reivindica a prioridade do pedido U.S. n° 13/358.764 depositado em 26 de janeiro de 2012 cuja aplicação reivindica ó benefício do pedido de patente provisório copendente US n° de série 61/437.424, depositado em 28 de janeiro de 2011, cujas aplicações estão aqui incorporadas a título de referência em sua totalidade. ;

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a dispositivos de infusão para serem usados junto ao corpo e, mais particularmente, a tais dispositivos qué permitem medicamentos líquidos serem autoadministrados pelo paciente de forma conveniente e segura. Um medicamento líquido que é com frequência autoadministrado pelo paciente é a insulina e, para facilitar a descrição, á administração de insulina é geralmente usada na presente invenção para fins exemplificadores, embora a invenção não deva ser limitada por esse uso exemplificador.

A administração de insulina tem sido tradicionalmente feita com o uso de uma seringa. Recentemente, dispositivos do tipo caneta para aplicação de insulina com agulha também têm sido empregados com essa finalidade. Ambas as formas de administração de insulina exigem que os pacientes injetem uma agulha em si mesmos sempre que aplicarem insulina, frequentemente várias vezes por dia. Além disso, uma agulha nova e limpa deve ser montada no dispositivo para cada nova aplicação, e descartada após cada uso, criando o problema adicional de manter consigo "materiais cortantes" sempre que o paciente precisar administrar insulina, e descartá- los com segurança após sua utilização. Dessa forma, essas técnicas tradicionais de administração de insulina constituem uma intrusão bastante intensa nas vidas e na rotina dos pacientes que precisam adotar e empregar tais técnicas.

Mais recentemente, foram desenvolvidas bombas de insulina fixadas por tubulação em um conjunto de infusão montado na pele do pacien- te como uma forma alternativa de administração de insulina. Essas bombas podem ser controladas por um sistema eletrônico programável remotamente que emprega comunicação por ondas de rádio de curto alcance entre um dispositivo de controle e os componentes eletrônicos que controlam a bomba. Embora possam envolver menos picadas de agulha, tais dispositivos são caros para fabricar. Esses dispositivos, também, são complexos de operar e pouco práticos e inconvenientes para usar. Adicionalmente, o custo de tais dispositivos pode ser muitas vezes maior que as despesas diárias envolvidas no uso de um meio tradicional de injeção como uma seringa ou uma caneta de insulina.

Os dispositivos do tipo mencionado acima exigem, também, umâ quantidade significativa de treinamento para controle e uso dos mesmos. É necessário cuidado especial na programação dos dispositivos uma vez que as bombas em geral contêm insulina suficiente para alguns dias. A programação ou a operação geral inadequada das bombas pode resultar na aplicação de uma quantidade excessiva de insulina, o que pode ser muito perigoso e até fatal.

Muitos pacientes são também relutantes em usar dispositivos de bomba uma vez que tais dispositivos podem ser socialmente inconvenientes. Em geral, os dispositivos são bastante perceptíveis e podem ser tão grandes quanto um "pager". Somando-se a sua inconveniência, há também o problema de fixação desses dispositivos que é feita externamente às roupas dos pacientes e a necessidade de um conjunto de tubulação tipo cateter estendendo-se entre o dispositivo e um conjunto de infusão localizado no corpo do paciente. Além de óbvio e talvez embaraçoso, o uso de tal dispositivo pode ainda ser um sério impedimento para muitas atividades como natação, banho, atividades atléticas e muitas outras como banhos de sol em que porções do corpo do paciente ficam necessariamente expostas.

Em vista do exposto acima, é proposto um dispositivo mais barato e simples pelo qual um sistema injeção é fixado diretamente à pele do^ paciente de maneira discreta. Um exemplo de tal dispositivo é descrito em detalhe no pedido US n° 12/147.283, depositado em 26 de junho de 2008 e: intitulado DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH REDUNDANT VALVED' SAFETY, cujo pedido é de propriedade do cessionário deste pedido e está aqui incorporado na íntegra, a título de referência. Tal dispositivo pode ser fixado ao paciente sob as roupas do mesmo para aplicação de insulina pelo: bombeamento manual de pequenas doses de insulina pela extremidade dis-: tal de uma cânula instalada temporariamente no paciente e que é parte integrante do dispositivo de bomba. O dispositivo pode ser relativamente pequeno e, quando usado sob as roupas, fica completamente imperceptível na; maioria das situações sociais. O dispositivo pode ainda conter insulina sufi-; ciente para suprir um paciente por vários dias. O dispositivo pode ser colorido para mesclar naturalmente com a cor da pele do paciente de modo a ficar imperceptível quando a pele do paciente é exposta. Como resultado, a quantidade de insulina para vários dias pode ser transportada discretamente pelo paciente e convenientemente aplicada em pequenas dosagens após uma única picada de agulha. Para outra descrição de dispositivos desse tipo, pode-se consultar também o pedido copendente de número de série 11/906.130, depositado em 28 de setembro de 2007 e intitulado "DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH DUAL VALVE SYSTEM", cujo pedido é de propriedade do cessionário deste pedido e está aqui incorporado na íntegra, a título de referência.

