BR102019022322A2

BR102019022322A2 - cateter de balão com eletrodos de diagnóstico, eletrodos de detecção de campo distante e fio-guia

Info

Publication number: BR102019022322A2
Application number: BR102019022322A
Authority: BR
Inventors: Govari Assaf; Gliner Vadim
Original assignee: Biosense Webster Israel Ltd
Priority date: 2018-10-25
Filing date: 2019-10-24
Publication date: 2020-05-05
Also published as: AU2019250234A1; EP3643230A2; IL270044B2; IL270044A; JP2020065933A; CN111096788B; US11660050B2; US20200129125A1; IL270044B1; US20230255562A1; JP7460350B2; EP3643230A3; CN111096788A; CA3059197A1

Abstract

a presente invenção refere-se a um aparelho médico que inclui um eixo de acionamento, uma estrutura expansível, uma membrana, um eletrodo de diagnóstico, um eletrodo de referência e um processador. o eixo de acionamento é configurado para inserção em um órgão de um paciente. a estrutura expansível é acoplada a uma extremidade distal do eixo de acionamento. o eletrodo de diagnóstico, que está disposto sobre uma superfície externa da estrutura expansível, é configurado para detectar sinais de diagnóstico quando em contato com o tecido. o eletrodo de referência está disposto sobre uma superfície da tira expansível diretamente oposta ao eletrodo de diagnóstico, em que o eletrodo de referência é eletricamente isolado do tecido e é configurado para detectar sinais interferentes.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para CATETER DE BALÃO COM ELETRODOS DE DIAGNÓSTICO, ELETRODOS DE DETECÇÃO DE CAMPO DISTANTE E FIO-GUIA. PRIORIDADE E REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS DE PATENTES RELACIONADOS [001] Este pedido de patente reivindica o benefício de prioridade do pedido de patente provisório US n° 62/750.461, depositado em 25 de outubro de 2018. Este pedido se refere a um pedido de patente US intitulado ELECTRODES ON DOUBLE-SIDED PRINTED CIRCUIT BOARD (PCB) TO CANCEL FAR-FIELD SIGNAL, n° do documento do procurador 1002-1807 (BIO5978USNP), e a um pedido de patente US intitulado COMBINED ACTIVE CURRENT LOCATION (ACL) AND TISSUE PROXIMITY INDICATION (TPI) SYSTEM, n° do documento do procurador 1002-1808, (BIO5979USNP), depositado na mesma data deste pedido. As descrições de todos os pedidos de patente mencionados estão aqui incorporadas por referência.

CAMPO DA INVENÇÃO [002] A presente invenção refere-se, de modo geral, a sondas médicas e, particularmente, a cateteres para procedimentos eletrofisiológicos.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [003] Vários designs de cateter conhecidos têm uma estrutura expansível, que pode ser disposta com dispositivos, encaixados em sua extremidade distal. Por exemplo, a publicação de pedido de patente US n° 2017/0172442 descreve a cateterização cardíaca, que é realizada com um cateter que tem um conjunto em formato de cesto em sua extremidade distal. Uma pluralidade de eletrodos em colunas está disposta nas colunas do conjunto. O conjunto é configurável em uma disposição expandida na qual as colunas se inclinam radialmente para fora e em uma disposição compactada na qual as colunas são

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2/20 dispostas genericamente ao longo do eixo geométrico longitudinal do corpo do cateter. Um eletrodo de campo distante está disposto no interior do conjunto. Um eletrograma intracardíaco e um eletrograma de campo distante são obtidos com ao menos um dentre os eletrodos em colunas e o eletrodo de campo distante, respectivamente. O componente de campo distante é removido do eletrograma intracardíaco com o uso do eletrograma de campo distante.

[004] Como outro exemplo, a patente US 9.655.677 descreve cateteres de ablação de tecido cardíaco que incluem um balão em formato toroidal ou esférico inflável e flexível disposto em uma região distal de um membro alongado. Um circuito flexível é conduzido por uma superfície externa do balão, sendo que o circuito flexível inclui uma pluralidade de ramificações flexíveis que se conformam com a superfície radialmente externa do balão, sendo que cada uma dentre a pluralidade de ramificações flexíveis inclui um substrato, um traço condutor conduzido pelo substrato e um eletrodo de ablação conduzido pelo substrato. O eletrodo de ablação está em comunicação elétrica com o traço condutivo e com um eixo de acionamento alongado que compreende um lúmen de fio-guia que se estende no membro alongado e que se estende a partir de uma região proximal do balão inflável para a região distal do balão inflável, e que é disposto dentro do balão inflável, sendo que uma região distal do eixo de acionamento alongado é fixada direta ou indiretamente à região distal do balão inflável.

