KR102648310B1 - 측면 안정성이 우수한 인공 보형물 및 그 제조방법 - Google Patents

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Abstract

상부, 하부 및 측면부로 이루어진 실리콘 쉘; 및 상기 실리콘 쉘 내부에 주입된 충진물;을 포함하고, 상기 실리콘 쉘은 하나 이상의 실리콘층 및 상기 실리콘층 표면의 적어도 일부에 형성된 하나 이상의 보강층을 포함하고, 상기 보강층은 단차가 형성된 층상구조를 포함하는 인공 보형물이 개시된다.

Description

측면 안정성이 우수한 인공 보형물 및 그 제조방법{PROSTHESIS WITH EXCELLENT STABILITY OF SIDE AREAS AND MANUFACTURING METHOD THEREOF}
측면 안정성이 우수한 인공 보형물 및 그 제조방법에 관한 것이다.
인공 유방 보형물(Breast implant)은 보형물의 외피를 형성하는 실리콘 쉘 내부에 적절한 점도의 겔 또는 식염수가 충진된 형태의 4등급 의료기기로서 생체 내에서 각별한 생체적 안정성이 요구된다. 보형물 업계에서는 실리콘 쉘의 두께를 조절하거나 충진물의 성분을 변경하는 등의 방법으로 의료기기로서 요구되는 물성을 확보해왔고, 일반적으로 충진물의 물성을 조절하여 자연스러운 형태를 가질 수 있도록 연구개발이 진행되고 있다.
그러나, 인공 보형물을 여전히 이식 후 부작용에 대한 잠재적인 위험성을 갖는다. 특히, 실리콘 쉘의 접힘 발생으로 인한 리플링(Rippling) 현상이 빈번하게 발생되고 있다. 리플링 현상이란, 보형물 표면 상에 형성된 주름이 가슴의 피부 표면에 물결 무늬로 드러나는 부작용으로, 사용자의 심미적 만족감을 저하시킬 뿐만 아니라, 보형물의 외피부인 실리콘 쉘 특정 부위의 접힘이 지속적으로 발생함으로써 해당 위치의 내구성이 저하되어 보형물의 파열을 유발할 수 있다.
이와 같이, 인공 보형물이 파열되면 보형물 내부에 존재하는 충진물이 외부로 누출될 수 있다. 상기 충진물이 누출됨에 따라 인체 내부에서 염증반응이 발생할 수 있고, 나아가 과민한 면역 반응으로 인하여 사용자에게 극심한 고통을 일으킬 수 있는 조직 괴사, 박테리아 감염, 구형 구축(capsular contracture), 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma, BIA-ALCL) 등을 유발할 수 있다. 특히, 구형구축이 발생한 사용자는 반드시 재수술을 해야하며, BIA-ALCL이 발생한 사용자는 사망에 이를 수 있는 위험에 처할 수 있다.
전술한 바와 같이 종래 인공 보형물의 문제점을 해결하기 위해서는 보형물의 파열을 미연에 방지하는 것이 가장 중요하다. 특히, 리플링 현상은 보형물의 외피부인 실리콘 쉘의 특정 부위에만 지속적으로 발생하여 내구성이 저하되므로, 해당 부위의 기계적 물성을 부여할 수 있는 인공 보형물 및 그 제조방법의 연구개발이 요구되고 있다.
전술한 종래 기술의 문제점을 해결하기 위한 것으로, 실리콘 쉘은 단차가 형성된 층상구조로 이루어진 하나 이상의 보강층을 포함함으로써, 측면 안정성이 우수한 인공 보형물 및 그 제조방법을 제공하는 것이다.
일 측면에 따르면 상부, 하부 및 측면부로 이루어진 실리콘 쉘; 및 상기 실리콘 쉘 내부에 주입된 충진물;을 포함하고, 상기 실리콘 쉘은 하나 이상의 실리콘층 및 상기 실리콘층 표면의 적어도 일부에 형성된 하나 이상의 보강층을 포함하고, 상기 보강층은 단차가 형성된 층상구조를 포함하는 인공 보형물이 제공된다.
일 실시예에 있어서, 상기 실리콘 쉘의 상부 및 하부의 두께는 0.4~0.8㎜일 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 실리콘 쉘의 측면부의 두께는 0.4~1.2㎜일 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 보강층의 두께는 0.01~0.3㎜일 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 인공 보형물의 파열강도는 25~50N일 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 인공 보형물의 신장률은 400~520%일 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 인공 보형물의 단면 형상은 원형, 타원형(oval), 눈물방울(teardrop) 중 선택된 하나일 수 있다.
다른 일 측면에 따르면, (a) 유방 형상의 몰드를 실리콘 용액에 침지하여 하나 이상의 실리콘층을 형성하는 단계; (b) 상기 실리콘층의 적어도 일부에 실리콘 용액을 도포하여 하나 이상의 보강층을 형성하는 단계; (c) 상기 형성된 실리콘층 및 보강층을 건조 및 경화시켜 실리콘 쉘을 제조하는 단계; (d) 상기 실리콘 쉘의 내부공간으로 충진물을 주입할 수 있도록 주입홈을 형성하는 단계; 및 (e) 상기 주입홈을 통하여 상기 충진물을 투입하는 단계;를 포함하고, 상기 보강층은 단차가 형성된 층상구조를 포함하는 인공 보형물의 제조방법이 제공된다.
