BR102017009222A2

BR102017009222A2 - dispositivo de liberação de endoprótese valvulada e endoprótese valvulada

Info

Publication number: BR102017009222A2
Application number: BR102017009222-4A
Authority: BR
Inventors: Domingo Marcolino Braile; Rafael Braile Cunha; Diego Felipe Gaia Dos Santos; José Honório De Almeida Palma De Fonseca; Lucas Monteiro Cardoso; Glaucia Grazielli Basso Frazzato; Ana Luiza Pereira Da Silva Tozzetti
Original assignee: Braile Biomédica Indústria, Comércio E Representações Sa
Priority date: 2017-05-02
Filing date: 2017-05-02
Publication date: 2018-11-21
Also published as: WO2018201212A1; US11471278B2; US20210154008A1; EP3628273A4; EP3628273A1; BR102017009222A8

Abstract

trata-se a presente invenção de um dispositivo de liberação de endoprótese valvulada e endoprótese valvulada, pertencente à área de medicina, mais particularmente trata-se de um dispositivo para a liberação de endoprótese valvulada desenvolvida especificamente para o tratamento endovascular combinado de doença valvar aórtica e do segmento da aorta ascendente, sendo que o dispositivo permite a navegabilidade endovascular do conjunto até que a endoprótese valvulada seja acoplada especificamente para o reparo de segmentos da aorta ascendente lesionados e substituição da válvula aórtica calcificada, além de restaurar a anatomia e garantir a consolidação de um fluxo sanguíneo adequado na região a ser tratada. a invenção consiste de um dispositivo de liberação de endoprótese valvulada composto por vários segmentos tubulares sobrepostos, onde através do movimento do tubo bainha (6) libera a endoprótese valvulada acoplada na região proximal para implante endovascular por expansão de balão (8) ou auto expansão e uma endoprótese valvulada dotada de um corpo tubular (100) acoplado a uma válvula aórtica (va).

Description

(54) Título: DISPOSITIVO DE LIBERAÇÃO DE ENDOPRÓTESE VALVULADA E ENDOPRÓTESE VALVULADA (51) Int. Cl.: A61F 2/95; A61F 2/966; A61F 2/24.

(52) CPC: A61F 2/95; A61F 2002/9665; A61F 2/2418.

(71) Depositante(es): BRAILE BIOMÉDICA INDÚSTRIA, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES SA.

(72) Inventor(es): DOMINGO MARCOLINO BRAILE; RAFAEL BRAILE CUNHA; DIEGO FELIPE GAIA DOS SANTOS; JOSÉ HONÓRIO DE ALMEIDA PALMA DE FONSECA; LUCAS MONTEIRO CARDOSO; GLAUCIA GRAZIELLI BASSO FRAZZATO; ANA LUIZA PEREIRA DA SILVA TOZZETTI.

(57) Resumo: Trata-se a presente invenção de um dispositivo de liberação de endoprótese valvulada e endoprótese valvulada, pertencente à área de medicina, mais particularmente trata-se de um dispositivo para a liberação de endoprótese valvulada desenvolvida especificamente para o tratamento endovascular combinado de doença valvar aórtica e do segmento da aorta ascendente, sendo que o dispositivo permite a navegabilidade endovascular do conjunto até que a endoprótese valvulada seja acoplada especificamente para o reparo de segmentos da aorta ascendente lesionados e substituição da válvula aórtica calcificada, além de restaurar a anatomia e garantir a consolidação de um fluxo sanguíneo adequado na região a ser tratada. A invenção consiste de um dispositivo de liberação de endoprótese valvulada composto por vários segmentos tubulares sobrepostos, onde através do movimento do tubo bainha (6) libera a endoprótese valvulada acoplada na região proximal para implante endovascular por expansão de balão (8) ou auto expansão e uma endoprótese valvulada dotada de um corpo tubular (100) acoplado a uma válvula aórtica (VA).

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DISPOSITIVO DE LIBERAÇÃO DE ENDOPRÓTESE VALVULADA E ENDOPRÓTESE VALVULADA

CAMPO DA TÉCNICA [01] Trata-se a presente invenção de um dispositivo de liberação de endoprótese valvulada e endoprótese valvulada, pertencente à área de medicina, mais particularmente trata-se de um dispositivo para a liberação de endoprótese valvulada desenvolvida especificamente para o tratamento endovascular combinado de doença valvar aórtica e do segmento da aorta ascendente, sendo que o dispositivo permite a navegabilidade endovascular do conjunto até que a endoprótese valvulada seja acoplada especificamente para o reparo de segmentos da aorta ascendente lesionados e substituição da válvula aórtica calcificada, além de restaurar a anatomia e garantir a consolidação de um fluxo sanguíneo adequado na região a ser tratada.

[02] O ineditismo desse procedimento no setor está relacionado ao fato de proporcionar o tratamento totalmente endovascular de lesões na região da raiz da aorta e substituição valvar aórtica, além de possibilitar o tratamento efetivo e eficiente de pacientes com comorbidades que não podem ser tratados pelo procedimento cirúrgico de peito aberto convencional, a cirurgia denominada Bentall De Bono.

