BR112013014059B1

BR112013014059B1 - Oral-acceptable zinc containing film, oral composition and method of increasing the stability of a zinc-containing film

Info

Publication number: BR112013014059B1
Application number: BR112013014059-3A
Authority: BR
Inventors: Won Betty; Pimenta Paloma; Pilch Shira; Masters James; Hassan Mahmoud; Gu Ben
Original assignee: Colgate-Palmolive Company
Priority date: 2010-12-07
Filing date: 2010-12-07
Publication date: 2017-09-26
Also published as: MX2013006473A; TW201236697A; CN103228250B; SG190027A1; EP2648682A1; RU2570395C2; AR084186A1; CA2817046A1; CA2817046C; AU2010365038B2; RU2013130997A; MY163370A; WO2012078134A1; EP2648682B1; CN103228250A; JP2013544810A; AU2010365038A1; ZA201304051B; TWI533888B; US9095530B2

Description

PELÍCULA CONTENDO ZINCO ORALMENTE ACEITÁVEL, COMPOSIÇÃO ORAL E MÉTODO DE AUMENTAR A ESTABILIDADE DE UMA PELÍCULA CONTENDO ZINCO

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[001] Há uma necessidade constante de composições para cuidados orais e pessoal estáveis compreendendo películas que são capazes de fornecer quantidades eficazes de ions de zinco.

SUMÁRIO

[002] Algumas formas de realização da presente invenção fornecem uma película compreendendo um composto contendo zinco, um ou mais polímeros formadores de película, e uma quantidade eficaz de componente de estabilização de uma película. Em algumas formas de realização, as películas são incorporadas em composições para cuidados orais e / ou pessoais.

[003] Outras formas de realização fornecem um método de aumentar a estabilidade de uma película que compreende um composto contendo zinco, que compreende: misturar uma quantidade eficaz de um componente estabilizante de película com um composto contendo zinco; suspensão da referida mistura com um ou mais polímeros formadores de película, e moldando a pasta em uma película.

[004] Outras formas de realização incluem métodos para o tratamento de uma doença ou condição da cavidade oral que compreende a administração de uma composição que compreende uma película, tal como aqui descrita e um veículo, a um indivíduo com necessidade da mesma.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[005] Tal como aqui utilizado, "dentifricio" significa uma pasta, gel, ou formulação liquida. O dentifricio pode estar em qualquer forma desejada, tal como profundo listrado, superfície listrado, multi-camadas, tendo um gel envolto na pasta, ou quaisquer combinações dos mesmos. A película contida na composição de cuidado oral pode ser de qualquer forma ou estrutura desejada, incluindo várias pequenas tiras, ou uma tira contínua.

[006] Em algumas formas de realização, a presente invenção fornece uma película contendo zinco oralmente aceitável, que compreende: um composto contendo zinco, um ou mais polímeros formadores de película, e uma quantidade eficaz de componente de estabilização de uma película.

[007] Em algumas formas de realização, o composto contendo zinco está presente numa quantidade maior do que cerca de 30 % por peso da película. Em algumas formas de realização, o componente de estabilização da película é um componente de estabilização de carga. Em algumas formas de realização, o componente de estabilização da película é selecionado a partir do grupo consistido de polietilenoglicol (PEG), dióxido de titânio e uma mistura destes. Em algumas formas de realização, o componente de estabilização da película é o PEG. Em algumas formas de realização, o PEG é o PEG-600.

[008] Em outras formas de realização, o composto contendo zinco está presente numa concentração de cerca de 30 a cerca de 60 %, em peso, da película. Em outras formas de realização, o composto contendo zinco está presente numa concentração de cerca de 40 a cerca de 55 %, em peso, da película. Em ainda outras formas de realização, o composto contendo zinco está presente numa concentração de cerca de 50 %, em peso, da película.

[009] Em algumas formas de realização, o composto contendo zinco é selecionado dentre o grupo que consiste em: óxido de zinco; sulfato de zinco; cloreto de zinco; citrato de zinco; lactato de zinco; gluconato de zinco; malato de zinco; tartarato de zinco; carbonato de zinco; fosfato de zinco; e a combinação de dois ou mais destes. Em algumas formas de realização, o composto contendo zinco é o óxido de zinco ou citrato de zinco. Em outras formas de realização, o composto contendo zinco é o óxido de zinco.

