BR112013011148B1

BR112013011148B1 - unidade de tratamento de sangue

Info

Publication number: BR112013011148B1
Application number: BR112013011148-8A
Authority: BR
Inventors: Henrik Wolff; Stefan Moll
Original assignee: B. Braun Avitum Ag
Priority date: 2010-11-17
Filing date: 2011-11-15
Publication date: 2021-03-02
Also published as: CN103347549B; CN103347549A; BR112013011148A2; EP2640439B1; DE102010052070A1; WO2012095066A1; EP2640439A1; US20130303961A1; US9364597B2

Abstract

UNIDADE DE TRATAMENTO DE SANGUE COM UM DIALISADOR, PELO MENOS DOIS SENSORES DE PRESSÃO, UMA UNIDADE CENTRAL DE PROCESSAMENTO E UMA UNIDADE DE ARMAZENAMENTO E MÉTODO PARA MELHOR REALIZAÇÃO POSSÍVEL DE UM ALVO DE SUBSTITUIÇÃO PREDETERMINADO NUMA UNIDADE DE TRATAMENTO DE SANGUE. A presente invenção diz respeito a um método, assim como a uma unidade de tratamento de sangue para realização desse método para melhor realização possível de um alvo de substituição previamente calculado durante ultrafiltração de sangue. De acordo com a invenção, são providos um método e uma unidade de tratamento de sangue para realização do método, em que por meio da medição de valores de medição de pressão na unidade de tratamento de sangue é estabelecido se o alvo de substituição calculado é atingido ao final da sessão de diálise ou não. Em caso de resultado mostrando que o alvo de substituição calculado não pode ser atingido com os parâmetros de diálise momentâneos, ocorre uma adaptação da taxa de fluxo de sangue, dialisato e/ou substituto, a fim de atingir, com tempo de tratamento definido, o melhor possível o alvo de substituição, ou, com alvo de substituição definido, alterar a duração do tratamento para a menor possível.

Description

[001] A presente invenção diz respeito a um método, assim como a uma unidade de tratamento de sangue para realização desse método para melhor realização possível de um alvo de substituição previamente calculado durante ultrafiltração de sangue. De acordo com a invenção, são providos um método e uma unidade de tratamento de sangue para realização do método, em que por meio da medição de valores de medição de pressão na unidade de tratamento de sangue é estabelecido se o alvo de substituição calculado é atingido ao final da sessão de diálise ou não. Em caso de resultado mostrando que o alvo de substituição calculado não pode ser atingido com os parâmetros de diálise momentâneos, ocorre uma adaptação da taxa de fluxo de sangue, dialisato e/ou substituto, a fim de atingir, com tempo de tratamento definido, o melhor possível o alvo de substituição, ou, com alvo de substituição definido, alterar a duração do tratamento para a menor possível.

[002] Por essa razão, a invenção se refere ao campo da filtração, mais precisamente, à referida filtração de fluxo tangencial TFF. Aqui, o fluido a ser purificado é separado por uma membrana semipermeável da solução de purificação. A solução de purificação também é descrita como solução de diálise ou dialisato. O dialisato tem, de acordo com as exigências, propriedades diferentes devido às substâncias dissolvidas, as quais são usadas para a diálise. A concentração dos compostos no dialisato depende do tipo dos compostos no fluido, do tempo de diálise, da idade e do peso corporal dos pacientes, dos sintomas a serem controlados e de outras condições. Soluções de diálise são produzidas, de modo geral, antes do uso, a partir de concentrado de diálise e água. Normalmente a solução de purificação tem uma concentração menor de substâncias que devem ser removidas do fluido a ser purificado, menor do que o próprio fluido a ser purificado. Por meio desse gradiente de concentração é gerada uma difusão através de uma superfície de troca. A fim de usar a difusão de forma ideal como força de purificação, filtros de fluxo tangencial são normalmente operados usando-se o princípio de contracorrente.

[003] Um filtro de diálise consiste substancialmente de fibras ocas, isto é, fibras cilíndricas, as quais atravessam um alojamento longitudinalmente esticado. Assim, as paredes das fibras ocas trabalham, devido às estruturas semipermeáveis, como membranas. Em suas extremidades, as fibras ocas são embutidas num composto de moldagem. No filtro de diálise, as fibras ocas podem ser combinadas em módulos com vários metros quadrados de superfície de filtro. Na diálise por filtração de fluxo tangencial, também conhecida como filtração de fluxo cruzado, sangue/plasma é fornecido às fibras ocas por meio de uma primeira circulação de fluido, a qual flui através delas longitudinalmente. Por meio de uma segunda circulação de fluido, o dialisato é fornecido normalmente através do princípio de contracorrente, porém, se possível, também em paralelo com o fluxo de sangue. O alojamento, assim, possui quatro orifícios, a saber, dois para cada fluxo de fluido, um para fornecer e outro para remover, respectivamente. O fluxo de sangue fica, então, no interior da membrana de fibra oca, e o dialisato fica no lado de fora.

[004] Outro mecanismo de purificação é a convecção. Aqui, um gradiente de pressão através da membrana semipermeável é gerado, no qual o fluido a ser purificado é pressionado sobre a membrana semipermeável. Assim, as substâncias são lavadas na sua concentração atual. Este processo de purificação não é dependente da concentração de substâncias na solução de purificação; nesse caso, são decisivas apenas a concentração no fluido a ser purificado e as propriedades da membrana, tais como o coeficiente de clivagem, a permeabilidade, etc. Portanto, é interessante conhecer as propriedades do filtro no início do tratamento, bem como durante o tratamento.

[005] Uma área específica da filtração é o tratamento extracorporal de sangue para a insuficiência renal crônica ou aguda. Aqui, o fluido a ser purificado é o sangue do paciente e a solução de purificação é o dialisato. Neste caso específico do TFF é decisivo substituir nos tratamentos, da melhor forma possível, (no caso crônico, normalmente três vezes por semana) a função de purificação do sangue do rim. Para assegurar isto, o valor de Kt/V foi estabelecido como medida da qualidade do tratamento. O Kt/V é um parâmetro para determinar a eficácia da diálise e um elemento- chave para a avaliação da eficácia da diálise. K representa a liberação, a qual é determinada pelo teor de ureia do sangue antes e depois da diálise. O valor de t mostra o tempo em minutos de diálise efetiva e V é o volume de distribuição de ureia. Isto se refere ao teor de água no organismo, o qual representa cerca de 60% da massa corporal. O objetivo do tratamento consiste em alcançar um Kt/V > 1,2. Num processo normal de tratamento são alcançados valores que satisfazem este critério em geral. No entanto, as adversidades podem ocorrer durante o tratamento, o que afeta negativamente o processo de tratamento, bem como o resultado do tratamento. Portanto, é importante monitorar e controlar os parâmetros que influenciam durante um tratamento, a fim de ser capaz de reagir a tais adversidades de uma forma rápida e, especialmente, orientada para ajustar adequadamente os parâmetros do sistema durante a diálise.

[006] Em dialisadores modernos a purificação é alcançada através da utilização de convecção devido ao princípio da ultrafiltração. Por este meio, não só as substâncias a serem removidas ou substâncias urêmicas são removidas do sangue. Devido ao gradiente de pressão aplicado (pressão transmembranar) através da membrana do filtro por meio da bomba de ultrafiltração (bomba UF), o plasma é removido por convecção a partir do sangue através da membrana. Para este fim, no lado do dialisato, a partir de um sistema fechado, uma quantidade definida de solução de diálise é removida. Assim, num sistema fechado, uma pressão negativa é gerada, a qual assegura que a mesma quantidade de sangue passe por cima da membrana semipermeável para o lado do dialisato.

[007] A perda de volume do plasma deve ser compensada pelo fornecimento de solução de substituto. A solução de substituto é tipicamente uma solução eletrolítica. A taxa de ultrafiltração (taxa UF) descreve o volume do plasma sanguíneo privado de tal modo por unidade de tempo e, assim, também o volume da solução de substituto que deve ser alimentado de volta para a corrente sanguínea. A mistura do substituto é realizada quer antes do dialisador (diluição prévia) ou após o dialisador (diluição posterior). O limite superior para a solução de substituto é tipicamente de 25 a 30% do fluxo de sangue na diluição posterior de hemodiafiltração (HDF). Para o modo de pré- diluição esta limitação não existe.

[008] A substituição, assim, compensa continuamente o fluido retirado através da privação de líquido pela ultrafiltração e evita, assim, as perdas de volume. Deste modo, a taxa de substituição é definida por um volume específico por unidade de tempo.

[009] A solução de diálise gasta é substituída, respectivamente, por um volume igual de solução de diálise fresca. Isto pode ser feito numa assim chamada câmara de equilíbrio. Os sistemas modernos conseguem, aqui, um desvio máximo de 0,07%, durante uma sessão de diálise de várias horas. Para evitar a mistura da solução de diálise gasta com a solução de diálise fresca, as duas câmaras são separadas uma da outra por uma membrana de borracha.

[0010] Um processo decisivo é a interação do filtro de membrana com o sangue. Por meio desta interação as propriedades de fluxo do filtro se deterioram tanto na direção transmembranar como na direção do fluxo de sangue. Estas alterações são causadas, por exemplo, por fixação da membrana de trombócitos, coagulação, ligação química de componentes do sangue à membrana, ou simples prensagem mecânica (induzida por fluxo) dos componentes do sangue na e mesmo dentro da membrana.

[0011] Direção transmembranar ou transmembranosa, aqui, refere-se a um fluxo de sangue através da membrana do dialisador ou filtro de diálise.

[0012] Durante coagulação, é formada uma agregação gelatinosa de glóbulos vermelhos (eritrócitos), estabilizados por filamentos de fibrina. Ao contrário do termo trombo, um coagulo descreve um coágulo de sangue, o qual está localizado fora de um vaso sanguíneo ou linfático (extravascular) e não no interior (intravascular).

[0013] Estas e outras alterações das propriedades do sistema têm vários efeitos sobre o processo de tratamento e a qualidade do tratamento. Especialmente o tratamento por hemodiafiltração é afetado, pois aqui está focado no transporte convectivo de substância de substâncias moleculares médias. As propriedades de fluxo e corrente mudaram principalmente pelos depósitos na membrana de filtro, levando a uma demanda alterada para solução de diálise. Por meio da degradação das propriedades de fluxo transmembranar ou pela permeabilidade, o coeficiente de clivagem para substâncias urêmicas na média de peso molecular médio também se deteriora, o que tem como resultado que, pela mesma quantidade de fluido convectivamente filtrado, substâncias menos urêmicas são removidas a partir da circulação sanguínea. Outro efeito é a redução da área efetiva de fluxo, tanto no sentido do fluxo sanguíneo como na direção transmembranar. Isto resulta numa redução da superfície ativa do filtro, através da qual se leva a uma deterioração da purificação difusora. Com novos filtros há geralmente um potencial tampão que é maior do que a filtração fisiológica máxima. Assim, uma redução da área efetiva de fluxo pode ser limitada a um certo grau. No entanto, se este potencial é gasto, causa o efeito descrito acima.

[0014] Como ações contrárias adequadas ou reações a tais mudanças, a lavagem com solução salina de "limpeza" do dialisador, a adição de heparina para impedir a coagulação ou abaixamento da taxa de ultrafiltração (UF), a fim de reduzir a hemoconcentração, são geralmente aceitas. A permeabilidade das membranas é determinada por medição do volume do fluido, que passa a uma dada diferença de pressão a uma temperatura de 37°C através de uma superfície de membrana predeterminada da membrana, e que é normalizada para a comparabilidade geral em termos de unidade de área, unidade de tempo e uma unidade de pressão. Água é usada como fluido para determinar a taxa de ultrafiltração.

[0015] A partir do estado da técnica, experiências já são conhecidas, as quais têm o objetivo de detectar as alterações do sistema e reagir a eles. Na US 2008/0215247 A1 presume-se que a relação linear entre a pressão transmembranar (TMP) e taxa de ultrafiltração QUF TMP = * KUF (KUF = coeficiente de ultrafiltração) se encontra somente num determinado intervalo da TMP. Assim, em primeiro lugar, a função QUF (TMP) é estimada pelo aumento do TMP gradualmente e a medição da taxa de ultrafiltração é gerada dessa forma. A partir de um certo valor, um aumento da TMP resulta num aumento cada vez menor da taxa de ultrafiltração. Portanto, o ponto de joelho (ponto de tangência) da função QUF (TMP) é selecionado como ponto de trabalho. Uma vez que KUF se deteriora durante o tratamento devido à mudança de sistema, a WO 2006/011009 A2 divulga as condições técnicas para determinar a relação entre a TMP e QUF em base horária.

[0016] Na EP 1175917 A1 o ajustamento das relações de pré-e pós-diluição no processo de tratamento é descrito como um novo conceito. Ambos os termos pré-e pós-diluição referem-se ao ponto em que - antes ou depois da passagem do sangue através do filtro de diálise - um volume de substituição do sangue, preferencialmente com uma solução de eletrólito e, assim, uma diluição do sangue, é realizado.

[0017] Um estado da técnica adicional pode ser encontrado na US 7 131 956 B, descrevendo uma máquina de diálise compreendendo: meios para calcular um fator de filtração em função da taxa de ultrafiltração e de uma taxa de fluxo de plasma; primeiros meios de comparação para comparar o fator de filtração com um valor limite de admissibilidade; e meios de sinalização para gerar um sinal (A) indicando o resultado da comparação.

[0018] Uma vez que a solução de substituição é alimentada diretamente ao sangue do paciente, está na natureza das coisas usar para solução de substituto componentes estéreis livres de pirogênio ou concentrados de qualidade de infusão adequada produzidos mediante condições GMP (boa prática de fabricação). Nesse sentido, são usados procedimentos como atenuação em linha de todas as partes das instalações de produção, filtração de bactérias do produto, controles de processo (densidade do filtro, controle de concentração), controle final quantitativo e documentação da fabricação e controle de qualidade. A composição da solução de substituto corresponde aproximadamente àquela do dialisato. A produção elaborada de soluções de substituto gera altos custos de produção, os quais se refletem nos custos financeiros de tratamentos de diálise.

[0019] Diferentes dialisadores ou filtros requerem, com base em várias propriedades, processos de diálise diferentes e diferentes quantidades de consumo de dialisato e fluido de substituto. A informação sobre os dialisadores utilizados e particularmente sobre os filtros instalados nos dialisadores utilizados muitas vezes não é conhecida pelo pessoal operacional, de modo que o processo de diálise e, especialmente, os volumes necessários de dialisato, mas particularmente de fluido de substituto, não podem ser determinados com precisão.

[0020] A necessidade por dialisato e fluido de substituto varia, adicionalmente, dependendo do progresso de diálise, de modo que um alvo desejado de substituição muitas vezes não pode ser conseguido. Existe, portanto, uma necessidade por um dispositivo e um método que podem, por um lado, determinar as propriedades do filtro e incorporar o cálculo de um alvo de substituição adaptado ao paciente individual, porque o alvo de substituição é substancialmente determinado pelas propriedades do filtro. Por outro lado, o dispositivo e o método devem ser capazes de alcançar, ao final, o alvo de substituição calculado de uma forma ideal, ajustando os parâmetros da sessão de diálise.

[0021] Tal como aqui utilizado, o termo "dialisador", o qual é sinônimo de "filtro transmembranar", descreve o invólucro com uma entrada e saída para a solução de diálise, bem como a entrada e a saída para o sangue, onde o filtro está no alojamento. Como filtros, são usadas preferencialmente fibras ocas, as quais são fluidas no interior por meio do dialisato, e, no lado de fora e ao longo das fibras ocas, o sangue flui, e as substâncias a serem removidas passam através das fibras ocas e porosas por difusão e convecção a partir do sangue para dentro do dialisato. A expressão "propriedades do filtro" se refere às propriedades do dialisador ou do filtro transmembranar com respeito à purificação de sangue. Como propriedades do filtro, especialmente a superfície do filtro, a densidade de poro e o tamanho dos poros, bem como a distribuição do tamanho dos poros, são cruciais.

Breve descrição da invenção

[0022] De acordo com a invenção, este objetivo é solucionado através dos métodos e dos dispositivos que são mencionados nas reivindicações independentes. Outras modalidades vantajosas da invenção são resultado das reivindicações dependentes, da descrição das figuras, bem como dos exemplos.