ESTADO DA TÉCNICA [03] As doenças da aorta apresentam elevada morbimortalidade e somente são tratadas adequadamente quando o diagnóstico é realizado precocemente. As doenças degenerativas da aorta ascendente, bem como o manejo da raiz da aorta e da válvula aórtica, constituem objeto de discussão e de inúmeras contribuições recentes na literatura. A ruptura de um aneurisma aórtico, por exemplo, resulta em uma hemorragia severa e alto

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2/18 risco de mortalidade⁽¹⁾.

[04] No estado atual da arte, a técnica usual para o tratamento cirúrgico de aneurismas e dissecções da aorta ascendente com estenose irrecuperável da válvula aórtica foi estabelecida por Bentall & De Bono em 1968⁽²⁾. Consiste do uso de um tubo valvulado no qual permite corrigir a lesão da aorta ascendente e substituir a válvula aórtica com reimplante dos óstios das artérias coronárias (também referida como o procedimento de Bentall De Bono), porém, em alguns casos, o risco cirúrgico predito associado ao diagnóstico de saúde e à idade pode justificar a contraindicação, isso porque, o risco de mortalidade é muito alto^(3,4).

[05] Assim, quando Bentall e De Bono propuseram a substituição valvar aórtica e da aorta ascendente por um tubo valvulado com reimplante dos óstios coronários no tubo, proporcionaram grandes vantagens para a época, tais como a exclusão de todo o segmento aórtico doente e a diminuição de sangramento⁽⁶⁾.

[06] Entretanto, inconvenientes desta técnica têm sido relatados na literatura sendo eles: sangramento intra-operatório ao nível dos óstios coronarianos^(7,8) e pseudo-aneurismas tardios no mesmo sítio⁽⁹⁾. Essas complicações se devem provavelmente pela tensão na parede da aorta ao nível dos óstios ou ressecção incompleta da parede doente.

[07] Além desses fatores, o método convencional de reparo cirúrgico é comumente acompanhado de morbidade significativa e alta mortalidade^(3,4). Mesmo com o uso de métodos de proteção neurológica intra-operatórias, estes procedimentos estão associados a incidência relevante de paraplegia (6 a 11%) e acidente vascular encefálico (3 a

19%)⁽¹⁰⁾.

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3/18 [08] Assim, nos últimos anos, surgiu o conceito de que as doenças da aorta poderíam ser corrigidas por próteses endovasculares, posicionadas no interior da aorta por intermédio de cateteres. Considerando a alta taxa de morbimortalidade relacionada às intervenções cirúrgicas em dissecções e aneurismas torácicos, a técnica endovascular toma-se uma opção muito atrativa⁽⁵⁾.

[09] Da mesma forma, no caso de tratamento da válvula aórtica, é implantada uma válvula aórtica sob a válvula degenerada onde a válvula a ser implantada é conduzida através de um cateter até o alvo e com a possibilidade do auxílio de um balão é expandida no local.

[10] Nesse sentido, podemos destacar o documento BR 102014007735-9 A2, publicada em 08/12/2015, que tem como titulares Melchiades da Cunha Neto e Alexander Marra Moreira e trata-se de um “Dispositivo válvula aórtica percutânea montada em endoprótese expansível”, o qual, de acordo com seu resumo promove o tratamento de doenças vasculares, notadamente para patologias específicas como aneurismas e dissecções de aorta, dentre outras, onde dito dispositivo é entendido como uma válvula aórtica implantável via cateter sobre a válvula aórtica nativa doente do paciente em tratamento, sendo que este dispositivo é composto de uma estrutura metálica à qual é suturado folhetos de material biológico/polimérico e ainda tem definida uma camada interna selante também de material polimérico/biológico, onde em particular esse dispositivo é instalado no local a ser tratado via cateter de liberação com controles de liberação”. Verifica-se que essa invenção é composta apenas de uma válvula aórtica implantável via cateter, restringindo-se ao tratamento da válvula aórtica, não podendo ser utilizada para o tratamento

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4/18 endovascular combinado de doenças da valva aórtica e do segmento da aorta ascendente. Sendo, portanto, um dispositivo limitado e restrito ao tratamento da válvula aórtica.

[H] Outro documento que destacamos é a patente PI0612476-3 A2, “KIT DESTINADO A SER IMPLANTADO EM UM CONDUTO DE CIRCULAÇÃO DE SANGUE, ENDOPRÓTESE TUBULAR E VÁLVULA PROTÉTICA”, com publicação em 23/11/2010, depositada por Laboratoires Perouse, a qual de acordo com seu resumo “refere-se à um kit (11) que compreende uma endoprótese tubular (19) que apresenta uma superfície interna (57) que delimita um canal (58) de eixo longitudinal (X-X). Ele compreende uma válvula (17) que possui uma estrutura portadora (25) dotada de uma superfície externa (35A, 35B) destinada a ser aplicada contra a superfície interna (57), e um obturador flexível (39) ligado à estrutura (25). A superfície interna (57), apresenta pelo menos dois segmentos (65, 67) de seção transversal variável ao longo do eixo longitudinal (X-X). Os segmentos (65, 67) formam respectivamente um batente próximo (71) e um batente distante (73) para bloquear o deslocamento axial da superfície externa (3 5A, 35B) ao longo da superfície interna (57) em dois sentidos opostos”. Cabe ressaltar que a patente citada não proporciona o tratamento da aorta ascendente, além de possuir a válvula no centro do dispositivo e não na extremidade proximal, conforme a novidade apresentada nesta solução inventiva. Em adição, o dispositivo apresentado na patente “PI0612476-3 A2” não atente os requisitos para o tratamento endovascular combinado de doenças da valva aórtica e do segmento da aorta ascendente.

