BR102012024803A2

BR102012024803A2 - Sistema e método para posicionar mecanicamente implantes intravasculares

Info

Publication number: BR102012024803A2
Application number: BR102012024803-4A
Authority: BR
Inventors: Slee Earl; Moret Oliver; Shrivastava Sanjay
Original assignee: Tyco Healthcare Group Lp
Priority date: 2011-09-30
Filing date: 2012-09-28
Publication date: 2018-02-27
Also published as: CN103251436A; EP2574289B1; CN103251436B; EP2574289A2; US8777979B2; EP2574289A3; JP2013078584A; US20120041470A1

Abstract

sistema e método para posicionar mecanicamente implantes intravasculares. a presente invenção refere-se a sistemas e métodos para distri- buição de implantes intravasoulares que são descritos. esse sistema conduz um implante através da retenção de um elemento de encaixe que encaixa o implante em uma posição próxima de uma abertura em uma extremidade distal do sistema de distribuição. o elemento de encaixe é retido próximo à abertura por um cordão que obstrui o movimento do elemento de encaixe através da abertura. o elemento de encaixe é livre para girar e se move den- tro de uma área de?nida pelo sistema de distribuição, permitindo que o im- plante reaja às forças transmitidas para o implante pelo movimento do sis- tema de distribuição e se implante através de um cateter de distribuição. uma vez que o implante esteja em uma posição de implante desejada, o cordão é movido para longe de uma abertura e é permitido ao elemento de encaixe se mover para longe do sistema de distribuição.

Description

(54) Título: SISTEMA E MÉTODO PARA POSICIONAR MECANICAMENTE IMPLANTES INTRAVASCULARES (51) Int. Cl.: A61B 17/12 (30) Prioridade Unionista: 30/09/2011 US 13/251,021 (73) Titular(es): TYCO HEALTHCARE GROUP LP (72) Inventor(es): EARL SLEE; OLIVER MORET; SANJAY SHRIVASTAVA (74) Procurador(es): DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA (57) Resumo: SISTEMA E MÉTODO PARA POSICIONAR MECANICAMENTE IMPLANTES INTRAVASCULARES. A presente invenção refere-se a sistemas e métodos para distribuição de implantes intravasoulares que são descritos. Esse sistema conduz um implante através da retenção de um elemento de encaixe que encaixa o implante em uma posição próxima de uma abertura em uma extremidade distai do sistema de distribuição. O elemento de encaixe é retido próximo à abertura por um cordão que obstrui o movimento do elemento de encaixe através da abertura. O elemento de encaixe é livre para girar e se move den- tro de uma área de?nida pelo sistema de distribuição, permitindo que o im- plante reaja às forças transmitidas para o implante pelo movimento do sis- tema de distribuição e se implante através de um cateter de distribuição. Uma vez que o implante esteja em uma posição de implante desejada, o cordão é movido para longe de uma abertura e é permitido ao elemento de encaixe se mover para longe do sistema de distribuição.

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Relatório Descritivo da Patente de Invenção para SISTEMA E MÉTODO PARA POSICIONAR MECANICAMENTE IMPLANTES INTRAVASCULARES.

Antecedentes

A presente descrição refere-se a sistemas de distribuição e recuperação de implantes terapêuticos e, mais particularmente, a um sistema com um membro que encaixa mecanicamente um implante a ser posicionado em um corpo. O posicionamento inclui a distribuição e o emprego de um implante em um local-alvo ou a remoção de um implante do local-alvo. A exposição também se refere a implantes e, mais particularmente, aos implantes adaptados para serem retidos, mecanicamente, por um sistema de distribuição e recuperação.

Algumas vezes, uma cavidade do corpo, tal como um aneurisma, está localizada em uma região cirurgicamente remota, delicada e tortuosamente formada, tal como dentro da vasculatura cerebral, que requer um sistema de distribuição especializado para navegar pela região e distribuir, segura e confiavelmente, um implante de bobina.

Sumário

O sistema de posicionamento inclui um atuador operado por um operador, um posicionador encaixando o atuador e uma interface de implante na extremidade distai do posicionador que encaixa uma porção complementar de um implante.

O posicionador proporciona ao operador a capacidade de mover o implante, controlavelmente, através de um microcateter ou tubo de distribuição e posicionar i implante adequadamente em um local-alvo. O posicionador proporciona um sistema mecânico para encaixar, seletivamente, o implante, enquanto mantém um perfil estreito e flexibilidade suficiente para navegar por caminhos tortuosos dentro do corpo, que são navegados para alcançar o local-alvo. Ao mesmo tempo em que proporciona um perfil pequeno e flexível, o posicionador tem resistência suficiente para permitir ao operador mover, controlavelmente, o implante através do microcateter e o encaixe mecânico com o implante permanece funcional e controlável quando

2/97 submetido à alta tortuosidade perto do local-alvo. O encaixe mecânico do posicionador com o implante também mantém a orientação adequada do implante por todo o procedimento de posicionamento ao permitir que o implante gire e descarregue quaisquer forças torcionais induzidas durante o movimento do implante para o local-alvo. O posicionador também permite ao operador controlar o movimento do posicionador e do implante através da tradução adequado do controle pelo operador em movimentos previsíveis e responsivos perto do local-alvo.

O posicionador obtém um desempenho vantajoso e vende problemas que se acredita estarem limitando o desempenho dos sistemas existentes através do fornecimento de um sistema de encaixe mecânico com o implante, que permite o livre movimento giratório, ao mesmo tempo em que retém o implante e que proporciona contato direto mínimo com o implante, de modo a minimizar o acúmulo de forças torcionais entre o posicionador e o implante, quando o implante se torce e gira durante movimento através do microcateter. O contato entre o posicionador e o implante é minimizado e completamente girável, de modo que o implante manteria uma orientação aceitável à medida que ele progride para o local-alvo, ao mesmo tempo em que reage, independentemente, a quaisquer forças que atuem sobre o implante, quando navegando pelo caminho tortuoso para o local-alvo. A minimização de contato e das forças torcionais entre o posicionador e implante aperfeiçoa a capacidade do operador para controlar o posicionador e aperfeiçoa a precisão no posicionamento do implante no local-alvo. O posicionador também obtém desempenho vantajoso através do fornecimento de sistema de encaixe mecânico com o implante que é estreito, flexível e controlável. O posicionador proporciona um perfil estreito através do emprego de um sistema de encaixe mecânico com o implante em que o implante se move em uma direção axial, quando encaixando ou desencaixando o posicionador, sem a necessidade de movimento transversal do implante. O posicionador proporciona flexibilidade aperfeiçoada por meio do uso de uma estrutura de suporte que tem flexibilidade variável ao longo de seu comprimento, com maior flexibilidade correspondendo às porções mais tortuosas do curo até o

3/97 local-alvo. O posicionador proporciona controlabilidade aperfeiçoada através do emprego de materiais e superfícies que proporcionam coeficientes de atrito selecionados com relação à tortuosidade do caminho até o local-alvo e que são utilizados no posicionador de modo a corresponder às porções mais tortuosas do caminho até o local-alvo. O posicionador também proporciona controle aperfeiçoado através da comunicação mais completa e precisa dos movimentos de controle exercidos pelo operador para o movimento do posicionador no local-alvo. O posicionador também proporciona um sistema que permite o encaixe ou o desencaixe mecânico do implante, sem o uso de e10 nergia hidráulica, térmica, elétrica ou química.

O implante de implante permite ao operador controlar, mecanil camente, o encaixe e o desencaixe do implante no posicionador e permite ao posicionador reter o implante de maneira que contate minimamente o implante, que permita o movimento em todas as direções de movimento e rota15 cionalmente e que permita ao implante se mover axialmente e sem movi’ mento radial, quando encaixando e desencaixando a interface de implante. A interface de implante proporciona controle mecânico do encaixe e desencaixe do implante através da retenção de um membro que encaixa o implante. O membro é introduzido na interface de implante através de uma abertura no sistema de posicionamento e retido na interface de implante por meio da obstrução da abertura pelo menos em parte, ou completamente, de modo a impedir, fisicamente, a saída completa do membro de volta através da abertura. A obstrução é obtida com um membro alongado móvel disposto ao longo do comprimento do sistema de posicionamento com uma extremidade distai que obstrui a abertura. Através da obstrução da abertura e não restrição fixamente do implante, o implante permanece livre para se mover de acordo com as limitações definidas pela interface de implante, que inclui o movimento nas direções axial e radial, comparado com o eixo geométrico do sistema de posicionamento, movimento rotacional em torno de um eixo ge30 ométrico do implante e movimento angular que dispõe o implante em um ângulo, comparado com o eixo geométrico do sistema de posicionamento. Além disso, por meio da obstrução da abertura e da não restrição diretamen4/97 te do implante, o contato entre a interface de implante e o implante é minimizado.

O implante terapêutico pode ser qualquer implante que possa ser retido e posicionado pelo sistema de posicionamento. O implante é retido pela interface de implante com uma extensão encaixando no implante. A extensão pode ser uma parte do implante, quando i implante é feito, uma porção modificada do implante fabricado ou presa ao implante após a fabricação inicial. A extensão proporciona uma extremidade que é disposta em uma distância do corpo do implante e permite à interface de implante encaixar e prender o implante através de fixação da extremidade da extensão. O próprio corpo do implante, porém não é conectado à interface de implante. A extremidade da extensão pode ser uma esfera, mas pode tomar outras formas.

O sistema de posicionamento facilita a rotação desimpedida da esfera e do implante, assim, evitando a liberação súbita ou descontrolada de energia transmitida para o sistema pelo movimento do sistema para o localalvo. A rotação livre do implante e da esfera permite que o implante seja empregado a partir do microcateter no local-alvo muito mais suavemente do que com os sistemas existentes tendo uma conexão que é rígida ou que limita, parcial ou totalmente, o movimento e a rotação entre o implante e o sistema de distribuição e a rotação livre também reduz a força aplicada à vasculatura durante o emprego e o posicionamento do implante no local-alvo.

A interface de implante também proporciona, vantajosamente, o movimento axial não restringido da esfera dentro de uma cavidade da interface de implante. O movimento da esfera dentro da cavidade está relacionado com o comprimento longitudinal da cavidade e o comprimento da haste que encaixa o implante e disposta na cavidade. Quando o implante e o posicionador são ambos avançados na direção distai, o atrito contra a superfície do implante fará a esfera se mover axialmente até uma posição proximal extrema na cavidade e a superfície proximal do implante apoiará a superfície distai do posicionador. Quando o posicionador é avançado na direção proximal, o atrito contra a superfície do implante fará a esfera se mover distai5/97 mente até uma posição distai extrema na cavidade e haverá mínimo ou nenhum contato friccional entre o posicionador e o implante. As características friccionais diferentes, relacionadas com o movimento axial da esfera na cavidade, e o grau de contato entre o implante e a interface de implante, proporcionam um empurrão com atrito e um empurrão sem atrito ao sistema de posicionamento que chama o operador porque proporciona uma sensação tátil adicional relacionada com o movimento do sistema.

O movimento axial da esfera na cavidade, vantajosamente, permite que o implante assuma uma orientação em ângulo, comparado com o eixo geométrico do posicionador, e se articule ou gire em torno da esfera. A orientação em ângulo e a articulação auxiliam, vantajosamente, no relaxamento e na descarga de energia potencial ou forças de mola no implante, ou entre o implante e o posicionador, enquanto o implante é movido através do microcateter.

O posicionador, vantajosamente, também captura ou recaptura um implante já localizado no local-alvo ou próximo dele.

A interface de atuador proporciona ao operador a capacidade de controlar o movimento do implante à medida que ele é posicionado pelo sistema de posicionamento e controlar, mecanicamente, o encaixe e o desencaixe seletivo do implante e da interface de implante.

A interface de atuador controla o movimento do implante através do fornecimento de uma superfície mediante a qual o operador pode exercer controle, de modo que os movimentos de controle do operador são transferidos, precisamente, para a interface de implante e o implante através do posicionador. A interface de atuador proporciona uma extremidade proximal relativamente rija do posicionador que transfere as forças axialmente dirigidas e rotacionais, exercidas sobre a interface de atuador pelo operador para a extremidade distai relativamente flexível do sistema de posicionamento, com perda mínima, devido à flexão e à torção do sistema de posicionamento. A interface de atuador proporciona controle do encaixe e do desencaixe do implante da interface de implante com um mecanismo de deslizamento que move, controlável e previsivelmente, a interface de implante entre as

6/97 orientações encaixadas e desencaixadas. A interface de atuador também se conecta a um atuador que permite ao operador mover, controlável e previsivelmente, o cursor. Além disso, a interface de atuador estabelece e mantem uma impulsão compressiva da interface de implante de modo que a interface de implante permanece na orientação encaixada através da disposição do cursor em uma posição distalmente avançada.

O atuador proporciona um mecanismo que encaixa, removivelmente, a interface de atuador e causa o movimento controlável e previsível da interface de atuador. O atuador alcança essa função através do forneci10 mento de uma estrutura que mantém o tubo externo em uma posição fixa em relação ao corpo do atuador e uma lingueta e batente que agarra o cursor e puxa o cursor na direção proximal por uma distância predeterminada com uma força predeterminada e, então, desencaixa do cursor para permitir o desencaixe do atuador. O atuador também proporciona um desenho que permite ao operador manter o atuador firmemente no lugar, a fim de manter a posição do posicionador em relação ao local-alvo e permite ao operador utilizar o atuador de maneira controlada, que minimiza o movimento do posicionador;

A fim de minimizar a força requerida do operador e reduzir o po20 tencial para falha dos componentes do instrumento, o sistema de posicionamento, vantajosamente, obtém capacidade de empurrar melhorada. A força aplicada à extremidade proximal do posicionador se traduz em uma força igual ou quase igual na extremidade distai do posicionador O sistema de posicionamento, vantajosamente, também obtém capacidade de empurrar aperfeiçoada por intermédio da redução do atrito entre o cordão e o posicionador e entre o posicionador e o microcateter. Vantajosamente, a relação de transferência de força é obtido através da redução do coeficiente de atrito médio nas porções do sistema de posicionamento sujeitas à maior tortuosidade. Isso pode ser obtido através da seleção de materiais específicos e de características de superfície de superfície correspondentes nas porções do sistema de posicionamento sujeitas à maior tortuosidade.

O sistema de posicionamento pode obter um nível apropriado de

7/97 flexibilidade através do fornecimento de uma estrutura relativamente rígida na porção proximal do posicionador, uma estrutura relativamente flexível na porção distai do posicionador e uma região de transição no meio do posicionador, que proporciona uma mudança na flexibilidade entre as porções proximal e distai. A porção proximal do posicionador pode proporcionar uma flexibilidade (ou rigidez) que permanece quase constante ao longo do comprimento dessa seção do posicionador. A flexibilidade quase constante da porção proximal é obtida pelo uso de uma estrutura de tubo. A porção distai e a região de transição obtêm uma maleabilidade com uma combinação de modificações estruturais na estrutura de tubo, que aumenta a flexibilidade, o aumento no grau daquelas modificações estruturais ao longo do comprimento da estrutura de tubo na direção distai e o suporte estrutural proporcionado ao posicionador através de estruturas de reforço. A flexibilidade da porção distai aumenta ao longo do comprimento dessa seção, com a maior maleabilidade obtida perto ou na extremidade mais distai do posicionador. A flexibilidade quase constante da porção proximal também é obtida por uma estrutura de tubo completamente encerrada do posicionador, sem o uso de raspagem. As características de flexibilidade variável da porção distai e da região de transição são obtidas por uma combinação de um tubo com raspagem, o aumento no grau de raspagem ao longo do comprimento do tubo na direção distai e o suporte estrutural proporcionado ao posicionador pela luva de tubo de posicionador.

O sistema de posicionamento obtém um encaixe e um desencaixe de implante operado mecanicamente com um perfil apropriado, ou tamanho, através da utilização de materiais e superfícies com coeficientes de atrito variáveis, resistências e flexibilidades apropriadas para um posicionador submetido a um caminho tortuoso. O diâmetro externo da extremidade dista do posicionador é pequeno o bastante para alcançar o local-alvo, ao mesmo tempo em que permite a operação adequada da interface de implante de um sistema mecânico conectando a interface de implante à extremidade proximal do sistema de posicionamento.

O posicionador evita ou minimiza o desenvolvimento das ten8/97 sões relacionadas com a fadiga na interface entre o posicionador e o implante através da permissão para que o movimento não restringido do implante em relação ao posicionador, dentro das limitações definidas pela interface de implante. O desenvolvimento das tensões da interface de implante é minimizado ou evitado porque a esfera, a haste e o implante são capazes de se mover nas direções axial e radial, comparado com o eixo geométrico do sistema de posicionamento, de girar em torno de um eixo geométrico da haste ou do implante e de se mover angularmente, de modo que o implante fique em um ângulo quando comparado ao eixo geométrico do sistema de posicionamento.

O sistema de posicionamento não requer uma etapa adicional de preparo de um mecanismo de separação de bobina porque o posicionador e o implante já estão em uma orientação encaixada quando removidos da embalagem e antes da inserção em um paciente. O posicionador e o implante, assim, proporcionam um sistema que está pronto para uso fora da embalagem. O sistema de posicionamento também proporciona uma conexão direta entre a atuação de um mecanismo de separação e a separação do implante do sistema de distribuição, sem um processo intermediário para iniciar e completar a separação da bobina. O sistema de posicionamento, assim, alcança um tempo rápido de preparação e/ ou de separação, que representa um curto período de tempo entre a abertura da embalagem e o emprego do implante. O sistema de posicionamento pode ser preparado para uso sem retardos referentes à preparação do mecanismo de separação de bobina e pode obter a separação do implante do sistema de posicionamento, sem retardos resultantes de um processo intermediário para iniciar e completar a separação. A ausência desses retardos e a conexão do mecanismo de separação proporcionam um sistema que permite um emprego rápido e eficiente de implante em um local-alvo. A redução na extensão de tempo requerido para preparar o sistema de posicionamento, vantajosamente, aumenta a eficiência do procedimento porque uma etapa de preparação de mecanismo de separação de bobina não é necessária, assim, permitindo que o médico atenda outras atribuições durante o procedimento médico invasivo. O tempo

9/97 de emprego reduzido permite, vantajosamente, que a duração do procedimento médico invasivo seja encurtado porque não é necessário tempo para o mecanismo de separação conseguir a separação da bobina. O tempo de emprego curto também permite que o posicionador empregado seja removi5 do logo após a separação e permita que o implante seguinte seja inserido e posicionado em um dado intervalo de tempo.

Características e vantagens adicionais da tecnologia em questão será apresentadas na descrição abaixo e, em parte, serão evidentes da descrição, ou podem ser aprendidas pela prática da tecnologia em questão. As vantagens da tecnologia em questão serão percebidas e atingidas pela estrutura particularmente assinalada na descrição escrita e nas suas reivindicações, bem como desenhos anexos.

Deve ser compreendido que a descrição geral precedente e a descrição detalhada seguinte são exemplificativas e exploratórias e são des15 tinadas a proporcionar explanação adicional da tecnologia em questão, conforme reivindicado.

A tecnologia em questão é ilustrada, por exemplo, de acordo com vários aspectos descritos abaixo. Vários exemplos de aspectos da tecnologia em questão são descritos como cláusulas (1, 2, 3, etc.) para conve20 niência. Essas são proporcionadas como exemplo e não limitam a tecnologia em questão. É observado que qualquer uma das cláusulas dependentes pode ser combinada em qualquer combinação e colocada em uma respectiva cláusula independente, por exemplo, cláusula_As outras cláusulas podem ser apresentadas de maneira similar.

Cláusula 1. Conjunto para colocação de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo:

- um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal, uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal e uma extremidade distai;

- um implante de bobina tendo uma extremidade proximal alargada; e

- um arame de núcleo que se estende dentro do lúmen e conta10/97 tando a extremidade alargada em um ponto,

- em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto, e para uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é bloqueada ou impedida de movimentação dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade distai, quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen;

- e em que pelo menos uma porção do arame de núcleo é presa à parede em sua porção distai, de modo que enquanto o arame de núcleo e o elemento tubular são presos, movimento axial relativo entre o arame de núcleo e o elemento tubular é substancialmente impedido.

Cláusula 2; Conjunto, de acordo com a cláusula 1, em que a pelo menos uma porção do arame de núcleo é presa à parede por pelo menos um dentre um adesivo, uma solda por pontos, uma solda circunferencial, um pino, um friso no elemento tubular, solda e uma conexão frangível.

Cláusula 3: Conjunto, de acordo com a cláusula 1, em que a pelo menos uma porção do arame de núcleo é presa à parede por uma fixação que pode ser rompida quando o arame de núcleo é submetido a uma força predeterminada.

Cláusula 4: Conjunto, de acordo com a cláusula 1, em que a pelo menos uma porção do arame de núcleo é presa à parede em uma porção proximal a uma localização onde o arame de núcleo e a extremidade alargada são radialmente adjacentes um ao outro em relação ao eixo geométrico.

Cláusula 5: Conjunto, de acordo com a cláusula 1, em que o implante de bobina ainda compreende: uma bobina compreendendo uma porção proximal e uma porção distai; um membro resistente ao estiramento que se estende através da bobina e tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, a extremidade distai do membro resistente ao estiramento acoplada à porção distai de bobina; em que a extremidade proximal alargada é disposta na extremidade proximal do membro resistente ao estiramento e, caso contrário, está livre da porção proximal da bobina.

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Cláusula 6. Conjunto, de acordo com a cláusula 1, em que uma bobina do implante de bobina é disposta inteiramente fora do lúmen.

Cláusula 7: Conjunto, de acordo com a cláusula 1, em que a extremidade proximal alargada é espaçada de uma bobina do implante de bobina.

Cláusula 8: Conjunto para emprego de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal, uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico, o lúmen compreendendo: (i) uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal interna e uma extremidade distai e (ii) uma porção reduzida, próxima à porção distai, tendo uma dimensão seccional transversal reduzida; um implante de bobina tendo uma extremidade proximai alargada próximo à extremidade distai e distai à porção reduzida; e um arame de núcleo que se estende dentro do lúmen, o arame de núcleo contatando a extremidade alargada em um ponto e tendo uma região alargada, próximo à porção reduzida, tendo uma dimensão seccional transversal alargada transversal ao eixo geométrico e maior do que a dimensão seccional transversal alargada transversal ao eixo geométrico e maior do que a dimensão seccional transversal reduzida; em que, um pedaço de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto e até uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal interna, de modo que a extremidade alargada é impedida de movimentação dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade distai, quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen; e em que o arame de núcleo é substancialmente impedido de movimento axial distai da região alargada além da porção reduzida.

Cláusula 9: Conjunto, de acordo com a cláusula 8, em que uma porção do arame de núcleo próximo à região alargada é compressivamente impulsionada em direção À porção reduzida, de modo que o movimento distai do arame de núcleo em relação ao elemento tubular é restringido.

Cláusula 10: Conjunto, de acordo com a cláusula 8, em que a

12/97 região alargada se apoia na parede.

Cláusula 11: Conjunto, de acordo com a cláusula 8, em que a porção reduzida se estende através de um membro de obstrução dentro do lúmen;

Cláusula 12: Conjunto para emprego de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal de uma extremidade proximal até uma extremidade distai, uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico, e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal interna; um implante de bobina tendo uma extremidade proximal alargada; e um arame de núcleo que se estende dentro do lúmen e contatando a extremidade alargada em um ponto; em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto e até uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é impedida de se mover dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade distai quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacente um ao outro dentro do lúmen; em que, antes da liberação do implante de bobina do elemento tubular e quando a extremidade alargada é incapaz de se mover dentro do lúmen distalmente além da porção distai do elemento tubular, o arame de núcleo se estende através do lúmen e além da extremidade distai.

Cláusula 13: Conjunto, de acordo com a cláusula 12, em que o arame de núcleo se estende na bobina.

Cláusula 14: Conjunto, de acordo com a cláusula 12, em que o arame de núcleo se estende pelo menos pela distância da extremidade proximal alargada da bobina até a extremidade distai do elemento tubular.

Cláusula 15: Conjunto, de acordo com a cláusula 12, em que o arame de núcleo é posicionado excentricamente através do lúmen.

Cláusula 16: Conjunto, de acordo com a cláusula 12, em que o arame de núcleo se apoia na parede.

Cláusula 17: Conjunto, de acordo com a cláusula 12, em que o

13/97 arame de núcleo se estende além de uma porção mais distai do lúmen.

