CN103619382B - 可拆卸的药物递送装置 - Google Patents

Abstract

一种用于可佩戴的输注装置中的贮存器包括：具有周边的基本上刚性的基座，具有周边的基本上刚性的顶部，以及在所述基座和所述顶部之间的柔性滚动隔膜。所述隔膜具有沿着所述基座的周边密封的外周边和沿着所述顶部的周边密封的内周边。当所述贮存器是空的时，所述隔膜被布置成将所述顶部和所述基座设置成彼此紧密相邻，并且当所述贮存器是满的时，所述隔膜被布置成将所述顶部和所述基座设置成间隔开的关系。

Description

可拆卸的药物递送装置

优先权声明

本申请要求2012年1月26日提交的美国申请13/358,764的优先权，该申请要求2011年1月28日提交的共同未决的美国临时专利申请系列号61/437,424的权益，该申请通过引用整体并入本文。

背景技术

本发明涉及可佩戴的输注装置，并且更具体地涉及能够使患者方便且安全地自行施用液体药剂的此类装置。经常由患者自行施用的一种液体药剂是胰岛素，并且为了描述方便，本文通常为了示例性的目的而使用胰岛素的施用，但是本发明不应当受限于该示例用途。

胰岛素的施用在传统上使用注射器完成。最近，还已经为此目的采用带有针的笔样装置。这两种形式的胰岛素施用需要患者在每次注射胰岛素时刺自己，经常一天多次。此外，在每次使用时必须将新的干净的针安装在装置上，并在每次使用后进行处置，从而造成每当患者需要施用胰岛素时都有“刺痛”的额外问题，并且需要在每次使用后安全地处置它们。因此，这些传统形式的胰岛素施用已经相当广泛地渗透到不得不接纳和采用它们的患者的生活和日常事物中。

最近，通过管件附接至安装于患者皮肤上的输液器的胰岛素泵被开发为胰岛素施用的替代形式。这种泵可由可编程的远程电子系统控制，所述远程电子系统在控制装置和控制泵的电子器件之间使用短距离无线通信。尽管这种装置可以包括更少的针刺，但其生产成本高。它们还操作复杂，并且佩戴繁琐、笨拙。此外，这种装置的成本可以是使用传统注射方式（诸如注射器或胰岛素笔）的日常开销的很多倍。

上面提到的类型的装置还需要大量的训练，以控制并从而使用该装置。在装置编程时需要非常小心，因为泵通常载有足够持续几天的胰岛素。不当的编程或泵的一般操作可以导致递送过量的胰岛素，这可以是非常危险的和甚至致命的。

很多患者也不愿意佩戴泵装置，因为他们在社交时会感到尴尬。所述装置通常非常明显，并且可以像寻呼机那么大。它们附接于患者衣服的外面，并需要导管，如从该装置延伸至位于患者身体上的输液器的管件装置，这增加了患者的尴尬。除了明显和可能令人尴尬以外，佩戴这样的装置还可以严重妨碍许多活动例如游泳、洗澡、体育活动，以及必然地要暴露患者的身体的某些部分的许多活动例如日光浴。

鉴于以上情况，已提出更有成本效益且简单的装置，其中注射系统被谨慎地直接附接至患者的皮肤。这种装置的一个例子详细描述于：2008年6月26日提交的名称为“DISPOSABLEINFUSIONDEVICEWITHREDUNDANTVALVEDSAFETY”的美国申请12/147,283，该申请由本申请的受让人所有，并且通过引用整体并入本文。该装置可在患者的衣服下附接至患者，以通过将小剂量的胰岛素手动泵送出作为泵装置的一部分的临时留置插管的远端而将胰岛素递送至患者体内。所述装置可制造成非常小，并且当佩戴在衣服下时，在大部分社交情形中完全不明显。其仍可载有足够患者维持几天的胰岛素。可将其染色，以与患者的皮肤颜色自然协调，从而当患者皮肤露出时也不明显。因此，够用几天的胰岛素可由患者谨慎地携带，并方便地仅在单次针刺后以小剂量施用。关于这类装置的其它描述，也可参考2007年9月28日提交的名称为“DISPOSABLEINFUSIONDEVICEWITHDUALVALVESYSTEM”的共同未决的申请系列号11/906,130，该申请由本申请的受让人所有，并且特此通过引用整体并入本文。