[005] A publicação de pedido de patente US n° 2015/0366508 descreve um dispositivo de cateter de PCI flexível que é configurado para ser inserido em um lúmen corporal. O cateter de PCI flexível compreende um eixo de acionamento alongado, um conjunto expansível, um substrato de placa de circuito impresso flexível (PCI flexível), uma pluralidade de componentes eletrônicos e uma pluralidade de trajetórias de comunicação. O eixo de acionamento alongado

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3/20 compreende uma extremidade proximal e uma extremidade distal. O conjunto expansível é configurado para fazer a transição de um estado radialmente compacto para um estado radialmente expandido. A pluralidade de elementos eletrônicos é acoplada ao substrato de PCI flexível e é configurada para receber e/ou transmitir um sinal elétrico. A pluralidade de trajetórias de comunicação é posicionada sobre e/ou dentro do substrato de PCI flexível. As trajetórias de comunicação acoplam seletivamente a pluralidade de elementos eletrônicos a uma pluralidade de contatos elétricos configurados para se conectar eletricamente a um módulo eletrônico configurado para processar o sinal elétrico. O substrato de PCI flexível pode ter múltiplas camadas, incluindo uma ou mais camadas metálicas. Elementos de correspondência acústica e traços condutivos podem ser incluídos no substrato de PCI flexível.

[006] A publicação de pedido de patente US 2018/0199976 descreve um dispositivo de cateter para ablação de material biológico. O dispositivo de cateter compreende um primeiro eletrodo, um segundo eletrodo e uma interface. Um primeiro fio condutor conecta eletricamente o primeiro eletrodo à interface, e um segundo fio condutor conecta eletricamente o segundo eletrodo à interface. A interface é configurada para conectar eletricamente o primeiro condutor e o segundo condutor a um dispositivo de medição para estimular eletricamente o primeiro eletrodo e o segundo eletrodo e para detectar uma quantidade elétrica que está associada a uma resposta elétrica de um material biológico que está localizado entre os dois eletrodos estimulados. Em uma modalidade, o posicionamento do par de eletrodos um próximo do outro reduz um potencial de campo distante e, dessa forma, contribui para evitar a estimulação não intencional do tecido fora de uma lesão.

[007] Os designs de ponta de cateter foram propostos com um

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4/20 eletrodo rebaixado para detectar sinais de campo distante. Por exemplo, a patente US n° 6.405.067 descreve um cateter particularmente adequado para mapeamento bipolar e ablação que compreende um corpo flexível alongado que tem uma região distal e ao menos um lúmen que se estende através dela. Um eletrodo de ponta é montado na região distal. Um eletrodo de anel é montado sobre uma região central rebaixada. O eletrodo de anel tem um diâmetro externo menor que os diâmetros externos da região distal exposta e uma região proximal. Com esse design, a região exposta do eletrodo de ponta está em contato direto com o tecido do coração e, dessa forma, detecta tanto a energia de ativação local (sinais de campo próximo) no ponto de contato com o tecido do coração como a energia de ativação de campo distante (sinais de campo distante) recebida pela região exposta através do sangue. Entretanto, o eletrodo de anel rebaixado é protegido do contato direto com o tecido do coração, mas faz contato com o sangue circundante. A proximidade do eletrodo rebaixado com a região exposta possibilita que o eletrodo rebaixado receba aproximadamente os mesmos sinais de campo distante que a região exposta. Entretanto, o eletrodo rebaixado não capta o potencial de ativação local (sinais de campo próximo) que são recebidos pela região exposta. Esse projeto possibilita a criação de eletrogramas de alta resolução.

[008] Como outro exemplo, a publicação de pedido de patente US

2002/0151807 descreve um método para a medição da atividade elétrica de campo próximo em um local do coração que compreende introduzir um cateter no coração. O cateter compreende um corpo tubular alongado que tem uma região distal e uma reentrância circunferencial ao longo do comprimento da região distal, um primeiro eletrodo montado na região distal em estreita proximidade com a reentrância circunferencial e um segundo eletrodo montado dentro da reentrância circunferencial. A região distal está posicionada no local no

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5/20 coração de modo que o primeiro eletrodo é colocado em contato direto com o tecido cardíaco e o segundo eletrodo não está em contato direto com o tecido cardíaco, mas está em contato com o sangue. Um primeiro sinal é obtido com o primeiro eletrodo, e um segundo sinal é obtido com o segundo eletrodo. O primeiro sinal e o segundo sinal são comparados para se obter a atividade elétrica de campo próximo ao local no coração. SUMÁRIO DA DIVULGAÇÃO [009] Um aparelho médico inclui um eixo de acionamento, uma estrutura expansível, uma membrana, um eletrodo de diagnóstico, um eletrodo de referência e um processador. O eixo de acionamento é configurado para inserção em um órgão de um paciente. A estrutura expansível está acoplada a uma extremidade distal do eixo de acionamento e se estende ao longo de um eixo geométrico longitudinal, sendo que a estrutura expansível inclui uma pluralidade de tiras expansíveis dispostas ao redor do eixo geométrico longitudinal para definir um lúmen interno. A membrana está disposta dentro do lúmen interno definido pela pluralidade de tiras. O eletrodo de diagnóstico, que está disposto sobre uma superfície externa da estrutura expansível, é configurado para detectar sinais de diagnóstico quando em contato com o tecido. O eletrodo de referência está disposto sobre uma superfície da tira expansível diretamente oposto ao eletrodo de diagnóstico, sendo que o eletrodo de referência é eletricamente isolado do tecido e é configurado para detectar sinais interferentes. O processador é configurado para: (a) receber os sinais de diagnóstico detectados pelo eletrodo de diagnóstico, (b) receber os sinais interferentes detectados pelo eletrodo de referência, e (c) calcular os sinais de diagnóstico corrigidos subtraindo-se os sinais interferentes dos sinais de diagnóstico.