[0010] Em algumas formas de realização o componente de estabilização da película é o dióxido de titânio. Em algumas formas de realização, o componente de estabilização da película compreende uma mistura de PEG e dióxido de titânio. Em algumas formas de realização, o componente de estabilização da película e o composto contendo zinco estão presentes na película numa proporção em peso de cerca de 1:2 a cerca de 1:25. Em algumas formas de realização, o componente de estabilização da película e o composto contendo zinco estão presentes na película numa proporção em peso de cerca de 1:3 a cerca de 1:20. Em algumas formas de realização, o componente de estabilização da película e o composto contendo zinco estão presentes na película numa proporção em peso de cerca de 1:19. Em algumas formas de realização, o componente de estabilização da película e o composto contendo zinco estão presentes na película numa proporção em peso de cerca de 1:18. Em algumas formas de realização, o componente de estabilização da película e o composto contendo zinco estão presentes na película numa proporção em peso de cerca de 1:4 a cerca de 1:10. Em algumas formas de realização, o componente de estabilização da película e o composto contendo zinco estão presentes na película numa proporção em peso de cerca de 1:4.

[0011] Em algumas formas de realização, o polietilenoglicol está presente numa concentração de cerca de 5 a cerca de 50 % em peso. Em outras realizações, o polietilenoglicol está presente numa concentração de cerca de 10 a cerca de 25 % em peso. Em outras realizações, o polietilenoglicol está presente numa concentração de cerca de 14 % em peso. Ainda outras formas de realização fornecem películas em que o dióxido de titânio está presente numa concentração de cerca de 0,01 a cerca de 10 %, em peso, da película. Ainda outras formas de realização fornecem películas em que o dióxido de titânio está presente numa concentração de cerca de 0,5 a cerca de 5 % em peso. Outras formas de realização fornecem películas em que o dióxido de titânio está presente numa concentração de cerca de 4 % em peso. Ainda outras formas de realização fornecem películas em que o dióxido de titânio está presente numa concentração de cerca de 1 % em peso.

[0012] Em algumas formas de realização, pelo menos, um dos ou mais polímeros de formação de película compreende um ou mais polímeros de celulose. Em algumas formas de realização, pelo menos um dos referidos ou mais polímeros de celulose é uma hidroxialquilmetilcelulose. Em algumas formas de realização, pelo menos um dos referidos ou mais polímeros de celulose é hidroxipropilmetilcelulose.

[0013] Outras formas de realização fornecem uma composição de cuidado oral que compreende: qualquer uma das películas aqui descritas, e um veículo oralmente aceitável. Em algumas formas de realização, a película tem a forma de flocos, fragmentos ou tiras.

[0014] Em algumas formas de realização, a película compreende entre cerca de 0,05 % a cerca de 5 %, em peso, da composição de cuidado oral. Em outras formas de realização, a película compreende entre cerca de 0,1 % a cerca de 3 %, em peso, da composição de cuidado oral. Em algumas formas de realização, a película compreende cerca de 0,15 %, em peso, da composição de cuidado oral. Em algumas formas de realização, a película compreende cerca de 0,2 %, em peso, da composição de cuidado oral. Outras formas de realização fornecem composições em que a película compreende entre cerca de 0,5 % a cerca de 2 %, em peso, da composição de cuidado oral.

[0015] Em algumas formas de realização, o composto contendo zinco compreende desde cerca de 0,5 % a cerca de 2,5 %, em peso, da composição de cuidado oral. Em outras formas de realização, o composto contendo zinco compreende desde cerca de 1 % a cerca de 2 %, em peso, da composição de cuidado oral.

[0016] Ainda outras formas de realização fornecem métodos para o tratamento de uma doença ou condição da cavidade oral que compreende: o contato de uma superfície da cavidade oral com qualquer uma das composições aqui descritas.

[0017] Outras formas de realização fornecem métodos para aumentar a estabilidade de uma película contendo zinco, que compreende: misturar uma quantidade eficaz de um componente estabilizador de película, com um composto contendo zinco; suspendendo-se a mistura de um componente estabilizador de película e um composto contendo zinco com um ou mais polímeros de formação de película, e moldando a pasta em uma película. Em algumas formas de realização, os modos compreendem ainda o passo de corte ou puncionamento da película de modo a formar flocos, fragmentos ou tiras de películas. Em algumas realizações, a moldagem da película pode ser conseguida dispensando a pasta sobre uma superfície, em que a pasta forma uma camada sobre a mesma e mediante a secagem para remover o solvente, produz uma película. Em algumas formas de realização, o conteúdo de zinco é pré-misturado com um componente estabilizador de película, isto é, antes de serem misturados com os outros componentes.

