BR0305966B1 - dispositivo médico para uso com um endoscópio na dilatação de um lúmen do corpo. - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO COM UM ENDOSCÓPIO NA DILATAÇÃO DE UM LÚMEN DO CORPO".

CAMPO DA INVENÇÃO A presente invenção refere-se a um dispositivo dilatador transpa-

rente para utilização dentro de um lúmen do corpo de um paciente. FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

A constrição dos lúmens naturais do corpo, tais como aqueles do trato gastrointestinal humano, pode ocorrer em modos numerosos. Algumas contrações podem ser causadas por espasmos musculares, outras por do- enças, e outras por ferimentos. Independentemente da causa, o método de tratamento típico é de dilatar fisicamente a região utilizando um dispositivo médico projetado para este propósito.

Diversos tipos de dispositivos são utilizados para dilatação. Um tipo geralmente estabelecido é uma bugia. Os tubos de bugia podem ser na forma de um tubo cheio de mercúrio ou de tungstênio com uma extremidade cônica que gradualmente abre o esôfago contraído conforme ele é empurra- do passando além do local de tratamento. Estes dispositivos vem em uma série de tamanhos crescentes, cada tubo tendo um único diâmetro de dilata- ção efetivo, geralmente entre 10 e 60 French. (French é uma medida de cir- cunferência com base no diâmetro em milímetros, mm). A bugia é tipicamen- te introduzida cegamente após o médico ter julgado o tamanho de início a- propriado com um endoscópio. Alguns médicos seguem uma regra de pole- gar de não dilatar a contração mais do que três tamanhos French Sucessi- vos (3 mm) em uma única seção. Se o lúmen não foi satisfatoriamente aber- to após três tamanhos, o paciente retorna posteriormente para outra seção de tratamento.

Outro tipo de dispositivo é um dilatador guiado por fio. Estes dis- positivos são passados para dentro do paciente sobre um fio de guia que foi pré-alimentado ao longo de um lúmen do trato gastrointestinal. O fio de guia mantém a ponta do dispositivo dentro do lúmen enquanto ele está sendo passado, para evitar perfurar através da parede do lúmen. Estes dispositivos têm um único diâmetro de dilatação externo e tipicamente tem um compo- nente radiopaco de modo que eles são visíveis sob a fluoroscopia. Os se- guintes documentos de patente descrevem vários dispositivos na técnica: US 5.366.471; US 6.334.863; US 5.766.202; e GB 2023009A.

Um terceiro tipo de dispositivo de dilatação é um balão. Os dila- tadores de balão podem ser compreendidos de polietileno, e podem ser in- troduzidos através de um canal de trabalho de um endoscópio. O médico vê a extremidade mais próxima de um local de contração com um endoscópio e introduz o balão desinflado na área estreitada. O balão é então inflado com salmoura ou outro fluido para abrir efetivamente o local da contração pneu- maticamente. Os balões fornecem as vantagem de múltiplos diâmetros de dilatador com uma única intubação, passagem através do canal de trabalho de um endoscópio, e visualização de um local de contração da extremidade mais próxima.

Outros dispositivos tais como as bugias cônicas duplas, as bugi- as pneumáticas, as bugias de iluminação, os dispositivos dilatadores sólidos presos na extremidade mais distante de um endoscópio, e os dilatadores de rigidez variável foram anteriormente descritos na técnica. Os seguintes do- cumentos de patente descrevem vários tipos de dispositivos na técnica: US 6.010.520; US 4.832.691; US 5.624.432; US 5.718.666; WO 98/47422. SUMÁRIO DA INVENÇÃO

As requerentes reconheceram a necessidade de um dilatador de custo relativamente baixo (descartável ou não descartável) o qual seja relati- vamente fácil e conveniente de utilizar, e o qual permita que o médico visua- lize diretamente a contração que está sendo dilatada. Em uma modalidade, a presente invenção fornece um dispositivo médico para utilização na dilata- ção de um lúmen do corpo. O dispositivo médico compreende pelo menos um segmento geralmente transparente, e um canal associado com o seg- mento transparente para receber um dispositivo de visualização. O seg- mento transparente inclui pelo menos uma superfície externa que tem um diâmetro dimensionado para fornecer a dilatação. Em uma modalidade, o dispositivo pode compreender uma pluralidade de seções transparentes, cada seção tendo uma porção de superfície externa com um diâmetro dife- rente dimensionado para dilatação seqüencial de uma contração. O disposi- tivo médico pode incluir pelo menos uma marcação associada com o seg- mento transparente para indicar a posição e/ou valor de um diâmetro de di- latação.