Cláusula 18: Conjunto, de acordo com a cláusula 12, em que o implante de bobina ainda compreende: uma bobina compreendendo uma porção proximal e uma porção distai; um membro resistente ao estiramento que se estende através da bobina e tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, a extremidade distai do membro resistente ao estiramento acoplada à porção distai de bobina; em que a extremidade próxima, alargada é disposta na extremidade proximal do membro resistente ao estiramento e, de outro modo, está livre da porção proximal da bobina.

Cláusula 19: Conjunto para emprego de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal; uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico, e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal interna e uma extremidade distai; um implante de bobina tendo uma extremidade proximal alargada; e um arame de núcleo, tendo uma extremidade distai, que se estende dentro do lúmen e contatando a extremidade alargada em um ponto; em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto e até uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é impedida de se mover dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade distai quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacente um ao outro dentro do lúmen; e em que o arame de núcleo é impulsionado compressivamente em direção à porção distai do elemento tubular, de modo que o movimento axial do arame de núcleo em relação ao elemento tubular é restringido.

Cláusula 20: Conjunto, de acordo com a cláusula 19, em que a extremidade distai de arame de núcleo se apoia, axialmente, na porção distai do elemento tubular.

Cláusula 21: Conjunto, de acordo com a cláusula 19, em que o arame de núcleo é impulsionado compressivamente contra a porção distai do elemento tubular, de modo que o movimento proximal do arame de nú14/97 cleo em relação ao elemento tubular é substancialmente impedido até que o arame de núcleo seja submetido a uma força predeterminada.

Cláusula 22: Conjunto, de acordo com a cláusula 19, em que o arame de núcleo é impulsionado compressivamente contra a porção distai do elemento tubular, de modo que o movimento distai do arame de núcleo em relação ao elemento tubular é restrito.

Cláusula 23: Conjunto, de acordo com a cláusula 19, em que o implante de bobina ainda compreende: uma bobina compreendendo uma porção proximal e uma porção distai; um membro resistente ao estiramento que se estende através da bobina e tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, a extremidade distai do membro resistente ao estiramento acoplada à porção distai de bobina; em que a extremidade proximal alargada é disposta na extremidade proximal do membro resistente ao estiramento e, caso contrário, está livre da porção proximal da bobina.

Cláusula 24: Conjunto para emprego de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal; uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico, e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal interna e uma extremidade distai; um implante de bobina tendo uma extremidade proximal alargada; e um arame de núcleo, que se estende dentro do lúmen e contatando a extremidade alargada em um ponto; e um elemento de restrição, disposto dentro do lúmen proximal à extremidade alargada, configurado para limitar um movimento translacional não axial do arame de núcleo dentro do lúmen; em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto, e até uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é impedida de se mover dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade distai quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacente um ao outro dentro do lúmen.

Cláusula 25: Conjunto, de acordo com a cláusula 24, em que o arame de núcleo se estende através do elemento de restrição.

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Cláusula 26: Conjunto, de acordo com a cláusula 24, em que o elemento de restrição se estende dentro do lúmen por uma distância de uma maior parte de um comprimento do elemento tubular.

Cláusula 27: Conjunto, de acordo com a cláusula 24, em que o elemento de restrição proporciona uma dimensão seccional transversal interna menor do que uma dimensão seccional transversal interna do elemento tubular.

Cláusula 28: Conjunto, de acordo com a cláusula 24, em que o elemento de restrição compreende politetrafluoroetileno.

Cláusula 29: Conjunto para emprego de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal; uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico, e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal interna e uma extremidade distai; um implante de bobina tendo uma extremidade proximal alargada; e um arame de núcleo, que se estende dentro do lúmen e contatando a extremidade alargada em um ponto; e um elemento de limitação que se estende radialmente para dentro da parede próximo à extremidade alargada e um elemento de limitação configurado para receber uma região proximal do arame de núcleo e limitar o movimento translacional não axial do arame de núcleo dentro do lúmen; em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto, e até uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é impedida de se mover dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade distai quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen.

Cláusula 30: Conjunto, de acordo com a cláusula 29, em que, na porção distai, a parede compreende pelo menos uma seção que se estende pelo menos parcialmente através da parede.

Cláusula 31: Conjunto, de acordo com a cláusula 30, em que a pelo menos uma seção é selecionada do grupo que consiste de uma seção

16/97 desbastada, uma fenda, uma folga, um furo, um corte espiral e uma espessura reduzida na parede tubular.

Cláusula 32: Conjunto para emprego de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal; uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico, e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal interna e uma extremidade distai; um implante de bobina tendo uma extremidade proximal alargada; e um arame de núcleo, que se estende dentro do lúmen e contatando a extremidade alargada em um ponto; o arame de núcleo compreendendo uma região tendo uma seção transversal que tem, em um plano transversal ao eixo geométrico longitudinal e intersectando o ponto, um primeiro lado côncavo; em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto, e até uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é impedida de se mover dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade distai quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen.

Cláusula 33: Conjunto, de acordo com a cláusula 32, em que a seção transversal tem um segundo lado convexo voltado para longe da extremidade alargada.

Cláusula 34: Conjunto, de acordo com a cláusula 33, em que o segundo lado contata a parede.

Cláusula 35: Conjunto, de acordo com a cláusula 32, em que o primeiro lado contata a extremidade alargada.

Cláusula 36: Conjunto para emprego de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal, uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal interna e uma extremidade distai; um implante de bobina compreendendo: (i) uma bobina tendo uma extremidade proximal alargada, uma porção proximal e uma porção distai; (ii) um membro resistente ao estiramento que se esten17/97 de através da bobina e tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, a extremidade distai do membro resistente ao estiramento acoplada à porção distai de bobina; (iii) membro de fixação disposto na extremidade proximal do membro resistente ao estiramento e, de outro modo, livre da porção proximal da bobina; o membro de fixação sendo disposto dentro do lúmen, de modo que o implante de bobina é configurado para pelo menos um dentre (i) mover-se axialmente em relação ao elemento tubular uma distância de pelo menos um comprimento do membro de fixação e (ii) inclinarse em torno do membro de fixação dentro de uma faixa de ângulos em relação ao eixo geométrico longitudinal.

Cláusula 37: Conjunto, de acordo com a cláusula 36, ainda compreendendo: um arame de núcleo que se estende dentro do lúmen e contatando o membro de fixação em um ponto.

Cláusula 38: Conjunto, de acordo com a cláusula 37 em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa do membro de fixação, através do ponto, e até uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que o membro de fixação é impedido de se mover dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade distai do elemento tubular, quando o arame de núcleo e o membro de fixação são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen.

Cláusula 39: Conjunto, de acordo com a cláusula 38, em que o implante de bobina é configurado para se mover axialmente em relação ao elemento tubular a distância de pelo menos o comprimento do membro de fixação, enquanto o arame de núcleo está contatando o membro de fixação no ponto.

Cláusula 40: Conjunto, de acordo com a cláusula 38, em que o implante de bobina é configurado para se inclinar em torno do membro de fixação dentro da faixa de ângulos em relação ao eixo geométrico longitudinal, enquanto o arame de núcleo está contatando o membro de fixação no ponto.

Cláusula 41: Conjunto, de acordo com a cláusula 36, em que a

18/97 porção proximal da bobina é espaçada da porção distai do elemento tubular.

Cláusula 42: Conjunto, de acordo com a cláusula 36, em que o implante de bobina é configurado para girar em torno do eixo geométrico longitudinal

Cláusula 43: Conjunto, de acordo com a cláusula 38, em que o implante de bobina é configurado para girar em torno do eixo geométrico longitudinal, enquanto o arame de núcleo está contatando o membro de fixação no ponto.

Cláusula 44: Conjunto, de acordo com a cláusula 36, em que a faixa de ângulos é cerca de 10 a cerca de 50 graus.

Cláusula 45: Conjunto, de acordo com a cláusula 36, em que a bobina é disposta inteiramente fora do lúmen.

Cláusula 46: Conjunto, de acordo com a cláusula 36, em que o implante de bobina é configurado para (i) mover-se axialmente em relação ao elemento tubular uma distância de pelo menos um comprimento do membro de fixação e (ii) inclinar-se em torno do membro de fixação dentro de uma faixa de ângulos em relação ao eixo geométrico longitudinal.

Cláusula 47: Conjunto, de acordo com a cláusula 46, em que o implante de bobina é configurado para girar em torno do eixo geométrico longitudinal.

Cláusula 48: Conjunto para emprego de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal, uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal interna e uma extremidade distai; um implante de bobina compreendendo: (i) uma bobina tendo uma extremidade proximal alargada, uma porção proximal e uma porção distai; (ii) um membro resistente ao estiramento que se estende através da bobina e tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, a extremidade distai do membro resistente ao estiramento acoplada à porção distai de bobina; (iií) membro de fixação disposto na extremidade proximal do membro resistente ao estiramento e, de outro modo, livre da porção proximal da bobina; o membro de fixação sendo disposto dentro do

19/97 lúmen, de modo que o implante de bobina é configurado para se inclinar em torno do membro de fixação dentro de uma faixa de ângulos em relação ao eixo geométrico longitudinal.

Cláusula 49: Conjunto, de acordo com a cláusula 48, ainda compreendendo: um arame de núcleo que se estende dentro do lúmen e contatando o membro de fixação em um ponto.

Cláusula 50: Conjunto, de acordo com a cláusula 49, em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto, e para uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que membro de fixação é impedido de movimentação dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade distai do elemento tubular, quando o arame de núcleo e o membro de fixação são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen.

Cláusula 51: Conjunto, de acordo com a cláusula 50, em que o implante de bobina é configurado para se inclinar em torno do membro de fixação dentro de uma faixa de ângulos em relação ao eixo geométrico longitudinal, enquanto o arame de núcleo está contatando o membro de fixação em um ponto.

Cláusula 52: Conjunto, de acordo com a cláusula 48, em que a porção proximal da bobina é espaçada da porção distai do elemento tubular.

Cláusula 53: Conjunto, de acordo com a cláusula 48, em que o implante de bobina é configurado para girar em torno do eixo geométrico longitudinal.

Cláusula 54: Conjunto, de acordo com a cláusula 50, em que o implante de bobina é configurado para girar em torno do eixo geométrico longitudinal enquanto o arame de núcleo está contatando o membro de fixação no ponto.

Cláusula 55: Conjunto, de acordo com a cláusula 48, em que a faixa de ângulos é cerca de 10 a cerca de 50 graus;

Cláusula 56: Conjunto, de acordo com a cláusula 48, em que a bobina é disposta inteiramente fora do lúmen.

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Cláusula 57: Conjunto, de acordo com a cláusula 48, em que o implante de bobina é configurado para se mover axialmente em relação ao elemento tubular uma distância de pelo menos um comprimento do membro de fixação.

Cláusula 58: Conjunto, de acordo com a cláusula 50, em que o implante de bobina é configurado para se mover axialmente em relação ao elemento tubular uma distância de pelo menos um comprimento do membro de fixação, enquanto o arame de núcleo está contatando o membro de fixação no ponto.

Cláusula 59. Conjunto para emprego de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal; uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico, e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal interna e uma extremidade distai; um implante de bobina tendo uma extremidade proximal alargada; e um arame de núcleo, que se estende dentro do lúmen e contatando a extremidade alargada em um ponto; e em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto, e até uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é impedida de se mover dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade distai quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen; e em que, quando a extremidade alargada é disposta dentro do lúmen, o arame de núcleo se estende distalmente além de uma extremidade distai da extremidade alargada até a porção distai do elemento tubular.

Cláusula 60: Conjunto, de acordo com a cláusula 59, em que o arame de núcleo se estende além de uma porção mais distai do lúmen.

Cláusula 61: Conjunto, de acordo com a cláusula 59, em que o implante de bobina ainda compreende uma bobina tendo uma porção proximal e uma porção distai.

Cláusula 62: Conjunto, de acordo com a cláusula 61, em que o

21/97 implante de bobina ainda compreende um membro resistente ao estiramento que se estende através da bobina e tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, a extremidade distai do membro resistente ao estiramento acoplada à porção distai de bobina.

Cláusula 63: Conjunto, de acordo com a cláusula 62, em que a extremidade proximal alargada é disposta na extremidade proximal do membro resistente ao estiramento e é, de outro modo, livre da porção proximal da bobina.

Cláusula 64. Conjunto para colocação de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal, uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal e uma extremidade distai; um implante de bobina, compreendendo: (i) uma bobina; (ii) uma extremidade proximal alargada espaçada da bobina; um arame de núcleo que se estende dentro do lúmen e contatando a extremidade alargada em um ponto; e em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto, e para uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é impedida de movimentação dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade distai, quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen.

Cláusula 65: Conjunto, de acordo com a cláusula 64, em que a bobina ainda compreende uma porção proximal e uma porção distai.

Cláusula 66: Conjunto, de acordo com a cláusula 65, em que o implante de bobina ainda compreende um membro resistente ao estiramento que se estende através da bobina e tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, a extremidade distai do membro resistente ao estiramento acoplada à porção distai de bobina.

Cláusula 67: Conjunto, de acordo com a cláusula 66, em que a extremidade proximal alargada é disposta na extremidade proximal do mem22/97 bro resistente ao estiramento e é, de outro modo, livre da porção proximal da bobina.

Cláusula 68: Conjunto, de acordo com a cláusula 54, em que, quando o arame de núcleo e a extremidade proximal alargada são posicionados radialmente adjacentes um ao outro em relação ao eixo geométrico, a extremidade proximal alargada se apoia na parede.

Cláusula 69: Conjunto, de acordo com a cláusula 64, em que, na porção distai, a parede compreende pelo menos uma seção que se estende pelo menos parcialmente através da parede.

Cláusula 70: Conjunto, de acordo com a cláusula 69, em que a pelo menos uma seção é selecionada do grupo que consiste de uma seção desbastada, uma fenda, uma folga, um furo, um corte espiral e uma espessura reduzida na parede tubular.

Cláusula 71: Conjunto, de acordo com a cláusula 64, em que o arame de núcleo compreende pelo menos um segmento que se afunila de uma de uma primeira dimensão seccional transversal até uma segunda dimensão seccional transversal menor.

Cláusula 72. Conjunto para colocação de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo:

- um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal, uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal interna e uma extremidade distai; um implante de bobina compreendendo:

- (i) uma bobina disposta inteiramente fora do lúmen; (ii) uma extremidade proximal alargada, disposta dentro do lúmen; um arame de núcleo que se estende dentro do lúmen e contatando a extremidade alargada em um ponto; e

- em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto, e para uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é impedida de movimentação dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade

23/97 distai, quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen.

Cláusula 73: Conjunto, de acordo com a cláusula 72, em que a bobina ainda compreende uma porção proximal e uma porção distai.

Cláusula 74: Conjunto, de acordo com a cláusula 73, em que o implante de bobina ainda compreende um membro resistente ao estiramento que se estende através da bobina e tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, a extremidade distai do membro resistente ao estiramento acoplada à porção distai de bobina.

Cláusula 75: Conjunto, de acordo com a cláusula 74, em que a extremidade proximal alargada é disposta na extremidade proximal do membro resistente ao estiramento e é de outro modo livre da porção proximal da bobina.

Cláusula 77: Conjunto, de acordo com a cláusula 72, em que, na porção distai, a parede compreende pelo menos uma seção que se estende pelo menos parcialmente através da parede.

Cláusula 78: Conjunto, de acordo com a cláusula 77, em que a pelo menos uma seção é selecionada do grupo que consiste de uma seção desbastada, uma fenda, uma folga, um furo, um corte espiral e uma espessura reduzida na parede tubular.

Cláusula 79: Conjunto, de acordo com a cláusula 72, em que o arame de núcleo compreende pelo menos um segmento que se afunila de uma primeira dimensão seccional transversal até uma segunda dimensão seccional transversal menor.

Cláusula 80: Conjunto para emprego de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal, uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal interna e uma extremidade distai; um implante de bobina compreendendo: (i) uma bobina tendo uma porção proximal e uma porção distai; (ii) um membro resistente ao estiramento que se estende através da bobina e tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, a extremidade distai do

24/97 membro resistente ao estiramento acoplada à porção distai de bobina; (iii) uma extremidade proximal alargada disposta na extremidade proximal do membro resistente ao estiramento e, de outro modo, livre da porção proximal da bobina; um arame de núcleo que se estende dentro do lúmen e contatando a extremidade alargada em um ponto, em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto, e para uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é impedida de movimentação dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade distai, quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen.

Cláusula 81: Conjunto, de acordo com a cláusula 80, em que, quando o arame de núcleo e a extremidade alargada estão posicionados radialmente adjacentes um ao outro em relação ao eixo geométrico, a extremidade proximal alargada se apoia na parede.

Cláusula 82: Conjunto, de acordo com a cláusula 80, em que, na porção distai, a parede compreende pelo menos uma seção que se estende pelo menos parcialmente através da parede.

Cláusula 83: Conjunto, de acordo com a cláusula 82, em que a pelo menos uma seção é selecionada do grupo que consiste de uma seção desbastada, uma fenda, uma folga, um furo, um corte em espiral e uma espessura reduzida na parede tubular.

Cláusula 84: Conjunto, de acordo com a cláusula 80, em que o arame de núcleo compreende pelo menos um segmento que se afunila a partir de uma primeira dimensão seccional transversal até uma segunda dimensão seccional transversal.

Cláusula 85: Conjunto para emprego de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal; uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico, e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal interna e uma extremidade distai; um implante de bobina tendo uma extre25/97 midade proximal alargada; e um arame de núcleo, que se estende dentro do lúmen e contatando a extremidade alargada em um ponto; o arame de núcleo compreendendo uma região tendo uma seção transversal que tem, em um plano transversal ao eixo geométrico longitudinal e intersectando o pon5 to, substancialmente em forma de crescente, em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto, e até uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é impedida de se mover dentro do lúmen distai e intei10 ramente além da extremidade distai quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen.

Cláusula 86: Conjunto, de acordo com a cláusula 85, em que a seção transversal tem um primeiro lado côncavo voltado para a extremidade alargada.

Cláusula 87; Conjunto, de acordo com a cláusula 86, em que o primeiro lado contata a extremidade alargada, quando o arame de núcleo contata a extremidade alargada.

Cláusula 88: Conjunto, de acordo com a cláusula 85, em que a 20 seção transversal tem um segundo lado convexo voltado para longe da extremidade alargada.

Cláusula 89; Conjunto, de acordo com a cláusula 88, em que o segundo lado contata a parede, quando o arame de núcleo contata a extremidade alargada.

Cláusula 90: Conjunto, de acordo com a cláusula 85, em que o arame de núcleo compreende pelo menos um segmento que se afunila de uma primeira dimensão seccional transversal até uma segunda dimensão seccional transversal menor.

Cláusula 91: Conjunto para emprego de um implante em um a30 neurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal; uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico, e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal

26/97 interna e uma extremidade distai; um implante de bobina tendo uma extremidade proximal alargada; e um arame de núcleo, que se estende dentro do lúmen e contatando a extremidade alargada em um ponto; em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto, e até uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é impedida de se mover dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade distai quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen e em que uma região da parede tem uma forma seccional transversal não circular em um plano perpendicular ao eixo geométrico longitudinal e intersectando o ponto, em que o arame de núcleo é restringido pela parede de se mover em torno de uma circunferência do lúmen, enquanto o arame de núcleo está contatando a extremidade alargada.

Cláusula 92: Conjunto, de acordo com a cláusula 91, em que a região tem uma forma seccional transversal substancialmente ovai no plano.

Cláusula 93: Conjunto, de acordo com a cláusula 91, em que o elemento tubular tem um perfil externo com uma forma seccional transversal substancialmente circula no plano.

Cláusula 94: Conjunto, de acordo com a cláusula 91, em que uma espessura do elemento tubular varia na região.

Cláusula 95: Conjunto, de acordo com a cláusula 91, em que o implante de bobina ainda compreende (i) uma bobina tendo uma porção proximal e uma porção distai e (ii) um membro resistente ao estiramento que se estende através da bobina e tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, a extremidade distai do membro resistente ao estiramento acoplada à porção distai de bobina, em que a extremidade proximal alargada é disposta na extremidade proximal do membro resistente ao estiramento e está, de outro modo, livre da porção proximal da bobina.

Cláusula 96: Conjunto para emprego de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo (i) um eixo geométrico longitudinal; (ii) uma parede definindo um lúmen ao longo do

27/97 eixo geométrico, (iii) uma abertura através da parede; (iv) um braço que se estende de uma borda da abertura, cobrindo pelo menos uma porção da abertura e se curvando radialmente para dentro do eixo geométrico: e (v) uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal interna e uma extremidade distai; um implante de bobina tendo uma extremidade proximal alargada; e um arame de núcleo, que se estende dentro do lúmen e contatando a extremidade alargada em um ponto; em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto, e até uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é impedida de se mover dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade distai quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen.

Cláusula 97: Conjunto, de acordo com a cláusula 96, em que nenhuma parte do braço se estende por uma distância radial do eixo geométrico maior do que um raio externo do elemento tubular.

Cláusula 98: Conjunto, de acordo com a cláusula 96, em que uma porção do braço se estende para dentro, em direção ao eixo geométrico longitudinal até uma distância radial do eixo geométrico menor do que um raio externo do elemento tubular.

Cláusula 99: Conjunto, de acordo com a cláusula 96, em que o braço está em contato com a extremidade alargada, quando a extremidade alargada está dentro da abertura e contatando o arame de núcleo.

Cláusula 100: Conjunto para emprego de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal, uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico, o lúmen compreendendo: (i) uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal interna (ii) e uma extremidade distai e (iii) uma porção reduzida, próxima à porção distai, tendo um primeiro perfil seccional transversal não circular; um implante de bobina tendo uma extremidade proximal alargada; e um arame de núcleo que se estende dentro do lú28/97 men através da porção reduzida e contatando a extremidade alargada em um ponto, o arame de núcleo compreendendo uma região alargada tendo um segundo perfil seccional transversal, em que (i) o deslocamento da região alargada através da porção reduzida é limitado enquanto em um primeiro estado rotacional em relação à porção reduzida e (ii) o deslocamento da região alargada através da porção reduzida é permitido enquanto em um segundo estado rotacional em relação à porção reduzida: em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto, e para uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é impedida de se mover dentro do lúmen dista e inteiramente além da extremidade distai, quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen.

Cláusula 101: Conjunto, de acordo com a cláusula 100, em que o segundo perfil seccional transversal é similar, geometricamente, ao primeiro perfil seccional transversal.

Cláusula 10 2: Conjunto, de acordo com a cláusula 100, em que o segundo perfil seccional transversal é congruente a uma escala uniforme do primeiro perfil seccional transversal.

Cláusula 103: Conjunto, de acordo com a cláusula 100, em que o segundo perfil seccional transversal tem, substancialmente, a mesma forma que o primeiro perfil seccional transversal.

Cláusula 104: Conjunto, de acordo com a cláusula 100, em que o segundo perfil seccional transversal e o primeiro perfil seccional transversal compreendem retângulos não quadrados.

Cláusula 105: Conjunto, de acordo com a cláusula 100„ em que uma porção do arame de núcleo próximo à região alargada é impulsionado, compressivamente, em direção à porção reduzida, de modo que o movimento distai do arame de núcleo em relação ao elemento tubular é restringido enquanto a região alargada está no primeiro estado rotacional.

Cláusula 106: Conjunto, de acordo com a cláusula 100, em que

29/97 a porção reduzida se estende através de um membro de obstrução dentro do lúmen.

Cláusula 107: Conjunto, de acordo com a cláusula 106, em que uma superfície proximal da região alargada é substancialmente paralela a uma superfície distai do membro de obstrução.

Cláusula 108: Conjunto, de acordo com a cláusula 100, em que o primeiro estado rotacional compreende uma primeira posição de rotação da região alargada em torno do eixo geométrico longitudinal.

Cláusula 109: Conjunto para emprego de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo: um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal, uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico, uma abertura através da parede e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal interna e uma extremidade distai, um implante de bobina tendo uma extremidade proximal alargada, a extremidade alargada tendo (i) uma porção primária residente no lúmen e (ii) uma porção secundária que se estende da porção primária na abertura e encaixando uma borda da abertura e um arame de núcleo que se estende dentro do lúmen e contatando a extremidade alargada em um ponto. Em que um comprimento do segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto, e até uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é impedida de se mover dentro do lúmen, dista e inteiramente além da extremidade distai, quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen.

Cláusula 110: Conjunto, de acordo com a cláusula 109, em que uma superfície distai da porção secundária encaixa uma superfície distai da borda.

