JP2013544810A - 亜鉛含有フィルムを含むオーラルおよびパーソナルケア組成物 - Google Patents

Abstract

オーラルおよびパーソナルケア組成物に使用するための、亜鉛−含有化合物およびフィルム安定化成分を含むフィルムを開示する。

Description

本発明は、亜鉛含有フィルムを含むオーラルおよびパーソナルケア組成物に関する。

有効量の亜鉛イオンを送達できるフィルムを含む、安定なオーラルおよびパーソナルケア組成物に対する日常的な必要がある。

本発明のいくつかの具体例は、亜鉛−含有化合物；１以上のフィルム形成ポリマー；および有効量のフィルム安定化成分を含むフィルムを提供する。いくつかの具体例において、そのフィルムは、オーラルおよび／またはパーソナルケア組成物に組み込まれる。

他の具体例は、亜鉛−含有化合物を含むフィルムの安定性を向上する方法を提供し、その方法は、有効量のフィルム安定化成分を亜鉛−含有化合物と混合し；この混合物を１以上のフィルム形成ポリマーとともにスラリー化し；次いで、そのスラリーをフィルムにキャスティングすることを含む。

さらなる具体例は、口腔の疾患または疾病を治療する方法を含み、その方法は、ここに記載するフィルムおよび担体を含む組成物をその必要のある対象に投与することを含む。

ここで用いるとき、「歯磨剤」は、ペースト状、ジェル状、または液状配合物を意味する。歯磨剤は、深部ストライプ (deep striped)、表面ストライプ (surface striped)、ペーストをゲルが取り巻く多層、またはそれらの組合せのような、いずれかの所望する形態であり得る。オーラルケア組成物に含有されるフィルムは、複数の小さなストリップ、または、一つの連続ストリップを含む、いかなる所望する形状または構造のものであってよい。

いくつかの具体例において、本発明は、亜鉛−含有化合物；１以上のフィルム形成ポリマー；および有効量のフィルム安定化成分を含む、口腔学上許容される亜鉛−含有フィルムを提供する。

いくつかの具体例において、亜鉛−含有化合物は、そのフィルムの約30重量%より多い量で存在する。いくつかの具体例において、フィルム安定化成分は電荷安定化成分である。いくつかの具体例において、フィルム安定化成分は、ポリエチレングリコール (PEG)、二酸化チタンおよびそれらの混合物よりなる群から選択される。いくつかの具体例において、フィルム安定化成分はPEGである。いくつかの具体例において、PEGはPEG-600である。

他の具体例において、亜鉛−含有化合物は、そのフィルムの約30から約60重量%の濃度にて存在する。さらなる具体例において、亜鉛−含有化合物は、フィルムの約40から約55重量%の濃度にて存在する。なおさらなる具体例において、その亜鉛−含有化合物は、フィルムの約50重量%の濃度にて存在する。

いくつかの具体例において、亜鉛−含有化合物は、酸化亜鉛；硫酸亜鉛；塩化亜鉛；クエン酸亜鉛；乳酸亜鉛；グルコン酸亜鉛；マレイン酸亜鉛；酒石酸亜鉛；炭酸亜鉛；リン酸亜鉛；およびそれら２以上の組合せよりなる群から選択される。いくつかの具体例において、亜鉛−含有化合物は、酸化亜鉛またはクエン酸亜鉛である。他の具体例において、亜鉛−含有化合物は酸化亜鉛である。

いくつかの具体例において、フィルム安定化成分は二酸化チタンである。いくつかの具体例において、フィルム安定化成分は、PEGおよび二酸化チタンの混合物を含む。いくつかの具体例において、フィルム安定化成分および亜鉛−含有化合物は、そのフィルム中、約1:2から約1:25の重量比にて存在する。いくつかの具体例において、フィルム安定化成分および亜鉛−含有化合物は、そのフィルム中、約1:3から約1:20の重量比にて存在する。いくつかの具体例において、フィルム安定化成分および亜鉛−含有化合物は、そのフィルム中、約1:19の重量比にて存在する。いくつかの具体例において、フィルム安定化成分および亜鉛−含有化合物は、そのフィルム中、約1:18の重量比にて存在する。いくつかの具体例において、フィルム安定化成分および亜鉛−含有化合物は、そのフィルム中、約1:4から約1:10の重量比にて存在する。いくつかの具体例において、フィルム安定化成分および亜鉛−含有化合物は、そのフィルム中、約1:4の重量比にて存在する。