[12] Do estado da técnica, podemos destacar que não há nenhum

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5/18 dispositivo, endoprótese valvulada, que permita o tratamento endovascular combinado de doenças da valva aórtica e do segmento da aorta ascendente.

[13] Verifica-se ainda que com o conhecimento do estado da técnica não é possível resolver o problema acima exposto do tratamento endovascular combinado de doenças da valva aórtica e do segmento da aorta ascendente, pois os dispositivos existentes, válvula aórtica e endoprótese, permitem o tratamento restrito de um ou de outro. Para implantes de endopróteses, há a necessidade de regiões proximais e distais para ancoramento da prótese na parede do vaso, entretanto em aneurismas de raiz de aorta não há local para ancoramento proximal, visto que a região termina na válvula aórtica, assim não há como liberar a endoprótese e esta permanecer fixa no lugar, além da mesma não tratar problemas na válvula aórtica. O uso válvula transcateter apenas possibilita o tratamento de disfúnção na válvula cardíaca, não sendo capaz de tratar problemas de raiz de aorta.

OBJETIVOS DA INVENÇÃO [14] Tendo em vista as limitações dos sistemas convencionais de reparo cirúrgico do arco aórtico com toracotomia, a presente invenção tem como objetivo permitir o tratamento endovascular combinado de doenças da valva aórtica e do segmento da aorta ascendente através de um dispositivo de liberação de endoprótese valvulada e a própria endoprótese valvulada (conjunto de endoprótese stent graft com válvula transcateter) acoplada na região proximal, o qual permite o rápido implante percutâneo da prótese e tratamento de lesões na porção aórtica ascendente e substituição valvar, traduzindo de forma perfeita as adaptações com relação à morfologia dos vasos, graças a sua flexibilidade, podendo ser implantada

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6/18 de forma segura sem quaisquer danificações do vaso nativo, adaptando-se inclusive para pacientes com vasos mais tortuosos.

[15] Outro objetivo da presente invenção está relacionado ao fato do dispositivo poder ser confeccionado de acordo com as características anatômicas do paciente e possuir marcações em suas extremidades que indicam o lado correto de liberação, as quais permitem, dependendo das condições clínicas do paciente, alterar os lados e selecionar à via de acesso mais conveniente para o tratamento adequado da doença.

[16] Assim é conclusivo que o dispositivo de liberação de endoprótese valvulada e a endoprótese valvulada, objetos da presente invenção, sejam providos de novidade, sendo produtos inéditos e funcionais, visto que essa invenção confere uma alternativa aos métodos de tratamento de pacientes com doenças da aorta ascendente, como aneurismas e dissecções, com estenose irrecuperável da válvula aórtica, sendo essa uma inovação não obvia comparada ao atual estado da arte e com aplicabilidade industrial.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DA INVENÇÃO [17] A invenção consiste de um dispositivo de liberação de endoprótese valvulada composto por um sistema de liberação por cateter e endoprótese valvulada acoplada na região proximal para implante endovascular por expansão de balão ou auto expansão e uma endoprótese valvulada dotada de um corpo tubular acoplado a uma válvula aórtica. DESCRIÇÃO DAS FIGURAS [18] A presente patente de invenção será melhor compreendida através dos desenhos anexos que de modo esquemático representam uma realização preferencial do dispositivo, mas não limitativa, conforme segue:

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Figura 1: vista em perspectiva do dispositivo de liberação de endoprótese valvulada;

Figura 2: vista lateral do dispositivo de liberação de endoprótese valvulada;

Figura 3: vista lateral parcialmente explodida do dispositivo de liberação de endoprótese valvulada;

Figura 4: vista superior em corte do dispositivo de liberação de endoprótese valvulada;

Figura 5: vista lateral em corte do dispositivo de liberação de endoprótese valvulada;

Figura 6: detalhe A indicado na figura 4;

Figura 7: detalhe B indicado na figura 4;

Figura 8: detalhe C indicado na figura 4;

Figura 9: detalhe D indicado na figura 4;

Figura 10: detalhe E indicado na figura 4;

Figura 11: detalhe F indicado na figura 4;

Figura 12: detalhe G indicado na figura 4;

Figura 13: detalhe H indicado na figura 4;

Figura 14: detalhe I indicado na figura 4;

Figura 15: detalhe J indicado na figura 5;

Figura 16: detalhe K indicado na figura 5;

Figura 17: detalhe L indicado na figura 5;

Figura 18: detalhe M indicado na figura 5;

Figura 19: vista lateral da ponteira;

Figura 20: vista lateral da rosca trava;

Figura 21: vista lateral do tubo principal;

Figura 22: vista lateral da junção;

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Figura 23: vista lateral da ponta do balão;

Figura 24: vista lateral do tubo bainha;

Figura 25: vista lateral da marca radiopaca proximal;

