BR112012008774A2

BR112012008774A2 - protese de silicone artificial em silicone que minimiza a concentração da pressão e o método de produção

Info

Publication number: BR112012008774A2
Application number: BR112012008774-6A
Authority: BR
Inventors: Won-Seok Yu
Original assignee: Won-Seok Yu
Priority date: 2009-10-16
Filing date: 2010-03-25
Publication date: 2020-08-18
Also published as: US8480736B2; WO2011046273A1; CN102711665B; JP2013507167A; KR20110041990A; EP2489330A4; US20120197393A1; MX2012004301A; JP5502206B2; CN102711665A; KR101235282B1; EP2489330A1

Abstract

PRÓTESE DE SElO ARTIFICIAL EM SILICONE QUE MINIMIZA A CONCENTRAÇÃO DA PRESSÃO E O MÉTODO DE PRODUÇÃO, a presente invenção se relaciona a uma prótese de seio artificial que minimiza a concentração da pressão e, por conse-guinte, a um método de produção, e mais especificamente se relaciona a uma prótese de seio artificial que possui excelentes propriedades mecânicas, textura tátil superior e excelente segurança e eficácia como uma prótese de seio e, por conseguinte, também se relaciona ao método de produção; a prótese de seio artificial feita com o método de produção da presente invenção compreende uma casca de silicone, que é da mes-ma espessura que a porção de conexão e possui as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares delas e que minimiza a concentração das pressões sustentadas após a inserção no corpo e maximiza a resistência à falha por fadiga, de forma que a durabilidade é aprimorada enquanto, ao mesmo tempo, a fineza da por-ção de conexão fornece uma textura superior à prótese como um todo e segurança e eficácia são aprimoradas conforme a concentração de pressão é minimizada.

Description

« 118 ” . “PRÓTESE DE SEIO ARTIFICIAL EM SILICONE QUE MINIMIZA A CONCENTRAÇÃO DA PRESSÃO E O MÉTODO DE PRODUÇÃO”. A presente invenção se relaciona a uma prótese de . seio artificial que minimize a concentração de pressão e um método para sua Ss produção e mais particularmente a uma prótese de seio artificial que possui ' excelentes propriedades mecânicas, textura superior e excelentes segurança e eficácia como uma prótese de seio e um método para sua produção.

A prótese de seio artificial, produzida pelo método de produção, de acordo com a presente invenção, inclui uma casca de silicone que possui uma espessura constante e uma porção de ligação que possui as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares que as da casca, dessa forma minimizando a concentração da pressão aplicada após a prótese de seio ser inserida no corpo humano e maximizando a resistência contra a falha por fadiga e aprimorando sua durabilidade, caracterizado pelo fato que a 15º prótese de seio artificial pode atingir uma textura excelente Braças a uma pequena espessura da porção de ligação e pode aprimorar a segurança e a eficácia.

Técnica Anterior No geral, as próteses de seio artificial são utilizadas na cirurgia plástica reconstrutiva para um seio quando ocorre perda de seio devido a doenças ou acidentes e na cirurgia cosmética para um seio mal formado.

Em termos de anatomia, as próteses de seio artificial também são utilizadas para a substituição dos órgãos ou tecidos.

As próteses de seio artificial são produtos em que um material de enchimento, como solução salina, hidrogel e silicone em gel, é enchido em um envelope formado por silicone que é implantável a um órgão (doravante denominado como “casca”). Essas próteses de seio artificial podem ser classificadas em produtos redondos e produtos em forma de gota d'água, de acordo com a forma de um produto e podem ser classificadas em produtos

| ; | 2/18

A | . suaves e produtos texturizados, de acordo com as condições de superfície de | um produto. Mais particularmente, as próteses de seio artificial serão descritas ! resumidamente, conforme segue. . Uma prótese de seio artificial enchida com solução salina é configurada de forma que a solução salina seja injetada ou seja injetável | ' em uma casca formada por silicone (mais particularmente, a casca sendo | formada por poliorganosiloxano, como polidimetilsiloxano ou ; polidifenilsiloxano). A prótese de seio artificial enchida com solução salina : possui uma estrutura que consiste em uma casca de silicone e uma válvula. ] 10 : Embora a prótese de seio artificial enchida com ! solução salina garanta a segurança de um usuário, mesmo se o material de | enchimento vazar no corpo humano após a ruptura da casca como resultado da | utilização da solução salina esterilizada como o material de enchimento e é fácil de mudar o volume de um seio ajustando a quantia de injeção da solução salina, 15º à prótese de seio artificial enchida com solução salina é deteriorada de forma significativa ao toque após a cirurgia, em comparação a outras próteses de seio | artificial e sua casca possui uma durabilidade inferior. ! Uma prótese de seio artificial enchida com hidrogel é configurada de forma que o hidrogel composto por monossacarídeo e polissacarídeos são enchidos dentro da mesma casca que a utilizada na prótese Í de seio artificial enchida com solução salina descrita acima. À prótese de seio ! artificial enchida com hidrogel é um produto desenvolvido com base no princípio de que o material de enchimento pode ser absorvido pelo corpo humano e excretado dele, mesmo se o material de enchimento vazar para o corpo humano devido à ruptura da casca. No entanto, no caso da prótese de seio artificial | enchida com hidrogel, a segurança com relação ao uso a longo prazo não foi estabelecida, alteração do volume dependendo do tempo decorrido e ocorrência de rugas pode aumentar após a prótese de seio artificial ser inserida

Gm ' no corpo humano e a sensação não é natural, em comparação a uma prótese de seio artificial enchida com silicone em gel.

