AT403245B

AT403245B - Behälter zur aufbewahrung von blut, blutplasma, injektionslösungen od.dgl.

Info

Publication number: AT403245B
Application number: AT0098595A
Authority: AT
Original assignee: Epimed Kunststofftech Gmbh; Nt Handels Gmbh
Priority date: 1995-06-09
Filing date: 1995-06-09
Publication date: 1997-12-29
Also published as: ATA98595A

Description

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BehälterBehältennneren In Berührung stehenden Tasche.

Ein Behälter dieser Art ist aus der DE-A-19 46 761 bekannt. Die Tasche Ist auf einer Seite des Beutels aufgeschweisst und dient zur Aufnahme von Proberöhrchen und gegebenenfalls Unterbringung eines Entnahmegerätes und als Aufklebefläche für ein Etikett
Derartige Behälter werden beispielsweise zur Gefrierlagerung von Blutspenden In Blutbanken verwendet. Dabei ist zu gewahrleisten, dass die Kühlkette vor der Verwendung der Blutkonserve zu keinem Zeitpunkt unterbrochen Ist Darüber hinaus ergibt sich das Problem, dass eine ausführliche Beschriftung des Behälters mit nachträglich, d. h. nach der Herstellung des Behälters, aufgebrachten Klebeetiketten auf Grund der ungenügenden Kältefestigkeit herkömmlicher Klebeetiketten nicht möglich ist.

Die Beschriftung erfolgt daher nur mit einer Referenznummer, und gesonderte Karteien sind zur Verwaltung der Daten der Blutkonserven notwendig.

Die Erfindung setzt sich zum Ziel, einen flexiblen, insbesondere beutelförmigen Behälter zur Aufbewahrung von Blut, Blutplasma, Injektionslösungen od. dgl. zu schaffen. der eine bessere Überwachung der Qualität der Lagerung des Behälters sowie vorzugsweise auch eine einfachere und raschere Identifikation des Behälterinhaltes ermöglicht.

Dieses Ziel wird mit einem flexiblen Behälter der einleitend genannten Art erreicht, der sich erfindungsgemäss dadurch auszeichnet, dass die Tasche einen Schaltungsträger enthält, auf dem eine Stromversorgung, ein Temperatursensor, eine Verarbeitungslogik, ein nicht-flüchtiger Datenspeicher sowie eine berührungslose Kommunikationsschnitt stelle eine elektrische Schaltung bildend angeordnet sind, wobei der Temperatursensor m wärmeleitender Beziehung zu der mit dem Behältennne- ren in Berührung stehenden Seite der Tasche steht, und wobei die Verarbeitungslogik zumindest die vom Temperatursensor abgegebenen Daten entsprechend aufbereitet im Datenspeicher zur Auslesung über die
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Auf diese Weise wird erstmals die Möglichkeit einer begleitenden und kontinuierlichen Temperaturüberwachung einer medizinischen Lösung, beispielsweise einer eingefrorenen Blutkonserve, geschaffen Es kann damit beispielsweise eine nur kurzzeitige Unterbrechung der Kühlkette auch noch nach Monaten
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und kann sogar mit diesem gemeinsam sterilisiert werden, wozu die Schaltungskomponenten entsprechend temperaturfest ausgeführt sein müssen.
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herkömmlichen Behälter bietet.

Besonders vorteilhaft ist es. wenn die Tasche zwischen der Aussenseite des Behälters und einem Blatt aus Kunststoffolie ausgebildet ist, welches mit der Aussenseite des Behälters über seinen Umfang, vorzugsweise durch Hochfrequenzschweissung, verbunden ist, was eine einfache und kostengünstige Fertigung gewährleistet.

Wenn die Tasche auf der Aussenseite des Behälters angeordnet ist, zeichnet sich eine besonders vorteilhafte Ausführungsform der Erfindung dadurch aus, dass ein zweiter Temperatursensor vorgesehen ist, welcher In wärmeleitender Beziehung zu der dem Behälterinneren abgewandten Seite der Tasche steht.

Dadurch kann auch die Umgebungstemperatur des Behälters gemessen und für Überwachungszwecke ausgewertet werden, wie später noch ausführlicher beschrieben wird.

In jedem Fall ist es besonders günstig, wenn der Datenspeicher das Datum der Herstellung und vorzugsweise der Sterilisierung des Behälters enthält, so dass der Behälter vor seiner tatsächlichen Verwendung auf sein Ablaufdatum hin geprüft werden kann.