[0023] A presente invenção se refere a um método para calcular ou determinar um alvo de substituição na forma do volume necessário de fluido de substituição em unidades de tratamento de sangue por determinação dos valores de medição de pressão, bem como a uma unidade de tratamento de sangue, a qual é adequada para este método. A invenção se refere particularmente a um dispositivo, ou seja, a uma unidade de tratamento de sangue, a qual é adaptada de tal forma para atingir um alvo de substituição pré-determinado e definido através de um controle do processo de diálise e, se necessário, ajustar os parâmetros de diálise, alterando, como resultado, uma duração de sessão de diálise estimada o menor possível, particularmente, aumentado-a o menos possível, ou para atingir um alvo de substituição de uma forma ideal, durante um período sessão de diálise determinado, por exemplo, 4 horas, 4,5 horas ou cinco horas. De acordo com a invenção, a unidade de tratamento de sangue não é adaptada somente para atingir um alvo de substituição calculado no tempo dado da melhor forma ou para atingir um determinado alvo de substituição e para alterar o menos possível o tempo de tratamento estimado, mas também para calcular um alvo de substituição preferencial em relação ao paciente atual e ajustado em relação ao dialisador ou filtros usados atualmente. Uma vez que os dialisadores são descartáveis e, assim, consomem materiais, é comum que um paciente, em várias sessões de diálise, também receba vários filtros ou dialisadores. Uma vez que o alvo de substituição depende criticamente do respectivo filtro, a unidade de tratamento de sangue é adaptada de tal forma que, antes da sessão atual de diálise, as propriedades do filtro atualmente usado são determinadas por uma solução de referência. Caso as especificações do filtro, o qual é toda a superfície efetiva de filtro e de permeabilidade, sejam armazenadas na unidade de armazenamento da unidade de tratamento de sangue, por meio da solução de referência, o tipo preciso de filtro e não apenas as propriedades do filtro também pode ser determinado. Com base nas propriedades determinadas do filtro ou mesmo no tipo específico de filtro, um alvo adequado de substituição é calculado. Com isso, adequado não significa um alvo máximo de substituição de, por exemplo, 30 L por sessão de diálise, isto é, por tratamento de diálise. Uma vez que um alvo de substituição adequado também deve ser ajustado para o paciente individual, preferencialmente os dados do paciente a partir de sessões prévias de diálise, tais como alvos de substituição de diálise atingidos nas sessões ou também dados de um grupo de pacientes similares a ou comparáveis ao paciente individual, são levados em consideração. Assim, alvos de substituição normalmente adequados resultam numa média de 15 L a 28 L, mais preferencialmente, 17 L a 27 L, mais preferencialmente, 19 L a 26L e, ainda mais preferencialmente, 21 L a 25 L por sessão de diálise. Durante a próxima sessão de diálise, ou o alvo de substituição é determinado como meta, ou seja, deve ser alcançado e, como resultado, a partir de um tempo estimado de tratamento, desviado o menos possível, ou o tratamento é determinado, e, a partir do alvo de substituição adequado calculado, deve ser desviado o menos possível. Caso o tempo de tratamento possa ser atingido durante um tempo determinado de tratamento, é determinado por gravação dos valores de medição de pressão por meio de pelo menos dois sensores de pressão durante o tratamento de sangue, os quais são comparados com valores de medição de pressão de referência, os quais devem estar disponíveis se o alvo de substituição for atingido no final do tratamento de sangue. Se essa comparação mostrar correspondência dos valores de medição de pressão detectados dentro de uma margem de tolerância com os valores de medição de pressão de referência, então o alvo de substituição provavelmente será alcançado no final do tratamento de sangue, e os parâmetros de diálise estarão todos certos. No entanto, se a comparação dos valores de medição de pressão detectados com os valores de medição de pressão de referência dentro de uma margem de tolerância mostrar um desvio além da margem de tolerância, então o alvo de substituição não será atingido no final da sessão de diálise e os parâmetros de diálise deverão ser reajustados. Como parâmetros de diálise adequados para o reajuste são usados a taxa de fluxo de sangue, taxa de fluxo do dialisato (isto é, fluido de diálise) e a taxa de fluxo do substituto. Portanto, garante-se que, para o paciente atual, é realizada uma sessão ideal de diálise, a qual não precisa ser necessariamente equalizada com purificação ideal de sangue, mas com um tratamento de diálise o mais tolerável para o paciente atual com o uso de um filtro específico ou dialisador. Nenhuma unidade de tratamento de sangue do estado da técnica permite a determinação das propriedades do filtro ou do tipo específico de filtro antes do tratamento de sangue para cálculo de um alvo de substituição o mais tolerável para o paciente para a sessão de diálise atual, levando em conto as propriedades do filtro, e provê modalidades que reajustam os parâmetros de diálise, a fim de atingir esse alvo de substituição o mais tolerável no final do tratamento de sangue.

Descrição da Invenção

[0024] A presente invenção se refere a uma unidade de tratamento de sangue com um dialisador, pelo menos dois sensores de pressão, uma unidade central de processamento e uma unidade de armazenamento, adaptada para realizar o seguinte método: a) Determinação das propriedades do filtro ao investigar pelo menos dois valores de medição de pressão em pelo menos dois sensores de pressão dentro da unidade de tratamento de sangue com uma solução de referência, b) Comparação opcional dos valores de medição de pressão medidos com os valores de referência do paciente salvos na unidade de armazenamento, os quais foram detectados durante sessões prévias de diálise, ou com valores de um grupo de pacientes salvos na unidade de armazenamento, c) Cálculo de um alvo de substituição baseado nos valores de acordo com a etapa a) e, opcionalmente, etapa b), d) Medição dos valores de medição de pressão em pelo menos dois sensores de pressão durante um tratamento de sangue, e) Comparação dos valores de medição de pressão medidos de acordo com a etapa d) com valores de medição de pressão de referência salvos na unidade de armazenamento, e f) Ajuste da taxa de fluxo de sangue, dialisato e/ou substituto no caso de desvio de pelo menos um valor de medição de pressão detectado a partir do valor de referência de medição de pressão, a fim de atingir o alvo de substituição para um dado tempo de tratamento numa forma ideal ou para alterar o tempo de tratamento para o menor possível para um dado alvo de substituição.

[0025] A invenção é vantajosa porque cobre a determinação das propriedades do filtro no começo da diálise e permite predeterminação do processo de diálise provável. Desta forma, mesmo antes do início do tratamento real, o processo melhor possível de diálise e a procura por fluido de substituição podem ser determinados. Os valores de medição de pressão de referência são, preferencialmente, aqueles que foram registrados durante um tratamento de sangue, em que o alvo de substituição foi alcançado.

[0026] A invenção se refere, em particular, a um dispositivo para a realização de um método e a um método, no qual, a partir dos valores de medição de pressão em uma unidade de tratamento de sangue, um alvo de substituição ideal é determinado no início da diálise e no decurso de perturbações ocorridas durante a sessão de diálise, onde certos parâmetros apropriados podem ser ajustados. O alvo de substituição ideal é definido pelo volume predeterminado necessário de substituto que é ou deve ser fornecido de novo para a corrente sanguínea. O volume de substituo pode, assim, ser calculado pela taxa de substituição durante o tempo de troca do líquido. É essencial para a invenção que a taxa de substituição seja dinamicamente adaptada a condições variáveis, visto que elas podem alterar o ideal durante a sessão de diálise.

[0027] A taxa de substituição é definida, assim, por um determinado volume por unidade de tempo. A taxa de substituição pode ser expressa, por exemplo, por ml/min ou l/h. Conforme o volume do substituto é fornecido 1-10 litros por hora de tratamento, preferencialmente 1-9, mais preferencialmente 2-8, ainda mais preferencialmente, 2-7,5, ainda mais preferencialmente, 2,5-7, mais preferencialmente ainda, de 2,5-6,5, ainda mais preferencialmente, 2,5-6, ainda mais preferencialmente 3-5,5 e mais preferencialmente, 4-5 L/h.

[0028] A sessão de diálise dura, em geral, entre 4 e 5 horas, de modo que o alvo de substituição é geralmente entre 20 L e 26 L por sessão de diálise.

[0029] O alvo de substituição pode ser determinado preferencialmente a partir da taxa de fluxo de sangue, isto é, o volume de sangue fluindo por unidade de tempo, de acordo com: Qsub = [(1/3 * BF * T) - WL]* p , (1) em que BF é a taxa de fluxo de sangue, T é o tempo de tratamento e p é um fator específico de fluxo que é determinado pelas medições de pressão usando uma solução de referência e reflete a relação matemática entre valores de medição de pressão e taxa de fluxo. O fator p pode ser determinado a partir de uma matriz, na qual permeabilidade e superfície de filtro são aplicadas um contra o outro (Figura 3).

[0030] O alvo de substituição também pode ser determinado preferencialmente usando um hematócrito máximo, de acordo com: Qsub = [BF*{1- [Hct(um)/Hct(max)]} - WL]*p, (2) em que WL é a perda de peso originada pela quantidade de fluxo que foi privado efetivamente do paciente durante o tratamento e não é substituído. O hematócrito é detectado em sensores que podem ou estão presentes no dispositivo de diálise, caso o hematócrito deva ser usado para o cálculo do alvo de substituição.

[0031] O alvo de substituição também pode ser determinado preferencialmente ao se usar componente de sangue predeterminado com membrana não permeável ou um grupo de componentes X, por isso, proteínas largas, células de sangue e semelhantes, de acordo com: Qsub = [BF*{1- [X(um)/X(max)]} - WL]*p, (3)

[0032] É importante considerar que não é exatamente a mesma quantidade de fluido removido do sangue que é realimentada como substituto para o sangue, mas que, no processo de diálise, o excesso de fluido também é retirado do paciente, o qual ele não pode eliminar e que é descrito como a assim chamada "perda de peso". O substituto e a "perda de peso" são o assim chamado volume de convecção.

[0033] De acordo com a invenção, o termo taxa de fluxo se refere aos fluidos de fluxo, ou seja, fluido de sangue, dialisato, bem como fluidos de substituto. A taxa de fluxo é definida pelo volume de fluxo por unidade de tempo. As taxas de fluxo são os fatores essenciais de controle, a fim de influenciar a hemofiltração. A taxa de fluxo, isto é, a resistência do fluxo pode ser influenciada pelas bombas no lado do sangue ou no lado do dialisato. Por meio das taxas de fluxo do sangue e do fluido dialisato (ou dialisato), o TMP é determinado, isto é, a pressão que causa a passagem de fluido na membrana capilar. Em princípio, a TMP pode ser calculada a partir da taxa de ultrafiltração (perda de peso) e pelo fator de ultrafiltração (diâmetro dos poros da membrana capilar). Mais precisamente e nos termos da invenção, a TMP pode ser calculada preferencialmente por meio da pressão no lado do sangue e no lado do dialisato, a saber, por meio de TMP = (PB1 + PB2)/2 - (PD1 + PD2)/2, em que PB1 é a pressão no lado de entrada no lado de sangue, PB2 é a pressão no lado de saída no lado de sangue, PD1 é a pressão no lado de entrada do dialisato e PD2 é a pressão no lado de saída do dialisato. Dessa forma, o TMP pode ser determinado por meio de medições de pressão e ao longo do tratamento. De acordo com a invenção, o TMP ideal pode ser determinado por meio das referidas medições de pressão e ao longo do processo de diálise. Caso ele desvie muito do ideal, a taxa de fluxo deve ser reajustada de forma correspondente. Com alteração das taxas de fluxo de sangue e dialisato, a taxa de fluxo do fluido de substituto necessário também se altera, obviamente.

[0034] No que diz respeito ao substituto, o termo taxa de substituição é correspondentemente idêntico ao termo taxa de fluxo. Como descrito acima, o alvo de substituição é predeterminado pelo volume total ideal que resulta das taxa de substituições ao longo de um tempo especificado. Através das medições da pressão sanguínea e no lado do dialisato, pode ser determinada a necessidade para fluido substituto ideal e, sob condições variadas que também são determinadas por meio de medições de pressão, a necessidade de um fluido de substituto pode ser corrigida, isto é, que possivelmente não é a ideal, mas o melhor alvo possível de substituição pode ser alcançado.

[0035] Sob melhor realização possível, ou realização do alvo de substituição, entende-se que o alvo de substituição determinado ou calculado antes do tratamento é conseguido no caso ideal ou quase exatamente, dependendo das circunstâncias dadas ou do progresso da diálise, se o tempo de tratamento é determinado como fator fixo e, portanto, não pode ser alterado. Em outras palavras, a demanda ideal pelo fluido de substituto determinado correspondente ao filtro determinado, as propriedades do filtro e a unidade de tratamento de sangue, bem como, opcionalmente, mas preferencialmente, dados de pacientes devem ser precisos ou corresponder às circunstâncias a serem alcançadas com a maior precisão possível. Portanto, é assim que o objetivo é preferencialmente conseguido, com a substituição de 80%, mais preferencialmente, até 85%, ainda mais preferivelmente, até 90%, ainda mais preferencialmente, 95%, ainda mais preferencialmente, até 96%, ainda mais preferencialmente, até 97%, ainda mais preferencialmente, até 98%, ainda mais preferencialmente até 99% e, mais preferencialmente, até 100% em um dado tempo de tratamento. Por outro lado, em vez do tempo de tratamento, o alvo de substituição também pode ser definido como um dado, fator não variável que tem de ser conseguido com precisão com desvio mínimo da estimativa do tempo de tratamento, geralmente com um mínimo de extensão do tempo de tratamento.

[0036] A presente invenção compreende, adicionalmente, um método para determinação do alvo de substituição com respeito às unidades de tratamento de sangue, em que: I. pelo menos dois valores de medição de pressão (PB1, PB2 ou PD1, PD2 ou PB1, PD1 ou PB1, PD2 ou PB2, PD1 ou PB2, PD2) são determinados simultaneamente ou em tempos deslocados por meio de pelo menos dois sensores de pressão ( [PB1], [PB2] ou [PD1], [PD2] ou [PB1], [PD1] ou [PB1], [PD2] ou [PB2], [PD1]ou [PB2], [PD2]), e II. com base nesses sinais, por meio de comparação com dados salvos, um alvo de substituição para a próxima sessão de diálise é determinado.

[0037] As medições de pressão são efetuadas com o dialisador e o filtro, o qual é utilizado durante a sessão de diálise subsequente. Além disso, estas medidas de pressão são realizadas usando uma solução de referência, antes de o paciente está ligado à unidade de tratamento de sangue.

[0038] Preferencialmente, pelo método inventivo, uma instrução pode ser feita como alvo de substituição ideal. Além disso, também pode ser detectado durante a sessão de diálise, quer ocorram perturbações, de modo que o alvo de substituição e/ou os parâmetros de diálise, tais como pressões e taxas de fluxo podem ser ajustadas.

[0039] É particularmente preferido se pelo menos um valor de medição da pressão do lado do sangue e, pelo menos, outro valor de medição da pressão no lado de dialisato são determinados. É ainda preferido, se um valor de medição da pressão do lado do sangue e de dois valores de medição da pressão no lado de dialisato ou dois valores de medição de pressão do lado do sangue e um valor de medição da pressão no lado de dialisato são determinados. Numa modalidade particularmente preferencial, dois valores de medição da pressão no lado de sangue e dois valores de medição da pressão no lado de dialisato são determinados. No entanto, é possível e preferencial, se dois valores de medição da pressão do lado do sangue são medidos, como um impulso de pressão é transmitida não só através da membrana do filtro, mas também ao longo da membrana, e assim dois valores no lado de sangue também podem servir para a determinação das propriedades do filtro. As medições de pressão são realizadas a ou diretamente antes das entradas e saídas do filtro de fluxo tangencial da TFF, aqui também denominado dialisador.

[0040] Os valores de medição de pressão detectados podem ser pressões absolutas, pressões relativas, as diferenças de pressão absoluta entre dois pontos de medição de pressão, ou seja, os sensores de medição de pressão, as diferenças de pressão relativa entre dois sensores de medição de pressão, amplitudes de pressão absoluta, pressão relativa amplitudes, as diferenças entre as amplitudes de pressão absoluta nos dois sensores de medição de pressão ou diferença de pressão entre as amplitudes relativas de dois sensores de medição de pressão ou uma combinação destes, ou o espectro de pressões de frequência.

[0041] O termo "pressão absoluta" ou "pressões absolutas", como aqui utilizado, descreve a pressão em relação à pressão atmosférica.

[0042] O termo "pressão relativa" ou "pressões relativas", tal como aqui utilizado, descreve a mudança relativa de um valor de medição de pressão em relação a um segundo valor de medição de pressão.

[0043] O termo "diferença de pressão" ou "diferenças de pressão", tal como aqui utilizado, descreve a diferença de duas pressões.

[0044] O termo "amplitude de pressão" ou "amplitudes de pressão", tal como aqui utilizado, descreve o valor das flutuações de pressão determinado ou medido. Tal termo amplitude de oscilação pode ser usado como sinônimo da pressão.

[0045] O termo "espectro de frequências" e "espectro de frequência", como aqui utilizado, descreve a entidade de frequências que são geradas por um sistema de balanço ou estão incluídos num sinal.

[0046] Numa outra modalidade preferencial, os valores de medição de pressão determinados são definidas em relação aos valores de referência pré-determinados ou para valores iniciais medidos anteriormente.

