BR102019011004A2

BR102019011004A2 - cateter balão de diâmetro grande ampliado

Info

Publication number: BR102019011004A2
Application number: BR102019011004A
Authority: BR
Inventors: Govari Assaf; Thomas Beeckler Christopher; Thomas Keyes Joseph; Justin Herrera Kevin
Original assignee: Biosense Webster Israel Ltd
Priority date: 2018-05-30
Filing date: 2019-05-29
Publication date: 2019-12-03
Also published as: CN110547864A; US11123135B2; JP2019209142A; JP7374618B2; US20190365464A1; MX2019006297A; EP3574954A3; AU2019203607A1; RU2019116599A; IL266839B; CN210962272U; EP3574954A2; KR20190137697A; IL266839A; US20220000551A1; CA3044182A1; EP3574954B1

Abstract

a presente invenção refere-se a um cateter balão que inclui um eixo de acionamento, a um balão produzido a partir de uma membrana expansível, a um substrato flexível, a um ou mais elétrodos, e a um ou mais marcadores radiopacos. o eixo de acionamento é configurado para inserção no coração de um paciente. o balão é encaixado em uma extremidade distal do eixo de acionamento. o substrato flexível é disposto sobre a membrana. o um ou mais elétrodos são dispostos sobre o substrato flexível e têm uma configuração tipo espinha de peixe. o um ou mais marcadores radiopacos são acoplados à membrana expansível, em que o um ou mais marcadores radiopacos incluem um padrão de serpentina de modo que os marcadores radiopacos se dobram em conformidade com o substrato flexível conforme a membrana expansível é achatada em uma configuração dobrada ou comprimida.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "CATE-TER BALÃO DE DIÂMETRO GRANDE AMPLIADO”.

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção refere-se, de modo geral, a sondas médicas e, particularmente, a cateteres de balão.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002] Vários projetos de cateter conhecidos possuem um balão de ablação inflável encaixado em sua extremidade distai. Por exemplo, o Pedido de Patente U.S. N° 2011/0118632 descreve um dispositivo de ablação cardíaca que trata fibrilação atrial ao direcionar e focalizar ondas ultrassônicas em uma região de ablação circular. O dispositivo de ablação pode ser orientado e posicionado sem referência ao engate entre o dispositivo e a veia ou óstio pulmonar. Em uma modalidade, o dispositivo está situado dentro de um balão estrutural de cerca de 32 mm de diâmetro máximo na condição inflada.

[003] Como outro exemplo, a publicação de pedido de patente U.S. 2010/0114269 descreve um dispositivo médico que pode incluir um corpo de cateter que tem porções proximal e distai, um lúmen de injeção de fluido disposto dentro do corpo alongado e um lúmen de fio-guia disposto dentro do corpo alongado. Uma porção de ponta definindo uma cavidade em comunicação fluida com o lúmen de injeção de fluido pode ser acoplada à extremidade distai do lúmen de fio-guia, e um elemento expansível pode ser acoplado à porção distai do corpo de cateter e à porção de ponta, de modo que o elemento expansível esteja em comunicação fluida com o lúmen de injeção de fluido. Um elemento de formato pode pelo menos parcialmente circundar o elemento expansível, onde o elemento de formato é configurável em uma primeira configuração geométrica e em uma segunda configuração geométrica. A primeira configuração geométrica pode incluir um diâmetro de aproximadamente 23 mm e a segunda configuração geomé- trica pode incluir um diâmetro de aproximadamente 32 mm.

[004] A Publicação de Pedido de Patente 2017/0312022 descreve um cateter balão irrigado para uso em um óstio de uma veia pulmonar, que inclui um conjunto de elétrodos de circuito flexível adaptado para contato circunferencial com o óstio quando o balão é inflado. Adaptado para aplicações e procedimentos diagnósticos e terapêuticos, o cateter balão pode ser usado com um cateter lasso ou cateter focal. O conjunto de elétrodos de circuito flexível inclui um substrato, um elétrodo de contato em uma superfície externa do substrato, com o elétrodo de contato possuindo uma configuração de espinha de peixe com uma porção longitudinalmente alongada e uma pluralidade de dedos transversais, e um elétrodo cabeado em uma superfície interna do substrato, e vias condutivas que se estendem através do substrato, acoplando eletricamente o elétrodo de contato e os elétrodos de escrita. Microelétrodos com zonas de exclusão são estrategicamente posicionados em relação aos elétrodos. Os elétrodos também podem ser divididos em porções de elétrodo.