일 실시예에 있어서, 상기 (a) 단계 및 (b) 단계는 각각 1~10회 반복 수행될 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 (a) 단계 및 (b) 단계는 각각 1~10회 교차 수행될 수 있다.
일 측면에 따르면, 인공 보형물 및 그 제조방법은 상부, 하부 및 측면부로 이루어진 실리콘 쉘이 하나 이상의 실리콘층 및 상기 실리콘층 표면의 적어도 일부에 형성된 하나 이상의 보강층을 포함하고, 상기 보강층은 단차가 형성된 층상구조를 포함함으로써, 상기 보강층이 형성된 영역에서의 실리콘 쉘의 접힘 현상을 방지할 수 있고, 상기 보강층이 형성된 영역의 내구성 등의 물성을 향상시킬 수 있다. 특히 실리콘 쉘의 측면부에 보강층을 적층시켜 측면부의 접힘 현상을 방지 및 상기 측면부의 물성을 강화 및 향상시킬 수 있다. 또한, 이에 따라 제조된 인공 보형물이 인체에 삽입될 시 상기 보형물의 내구성 및 파열 저항성이 개선되어 파열 및 파손 등의 부작용을 방지할 수 있다.
본 명세서의 일 측면의 효과는 상기한 효과로 한정되는 것은 아니며, 본 명세서의 상세한 설명 또는 청구범위에 기재된 구성으로부터 추론 가능한 모든 효과를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
도 1은 본 명세서의 일 실시예에 의한 인공 보형물의 단면도이다.
도 2는 본 명세서의 다른 일 실시예에 의한 인공 보형물의 단면도이다.
도 3은 도 1에 따른 인공 보형물 측면부의 층상구조를 도식화한 것이다.
도 4는 도 2에 따른 인공 보형물 측면부의 층상구조를 도식화한 것이다.
도 5는 본 명세서의 실시예 및 비교예의 신장률 그래프이다.
도 6은 본 명세서의 실시예 및 비교예의 파열강도 그래프이다.
이하에서는 첨부한 도면을 참조하여 본 명세서의 일 측면을 설명하기로 한다. 그러나 본 명세서의 기재사항은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며, 따라서 여기에서 설명하는 실시예로 한정되는 것은 아니다. 그리고 도면에서 본 명세서의 일 측면을 명확하게 설명하기 위해서 설명과 관계없는 부분은 생략하였으며, 명세서 전체를 통하여 유사한 부분에 대해서는 유사한 도면 부호를 붙였다.
명세서 전체에서, 어떤 부분이 다른 부분과 "연결"되어 있다고 할 때, 이는 "직접적으로 연결"되어 있는 경우뿐 아니라, 그 중간에 다른 부재를 사이에 두고 "간접적으로 연결"되어 있는 경우도 포함한다. 또한 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 구비할 수 있다는 것을 의미한다.
본 명세서에서 수치적 값의 범위가 기재되었을 때, 이의 구체적인 범위가 달리 기술되지 않는 한 그 값은 유효 숫자에 대한 화학에서의 표준규칙에 따라 제공된 유효 숫자의 정밀도를 갖는다. 예를 들어, 10은 5.0 내지 14.9의 범위를 포함하며, 숫자 10.0은 9.50 내지 10.49의 범위를 포함한다.
이하, 첨부된 도면을 참고하여 본 명세서의 일 실시예를 상세히 설명하기로 한다.
인공 보형물
일 측면에 따르면 상부(110), 하부(120) 및 측면부(130)로 이루어진 실리콘 쉘; 및 상기 실리콘 쉘 내부에 주입된 충진물;을 포함하고, 상기 실리콘 쉘은 하나 이상의 실리콘층 및 상기 실리콘층 표면의 적어도 일부에 형성된 하나 이상의 보강층을 포함하고, 상기 보강층은 단차가 형성된 층상구조를 포함하는 인공 보형물(100)이 제공된다.
종래 인공 보형물에서 실리콘 쉘은 일반적으로 모든 영역의 두께가 동일하게 형성될 수 있고, 상기 실리콘 쉘의 내부에 충진물이 주입된 형태로 인체 내에 삽입되어, 겔의 물성 및 중력에 의해 특정 영역에서 쉘의 접힘 현상이 용이하게 발생될 수 있다. 특히, 실리콘 쉘의 측면부에서 쉘의 접힘 현상이 빈번하게 발생된다. 예를 들어, 인공 보형물이 인공 유방 보형물로 체내에 삽입된 상태에서 쉘의 접힘 현상이 발생하게 된다면, 이는 가슴 표면으로 물결 무늬가 드러나는 리플링 현상을 야기할 수 있으며, 이에 따라 상기 실리콘 쉘의 측면부의 물성을 저하시켜 실리콘 쉘의 파손을 야기할 수 있다.
