BG1650U1 - Средство за третиране на кожа - Google Patents

Abstract

Средството намира приложение за лечение и профилактика на дерматологични заболявания. То е под формата на гел или крем и съдържа като активно действаща съставка сух екстракт от корените на Saponaria officinalis от 40 до 80 % тегл., с подходящ за целта фармацевтичен или козметичен вехикул.

Description

Известно е използването на лечебно сапуниче /Saponaria officinalis L./, но в съчетание с други лекарствени дроги под формата ма воден за лечение на екземи. /П. Чуролинов, Фитотерапия в дерматологията и козметиката, София, 1976, 44/. Известни са и шампоан и лосион с регенериращо кожата на главата действие, съдържащи Saponaria officinalis, но също в съчетание с други лекарствени растения и биологично активни вещества /FR 1443889/.

Създадено е средство за третиране на кожа, под формата на лечебен гел или почистващ козметичен крем за лечение и профилактика на екземи, кератози, псориазис, лишеи и други, съдържащо като активно действаща съставка сух екстракт от корените на лечебно сапуниче / Saponaria officinalis L./, в количество от 40 до 80% тегл., заедно с подходящ фармацевтичен вехикул.

Вехикулът съдържа гелообразуватели или мастни компоненти и емулгатори като Карбапол - 400, течен парафин, вазелин, консерванти нипагин и нипазол, влагозадържащ фактор ПЕГ 400 или глицерин, дестилирана вода, парфюмна композиция и други.

Лечебната форма на средството като гел се прилага външно, чрез намазване на кожата 2-3 пъти дневно. Козметичната форма, която е крем като емулсия М/В, се прилага като почис тващо кожата средство сутрин и вечер.

Активно действащата съставка се получава чрез водно-алкохолна екстракция на корени от лечебно сапуниче Saponaria officinalis L., в съотношение 1 част корени от лечебно сапуниче към 3 части етилов алкохол 96% към 3 части вода. Екстрактът се концентрира и се суши на разпрашителна сушилня. Така полученият сух екстракт се стандартизира по съдържание на сапогенини.

Активно действащата съставка на средството, сух екстракт от корени на лечебно сапуниче, се влага в готова форма гел или крем в количество 40 до 80 % тегл. Средството е удобно за третиране на кожа, има добре изразен лечебен и профилактичен ефект. В използваната дозировка сухият екстракт е практически нетоксичен за разлика от водния екстракт от растението, който е токсичен при предозиране и вътрешно приемане. Приготвянето на готовите форми гел и крем е лесно и удобно.

Следните примери илюстрират полезния модел, без да ограничават възможните форми на изпълнението му.

Пример 1. Състав на средството под формата на гел в g:

Сух екстракт от корените на лечебно
сапуниче (Saponaria officinalis)	70,00
Карбопол 940	0,70
Нипагин	0,07
Нипазол	0,03
Натриев хидроксид	0,28
Глицерин	20,00
Дестилирана вода до	100,00
Гелът се разфасова в подходящи туби и

се прилага за лечение на екземи, лишеи, кератози, псориазис и други дерматологични заболявания чрез намазване 2-3 пъти дневно на заболелия кожен участък.

Пример 2. Състав на почистващ козметичен крем за профилактично третиране на кожата eg:

Сух екстракт от корените на лечебно с
апуниче (Saponaria officinalis)	40, 00
Емулгатор AM 1/3 MD	2,00
Ланетевакс	2,00
Полиетиленгликол 400	3,00
Нипагин	0,35
Нипазол	0,35
Течен парафин	10,00

Вазелин25,00

Парфюмна композиция0,30

Дестилирана вода17,00

Мастните компоненти се стапят на водна баня. Водната фаза с разтворените в нея консерванти, ПЕГ - 400 и парфюмната композиция се загряват до температура, необходима за емулгиране. В мастната фаза се емулгира сухият екстракт от лечебно сапуниче. Прибавят се емулгаторите и двете фази се емулгират.

Козметичният крем се използва като почистващо кожата средство с профилактично действие.

Пример 3. Активно действащата съставка на полезния модел се получава чрез водноалкохолна екстракция на сухи корени на Saponaria officinalis в съотношение 1 част сухи корени към 3 части етилов алкохол 96 градуса към 3 части дестилирана вода, с последващо концентриране и разпрашително сушене.

Полученият по този начин стандартизиран по отношение на съдържанието на сапогенини продукт има противовъзпалително и кератолично действие.