A presente também fornece um método para dilatar uma porção de um lúmen do corpo. Em uma modalidade, o método pode compreender as etapas de: fornecer um dispositivo médico que tem pelo menos uma por- ção de superfície externa dimensionada para fornecer a dilatação de um lú- men do corpo; inserir a dita porção de superfície externa no dito lúmen; avançar a dita porção de superfície externa dentro do dito lúmen para dilatar o dito lúmen; e ver a dilatação do dito lúmen através da dita porção de su- perfície externa do dito dispositivo médico, tal como vendo o lúmen do corpo com um dispositivo de visualização posicionado dentro de um canal no dis- positivo médico. A etapa de ver a dilatação pode compreender ver o lúmen através de um segmento transparente do dispositivo, em que o segmento transparente inclui múltiplos diâmetros externos dimensionados e dispostos para a dilatação seqüencial. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Apesar das novas características da invenção serem apresenta- das com particularidade nas reivindicações anexas, a invenção em todas as suas modalidades pode ser melhor compreendida com referência à descri- ção seguinte e aos desenhos acompanhantes.

Figura 1 é uma vista lateral de um dilatador guiado por fio 10, descrito na técnica anterior, que inclui um canal de fio de guia 13, um primei- ro marcador radiopaco 14, e um segundo marcador radiopaco 15.

Figura 2 é uma vista lateral de uma primeira modalidade da pre- sente invenção, um dilatador 18 o qual inclui um punho 19, um tubo 20, um segmento transparente 21, e uma ponta cônica 22.

Figura 3 é uma vista em corte do dilatador 18 da Figura 2 com um endoscópio 50 dentro de um lúmen do corpo 60, próximo a uma contra- ção 61.

Figura 4 é uma vista detalhada do segmento transparente 21 e da ponta cônica 22 mostrados na Figura 2, que inclui um primeiro diâmetro externo D1, um contorno interno cônico 32 dentro da ponta cônica 22, um ângulo teta de inclinação externo 1, e um bordo dianteiro estreito 34.

Figura 5 mostra uma vista em detalhes de uma modalidade pre- ferida do segmento transparente 21, que inclui um segundo diâmetro externo D2, um terceiro diâmetro externo D3, e uma pluralidade de marcações 43, e pelo menos uma transição 44.

Figura 6 mostra o endoscópio 50 dentro de uma vista em corte transversal do dilatador 18 mostrado na Figura 5, feita na linha 6-6, incluindo um campo de visão 52.

Figuras 7A-7D ilustram as etapas as quais podem ser executa- das na utilização do dilatador 18 com um endoscópio 50. A FIG, 7A) é uma vista em corte do dilatador 18 da Figura 5 e do campo de visão 52 do endos- cópio 50 posicionado para avanço para dentro do lúmen do corpo 60 para uma contração 61. A Figura 7B) é uma vista em corte do dilatador 18 da Fi- gura 5 e do campo de visão 52 do endoscópio 50 posicionado em um primei- ro ponto de visão 53 dilatando para o primeiro diâmetro externo D1. A Figura 7C) é uma vista em corte do dilatador 18 da Figura 5 e do campo de visão 52 do endoscópio 50 posicionado em um segundo ponto de visão 54 dila- tando para o segundo diâmetro externo D2. A Figura 7D) é uma vista em corte do dilatador 18 da Figura 5 e do campo de visão 52 do endoscópio 50 posicionado em um terceiro ponto de visão 55 dilatando para o terceiro diâ- metro externo D3.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se ao campo da medicina, especifi- camente à cirurgia, urologia, ou gastroenterologia, no qual um médico pre- tende alterar o tamanho de um lúmen do corpo contraído em um paciente, ou de outro modo alargar temporariamente ou permanentemente uma por- ção de um lúmen do corpo. Como um exemplo, a presente invenção está ilustrada e descrita para aplicação em uma contração esofageal de um paci- ente humano. No entanto, a presente invenção é aplicável para utilização em outros lúmens naturais de pacientes humanos, incluindo o trato urinário, o trato biliar, o trato gastrointestinal inferior, ou brônquios; e a presente inven- ção pode também ser utilizada em outros animais (por exemplo, para a me- dicina veterinária), incluindo os mamíferos outros que não os seres huma- nos.

A Figura 1 mostra um dilatador guiado por fio 10 descrito na téc- nica anterior, que inclui um canal de fio de guia 13, um primeiro marcador radiopaco 14, e um segundo marcador radiopaco 15. O canal de fio de guia .13 permite que o dilatador guiado por fio 10 seja passado sobre um fio de guia anteriormente colocado ao longo do lúmen de um paciente. O primeiro marcador radiopaco 14 e o segundo marcador radiopaco 15 são detectáveis sob fluoroscopia para determinar a posição do dilatador guiado por fio 10 em relação a uma área contraída. Isto fornece uma confirmação para o mé- dico da dilatação para o diâmetro total do dispositivo. O procedimento de fluoroscopia pode ser dispendioso e pode expor o médico e o paciente à ra- diação.