Cláusula 111: Conjunto, de acordo com a cláusula 109, em que a porção primária é substancialmente não esférica.

Cláusula 112: Conjunto, de acordo com a cláusula 109, em que a porção secundária é substancialmente não esférica.

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Cláusula 113: Conjunto, de acordo com a cláusula 109, em que a porção secundária é substancialmente cilíndrica.

Cláusula 114: Conjunto, de acordo com a cláusula 109, em que uma primeira largura da porção secundária distai em relação à porção primária é maior do que uma segunda largura da porção secundária próximo à porção primária.

Breve Descrição dos Desenhos

Os desenhos anexos, que são aqui incorporados e constituem parte deste relatório, ilustram modalidades exemplificativas da exposição e, junto com a descrição geral dada acima e a descrição detalhada dada abaixo, servem para explicar as características da exposição.

A figura 1A mostra uma vista de plano do sistema de posicionamento e uma vista de plano de um implante exemplificativo.

A figura 1B mostra uma vista mais próxima de uma porção da figura 1A.

A figura 2A mostra uma vista de plano do sistema de posicionamento da figura 1A dentro do corpo humano.

A figura 2B mostra uma vista mais próxima de uma porção da figura 2A, mostrando o sistema de posicionamento e corte transversal parcial e um implante exemplificativo em uma posição dentro do corpo humano.

A figura 2C mostra uma vista mais próxima de uma porção da figura 2A, mostrando o sistema de posicionamento em corte transversal parcial e um implante exemplificativo em outra posição dentro do corpo humano.

A figura 3 mostra uma vista seccional transversal de plano do posicionador da modalidade ilustrada na figura 1 e uma vista de plano de um porção de um implante exemplificativo.

A figura 4 mostra uma vista isométrica do posicionador e implante exemplificativo da figura 3, com o posicionador mostrado em quarto de vista parcial.

A figura 5A mostra uma vista de plano do tubo de posicionador da modalidade da figura 3.

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A figura 5B mostra uma vista seccional transversal de uma porção da figura 5A.

A figura 6A mostra uma vista seccional transversal de plano da interface de implante de outra modalidade e uma vista de plano de uma porção de um implante exemplificativo.

A figura 6B mostra uma vista isométrica da interface de implante da figura 6A, com a interface de implante mostrada em quarto de seção particular.

A figura 7A mostra uma vista isométrica de porções do posicionador e implante da figura 3, com o posicionador em uma orientação encaixada e com o posicionador mostrado em quarto de seção parcial.

A figura 7B mostra uma vista isométrica de porções do posicionador e implante da figura 3, com o posicionador em uma orientação desencaixada e com o posicionador mostrado em quarto de seção parcial.

A figura 8A mostra uma vista seccional transversal de plano do posicionador e uma vista de plano do implante da figura 7A.

A figura 8B mostra uma vista seccional transversal de plano do posicionador e uma vista de plano do implante da figura 7B.

A figura 8C mostra uma vista seccional transversal de plano de porções do posicionador e do implante da figura 3, com o implante removido do posicionador.

A figura 9 mostra uma vista isométrica da interface de implante de outra modalidade e uma vista isométrica de um implante exemplificativo.

A figura 10 mostra uma vista seccional transversal de plano da interface de implante e vista de plano parcial do implante da figura 9.

A figura 11A mostra uma vista seccional transversal de uma modalidade da interface de implante mostrada na figura 8A.

A figura 11B mostra uma vista seccional transversal de uma modalidade da interface de implante mostrada na figura 8A.

A figura 11C mostra uma vista seccional transversal de uma modalidade da interface de implante mostrada na figura 8A.

A figura 12 mostra uma vista seccional transversal de plano de

32/97 uma porção da modalidade da figura 3 em uma orientação.

A figura 13 mostra uma vista seccional transversal de plano de uma porção da modalidade da figura 3 em outra orientação.

A figura 14 mostra uma vista seccional transversal de plano de 5 um posicionador e uma vista de plano de uma porção de um implante exemplificativo.

A figura 15 mostra uma vista seccional transversal de uma modalidade de um posicionador.

A figura 16 mostra uma vista seccional transversal de uma mo10 dalidade de um posicionador.

A figura 17A mostra uma vista de plano de uma modalidade de um implante.

A figura 17B mostra uma vista de plano de uma modalidade de um implante.

A figura 18 mostra uma vista seccional transversal de plano de outra modalidade da interface de atuador da figura 3.

A figura 19 mostra uma vista seccional transversal de plano de ainda outra modalidade da interface de atuador da figura 3.

A figura 20A mostra uma vista seccional transversal de plano de 20 ainda outra modalidade da interface de atuador da figura 3 em uma primeira orientação.

A figura 20B mostra uma vista seccional transversal de plano de ainda outra modalidade da interface de atuador da figura 3 em uma segunda orientação.

A figura 21A mostra uma vista seccional transversal parcial de piano do atuador da figura 3 em uma posição desativada

A figura 21B mostra uma vista seccional transversal parcial de plano do atuador da figura 3 em uma posição ativada.

A figura 22A mostra uma vista seccional transversal parcial iso30 métrica de uma porção do atuador da figura 21A

A figura 22B mostra uma vista seccional transversal parcial isométrica de uma porção do atuador da figura 21B.

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As figuras 23A, 23B e 23C mostram perfis de flexibilidade para os sistemas existentes e o posicionador ilustrado nas figuras 3 e 4.

A figura 24 mostra uma vista de plano de outra modalidade do sistema de posicionamento da figura 1 com vistas seccionais transversais parciais e com uma vista de plano seccional transversal parcial de um implante preferido.

A figura 25 mostra uma vista seccional transversal de plano de outra modalidade da interface de atuador da figura 3.

As figuras 26A e 26B mostram vistas de plano esquemáticas de outra modalidade da interface de atuador da figura 3 e do atuador das figuras 21 A-22B.

A figura 27 mostra uma vista seccional transversal parcial de plano de outra modalidade do atuador da figura 3 em uma posição ativada.

A figura 28 mostra uma vista isométrica, parcialmente explodida, do atuador da figura 27.

A figura 29 mostra uma vista seccional transversal em alçado lateral de outra modalidade de um sistema de separação de acordo com a exposição.

A figura 30 mostra uma vista de topo da modalidade da figura 29.

A figura 31 mostra uma vista de fundo da modalidade da figura 29 com um arame de núcleo mostrado em sombreado parcial.

A figura 32 mostra uma vista seccional transversal em alçado lateral da modalidade da figura 29, em seguida a uma etapa na separação da bobina embólica.

A figura 33 mostra uma vista seccional transversal em alçado lateral da modalidade da figura 29, em seguida a separação da bobina embólica.

A figura 34 mostra uma vista seccional transversal em alçado lateral de uma modalidade de acordo com a exposição.

As figuras 35A e 35B mostram vistas seccionais transversais de uma modalidade de um sistema de distribuição de bobina.

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As figuras 36A e 36B mostram vistas seccionais transversais de uma modalidade de um sistema de distribuição de bobina.

A figura 37 mostra uma vista seccional transversal de uma modalidade.

As figuras 38A e 39B mostram vistas seccionais transversais parciais em alçado lateral de uma modalidade de um sistema de distribuição de bobina.

A figura 39 mostra uma vista em alçado lateral de um fio de puxar tendo uma região alargada.

As figuras 40A e 40B mostram vistas finais de um fio de puxar, tendo uma região alargada.

A figura 41 mostra uma vista em alçado lateral de uma esfera tendo uma projeção.

A figura 42 mostra uma vista em alçado lateral de uma esfera tendo uma projeção.

Descrição Detalhada

Na descrição detalhada seguinte, numerosos detalhes específicos são apresentados a fim de proporcionar uma compreensão total da tecnologia em questão. Será evidente, porém, para alguém de habilidade comum na técnica que a tecnologia em questão pode ser posta em prática sem alguns desses detalhes específicos. Em outros casos, estruturas e técnicas bem conhecidas não serão mostradas em detalhes de modo a não obscurecer a tecnologia em questão.

Uma frase, tal como um aspecto, não implica que esse aspecto é essencial para a tecnologia em questão ou que esse aspecto se aplica a todas as configurações da tecnologia em questão. Uma exposição referente a um aspecto pode se aplicar a todas as configurações ou uma ou mais configurações. Um aspecto pode proporcionar um ou mais exemplos da exposição. Uma frase, tal como uma modalidade, não implica que essa modalidade é essencial para a tecnologia em questão ou que essa modalidade se aplica a todas as configurações da tecnologia em questão. Uma exposição refere a uma modalidade pode se aplicar a todas as modalidades ou a uma

35/97 ou mais modalidades. Uma modalidade pode proporcionar um ou mais exemplos da exposição. Uma frase, tal como uma modalidade pode se referir a uma ou mais modalidades e vice-versa. Uma frase, tal como uma configuração não implica que essa configuração é essencial para a tecnologia em questão ou que essa configuração se aplica a todas as configurações da tecnologia em questão. Uma exposição referente a uma configuração pode se aplicar a todas as configurações, ou a uma ou mais configurações. Uma configuração pode proporcionar um ou mais exemplos da exposição. Uma frase, tal como uma configuração pode se referir a uma ou mais configurações e vice-versa.

As patentes norte-americanas N^os 5122136 e 5423829 descrevem alguns sistemas eletrolíticos de distribuição existentes, tendo um empurrador preso a uma bobina de platina implantável através de segmento de separação que pode ser erodido por um processo eletrolítico.

A bobina é avançada pelo empurrador através de um microcateter até o local-alvo desejado dentro da vasculatura e uma corrente elétrica é aplicada ao empurrador no segmento de separação que resulta na separação da bobina do empurrador e na liberação da bobina no local-alvo. Acredita-se que há numerosas desvantagens e dificuldades com esses sistemas eletrolíticos. Uma desvantagem desse desenho acredita-se ser que o segmento de separação deve ser posicionado distalmente do microcateter para liberação (isto é, o operador não pode pré—liberar a bobina dentro do microcateter, se desejado). Acredita-se que outra desvantagem é que esses sistemas requerem isolamento elétrico e isolamento do sistema de separação para reduzir a liberação de partículas metálicas criadas durante a separação, o que pode causar embolização indesejada a jusante do local-alvo. Outra desvantagem acredita-se ser que esses sistemas requerem que o médico aguarde por uma quantidade de tempo desconhecida, tipicamente, 10-180 segundos, até que a bobina de implante seja liberada, com a liberação monitorada pela realimentação de um sistema especializado usando acionadores elétricos complexos. Acredita-se, ainda, que outra desvantagem é que esses sistemas geram falsos positivos com bastante frequência, em

36/97 uma taxa de 3 - 10%, que, falsamente, indica que a bobina foi liberada quando de fato não foi. Ainda, como com qualquer reação eletroquímica em solução, o sistema precisa estar dentro de fluidos iônicos para funcionar e acredita-se que gases indesejáveis são formados em ambos, no anodo e no catodo. Adicionalmente, acredita-se que há limitações de tamanho do fio de guia e do sistema de distribuição porque esses sistemas requerem um fluxo constante de eletrólitos, tais como solução salina através do microcateter para acelerar o tempo de separação da bobina. Por causa dessa necessidade com os eletrólitos, acredita-se que o diâmetro externo de um sistema de distribuição eletrolítico é otimizado para o fluxo de solução salina em lugar de para considerações de capacidade de distribuição da bobina, capacidade de impulsão e transferência de força do empurrador e da flexibilidade da extremidade distai do sistema de distribuição.

As patentes norte-americanas N^os 6063100 e 6607538 descrevem sistemas de distribuição hidráulicos tendo um empurrador preso a uma bobina de platina implantável com um encaixe friccional entre um manguito de pressão na extremidade distai do empurrador e uma extremidade proximal sólida cilíndrica da bobina. A bobina de platina é avança através de um microcateter pelo empurrador no lado alvo. Pressão hidráulica é aplicada à extremidade proximal do empurrador, criando pressão hidráulica na extremidade distai do empurrador e fazendo com que a extremidade proximal sólida cilíndrica da bobina seja empurrada para fora do manguito de pressão, a fim de causar a separação da bobina do empurrador. Uma desvantagem desse desenho acredita-se ser que esses sistemas requerem construção complexa do cateter e purga rigorosa, para evitar a distribuição de êmbolos de ar. Mesmo após a purga, acredita-se que alguns êmbolos de ar, usualmente, são deixados no sistema e serão, inevitavelmente, injetados no paciente durante o processo de separação. Acredita-se que outra desvantagem é que esses sistemas são consumidores de tempo ao usar por causa da preparação do empurrador e por causa do enchimento e da separação das seringas de pressão. Acredita-se que esses sistemas são menos seguros do que os sistemas eletrolíticos e, às vezes, têm falhado na liberação da bobina ou li37/97 berado prematuramente a bobina; De modo adicional, com esse tipo de desenho, acredita-se que o sistema de distribuição é dimensionado, otimamente, para separação hidráulica e não dimensionados para facilitar a distribuição da bobina ou a ação da interface empurrador - bobina. Esses sistemas de distribuição, em geral, têm condutos ocos projetados para altas pressões hidráulicas e, como um resultado, são rígidos. A interface bobina - empurrador, igualmente, é dura porque parte da extremidade proximal da bobina é acunhada apertadamente na extremidade distai do empurrador.

A patente norte-americana N° 5234437 descreve um sistema de distribuição mecânico com um empurrador que é preso a uma bobina de platina implantável por uma porção rosqueada na extremidade distai do empurrador, que aparafusa nos enrolamentos internos da bobina. A bobina é avançada pelo empurrador através de um microcateter no local-alvo. Uma vez posicionada, o operador torce a extremidade proximal do empurrador um número de vezes para desaparafusar a extremidade distai do empurrador do implante de bobina. Acredita-se que uma desvantagem desse desenho é que o sistema não funcionará bem em anatomia altamente tortuosa devido à transmissão e torque diminuída do empurrador, isto é, o corpo do próprio empurrador se torce com pouca ou nenhuma rotação da porção rosqueada. Também se acredita que a operação de desenroscamento do empurrador causa movimento indesejável de todo o sistema, o que podería causar desalinhamento com o local-alvo e fazer com que a bobina seja posicionado indesejavelmente dentro do vaso alvo. Também, acredita-se que o desenho da rosca requer que o operador hiper-estenda o empurrador além da ponta do microcateter para efetuar a liberação e seja não recuperável naquele ponto.

A patente norte-americana No. 5895391 e a Publicação de Patente dos Estados Unidos N° 2006/0276823 descrevem sistemas de distribuição mecânicos. A patente norte-americana N° 5895391 descreve um membro correspondente preso a um membro vasooclusivo que é mantido em uma abertura com um fio de interferência. O fio de interferência comprime o membro correspondente em uma abertura através da parede de um elemen38/97 to de sustentação. A Publicação de Patente dos Estados Unidos N° 2006/0276823 descreve um mecanismo de intertravamento mecânico com membro de encaixe preso a uma extremidade distai de um membro de empurrador e que se estende através de um anel de retenção em uma extremidade proximal de um dispositivo embólico. Um membro de separação se estende através de uma abertura na extremidade distai do membro de encaixe para travar o dispositivo embólico no membro de empurrador.

Em consequência, existe uma necessidade de um sistema de distribuição de implante que seja mais fácil de usar e mais seguro do que os sistemas correntemente no mercado e que requeira menos etapas e separação mais rápida.

Existe uma outra necessidade de uma técnica para tratamento de um defeito ou lesão vascular com bobinas de platina, sem criar partículas metálicas ou gasosas durante o processo de separação.

Existe uma outra necessidade de um sistema de distribuição de implante que tenha confiabilidade aumentada, medida por menos separações falso positivas e menos separações prematuras.

Existe uma outra necessidade de uma interface bobina - paraempurrador que seja menos rígidas do que aquelas de sistemas existentes.

Existe uma outra necessidade de um sistema de distribuição de implante com capacidade de impulsão superior com um perfil de flexibilidade distai maleável.

Conforme ilustrado nas figuras 1A e 1B, o sistema de posicionamento 10 pode incluir um atuador 20 operado por um operador, um posicionador 40 encaixando com o atuador 20 e uma interface de implante 80 na extremidade distai do posicionador 40. Uma porção da interface de implante 80 encaixa uma porção complementar de um implante 90.

Na modalidade ilustrada nas figuras 1A e 1B, um operador usa um tubo de guia ou cateter de guia 12 para posicionar um tubo de distribuição ou microcateter 14 na vasculatura de um paciente, conforme ilustrado na figura 2A. O procedimento envolve a inserção do cateter de guia 12 na vasculatura de um paciente através de um ponto de acesso, tal como a virilha e

39/97 dirigindo a extremidade distai 12a do cateter de guia 12 através do sistema vascular até alcançar a artéria carótida, após a remoção de um fio de guia (não mostrado do cateter de guia 12, um microcateter 14 é inserido no cateter de guia 12 e da extremidade distai 14a do microcateter 14, subsequentemente, sai a extremidade distai de cateter de guia 12a e é posicionado perto do local-alvo 16, tal como um aneurisma no cérebro do paciente. Conforme ilustrado nas figuras 2B e 2C, o microcateter 14 inclui marcadores de microcateter 15 e 15a que facilitam a formação de imagem da extremidade distai 14a do microcateter 14 com sistemas comuns de formação de imagem e, na modalidade ilustrada, os marcadores de microcateter 15 e 15a são feitos de um material radiopaco. Após a extremidade distai 14a alcançar o local-alvo 16, o sistema de posicionamento 10 da modalidade ilustrada é, então, inserido no microcateter 14 para posicionar a interface de implante 80 na extremidade distai do posicionador 40 perto do local-alvo 16, conforme ilustrado na figura 2C. Se o implante 90 estiver sendo distribuído no procedimento, o implante 90 é preso à interface de implante 80, antes de inserir o sistema de posicionamento 10 no microcateter 14. Esse modo de distribuição de implante é ilustrado nas figuras 2A - 2C. A distribuição do implante 90 é facilitada pela disposição do marcador de microcateter 15a perto do localalvo 16 e alinhando o marcador de microcateter 15 com um marcador de posicionador 64 no posicionador 40 que, quando os dois marcadores (marcadores 15 e 64) são alinhados um com o outro, conforme ilustrado na figura 2C, indica para o operador que a interface de implante 80 está na posição adequada para a liberação do implante 90 do sistema de posicionamento 10. Após a deposição do implante 90 no local-alvo 16, um segundo implante 90 pode ser depositado no local-alvo 16 através de remoção do sistema de posicionamento 10 do microcateter 14 e inserindo um segundo sistema de posicionamento 10 com um segundo implante preso 90 no microcateter 14 em uma maneira similar ao método usado com a inserção do primeiro implante 90. O mesmo procedimento pode ser usado para um terceiro implante 90 e implantes subsequentes, se necessário, clinicamente. Se o implante 90 já estiver no corpo do paciente para ser recuperado ou reposicionado, o siste40/97 ma de posicionamento 10 é inserido no microcateter 14, sem o implante 90. Posicionador

O posicionador proporciona ao operador a capacidade de mover o implante controlavelmente através do microcateter e posicionar o implante adequadamente no local-alvo. O posicionador proporciona um sistema mecânico para encaixar, seletivamente, o implante, ao mesmo tempo em que mantém um perfil estreito e flexibilidade suficiente para navegar os caminhos tortuosos dentro do corpo para alcançar o local-alvo. Ao mesmo tempo em que proporciona um perfil pequeno e flexível, o posicionador tem resistência suficiente para permitir ao operador mover, controlavelmente, o implante através do microcateter e o encaixe mecânico com o implante permanece funcional e controlável quando submetido à alta tortuosidade perto do localalvo. O encaixe mecânico do posicionador no implante também mantém a orientação adequada do implante por todo o procedimento de posicionamento ao permitir que o implante gire e descarregue quaisquer forças de torção induzidas durante o movimento do implante para o local-alvo. O posicionador também permite ao operador controlar o movimento do posicionador e do implante pela tradução adequadamente do controle exercido pelo operador em movimentos previsíveis e responsivos perto do local-alvo.

O posicionador obtém desempenho vantajoso e vence problemas que se acredita serem limitativos do desempenho de sistemas existentes através do fornecimento de um sistema de encaixe de implante mecânico que permite livre movimento giratório enquanto retém o implante e que proporciona contato direto mínimo com o implante, de modo a minimizar o acúmulo de forças de torção entre o posicionador e o implante, quando o implante se torce e gira durante movimento através do microcateter. O contato entre o posicionador e o implante é minimizado e completamente girável, de modo que o implante manterá uma orientação aceitável à medida que ele progride para o local-alvo, ao mesmo tempo em que, independentemente, reage a quaisquer forças que atuem sobre o implante, quando navegando pelo caminho tortuoso para o local-alvo. A minimização de contato e forças de torção entre o posicionador e o implante aperfeiçoa a capacidade do ope41/97 rador para controlar o posicionador e aperfeiçoa a precisão no posicionamento do implante no local-alvo.

O posicionador também obtém desempenho vantajoso através do fornecimento de um sistema mecânico de encaixe de implante que é estreito, flexível e controlável. O posicionador proporciona um perfil estreito através do emprego de um sistema mecânico de encaixe de implante em que o implante se move em uma direção axial, quando encaixando ou desencaixando o posicionador, sem a necessidade de movimento transversal do implante. O posicionador proporciona flexibilidade aperfeiçoada através do uso de uma estrutura de suporte que tem flexibilidade variável ao longo do seu comprimento, com maior flexibilidade correspondendo às porções mais tortuosas do caminho até o local-alvo. O posicionador também proporciona controle aperfeiçoado através da comunicação mais completa e precisamente dos movimentos de controle exercido pelo operador para o movimento do posicionador no local-alvo. O posicionador também proporciona um sistema que permite o encaixe ou desencaixe mecânico do implante sem o uso de energia hidráulica, térmica, elétrica ou química.

O posicionador é uma estrutura alongada, flexível, que transfere a força de controle aplicada pelo operador na extremidade proximal à interface de implante na extremidade distai. Conforme ilustrado nas figuras 3 e 4, o posicionador 40 pode incluir um tubo de posicionador 42 que é um tubo alongado contendo um lúmen 44. Na extremidade proximal do tubo de posicionador 42 está uma interface de atuador 46 que tem um tubo externo 48 fixado à extremidade proximal do tubo de posicionador 42. A extremidade proximal do tubo externo 48 encerra uma extremidade distai de um cursor 50, que desliza dentro do tubo externo 48. O cursor 50 recebe extremidade proximal do cordão 52 e puxa ou empurra o cordão 52, quando movido pelo operador. Próximo ao cursor 50 está uma solda de extremidade 51, conectando a extremidade mais próxima do cordão 52. A extremidade distai do tubo de posicionador 42 encaixa a interface de implante 80 e termina em uma tampa de extremidade 82 tem um orifício 84 através do qual o lúmen 44 se comunica com o meio exterior do posicionador 40 ou o interior do micro42/97 cateter 14, dependendo da posição do posicionador 40 em relação ao microcateter 14. A tampa de extremidade 82 também proporciona uma superfície de tampa de extremidade 83 que se opõe ao cordão 52 e que impede o desencaixe do implante 90 da interface de implante 80. Conforme ilustrado na figura 24, as bordas proximais da tampa de extremidade 82 no orifício 84 podem ser arredondadas ou chanfradas.

Como também ilustrado nas figuras 3 e 4 e ilustrado nas figuras 5A - 5D, o tubo de posicionador 42 tem um eixo central 54 e uma parede 56 que se estende pelo comprimento do tubo de posicionador 42. Na extremidade proximal 42a e na extremidade distai 42b do tubo de posicionador 42, a parede 56 é circunferencial e forma um tubo completamente encerrado em torno do lúmen 44. Uma porção mediana 58 do tubo de posicionador 42 tem uma parede 56 que é desbastada na maior parte do comprimento da porção mediana 58, onde a parede 56 não circunda, completa e circunferencialmente, o lúmen 44, conforme ilustrado nas figuras 5A, 5C e 5D. Desbastado também pode incluir um canal ou uma abertura recortada ou cinzelada na parede 56 do tubo de posicionador 42. Nas seções desbastadas 60 da porção mediana 58, a parede 56 envolve o lúmen 44 apenas parcialmente e forma uma abertura longitudinal expondo o lúmen 44. Como a parede 56 nas seções desbastadas 60 da porção mediana 58 tem menos material, é mais flexível do que a parede completamente encerrada 56 das extremidades proximal e distai do tubo de posicionador 42, quando submetido a uma força de curvatura, curvando o eixo geométrico 54 do tubo de posicionador 42, ou a uma força rotacional, torcendo o tubo de posicionador 42 em torno do eixo geométrico 54. A espessura da parede 56 também varia através do comprimento do tubo de posicionador 42, com uma parede relativamente espessa 56 em direção à extremidade proximal 42a e uma prede relativamente fina 56 em direção à extremidade distai 42b, conforme ilustrado nas figuras 5B e 5C. Conforme ilustrado nas figuras 5A e 5D, o grau de desbaste na seção desbastada 60 também varia ao longo do comprimento do tubo de posicionador 42.