いくつかの具体例において、ポリエチレングリコールは、約5から約50重量%の濃度にて存在する。他の具体例において、ポリエチレングリコールは、約10から約25重量%の濃度にて存在する。他の具体例において、ポリエチレングリコールは、約14重量%の濃度にて存在する。なお他の具体例は、二酸化チタンがフィルムの約0.01から約10重量%の濃度にて存在するフィルムを提供する。まださらなる具体例は、二酸化チタンが約0.5から約5重量%の濃度にて存在するフィルムを提供する。他の具体例は、二酸化チタンが約4重量%の濃度にて存在するフィルムを提供する。まだ他の具体例は、二酸化チタンが約1重量%の濃度にて存在するフィルムを提供する。

いくつかの具体例において、１以上のフィルム形成ポリマーのうちの少なくとも一つは１以上のセルロースポリマーを含む。いくつかの具体例において、１以上のセルロースポリマーのうちの少なくとも一つはヒドロキシアルキルメチルセルロースを含む。いくつかの具体例において、１以上のセルロースポリマーのうちの少なくとも一つはヒドロキシプロピルメチルセルロースである。

他の具体例は、ここに記載されるいずれかのフィルムおよび口腔学上許容される担体を含むオーラルケア組成物を提供する。いくつかの具体例において、そのフィルムは、フレーク、フラグメントまたはストリップの形態である。

いくつかの具体例において、フィルムは、オーラルケア組成物の約0.05から約5重量%である。他の具体例において、フィルムはオーラルケア組成物の約0.1から約3重量%である。いくつかの具体例において、フィルムはオーラルケア組成物の約0.15重量%である。いくつかの具体例において、フィルムはオーラルケア組成物の約0.2重量%である。さらなる具体例は、フィルムがオーラルケア組成物の約0.5から約2重量%である、組成物を提供する。

いくつかの具体例において、亜鉛−含有化合物はオーラルケア組成物の約0.5から約2.5重量%である。他の具体例において、亜鉛−含有化合物はオーラルケア組成物の約1から約2重量%である。

まだ他の具体例は提供する。口腔の疾患または疾病を治療する方法を提供し、それらの方法は、口腔表面をここに記載されるいずれかの組成物に接触させることを含む。

他の具体例は、亜鉛−含有フィルムの安定性を向上する方法を提供し、それらの方法は、有効量のフィルム安定化成分を亜鉛−含有化合物と混合し；フィルム安定化成分および亜鉛−含有化合物の混合物を１以上のフィルム形成ポリマーとスラリー化し；次いで、そのスラリーをフィルムにキャスティングすることを含む。いくつかの具体例において、その方法はフィルムを切断または打抜きして、フィルムのフレーク、フラグメントまたはストリップを形成する工程をさらに含む。いくつかの具体例において、フィルムのキャスティングは、スラリーを表面上に分注し、その上で、スラリーを層にし、乾燥によって溶媒を除去してフィルムを製造することによって達成できる。いくつかの具体例において、亜鉛−含有化合物は、フィルム安定化成分と、予め、すなわち、他の成分と混合される前に混合される。

ここで言及するとき、「オーラルまたはパーソナルケア組成物」は、ヒトまたは動物対象に投与または適用し、いずれかの生理的疾病または疾患の予防または治療を含み、感覚的、装飾的または美容的な利益およびそれらの組合せを供与する、その対象の健康、衛生または外観を向上させるのに適したいずれかの組成物である。

いくつかの具体例において、フィルムは、実質上のラメラ構造を有する。「ラメラ」構造は、１または２つの次元（例えば、ｘ−またはｙ次元）の寸法が第３の次元（例えば、ｚ次元）の構造の厚みよりも実質的に大きいか、その可能性がある。