[0018] Tal como referido aqui, uma "composição de cuidado oral ou pessoal" é qualquer composição que é adequada para a administração ou a aplicação em indivíduo humano ou animal, para a melhoria da saúde, da higiene ou da aparência do indivíduo, incluindo a prevenção ou tratamento de qualquer condição fisiológica ou de doença, e proporcionar os benefícios sensoriais, decorativos ou cosméticos e as combinações das mesmas.

[0019] Em algumas formas de realização, a película tem uma estrutura substancialmente lamelar. Uma estrutura "lamelar" tem, ou é susceptível a ter, um tamanho de uma ou duas dimensões (por exemplo, as dimensões x ou y) que é substancialmente maior do que a espessura da estrutura de uma terceira dimensão (por exemplo, a direção z).

[0020] Polímeros formadores de película úteis na presente invenção incluem polímeros hidrofílicos e polímeros hidrofóbicos. Em certas formas de realização, o polímero é um polímero solúvel em água. Em algumas formas de realização, o polímero é um polímero solúvel em água, polímero quebrável que se dissolve durante a utilização, tal como, por exemplo, durante a escovação dos dentes. A dissolução pode ocorrer como resultado de, por exemplo, corte e/ou a exposição a um solvente que compreende uma concentração elevada de água, tal como a saliva. Em algumas formas de realização, o polímero é insolúvel, porém quebrável em água sendo dispersável, isto é, o polímero decompõe-se em pequenos fragmentos, por exemplo, como resultado do corte. Em algumas formas de realização, um polímero é insolúvel, mas é dilatável. Em configurações em que um polímero não se decompõe durante a utilização, o polímero pode ser um polímero repelente de água ou um polímero hidrofílico estável em solução aquosa, tal como determinados tipos de celulose, por exemplo, papel.

[0021] Polímeros solúveis em água dentre aqueles úteis aqui incluem polímeros de celulose, metacrilatos, polivinilpirrolidona, e suas misturas. Em algumas formas de realização, o polímero de celulose é selecionado a partir de polímeros de hidroxialquilcelulose, tais como hidroxialquilmetilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose (HPMC), hidroxipropilcelulose, hyrdoxyetilcelulose, metilcelulose, carboximetilcelulose, e suas misturas.

[0022] Outros polímeros dentre os úteis aqui incluem polivinilpirrolidona, polivinilpirrolidona reticulada, copolímero de acetato de vinil-polivinilpirrolidona, álcool polivinílico, ácido poliacrílico, polímero de poliacrilato, polímero de poliacrilato reticulado, ácido poliacrílico reticulado (por exemplo, Carbopol®) , óxido de polietileno, polietilenoglicol, copolímero de ácido polivinilalquil éter-maleico (tal como Gantrez®) e polímero carboxivinílico, gomas naturais tais como alginato de sódio, carragenina, goma xantana, goma de acácia, goma arábica, goma de guar, pululano, agar, quitina, quitosano, pectina, goma de karaya, zeína, hordeína, gliadina, goma de semente de alfarroba, goma adragante e outros polissacarídeos; amidos tais como maltodextrina, amilose, amido de alto teor de amilose, amido de milho, amido de batata, amido de arroz, amido de tapioca, amido de ervilha, amido de batata doce, amido de cevada, amido de trigo, amido de milho ceroso, amido modificado (por exemplo amido de hidroxipropilado com alto teor de amilose), dextrina, levano, elsinan e glúten; e proteínas tais como colágeno, proteína de soro, caseína, proteína de leite, proteína de soja e gelatina.

[0023] Exemplos não limitativos de polímeros dispersáveis e expansíveis em água incluem amido modificado, ésteres de alginato, sais de alginatos de íons bivalente ou multivalentes. Exemplos não limitativos de polímeros insolúveis em água incluem polímeros solúveis em pelo menos um solvente orgânico, tais como acetato de celulose, nitrato de celulose, copolimeros de acetato de vinil-etileno, homopolimero de acetato de vinilo, etilcelulose, butilcelulose, isopropilcelulose, goma-laca, polímero de silicone (por exemplo, dimetilsilicone), PMMA (metacrilato polimetílico), acetato ftalato de celulose e borracha natural ou sintética, polímeros insolúveis em solventes orgânicos, tais como celulose, polietileno, polipropileno, poliéster, poliuretano e nylon.