Figura 26: vista lateral do balão;

Figura 27: vista lateral do tubo apoio;

Figura 28: vista lateral do tubo bainha balão;

Figura 29: vista lateral da segunda junção;

Figura 30: vista lateral da haste;

Figura 31: vista lateral da ponteira da barra;

Figura 32: vista lateral da porca alojamento bainha;

Figura 33: vista lateral do tubo microlumen;

Figura 34: vista lateral do alojamento;

Figura 35: vista lateral do anel tracionador;

Figura 36: vista lateral da válvula de retenção;

Figura 37: vista lateral da porca válvula;

Figura 38: vista lateral da trava da barra;

Figura 39: vista lateral da barra intermediária;

Figura 40: vista lateral da válvula;

Figura 41: vista lateral do pino trava;

Figura 42: vista lateral da mola de pressão;

Figura 43: vista lateral da manopla;

Figura 44: vista lateral dos parafusos;

Figura 45: vista lateral da trava da haste;

Figura 46: vista lateral do manipulo;

Figura 47: vista lateral do tubo de extensão;

Figura 48: vista lateral do segundo tubo de extensão;

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Figura 49: vista lateral da tampa;

Figura 50: vista lateral do parafuso sem cabeça;

Figura 51: vista lateral do conector;

Figura 52: vista lateral do tubo de extensão curvo; Figura 53: vista lateral do Adaptador Luer Femea - ADF; Figura 54: vista lateral do segundo tubo de extensão curvo; Figura 55: vista lateral da endoprótese valvulada.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO [19] De acordo com as figuras 1 a 54, o dispositivo é formado por uma ponteira (1) de corpo tronco cônico, preferencialmente em silicone, atraumática e flexível permitindo adaptar-se às tortuosidades, dotada de furo passante (IA), na extremidade interna de um rebaixo (1B) e intemamente de um alojamento (1C) com rosca interna, no qual é fixa a trava (2), cilíndrica, dotada de rosca externa (2A) e dotada de um furo passante (2B) com rosca interna para fixação do tubo principal (3) dotado em uma das extremidades de rosca (3A) e furo passante (3B) e sobre o rebaixo (1C) da ponteira (1) é fixado a extremidade do tubo bainha (6) que é dotado na extremidade oposta, de um ressalto anelar (6A) e é confeccionado em polímero plástico biocompatível, preferencialmente poliacetal e politetrafluoretileno e revestido com polímero hidrofílico que facilita o deslizamento. Opcionalmente o tubo bainha (6) poderá ser trançado, a fim de proporcionar maior resistência.

[20] Na extremidade oposta do tubo principal (3) é fixada a junção (4), tubular, na qual é acoplada intemamente a ponteira (5) do balão, dotada em uma das extremidades de um ressalto anelar com chanfro (5A) e intemamente de furo passante, com uma porção (5B) de diâmetro menor e

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10/18 uma porção (5C) de diâmetro maior sendo nesse último acoplado a extremidade do microlumen (15), tubular, e sobre este e sob a extremidade da junção (4) é acoplado o balão (8) que é dotado nas extremidades de uma porção tubular (8A), seguida de uma porção tronco-cônica (8B) e na região central de uma porção tubular (8C) de diâmetro maior. Sobre o microlumen (15) na direção do final das porções tronco-cônicas (8B) para marcar a porção tubular (8C), são previstas marcas radiopacas proximais (7) composta preferencialmente por sulfato de bário e dióxido de titânio, o que facilita a sua visualização durante o procedimento e o revestimento hidrofílico. Dito balão (8) é confeccionado preferencialmente em politereftalato de etileno.

[21] Na extremidade oposta do balão (8) é introduzido a extremidade de diâmetro menor (10A) do tubo bainha balão (10) mantendo uma distância “x” do microlumen (15), por onde flui o líquido para expansão do balão (8) e na região próxima à marca radiopaca proximal (7) é acoplado a extremidade lisa do tubo apoio (9) que fica sob o tubo bainha (6) e é dotado na extremidade oposta de canais anelares (9 A) e no centro de um rasgo (9B).

[22] Na outra extremidade do dito tubo bainha balão (10) é acoplada a porção (11 A) de diâmetro menor da junção (11) que recebe intemamente na outra extremidade, a região de diâmetro menor lisa (12A) da haste tubular (12) que é dotada ainda de uma região de diâmetro menor rosqueada (12B) e no centro um canal (12C) e é mantido sob tubo de apoio (9) e sob parte do tubo bainha (6) que se encerra com seu ressalto anelar (6A) encaixado na extremidade (16A) do alojamento (16) e fixado pelo aperto da porca (14) através de sua região interna roscada (14A) que

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11/18 rosqueia na rosca (16B) do alojamento (16) que é dotado na extremidade oposta de um rebaixo (16C) para encaixe da válvula de retenção anelar (18) que é presa pela porca válvula (19) acoplada no canal (16D). Dito alojamento (16) é envolvido pela extremidade da barra intermediária (21) dotada de rosca interna (21 A) na qual é rosqueada a ponteira da barra (13) com furo passante e alojamento que envolve a porca (14) e o conjunto é envolvido pelo anel tracionador (17) fixo pelo parafuso (32) sem cabeça, que fixa através dos furos rosqueados (16E) e (17A) o alojamento (16) e o anel tracionador (17) respectivamente. No lado oposto são previstos o orifício (16F) no alojamento (16), o rasgo central (21B) na barra intermediária (21) e o orifício (17B) no anel tracionador (17), todos coincidentes, nos quais são inseridos o conector (33) o tubo extensão curvo (34) que na extremidade tem prevista o Adaptador Luer Femea - ADF (35) no qual é acoplado a seringa que injeta líquido para lavagem do dispositivo.

