KR102580424B1

KR102580424B1 - 다양한 물성의 실리콘 겔을 포함하는 유방 보형물

Info

Publication number: KR102580424B1
Application number: KR1020210022731A
Authority: KR
Inventors: 심은정; 김병휘; 김민경; 송주동; 장일석
Original assignee: 오스템임플란트 주식회사
Priority date: 2021-02-19
Filing date: 2021-02-19
Publication date: 2023-09-18
Also published as: CN117119998A; EP4295813A1; WO2022177233A1; JP2024507508A; KR20220118811A

Abstract

본 발명의 일 실시예는 응집력이 상이한 2종 이상의 실리콘 겔을 포함하는 충진물; 및 상기 충진물을 감싸는 실리콘 쉘;을 포함하는, 유방 보형물을 제공한다.

Description

다양한 물성의 실리콘 겔을 포함하는 유방 보형물{BREAST IMPLANT COMPRISING SILICONE GELS OF VARIOUS PROPERTIES}

본 명세서는 응집력이 상이한 2종 이상의 실리콘 겔을 포함하는 유방 보형물에 관한 것이다.

실리콘 겔 유방 보형물은 보형물의 외피를 형성하는 실리콘 쉘 내부에 적절한 점도의 실리콘 겔을 충진하여 제조되는 것으로, 식염수 유방 보형물에 비하여 내구성 및 감촉이 우수한 특징을 갖는다. 이러한 실리콘 겔 유방 보형물은 4등급 의료기기로서, 생체 내 이식되어 장기간 존재하는 것이 일반적이므로 각별한 생체적합성 및 안전성과 더불어 보형물의 안정성이 필수적으로 요구된다. 또한, 유방 보형물의 경우, 자연스러운 형태 및 피부 조직과 유사한 질감을 구현하여야 한다. 따라서, 실리콘 쉘의 두께를 조절하거나 충진물의 성분을 변경하는 등으로 의료기기로서 요구되는 물성을 확보함과 동시에 자연스러운 형태를 가질 수 있게끔 개발되어 왔으나, 이로 인해 발생되는 또다른 형태상의 부작용이 발생하고 있다.

리플링 현상(rippling deformity)은 보형물 쉘의 접힘 현상을 일컫는 것으로, 보형물에 물결 모양의 주름이 형성되어 해당 보형물의 주름이 피부 밖으로 비쳐 보이는 현상을 의미한다. 이는 실리콘 겔 유방 보형물의 사용 시 빈번하게 발생하는 부작용 중 하나로, 재수술의 원인이 되기도 한다. 리플링의 주요 원인은 겔의 하방 쏠림 현상으로, 보형물이 생체 내 이식되어 장시간 세워진 형태로 존재하게 되면 보형물 내부에 충진된 실리콘 겔이 중력에 의하여 아래로 쏠리면서 상대적으로 실리콘 겔이 덜 채워진 구역에 주름이 생기게 된다. 따라서 리플링 현상은 보형물의 일정 부위에만 지속적으로 발생하며, 해당 접힘 위치의 쉘 물성을 약화시켜, 이후 충격으로 인한 생체 내 보형물 파열을 유발할 수 있다.

실리콘 겔 유방 보형물이 파열되면 보형물 내부에 충진된 실리콘 겔이 외부로 누출될 수 있다. 장시간에 걸친 실리콘 겔의 누출은 보형물의 부피 및 형태를 변형시킬 수 있으며, 누출된 실리콘 겔은 체내 조직 또는 장기에 악영향을 미쳐 합병증이나 조직의 괴사 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다.

본 명세서의 기재사항은 전술한 종래 기술의 문제점을 해결하기 위한 것으로, 본 명세서의 일 목적은 응집력이 상이한 2종 이상의 실리콘 겔을 포함하여 안정성이 우수한 실리콘 겔 유방 보형물을 제공하는 것이다.