[0024] As películas aqui descritas podme ser efetuadas em conformidade com os métodos descritos na Patente US N° 6.669.929, e Publicação de Pedido de Patente US N° 2003/0053962.

[0025] Em algumas formas de realização, o polímero formador de película compreende hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) de dois pesos moleculares diferentes especificamente, Methocel E5 e E50, disponível comercialmente a partir de Dow Chemical, Midland, Michigan.

[0026] Em várias formas de realização, o tamanho dos flocos fragmentos, ou fitas de películas podem ser determinados de acordo com qualquer um de uma variedade de critérios, incluindo a conveniência de fabricação, efeito sobre a aparência visual, área de superfície, efeito sobre a textura da composição, e combinações destas.

[0027] Em várias concretizações, a película pode compreender, em adição ao composto contendo zinco, outras substâncias ativas terapêuticas. Tal como é aqui referido, um ativo terapêutico é um material que é útil para a prevenção ou tratamento de uma desordem ou condição fisiológica. Tais condições ou desordens incluem, por exemplo, as da cavidade oral (incluindo os dentes e gengiva), pele, etc. 0 ativo terapêutico especifico é preferencialmente determinado de acordo com a utilidade pretendida da composição.

[0028] Em algumas formas de realização, as películas ainda compreendem um ou mais componentes adicionais, tais como dióis, tensioativos, amidos, agentes de sabor, edulcorantes, agentes catiônicos profiláticos e terapêuticos, fontes de ións de fluoreto, fontes de ións de estanho, antioxidantes, nutrientes ou proteínas.

[0029] Em algumas outras formas de realização, a película ou a composição de cuidado oral compreende um cuidado oral ativo que é útil para a prevenção ou tratamento de uma desordem ou condição de cuidados orais. Agentes ativos de cuidado oral entre os úteis aqui incluem abrasivos, agentes anti-cárie, agentes de controle de tártaro, agentes antiplaca, ativos periodontais, agentes refrescantes de hálito, agentes controladores de mal odor, agentes dessensibilizantes, estimulantes da saliva, agentes de branqueamento, e suas combinações. Agentes ativos de cuidado oral entre os aqui úteis são descritos na Patente US 6.596.298 de Leung, et al.

[0030] Em algumas formas de realização, o composto contendo zinco está presente na forma de partículas. Em algumas formas de realização, as partículas possuem um tamanho médio de cerca de 1 a cerca de 1.000 nm. Em outras formas de realização, as partículas podem ter um tamanho médio de cerca de 1 pm a cerca de 850 nm, de cerca de 50 pm a cerca de 150 nm, de cerca de 15 nm a cerca de 500 nm, de cerca de 30 nm a cerca de 250 nm e/ou cerca de 5 μπι a cerca de 100 nm.

[0031] As características físicas da película contendo concentração relativamente elevada de compostos contendo zinco podem ser modificadas por modificação de vários parâmetros do processo de formação da película.

[0032] Em algumas formas de realização, as películas dissolvem na cavidade oral de um paciente. O tempo de dissolução é a quantidade de tempo necessária para dissolver uma parte da película em um volume de água estagnado. Películas possuindo rápidos tempos de dissolução, por vezes, tem baixa resistência à tração, porque elas são rapidamente desintegradas. Características da película, tais como a resistência à tração e tempo de dissolução, portanto, pode ser adaptadas durante o processo de formulação com base nos requisitos do produto final. Uma pessoa com conhecimentos correntes na arte irá apreciar que existe um equilíbrio entre estas duas propriedades especificamente para formular uma película sólida que pode resistir a transformação e ainda dissolver facilmente na boca.

[0033] As composições de acordo com as formas de realização podem ser descritas como compreendendo duas fases, uma fase em que compreende um veículo e uma segunda fase compreende as películas aqui descritas. 0 termo "fase", tal como aqui utilizado denota uma fase física como entendido nas ciências físicas e materiais, isto é, uma porção de um material cujas propriedades e composição são uniformes. No entanto, uma fase, tal como aqui utilizada pode ser descontínua, isto é, uma fase pode compreender uma pluralidade de componentes separados. Por exemplo, uma pluralidade de fragmentos de polímero de película de composição idêntica é considerada como compreendendo uma fase única. Em algumas formas de realização, um fragmento de película pode ser totalmente incorporado dentro do material que constitui a primeira fase, ou totalmente ou parcialmente exposto na superfície da primeira fase. Por exemplo, se a composição é um dentifrício que compreende tanto um gel como os fragmentos de películas, um fragmento de película pode ser totalmente rodeado pelo gel, ou parcialmente ou totalmente exposto sobre a superfície do gel. Em certas formas de realização, composições compreendem mais do que duas fases. Tais composições multifásicas incluem aqueles que têm dois veículos, cada um dos quais contribui para uma fase da composição, além dos fragmentos de películas tal como aqui descritos. Outras composições multitifásicas incluem aquelas que têm um único veículo e dois ou mais pluralidades de fragmentos, onde as pluralidades de fragmentos têm diferentes composições.

