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Die Erfindung betrifft eine universell verwendbare modulare Vorrichtung zur Funktionellen Elektrostimulation" von Nerven oder Muskeln und dessen Aufbau, bestehend aus einem implantierbaren Stimulationsteil und aus einem ausserhalb des Körpers befindlichen Programmiergerät und einer Vorrichtung zur transcutanen Datenübertragung. Derartige Stimulationssysteme werden in der Funktionellen Elektrostimulation für die Wiederherstellung verlorengegangener oder beeinträchtigter Funktionen des Körpers verwendet. Für chronische Anwendungen werden implantierbare Stimulatoren eingesetzt, weiche durch die Abgabe elektrischer Impulse an erregbares Nerv und Muskelgewebe eine teilweise oder vollständige Substitution des gestörten Funktionsablaufs oder der gestörten motorischen beziehungsweise sensiblen Funktion ermöglicht.
Ausgehend vom Herzschrittmacher wurden implantierbare Systeme für die Stimulation des Zwerchfells zur Wiederherstellung der Atmung, der Stimulation des Gehörnerven, der Blasen und Beckenbodenstimulation, der Stimulation des zentralen Nervensystems zur Schmerz- und TremorBehandlung, der dynamischen Graciloplastie (Schrittmacher bei analer und urinaler Inkontinenz), der dynamische Kardiomyoplastie, der Herzunterstützung durch Schrittmacher für Skelettmuskeln mit systolischer und diastolischer Kontraktion und zur Stimulation der oberen und unteren Extremitäten entwickelt und klinisch eingesetzt.
Die allgemeine Funktionsweise eines Stimulationssystem besteht darin, dass ein biologisches Signal, eine manuelle Aktivierung oder die zeitliche Information als Eingangsgrösse erfasst wird und in Verbindung mit patientenspezifischen Einstellungen innerhalb eines Steuerungsprozesses verarbeitet und analysiert wird. Entsprechend des Prozessergebnisses wird in Folge durch Abgabe elektrischer Impulse eine Erregung von Nerv oder Muskelzellen hervorgerufen.
Die jeweiligen Anforderungen des klinischen Einsatzes erfordern eine unterschiedliche Anzahl von Stimulationsausgängen um ein oder mehrere Nerven stimulieren zu können, unterschiedliche Amplituden und Impulsdauern, unterschiedliche Messsysteme (z. B. EKG, Druck.) und unterschiedliche Regel und Steuerungsprozesse.
Bisher entwickelte Stimulationssysteme wurden spezifisch für die jeweilige klinische Anwendung entwickelt oder besitzen nur eingeschränkte Möglichkeiten das Stimulationssystem bei geringem Aufwand für andere Anwendungen zu modifizieren. Generell bestehen alle Stimulationssysteme aus extrakorporalen und implantierten Geräten die zueinander über eine telemetrische transcutane Übertragung verbunden sind. Die extrakorporalen Geräte bestehen meist aus einem Programmiergerät und einem Sender und dienen der manuellen Eingabe von Steuerungsbefehlen oder Stimulationsparametern und der transcutanen Übertragung an das Implantat. Betrachtet man
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der Elektronik Stimulationselektroden und je nach Anforderung aus zusätzlichen Messelektroden und Sensoren.
Das Implantat wird entweder durch eine Batterie oder transcutan über den externen Sender mit elektrischer Energie versorgt.
Um den jeweiligen Anforderungen des klinischen Einsatzes gerecht zu werden, wurden die mechanischen und elektrischen Teile der einzelnen Geräte bisher spezifisch für die jeweilige Anwendung entwickelt und gefertigt. Insbesonders für Neuentwicklungen führt dies zu beträchtlichen Kosten in der Entwicklung, der funktionellen sowie sicherheitstechnischen Tests und der Produktion. Mehrfache Verwendungen begrenzen sich auf einzelne Komponenten, wie die Verwendung eines universellen Programmiergeräts und Senders für verschiedene Arten von implantierbaren Herzschrittmachern. Für bisher entwickelte Implantate findet sich eine vielseitige Anwendbarkeit in noch eingeschränkterer Form.
Funktionelle Veränderungen beschränken sich auf die Erhöhung der Stimulationsausgänge durch elektrische Schaltkreise die nach dem "Master-Slave" Prinzip mit der Steuerung des Implantats verbunden werden.
Es ist daher Aufgabe der Erfindung den implantierbaren Stimulator zur Nervstimulation und dessen externes Programmiergerät derart zu gestalten, dass durch dessen modular veränderbare Funktionalität eine vielseitige Anwendung in der Funktionellen Elektrostimulation gewährleistet wird und dadurch eine Aufwands und Kostenreduktion erzielt wird.