Embora relativamente discreto, o paciente pode ter uma razão para abandonar completamente o uso do sistema. De modo semelhante, se o sistema de liberação de medicamentos for acidentalmente removido do: paciente, seria vantajoso poder manter o medicamento e a bomba, e substituir apenas a quantidade mínima do sistema. Onde a bomba, o suprimento de insulina e a cânula são unidades integrais e não separáveis, a remoção: apenas da bomba ou apenas da insulina, ou a adição de um medicamento: líquido diferente, em geral, não é exequível. Em alguns casos, seria vantajoso poder remover a unidade de bomba, o reservatório de insulina ou todo o dispositivo, e remontar e usar as partes do sistema de liberação de medica-: mentos. Adicionalmente, já que a porção do sistema que contém a cânula^ precisa ser removida e reinstalada a cada três dias, de acordo com as práti-: cas médicas e normativas correntes, seria vantajoso poder remover as outras porções do sistema de liberação de medicamentos da porção com a cânula, e montá-las a uma nova porção contendo a cânula, evitando assim â substituição dessas porções a cada uso.

Além disso, seria vantajoso se o dispositivo fosse configurado para utilizar reservatórios ou cartuchos comercialmente disponíveis. Seria adicionalmente vantajoso se os reservatórios pudessem ser previamente abastecidos, liberando o paciente da tarefa de encher o reservatório antes da instalação do dispositivo em sua pele.

Infelizmente, a vida útil torna-se um problema com reservatórios previamente abastecidos. A maior parte da degradação de drogas se deve à perda de vapor de umidade. Para assegurar uma vida útil adequada de um reservatório cheio com insulina, por exemplo, os materiais e a construção do reservatório devem minimizar a perda de vapor de umidade. A presente invenção trata dessa e de outras questões.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Em algumas modalidades aqui descritas, um reservatório para uso em um dispositivo de infusão a ser usado junto ao corpo inclui uma base substancialmente rígida, sendo que a base tem um perímetro, um topo subs-tancialmente rígido, sendo que o topo tem um perímetro e um diafragma rolante flexível entre a base e o topo. O diafragma tem um perímetro externo selado ao longo do perímetro da base e um perímetro interno selado ao longo do perímetro do topo. O diafragma é disposto para colocar o topo e a base imediatamente adjacentes um ao outro quando o reservatório estiver vazio e para colocar o topo e a base espaçados um do outro quando o reservatório estiver cheio.

O diafragma pode ter uma seção transversal em formato de S, uma seção transversal em formato de acordeão, ou uma seção transversal lisa. O perímetro interno do diafragma pode ser selado ao longo do perímetro do topo por um processo dentre: soldagem térmica, compressão térmica, solda a laser, soldagem ultrassónica, união adesiva, compressão mecânica,; fresagem mecânica, ou qualquer combinação das mesmas.

O reservatório pode incluir, também, um anel de compressão, sendo que o perímetro externo do diafragma está em confinamento selado entre o anel de compressão e o perímetro da base. O topo do reservatório pode incluir um primeiro elemento substancialmente plano e um segundo elemento substancialmente plano em contato de superfície com o primeiro elemento substancialmente plano. O perímetro interno do diafragma pode estar em confinamento selado entre o primeiro e o segundo elementos substancialmente planos.