尽管相对离散，患者可能有理由整个移除系统。同样，如果药物递送系统意外的从患者身上脱落，将会有利的是，能够挽回药剂和泵，并仅替换系统的小部分。在泵、胰岛素供应装置和插管是整体的且不可分离的单元的情况下，仅移除泵或仅移除胰岛素、或增加不同的液体药剂通常是不可行的。有时有利的是，能够移除泵单元、胰岛素贮存器或整个装置，并且重新组装和使用药物递送系统的部件。此外，由于系统的含插管的部分按照目前的医疗和管理实践需要每三天进行移除并重新安装，将会有利的是，能够将药物递送系统的其它部分从具有插管的部分移除，并将它们重新附接到新的含插管的部分，从而避免在每次使用时更换它们。

此外，如果装置被构造为使用商购可得的贮存器或仓，将会是有利的。如果可以预填充贮存器，在把装置布置在患者皮肤上之前将患者从填充贮存器的任务中解放出来，将会是进一步有利的。

不幸的是，对于预填充的贮存器，贮存期限成为一个问题。大多数药物会由于水蒸气损失而降解。为了确保装有胰岛素的贮存器的足够贮存期限，例如，贮存器材料和构造必须使水蒸气损失最少化。本发明解决了这些和其它问题。

发明内容

在本文所述的一些实施例中，用于可佩戴的输注装置中的贮存器包括：基本上刚性的基座（所述基座具有周边）、基本上刚性的顶部（所述顶部具有周边）、以及在所述基座和所述顶部之间的柔性滚动隔膜。所述隔膜具有沿着所述基座的周边密封的外周边和沿着所述顶部的周边密封的内周边。当所述贮存器是空的时，所述隔膜被布置成将所述顶部和所述基座设置成彼此紧密相邻，并且当所述贮存器是满的时，所述隔膜被布置成将所述顶部和所述基座设置成间隔开的关系。

所述隔膜可以具有S形横截面、手风琴状横截面或光滑的横截面。所述隔膜的内周边可以沿着所述顶部的周边通过下述方式中的一种密封：热焊接、热压缩、激光焊接、超声焊接、胶粘剂粘结、机械夹紧、机械折迭、或上述方式的任意组合。

所述贮存器可以还包括夹紧环，其中所述隔膜的外周边被密封限制在所述夹紧环和所述基座的周边之间。所述贮存器顶部可以包括第一基本上平面的构件和第二基本上平面的构件，所述第二基本上平面的构件与所述第一基本上平面的构件发生表面接触。所述隔膜内周边可以被密封限制在所述第一基本上平面的构件和第二基本上平面的构件之间。

所述贮存器基座可以包括第一构件和第二构件，所述贮存器可以还包括夹紧环，并且所述隔膜的外周边可以被密封限制在所述夹紧环和所述基座的第一构件之间。

在本文所述的实施例中，可佩戴的输注装置包括：布置成附着于患者皮肤的基座，在所述基座上负载的插管组件，布置成容纳在所述基座上的、与所述插管组件流体连通的泵送单元，和布置成由所述泵送单元容纳的贮存器。所述贮存器包括基本上刚性的基座（所述基座具有周边）、基本上刚性的顶部（所述顶部具有周边）、以及在所述贮存器基座和所述顶部之间的柔性滚动隔膜。所述隔膜具有：沿着所述贮存器基座的周边密封的外周边和沿着所述顶部的周边密封的内周边。当所述贮存器是空的时，所述隔膜被布置成将所述顶部和所述贮存器基座设置成彼此紧密相邻，并且当所述贮存器是满的时，所述隔膜被布置成将所述顶部和所述贮存器基座设置成间隔开的关系。