[005] A Publicação de pedido de Patente U.S. 2002/0160134 descreve um cateter balão que tem um balão principal, e um sistema de balão piloto que indica visualmente o estado de inflação do balão principal colocado em um corpo humano. O balão piloto pequeno é convenientemente produzido mediante modelagem por sopro usando substancialmente o mesmo material, e tem substancialmente a mesma estrutura que o balão principal. O balão piloto é útil para um cateter com balão ou um tubo com braçadeira, onde o balão ou a braçadeira é feito de um material muito resiliente. Os diâmetros do balão principal e do balão piloto em três pressões de inflação diferentes foram de 31 mm e 16 mm a 25 cm H2O, 32 mm e 17 mm a 34 cm H2O e 34 mm e 18 mm a 56 cm H2O, respectivamente.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[006] Averiguamos a ocorrência de alguns problemas ao conceber um cateter balão de diâmetros grande com diâmetros maiores do que 28 mm. Alguns dos problemas foram encontrados na compressão de tal balão de tamanho maior (ou seja, um "balão crimpado") em uma configuração pequena o suficiente para que o balão crimpado possa ser transportado através da veia estreita (através de um cateter de aproximadamente 5 diâmetros franceses a aproximadamente 15 diâmetros franceses) até o coração durante um procedimento. Conseguimos conceber várias soluções para esses problemas, as quais são apresentadas e ilustradas neste pedido.

[007] Em uma abordagem, desenvolvemos um cateter balão, incluindo um eixo de acionamento, um balão produzido a partir de uma membrana expansível, um substrato flexível, um ou mais elétrodos e um ou mais marcadores radiopacos. O eixo de acionamento é configurado para inserção no coração de um paciente. O balão é encaixado em uma extremidade distai do eixo de acionamento. O substrato flexível é disposto sobre a membrana. O um ou mais elétrodos são dispostos sobre o substrato flexível e têm uma configuração tipo espinha de peixe. O um ou mais marcadores radiopacos são acoplados à membrana expansível, em que o um ou mais marcadores radiopacos incluem um padrão de serpentina de modo que os marcadores radiopacos se dobram em conformidade com o substrato flexível conforme a membrana expansível é achatada em uma configuração dobrada ou comprimida.

[008] Em algumas modalidades, o cateter balão inclui adicionalmente poros de irrigação dispostos sobre a membrana, com alguns dos poros de irrigação distribuídos sobre áreas cobertas com os elétrodos, e outros dos poros de irrigação distribuídos entre as áreas cobertas com os elétrodos.

[009] Em algumas modalidades, os marcadores radiopacos in- cluem pelo menos um primeiro e um segundo marcador que são dotados de um padrão com diferentes formatos para indicar, quando visualizados em raios-X, uma orientação do cateter balão.

[0010] Em uma modalidade, o cateter balão inclui ainda um sensor de posição magnético que é disposto proximalmente ao balão.

[0011] Em outra modalidade, o cateter balão inclui ainda um fio disposto entre a membrana e o substrato flexível.

[0012] Em algumas modalidades, o fio é selecionado dentre uma fibra de peso molecular ultra-alto ou uma fibra de polímero de cristal líquido.

[0013] Em uma modalidade, o substrato flexível inclui uma topografia dotada de um padrão que é configurada para aumentar a adesão do substrato flexível à membrana.

[0014] É adicionalmente fornecido, de acordo com uma modalidade da presente invenção, um método para fabricação de um cateter balão, o método incluindo fornecer um eixo de acionamento que é configurado para ser inserido em um coração de um paciente. Uma extremidade distai do eixo de acionamento é encaixada com um balão produzido com uma membrana expansível. Um substrato flexível é disposto sobre a membrana. Um ou mais elétrodos que tem uma configuração de espinha de peixe são dispostos sobre o substrato flexível. Um ou mais marcadores radiopacos que são dotados de um padrão de serpentina são dispostos sobre o substrato flexível. Os elétrodos e os marcadores radiopacos em serpentina são conformados com a membrana em uma configuração comprimida.