[0034] Em várias formas de realização, o veículo é um líquido, sólido ou semissólido. Um "líquido" pode ser um líquido de baixa ou alta viscosidade. O líquido pode ser um líquido tal que o fluxo é imperceptível sob condições ambientais. Por exemplo, um sabão, tal como uma barra de sabão comum para as mãos, pode ser considerado aqui um líquido. O líquido pode ser um líquido tixotrópico. Um tal como aqui utilizado "semissólido" pode ser um gel, um colóide, ou uma goma. Como aqui utilizado, os semissólidos e líquidos são fluidos distinguidos com base na viscosidade: um semissólido é um líquido de alta viscosidade, enquanto que um líquido tem uma viscosidade mais baixa. Não existe uma linha divisória definitiva entre estes dois tipos de fluidos. Um semissólido pode, em certas formas de realização, ter uma viscosidade tão elevada como milhares de mPa.s. Veículos entre aqueles aqui úteis incluem líquidos, pastas, pomadas e géis, e podem ser transparentes, translúcidos ou opacos.

[0035] Em certas formas de realizações, as composições do presente invento são adequadas para administração à cavidade oral. Tais composições incluem dentifrícios, enxaguatórios bucais, géis dentais, pastilhas, miçangas, gomas, tiras bucais, balas, cremes dentais líquidos, sprays, tintas de géis, hidratantes labiais, tiras de clareamento, tiras para o hálito, mastigáveis orais, e suas combinações. Uma composição para cuidados orais aqui descrita pode ser utilizada, por exemplo, para prevenção de cáries, branqueamento, prevenção ou redução da placa, prevenção ou redução da gengivite, controle do tártaro, prevenção ou a redução da sensibilidade, ou prevenção ou redução de mau hálito, e prevenção de manchas.

[0036] A composição específica do veículo, de preferência, depende da utilização pretendida da composição. Em várias formas de realização, o veículo é aquoso, compreendendo desde cerca de 5 % a cerca de 95 % de água ou desde cerca de 10 % a cerca de 70 % de água. Em outras formas de realização, o veículo é substancialmente não aquoso. Num veículo dentifrício, o teor de água pode ser de cerca de 5 % a cerca de 70 %, desde cerca de 10 % a cerca de 50 %, ou desde cerca de 20 % a cerca de 40 %. Quando a presença de água for provocar a desintegração da película, é particularmente preferido que a película seca não contenha nenhuma água livre, na qual a quantidade de água é inferior a 1 %. Em algumas formas de realização, a quantidade de água é desprezável.

[0037] O veículo pode compreender qualquer um de uma variedade de materiais, incluindo os emulsionantes, espessantes, agentes de enchimento e conservantes. Em algumas formas de realização, o veículo pode incluir um material funcional ou ativo, tal como os descritos acima. Em algumas formas de realização, o veículo compreende o mesmo material funcional que a película.

[0038] Numa forma de realização, o veículo é adequado para utilização como um dentifrício. As composições do veículo entre aquelas aqui úteis são divulgados nas Patentes US 5.695.746 para Garlick, Jr., et al. e 4.839.157 de Mei-King Ng, et al.

[0039] Em várias formas de realizaçães do dentifrício, o veículo compreende espessantes, agentes gelificantes ou combinações dos mesmos. Os espessantes ou agentes gelificantes úteis na presente invenção incluem agentes espessantes inorgânicos, naturais ou sintéticos ou agentes gelificantes. Em algumas configurações, o veículo compreende o espessante e agente de gelificação a níveis totais de cerca de 0,1 % a cerca de 15 %, em peso, ou desde cerca de 0,4 % a cerca de 10 % em peso da composição. Exemplos de espessantes e agentes gelificantes úteis para esta invenção incluem as silicas espessantes inorgânicas tais como: silica amorfa, por exemplo, Zeodent®165 (Huber Corporation); musgo irlandês, iota carragena, goma de tragacanto, ou polivinilpirrolidona. Em certas formas de realização, o veiculo compreende um agente de polimento, tal como silica, uma alumina calcinada, bicarbonato de sódio, carbonato de cálcio, fosfato de dicálcio ou pirofosfato de cálcio. Em várias formas de realização, o veiculo pode ser uma composição visualmente clara.