Figura 2 mostra o dilatador 18 da presente invenção, incluindo um punho 19 na extremidade mais próxima do dispositivo, um tubo 20, um segmento transparente 21, e uma ponta cônica 22 na sua extremidade mais distante. O punho 19 da Figura 2 inclui um canal longitudinal para receber um endoscópio 50 (ver Figura 3). O punho 19 fornece ao médico um lugar para segurar o dilatador 18 e pode ser feito de um material elástico, tal como o silicone. Em uma modalidade, a porção mais próxima do punho 19 pode ter uma abertura (tal como uma abertura em uma vedação ou bota elástica, flexível feita de silicone ou de um material polimérico elástico flexível ade- quado), o furo sendo ligeiramente menor do que o diâmetro do endoscópio. Uma tal disposição pode fornecer um acoplamento de atrito do punho 19 com o endoscópio 50 devido à força de arraste encontrada na passagem do endoscópio através da abertura. Esta característica permite ao médico segu- rar ou o endoscópio 50 ou o tubo 20 em um modo de uma mão para posicio- nar tanto o endoscópio quanto o dilatador 18 com uma visualização direta de um lúmen do corpo 60 (Figura 3) durante a introdução ou o avanço do dis- positivo. O tubo 20 mostrado na Figura 2 pode ser feito de um polímero flexível, exemplos do qual incluem o cloreto de polivinila (PVC), um elastô- mero termoplástico (TPE), o poliuretano, ou o silicone. Em uma modalidade, o tubo 20 é feito de um polímero flexível transparente, mas ele pode também ser feito de um material opaco. Um material transparente adequado do qual o tubo 20 pode ser fabricado está disponível como 2222RX-70 Clear 000X da Alpha-Gary Corporation (Leominster, MA). Uma tubulação de PVC flexí- vel transparente comercialmente disponível tal como a Kuri Tec K050 0810 da Kuriyama of America Inc. (Elk Grove Village) IL) pode também ser utiliza- da para o tubo 20.

O primeiro canal 23 da Figura 2 está apropriadamente dimensio- nado para receber o endoscópio 50 (ver Figura 3). Vários endoscópios de tipos e tamanhos variáveis podem ser utilizados dentro da presente inven- ção, incluindo, mas não limitados a, broncoscópios, colonoscópios, cistoscó- pios, e gastroscópios. O endoscópio 50 pode compreender um fibroscópio ou um videoscópio, e pode empregar um chip CMOS (Semicondutor de Oxi- do Metálico Complementar), uma câmara miniatura, ou outro dispositivo de visualização. Em uma modalidade, o primeiro canal 23 pode ser aproxi- madamente 2 mm maior no diâmetro do que o diâmetro do endoscópio 50 utilizado no procedimento de modo que o movimento relativo entre o endoscópio 50 e o dilatador 18 possa ocorrer suavemente sob o controle do médico. Como um exemplo, um gastroscópio de 9,5 mm de diâmetro po- deria ser inserido em um primeiro canal 23 de 11,5 mm de diâmetro do dila- tador 18 para dilatar uma contração esofageal. No entanto, o dilatador 18 pode ser dimensionado e configurado para acomodar outros endoscópios. Em várias outras modalidades, o primeiro canal 23 pode ter um diâmetro na faixa de, mas não limitado a, aproximadamente 3 mm a aproximadamente15 mm.

O quarto diâmetro externo D4 da Figura 2 pode ser feito tão pe- queno quanto factível por razão de tolerância do paciente durante o proce- dimento. O quarto diâmetro externo D4 pode ser o mesmo que o maior diâ- metro do segmento transparente 21, ou alternativamente, D4 pode ser me- nor que o maior diâmetro no segmento transparente 21. As dimensões do primeiro canal 23 e do quarto diâmetro externo D4 determinam a espessura de parede do tubo 20. Esta espessura de parede deve fornecer uma rigidez axial adequada para avançar o segmento transparente 21 do dilatador 18 além da contração 61 sem torcer, quando utilizado em conjunto com o en- doscópio 50. A presença do endoscópio 50 dentro da tubulação 20 durante o avanço aumenta a rigidez do dilatador 18, e reduz grandemente a probabili- dade de torcer ou dobrar o tubo 20 durante a utilização. Quando o tubo 20 é feito de um polímero flexível tal como um material de PVC flexível, uma es- pessura da parede que inclui uma faixa de aproximadamente 1 mm a apro- ximadamente 4 mm pode ser utilizada. Se uma porção do segmento transpa- rente 21 for feita de um material relativamente mais rígido, uma espessura de parede de 1 mm ou menos pode ser utilizada.

O comprimento do tubo 20 na Figura 2 deve ser apropriada- mente dimensionado para alcançar confortavelmente a área alvo dentro do corpo enquanto o punho 19 permanece fora do corpo para controle do médi- co. Um baixo coeficiente de atrito sobre o tubo 20 permite um fácil desliza- mento ao longo da superfície do lúmen do corpo 60. E, como o médico pode reposicionar o endoscópio 50 dentro do tubo 20 para conseguir uma visão diferente, um fácil deslizamento do endoscópio 50 dentro do tubo 20 pode também ser desejado. Um lubrificante adequado ou um material de baixo atrito (molhado ou seco) pode ser empregado. Por exemplo, um gel lubrifi- cante pode ser utilizado para diminuir o coeficiente de atrito entre o tubo 20 e o lúmen do corpo 60, e entre o endoscópio 50 e o tubo 20. Do mesmo modo, um lubrificante adequado ou outro material de baixo atrito (tal como um re- vestimento 31 mostrado na Figura 4) poderia ser aplicado nas superfícies interna ou externa (ou ambas) do tubo 20 ou do segmento transparente 21 (ou ambos) para facilitar o deslizamento do endoscópio 50 dentro do tubo 20 e também o deslizamento do tubo 20 dentro do lúmen do corpo 60.