[0015] A presente invenção será mais bem compreendida a partir da descrição detalhada a seguir das modalidades da mesma, tomadas em conjunto com os desenhos nos quais: BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0016] A Figura 1 é uma ilustração esquemática pictórica de um sistema para rastreamento e ablação de posição com base em cateter que compreende um balão de ablação de radiofrequência (RF), de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[0017] a Figura 2 é uma ilustração esquemática pictórica do cateter balão da Figura 1, de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[0018] a Figura 3 é uma ilustração esquemática pictórica da vista superior de um conjunto de elétrodos de circuito flexível, de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[0019] a Figura 4 é uma ilustração esquemática pictórica da vista superior do conjunto de elétrodos de circuito flexível, de acordo com outra modalidade da presente invenção;

[0020] a Figura 5 é uma ilustração esquemática pictórica da vista superior de uma disposição espacial dos marcadores radiopacos, de acordo com uma modalidade da presente invenção; e [0021] a Figura 6 é uma renderização de volume da ilustração pictórica dos marcadores radiopacos em um balão, como seria vista com imageamento por raios-X, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES

Visão geral [0022] Um balão de ablação expansível pode ser encaixado em uma extremidade distai de um cateter que é navegado através do sistema cardiovascular e inserido em um coração, por exemplo, para a ablação de um óstio de uma veia pulmonar. O balão deve ser grande o suficiente de modo a não entrar inadvertidamente na veia, mas também deve ser embalado em uma forma suficientemente compacta que permitirá avançar o balão através dos vasos sanguíneos estreitos. Um desafio adicional é assegurar o achatamento e a retração seguros de tal balão de volta para dentro da bainha do cateter para remover o ba- lão do corpo após o tratamento. Como usado aqui, os termos "cerca de" ou "aproximadamente" para quaisquer valores numéricos ou faixas numéricas indicam uma tolerância dimensional adequada que permite que parte ou um grupo de componentes funcione com seu propósito pretendido conforme descrito aqui. Mais especificamente, os termos "cerca de" ou "aproximadamente" podem se referir à faixa de valores ±10% do valor citado, isto é, "cerca de 90%" pode se referir à faixa de valores de 81% a 99%. Além disso, como usado aqui, os termos "paciente", "hospedeiro", "usuário" e "indivíduo" se referem a qualquer ser humano ou animal, e não se destinam a limitar os sistemas ou métodos ao uso humano, embora o uso da matéria da invenção em um paciente humano represente uma modalidade preferencial.

[0023] As modalidades da presente invenção que são descritas mais adiante neste documento possibilitam o achatamento confiável e a retração, para dentro da bainha, de um balão de ablação com um diâmetro suficientemente grande para não entrar em uma veia pulmonar. Em algumas modalidades, o diâmetro do balão necessário, quando inflado, é ajustado para aproximadamente 32 milímetros. Elementos dispostos sobre a membrana do Balão (isto é, parede), como elétrodos e marcadores radiopacos, são configurados para suportar forças de delaminação à medida que o balão achata, durante o qual a membrana mais larga se estira e/ou desenvolve dobras.

[0024] Em particular, os elementos são projetados para estirar e/ou dobrar de uma maneira conformai, de modo a acomodar tensões que poderíam causar a delaminação dos elementos a partir da membrana e/ou, de outro modo, impedir o achatamento suficiente do balão. Adicionalmente ou alternativamente, ao menos alguns dos elementos são projetados para limitar as tensões, como pode ocorrer devido a um estiramento excessivo.

[0025] Um dos elementos é um marcador radiopaco, que é dispôs- to em um substrato flexível, que é em si anexado à membrana do balão (por exemplo, colado sobre uma superfície externa da parede do balão). O marcador radiopaco, o substrato flexível e a membrana são todos projetados e anexados uns aos outros, de modo a estirar e/ou dobrar juntos de uma maneira que permita a retração do balão e a retirada segura do balão para dentro da bainha do cateter.