ここで有用なフィルム形成ポリマーは、親水性ポリマーおよび疎水性ポリマーを含む。ある具体例において、ポリマーは水溶性ポリマーである。いくつかの具体例において、ポリマーは、例えば、歯磨きのように使用中に溶解する水溶性で割れやすいポリマーである。溶解は、例えば、剪断および／または、唾液のような高濃度の水を含む溶媒への暴露の結果として、発生し得る。いくつかの具体例において、ポリマーは、水に不溶であるが、分散性のため割れやすく、すなわち、ポリマーは、例えば、剪断の結果、小さなフラグメントに割れる。いくつかの具体例において、ポリマーは不溶であるが、膨潤性である。ポリマーが使用中に割れない形状において、そのポリマーは、ある種のセルロース、例えば、紙のような防水ポリマーまたは水安定性親水性ポリマーであり得る。

ここで有用なもののなかで水溶性ポリマーは、セルロースポリマー、メタクリレート、ポリビニルピロリドン、およびそれらの混合物を含む。いくつかの具体例において、セルロースポリマーは、ヒドロキシアルキルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、およびそれらの混合物のようなヒドロキシアルキルセルロースポリマーから選択される。

ここで有用なもののなかで、他のポリマーは、ポリビニルピロリドン、架橋ポリビニルピロリドン、ポリビニルピロリドン−酢酸ビニルコポリマー、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポリアクリレートポリマー、架橋ポリアクリレートポリマー、架橋ポリアクリル酸（例えば、Carbopol^R）、ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルキルエーテル−マレイン酸コポリマー（Gantrez^Rなど）およびカルボキシビニルポリマー；アルギン酸ナトリウム、カラギーナン、キサンタンガム、アカシアゴム、アラビアゴム、グアーガム、プルラン、寒天、キチン、キトサン、ペクチン、カラヤゴム、ゼイン、ホルデイン、グリアジン、ローカストビーンガム、トラガントその他多糖類などの天然ガム；マルトデキストリン、アミロース、ハイアミロースデンプン、トウモロコシデンプン、ジャガイモデンプン、コメデンプン、タピオカデンプン、エンドウデンプン、サツマイモデンプン、オオムギデンプン、コムギデンプン、ワキシートウモロコシデンプン、加工デンプン（例えば、ヒドロキシプロピル化ハイアミロースデンプン）、デキストリン、レバン、エルシナンとグルテンのようなデンプン；ならびに、コラーゲン、ホエープロテイン単離物、カゼイン、ミルクプロテイン、ダイズプロテインおよびゼラチンのようなタンパク質を含む。

水分散性かつ膨潤性ポリマーの非制限的な例は、加工デンプン、アルギン酸エステル、アルギン酸の二価または多価イオン塩を含む。水不溶性ポリマーの非制限的な例は、酢酸セルロース、硝酸セルロース、エチレン−酢酸ビニルコポリマー、酢酸ビニルホモポリマー、エチルセルロース、ブチルセルロース、イソプロピルセルロース、セラック、シリコーンポリマー（例えば、ジメチルシリコーン）、PMMA（ポリメチルメタクリレート）、酢酸フタル酸セルロースおよび天然または合成ゴムのような少なくとも一つの有機溶媒に溶解するポリマー；セルロース、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタンおよびナイロンのような有機溶媒に溶解しないポリマーを含む。

ここに記載されるフィルムは、米国特許第6,669,929号、および米国特許出願公開第2003/0053962号に記載された方法に従って、作成できる。

いくつかの具体例において、フィルム形成ポリマーは、２つの異なった分子量のヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC)、特に、Dow Chemical, Midland, Michiganから商業的に入手可能なMethocel E5およびE50を含む。

様々な具体例において、フィルムのフレーク、フラグメントまたはストリップのサイズは、製造利便性、外観への影響、表面積、組成物の触感への影響、およびそれらの組合せを含む、様々な基準のいずれかに応じて決定することができる。