Em dois pontos 62 ao longo do comprimento da porção mediana

43/97 há áreas onde a parede 56 faz a transição de uma parede parcial para uma parede cheia encerrando circunferencialmente o lúmen 44, similar à parede 56 nas extremidades proximal e distai do tubo de posicionador 42. Entre esses dois pontos 62 está um marcador de posicionador 64, conforme ilustrado nas figuras 3 e 4, que é detectável por meio de sistemas comuns de formação de imagem. O marcador de posicionador 64 tem um diâmetro externo que é maior do que o diâmetro interno do lúmen 44, a fim de maximizar a visibilidade do marcador de posicionador 64, quando visto com técnicas comuns de formação de imagem. Os dois pontos 62 proporcionam uma localização precisa ao longo do comprimento do tubo de posicionador 42 para o posicionamento do marcador de posicionador 64 e impedir o marcador de posicionador 64 de migar durante montagem ou uso. Em uso, o marcador de posicionador 64 auxilia no alinhamento adequado do posicionador 40 com um marcador de microcateter 15, conforme ilustrado na figura 2C e indica quando o posicionador 40 está na posição correta em relação ao microcateter 14 para o desencaixe do implante 90. Um ou ambos os dois pontos 62 podem ser dispostos em uma distância ou distâncias predeterminadas um do outro, da tampa de extremidade 82, da extremidade do tubo de posicionador 42 e/ ou de um marcador de posicionador, tal como um marcador 124. A distância predeterminada pode estar dentro de uma tolerância de 0,2 mm.

Fazendo referência às figuras 3 e 4, encerrada em torno do comprimento longitudinal do tubo de posicionador 42 está uma luva de tubo de posicionador 66 que proporciona uma superfície exterior deslizante para o tubo de posicionador 42 que facilita a inserção e o deslizamento do tubo de posicionador 42 no e através do microcateter 14. A luva 66 do tubo de posicionador aumenta a lubricidade entre o tubo de posicionador 42 e a superfície de lúmen interna do microcateter 14 um terço distai do sistema de posicionamento 10 à medida que essa porção mais distai é submetida à anatomia tortuosa que causa atrito adicional entre os componentes em movimento. A espessura de parede da luva 66 do tubo de posicionador varia ao longo de seu comprimento longitudinal e, como melhor ilustrado na figura 3,

44/97 em geral, tem uma espessura de parede relativamente grossa em direção à extremidade distai 42b do tubo de posicionador 42, disposto opostamente, quando comparada com a espessura variável da parede 56 do tubo de posicionador 42. A combinação da espessura da parede da luva 66 do tubo de posicionador e a espessura disposta de modo oposto da parede 56 do tubo de posicionador 42 proporciona um diâmetro externo consistente do posicionador 40 ao longo das porções do comprimento do posicionador 40 e um perfil que encaixa, deslizavelmente o interior do microcateter 14. Conforme ilustrado na figura 24, porções da luva 66 do tubo de posicionador podem se conformar ao formato da estrutura contida dentro da luva, assim, tendo um diâmetro externo menor onde a luva 66 cobre as seções desbastadas do tubo de posicionador 42, quando comparada com o diâmetro externo maior onde a luva 66 cobre seções não desbastadas do tubo de posicionador 42. Como também ilustrado na figura 24, a luva 66 do tubo de posicionador pode cobrir apenas a metade distai do posicionador 40. Como ainda ilustrado na figura 24, as seções desbastadas 60 podem incluir múltiplas seções desbastadas 60 que são identificadas como seções desbastadas 60a, 60b e 60c, com uma ou todas as seções desbastadas dispostas em uma distância predeterminada uma da outra, da tampa de extremidade 82, de ambas as extremidades do tubo de posicionador 42 e/ ou de um marcador de posicionador, tal como 124.

Um revestimento de cordão 68 pode ser disposto na superfície interna do tubo de posicionador 42 dentro do lúmen 44 encerra o cordão 52 para proporcionar uma superfície de deslizamento que guia o cordão 52 ao longo do eixo geométrico 54. O revestimento de cordão 68 também passa através do interior do 64, reduzindo o diâmetro onde ele encaixa o 64. É vantajoso inserir um material de baixo atrito entre a superfície do cordão 52 e o tubo de posicionador 42 a fim de reduzir o arrasto de fricção atuando sobre o cordão 52, quando movido dentro do tubo de posicionador 42. É particularmente vantajoso reduzir o atrito no terço distai do tubo de posicionador 42 e o cordão 52 visto que essas porções mais distais são submetidas à anatomia tortuosa causando atrito adicional entre o cordão 52 e o revestimento de

45/97 cordão 68.

O cordão 52 desliza dentro do lúmen 44 e o lúmen do revestimento de cordão 68, da interface de atuador 46 para a interface de implante 80. Conforme ilustrado nas figuras 3 e 4, na interface de implante 80, o tubo de posicionador 42 encerra um tampão 70 fixado dentro do interior do tubo de posicionador 42 perto de onde o tubo de posicionador 42 faz a transição de uma porção desbastada para uma porção completamente encerrada. O tampão 70 funciona para guiar e controlar o movimento da porção distai do cordão 52. Exatamente próximo ao tampão 70, o cordão 52 é limitado de novo movimento distai dentro do tubo de posicionador 42 por uma área de cunhagem 72, que é uma porção ampliada do cordão 52, que é grande demais para passar distalmente através do lúmen central do tampão 70. A configuração do tampão 70 e da área de cunhagem 72 permite que o cordão 52 seja impulsionado compressivamente na direção distai contra o tampão 70, o que auxilia na montagem e mantém a extremidade distai do cordão 52 em uma posição distalmente para a frente. A compressão do cordão 52 pode fazer com que uma porção do cordão 52 se flexione e assuma uma posição que fica adjacente ao eixo geométrico 54 e, possivelmente, contra a superfície interna do tubo de posicionador 42.

O tubo de posicionador 42 pode ser feito de um material que é flexível e forte o bastante para transferir forças aplicadas pelo operador na extremidade proximal à interface de implante 80, tal como hipotubo de aço inoxidável 304, extrusão polimérica, extrusão trançada ou material polimérico de não alongamento, que tem um diâmetro externo de (0,010 - 0,018 polegada) e um diâmetro interno de (0,005 - 0,012 polegada), com um comprimento de 10 - 60 cm da extremidade distai do tubo de posicionador 42 até um diâmetro externo de (0,008 - 0,016 polegada) para reduzir a circunferência e aumentar a flexibilidade. O tubo externo 48 pode ser feito de hipotubo de aço inoxidável 304, extrusão polimérica, extrusão trançada ou material polimérico de não alongamento, com um diâmetro externo de (0,012 - 0,020 polegada) e um diâmetro interno de (0,010 - 0,018 polegada) e um comprimento de 1 -15 cm, adaptado através de 1 - 50 mm proximal do tubo de po46/97 sicionador 42 e soldado circunferencialmente ao tubo de posicionador 42. O cursor 50 pode ser feito de um hipotubo de aço inoxidável 304, extrusão polimérica ou ligas de aço e frisado na extremidade proximal do cordão 52, com um diâmetro externo de (0,010 - 0,018 polegada), um diâmetro interno de (0,001 - 0,016 polegada) e um comprimento de 1 - 15 cm. A tampa de extremidade 82 pode ser feita de aço inoxidável 304 de( 0,001 - 0,005 polegada) de espessura, material polimérico ou um anel retentor de liga de aço com um diâmetro externo de (0,008 - 0,018 polegada) e um orifício com (0,003 - 0,009 polegada), soldado ou ligado à extremidade distai do tubo de posicionador 42. O marcador de posicionador 64 pode ser uma bobina radiopaca de platina/ irídio ou platina/ tungstênio, disposta no lúmen 44 e tenho um diâmetro externo de (0,008 - 0,018 polegada), um diâmetro interno de 0,005 - 0,015 e um comprimento de 1 - 6 mm. A luva 66 do tubo de posicionador pode ser feita de um politetrafluoroetileno (PTFE) ou material polimérico de baixo atrito, tendo um coeficiente de atrito de 0,2 ou menos, encolhido pelo calor no todo ou pelo menos na porção mais distai do tubo de posicionador 42. O revestimento de cordão 68 pode ser feito de PTFE ou outros materiais de baixo atrito e tem um diâmetro interno de (0,002 - 0,006 polegada) e um diâmetro externo de (0,004 - 0,008 polegada). O cordão 52 pode ser um cordão, fio, haste, tubo, rosca ou filamento feito de um metal ou polímero com uma seção transversal circular e um diâmetro externo de (0,001 - 0,005 polegada)de diâmetro externo. O tampão 70 pode ser feito de aço inoxidável 304, extrusão polimérica, extrusão trançada ou material polimérico de não alongamento com um diâmetro interno de, aproximadamente, (0,001 - 0,012 polegada) de diâmetro interno e é soldado ao interior do tubo de posicionador 42. A área de cunhagem 72 pode ter uma largura de (0,0015 - 0,0120 polegada). O comprimento do cordão 52 próximo ao tampão 70 (por exemplo, entre a extremidade proximal do tubo de posicionador 42 e a extremidade proximal do tampão 70) pode ser ligeiramente mais longa do que o comprimento correspondente da estrutura adjacente ao comprimento do cordão 52 (por exemplo, o comprimento do tubo de posicionador 42 correspondendo ao comprimento do cordão 52) por (0,001 - 0,040 pole47/97 gada), assim, impulsionando, compressivamente, o cordão 52 de modo que ele mantém a área de cunhagem 72 contra o tampão até que o cordão 52 seja movido na direção proximal.

O tubo de posicionador 42 pode ser feito de hipotubo de aço inoxidável 304 e tem um diâmetro externo de (0,012 polegada) e um diâmetro interno de (0,007 polegada) e 50 - 60 cm de comprimento da extremidade distai do tubo de posicionador 42 é levado a um diâmetro externo de (0,010 pol.) para reduzir a circunferência e aumentar a flexibilidade. O tubo externo 48 pode ser feito de hipotubo de aço inoxidável 304 com um diâmetro externo de 0,016, um diâmetro interno de (0,0122 pol.) e um comprimento de 6 cm, adaptado sobre 5 mm proximal do tubo de posicionador 42 e soldado, circunferencialmente, no tubo de posicionador 42. O cursor 50 pode ser feito de um segmento de hipotubo de aço inoxidável 304 frisado na extremidade proximal do cordão 52, como um diâmetro externo de (0,012 polegada), um diâmetro interno de (0,003 polegada) e um comprimento de 4 cm. A tampa de extremidade 82 pode ser um anel retentor de aço inoxidável 304 com (0,002 - 0,003 polegada) de espessura com um diâmetro externo aproximado de (0,010 polegada) e um orifício com (0,043 polegada) de diâmetro aproximado, soldado na extremidade distai do tubo de posicionador 42. O marcador de posicionador 64 pode ser uma bobina radiopaca de platina/ tungstênio disposto no lúmen 44 e tendo um diâmetro externo de (0,008 pol.), um diâmetro interno de (0,006 polegada) e um comprimento de 3 mm. A luva 66 de tubo de posicionador pode ser feita de PTFE encolhido pelo calor na maior parte do comprimento do tubo de posicionador 42. O revestimento de cordão 68 pode ser feito de PTFE e tem um diâmetro interno de (0,003 polegada) e diâmetro externo de (0,005 polegada).

O cordão 52 pode ser um cordão de aço inoxidável 304 Hyten™, vendido por Fort Wayne Metals, de Indiana, com uma seção transversal circular e um diâmetro externo de (0,00185 polegada). O tampão 70 pode ser feito de aço inoxidável 304 com um diâmetro interno de (0,0022 pol.) e é vendido no interior do tubo de posicionador 42. A área de cunhagem 72 pode ter uma largura de (0,0028 polegada). O comprimento do cordão 52 entre

48/97 a extremidade proximal do tubo de posicionador 42 e a extremidade proximal do tampão 70 pode ser maior do que o comprimento correspondente do tubo de posicionador 42 por (0,027 de polegada), assim, impulsionando, compressivamente, o cordão 52 de modo que mantém a área de cunhagem 72 contra o tampão 70 até que o cordão 52 seja movido na direção proximal.

Embora materiais específicos, dimensões e características sejam descritos em relação às modalidades ilustradas, é apreciado que outros desenhos podem alcançar os mesmos objetivos operacionais dos componentes e estruturas descritos. Por exemplo, para controlar a flexibilidade do tubo de posicionador 42, em lugar de seções desbastadas 60 da parede 56 na porção mediana 58, a parede 56 pode encerrar, completa ou parcialmente, o lúmen 44 e incluir uma pluralidade de fendas ou folgas para aumentar a flexibilidade da parede. As fendas ou folgas podem ter uma profundidade que alcança através de totalidade da parede 56 para formar furos que se comunicam com o lúmen 44, ou as fendas e folgas podem ter uma profundidade que alcança apenas parcialmente na superfície da parede 56. As fendas ou folgas podem ser longitudinais e paralelas com o eixo geométrico 54, transversal ou ortogonal ao eixo geométrico 54 ou em um ângulo ao eixo geométrico 54, em lugar de fendas ou folgas, a parede 56 pode ter furos circulares ou ovais parcial ou completamente através da parede 56. De acordo com algumas modalidades, a porção mediana 58 da parede 56 pode ter um corte em espiral em todo ou em parte do comprimento da porção mediana 58 para aumentar a flexibilidade da parede. De acordo com algumas modalidades, a espessura de toda ou de parte da parede 56 na porção mediana 58 pode ser reduzida para aumentar a flexibilidade. Ainda em outra modalidade, em lugar de um tubo ou de um tubo desbastado, o tubo de posicionador 42 pode ter uma série de tubos e/ou tubos parciais longitudinalmente alinhados com um elemento de enrijecimento entre os tubos e/ou tubos parciais. Igualmente, a tampa de extremidade 82 pode ser substituída por um laço parcial ou total anel ou abertura definindo um orifício 84 e/ou conduzido por um elemento de enrijecimento disposto em uma distância do tubo de posicionador 42.

49/97

De acordo com algumas modalidades, em lugar da tampa de extremidade 82, a extremidade distai do tubo de posicionador 42 pode ser formada para ter um frisamento de extremidade, forma de cone ou forma de domo para reduzir o diâmetro da extremidade distai do tubo de posicionador 42 e formar o orifício 84 e também formar uma superfície que encaixa o cordão 52 e o implante 90 90 para impedir o desencaixe do implante 90 da interface de implante 80. Uma modalidade em que a tampa de extremidade 82 é substituída por um domo de extremidade 81, feito de frisagem da extremidade distai do tubo de posicionador 42, é ilustrada nas figuras 6A e 6B.

De acordo com algumas modalidades, em lugar de uma luva 66 de tubo de posicionador, o exterior do tubo de posicionador 42 ou o interior do microcateter 14 pode ser revestido com um material lubrificante ou um lubrificante. Também, em lugar de ser disposto na superfície interna do lúmen 44, o revestimento de cordão 68 pode ser disposto em uma porção do cordão 52. De acordo com algumas modalidades, o exterior do cordão 52 ou a superfície do lúmen 44 podem ser revestidos com um material lubrificante ou um lubrificante.

De acordo com algumas modalidades, em lugar da área de cunhagem 72, o diâmetro externo do cordão 52 na posição da área de cunhagem 72 pode ser feito maior do que o lúmen do tampão 70 através da fixação de uma bucha ao cordão 52. De acordo com algumas modalidades, em lugar de modificar as dimensões do cordão 52 na área de cunhagem 72 para limitar seu movimento distai através do lúmen do tampão 70, o cordão 52 pode, em lugar de ser dotado de uma curvatura ou torção que impede o movimento distai do cordão 52 no lúmen do tampão 70. Ainda em outra modalidade é para o cordão 52 ser fixado em uma posição distalmente para frente por um adesivo que pode ser rompido, quando o cordão 52 é submetido à força suficiente.

Outro aspecto da disposição compressivamente impulsionada que mantém uma porção do cordão 52 em uma posição distalmente para frente, na área de cunhagem 72 e suas várias modalidades, é que o tubo de posicionador 42 seja suficientemente forte para manter a disposição de mo50/97 do que a extremidade distai do cordão não deixe sua posição próximo ao orifício 84 ou permitir a liberação prematura da esfera 96 da cavidade 86. O tubo de posicionador 42 pode manter a posição do cordão 52 em relação ao orifício 84, quando submetido a uma força de alongamento de mais do que 3

Newtons ou a uma força de alongamento de mais de 2 Newtons. De acordo com algumas modalidades, uma extremidade proximal ampliada (por exemplo, esfera 96) do implante de bobina 90 pode ser de qualquer tamanho, forma ou geometria. Por exemplo, a extremidade ampliada pode ser uma esfera, um cubo, um hexaedro, outro poliedro, um cilindro ou um gancho.

Interface de Implante

A interface de implante permite ao operador controlar, mecanicamente, o encaixe e o desencaixe do implante 90 em relação ao posicionador 40 e permite ao posicionador 40 reter o implante 90 de maneira que contate minimamente o implante 90, que permite o movimento em todas as dire15 ções de movimento e, rotacionalmente, e que permite ao implante 90 se mover axialmente e sem movimento radial, quando encaixando e desencaixando a interface de implante. A interface de implante proporciona controle mecânico do encaixe e do desencaixe do implante 90 através da retenção de um elemento que encaixa o implante 90. O elemento é introduzido na inter20 face de implante através de uma abertura no sistema de posicionamento e retido na interface de implante através da obstrução da abertura, pelo menos em parte, ou completamente, de modo a impedir, fisicamente, a saída completa do elemento de volta através da abertura. A obstrução é alcançada com um elemento móvel alongado disposto ao longo do comprimento do sistema de posicionamento com uma extremidade distai que obstrui a abertura. Através da obstrução da abertura e da não restrição fixamente do implante, o implante 90 permanece livre para se mover de acordo com as limitações definidas pela interface de implante, que inclui movimento nas direções axial e radial, comparado com o eixo geométrico do sistema de posi30 cionamento, movimento rotacional em torno de um eixo geométrico do implante 90 e movimento angular que dispõe o implante em um Ângulo, quando comparado com o eixo geométrico do sistema de posicionamento. Além

51/97 disso, por meio da obstrução da abertura e da não restrição diretamente do implante 90, o contato entre a interface de implante e o implante 90 é minimizado.

Conforme ilustrado nas figuras 3 e 4, o cordão 52 pode ser dis5 posto na interface de implante 80. Uma ponta distai 88 do cordão 52 é posicionada no or 84 da tampa de extremidade 82 de modo que ela obstrui parcialmente o orifício 84 quando o cordão 52 está em sua posição mais distalmente avançada no tubo de posicionador 42. A ponta distai 88 pode ser deformável de modo que pode ser deslocada do eixo geométrico 54 do tubo de posicionador 42 e entrar no orifício 84 perto da borda do orifício. O tubo de posicionador 42, a tampa de extremidade e a superfície distai do tampão 70 definem uma cavidade 86 dentro da interface de implante 80.

O cordão 52 pode ter orientações encaixadas e desencaixadas ilustradas, respectivamente, nas figuras 7A e 7B, Na orientação encaixada ilustrada na figura 7A, o cordão 52 está em uma posição avançada mais distalmente no tubo de posicionador 42, na modalidade ilustrada, com a área de cunhagem 72 apoiando o tampão 70. A ponta distai 88 do cordão 52 é disposta dentro do orifício 84 na tampa de extremidade 82 e o cordão 52 é mantido na orientação encaixada pela interface de atuador 46. Na orientação desencaixada ilustrada na figura 7B, o cordão 52 foi movido na direção proximal em relação ao tubo de posicionador 42, com a área de cunhagem 72 disposta em uma distância proximal ao tampão 70. A ponta distai 88 do cordão 52 é proximal do orifício 84 na tampa de extremidade 82 e não mais obstruindo ou obstruindo completamente o orifício 84 e o cordão 52 é manti25 do na orientação desencaixada pela interface de implante 46. Após obter a orientação desencaixada, uma esfera 96 conduzida por uma haste 94 e encaixando o implante 90 90 está livre para se mover distalmente através do orifício 84 ou o tubo de posicionador 42 ou todo o posicionador 40 pode ser movido na direção proximal para permitir que a esfera 96 saia o tubo de po30 sicionador 42. A orientação encaixada, a orientação desencaixada e a saída da esfera 96 da interface de implante 80 são ilustradas nas figuras 8A, 8B e 8C, respectivamente, Conforme ilustrado na figura 24, as bordas proximais

52/97 da tampa de extremidade 82 no orifício 84 podem ser arredondadas ou chanfradas para facilitar a saída da esfera 96 da interface de implante 80.

Em uma modalidade ilustrada nas figuras 9 e 10, a ponta distai 88 do cordão 52 não está disposta no orifício 84 da tampa de extremidade 82, mas, na verdade, se apoia contra a superfície 83 da tampa de extremidade proximal da tampa de extremidade 82 na orientação encaixada ilustrada nas figuras 9 e 10. O diâmetro ou espessura da ponta distai 88 é suficiente para obstruir o orifício 84 na orientação encaixada e o movimento proximal da ponta distai 88 remove a obstrução da borda proximal do orifício 84 para assumir a orientação desencaixada ilustrada na figura 7B. Uma vez que a tampa de extremidade 82 proporciona uma superfície 83 de apoio da tampa de extremidade que se opõe ao movimento distai do cordão 52, a obstrução do orifício 84 pode ser obtida com ou sem a tampão 70 e a área de cunhagem 72 e o revestimento de cordão 68 pode ser disposto mais distalmente na interface de implante 80, conforme ilustrado nas figuras 9 e 10. A impulsão compressiva do cordão 52 pode ser mantida através da compressão da ponta distai 88 contra a superfície 83 de tampa de extremidade da tampa de extremidade 82 e a cavidade 87 pode ser definida pelo tubo de posicionador 42, a tampa de extremidade 82, a superfície 83 de tampa de extremidade e a superfície distai do revestimento de cordão 68.

De acordo com algumas modalidades, o cordão 52 se estende dentro do lúmen ou cavidade 87 e contata a esfera 96 em um ponto. Um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da esfera 96, através do ponto e até uma superfície externa do cordão 52 é maior do que a dimensão seccional transversal de uma porção distai de um elemento tubular (por exemplo, a tampa de extremidade 82), de modo que a esfera 96 é impedida de se mover dentro de um lúmen distai e inteiramente além da tampa de extremidade 82, quando o cordão 52 e a esfera 96 são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen.

Implante

O implante pode ser qualquer implante que pode ser retido e posicionado pelo sistema de posicionamento. O implante é retido pela interface

53/97 de implante com uma extensão que encaixa o implante.. A extensão pode ser uma parte do implante 90 quando o implante é feito, uma porção modificada do implante fabricado ou preso ao implante 90 após a fabricação inicial. A extensão proporciona uma extremidade que é disposta em uma distância do corpo de implante 90 e permite à interface de implante encaixar e prender o implante 90 através da fixação da extremidade da extensão. O próprio corpo de implante, porém, não é conectado à interface de implante.

De acordo com algumas modalidades, conforme ilustrado nas figuras 1A - 1B e 2B -4, o implante 90 é uma bobina neurológica. O implante 90 de bobina neurológica ilustrado nas figuras 1A - 1B é mostrado em uma orientação espiralada antes da inserção no microcateter 14 e o implante 90 de bobina neurológica mostrado nas figuras 2B-4 é mostrado em uma forma truncada para simplicidade e disposto em alinhamento com o eixo geométrico 54 do interior do microcateter 14 (não mostrado nas figuras 2B-4). O implante 90 de bobina neurológica mostrado na figura 2C é mostrado em um estado implantado, disposto em um aneurisma. O implante 90 pode ter uma haste 94 encaixando o implante 90 na direção proximal, com a haste 94 incluindo um orifício 110 encaixando um membro resistente ao estiramento 112, conforme ilustrado na figura 24. O membro resistente ao estiramento 112 pode passar através do orifício 110 e envolver o orifício 110 para formar um nó ou formar um nó de engate.