In gleicher Weise ist es besonders vorteilhaft, wenn der Datenspeicher über die Kommunikationsschnittstelle mit Daten zur Identifikation des BehÅalterinhaltes beschreibbar ist. Dadurch können alle den Beutelnhalt betreffenden Daten, beispielsweise Name des Blutspenders, Abnahmetag, Identifikationsnummer, Blutkomponente, Rhesusfaktor usw. direkt an der Blutkonserve und untrennbar mit dieser verknüpft gespeichert und bei der Verwendung maschinell ausgelesen werden, was den Verwaltungsaufwand einer Blutbank wesentlich reduziert und in Notfällen eine entscheidende Zeitersparnis bringt.

Die Kommunikationsschnittstelle kann an sich in jeder beliebigen Art ausgeführt werden, beispielsweise als induktive Schnittstelle. Bevorzugt ist sie jedoch eine Infrarotschnittstelle, weil für das Material der Tasche ein infrarotdurchlässiger Kunststoff verwendet werden kann und diese Art von Schnittstelle unemp-
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Eme weitere besonders vorteilhafte Ausführungsform der Erfindung besteht dann. dass der Schaltungträger aus flexiblem Material besteht. Dadurch bleibt die Flexibilität des Behälters an Jeder Stelle erhalten und der Schaltungsträger legt sich an die Aussenseite des Behälters an, so dass eine gute Wärmeübertragung zum ersten Temperatursensor hin erfolgen kann.

Für die leichtere Fertigung ist es ferner günstig, wenn der Schaltungsträger mit den darauf angeordneten Komponenten von einem zusätzlichen Kunststoffmantel umhüllt ist, so dass die Schaltung beim
Einsetzen und Einschweissen in die Tasche vor Beschädigungen geschützt ist.

Wenn der Behälter mit einem zweiten, die Umgebungstemperatur messenden Temperatursensor ausgestattet ist, besteht eine besonders bevorzugte Variante der Erfindung darin, dass die Verarbeitungslogik die elektrische Schaltung in einen stromsparenden Ruhemodus versetzt, wenn die vom zweiten Temperatursensor gemessene Temperatur unter einen vorgegebenen Schwellwert, vorzugsweise-30'C. absinkt und vorzugsweise auch die vom ersten Temperatursensor gemessene Temperatur sinkend 1St. und den Ruhemodus wieder aufhebt, wenn die vom zweiten Temperatursensor gemessene Temperatur über den vorgegebenen Schwellwert ansteigt. Diese Ausführungsform gewährleistet eine besonders sichere Erkennung des Einfriervorganges, dem der Behälter zu Lagerzwecken unterworfen wird, und auf Grund des verringerten Stromverbrauches eine lange Lagerdauer.

Gleichzeitig eröffnet diese Ausführungsform die Möglichkeit, dass die Verarbeitungslogik ein Alarmkennzeichen im Datenspeicher setzt, wenn die vom ersten Temperatursensor gemessene Temperatur einen vorgegebenen Schwellwert übersteigt und bereits einmal ein Ruhemodus erreicht worden ist, weil diese Bedingungen eindeutig ein Unterbrechen der einmal eingeleiteten Kühlkette anzeigen. Das Alarmkennzeichen wird bei der Auslesung des Datenspelchennhaltes für die Kommunikationsschnittstelle ausgewertet.

Als zusätzliche Sicherheit wird bevorzugt vorgesehen, dass die Verarbeitungslogik ihren Betrieb erst aufnimmt, wenn die vom ersten Temperatursensor gemessene Temperatur grösser als die vom zweiten Temperatursensor gemessene Temperatur ist. Dies ist beispielsweise beim Einfüllen von Spenderblut in den Behälter der Fall, so dass die Überwachung überhaupt erst zu diesem Zeitpunkt beginnt. Dadurch wird auch die Möglichkeit geschaffen, dass die Verarbeitungslogik bevorzugt ein Alarmkennzeichen im Datenspeicher setzt, wenn nicht innerhalb einer vorgegebenen Zeitspanne der Ruhemodus erreicht ist. d. h. das Spenderblut zu lange im nicht-gekühlten Zustand im Behälter verbleibt.