[0010] Em algumas modalidades, o eletrodo de referência está em contato direto com a membrana para definir um vão entre as tiras e a membrana de modo que o eletrodo de referência esteja em contato

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6/20 com o fluxo sanguíneo mas não em contato com o tecido para detectar sinais de campo distante conduzidos pelo sangue.

[0011] Em algumas modalidades, ao menos uma tira expansível dentre as tiras expansíveis é feita de placa de circuito impresso (PCI) flexível, e sendo que o eletrodo de diagnóstico e o eletrodo de referência estão dispostos sobre facetas opostas da PCI flexível.

[0012] Em uma modalidade, o eixo de acionamento e a membrana são ocos ao longo de um eixo geométrico longitudinal dos mesmos, e sendo que a sonda médica inclui ainda um fio-guia configurado para ser inserido através do eixo de acionamento e o balão e guiar o balão em direção a um local alvo no órgão.

[0013] Em outra modalidade, os sinais interferentes incluem sinais bioelétricos de campo distante.

[0014] Ainda é fornecido, de acordo com uma modalidade da presente invenção, um método que inclui inserir em um órgão de um paciente uma sonda médica, incluindo uma estrutura expansível acoplada a uma extremidade distal do eixo de acionamento, a estrutura expansível se estendendo ao longo de um eixo geométrico longitudinal, sendo que a estrutura expansível inclui uma pluralidade de tiras expansíveis dispostas em torno do eixo geométrico longitudinal para definir um lúmen interno, e sendo que uma membrana está disposta dentro do lúmen interno. Os sinais de diagnóstico são detectados com um eletrodo de diagnóstico, que está disposto sobre uma superfície externa da estrutura expansível, sendo que o eletrodo de diagnóstico está configurado para detectar sinais de diagnóstico quando em contato com o tecido. Os sinais interferentes são detectados com um eletrodo de referência, que está disposto sobre uma superfície da estrutura expansível diretamente oposto ao eletrodo de diagnóstico, sendo que o eletrodo de referência é eletricamente isolado do tecido. Os sinais de diagnóstico detectados pelo eletrodo de

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7/20 diagnóstico, e os sinais interferentes detectados pelo eletrodo de referência, são recebidos em um processador. Sinais de diagnóstico corrigidos são calculados subtraindo-se os sinais interferentes dos sinais de diagnóstico.

[0015] A presente invenção será mais completamente compreendida a partir da descrição detalhada de suas modalidades exposta a seguir, tomada em conjunto com os desenhos nos quais: BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0016] A Figura 1 é uma ilustração pictórica esquemática de um sistema de diagnóstico cardíaco com base em cateter que compreende um balão de diagnóstico, de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[0017] As Figuras 2A e 2B são ilustrações pictóricas esquemáticas de uma estrutura expansível transportando eletrodos diagnósticos e eletrodos de detecção de campo distante, de acordo com modalidades da presente invenção;

[0018] A Figura 3 é uma ilustração pictórica esquemática do cateter de balão de diagnóstico da Figura 1, de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[0019] A Figura 4 é uma renderização de volume pictórica do balão de diagnóstico da Figura 3, de acordo com uma modalidade da presente invenção; e [0020] A Figura 5 é um fluxograma que ilustra esquematicamente um método para cancelar a interferência em pares de eletrodos dispostos no balão de diagnóstico da Figura 3, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES

Visão geral [0021] Os sinais eletrofisiológicos (EF) de diagnóstico podem ser obtidos a partir de uma região de tecido no coração com o uso de um

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8/20 eletrodo de um cateter em contato físico com a região de tecido. No entanto, na captura de tais sinais EF da região de tecido, normalmente há sinais interferentes, sinais de campo distante de regiões distantes da região de tecido.

[0022] Em um funcionamento normal do coração, os sinais EF e os sinais interferentes de campo distante podem ser prontamente distinguidos porque os diferentes sinais chegam ao eletrodo de diagnóstico de captura em momentos diferentes. No entanto, se o coração apresentar fibrilação atrial, os sinais de tecido atrial e de campo distante podem se sobrepor.

[0023] Por exemplo, se a região de tecido está em um átrio, os sinais interferentes, que são os mais evidentes, são tipicamente sinais bioelétricos que procedem de um ventrículo (aqui mencionado como sinais de campo distante). Tais sinais bioelétricos ventriculares de campo distante são relativamente fortes em comparação com os sinais atriais, e a sobreposição de sinais torna difícil ou impossível identificar e/ou analisar um sinal atrial de diagnóstico.

[0024] Portanto, desenvolvemos várias modalidades da presente invenção que são descritas deste ponto em diante para possibilitar a redução, se não eliminar o sinal de campo distante. Para conseguir isso, desenvolvemos cateteres para inserção em um órgão, como o coração, de um paciente que compreendem uma disposição correlacionada de eletrodos de diagnóstico com os eletrodos de referência. Em algumas modalidades, os cateteres são dispostos com pares de eletrodos de detecção diametralmente opostos, cada par compreendendo um eletrodo de diagnóstico e um eletrodo de referência.