도 1은 일 실시예에 의한 인공 보형물(100)의 단면도이다. 도 1을 참고하면, 상기 인공 보형물(100)은 외관을 형성하는 실리콘 쉘을 포함하고, 상기 실리콘 쉘은 상부(110), 하부(120) 및 측면부(130)로 구성될 수 있다. 상기 실리콘 쉘은 하나 이상의 실리콘층을 포함할 수 있고, 상기 실리콘층 표면의 적어도 일부에 형성된 하나 이상의 보강층을 포함할 수 있다.
상기 실리콘 쉘의 상부(110) 및 하부(120)는 실리콘층을 균일하게 적층시켜 형성할 수 있고, 상기 실리콘 쉘의 측면부(130)는 상기 실리콘층의 하나 이상의 보강층을 적층시켜 형성할 수 있다. 상기 보강층은 상기 실리콘층 표면 일부에 포함되는 형태로 단차를 포함하는 층상구조가 형성됨으로써, 상기 실리콘 쉘의 상부(110) 및 하부(120)에 비해 두께가 강화된 측면부(130)를 형성할 수 있다. 상기 실리콘 쉘의 측면부(130)는 상기 보강층에 의해 두께가 강화됨으로써 접힘 저항성을 개선될 수 있고, 파열강도 및 내구성이 향상되어 상기 인공 보형물(100)의 부작용을 최소화할 수 있다.
특히, 상기 보강층은 단차가 형성된 층상구조를 포함할 수 있고, 비제한적인 일 예시로, 상기 보강층은 1~10층으로 적층되어 형성될 수 있고, 계단식 구조로 단차가 형성되어 급격한 두께 차이 없이 점진적인 층상구조를 형성할 수 있어 응력집중을 방지할 수 있다.
예를 들어, 구현하고자 하는 보강층의 높이가 0.15㎜인 경우에서, 단층으로 구성된 보강층의 경우 0.15㎜의 보강층을 1층 적층하여 상기 실리콘 쉘의 측면부를 형성할 수 있으나, 상기 실리콘층과 보강층의 하나의 접합부에 응력집중이 과도하게 발생하여 보강층이 용이하게 분리될 수 있으며, 급격한 두께 차로 인해 사용자가 촉감 저하 및 이물감을 느낄 수 있어 기호도가 저하될 수 있다. 이에 반해, 0.03㎜의 보강층을 5층 적층하여 최종적으로 보강층의 높이가 0.15㎜이면서도 단차가 형성된 층상구조를 구현함으로써, 상기 실리콘층 및 보강층 간의 접합부와 다수의 보강층 및 보강층 간의 접합부가 형성됨으로써, 응력집중을 분산시킬 수 있고, 보강층의 내구성이 향상될 수 있다. 또한, 얇은 두께의 보강층을 적층하는 방식으로 두께를 보강함으로써 제조상의 편의성이 향상될 수 있고, 사용자의 이물감을 최소화할 수 있다.
한편, 상기 측면부(130)는 적층방법에 따라 상기 실리콘층 및 보강층의 접합부 형태가 상이하게 형성될 수 있다. 적층방법을 달리하여 측면부(130)를 형성한 인공 보형물의 예시를 각각 도 1 및 도 2에 나타내었다.
예를 들어, 도 1은 상기 실리콘 쉘의 측면부(130)에 1~10층의 보강층을 계단식 구조로 적층하여 도 1의 A에 도시된 바와 같이 상기 실리콘층 및 보강층의 접합부의 형태 즉, 측면부(130)의 끝단이 완만하게 형성되면서 측면부(130) 방향으로 이동할수록 점진적으로 강화시킬 수 있다.
도2는 상기 실리콘 쉘을 이루는 실리콘층의 측면부(130)에 1~10층의 보강층을 계단식 구조의 단차가 형성되도록 적층한 것이다. 도 2의 B에 도시된 바와 같이 도 2의 측면부(130)의 끝단 형태는 도 1의 측면부(130)의 끝단 형태에 비해 다소 급격한 단차가 형성되었으나, 측면부(130) 전체의 강도를 고르게 강화시킬 수 있다.
상기 실리콘 쉘의 상부(110) 및 하부(120)의 두께는 0.4~0.8㎜일 수 있고, 예를 들어, 0.4㎜, 0.5㎜, 0.6㎜, 0.7㎜ 또는 0.8㎜일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 상기 실리콘 쉘의 상부(110) 및 하부(120)의 두께가 0.4㎜ 미만이면 실리콘 쉘의 내구성이 저하되어 적은 자극에도 파열될 수 있고, 0.8㎜ 초과이면 인공 보형물(100)을 이식받은 사용자로 하여금 이물감 등의 불편함을 초래할 수 있다.