일 측면에 따르면, 응집력이 상이한 2종 이상의 실리콘 겔을 포함하는 충진물; 및 상기 충진물을 감싸는 실리콘 쉘;을 포함하는, 유방 보형물을 제공한다.

일 실시예에 있어서, 상기 실리콘 쉘의 내부 영역은 2 이상의 구역으로 나뉘고, 상기 응집력이 상이한 2종 이상의 실리콘 겔이 상기 2 이상의 구역에 각각 배치될 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 실리콘 쉘의 내부 영역은 측면부와 중앙부로 나뉘고, 응집력이 상이한 2종의 실리콘 겔이 상기 측면부와 상기 중앙부에 각각 배치될 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 측면부에 배치된 실리콘 겔이 상기 중앙부에 배치된 실리콘 겔에 비하여 높은 응집력을 가질 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 측면부에 배치된 실리콘 겔의 응집력이 10~40 N일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 측면부는 상기 실리콘 쉘의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 10~50 부피%를 차지할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 실리콘 쉘의 내부 영역은 상단부와 하단부로 나뉘고, 응집력이 상이한 2종의 실리콘 겔이 상기 상단부와 상기 하단부에 각각 배치될 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 하단부에 배치된 실리콘 겔이 상기 상단부에 배치된 실리콘 겔에 비하여 높은 응집력을 가질 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 하단부에 배치된 실리콘 겔의 응집력이 10~40 N일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 하단부는 상기 실리콘 쉘의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 10~50 부피%를 차지할 수 있다.

본 명세서의 일 측면에 따른 유방 보형물은 응집력이 상이한 2종 이상의 실리콘 겔을 포함함으로써 실리콘 겔 유방 보형물에서 발생하는 부작용인 리플링 현상을 방지하여 생체 내 파열 위험을 감소시킬 수 있다.

본 명세서의 일 측면의 효과는 상기한 효과로 한정되는 것은 아니며, 본 명세서의 상세한 설명 또는 청구범위에 기재된 구성으로부터 추론 가능한 모든 효과를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.

도 1은 본 명세서의 일 실시예에 의한 측면부 겔 응집력 강화 유방 보형물의 종단면도다.
도 2는 본 명세서의 일 실시예에 의한 측면부 겔 응집력 강화 유방 보형물의 횡단면도다.
도 3은 본 명세서의 일 실시예에 의한 하단부 겔 응집력 강화 유방 보형물의 종단면도다.
도 4는 본 명세서의 일 실시예에 의한 하단부 겔 응집력 강화 유방 보형물의 하단부 횡단면도다

이하에서는 첨부한 도면을 참조하여 본 명세서의 일 측면을 설명하기로 한다. 그러나 본 명세서의 기재사항은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며, 따라서 여기에서 설명하는 실시예로 한정되는 것은 아니다. 그리고 도면에서 본 명세서의 일 측면을 명확하게 설명하기 위해서 설명과 관계없는 부분은 생략하였으며, 명세서 전체를 통하여 유사한 부분에 대해서는 유사한 도면 부호를 붙였다.

명세서 전체에서, 어떤 부분이 다른 부분과 "연결"되어 있다고 할 때, 이는 "직접적으로 연결"되어 있는 경우뿐 아니라, 그 중간에 다른 부재를 사이에 두고 "간접적으로 연결"되어 있는 경우도 포함한다. 또한 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 구비할 수 있다는 것을 의미한다.

본 명세서에서 수치적 값의 범위가 기재되었을 때, 이의 구체적인 범위가 달리 기술되지 않는 한 그 값은 유효 숫자에 대한 화학에서의 표준규칙에 따라 제공된 유효 숫자의 정밀도를 갖는다. 예를 들어, 10은 5.0 내지 14.9의 범위를 포함하며, 숫자 10.0은 9.50 내지 10.49의 범위를 포함한다.

이하, 첨부된 도면을 참고하여 본 명세서의 일 실시예를 상세히 설명하기로 한다.