Характеристика на сухия екстракт от лечебно сапуниче.

Външен вид	фин прах
Цвят	светлокафяв
Мирис	специфичен
Реакция на 10%-на водна суспензия (pH) А
u V Загуба при сушене	не повече
	от 7%
Съдържание на тежки
метали	не повече
	от 0,01 %
Пенообразуваща
способност	не по-малко
	от 15 %
Съдържание на сапогенини (като
олеанолова киселина)	не по-малко
	от 14 %
Микробно съдържание в	бр./g
Общ брой микроорганиз-
ми -	не повече
	от 10 на трета
Плесени и гъби	не повече

от 10 на втора

Пример 4. Изпитвания за токсичност на сухия екстракт и на готовата форма.

Определена е острата токсичност на препарата под формата на гел и на сухия екстракт от корените на лечебното сапуниче, който е фармакологично действаща съставка на препарата.

Изследванията са проведени върху два животински вида: плъхове порода “Вистар” и морски свинчета. Проследени са смъртността при третираните животни и промените в поведението на преживелите до седмия ден след еднократното прилагане на изследваните вещества.

Изследвана е общата токсичност при орално прилагане на сухия екстракт в 5 последователно нарастващи дози от 500 до 5 000 mg/kg тегло.

Препаратът под формата на гел и екстрактът от сапуниче са изследвани за остра токсичност при плъхове и при дермален път на третиране, като апликацията е извършвана върху депилирана площ от гърба на животните с големина около 9 кв. см. при нарастващи дози.

Получените данни показват, че екстрактът от сапуниче е токсичен, когато се прилага интраперитонеално (LD₅₀ = 96,36 mg/kg). Тези резултати съответстват на литературните данни за висок хемолитичен индекс на сапонините в лечебното сапуниче.

Оралният и дермален път на прилагане на всички използвани дози и при двата животински вида не водят до смъртност и до видими токсични прояви, което доказва, че сухият екстракт от сапуниче и изследваните препарати - гел и крем, съдържащи този екстракт, са практически нетоксични при орален и дермален път на приемане.

Пример 5. Резултати от клинични изследвания на препарата под формата на гел.

Препаратът под формата на гел със състав съгласно пример 1 е изпитван върху 26 болни 10 жени и 16 мъже на възраст от 6 до 65 г. Болните са подбрани с хронично протичащи дерматози (екзема хроникум, дерматитис артефициалис, невродермитис дисемината, лихен рубер планус и др.), които не са в стадий на екзацербация, с умерен сърбеж и без силно изразен еритем и ерузивни промени.

Гелът, наречен “Дистин-гел” се прилага в продължение на 10 дни по 3 намазвания дневно. След завършване на лечението при 10 от болните (38,5%) е констатирано пълно клинично оздравяване (изчезване на обривите и пълно овла1650 U1 дяване на сърбежа). При 8 болни (30,7%) се констатира голямо подобрение (остатъчни обриви и пълно овладяване на сърбежа). При 4 болни (15,3%) е отчетено подобрение, а при 4 болни (15,3%) не е отчетена промяна на състоянието. 5 При нито един болен не са отчетени странични явления на фотосенсибилизация. Дистин-гел се понася добре от кожата. Препаратът може да се използва с успех при лечение на екземи, кератози, лишеи и др., като алтернативно лекарство вмес- 10 то продължителна кортикостероидна терапия.

Пример 6. Клинични изпитвания на козметичен билков крем за почистване, съдържащ сух екстракт от корените на растението лечебно сапуниче със състав съгласно пример 2, са извър- 15 шени върху 100 здрави лица чрез епикутантно тестуване по Ядасон - Блох. Пробите се отчитат на 48-ия час. Чувствителност към изпитвания крем не е отчетена.

Кремът е приложен на 50 пробанти със суха, мазна и смесен тип кожа. При третиране на кожата коремът не дразни лицето и не предизвиква зачервяване. Лесно се отмива, а кожата е омекотена, освежена, с подобрен тургур и тен.

Почистващият ефект е отличен. Фототоксичният ефект на почистващия крем е отрицателен.

Claims (1)

1. Средство за третиране на кожа, под форма на гел или крем, характеризиращо се с това, че като активна съставка съдържа от 40 до 80 % тегл. сух екстракт от корените на Saponaria officinalis L. и подходящ фармацевтичен или козметичен вехикул.