Sie ist dadurch gekennzeichnet, dass der implantierbare Teil folgende Teile besitzt : ein Gehäuse mit mehreren aussen liegenden Steckkontakten für die verschiedenen Stimulationselektroden und/oder Messelektroden und/oder Messsensoren, einem Microcontroller mit Speicher, welcher mit der zusätzlichen Stimulationselektronik auf einer Leiterplatte integriert ist, einem Messmodul,
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einem Softwaremodul und diverse Stimulationselektroden undloder Messelektroden und/oder Messsensoren, weiche jeweils mit Steckkontakten versehen sind die mit den Steckkontakten des Gehäuses verbindbar sind, wobei je nach geforderter Anwendung durch Auswahl des passenden Softwaremoduls die spezifische Stimulationsmethode festgelegt wird.
Die spezifische Stimulationsmethode bestimmt die gewünschte Impulsform, die Hüllkurve der Stimulationsbursts, die Anzahl der zu simulierenden Nerven, die zeitliche Steuerung der Aktivierung für den jeweiligen Nerven und alle weiteren Funktionen des Stimulationssystems.
Erfindungsgemäss wird dies durch die Verwendung eines Personalcomputers zur Implantatsprogrammierung und eines Microcontrollers für die zentrale Steuerung des Implantats möglich.
Weiters ist die Hardware der Implantatselektronik und das Implantatsgehäuse vollständig für die Stimulation mehrerer Nerven vorbereitet. Die Stimulationsausgänge können wahlweise durch Steckkontakte kontaktiert werden. Weiters ermöglicht die Ausgangsstufe die Generation monophasischer und biphasischer Impulse, wobei wahlweise die kathodische Stimulation mit Verwendung des Implantatsgehäuses als Referenz oder bipolare Stimulation zwischen den Elektrodenausgängen gewählt und über den Microcontroller zentral gesteuert werden kann.
Weiters ist die Erfindung dadurch gekennzeichnet, dass ohne Veränderung des Implantatsgehäuses Messmodule über bereits vorgesehene Steckkontakte im implantIerbaren Stimulator integriert werden können, wobei die wahlweise verwendbaren Sensoren über bereits bestehende Steckkontakte des mplantatsgehäuses kontaktiert werden.
Erfindungsgemäss wird dies dadurch ermöglicht, dass die Hardware der Schnittstelle zwischen Implantatselektronik und Messmodul bereits in der Implantatselektronik integriert ist und über die zentrale Steuereungseinheit gesteuert wird. Weiters sind die Verbindungen zu Sensoren ausserhalb des Implantatsgehäuses bereits durch Steckkontakte des Gehäuses vorgearbeitet.
Durch die beschriebenen Adaptionen kann das Stimulationssystem für die folgenden derzeit klinisch eingesetzten Anwendungen verwendet werden, wobei Erweiterungen auf zusätzliche Anwendungen noch nicht überprüft wurden, jedoch durchaus möglich sind : Atemschrittmacher, dynamische Graciloplastie (Schrittmacher bei analer und urinaler Inkontinenz), dynamische Kardiomyoplastie, Schrittmacher für Skelettmuskeln mit systolischer und diastolischer Kontraktion und Schrittmacher für die oberen Extremitäten.
Die Erfindung wird nun an Hand der in den beigeschlossenen Zeichnungen dargestellten bevorzugten Ausführungsformen nähere beschrieben. Es zeigt : Fig. 1 die einzelnen Geräte des Stimulationssystems und die erfindungsgemässe Funktionsanpassung durch den modularen Austausch der Softwaremodule. Fig. 2 den erfindungsgemässen Aufbau des Stimulator mittels einer Explosionszeichnung.
Fig. 1 zeigt die einzelnen Teile des Stimulationssystems, bestehend aus einem Programmiergerät (1), einer Datenübertragungseinheit (2), einem implantierbaren Stimulator zusammengesetzt aus einem Implantatsgehause (3) mit Elektrodensteckkontakten (4), einem Microcontroller (5) mit Speicher, welcher mit der zusätzlichen Stimulationselektronik auf einer Leiterplatte (6) integriert ist, einem Messmodul (7) und einem Softwaremodul (8). Diverse Stimulationselektroden (9), Messelektroden (10) oder Messsensoren (11) werden über die Steckkontakte (4) mit dem implantierbaren Stimulator verbunden. Die Funktionalität des Stimulationssystems wird durch den Wechsel des Softwaremoduls (8) der zentralen Implantatssteuerung und die Software des Programmiergeräts an die jeweilige Anwendung angepasst.
Alle mechanischen Komponenten des Systems sowie die Hardware der Elektronik bleibt für alle Anwendungen unverändert.
Fig. 2 zeigt den erfindungsgemässen Aufbau des Stimulator mittels einer Explosionszeichnung. Die Hardware der Implantatselektronik (6) bestehend aus einer Batterie, einer Leiterplatte und den einzelnen elektronischen Bauteilen wird über vorbereitete Kontakte (12) mit dem Messmodul (7) erweitert. Das Implantatsgehäuse (3), bleibt bei dieser Adaption unverändert, da die erforderlichen Steckkontakte (4) zur Kontaktierung der Sensoren erfindungsgemäss am Gehäuse bereits vorverarbeitet sind.
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