No presente, a prótese de seio artificial enchida com hidrogel descrita acima não é distribuída no Mercado com . base no ano de 2000 devido a problemas na relação da prova de segurança.

Uma prótese de seio artificial enchida com silicone em ge! é configurada de forma que o silicone em Bel possuindo uma viscosidade apropriada é enchido em uma casca.

A prótese de seio artificial enchida com silicone em gel possui uma durabilidade muito superior do produto e uma textura mais agradável que a prótese de seio artificial enchida com solução salina e, graças a essas vantagens, atinge uma posição dominante no mercado.

Embora a Agência para Drogas e Alimentos dos Estados Unidos da América tenha imposto limitações sobre o uso da prótese de seio artificial enchida com silicone em gel devido a problemas em relação à sua prova de segurança, o uso da prótese de seio artificial enchida com silicone em gel foi novamente permitido oficialmente no ano de 2006. A prótese de seio artificial enchida com silicone em Bel foi desenvolvida na ordem de uma prótese de primeira geração, uma prótese de segunda geração e uma prótese de terceira geração.

Este histórico de desenvolvimento será descrito em detalhes, conforme segue, conforme Segue, A prótese de seio artificial enchida com silicone em gel de primeira geração é um produto vendido desde metade dos anos 60 até Metade dos anos 70 e foi inicialmente desenvolvida no ano de 1961 por Cronin e Gerow.

A prótese de seio artificial enchida com silicone em gel de primeira geração pode ser representada resumidamente pelo uso de uma casca espessa, um tipo de superfície suave e silicone em gel de uma viscosidade elevada.

Esta prótese causou sangramento do Bel e contratura capsular, porém sua velocidade de ruptura foi relativamente lenta, devido ao uso da casca espessa.

A prótese de seio artificial enchida com silicone em

RM a . gel de segunda geração é um produto vendido desde metade dos anos 70 até metade dos anos 80 e inclui uma casca fina e um material de enchimento de silicone em gel de uma baixa viscosidade, para uma textura mais suave. Esta : prótese é caracterizada por uma taxa de sangramento similar do gel, maior ocorrência de ruptura e menor contratura capsular, em comparação à prótese ] de primeira geração.. A prótese de seio artificial enchida com silicone em gel de terceira geração é um produto vendido desde metade dos anos 80 até o presente e inclui uma camada de barreira contra o sangramento do gel, para prevenir o sangramento do gel. A prótese de seio artificial enchida com silicone em gel de terceira geração inclui uma casca mais espessa e silicone em gel de uma viscosidade maior, em comparação à prótese de segunda geração. Além disso, um produto possuindo uma superfície áspera foi desenvolvido, para reduzir a contratura capsular.

A prótese de seio artifiial descrita acima | comumente inclui uma casca, uma porção de ligação (doravante denominada como “remendo”) e um material de enchimento.

Considerando primeiro a casca, a maioria das cascas foi produzida por meio de um método de imersão e possui um limite de durabilidade (em particular, contra a falha por fadiga). Basicamente, à casca produzida por meio de um método de imersão exibe um desvio de espessura devido à gravidade e este desvio de espessura faz com que uma porção da casca seja relativamente fraca à pressão.

A porção de ligação (ou seja, o remendo) é formada utilizando um remendo a ser ligado (ou seja, um material a ser colocado sobre a casca) e um material de ligação. Na produção das próteses de seio artificial convencionais, o remendo, que constitui a porção de ligação, foi formado por um material que possui a mesma espessura e as mesmas propriedades físicas QUE à casca.

' 508 . Isto se deve ao fato de que, embora seja necessário produzir um remendo de multicamadas que inclua uma camada de barreira para a prevenção do vazamento do silicone com baixo peso molecular para prevenir a deterioração da potência do remendo, a produção do remendo com filme fino multicamada possuindo uma menor espessura que a casca é ' comercialmente muito difícil.

Mais especificamente, conforme mostrado nas FIGS. 1 e 2, no caso onde um remendo 6 possuindo a mesma espessura que das cascas 5 e 7 (a espessura média da qual está em uma variação de 500 pm a 800 um) é utilizado, as porções de ligação 8a e 8b são bastante espessas e possuem uma menor expansibilidade.

