BE1001776A6 - Compositions a action sedative a base d'extrait de valeriane. - Google Patents

Abstract

Composition pharmaceutique à base d'extrait de Valériane, cet extrait étant utilisé pour son action sédative. Elle contient de préférence entre 200 et 800 mg et plus particulièrement 500 mg d'extrait de Valériane standardisé en association avec un véhicule ou diluant pharmaceutique.

Description

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   DESCRIPTION 
Compositions à action sédative à base d'extrait de Valériane. 



   La présente invention concerne des compositions sédatives à base d'extrait de Valériane. 



   La valériane est le nom usuel donné au genre Valériana, plantes herbacées vivaces que l'on trouve dans les régions tempérées d'Amérique du Nord, d'Europe et d'Asie. 



   Des 170 espèces connues, la valériane commune   (Valériana   officinalis) est cultivée essentiellement pour usage médical. 



   L'utilisation de la valériane à usage thérapeutique remonte à l'époque Gréco-romaine. 



   La propriété sédative de la valériane a été reconnue à la fin du   16ème   siècle. 



   L'extrait de Valériane est un sédatif doux purement naturel qui non seulement favorise l'endormissement sans perturber l'architecture normale du sommeil et sans provoquer d'accoutumance à ce produit mais encore qui présente une durée d'action relativement courte afin d'éviter l'état de somnolence du lendemain matin. 



   L'extrait de Valériane utilisé dans ces compositions est un extrait hydroalcoolique standardisé contenant entre 0,3 et 0,6% d'acides sesquiterpéniques. 



   Les acides sesquiterpéniques dosés   sont :   l'acide valérénique, hydroxyvalérénique et acétoxyvalérénique (identification et dosage, cf.article de Rudolf Hânsel et Jutta Schulz dans Deutsche Apotheker Zeitung 122e année, n  5 du 4 février 1982 "Valerensâuren und Valerenal als Leitstoffe des offizinellen Baldrians". 



   On a cru tout un temps que l'action sédative des extraits des racines de valériane provenait des valépotriates, présents dans toutes les parties de la plante, mais en concentration plus élevée dans les racines. 

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   Or ceux-ci sont insolubles 'dans les solutions hydroalcooliques et les extraits hydroalcooliques de Valériane possèdent une action sédative chez l'homme. 



   Il y a donc d'autres substances présentes dans les solutions hydroalcooliques qui sont responsables de cette action sédative : ce sont les acides sesquiterpéniques. 



   L'extrait de Valériane a donc été standardisé sur base de ses acides sesquiterpéniques, principes actifs des racines de la valériane officinale. 



   La standardisation se fait par concentration des principes actifs par extraction de la plante préalablement dosée en acides sesquiterpéniques. 



   Les compositions de la présente invention contiennent entre 200 et 800 mg d'extrait de valériane standardisé, défini ci-dessus, en association avec un véhicule ou diluant pharmaceutiquement acceptable. 



   Cette dose est la dose nécessaire et suffisante pour présenter l'action sédative souhaitée sans provoquer de somnolence le lendemain matin. 



   Les compositions peuvent se présenter à l'état de comprimés enrobés d'un film gastrosoluble, de dragées, de gélules ou de cachets. 



   Les compositions peuvent comprendre les excipients habituels et être préparées suivant des techniques classiques. 



   L'invention est illustrée, mais non limitée, par l'exemple suivant : Exemple : Fabrication et obtention de   100.000   comprimés dragéifiés à base d'extrait de valériane. 



  Fabrication A. Comprimés 

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 1. Formule de fabrication :      
Quantité nécessaire pour la fabrication de 100.000 comprimés : 
50,0 kg d'extrait de valériane dosé à 0,4% d'acides sesquiterpéniques 
21,85 kg de cellulose microcristalline (avicel pH 102) 
0,150 kg de stéarate de magnésium 
72,0 kg 2.

   Méthode de fabrication : ---------------------- a) Mélange 
Le mélange est réalisé dans un mélangeur planétaire "COLETTE" par incorporation successive des composés dans l'ordre suivant : - Mélanger 10 minutes à la vitesse 2, l'extrait de valériane et l'avicel - Tamiser le stéarate de magnésium et l'ajouter au mélange - Mélanger l'ensemble pendant 40 minutes à la vitesse 2. b) Compression 
La compression directe est réalisée avec une comprimeuse "COURTOY" R9, à partir du mélange obtenu au point "a". 

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  B. Dragées 1. Formule de fabrication ---------------------- 
Quantité nécessaire pour la fabrication de 100.000 dragées 
4,3 kg de saccharose 
4,2 kg de dioxyde de Titane 
3,0 kg de gomme arabique 
21,872 kg de talc 
0,015 kg de parahydroxybenzoate de méthyle (nipagine) 
0,010 kg de parahydroxybenzoate de propyle (nipasol) 
0,041 kg d'indigotine (E 132) 
0,020 kg de cire d'abeilles, triglycérides (Boeson) 
33,458 kg 2. Mode de fabrication ------------------- 
La dragéification des comprimés est effectuée dans une turbine inoxydable "WALTER BRUCKS". 



   Les dragées sont séchées dans une pièce avec déshumidificateur puis stockées dans des fûts de 50 kg, bien fermés. 



  FORMULE UNITAIRE DES DRAGEES Noyaux Extrait sec de Valériane 500 mg   (0,4%   acides sesquiterpéniques) Cellulose microcristalline 218,5 mg (Avicel pH 102) Stéarate de Mg 1,5 mg 

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 Enrobage Saccharose 43 mg Dioxyde de Titane 42 mg Gomme arabique 30 mg Talc 218,72 mg Parahydroxybenzoate de méthyle 0,15 mg Parahydroxybenzoate de propyle 0,10 mg Indigotine (E 132) 0,41 mg Cire d'abeilles triglycérides 0,20 mg (Boeson)

Claims (6)

1. REVENDICATIONS 1. Les compositions pharmaceutiques à base d'extrait de Valériane, utilisé pour son action sédative.
2. 2. Les compositions, suivant la revendication 1, contenant entre 200 et 800 mg d'extrait de Valériane standardisé et plus particulièrement 500 mg, en association avec un véhicule ou diluant pharmaceutique.
3. 3. Les compositions suivant l'une quelconque des revendications 1 et 2, dont l'extrait de valériane utilisé suivant la revendication 2 est un extrait hydroalcoolique et est standardisé entre 0,3 et 0,6% d'acides sesquiterpéniques et plus particulièrement 0,4%.
4. 4. Les compositions suivant l'une quelconque des revendications 1 à 3, dont les acides sesquiterpéniques dosés dans l'extrait de valériane lors de sa standardisation suivant la revendication 3 sont l'acide valérénique, l'acide hydroxyvalérénique et l'acide acétoxyvalérénique.
5. 5. Les compositions, suivant l'une quelconque des revendications 1 à 4, pouvant comprendre les excipients habituels et être préparées suivant des techniques classiques.
6. 6. Les compositions, suivant l'une quelconque des revendications 1 à 5. pouvant se présenter à l'état de comprimés enrobés d'un film gastrosoluble, de dragées, de gélules ou de cachets.