[0025] O eletrodo de diagnóstico captura os sinais EF intracardíacos do tecido que ele contata fisicamente. Conforme observado acima, além de capturar sinais EF de diagnóstico, como sinais de eletrocardiograma intracardíaco (ECG), o eletrodo de

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9/20 diagnóstico pode receber também sinais eletromagnéticos interferentes, como sinais bioelétricos de campo distante e radiofrequência e/ou sinais de frequência elétrica. No entanto, o eletrodo de referência diretamente oposto, que é eletricamente isolado do tecido, captura apenas os sinais interferentes. Em uma modalidade, um processador usa os sinais capturados pelo eletrodo de referência para subtrair quaisquer sinais interferentes recebidos pelo respectivo eletrodo de diagnóstico.

[0026] No presente contexto, um sinal bioelétrico de campo distante é um sinal de uma região distante da região de tecido contatada. Tipicamente, tal sinal bioelétrico de campo distante se propaga por condução através do sangue e, conforme observado acima, é detectado tanto pelo eletrodo de diagnóstico, que está em contato com o tecido (que detecta em paralelo um sinal de campo próximo), quanto pelo eletrodo de referência oposto.

[0027] Em algumas modalidades, o eletrodo de diagnóstico está disposto ao longo de uma superfície externa em uma fita da placa de circuito impresso (PCI) flexível de uma estrutura expansível de um cateter, como um cateter com cesto ou um cateter de balão. O respectivo eletrodo de referência está disposto diretamente oposto ao eletrodo de diagnóstico, sobre uma superfície interna da fita de PCI (isto é, dentro de um volume no qual fica confinado o cateter), e é eletricamente isolado do tecido, mas entra em contato elétrico com o sangue intracardíaco.

[0028] Em algumas modalidades, as fitas de PCI (com pares de eletrodos de diagnóstico e de referência dispostos em facetas opostas de cada fita de PCI flexível) são, por exemplo, montadas para formar uma estrutura expansível, por exemplo, de um cateter com cesto. Em outras modalidades, as fitas de PCI (com os pares de eletrodos supracitados) são cimentadas a uma superfície externa de uma membrana do balão, conforme descrito abaixo. Com cada tipo de cateter, à medida que o cateter é movido, um eletrodo de diagnóstico

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10/20 entra em contato repetidamente com diferentes regiões do tecido e captura os sinais EF do tecido e os sinais de campo distante, sendo que os eletrodos de referência diretamente opostos correspondentes apenas capturam os sinais de campo distante. Dessa forma, a subtração do segundo sinal de eletrodo do primeiro sinal de eletrodo deixa essencialmente apenas o sinal do tecido.

[0029] Em algumas modalidades, um fio-guia é dotado de um cateter de balão, que atravessa o interior da membrana do balão ao longo de seu eixo geométrico, por exemplo, através de um eixo de acionamento oco no qual uma membrana oca de um balão é encaixada, sendo que a membrana é oca ao longo de um eixo geométrico longitudinal definido pelo eixo de acionamento. Em um procedimento médico, o fio-guia é tipicamente guiado até um local-alvo de uma atividade EF aberrante suspeita no coração, como a um óstio de uma veia pulmonar. O fio-guia é configurado para possibilitar que o eixo de acionamento oco e a membrana oca do balão deslizem sobre o fio-guia de modo que o balão possa ser deslocado (por exemplo, avançado) para entrar em contato com o tecido-alvo (isto é, local-alvo no órgão).

[0030] Em uma modalidade, durante esse procedimento de cauterização, o fio-guia é primeiramente guiado até um alvo desejado em um órgão (por exemplo, até um óstio no átrio esquerdo do coração). Então o balão, ainda em uma forma desinflada, é avançado ao longo do fio-guia até estar em uma posição desejada, e, então, o balão é inflado para que os eletrodos de diagnóstico dispostos na parte externa do balão entrem em contato com o tecido-alvo para detectar sinais de diagnóstico EF.

[0031] Em algumas modalidades, o balão é ainda configurado para ter uma borda distal lisa, por exemplo, sem um botão de projeção distal que possa contribuir para a formação de coágulos sanguíneos.

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Uma estrutura de balão completamente redonda e lisa apresenta menos probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e/ou irritação do tecido de uma câmara cardíaca. Mesmo com o fio-guia descrito acima, há pouquíssimas protuberâncias que possam causar a formação de coágulos sanguíneos.

[0032] Tipicamente, o processador é programado em um software contendo um algoritmo específico que possibilita que o processador conduza cada uma das etapas e funções relacionadas ao processador, delineadas acima.

[0033] Os cateteres divulgados, com seus pares de eletrodos que cancelam os sinais interferentes de campo distante, e no caso de um cateter de balão, o exterior arredondado, que reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos, podem fornecer diagnósticos EF aprimorados com menor risco de efeitos colaterais, como um acidente vascular cerebral.

[0034] Como usado aqui, os termos cerca de ou aproximadamente para quaisquer valores numéricos ou faixas numéricas indicam uma tolerância dimensional adequada que permite que parte ou um grupo de componentes funcione com seu propósito pretendido conforme descrito aqui. Mais especificamente, os termos cerca de ou aproximadamente podem se referir à faixa de valores ± 20% do valor citado, isto é, cerca de 90% pode se referir à faixa de valores de 71% a 99%.