O implante 90 de bobina neurológica pode compreender (i) uma bobina 116 tendo uma porção proximal e uma porção distai; (ii) um membro resistente ao estiramento 112 que se estende através da bobina 116 e tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, a extremidade distai do membro resistente ao estiramento 112 acoplada à porção distai da bobina 116; (iii) uma extremidade proximal alargada (por exemplo, a esfera 96) disposta na extremidade proximal do membro resistente ao estiramento 112 e, de outro modo, livre da porção proximal da bobina 116. A esfera 96 pode ser espaçada da bobina 116. A esfera 96 pode ser disposta inteiramente dentro de um lúmen do tubo de distribuição e a bobina 116 pode ser disposta inteiramente fora do lúmen.

54/97

Conforme ilustrado nas figuras 3-4, quando encaixando a interface de implante 80, a haste 94 é disposta no orifício 84 na tampa de extremidade 82 e termina com a esfera 96 disposta próximo da tampa de extremidade 82 na cavidade 86. A esfera 96 tem uma área seccional transversal que é menor do que uma área seccional transversal do orifício 84, que permite que a esfera 96 passe livremente através do orifício 84, quando o posicionador 40 está na orientação desencaixada, ilustrada na figura 7B. Quando na orientação encaixada ilustrada nas figuras 3 - 4 e 7A, a ponta distai 88 do cordão 52 obstrui uma porção do orifício 84 na tampa de extremidade 82, com outra porção do orifício 84 obstruído pela haste 94. A obstrução do orifício 84 pela ponta distai 88 reduz a área disponível do orifício 84, de modo que a esfera 96 não pode passar através do orifício 94. Embora obstruída, fisicamente, de passar através do orifício 84, quando o cordão 52 está na orientação encaixada, a esfera 96 e a haste 94 são, de outro modo não restringidas e livres para se moverem e girarem dentro da cavidade 86 e do orifício 84. Também, a haste 94 é retida na interface de implante 80, mas não conectada a qualquer porção do sistema de posicionamento 10. A 96, assim, está livre para se mover na direção paralela ou radial ao eixo geométrico 54 do tubo de posicionador 42, livre para se mover para uma posição em que um eixo geométrico central do implante 90 está em um ângulo em relação ao eixo geométrico 54 e livre para girar em torno do eixo geométrico central do implante 90.

A liberdade para girar a esfera 96 e o implante 90, facilitada pela modalidade ilustrada, é vantajosa. Acredita-se que em sistemas existentes o implante ou uma porção do implante é firmemente mantida pelo sistema de distribuição e não está livre para girar e, quando o implante e o sistema de distribuição são avançados distalmente para o local-alvo através de um microcateter, a superfície do implante (especialmente a superfície helicoidal de algumas bobinas neurológicas) pode induzir um torque dentro do implante quando movido ao longo da superfície interna de um microcateter. Aquele torque é armazenado como uma energia potencial em uma mola comprimida dentro do próprio implante 90 e dentro da conexão entre o implante 90 e o

55/97 sistema de distribuição. Quando o implante, então, emerge do microcateter no local-alvo, acredita-se que a energia potencial pode ser liberada subitamente e fazer com que o implante se torça imprevisivelmente e se deposite em uma localização indesejável. O sistema de posicionamento 10 facilita a rotação sem obstáculos da esfera 96 e do implante 90, assim, evitando o problema que se acredita existir com os sistemas de distribuição existentes. A rotação livre do implante 90 e da esfera 96 permite que o implante 90 seja empregado do microcateter 14 no local-alvo 16 muito mais suavemente do que com os sistemas existentes tendo uma conexão que é rígida ou que limita, parcial ou totalmente, o movimento e a rotação entre o implante e o sistema de distribuição e a livre rotação também reduz a força aplicada à vasculatura durante o emprego e o posicionamento do implante 90 no local-alvo 16.

A relação entre a interface de implante e o implante 90 estabelece algumas das dimensões desses componentes. A interface de implante proporciona uma abertura tendo uma primeira área de abertura e uma segunda área de abertura. O implante proporciona uma extensão que é disposta na interface de implante através da abertura e que tem uma porção (tal como a esfera 96) que pode passar através da primeira área de abertura, mas não pode passar através da segunda área de abertura. A porção da extensão tem uma dimensão de obstrução que define uma disposição estrutural que impede a porção de passar através da estrutura definindo a segunda área de abertura na abertura. A dimensão de obstrução também define a disposição estrutural que permite que a porção passe através da estrutura definindo a primeira área de abertura. Essa relação pode ser expressa como segue:

primeira dimensão segunda área de abertura de obstrução área de abertura

Equação (1)

A interface de implante e a extensão de implante usam essa relação por ter a estrutura de interface de implante que forma a segunda área de abertura sendo menor do que a dimensão de obstrução da extensão do implante, para bloquear, fisicamente, a passagem da porção da extensão

56/97 através da abertura e a estrutura da interface de implante que forma a primeira área de abertura sendo maior do que a dimensão de obstrução, para permitir a passagem da porção da extensão através da abertura.

Na modalidade ilustrada na figura 11 A, os princípios da Equação (1) podem ser aplicados para relacionar o tamanho da esfera 96 com as dimensões do orifício 84 e da ponta distai 88 do cordão 52 pela seguinte relação:

p > b > (p - w) (Equação 2) onde p é a dimensão seccional transversal do orifício 84, b é a dimensão seccional transversal da esfera 96 e p - w é a dimensão seccional transversal do orifício 84 menos a dimensão seccional transversal da ponta distai 88 do cordão 52. Na modalidade ilustrada, a relação da Equação (2) é aplicada às estruturas tendo seções transversais circulares. Contudo, é apreciado que os princípios da Equação (1) podem ser aplicados às estruturas tendo geometrias não circulares, tais como uma haste 95, com uma seção transversal triangular, ou orifícios 85 e 89, com uma forma não circular, conforme ilustrado nas figuras 15 e 16.

De acordo com algumas modalidades, a esfera 96 pode ser substituída por outra estrutura que pode passar, efetivamente, através de um orifício não obstruído 84, mas não passa através de um orifício obstruído 84, tal como uma estrutura de disco, gancho ou anel. Igualmente, a ponta distai 88 pode ser modificada para obstruir apenas porções selecionadas do orifício 84 ou se apoiar mais proximamente contra a superfície interna do tubo de posicionador 42 dentro da cavidade 86, a fim de proporcionar um espaço maior para a esfera 96 para girar livremente ou de outro modo se mover dentro da cavidade 86. De acordo com algumas modalidades, a ponta distai 88 pode ter uma forma seccional transversal que é não circular. Por exemplo, conforme ilustrado na figura 11B, a forma seccional transversal da ponta distai 88 pode ser ovoide e, conforme ilustrado na figura 11C, a forma seccional transversal da ponta distai 88 pode ser arqueada. Também, de acordo com algumas modalidades, a haste 94 pode encaixar o implante 90 em um ângulo em relação a um eixo geométrico central do implante 90 ou em um

57/97 ângulo em relação ao eixo geométrico 54 do tubo de posicionador 42.

A modalidade ilustrada, vantajosamente, proporcionar o movimento axial não restringido da esfera 96 dentro da cavidade 86 da interface de implante 80. O movimento da esfera 96 dentro da cavidade 86 está relacionado com o comprimento longitudinal da cavidade 86 e o comprimento da haste 94 encaixando o implante 90 na cavidade 86. Conforme ilustrado na figura 12, a haste 94 é de comprimento suficiente para permitir o movimento axial da esfera 96 e do implante 90 na direção do eixo geométrico 54 do tubo de posicionador 42. Quando o implante 90 e o tubo de posicionador 42 são ambos avançados na direção distai, conforme ilustrado na figura 12, pode ser apreciado que o atrito contra a superfície do implante 90 fará a esfera 96 se mover axialmente para uma posição proximal extrema na cavidade 86 e a superfície proximal do implante 90 apoiará a superfície distai da tampa de extremidade 82 e alinhará o implante 90 com o eixo geométrico 54 do tubo de posicionador 42. Quando avançado dístalmente, com o implante 90 apoiando a tampa de extremidade 82, há uma ligeira adesão friccional onde o implante 90 e a tampa de extremidade 82 contatam um ao outro. Quando o tubo de posicionador 42 ou o implante 90 e o tubo de posicionador 42 são avançados na direção proximal, conforme ilustrado na figura 13, também pode ser apreciado que o atrito contra a superfície do implante 90 fará a esfera 96 se mover dístalmente até uma posição distai extrema na cavidade 86 e que haverá contato friccional mínimo ou nenhum entre a tampa de extremidade 82 e o implante 90. As diferentes características friccionais relacionadas com o movimento axial da esfera 96 na cavidade 86 e o grau de contato entre o implante 90 e a interface de implante 80, proporciona um empurrão com atrito e um puxão sem atrito para o sistema de posicionamento 10 que está apelando para o operador porque ele proporciona uma sensação tátil adicional relacionada com o movimento do sistema. Acredita-se que os sistemas existentes que não permitem o movimento axial do implante ou que não proporcionam uma interação de atrito ou sem atrito reduzido ou variável entre o implante e o sistema de distribuição, proporcionam ao operador menos sensação tátil, quando movimentando esses sistemas de distri58/97 buição existentes.

Também, o movimento axial da esfera 96 na cavidade 86 permite, vantajosamente, que o implante 90 assuma uma orientação em ângulo, comparado com o eixo geométrico 54 do tubo de posicionador 42, e se articule, incline ou gire em torno da esfera 96. Conforme ilustrado na figura 13, a haste 94 pode ser disposta em um ângulo 98 em relação ao eixo geométrico 54 do tubo de posicionador 42 e que o ângulo 98 seja aumentado à medida que a esfera 96 se aproxime de uma posição distai extrema na cavidade 86. Aquela orientação em ângulo e a articulação, vantajosamente, auxiliam no relaxamento e na descarga de energia potencial ou forças de mola no implante 90 ou entre o implante 90 e o sistema de posicionamento 10, à medida que o implante é movido através do microcateter 14. A angulação pode ser, aproximadamente, 10-80 graus entre a linha central da haste 94 e o eixo geométrico 54 do tubo de posicionador 42. Em uma modalidade, a angulação pode ser, aproximadamente, 30 graus. De acordo com outras modalidades, angulações de cerca de 0, 10, 20, 40, 50, 60, 70 e cerca de 80 graus são consideradas. Também, quando é observado que o implante 90 tem uma orientação em ângulo com um sistema de formação de imagem, o operador pode determinar, prontamente, que o implante 90 não está experimentando energia potencial ou forças de moça, que poderíam ser liberadas mais tarde, quando o implante 90 é depositado no local-alvo 16. Acredita-se que os sistemas de distribuição existentes que não permitem a angulação ou a articulação do implante 90 não proporcionam essa informação para o operador.

De acordo com algumas modalidades, conforme ilustrado nas figuras 14 -15, o orifício 85 da tampa de extremidade 82 pode ser não circular ou ter um entalhe que, vantajosamente, permite uma angulação ou articulação maior do que pode ser obtido com o orifício de forma circular 84, permitindo um ângulo 99 entre a linha central da haste 94 e o eixo geométrico 54 do tubo de posicionador 42. Similarmente, a haste pode ter várias formas seccionais transversais, tais como uma forma triangular de haste 95, conforme ilustrado na figura 16, que faz interface com um orifício de forma com59/97 plementar 89 a fim de manter uma articulação específica (pelo alinhamento da forma triangular da haste 95 com um entalhe triangular do orifício 89) quando a interface de implante 80 é operada para orientar a haste 95 de modo que o implante 90 é disposto em uma direção específica. Pode ser apreciado que um ligeiro movimento proximal do posicionador 40 40 pode ser necessário para manter contato suficiente entre a haste 95 e o orifício 89 ilustrado na figura 16. Como também pode ser apreciado das figuras 13 -16, a angulação também pode ser aumentada ou diminuída pelo ajuste do diâmetro interno do orifício 84 ou pelo ajuste da espessura da tampa de extremidade 82. Especificamente, um diâmetro interno maior do orifício 84 permitirá que a haste 94 assuma um ângulo maior 98 e uma tampa de extremidade 82 mais fina permitirá que a esfera 96 assuma uma posição mais distai na cavidade 86 e permitirá um ângulo maior da haste 94 através do orifício 84; Como pode ainda ser apreciado, uma angulação desejada pode ser préajustada no desenho da interface de implante 80 através do controle do comprimento e dimensões seccionais transversais da haste 94, do diâmetro do orifício 84 e a espessura da tampa de extremidade 82. Também, por exemplo, o orifício 84 pode ter uma forma cônica ou uma forma em que uma extremidade do orifício 84 é mais larga do que a outra extremidade do orifício 84, de modo que a haste 94 pode assumir um ângulo maior ou preestabelecido em relação ao posicionador 40.

O sistema de posicionamento 10 da modalidade ilustrada também captura ou recaptura, vantajosamente, um implante 90 já localizado em ou próximo ao local-alvo 16. Como pode ser apreciado na sequência inversa das figuras 8A - 8C, na ordem de 8C a 8B a 8A, com as setas direcionais das figuras 8B e 8C invertidas, o tubo de posicionador 42 pode ser avançado distalmente através do microcateter 14 (sem o implante 90) até um implante 90 já posicionado no local-alvo 16 ou, se o implante 90 já foi liberado da interface de implante 80, o tubo de posicionador 42 pode ser manobrado próximo ao implante 90 já liberado. Como também pode ser apreciado da figura 8C, a tampa de extremidade 82 pode ser movida através da esfera 96 de modo que a esfera 96 passa através do orifício 84 e na cavidade 86 da inter60/97 face de implante 80 e a ponta distai 88 do cordão 52 pode ser avançada distalmente para obstruir o orifício 84 para reter a esfera 96 e assumir a orientação encaixada. O implante 90 pode, então, ser movido ou retirado inteiramente do local-alvo 16. De acordo com algumas modalidades, a esfera 96 e a tampa de extremidade 82 podem ser feitas de um material que pode ter a imagem formada com tecnologias padrão de formação de imagem, tal como material radiopaco, a fim de auxiliar com o posicionamento da tampa de extremidade 82 em relação à esfera 96. Bobinas embólicas comercialmente disponíveis adequadas para uso com o sistema de distribuição 10, quando modificado para incluir a esfera 96 ou uma combinação da haste 94 e da esfera 96, incluem as bobinas embólicas Sapphire®, NXT® e Nexus®, comercialmente disponíveis de EV3, Inc of Plymouth, Minnesota USA. Embora o implante 90 da modalidade ilustrada é uma bobina neurológica, o implante 90 pode ser qualquer implante que possa ser inserido com um cateter, tal como um stent ou endoprótese 90a, conforme ilustrado na figura 17A ou um filtro embólico 90b, conforme ilustrado na figura 17B. Stents comercialmente disponíveis adequados para uso com o sistema de distribuição 10, quando modificado para incluir a esfera 96 ou uma combinação de haste 94 e esfera 96, incluem os stents IntraCoil®, IntraStent®, ParaMount®, PRIMUS®, e PROTÉGÉ®, comercialmente disponíveis de EV3, Inc. of Plymouth, Minnesota USA. Um dispositivo de proteção embólico, comercialmente disponível, adequado para uso com o sistema de distribuição 10, quando modificado para incluir a esfera 96 ou uma combinação de haste 94 e esfera 96 é o dispositivo de proteção embólico SpideRX®, comercialmente disponível de EV3, Inc. of Plymouth, Minnesota USA.

Interface de Atuador

A interface de atuador proporciona ao operador a capacidade para controlar o movimento do implante 90 à medida que ele é posicionado pelo sistema de posicionamento 10 e controlar mecanicamente o encaixe e o desencaixe seletivo do implante 90 da interface de implante. A interface de atuador controla o movimento do implante pelo fornecimento de uma superfície em que o operador pode exercer o controle, de modo que os movimen61/97 tos de controle do operador são transferidos precisamente para a interface de implante e implante através do posicionador. A interface de atuador proporciona uma extremidade proximal relativamente rígida do posicionador que transfere as forças axialmente dirigidas e rotacionais exercidas sobre a interface de atuador pelo operador até a extremidade relativa e flexivelmente distai do sistema de posicionamento com perda mínima devido à flexão e à torção do sistema de posicionamento. A interface de atuador proporciona controle do encaixe e do desencaixe do implante 90 da interface de implante com um mecanismo deslizante ou cursor que move controlável e previsivelmente a interface de implante entre as orientações encaixadas e desencaixadas. A interface de implante também se conecta a um atuador que permite ao operador mover, controlável e previsivelmente, mover o cursor. Além disso, a interface de atuador estabelece e mantém uma impulsão compressiva da interface de implante de modo que a interface de implante permanece na orientação encaixada pela disposição do cursor em uma posição distalmente para frente.

A impulsão compressiva do cordão 52 que comprime a área de cunhagem 72 distalmente contra a extremidade proximal do tampão 70 pode ser estabelecida na interface de atuador 46. Na modalidade ilustrada na figura 3, a extremidade proximal do tubo de posicionador 42 é fixada no tubo externo 48 por uma solda circunferencial. O cursor 52 é, então, encaixado deslizavelmente no lúmen do tubo externo 48 da extremidade proximal do tubo externo 48. O cordão 52 é, então, pré-carregado ou impulsionado na direção distai para criar compressão no cordão 52 na área de cunhagem 72 contra o tampão 70 e o cursor 50 é soldado por pontos com solda por pontos 49 ao tubo externo 48 enquanto pré-carregado, para fixar, temporariamente, o cursor 50 e o tubo externo 48 e manter a interface de implante 80 na orientação encaixada. Quando a orientação desencaixada é desejada, o operador move, deslizavelmente, o cursor 50 na direção proximal, em relação ao tubo externo 48, com força suficiente para romper a solda por pontos 49 e liberar o cursor 50 de modo que ele pode se mover dentro do tubo externo 48. A força de tração na faixa de, aproximadamente, 200 - 500 gramas pode ser

62/97 requerida para romper a solda por pontos 49 e pouca ou nenhuma matéria em partículas é liberada com rompimento da solda por pontos 49. Conforme ilustrado na figura 24, o tubo externo 48 pode incluir uma faixa 105 visível pelo operador do atuador que indica quando o atuador é inserido adequadamente no atuador 20, na direção da seta 106. Especificamente, quando o tubo externo 48 é inserido no atuador 20, uma profundidade correta de inserção é indicada quando o marcador 105 está completamente dentro do atuador 20 e não mais visível pelo operador do atuador, conforme ilustrado nas figuras 26A e 26B.

De acordo com algumas modalidades, a impulsão, a fixação e o movimento do cordão 52 dentro do posicionador 40 podem ser obtidos com uma variedade de desenhos. O cursor 50 pode ser rosqueado e recebido nas roscas correspondentes do tubo externo 48, com o cursor 50 axialmente mantido no lugar em relação ao tubo externo 48 pelas roscas e com a impulsão e o movimento do cursor 50 controlado pelo movimento rotacional do cursor 50 em relação ao tubo externo 48. De acordo com algumas modalidades, em lugar da solda por pontos 49, a impulsão do cordão 52 e a fixação do cursor 50 podem ser obtidas com um pino de bloqueio removível encaixado através de um furo comum através do tubo externo 48 e o cursor 50, temporariamente fixado junto com um adesivo ou o pino pode ser rompível ou dobrável com uma força que é similar à força aplicada quando do rompimento da solda por pontos 49. O cursor 50 também pode ser fixado temporariamente no lugar por um friso deformável no tubo externo 48 que comprime o tubo externo 48 contra a superfície do cursor 50, para manter o cursor 50 no lugar em relação ao tubo externo 48.

De acordo com algumas modalidades, conforme ilustrado na figura 18, o cursor 50 é fixado no tubo externo 48 com uma solda circunferencial 74 em lugar da solda por pontos 49 e a solda de extremidade 51 é substituída por uma tampa de extremidade 75 com uma solda por pontos 77 similar à solda por pontos 49. A extremidade proximal do cordão 52 é disposto próximo ao orifício 76. A solda por pontos 77 prende o corsão 52 à tampa de extremidade 75 e mantém o posicionador 40 na orientação encaixada até

63/97 que uma força predeterminada, proximalmente dirigida, seja aplicada à porção mais próxima do cordão 52, que é suficiente para romper a solda por pontos 77. Alternativamente ou em combinação, a tampa de extremidade 75 e a solda por pontos 77 podem ser substituídas por um mecanismo de catraca, que controla ou limita o movimento do cordão 52 na direção distai para manter a orientação encaixada e que permite o movimento do cordão 52 na direção proximal após o cordão 52 ser puxado na direção proximal por uma força predeterminada similar à força requerida para romper a solda por pontos 77.

De acordo com algumas modalidades, conforme ilustrado na figura 19, em lugar da solda por pontos 49, o cursor 50 é conectado ao tubo externo 48 com uma solda circunferencial 74. O cordão 52 é mantido no centro do tubo de posicionador 42 ao longo do eixo geométrico 54 para todo o comprimento da extremidade proximal do tubo de posicionador 42, com a extremidade proximal do cordão 52 completamente encerrada e mantida na localização do eixo geométrico 54 pelo cursor 50, o tubo de posicionador 42 e o revestimento de cordão 68. Na modalidade da figura 19, os componentes externos da extremidade proximal do posicionador 40 são fixados um no outro, mas o cordão interno 52 permanece deslizavelmente disposto ao longo do eixo geométrico 54, exceto na extremidade mais próxima do cordão 52 onde é fixado na solda de extremidade 51. A interface de atuador 46 é de comprimento suficiente de modo que o operador pode manter e curvar a interface de atuador 46 em torno de um objeto cilíndrico (não mostrado), tal como o dedo do operador ou um objeto cilíndrico de um diâmetro predeterminado. Quando a interface de atuador 46 é mantida contra e enrolada em torno do objeto cilíndrico, o cordão 52 é forçado a se conformar a um curso arqueado que tem um raio que é maior do que um raio de um curso arqueado correspondente definido pelas superfícies externas do tubo de posicionador 42 e o tubo externo 48 que apoia o objeto cilíndrico, conforme medido de um centro do objeto cilíndrico. Como pode ser apreciado, o curso arqueado do cordão 52 em torno do objeto cilíndrico é maior do que o curso arqueado correspondente nas superfícies externas do tubo de posicionador 42 e o tu64/97 bo externo 48a poiando o objeto cilíndrico, que induz a um movimento do cordão 52 (e um movimento da ponta distai 88) na direção proximal em relação à interface de atuador 46 (e relativo à tampa de extremidade 82) sem o uso do atuador 20. O número apropriada de vez\es que a extremidade proximal do tubo de posicionador 42 pode ser enrolada em torno do objeto cilíndrico para causar movimento suficiente da ponta distai 88 e obter a orientação desencaixada pode ser determinado por tentativa e erro ou calculado para vários tamanhos do sistema de posicionamento 10. De acordo com algumas modalidades, conforme ilustrado na figura 18, o tubo externo 48 e o cursor 50 podem ser omitidos e o tubo de posicionador 42 e o cordão 52 pode encaixar diretamente a solda de extremidade 51.

Na modalidade ilustrada nas figuras 20A e 20B, o tubo externo 48 48, o tubo externo 48 encerra buchas 101, 102 e 103, que são dispostas dentro do tubo externo 48 e em torno do cursor 50 e do tubo de posicionador 42. Conforme ilustrado, a bucha 101 é fixada na superfície interna do tubo externo 48 com uma solda circunferencial na extremidade proximal do tubo externo 48 e o cursor 50 é disposto deslizavelmente dentro da superfície interna da bucha 101, mas fixado, temporariamente, à bucha 101 com uma solda por pontos 104 na extremidade proximal da bucha 101. A solda por pontos 104 funciona similarmente à solda por pontos 49 descrita na modalidade ilustrada na figura 3; A bucha 102 é disposta deslizavelmente dentro do tubo externo 48 e a extremidade distai do cursor 50 é disposta dentro da bucha 102 e fixada à bucha 102 com uma solda circunferencial na extremidade distai do tubo externo 48 e a extremidade proximal do tubo de posicionador 42 é disposta dentro da superfície interna da bucha 103 e fixada à bucha 103 com uma solda circunferencial na extremidade distai da bucha 103. As características que são idênticas às das outras modalidade não são identificadas outra vez.

