AT359200B - Verfahren zur herstellung von zweiteiligen packungen mit einem gehalt an injizierbaren arzneipraeparaten - Google Patents
Verfahren zur herstellung von zweiteiligen packungen mit einem gehalt an injizierbaren arzneipraeparatenInfo
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Description
<Desc/Clms Page number 1>
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von zweiteiligen Packungen mit einem Gehalt an Arzneipräparaten, die Natriumamoxycillin enthalten.
In der GB-PS Nr. 1, 241, 844 sind unter anderem Amoxycillin der Formel
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und dessen Salze beschrieben.
Amoxycillin hat ein sehr gutes breites antibakterielles Spektrum, ausserdem wird es nach oraler Verabreichung sehr gut absorbiert. Gelegentlich ist es jedoch wünschenswert, diese Verbindung parenteral zu verabreichen. Gemäss der GB-PS Nr. 1, 241, 844 kann man zwar das Natriumsalz von Amoxycillin herstellen, das man in sterilem Wasser auflösen und als injizierbare Lösung verwenden kann, diese Natriumsalze sind jedoch bei einigen für die parenterale Verabreichung notwendigen Konzentrationen in Wasser nur unvollständig löslich. Dieser Nachteil verhindert zwar nicht die Verwendung der Amoxycillinnatriumsalze für injizierbare Lösungen, ein vollständig lösliches Amoxycillinpräparat für Injektionen wäre in der Medizin jedoch sehr erwünscht.
Die Erfindung betrifft somit ein Verfahren zur Herstellung von zweiteiligen Packungen mit einem Gehalt an injizierbaren Arzneipräparaten, welches dadurch gekennzeichnet ist, dass ein Teil eines Doppelbehälters oder einer Doppelspritze mit Natriumamoxycillin in Form eines trockenen Pulvers und der andere Teil mit einer wässerigen Trinatriumphosphatlösung in einem Masseverhältnis Natriumamoxycillin zu Trinatriumphosphat von 8 : 1 bis 50 : 1 oder ein Teil mit Natriumamoxycillin in Form eines trockenen Pulvers zusammen mit Trinatriumphosphat in Form eines trockenen Feststoffes in einem Masseverhältnis von B : 1 bis 50 :
1 und der andere Teil mit einem wässerigen Lösungsmittel oder ein Teil mit Natriumamoxycillin und der andere Teil mit Trinatriumphosphat
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muskuläre Injektion als auch durch Infusion verabreicht werden kann.
Als Lösungsmittel für die wässerige Lösung geeignet ist Wasser, gegebenenfalls vermischt mit einer oder mehreren phamakologisch verträglichen alkoholischen Verbindungen, wie Äthanol, n-Propanol, Isopropanol, Diäthylenglykol, Propylenglykol oder Glycerinaldehyd. Die Lösung enthält im allgemeinen nicht mehr als zwei, insbesondere nicht mehr als eine alkoholische Komponente.
Als Lösungsmittel besonders geeignet ist Wasser allein oder Wasser, das mit bis zu 30 Vol-% Äthanol oder Propylenglykol vermischt ist. Bevorzugt ist Wasser.
Bevorzugt wird ein Masseverhältnis von Natriumamoxycillin zu Trinatriumphosphat von
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Im allgemeinen werden die in den erfindungsgemäss erhältlichen Packungen enthaltenen Arzneipräparate in Form einer 5-bis 30% igen Lösung, bezogen auf das vorhandene Natriumamoxycillin, verabreicht. Die Menge an wässerigem Lösungsmittel in dem einen Teil des Doppelbehälters oder der Doppelspritze wird deshalb so bemessen, dass eine 5- bis 30%ige Lösung entsteht.
Vorzugsweise liegen die in den erfindungsgemäss erhältlichen Packungen enthaltenen Arzneipräparate als Einzeldosen vor, die einen Anteil, entsprechend etwa 125,250, 375, 500, 750, 1000, 2000,4000 oder 5000 mg reinem Amoxycillinwirkstoff enthalten. Wie allgemein üblich, enthalten diese Einzeldosen etwa 5 bis 10% mehr Natriumamoxycillin als für die entsprechende Dosis notwendig, einerseits um ein leichtes Entnehmen der benötigten Dosis zu gewährleisten, anderseits um die Zersetzung bei längerer Lagerung zu berücksichtigen.
Die erfindungsgemäss erhältlichen Packungen können gegebenenfalls noch weitere herkömmliche Hilfsstoffe, wie Salze, enthalten, um die Endlösung mit Blut isoton zu machen.