또한, 상기 실리콘 쉘의 측면부(130)의 두께는 0.4~1.2㎜일 수 있고, 예를 들어, 0.4㎜, 0.5㎜, 0.6㎜, 0.7㎜, 0.8㎜, 0.9㎜, 1.0㎜, 1.1㎜ 또는 1.2㎜일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 상기 실리콘 쉘의 측면부(130)가 0.4㎜ 미만이면 실리콘 쉘의 측면부(130)의 물성이 저하되어 인공 보형물(100)의 파손 및 심미적 부작용이 발생할 수 있고, 1.2㎜ 초과이면 상기 측면부(130)가 과도하게 두꺼워져 인공 보형물(100)을 이식받은 사용자로 하여금 이물감 등의 불편함을 초래할 수 있다. 상기 측면부의 두께는 실리콘층의 두께와 보강층의 두께를 포함하는 것일 수 있다.
한편, 상기 실리콘층 표면의 적어도 일부에 형성되어 두께가 강화된 실리콘 쉘의 측면부(130)를 형성하는 보강층의 두께는 0.01~0.3㎜일 수 있고, 예를 들어, 0.01㎜, 0.02㎜, 0.03㎜, 0.04㎜, 0.05㎜, 0.06㎜, 0.07㎜, 0.08㎜, 0.09㎜, 0.1㎜, 0.11㎜, 0.12㎜, 0.13㎜, 0.14㎜, 0.15㎜, 0.16㎜, 0.17㎜, 0.18㎜, 0.19㎜, 0.2㎜, 0.21㎜, 0.22㎜, 0.23㎜, 0.24㎜, 0.25㎜, 0.26㎜, 0.27㎜, 0.28㎜, 0.29㎜ 또는 0.3㎜일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 상기 보강층의 두께가 0.01㎜ 미만이면 측면부(130)의 측면 안정성이 저하될 수 있고, 0.3㎜ 초과이면 실리콘 쉘의 상부(110), 하부(120) 및 측면부(130) 간의 두께 편차가 과도하게 발생하여 응력집중에 따른 실리콘 쉘의 내구성이 저하될 수 있다.
한편, 상기 인공 보형물(100)의 파열강도는 25~50N일 수 있다. 상기 인공 보형물(100)의 파열강도는 예를 들어, 25N, 26N, 27N, 28N, 29N, 30N, 31N, 32N, 33N, 34N, 35N, 36N, 37N, 38N, 39N, 40N, 41N, 42N, 43N, 44N, 45N, 46N, 47N, 48N, 49N 또는 50N일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 상기 인공 보형물(100)의 외피를 이루는 상기 실리콘 쉘은 보강층에 의해 쉘의 내구성 및 파열 저항성이 강화될 수 있고, 이에 따라 인공 보형물(100)의 파열강도의 범위가 25~50N를 만족하는 값을 가질 수 있다.
또한, 상기 인공 보형물(100)의 신장률은 400~520%일 수 있다. 상기 인공 보형물의 신장률은 예를 들어, 400%, 410%, 420%, 430%, 440%, 450%, 460%, 470%, 480%, 490%, 500%, 510% 또는 520%일 수 있으나 이에 한정되는 것은 아니다. 상기 인공 보형물(100)의 신장률이 400% 미만이면 상기 실리콘 쉘의 질감 및 촉감이 저하되어 사용자의 기호도가 저하될 수 있고, 상기 인공 보형물(100)의 520% 초과이면 상기 인공 보형물(100)의 파손 및 파열이 야기될 수 있다.
상기 인공 보형물은 삽입 부위 또는 시술의 목적에 따라 형태를 달리할 수 있으며, 예를 들어, 유방, 코, 둔부, 이마 등 여러 신체 부위에 삽입될 수 있으나, 그 형태가 특별히 제한되는 것은 아니다.
비제한적인 일 예시로, 상기 인공 보형물(100)은 상기 실리콘 쉘의 내부에 충진물을 주입하여 체내에서 보형물의 역할을 수행할 수 있고, 상기 충진물은 실리콘 겔일 수 있고, 상기 실리콘 겔은 유기실록산 고분자(polyorganosiloxane)일 수 있다. 상기 유기실록산 고분자는 디메틸실록산(dimethylsiloxane), 메틸하이드로젠실록산(methylhydrogensiloxane), 메틸페닐실록산(methylphenylsiloxane), 디페닐실록산(diphenylsiloxane), 디메틸비닐실록산(dimethylvinylsiloxane), 트리플루오르프로필실록산(tri-fluoropropylsiloxane) 및 이들 중 2이상의 혼합물로 이루어진 군에서 선택된 하나일 수 있으나, 인공 보형물의 기능적 특성이 구현될 수 있는 한 그 종류는 특별히 제한되는 것은 아니다.
상기 인공 보형물의 단면 형상은 원형, 타원형(oval), 눈물방울(teardrop) 중 선택된 하나일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 일반적으로 사용자의 유방 모양, 형태 등은 사용자마다 다르게 형성되어 있으므로, 타고난 형태 및 사용자가 원하는 형상, 모양, 크기 등의 기호도를 고려하여 상기 인공 보형물의 종류를 선택할 수 있다.