[0040] Em várias formas de realização do dentifricio, compreendendo um veiculo visualmente claro, a composição compreende pelo menos um agente de polimento. Agentes de polimento entre aqueles aqui úteis incluem silica coloidal, tal como, por exemplo, Zeodent®115 (Huber Corporation), e os complexos de aluminossilicato de metal alcalino (isto é, um composto de silica alumina). Em algumas configurações, um agente de polimento pode ter um índice de refração próximo ao de um agente gelificante combinado com água e/ou humectante. Em várias formas de realização, o veículo compreende o agente de polimento em um nível de entre cerca de 5 % a cerca de 70 % em peso da composição.

[0041] Em certos dentifrícios, o veículo compreende um tensioativo ou mistura de tensioativos. Os tensioactivos entre os úteis aqui incluem sais solúveis em água de, pelo menos, um ácido graxo superior de monoglicerídeo monossulfato, tais como o sal de sódio de monoglicerídeo monossulfatado de ácidos graxos de óleo de coco hidrogenado; cocoamidopropil betaína, um alquil sulfato superior tais como lauril sulfato de sódio, um alquil aril sulfonato, tais como dodecil-benzeno sulfonato de sódio, um alquil sulfoacetato superior; lauril sulfoacetato de sódio, um éster de ácido graxo superior de 1,2-di-hidroxi-propano-sulfonato, e uma acil amida alifática superior substancialmente saturada de um ácido amino carboxilico alifático inferior, tal como os que têm 12 a 16 carbonos no ácido graxo, radicais alquil ou acil e as suas misturas. As amidas podem ser, por exemplo, N-lauroil-sarcosina, e sais de sódio, potássio e sais de etanolamina de N-lauroil, N-miristoil ou N-palmitoil-sarcosina. Em várias formas de realização, o veiculo compreende o agente tensioactivo a um nivel de cerca de 0,3 % a cerca de 5 % em peso da composição, ou cerca de 0,5 % a cerca de 3 % em peso da composição.

[0042] Em várias formas de realização, as composições aqui descritas são estáveis durante a armazenagem à temperatura ambiente durante pelo menos cerca de dois anos. É entendido, no entanto, que, em algumas formas de realização, uma película estável diferente pode desintegrar-se durante o uso (como discutido acima), por exemplo, durante a escovação utilizando uma composição dentífrica.

[0043] As formas de realização também fornecem processos para a preparação de composições que compreendem uma película, tal como aqui descrito, e um veículo. Em várias formas de realização, uma pluralidade de fragmentos de películas é combinada com um veículo. Em algumas formas de realização, um trasnportador e uma pluralidade de fragmentos de película podem ser misturados. Em algumas formas de realização, a mistura pode compreender agitação lenta. Em algumas formas de realização, o processo para fazer a composição compreendendo um veiculo tendo nele distribuído uma pluralidade de fragmentos lamelares incluindo: fornecer o veículo; adicionando fragmentos lamelares de uma película preparada tal como aqui descrito, ou seja, contendo um composto contendo zinco, um ou mais polímeros que formam películas, e uma quantidade eficaz de um componente estabilizador de película para o veículo para formar uma mistura; e homogeneização da mistura.

[0044] O termo "homogeneização", tal como aqui utilizado, refere-se à mistura dos fragmentos e o veículo de modo a atingir uma distribuição substancialmente homogênea de fragmentos no veículo. Em algumas formas de realização, a composição resultante ainda retém as características da composição de duas fases.

[0045] Algumas formas de realização aqui descritas também fornecem métodos para administração de um composto contendo zinco, a fim de tratar uma doença ou condição da cavidade oral. A película ou a composição contendo o mesmo é administrada a um indivíduo humano ou animal. Em várias formas de realização, a administração é tópica, onde a composição é aplicada a uma superfície externa do indivíduo, tal que uma superfície da cavidade oral (por exemplo, dentes, gengivas e língua). A via específica e método de administração vão depender, evidentemente, da utilização pretendida da composição. Em algumas formas de realização, a doença ou condição é selecionada a partir de cáries, gengivites, periodontites, e condições cosméticas, tais como amarelamento e mau odor.