다양한 응집력의 실리콘 겔을 포함하는 유방 보형물

본 명세서의 일 측면에 따른 유방 보형물은 응집력이 상이한 2종 이상의 실리콘 겔(silicone gel)을 포함하는 충진물; 및 상기 충진물을 감싸는 실리콘 쉘;을 포함한다.

상기 유방 보형물의 단면 형상은 원형, 타원형(oval), 눈물방울(teardrop) 중 선택된 하나일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 일반적으로 유방의 모양, 형태 등은 사용자마다 다르게 형성되어 있으므로, 타고난 형태 및 사용자가 원하는 형상, 모양, 크기 등의 기호도를 고려하여 상기 유방 보형물의 종류를 선택하는 것이 바람직하다.

상기 실리콘 겔은 유기실록산 고분자(polyorganosiloxane) 일 수 있다. 상기 유기실록산 고분자는 디메틸실록산(dimethylsiloxane), 메틸하이드로젠실록산(methyl hydrogen siloxane), 메틸페닐실록산(methyl phenyl siloxane), 디페닐실록산(diphenyl siloxane), 디메틸비닐실록산(dimethyl vinyl siloxane), 및 트리플루오르프로필실록산(tri-fluoropropyl siloxane)으로 이루어진 군으로부터 하나 이상 선택될 수 있으나, 유방 보형물의 기능적 특성이 구현될 수 있는 한 그 종류가 특별히 제한되는 것은 아니다.

상기 2종 이상의 실리콘 겔은 점성, 탄성, 흐름성 등의 물성이 서로 상이할 수 있다.

본 명세서의 일 측면에 따른 유방 보형물은 응집력이 상이한 2종 이상의 실리콘 겔을 포함함으로써, 겔의 하방 쏠림 현상의 정도를 조절하고, 보형물 내 접힘 발생 부위의 저항성을 증가시켜 리플링 현상을 방지하고, 보형물의 안정성을 향상시킬 수 있다. 단일 물성의 실리콘 겔을 포함하는 기존의 유방 보형물은 겔의 하방 쏠림 현상으로 인해 리플링 현상이 빈번하게 발생하였으며, 이는 보형물 파열을 유발하는 주요한 원인이 되었다.

상기 실리콘 쉘은 실리콘 고분자 분산액을 목적하는 형태의 맨드릴(mandrel)에 도포하고 경화시켜 제조할 수 있다. 상기 실리콘 고분자 분산액은 상기 맨드릴에서 엘라스토머 피막을 형성할 수 있으며, 상기 피막은 경화되고 용매는 증발될 수 있다.

상기 실리콘 쉘의 내부 영역은 2 이상의 구역으로 나뉘고, 상기 응집력이 상이한 2종 이상의 실리콘 겔이 상기 2 이상의 구역에 각각 배치될 수 있다. 예를 들어, 상기 2 이상의 구역은 상기 응집력이 상이한 2종 이상의 실리콘 겔 사이에 형성되는 경계면에 의하여 나뉘어질 수 있다.

상기 실리콘 쉘의 내부 영역은 리플링 현상이 발생하는 구역과 리플링 현상이 발생하지 않는 구역으로 나뉠 수 있으며, 상기 리플링 현상이 발생하는 구역에 배치된 실리콘 겔이 상기 리플링 현상이 발생하지 않는 구역에 배치된 실리콘 겔에 비하여 높은 응집력, 높은 점성, 또는 낮은 흐름성을 가질 수 있다.

본 명세서의 일 측면에 따른 유방 보형물은 실리콘 쉘의 내부 영역 중 리플링 현상이 발생하는 구역에 높은 응집력, 높은 점성, 또는 낮은 흐름성을 갖는 실리콘 겔을 배치함으로써 리플링 현상을 방지하고 파열 저항성을 증가시켜 보형물의 안정성을 향상시킬 수 있다.

측면부 겔 응집력 강화 유방 보형물

본 명세서의 일 측면에 따른 유방 보형물의 상기 실리콘 쉘의 내부 영역은 측면부(12)와 중앙부(13)로 나뉘고, 응집력이 상이한 2종의 실리콘 겔이 상기 측면부(12)와 상기 중앙부(13)에 각각 배치될 수 있다.