[0047] Ao mesmo tempo, pode haver mudanças absolutas ou relativas, as diferenças nos valores medidos, as mudanças nas amplitudes de pressão, ou o espectro de frequências. A análise pode incluir que a alteração dos valores absolutos é monitorizada, particularmente em relação ao cair abaixo de, ou superior a um intervalo de tolerância. Isto também inclui uma comparação dos dois valores absolutos, cuja diferença entre si, por exemplo, não deve ser excedida ou reduzida abaixo de um valor determinado. O mesmo aplica-se às mudanças relativas entre os dois valores medidos, ou um valor medido e um valor de referência. Em princípio, isto também se aplica a desvios na altura das amplitudes ou alterações no espectro de frequências que podem resultar de uma alteração no sistema. Uma análise exata dos valores de medição de pressão, por exemplo, por meio de uma operação aritmética, também pode incluir uma estimativa da evolução do valor da medição da pressão ou de uma tendência de o valor da medição da pressão ou da altura ou o progresso. Para a análise do valor de medição da pressão de acordo com a invenção, cada informação reconhecível ou derivável a partir do sinal, bem como informação derivável a partir das condições de medição ou a determinação pode ser usado. Assim, por exemplo, a altura da amplitude, as mudanças na amplitude do complexo das frequências e também nas frequências harmônicas, mudanças relativas dos dois valores de medição de pressão uns com os outros ou mudanças nos valores absolutos dos valores de medição de pressão pode permitir uma indicação. Este compreende, entre outras coisas, também a comparação dos valores de medição de pressão de diferentes pacientes ou sistemas ou métodos de tratamento em cada um dos outros. Tais dados e ganhar conhecimento não pode também ser de uma análise em termos da invenção.

[0048] Descobriu-se que a medição e a análise dos valores de medição de pressão, por exemplo, também gerados por uma bomba P de sangue no sistema, fornecem informações sobre as propriedades de fluxo de uma unidade de tratamento de sangue. Com base nesses sinais de pressão medidos a uma unidade de tratamento de sangue, uma meta de substituição ideal pode ser determinada durante a diálise. Se no processo de sessão de diálise os distúrbios ocorrem, pode ser reajustado, se necessário. De acordo com a invenção, qualquer valor de medição da pressão pode ser usado para a análise independente sobre a sua origem. Por exemplo, numa modalidade, os valores de medição de pressão, que são causadas pela mudança de uma câmara de equilíbrio BK, são determinados e utilizados para a análise.

[0049] O controle das propriedades do sistema ou de um dos parâmetros de diálise durante o tratamento é preferencialmente implementado, de tal forma que os sinais de pressão gerados pela bomba P no sangue e a sua propagação são monitorados. De acordo com a invenção, também os sinais de pressão de uma bomba no lado de dialisato ou os picos de pressão gerados pela comutação das válvulas pode ser controlada. Também é possível monitorar a pressão de sinal combinado a partir de ambas as bombas, ou detectar cada sinal de pressão único. Especialmente preferido é o monitoramento dos quatro sinais de pressão nas entradas e saídas do fluxo tangencial TFF filtro.

[0050] Dependendo das propriedades do sistema da unidade de tratamento de sangue, os sinais de pressão no sistema de espalhar ao longo da direção do fluxo de sangue, e em direção transmembranar.

[0051] Assim, é possível registrar as alterações das condições de escoamento através da monitoração dos sinais de pressão sobre o lado do sangue e do lado de dialisato, bem como pelo controle das razões entre essas pressões e para ajustar o alvo substituição correspondentemente.

[0052] O termo "unidade de tratamento de sangue" refere-se a um dispositivo para o tratamento de sangue, e particularmente a um aparelho para o tratamento extracorporal de sangue. O termo descreve, assim, um dispositivo que pode ser utilizado para a purificação e/ou tratamento de sangue. Em particular, ele pode ser um dispositivo de diálise que é capaz de hemodiálise, hemoperfusão, hemofiltração ou hemodiafiltração.

[0053] O termo "mudança de sistema", tal como aqui utilizado, compreende a interação de componentes do dispositivo para o tratamento de sangue, isto é, da unidade de tratamento de sangue, particularmente, a membrana do filtro de sangue. Por esta interação se deterioram as propriedades de escoamento, tanto na direção transmembranar e na direção do fluxo de sangue. Isto é causado, por exemplo, por ligação de trombócitos, a coagulação, a ligação química de componentes de sangue para a membrana ou simplesmente mecânica (fluxo induzido) prensagem dos componentes sanguíneos e até mesmo para a membrana, mas não está limitada a isso e também pode ocorrer em outras posições dentro da unidade de tratamento de sangue. Além disso, uma alteração do sistema provocada por um tubo curvado, fugas ou uma ligação solta pode ser detectado.

[0054] Os termos "propriedades do sistema" ou "parâmetros de diálise" se relacionam com as configurações da unidade de tratamento de sangue em relação às pressões e vazões de sangue, dialisato e substituto.

[0055] O método inventivo compreende, adicionalmente, a análise e caracterização das propriedades de fluxo num dispositivo para o tratamento de sangue para a determinação das propriedades do filtro por meio das seguintes etapas: g) Determinação das propriedades do filtro ao detectar pelo menos dois valores de medição de pressão por meio de pelo menos dois sensores de pressão dentro da unidade de tratamento de sangue, usando a solução de referência, h) Comparação opcional dos valores de medição de pressão detectados com valores de referência do mesmo paciente, salvos na unidade de armazenamento, os quais foram detectados durante sessões prévias de diálise ou com referência aos valores de um grupo de pacientes armazenados na unidade de armazenamento, i) Cálculo de um alvo de substituição com base nos valores de acordo com a etapa a) e, opcionalmente, etapa b).

[0056] Este método é vantajoso, porque antes do tratamento de sangue, isto é, sem paciente, o registro de valores de medição de pressão, com uma solução de referência, as propriedades do filtro utilizado podem ser determinadas. Se as propriedades do filtro de um determinado tipo de filtro são guardadas na unidade de armazenamento, não só as propriedades do filtro, mas também o tipo de filtro específico pode ser determinado.

[0057] Esta é uma grande vantagem para o paciente, porque hoje em dia filtros transmembranares são produtos de massa, e tais dialisadores das enfermarias de diálise são obtidos a partir dos provedores atualmente mais baratos e, portanto, o paciente recebe diferentes dialisadores em diferentes sessões de diálise. Além disso, é também a reelaboração ideal do alvo de substituição manualmente em cada sessão de diálise para cada paciente novo, de modo que muitas vezes são utilizadas somente as configurações padrão, os quais são, no entanto, normalmente não é a melhor substituição alvo adaptado para o paciente. A presente invenção resolve este problema por um lado, através da determinação das propriedades do filtro e uma substituição alvo calculado a partir do qual, adicionalmente, pode ser comparada com os dados do paciente disponíveis. Se os dados do paciente ou de dados de um grupo de pacientes semelhantes, são armazenadas na unidade de tratamento de sangue, de modo que o cálculo do alvo de substituição ideal para o doente é realizado inteiramente automático, com a determinação prévia das propriedades do filtro. O cálculo de um alvo ideal para a substituição ser conseguida no final da sessão de diálise torna realmente só sentido, se de acordo com esse cálculo é também garantido que esta substituição meta é também conseguida no final da sessão de diálise. A unidade de tratamento de sangue de acordo com a invenção permite que esta exatamente.

[0058] As propriedades do filtro podem ser determinadas, por exemplo, em termos das suas diferenças, especialmente em relação à permeabilidade através de medições de pressão (Figura 2). Em particular, a transferência de impulsos e o nível de pressão no lado de dialisato ou TMP pode dar uma medição com a solução de referência de informação se um filtro é adequado para uma terapia de HDF.

[0059] Com filtros com baixa permeabilidade, por exemplo, a transferência de, em princípio, não existe, isto é, aqui, os impulsos de apenas espalhar ao longo do fluxo de sangue para PB2, PB1, isto é, os sinais são detectados em princípio, apenas na circulação no lado do sangue (figura 2C). Com um filtro que tem elevada permeabilidade, o pulso também se espalha através da membrana para o lado de dialisato, no qual os sinais podem ser igualmente forte (Figura 2A), mas em geral eles são bastante diferente forte. Numa transferência mais forte, através da membrana, a transferência ao longo do fluxo de sangue é menor.

[0060] Se mais do lado da diálise do desempenho da bomba de ultrafiltração é aumentada, também o nível de pressão de dialisato em turnos laterais, com um filtro de baixo fluxo, este deslocamento é muito mais distintas (Figura 2D) do que com um filtro de alto fluxo (Figura 2B), porque mais energia deve ser gasta para gerar o mesmo fluxo transmembrana.

[0061] Na Tabela 1, são comparadas com dois filtros diferentes números de fibras. Os filtros diferem apenas no número de fibras, que é o resultado das diferentes superfícies de membrana. Fibra geometria e permeabilidade são idênticas.

[0062] Aqui, a amplitude de pressão em PB1, PB2 e PD2 é considerada, bem como a amplitude relativa de cada em relação PBE. É fundamental que o filtro maior, que é melhor apropriado para a terapia de HDF com altos volumes, assegure uma melhor transferência de impulso para o lado de dialisato (PD2). Assim, este é também mais apropriada para a substituição de alto volume. Tabela 1

[0063] Com o armazenamento de tais dados como também com o da solução de referência usada (nesse caso, solução de NaCl fisiológico), os filtros podem ser comparados não somente em relação um ao outro, mas também podem ser claramente identificados, caso valores de comparação estejam armazenados na unidade de tratamento de sangue.

[0064] Por meio das propriedades do filtro determinadas na etapa a), com valores de medição de pressão detectados, o progresso esperado do tratamento de sangue seguinte pode ser predeterminado com um filtro conhecido, ou, também com um filtro desconhecido. Isso é vantajoso pelo fato de que antes de iniciar a diálise sem a necessidade de um teste de amostra com o sangue do paciente, o volume ideal de fluido de substituição necessário correspondendo às propriedades do filtro pode ser determinado como o alvo de substituição. Essa etapa também é vantajosa pelo fato de que também filtros individuais do mesmo tipo podem se diferenciar com respeito às suas propriedades específicas de filtro e podem levar a diferentes progressos de diálise. Além disso, essa etapa também é vantajosa pelo fato de que, no caso de reutilização do mesmo filtro, mesmo sem limpeza completa do filtro, propriedades substanciais podem ser alteradas, com o que uma reutilização é praticada atualmente apenas nos Estados Unidos.

[0065] Assim, a etapa a) compreende, preferencialmente, as etapas individuais a1) Detecção dos valores de medição de pressão dentro da unidade de tratamento de sangue usando uma solução de referência, e a2) Determinação das propriedades do filtro por meio de comparação dos valores de medição de pressão detectados na etapa a1), com valores de medição de pressão armazenados na unidade de armazenamento.

[0066] Etapa a2) também pode ser realizada por meio de comparação com as médias de medição de pressão de tipos específicos de filtro armazenadas na unidade de armazenamento, a fim de determinar não apenas as propriedades do filtro, mas também o tipo específico de filtro. Caso valores de medição de pressão de tipos específicos de filtro não estejam armazenados, nós iremos comparar os valores de medição de pressão detectados de acordo com a etapa a1) com valores de medição de pressão que representam as propriedades do filtro, de tal forma que, a partir dessa comparação, as propriedades do filtro possam ser determinadas.

[0067] Os valores de medição de pressão detectados na etapa a) também podem servir para a identificação de um tipo específico de filtro, se as propriedades específicas de filtro estiverem armazenadas ou salvas na unidade de armazenamento da unidade de tratamento de sangue. Um filtro de diálise é caracterizado pelas propriedades de tipo de filtro, tais como tamanho total, número de fibras ocas ou tubos, tamanho de superfície e coeficiente de clivagem. Essas características causam um comportamento específico de fluxo do fluido de referência, o qual é reconhecido por valores definidos de medição de pressão. Por conseguinte, o filtro pode ser identificado. Essa identificação é vantajosa pelo fato de que, assim, valores específicos de filtro detectados empiricamente podem ser usados, os quais foram detectados durante tratamentos que funcionaram muito bem. Portanto, o alvo de substituição pode ser determinado com base no tipo de filtro detectado. Portanto, o método inventivo compreende as seguintes etapas: j) Determinação das propriedades do filtro ao detectar pelo menos dois valores de medição de pressão por meio de pelo menos dois sensores de pressão dentro da unidade de tratamento de sangue, usando uma solução de referência e comparação com valores de medição de pressão relacionados ao filtro e armazenados na unidade de armazenamento; k) Comparação opcional dos valores de medição de pressão detectados na etapa a) com valores de medição de referência do mesmo paciente, armazenados na unidade de armazenamento, os quais foram gravados nas sessões prévias de diálise ou com valores de referência de um grupo de pacientes armazenados na unidade de armazenamento; l) Cálculo de um alvo de substituição baseado nos valores de acordo com a etapa a) e, opcionalmente, etapa b);

[0068] Em relação aos valores de referência de um grupo de pacientes, é preferencialmente um grupo de pacientes semelhantes ao paciente a ser tratado, de modo a que um valor médio que é também aplicável ao doente a ser tratado resultados deste grupo de pacientes semelhantes.

[0069] Através da comparação dos valores medidos no passo b) com os dados do paciente armazenados na unidade de armazenamento, isto é, por comparação com valores de especialmente bons tratamentos o alvo de substituição pode ser determinada de forma ideal, correspondente ao filtro usado e ao paciente tratado, ou em relação a um grupo de doentes. Assim, é possível fazer referência a valores de um e do mesmo paciente a partir de um único tratamento que foi bem a ideal, preferencialmente, no entanto, a valores médios calculados a partir de tratamentos, sendo assim possível. Valores médios são aqui entendidos como uma média dos processos de tratamento. Os valores médios formar, assim, um valor esperado para a continuação do tratamento ou vinda. Preferencialmente, os dados provenientes de processos anteriores de diálise são calculados, ou seja, que certos processos de diálise são avaliados de forma diferente em termos da sua importância e significado, ou em função das diferenças locais e temporais, tais como o tipo de filtro ou a unidade de tratamento de sangue ou da duração da diálise.

[0070] Ao comparar com os valores armazenados de grupos específicos de pacientes que remonta aos valores de pacientes do mesmo tipo. Em pacientes de tipo semelhante, os pacientes são entendidos com resultados semelhantes no sangue teste, disfunção renal semelhante, aproximadamente da mesma idade, peso e sexo, bem como a história do tratamento similar. Aqui, os dados são calculados e preferencialmente também ponderados.

[0071] Por conseguinte, o alvo de substituição ideal pode ser determinado como descrito acima.

[0072] A detecção dos valores de medição de pressão é realizada por meio de sensores de pressão. Para isso, os sensores de pressão conhecidos na técnica anterior podem ser utilizados, tais como, frequência analógica, os sensores de pressão piezoelétricos piezoresistivos, com elementos de Hall, capacitivos, indutivos e/ou suas combinações. Preferem- se os sensores de pressão, cuja taxa de amostragem é preferencialmente pelo menos 20 Hz. A taxa de amostragem descreve aqui a taxa de os valores do sinal são tomadas a partir de um sinal contínuo.

[0073] Os dados de medição de pressão detectados podem ser usados para a classificação do potencial da unidade de tratamento de sangue filtração. Para isto, os valores medidos podem ser atribuídos aos grupos de classificação correspondente armazenada na unidade de armazenamento. Cada grupo corresponde a uma classificação de instrução, como, se necessário, a substituição meta é para ser ajustado. Essa instrução pode ser proposta ao operador por uma exposição ou pode ser automaticamente implementada no dialisador.

[0074] Em alternativa, um valor definido de ultrafiltração pode ser atribuído a um potencial de filtração medido específico.

[0075] De acordo com a invenção, pelo menos, um sensor de pressão, preferencialmente dois sensores de pressão de três sensores de pressão, mais preferenciais e quatro sensores de pressão mais preferida é utilizado. De acordo com a invenção, se necessário, também mais sensores de pressão podem ser usados.

[0076] As ligações do invento são apresentadas em detalhe conforme a seguir:

[0077] A situação inicial transmembranosa pode ser detectada através da determinação da relação entre os valores de medição de pressão, por exemplo, que as amplitudes de (Ia), nos sensores de pressão [PD2] e [PB1]. Este parâmetro é monitorado e, opcionalmente, em caso de queda inferior ou superior a um valor definido (uma vez ou ao longo de um período de tempo definido), uma contramedida propõe ou iniciadas automaticamente.

[0078] Uma diminuição da permeabilidade da membrana de filtro é refletida por um lado, a uma redução da proporção de APD2/APB1 e, por outro lado, devido à conservação do momento também um aumento de APB2/APB1 é causada.

[0079] A resistência ao escoamento do lado de sangue pode ser detectada a partir da diferença entre os valores detectados a partir de medição de pressão PB1 e PB2, e/ou a relação de PB1 e PB2, e/ou a alteração da amplitude da pressão APB1 e/ou a alteração do APB2 amplitude de pressão e/ou a relação entre as amplitudes de pressão e APB1 APB2 e serve como um indicador da resistência ao escoamento do lado do sangue. Um ou mais destes parâmetros são monitorados e, em caso de queda inferior ou superior a um valor definido, uma contramedida podem ser propostos ou iniciadas automaticamente.