Die Erfindung wird nachstehend an Hand eines in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispieles näher erläutert. In den Zeichnungen zeigt Fig. 1 eine Draufsicht auf den flexiblen Behälter gemäss der Erfindung, Fig. 2 das Blockschaltbild der auf dem Schaltungsträger angeordneten elektrischen Schaltung und Fig. 3 das Zustandsdiagramm der elektrischen Schaltung.

Der in Fig. 1 dargestellte Behälter zur Aufbewahrung von Blut, Blutplasma, Injektionslösungen od. dgl. ist durch einen flexiblen Beutel 1 aus Kunststoffmaterial gefertigt, beispielsweise Weich-PVC, und weist an seiner Oberseite eine Lasche 2 zur Befestigung an einem Infusionsständer sowie an seiner Unterseite Anschlüsse 3 für ein nur teilweise dargestelltes Blutabnahme- oder -infusionsbesteck 4 auf, das bei dem dargestellten Beispiel am linken Anschluss 3 angeschlossen ist. Die restlichen Anschlüsse 3 sind bei dem gezeigten Beispiel durch Abreisslaschen 5 steril verschlossen.

Auf der Aussenseite des Beutels 1 ist eine Tasche 6 angebracht, welche durch ein Blatt aus Kunststoffolie, bevorzugt ebenfalls aus Weich-PVC, gebildet ist, welches mit der Aussenseite des Beutels über seinen Umfang 7 hochfrequenzverschweisst ist. In die Tasche 6 eingesetzt und damit allseitig eingeschweisst ist ein Schaltungsträger 8, der eine elektrische Schaltung trägt, welche unter Bezugnahme auf Fig. 2 beschrieben wird. Die Tasche 6 kann zunächst auf drei Seiten verschweisst werden, und nach dem Einsetzen des Schaltungsträgers 8 wird die vierte Seite verschweisst. Der Schaltungsträger 8 kann auch in einen zusätzlichen (nicht dargestellten) Kunststoffmantel zum Schutz bei der Fertigung eingehüllt, z. B eingegossen oder eingeschweisst, werden.

Die Schaltung weist einen ersten Temperatursensor 9 und einen zweiten Temperatursensor 10 auf, deren Ausgang einer durch einen Analog/Digitalwandler 11, Mikroprozessor 12 und Taktgeber 13 gebildeten Verarbeitungslogik zugeführt ist, welche von einem Stromversorgungsschaltkreis 14, 15 gespeist und mit einem nicht-flüchtigen Speicher 16 sowie einer Kommunikationsschnittstelle 17, 18 ausgestattet ist. Die Verarbeitungslogik verarbeitet die von den Temperatursensoren 9, 10 abgegebenen Daten, speichert sie in entsprechend aufbereiteter Form im Datenspeicher 16 und hält sie dort zur Auslesung über die Kommuni-
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Beziehung zu der mit dem Beutelinnere in Berührung stehenden Seite der Tasche 6 steht, so dass er im wesentlichen die Temperatur T, des Beutelinhaltes misst.

Der zweite Temperatursensor 10 ist hingegen auf

der anderen Seite des Schaltungsträgers In der Welse angebracht, dass er In wärmeleitender Beziehung zu der dem Beutelinnere abgewandten Seite der Tasche steht und damit im wesentlichen die Umgebungtemperatur Tu des Beutels misst. Diese beiden Messwerte ermöglichen eine weitgehend störungsunanfäilge und sichere Erkennung der Zustände Befü ! ! en, Ernfneren. Gefneriagern. Aurtauen und Wlederelnfneren des Beutels, wie aus dem Zustandsdiagramm von Fig. 3 ersichtlich 1St.

Nach der Fertigung befindet sich die Schaltung zunächst Im Zustand "Leer". Wird nun Spenderblut In den Beutel eingefüllt, hat dieses üblicherweise eine Temperatur, die grösser als die Umgebungstemperatur ist. Die Schaltung geht daher in den Zustand "Befüllt" über, wenn die vom ersten Temperatursensor gemessene Beutelinnentemperatur T, grösser ist als die vom zweiten Temperatursensor 10 gemessene Umgebungstemperatur Tu. Gleichzeitig mit diesem Zustandswechsel startet die Verarbeitungslogik einen Zeltgeber, und wenn nicht innerhalb einer vorgegebenen Zeit der Zustandswechsei In den Zustand "Eingefroren" (siehe später) erfolgt, setzt die Verarbeitungslogik ein Alarmkennzeichen im Datenspeicher 16, das die Blutspende als verdorben kennzeichnet.