[0026] Em algumas modalidades, o marcador radiopaco é projetado com um padrão de serpentina para permitir que o marcador radiopaco estire e/ou se dobre de uma maneira conformai (isto é, se dobre de acordo com o substrato flexível, à medida que a membrana expansível é achatada para uma configuração dobrada ou comprimida). Pela mesma razão, o substrato flexível compreende uma topografia dotada de um padrão, como uma topografia de padrão em cruz ou uma matriz ou outro padrão de orifícios/formatos cegos, que é configurada para aumentar a adesão do substrato flexível à membrana do balão, e que, após ser colado à membrana, aumenta a área de pega. Dessa maneira, o substrato flexível e a membrana esticam e/ou dobram de uma maneira conformai entre si, permanecendo intactos quando o balão é achatado.

[0027] Em uma modalidade da presente invenção, um ou mais marcadores radiopacos são dotados de um padrão com formatos para indicar a orientação do cateter balão, fornecendo orientação direcional e de orientação ao operador, conforme será adicionalmente detalhado abaixo. Em algumas modalidades, um sensor de posição magnético é disposto no interior do eixo de acionamento do cateter, imediatamente proximal ao balão, de modo que um sistema de rastreamento de posição magnético pode auxiliar na navegação do balão.

[0028] Em uma modalidade, um elétrodo de ablação, disposto sobre o substrato flexível, tem uma configuração de espinha de peixe com uma porção longitudinalmente alongada (ou seja, paralela à ex- tremidade distai do eixo de acionamento) e uma pluralidade de dedos transversais. Esta configuração facilita o estiramento e/ou a dobra do elétrodo, de modo que ele não irá delaminar durante o achatamento do balão e a sua retração de volta para dentro da bainha.

[0029] Em algumas modalidades, poros de irrigação são distribuídos sobre a membrana. Alguns dos poros de irrigação são distribuídos sobre áreas cobertas com os elétrodos, enquanto outros poros de irrigação são distribuídos entre as áreas cobertas com os elétrodos. A distribuição homogênea dos poros de irrigação sobre a superfície do balão pode assegurar um resfriamento mais confiável e uniforme do tecido e do sangue durante a ablação.

[0030] As soluções reveladas possibilitam o achatamento de um grande balão dentro de uma forma suficientemente compacta para retrair, com segurança, o balão para dentro de uma bainha de cateter, o que, de outro modo, poderia ser muito difícil de se alcançar, e ser potencialmente arriscado para tentar realizar durante um procedimento clínico. O diâmetro aumentado do balão revelado é grande o suficiente para ablacionar com segurança um óstio de uma veia pulmonar e, em seguida, ser retraído com segurança para fora do coração de um paciente.

Descrição do sistema [0031] A Figura 1 é uma ilustração esquemática pictórica de um sistema para rastreamento e ablação de posição com base em cateter 20, que compreende um balão de ablação de RF 40, de acordo com uma modalidade da presente invenção. O sistema 20 compreende um cateter 21 sendo que, conforme é visto na inserção 25, uma extremidade distai 22a do eixo de acionamento 22 do cateter 21 é inserida através de uma bainha 23 dentro de um coração 26 de um paciente 28 sobre uma mesa 29. Conforme é ainda mostrado na inserção 25, a extremidade distai 22a compreende um sensor magnético 39 contido dentro da extremidade distai 22a, proximalmente ao balão 40.

[0032] A extremidade proximal do cateter 21 está conectada a um console de controle 24. Na modalidade aqui descrita, o cateter 21 pode ser usado para qualquer finalidade terapêutica e/ou de diagnóstico adequada, como detecção elétrica e/ou ablação do tecido no coração 26.

[0033] Durante a navegação da extremidade distai 22a no coração 26, o console 24 recebe sinais do sensor magnético 39 em resposta aos campos magnéticos provenientes dos geradores de campo externos 36, por exemplo, com o propósito de medir a posição do balão de ablação 40 no coração e, opcionalmente, apresentar a posição rastre-ada em uma tela 27. Os geradores de campo magnético 36 são colocados em posições conhecidas externas ao paciente 28, por exemplo, abaixo da mesa 29 de paciente. O console 24 compreende também um circuito acionador 34, configurado para acionar geradores de campo magnético 36.