인공 보형물의 제조방법
다른 일 측면에 따르면, (a) 유방 형상의 몰드를 실리콘 용액에 침지하여 하나 이상의 실리콘층을 형성하는 단계; (b) 상기 실리콘층의 적어도 일부에 실리콘 용액을 도포하여 하나 이상의 보강층을 형성하는 단계; (c) 상기 형성된 실리콘층 및 보강층을 건조 및 경화시켜 실리콘 쉘을 제조하는 단계; (d) 상기 실리콘 쉘의 내부공간으로 충진물을 주입할 수 있도록 주입홈을 형성하는 단계; 및 (e) 상기 주입홈을 통하여 상기 충진물을 투입하는 단계;를 포함하고, 상기 보강층은 단차가 형성된 층상구조를 포함하는 인공 보형물의 제조방법이 제공된다.
상기 (a) 내지 (c) 단계에 의해 상기 인공 보형물의 외피부를 형성하는 실리콘 쉘을 제조할 수 있다. 상기 실리콘 쉘은 상부(110), 하부(120) 및 측면부(130)로 이루어질 수 있고, 상기 실리콘 쉘은 하나 이상의 실리콘 층 및 상기 실리콘층 표면의 적어도 일부에 형성된 하나 이상의 보강층을 포함하고, 상기 보강층은 단차가 형성된 층상구조를 포함함으로써, 상기 실리콘 쉘의 측면부(130)는 상기 상부(110) 및 하부(120)에 비해 두께가 강화될 수 있고, 이에 따라 상기 인공 보형물의 측면 안정성이 향상될 수 있다.
상기 (a) 단계 및 (b) 단계는 각각 1~10회 반복 수행될 수 있다. 예를 들어, 상기 (a) 단계가 1회, 2회, 3회, 4회, 5회, 6회, 7회, 8회, 9회 또는 10회 반복 수행될 수 있고, 상기 (a) 단계의 반복 횟수에 따라 상기 실리콘층이 1층, 2층, 3층, 4층, 5층, 6층, 7층, 8층, 9층 또는 10층으로 적층될 수 있다. 또한, 상기 (b) 단계가 1회, 2회, 3회, 4회, 5회, 6회, 7회, 8회, 9회 또는 10회 반복 수행될 수 있고, 상기 (b) 단계의 반복 횟수에 따라 상기 보강층이 1층, 2층, 3층, 4층, 5층, 6층, 7층, 8층, 9층 또는 10층으로 적층될 수 있다.
예를 들어, 상기 (a) 단계 및 (b) 단계가 각각 3회 반복 수행되어 제조된 인공 보형물은 도 1의 형상으로 제조될 수 있고, 상기 측면부의 층상구조는 도 1의 A 확대도를 도식화한 도 3의 형태로 적층될 수 있다.
도 3을 참고하면, 상기 인공 보형물은 순차적으로 제1 실리콘층(11), 제2 실리콘층(12), 제3 실리콘층(13)을 형성할 수 있고, 상기 제3 실리콘층(13) 표면의 적어도 일부, 상세하게는 측면부에 제1 보강층(21)을 형성할 수 있고, 상기 제1 보강층(21)에 제2 보강층(22)을 형성할 수 있고, 상기 제3 보강층(23)을 형성할 수 있다. 상기 제1 내지 제3 보강층(21, 22, 23)은 완만한 형태의 단차가 형성된 계단식 구조인 층상구조를 구현함으로써, 상기 실리콘 쉘의 측면부를 상부 및 하부에 비해 두께가 강화되어 상기 측면부의 파열강도 및 내구성을 향상시킬 수 있다.
한편, 상기 (a) 단계 및 (b) 단계는 각각 1~10회 교차 수행될 수 있다. 예를 들어, 상기 (a) 단계 2회 및 (b) 단계가 1회 교차 수행되어 제조된 인공 보형물은 도 2의 형상으로 제조될 수 있고, 상기 측면부의 층상구조는 도 2의 B 확대도를 도식화한 도 4의 형태로 적층될 수 있다. 구체적으로, 상기 실리콘 쉘은 순차적으로 제1 실리콘층(11), 제1 보강층(21) 및 제2 실리콘층(12)을 형성할 수 있고, 상기 (a) 단계 및 (b) 단계가 3회 및 (b) 단계가 2회 교차 수행되는 경우, 상기 실리콘 쉘은 순차적으로 제1 실리콘층(11), 제1 보강층(21), 제2 실리콘층(12), 제2 보강층(22) 및 제3 실리콘층(13)을 형성할 수 있다.
도 4는 상기 (a) 단계가 4회, (b) 단계가 3회 교차 수행되어 제조된 측면부의 층상구조를 나타낸 것이다. 도 4를 참고하면 상기 인공 보형물은 (a) 단계 및 (b) 단계가 1회씩 교차 수행되어, 순차적으로 제1 실리콘층(11), 제1 보강층(21), 제2 실리콘층(12), 제2 보강층(22), 제3 실리콘층(13), 제3 보강층(23) 및 제4 실리콘층(14)을 형성시켜 제조될 수 있다. 상기 교차 적층된 실리콘층 및 보강층에 의해 단차가 형성된 계단식 구조인 층상구조를 구현할 수 있다.