附图说明

在所附权利要求书中具体阐述了本发明的被认为是新颖的特征。通过参考下面的描述，结合附图，可以最好地理解本发明以及它的其它特征和优点，在几幅图中，相同的附图标记表示相同的元件，且在附图中：

图1是体现本发明的输注装置的分解透视图；

图2是图1的装置的侧视图；

图3是图1的装置的截面部分透视图，示出了在其中处于空的状态的本发明的第一贮存器实施例；

图4是图1的装置的截面部分透视图，示出了处于填充状态的图3的第一贮存器实施例；

图5是图1的装置的截面部分透视图，示出了在其中处于空的状态的本发明的第二贮存器实施例；

图6是图1的装置的截面部分透视图，示出了处于填充状态的图5的第二贮存器实施例；

图7是图1的装置的截面部分透视图，示出了在其中处于空的状态的本发明的第三贮存器实施例；并且

图8是图1的装置的截面部分透视图，示出了处于填充状态的图7的第三贮存器实施例。

具体实施方式

图1是体现本发明的输注装置10的分解透视图，并且图2是装置10的侧视图。装置10通常包括基座12、泵单元14和贮存器16。

基座12包括具有胶粘涂层22的垫20。胶粘涂层允许将装置10附着于患者的皮肤。所述胶粘涂层最初可以被保护片覆盖，在将所述装置附着于患者的皮肤之前，从涂层22揭下所述保护片。

所述基座还包括插管接收器30。插管驱动器36安装在所述插管接收器上。插管驱动器36最初含有插管34，其将所述插管34驱动进入插管接收器30中，并到达部署位置，使其远端在患者皮肤下面，如图2所示。一旦驱动器36已部署插管34，其便可从基座12的插管接收器30被移除。

基座12还包括床40。所述床被布置成在其中容纳泵单元14。随着泵单元被容纳在床40中，所述泵单元通过插管接收器30内的端口32被放置成与所述插管发生流体连通。

泵单元14可以具有如在下述文献中所述构造的泵机构：例如，2008年6月26日提交的名称为“DISPOSABLEINFUSIONDEVICEWITHREDUNDANTVALVEDSAFETY”的前述美国申请12/147,283。为此目的，所述泵单元可以包括活塞泵，所述活塞泵随着装置10的每次致动将固定体积单次剂量的胰岛素递送给患者。此外，所述泵机构包括一对致动按钮42和44。当所述按钮中的第一个被按下时，会建立从泵至插管34的流体路径。当第二个按钮被按下时，会致动泵，并造成所述泵将固定体积单次剂量的胰岛素递送给插管，并从而递送给患者。将所述泵机构布置成使得必须首先通过按下第一个按钮来建立流体路径，然后才可以与所述第一个按钮一起按下第二个按钮来操作活塞泵。在递送单次剂量以后，随着致动按钮回复到它们的初始位置，活塞泵会重新充入胰岛素。

泵单元14包括封盖46。当封盖被打开时，会暴露出容纳隔室48的贮存器。所述贮存器隔室的尺寸设定成容纳贮存器16，使得随着贮存器16被容纳在隔室48中，它会被放置成与泵单元14内的泵机构发生流体连通。

所述贮存器可以预装有药剂，诸如胰岛素。如上面所解释的，为了使预填充的药物流体贮存器的贮存期限最大化，贮存器材料和构造必须使水蒸气损失最小化以防止药物降解。穿过屏障材料的水分损失的标准量度是水蒸气传输速率(MVTR)。MVTR是水蒸气在物质中穿过的量度，且通常以克/平方米/天的单位进行测量。对于给定的材料和表面积，增加的贮存器厚度会导致MVTR的线性下降。因此，1mm厚的贮存器材料将具有1/2mm厚的贮存器材料的MVTR的一半。由于MVTR也是表面积的函数，因此使用最小面积的具有较高MVTR的材料和更大面积的具有较低MVTR的材料是有利的。