Descrição do sistema [0035] A Figura 1 é uma ilustração pictórica esquemática de um sistema de diagnóstico cardíaco com base em cateter 20, que compreende um balão de diagnóstico 40, de acordo com uma modalidade da presente invenção. O sistema 20 compreende um cateter 21 sendo que, conforme é visto no detalhe 25, uma extremidade distal do eixo de acionamento 22 do cateter é inserida através de uma

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12/20 bainha 23 dentro do coração 26 de um paciente 28 deitado sobre uma mesa 29. A extremidade proximal do cateter 21 está conectada a um console de controle 24. Na modalidade aqui descrita, o balão de diagnóstico 40 carrega eletrodos de diagnóstico 50 para fins de diagnóstico eletrofisiológico, como detectar atividade de arritmia no tecido dentro do coração 26.

[0036] O médico 30 navega a extremidade distal do eixo de acionamento 22 até um local alvo no coração 26 mediante a manipulação do eixo de acionamento 22 usando um manipulador 32 próximo à extremidade proximal do cateter e/ou da deflexão da bainha 23. Durante a inserção do eixo de acionamento 22, o balão 40 é mantido em uma configuração achatada pela bainha 23. Ao conter o balão 40 em uma configuração achatada, a bainha 23 também serve para minimizar o trauma vascular ao longo do caminho até o local alvo.

[0037] Para rastrear as posições dos eletrodos de diagnóstico 50, uma pluralidade de eletrodos externos 27 é acoplada ao corpo do paciente 28; por exemplo, três eletrodos externos 27 podem ser acoplados ao tórax do paciente, e outros três eletrodos externos podem ser acoplados às costas do paciente. (Para facilidade de ilustração, apenas um eletrodo externo é mostrado na Figura 1.) Em algumas modalidades, os eletrodos de diagnóstico 50 detectam os potenciais induzidos no coração 26 mediante a aplicação de tensões entre os pares de eletrodos externos 27.

[0038] Técnicas similares usadas para rastrear os locais dos eletrodos de diagnóstico 50 dentro do coração 26, conforme descrito acima, são descritas no pedido de patente US n° 15/966.514, depositado em 30 de abril de 2018, intitulado Improved Active Voltage Location (AVL) Resolution, que é atribuído ao cessionário do presente pedido de patente e cuja divulgação está aqui incorporada a título de referência.

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13/20 [0039] Com base nos potenciais captados pelos eletrodos 50 e dadas as posições conhecidas dos eletrodos externos 27 no corpo do paciente, o processador 41 calcula uma localização estimada de ao menos uma porção dos eletrodos 50 dentro do coração do paciente. Dessa forma, o processador 41 pode associar quaisquer sinais recebidos dos eletrodos de diagnóstico 50, como um sinal eletrofisiológico, com o local no qual o sinal foi detectado.

[0040] O console de controle 24 compreende um processador 41, tipicamente um computador de propósito geral, com circuitos de interface e extremidade frontal 38 adequados para receber sinais do cateter 21, bem como para aplicar tratamento através do cateter 21 no coração 26 e para controlar os outros componentes do sistema 20. O processador 41 compreende tipicamente um computador de propósito geral com software programado para executar as funções aqui descritas. O software pode ser baixado para o computador sob forma eletrônica, por meio de uma rede, por exemplo, ou pode ser alternativa ou ainda fornecido e/ou armazenado em mídias tangíveis não transitórias, como uma memória magnética, óptica ou eletrônica.

[0041] Em particular, o processador 41 executa um algoritmo dedicado que possibilita que o processador 41 execute as etapas divulgadas, que compreendem cálculos dos locais e das respectivas proximidades.

[0042] A configuração do exemplo mostrado na Figura 1 é escolhida puramente por uma questão de clareza conceitual. As técnicas divulgadas podem, de modo similar, ser aplicadas com o uso de outros componentes e configurações do sistema. Por exemplo, o sistema 20 pode compreender outros componentes e realizar diagnósticos não cardíacos.

Estrutura expansível que transporta eletrodos de diagnóstico e de detecção de campo distante

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14/20 [0043] As Figuras 2A e 2B são ilustrações pictóricas esquemáticas de uma estrutura expansível 39 que transporta eletrodos de diagnóstico 50 e eletrodos de detecção de campo distante 55, de acordo com as modalidades da presente invenção.

[0044] Conforme visto, uma estrutura expansível 39 se estende a partir do eixo de acionamento 22 e é conectada a uma extremidade distal 65 do eixo de acionamento 22, com uma estrutura expansível 39 que se estende ao longo de um eixo geométrico longitudinal 62 e que compreende uma pluralidade de tiras expansíveis 45 dispostas em torno do eixo geométrico longitudinal 62 para definir um lúmen interno, como o definido por uma superfície de revolução em torno do eixo geométrico longitudinal 62, mas, genericamente, o lúmen interno não é necessário para que se tenha simetria rotacional. A extremidade distal 65 do eixo de acionamento 22 pode deslizar sobre um fio-guia 60, conforme descrito abaixo.