A base do reservatório pode incluir um primeiro elemento e um segundo elemento, o reservatório pode incluir, também, um anel de compressão, e o perímetro externo do diafragma pode estar em confinamento selado entre o anel de compressão e o primeiro elemento da base. :

Nas modalidades aqui descritas, um dispositivo de infusão a ser usado junto ao corpo inclui uma base disposta para ser colada à pele de um paciente, um conjunto de cânula apoiado na base, uma unidade de bombe- amento disposta para ser recebida na base em comunicação fluida com o conjunto de cânula, e um reservatório disposto para ser recebido pela unidade de bombeamento. O reservatório inclui uma base substancialmente rígida, sendo que a base tem um perímetro, um topo substancialmente rígido, sendo que o topo tem um perímetro, e um diafragma rolante flexível entre a base e o topo do reservatório. O diafragma tem um perímetro externo selado ao longo do perímetro da base do reservatório e um perímetro interno selado ao longo do perímetro do topo. O diafragma é disposto para colocar o topo e a base do reservatório imediatamente adjacentes um ao outro quando o reservatório estiver vazio e para colocar o topo e a base do reservatório espaçados um do outro quando o reservatório estiver cheio.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

As características da presente invenção que se acredita serem inovadoras são apresentadas com particularidade nas reivindicações em anexo. A invenção, juntamente com características e vantagens adicionais da mesma, pode ser mais bem compreendida fazendo-se referência à descrição a seguir tomada em conjunto com os desenhos em anexo, nas várias^ figuras nas quais números de referência similares identificam elementos i-dênticos, e sendo que:

A Figura 1 é uma vista em perspectiva explodida de um dispositivo de infusão incorporando a presente invenção;

A Figura 2 é uma vista lateral do dispositivo da Figura 1;

A Figura 3 é uma vista em perspectiva parcial, em corte, do dispositivo da Figura 1 ilustrando uma primeira modalidade do reservatório da invenção aqui descrita em um estado vazio;

A Figura 4 é uma vista em perspectiva parcial, em corte, do dispositivo da Figura 1 ilustrando a primeira modalidade do reservatório da Figura 3 em um estado cheio;

A Figura 5 é uma vista em perspectiva parcial, em corte, do dispositivo da Figura 1 ilustrando uma segunda modalidade do reservatório da invenção aqui descrita em um estado vazio;

A Figura 6 é uma vista em perspectiva parcial, em corte, do dispositivo da Figura 1 ilustrando a segunda modalidade do reservatório da Figura 5 em um estado cheio;

A Figura 7 é uma vista em perspectiva parcial, em corte, do dispositivo da Figura 1 ilustrando uma terceira modalidade do reservatório da invenção aqui descrita em um estado vazio; e

A Figura 8 é uma vista em perspectiva parcial, em corte, do dispositivo da Figura 1 ilustrando a terceira modalidade do reservatório da Figura 7 em um estado cheio.

DESCRIÇÃO DETALHADA DOS DESENHOS

A Figura 1 é uma vista em perspectiva explodida de um dispositivo de infusão 10 incorporando a presente invenção e a Figura 2 é uma vista lateral do dispositivo 10. O dispositivo 10 inclui, em geral, uma base 12, uma unidade de bomba 14 e um reservatório 16.

A base 12 inclui um bloco 20 que tem um revestimento adesivo 22. O revestimento adesivo permite que o dispositivo 10 seja preso por adesão à pele de um paciente. O revestimento adesivo pode ser inicialmente coberto por uma folha protetora que é removida do revestimento 22 antes de o dispositivo ser aderido à pele do paciente.

A base inclui adicionalmente um reservatório de cânula 30. Montado no reservatório de cânula existe um acionador de cânula 36. O aciona- dor de cânula 36 contém originalmente uma cânula 34 que o acionador instala no reservatório de cânula 30 e em uma posição instalada com sua extremidade distai sob a pele do paciente, conforme mostrado na Figura 2. Depois que o acionador 36 instala a cânula 34, o acionador pode ser removido do reservatório de cânula 30 da base 12.

A base 12 inclui adicionalmente um leito 40. O leito é disposto para receber a unidade de bomba 14.Quando a unidade de bomba é recebida no leito 40, a mesma é colocada em comunicação fluida com a cânula através de uma porta 32 no reservatório de cânula 30.