对于本文描述的可拆卸的药物贮存器实施例，一个重要特征是，贮存器体积随着填充状态自行调节的能力。如在下面将看到的，这可以通过提供刚性部分和柔性部分来实现：其中柔性部分移动以适应流体体积的增加和减少。当由某些期望的材料（诸如聚三氟氯乙烯(PCTFE)、环状烯烃共聚物(COC)、环状烯烃聚合物(COP)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)等）构成时，为了使柔性部分为柔性的，它必须非常薄，由于它的减小的厚度，会使得它易于具有高MVTR。

为了补偿柔性所需的厚度减小和高MVTR，可以将柔性部分的面积减小至仅占柔性所需的贮存器部分，例如如在下面将看到的，围绕边缘。通过围绕边缘使用薄的且柔性的部分并将其接合至在不需要柔性的中央部分中的、具有更低MVTR的更厚材料，会维持所需的具有柔性和低总MVTR的元件。

图3是图1的装置10的截面部分透视图，示出了在其中处于空的状态的本发明的第一贮存器实施例116。图4示出了处于填充状态的贮存器116。如图3所示，所述贮存器由双部分刚性基座120、滚动隔膜130、双部分刚性顶部中央部分140和夹紧环150构成。

基座120包括基本上平面的第一构件122和第二构件124，所述第二构件124形成环状边缘126。所述顶部140包括第一基本上平面的构件142和第二基本上平面的构件144。所述滚动隔膜130具有外周边或边缘，所述外周边或边缘通过被夹和捕获在基座120的边缘126和夹紧环150之间而沿着基座120的周边被捕获和密封。所述滚动隔膜130还通过被夹在第一基本上平面的构件142和第二基本上平面的构件144之间而沿着它的内周边或边缘被捕获和密封至所述顶部中央刚性部分140。尽管刚性基座120被显示为2个部分，它可以是仅单个部分。所述隔膜130的滚动边缘会便利顶部刚性中央部分140相对于刚性基座120的运动。

如在图3中可见，所述隔膜具有S形截面或轮廓132。在图4所示的完全填充状态，滚动隔膜130充分扩张，从而建立含有液体药物的体积160。如所示的，所含的液体体积具有最小的暴露于隔膜130的薄的、柔性的、高MVTR材料的面积，且主要被刚性基座120和刚性顶部140的更厚的和更低MVTR材料包含，从而延长了药用物质的贮存期限。

图5是图1的装置10的截面部分透视图，示出了在其中处于空的状态的本发明的第二贮存器实施例216。图6显示了处于填充状态的贮存器216。如在图5中所示，所述贮存器216由刚性基座220、隔膜230、刚性顶部中央部分240和夹紧环250构成。基座220形成边缘226。

所述隔膜230具有模铸的涟漪或手风琴状横截面232，以有利于运动。刚性顶部中央部分240由单片构成，其围绕它的外边缘与隔膜230配合。在所述隔膜230和所述顶部中央部分240之间的连接可以通过热焊接、热压缩、激光焊接、超声焊接、胶粘剂粘结等中的一种或组合被制成气密的。借助于压缩环250和边缘226，将所述隔膜230的外边缘密封至基座220。可替换地，还可以通过机械折迭、热、激光、超声、热压缩或胶粘剂粘结，将它密封至基座。当填充时，如图6所示，所述隔膜230外翻，从而建立体积260来容纳液体药物。

图7是图1的装置的截面部分透视图，示出了在其中处于空的状态的本发明的第三贮存器实施例316。图8示出了处于填充状态的贮存器316。如图7所示，所述贮存器316由刚性基座320、隔膜330和刚性顶部中央部分440构成。所述隔膜330具有光滑的构型或横截面，从而更好地有利于隔膜330的制造。如前所述，借助于热压缩、压缩、折迭、激光焊接、超声焊接、热焊接或胶粘剂粘结，分别在其外周边和内周边或边缘处将它连接至刚性基座320和刚性顶部340。图8示出了建立体积360的填充状态，在隔膜330中具有最小的高MVTR暴露面积。