[0045] Em algumas modalidades, ao menos uma tira expansível dentre as tiras expansíveis 45 é produzida a partir da PCI flexível. Em uma modalidade, todas as tiras expansíveis 45 compreendem tiras de PCI flexível. As tiras expansíveis 45 podem ser conectadas umas às outras nas respectivas extremidades de cada tira 45, ou as tiras podem ser conectadas ao eixo de acionamento 22 em uma extremidade de cada tira e a extremidade distal 65 da outra extremidade de cada tira. A Figura 2A mostra uma pluralidade de eletrodos de diagnóstico 50 dispostos sobre o exterior das tiras de PCI 45. Quando o cateter 40 é aplicado para capturar sinais EF de diagnóstico a partir do tecido, os eletrodos 50 entram em contato tanto com o tecido quanto com o sangue e capturam os sinais de campo próximo de diagnóstico e os sinais de campo distante interferentes devido a cada eletrodo voltado para o lado oposto do eixo geométrico longitudinal 62. Uma respectiva pluralidade de eletrodos diretamente opostos de detecção de campo distante 55 pode ser distinguida como voltada para um volume interno

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15/20 definido pela superfície da revolução em torno do eixo geométrico longitudinal 62. Especificamente, cada eletrodo de campo distante pode ser 55 disposto de modo que a superfície de detecção de cada eletrodo fique voltada em direção ao eixo longitudinal 62. Cada eletrodo de referência 55 em oposição a um respectivo eletrodo de diagnóstico 50 entra em contato apenas com o sangue e captura apenas os respectivos sinais de campo distante interferentes conduzidos pelo sangue. Embora cada eletrodo de campo distante 55 seja mostrado diretamente oposto ao eletrodo de diagnóstico 50, está dentro do escopo desta invenção ter alguns ou mesmo todos os eletrodos 50 deslocados com eletrodos de campo distante 55.

[0046] A inserção 58 da Figura 2A mostra um exemplo de um sinal bioelétrico 66 que um eletrodo 500 captura quando em contato físico com o tecido cardíaco. O sinal bioelétrico 66 compreende um sinal de diagnóstico e um sinal interferente, uma vez que o eletrodo 500 captura simultaneamente um sinal de diagnóstico de campo próximo e um sinal de campo distante, que não está relacionado à atividade EF no tecido contatado. O eletrodo de referência 550, que está localizado oposto ao eletrodo de diagnóstico 500, numa proximidade muito estreita com o eletrodo 500, é eletricamente isolado do tecido e captura apenas um sinal de campo distante interferente 68. Dessa forma, a subtração simples do sinal 68 do sinal 66 deixa apenas o sinal EF do tecido.

[0047] Em uma modalidade, um ou mais fios condutores para os eletrodos de diagnóstico 50 incluem as vias nas fitas de PCI nas tiras 45, por exemplo, para minimizar a área de projeção e/ou ruídos elétricos extras associados aos fios condutores.

[0048] Conforme observado acima, o cateter mostrado na Figura 2A compreende ainda uma extremidade distal oca 65 para a estrutura 39 (por exemplo, uma borda móvel do cateter dentro do eixo de acionamento oco 22) para deslizar sobre um fio-guia 60 a fim de acessar o tecido nas regiões

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16/20 cardíacas confinadas, como a de um óstio de uma veia pulmonar. A extremidade distal 65 pode ser retraída ou empurrada de uma empunhadura do cateter através do eixo de acionamento oco 22 para expandir ou retrair a estrutura 39, respectivamente.

[0049] Em uma modalidade alternativa, o eletrodo de captura de sinal de campo distante no interior de cada tira de PCI 45 é um único eletrodo 155 grande, conforme visto na Figura 2B. Conforme visto, um único eletrodo de referência 155 é disposto sobre uma superfície inteira da tira expansível. Tal modalidade alternativa pode ser desejada se, por exemplo, o sinal de campo distante coletado por pequenos eletrodos 55 for muito barulhento para ser útil. Em uma modalidade, o eletrodo 155 é formado conectando-se eletricamente a pluralidade de eletrodos de referência 55 dispostos na tira central uns aos outros.

[0050] A ilustração mostrada na Figura 2B é escolhida puramente por uma questão de clareza conceitual. Por exemplo, em uma modalidade alternativa, o lado interno de cada PCI compreende vários eletrodos de detecção de campo distante que são, cada um, maiores que um eletrodo 55 e menores que um eletrodo 155.

Cateter de balão com eletrodos de diagnóstico, eletrodos de detecção de campo distante e fio-guia [0051] A Figura 3 é uma ilustração pictórica esquemática de um cateter de balão de diagnóstico 40 da Figura 1, de acordo com uma modalidade da presente invenção. Conforme visto, nas modalidades descritas pela Figura 3, o cateter de balão 40 compreende uma membrana 44 subjacente à estrutura expansível, como a estrutura expansível 39 descrita acima, que compreende as tiras 45. O balão 40 está situado na extremidade distal do eixo de acionamento 22. Um balão inflável 40 possui uma parede externa 43 de um material biocompatível, por exemplo, formada a partir de um plástico, como tereftalato de polietileno (PET), poliuretano ou PEBAX®. Os eletrodos de diagnóstico 50 estão dispostos

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17/20 sobre uma face externa das fitas de PCI 45 em circunferência ao longo do balão 40.