[0080] Uma constrição na circulação do lado do sangue, por exemplo, por coagulação no filtro ou na recirculação do paciente, provoca, dependendo da posição da constrição para uma mudança característica dos rácios de PB1 e PB2. Se for localizado, por exemplo, entre os dois pontos de medição e, portanto, a diferença de pressão destes dois valores aumenta, se situa por trás deles, um aumento paralelo de ambos os valores ocorre.

[0081] A resistência ao fluxo transmembranar é detectada a partir da diferença entre os valores detectados a partir de medição de pressão PB1 e PD2, e/ou a relação do PB1 e PD2, e/ou da diferença da PB2 e PD2, e/ou a razão da PD2 e PB2. Além disso, as alterações da amplitude de pressão APD2 e/ou a relação entre as amplitudes de pressão e APB1 APD2 e/ou a relação entre as amplitudes de pressão e APB2 APD2 e/ou a diferença de PB1 e PD1 e/ou a proporção do PB1 e PD1 e/ou a diferença de PB2 e PD1 e/ou a razão da PB2 e PD1 e/ou a alteração da amplitude da pressão APD1 e/ou a relação entre as amplitudes de pressão e APB1 APD1 e/ou a relação entre a pressão amplitudes APB2 e APD1 servir como indicador para a resistência ao fluxo transmembrana.

[0082] Da mesma forma, APB1, APD1 ou APD2 ou uma combinação dos mesmos pode ser utilizado como indicador para a permeabilidade da membrana de filtro e a superfície do filtro.

[0083] Além disso, PB1 e PB2, ou as amplitudes de pressão de PB1 e PB2, pode ser usado como indicador para a resistência ao escoamento do filtro.

[0084] Por conseguinte, os dados de medição de pressão determinada podem ser utilizados para o cálculo da permeabilidade, a superfície permeável, e a resistência ao escoamento do filtro.

[0085] Uma consequência pode ser, por exemplo, que a um aumento da resistência no sentido do fluxo do sangue e, ao atingir associado dos valores-limite dos valores de medição da pressão do lado do sangue, a lavagem com uma solução salina, um aumento da taxa de enxague, uma hemodiluição forte, ou uma mudança do fluxo de sangue, ou uma combinação é proposta ou iniciada.

[0086] Se houver uma coincidência de uma maior resistência ao escoamento do lado do sangue com um aumento do hematócrito do paciente, por exemplo, o aumento da dose da anticoagulante ou agente anticoagulante pode ser proposto ou iniciado. No caso inverso, como uma coincidência de diminuição da resistência do fluxo de sangue no lado de baixo com um hematócrito do paciente, a redução da dose da anticoagulante ou agente anticoagulante pode ser proposta ou iniciada.

[0087] [PB1] designa o sensor de pressão na circulação sanguínea antes da entrada do sangue para o fluxo tangencial filtro TFF e PB1 designa a pressão medida no sensor de pressão [PB1]. [PB2] designa o sensor de pressão na circulação sanguínea por trás da saída de sangue do fluxo tangencial filtro TFF e PB2 designa a pressão medida no sensor de pressão [PB2]. [PD1] designa o sensor de pressão na circulação dialisato antes da entrada do dialisato para o filtro de fluxo tangencial TFF e PD1 designa a pressão medida pelo sensor de pressão [PD1]. [PD2] designa o sensor de pressão na circulação dialisato por trás da saída de dialisato do filtro de fluxo tangencial TFF e PD2 designa a pressão medida pelo sensor de pressão [PD2].

[0088] Abordagens anteriores não poderiam diferenciar entre as mudanças na direção do fluxo de sangue, a direção do fluxo de dialisato e direção transmembrana, em que uma eliminação alvo de distúrbios não estava disponível. Através da utilização de um máximo de quatro sensores de pressão, bem como a análise dos valores de medição de pressão detectada em cada um destes sensores de pressão, todas as circunstâncias acima mencionadas podem ser monitoradas. Usando a entidade dos valores de medição de pressão, uma análise completa pode ser executada, o que permite determinar o tipo de sistema de mudança especificamente. Através de uma análise apropriada da medição de quatro valores de medição de pressão, também a posição do distúrbio é de pelo menos localizada.

[0089] Preferencialmente, os valores de medição de pressão são detectados no lado arterial para o sensor de pressão [PB1], bem como para o sensor de pressão [PB2]. No lado de dialisato, os valores de medição de pressão são detectados preferencialmente pelo sensor de pressão [PD2] e para o sensor de pressão [PD1].

[0090] Numa modalidade alternativa, no entanto, é suficiente que os valores de medição de pressão PB1 e PB2, e um dos sinais de PD1 e PD2 no lado dialisato está disponível.

[0091] Além disso, a pressão ou PD1 PD2, ou os dois juntos podem ser observados durante a lavagem transmembranar dependendo da taxa do fluxo de descarga.

[0092] A análise é feita por comparação de, pelo menos, dois ou mais valores de medição de pressão de tal forma que este está aqui pressões absolutas e/ou as pressões relativas e/ou das diferenças de pressão e/ou as amplitudes de pressão e/ou a diferença de pressão amplitudes e/ou amplitudes de pressão relativa e/ou o espectro de frequência. Para a análise, as alterações da medição da pressão detectados valores comparados com valores de referência predeterminados e/ou alterações nos valores iniciais previamente medidos são detectados. A pressão pode ser absoluta e/ou relativa, e as diferenças nos valores medidos, alterações nas amplitudes de pressão e/ou o espectro de frequência mudam. Analisável aqui todas as informações que são obtidas a partir dos dados detectados, em especial a altura da amplitude, os valores, as tendências, integrais, diferenciais, atrasos de flutuações de pressão, as flutuações, o grau de acoplamento ou grau de correlação média, a distribuição de sinais, etc.

[0093] A análise dos valores de medição de pressão detectados é realizada utilizando dispositivos os quais são conhecidos dos peritos na arte, a partir da técnica anterior, os dispositivos são, preferencialmente, uma unidade de armazenamento e uma unidade central de processamento. A unidade central de processamento pode compreender, por exemplo, Para a análise dos dados medidos, a CPU calcula as alterações de que a medição da pressão valores medidos em comparação com valores de referência predeterminados e/ou alterações nos valores iniciais medidos anteriormente. A análise pode ser realizada sob a forma de alterações absolutas e/ou relativas, as diferenças nos valores medidos, as alterações nas amplitudes de pressão, por exemplo, a altura das amplitudes e/ou o espectro de frequências.

[0094] Se os valores de medição de pressão medidos nos pelo menos dois sensores de pressão, selecionados a partir do grupo que consiste em [PB1], [PB2], [PD1] e [PD2], resultam em valores de medição de pressão medidos que se desviam dos valores de medida da pressão de referência ao longo de um intervalo de tolerância, segue-se que os parâmetros de diálise, ou seja, as taxas de fluxo de sangue, o dialisato e/ou substituto devem ser ajustados. Os valores de medição de pressão de referência são os valores de medição de pressão que foram obtidos nas sessões de diálise, caso a substituição de destino tenha sido alcançada. Se, por conseguinte, os valores de medição de pressão são comparados com os valores de medição de pressão de referência armazenados, tendo em conta um filtro transmembranar possivelmente diferente e/ou uma constituição do paciente, possivelmente, alterado, pode ser prevista a partir da comparação se o alvo substituição calculada será alcançado.

[0095] Abaixo de ajuste da taxa de fluxo de sangue, o dialisato e/ou substituto é entendida uma adaptação às condições alteradas dentro da unidade de tratamento de sangue, a fim de chegar mais próximo do alvo substituição calculador, se o tempo de tratamento é definido ou para mudar o tempo de tratamento dado tão pouco quanto possível, se o alvo é definido substituição. Assim, é preferível, se as correspondentes alterações realizadas não são executadas de forma abrupta, mas lentamente, ou mesmo atrasadas. Este ajustamento gradual é vantajoso porque um aumento lento da taxa de substituição afeta, por exemplo, a formação da membrana secundária, vantajosamente. Por demasiado bruscas variações de taxa de fluxo, pode também ocorrer perturbações no sistema. Aqui, o ajustamento pode ser feito preferencialmente por um aumento lento ou também diminuir a taxa de fluxo de sangue, ou a taxa de escoamento de dialisato. No entanto, um aumento não provoca necessariamente sempre uma melhor realização do alvo de substituição, a um aumento para além de um valor limite definido, por exemplo, a pressão transmembranar do filtro de membrana pode ser diminuída e, assim, diminui a eficiência da filtração. Portanto, é também preferível para reduzir o caudal, se necessário.

[0096] O ajustamento pode ser efetuado automaticamente pelo sistema, se um programa de controle correspondente armazenado na unidade central de processamento. As alterações detectadas através dos sensores de pressão são comparadas com os valores armazenados e ordens de controle são emitidas para o ajuste dos parâmetros do sistema ajustáveis, por exemplo, as taxas de fluxo, de modo a atingir a meta de substituição calculada pelo melhor. Ao fazer isso, é preferível, se o sistema fornece em conta os passos para controlar o ajustamento às condições alteradas de um sinal acústico através de um alto-falante e/ou um sinal visual através do visor.

[0097] Prefere-se ainda que outro sinal de som, se dentro de um período de tempo definido, indicando que um ajustamento foi realizado várias vezes. Esse sinal de aviso soa preferencialmente no que diz respeito a mais do que três ajustes dentro de uma hora, mais preferencialmente dentro de meia hora, e mais preferivelmente dentro de 10 minutos. A emissão deste sinal de aviso é vantajosa porque a sequência densa de adaptações necessárias modificações do sistema podem ser, como descrito acima, por exemplo, tubos de fivela ou bloqueios ou fugas no sistema podem indicar. Para o controle e eliminação destes distúrbios da intervenção de pessoal ou de profissionais treinados seria necessário aqui. Mas, se não existem tais perturbações extraordinárias da unidade de tratamento de sangue, as adaptações necessárias dos caudais podem ser indicadas, ou também pode ser feito pela unidade de tratamento de sangue automaticamente para atingir o alvo de substituição de uma forma ideal dentro do tempo de tratamento pré- determinado, ou desviar o tempo de tratamento estimado tão pouco quanto possível, em particular para alargar este tão pouco quanto possível, se o alvo de substituição é definido como o de um determinado valor.

[0098] O ajustamento pode ser realizado com base nos valores fornecidos através do monitor também por pessoal treinado. Também aqui se aplicam as condições acima mencionadas para o ajuste gradual.

[0099] Numa modalidade preferencial, a análise dos valores de medição de pressão é realizada numa unidade central de processamento. Esta unidade central de processamento compreende preferencialmente um CPU, uma entrada para os valores de medição de pressão e um visor para os valores de medição de pressão e/ou as recomendações estabelecidas para agir. Numa modalidade particularmente preferencial, a unidade central de processamento inclui, adicionalmente, uma saída através da qual o alvo substituição determinado e ajustado às perturbações é automaticamente enviada para a máquina de diálise e o ajustamento determinado é executada automaticamente na máquina de diálise.

[00100] A eficácia do tratamento de sangue depende principalmente de quatro fatores: o tempo de tratamento, o fluxo de sangue, a folga e o escoamento de dialisato. Principalmente o tempo de tratamento suficientemente longo deve ser garantido, e é um fator importante para o sucesso do tratamento. Numerosos estudos têm mostrado que quanto maior a dose de diálise administrada, menor é a mortalidade do paciente (ao longo de um amplo espectro de correlação).

[00101] Distúrbios de ser eliminado no local pela equipe responsável acumular rapidamente para vários incidentes por ano. No caso extremo, as sessões devem ser mesmo canceladas. Mais frequentemente, contudo, são os casos em que uma perturbação não é detectada e, portanto, não é eliminada, o que faz com que um resultado de diálise seja subideal. Para eliminação dirigida de perturbações, estes tempos de espera são reduzidos a um mínimo e pode ser evitado, em alguns casos, completamente, iniciando a medida adequada no local. A pesquisa para a causa da perturbação é omitido, na medida do possível e, assim, dá ao paciente uma maior sensação de segurança. Consequentemente, a eficiência é aumentada diálise e também o custo-eficácia dos aumentos de diálise.

[00102] Os valores de medição de pressão determinados durante o tratamento são comparados pela unidade central de processamento, com os valores de medição de pressão de referência determinados no início com a solução de referência e com os valores de medição de pressão de referência, que foram determinados durante outros tratamentos. No caso de o desvio de pelo menos um valor de medição a partir do valor da medição da pressão de referência correspondente, um ajuste das taxas de fluxo é realizada. Este ajustamento pode ser realizado por as mudanças, ou seja, aumento ou diminuição do caudal de sangue, o dialisato ou substituto fluido, particularmente preferivelmente do fluido substituto (também aqui chamado somente substituto). O tempo de tratamento assim permanece constante. É ainda preferido, se no caso de um dado tempo de tratamento as taxas de fluxo são alteradas de modo que o dado alvo de substituição pode ser realizado de uma forma ideal.

[00103] É ainda também preferencial que o alvo de substituição definido seja conseguido ao se mudar, preferencialmente, estendendo o tempo de tratamento restante e as taxas de fluxo constante, em que é particularmente preferível que o tempo de tratamento seja alterado tão pouco quanto possível.

[00104] A expressão "propriedades de fluxo" como aqui usado, refere-se a entidade das propriedades de cada um dos fluidos que se escoam. De particular interesse são a viscosidade dinâmica, a velocidade do fluxo, o volume de fluxo, o perfil de fluxo, a pressão osmótica, a tensão de superfície, bem como as alterações e artefatos gerados pelas bombas utilizadas, bem como pelos outros elementos de comando ativos, tais como dispositivos elétricos e elementos de operação passivos, tais como o sistema de tubos e o dialisador.

[00105] O termo "relação", como aqui é usado, não é necessariamente limitado aos quocientes de dois valores, mas pode também compreender a diferença ou qualquer outro parâmetro da "taxa" entre dois valores pode ser expresso.

[00106] Numa modalidade, a variação relativa de pontos de medição individuais ao longo do tempo APDI (t) / APDI (t = 0) ou APBI (t) / APBI (t = 0) é um parâmetro de controle adequado.

[00107] Medições relativas dos parâmetros acima citados têm a vantagem de que a influência dos diferentes fluxos de sangue, bem como resistências ao fluxo de retorno, é descartada.

[00108] A análise do espectro de valores de medição de pressão individuais frequência revelou ainda que a alteração da permeabilidade afeta a amplitude das frequências harmônicas. O mesmo aplica-se a alterações na direção do fluxo de sangue.

[00109] Numa modalidade preferencial, o espectro de sinais individuais e a mudança relativa frequência são determinados em relação a um segundo sinal. Por análise dos dois espectros de frequência, uma indicação sobre as propriedades de fluxo em direção do fluxo de sangue, ou a direção de fluxo de dialisato na direção transmembranar podem ser feitas de forma preferencial, em que é direção do fluxo de sangue e direção transmembranar.

[00110] No método inventivo, prefere-se, assim, a medição de, pelo menos, dois valores de medição de pressão na unidade de tratamento de sangue, utilizando, pelo menos, dois sensores de pressão, ou seja, pelo menos um valor de medição do sensor de pressão por pressão.

[00111] Além disso, a presente invenção diz respeito a um método para a melhor realização possível de um alvo de substituição definido numa unidade de tratamento de sangue, o qual compreende as seguintes etapas: a) Determinação das propriedades do filtro ao investigar pelo menos dois valores de medição de pressão em pelo menos dois sensores de pressão dentro da unidade de tratamento de sangue com uma solução de referência, b) Comparação opcional dos valores de medição de pressão medidos com os valores de referência do paciente salvos na unidade de armazenamento, os quais foram detectados durante sessões prévias de diálise, ou com valores de um grupo de pacientes salvos na unidade de armazenamento, c) Cálculo de um alvo de substituição baseado nos valores de acordo com a etapa a) e, opcionalmente, etapa b), d) Medição dos valores de medição de pressão em pelo menos dois sensores de pressão durante um tratamento de sangue, e) Comparação dos valores de medição de pressão medidos de acordo com a etapa d) com valores de medição de pressão de referência salvos na unidade de armazenamento, e f) Ajuste da taxa de fluxo de sangue, dialisato e/ou substituto no caso de desvio de pelo menos um valor de medição de pressão detectado a partir do valor de referência de medição de pressão, a fim de atingir o alvo de substituição para um dado tempo de tratamento numa forma ideal ou para alterar o tempo de tratamento para o menor possível para um dado alvo de substituição.