[23] Dita barra intermediária (21) é dotada ainda de um canal (21C), para encaixe da trava (27) limitadora de movimento do anel tracionador (17), um furo passante (21 D) por onde continuam passando o lumen (15), a haste (12) e o tubo apoio (9) e na extremidade são previstos furos (21E) coincidentes com os furos (25A) previstos na porção (25B) da manopla (25) para fixação da barra intermediária (21) na mesma, através dos parafusos (37), a qual tem previsto ainda na extremidade, dentes (25B) coincidentes com os canais (9A) do tubo de apoio (9) que fica fixo na extremidade da manopla (25) a qual tem previsto uma válvula (22) de silicone para retenção dos fluídos, e é dotado de furo passante para passagem do microlumen (15) e da haste (12) e na extremidade oposta são previstos furos (25C) para fixação da manopla (25) na barra intermediária

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12/18 (21), através de parafusos (26) e a manopla (25) é dotada ainda de alojamento (25D) para a trava da haste (27) e na porção elevada frontal (25E) é previsto um furo (25F) para acoplamento da mola de pressão (24) e do pino trava (23) que mantém travada a haste (12) através do canal (12C) previsto na mesma. Dita manopla (25) é confeccionada em polímero plástico biocompativel, preferencialmente poliacetal e politetrafluoretileno.

[24] Dita haste (12) se estende até o manipulo (28), constituído preferencialmente de polietileno, onde através das roscas (12B) é fixada no orifício de diâmetro maior (28A) que se estende em um furo de diâmetro menor (28B) por onde continua passando o microlumen (15) e no qual é previsto um orifício oblíquo (28C) onde é fixado o tubo extensão (36) dotado na extremidade de uma válvula (31) para acoplamento da seringa que injeta o líquido para expandir o balão (8). Dito furo (28B) é dotado de um estrangulamento (28D) que forma um alojamento (28E) para acoplamento do tubo extensão (29) e do tubo (30) pelo qual continua passando o microlumen (15) e ambos são encaixados na tampa (31) de vedação do furo passante do microlumen (15) por onde passa o fio guia no momento da cirurgia.

[25] De acordo com a figura 55, a endoprótese valvulada compreende um corpo tubular (100) expansível, dotado de uma região (101) distai, de diâmetro maior, seguido por um chanfro (102) e uma região (103) proximal, de diâmetro menor, formado por uma estrutura metálica (104) , revestida por tecido (105) preferencialmente poliéster que se estende da borda distai até a borda proximal da região (103), onde é prevista a sutura (107) da válvula aórtica (VA) através do revestimento (110) que se estende até a borda superior da mesma sobre a estrutura metálica (111) com

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13/18 articulação que permitem sua compressão e, quando em uso, sua expansão através da ação do balão (8) ou sua auto expansão. Na região do chanfro (102) são previstos os ramos (106) ou fenestras, que podem ser externos ou internos e entre 1 e 2 ramos, destinados ao suprimento sanguíneo das artérias coronárias. Dito corpo tubular (100) é constituído de liga metálica biocompatível, preferencialmente nitinol e cobalto-cromo, a qual é revestida por uma membrana tubular externa, preferencialmente de poliéster de baixa porosidade com a presença de marcas radiopacas proximais e distais.

[26] Opcionalmente, a endoprótese valvulada poderá ter uma estrutura metálica única para o corpo tubular (100) e para a válvula aórtica (VA), sendo que esta última não necessitará de ser expandida pelo balão (8), sendo sua expansão realizada automaticamente a medida que sai de seu encapsulamento.

[27] Ainda opcionalmente a região (101) distai, poderá ser dotada na borda de uma área não revestida (1011) para facilitar a fixação, conhecida como free-flow e fita de tecido poliéster (1012) recobrindo a borda externa, podendo variar conforme a anatomia do paciente. FUNCIONAMENTO DO INVENTO [28] A presente patente de invenção tem como finalidade corrigir doença de aorta ascendente e substituir a válvula aórtica, por acesso endovascular, em pacientes com estenose valvar aórtica calcificada em que a cirurgia convencional é contraindicada pelo alto risco cirúrgico e com doença na aorta ascendente associada, que necessite de tratamento.

[29] Com o dispositivo de liberação de endoprótese valvulada e endoprótese valvulada assim concebidos, o invento é constituído de um

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14/18 dispositivo de liberação de endoprótese valvulada e pela endoprótese valvulada totalmente revestida para isolar o fluxo sanguíneo da região da aorta ascendente doente, como aneurisma ou dissecção. Porém, os ramos da aorta ascendente, coronárias direita e esquerda, precisam ser preservados. Para isso são previstos ramos (106) ou fenestras que têm a função de preservar o fluxo dessas artérias. Os ramos ou fenestras da prótese serão ligados às artérias coronárias por stents revestidos.