A Figura 3 mostra o dilatador 18 sendo utilizado dentro do lúmen do corpo 60 para dilatar uma contração 61. O dilatador 18 dilata a contração 61 dentro do lúmen do corpo 60 sob a visualização direta pelo endoscópio .50 posicionado dentro do dispositivo, permitindo ao médico ver ao longo do comprimento inteiro da contração 61 de dentro para fora. A invenção substi- tui os métodos atuais de dilatação do lúmen do corpo 60 sem visualização direta e melhora os métodos atuais de dilatação com balões e outros dispo- sitivos que permitem a visualização de somente o lado mais próximo da contração 61 durante o procedimento. Como um exemplo, esta ilustração mostra a invenção utilizada para dilatar uma contração esofageal, mas ela poderia ser utilizada para dilatar contrações em outros lúmens do corpo.

O segmento transparente 21 mostrado na Flg. 4 e na Figura 5 é uma porção transparente do dispositivo através do qual um médico vê a contração 61 durante a dilatação da contração 61. O segmento transparente .21 se estende da porção mais distante do tubo 20 e pode ser feito de um material transparente, que inclui o PVC transparente, o TPE, o poliuretano, o vidro, ou o policarbonato. Um meio de fixação para fixar o segmento transpa- rente 21 no tubo 20 pode incluir um flange com adesivo, uma pluralidade de nervuras mecânicas, uma pluralidade de roscas do tipo de parafuso, ou ou- tras combinações de projeções geométricas e adesivos. O tubo 20 e o seg- mento transparente 21 podem também ser formados de uma peça unitária, tal como pela formação do tubo 20 e do segmento transparente 21 juntos por moldagem ou fundição. Segmentos rígidos podem também ser incorporados no segmento transparente 21, especialmente nos casos aonde a espessura da parede é de aproximadamente 1 mm ou menos. Tais segmentos rígidos podem ser sobremoldados no lugar ou fixos por adesivos em um local de- sejado. Em uma modalidade, o primeiro canal 23 (Figura 2) se estende para dentro do segmento transparente 21 de modo que o endoscópio 50 possa ser avançado por dentro do segmento transparente 21.

A transparência do segmento transparente 21 permite uma visu- alização direta do tecido fora do dispositivo do endoscópio 50 localizado dentro do dispositivo. Portanto, pode ser desejável minimizar a distorção ou a obstrução de visão através do segmento transparente 21. Uma transpa- rência adequada do segmento transparente 21 pode ser conseguida pelo controle da seleção do material e do acabamento de moldagem. O material do qual o segmento transparente 21 é construído deve ser transparente e o molde utilizado deve ser polido de modo que a peça moldada tenha uma superfície externa suave. O segmento transparente 21 pode incluir as mar- cações 43 (Figura 5) tal como uma ou mais marcações 43 que indicam o diâmetro externo do segmento transparente 21 na posição longitudinal da marcação particular. Referências anatômicas, variações de cor, diferenças de tecido, corpos estranhos, e qualquer marcação 43 (Figura 5), e outros itens de interesse devem ser reconhecíveis quanto vistos com o endoscópio .50 disposto dentro do segmento transparente 21. Um material apropriado para o segmento transparente 21 pode ter um valor de nublamento de apro- ximadamente 5% ou menos, e ter uma propriedade de transmissão de luz de aproximadamente 80% ou maior. O valor de nublamento é uma propriedade do material, expressa em por cento, que descreve a quantidade de "emba- çamento" em um material causado por impurezas de partículas, estrutura molecular, ou grau de cristalinidade, que resulta na dispersão de luz e em- baçamento aparente. A transmissão de luz é uma propriedade do material que indica a percentagem de luz incidente que passa através de um objeto. Em adição à utilização de um material transparente para formar o segmento .21, um molde utilizado para criar o segmento 21 pode ser altamente polido para criar uma superfície lisa que não distorça a visão vista através do en- doscópio 50 quando o dispositivo de visão do endoscópio 50 está disposto dentro do segmento 21 para ver o tecido do lúmen fora do segmento 21.