Além disso, a concentração de pressão pode ocorrer devido a uma diferença nas propriedades físicas em um ponto limite entre a casca e a porção de ligação, que deteriora a durabilidade contra a fadiga, Como resultado, a ruptura da prótese de seio artificial possui uma frequência de ocorrência bastante elevada sobre o remendo, conforme é conhecido por resultados clínicos.

Revelação Problema Técnico A presente invenção foi feita em vista dos problemas acima da técnica relacionada e é objeto da presente invenção fornecer uma prótese de seio artificial com concentração minimizada de pressão, onde uma porção de ligação é construída de forma que um remendo fino de filme multicamada, que inclui uma camada de barreira para a prevenção do vazamento do silicone com baixo peso molecular e um remendo adicional, que permite que a porção de ligação tenha as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares (expansibilidade, rigidez, elasticidade e similares), pois uma casca, apesar do desvio da espessura entre a casca e a porção de ligação, é ligada uma à outra por meio de um material de ligação, dessa forma prevenindo a concentração de pressão devido a uma diferença l 6118 Fo . nas propriedades físicas em um limite entre a casca e a porção de ligação e consequentemente reduzindo a ocorrência de ruptura que é o defeito mais ' sério das próteses de seio artifícial, caracterizado pelo fato que a prótese de seio artificial pode atingir uma textura superior, devido à porção de ligação . ! 5 possuindo uma pequena espessura e pode aprimorar a segurança e eficácia. ] Solução Técnica Para resolver os objetos técnicos descritos acima e em conformidade com uma configuração da presente invenção, uma prótese de seio artificial enchida com silicone em gel com concentração minimizada de pressão é caracterizada pelo fato que uma porção de ligação formada em um | orifício perfurado em uma extremidade menor de uma casca possui uma estrutura de ligação de remendo duplo, em que um remendo fino de filme multicamada, que inclui uma camada de barreira para a prevenção do vazamento do silione com baixo peso molecular e um remendo 15º complementar de propriedade física, que permite que a porção de ligação tenha as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares que as da casca, apesar do desvio de espessura entre à casca e a porção de ligação, são ligadas umas às outras por meio de um material de ligação.

Além disso, de acordo com outro aspecto da | 20 presente invenção, um método para produção de uma prótese de seio | artificial enchida com silicone em gel com concentração minimizada de | pressão inclui uma operação de imersão em solução de silicone para imersão | de um molde em forma de seio em uma solução de silicone, para obter uma R casca de seio artificial; uma operação de ressecamento e endurecimento para | 25 ressecamento e endurecimento da casca de seio artificial acoplada ao molde utilizando um secador, para obter uma casca de seio artificial em silicone; uma operação de aquisição de casca de seio artificial para perfuração de um orifício em uma extremidade inferior da casca de seio artificial acoplada ao molde e destacada da casca de seio artificial do molde; uma operação de ligação de

7 a s 78 2 Po remendo para a formação de uma estrutura de ligação de remendo duplo pela ! : ligação de um remendo fino de filme multicamada, que inclui uma camada de : barreira para a prevenção de vazamento do silicone com baixo peso molecular : , e um remendo complementar de propriedade física, que permite que uma porção de ligação tenha as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares que as da casca, apesar do desvio de espessura entre a casca e a porção de ligação, ao orifício da casca de seio artificial destacada por meio de um material de ligação; e uma operação de enchimento para enchimento ; da casca, para a qual os remendos foram completamente ligados, com um ! 10 Material de enchimento. | Efeitos Vantajosos | | De acordo com a presente invenção, em uma prótese | : de seio artificial enchida com silicone em ge! com concentração minimizada de pressão, por meio da provisão de uma estrutura de ligação de remendo duplo 15º na qual um remendo fino de filme multicamada, que inclui uma camada de barreira para a prevenção contra vazamento do silicone com baixo peso molecular e um remendo complementar de propriedade física, que permite ; que uma porção de ligação tenha as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares que as da casca, apesar do desvio de espessura i 20 entre a casca e a porção de ligação, sejam ligadas umas às outras por meio de | um material de ligação, é possível garantir que a casca e a porção de ligação Í tenham as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares, como expansibilidade (elasticidade) e rigidez e previna a concentração de pressão devido a uma diferença nas propriedades físicas em um limite entre a Cascaea porção de ligação e consequentemente reduza a ocorrência de ruptura que é o defeito mais sério das próteses de seio artificial.

Além disso, a prótese de seio artificial pode atingir uma textura superior devido a uma pequena espessura do remendo e também pode atingir uma melhora na ; segurança e eficácia e vida útil maximizada do produto. i

2 | 8/18 Descrição dos Desenhos A FIG. 1 é uma visão ilustrando uma casca de seio . artificial e uma porção de ligação de uma prótese de seio artificial convencional. | A FIG. 2 é uma visão ilustrando um filme de silicone ligado à casca de seio artificial da casca de seio artificial convencional.