[30] O dispositivo de liberação facilita o implante da endoprótese valvulada por meio de procedimento cirúrgico endovascular. O dispositivo possui um balão (8) não complacente acoplado, o qual tem a finalidade de expandir a válvula aórtica (VA).

[31] Para comprimir a válvula aórtica (VA) sobre o balão (8) é utilizado paralelamente, um dispositivo crimpador convencional. Este dispositivo apresenta uma manopla, área de compressão e base de apoio. A compressão é provocada pela movimentação da manopla, que aciona o mecanismo crimpador de compressão e provoca a diminuição de diâmetro do interior do dispositivo.

[32] Para o preparo e uso do invento, a endoprótese valvulada deve ser retirada de sua embalagem e mergulhada em recipiente contendo soro fisiológico, deve-se lavá-la exaustivamente para retirada da solução de preservação do material biológico e o crimpador deve ser retirado de sua embalagem e apoiado em superfície estável, assim como o dispositivo de liberação. O balão (8) do dispositivo de liberação é passado no interior da válvula aórtica (VA) da endoprótese valvulada, de forma que fique no centro das marcas radiopacas (7) do balão (8). Após posicionado, todo o conjunto é introduzido no crimpador, para prensagem da válvula aórtica

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15/18 (VA) de maneira que haja uma redução uniforme em seu diâmetro. Após a crimpagem da válvula aórtica (VA), o corpo tubular (100) deve ser manualmente comprimido de forma que seja totalmente encapsulado no tubo bainha (6) do dispositivo de liberação.

[33] Depois de corretamente preparado, o dispositivo de liberação com a endoprótese valvulada encapsulada deve ser inserido pelo fio guia rígido previamente posicionado, sempre sob visualização radioscópica até a posição do implante.

[34] A válvula aórtica (VA) deve ser posicionada sob o anel nativo, onde a posição correta é que o meio da válvula aórtica (VA) esteja sobre este anel. Recomenda-se o uso de ecocardiografia transesofágica para controle de posicionamento simultaneamente com o uso de radioscopia.

[35] Após o posicionamento correto, o paciente deve ser colocado em estado hipotenso e então retira-se a trava da base (20) e inicia-se a liberação do corpo (100) da endoprótese valvulada com o movimento do anel tracionador (17) até todo o corpo (100) ser liberado ou o anel tracionador (17) atinja o fim de curso da barra intermediária (21), então pressiona-se o pino trava (23) que libera a haste tubular (12), permitindo que empurre o manipulo (28) até que encoste na manopla (25), em seguida o balão (8) não complascente deve ser inflado com injeção de solução através do tubo extensão (36) até seu volume e pressão de trabalho.

[36] Após a dilatação da válvula aórtica (VA) da endoprótese valvulada, esvazia-se o balão (8) e retira-se o dispositivo de liberação. É preciso verificar se a endoprótese valvulada está funcionando corretamente, sem a presença de vazamentos. Em caso de vazamentos, pode-se utilizar o balão (8) novamente para ajuste da endoprótese valvulada. O dispositivo de

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16/18 liberação deve ser retirado e as incisões fechadas.

VANTAGENS DO INVENTO [37] O dispositivo de liberação de endoprótese valvulada e endoprótese valvulada, assim obtidos, proporciona as seguintes e vantagens:

- Possibilitam tratamento para pacientes que possuem contraindicação para o procedimento cirúrgico de Bentall De Bono e permaneceríam sem intervenção em sua doença;

- Permitem um acesso minimamente invasivo, sendo o fluxo mantido sem clampeamento⁽¹¹ >;

- O dispositivo promove menor taxa de transfusão sanguínea, menor tempo de internação, menor tempo de unidade de terapia intensiva e menores custos⁽¹²⁾;

- Dispositivo capaz de liberar a endoprótese valvulada de maneira adequada, possibilitando o insuflamento da válvula aórtica (VA), quando esta apresentar essa necessidade;

- Possibilidade de tratamento das coronárias durante o mesmo procedimento e sem danos ao paciente;

- Possibilidade de tratamento de extensas doenças da aorta ascendente, como aneurismas e dissecções; e

- Permite o desenvolvimento da endoprótese valvulada em diversos comprimentos, diâmetros e conformações, podendo se adaptar a anatomia de cada paciente.

[38] A abrangência da presente patente de invenção, não deve ser limitada aos detalhes construtivos, mas sim, aos termos definidos nas reivindicações e seus equivalentes.