A unidade de bomba 14 pode ter um mecanismo de bomba configurado conforme descrito, por exemplo, no supracitado pedido US n° 12/147.283 depositado em 26 de junho de 2008 e intitulado DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH REDUNDANT VALVED SAFETY. Com essa finalidade, a unidade de bomba pode incluir uma bomba de pistão que libera uma dose bolus de volume fixo de insulina para o paciente a cada atuação do dispositivo 10. Adicionalmente, o mecanismo de bomba inclui um par de botões atuadores 42 e 44. Um primeiro botão, quando pressionado, estabelece uma trajetória para fluidos entre a bomba e a cânula 34. O segundo botão, quando pressionado, ativa a bomba e faz com a mesma libere a dose bolus de volume fixo de insulina para a cânula e, dessa forma, para o paciente. O mecanismo de bomba é disposto de modo que a trajetória para fluidos deve ser estabelecida primeiro pelo acionamento do primeiro botão antes de o segundo botão ser pressionado com o primeiro botão para operar a bomba de pistão. Após a dose bolus ser liberada, a bomba de pistão é recarregada com insulina enquanto os botões atuadores retornam às suas posições originais.

A unidade de bomba 14 inclui uma tampa 46. Quando a tampa é aberta, um receptáculo do reservatório 48 é revelado. O compartimento do reservatório é dimensionado para receber o reservatório 16 de modo que, quando o reservatório 16 é recebido no compartimento 48, o mesmo é colocado em comunicação fluida com o mecanismo de bomba no interior da unidade de bomba 14.

O reservatório pode ser previamente abastecido com medicamento, como insulina. Conforme explicado acima, para maximizar a vida útil de um reservatório de fluido de medicamentos previamente abastecido, os materiais e a construção do reservatório devem minimizar a perda de vapor de umidade para evitar a degradação do medicamento. Uma medida padrão de perda de umidade através dos materiais de barreira é a taxa de transmissão de vapor de umidade (MVTR). A MVTR é uma medida da passagem de vapor d'água através de uma substância, e é tipicamente medida em unidades de g/m2/dia. Para um dado material e área superficial, um aumento na espessura do reservatório resulta em uma diminuição linear da MVTR. Portanto, um material de reservatório de 1 mm de espessura terá metade da MVTR de um material de reservatório de 1/2 mm de espessura. Como a MVTR também é uma função da área superficial, é vantajoso usar a menor área de material com MVTR mais elevada, e áreas maiores de material com MVTR mais baixa.

Para as modalidades de reservatório de medicamento removível aqui descritas, um recurso importante é a capacidade de autoajuste do volume do reservatório, dependendo do estado de enchimento. Conforme será visto posteriormente, isso pode ser conseguido fornecendo-se uma seção rígida e uma seção flexível onde a seção flexível se move para acomodar o aumento e a diminuição do volume de fluido. Para que a seção flexível seja flexível quando compreendida de certos materiais desejáveis como policloro- trifluoroetileno (PCTFE), copolímero de olefina cíclica (COC), polímero de olefina cíclica (COP), polietileno (PE), polipropileno (PP), e similares, a seção deve ser muito delgada, o que a torna suscetível a uma alta MVTR devido a sua espessura reduzida.

Para compensar a espessura reduzida e alta MVTR necessária para a flexibilidade, a seção flexível pode ser reduzida em área para servir apenas aquela porção do reservatório que precisa ser flexível, como, por exemplo, ao redor de um aro, conforme será visto mais adiante. Com o uso de uma seção delgada e flexível ao redor do aro e unindo-a a um material mais espesso com MVTR mais baixa na seção central que não precisa de flexibilidade, ambos os elementos necessários de flexibilidade e baixa MVTR geral são mantidos.

A Figura 3 é uma vista em perspectiva parcial, em corte, do dispositivo 10 da Figura 1 ilustrando uma primeira modalidade do reservatório 116 da invenção aqui descrita em um estado vazio. A Figura 4 ilustra o reservatório 116 em um estado cheio. Conforme mostrado na Figura 3, o reservatório é compreendido de uma base rígida de duas partes 120, um diafragma rolante 130, uma seção central de topo rígido de duas partes 140 e um anel de compressão 150.

A base 120 inclui um primeiro elemento substancialmente plano 122 e um segundo elemento 124 que forma um aro circular 126. O topo 140 inclui um primeiro elemento substancialmente plano 142 e um segundo elemento substancialmente plano 144. O diafragma rolante 130 tem um perímetro ou borda externa que é capturada e selada ao longo do perímetro da base 120 ao ser presa e capturada entre o aro 126 da base 120 e o anel de compressão 150. O diafragma rolante 130 também é capturado e selado ao longo de seu perímetro ou borda interna na porção rígida central do topo 140 ao ser preso entre o primeiro elemento substancialmente plano 142 e o segundo elemento substancialmente plano 144. Embora seja mostrada em duas partes, a base rígida 120 pode ter apenas uma única parte. A borda rolante do diafragma 130 facilita o movimento da seção rígida central do topo 140 em relação à base rígida 120.