Tendo um baixo coeficiente de atrito o segmento transparente 21 permite que o dispositivo deslize livremente dentro do lúmen do corpo 60, especialmente durante a dilatação da contração 61. Um gel lubrificante, tal como a geléia lubrificante da marca K-Y disponível da Johnson e Johnson pode ser utilizado para baixar o coeficiente de atrito durante a utilização. Em uma modalidade, um revestimento 31 (Figura 2) pode estar disposto sobre uma ou ambas as superfícies interna e externa do segmento transparente .21, na qual o revestimento 31 é transparente e tem um coeficiente de atrito mais baixo quando hidratado do que quando seco. Um exemplo do revesti- mento 31 é um material de hidrogel feito pela interação de polivinilpirrolidona com um ou mais polímeros de isocianato. Um revestimento tal como o Hydromertê) Lubricious Medicai Coatings da Hydromer Inc. (Somerville, NJ) pode ser utilizado para o revestimento 31. Um tal revestimento pode reduzir a força de arraste ao longo do eixo geométrico de um lúmen durante a dila- tação, criando um dispositivo mais eficiente quando comparado com os di- Iatadores existentes.

A Figura 4 mostra uma vista em corte do dilatador 18 que inclui um primeiro diâmetro externo D1 e uma ponta cônica 22. A ponta cônica 22 pode ser feita de um polímero flexível que seja maleável comparado com o tecido do corpo e possa ser preso na extremidade mais distante do seg- mento transparente 21. Em uma modalidade, a ponta cônica 22 pode ser feita do mesmo material que o segmento transparente 21, se o segmento transparente 21 for feito de um polímero flexível. Em uma modalidade, um PVC flexível transparente de grau biomédico tendo um valor de dureza de aproximadamente 60 a 80 sobre a escala Shore A pode ser utilizado para formar a ponta cônica 22 e o segmento transparente 21. Por exemplo, um material de PVC flexível transparente tal como o XV-3450 da PoIyOne Corp. (Avon Lake, OH) poderia ser utilizado para moldar tanto o segmento transpa- rente 21 quanto a ponta cônica 22 como uma peça única. Outro material do qual a ponta 22 e o segmento 21 podem ser formados é o material designa- do como 2222RX-70 Clear OOOX da Alpha-Gary Corporation (Leominster, MA), cujo material pode ser gama estável para permitir que a radiação gama seja utilizada para esterilização. Outro material adequado tal como o TPE ou o poliuretano pode ser também utilizado.

A ponta cônica 22 facilita a intubação para dentro do lúmen 60 conificando gradualmente de um primeiro diâmetro esterno D1 para um segmento dianteiro estreito 34 com um ângulo de conificação externo teta 1, como mostrado na Figura 4. Em uma modalidade, a ponta cônica 22 inclui um segundo canal 27 em comunicação com um contorno interno cônico 32 e com o primeiro canal 23 de modo que o dispositivo possa ser enfiado sobre um fio de guia. O segundo canal 27 pode ser dimensionado apropriada- mente para um fio de guia, incluindo diâmetros na faixa de aproximadamente .0,5 mm a aproximadamente 1,5 mm. 0 ângulo de conificação externo teta 1 pode ser selecionado para fornecer uma quantidade desejada de força radial transmitida contra a contração 61 para um dado nível de força axial (força paralela ao comprimento do dilatador 18) aplicada pelo médico. Geralmente, um baixo valor de ângulo de conificação externo fornece uma transmissão eficiente, confortável de força radial contra a contração, com a vantagem de que baixos valores de ângulo de conificação externo geralmente aumentam o comprimento do dilatador 18 que precisa ser inserido além da contração. Por exemplo e sem limitação, o dilatador pode ter um ângulo de conificação externo teta 1 na faixa incluindo de aproximadamente 3 graus a aproxima- damente 15 graus. Em uma modalidade, o ângulo de conificação pode ser entre aproximadamente 6,5 a aproximadamente 7,5 graus.

A Figura 4 mostra o contorno interno cônico 32 que conecta o primeiro canal 23 no segundo canal 27 com um ângulo de conificação inter- no teta 2. A conexão tem uma forma cônica para reduzir o ofuscamento do endoscópio 50 durante a utilização. O contorno interno cônico 32 também facilita a moldagem permitindo que um pino de núcleo central seja cônico para facilidade de remoção. Em uma modalidade, o valor do ângulo de coni- ficação interno teta 2 é diferente do valor do ângulo de conificação externa teta 1 para fornecer uma espessura de parede variável ao longo do compri- mento do dispositivo, de modo que a resistência radial possa ser modelada como necessário ao longo do comprimento do dispositivo. Como um exem- plo, o ângulo de conificação externo teta 1 pode ser de aproximadamente 7 graus, e o ângulo de conificação interno teta 2 pode ser de aproximada- mente 6 graus.

Na Figura 4, o contorno interno cônico é mostrado iniciando na extremidade mais distante de um segmento com um primeiro diâmetro ex- terno D1, mas outros locais de início são possíveis. Por exemplo, se o con- torno interno cônico 32 iniciar em um local mais próximo (por exemplo, à frente da marcação de "14 mm" na Figura 4), uma parede mais espessa é criada na porção mais distante de um segmento com o primeiro diâmetro externo D1, fornecendo rigidez radial para aquela área enquanto ainda per- mitindo que o endoscópio 50 deslize longe o bastante para ver a ponta côni- ca 22 durante a inserção. Uma tal disposição pode ajudar a assegurar uma resistência ideal adequada na porção do dispositivo que tem o diâmetro in- terno D1.