[0034] Em uma modalidade, os sinais de posição recebidos do sensor de posição 39 são indicativos da posição do balão de ablação 40 no sistema de coordenadas de rastreamento de posição e do sistema de ablação 20. O método de detecção da posição com o uso de campos magnéticos externos é implementado em várias aplicações médicas, por exemplo, no sistema CARTO™, produzido por Biosense Webster Inc. (Irvine, Califórnia, EUA) e é descrito em detalhes nas patentes U.S. 5.391.199, 6.690.963, 6.484.118, 6.239.724, 6.618.612 e 6.332.089, na publicação de patente PCT WO 96/05768 e nas publicações de pedido de patente U.S. 2002/0065455 A1,2003/0120150 A1 e 2004/0068178 A1, cujas descrições estão todas aqui incorporadas por referência.

[0035] O médico 30 navega a extremidade distai do eixo de acionamento 22 até um local alvo no coração 26 mediante a manipulação do eixo de acionamento 22 usando um manipulador 32 próximo à extremidade proximal do cateter e/ou da deflexão da bainha 23. Durante a inserção do eixo de acionamento 22, o balão 40 é mantido em uma configuração achatada pela bainha 23. Ao conter o balão 40 em uma configuração achatada, a bainha 23 também serve para minimizar o trauma vascular ao longo do caminho até o local alvo.

[0036] O console de controle 24 compreende um processador 41, tipicamente um computador de propósito geral, com circuitos de interface e extremidade frontal 38 adequados para receber sinais do cateter 21, bem como para aplicar tratamento através do cateter 21 no coração 26 e para controlar os outros componentes do sistema 20. O processador 41 compreende tipicamente um computador de propósito geral com software programado para executar as funções aqui descritas. O software pode ser baixado para o computador em forma eletrônica, por exemplo, em uma rede, ou ele pode ser, alternativamente ou adicionalmente, fornecido e/ou armazenado em mídias tangíveis não transitórias, como em uma memória óptica, magnética ou eletrônica. [0037] A configuração de exemplo mostrada na Figura 1 é escolhida puramente por uma questão de clareza conceituai. As técnicas reveladas podem, de modo similar, ser aplicadas com o uso de outros componentes e configurações do sistema. Por exemplo, o sistema 20 pode compreender outros componentes e realizar tratamentos ablati-vos não cardíacos.

Cateter balão de diâmetro grande ampliado [0038] A Figura 2 é uma ilustração esquemática pictórica do cateter balão 40 da Figura 1, de acordo com uma modalidade da presente invenção. Conforme visto, o balão 40 é encaixado na extremidade distai 22a (do eixo de acionamento 22) que se projeta a partir da bainha 23. O sensor de posição magnético 39 está contido dentro da extremidade distai 22a imediatamente proximalmente ao balão 40. Um balão expansível 40 possui uma parede ou membrana externa 43 de um material biocompatível, por exemplo, formada a partir de um plástico, como tereftalato de polietileno (PET), poliuretano ou PEBAX®. Os elétrodos de ablação 46 são dispostos na circunferência sobre o balão 40 sobre substratos flexíveis 44.

[0039] O balão 40 tem uma extremidade distai e uma extremidade proximal definindo um eixo geométrico longitudinal. Em algumas modalidades, o balão 40 é expandido e contraído (isto é, achatado) usando uma haste de "impulsionamento do balão" (não mostrada). A haste pode ser estendida para fora a partir do eixo de acionamento 22 para alongar longitudinalmente o balão 40 em um formato oblongo. Ela pode ser removida para proporcionar ao balão um formato esférico. A haste de impulsionamento de balão é o mecanismo principal para alterar o formato do balão 40 entre as configurações esférica e oblonga, enquanto o preenchimento do balão com solução salina aproxima ainda mais a película do balão para o formato esférico.

[0040] Em algumas modalidades, o balão 40 compreende poros de irrigação 47a e 47b, através dos quais a solução salina é irrigada para resfriar o tecido e o sangue durante a ablação. Os poros 47a estão localizados em áreas abrangidas pelos elétrodos 46, enquanto que os poros 47b estão localizadas sobre a membrana 43 entre as áreas abrangidas pelos elétrodos 46.