Der Wechsel der Schaltung in den Zustand "Eingefroren" (gleichzeitig der Ruhemodus) wird eingeleitet, wenn die vom zweiten Temperatursensor 10 gemessene Umgebungstemperatur Tu unter einen vorgegebenen Schwellwert, vorzugsweise -30. C, abslnkt, und gleichzeitig auch die Tendenz der vom ersten Temperatursensor 9 gemessenen Beutelinnentemperatur T, fallend ist. Dies ist kennzeichnend für die Phase des Einfnerens der Blutkonserve.

Im Zustand "Eingefroren" befindet sich die gesamte Schaltung in einem stromsparenden Ruhemodus. in dem die Schaltung z. B. nur intermittierend alle 30 Minuten kurzzeitig arbeitet, um ausschliesslich die nachstehend beschnebene Bedingung für das Verlassen dieses Zustandes zu überprüfen.

Diese Bedingung besteht darin, dass die vom zweiten Temperatursensor 10 gemessene Umgebungstemperatur Tu wieder über den vorgegebenen Schwellwert von vorzugsweise -30. C ansteigt, was anzeigt, dass der Beutel offensichtlich aus dem Gefrierschrank entnommen worden ist. Die Schaltung wechselt dann in den Zustand"Aufgetaut", in welchem fortlaufend überprüft wird, ob die vom ersten Temperatursensor 9 gemessene Beutelinnentemperatur T, einen vorgegebenen Schwellwert S übersteigt, der kennzeichnend für eine Wärmeschädigung der Blutkonserve ist. In diesem Fall wird in einen Zustand "Alarm" übergegangen, In welchem ein die Schädigung der Blutkonserve kennzeichnendes Alarmkennzeichen im Datenspeicher 16 gesetzt wird.

Aus dem Zustandsdiagramm von Fig. 3 ist ersichtlich, dass dieser Alarmzustand nur erreicht wird, wenn bereits einmal der Ruhemodus"Eingefroren"erreicht worden ist.

Wird der Beutel jedoch nur kurzzeitig aus dem Gefrierschrank entnommen und wieder zurückgelegt, geht die Schaltung auf Grund der Bedingung "Tu < -30. C" und "T, sinkend" wieder In den Ruhemodus über.

Die im Datenspeicher 16 gesammelten Daten, sei es im einfachsten Fall nur die Angabe darüber, ob die Blutkonserve verdorben ist oder nicht, bzw. ganze Temperaturstatistiken sowie umfangreiche Identifiationsdaten des Beutelinhaltes, können bei der Verwendung des Beutels über die Kommunikationsschnittstelle 17,18 ausgelesen werden. Diese besteht aus einem Demodulator/Modulator-Baustein 17 und einem Infrarot-SendelEmpfänger-Baustein 18, zu dem durch das infrarotdurchlässige Material der Tasche 6 eine Kommunikationsverbindung beispielsweise mit Hilfe einer komplementären Lesepistole aufgebaut werden kann, deren Datenausgang auf einem Rechner ausgewertet und auf einem Bildschirm dargestellt werden kann.

Als Schaltkarte 8 eignet sich insbesondere eine flexible Schaltkarte aus mit gedruckten Leiterbahnen versehenem Kunststoffmaterial, auf dem die einzelnen vorzugsweise als SMD-Bauteile ausgeführten Schaltungskomponenten in Gitterformation mit gegenseitigen Abstand angeordnet sind, so dass eine Verbiegung des Schaltungsträgers entlang der Gitternetzlinien möglich ist. Der Schaltungsträger 8 kann sich somit der Form des Beutels 1 weitgehend anpassen
Es ist nicht unbedingt erforderlich, dass die Tasche 6 an der Aussenseite des Beutels 1 angebracht ist ; sie könnte auch an seiner Innenseite aufgebracht sein. Die Tasche 6 könnte sogar schwimmend im Inneren des Beutels 1 angeordnet oder aufgehängt sein, wobei dann allerdings die Überwachung der Umgebungstemperatur mit Hilfe eines zweiten Temperatursensors 10 nicht mehr möglich ist.