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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS [39] Foram feitas as seguintes citações:

1. - Albuquerque LC, Palma JH, Braile DM, Gomes W. Diretrizes para a Cirurgia das Doenças da Aorta. Arq Bras Cardiol. 2004;82(supl V):35-50;

2. - Bentall H, De Bono A. A technique for complete replacement of the ascending aorta. Thorax. 1968;23(4):338-9;

3. - Ingrund JC, Nasser F, Jesus-Silva SG, et al. Tratamento híbrido das doenças complexas da aorta torácica. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2010;25(3):303-10;

4. - Umana JP, Miller DC, Mitchell RS. What is the best treatment for patients with acute type B aortic dissections: Medicai, surgical, or endovascular stent-grafiting? Ann Thorac Surg. 2002;74(5):S1840-3;

5. - Matalanis G, Durairaj M, Brooks Μ. A hybrid technique of aortic arch transposition and antegrade stent grafit deployment for complete arch repair without cardiopulmonary bypass. Eur J Cardiothorac Surg. 2006;29:611-2;

6. - Pires AC, Saporito WF, Ramos Filho RA, Castelo Jr HJ, Almeida DR. Cirurgia de Bentall - De Bono associada a revascularização direta do miocárdio: relato de caso. Rev Bras Cir Cardiovasc 1997; 12 (4): 387-91;

7. - Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Composite valve grafit replacement of the proximal aorta: comparison of techniques in 348 patients. Ann Thorac Surg. 1992;54(3):427-37;

8. - Asano Kl, Ando T, Hanada S, Maruyama Y. Control of bleeding during the Bentall operation. J Cardiovasc Surg (Torino). 1983;24(l):13-4;

9. - Cabrol C, Pavie A, Mesnildrey P, Gandjbakhch I, Laughlin L, Bors V, et al. Long-term results with total replacement of the ascending aorta and reimplantation of the coronary arteries. J Thorac Cardiovasc Surg.

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10. - Morales JP, Taylor PR, Bell RE, Chan YC, Sabharwal T, Carrell TW, et al. Neurological complications following endoluminal repair of thoracic aortic disease. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007;30(5):833-9;

11. - Dake MD, Kato N, Mitchell RS, et al. Endovascular stent-graft placement for the treatment of acute aortic dissection. N Engl J Med. 1999;340:1546-52; e

12. - Palma JH, Buffolo E, Gaia D. Tratamento endovascular das doenças da aorta: Visão geral. Ver Bras Cir Cardiovasc. 2009;24(2 Supl l):40s-44s.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1- DISPOSITIVO DE LIBERAÇÃO DE ENDOPRÓTESE VALVULADA, caracterizado por compreender uma ponteira (1) de corpo tronco cônico, atraumática e flexível, dotada de furo passante (IA), na extremidade interna de um rebaixo (1B) e intemamente de um alojamento (1C) com rosca interna, no qual é fixa a trava (2), cilíndrica, dotada de rosca externa (2A) e dotada de um furo passante (2B) com rosca interna para fixação do tubo principal (3) dotado em uma das extremidades de rosca (3A) e furo passante (3B) e sobre o rebaixo (1C) da ponteira (1) é fixado a extremidade do tubo bainha (6) que é dotado na extremidade oposta, de um ressalto anelar (6A) e é confeccionado em polímero plástico biocompatível; na extremidade oposta do tubo principal (3) é fixada a junção (4), tubular, na qual é acoplada intemamente a ponteira (5) do balão, dotada em uma das extremidades de um ressalto anelar com chanfro (5A) e intemamente de furo passante, com uma porção (5B) de diâmetro menor e uma porção (5C) de diâmetro maior sendo nesse último acoplado a extremidade do microlumen (15), tubular, e sobre este e sob a extremidade da junção (4) é acoplado o balão (8) que é dotado nas extremidades de uma porção tubular (8A), seguida de uma porção tronco-cônica (8B) e na região central de uma porção tubular (8C) de diâmetro maior; sobre o microlumen (15) na direção do final das porções tronco-cônicas (8B) para marcar a porção tubular (8C), são previstas marcas radiopacas proximais (7); na extremidade oposta do balão (8) é introduzido a extremidade de diâmetro menor (10A) do tubo bainha balão (10) mantendo uma distância “x” do microlumen (15), por onde flui o líquido para expandir o balão (8) e na região próxima à marca radiopaca proximal (7) é acoplado a extremidade

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2/5 lisa do tubo apoio (9) que fica sob o tubo de bainha (6) e é dotado na extremidade oposta de canais anelares (9A) e no centro de um rasgo (9B); na outra extremidade do dito tubo bainha balão (10) é acoplada a porção (11 A) de diâmetro menor da junção (11) que recebe intemamente na outra extremidade, a região de diâmetro menor lisa (12A) da haste tubular (12) que é dotada ainda de uma região de diâmetro menor rosqueada (12B) e no centro um canal (12C) e é mantido sob tubo de apoio (9) e sob parte do tubo bainha (6) que se encerra com seu ressalto anelar (6A) encaixado na extremidade (16A) do alojamento (16) e fixado pelo aperto da porca (14) através de sua região interna roscada (14A) que rosqueia na rosca (16B) do alojamento (16) que é dotado na extremidade oposta de um rebaixo (16C) para encaixe da válvula de retenção anelar (18) que é presa pela porca válvula (19) acoplada no canal (16D); dito alojamento (16) é envolvido pela extremidade da barra intermediária (21) dotada de rosca interna (21 A) na qual é rosqueada a ponteira da barra (13) com furo passante e alojamento que envolve a porca (14) e o conjunto é envolvido pelo anel tracionador (17) fixo pelo parafuso (32) sem cabeça, que fixa através dos furos rosqueados (16E) e (17A) o alojamento (16) e o anel tracionador (17) respectivamente; no lado oposto são previstos o orifício (16F) no alojamento (16), o rasgo central (21B) na barra intermediária (21) e o orifício (17B) no anel tracionador (17), todos coincidentes, nos quais são inseridos o conector (33) o tubo extensão curvo (34) que na extremidade tem prevista o Adaptador Luer Femea - ADF (35) no qual é acoplado a seringa que injeta líquido para lavagem do dispositivo; dita barra intermediária (21) é dotada ainda de um canal (21C), para encaixe da trava (27) limitadora de movimento do anel tracionador (17), um furo passante