Quando a interface de implante 80 está na orientação encaixada, o cursor 50 é disposto em uma posição distai dentro do tubo externo 48 e mantido temporariamente no lugar pela solda por pontos 104, conforme ilustrado na figura 20A. Quando desejado pelo operador, uma força prede65/97 terminada é aplicada ao cursor 50 na direção proximal em relação ao tubo externo 48 e a solda por pontos 104 é rompida para liberar o cursor 50 para se mover deslizavelmente na direção proximal dentro da bucha 101. O operador, então, move o cursor 50 para uma posição proximal ilustrada na figura 20B,. que corresponde à orientação desencaixada na interface de implante 80. O cursor 50 é retido no tubo externo 48 pela interface entre a bucha 102 e a bucha 101, assim, impedindo a remoção do cursor 50 do tubo externo 48. De acordo com algumas modalidades, a bucha 102 pode ser substituída por uma extremidade distai alargada do cursor 50, tendo um diâmetro externo que é maior do que o diâmetro interno da bucha 101. De acordo com algumas modalidades, a bucha 101 pode ser substituída por uma seção proximal frisada do tubo externo 48 que tem um diâmetro interno que é menor do que o diâmetro externo da bucha 102 e a solda por pontos 104 pode, na verdade, fixar, temporariamente, a extremidade proximal do tubo externo 48 ao exterior do cursor 50. De acordo com algumas modalidades, um friso pode ser adicionado ao tubo externo 48 exatamente distai da bucha 101 para estabelecer uma superfície de apoio que impedirá o movimento proximal da bucha 102.

De acordo com algumas modalidades, conforme ilustrado na figura 24, o tubo externo 48 pode ter um friso 120 que forma uma superfície interna com um diâmetro que é menor do que o diâmetro externo de uma porção do cursor 50, de modo que, quando o cursor se move na direção proximal, uma borda 122 apoia a superfície interna formada pelo friso 120 e para o novo movimento proximal do cursor 50. Como também ilustrado na figura 24, o posicionador 42 pode incluir um ou mais marcadores 124 em uma luva 126, os quais podem ser marcadores fluoro-seguros. A figura 25 ilustra outra modalidade funcionando similarmente à modalidade da figura 24. As características que são idênticas às das outras modalidades não são identificadas mais uma vez nas figuras 24 e 25.

Atuador

O atuador proporciona um mecanismo que encaixa, removivelmente, a interface de atuador e causa o movimento controlável e previsível

66/97 da interface de atuador. O atuador consegue essa função através do fornecimento de uma estrutura que mantém o tubo externo em uma posição fixa em relação ao corpo do atuador e uma lingueta e batente, que aperta o cursor e puxa o cursor na direção proximal por uma distância predeterminada com uma força predeterminada e, então, desencaixa do cursor para permitir ao operador manter o atuador firmemente no lugar, a fim de manter a posição do posicionador em relação ao local-alvo e permite ao operador utilizar o atuador de maneira controlada, que minimiza o movimento do posicionador.

Conforme ilustrado na figura 1, a extremidade proximal do posicionador 40 pode encaixar uma extremidade distai do atuador 20. Conforme ilustrado nas figuras 21A - 22B, o atuador 20 inclui um corpo 21, uma seção de receptor 22, uma lingueta 23, um batente 24, uma mola de retorno de cursor 25 uma armação de deslizamento 26 e uma pinça 27. O corpo 21 pode ser tubular e proporciona suporte para a porção proximal 26a da armação deslizante 26, da seção de receptor 22 e da mola de retorno de cursor 25. Encerrando parte do corpo 21 está a pinça 27, que tem duas garras que são puxadas pelo operador na direção proximal, quando operando o atuador 20. A pinça 27 é fixada em um pino 28 que passa radialmente através da pinça 27, através da fenda 29 no corpo 21 e é fixado na porção proximal 26a de armação deslizante. A porção proximal 26a de armação deslizante também é conectada movelmente À extremidade proximal do corpo 21 pela mola de retorno de cursor 25. Como pode ser apreciado das figuras 21A - 22B, a armação deslizante 26, a pinça 27 e o pino 28 são fixados um ao outro e se movem como um, quando o operador agarra as duas garras da pinça 27 e a extremidade proximal do corpo 21 e move deslizavelmente a pinça 27 na direção distai em relação ao corpo 21 da posição ilustrada na figura 21A para a posição ilustrada na figura 21B.

As figuras 21A e 22A ilustram o atuador 20 em uma posição desativada que permite a inserção da interface de atuador 46 no atuador 20. As figuras 21B e 22B ilustram o atuador 20 em uma posição ativada em que o cursor 50 foi puxado na direção proximal em relação ao tubo externo 48 para fazer a interface de implante 80 se mover da orientação encaixada para

67/97 a orientação desencaixada.

Conforme ilustrado nas figuras 21A e 22B, o corpo 21 pode ser tubular e tem uma extremidade distai conectada à seção de receptor 22 e um lúmen interior contendo, deslizavelmente, a armação deslizante 26 parcialmente cilíndrica. A seção de receptor 22 tem uma superfície distai que inclui um funil que dirige a inserção da interface de atuador 46 para um lúmen central 31. O lúmen central 31 tem dois diâmetros internos adjacentes um ao outro ao longo do comprimento do lúmen central 31 que correspondem aos diâmetros externos do cursor 50 e do tubo externo 48 e uma borda entre os dois diâmetros que funciona como um batente quando apoiando a extremidade proximal do tubo externo 48. A borda do lúmen central 31 limita o movimento proximal da interface de atuador 46, quando inserida no lúmen central 31 e orienta o cursor 50 de modo que ele fica disposta em uma direção proximal do lúmen central 31 até uma posição predeterminada entre a lingueta 23 e o batente 24. A extremidade proximal do corpo 21 tem uma extremidade encerrada contendo a mola de retorno de cursor 25 sob compressão. A extremidade encerrada do corpo 21 também proporciona uma superfície que o operador pode manter no lugar, quando movimentando as garras da pinça 27 para mudar o atuador 20 da posição desativada para a posição ativada. A mola de retorno de cursor 25 também serve para retornar o atuador 20 para a posição desativada uma vez que o operador libere as garras da pinça 27.

A seção de recebimento 22 também inclui um detentor 32 fixado em um canal dirigido radialmente para a seção de recebimento 22 e no lúmen central 31. O detentor 32 inclui uma esfera posicionada no canal que é impulsionada para o lúmen central 31 por uma mola interna. Uma porção da esfera do detentor 32 é comprimida no lúmen central 31 pela mola interna e quanto a interface de atuador 46 é inserida no lúmen central 31, a esfera comprime contra a superfície externa do tubo externo 48 e retém, riccionalmente, o tubo externo 48 no lúmen central 31.

Disposta deslizavelmente no interior do corpo 21 está a armação deslizante 26. A porção proximal 26a da armação deslizante 26 é dimensio68/97 nada para se conformar à superfície interior do corpo 21, para alinhar e guiar o movimento da armação deslizante 26 dentro do corpo 21. A armação deslizante 26 é impulsionada no corpo 21 para se mover na direção distai pela mola de retorno de cursor 25. A porção distai 26b de armação deslizante 26 encaixa a porção proximal 26a (atrás da lingueta 23 e do batente 24 nas vistas seccionais transversais apresentadas nas figuras 21A - 22B) e apoia a superfície proximal da seção de recebimento 22 e proporciona uma superfície geralmente plana que é paralela e adjacente à porção do cursor 50 disposto proximal ao lúmen central 31. A porção distai 26b da armação deslizante 26 encaixa a porção proximal 26a (atrás da lingueta 23 e do batente 24 nas vistas seccionais transversais apresentadas nas figuras 21A - 2B e apoia a superfície proximal da seção de recebimento 22 e proporciona uma superfície geralmente plana que é paralela e adjacente à porção do cursor 50 disposta proximal ao lúmen central 31. A porção distai 26b da armação deslizante é composta de dois elementos opostos que se estendem da porção proximal 26a da armação deslizante cilíndrica, com cada elemento disposto em lados opostos da lingueta 23 e do batente 24, para manter a lingueta 23, o batente 24 e a mola de lingueta 30 em posição entre os dois elementos opostos. Nas vistas seccionais transversais apresentadas nas figuras 21A - 22B, apenas o mais traseiro (da vista apresentada) dos dois elementos opostos da porção distai 26b da armação deslizante é ilustrado.

Uma articulação 33 também é disposta na superfície plana da porção distai 26b da armação deslizante (entre os dois elementos opostos da porção distai 26b) e encaixa a lingueta 23 e a mola de lingueta 30 impulsiona a extremidade proximal da lingueta 23 longe da porção proximal 26a da armação deslizante giravelmente em torno da articulação 33 e comprime a extremidade proximal da lingueta 23 contra a extremidade proximal da seção de recebimento 22. O batente 24 é conduzido pela superfície plana da porção distai 26b de armação deslizante (entre os dois elementos opostos da porção distai 26b) e, na posição desativada ilustrada nas figuras 21A e 22A, um espaço é mantido entre a lingueta 23 e o batente 24 suficiente para permitir a inserção do cursor 50 entre a lingueta 23 e o batente 24.

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Fazendo referência às figuras 21B e 22B, quando a armação deslizante 26 é movida por uma distância predeterminada na direção proximal em relação ao corpo 21 e longe da seção de recebimento 22, da lingueta 23 e do batente 24 também se movem porque são encaixados na porção distai 26b de armação deslizante. O movimento proximal da armação deslizante 26 também faz com que a extremidade proximal da lingueta 23 gire em torno da articulação 33 por causa da impulsão da lingueta 23 comprimir o cursor 50 contra o batente 24, assim, apertando e prendendo o cursor 50. O cursor 50, agora preso entre a lingueta 23 e o batente 24, é puxado na direção proximal pelo movimento proximal da armação deslizante 26, enquanto o tubo externo 48 é retido pela borda dentro do lúmen central 31 da seção de recebimento 22, assim, fazendo a solda por pontos 49 se romper e mover a interface de implante 80 na orientação desencaixada. Conforme ilustrado nas figuras 21B e 22B, o cursor 50 é finalmente movido na direção proximal em relação ao tubo externo 48, quase pela mesma distância deslocada pelo batente 24 e pela armação deslizante 26 na direção proximal em relação ao corpo 21 e à seção de recebimento 22.

A seção de recebimento 22 pode ser feita de policarbonato ou ABS e a lingueta 23, o batente 24, a mola de retorno de cursor 25 e a mola de lingueta 30 são feitos de aço. O funil da seção de recebimento 22 pode ser um cone com um ângulo de 10 - 20 graus e a lúmen central 31 tem um diâmetro de (0,0010 - 0,030) de uma polegada para receber o tubo externo 48 e um diâmetro de (0,006 - 0,026) de uma polegada para receber o cursor 50.

A seção de recebimento 22 pode ser feita de policarbonato e a lingueta 23, o batente 24, a mola de retorno de cursor 25 e a mola de lingueta 30 são feitos de aço inoxidável. O funil da seção de recebimento 22 pode ser um cone com um ângulo de 30 graus e o lúmen central 31 tem um diâmetro de 0,018 de uma polegada para receber o tubo externo 48 e um diâmetro 0,014 de uma polegada para receber o tubo externo 48 e um diâmetro de 0,014 de uma polegada para receber o cursor 50.

A superfície de interface manipulada pelo operador, usada pelo

70/97 operador para mover o atuador 20 da posição desativada, ilustrada na figura 21A para a posição ativadas, ilustrada na figura 21B, pode ser implementado com uma variedade podem ser substituídas de desenhos que proporcionam estrutura para mover a armação deslizante 26 proximamente em relação à seção de recebimento 22 (isto é, a pinça 27 e as garras dispostas na pinça 27 podem ser substituídas por estruturas que podem mover controlavelmente os componentes internos dentro da pinça 27, conforme ilustrado nas figuras 21A e 22B). Na modalidade ilustrada na figura 1 e como ilustrado nas figuras 21A - 22B, o atuador 20 envolve o operador que comprime o atuador 20, de modo que as garras da pinça 27 (fixada na armação deslizante 26) são movidas proximalmente em relação à extremidade proximal do corpo 21 (fixado na seção de recebimento 22). De acordo com algumas modalidades, em lugar de o operador comprimir o atuador 20 com a pinça 27, os componentes internos (isto é, os componentes dentro da pinça 27) do atuador 20 permanecem essencialmente os mesmos, mas os componentes externos interfaceando com o operador são adaptados para facilitar uma variedade de movimentos de atuação, como os movimentos de atuação, tais como os movimentos de atuação de apertar um gatilho, deslizar um interruptor, girar uma roda, apertar um botão ou mover uma alavanca. Outra modalidade do atuador 20 está ilustrada nas figuras 27 e 28, com características idênticas às das outras modalidades não são identificadas mais uma vez. Conforme ilustrado na figura 27, o corpo 21 é mantido pelo operador e a pinça 27 é deslizada na direção proximal para mover o atuador 20 da posição desativada para a posição ativada ilustrada na figura 27.

Capacidade de Empurrar

A vasculatura do cérebro é mais tortuosa do que a vasculatura que leva ao cérebro a partir da virilha, um ponto de acesso típico no corpo de um paciente. Um instrumento disposto no corpo de um paciente entre a virilha e o cérebro, assim, experimenta o caminho mais tortuoso na extremidade distai do instrumento. Esse caminho tortuoso força o instrumento a se curvar e submente o corpo do instrumento às tensões aumentadas. Também, qualquer elemento deslizante, movido deslizavelmente dentro do ins71/97 trumento, tal como um cordão, é submetido às forças friccionais maiores contra os lados do instrumento, quando o instrumento é virado ou curvado. Essas forças friccionais aumentadas requerem que o operador do instrumento exerça força adicional para mover o elemento deslizante através do instrumento e as tensões aumentadas no instrumento provenientes de dobras ou curvas podem causar deformação permanente do instrumento ou falha do corpo do instrumento ou do elemento deslizante. Também, altas forças de atrito na extremidade distai do corpo do instrumento podem impedir o movimento do instrumento através de um cateter ou o movimento de um cordão através do instrumento. A saber, altas forças de atrito na extremidade distai do instrumento podem fazer com que as porções medianas e proximais do elemento deslizante ou do cordão se deformem, isto é, tenham o movimento axial do elemento deslizante ou do cordão redirecionado em uma direção não axial ou radial indesejável, em lugar de uma direção axial desejada ou forme dobras no elemento deslizante ou cordão.

A fim de minimizar a força requerida do operador e diminuir o potencial para falha dos componentes do instrumento, o sistema de posicionamento, vantajosamente obtém capacidade de empurrar aperfeiçoada. Especificamente, a capacidade de empurrar pode ser caracterizada por uma relação da força aplicada ao posicionador ou cordão pelo operador na extremidade proximal do sistema (F1) e a força observada na extremidade distai do sistema (F2). Idealmente, quando a relação de F1 para F2 se aproxima da unidade, isso indica que a força aplicada à extremidade proximal se transforma em uma força igual ou quase igual na extremidade distai. Como pode ser apreciado, a curvatura ou dobra do posicionador 40 ou cordão produzirá uma relação de F1 para F2 que não é ou quase não é a unidade. A relação de F1 para F2 também pode ser representada como uma percentagem, indicando que uma certa percentagem da força na extremidade proximal foi observada na extremidade distai. Conforme mostrado na Tabela 1, o sistema de posicionamento 10 pode proporcionar uma capacidade de empurrar que está mais perto da unidade (100%) do que aquela observada com um sistema de distribuição existente (Nexus/NXT Pusher se refere a um

72/97 empurrador usado com as bobinas Nexus® e NXT®' disponíveis comercialmente de EV3, Inc., de Plymouth, Minnesota USA).

TABELA 1

Sistema de Amostra	Média	Padrão
Sistema de posicionamento	94,6%	1,9%
Empurrador Nexus/NXT	79%	4,6%

O sistema de posicionamento também obtém capacidade de empurrar ou capacidade de deslizamento aperfeiçoada através da redução do atrito entre o cordão 52 e o tubo de posicionador 42 e entre o tubo de posicionador 42 e o microcateter 14. A equação seguinte é uma caracterização das forças friccionais referentes a um elemento cilíndrico interno flexível encerrado dentro de um elemento cilíndrico externo flexível, com o elemento externo se conformando a uma superfície curvada definindo um caminho tortuoso e com o elemento interno movido, deslizavelmente, dentro do elemento externo:

Fi / F₂ = β^μθ Equação (3) onde:

F1 é a força aplicada ao elemento interno em uma extremidade proximal da interface entre os tubos interno e externo através do comprimento do caminho tortuoso;

F2 é a força de resistência exercida pelo elemento externo em uma extremidade distai da interface entre os tubos interno e externo através do comprimento do caminho tortuoso:

e é a base de algoritmos naturais;

μ é o coeficiente de atrito médio ao longo do comprimento da interface entre os tubos interno e externo através do comprimento do caminho tortuoso; e

Θ é a tortuosidade total através do comprimento do caminho tortuoso, isto é, a soma do contato angular entre o elemento interno e o elemento externo, em radianos.

A menor relação de transferência de força (F1/F2) possível é desejada, de modo que há apenas uma pequena perda friccional relacionada

73/97 com o movimento entre os tubos interno e externo. Como é bem conhecido que e° = 1, pode ser apreciado que, a fim de a relação de transferência de força seja tão pequena quanto possível, o produto de μ e Θ provavelmente será um valor pequeno.

Quando os princípios da Equação (3) e o conhecimento da anatomia da vasculatura são aplicados nas várias modalidades, uma relação de transferência de força vantajosa é obtida através da redução do coeficiente de atrito médio nas porções do sistema de posicionamento 10 sujeitas à maior tortuosidade. Isso pode ser obtido através da seleção de materiais específicos e de características de superfície de superfícies correspondentes nas porções do sistema de posicionamento 10 sujeitas à maior tortuosidade, por exemplo, no terço mais distai do posicíonador 40. O sistema de posicionamento 10 pode atuar dentro de uma faixa de tortuosidade de 900 - 4000 graus, com uma relação de transferência de força de 16 ou menos e um coeficiente de atrito médio de 0,045 ou menos através do comprimento do caminho tortuoso de 4000 graus.

Materiais capazes de proporcionar um coeficiente de atrito de 0,045 ou menos são limitados. O cordão 52 pode ser um cordão de aço inoxidável com uma aspereza de menos do que (50 micropolegadas) e o revestimento de cordão 68 é um polímero com uma rugosidade de menos do que (200 micropolegadas), o revestimento de cordão 68 e o cordão 52 têm um revestimento hidrofílico ou o espção entre o revestimento de cordão 68 e o cordão 52 é carregado com um polissoloxano líquido contendo uma concentração de ácido esteário na faixa de 2 -10%. O cordão 52 pode ser um cordão de aço inoxidável 304 com uma rugosidade de menos do que (50 micropolegadas) e o revestimento de cordão 68 é PTFE com uma rugosidade de menos do que (200 micropolegadas).

Os materiais para o cordão 52 e revestimento de cordão 68 podem ser usados para todos os comprimentos do cordão e do revestimento de cordão. Contudo, os materiais preferidos podem ser proporcionados nas porçoes do posicíonador 40 que são submetidas aos 4000 graus de tortuosidade, que é o terço mais distai do posicíonador 40. Para os dois terços pro74/97 ximais do posicionador 40, uma seleção mais ampla de materiais está disponível porque essa porção do posicionador 40 é submetida a menos tortuosidade (menos do que 2000 graus) do que o terço distai do posicionador 40. Para os dois terços proximais do posicionador 40, o posicionador 40 pode atuar com uma relação de transferência de força de 15 ou menos e um coeficiente de atrito médio de 0,11 ou menos através do comprimento de um caminho tortuoso de 2000 ou menos graus nos dois terços proximais do posicionador 40. Os materiais capazes de proporcionar um coeficiente de atrito de 0,11 ou menos não são tão limitadops com o terço distai do posicionador 40. Materiais preferíveis adequados para uso nos dois terços proximais do posicionador 40 incluem polietileno, acetal ou fluoropolímero para o revestimento de cordão 68 e um material de aço ou polimérico com uma rugosidade de superfície de menos do que (50 micropolegadas) para o cordão 52. Os materiais podem ser polietileno para o revestimento de cordão 68 e aço com uma rugosidade de superfície de menos do que (50 micropolegadas) para o cordão 52.

Uma relação de transferência de força vantajosa é obtida também em outra superfície correspondente do sistema de posicionamento 10, isto é, onde a luva 66 do tubo de posicionador se move deslizavelmente dentro do microcateter 14. Aplicando os mesmos princípios da Equação (3) conforme descrito acima para o cordão 52 e o revestimento de cordão 68, o material preferido para a luva 66 do tubo de posicionador é um material de PTFE encolhido pelo calor e o material preferido para o microcateter 14 é um polímero com uma superfície relativamente mais lisa.

Flexibilidade

A flexibilidade do sistema de posicionamento ao longo do comprimento do sistema pode afetar o desenho e o desempenho do sistema, visto que a flexibilidade do sistema se refere à capacidade do operador para controlar o posicionador e à sensibilidade do sistema da extremidade proximal manipulada pelo operador. Também, a maleabilidade da ponta distai do posicionador se refere à capacidade do operador para dirigir o posicionador para a posição desejada. A manutenção da flexibildiade desejada de um

75/97 sistema com um sistema de encaixe e desencaixe de um implante mecânico é particularmente difícil porque o comprimento do sistema proporciona uma conexão mecânica entre as extremidades proximal e distai do sistema que é pequena em tamanho, mas forte o bastante para causar o encaixe e o desencaixe do implante do sistema.

O sistema de posicionamento 10 pode obter o nível apropriado de flexibilidade através do fornecimento de uma estrutura relativamente rígida na porção proximal do posicionador, uma estrutura relativamente maleável na porção distai do posicionador e uma região de transição no meio do posicionador que proporciona uma mudança na flexibilidade entre as porções proximal e distai.

A porção proximal do posicionador pode proporcionar uma flexibilidade (ou rigidez) que permanece quande constante ao longo do comprimento desta seção do posicionador. A flexibilidadede quase constante da porção proximal é obtida pelo uso de uma estrutura de tubo. A porção distai e a região de transição obtêm um grau de maleabilidade com uma combinação de modificaões estruturais na estrutura do tubo o que aumenta a flexibilidade, o aumento no grau daquelas modificações estruturais ao longo do comprimento da estrutura do tubo na direção distai e o suporte estrutural proporcionado ao posicionador pelas estruturas de reforço. A flexibilidade da predeterminado aumenta ao longo do comprimento dessa seção, com a maior maleabilidade obtida perto ou na extremidade mais distai do posicionador. A flexibilidade quase constante da porção proximal pode ser obtida por meio de uma estrutura completamente encerrada do posicionador, sem o uso de desbaste. As características variáveis de flexibilidade da porção distai e da região de transição são obtidas através de uma combinação de um tubo com desbaste, o aumento no grau do desbaste ao longo do comprimento do tubo na direção distai e o suporte estrutural proporcionado para o posicionador pela luva de tubo de posicionador.

A figura 23A ilustra a flexibilidade do posicionador da modalidade ilustrada nas figuras 3 e 4 (identificado como 3G/FX - 0.012 Prox Pusher, nas figuras 23A e 23C). O eixo geométrico horizontal na figura 23A

76/97 (rotulado distância do local-alvo) corresponde ao comprimento do posicionador, com a tampa de extremidade 82 (próximo ou dentro da área do localalvo, conforme ilustrado na figura 2C), definindo o ponto zero no eixo geométrico horizontal e cada marcação no eixo geométrico horizontal identificando uma distância da tampa de extremidade 82 na direção proximal. O eixo geométrico horizontal também corresponde às areas anatômicas no corpo humano, ilustradas na figura 2A, quando a tampa de extremidade 82 é dispsota perto do local-alvo 16, com distâncias próximas da tampa de extremidade 82 e o local-alvo 16 correspondenedo às várias características anatômicas identificass na figura 23A até que a extremidade proximal do posicionador 40 finalmente saia do corpo humano na virilha, conforme ilustrado na figura 2A. O eixo geométrico vertical na figura 23A (rotulado momento) corresponde à quantidade de resistência proporcionada pelo posicionador 40 ao longo do seu comprimento, quando submetido a uma deflexão de 20°.