[0041] Em algumas modalidades, os marcadores radiopacos 52 são dotados de um padrão em formatos de serpentina diferentes. Em uma modalidade da presente invenção, os marcadores radiopacos de formato diferente 52 proporcionam orientação e orientação direcional, conforme é ainda detalhado abaixo. Um cateter de eletrofisiologia disposto com dois ou mais marcadores radiopacos que têm formas distintas entre si é descrito no pedido de patente U.S. 15/939.154, depositado em 28 março de 2018 e intitulado "Irrigated Electrophysiology Ca- theter with Distinguishable Electrodes for Multi-Electrode Identification and Orientation Under 2-D Visualization" que é atribuído ao cessionário do presente pedido de patente e cuja descrição está aqui incorporada a título de Referência.

[0042] O diâmetro do balão 40, quando inflado, é definido por um equador 45 sobre o exterior da membrana 43, em que o equador fica em um plano perpendicular ao eixo geométrico da extremidade distai 22a. Em algumas modalidades, quando inflado, o diâmetro equatorial do balão (ou sejam, o diâmetro do equador 45) mede aproximadamente trinta e dois milímetros.

[0043] Uma inserção 42 da Figura 2 mostra uma vista em seção transversal do balão 40 em um estado achatado (por exemplo, pronto para ser retraído para dentro da bainha 23). Conforme visto na inserção 42, quando o balão é achatado, a membrana 43 e o substrato flexível 44, embora estejam estirados principalmente como alongados pela haste extensora, ainda podem desenvolver dobras. Tais dobras aumentam a pressão sobre o substrato flexível 44, ou sobre os elementos dispostos sobre o substrato flexível 44, o que pode resultar em delaminação. Conforme o diâmetro do balão aumenta, uma dobragem mais acentuada pode ocorrer à medida que o balão é achatado forço-samente, aumentando assim as forças de delaminação. Além disso, se alguns elementos dispostos forem muito rígidos, axialmente ou transversalmente, eles podem retardar o achatamento do balão suficientemente para retraí-lo em segurança para dentro da bainha 23. Em algumas modalidades da presente invenção, os elementos dispostos sobre a membrana são projetados de modo que eles, e a membrana, se estendam axialmente e/ou se dobrem transversalmente de uma maneira mutuamente adaptável, conforme explicado na descrição detalhada da Figura 3, de modo a evitar os problemas descritos acima. [0044] Um cateter de ablação de balão irrigado é descrito na Pu- blicação U.S. N° 2017/0312022, intitulada "Irrigated balloon catheter with flexible Circuit electrode assembly" e todo o seu conteúdo está aqui incorporado a título de referência.

[0045] A ilustração de exemplo mostrada na Figura 2 é escolhida puramente por uma questão de clareza conceituai. Outros tamanhos do balão 40 e várias configurações de seus componentes, como os elétrodos de ablação 46, são possíveis. Quando inflado, o diâmetro equatorial do balão 40 pode ser maior ou menor do que trinta e dois milímetros.

[0046] A Figura 3 é uma ilustração esquemática pictórica da vista superior de um conjunto de elétrodos de circuito flexível, de acordo com uma modalidade da presente invenção. Em uma modalidade, um elétrodo de ablação 46 tem uma forma de uma "espinha de peixe," aumentando vantajosamente a superfície de contato circunferencial ou equatorial do elétrodo 46 com o tecido. Ao mesmo tempo, uma forma de espinha de peixe se estica e/ou dobra mais facilmente de uma maneira conformacional, de modo a permitir o achatamento do balão 40 para dentro de uma forma suficientemente apertada em torno da extremidade distai 22a.

[0047] Conforme visto na Figura 3, os marcadores ou indicadores radiopacos 52 são conformados em formatos de serpentina a fim de permitir que os marcadores radiopacos 52 se dobrem de uma maneira conformacional com o substrato flexível 44, conforme o balão 40 é achatado. Também são vistos os poros de irrigação 47a, que estão situados em regiões não abrangidas pelos elétrodos 46.