[0046] Em algumas formas de realização, os métodos compreendem adicionalmente perturbar a película após a aplicação tópica da película. Tal perturbação pode ser realizada por qualquer uma de uma variedade de métodos, incluindo os meios mecânicos e/ou químicos. Meios químicos incluem a degradação da película por contato com a água ou um material presente no local de administração (por exemplo, saliva, numa aplicação de cuidados orais). Meios físicos incluem agitação, moagem e forças de cisalhamento produzidas pela aplicação de energia física na composição durante o uso (por exemplo, a escovação em uma aplicação de dentifrício).

[0047] Os presentes inventores verificaram, inesperadamente, que quando se utiliza os compostos contendo zinco, tais como óxido de zinco, em uma película, a estabilidade da película pode ser melhorada pela inclusão de um componente estabilizador de película. Em algumas formas de realização, o componente estabilizador de película tem a capacidade de interagir com o composto contendo zinco da película, por exemplo, óxido de zinco, diminuindo sua a carga de superfície positiva e, assim, estabiliza a película.

[0048] Será entendido por aqueles com conhecimento comum na arte que outros aspectos da invenção incluem películas contendo um componente de estabilização de película e/ou a componente de estabilização de carga além daqueles acima mencionados. Qualquer arte semelhante reconhecida de componente estabilizador de película será adequada para inclusão nas composições e películas aqui descritas, A quantidade que estes componentes estabilizadores de película alternativos estão incluídos nas películas da presente invenção está genericamente descrita aqui funcionalmente, isto é, numa quantidade eficaz. A quantidade real, no entanto, vai variar dependendo do componente estabilizador de película selecionado. A quantidade {calculada baseada no peso) para qualquer componente estabilizador de película ou a combinação dos mesmos, pode ser, mas nào é necessariamente, a mesma que as faixas de peso fornecidas acima em relação ao PEG ou TiOz. Tais valores são determináveis por aqueles peritos na arte.

[0049] As formas de realização aqui descritas podem ser melhor compreendidas por referência aos seguintes exemplos não limitativos.

EXEMPLOS

Exemplo 1 [0050] Tabela 1 (abaixo) descreve as formulações de cinco (5) películas. Película X serve como um controle.

Durante a fabricação das películas B e D, um componente estabilizador de película é misturado com o oxido de zinco, antes da adição à pasta de polímeros formadores de película. ________Tabela 1 __________________________ Exemplo 2 [0051] Este exemplo descreve um método para a preparação de películas da presente invenção. Óxido de zinco e componente estabilizador de película são misturados. Uma pasta é preparada aquecendo água deíonizada a cerca de 80 °C. Cerca de metade da quantidade de fórmula de água é adicionada a proveta. HPMC E5 é então adicionado e misturado com um misturador suspenso até o polímero ficar molhado. HPMC E50 é então adicionado e a mistura é misturada durante 20 min, com raspagem intermitente das paredes da taça para assegurar a incorporação do polímero, A mistura de óxido de zinco e de componente de estabilização de película é então adicionada à pasta, juntamente com a quantidade restante de água. A pasta é em seguida misturada durante 20 minutos. Bolhas de ar das suspensões podem ser removidas misturando com o SpeedMixer™ DAC 150 FV2 durante 5 min a 1.800 rpm. A pasta é então dispensada sobre a superfície e seca para produzir uma película. A película pode ser picada em flocos, fragmentos Ou tiras, conforme desejado.

Exemplo 3 [0052] As películas descritas no Exemplo 1, foram imersas por 15 dias em uma. pasta simples contendo sorbitol, água, SLS, betaína, sacarina, flúor, PEG e fosfato de sódio (dibásico), a pH 6,8. As películas foram em seguida filtradas e a concentração total de zinco nas suspensões foi analisada. Os resultados deste teste de 15 dias encontram-se descritos na Tabela 2 (abaixo).

Tabela 2 Exemplo 4 [0053] Suspensões com dióxido dè titânio ("E") e sem dióxido de titânio ("Y") foram preparadas (ver Tabela 3 abaixo).