[0052] No detalhe 51, os eletrodos de diagnóstico 50 mostrados podem entrar em contato tanto com o tecido quanto com o sangue circundante e, portanto, podem detectar tanto sinais de campo próximo quanto de campo distante. O eletrodo de referência 55 mostrado está situado sobre uma superfície da estrutura expansível substancial ou genericamente oposto a um eletrodo de diagnóstico 50. O eletrodo de referência 55 é eletricamente isolado do tecido, conforme descrito acima. Em uma modalidade, o isolamento é feito pelo encapsulamento parcial do eletrodo 55 em um material isolante, como uma resina epóxi ou com outro selante à base de polímero. O isolamento pode também ser fornecido, ou auxiliado, pelo uso de uma vedação resistente à água. Ainda assim, o eletrodo 55 pode estar apenas em contato físico com o sangue circundante (e, dessa forma, em contato elétrico com o sangue), através dos vãos 57 e captura os sinais bioelétricos de campo distante que se propagam através do sangue a partir de regiões cardíacas remotas. Conforme observado acima, tais sinais bioelétricos de campo distante interferentes podem ser, portanto, subtraídos dos respectivos sinais capturados pelo eletrodo de diagnóstico 50 para se obter uma qualidade de sinal de diagnóstico.

[0053] Conforme visto na Figura 3, o balão 40 é equipado com uma extremidade distal lisa, redonda e oca 65 para que a membrana 44 do balão 40 deslize sobre um fio-guia 60. O balão também é configurado para não ter um botão distal protuberante, para que toda a estrutura seja lisa, a fim de perturbar minimamente o tecido e o fluxo sanguíneo. Dessa forma, há menos chance de formação de coágulo sanguíneo. Mesmo com o fio-guia delgado 60, há pouquíssimas protuberâncias que podem causar coágulos sanguíneos.

[0054] Um cateter de balão que tem uma extremidade distal interna

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18/20 é descrito no pedido de patente provisório US 15/857101, depositado em 28 de dezembro de 2017, intitulado Balloon Catheter with Internal Distal End, que é atribuído ao cessionário do presente pedido de patente e cuja descrição está aqui incorporada à título de referência. [0055] A Figura 4 é uma renderização pictórica de volume do balão de diagnóstico 40 da Figura 3, de acordo com uma modalidade da presente invenção. Conforme visto na Figura 4, o balão é configurado para ser mantido em posição distal por uma estrutura flexível interna que compreende a extremidade distal 65, de modo que não haja necessidade de uma extremidade distal de projeção para fixar o balão ao eixo de acionamento 22, mantendo, assim, toda a estrutura lisa, e, portanto, interferindo minimamente com o tecido e o fluxo sanguíneo. O balão tem uma extremidade distal redonda macia e pode deslizar sobre o fio-guia 60. Para permitir o deslizamento do balão 40, a extremidade distal oca 65 é projetada para ser movida sobre o fio-guia 60, seja quando o balão estiver na forma desinflada ou quando o balão estiver na forma inflada. [0056] Em algumas modalidades, os eletrodos 50 são interconectados para criar uma configuração de eletrodo bipolar intracardíaca. Em uma outra modalidade, os eletrodos captam os sinais em relação a um eletrodo de referência externo, como um dos eletrodos 27 fixados à pele.

[0057] Conforme visto ainda na Figura 4, os eletrodos opostos 55 podem ser distinguidos como voltados para a parede do balão (a parede do balão e qualquer selante ou adesivo são ilustrados como transparentes apenas para mostrar os eletrodos 55).

[0058] A ilustração mostrada na Figura 4 é escolhida puramente por uma questão de clareza conceitual. A Figura 4 mostra apenas porções relevantes às modalidades da presente invenção. Outros elementos do sistema, como a fiação elétrica para a PCI, sensores de temperatura e elementos vedantes, se necessários, são omitidos.

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19/20 [0059] A Figura 5 é um fluxograma que ilustra esquematicamente um método para cancelar a interferência por pares de eletrodo dispostos sobre o balão de diagnóstico da Figura 3, de acordo com uma modalidade da presente invenção. O processo começa com um eletrodo de diagnóstico, como o eletrodo 50, que detecta os sinais de diagnóstico, em uma etapa de detecção de sinais de diagnóstico 70. Em paralelo, o eletrodo de referência 55 disposto oposto ao eletrodo de diagnóstico 50 detecta sinais interferentes em uma etapa de detecção interferente 72. Em seguida, o processador 41 recebe os sinais de diagnóstico detectados pelo eletrodo de diagnóstico 50 e os sinais interferentes detectados pelo eletrodo de referência 55 em uma etapa de recepção de sinal 74. Finalmente, o processador 41 calcula, com o uso do algoritmo dedicado, os sinais de diagnóstico corrigidos subtraindo os sinais interferentes dos sinais de diagnóstico em uma etapa de cálculo de sinal 76.

[0060] O fluxograma exemplificador mostrado na Figura 5 é escolhido puramente por uma questão de clareza conceitual. Etapas adicionais podem ser incluídas, que são omitidas por uma questão de simplicidade de apresentação. Por exemplo, em uma modalidade adicional, os sinais detectados são filtrados antes de serem recebidos pelo processador 41. Com base na divulgação fornecida no presente pedido, o versado na técnica seria capaz de criar um software adequado e obter o hardware necessário para executar o algoritmo mostrado na presente invenção para várias modalidades do dispositivo mostrado nas Figuras 2 a 4.