Conforme pode ser visto na Figura 3, o diafragma tem uma seção ou perfil em formato de S 132. No estado completamente cheio, conforme mostrado na Figura 4, o diafragma rolante 130 encontra-se totalmente distendido criando um volume 160 que contém o medicamento líquido. Conforme mostrado, o volume líquido contido tem uma área mínima exposta a um material delgado e flexível de alta MVTR do diafragma 130 e é predominantemente contido pelo material mais espesso e de MVTR mais baixa da base rígida 120 e do topo rígido 140, aumentando assim a vida útil da substância farmacêutica.

A Figura 5 é uma vista em perspectiva parcial, em corte, do dispositivo 10 da Figura 1 ilustrando uma segunda modalidade do reservatório 216 da invenção aqui descrita em um estado vazio. A Figura 6 mostra o reservatório 216 em um estado cheio. Conforme mostrado na Figura 5, o reservatório 216 é compreendido de uma base rígida 220, um diafragma 230, uma seção central de topo rígido 240 e um anel de compressão 250. A base 220 forma um aro 226.

O diafragma 230 tem uma ondulação moldada ou seção transversal em formato de acordeão 232 para facilitar o movimento. A seção central de topo rígido 240 é compreendida de uma única peça, que é mantida em contato com o diafragma 230 através de sua borda externa. A união entre o diafragma 230 e a seção central de topo 240 pode ser uma união hermética por pressão obtida através de um item ou uma combinação de itens de soldagem térmica, compressão térmica, solda a laser, soldagem ultrassónica, união adesiva, ou similares. A borda externa do diafragma 230 é selada à base 220 por meio de um anel de compressão 250 e um aro 226. Alternativamente, a borda externa pode ser selada também à base por fresa- gem mecânica, soldagem térmica, solda a laser, soldagem ultrassónica, compressão térmica, ou união adesiva. Quando no estado cheio, conforme visto na Figura 6, o diafragma 230 revira criando o volume 260 para conter o medicamento líquido.

A Figura 7 é uma vista em perspectiva parcial, em corte, do dispositivo da Figura 1 ilustrando uma terceira modalidade do reservatório 316 da invenção aqui descrita em um estado vazio. A Figura 8 ilustra o reservatório 316 em um estado cheio. Conforme mostrado na Figura 7, o reservatório 316 é compreendido de uma base rígida 320, um diafragma 330 e uma seção central de topo rígido 440. O diafragma 330 tem uma configuração ou seção transversal lisa, que facilita a fabricação do diafragma 330. O diafragma é unido à base rígida 320 e ao topo rígido 340 em seus perímetros ou bordas externas e internas, respectivamente, conforme anteriormente descri- to por meio de compressão térmica, compressão, crimpagem, solda a laser; soldagem ultrassónica, soldagem térmica, ou união adesiva. A Figura 8 mostra o estado cheio criando o volume 360 com uma área exposta mínima de alta MVTR no diafragma 330.

Embora tenham sido mostradas e descritas modalidades especí ficas da presente invenção, poderão ser feitas modificações, e pretende-se; portanto, cobrir nas reivindicações em anexo todas essas alterações e modi-ficações compreendidas no verdadeiro espírito e escopo da invenção, conforme definido por essas reivindicações.

Claims

1. Reservatório (116, 216, 316) para uso em um dispositivo de infusão (10) a ser usado junto ao corpo, caracterizado por compreender: uma base rígida (120, 220, 320), sendo que a base (120, 220, 320) tem um perímetro; um topo rígido (140, 240, 340), sendo que o topo tem um perímetro; e um diafragma rolante flexível (130, 230, 330) entre a base (120, 220, 320) e o topo (140, 240, 340), sendo que o diafragma (130, 230, 330) tem um perímetro externo selado ao longo do perímetro da base (120, 220, 320) e um perímetro interno selado ao longo do perímetro do topo (140, 240, 340), sendo que o diafragma (130, 230, 330) é disposto para colocar o topo (140, 240, 340) e a base (120, 220, 320) imediatamente adjacentes um ao outro quando o reservatório (116, 216, 316) estiver vazio e para colocar o topo (140, 240, 340) e a base (120, 220, 320) espaçados um do outro quando o reservatório (116, 216, 316) estiver cheio.