상기 도 1 및 도 2에 따라 제조된 인공 보형물은 상기 실리콘 쉘의 측면부에 보강층에 의해 단차가 형성된 층상구조를 포함함으로써, 상기 실리콘 쉘의 상부 및 하부에 비해 두께가 강화된 측면부(130)를 구현할 수 있다. 한편, 적층방법에 있어서, 도1의 인공 보형물은 실리콘층을 모두 형성시킨 후, 최종적으로 형성된 실리콘층 표면의 적어도 일부에 보강층을 적층하는 방법으로 수행될 수 있고, 도 2의 인공 보형물은 최초층인 제1 실리콘층(11)을 형성시킨 후, 제1 실리콘층(11) 표면의 적어도 일부에 제1 보강층(21)을 형성하여 적층하고자 하는 횟수만큼 상기 실리콘층과 보강층을 교차 적층하는 방법으로 수행될 수 있다. 다만, 도 2의 측면부(130)의 끝단 형태가 도 1의 측면부(130)의 끝단 형태에 비해 급격한 단차를 나타낼 수 있으나, 실리콘층과 보강층이 교차 적층됨으로써 측면부의 내구성을 보강할 수 있다.
상기 도 1 및 도 2에 따라 제조된 인공 보형물의 적층구조는 각각 도 3 및 도 4에 나타난 바와 같이, 상기 적층구조는 단차가 형성된, 즉, 계단식 구조로 적층될 수 있다. 상기 단차가 형성된 적층구조로 인해 상기 두께가 균일한 상부 및 하부와 이에 비해 두께가 강화된 측면부(130) 간의 급격한 격차를 해소할 수 있고, 점진적으로 높이를 상승시킴으로써 응력집중을 최소화할 수 있다. 상기 단계적인 높이 상승없이 급격한 두께 차이가 발생하는 경우 급격한 단차에 의해 상기 실리콘 쉘의 단차 발생 영역의 응력집중이 발생하여 적은 자극에도 파열이 발생할 수 있다.
상기 (d) 단계에서, 상기 실리콘 쉘의 내부공간으로 충진물을 주입할 수 있도록 주입홈을 형성할 수 있다. 상기 주입홈은 상기 실리콘 쉘의 내부에 충진물을 주입하고, 주입 후 폐쇄시켜 내부에 주입된 충진물이 외부로의 유출을 방지하는 역할을 수행할 수 있다.
상기 (e) 단계는 상기 주입홈을 통하여 상기 충진물을 투입하여 상기 인공 보형물을 제조할 수 있다. 비제한적인 일 예시로, 상기 인공 보형물은 상기 실리콘 쉘의 내부에 주입되는 충진물을 주입하여 체내에서 보형물의 역할을 수행할 수 있고, 상기 충진물은 실리콘 겔일 수 있고, 상기 실리콘 겔은 유기실록산 고분자(polyorganosiloxane)일 수 있다. 상기 유기실록산 고분자는 디메틸실록산(dimethylsiloxane), 메틸하이드로젠실록산(methylhydrogensiloxane), 메틸페닐실록산(methylphenylsiloxane), 디페닐실록산(diphenylsiloxane), 디메틸비닐실록산(dimethylvinylsiloxane), 트리플루오르프로필실록산(tri-fluoropropylsiloxane) 및 이들 중 2이상의 혼합물로 이루어진 군에서 선택된 하나일 수 있으나, 인공 보형물의 기능적 특성이 구현될 수 있는 한 그 종류는 특별히 제한되는 것은 아니다. 또한, 상기 인공 보형물의 삽입 부위, 형태, 단면의 형상 등은 사용자가 원하는 형상, 모양, 크기 등의 기호도를 고려하여 그 종류를 선택할 수 있고, 상세한 기술사항은 전술한 바와 같다.
이하, 본 명세서의 실시예에 관하여 더욱 상세히 설명하기로 한다. 다만, 이하의 실험 결과는 상기 실시예 중 대표적인 실험 결과만을 기재한 것이며, 실시예 등에 의해 본 명세서의 범위와 내용이 축소되거나 제한되어 해석될 수 없다. 아래에서 명시적으로 제시하지 않은 본 명세서의 여러 구현예의 각각의 효과는 해당 부분에서 구체적으로 기재하도록 한다.
실시예 1
유방 형상 몰드를 실리콘 용액에 3회 반복하여 침지하여 제1 실리콘층, 제2 실리콘층 및 제3 실리콘층을 순차적으로 형성시키고, 0.5㎜의 균일한 두께로 적층시켰다. 상기 제3 실리콘층의 측면부에 실리콘 용액을 도포하여 제1 보강층을 적층시켜 단차가 형성된 실리콘 쉘을 제조하였다. 제조된 실리콘 쉘 내부에 충진물을 주입하여 인공 보형물을 제조하였다.