A FIG. 3 é uma visão ilustrando uma estrutura de ligação de uma prótese de seio artificial enchida com silicone em gel com concentração minimizada de pressão, de acordo com uma configuração | exemplar da presente invenção. 100 A FIG, 4 é uma visão ilustrando a dispersão da pressão da prótese de seio artificial enchida com silicone em gel com | concentração minimizada de pressão, de acordo com uma configuração | exemplar da presente invenção.

A FIG. 5 é um fluxograma ilustrando um método para | 15 produção de uma prótese de seio artificial com concentração minimizada de | pressão, de acordo com uma configuração exemplar da presente invenção. | * Descrição dos numerais de referência sobre partes importantes dos desenhos * : casca de seio artificial | 20 30: ponto limite de ligação 50a : remendo fino de filme multicamada 50b : remendo complementar de propriedade física Melhor Modo De acordo com a presente invenção, a prótese de seio artificial enchida com silicone em gel com concentração minimizada de pressão é caracterizada pelo fato que a porção de ligação formada em um orifício perfurado em uma extremidade mais baixa de uma casca possui uma estrutura de ligação de remendo duplo na qual um remendo fino de filme

Ú Na MN MM o Na Ma 9/18 o | . multicamada, que inclui uma camada de barreira para a prevenção contra | vazamento do silione com baixo peso molecular e um remendo | complementar de propriedade física, que permite que a porção de ligação | : tenha as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares que as Ss da casca, apesar do desvio de espessura entre a casca e a porção de ligação, sejam ligados uns aos outros por meio de um material de ligação.

Neste caso, o remendo fino de filme multicamada, incluindo a camada de barreira para a prevenção contra vazamento do silicone com baixo peso molecular, possui uma espessura de 100 /m ou menos e o remendo complementar de propriedade física Possua uma espessura em uma | variação de 300 um a 700 um. | Além disso, de acordo com a presente invenção, um método para produção de uma prótese de seio artificial enchida com silicone | em gel com concentração minimizada de pressão inclui uma operação de | 15º imersão em solução de silicone S100 para imersão de um molde em forma de | seio em uma solução de silicone para obter uma casca de seio artificial; uma | operação de ressecamento e endurecimento 5200 para ressecamento e ' endurecimento da casca de seio artificial acoplada ao molde utilizando um | secador, para obter uma casca de seio artificial em silicone; uma operação de aquisição de casca de seio artificial 5300 para perfuração de um orifício em uma extremidade inferior da casca de seio artificial acoplada ao molde e destacada da casca de seio artificial do molde; uma operação de ligação de remendo S400 para formação de uma estrutura de ligação de remendo duplo pela ligação de um remendo fino de filme multicamada, que inclui uma camada de barreira para a prevenção contra vazamento do silicone com baixo peso molecular e um remendo complementar de propriedade física, que permite que uma porção de ligação tenha as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares que as da casca, apesar do desvio de espessura entre a casca e a porção de ligação, ao orifício da casca de seio artificial i 10/18 . destacada por meio de um material de ligação; e uma operação de enchimento S500 para o enchimento da casca, para o qual os remendos foram | completamente ligados, com um material de enchimento.

| . Neste caso, na operação de aquisição de casca de seio artificial S300, quando o orifício é perfurado na extremidade mais baixa : da casca de seio artificial, uma seção cruzada de corte do orifício possui um ângulo de inclinação de 30 graus ou menos.

Daqui em diante, a prótese de seio artificial enchida com silicone em gel com concentração minimizada de pressão e o método para sua produção de acordo com a presente invenção serão descritos com mais detalhes.

A FIG. 3 é uma visão ilustrando a estrutura de ligação de uma prótese de seio artificial enchida com silicone em gel com concentração minimizada de pressão de acordo com uma configuração exemplar da presente invenção, A FIG. 4 é uma visão ilustrando a dispersão da pressão da prótese de seio artificial enchida com silicone em gel com uma concentração minimizada de pressão de acordo com uma configuração exemplar da presente invenção.

Conforme exibido na FIG. 3, a prótese de seio artificial enchida com silicone em gel com uma concentração minimizada de pressão de acordo com a presente invenção é caracterizada pelo fato que a porção de ligação formada em um orifício da injeção do material de enchimento possui uma estrutura de ligação de remendo duplo, na qual um remendo fino de filme multicamada 50a, que inclui uma camada de barreira para a prevenção contra vazamento do silicone com baixo peso molecular e um remendo complementar de propriedade física 50b, que permite que a porção de ligação tenha as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares que as da casca, apesar do desvio de espessura entre a casca e