A Figura 5 apresenta uma modalidade preferida do segmento transparente 21 compreendido de uma primeira seção transparente 21A que tem um primeiro diâmetro externo D1; uma segunda seção transparente 21B que tem um segundo diâmetro externo D2, e uma terceira seção transpa- rente 21C que tem um terceiro diâmetro externo D3, cada par de seções adjacentes separado por uma transição 44. As primeira, segunda e terceira seções podem ser cada uma geralmente cilíndricas. As transições 44 forne- cem uma transição cônica (linear ou curvilínea) em diâmetro do diâmetro externo de uma seção para o diâmetro externo da seção adjacente. As tran- sições podem ter uma configuração cônica oca, tal como uma forma cônica geralmente a mesma que aquela de um cone truncado que tem uma passa- gem localizada centralmente. Alternativamente, o dilatador 18 pode ter os diâmetros D1, D2, D3, e D4 sobre uma única porção de superfície externa contínua a qual é cônica linearmente ou curvilineamente de D1 até D4.

A Figura 5 também mostra uma pluralidade de marcações 43 para o médico selecionar e posicionar o diâmetro de dilatação desejado na área da contração 61 durante o procedimento. As marcações 43 fornecidas para serem visíveis através do dispositivo ótico (por exemplo uma câmara, um cabo de fibra óptica) associadas com o endoscópio 50 podem ter diver- sos usos, incluindo delinear os limites de um único diâmetro de dilatação, ou indicar o valor numérico de um diâmetro de dilatação. As marcações 43 po- dem ser moldadas na peça, aplicadas com tinta, gravadas sobre o dispositi- vo, ou aplicadas por qualquer outro método adequado. Em uma modalidade, as indicações numéricas podem ser aplicadas na superfície externa do seg- mento transparente 21 em múltiplos locais, algumas das quais são legíveis pelo endoscópio 50 por dentro do dispositivo (necessitando que elas apare- çam invertidas do exterior do dispositivo, mas aparecendo direitas do interior do dispositivo), em algumas das quais são legíveis do exterior do dispositivo (aparecem invertidas do endoscópio 50 dentro do dispositivo). Em adição a marcações que compreendem números ou letras, outras modalidades de pluralidade de marcações 43 podem incluir vários outros índices, incluindo sem limitação uma ou mais cores diferentes, e/ou a utilização de diferentes formas geométricas, de modo a designar as diferentes seções ou segmen- tos, ou os atributos de diferentes porções do dispositivo. Por exemplo, uma linha ou coluna de círculos poderia ser utilizada para designar uma primeira seção, um padrão de círculos e hachuras poderia designar uma segunda seção, e um padrão de círculos, hachuras, e quadrados poderia designar uma terceira seção. As marcações 43 podem também ser revestidas ou de outro modo tratadas com uma substância para torná-las luminosas ou brilha- rem em iluminação reduzida.

A Figura 6 mostra uma seção transversal do segmento transpa- rente 21 e da ponta cônica 22 da Figura 5 tomada na linha 6-6 com o endos- cópio 50 posicionado dentro. Um campo de visão 52 é apresentado para indicar a área de visão pelo médico. Como o endoscópio 50 é móvel com respeito ao dilatador 18, uma mudança na posição do endoscópio 50 permite ao médico ver uma área diferente do lúmen do corpo 60 dentro do campo de visão 52.

As Figuras 7A-7B mostram quatro etapas possíveis que um mé- dico pode utilizar para dilatar a contração 61 com o dilatador 18 e o endos- cópio 50. A Figura 7A mostra as posições relativas do endoscópio 50 e do dilatador 18 quando da inserção no lúmen do corpo 60 para um local da contração 61. Nesta posição, o campo de visão 52 é utilizado para ver o lú- men do corpo 60 durante a inserção, e para ver o local mais próximo da contração 61.

A Figura 7B mostra o endoscópio 50 em um primeiro ponto de visão 53 de modo que o campo de visão 52 inclui o primeiro diâmetro exter- no D1. Enquanto vendo uma pluralidade de marcações 43 para referência, o dilatador 18 é avançado para dentro da contração 61 causando a dilatação para o primeiro diâmetro externo D1. A pluralidade de marcações 43 pode delinear os limites do diâmetro D1 e pode também indicar o seu valor numé- rico. Deste modo, o médico tem uma indicação visual através do endoscópio 50 de aonde posicionar o dilatador 18 com respeito à contração 61 para uma dilatação precisa até um diâmetro desejado.

A Figura 7C mostra a seguinte etapa potencial de dilatar adicio- nalmente a contração 61 se desejado pelo médico. O endoscópio 50 está colocado em um segundo ponto de visão 54 em relação ao dilatador 18 de modo que aquele campo de vista 52 inclua o segundo diâmetro externo D2. O dispositivo médico é adicionalmente avançado para dentro da contração 61 para dilatar adicionalmente até o segundo diâmetro externo D2 enquanto vendo outra porção da pluralidade de marcações 43 para referência.