Quando submetido a uma deflexão de 20°, o posicionador 40 resiste à deflexão, o que corresponde à flexibilidade, através da geração de um momento. Conforme ilustrado na figura 23A, o momento observado na porção proximal do posicionador 40 é aproximadamente constante próximo à porção do posicionador 40 disposta perto da aorta, indicando uma flexibilidade quase constante nesta porção do posicionador 40. O momento observado na porção distai do posicionador 40 diminui distai à porção do posicionador 40 disposto na artéria carótida, indicando uma flexibilidade variável nesta porção do posicionador 40 que aumenta na direção distai. Como também ilustrado na figura 23A, o momento muda em uma taxa aproximadamente linear na região de transição do posicionador 40 que corresponde a um comprimento do posicionador 40 dispost entre a aorta (aproximadamente) e a artéria carótida (aproximadamente), indicando uma mudança linear aproximada na flexibilidade nesta porção do posicionador 40, de uma flexibilidade menor até uma flexibilidade maior na direção distai. A flexibilidade quase constante na porção proximal do posicionador 40, e a mudança aproximadamente linear na flexibilidade do posicionador na região de transição, proporciona uma flexibilidade combinada que é interpretada como uma boa

77/97 sensação para o oeprador que manipula o tubo externo 48. O perfil de flexibilidade ilustrado na figura 23A também proporciona, vantajosamente, uma extremidade distai relativamente maleável na anatomia tortuosa dentro do cérebro e distai à artéria carótida. A extremidade proximal relativamente rija proporciona ao operador a capacidade de controlar o posicionador 40. Também, a porção do posicionador 40 onde a maior transição de rígida para maleável ocorre (na região de transição) é disposta tão distai quanto possível no posicionador 40, mas exatamente próxima da artéria carótida, onde a anatomia começa a se tornar mais tortuosa em direção ao cérebro e onde maleabildiade aumentada é desejada.

Como também ilustrado na figura 23A, o posicionador 40 proporciona um perfil de flexibilidade variável através do comprimento do posicionador 40.

Como também ilustrado na figura 23A, o posicionador 40 proporciona um perfil de flexibilidade variável através do comprimento do posicionador 40. Na porção proximal do posicionador 40, o momento medido pode ser (0,01 - 0,50 pol - Ibs) em 20° de deflexão entre a extremidade proximal do posicionador 40 e a porção do posicionador 40 disposta perto da aorta, entre 55 cm e 80 cm proximalmente do local-alvo 16. Na porção distai do posicionador 40, o momento medido pode ser *(0,0001 - 0,0100 pol - Ibs) em 20° de deflexão entre a porção do posicionador 40 disposta na artéria carótida e na tampa de extremidade 82, entre 0 cm e 35 cm proximalmente do local-alvo 16. Na região de transição do posicionador 40 entre as porções proximal e distai, o momento medido pode mudar de (0,001 pol - Ibs a 0,100 pol - Ibs) em 20° de deflexão entre 35 e 50 cm do local-alvo 16.

A flexibilidade da porção proximal pode ser, aproximadamente, (0,045 pol - Ibs) em 20 de deflexão, a flexibilidade da região de transição muda de (0,0005 para 0,045 pol - Ibs) em 20° de deflexão e a flexibilidade da porção distai é, aproximadamente, (0,0005 pol - Ibs) em 20° de deflexão.

Como ainda ilustrado na figura 23A, a flexibilidade doi posicionador 40 muda em taxas específicas através de todo o comprimento do posicionador 40, conforme determinado a partir da medição de momento no

78/97 posicionador 40. Na porção proximal do posicionador 40, a flexibilidade pode permanecer costante entre a extremidade proximal do posicionador 40 e a porção do posicionador 40 disposta perto da aorta, entre 55 cm e 80 cm proximalmente do local-alvo 16. Na porção distai do posicionador 40, a flexibilidade pode mudar em uma taxa de 100 - 800% entre a porção do posicionador 40 disposta na artéria carótida e a tampa de extremidade 82 entre 0 cm e 35 cm proximalmente do local-alvo 16. Na região de transição do posicionador 40 entre as porções proximal e distai, a flexibilidade pode mudar em uma taxa de 100 - 1000% entre 35 cm e 55 cm do local-alvo 16. A flexibilidade da porção proximal pode ser constante, a flexibilidade da região de transição muda em uma taxa de, aproximadamente, 800% e a flexibilidade da porção distai muda em uma taxa de, aproximadamente, 700%.

Conforme ilustrado na figura 23B, os perfis de flexibilidade de sistemas térmicos, eletrolíticos e hidráulicos existentes são comparáveis com o pefil de flexibilidade da modalidade ilustrada nas figuras 3 e 4 (nas figuras 23B e 23C, Cordis se refere à Cordis Corporation de Miami Lakes, Florida USA, MTI refers to Micro Therapeutics, Inc. de Irvine, Califórnia USA, GDC se refere à Guglielmi Detachable Coil ou GDCID® Detachable Coil, comercialmente disponíveis de Boston Scientific Corporation de Natick, Massachusetts, USA, e Micrus se refere à Micrus Endovascular Corporation de San Jose, Califórnia USA). Como também pode ser apreciado de uma comparação das figuras 23A e 23B, a modalidade ilustrada tem uma porção proximal menos flexível entre a extremidade proximal do posicionador 40 e a porção do posicionador disposta perto da aorta, do que os sistemas térmicos, eletrolíticos e hidráulicos existentes.

A figura 23C é uma vista mais próximo e mais detalhada da informação apresentada nas figuras 23A e 23B, entre as distâncias de 0 e 40 cm (no eixo-x) e entre os momentos de *(0,000 e 0,005 pol-lbs) (no eixo-y). Como pode ser visto na figura 23C, na porção distai do posicionador 40, entre 0 e 35 cm da tampa de extremidade 82 (ou das extremidades distais dos respectivos sistemas existentes) o momento observado diminui (e a flexibilidade do posicionador 40 aumenta) continuamente até alcançar os últimos 4

79/97 cm, onde medições se tornam menos confiáveis. Como também pode ser visto na figura 23C, os sistemas não mecânicos existentes da figura 23B produzem um momento que não muda entre 10 e 35 cm e que se reduz, rapidamente, a um momento mínimo entre 0 e 10 cm. Acredita-se que essa mudança comparativamente abrupta no momento nos 10 cm masi distais dos dispositivos existentes demonstra que os dispositivos existentes não têm flexibilidade continuamente variável em suas respectivas porções distais. O posicionador 40 da modalidade ilustrada, porém, tem uma flexibilidade que muda continuamente ao longo do comprimento da porção distai e especialmente ao longo dos 5 - 35 cm próximo à tampa de extremidade 82. Como também pode ser visto da figura 23C, a extremidade distai do posicionador 40 proporciona uma flexibilidade que muda na direção distai em 100 - 800% entre 35 cm e 0 cm da tampa de extremidade 82, por exemplo, em, aproximadamente, 700%. Como também pode ser visto da figura 23C, a extremidade distai do posicionador 40 proporciona um grau de flexibilidade que muda na direção distai entre 35 cm e 10 cm da tampa de extremidade 82, diminuindo em 100 - 900%, por exemplo, em 500%. Fazendo referência à figura 23C, acredita-se que sistemas não mecânicos existentes não proporcionam porções distais com flexibilidades que mudam tão significativamente como visto com o posicionador 40 e também se acredita que os sistemas não mecânicos existentes não proporcionamporções distais com flexibilidades que mudam entre 10 e 35 cm da extremidade mais distai desses sistemas.

A flexibilidade da ponta do posicionador 40 pode ser importante para posicionamento adequado do implante 90 no local-alvo 16. Tem sido demonstrado que a flexibilidade da ponta distai da modalidade ilustrada nas figuras 3 e 4 proporciona uma ponta mais flexível, quando comparado com outros sistemas, quando submetidos a uma força longitudinalmente compressiva, conforme mostrado na Tabela 2.

TABELA 2

Sistema de Amostra	Força de Curvatura
Sistema de Posicionamento	1,0 g
Micrus Pusher	3,0 g

80/97

Perfil

Um sistema de posicionamento operado mecanicamente pode ser flexível e pequeno o bastante para alcançar o local-alvo, mas permanecer forte o bastante para permitir ao operador controlar a operação e posicionamento e mecânico da interface de implante. O sistema de posicionamento obté um sistema de encaixe e desencaixe de implante operado mecanicamente com um perfil, ou tamanho, apropriado através da utilização de materiasi e superfícies com coeficientes de atrito variáveis, resistências e flexibiiidades apropriadas para um posicionador sujeto a um caminho tortuoso. O diâmetro externo da extremidade distai do posicionador 40, na extremidade distai do tubo de empurrador 42 pode ser pequeno o bastante para alcançar o local-alvo 16 ao mesmo tempo em que permite a operação adequada da interface de implante 80 de um sistema mecânico conectando a interface de implante 80 à extremidade proximal do sistema de posicionamento 10. O diâmetro externo da extremidade distai do posicionador 40, na extremidade distai do tubo de empurrador 42, pode ter um diâmetro externo de (0,008 - 0,018 polegadas) para hipotubo de aço inoxidável 304 ou liga de aço. O diâmetro externo da extremidade distai do posicionador 40, na extremidade distai do tubo de empurrador 42, pode ter um diâmetro externo de (0,012 polegadas) para hipotubo de aço inoxidável 304.

Resistência à Fadiga

Quando do implante de bobinas neurológicas múltiplas em um aneurisma, acredita-se que uma prática comum é colocar múltiplas bobinas dentro do aneurisma suficiente para ocupar o vazio criado pelo aneurisma e promover a formação de trombos. Acredita-se que um resultado satisfatório pode ser obtido quando um aneurisma acomoda tantas bobinas quanto possível, dentro do critério do operador. Contudo, nesse procedimento, é possível que a bobina ou bobinas implantadas primeiro interfiram ou impeçam a colocação de bobinas subsequentes. Também, essa interferência de bobinas já implantadas podem, possivelmente, tornar difícil para o operador determinar se o aneurisma pode acomodar bobinas adicionais. A colocação de poucas bobinas, possivelmente, pode resultar na ruptura do aneurisma ou

81/97 do deslocamento de uma bobina de uma posição desejada no local-alvo.

Acredita-se ainda que, quando do posicionamento de uma bobina adicional no local-alvo, o operador pode mover, repetidamente, a bobina adicional para trás e para frente (através da movimentação do sistema de distribuição) a fim de abrigar a bobina dentro do aneurisma entre as bobinas já implantadas e avaliar se o aneurisma pode acomodar a implantação de mais bobinas. Acredita-se também que o movimento repetido do sistema de distribuição e da bobina adicional faz com que o sistema e a bobina experimentem atrito onde o sistema e a bobina se movem deslizavelmente dentro de um cateter de distribuição e onde a bobina adicional contata bobinas já implantadas. Acredita-se que o atrito do movimento repetido do sistema e da bobina pode fazer com que o ponto de conexão entre o sistema e a bobina experimente tensões significativas e, quando combinado com o movimento repetido para trás e para frente, possivelmente, causa a fadiga do material e a fratura do ponto de conexão, resultando no desencaixe prematuro da bobina do sistema. Acredita-se ainda que os sistemas de distribuição existentes que encaixam rígida ou firmemente a bobina adicional, ou que impedem o movimento ou rotação livre da bobina em relação ao sistema, permitem o desenvolvimento das tensões referentes ao movimento repetido para trás e para frente do sistema e da bobina.

O posicionador das várias modalidades evita ou minimiza o desenvolvimento de tensões na interface entre o posicionador e o implante através da permissão do movimento não restringido do implante em relação ao posicionador, dentro das limitações definidas pela interface de implante. O desenvolvimento das tensões na interface de implante é minimizado ou evitado porque a esfera, a haste e o implante são capazes de se moverem nas direções axial e radial em comparação com o eixo geométrico do sistema de posicionamento 10, para girar em torno de um eixo geométrico da haste ou do implante e se moverem angularmente, de modo que o implante 90 fique em um ângulo, quando comparado com o eixo geométrico do sistema de posicionamento.

Fazendo referência à figura 13, quando submetido a um movi82/97 mento para trás e para frente (ou empurrar - puxar) durante um procedimento de implantação, um movimento proximal (ou de puxar) do posicionador 40 faz com que a interface de implante 80 encaixe e puxe a esfera 96 e puxe o implante 90 em uma direção proximal, que pode causar tensões na esfera 96 e na haste 94, quando o implante 90 resiste ao movimento proximalmente dirigido por causa do atrito do contato com o interior do microcateter 14 ou com os implantes já implantados. Contudo, como a esfera 96 e a haste 94 são capazes de se moverem dentro da tampa de extremidade 82, o implante 90 é capaz de assumir uma posição de orientação, de angulação ou rotacional, que impede ou minimiza o desenvolvimento de tensões da curvatura ou do giro do implante 90 em relação ao posicionador 40.

Fazendo referência à figura 12, um movimento distai (ou empurrão) do posicionador 40 faz com que a superfície distai da interface de implante 89 (a tampa de extremidade 82) encaixe e empurre a superfície proximal do implante 90 e empurre o próprio implante na direção distai, sem aplicar forças dirigidas axialmente para a esfera 96 ou a haste 94. A esfera 96 e a haste 94, assim, não são submetidas a uma tensão significativa quando o implante 90 é movido na direção distai porque toda ou a maior parte da força transmitida do posicionador 40 para o implante 90 é transmitida diretamente para o implante 90, sem o envolvimento da esfera 96 ou da haste 94, embora possa haver algumas forças dirigidas radialmente aplicadas à esfera 96 ou à haste 94 pelo contato com a tampa de extremidade 82 ou o posicionador 40. No movimento distai do posicionador 40 e do implante 90, o implante 90 permanece capaz de assumir uma posição de orientação ou rotacional responsiva às forças resultantes do contato do implante 90 com a tampa de extremidade 82, com o interior do microcateter 14 ou com implantes já implantados. Também, como o implante 90 apoia a tampa de extremidade 82, o operador é dotado de uma sensação tátil referente ao grau de resistência resultante de tentativas para inserior ou abrigar o implante 90 dentro do aneurisma ou entre os implantes já implantados.

Conforme mostrado na Tabela 3, quando medido, foi obsrvado que o encaixe entre a haste 94 e o posicionador 40 pode resistir a uma força

83/97 de tensão maior do que as interfaces entre os implantes conectadas aos sistemas existentes. (Posicionador/ interface de implante se refere à modalidade descrita Sapphire/NXT/Nexus se refere a produtos Sapphire®, NXT® e Nexus® comercialmente disponíveis de EV3, Inc. of Plymouth, Minnesota USA e GDC se refere à Guglielmi Detachable Coil ou GDC® Detachable Coil comercialmente disponível de Boston Scientific Corporation of Natick, Massachusetts, USA).

TABELA 3

Sistema	Posicionador/ Interface de Implante	Sapphire/ NXT/Nexus	GDC - Eletrolítico
Força média	1,71 N	1,62 N	1,02 N
Desvio padrão	0,06 N	0,18 N	0,17 N
95/95	1,53 N	0,95 N	0,38 N

Tempo de Separação

A modalidade ilustrada pelo menos nas figuras 3 e 4 proporciona um sistema de posicionamento de bobina 10 que pode já estar na orientação encaixada, quando removido da embalagem e antes da inserção em um paciente, conforme ilustrado na figura 8A, por exemplo. O posicionador 40 e o implante 90 ilustrados, assim, proporcionam um sistema que está pronto para uso fora da embalagem, sujeito às etapas necessárias comuns a esses procedimentos mecânicos que são realizados antes do emprego da bobina, por exemplo, a inserção de um microcateter no paciente e a inserção do sistema de distribuição no microcateter.

A modalidade ilustrada pelo menos nas figuras 3 e 4 também proporciona um sistema de posicionamento de bobina que conecta diretamente a atuação do mecanismo de separação com a separação do implante do sistema de distribuição, sem um processo intermediário para iniciar e completar a separação da bobina. Conforme ilustrado nas figuras 3 - 4 e 8A 8C, a conexão direta entre o cursor 50 e o cordão 52 faz o movimento do cursor 50 mover o 62 para longe do orifício 84, assim, alcançando um estado separado porque o implante 90 não é mais retido firmemente pelo posicionador 40, enquanto a esfera 96 está livre para passar através do orifício 84.

84/97

Também, a estrutura da bobina do implante 90 ilustrado ainda facilita o movimento da esfera 96 através do orifício 84 porque a estrutura da bobina se expande ou se ajusta à anatomia do local-alvo 16, o que faz o implante 90 se mover distalmente para longe da tampa de extremidade 82 e, assim, facilitam o movimento da esfera 96 através do orifício 84. A modalidade ilustrada pode alcançar um tempo preparatório fora da embalagem de, aproximadamente, 15 segundos e um tempo de separação de menos do que 1 segundo.

Acredita-se que os tempos preparatório e de separação da modalidade ilustrada proporcionam um sistema que permite um emprego rápido e eficiente de implantes em um local-alvo. Os tempos vantajosos preparatório e de separação reduzem o comprimento de tempo requerido para preparar o sistema de posicionamento 10 e aumenta vantajosamente a eficiência do procedimento, assim, permitindo ao médico atender a outras responsabilidades durante o procedimento médico invasivo.

Abertura de Parede Lateral

É feita referência à Publicação de Patente dos Estados Unidos N° 2010/0174269, publicada em 8 de julho de 2010 e correspondendo ao Pedido dos Estados Unidos N° de Série 12/498.752, depositado em 7 de julho de 2009, a totalidade do qual é incorporado através de referência, como aqui apresentado, completamente.

As figuras 29 - 33 ilustram modalidades de um sistema de separação. As figuras 29, 32 e 33 ilustram o sistema de separação 200 em seguida às etapas sucessivas para separar a bobina embólica 206 também referida aqui como implante 90, da ferramenta de inserção 214. Começando com a figura 29, uma vista seccional transversal em alçado lateral da extremidade distai da ferramenta de inserção 214 é mostrada. A ferramenta de inserção 214 compreende um tubo alongado de empurrador 216, também referido aqui como tubo 42, uma ponta distai tubular 218, tendo uma abertura distai 219 e uma parede lateral 204 definindo o lúmen 208, também referido aqui como cavidade 86. A abertura distai 219 pode teer uma dimensão seccional transversal substancialmente similar a uma dimensão seccional transversal do tubo 216 ou, como divulgado com relação ao orifício 84, me85/97 nor do que uma dimensão seccional transversal do tubo 216. O tubo de empurrador 216 pode ser compreendido dos mesmos materiais e fabricado usando os mesmos processos que aqueles descritos previamente para o tubo de posicionador 42. A ponta distai tubular 218 pode ser compreendida de metal, cerâmica, polímero ou outros materiais conhecidos na técnica. O tubo de empurrador 216 pode ser afixado permanentemente à ponta distai tubular 218 através de soldagem, adesivos, frisagem ou outros meios. Em uma ou mais modalidades a extremidade distai do tubo de empurrador 216 se insere em um soquete dentro da extremidade proximal da ponta distai tubular e é afixado por adesivo de epóxi. A parede lateral 204 é cortada, moldada ou de outro mdo configurada para definir um acionador 240, abertura parcial 244 circundando uma porção de acionador 240 e ressalto 246. O acionador 240 e a abertura parcial 244 podem ser de vários tamanhos e/ ou formas. Um exemplo de uma forma adequada para o acionador 240 pode ser visto em uma vista de topo na figura 30, que também revela uma posição possível de esfera 232, também referida aqui como esfera 96, antes do emprego do sistema 200. Outras formas, posições e orientações da esfera 232 são consideradas, incluindo, mas não assim limitado, em fora de ovo e poliedro. Como explicado em maiores detalhes abaixo, antes do emprego do sistema 200 para liberar a bobina 206, a esfera 232 tem liberdade de movimento dentro do lúmen 208, axialmente, rotacionalmente e através de articulação (inclinação). Por exemplo, a esfera 232 pode ser disposta dentro do lúmen 208, de modo que o implante de bobina 206 é configurado para pelo menos um dentre: (i) mover-se axialmente em relação ao tubo de empurrador alongado (216); (ii) inclinar-se em torno da esfera 232 dentro de uma faixa de ângulos em relação ao eixo geométrico longitudinal do tubo de empurrador alongado 216 e (iii) girar em torno de seu próprio eixo geométrico longitudinal, enquanto o fio de puxar 226 está contatando a esfera 232. A posição exata da esfera 232 pode, em consequência, variar a partir daquela ilustrada na figura 30.

Também cortado ou de outro modo configurado ou disposto em uma parede lateral 204 está o elemento de alinhamento 228, mostrado no exemplo da figura 29 como acionador oposto 240. Como observado de uma

86/97 vista de fundo do dispositivo na figura 31, um elemento de alinhamento está ilustrado como um laço cortado da parede lateral 204. Alternativamente ou em combinação, um elemento de alinhamento pode ser formado através da colocação de um ou mais cortes circunferenciais e/ ou longitudinais na parede lateral para definir uma faixa e curvando a faixa para dentro no lúmen. Será apreciado que o elemento de alinhamento 228 pode ser, por exemplo, um gancho, uma aba ou qualquer outra estrutura adequada para guiar a posição do fio de puxar 226, também referido aqui como cordão 52. O fio de puxar 226 pode ser compreendido dos mesmos materiais e fabricado usando os mesmos processos que aqueles descritos previamente para o cordão 52. Em algumas modalidades, o fio de puxar pode ser compreendido de um ou mais segmentos de afunilamento 226A ou 226B, a fim de proporcionar flexibilidade aumentada na região distai ou outra da ferramenta de inserção 214, eliminando interferências para deslizamento suave entre o fio de puxar e rugosidade ou ressaltos na superfície interna de parede 204 e outras vantagens. Os segmentos de afunilamento 226A ou 226B podem proporcionar uma ou mais transições suaves ou ininterruptas de um primeiro segmento de fio de puxar 226 tendo uma primeira dimensão seccional transversal até um segundo segmento de fio de puxar 226 tendo uma segunda dimensão seccional transversal. Por exemplo, um segmento pode se afunilar de uma primeira dimensão seccional transversal até uma segunda dimensão seccional transversal menor. O afunilamento pode ocorrer em uma direção proximal ou distai. O fio de puxar 226 é móvel axialmente dentro do elemento de alinhamento 228; contudo, o elemento de alinhamento 228 ajuda a impedir a translação circunferencial não pretendida do fio de puxar 226.

Na preparação para emprego do sistema 200, o fio de puxar 226 é carregado através do elemento de alinhamento 228 até que ele alcance a esfera 232 ou a bobina 206. Antes do carregamento da bobina 206, o fio de puxar 226, que pode ser afunilado, pode ser rosqueado através da extremidade distai da ferramenta de inserção 214 para permitir o carregamento da esfera 232 e, então retraído ou avançado para reter, liberavalmente, a bobina 206. Quando posicionado dentro da ponta distai 218 via o elemento de

87/97 alinhamento 228 e ocupando o lúmen 208, o fio de puxar 226 impele a esfera 232 contra o acionador 240 e a esfera tem liberdade de movimento dentro da abertura 244. A abertura parcial 244 permite que o acionador 240 seja impelido ligeiramente para fora do plano da parede lateral 204 e o acionador 240, por sua vez, coloca alguma pressão sobre a esfera 232. O movimento axial da esfera 232 em uma direção distai é impedido pelo ressalto 246, assim, impedindo a esfera 232 de sair da ponta distai 218. Embora a esfera 232 seja retida dentro da ponta distai da ferramenta de inserção 214 ante do emprego do sistema 200. A esfera 232, vantajosamente, tem liberdade de movimento axial, rotacional e de articulação dentro da ponta distai 218 da ferramenta de inserção 214 antes da retração do fio de puxar 226 por um operador.

Conforme mostrado na figura 32, durante o emprego do sistema de separação 200, o fio de puxar 226 é retraído proximalmente da esfera 232. Alternativamente, ou em combinação, a ferramenta de inserção 214 pode ser movida distalmente ao fio de puxar 226. Uma vez que o fio de puxar 226 esteja próximo da esfera 232, a esfera 232 é impelida pelo acionador 240 para o lúmen 208 da ferramenta de inserção 214. O movimento axial da esfera 232 não é mais restrito em uma direção distai pelo ressalto 246 e a esfera 232 (e, em algumas modalidades, a bobina 206) está livre para saída da ponta distai 218. A figura 33 ilustra a bobina 206 em seguida a sua saída da ponta distai 218.

A figura 34 ilustra um mecanismo de separação similar, que opera de um modo geral de acordo com os mesmos princípios da modalidade descrita em relação às figuras 29 - 33 acima. De acordo com as modalidades, o sistema de separação 300 proporciona mecanismos para separação da bobina embólica 306 de uma ferramenta de inserção. A ferramenta de inserção compreende um tubo de empurrador alongado e tem um acionador 340 cobrindo pelo menos uma porção de uma abertura de parede lateral. Na modalidade ilustrada na figura 34, o acionador 340 pode ser orientado paralelo ou transversal (por exemplo, perpendicular) ao eixo geométrico longitudinal da ferramenta de inserção. Alternativamente, nenhuma abertura cir88/97 cunda o acionador 340 e o acionador 340 pode ser uma porção do tubo que se projeta radialmente para fora, proporcionando uma reentrância dentro da qual o elemento de fixação 332 pode residir, quando em contato com o fio de puxar 326. Outras configurações de acionador 340 também são possíveis de acordo com a exposição. A bobina embólica 306 é presa ao elemento de fixação 332, que, inicialmente, reside dentro do tubo, por exemplo, perto do acionador 340. O elemento de fixação 332 pode ser qualquer um de uma variedade de formas, incluindo esférica, ovóide, poliedro, cilíndrica, etc. Também cortado ou de outro modo configurado ou disposto em uma parede lateral está o elemento de alinhamento 328, mostrado no exemplo da figura 34 como acionador 340 oposto.