| 118 . a porção de ligação, sejam ligados uns aos outros por meio de um material de ligação. Tanto o remendo fino de filme multicamada 50a . quanto o remendo complementar de propriedade física 50b são formados por —poliorganosiloxano. O poliorganosiloxano disponível na presente invenção é uma classe de um implante que pode atingir uma segurança após ser implantado no corpo humano. Em um exemplo, um enchedor de sílica pode ser utilizado. Na presente invenção, os seguintes materiais são utilizados: Basicamente, o poliorganosiloxano possui uma cadeia principal de silano e um grupo de organo, como um grupo de metila, é acoplado à principal cadeia de silano. Como o exemplo mais representativo do poliorganosiloxano, há polidimetilsiloxano no qual um grupo de metila é 15º acoplado a uma principal cadeia de silano. Um grupo de metila de dimetilsiloxano como um monômero de polidimetilsiloxano é substituível por um grupo de organo, como um grupo de alquila, um grupo de fenila, um grupo de vinila e semelhantes. Por exemplo, dimetilsiloxano pode ser substituído por metil hidrogênio siloxano, meti! fenil siloxano, difenil siloxano, dimetil vinil siloxano, tri-fluoro propil siloxano e semelhantes, de forma que os polímeros obtidos por polimerização desses monômeros possam ser utilizados. Além disso, copolímeros utilizando oligômero composto pelos monômeros mencionados acima podem ser utilizados.

Em particular, o remendo fino de filme multicamada 50a é formado por polímeros de silicone, que possuem uma estrutura estabilizada graças à orientação molecular e compactação elevada e uma forte força de ligação entre os polímeros. Um filme de bloqueio é laminado em uma camada intermediária entre as camadas de polímero de silicone do remendo

| - | 12/18 . 50a.

O filme de bloqueio é formado por elastômeros de silicone, de forma que as moléculas de óleo de silicone que possuem um baixo peso molecular são difíceis de passar fisicamente e quimicamente por meio do filme de bloqueio. . Além disso, embora a espessura do filme de bloqueio possa ser ajustada em | S$ diversas formas para fins de efeitos de bloqueio, a espessura da camada de | barreira é preferivelmente em uma variação de 10 um a 80 um em consideração da eficácia e segurança.

Em um exemplo, caso o remendo fino de filme multicamada 50a seja formado por polímeros obtidos por polimerização de polidifenilsiloxano e polidimetilsiloxano, o filme de bloqueio laminado na camada intermediária do remendo fino de filme multicamada 50a pode ser formado por elastômeros de silicone obtidos por polimerização de metil 3,3,3- trifluoropropilpolisiloxano e dimetilpolisiloxano.

O remendo fino de filme multicamada 50a, incluindo a camada de barreira para a prevenção contra vazamento do silicone com baixo peso molecular, possui uma espessura de 100 yum ou menos e o remendo complementar de propriedade física 50b possui uma espessura em uma variação de 300 ym a 700 (an.

Embora o remendo complementar de propriedade física 50b, que permite que a porção de ligação tenha as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares que as da casca, apesar do desvio de espessura entre a casca e a porção de ligação, pode ser formada por polímeros de silicone, conforme mencionado acima na presente invenção, o remendo complementar de propriedade física 50b pode ser formado por materiais de silicone que possuem diferentes propriedades físicas do remendo fino de filme multicamada 50a ou da casca.

Isto serve para garantir que a estrutura de ligação de remendo duplo na qual o remendo fino de filme multicamada 50a e o remendo complementar de propriedade física 50b sejam ligados uns aos outros possua as propriedades físicas que as da casca,

: 1318 . De forma específica, conforme exibido na FIG. 3, a estrutura de ligação de remendo duplo é de alguma forma mais espessa que a casca pela espessura do remendo fino de filme multicamada 50a.

Dessa forma, . para garantir que a estrutura de ligação de remendo duplo possua as mesmas propriedades físicas que as da casca, é necessário para o remendo ' complementar de propriedade física 50b ser formado por um material mais | macio que o material de silicone constituindo a casca. - Para este fim, os materiais de silicone utilizados na produção do remendo fino de filme multicamada 50a, o remendo complementar de propriedade física 50b e a casca podem incluir enchedores de sílica de diferentes conteúdos.

Desta forma, ajustando os conteúdos dos enchedores de sílica dos materiais de silicone, dependendo do desvio de espessura entre a casca e a porção de ligação, é possível garantir que a casca e a porção de ligação possam ter as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares, apesar do desvio de espessura entre elas.

Pelo mesmo motivo, além do mais, ajustando os conteúdos dos grupos funcionais, como um grupo de vinila, um grupo de fenila e um grupo de fluoro dos materiais de silicone utilizados na produção do remendo fino de filme multicamada 50a, o remendo complementar de propriedade física 50b e a casca, é possível garantir que a casca e a porção de ligação possuam as mesmas propriedades físicas.

De forma similar, isto pode ser atingido ajustando o grau de polimerização dos materiais de silicone.

Em um exemplo, caso a casca e o remendo fino de filme multicamada sejam formados por polímeros obtidos por polimerização de polidimetilsiloxano e polidifenilsiloxano, cada um possuindo um conteúdo de sílica de 25 a 30%, o remendo complementar de propriedade física 50b pode ser formado por polímeros obtidos pela polimerização de polidimetilsiloxano e polidifenilsiloxano, cada um possuindo um conteúdo de sílica de 5 a 20%, em consideração à espessura da porção de ligação.