상기 측면부(12)는 상기 유방 보형물의 측면 둘레를 따라 형성될 수 있으며, 상기 중앙부(13)은 상기 실리콘 쉘의 내부 영역 중 측면부(12)를 제외한 모든 구역을 의미할 수 있다.

상기 측면부(12)에 배치된 실리콘 겔이 상기 중앙부(13)에 배치된 실리콘 겔에 비하여 높은 응집력을 가질 수 있다.

상기 측면부(12)에 배치된 실리콘 겔이 상기 중앙부(13)에 배치된 실리콘 겔에 비하여 높은 점성 및 낮은 흐름성을 가질 수 있다.

도 1 및 2는 본 명세서의 일 실시예에 의한 측면부 겔 응집력 강화 유방 보형물의 종단면도 및 횡단면도다.

도 1 및 2를 참고하면, 본 명세서의 일 실시예에 의한 측면부 겔 응집력 강화 유방 보형물(10)은 실리콘 쉘(11); 응집력 강화 실리콘 겔이 충진된 측면부(12); 및 일반적인 실리콘 겔이 충진된 중앙부(13)를 포함할 수 있다.

상기 측면부(12)에는 상기 중앙부(13)에 비하여 높은 응집력을 갖는 응집력 강화 실리콘 겔이 충진되어 겔의 하방 쏠림 현상의 정도를 조절하고, 보형물 내 접힘 발생 부위의 저항성을 증가시켜 리플링 현상을 방지하고, 보형물의 안정성을 향상시킬 수 있다.

상기 중앙부(13)에는 상기 측면부(12)에 충진된 응집력 강화 실리콘 겔에 비하여 응집력이 낮은 일반적인 실리콘 겔이 충진되어 유방 보형물의 자연스러운 형태 및 피부 조직과 유사한 질감을 구현할 수 있다.

상기 측면부(12)에 배치된 실리콘 겔의 응집력이 10~40 N일 수 있다. 예를 들어, 상기 측면부(12)에 배치된 실리콘 겔의 응집력은 10 N, 11 N, 12 N, 13 N, 14 N, 15 N, 16 N, 17 N, 18 N, 19 N, 20 N, 21 N, 22 N, 23 N, 24 N, 25 N, 26 N, 27 N, 28 N, 29 N, 30 N, 31 N, 32 N, 33 N, 34 N, 35 N, 36 N, 37 N, 38 N, 39 N, 40 N, 또는 이들 중 두 값의 사이 값일 수 있다. 상기 측면부(12)에 배치된 실리콘 겔의 응집력이 10 N 미만이면 리플링 현상이 발생하여 보형물의 파열 가능성을 증가시킬 수 있고, 40 N 초과이면 자연스러운 형태 또는 피부 조직과 유사한 질감이 구현되지 않을 수 있다.

상기 측면부(12)는 상기 실리콘 쉘(11)의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 10~50 부피%를 차지할 수 있다. 예를 들어, 상기 측면부(12)의 부피는 상기 실리콘 쉘(11)의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 10 부피%, 15 부피%, 20 부피%, 25 부피%, 30 부피%, 35 부피%, 40 부피%, 45 부피%, 50 부피%, 또는 이들 중 두 값의 사이 값일 수 있다. 상기 측면부(12)의 부피가 상기 실리콘 쉘(11)의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 10 부피% 미만이면 리플링 현상이 발생하여 보형물의 파열 가능성을 증가시킬 수 있고, 50 부피% 초과이면 자연스러운 형태 또는 피부 조직과 유사한 질감이 구현되지 않을 수 있다.

하단부 겔 응집력 강화 유방 보형물

본 명세서의 일 측면에 따른 유방 보형물의 상기 실리콘 쉘의 내부 영역은 상단부(23)와 하단부(22)로 나뉘고, 응집력이 상이한 2종의 실리콘 겔이 상기 상단부(23)와 상기 하단부(22)에 각각 배치될 수 있다.