様々な具体例において、フィルムは、亜鉛−含有化合物に加えて、他の治療有効成分を含むことができる。ここで言及するとき、治療有効成分は生理学的疾患または疾病の予防または治療に有用な物質である。そのような疾患または疾病は、例えば口腔（歯牙および歯肉を含む）、皮膚等のものを含む。特定の治療有効成分は、好ましくは、組成物の所望する効用に依存して決定される。

いくつかの様々な具体例において、そのフィルムは、さらに、ジオール、界面活性剤、デンプン、香味料、甘味料、カチオン性の予防および治療剤、フッ化物イオン源、スズイオン源、抗酸化剤、栄養素またはタンパク質のような１以上の追加の構成要素を含む。

いくつかの具体例において、オーラルケア組成物のフィルムは、オーラルケア有効成分を含み、それはオーラルケア関連疾患または疾病の予防または治療に有用である。ここに有用なもののうちオーラルケア有効成分は、研磨剤、抗う蝕剤、歯石除去剤、抗歯垢剤、歯周有効成分、口臭消臭剤、口臭防除剤、脱感作剤、唾液刺激剤、ホワイトニング剤、およびそれらの組合せを含む。ここで有用なもののうちオーラルケア有効成分は、Leungらに対する米国特許第6,596,298号に記載される。

いくつかの具体例において、亜鉛−含有化合物は粒子の形態で存在する。いくつかの具体例において、それらの粒子は約1から約1000 nmの平均粒径を有する。他の具体例において、それらの粒子は、約1 μmから約850 nm、約50 μmから約150 nm、約15 nmから約500 nm、約30 nmから約250 nmおよび／または約5 μmから約100 nmの平均粒径を有してもよい。

比較的高濃度の亜鉛−含有化合物を含有するフィルムの物理的特徴は、フィルム形成過程の様々なパラメータを修正することによって修正することができる。

いくつかの具体例において、フィルムは対象の口腔内で溶解する。溶解時間は、一片のフィルムを一定量の静水に溶解させるのに必要な時間量である。急速な溶解速度を有するフィルムは、ともすれば、急速に崩壊するので、引張強度が低い。引張強度および溶解時間のようなフィルムの特徴は、最終製品への要求に基づき、配合過程で適合させることができる。当業者は、加工に耐えつつ容易に口の中で溶解できる強固なフィルムを具体的に配合するのには、これら２つの特性の間にバランスが存在することを理解するであろう。

具体例の組成物は、二相を比較して記述できる。一つ目の相は担体を含み、２つ目の相はここに記載するフィルムを含む。ここで用いる用語「相」とは、物理および材料科学で理解される物理的相、すなわち、特性および組成物が均一な材料の部分をいう。しかしながら、ここで用いる相は非連続的、すなわち、相は複数の別個の構成要素を含み得る。例えば、同じ組成物の複数のポリマーフィルムフラグメントが単一相を含むと考えられる。いくつかの具体例において、フィルムフラグメントは第１相を含む材料内部に完全に埋め込むか、第１相の表面に完全もしくは部分的に露出させることができる。例えば、組成物が、ジェルとフィルムフラグメントとの両方を含む歯磨剤であれば、フィルムフラグメントは、ジェルに完全に取り囲まれるか、ジェルの表面に部分的もしくは完全に露出させることができる。ある具体例において、組成物は２以上の相を含む。そのような多相組成物は、２つの担体を有するものを含み、それぞれが組成物の相に寄与する。ここに記載されるフィルムフラグメントに加えて、他の多相組成物は、単一の担体と２以上の複数のフラグメントとを有するものを含み、複数のフラグメントが組成物を有する。