2. Reservatório (116), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o diafragma (130) tem uma seção transversal em formato de S (132).

3. Reservatório (216), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o diafragma (230) tem uma seção transversal em formato de acordeão (232).

4. Reservatório (316), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o diafragma (330) tem uma seção transversal lisa (332).

5. Reservatório (116, 216, 316), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o perímetro interno do diafragma (130, 230, 330) é selado ao longo do perímetro do topo (140, 240, 340) por soldagem térmica, compressão térmica, união adesiva, solda a laser, soldagem ultras- sônica, fresagem mecânica, compressão mecânica ou combinações das mesmas.

6. Reservatório (116, 216), de acordo com a reivindicação 1, ca- racterizado por compreender adicionalmente um anel de compressão (150, 250), em que o perímetro externo do diafragma (130, 230) está em confina- mento selado entre o anel de compressão (150, 250) e o perímetro da base (120, 220).

7. Reservatório (116), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o topo (140) inclui um primeiro elemento plano (142) e um segundo elemento plano (144) em contato de superfície com o primeiro elemento plano (142), e sendo que o perímetro interno do diafragma (130) está em confinamento selado entre o primeiro e o segundo elementos planos (140, 142).

8. Reservatório (116), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a base (120) inclui um primeiro elemento (122) e um segundo elemento (124), sendo que o reservatório (116) compreende adicionalmente um anel de compressão (150), e sendo que o perímetro externo do diafragma (130) está em confinamento selado entre o anel de compressão (150) e o primeiro elemento (122) da base (120).

9. Dispositivo de infusão (10) a ser usado junto ao corpo, carac-terizado por compreender: uma base (16) disposta a ser aderida à pele de um paciente; um conjunto de cânula (34) apoiado na base (16); uma unidade de bombeamento (14) disposta para ser recebida na base em comunicação fluida com o conjunto de cânula (34); e um reservatório (116, 216, 316), disposto para ser recebido pela unidade de bombeamento (14), sendo que o reservatório inclui: uma base rígida (120, 220, 320), sendo que a base (120, 220, 320) tem um perímetro; um topo rígido (140, 240, 340), sendo que o topo tem um perímetro; e um diafragma rolante flexível (130, 230, 330) entre a base (120, 220, 320) e o topo (140, 240, 340), sendo que o diafragma (130, 230, 330) tem um perímetro externo selado ao longo do perímetro da base (120, 220, 320) e um perímetro interno selado ao longo do perímetro do topo (140, 240, 340), sendo que o diafragma (130, 230, 330) é disposto para colocar o topo (140, 240, 340) e a base (120, 220, 320) imediatamente adjacentes um ao outro quando o reservatório (116, 216, 316) estiver vazio e para colocar o topo (140, 240, 340) e a base (120, 220, 320) espaçados um do outro quando o reservatório (116, 216, 316) estiver cheio.

10. Dispositivo (16), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o diafragma (130) tem uma seção transversal em formato de S (132).

11. Dispositivo (16), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o diafragma (230) tem uma seção transversal em formato de acordeão (232).

12. Dispositivo (16), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o diafragma (330) tem uma seção transversal lisa (332).

13. Dispositivo (16), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o perímetro interno do diafragma (130, 230, 330) é selado ao longo do perímetro do topo (140, 240, 340) por um processo dentre: soldagem térmica, compressão térmica e união adesiva.

14. Dispositivo (16), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado por compreender adicionalmente um anel de compressão (150, 250), sendo que o perímetro externo do diafragma (130, 230) está em confinamen- to selado entre o anel de compressão (150, 250) e o perímetro da base (120, 220) do reservatório.

15. Dispositivo (16), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o topo (140) inclui um primeiro elemento plano (142) e um segundo elemento plano (144) em contato de superfície com o primeiro elemento plano (142), e sendo que o perímetro interno do diafragma (130) está em confinamento selado entre o primeiro e o segundo elementos planos (142, 144).

16. Dispositivo (16), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a base (120) do reservatório inclui um primeiro elemento (122) e um segundo elemento (124), sendo que o reservatório (116) compreende adicionalmente um anel de compressão (150), e sendo que o perímetro externo do diafragma (130) está em confinamento selado entre o anel de compressão (150) e o primeiro elemento da base (122) do reservatório.