Im einfachsten Fall kann die Schaltung mit einem einzigen Temperatursensor betrieben werden, welcher nur die Temperatur des Beutelinnere misst, und die einfachste Form der Erkennung einer Wärmeschädigung der Blutkonserve besteht dann darin, dass nach einem erstmaligen Absinken der Temperatur, welches den Einfriervorgang kennzeichnet, jedwede einen Schwellwert überschreitende Temperaturerhöhung registriert wird und ein oder das Alarmkennzeichen im Datenspeicher setzt.

Der vorgestellte Behälter ist selbstverständlich nicht auf die dargestellte Beutelform und die beschriebene Anwendung als Blutkonservenbehälter beschränkt, sondern kann vielmehr jede Art medizinischer Lösung aufnehmen, deren Temperaturüberwachung und/oder eindeutige und rasche Identifikation von Bedeutung

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Temperaturbereich von -40. C bis + 80. C ausgelegt.

Patentansprüche 1. Flexibler, insbesondere beutelförmiger Behälter zur Aufbewahrung von Blut, Blutplasma, Injektionslö- sungen od. dgl., mit einer zumindest auf ihrer einen Seite mit dem Behälterinneren In Berührung stehenden Tasche (6), dadurch gekennzeichnet, dass die Tasche (6) einen Schaltungsträger (8) enthält, auf dem eine Stromversorgung (14, 15), ein Temperatursensor (9), eine Verarbeitungslogik (11-
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(17,18) eine elektrische Schaltung bildend angeordnet sind, wobei der Temperatursensor (9) In wärmeleitender Beziehung zu der mit dem Behälterinneren in Berührung stehenden Seite der Tasche (6) steht, und wobei die Verarbeitungslogik (11-13) zumindest die vom Temperatursensor abgegebenen Daten
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Claims

Behälters (1) aufgebracht ist.

3. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Tasche (6) zwischen der Aussenseite des Behälters (1) und einem Blatt aus Kunststoffolie ausgebildet ist, welches mit der Aussenseite des Behälters (1) über seinen Umfang (7), vorzugsweise durch Hochfrequenzschweissung, verbunden ist.

4. Behälter nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass ein zweiter Temperatursensor (10) vorgesehen ist, welcher in wärmeleitender Beziehung zu der dem Behälterinneren abgewandten Seite der Tasche (6) steht.

5. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Datenspeicher (16) das Datum der Herstellung und vorzugsweise der Sterilisierung des Behälters (1) enthält.

6. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Datenspeicher (16) über die Kommunikationsschnittstelle mit Daten zur Identifikation des Behälterinhaltes beschreibbar ist.

7. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Kommunikations- schnittstelle (17, 18) eine Infrarotschnittstelle ist.

8. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Schaltungsträger (8) aus flexiblen Matenal besteht.

9. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Schaltungsträger (8) mit den darauf angeordneten Komponenten (9-18) von einem zusätzlichen Kunststoffmantel umhüllt ist.

10. Behälter nach einem der Ansprüche 4 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Verarbeitungslogik (11-13) die elektrische Schaltung In einen stromsparenden Ruhemodus versetzt, wenn die vom zweiten Temperatursensor (10) gemessene Temperatur (Tu) unter einen vorgegebenen Schwellwert, vorzugs- weise-30 *C, absinkt und vorzugsweise auch die vom ersten Temperatursensor (9) gemessene Temperatur (Tu) sinkend ist, und den Ruhemodus wieder aufhebt, wenn die vom zweiten Temperatur- sensor gemessene Temperatur über den vorgegebenen Schwellwert ansteigt.

11. Behälter nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Verarbeitungslogik (11-13) ein Alarm- kennzeichen im Datenspeicher (16) setzt, wenn die vom ersten Temperatursensor (19) gemessene Temperatur (T,) einen vorgegebenen Schwellwert (S) übersteigt und bereits einmal ein Ruhemodus <Desc/Clms Page number 5> erreicht worden Ist 12. Behälter nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Verarbeitungslogik (11-13) Ihren Betrieb erst aufnimmt, wenn die vom ersten Temperatursensor (9) gemessene Temperatur (T,) grösser als die vom zweiten Temperatursensor (10) gemessene Temperatur (Tu) Ist, und vorzugsweise ein Alarmkennzeichen Im Datenspeicher (16) setzt, wenn nicht innerhalb einer vorgegebenen Zeitspan- ne der Ruhemodus erreicht ist.