[0048] Em uma modalidade, um fio ou fibra 60 produzido a partir de polímero de cristal líquido (LCP) como, por exemplo, Vectran® ou polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE) como, por exemplo, Dyneema®, passa entre a membrana 43 e o substrato flexível 44 de uma extremidade do substrato flexível 44 para a outra 44. Devido ao alto módulo elástico do fio 60, o fio ou fibra limita qualquer estiramento axial, enquanto o balão 40 é achatado, o que poderia causar delaminação. O fio também impede a ruptura do substrato flexível 44 em sua cauda distai estreita, que não tem qualquer metal para limitar o alongamento. O fio permite a aplicação de uma força distai significativa com uma haste de impulsionamento de balão no lúmen (pela membrana circundante 43), de modo a esvaziar a solução salina interna sem risco de danificar quaisquer circuitos elétricos anexados ao substrato flexível 44.

[0049] Um zoom em uma área de borda 44a do substrato flexível 44 mostra uma topografia de padrão em cruz 50 (isto é, padrão de waffle) colocada na área de borda 44a para aumentar a adesão do substrato flexível 44 à membrana 43, após o substrato flexível 44 ser colado à membrana 43. O padrão de waffle proporciona a adesão necessária pelo aumento de área de pega para o adesivo, que tanto reforça a ligação como suporta as forças de delaminação que atuam sobre o substrato 44 que ocorrem conforme o balão 40 é achatado para se retrair na bainha 23. Conforme é ainda observado na Figura 3, em um zoom no substrato flexível 44, uma pluralidade de perfurações 50 é padronizada, em que as perfurações 50 são configuradas para receber um adesivo para afixar o substrato 44 à membrana 43.

[0050] A vista superior de exemplo mostrada na Figura 3 é escolhida puramente por uma questão de clareza conceituai. Outros materiais podem ser usados, por exemplo, o fio 60 pode ser feito de uma para-aramida. Em uma modalidade alternativa para os marcadores radiopacos 52, vistos na Figura 4, uma solução diferente para suportar a delaminação é exemplificada, conforme explicado abaixo.

[0051] A Figura 4 é uma ilustração esquemática pictórica da vista superior do conjunto de elétrodos de circuito flexível, de acordo com outra modalidade da presente invenção. Conforme visto, um marcador radiopaco 53 é dividido nos marcadores radiopacos 53a e 53b, para permitir que os marcadores radiopacos se estiquem mais facilmente na direção longitudinal. Além disso, o marcador radiopaco 53a tem uma forma de um triângulo anulado, para indicar uma orientação, quando imageado por raios-X.

[0052] A Figura 5 é uma ilustração esquemática pictórica da vista superior da disposição espacial dos marcadores radiopacos 52, de acordo com uma modalidade da presente invenção. Os contornos cinza claros dos substratos flexíveis 44 também podem ser vistos. Para indicar uma orientação, alguns dos dez marcadores radiopacos 52 são padronizados com recursos únicos. Conforme mostrado na Figura 5, os marcadores radiopacos 52 (vistos numerados de 1 a 10) podem ser divididos em um primeiro tipo e em um segundo tipo de marcadores. Os marcadores de um primeiro tipo, como o marcador 52a, têm uma característica distinta. Os marcadores de um segundo tipo são idênticos entre si, isto é, com todos compreendendo uma linha plana. Os marcadores 52 são projetados desta forma para indicar ao médico 30 uma orientação dos elétrodos 46 e, dessa forma, do balão 40 como um todo, dentro de uma câmara do coração 26. Por exemplo, o marcador radiopaco 52a inclui o padrão de uma seta oca, enquanto o marcador radiopaco 52b inclui um padrão de uma seta preenchida. [0053] O exemplo mostrado na Figura 5 é escolhido puramente por uma questão de clareza conceituai. Outros padrões podem ser projetados e usados. O número e a disposição dos marcadores radiopacos padronizados de modo único na Figura 5 são mostrados a título de exemplo, e podem geralmente variar.

[0054] A Figura 6 é uma renderização de volume da ilustração pictórica de marcadores radiopacos 52 em um balão, como seria visto com imageamento por raios-X, de acordo com uma modalidade da presente invenção. Como a Figura 6 mostra, uma imagem de raios-x do balão 40 pode determinar os marcadores radiopacos 52a e 52b para indicar ao médico 30 um sentido de orientação do balão 40.