실시예 2
유방 형상 몰드를 실리콘 용액에 3회 반복하여 침지하여 제1 실리콘층, 제2 실리콘층 및 제3 실리콘층을 순차적으로 형성시키고, 0.5㎜의 균일한 두께로 적층시켰다. 상기 제3 실리콘층의 측면부에 실리콘 용액을 도포하여 제1 보강층 및 제2보강층을 적층시켜 단차가 형성된 실리콘 쉘을 제조하였다. 제조된 실리콘 쉘 내부에 충진물을 주입하여 인공 보형물을 제조하였다.
실시예 3
유방 형상 몰드를 실리콘 용액에 3회 반복하여 침지하여 제1 실리콘층, 제2 실리콘층 및 제3 실리콘층을 순차적으로 형성시키고, 0.5㎜의 균일한 두께로 적층시켰다. 상기 제3 실리콘층의 측면부에 실리콘 용액을 도포하여 제1 보강층, 제2 보강층 및 제3보강층을 적층시켜 단차가 형성된 실리콘 쉘을 제조하였다. 제조된 실리콘 쉘 내부에 충진물을 주입하여 인공 보형물을 제조하였다.
실시예 4
유방 형상 몰드를 실리콘 용액에 침지하여 제1 실리콘층을 형성하였다. 형성된 제1 실리콘층의 측면부에 실리콘 용액을 도포하여 제1 보강층을 적층시킨 후 실리콘 용액에 재침지하여 제2 실리콘층을 형성시켜 단차가 형성된 실리콘 쉘을 제조하였다. 제조된 실리콘 쉘 내부에 충진물을 주입하여 인공 보형물을 제조하였다.
실시예 5
유방 형상 몰드를 실리콘 용액에 침지하여 제1 실리콘층을 형성하였다. 형성된 제1 실리콘층의 측면부에 실리콘 용액을 도포하여 제1 보강층을 적층시킨 후 실리콘 용액에 재침지하여 제2 실리콘층을 형성시켰다. 형성된 제2 실리콘층의 측면부에 실리콘 용액을 도포하여 제2 보강층을 적층시킨 후 실리콘 용액에 재침지하여 제3 실리콘층을 형성시켜 단차가 형성된 실리콘 쉘을 제조하였다. 제조된 실리콘 쉘 내부에 충진물을 주입하여 인공 보형물을 제조하였다.
실시예 6
유방 형상 몰드를 실리콘 용액에 침지하여 제1 실리콘층을 형성시켰다. 형성된 제1 실리콘층의 측면부에 실리콘 용액을 도포하여 제1 보강층을 적층시킨 후 실리콘 용액에 재침지하여 제2 실리콘층을 형성시켰다. 형성된 제2 실리콘층의 측면부에 실리콘 용액을 도포하여 제2 보강층을 적층시킨 후 실리콘 용액에 재침지하여 제3 실리콘층을 형성시켰다. 형성된 제3 실리콘층의 측면부에 실리콘 용액을 도포하여 제3 보강층을 적층시킨 후 실리콘 용액에 재침지하여 제4 실리콘층을 형성시켜 단차가 형성된 실리콘 쉘을 제조하였다. 제조된 실리콘 쉘 내부에 충진물을 주입하여 인공 보형물을 제조하였다.
비교예
유방 형상 몰드를 실리콘 용액에 3회 반복하여 침지하여 제1 실리콘층, 제2 실리콘층 및 제3 실리콘층을 순차적으로 형성시키고, 0.5㎜의 균일한 두께로 적층시켜 실리콘 쉘을 제조하였다. 제조된 실리콘 쉘 내부에 충진물을 주입하여 인공 보형물을 제조하였다.
실험예 1 : 측면부 두께 측정
실시예 및 비교예에 따라 제조된 인공 보형물의 보강층 적층 횟수 및 이에 따른 측면부 두께를 측정하여 그 결과를 표 1에 나타내었다.
구분 보강층 적층 횟수 측면부 두께(㎜)
비교예 0 0.5
실시예 1 1 0.53
실시예 2 2 0.56
실시예 3 3 0.59
실시예 4 1 0.54
실시예 5 2 0.57
실시예 6 3 0.60
표 1를 참고하면, 보강층의 적층 횟수가 늘어남에 따라 측면부의 두께가 두꺼워짐을 확인할 수 있고, 실시예 1 내지 3 및 실시예 4 내지 6의 적층방법은 실리콘층을 형성시킨 후 보강층을 적층시키는 방법 및 실리콘층과 보강층을 교차 적층시키는 방법으로 상이한 방식이나 보강층의 적층 횟수가 동일한 경우 측면부의 두께가 유사한 값을 나타냄을 확인할 수 있다.
실험예 2 : 인공 보형물의 물성 평가
실시예 및 비교예에 따라 제조된 인공 보형물의 파열강도 및 신장률을 평가하였고, 그 결과를 표 2에 나타내었고, 각각의 파열강도 및 신장률의 측정 값 그래프를 각각 도 5 및 도 6에 나타내었다.