A Figura 7D mostra o endoscópio 50 em um terceiro ponto de visão 55 de modo que o campo de visão 52 inclua o terceiro diâmetro exter- no D3. Novamente, o dispositivo médico pode ser adicionalmente avançado para dilatar a contração 61 até o terceiro diâmetro externo D3 enquanto no- vãmente vendo ainda outra porção da pluralidade de marcações 43 como uma referência. Deste modo, o médico pode examinar visualmente o com- primento inteiro de uma contração com o endoscópio 50 conforme a dilata- ção ocorre.

Um método alternativo para utilização é de primeiramente colo- car um fio de guia dentro do lúmen do corpo 60 do paciente, então enfiar o dilatador 18 sobre aquele fio de guia utilizando o segundo canal 27, o con- torno interno cônico 32, e o primeiro canal 23. O dilatador 18 pode então deslizar para dentro do fio de guia, após o que o endoscópio 50 pode ser colocado dentro do primeiro canal 23. O fio de guia não precisa ser enfiado através do canal de trabalho do endoscópio 50, mas um médico pode fazer isto se assim for desejado. A combinação do endoscópio 50, do dilatador 18, e do fio de guia poderia então ser utilizada de acordo com as etapas ilustra- das nas Figuras 7A-7D.

Um médico avançando um dilatador através de uma contração 61 normalmente sentirá resistência. Nos dispositivos da técnica anterior aonde o médico tenta introduzir "cegamente" um dilatador, a perfuração ou outros danos ao lúmen do corpo podem ocorrer. Ainda, se tais danos ocor- rem, o médico pode não reconhecer que um dano ocorreu. A presente in- venção pode permitir ao médico visualizar um procedimento médico (por exemplo a dilatação de uma contração) enquanto o procedimento é execu- tado, por meio disto fornecendo ao médico um retorno imediato do estado do tecido que está sendo tratado. Tal visualização pode ajudar a evitar danos involuntários ao tecido o que poderia de outro modo ocorrer se o médico não for capaz de visualizar diretamente o procedimento. No caso improvável que um dano ocorra, o médico pode percebê-lo imediatamente e pode escolher cessar o tratamento e começar um novo curso de ação para reparar o dano. A visualização direta fornecida pelo endoscópio 50 dentro do dilatador 18 permite ao médico saber que ele/ela não perfurou, feriu, ou de outro modo danificou o lúmen do corpo 60.

Outra característica útil do dilatador 18 é que ele fornece a ca- pacidade de dilatar para mais do que um diâmetro com uma única introdu- ção do dispositivo, e com precisão. Isto é tornado possível pela capacidade de ver a pluralidade de marcas 43 de dentro do segmento transparente 21 para identificar um diâmetro de dilatação particular. Os dispositivos anterior- mente descritos com múltiplos diâmetros se baseiam no retorno táctil, mar- cações remotas, ou medidores de pressão dispendiosos (por exemplo no caso dos balões) para controlar o diâmetro. A natureza intuitiva da pluralida- de de marcações 43 permite ao médico selecionar facilmente o diâmetro desejado olhando claramente através do dispositivo, ao longo de todo o comprimento da contração 61, adicionando precisão ao dispositivo quando comparado com os métodos atuais, os quais podem envolver esquemas de medição elaborados.

O dilatador 18 pode também ser menos dispendioso de fabricar do que alguns dilatadores do estilo de balão. Conseqüentemente, os dispo- sitivos da presente invenção podem ser economicamente embalados e ven- didos como um produto descartável de uso único o qual não requer limpeza ou reesterilização. O dilatador 18 pode ser pré-esterilizado e embalado em uma bolsa estéril ou outra embalagem adequada.

O dilatador 18 pode também fornecer confiabilidade em termos de diâmetro de dilatação comparado com os dilatadores do tipo de balão. Alguns balões podem não manter um diâmetro constante quando inflados, de modo que a dilatação não é tão reproduzível como um tubo de tamanho conhecido sendo passado através de uma área contraída. O dilatador 18 fornece um cisalhamento de dois vetores da contração 61. Isto resulta do deslizamento de um dispositivo de ponta cônica através de uma área estrei- tada, por meio disto aplicando forças tanto na direção axial quanto na radial. Os balões tipicamente somente aplicam uma força direcionada geralmente radial para uma contração.

O dilatador 18 pode também fornecer uma dilatação disponível e conveniente com a capacidade de visualizar diretamente o tratamento ao longo do comprimento inteiro (não apenas uma porção mais próxima ou mais distante) da contração 61 sem a utilização de um equipamento radio- gráfico dispendioso ou potencialmente danoso para confirmar a colocação. Quando utilizando um equipamento radiográfico, o procedimento de dilata- ção é tipicamente executado em uma sala radiográfica, o que freqüente- mente requer uma logística adicional de programação de um compromisso adicional e diferentes necessidades de pessoal, o que por sua vez pode re- querer tempo e custos adicionais. O dilatador 18 pode fornecer uma visuali- zação direta completa com o endoscópio 50 sem os custos ou o tempo adi- cionais associados com o equipamento radiográfico.