상기 상단부(23)는 상기 유방 보형물이 생체 내 이식될 때 전방에 위치하는 구역을 의미할 수 있고, 상기 하단부(22)는 상기 유방 보형물이 생체 내 이식될 때 후방에 위치하는 구역을 의미할 수 있다.

상기 하단부(22)에 배치된 실리콘 겔이 상기 상단부(23)에 배치된 실리콘 겔에 비하여 높은 응집력을 가질 수 있다.

상기 하단부(22)에 배치된 실리콘 겔이 상기 상단부(23)에 배치된 실리콘 겔에 비하여 높은 점성 및 낮은 흐름성을 가질 수 있다.

도 3 및 4는 본 명세서의 일 실시예에 의한 하단부 겔 응집력 강화 유방 보형물의 종단면도 및 하단부 횡단면도다.

도 3 및 4를 참고하면, 본 명세서의 일 실시예에 의한 하단부 겔 응집력 강화 유방 보형물(20)은 실리콘 쉘(21); 응집력 강화 실리콘 겔이 충진된 하단부(22); 및 일반적인 실리콘 겔이 충진된 상단부(23)를 포함할 수 있다.

상기 하단부(22)에는 상기 상단부(23)에 비하여 높은 응집력을 갖는 응집력 강화 실리콘 겔이 충진되어 겔의 하방 쏠림 현상의 정도를 조절하고, 보형물 내 접힘 발생 부위의 저항성을 증가시켜 리플링 현상을 방지하고, 보형물의 안정성을 향상시킬 수 있다.

상기 상단부(23)에는 상기 하단부(22)에 충진된 응집력 강화 실리콘 겔에 비하여 응집력이 낮은 일반적인 실리콘 겔이 충진되어 유방 보형물의 자연스러운 형태 및 피부 조직과 유사한 질감을 구현할 수 있다.

상기 하단부(22)에 배치된 실리콘 겔의 응집력이 10~40 N일 수 있다. 예를 들어, 상기 하단부(22)에 배치된 실리콘 겔의 응집력은 10 N, 11 N, 12 N, 13 N, 14 N, 15 N, 16 N, 17 N, 18 N, 19 N, 20 N, 21 N, 22 N, 23 N, 24 N, 25 N, 26 N, 27 N, 28 N, 29 N, 30 N, 31 N, 32 N, 33 N, 34 N, 35 N, 36 N, 37 N, 38 N, 39 N, 40 N, 또는 이들 중 두 값의 사이 값일 수 있다. 상기 하단부(22)에 배치된 실리콘 겔의 응집력이 10 N 미만이면 리플링 현상이 발생하여 보형물의 파열 가능성을 증가시킬 수 있고, 40 N 초과이면 자연스러운 형태 또는 피부 조직과 유사한 질감이 구현되지 않을 수 있다.

상기 하단부(22)는 상기 실리콘 쉘(21)의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 10~50 부피%를 차지할 수 있다. 예를 들어, 상기 하단부(22)의 부피는 상기 실리콘 쉘(21)의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 10 부피%, 15 부피%, 20 부피%, 25 부피%, 30 부피%, 35 부피%, 40 부피%, 45 부피%, 50 부피%, 또는 이들 중 두 값의 사이 값일 수 있다. 상기 하단부(22)의 부피가 상기 실리콘 쉘(21)의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 10 부피% 미만이면 리플링 현상이 발생하여 보형물의 파열 가능성을 증가시킬 수 있고, 50 부피% 초과이면 자연스러운 형태 또는 피부 조직과 유사한 질감이 구현되지 않을 수 있다.

이하, 본 명세서의 실시예에 관하여 더욱 상세히 설명하기로 한다. 다만, 이하의 실험 결과는 상기 실시예 중 대표적인 실험 결과만을 기재한 것이며, 실시예 등에 의해 본 명세서의 범위와 내용이 축소되거나 제한되어 해석될 수 없다. 아래에서 명시적으로 제시하지 않은 본 명세서의 여러 구현예의 각각의 효과는 해당 부분에서 구체적으로 기재하도록 한다.