2 O material de ligação para a ligação entre um remendo fino de filme multicamada 50a, o remendo complementar de propriedade física 50b e a casca de silicone pode ser selecionado de entre os : materiais de silicone mencionados acima, de acordo com a presente invenção, e podem tomar a forma de uma goma de silicone ou Borracha de Silicone em fase Líquida (LSR). Considerando a pressão aplicada à estrutura de ligação de remendo duplo, consistindo no remendo fino de filme multicamada 503 e o remendo complementar de propriedade física 50b, conforme exibido nas FIGS. 3 e 4, a pressão causada por uma força de tensão esquerda e direita | e pressão causada por uma força de tensão em uma direção da seção cruzada | de corte (possuindo um ângulo de inclinação de 30 graus) do orifício são | simultaneamente aplicadas a um ponto limite de ligação 30, que resulta na dispersão da pressão em dois eixos e permite que o ponto limite de ligação 15º tenha a mesma expansibilidade que da casca de silicone.

Como resultado, a | estrutura de ligação de remendo duplo consistindo no remendo fino de filme multicamada 50a e remendo complementar de propriedade física 50b possui os mesmos efeitos que a asca de silicone integralmente formada.

Além disso, os dois eixos de dispersão da pressão, de acordo com a presente invenção, fornecem uma estrutura de ligação capaz de prevenir a quebra devido à pressão, dessa forma compensando as desvantagens do silicone possuindo uma fraqueza na potência de rasgo.

Além disso, a estrutura de ligação utilizando um ângulo de inclinação de 30 graus ou menos pode aumentar uma área seccional cruzada de porções de ligação 150a &e150be, consequentemente, pode aumentar a força de ligação, resultando em uma durabilidade aprimorada da estrutura de ligação do remendo.

Da mesma forma, a estrutura de ligação de remendo duplo consistindo no remendo fino de filme multicamada 5S0a e o remendo complementar de propriedade física 50b de acordo com a presente

. invenção pode prevenir a concentração de pressão devido a uma diferença nas propriedades físicas no limite entre a casca e a porção de ligação, dessa forma reduzindo à ocorrência de ruptura como o defeito mais sério das . próteses de seio artificial.

Além disso, a prótese de seio artificial pode atingir uma textura superior graças ao fato de que a porção de ligação possui aproximadamente a mesma espessura que a casca, e também pode atingir uma segurança e eficácia aprimoradas e vida útil maximizada do produto, Conforme exibido na FIG. 5, o método para produção da prótese de seio artificial enchida com silicone em gel de acordo com a presente invenção inclui uma operação de imersão em solução de silicone S100 para imersão de um molde em forma de seio em uma solução de silicone para obter uma casca de seio artificial; uma operação de ressecamento e endurecimento 5200 para o ressecamento e endurecimento da casca de seio artificial acoplada ao molde utilizando um secador para obter 15º uma casca de seio artificial em silicone; uma operação de aquisição de casca de seio artificial S300 para perfuração de um orifício em uma extremidade inferior da casca de seio artificial acoplada ao molde e destacada da casca de seio artificial do molde; a operação de ligação de remendo S400 para formação de uma estrutura de ligação de remendo duplo pela ligação de um remendo fino de filme multicamada, que inclui uma camada de barreira para a prevenção contra vazamento do silicone com baixo peso molecular e um remendo complementar de propriedade física, que permite que uma porção de ligação tenha as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares que as da casca, apesar do desvio de espessura entre à casca e a porção de ligação, ao orifício da casca de seio artificial destacada por meio de um material de ligação; e uma operação de enchimento S500 para o enchimento da casca, ao qual os remendos foram completamente ligados, com um material de enchimento.

Neste caso, na operação de aquisição de casca de

. seio artificial 5300, quando o orifício for perfurado na extremidade mais baixa da casca de seio artificial, uma seção cruzada de corte do orifício Possui um ângulo de inclinação de 30 graus ou menos.

Explicando o método com mais detalhes, na operação S100, o molde em forma de seio é mergulhado na solução de ' silicone, para obter uma casca de seio artificial inicial.

Na operação S200, o molde mergulhado na solução de silicone é seco e endurecido para obter uma casca de seio artificial em silicone. Por exemplo, a casca de seio artificial acoplada ao molde está sujeita ao ressecamento e endurecimento utilizando o secador.

Subsequentemente, na operação 5300, o orifício é perfurado na extremidade mais baixa da casca de seio artifícial acoplada. ao molde e a casca de seio artificial é destacada do molde. Neste caso, ao perfurar o orifício na extremidade mais baixa da casca de seio artificial, um 15º ângulo de inclinação da seção cruzada de corte é de 30 graus ou menos, que aumenta de forma eficaz uma área de ligação e durabilidade contra a pressão e fornece uma aparência esteticamente agradável, escondendo a superfície de ligação resultante.