[00112] Outra modalidade da presente invenção se refere a um método para uma realização ideal de um alvo de substituição calculado usando uma unidade de tratamento de sangue com um dialisador, pelo menos dois sensores de pressão, uma unidade central de processamento e uma unidade de armazenamento, em que o método compreende as seguintes etapas: a) Determinação das propriedades do filtro ao investigar pelo menos dois valores de medição pressão em pelo menos dois sensores de pressão dentro da unidade de tratamento de sangue com uma solução de referência, b) Comparação opcional dos valores de medição de pressão detectados com os valores de referência do mesmo paciente salvos na unidade de armazenamento, os quais foram gravados durante sessões prévias de diálise, ou com valores de referência de um grupo de pacientes salvos na unidade de armazenamento, c) Cálculo de um alvo de substituição baseado nos valores de acordo com a etapa a) e, opcionalmente, etapa b), d) Medição dos valores de medição de pressão em pelo menos dois sensores de pressão durante um tratamento de sangue, e) Comparação dos valores de medição de pressão detectados de acordo com a etapa d) com valores de medição de pressão de referência salvos na unidade de armazenamento, e f) Ajuste da taxa de fluxo de sangue, dialisato e/ou substituto no caso de desvio de pelo menos um valor de medição de pressão detectado a partir do valor de referência de medição de pressão, a fim de atingir o alvo de substituição para um dado tempo de tratamento numa forma ideal ou para alterar o tempo de tratamento para o menor possível para um dado alvo de substituição.

[00113] Como valores de medição de pressão de referência servem preferencialmente aqueles que foram gravados durante um tratamento de sangue ou durante tratamentos de sangue, nos quais o alvo de substituição foi atingido.

[00114] Em relação à comparação dos valores de medição de pressão detectados com os valores de medição de pressão de referência salvos na unidade de armazenamento, é evidente que os valores de medição de pressão detectados no mesmo sensor de pressão e aproximadamente ao mesmo tempo durante o tratamento de sangue são comparados entre si.

[00115] Assim, em todas as modalidades do método inventivo e da modalidade de tratamento de sangue inventiva, as seguintes formulações da etapa f) também são possíveis: g) Ajuste da(s) taxa(s) de fluxo de sangue, ou dialisato, ou substituto, ou de sangue e dialisato, ou dialisato e substituto, ou sangue e substituto, ou de sangue e dialisato e substituto, no caso de desvio de pelo menos um valor de medição de pressão detectado a partir do valor de medição de pressão de referência, a fim de atingir o alvo de substituição durante um dado tempo de tratamento numa forma ideal ou para alterar o tempo de tratamento para o menor possível para um dado alvo de substituição. ou h) Ajuste da taxa de fluxo de sangue, ou dialisato, ou substituto, ou taxa de fluxo de sangue e dialisato, ou dialisato e substituto, ou sangue e substituto, ou sangue e dialisato e substituto, no caso de desvio de pelo menos um valor de medição de pressão detectado a partir do valor de medição de pressão de referência, a fim de atingir o alvo de substituição durante um tempo de tratamento definido da melhor forma ou para alterar o tempo de tratamento para um alvo de substituição definido.

[00116] Em todas as modalidade do método inventivo, os valores de medição de pressão de referência armazenados podem ter sido gravados de acordo com a etapa e) em relação aos tratamentos de sangue em que o alvo de substituição foi atingido durante o tempo de tratamento.

[00117] Noutra modalidade preferencial do método inventivo, os dados com os quais é comparado são salvos numa unidade de armazenamento, e os ajustes necessários e sinais de controle correspondentes são providos por meio de uma unidade central de processamento. O método inventivo para uma realização ideal de um dado alvo de substituição por meio de uma unidade de tratamento de sangue com um dialisador, pelo menos dois sensores de pressão, uma unidade central de processamento e uma unidade de armazenamento compreende, assim, as seguintes etapas: a) Determinação das propriedades do filtro ao detectar pelo menos dois valores de medição de pressão em pelo menos dois sensores de pressão dentro da unidade de tratamento de sangue usando uma solução de referência, b) Comparação opcional dos valores de medição de pressão detectados com valores de referência do mesmo paciente salvos na unidade de armazenamento, os quais foram detectados durante sessões prévias de diálise, ou com valores de referência de um grupo de pacientes salvos na unidade de armazenamento, c) Cálculo do alvo de substituição baseado nos valores de acordo com a etapa a) e, opcionalmente, etapa b), d) Medição dos valores de medição de pressão em pelo menos dois sensores de pressão durante um tratamento de sangue, e) Comparação dos valores de medição de pressão detectados de acordo com a etapa d) com valores de medição de pressão de referência salvos na unidade de armazenamento, e f) Emitir um sinal indicando a necessidade de ajuste ou ajuste automático da taxa de fluxo de sangue, dialisato e/ou substituto, no caso de desvio de pelo menos um valor de medição de pressão detectado a partir do valor de medição de pressão de referência correspondente salvo na unidade de armazenamento, a fim de atingir o alvo de substituição para um dado tempo de tratamento numa forma ideal ou para alterar o tempo de tratamento para o menor possível para um dado alvo de substituição.

[00118] A medição dos valores de pressão pode ser realizada simultaneamente ou com tempo deslocado em todas as modalidades do método da invenção e do dispositivo da invenção.

[00119] No método da invenção é preferencial se, no passo c), pelo menos dois valores de medição de pressão medidos simultaneamente através de pelo menos dois dos sensores de pressão ( [PB1], [PB2], [PD1] e [PD2]) forem utilizados para o cálculo do alvo de substituição.

[00120] No método da invenção, ainda é preferencial que, no passo c), pelo menos dois valores de medição de pressão com tempo deslocado, medidos em pelo menos um dos sensores de medição de pressão ( [PB1], [PB2], [PD1] e [PD2 ]) sejam utilizados para o cálculo do alvo de substituição.

[00121] No método da invenção, ainda é preferencial que, no passo c), o fluxo de sangue, o hematócrito do paciente, a concentração de proteína total do paciente, ou o histórico do paciente ou uma combinação destes estejam incluídos na determinação do destino de substituição ideal.

[00122] No método da invenção, é adicionalmente preferencial que, na etapa c), o histórico do paciente seja incluso, de modo que, para o caso relacionado a um alvo de substituição determinado como ideal para pelo menos uma sessão prévia de diálise, complicações tenham ocorrido em um paciente, o alvo de substituição ideal determinado para a sessão seguinte de diálise é reduzido para este valor reconhecido como crítico, caso ele seja igual a ou maior do esse valor crítico.

[00123] Além disso, é preferencial que, se a duração do tratamento de sangue, isto é, o tempo da sessão de diálise for determinado, o alvo de substituição calculado é atingido dentro do período determinado da melhor forma possível. Isso garante um processo livre de problemas nas enfermarias de diálise e o melhor resultado possível para o paciente.

[00124] Mais preferencial é a medição dos valores de medição de pressão em três sensores de pressão numa unidade de tratamento de sangue com um dialisador, pelo menos três sensores de pressão, uma unidade central de processamento e uma unidade de armazenamento.

[00125] Particularmente preferencial é a medição de valores de medição de pressão em quatro sensores de pressão numa unidade de tratamento de sangue com dialisador, pelo menos quatro sensores de pressão, uma unidade central de processamento e uma unidade de armazenamento. Assim, a presente invenção também diz respeito a uma unidade de tratamento de sangue com um dialisador, pelo menos quatro sensores de pressão, uma unidade central de processamento e uma unidade de armazenamento adaptada para realizar os seguintes procedimentos: a) Determinação das propriedades do filtro ao detectar pelo menos quatro valores de medição de pressão em pelo menos quatro sensores de pressão dentro da unidade de tratamento de sangue usando uma solução de referência, b) Comparação opcional dos valores de medição de pressão detectados com valores de referência correspondentes do mesmo paciente salvos na unidade de armazenamento, os quais foram detectados durante sessões prévias de diálise, ou com valores de referência de um grupo de pacientes salvos na unidade de armazenamento, c) Cálculo de um alvo de substituição baseado nos valores de acordo com a etapa a) e, opcionalmente, etapa b), d) Medição dos valores de medição de pressão em pelo menos quatro sensores de pressão durante um tratamento de sangue, e) Comparação dos valores de medição de pressão medidos de acordo com a etapa d) com valores de medição de pressão de referência correspondentes salvos na unidade de armazenamento, e f) Ajuste da taxa de fluxo de sangue, dialisato e/ou substituto no caso de desvio de pelo menos um valor de medição de pressão detectado a partir do valor de medição de pressão de referência correspondente, a fim de atingir o alvo de substituição para um dado tempo de tratamento numa forma ideal ou para alterar o tempo de tratamento para o menor possível para um dado alvo de substituição.

[00126] Tal como utilizada aqui, a expressão "de quatro valores de medição de pressão em quatro sensores de pressão" significa que um valor de medição de pressão é medido por sensor de pressão, ou seja, ao todo quatro valores de medição de pressão são obtidos e não aqueles em cada um dos quatro sensores de pressão, em que 4 valores de medição de pressão são medidos, isto é, em geral, 16 valores de medição de pressão são obtidos. O mesmo se aplica ao termo "de (pelo menos) três valores de medição de pressão em (pelo menos) três sensores de pressão", ou seja, onde ao todo (pelo menos) três valores de medição de pressão são obtidos (ou seja, um por sensor de pressão) e também para o termo "de (pelo menos) dois valores de medição de pressão em (pelo menos) dois sensores de pressão", ou seja, onde ao todo (pelo menos) dois valores de medição da pressão são obtidos.

[00127] Se a unidade de tratamento de sangue tem quatro sensores de pressão, um está localizado na entrada do dialisador no lado do dialisato [PD1] e o segundo está localizado à saída do dialisador no lado do dialisato [PD2], e o terceiro está localizado na entrada do dialisador no lado do sangue [PB1] e o quarto está localizado na saída do dialisador no lado do sangue [PB2]. Se a unidade de tratamento de sangue tem três sensores de pressão utilizados de acordo com a invenção, assim, um dos quatro sensores de pressão acima mencionados [PD1], [PD2], [PB1] e [PB2] está ausente. Se a unidade de tratamento de sangue tem dois sensores de pressão utilizados de acordo com a invenção, assim, dois dos quatro sensores de pressão acima mencionados [PD1], [PD2], [PB1] e [PB2] estão ausentes.

[00128] Numa outra modalidade do método, os sinais de pressão de uma bomba de sangue são utilizados para a diferenciação das alterações do sistema inventivo. Numa outra modalidade, os sinais de pressão de uma câmara de equilíbrio BK são detectados para a diferenciação das alterações do sistema inventivo.

[00129] Uma modalidade preferencial do método compreende, ainda, a etapa de correção dos valores de medição de pressão por meio de parâmetros de influência externa. O termo "parâmetros de influência externa", tal como aqui utilizado, compreende as taxas de fluxo, as alterações de altura da entrada do paciente ou o aumento da resistência do fluxo de retorno do paciente. Com mudança de altura imagina-se que o paciente muda sua posição espacial em comparação com o filtro de fluxo tangencial TFF. Outro fator de influência importante é a pressão do sangue do paciente. Assim, por exemplo, a hipotensão ocorre com relativa frequência. Para a compensação de tais mudanças, os valores relativos podem ser considerados. Se os sinais individuais mostram mudanças que sugerem uma alteração de influências externas, este sinal é caracterizado como "crítico" para o período de tempo da alteração, e, em caso de dúvida, não é utilizado para a análise. O mesmo procedimento é utilizado quando os sinais no lado do sangue e do dialisato estão situados em relação um ao outro.

[00130] Uma modalidade para a detecção de valores de medição de pressão para a diferenciação inventiva das alterações de sistema compreende as seguintes etapas: (a) Pelo menos dois valores de medição de pressão são detectados numa unidade de tratamento de sangue, simultaneamente ou em tempos deslocados, (b) Correção dos valores de medição de pressão a partir de parâmetros de influência externa, (c) Análise de pelo menos dois valores de medição de pressão corrigidos a partir de (b) para fazer uma constatação acerca das propriedades de fluxo em direção de fluxo de sangue ou em direção transmembranar.

[00131] Podem ser colocados não só os sinais de dois sensores de pressão diferentes em relação um ao outro, mas também a sequência cronológica de um sinal. Como um exemplo, o controle da amplitude do lado do dialisato pode ser mencionado. Se a amplitude é menor, tanto a permeabilidade da membrana ou da superfície efetiva da membrana é reduzida, ou o sinal de entrada se tornou mais fraca. Aqui, no entanto, nenhuma correção do desvio pode ser considerada. Influências externas seriam refletidas diretamente nos resultados da medição. Através de uma avaliação relativa em comparação com a amplitude do sinal de entrada e com um controle simultâneo da saída, no lado do sangue, o problema, no entanto, é identificado de forma muito precisa.

[00132] Em todos os métodos aqui descritos, é preferencial detectar mais do que dois valores de medição de pressão e, em particular, 4 valores de medição de pressão, simultaneamente ou com tempo deslocado nas entradas e saídas do filtro de fluxo tangencial TFF, tal como feitas pelos sensores de pressão [PB1], [PB2], [PD1] e [PD2].

[00133] A invenção também compreende, adicionalmente, um dispositivo para a medição dos valores de medição de pressão em um dispositivo para o tratamento de sangue, o qual aumenta a eficiência da diálise e a eficiência econômica da diálise, ao diferenciar entre as alterações de sistema que ocorrem na direção do fluxo de sangue ou na direção transmembranar, compreendendo pelo menos um sensor de pressão para a medição dos valores de medição de pressão.

[00134] Todas as modalidades acima descritas e vantagens também se referem vantajosamente ao método e ao dispositivo para detecção de valores de medição de pressão numa unidade de tratamento de sangue, a qual aumenta a eficiência da diálise e a eficiência econômica da diálise, assegurando também que o volume de solução de substituto correspondente ao respectivo desempenho da máquina de diálise seja fornecido ao paciente. Isso também serve para a segurança do paciente e para o seu bem-estar físico, durante e após o respectivo tratamento de diálise.

[00135] A composição dos valores de medição da pressão não é significativa para o processo inventivo. De acordo com a invenção, valores de medição de pressão a partir de fontes individuais podem ser usados, mas também valores de medição de pressão que são compostos de uma pluralidade de fontes.

[00136] Em algumas modalidades, pode ser vantajoso se somente um valor a partir da soma dos valores de medição de pressão for determinado ou apenas um é filtrado a partir da soma dos valores de medição de pressão, a fim de determinar um valor valido para os outros valores de medição de pressão. Isto pode, por exemplo, ser o caso, se um valor de medição de pressão muito irregular sobrepusesse a medição de outro, ou se um sinal de pressão específico é devido às suas propriedades, particularmente adequadas para a medição. Tais configurações para a correção dos valores de medição de pressão são bem conhecidas do estado da técnica.

[00137] Em resumo, o método inventivo para determinação e realização ideal do alvo de substituição usando unidades de tratamento de sangue compreendendo um dialisador, pelo menos dois sensores de pressão, uma unidade central de processamento e uma unidade de armazenamento pode ser representado por meio das seguintes etapas: a) Determinação das propriedades do filtro ou do tipo de filtro ao detectar valores de medição de pressão dentro da unidade de tratamento de sangue usando uma solução de referência, b) Comparação dos valores de medição de pressão detectados com valores de medição correspondentes salvos na unidade de armazenamento; c) Determinação do alvo de substituição baseado na informação de acordo com a etapa a) e, opcionalmente, etapa b), d) Medição dos valores de medição de pressão numa unidade de tratamento de sangue durante um tratamento de sangue, e) Comparação dos valores de medição de pressão detectados com valores de medição de pressão de referência correspondentes salvos na unidade de armazenamento, e f) Em caso de desvio de pelo menos um valor de medição de pressão detectados a partir do valor de medição de pressão de referência, ajuste da(s) taxa(s) de fluxo e/ou da pressão/das pressões de sangue, dialisato e/ou substituto, a fim de atingir o alvo de substituição durante um dado tempo de tratamento numa forma ideal ou alterar o tempo de tratamento para o menor possível para um dado alvo de substituição, em que a unidade central de processamento é configurada para identificar propriedades específicas do filtro com base nos valores de medição de pressão detectados usando a solução de referência e para determinar um alvo de substituição ideal correspondente às propriedades de filtro identificadas antes do início de um tratamento, e para detectar valores de medição de pressão durante o tratamento de sangue e comparar com valores de medição de pressão de referência, e ainda para gerar sinais de controle, no caso de desvios, a fim de propor um realizar o ajuste da(s) taxa(s) de fluxo e/ou da pressão/das pressões do sangue, dialisato e/ou substituto, de modo a atingir o alvo de substituição durante um dado tempo de tratamento numa forma ideal, ou alterar o tempo de tratamento para o menor possível para um dado alvo de substituição.

[00138] A presente invenção compreende, ainda, um dispositivo de acordo com a invenção para a detecção de valores de medição de pressão numa unidade de tratamento de sangue, a fim de medir alterações do sistema em processos de filtração e para diferenciar entre alterações de sistema que ocorrem na direção de fluxo de sangue ou na direção transmembranar, compreendendo, pelo menos, dois sensores de pressão para detecção de valores de medição de pressão.