실시예 1 : 측면부 겔 응집력 강화 유방 보형물

실리콘 쉘(11)의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 20 부피%를 차지하는 측면부(12)에 응집력이 23 N인 응집력 강화 실리콘 겔을 충진하고, 중앙부(13)에 응집력이 13 N인 일반적인 실리콘 겔을 충진하여, 측면부 겔 응집력 강화 유방 보형물(10)을 제조하였다.

실시예 2 : 하단부 겔 응집력 강화 유방 보형물

상단부(23)에 응집력이 13 N인 일반적인 실리콘 겔을 충진하고, 실리콘 쉘(21)의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 30 부피%를 차지하는 하단부(22)에 응집력이 26 N인 응집력 강화 실리콘 겔을 충진하여, 하단부 겔 응집력 강화 유방 보형물(20)을 제조하였다.

비교예 1

측면부(12)에 충진된 응집력 강화 실리콘 겔의 응집력이 15 N인 것을 제외하면, 실시예 1과 동일한 방법으로 측면부 겔 응집력 강화 유방 보형물(10)을 제조하였다.

비교예 2

측면부(12)의 부피가 실리콘 쉘(11)의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 5 부피%를 차지하는 것을 제외하면, 실시예 1과 동일한 방법으로 측면부 겔 응집력 강화 유방 보형물(10)을 제조하였다.

비교예 3

하단부(22)에 충진된 응집력 강화 실리콘 겔의 응집력이 15 N인 것을 제외하면, 실시예 2와 동일한 방법으로 하단부 겔 응집력 강화 유방 보형물(20)을 제조하였다.

비교예 4

하단부(22)의 부피가 실리콘 쉘(21)의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 10 부피%를 차지하는 것을 제외하면, 실시예 2와 동일한 방법으로 하단부 겔 응집력 강화 유방 보형물(20)을 제조하였다.

비교예 5 : 단일 물성의 실리콘 겔을 포함하는 유방 보형물

실리콘 쉘의 내부 영역 전체에 응집력이 13 N인 일반적인 실리콘 겔을 충진하여, 단일 물성의 실리콘 겔을 포함하는 유방 보형물을 제조하였다.

상기 실시예 및 비교예에서 겔의 응집력은 보형물 외부에 1 mm의 원형 구멍을 뚫은 후 음압을 가해 구멍에서 나오는 실리콘 겔이 분리되는 시점의 압력을 측정하여 실리콘 겔의 응집력으로 환산한 값이다.

실험예 1 : 형상 변화 관찰

본 명세서의 일 측면에 따른 다양한 물성의 실리콘 겔을 포함하는 유방 보형물의 리플링 현상 방지 효과를 확인하기 위하여, 실시예 1, 2 및 비교예 1 내지 5 보형물의 일 측면을 잡고 들어올렸을 때, 보형물 각각의 형상 변화를 관찰하였다.

그 결과, 응집력 강화 실리콘 겔이 충진된 부피가 실리콘 쉘(21)의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 10 부피% 미만을 차지하는 비교예 2의 보형물 및 내부에 충진된 실리콘 겔의 물성이 일정한 비교예 5의 보형물은 중력에 의한 겔의 하방 쏠림 및 리플링 현상이 관찰되었다. 반면, 실시예 1 및 실시예 2의 보형물은 비교예 1내지 5의 보형물에 비하여 중력에 의한 겔의 하방 쏠림 현상이 현저히 감소하였고, 리플링이 발생하지 않는 것을 확인하였다.

실험예 2 : 파열 안전성 및 안정성 평가

본 명세서의 일 측면에 따른 다양한 물성의 실리콘 겔을 포함하는 유방 보형물의 파열 위험성 감소 효과를 확인하기 위하여, 실시예 1, 2 및 비교예 1 내지 5 보형물에 각각 600만 회 피로도를 인가하여 파열 안전성 및 안정성을 평가하였다.