Após a casca de seio artificial ser destacada do orifício, na operação S400, para cobrir o orifício correspondente, a estrutura de ligação de remendo duplo, que consiste no remendo fino de filme multicamada, que inclui a camada de barreira para a prevenção contra vazamento do silicone com baixo peso molecular e o remendo complementar de propriedade física, é ligado ao orifício por meio do material de ligação.

Para ligar a estrutura de ligação de remendo duplo ao orifício, um aparelho de ligação de silicone, como uma prensa, é utilizado. Ao utilizar um método de ligação convencional, conforme exibido na FIG. 1, as superfícies de ligação 8a e 8h mantêm uma potência de ligação somente em um único eixo. Por outro lado, de acordo com um método de ligação da

. presente invenção, conforme exibido na FIG. 4, uma pluralidade de superfícies de ligação 150a e 150b pode manter simultaneamente a potência de ligação em dois eixos, além do eixo único do método convencional.

Aqui, os dois eixos . incluem uma direção horizontal e uma direção da seção cruzada de corte (possuindo um ângulo de inclinação de 30 graus). Os dois eixos correspondem às direções que exibem uma maior durabilidade contra a pressão já aplicada à prótese.

Além disso, conforme exibido na FIG. 1, na estrutura convencional de ligação, a porção de ligação possui uma espessura de 1.000 4/ma2000 /meacasca ea porção de ligação possuem uma diferença observável nas propriedades físicas, fazendo com que uma pressão elevada seja concentrada em um limite entre a casca e a porção de ligação, que resulta em uma porção da casca fraca à fadiga.

Por outro lado, conforme exibido na FIG. 4, por meio da estrutura de ligação, de acordo com a presente invenção, como resultado da utilização do remendo fino de filme multicamada possuindo uma espessura de 100 /m ou menos, é possível minimizar o desvio de espessura entre a casca e a porção de ligação.

Além disso, como resultado da formação da estrutura de ligação de remendo duplo pela ligação do remendo fino de filme multicamada e o remendo complementar de propriedade física possuindo uma espessura de 300 yum a 700 um entre si por meio do material de ligação, é possível garantir que a casca e a porção de ligação possuam as mesmas propriedades físicas, dessa forma a estrutura de ligação resultante de acordo com à presente invenção é bastante resistente à | pressão.

Desta forma, a porção de ligação de acordo com a presente invenção atinge uma potência de ligação forte e alta durabilidade contra a pressão, apesar de sua pequena espessura.

Os princípios de configuração e de operação do aparelho de ligação do silicone serão facilmente compreendidos pelas pessoas com habilidade na técnica e, dessa forma, sua descrição detalhada será i 18/18 . omitida daqui.

Por meio do método de produção conforme descrito acima, a porção de ligação possui uma estrutura de ligação de . remendo duplo, que consiste na via de filme fino multicamada, incluindo a camada de barreira para a prevenção contra vazamento do silicone com baixo Ú peso molecular e o remendo complementar de propriedade física e possui as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares que as da casca, apesar do desvio de espessura entre a casca e à porção de ligação, dessa forma minimizando a concentração de pressão e maximizando a resistência à fadiga, que pode reduzir a ocorrência de ruptura que é o defeito mais sério das próteses de seio artificial. Além disso, graças à pequena espessura da porção de ligação, é possível atingir uma textura superior a segurança e eficácia aprimoradas da prótese e maximizar a vida útil do produto.

As pessoas com habilidade na técnica irão apreciar 15º que a descrição acima pode ser implementada em outras configurações detalhadas sem mudar as ideias técnicas ou características essenciais da presente invenção. Portanto, deve ser compreendido que as configurações descritas acima são fornecidas somente por forma de exemplo e a presente invenção não é limitada à isso.

Da mesma forma, o escopo da presente invenção é definido pelas reivindicações acompanhantes, além da descrição detalhada acima e todas as modificações ou alternativas deduzidas do espírito e escopo da invenção, conforme definido pelas reivindicações e conceitos equivalentes, devem ser interpretados como estando inclusos no escopo da presente invenção.

Claims

i 14 - REIVINDICAÇÕES 1) “PRÓTESE DE SEIO ARTIFICIAL EM SILICONE QUE MINIMIZA A | CONCENTRAÇÃO DA PRESSÃO E O MÉTODO DE PRODUÇÃO”, uma prótese de | . seio artificial enchida por silicone em gel com concentração de pressão s minimizada, caracterizado pelo fato que uma porção de ligação formada por : um orifício perfurado em uma extremidade menor de uma casca possui uma estrutura de ligação de remendo duplo na qual uma área de filme fino | multicamada, que inclui uma camada de barreira para a prevenção de vazamento de silicone de baixo peso molecular e um remendo complementar | 10 de propriedade física são ligados uns aos outros por meio de um material de | ligação, e caracterizado pelo fato que a estrutura de ligação de remendo duplo permite que a porção de ligação tenha as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares e expansibilidade (elasticidade) que a casca. 2) “PRÓTESE” de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato que a | 15 área de filme fino multicamada, incluindo a camada de barreira para prevenção de vazamento de silicone de baixo peso molecular, possui uma espessura de 100 /m ou menos e o remendo complementar de propriedade física possui uma espessura em uma variação de 300 ym a 700 um. 3) “PRÓTESE” de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato que a área defilme fino multicamada incluindo a camada de barreira para prevenção de vazamento de silicone de baixo peso molecular ainda inclui um filme de bloqueio que é formado por elastômeros de silicone, de forma que as moléculas de óleo de silicone possuindo um baixo peso molecular sejam difíceis de passar física e quimicamente por meio do filme de bloqueio, o filme de bloqueio sendo laminado em uma camada intermediária entre as camadas de polímero de silicone da área de filme fino multicamada. 4) “PRÓTESE” de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato que a espessura do filme de bloqueio de elastômero de silicone está em uma variação de 10 um a 80 pum.