구분 파열강도(N) 신장률 (%)
비교예 24 545
실시예 1 28 520
실시예 2 32 497
실시예 3 36 470
실시예 4 30 517
실시예 5 32 495
실시예 6 37 467
표 2를 참고하면, 실시예 1 내지 6의 인공 보형물은 파열강도 값이 28~37 범위의 값을 가지고 보강층의 적층 횟수가 증가함에 따라 파열강도 값이 향상됨을 확인할 수 있다. 이는 보강층의 적층 횟수의 증가 측면부의 두께가 강화됨에 따라 내구성의 향상되었음을 확인할 수 있고, 사용자의 체내에 삽입될 시 파열, 파손, 리플링 현상 등의 부작용을 방지할 수 있고 사용자의 만족감을 상승시킬 것으로 예상할 수 있다. 이에 비해 비교예의 인공 보형물은 모든 영역의 두께가 균일하게 제조되어 실시예에 비해 파열강도 값이 저하되었음을 확인할 수 있다.
또한, 실시예 1 내지 6의 인공 보형물의 신장률은 보강층의 적층 횟수가 증가함에 따라 낮아지는 것을 확인할 수 있어 충진물이 주입되었음에도 구현하고자 형태를 지속적으로 유지할 것으로 예상할 수 있다. 이에 반해 비교예의 인공 보형물은 신장률이 545%로 가장 높은 값을 나타내어 시간이 지남에 따라 인공 보형물의 변형이 발생할 수 있고, 이에 따라 인공 보형물의 파손 및 파열의 부작용이 발생할 수 있을 것으로 예상할 수 있다.
전술한 본 명세서의 설명은 예시를 위한 것이며, 본 명세서의 일 측면이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 자는 본 명세서에 기재된 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 쉽게 변형이 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 예를 들어, 단일형으로 설명되어 있는 각 구성 요소는 분산되어 실시될 수도 있으며, 마찬가지로 분산된 것으로 설명되어 있는 구성 요소들도 결합된 형태로 실시될 수 있다.
본 명세서의 범위는 후술하는 청구범위에 의하여 나타내어지며, 청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 균등 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 명세서의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.
100: 인공 보형물
110: 실리콘 쉘의 상부
120: 실리콘 쉘의 하부
130: 실리콘 쉘의 측면부
11, 12, 13, 14: 제1실리콘층, 제2 실리콘층, 제3 실리콘층, 제4 실리콘층
21, 22, 23: 제1 보강층, 제2 보강층, 제3 보강층

Claims (10)

  1. 상부, 하부 및 측면부로 이루어진 실리콘 쉘; 및
    상기 실리콘 쉘 내부에 주입된 충진물;을 포함하고,
    상기 실리콘 쉘은 하나 이상의 실리콘층 및 상기 실리콘층 표면의 적어도 일부에 적층 형성된 둘 이상의 보강층을 포함하고,
    상기 보강층은 단차가 형성된 층상구조를 포함하고,
    상기 실리콘 쉘 중 상기 보강층이 형성된 영역의 끝단이 완만하게 형성되면서 측면부 방향으로 이동할수록 점진적으로 강화되거나,
    상기 보강층이 형성된 영역에 계단식 구조의 단차를 형성하여 측면부 전체의 강도를 고르게 강화시킨, 인공 보형물.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 실리콘 쉘의 상부 및 하부의 두께는 0.4~0.8㎜인 인공 보형물.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 실리콘 쉘의 측면부의 두께는 0.4~1.2㎜인 인공 보형물.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 보강층의 두께는 0.01~0.3㎜인 인공 보형물.
  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 삭제
  8. (a) 유방 형상의 몰드를 실리콘 용액에 침지하여 하나 이상의 실리콘층을 형성하는 단계;
    (b) 상기 실리콘층의 적어도 일부에 실리콘 용액을 도포하여 둘 이상의 보강층을 형성하는 단계;
    (c) 상기 형성된 실리콘층 및 보강층을 건조 및 경화시켜 실리콘 쉘을 제조하는 단계;
    (d) 상기 실리콘 쉘의 내부공간으로 충진물을 주입할 수 있도록 주입홈을 형성하는 단계; 및
    (e) 상기 주입홈을 통하여 상기 충진물을 투입하는 단계;를 포함하고,
    상기 보강층은 단차가 형성된 층상구조를 포함하고,
    상기 실리콘 쉘 중 상기 보강층이 형성된 영역의 끝단이 완만하게 형성되면서 측면부 방향으로 이동할수록 점진적으로 강화되거나,
    상기 보강층이 형성된 영역에 계단식 구조의 단차를 형성하여 측면부 전체의 강도를 고르게 강화시킨, 인공 보형물의 제조방법.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 (a) 단계 및 (b) 단계는 각각 1~10회 반복 수행되는, 인공 보형물의 제조방법.
  10. 제8항에 있어서,
    상기 (a) 단계 및 (b) 단계는 각각 1~10회 교차 수행되는, 인공 보형물의 제조방법.
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