尽管已经示出并描述了本发明的具体实施例，但可作出改变，因此所附权利要求意图覆盖落入那些权利要求所限定的本发明的实质和范围内的所有这类改变和变型。

Claims (16)

1.一种用于可佩戴的输注装置中的贮存器，包括：

基本上刚性的基座，所述基座具有周边；

基本上刚性的顶部，所述顶部具有周边；和

介于所述基座和所述顶部之间的柔性滚动隔膜，所述隔膜具有沿着所述基座的周边密封的外周边和沿着所述顶部的周边密封的内周边，当所述贮存器是空的时，所述隔膜被布置成将所述顶部和所述基座设置成彼此紧密相邻，并且当所述贮存器是满的时，所述隔膜被布置成将所述顶部和所述基座设置成间隔开的关系。

2.根据权利要求1所述的贮存器，其中所述隔膜具有S形横截面。

3.根据权利要求1所述的贮存器，其中所述隔膜具有手风琴状横截面。

4.根据权利要求1所述的贮存器，其中所述隔膜具有光滑的横截面。

5.根据权利要求1所述的贮存器，其中所述隔膜的内周边沿着所述顶部的周边通过热焊接、热压缩、胶粘剂粘结、激光焊接、超声焊接、机械折迭、机械夹紧或它们的组合来密封。

6.根据权利要求1所述的贮存器，还包括夹紧环，其中所述隔膜的外周边被密封限制在所述夹紧环和所述基座的周边之间。

7.根据权利要求1所述的贮存器，其中所述顶部包括第一基本上平面的构件和第二基本上平面的构件，所述第二基本上平面的构件与所述第一基本上平面的构件发生表面接触，且其中所述隔膜内周边被密封限制在所述第一基本上平面的构件和第二基本上平面的构件之间。

8.根据权利要求1所述的贮存器，其中所述基座包括第一构件和第二构件，其中所述贮存器还包括夹紧环，并且其中所述隔膜的外周边被密封限制在所述夹紧环和所述基座的第一构件之间。

9.一种可佩戴的输注装置，包括：

基座，所述基座被布置成附着于患者的皮肤；

插管组件，所述插管组件被负载在所述基座上；

泵送单元，所述泵送单元被布置成容纳在所述基座上，与所述插管组件流体连通；和

贮存器，所述贮存器被布置成由所述泵送单元容纳，所述贮存器包括：

基本上刚性的基座，所述基座具有周边，

基本上刚性的顶部，所述顶部具有周边，和

介于所述贮存器基座和所述顶部之间的柔性滚动隔膜，所述隔膜具有：沿着所述贮存器基座的周边密封的外周边和沿着所述顶部的周边密封的内周边，当所述贮存器是空的时，所述隔膜被布置成将所述顶部和所述贮存器基座设置成彼此紧密相邻，并且当所述贮存器是满的时，所述隔膜被布置成将所述顶部和所述贮存器基座设置成间隔开的关系。

10.根据权利要求9所述的装置，其中所述隔膜具有S形横截面。

11.根据权利要求9所述的装置，其中所述隔膜具有手风琴状横截面。

12.根据权利要求9所述的装置，其中所述隔膜具有光滑的横截面。

13.根据权利要求9所述的装置，其中所述隔膜的内周边沿着所述顶部的周边通过热焊接、热压缩和胶粘剂粘结中的一种来密封。

14.根据权利要求9所述的装置，还包括夹紧环，其中所述隔膜的外周边被密封限制在所述夹紧环和所述贮存器基座的周边之间。

15.根据权利要求9所述的装置，其中所述顶部包括第一基本上平面的构件和第二基本上平面的构件，所述第二基本上平面的构件与所述第一基本上平面的构件发生表面接触，并且其中所述隔膜内周边被密封限制在所述第一基本上平面的构件和第二基本上平面的构件之间。

16.根据权利要求9所述的装置，其中所述贮存器基座包括第一构件和第二构件，其中所述贮存器还包括夹紧环，并且其中所述隔膜的外周边被密封限制在所述夹紧环和所述贮存器基座的第一构件之间。