[00139] A unidade de tratamento de sangue da invenção é preferencialmente um dispositivo para o tratamento extracorporal do sangue com um dialisador (filtro de fluxo tangencial TFF), o qual é separado por sua membrana semipermeável (11) dentro de uma primeira e uma segunda câmara, em que a primeira câmara (12) é disposta numa forma de dialisato e a segunda câmara (13) pode ser ligada por meio de um fornecimento de sangue (14) e uma descarga de sangue (15) com a circulação sanguínea de um paciente (©), uma entrada (20) para o dialisato novo, uma saída (30) para dialisato gasto, uma bomba no fornecimento de sangue entre a entrada do paciente (©) e TFF, bem como uma câmara de equilíbrio (BK) e uma bomba de ultrafiltração (UFP) na forma de dialisato (figura 1).

[00140] Na unidade de tratamento de sangue, pelo menos um, preferencialmente pelo menos dois, ainda preferencialmente, pelo menos três e, mais preferencialmente, pelo menos quatro sensores de pressão podem ser ligados. Assim, a definição e a disposição dos sensores de pressão são as seguintes: [PB1] é o sensor de pressão no lado de entrada do TFF no lado do sangue ou no fornecimento de sangue (14), [PB2] é o sensor de pressão no lado de saída do TFF no lado do sangue ou na descarga de sangue [15], [PD1] é o sensor de pressão no lado de entrada do dialisato do TFF ou da entrada para o dialisato novo (20) e [PD2] é a pressão sobre o lado de saída do dialisato do TFF ou da saída para o dialisato gasto (30).

[00141] Numa modalidade preferencial, um sensor de pressão [PB1] entre uma bomba P e um filtro TFF e outro sensor de pressão [PB2] entre o filtro TFF e o paciente (©) são ligados no lado do sangue, e um sensor de pressão [PD2] atrás da saída do filtro TFF e outro sensor de pressão [PD1] antes da entrada para o filtro TFF são ligados no lado do dialisato.

[00142] Numa outra modalidade, o dispositivo da invenção compreende, ainda, um dispositivo para a análise dos dados medidos. Este pode ser, preferencialmente, uma unidade de armazenamento e/ou uma unidade central de processamento, por exemplo, uma CPU, que calcula as alterações dos valores de medição de pressão detectados em relação aos valores de referência predeterminados e/ou alterações relativas aos valores iniciais previamente detectados.

[00143] Em outras modalidades, o dispositivo da invenção compreende apenas um sensor de pressão. Uma indicação sobre uma alteração de sistema no processo de filtração é efetuada com base na evolução cronológica dos valores de medição deste um sensor de pressão. Este sensor de pressão pode ser [PB1], [PB2], [PD1] ou [PD2].

[00144] Na tabela 2 são resumidas de forma exemplar algumas constelações de modelo para alterações de pressão ocorrendo na operação de uma máquina de diálise e os distúrbios adjacentes: Tabela 2

+ aumenta ++ aumenta fortemente (rápido) - diminui -- diminui fortemente (rápido) 0 permanece inalterado

[00145] No caso de coagulação, por exemplo, a superfície efetiva da membrana pode ser reduzida. Por conseguinte, as pressões no lado do dialisato diminuem, a fim de manter a taxa de UF. Por conseguinte, um aumento de PB1 pode resultar no fato de que PD1 e PD2 diminuem de maneira semelhante, uma vez que o equilíbrio tem de ser mantido e, por conseguinte, o mesmo fluxo passa através de uma área reduzida.

[00146] Uma modalidade preferencial compreende o dispositivo para o tratamento de sangue, um filtro de fluxo tangencial TFF, uma bomba P e, pelo menos, dois sensores de pressão ( [PB1], [PB2] ou [PD1], [PD2] ou [PB1], [PD1] ou [PB1], [PD2] ou [PB2], [PD1] ou [PB2], [PD2]), em que os sensores de pressão ( [PB1], [PB2] ou [PD1], [PD2] ou [PB1], [PD1] ou [PB1], [PD2] ou [PB2], [PD1] ou [PB2], [PD2]) ficam diretamente a montante do filtro de fluxo tangencial TFF e/ou diretamente a jusante.

[00147] Numa outra modalidade preferencial, o dispositivo para o tratamento de sangue compreende um filtro de fluxo tangencial TFF, uma bomba P e, pelo menos, três sensores de pressão ( [PB1], [PB2], [PD1] ou [PB1], [PB2] [PD2] ou [PD1], [PD2], [PB1] ou [PD1], [PD2], [PB2]), em que os sensores de pressão ( [PB1], [PB2], [PD1] ou [PB1] [PB2], [PD2] ou [PD1], [PD2], [PB1] ou [PD1], [PD2], [PB2]) ficam diretamente a montante do filtro de fluxo tangencial TFF e/ou diretamente a jusante.

[00148] Mais preferencial é um dispositivo para o tratamento de sangue compreendendo um filtro de fluxo tangencial TFF, uma bomba P e quatro sensores de pressão [PB1], [PB2], [PD1] e [PD2], em que os sensores de pressão [PB1], [PD1] ficam diretamente a montante do filtro de fluxo tangencial TFF e os sensores de pressão [PB2], [PD2] ficam diretamente a jusante do filtro de fluxo tangencial TFF.

[00149] A presente invenção diz respeito a uma unidade de tratamento de sangue com um dialisador e pelo menos dois sensores de pressão, adaptada para realizar o seguinte método: a) Medição de pelo menos dois valores de medição de pressão em pelo menos dois sensores de pressão dentro da unidade de tratamento de sangue usando uma solução de referência, b) Determinação das propriedades do filtro ou do tipo de filtro ao comparar os valores de medição de pressão detectados na etapa a) com valores de medição de pressão correspondentes salvos de um gênero de filtro ou tipo de filtro, c) Cálculo de um alvo de substituição com base na informação de acordo com a) e b), em que propriedades específicas do filtro podem ser identificadas com base nos valores de medição de pressão detectados por meio da solução de referência, e um alvo de substituição ideal pode ser determinado correspondendo às propriedades do filtro identificadas antes do início de um tratamento.

[00150] Portanto, o dispositivo é adequado para determinar as propriedades do filtro usado ou mesmo para identificar o tipo de filtro, caso dados de tipo específico sejam armazenados num iniciador inicial da unidade de tratamento de sangue ao gravar valores de medição de pressão, e para fazer, de forma correspondente, uma previsão acerca do alvo de substituição ideal, portanto, para determinar a quantidade de fluido de substituto sob as melhores condições possíveis. Aqui, os valores de medição armazenados servem para a comparação com os valores de medição atuais e, assim, servem para a determinação do alvo de substituição ou para confirmações sobre a condição do sistema e/ou do filtro.

[00151] A presente invenção também se refere a uma unidade de tratamento de sangue com um dialisador e pelo menos dois sensores de pressão, adaptada para realizar o seguinte método: a) Determinação das propriedades do filtro ao detectar pelo menos dois valores de medição de pressão em pelo menos dois sensores de pressão dentro da unidade de tratamento de sangue usando uma solução de referência, b) Comparação opcional dos valores de medição de pressão detectados com valores de referência do mesmo paciente salvos na unidade de armazenamento, os quais foram detectados durante sessões prévias de diálise, ou com valores de referência de um grupo de pacientes salvos na unidade de armazenamento, c) Determinação de um alvo de substituição baseado nos valores de acordo com a etapa a) e, opcionalmente, etapa b), d) Gravação de pelo menos dois valores de medição de pressão em pelo menos dois sensores de pressão durante tratamento de sangue, e) Comparação dos valores de medição de pressão com valores de medição de pressão de referência, e f) Ajuste da(s) taxa(s) de fluxo de sangue, dialisato e/ou substituto no caso de desvio de pelo menos um valor de medição de pressão detectado a partir do valor de medição de pressão de referência, a fim de atingir o alvo de substituição determinado na etapa c) durante o tempo de tratamento definido numa forma ideal ou para alterar o tempo de tratamento aderindo ao alvo de substituição dado, em que propriedades específicas do filtro podem ser identificadas com base nos valores de medição de pressão detectados usando a solução de referência, e um alvo de substituição melhor possível pode ser determinado fazendo correspondência com as propriedades do filtro identificadas antes de se iniciar um tratamento. Além disso, o sistema é configurado de tal forma, que ele pode detectar valores de medição de pressão durante um tratamento de sangue, compará-los com valores de medição de pressão de referência e gerar sinais de controle, no caso de desvios, a fim de atingir o alvo de substituição da melhor forma.

[00152] Em todas as modalidades da unidade de tratamento de sangue inventiva, os valores de medição de pressão de referência salvos podem ser detectados de acordo com a etapa e) durante tratamentos de sangue nos quais o alvo de substituição foi atingido durante o tempo de tratamento.

[00153] Nos termos da invenção, também é particularmente preferencial se uma unidade de armazenamento e uma unidade central de processamento forem componentes da unidade de tratamento de sangue. A presente invenção, portanto, diz respeito de forma particularmente preferencial a uma unidade de tratamento de sangue com um dialisador, pelo menos dois sensores de pressão, com pelo menos uma unidade de armazenamento e pelo menos uma unidade central de processamento, adaptada para realizar o seguinte método: a) Determinação das propriedades do filtro ao detectar pelo menos dois valores de medição de pressão por meio de pelo dois menos sensores de pressão dentro da unidade de tratamento de sangue usando uma solução de referência, b) Comparação opcional dos valores de medição de pressão detectados com valores de referência do mesmo paciente, salvos na unidade de armazenamento, os quais foram detectados durante sessões prévias de diálise ou com valores de referência de um grupo de pacientes salvos na unidade de armazenamento, c) Cálculo de um alvo de substituição com base nos valores de acordo com a etapa a) e, opcionalmente, etapa b), em que a unidade de armazenamento é configurada para identificar propriedades específicas do filtro com base nos valores de medição de pressão medidos usando a solução de referência e para determinar um alvo de substituição o melhor possível correspondendo às propriedades do filtro identificadas antes de iniciar um tratamento.

[00154] Além disso, a invenção se refere de forma particularmente preferencial a uma unidade de tratamento de sangue com um dialisador, pelo menos dois sensores de pressão, com pelo menos uma unidade de armazenamento e pelo menos uma unidade central de processamento, adaptada para realizar o seguinte método: a) Determinação das propriedades do filtro ao detectar pelo menos dois valores de medição de pressão em pelo menos dois sensores de pressão dentro da unidade de tratamento de sangue com uma solução de referência, b) Comparação opcional dos valores de medição de pressão detectados com os valores de referência do mesmo paciente salvos na unidade de armazenamento, os quais foram detectados durante sessões prévias de diálise, ou com valores de referência um grupo de pacientes salvos na unidade de armazenamento, c) Cálculo de um alvo de substituição baseado nos valores de acordo com a etapa a) e, opcionalmente, etapa b), d) Medição dos valores de medição de pressão em pelo menos dois sensores de pressão durante um tratamento de sangue, e) Comparação dos valores de medição de pressão medidos de acordo com a etapa d) com valores de medição de pressão de referência correspondentes salvos na unidade de armazenamento, e f) Ajuste da taxa de fluxo de sangue, dialisato e/ou substituto no caso de desvio de pelo menos um valor de medição de pressão medido a partir do valor de medição de pressão de referência correspondente, salvo na unidade de armazenamento, a fim de atingir o alvo de substituição durante um determinado tempo de tratamento numa forma ideal ou para alterar o tempo de tratamento para o menor possível para um dado alvo de substituição, em que a unidade de armazenamento é configurada para identificar propriedades específicas do filtro com base nos valores de medição de pressão medidos usando a solução de referência, e para calcular um alvo de substituição ideal correspondendo às propriedades identificadas do filtro antes de iniciar um tratamento, e a unidade central de processamento é, adicionalmente, configurada de tal forma, que ela pode detectar valores de medição de pressão durante um tratamento de sangue, compará-los com valores de medição de pressão de referência correspondentes e gerar sinais de controle, no caso de desvios, a fim de atingir o alvo de substituição numa forma ideal.

[00155] A unidade de armazenamento e a unidade central de processamento podem ser, respectivamente, uma unidade central de processamento, um disco rígido ou uma unidade de controle eletrônico. A unidade de armazenamento serve particularmente e preferencialmente para a identificação das características específicas de filtro que são adequadas para a determinação do alvo de substituição. Para isso, as informações são acessadas, as quais são armazenadas, por exemplo, sob a forma de uma tabela ou matriz, e servem preferencialmente por meio de uma função de atribuição, ou um programa de controle para a determinação do alvo de substituição. A informação sobre a unidade de armazenamento serve especial e preferencialmente para a identificação e atribuição das propriedades específicas do filtro, a fim de que as propriedades do filtro possam ser detectadas e o tipo de filtro possa ser identificado com base nos valores medidos.

[00156] Assim, é particularmente preferencial se o tipo de filtro for detectado dentro da unidade de tratamento de sangue em um teste com uma solução de referência com base nos valores de medição de pressão detectados.

[00157] Para este fim, respectivamente, pelo menos dois valores de medição de pressão simultâneos, os quais são medidos em pelo menos dois dos sensores de medição de pressão [PB1], [PB2], [PD1] e [PD2], são utilizados para o cálculo do alvo de substituição.

[00158] Em outras modalidades, respectivamente, pelo menos dois valores de medição de pressão com tempo deslocado, os quais são medidos em pelo menos um dos sensores de medição de pressão [PB1], [PB2], [PD1] e [PD2], são utilizados para o cálculo do alvo de substituição.

[00159] Alternativamente, pelo menos um valor de medição de pressão detectado, o qual é detectado por pelo menos um dos sensores de medição de pressão [PB1], [PB2], [PD1] e [PD2], pode ser comparado com um respectivo valor de medição de pressão que corresponde ao sensor de medição de pressão salvo na unidade de armazenamento, a fim de ser utilizado para o cálculo do alvo de substituição.

[00160] A informação armazenada na unidade de armazenamento pode ser, preferencialmente, uma matriz, uma tabela ou uma função de atribuição. Numa matriz ou numa tabela, um valor de medição de pressão específico é atribuído, por exemplo, a uma taxa de fluxo específico ou a um volume específico ou a um comportamento de fluxo específico. A função de atribuição pesquisa valores armazenados correspondentes com base nos valores determinados por meio de um algoritmo de busca.

[00161] A unidade de armazenamento pode incluir, adicionalmente, de acordo com a invenção, a informação relativa aos dados adicionais do paciente. Estes dados podem se referir, por exemplo, à pressão do sangue do paciente, ao fluxo de sangue, ao hematócrito do paciente, à concentração de proteína total do paciente ou ao histórico do paciente, os quais podem ser usados sozinhos ou em combinação para a melhor determinação possível do alvo de substituição. Aqui, o histórico clínico do paciente está envolvido, especialmente para o caso em relação a um alvo de substituição determinado, mais possível para, pelo menos, uma sessão prévia de diálise, em que complicações ocorreram num paciente, o melhor alvo de substituição possível determinado para a próxima sessão de diálise é reduzido abaixo deste valor reconhecido como valor crítico, se for igual a ou superior a este valor crítico.

[00162] Numa modalidade preferencial, a unidade de armazenamento é conectada a um monitor, o qual é utilizado para apresentar a informação indicada. Esta modalidade é vantajosa porque o pessoal operacional pode, assim, conveniente, recuperar rapidamente e com segurança informações sobre as propriedades e sobre o estado da unidade de tratamento de sangue ou do filtro de tratamento de sangue, bem como verificar facilmente ou seguir o efeito dos comandos de controle. De acordo com a invenção, depois de ligar a unidade de tratamento de sangue, o pessoal operacional trabalha com a solução de referência por meio do sistema e utiliza os pedidos de monitor do sistema de informação relevante, ou seja, em particular, informações sobre o tipo do filtro, o estado do filtro e do sistema, e na determinação melhor possível do alvo de substituição. Essas determinações do estado da máquina e o melhor alvo de substituição possível não são métodos de tratamento, visto que eles ocorrem ou são realizados independentemente do paciente. A configuração dos parâmetros de tratamento ideal é feita usando uma solução de referência e não com o sangue do paciente; sendo assim, a determinação do melhor alvo de substituição possível não é método para tratamento. Assim, o ajustamento facultativo do melhor alvo de substituição possível para condições alteradas durante o tratamento de diálise também se refere a uma etapa do método que é realizada sem material do paciente. Assim, o método que proporciona uma variação dos parâmetros de tratamento, tais como a taxa de fluxo de sangue ou a taxa de fluxo de dialisato durante o tratamento também não é um método de tratamento puro.

[00163] O valor de medição da pressão salvo na unidade de armazenamento pode ter origem a partir de uma ou mais sessões anteriores de um paciente específico com esta máquina de diálise específica. No entanto, também podem ser usados, se necessário, os valores de medição da presente patente a partir de outra máquina de diálise, de igual modo, os valores de medição a partir desta máquina de diálise específica, os quais não são específicos do paciente. Porém, também podem ser, no entanto, valores padrão conhecidos a partir da literatura ou especificações específicas do dispositivo do fabricante do aparelho de diálise.