! 2/4 - 5) “PRÓTESE” de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato que o filme de bloqueio é formado por elastômeros de silicone obtidos por polimerização de metil 3,3,3-trifluoropropilpolisiloxano e dimetilpolisiloxano. . 6) “PRÓTESE” de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato que o remendo complementar de propriedade física é formado por um material ] mais macio que um material de silicone constituindo a casca. 7) “PRÓTESE” de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato que a área de filme fino multicamada e o remendo complementar de propriedade física possuem as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares que a casca, apesar do desvio de espessura entre a casca e a porção de ligação, ajustando o conteúdo de um enchedor de sílica. 8) “PRÓTESE” de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato que o remendo complementar de propriedade física e o remendo complementar de propriedade física respectivamente possuem as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares que a casca, apesar do desvio da espessura entre a casca e a porção de ligação, ajustando o conteúdo de um grupo de vinil, um grupo de fenil e um grupo de flúor de um material de silicone. 9) “PRÓTESE” de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato que o remendo complementar de propriedade física e o remendo complementar de propriedade física respectivamente possuam as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares que a casca, apesar do desvio da espessura entre a casca e a porção de ligação, ajustando o grau de polimerização dos materiais de silicone. l 10) “PRÓTESE” de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato que o | 25 Material de ligação é uma goma de silicone ou Borracha de Silicone de fase | Líquida (LSR). 11) “PRÓTESE” de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato que a estrutura de ligação de remendo duplo possua a distribuição da pressão em dois eixos, conforme uma pressão causada por

: 3/4 - uma força de tensão à esquerda ou à direita e uma pressão causada por uma força de tensão em uma direção da seção de corte cruzado (tendo um ângulo de inclinação de 30 graus) do orifício sejam simultaneamente aplicadas a um . ponto limite de ligação. 12) “MÉTODO PARA PRODUÇÃO DE UMA PRÓTESE DE SEIO ARTIFICIAL ENCHIDA POR GEL EM SILICONE”, onde o método é caracterizado por compreender: uma operação de imersão da solução de silicone para imersão de um molde em forma de seio em uma solução de silicone para obter uma casca de seio artificial; uma operação de secagem e endurecimento para secagem e endurecimento da casca do seio artificial acoplada ao molde utilizando um secador, para obter uma casca de seio artificial em silicone; uma operação de aquisição da casca de seio artificial para perfuração de um orifício em uma extremidade menor da casca do seio artificial acoplada ao molde e destacando a casca de seio artificial do molde; uma operação de ligação do 15º remendo para formação de uma estrutura de ligação de remendo duplo pela ligação de uma área de filme fino multicamada, que inclui uma camada de barreira para prevenção de vazamento do silicone de baixo peso molecular e um remendo complementar de propriedade física, que permite que uma porção de ligação tenha as mesmas propriedades físicas ou propriedades físicas similares que à casca, apesar do desvio da espessura entre a casca e a porção de ligação, ao orifício da casca do seio artificial destacada por meio de um material de ligação; e uma operação de enchimento para enchimento da casca, na qual os remendos foram completamente ligados, com um material de enchimento. 13) “MÉTODO” de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato que, na operação de aquisição da casca do seio artificial, quando o orifício é perfurado na extremidade menor da casca do seio artificial, de forma que a casca do seio artificial é destacada do molde, uma seção cruzada de corte do orifício possui um ângulo de inclinação de 30 graus ou menos, que aumenta

: 4/4 - uma área de ligação e durabilidade contra a pressão e fornece uma aparência esteticamente agradável ao esconder a superfície de ligação resultante. |

: FIG. 1 ; 7 8b 8a 6 FIG. 2 k 8a À COCA, Z xr 2 6 7

' 218 | . FIG. 3 po 30 | ( ARS SSIS SS SÉS Ta À

LO LIGIA 50b 1º FIG. 4 10 E DN 150b 150b” 150a D E” : N "| Í X N so /

. e 2 33 . FIG. 5 . | Co seo -)) S100 Imersão na solução de silicone S200 Ressecamento e endurecimento S$300 Aquisição da casca de seio artificial | S$400 Ligação do remendo | j 8500 |

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