様々な具体例において、担体は液体、半固体または固体である。「液体」とは、低または高粘度の液体であり得る。液体は、周囲の条件下で流れが感知できないような液体であり得る。例えば、普通の固型ハンドソープのような石鹸は、ここでは、液体と考えられる。液体は、チクソトロピック液体であり得る。ここで用いる「半固型」は、ジェル、コロイド、またはガムであり得る。ここで用いるとき、半固体と液体とは、粘度に基づき識別される流体である。半固体は高粘度流体であり、一方、液体は低粘度流体である。これら２つのタイプの流体の間には、決定的な分類線はない。半固体は、ある具体例において、数千mPa・sほどの高さの粘度を有する。ここで有用なもののうち担体は、リキッド、ペースト、軟膏、およびジェルを含み、透明、半透明または不透明であり得る。

ある具体例において、本発明の組成物は、口腔への投与に適している。そのような組成物は、歯磨剤、マウスウォッシュ、デンタルジェル、トローチ、ビーズ、ガム、オーラルストリップ、ミント、リキッドトゥースペースト、スプレー、ペイント−オンジェル、リップバルサム、ホワイトニングストリップ、ブレスストリップ、オーラルチュー、およびそれらの組合せを含む。ここに開示されるオーラルケア組成物は、例えば、う蝕予防、ホワイトニング、歯垢の予防もしくは低減、歯肉炎の予防もしくは低減、歯石除去、知覚過敏予防もしくは低減、または口臭予防もしくは低減、およびステイン予防に用いられる。

担体の特定の組成物は、好ましくは、その組成物の使用目的に依存する。様々な具体例において、担体は水溶液であり、約5%から約95%の水または約10%から約70%の水を含む。他の具体例において、担体は実質的に非水溶液である。歯磨剤担体において、水含有量は、約5%から約70%、約10%から約50%、または約20%から約40%である。水の存在がフィルムの溶解を招くとき、乾燥フィルムは遊離水を含まない、水の量が1%未満であることが特に好ましい。いくつかの具体例において、水の量は無視できる。

担体は、乳化剤、増粘剤、および保存剤を含む様々な材料のいずれかを含むことができる。いくつかの具体例において、担体は、上記のような機能的または活動的材料を含むことができる。いくつかの具体例において、担体は、フィルムと同じ機能材料を含むことができる。

一つの具体例において、担体は、歯磨剤としての使用に適している。ここで有用なもののうち担体組成物は、Garlick, Jr.らに対する米国特許第5,695,746号およびMei-King Ngらに対する米国特許第4,839,157号に開示される。

様々な歯磨剤の具体例において、担体は、増粘剤、ゲル化剤またはそれらの組合せを含む。ここで有用な増粘剤またはゲル化剤は、無機、天然または合成の増粘剤またはゲル化剤を含む。いくつかの構成において、担体は、組成物の約0.1から約15重量%、または約0.4から約10重量%の総レベルにて、増粘剤およびゲル化剤を含む。ここで有用な増粘剤およびゲル化剤の例は、アモルファスシリカ、例えばZeodent^R 165 (Huber Corporation)；ツノマタ (Irish moss)；イオタ−カラギーナン；トラガントガム；またはポリビニルピロリドンのような無機増粘性シリカを含む。ある具体例において、担体は、シリカ、か焼アルミナ、炭酸水素ナトリウム、炭酸カルシウム、リン酸二カルシウムまたはピロリン酸カルシウムのようなポリッシング剤を含む。様々な具体例において、担体は外観上透明な組成物であり得る。

さまざまな歯磨剤の具体例において、担体は外観上透明な担体を含み、組成物は少なくとも一つのポリッシング剤を含む。ここで有用なもののうちポリッシング剤は、例えば、Zeodent^R 115 (Huber Corporation)、およびアルカリ金属アルミノシリケート複合体（すなわち、アルミナ含有シリカ）のようなコロイド状シリカを含む。いくつかの構成において、ポリッシング剤は、水および／または湿潤剤と合わせたゲル化剤のものに近い屈折率を有する。様々な具体例において、担体は、組成物の約5から約70重量%のレベルのポリッシング剤を含む。