[00164] Por "diretamente" se entende que não há nenhum outro componente entre o sensor de pressão e o referido componente. A distância efetiva entre o sensor de pressão e o referido componente não é decisiva aqui, mas apenas o sensor de pressão e o referido componente não são separados por outro componente intermediário. De acordo com a invenção, dois sensores de pressão nunca estão localizados diretamente um após o outro, ou seja, sem outro componente entre os sensores de pressão. Além disso, a presente invenção não usa um sensor de pressão na circulação sanguínea entre o paciente © e a bomba P, pelo fato de que tais sensores de pressão servem para o monitoramento do paciente e não são adequados para o monitoramento das alterações de sistema no filtro de fluxo tangencial TFF.

[00165] Em outras modalidades preferenciais, no entanto, uma câmara de bolhas pode ser disposta entre o sensor de pressão e o componente do lado do sangue, e/ou um filtro no lado do dialisato. Porém, o princípio básico descrito acima não é questionado com isso.

[00166] Os termos "a montante" e "a jusante" devem ser entendidos com referência à direção de fluxo. Se um sensor de pressão está "a montante", situa-se no sentido do fluxo, antes do componente, isto é, o sangue ou o dialisato passa primeiramente pelo sensor de pressão e, em seguida, pelo componente. Se um sensor de pressão está "a jusante", então ele está localizado na direção de fluxo depois do componente, isto é, o sangue ou o dialisato passa primeiramente pelo componente e então pelo sensor de pressão. A direção do fluxo pode ser contrária em relação uma à outra na circulação sanguínea e na circulação de diálise.

[00167] Os dispositivos da invenção para o tratamento de sangue podem compreender, adicionalmente, uma bomba de ultrafiltração UFP, um sistema de câmara de equilíbrio BK e/ou uma unidade para a análise dos valores de medição de pressão medidos. A bomba de ultrafiltração é necessária para a ultrafiltração controlada contínua e remove, a partir do sistema fechado, uma quantidade de fluido definida com precisão. A mesma quantidade que é removida da circulação fechada de dialisato é removida do filtro de fluxo tangencial TFF a partir do sangue por meio de uma pressão negativa. A câmara de equilíbrio BK é responsável pelo equilíbrio dos fluxos de entrada e de saída, deste modo, é assegurado que nenhum líquido seja retirado do paciente ou fornecido ao paciente de forma não intencional. A câmara de equilíbrio pode ser dividida por uma parede de separação flexível em duas metades de câmara, as quais são cheias alternadamente com o ultrafiltrado, o qual é removido da circulação de dialisato, em que o conteúdo da respectiva outra metade de câmara é descartado. Opcionalmente, o dispositivo da invenção compreende, ainda, uma câmara de gotejamento. A câmara de gotejamento ajuda a evitar a intrusão de ar para os tubos a jusante, por meio de uma camada de fluido agindo como um bloqueio de ar na parte inferior da câmara de gotejamento.

[00168] Os sensores de pressão ( [PB1], [PB2], [PD1] e [PD2]) são vantajosamente caracterizados pelo fato de terem uma taxa de amostragem de pelo menos 20 Hz. Uma taxa de amostragem de 20 Hz significa que uma medição de pressão por sensor de pressão é realizada 20 vezes por segundo.

[00169] Os termos "no lado do dialisato" e "no lado do sangue" descrevem as duas circulações que são passadas ao longo de uma para a outra na filtração de fluxo tangencial, normalmente pelo princípio de contracorrente, mas, se necessário, em paralelo com o fluxo de sangue. Dentro das fibras ocas da membrana de filtro, sangue/plasma são fornecidos através de uma primeira circulação de fluido, que flui através delas longitudinalmente. Através de uma segunda circulação de fluido, o dialisato é fornecido para o exterior das fibras ocas. Ambas as circulações estão separadas umas das outras e só estão em contato entre si através da membrana do filtro.

[00170] De acordo com a invenção, um mais possível alvo de substituição pode ser determinado numa unidade de tratamento de sangue, com o que o estado da máquina é detectado por uma operação com uma solução de referência. A solução de referência é usada preferencialmente como um padrão na mesma unidade de tratamento de sangue ou o mesmo filtro de tratamento de sangue, a fim de determinar as propriedades da unidade ou do sistema. A solução de referência pode ser, de forma exemplar e preferencialmente, uma solução salina fisiológica, eventualmente, no entanto, outras soluções salinas, soluções de glicose, água purificada, ou qualquer outro fluido também são usadas, as quais têm as mesmas propriedades do fluido, tal como a solução de referência, ou a partir daquele comportamento cujo comportamento da solução de referência pode ser pode ser concluído.

[00171] A solução de referência também pode ser descrita como uma solução de teste, com a qual um teste de funcionamento da unidade de tratamento de sangue pode ser realizado. De acordo com a invenção, portanto, durante a ultrafiltração de sangue para um dialisador específico, um alvo de substituição ideal pode ser determinado antes que, com relação ao tratamento de um paciente, uma solução de teste seja passada através da máquina de diálise.

[00172] A partir dos valores de medição de pressão detectados, um alvo de substituição correspondente ao estado atual da máquina de diálise pode ser determinado. Para isso, é necessária a inclusão de pelo menos dois valores de medição de pressão, os quais são selecionados a partir dos valores de medição de pressão mencionados acima PB1, PB2, PD1 e PD2. De acordo com a invenção, em função dessas pressões absolutas, respectivamente, pressões relativas, diferenças de pressão absoluta entre dois sensores de medição de pressão, diferenças de pressão relativas entre dois pontos de medição de pressão, isto é, entre dois sensores de medição de pressão, amplitudes de pressão absoluta, amplitudes de pressão relativa, diferenças entre as amplitudes de pressão absoluta em dois pontos de medição de pressão, isto é, em dois sensores de medição de pressão, ou diferenças entre as amplitudes de pressão relativa em dois pontos de medição de pressão, isto é, em dois sensores de medição de pressão ou uma combinação dos mesmos podem ser usadas como sinal de medição. Este alvo de substituição ideal representa a quantidade da solução de substituição, a qual deve ser fornecida ao paciente para a manutenção do seu volume de sangue e, assim, a sua homeostase. Para determinação do alvo de substituição ideal, os valores de medição de pressão a serem inclusos devem ser enviados para uma unidade central de processamento. Nesta unidade central de processamento, os valores recebidos são processados, de tal modo que, por exemplo, uma boa transferência de impulso através da membrana é um requisito para um volume de substituição alto, e representa, portanto, um fator crítico. Um valor surpreendentemente elevado para PB1, por exemplo, causado por uma área de fluxo muito baixo, é uma indicação para não selecionar volumes máximos de substituição, uma vez que os fluxos elevados de substituto significam, na pós-diluição, que no filtro ocorre uma hemoconcentração aumentada e, portanto, PB1 aumenta ainda mais. Isto pode causar, em caso extremo, avisos/alarmes de pressão.

[00173] Tais dados são registrados durante o ensaio de medição, e um valor para estender a característica, bem como um valor para a importância, lhes são atribuídos. A partir da pluralidade desta informação, é calculado o alvo para o tratamento de substituição. Este cálculo pode ser feito, por exemplo, por uma lógica fuzzy ou em um simples caso um alvo substituição é salvo na unidade de armazenamento para todas as combinações possíveis de valores.

[00174] O alvo ideal substituição assim determinado pode ser mostrado através da unidade central de processamento. Assim, o pessoal encarregado pode fazer os preparativos adequados, a fim de fornecer, se necessário, solução de substituição suficiente para o tempo de tratamento esperado da sessão de diálise seguinte. A saída pode ser feita por meio de um visor na própria máquina de diálise ou em um visor periférico. Em outras modalidades preferenciais, o alvo substituição ideal é determinada automaticamente encaminhado para a máquina de diálise, sendo que neste os ajustamentos necessários são feitos de modo a atingir o alvo de substituição ideal. Em modalidades preferenciais, este é apenas o alvo substituição. Este processo também pode ser executado automaticamente.

[00175] Numa outra modalidade preferencial, os valores medidos podem ser comparados com os dados do paciente guardados na unidade de armazenagem e as medidas correspondentes podem ser tomadas. Ou seja, por comparação com os valores dos tratamentos realizados de forma particularmente boa, o melhor alvo viável de substituição pode ser determinado, correspondendo ao paciente tratado e ao filtro utilizado ou ao grupo de pacientes.

[00176] Em outras modalidades do alvo de substituição ideal pode ser determinado nos primeiros minutos de uma sessão de diálise diretamente com o fluxo sanguíneo do paciente. Uma execução com uma solução de teste encontra-se nestas modalidades que não são necessárias ou fornecidas. A determinação do alvo substituição ideal e a execução do resultado são realizados analogamente aos modos de realização descritos anteriormente.

[00177] O método da invenção para determinação do alvo substituição ideal é, portanto, substancialmente mais simples que os métodos convencionais, no que diz respeito à maioria deles, em primeiro lugar, pelo menos, um parâmetro de sangue do doente específico, tal como o hematócrito e a concentração de proteína deverão ser determinados no laboratório, ou pistas bastantes vagas, assim como o histórico do paciente são tidos em conta. O método do invento é aqui substancialmente mais significativo, uma vez que o estado atual do dialisador é o indicador crítico para o processo de diálise a seguir. Nisto os valores de medição são usados, os quais são gravados de qualquer forma para o funcionamento do dialisador. Isso significa que tempo de condução e custos adicionais não precisam mais ser aceitos, tais como custo para análise laboratorial. Além disso, o alvo a substituição pode ser ajustado durante o procedimento de diálise se as alterações no comportamento de escoamento indicam que o alvo de substituição ideal previamente calculado não pode ser alcançado. Por este meio, faz uso dos mesmos métodos de medição como para a determinação da configuração inicial. Portanto, os ajustes podem ser realizados de forma mais significativa, uma vez que a medição valores é garantia de comparabilidade.

[00178] Em outras modalidades preferenciais, no entanto, os valores de medição de pressão são determinados de tal forma que podem ser combinados com os valores de medição previamente detectados para o fluxo de sangue, hematócrito, concentração de proteína e histórico do paciente na unidade central de processamento.

[00179] Outra vantagem da utilização de uma solução salina como solução de teste é que este serve ao mesmo tempo para a limpeza do dialisador, porque uma grande parte dos resíduos do tratamento anterior é lavada. Por meio de tal método, duas etapas de trabalho podem ser realizadas em uma só. Por razões de custo, tem-se buscado limpar o filtro de diálise, especialmente nos EUA, em vez de tomar um novo por paciente e por sessão. Neste caso, a solução passou para a limpeza pode ser, ao mesmo tempo, também a solução de referência para a avaliação das propriedades do filtro.

[00180] O alvo substituição calculada pode ser monitorizada e ajustada durante o tratamento em intervalos predefinidos

[00181] Em modalidades preferenciais, os parâmetros de pressão selecionados são monitorizados continuamente. Após a ultrapassagem de um valor de limiar predeterminado, logo a seguir a um ajustamento do fluxo de substituição é iniciada. A compensação dos valores de medição de pressão de entrada é feita através do mesmo método tal como descrito acima. O ajuste contínuo do alvo de substituição também pode ser realizado através do operador e/ou a regulação automática do fluxo de substituto.

[00182] Caracteristicamente, os mecanismos que têm uma influência sobre as propriedades do filtro, tais como a polarização da concentração de proteína, membrana secundária (a carga de um filtro de membrana de células do sangue, tais como plaquetas e outros componentes sanguíneos), ou a coagulação têm efeito negativo sobre a o potencial de filtração. Nestes casos, o alvo de substituição deve ser ajustado para baixo, ou seja, existe uma redução no fluxo de substituição.

[00183] Como isso pode afetar a qualidade do tratamento, é necessário considerar outra possibilidade ou manter ou restaurar as propriedades do filtro durante o tratamento.

[00184] Se um demasiado elevado hematócrito deve ser determinado ou suspeito como causa para a coagulação de o filtro de diálise, de acordo com o invento existe a possibilidade de realizar o processo de hemodiluição, durante a diálise, a fim de neutralizar qualquer deterioração do desempenho de diálise. Normalmente, a administração de um anticoagulante, como sulfato de heparina ou heparan ocorre, mas qualquer outro agente aprovado para afinar o sangue ou, por exemplo, anticoagulante Marcomar ou clopidogrel também podem ser usados. Em modalidades preferenciais, não existe na máquina de diálise, adicionalmente, um reservatório, que é cheio com uma solução do agente anticoagulante pronto para uso. No caso de indicação deste reservatório através de uma válvula de uma via de perfusão, a solução com o agente anticoagulante pode ser alimentado em quantidades definidas por unidade de tempo ou, alternativamente, como bolo único para a circulação sanguínea. A operação ou ativação desta válvula é executada manualmente, o pessoal de diálise ou através de um sistema de controle automático, que é controlado pela unidade central de processamento.

[00185] Em outras modalidades preferenciais, não existe, alternativamente, uma porta para o fluxo de sangue através do dialisador o agente anticoagulante, por exemplo, infusão através de um tubo de infusão ou injetadas como um bolo único.

[00186] No caso oposto, em que uma diminuição da resistência ao escoamento (PBE-PV) no lado arterial é medida, isto coincide com uma baixa do hematócrito do paciente, por conseguinte, uma redução da dose de heparina pode ser proposta ou iniciada.

[00187] Se for determinado, durante o monitoramento contínuo ou sequencial das propriedades do filtro, que o potencial de realização tenha sido deteriorado, contramedidas seguintes podem ser iniciadas: i. Anticoagulação do sangue, adicionando um anticoagulante como a heparina. ii. Enxague do dialisador com uma solução salina ou uma solução aquosa de cloreto de sódio e citrato. iii. Dialisato e/ou a oscilação da pressão do lado do sangue é iniciada. iv. Para afinar o sangue antes do dialisador, por exemplo, soro fisiológico. v. Dialisador de substituição.

[00188] Verificou-se como sendo particularmente vantajoso selecionar um padrão de ultrafiltração, o ritmo com o qual a taxa de ultrafiltração ou a substituição é aumentada no início da terapia, é mantida baixa. Isto é tão mais importante quanto maior for o valor final (o alvo de substituição) a ser alcançado é.

[00189] Este ritmo de mudança ou o diferencial da taxa de ultrafiltração das pressões do lado dialisato ou suas amplitudes de pressão absoluta ou relativa às pressões do lado de sangue podem ser usados como parâmetros de controle. Se estes devem ser mudados muito rapidamente ou o diferencial se tornou demasiado grande, o declive da rampa de UF (ritmo de mudança da taxa de UF) será ajustado. Por este meio, tem sido demonstrado que as taxas de inclinação mais baixas são vantajosas porque, tal formação de uma membrana secundária tem menos efeitos pronunciados sobre a permeabilidade.

[00190] Com a inclusão da história do paciente na determinação do respectivo alvo de substituição entende-se que a informação vai ser disponibilizada para a pessoa que opera e/ou a unidade central de processamento, se a taxa de ultrafiltração selecionada deve causar complicações nas sessões de diálise anteriores. Deve-se buscar ficar abaixo dessa taxa de ultrafiltração, definida como muito alta. Se no cálculo do alvo substituição ideal um valor de resultados, o que é superior a esta taxa de ultrafiltração crítico, prefere-se que o alvo de substituição ideal é ajustado para baixo. Em modalidades preferenciais, pela unidade central de processamento, uma proposta pode ser feita ou mostrada, que inclui uma proposta de tratamento ou de um alvo novo de substituição, em que o dito histórico do paciente é considerado.

[00191] A queda da pressão arterial ou hipotensão fases é uma das complicações mais comuns em pacientes de diálise. Portanto, a pressão arterial destes pacientes pode ser monitorada durante a diálise. Se agora uma queda na pressão sanguínea ou uma fase de hipotensor é diagnosticada de acordo com a invenção, a taxa de ultrafiltração e o fluxo da solução de substituição podem ser reduzidos por meio de diálise pessoal ou automaticamente, ou tal medida pode ser proposta pela unidade central de processamento. Além disso, é possível alterar temporariamente no modo de hemofiltração ou propor tal mudança. Também uma combinação de ambos, é possível.