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3/5 (21D) por onde continuam passando o lumen (15), a haste (12) e o tubo apoio (9) e na extremidade são previstos furos (21E) coincidentes com os furos (25A) previstos na porção (25B) da manopla (25) para fixação da barra intermediária (21) na mesma, através dos parafusos (37), a qual tem previsto ainda na extremidade, dentes (25B) coincidentes com os canais (9A) do tubo de apoio (9) que fica fixo na extremidade da manopla (25) a qual tem previsto uma válvula (22) para retenção dos fluídos, e é dotado de furo passante para passagem do microlumen (15) e da haste (12) e na extremidade oposta são previstos furos (25C) para fixação da manopla (25) na barra intermediária (21), através de parafusos (26) e a manopla (25) é dotada ainda de alojamento (25D) para a trava da haste (27) e na porção elevada frontal (25E) é previsto um furo (25F) para acoplamento da mola de pressão (24) e do pino trava (23) que mantém travada a haste (12) através do canal (12C) previsto na mesma; a manopla (25) é confeccionada em polímero plástico biocompatível; dita haste (12) se estende até o manipulo (28), onde através das roscas (12B) é fixada no orifício de diâmetro maior (28A) que se estende em um furo de diâmetro menor (28B) por onde continua passando o microlumen (15) e no qual é previsto um orifício oblíquo (28C) onde é fixado o tubo extensão (36) dotado na extremidade de uma válvula (31) para acoplamento da seringa que injeta o líquido para expandir o balão (8); dito furo (28B) é dotado de um estrangulamento (28D) que forma um alojamento (28E) para acoplamento do tubo extensão (29) e do tubo (30) pelo qual continua passando o microlumen (15) e ambos são encaixados na tampa (31) de vedação do furo passante do microlumen (15) por onde passa o fio guia no momento da cirurgia.

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2.- DISPOSITIVO DE LIBERAÇÃO DE ENDOPRÓTESE VALVULADA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo polímero plástico biocompatível do tubo bainha (6) ser preferencialmente poliacetal e politetrafluoretileno e revestido com polímero hidrofílico.

3 - DISPOSITIVO DE LIBERAÇÃO DE ENDOPRÓTESE VALVULADA, de acordo com a reivindicação 1 e 2, caracterizado por opcionalmente o tubo bainha (6) ser trançado, a fim de proporcionar maior resistência.

4.- DISPOSITIVO DE LIBERAÇÃO DE ENDOPRÓTESE VALVULADA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelas marcas radiopacas proximais (7) serem compostas preferencialmente por sulfato de bário e dióxido de titânio.
5 - DISPOSITIVO DE LIBERAÇÃO DE ENDOPRÓTESE VALVULADA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo balão (8) ser confeccionado preferencialmente em politereftalato de etileno.
6 - DISPOSITIVO DE LIBERAÇÃO DE ENDOPRÓTESE VALVULADA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo polímero plástico biocompatível da manopla (25) ser preferencialmente poliacetal e politetrafluoretileno.
7.- ENDOPRÓTESE VALVULADA, caracterizada por compreender um corpo tubular (100) expansível, dotado de uma região (101) distai, de diâmetro maior, seguido por um chanfro (102) e uma região (103) proximal, de diâmetro menor, formado por uma estrutura metálica (104) , revestida por tecido (105) que se estende da borda distai até a borda proximal da região (103), onde é prevista a sutura (107) da válvula aórtica (VA) através do revestimento (110) que se estende até a borda superior da

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5/5 mesma sobre a estrutura metálica (111) com articulação que permitem sua compressão e, quando em uso, sua expansão através da ação do balão (8) ou sua auto expansão; na região do chanfro (102) são previstos os ramos (106) ou fenestras, que podem ser externos ou internos e entre 1 e 2 ramos; dito corpo tubular (100) é constituído de liga metálica biocompatível, a qual é revestida por uma membrana tubular externa de baixa porosidade com a presença de marcas radiopacas proximais e distais.
8 - ENDOPRÓTESE VALVULADA, de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pela liga metálica biocompatível do corpo tubular (100) ser preferencialmente de nitinol e cobalto-cromo.
9 - ENDOPRÓTESE VALVULADA, de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por opcionalmente, a endoprótese valvulada ter uma estrutura metálica única para o corpo tubular (100) e para a válvula aórtica (VA), sendo sua expansão realizada automaticamente a medida que sai de seu encapsulamento.
10 - ENDOPRÓTESE VALVULADA, de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por opcionalmente a região (101) distai, ser dotada na borda de uma área não revestida (1011) para facilitar a fixação, conhecida como free-flow e fita preferencialmente de tecido poliéster (1012) recobrindo a borda externa, podendo variar conforme a anatomia do paciente.

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