特定の歯磨剤において、担体は、界面活性剤または界面活性剤の混合物を含む。ここで有用なもののうち界面活性剤は、硬化ココナッツ油脂肪酸の一硫酸化モノグリセリドのナトリウム塩のような、少なくとも一つの高級脂肪酸モノグリセリド一硫酸塩の水溶性塩；コカミドプロピルベタイン；ラウリル硫酸ナトリウムのような、高級アルキル硫酸塩；ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムのような、アルキルアリールスルホン酸塩；高級アルキルスルホ酢酸塩；ラウリルスルホ酢酸ナトリウム；１,２−ジヒドロキシプロパンスルホン酸の高級脂肪酸エステル；および脂肪酸、アルキルまたはアシル基に１２から１６個の炭素を有するもののような、低級脂肪族アミノカルボン酸の実質的飽和高級脂肪族アシルアミド；および、それらの混合物を含む。アミドは、例えば、Ｎ−ラウロイルサルコシン、ならびにＮ−ラウロイル、Ｎ−ミリストイル、またはＮ−パルミトイルサルコシンのナトリウム、カリウム、およびエタノールアミン塩であり得る。様々な具体例において、担体は、組成物の約0.3から約5重量%、または組成物の約0.5から約3重量%のレベルにて、界面活性剤を含む。

様々な具体例において、ここに記載される組成物は、周囲温度にて少なくとも約２年間の貯蔵に際して、安定である。しかしながら、いくつかの具体例において、その他の点では安定なフィルムは、使用中（上記のように）、例えば、歯磨剤組成物を用いて歯磨き中に崩壊すると理解される。

具体例は、また、ここに記載されるフィルム；および担体を含む組成物を作成する方法も提供する。様々な具体例において、複数のフィルムフラグメントが担体と合わされる。いくつかの具体例において、担体および複数のフィルムフラグメントを混合し得る。いくつかの具体例において、混合は、低速撹拌を含み得る。いくつかの具体例において、その中に複数のラメラフラグメントが分散した担体を含む組成物を作成する方法は、担体を提供し；ここに記載されるように調製される、すなわち、亜鉛−含有化合物、１以上のフィルム形成ポリマー、および有効量のフィルム安定化成分を含有するフィルムのラメラフラグメントをその担体に添加して；次いで、その混合物を均質化することを含む。

ここで用いる用語「均質化する」は、フラグメントおよび担体を混合して、担体中でのフラグメントの実質的均質分散を達成することをいう。いくつかの具体例において、得られた組成物は、依然として、二相組成物の特徴を保持する。

ここに記載されたある具体例は、口腔の疾患または疾病を治療するために亜鉛−含有化合物を投与する方法を提供する。それを含有するフィルムまたは組成物をヒトまたは動物対象に投与する。様々な具体例において、投与は、局所的であり、組成物は、口腔の表面のような（例えば、歯牙、歯肉、および舌）、対象の外面に塗布される。特定の投与経路および方法は、もちろん、組成物の使用目的に依存する。いくつかの具体例において、疾患または疾病は、う蝕、歯肉炎、歯周病、および、黄変や悪臭のような美容上の症状から選択される。

いくつかの具体例において、これらの方法は、付随的に、フィルムを局所塗布した後、そのフィルムを破砕することを含む。そのような破砕は、化学的および／または機械的手段を含む様々な方法のいずれかによって達成することができる。化学的手段は、投与部位に存在する水または物質（例えば、オーラルケア適用における唾液）との接触によるフィルムの崩壊を含む。物理的手段は、使用（例えば、歯磨剤適用でのブラッシング）中の物理的エネルギーの組成物への負荷によって生じる撹拌、粉砕、およびせん断力を含む。

本発明者らは、全く予期せぬことに、酸化亜鉛のような亜鉛−含有化合物をフィルムに用いると、フィルム安定化成分を含むことによって、フィルムの安定性を向上できることを見出した。いくつかの具体例において、フィルム安定化成分は、フィルム中の亜鉛−含有化合物、例えば、酸化亜鉛と相互作用する能力を有し、それによって、その正の表面荷電を現象させて、かくして、フィルムを安定化する。