[00192] Para todos os sinais dos respectivos sensores de medição de pressão ou os parâmetros derivados a partir deles, os intervalos de tolerância pode ser previamente determinada, dentro dos quais os valores de medição de pressão podem variar, sem ser classificado como desvio crítico. A tolerância de medição do sensor depende de várias fontes, nomeadamente, por um lado, sobre a tolerância do sensor em si, a qual é geralmente indicada pelo fabricante, mas também, sob certas condições ambientais, ainda sobre a variabilidade da média, isto é, temperatura e composição dos fluidos que se escoam, e as alterações do sistema que, por exemplo, podem ter ocorrido por contaminações ou depósitos sobre os sensores. O intervalo de tolerância leva em conta certa incerteza de medida e empíricos, valor para o qual os desvios em relação ao valor nominal não têm efeito sobre o funcionamento do sistema. Isso significa que o desvio ou a flutuação do valor ou o parâmetro do estado nominal não precisa de qualquer medida regulatória. Se os valores de medição de pressão ou parâmetros detectados estão dentro do intervalo de tolerância, não há regulamentos tais como a mudança da taxa de fluxo de sangue, ou dialisato substituto são necessárias. Por exemplo, estes intervalos de tolerância podem ser configurados na unidade central de processamento através de uma entrada ou foram armazenados neste, ou podem ser selecionados a partir de uma dada lista de um comando do menu. Para a determinação de tal intervalo de tolerância, os valores de medição de pressão detectados durante uma sessão de tratamento podem ser usados opcionalmente em combinação com o fluxo de sangue, o hematócrito do paciente, a concentração de proteína total do paciente, ou o histórico do paciente, ou uma combinação. Empiricamente, intervalos de tolerância são preferenciais na faixa de 0,1% a 100%. Mais preferenciais são os valores entre 5% e 70% e os valores mais preferenciais situam-se entre 15% e 50%. No entanto, se a pessoa tem valores muito baixos dos respectivos parâmetros de tratamento, um intervalo de tolerância relativa de 100% pode não ser conveniente, por um intervalo de tolerância adicional é definida por valores absolutos. Isto representa o valor mínimo para a tolerância.

[00193] As faixas de tolerância preferencialmente se referem a valores que são medidos no mesmo sensor. A comparação do valor detectado é realizada com um intervalo de tolerância correspondente que foi guardada na unidade de armazenamento. Se o valor medido está dentro do intervalo de tolerância, não é necessária qualquer regulação. Se o valor medido não está dentro do intervalo de tolerância, um comando de controle para a alteração, por exemplo, da taxa de fluxo sanguíneo, é dado. Para a comparação dos valores com o intervalo de tolerância, também quocientes, as diferenças, adições ou produtos de vários valores detectados em determinadas sensores diferentes podem ser usados. Particularmente preferida é a utilização de valores que foram detectados em dois sensores. Desse modo, são calculados preferencialmente diferenças entre os valores dos sensores, que estão localizados no mesmo lado da membrana do filtro, isto é, ambos estão no lado do sangue ou lado de dialisato. No entanto, também é preferencial se as diferenças são calculadas, as quais estão localizadas em dois lados diferentes da membrana do filtro, isto é, é um lado do sangue e um está no lado do dialisato.

[00194] No caso de um abandono da margem de tolerância (intervalo de tolerância) de PD1 e PD2 ou de suas amplitudes de pressão absoluta ou relativa pelos valores decrescentes (no sentido de valores menores), por exemplo, uma pulsação pode ser iniciada ou aumentada no lado do sangue ou no lado do dialisato, ou a taxa de ultrafiltração atual e o fluxo de substituição podem ser reduzidos, essas medidas podem ser propostas. No caso de uma faixa de tolerância sair do intervalo de tolerância de PD1 ou PD2 ou de suas amplitudes de pressão absoluta ou relativa no sentido de valores crescentes, pelo contrário, uma pulsação pode ser interrompida ou diminuída no lado do dialisato ou no lado do sangue, ou a taxa atual de ultrafiltração e o fluxo de substituição podem ser reduzidos, ou essas medidas podem ser propostas. Desse modo, a unidade central de processamento compara os valores de medição de pressão detectados com os valores de medição de pressão de referência correspondentes em consideração a um intervalo de tolerância, e propõe medidas, em caso de desvios para além das margens de tolerância, a fim de atingir o alvo de substituição durante o tempo de tratamento dado de uma forma ideal ou alterar para o menor possível o tempo de tratamento para um dado alvo de substituição, estendendo-o normalmente o menos possível.

[00195] No caso de um abandono da margem de tolerância das pressões no lado do sangue por uma resistência reduzida no sentido do fluxo do sangue, uma diminuição da taxa de enxague, uma baixa diluição do sangue ou uma alteração do fluxo sanguíneo podem ser propostas ou iniciadas.

[00196] Um sistema de fluxo esquemático com os seguintes componentes é mostrado na Figura 1: Uma bomba P, preferencialmente uma bomba peristáltica, gera o fluxo desejado na circulação extracorporal. Na circulação sanguínea mostrada em linhas tracejadas, o sangue do paciente © primeiro passa pela bomba P e, em seguida, pelo primeiro sensor de pressão [PB1] do lado do sangue, pelo TFF de fluxo tangencial e, antes de fluir de volta para o paciente ©, passa ainda por outro sensor de pressão [PB2]. Por meio do princípio de contracorrente, o dialisato é bombeado através do filtro de TFF. Na circulação de diálise mostrada por linhas sólidas na direção do fluxo, o primeiro sensor de pressão [PD1] do lado do dialisato está localizado antes do filtro TFF e o segundo sensor de pressão [PD2] está localizado após o filtro TFF. A câmara de equilíbrio BK fornece o equilíbrio dos fluxos de entrada e de saída, assim, é assegurado que nenhum líquido seja retirado do paciente © ou fornecido ao paciente involuntariamente. A perda de peso prescrita para a terapia é gerada pela bomba de ultrafiltração UFP que contorna a câmara de equilíbrio BK. Descrição das figuras Figura 1: Esquema para um sistema de fluxo tipicamente para a invenção Figura 2: Comparação de vários filtros. A e B são curvas de pressão dos filtros de alto fluxo, C e D dos filtros de baixo fluxo, em que os filtros têm o mesmo tamanho. Figura 3: Matriz para a determinação do fator p Exemplos Exemplo 1: Processo de terapia sem necessidade de um reajuste a. i) A medição de pressão em dois sensores de pressão mostrou que o filtro tem um valor de permeabilidade muito alto, assim, é adequado para altos fluxos transmembranares. p resulta em 1. ii) Além do fluxo de sangue (300 ml/min), nenhuma outra variável é conhecida. iii) De acordo com a fórmula Qsub = [(1/3 * BF * T) - WL]*p (1), uma taxa de substituição de 100 ml/min é determinada e, assim, para um tempo de tratamento de 240 min., um alvo de substituição de 24 l é calculado. iv) Seleção automática do alvo de substituição por meio do procedimento descrito para 24 l. b. Início da terapia, c. monitoramento sequencial ou contínuo das pressões e opcionalmente do parâmetro derivado a partir dele, d. após processo de tratamento sem distúrbio, realização do alvo de substituição de 24 l no fim da sessão de diálise após 240 minutos. Exemplo 2 Processo de terapia com reajuste por monitoramento sequencial a. i) A medição de pressão em dois sensores de pressão mostrou que o filtro tem um valor de permeabilidade muito alto e, assim, é adequado para altos fluxos transmembranares. p resulta em 1. ii) Além do fluxo de sangue (200 ml/min), nenhuma outra variável é conhecida. iii) De acordo com a fórmula Qsub = [(1/3 * BF * T) - WL]* p (1), uma taxa de substituição de 100 ml/min. é determinada e, assim, para um tempo de tratamento de 240 min., um alvo de substituição de 24 l. iv) Seleção automática do alvo de substituição por meio do procedimento descrito para 24 l. b. Início da terapia, c. Monitoramento sequencial dos parâmetros mostra que o quociente APD2/APB1 cai para menos do que 70% do valor inicial. O intervalo de tolerância determinado previamente de 30% e então excedido. d. O fluxo de substituto é reduzido em 10%, e o monitoramento é restabelecido. e. Fim da terapia: os parâmetros de controle variaram devido ao reajuste das taxas de fluxo dentro dos limites desejados. Ao todo, durante a sessão de diálise de 240 minutos, um volume de substituição de 22 l foi atingido. Exemplo 3 Processo de terapia com reajuste de monitoramento contínuo a. i) A medição de pressão em dois sensores de pressão mostrou que o filtro tem um valor de permeabilidade muito alto e, assim, é adequado para altos fluxos transmembranares. p resulta em 1. ii) Além do fluxo de sangue de 300 ml/min, o hematócrito inicial é de 30% e o hematócrito máximo é de 47%. iii) De acordo com a fórmula Qsub = [BF*{1- [Hct(um)/Hct(max)]}-WL]*p, uma taxa de fluxo de sangue de 300 ml/min, um hematócrito inicial de 30% e um hematócrito máximo de 47%, um alvo de substituição de 27 L é calculado para uma terapia de quatro horas. b. Início da terapia, c. Monitoramento contínuo das pressões num sensor de pressão do lado de sangue e do lado do dialisato d. Determina-se que o alvo de substituição não será atingido no final do tratamento de sangue de quatro horas. PD2 é diminuído fortemente e deixou o intervalo de tolerância predeterminado de 35% a jusante. e. Uma redução da taxa de fluxo de substituto a 10% é realizada e o perfil de pressão fica contra o intervalo de tolerância. f. Monitoramento contínuo adicional das pressões. g. Fim da terapia: os parâmetros de controle variaram devido ao reajuste das taxas de fluxo dentro dos limites desejados. Ao todo, após 4 horas, um volume de substituição de 24 l foi atingido. Exemplo 4: Processo de terapia com reajuste por monitoramento contínuo a. i) A medição de pressão em três sensores de pressão mostrou que o filtro tem um valor de permeabilidade muito alto e, assim, é adequado para altos fluxos transmembranares. p resulta em 1. ii) Num fluxo de sangue de 400 ml/min, o hematócrito inicial é de 30% e o hematócrito máximo é de 40%. iii) De acordo com Qsub = [BF*{1- [Hct(one)/Hct(max)]}-WL]*p, numa taxa de fluxo de sangue de 400 ml/min., um hematócrito inicial de 30% e um hematócrito máximo de 40%, um alvo de substituição de 26 L é calculado para uma terapia de quatro horas. b. Seleção automática do alvo de substituição por meio do procedimento descrito para 26 l. c. Início da terapia, d. Monitoramento contínuo das pressões em três sensores de pressão, e. Determina-se, com base no espectro de frequência dos valores de medição de pressão, em três sensores de pressão, que o alvo de substituição não será atingido no final do tratamento de sangue de cinco horas, pelo fato de que dois dos três valores de medição de pressão detectados desviam mais do que 25% dos valores de medição de pressão de referência armazenados, f. Um reajuste da taxa de fluxo de sangue e da taxa de fluxo de substituto é feita, g. Após reajuste individual, os três valores de medição de pressão medidos estão dentro da margem de tolerância de 25% dos valores de pressão de referência, h. Final da terapia: os parâmetros de diálise variaram devido ao reajuste dentro dos limites desejados dos valores de medição de pressão de referência. Ao todo, após tratamento de sangue de cinco horas, um volume de substituição de 25.5 l foi atingido. Exemplo 5: Determinação de um tipo específico de filtro por meio de detecção dos valores de medição de pressão através de pelo menos dois sensores de pressão usando uma solução de referência a. i) Com base na análise das amplitudes de pressão APB2/APB1 e APD2/APB1, o filtro é identificado por meio de comparação com uma tabela de referência, e um p = 1 é atribuído. ii) Além do fluxo de sangue (300 ml/min), nenhum variável adicional é conhecida. iii) De acordo com a fórmula Qsub = [(1/3 * BF * T) - WL]* p (1), uma taxa de substituição de 100 ml/min é determinada e, assim, para um tempo de tratamento de 240 min., um alvo de substituição de 24 l é calculado. iv) Seleção automática do alvo de substituição por meio do procedimento descrito para 24 l. b. Início da terapia, c. Monitoramento sequencial e contínuo das pressões e, opcionalmente, dos parâmetros derivados dele, d. Após processo de tratamento sem distúrbio, atinge-se o alvo de substituição de 24 l no final da sessão de diálise após 240 minutos. Exemplo 6 Identificação de um filtro inadequado para uma terapia HDF a i) No início da ultrafiltração de 0 ml/h a 2000 ml/h, o PD2 diminui em mais do que 50 mmHg. ii) Isso significaria que o filtro é inadequado para uma terapia HDF (p <0.5). b. É emitido um aviso ao usuário, dizendo que uma terapia HDF com este filtro não é praticável. Lista das Figuras de Referência PB1 Pressão medida no sensor de pressão [PB1] PB2 Pressão medida no sensor de pressão [PB2] PD1 Pressão medida no sensor de pressão [PD1] PD2 Pressão medida no sensor de pressão [PD2] [PB1, PB2, PD1, PD2]: sensores de pressão [PB1] Sensor de pressão no lado do sangue antes do filtro de fluxo tangencial [PB2] Sensor de pressão no lado do sangue após o filtro de fluxo tangencial [PD1] Sensor de pressão no lado do dialisato antes do filtro de fluxo tangencial [PD2] Sensor de pressão no lado do dialisato após o filtro de fluxo tangencial APB1 Amplitude da pressão PB1 medida no sensor de pressão [PB1] APB2 Amplitude da pressão PB2 medida no sensor de pressão [PB2] APD1 Amplitude da pressão PD1 medida no sensor de pressão [PD1] APD2 Amplitude da pressão PD2 medida no sensor de pressão [PD2] UFP Bomba de ultrafiltração P Bomba TFF Filtro de fluxo tangencial (Dialisador) © Paciente BK Câmara de equilíbrio

Claims

1. Unidade de tratamento de sangue com um dialisador, pelo menos dois sensores de pressão, uma unidade central de processamento e uma unidade de armazenamento, caracterizada pelo fato de ser adaptada para realizar o seguinte método: a) Determinação das propriedades do filtro antes da sessão atual de diálise ao investigar pelo menos dois valores de medição de pressão em pelo menos dois sensores de pressão dentro da unidade de tratamento de sangue que usam uma solução de referência, b) Comparação dos valores de medição de pressão detectados com os valores de referência do mesmo paciente salvos na unidade de armazenamento, os quais foram detectados durante sessões prévias de diálise, ou com valores de referência de um grupo de pacientes salvos na unidade de armazenamento, c) Cálculo de um alvo de substituição baseado nos valores de acordo com a etapa a) e a etapa b), d) Ajuste da taxa de fluxo de sangue, dialisato e/ou substituto no caso de desvio de pelo menos um valor de medição de pressão detectado a partir do valor de referência de medição de pressão, a fim de atingir o alvo de substituição para um dado tempo de tratamento o mais próximo possível ou para alterar o tempo de tratamento para o menor possível para um dado alvo de substituição.

2. Unidade de tratamento de sangue, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de o método compreende adicionalmente as etapas de e) a g): e) Medição dos valores de medição de pressão em pelo menos dois sensores de pressão durante um tratamento de sangue, f) Comparação dos valores de medição de pressão medidos de acordo com a etapa e) com valores de referência de medição de pressão salvos na unidade de armazenamento, e g) Ajuste da taxa de fluxo de sangue, dialisato e/ou substituto no caso de desvio de pelo menos um valor de medição de pressão detectado a partir do valor de referência de medição de pressão, a fim de atingir o alvo de substituição para um dado tempo de tratamento o mais próximo possível ou para alterar o tempo de tratamento para o menor possível para um dado alvo de substituição.

3. Unidade de tratamento de sangue, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que a determinação das propriedades do filtro conforme a etapa a) compreende determinar o tipo de filtro, contanto que os valores de referência do tipo de filtro sejam salvos na unidade de armazenamento.

4. Unidade de tratamento de sangue, de acordo com as reivindicações 1, 2 ou 3, caracterizada pelo fato de que o alvo de substituição é determinado pela análise dos valores de medição de pressão detectado em três sensores de pressão.

5. Unidade de tratamento de sangue, de acordo com as reivindicações 1, 2 ou 3, caracterizada pelo fato de que o alvo de substituição é determinado pela análise dos valores de medição de pressão detectado em quatro sensores de pressão.

6. Unidade de tratamento de sangue, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que a unidade central de processamento compara os valores de medição de pressão detectados com os valores de medição de pressão de referência, considerando uma margem de tolerância, e, no caso de desvios a partir da margem de tolerância, propõe ações a fim de atingir o alvo de substituição para o dado tempo de tratamento o mais próximo possível ou para alterar o tempo de tratamento para o menor possível para o dado alvo de substituição.

7. Unidade de tratamento de sangue, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que o ajuste da taxa de fluxo de sangue, diálise e/ou substituto é realizado automaticamente.

8. Unidade de tratamento de sangue, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que o ajuste da taxa de fluxo de sangue, dialisato e/ou substituto conforme a etapa d) ou g) é realizado com base na relação matemática entre os valores de medição de pressão detectados e a taxa de fluxo de sangue.

9. Unidade de tratamento de sangue, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que o ajuste da taxa de fluxo de sangue, dialisato e/ou substituto conforme a etapa d) ou g) é realizado com base na relação matemática entre os valores de medição de pressão detectados e o hematócrito do sangue.

10. Unidade de tratamento de sangue, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que o ajuste da taxa de fluxo de sangue, dialisato e/ou substituto conforme a etapa d) ou g) é realizado com base nas relações matemáticas entre os valores de medição de pressão detectados e a proporção de componentes sanguíneos com membrana não permeável.

11. Unidade de tratamento de sangue, de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que os valores de medição de pressão de referência foram gravados conforme a etapa f) durante tratamentos de sangue, nos quais o alvo de substituição foi atingido durante o tempo de tratamento.