De acordo com modalidades, na preparação apra o emprego do sistema 300, o fio de puxar 326 é carregado através do elemento de alinhamento 328 até que ele alcance o elemento de fixação 332, ou a bobina 306, ou além da bobina 306. O fio de puxar 326 impele o elemento de fixação 332 contra o acionador 340 ou para a reentrância (não mostrada) O movimento axial do elemento de fixação 332 em uma direção distai é impedido por uma porção do tubo distai ao acionador 340 ou da reentrância, assim, impedindo o elemento de fixação 332 de sair da extremidade distai do tubo. Durante o emprego do sistema de separação 300, o fio de puxar 326 é retraído próximo do elemento de fixação 332. O movimento axial do elemento de fixação 332, então, não é mais restringido em uma direção distai e o elemento de fixação 332 (e, em algumas modalidades, a bobina 306) está livre para sair do tubo.

Perfil Seccional- transversal do Lúmen

De acordo com algumas modalidades, conforme mostrado nas figuras 35A, 35B, 36A e 36B, um tubo de empurrador alongado 216, ou uma porção do mesmo (por exemplo, a ponta distai tubular 218) pode ser préformado, de modo que uma parede interna do mesmo define um lúmen tendo um perfil não circular de modo a impedir, limitar ou reduzir o movimento lateral do fio de puxar 226 em relação ao eixo geométrico longitudinal do tubo 216. Por exemplo, conforme mostrado na figura 35A, uma região da

89/97 parede interna definindo um lúmen tem uma forma seccional transversal não circular em um plano perpendicular ao eixo geométrico longitudinal da ponta distai 218, o plano intersectando um ponto de contato entre o fio de puxar 226 e a esfera 232. A parede interna pode ser formada, por exemplo, usando extrusão, termofixação, estampagem, formação em matriz ou outras técnicas.

De acordo com algumas modalidades, a espessura de parede de uma ponta distai 218 pode ser variada. Por exemplo, conforme mostrado na figura 35A, um lúmen com dimensão seccional transversal não circular poderia definir vazios V não ocupados pelo fio de puxar 226, por porções da esfera 232 dentro do lúmen ou outras estruturas. Onde a esfera 232 se estende pelo menos parcialmente através de uma abertura 244 ou reentrância, vazios são definidos pelo espaço aberto entre porções da esfera e o fio de puxar 226 permanecendo dentro do lúmen e a superfície de parede do lúmen.

De acordo com algumas modalidades, conforme mostrado na figura 35B, um tubo de empurrador alongado 216 ou uma porção do mesmo (por exemplo, a ponta distai tubular 218) pode ser dentado no que de outro modo seriam vazios, de modo a reduzir o tamanho dos vazios ou eliminar os mesmos. A ponta distai 218 pode ser fabricada em conjunto com um mandril de formação no interior do tubo que preserva a forma de lúmen desejada. Nesse caso, a superfície externa da ponta distai 218 tem regiões côncavas 217A pelo menos através da região distai da ponta distai e regiões convexas 217B correspondentes, na superfície interna da ponta distai para restringir o movimento lateral do fio de puxar 226. Tubos dentados podem ser formados, por exemplo, usando as técnicas relacionadas acima, frisagem ou outras técnicas.

De acordo com algumas modalidades, conforme mostrado na figura 36A, vazios nas proximidades do fio de puxar 226 também podem ser enchidos com material de ocupação de espaço 227 de modo a impedir, limitar ou reduzir o movimento lateral do fio de puxar 226 em relação ao eixo geométrico longitudinal do tubo 216.

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Alternativamente, conforme mostrado na figura 36B, uma ponta distai 218 com espessura de parede variável pode ser formada por meio das técnicas relacionadas acima. Uma ponta distai 218 com espessura de parede variável pode proporcionar um perfil externo de dimensão seccional transversal substancialmente circular ou não circular e um perfil interno de dimensão seccional transversal circular ou não circular. O perfil interno pode ser menor do que o perfil externo, os dois perfis compartilhando ou não compartilhando um centro comum ou eixo geométrico central. Por exemplo, conforme mostrado na figura 36B, o perfil interno pode ser configurado para ter um ponto central longe de um ponto central do perfil externo, de modo que a espessura de uma região da ponta distai 218 perto do fio de puxar 226 seja maior do que uma região da ponta distai 218 oposta ao fio de puxar 226. Cada um do perfil interno e do perfil externo pode variar ou ser consistente ao longo do comprimento ou de uma porção do comprimento do tubo 216. Por exemplo, o perfil interno pode ter uma primeira configuração ao longo de um segmento distai do tubo 216 e uma segunda configuração ao longo de um segmento proximal do tubo 216. Igualmente, o perfil externo pode ter uma primeira configuração ao longo de um segmento distai do tubo 216. Qualquer uma das referidas configurações pode ser como aqui descrito.

De acordo com algumas modalidades, uma parede interna definindo um lúmen de um tubo 216 pode ser moldada para receber uma esfera 232 e um fio de puxar 226, tendo uma região de um crescente ou outra forma seccional transversal não circular. Por exemplo, o lúmen do tubo 216 pode proporcionar um tamanho e forma de lúmen aos quais a esfera 232 e o fio de puxar 226 se conformam, quando colocados juntos dentro do lúmen.

De acordo com algumas modalidades, uma parede interna, definindo um lúmen de um tubo 216 tendo geometria seccional transversal não circular pode reduzir ou eliminar vazios no lúmen do tubo 216 em torno e entre o fio de puxar 226 e a esfera 232. Essa configuração reduz o movimento lateral do fio de puxar 226, especialmente o movimento lateral, devido às limitações de tolerâncias de fabricação e, assim, reduz a liberação prematura indesejada da esfera 232.

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Geometria do Fio de Puxar

De acordo com algumas modalidades, conforme mostrado na figura 37, o fio de puxar 226, ou uma porção do mesmo, pode ter uma forma seccional transversal não circular. Por exemplo, uma região do fio de puxar 226 pode ter uma forma seccional transversal não circular em um plano perpendicular ao eixo geométrico longitudinal do tubo de empurrador alongado 216, o plano intersectando um ponto de contato entre o fio de puxar 226 e a esfera 232. A forma seccional transversal da região pode encher pelo menos uma porção substancial do lúmen de outro modo não ocupada pela esfera 232. Por exemplo, conforme mostrado na figura 37, uma região do fio de puxar 226 tem uma geometria seccional transversal substancialmente em forma de crescente. A região do fio de puxar 226 pode ter um primeiro lado côncavo voltado para a esfera 232. O primeiro lado pode contatar a esfera 232. A região do fio de puxar 226 pode ter um segundo convexo voltado para longe da esfera 232. O segundo lado pode contatar a parede o tubo de empurrador alongado 216. O fio moldado com seção transversal em crescente pode ser formado, por exemplo, por meio de gravação, frisagem, estampagem, forjamento, chapeamento, EDM, soldagem ou outras técnicas. De acordo com algumas modalidades, uma porção distai do fio de puxar 226 tem uma seção transversal não circular e uma porção proximal do fio de puxar 226 tem uma seção transversal substancialmente circular. De acordo com algumas modalidades, todo um comprimento do fio de puxar 226 tem uma seção transversal não circular. Em algumas modalidades, o raio de curvatura do lado côncavo pode corresponder ao raio de curvatura da esfera 232. Em algumas modalidades, para reduzir o atrito do fio de puxar 226 contra a esfera 232, o raio de curvatura do lado côncavo pode ser menor do que o raio de curvatura da esfera 232 de modo que o contato entre os dois é limitado às duas linhas ou pontos em lugar de ter contato através de toda a superfície côncava do fio de puxar 226. Em algumas modalidades, para reduzir o atrito do fio de puxar 226 contra a esfera 232, o raio de curvatura do lado côncavo pode ser maior do que o radio de curvatura da esfera 232 de modo que o contato entre os dois é limitado a um ponto em lugar de ter contato

92/97 através de toda a superfície côncava do fio de puxar 226.

De acordo com algumas modalidades, um fio de puxar 226, tendo geometria seccional transversal não circular pode reduzir ou eliminar vazios no lúmen do tubo de empurrador alongado 216 em torno e entre o fio de puxar 226 e a esfera 232. Essa configuração reduz o movimento lateral do fio de puxar 226, especialmente movimento lateral devido às limitações de tolerâncias de fabricação e, assim, reduz a liberação prematura indesejada da esfera 232.

Acionador Atraumático

De acordo com algumas modalidades, o acionador 240 pode ser curvado para dentro, em direção ao eixo geométrico central do tubo de empurrador alongado 216 por meio de curvatura em excesso do acionador 240 além do limite elástico do material do qual o acionador 240 é feito, de modo que o acionador 240 adquire um ajuste permanente em uma posição curvada para dentro. Conforme mostrado nas figuras 38A e 38B, o acionador 240 cobre pelo menos uma porção de uma abertura 244 por meio da extensão do tubo 216 (por exemplo, a ponta distai tubular 218) em uma borda da abertura 244. De acordo com algumas modalidades, nenhuma parte do acionador 240 se estende por uma distância radial do eixo geométrico do tubo 216 maior do que o raio externo do tubo 216. De acordo com algumas modalidades, uma porção (por exemplo, uma porção distai) do acionador 240 se estende para dentro, em direção ao eixo geométrico longitudinal do tubo 216 para ser uma distância radial abaixo da superfície externa do tubo 216. Essa virada ou curvatura para dentro pode ser proporcionada por curvatura, termofixação ou outros meios. A quantidade de curvatura aplicada pode ser controlada por meio de fundição em matrizes, frisagem ou outras técnicas, opcionalmente em conjunto com o uso de um mandril interno durante a fabricação.

De acordo com algumas modalidades, o acionador 240 pode ser termofixado em uma posição curvada para dentro através da aplicação de calor pelo menos à porção de acionador 240 do tubo 216, enquanto a porção de acionador 240 está na ou quase na posição curvada para dentro deseja93/97 da. A aplicação local de calor pode ser feita usando, por exemplo, energia de laser, energia de laser de CO2, matrizes aquecidas, aquecimento de RF ou outra técnicas. A quantidade de curvatura aplicada pode ser controlada por meio de matrizes aquecidas, moldes termicamente condutores ou outras técnicas, opcionalmente em conjunto com o uso de um mandril interno durante a fabricação. Materiais que têm propriedades de memória de forma, como Nitinol, são particularmente adequados para técnicas de termofixação. Tampão Girável

De acordo com algumas modalidades, conforme mostrado na figuras 39, 40A e 40B, um fio de puxar 226 pode incluir um tampão 226A, formando uma região alargada ao longo do seu comprimento. Um tampão 226A pode ter forma seccional transversal e tamanho distintos da forma seccional transversal e do tamanho de outras porções do fio de puxar 226. Por exemplo, fio de puxar 226 pode ter uma forma seccional transversal substancialmente circular em porções proximais ou distais do tampão 226A. Um tampão 226A pode ter uma forma seccional transversal não circular, tal como quadrada, retangular, triangular, oval ou outras formas.

De acordo com algumas modalidades, um fio de puxar 226 pode se estender dentro de um lúmen através de uma porção reduzida 229 do lúmen. O fio de puxar 226 pode ser alinhado dentro da porção reduzida 229 para permitir que porções do fio de puxar 226 sejam dispostas contra uma parede lateral do tubo 216 ou longe de uma parede lateral do tubo 216. O fio de puxar 226 pode se estender por qualquer comprimento dentro do tubo 216 e contatar a esfera 232, que pode estar dentro ou perto de uma abertura ou de outro modo disposta dentro de um lúmen do tubo 216. A porção reduzida 229 pode ser formada por um elemento de alinhamento 228 que se estende de uma parede do tubo 216 (por exemplo, a ponta distai tubular 218). Alternativamente, ou em combinação, a porção reduzida 229 pode ser uma porção de um lúmen de tubo 216 tendo uma dimensão seccional transversal afunilada ou reduzida em relação às outras porções do lúmen. De acordo com algumas modalidades, um tampão 226A pode ser disposto no fio de puxar 226 distai à porção reduzida 229. O fio de puxar 226 pode ter um perfil

94/97 seccional transversal ao longo de uma porção proximal ou distao ao tampão 226A, em que o tampão 226A tem um perfil seccional transversal diferente. Por exemplo, o fio de puxar 226 pode ter um perfil seccional transversal substancialmente circular ao longo de uma porção proximal ou distai ao tampão 226A e o tampão 226A pode ter um perfil seccional transversal não circular ao longo de seu comprimento. A porção reduzida 229 pode ter um perfil seccional transversal que corresponda ao perfil seccional transversal do tampão 226A. Por exemplo, o perfil seccional transversal da porção reduzida 229 pode ser similar, geometricamente, ao perfil seccional transversal do tampão 226A. Como outro exemplo, o perfil seccional transversal da porção reduzida 229 pode ter substancialmente a mesma forma que o perfil seccional transversal do tampão 226A.

O segundo perfil seccional transversal do tampão 226A pode ter pelo menos uma dimensão seccional transversal que excede pelo menos uma dimensão seccional transversal de uma porção proximal do fio de puxar 226. O segundo perfil seccional transversal do tampão 226A pode ter pelo menos uma dimensão seccional transversal que excede pelo menos uma dimensão seccional transversal da porção reduzida 229 através da qual o fio de puxar 226 se estende.

De acordo com algumas modalidades, conforme mostrado na figura 40A, o deslocamento do tampão 226A através da porção reduzida 229 é limitado, enquanto o tampão 226A está em um primeiro estado rotacional em relação à porção reduzida 229. De acordo com algumas modalidades, o deslocamento do tampão 226A através da porção reduzida 229 é permitido enquanto em um segundo estado rotacional em relação à porção reduzida 229 (figura 40B). Onde estados rotacionais do tampão 226A são controlados por um usuário, o deslocamento do tampão 226A através da porção reduzida 229 e o deslocamento proximal do fio de puxar 226 podem ser reduzidos ou impedidos até que um dado estado rotacional do tampão 226A seja selecionado controlavelmente pelo usuário. Em consequência, o deslocamento proximal prematuro do fio de puxar 226 pode ser reduzido ou eliminado, assim, reduzindo a retração longitudinal não pretendida do fio de puxar 226 e a

95/97 liberação prematura da esfera 232.

Um tampão 226A pode ser formado através da adição de material ao fio de puxar 226, tal como por meio de soldagem, eletrodeposição, prendendo um componente tubular, por exemplo, através de soldagem, brazagem ou aderência ou por outros meios, Alternativamente, ou em combinação, um tampão 226A pode ser formado através de remoção de material do fio de puxar 226, tal como por retificação, estampagem, frisagem, EDM ou outros meios. Um tampão 226A pode ser formado através do deslizamento de um componente suplementar através do fio de puxar 226, seguido por estampagem ou frisagem do componente suplementar para forma uma conexão friccional (por exemplo, encaixe por interferência) entre os dois. Um tampão 226A pode ser formado através de cunhagem de uma região do fio de puxar 226 de modo a achatar o fio de puxar 226 de modo que o tampão 226A seja mais largo do que o diâmetro do fio em uma direção diferente, normal ao eixo geométrico do fio.

De acordo com algumas modalidades, conforme mostrado na figura 39, um tampão 226A pode ter uma superfície proximal 230 que é paralela a uma superfície distai 231 do elemento de alinhamento 228, de modo que, quando a superfície distai 231 não está normal ao eixo geométrico do fio de puxar 226, o fio de puxar 226 tenderá a se alinhar em um estado rotacional preferido em relação ao elemento de alinhamento 228. O referido estado rotacional pode ser uma orientação que não permite ao tampão passar através do furo no elemento de alinhamento 228. O elemento de alinhamento 228 pode ser orientado em muitos ângulos ao eixo geométrico do fio de puxar 226. Em algumas modalidades, os ângulos de 45 graus a 135 graus são considerados.

Interface de abertura

De acordo com algumas modalidades, conforme mostrado nas figuras 41 - 42, uma esfera 232 pode ter uma projeção 232A que é configurada para se estender pelo menos parcialmente em uma abertura 244 de um tubo 216 (por exemplo, ponta distai tubular 218). A projeção 232A na esfera 232 pode ter uma forma seccional transversal tal como quadrado, retangular,

96/97 triangular, oval ou outras formas. A altura da protuberância pode variar, mas, desejavelmente, é igual à espessura de parede do tubo 216, de modo que a projeção 232A não se estenda além da superfície externa do tubo, o qual podería, indesejavelmente, se tornar alojado contra stents, depósitos de cálcio ou outra aspereza luminal durante a distribuição posicionada.

A projeção 232A pode ser formada através da adição de material à esfera 232, tal como por meio de soldagem, eletrodeposição, fixando um componente tubular, por exemplo, através de soldagem, brasagem, solda forte ou aderência ou por outros meios. Alternativamente, ou em combinação, uma projeção 232A pode ser formada através da remoção de material da esfera 232, tal como através de retificação, estampagem, frisagem, EDM ou outros meios. Uma projeção 232A pode ser formada por meio de cunhagem de uma região de uma esfera 232 de modo a elevar a projeção da superfície da esfera. Em algumas modalidades, a fabricação da projeção 232A deformará a esfera 232 de modo que a esfera 232, sem considerar a projeção 232A, não é mais esférica, mas antes tem uma forma achatada, uma forma de ovo ou outras formas.

De acordo com algumas modalidades, conforme mostrado na figura 41, uma ou mais protuberâncias 233 de uma projeção 232A são consideradas como sendo substancialmente normais ao eixo geométrico do cateter. De acordo com algumas modalidades, conforme mostrado na figura 42, uma ou mais protuberância 233 podem formar ângulos não ortogonais com o eixo geométrico do cateter. Esses ângulos podem ter entre cerca de 60 graus e cerca de 120 graus. Em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 42, uma largura de uma projeção 232A em uma superfície mais distante da esfera 232 será mais larga do que uma largura da projeção 232A na região de contato com a esfera 232, de modo que o ressalto 246 do tubo 216, quando forçado contra a projeção 232A, tende a deslocar a esfera 232 para uma posição de maior encaixe dentro da abertura 244, assim, acentuando a segurança da esfera 232. Uma superfície de ressalto 246 pode ser paralela a uma superfície de uma protuberância 233 para acentuar a segurança da esfera 232.

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Até o ponto em que o termo incluir, ter ou semelhante é usado na descrição ou nas reivindicações, esse termo é destinado a ser inclusivo de maneira similar ao termo compreender como compreender é interpretado quando empregado como uma palavra de transição em uma reivindicação.

A palavra exemplificativo é usada aqui para significar servindo como um exemplo, caso ou ilustração. Qualquer modalidade aqui descrita como exemplificativa não deve ser construída, necessariamente, como preferida ou vantajosa em relação às outras modalidades.

Uma referência a um elemento no singular não é destinada a significar um e apenas um, a menos que especificamente mencionado, mas antes um ou mais. Pronomes no masculino (por exemplo, his) incluem o feminino e o gênero neutro (por exemplo, her e its) e vice-versa. O termo some se refere a um ou mais. Cabeçalhos e subtítulos sublinhados e/ ou em itálico são usados por conveniência apenas, não limita, a tecnologia em questão e não são referidos em conexão com a interpretação da descrição da tecnologia em questão. Todos os equivalentes estruturais e funcionais aos elementos das várias configurações descritas por toda esta exposição que são conhecidos ou venham a se tornar conhecidos mais tarde por aqueles de habilidade comum na técnica são aqui expressamente incorporados através de referência e são destinados a serem envolvidos pela tecnologia em questão. Além disso, nada aqui divulgado é destinado a ser dedicado ao público, independente de se essa exposição é explicitamente citada na descrição acima.

Embora certos aspectos e modalidades da invenção tenham sido descritos, esses foram apresentado à guisa de exemplo apenas e não são destinados a limitar o escopo da invenção. Na verdade, os novos métodos e sistemas aqui descritos podem ser concretizados em uma variedade de outras formas, sem afastamento do seu espírito. Os desenhos anexos e seus equivalente são destinados a cobrir esses termos ou modificações, como estejam dentro do escopo e do espírito da invenção.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Conjunto para colocação de um implante em um aneurisma em um vaso, compreendendo:

- um elemento tubular tendo um eixo geométrico longitudinal, uma parede definindo um lúmen ao longo do eixo geométrico e uma porção distai tendo uma dimensão seccional transversal e uma extremidade distai;

- um implante de bobina tendo uma extremidade proximal alargada; e

- um arame de núcleo que se estende dentro do lúmen e contatando a extremidade alargada em um ponto, o arame de núcleo compreendendo uma região tendo uma seção transversal, isto é, em um plano transversal ao eixo geométrico longitudinal e intersectando o ponto, substancialmente em forma de crescente;

- em que um comprimento de um segmento de linha que se estende de uma superfície externa da extremidade alargada, através do ponto, e para uma superfície externa do arame de núcleo é maior do que a dimensão seccional transversal, de modo que a extremidade alargada é bloqueada de movimentação dentro do lúmen distai e inteiramente além da extremidade distai, quando o arame de núcleo e a extremidade alargada são posicionados radialmente adjacentes um ao outro dentro do lúmen.
2. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, em que o primeiro lado contata a extremidade alargada, quando o arame de núcleo contata a extremidade alargada.
3. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, em que o segundo lado contata a parede quando o arame de núcleo contata a extremidade alargada.
4. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, em que uma região da parede tem uma forma seccional transversal não circular em um plano perpendicular ao eixo geométrico longitudinal e intersectando o ponto, em que o arame de núcleo é restringido pela parede de se mover em torno de uma circunferência do lúmen, enquanto o arame de núcleo está contatando a extremidade alargada.

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5. Conjunto, de acordo com a reivindicação 4, em que a região tem uma forma seccional transversal substancialmente oval no plano.
6. Conjunto, de acordo com a reivindicação 4, em que uma espessura do elemento tubular varia na região.
7. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, em que o elemento tubular tem uma abertura através da parede e um braço que se estende de uma borda da abertura, cobrindo pelo menos uma porção da abertura e se curvando radialmente para dentro, em direção ao eixo geométrico.
8. Conjunto, de acordo com a reivindicação 7, em que nenhuma parte do braço se estende por uma distância radial do eixo maior do que um raio externo do elemento tubular.
9. Conjunto, de acordo com a reivindicação 7, em que uma porção do braço se estende para dentro, em direção ao eixo, até uma distância radial do eixo menor do que um raio externo do elemento tubular.
10. Conjunto, de acordo com a reivindicação 7, em que o braço está em contato com a extremidade alargada, quando a extremidade alargada está dentro da abertura e contatando o arame de núcleo.
11. Conjunto, de acordo com a reivindicação em que o elemento tubular tem uma porção reduzida, proximal à porção distai, tendo um primeiro perfil seccional transversal não circular e em que o arame de núcleo se estende através da porção reduzida e compreende uma região alargada tendo um segundo perfil seccional transversal, em que (i)o deslocamento da região alargada através da porção reduzida é limitado enquanto em um primeiro estado rotacional em relação à porção reduzida e (ii) o deslocamento da região alargada através da porção reduzida é permitido, enquanto em um segundo estado rotacional em relação à porção reduzida.
12. Conjunto, de acordo com a reivindicação, em que uma porção do arame de núcleo proximal à região alargada é inclinada compressivamente em direção à porção reduzida, de modo que o movimento distai do arame de núcleo em relação ao elemento tubular é restringido enquanto a região alargada está no primeiro estado rotacional.
13. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, em que a extre3/3 midade alargada tem (i) uma porção primária que reside no lúmen e (ii) uma porção secundária que se estende a porção primária na abertura e encaixando uma borda da abertura.
14. Conjunto, de acordo com a reivindicação 13, em que uma 5 superfície distai da porção secundária encaixa uma superfície distai da borda.
15. Conjunto, de acordo com a reivindicação 13, em que uma primeira largura da porção secundária distai da porção primária é maior do que uma segunda largura da porção secundária próxima à porção primária.

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