하기 표 1을 참고하면, 응집력 강화 실리콘 겔이 충진된 부피가 실리콘 쉘(21)의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 10 부피% 미만을 차지하는 비교예 2의 보형물 및 내부에 충진된 실리콘 겔의 물성이 일정한 비교예 5의 보형물은 400만 회 이상 피로도를 인가할 경우 측면부가 파열되어 내부 충진물이 누출된 반면, 실시예 1 및 실시예 2의 보형물은 600만 회 이상 피로도를 인가한 경우에도 파열되지 않아, 파열 안전성 및 안정성이 우수함을 확인하였다.

응집력이 15 N인 응집력 강화 실리콘 겔을 사용한 비교예 1, 3의 보형물 및 응집력 강화 실리콘 겔이 충진된 부피가 실리콘 쉘의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 10 부피%를 차지하는 비교예 4의 보형물은 600만 회 이상 피로도를 인가한 경우에 파열되어, 비교예 2 및 5의 보형물에 비하여 파열 안전성 및 안정성이 향상된 것을 확인하였다.

구분	200만 회	400만 회	600만 회
실시예 1	이상없음	이상없음	이상없음
실시예 2	이상없음	이상없음	이상없음
비교예 1	이상없음	이상없음	측면부 파열
비교예 2	이상없음	측면부 파열	측면부 파열
비교예 3	이상없음	이상없음	측면부 파열
비교예 4	이상없음	이상없음	측면부 파열
비교예 5	이상없음	측면부 파열	측면부 파열

전술한 본 명세서의 설명은 예시를 위한 것이며, 본 명세서의 일 측면이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 자는 본 명세서에 기재된 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 쉽게 변형이 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 예를 들어, 단일형으로 설명되어 있는 각 구성 요소는 분산되어 실시될 수도 있으며, 마찬가지로 분산된 것으로 설명되어 있는 구성 요소들도 결합된 형태로 실시될 수 있다.

본 명세서의 범위는 후술하는 청구범위에 의하여 나타내어지며, 청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 균등 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 명세서의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.

10: 측면부 겔 응집력 강화 유방 보형물
11: 실리콘 쉘
12: 측면부
13: 중앙부
20: 하단부 겔 응집력 강화 유방 보형물
21: 실리콘 쉘
22: 하단부
23: 상단부

Claims

응집력이 상이한 2종 이상의 실리콘 겔을 포함하는 충진물; 및
상기 충진물을 감싸는 실리콘 쉘;을 포함하고,
상기 실리콘 쉘의 내부 영역은 측면부와 중앙부로 나뉘고,
응집력이 상이한 2종의 실리콘 겔이 상기 측면부와 상기 중앙부에 각각 배치되고,
상기 측면부에 배치된 실리콘 겔이 상기 중앙부에 배치된 실리콘 겔에 비하여 높은 응집력을 가지고,
상기 측면부에 배치된 실리콘 겔의 응집력이 23~40 N이고,
상기 측면부는 상기 실리콘 쉘의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 20~50 부피%를 차지하는, 유방 보형물.
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응집력이 상이한 2종 이상의 실리콘 겔을 포함하는 충진물; 및
상기 충진물을 감싸는 실리콘 쉘;을 포함하고,
실리콘 쉘의 내부 영역은 상단부와 하단부로 나뉘고,
응집력이 상이한 2종의 실리콘 겔이 상기 상단부와 상기 하단부에 각각 배치되고,
상기 하단부에 배치된 실리콘 겔이 상기 상단부에 배치된 실리콘 겔에 비하여 높은 응집력을 가지고,
상기 하단부에 배치된 실리콘 겔의 응집력이 23~40 N이며,
상기 하단부는 상기 실리콘 쉘의 내부 영역 전체 부피를 기준으로 20~50 부피%를 차지하는, 유방 보형물.
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