本発明のさらなる局面は、上記したものの他に、フィルム安定化成分および／または電荷安定化成分を含有するフィルムを含むことは、当業者に理解されるであろう。当該分野でフィルム安定化成分と認識されるいずれも、ここに記載される組成物およびフィルムに含ませるのに適している。これらの代替的なフィルム安定化成分が本発明のフィルムに含まれる量は、概略、機能的にここに記載され、すなわち、有効量である。実際の量は、しかしながら、選択したフィルム安定化成分に依存して変化する。いずれかのフィルム安定化成分またはそれらの組合せについての量（重量基準で算出）は、必ずしもではないが、PEGまたはTiO₂について上記で示した重量範囲と同じである。そのような量は、当業者が確かめられる。

ここに記載された具体例は、以下の非制限的な実施例を参照して、さらに理解できる。

実施例１
表１（下記）は、５つ（5）のフィルムの配合を記載する。フィルムXは、対象として機能する。フィルムBおよびDの製造中、フィルム形成ポリマーのスラリーへの添加前に、フィルム安定化成分を酸化亜鉛と混合した。

実施例２
この実施例は、本発明のフィルムを調製する方法を記載する。酸化亜鉛およびフィルム安定化成分を混合する。スラリーは、脱イオン水を約80℃から加熱することによって調製する。配合量の約半分の水をビーカーに添加する。次に、HPMC E5を添加して、ポリマーが濡れるまで、オーバーヘッドミキサーで混合する。次に、HPMC E50を添加して、ポリマーが取り込まれることを保障するように、ビーカー壁をときどきこすり落としながら、スラリーを20分間混合する。次に、酸化亜鉛とフィルム安定化成分との混合物を残量の水と共にスラリーに添加する。次に、スラリーを20分間混合する。スラリー中の気泡は、SpeedMixer^TM DAC 150 FVZで1800rpmにて5分間混合することによって除去できる。次に、スラリーを表面に分注し、乾燥して、フィルムを製造する。フィルムは、打抜きによって、所望するように、フレーク、フラグメントまたはストリップにできる。

実施例３
実施例１に記載されるフィルムを、ソルビトール、水、SLS、ベタイン、サッカリン、フッ化物、PEG、およびリン酸ナトリウム（二塩基）を含有する単純なスラリー中に、pH6.8にて15日間浸漬した。次に、フィルムをろ過し、スラリー中の総亜鉛濃度を分析した。この15日間試験の結果を表２（下記）に記載する。

実施例４
二酸化チタン入り（「E」）および二酸化チタンなし（「Y」）のスラリーを調製した（表３、下記参照）。

次に、スラリーを、15ミルのキャスティングバーでプラスチック基板上にキャスティングし、次いで、105℃にて15分間乾燥する。得られたフィルムを粉砕して、12から20メッシュのフィルム粒子にした。50部のプロピレングリコール、49.85部のMax Fresh Night Tooth Paste （表４、下記参照）および0.15部のフィルム粒子を含む、さらなるスラリーを調製した。

スラリーに６時間超音波を照射して、酸化亜鉛移動を加速した。水道水を循環させて、温度を23℃に制御した。フィルム粒子は、40メッシュの篩を用いて、スラリーから除去した。５パーセント硝酸溶液を用いて、ろ過したスラリーを希釈し、酸化亜鉛を可溶性亜鉛イオンに変換した。希釈溶液中の亜鉛のレベルを原子吸光により定量した。行った２つの比較試行の結果を下記の表５に記載する。

表５（上記）に記載されたデータは、亜鉛−含有化合物の移動が、二酸化チタン含有フィルム中で著しく減少していることを示す。

ここで挙げられた特許、特許出願および出版物（書籍を含む）の各々は、出典明示して、その全体が本明細書に含まれると見なされる。

当業者は、本発明の概念から逸脱することなく、ここに記載された具体例に対して多数の変化および変形を行うことができることを理解するであろう。そのような全ての変更は、特許請求の範囲に該当することを意図する。

Claims (34)