A presente invenção foi ilustrada como tendo um segmento transparente tendo seções transversais geralmente circulares, mas seções transversais não circulares (por exemplo ovais, elípticas, poligonais) podem também ser utilizadas, em cujo caso o termo "diâmetro" será compreendido se referir à dimensão máxima da seção transversal não circular utilizada para fornecer a dilatação. A presente invenção pode ser fornecida na forma de kit com outros dispositivos médicos, e os elementos do kit podem ser pré- esterilizados e embalados em um recipiente ou envelope vedado para impe- dir a contaminação. A presente invenção pode ser fornecida como um dispo- sitivo descartável de uso único ou alternativamente, pode ser construída para múltiplas utilizações. Apesar de várias modalidades da presente invenção terem sido descritas, será óbvio para aqueles versados na técnica que tais modalidades são fornecidas como exemplos somente. Ainda, cada elemento ou compo- nente da presente invenção pode ser alternativamente descrito como um meio para executar a função ou funções executadas pelo elemento ou com- ponente. Numerosas variações, mudanças, e substituições agora ocorrerão àqueles versados na técnica sem se afastar da invenção. Conseqüente- mente, é pretendido que a invenção seja limitada somente pelo espírito e escopo das reivindicações anexas.

Claims (14)

1. Dispositivo médico (18) para uso com um endoscópio (50) na dilatação de um lúmen do corpo (60), o dispositivo médico (18) compreen- dendo um segmento geralmente transparente (21) compreendendo pelo me- nos uma porção de superfície externa (21A) tendo um primeiro diâmetro ex- terno (D1) dimensionado para proporcionar dilatação de um lúmen do corpo (60), e um primeiro canal (23) se estendendo pelo menos parcialmente para dentro do segmento transparente (21), em que o canal é dimensionado para receber um endoscópio, caracterizado pelo fato de que o segmento geralmente trans- parente (21) é não-inflável.

2. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracte- rizado pelo fato de que o segmento transparente (21) compreende uma pluralidade de porções de superfície externa (21 A,21B,21C), cada porção de superfície externa tendo um diâmetro diferente (D1,D2,D3), e os diâmetros sendo dimensionados para proporcionar uma dilatação seqüencial de uma contração (61).

3. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 2, caracte- rizado pelo fato de que o segmento transparente (21) compreende pelo menos três porções de superfície externa (21 A,21B,21C), cada porção de superfície externa tendo um diâmetro diferente (D1,D2,D3).

4. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindi- cações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o segmento transparente (21) compreende pelo menos uma marcação (43) para indicar a posição de um diâmetro dimensionado para proporcionar a dilatação.

5. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindi- cações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o segmento transparente (21) compreende pelo menos uma marcação (43) para indicar o tamanho de um diâmetro para proporcionar a dilatação.

6. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 4 ou 5, ca- racterizado pelo fato de que ainda compreende uma pluralidade de marca- ções (43) sobre o segmento transparente (21), em que a pluralidade de mar- cações são visíveis com um endoscópio (50) posicionado dentro do canal (23).

7. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 6, caracte- rizado pelo fato de que a pluralidade de marcações (43) delineia a plurali- dade de porções de superfície externa (21A,21B,21C) do segmento transpa- rente (21).

8. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 6 ou 7, ca- racterizado pelo fato de que a pluralidade de marcações (43) indica o valor numérico do diâmetro externo (D1,D2,D3) de cada porção de superfície ex- terna (21 A,21B,21C).

9. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindi- cações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma ponta cônica (22) e um segundo canal (27) dentro da ponta cônica (22) em comu- nicação com o primeiro canal (23), o segundo canal para receber um fio de guia.

10. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivin- dicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um re- vestimento (31) para reduzir o atrito, em que o revestimento (31) é geralmen- te transparente.

11. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 10, ca- racterizado pelo fato de que o revestimento (31) está localizado sobre a superfície interna do segmento transparente (21).

12. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 10, ca- racterizado pelo fato de que o revestimento (31) está localizado sobre a superfície externa do segmento transparente (21).

13. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivin- dicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um pu- nho (19) posicionado próximo do segmento transparente (21), em que o pu- nho (19) inclui um canal longitudinal em comunicação com o primeiro canal (23) para receber o endoscópio (50).

14. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 3, carac- terizado pelo fato de que o segmento transparente ainda compreende: um segundo diâmetro externo (D2) próximo ao primeiro diâmetro externo (D1), em que o segundo diâmetro externo (D2) é maior do que o primeiro diâmetro externo (D1); e um terceiro diâmetro externo (D3) próximo ao segundo diâmetro externo (D2), em que o terceiro diâmetro externo (D3) é maior do que o se- gundo diâmetro externo (D2).