[0061] Embora todas as modalidades descritas possam ser formadas a partir de circuitos elétricos de PCI flexíveis, está dentro do escopo da divulgação e da invenção utilizar tecnologias de filme fino em vez de PCI flexíveis, como o exemplo de filme fino mostrado e descrito no documento WO 2015/117908 (intitulado: MEDICAL DEVICE FOR ABLATING TISSUE CELLS AND SYSTEM COMPRISING A DEVICE

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OF THIS TYPE), o qual está aqui incorporado a título de referência. Será entendido que as modalidades descritas acima são citadas a título de exemplo e que a presente invenção não se limita ao que foi particularmente mostrado e descrito anteriormente neste documento. Em vez disso, o escopo da presente invenção inclui tanto combinações como subcombinações dos vários recursos anteriormente descritos neste documento, bem como variações e modificações dos mesmos que ocorreriam aos versados na técnica após a leitura da descrição acima e que não são divulgados na técnica anterior. Os documentos incorporados a título de referência no presente pedido de patente devem ser considerados parte integrante do pedido exceto pelo fato de que, na medida em que quaisquer termos nesses documentos incorporados forem definidos de um modo que entre em conflito com as definições feitas explícita ou implicitamente no presente relatório descritivo, apenas as definições no presente relatório descritivo devem ser consideradas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Aparelho médico, caracterizado por compreender:

um eixo de acionamento para inserção em um órgão de um paciente;

uma estrutura expansível acoplada a uma extremidade distal do eixo de acionamento, a estrutura expansível se estendendo ao longo de um eixo geométrico longitudinal, em que a estrutura expansível compreende uma pluralidade de tiras expansíveis dispostas em torno do eixo geométrico longitudinal para definir um lúmen interno;

uma membrana disposta dentro do lúmen interno definida pela pluralidade de tiras;

um eletrodo de diagnóstico, que está disposto sobre uma superfície externa da estrutura expansível, em que o eletrodo de diagnóstico é configurado para detectar sinais de diagnóstico quando em contato com o tecido; e um eletrodo de referência disposto sobre uma superfície da estrutura expansível oposto ao eletrodo de diagnóstico, em que o eletrodo de referência é eletricamente isolado do tecido e é configurado para detectar sinais interferentes.
2. Aparelho médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o eletrodo de referência estar em contato direto com a membrana para definir um vão entre as tiras e a membrana de modo que o eletrodo de referência fique em contato com o fluxo sanguíneo mas não em contato com o tecido para detectar sinais interferentes conduzidos pelo sangue.
3. Aparelho médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por ao menos uma tira expansível dentre as tiras expansíveis ser produzida a partir de placa de circuito impresso (PCI) flexível, e em que o eletrodo de diagnóstico e o eletrodo de referência

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2/3 estão dispostos sobre facetas opostas da PCI flexível.
4. Aparelho médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o eixo de acionamento e a membrana serem ocos ao longo de um eixo geométrico longitudinal deles, e em que a sonda médica compreende ainda um fio-guia configurado para ser inserido através do eixo de acionamento e do balão e guiar o balão em direção a um local alvo no órgão.
5. Aparelho médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por os sinais interferentes compreenderem sinais bioelétricos de campo distante.
6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda:

um processador, o qual está configurado para:

receber os sinais de diagnóstico detectados pelo eletrodo de diagnóstico;

receber os sinais interferentes detectados pelo eletrodo de referência;

calcular os sinais de diagnóstico corrigidos subtraindo os sinais interferentes dos sinais de diagnóstico.
7. Método, caracterizado por compreender:

inserir em um órgão de um paciente uma sonda médica, compreendendo uma estrutura expansível acoplada a uma extremidade distal do eixo de acionamento, a estrutura expansível se estendendo ao longo de um eixo geométrico longitudinal, em que a estrutura expansível compreende uma pluralidade de tiras expansíveis dispostas em torno do eixo geométrico longitudinal para definir um lúmen interno, e em que uma membrana está disposta dentro do lúmen interno;

detectar sinais de diagnóstico com um eletrodo de diagnóstico, que está disposto sobre uma superfície externa da

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3/3 estrutura expansível, em que o eletrodo de diagnóstico é configurado para detectar sinais de diagnóstico quando em contato com o tecido;

detectar sinais interferentes com um eletrodo de referência, que está disposto sobre uma superfície da estrutura expansível oposto ao eletrodo de diagnóstico, em que o eletrodo de referência é eletricamente isolado do tecido;

em um processador, receber os sinais de diagnóstico detectados pelo eletrodo de diagnóstico;

receber os sinais interferentes detectados pelo eletrodo de referência; e calcular os sinais de diagnóstico corrigidos subtraindo-se os sinais interferentes dos sinais de diagnóstico.
8. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por a detecção de sinais interferentes compreender a detecção de sinais interferentes com o eletrodo de referência que está em contato com o fluxo sanguíneo mas não em contato com o tecido para detectar os sinais de interferência conduzidos pelo sangue.
9. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por ao menos uma tira expansível dentre as tiras expansíveis ser produzida de placa de circuito impresso (PCI) flexível, e em que o eletrodo de diagnóstico e o eletrodo de referência são dispostos sobre as facetas opostas da PCI flexível.
10. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por compreender ainda a inserção de um fio-guia através do eixo de acionamento e da membrana, em que o eixo de acionamento e a membrana são ocos ao longo de um eixo longitudinal dos mesmos, e a orientação do balão em direção a um local alvo no órgão.
11. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por a etapa de detecção de sinais interferentes compreender detectar sinais bioelétricos de campo distante.