Tabela 3 [0054] As suspensões foram então fundidas com uma barra de fundição 15 mil sobre um substrato de plástico e, em seguida, secou-se durante 15 minutos a 105 eC. A película resultante foi moída em partículas de película de 12 a 20 malhas. Suspensões adicionais que compreendem 50 partes de propilenoglicol, 49,85 partes de MaxFresh dentifrício noturno (ver Tabela 4 abaixo) e 0,15 partes de partículas de películas, foram então preparadas. ___________________________Tabela 4____________________________ [0055] As suspensões foram ultrassonificadas, durante seis horas para acelerar a migração de óxido de zinco. A temperatura foi controlada a 23 °C por circulação de água da torneira. As partículas da película foram removidas das suspensões através de um crivo de malha 40. Solução de ácido nítrico cinco por cento foi utilizada para diluir as suspensões filtradas e converter o óxido de zinco para ions de zinco solúvel em água. O nível de zinco na solução diluída foi quantificado por absorção atômica. Os resultados dos dois ensaios comparativos que foram efetuados estão descritos a seguir na Tabela 5.

Tabela 5 [0056] Os dados descritos na Tabela 5 (acima) indicam que a migração do composto contendo zinco foi significativamente reduzida nas películas contendo dióxido de titânio, [0057] Cada uma das patentes, pedidos de patentes e publicações impressas (incluindo livros) mencionados neste documento é incorporada por referência na sua totalidade.

[0058] Tal como os peritos na arte apreciarão, numerosas alterações e modificações podem ser feitas às formas de realização aqui descritas sem se afastarem do espírito da invenção, É pretendido que todas estas variações se insiram no escopo das reivindicações anexas.

REIVINDICAÇÕES

Claims

1. Película contendo zinco oralmente aceitável, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende: um composto contendo zinco; um ou mais polímeros formadores de película; e um componente de estabilização da película, em que o componente estabilizante da película é selecionado a partir do grupo de polietilenoglicol, dióxido de titânio, e suas misturas; e em que o composto contendo zinco está presente em uma concentração maior do que 30 % em peso, em que se presente, o polietilenoglicol está em uma concentração de 10 a 25% em peso, e em que se presente, o dióxido de titânio está presente em uma concentração de 0,01 a 10 % em peso.

2. Película, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que o componente contendo zinco está presente numa concentração de 30 a 60 % em peso.

3. Película, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, CARACTERIZADA pelo fato de que o composto contendo zinco está presente em uma concentração de 40 a 55 % em peso.

4. Película, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, CARACTERIZADA pelo fato de que o referido composto contendo zinco é selecionado do grupo consistido em: óxido de zinco; sulfato de zinco; cloreto de zinco; citrato de zinco; lactato de zinco; gluconato de zinco; malato de zinco; tartarato de zinco; carbonato de zinco; fosfato de zinco; e uma combinação de dois ou mais destes.

5. Película, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, CARACTERIZADA pelo fato de que o referido composto contendo zinco é óxido de zinco ou citrato de zinco.

6. Película, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, CARACTERIZADA pelo fato de que o referido composto contendo zinco é óxido de zinco.

7. Película, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, CARACTERIZADA pelo fato de que o componente de estabilização de película é polietilenoglicol ou dióxido de titânio.

8. Película, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, CARACTERIZADA pelo fato de que pelo menos um dos referidos um ou mais polímeros de formação de película é um polímero de celulose.

9. Película, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, CARACTERIZADA pelo fato de que o polímero de celulose é uma hidroxialquilmetilcelulose.

10. Película, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, CARACTERIZADA pelo fato de que o composto contendo zinco é óxido de zinco, o componente estabilizador de película é o polietilenoglicol, e o polímero de celulose é hidroxipropilmetilcelulose.

11. Composição oral, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende: a película como definida em qualquer umas das reivindicações 1 a 10; e um veículo oralmente aceitável, em que a película está presente como uma pluralidade de fragmentos de película.

12. Método de aumentar a estabilidade de uma película contendo zinco, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: a) misturar uma quantidade eficaz de componente de estabilização de película com um composto contendo zinco para formar uma mistura; b) suspender a mistura da etapa a) com um ou mais polímeros de formação de películas para formar uma pasta; e c) moldagem da pasta em uma película, em que a película compreende mais do que 30 % em peso de um composto contendo zinco, em que o componente de estabilização de película é selecionado do grupo consistido de polietilenoglicol, dióxido de titânio, e suas misturas, em que se presente, o polietilenoglicol está em uma concentração de 10 a 25 % em peso, e em que se presente, o dióxido de titânio está presente em uma concentração de 0,01 a 10 % em peso.

13. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que adicionalmente compreende a etapa de corte ou perfuração da película de modo a formar flocos, fragmentos ou tiras de películas.