[0055] Embora as modalidades aqui descritas abordem principalmente cateteres de balão cardíaco, os métodos e sistemas aqui descritos também podem ser usados em outras aplicações, como em procedimentos de otorrinolaringologia ou neurologia.

[0056] Dessa forma, será reconhecido que as modalidades descritas acima são citadas a título de exemplo e que a presente invenção não se limita ao que foi particularmente mostrado e descrito anteriormente neste documento. Em vez disso, o escopo da presente invenção inclui tanto combinações como subcombinações dos vários recursos anteriormente descritos neste documento, bem como variações e modificações dos mesmos que ocorreriam aos versados na técnica após a leitura da descrição acima e que não são revelados na técnica anterior. Os documentos incorporados a título de referência no presente pedido de patente devem ser considerados uma parte integrante do pedido exceto que, até o ponto em que quaisquer termos são definidos nesses documentos incorporados de uma maneira que entra em conflito com as definições feitas explícita ou implicitamente no presente relatório descritivo, apenas as definições no presente relatório descritivo devem ser consideradas.

REIVINDICAÇÕES

Claims

1. Cateter balão caracterizado pelo fato de que compreende: um eixo de acionamento configurado para inserção em um coração de um paciente; um balão feito de uma membrana expansível, que é encaixado em uma extremidade distai do eixo de acionamento; um substrato flexível que é disposto sobre a membrana; um ou mais elétrodos, que são dispostos sobre o substrato flexível e têm uma configuração tipo espinha de peixe; e um ou mais marcadores radiopacos, que são acoplados à membrana expansível, em que o um ou mais marcadores radiopacos incluem um padrão de serpentina de modo que os marcadores radiopacos se dobram em conformidade com o substrato flexível conforme a membrana expansível é achatada em uma configuração dobrada ou comprimida.

2. Cateter balão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende poros de irrigação dispostos sobre a membrana, em que alguns dos poros de irrigação são distribuídos sobre áreas cobertas com os elétrodos, e outros dos poros de irrigação são distribuídos entre as áreas cobertas com os elétrodos.

3. Cateter balão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os marcadores radiopacos compreendem pelo menos primeiro e segundo marcadores que são padronizados com formatos diferentes para indicar, quando imageados por raios-X, uma orientação do cateter balão.

4. Cateter balão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende um sensor de posição magnético que é disposto proximalmente ao balão.

5. Cateter balão, de acordo com a reivindicação 1, caracte- rizado pelo fato de que compreende um fio disposto entre a membrana e o substrato flexível.

6. Cateter balão, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o fio é selecionado dentre uma fibra de peso molecular ultra-alto ou uma fibra de polímero de cristal líquido.

7. Cateter balão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o substrato flexível compreende uma topografia padronizada que é configurada para aumentar a adesão do substrato flexível à membrana.

8. Método para fabricação de um cateter balão, o método caracterizado pelo fato de que compreende: fornecer um eixo de acionamento configurado para inserção em um coração de um paciente; encaixar, em uma extremidade distai do eixo de acionamento, um balão produzido a partir de uma membrana expansível; dispor na membrana um substrato flexível; dispor sobre o substrato flexível um ou mais elétrodos que têm uma configuração de espinha de peixe; dispor sobre o substrato flexível um ou mais marcadores radiopacos com um padrão de espinha de peixe; e conformar os elétrodos e os marcadores radiopacos em serpentina com a membrana em uma configuração comprimida.

9. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que compreende a disposição de poros de irrigação sobre a membrana, em que alguns dos poros de irrigação são distribuídos sobre áreas cobertas com os elétrodos, e os outros dos poros de irrigação são distribuídos entre as áreas cobertas com os elétrodos.

10. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a disposição dos marcadores radiopacos compreende dispor pelo menos primeiro e segundo marcadores radiopacos que padronizados com formatos diferentes para indicar, quando imageados por raios-X, uma orientação do cateter balão.

11. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que compreende a disposição de um sensor de posição magnético proximalmente ao balão.

12. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que compreende dispor um fio entre a membrana e o substrato flexível.

13. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que compreende aumentar a adesão do substrato flexível à membrana incluindo uma topografia padronizada no substrato flexível.