1. 口腔学上許容される亜鉛−含有フィルムであって、
   亜鉛−含有化合物；
   １以上のフィルム形成ポリマー；および
   有効量のフィルム安定化成分
   を含むフィルム。
2. フィルム安定化成分が電荷安定化成分である、請求項１に記載のフィルム。
3. フィルム安定化成分が、ポリエチレングリコール、二酸化チタン、それらの混合物よりなる群から選択される、請求項１または２に記載のフィルム。
4. 亜鉛−含有化合物が約30重量%を超える濃度にて存在する、前記請求項のいずれかに記載のフィルム。
5. 亜鉛−含有化合物が約30から約60重量%の濃度にて存在する、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
6. 亜鉛−含有化合物が約40から約55重量%の濃度にて存在する、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
7. 亜鉛−含有化合物が約50重量%の濃度にて存在する、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
8. 亜鉛−含有化合物が、酸化亜鉛；硫酸亜鉛；塩化亜鉛；クエン酸亜鉛；乳酸亜鉛；グルコン酸亜鉛；マレイン酸亜鉛；酒石酸亜鉛；炭酸亜鉛；リン酸亜鉛；およびそれら２以上の組合せよりなる群から選択される、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
9. 亜鉛−含有化合物が酸化亜鉛またはクエン酸亜鉛である、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
10. 亜鉛−含有化合物が酸化亜鉛である、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
11. フィルム安定化成分がポリエチレングリコールである、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
12. フィルム安定化成分が二酸化チタンである、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
13. ポリエチレングリコールが約5から約50重量%の濃度にて存在する、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
14. ポリエチレングリコールが約10から約25重量%の濃度にて存在する、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
15. 二酸化チタンが約0.01から約10重量%の濃度にて存在する、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
16. 二酸化チタンが約0.5から約5重量%の濃度にて存在する、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
17. 二酸化チタンが約1重量%の濃度にて存在する、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
18. １以上のフィルム形成ポリマーのうちの少なくとも１つがセルロースポリマーである、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
19. セルロースポリマーがヒドロキシアルキルメチルセルロースである、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
20. セルロースポリマーがヒドロキシプロピルメチルセルロースである、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
21. フィルム安定化成分が亜鉛−含有化合物と予備混合される、前記請求項いずれかに記載のフィルム。
22. オーラルケア組成物であって、
    前記請求項いずれかに記載のフィルム；および
    口腔学上許容される担体
    を含む、組成物。
23. フィルムがフレーク、フラグメントまたはストリップの形態である、請求項２２に記載の組成物。
24. フィルムがオーラルケア組成物の約0.1から約5重量%含む、請求項２２または２３に記載の組成物。
25. フィルムがオーラルケア組成物の約0.25から約3重量%含む、請求項２２から２４いずれかに記載の組成物。
26. フィルムがオーラルケア組成物の約0.5から約2重量%含む、請求項２２から２５いずれかに記載の組成物。
27. 亜鉛−含有化合物がオーラルケア組成物の約0.5から約2.5重量%含む、請求項２２から２６いずれかに記載の組成物。
28. 亜鉛−含有化合物がオーラルケア組成物の約1から約2重量%含む、請求項２２から２７いずれかに記載の組成物。
29. 口腔の疾患または疾病を治療する方法であって、口腔表面を請求項２２から２８いずれかに記載の組成物に接触させることを含む、方法。
30. 亜鉛−含有フィルムの安定性を向上させる方法であって、
    ａ）有効量のフィルム安定化成分を亜鉛−含有化合物と混合して、混合物を形成し；
    ｂ）工程ａ）の混合物を１以上のフィルム形成ポリマーと共にスラリー化してスラリーを形成し；次いで、
    ｃ）スラリーをフィルムにキャスティングする
    ことを含む方法。
31. フィルムが約30重量%を超える亜鉛−含有化合物を含む、請求項３０に記載の方法。
32. フィルム安定化成分がポリエチレングリコールを含む、請求項３０または３１に記載の方法。
33. フィルム安定化成分が電荷安定化成分である、請求項３０から３２いずれかに記載の方法。
34. フィルムを切断または打抜きして、フィルムフレーク、フラグメントまたはストリップを形成する工程をさらに含む、請求項３０から３３いずれかに記載の方法。