Alle Bestandteile in den erfindungsgemäss erhältlichen Packungen sollten sterilisiert werden, z. B. in herkömmlicher Weise durch Erhitzen, Bestrahlen oder steriles Filtrieren.
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nicht über 3%, insbesondere nicht über 2% (bestimmt nach Karl Fischer), bevorzugt, da diese trok- kenen Verbindungen zu Arzneipräparaten führen, die besonders gute Lagerungseigenschaften aufwei- sen.
Um das Trinatriumphosphat genügend trocken und steril herzustellen, kann man es in pyrogen- freiem destilliertem Wasser lösen und die Lösung durch ein Sterilisationsfilter in steriles Methanol filtrieren. Das ausgefallene Trinatriumphosphat wird abfiltriert und in einem Heissluftofen unter aseptischen Bedingungen getrocknet. Vorzugsweise wird jedoch eine sterile wässerige Lösung des
Trinatriumphosphats durch Sprühtrocknen in einem aseptischen System gemäss Masters und Vester- gaard in"Aseptic and Closed Cycle Spray Drying in Pharmaceuticals/Bio-chemicals Manufacture",
Process Biochemistry, Seite 21, Januar/Februar 1975, getrocknet.
Das erfindungsgemäss verwendete Natriumamoxycillin kann gemäss der GB-PS Nr. 1, 241, 844 her- gestellt werden.
Die Durchführung des Verfahrens hängt von der Art des Arzneipräparates ab. Arzneipräparate in Form von wässerigen Lösungen können durch Lösen des Natriumamoxycillins und des Trinatriumphosphats in einem wässerigen Lösungsmittel hergestellt werden. Das kann entweder a) durch Lösen von festem Natriumamoxycillin in einer Lösung von Trinatriumphosphat in einem wässerigen Lösungsmittel, oder b) durch Lösen eines trockenen Gemisches von festem Trinatriumphosphat und festem Natrium- amoxycillin in einem wässerigen Lösungsmittel, oder c) durch Lösen von festem Trinatriumphosphat in einer Lösung von Natriumamoxycillin in einem wässerigen Lösungsmittel, oder d) durch Vermischen einer Lösung von Trinatriumphosphat in einem wässerigen Lösungsmittel mit einer Lösung von Natriumamoxycillin in einem wässerigen Lösungsmittel erfolgen.
Arzneipräparate in fester Form werden durch Vermischen des Natriumamoxycillins und des Trinatriumphosphats hergestellt.
Die folgenden Beispiele sollen die Erfindung näher erläutern, ohne dass diese jedoch hierauf beschränkt sein soll.
Beispiel 1 :
1 kg Trinatriumphosphatdodecahydrat mit einer für Injektionen an Menschen geeigneten Reinheit wird in 3, 5 1 pyrogenfreiem destilliertem Wasser gelöst und durch ein 0. 22 pm Celluloseacetatfilter in überschüssiges Methanol. filtriert. Das ausgefallene Phosphat wird durch ein Sinterglasfilter filtriert und in einem Heissluftofen getrocknet, schliesslich durch einstündiges Erhitzen auf 160 C sterilisiert, wobei alle Stufen unter aseptischen Bedingungen bei einer relativen Feuchtigkeit nicht über 40% durchgeführt werden. Nach dem Abkühlen wird das Phosphat in einer schnellaufenden Hammermühle gemahlen und durch ein Sieb mit einer Maschenweite von 1, 016 mm gesiebt.
3 kg steriles Natriumamoxycillin werden von dem Trinatriumphosphat getrennt in einer schnelllaufenden Hammermühle gemahlen und durch ein Sieb mit einer Maschenweite von 3, 175 mm gesiebt.
Eine Menge gemahlenes Natriumamoxycillin, die 1 kg Amoxycillin entspricht, wird in einen sterilen Mischer eingefüllt und mit 50 g des sterilen gemahlenen Trinatriumphosphats versetzt. Die Pulver werden zu einem einheitlichen Gemisch vermischt, in eine sterile Abfüllvorrichtung übergeführt und in reine sterile Ampullen in einer Menge entsprechend 538 mg Amoxycillin je Ampulle abgefüllt.
Beispiel 2 :
Die Arbeitsweise von Beispiel 1 wird wiederholt, mit dem Unterschied, dass 100 g Trinatriumphosphat verwendet werden.
Beispiel 3 :
Es wird eine Lösung von Trinatriumphosphatdodecahydrat in Wasser für Injektionen B. P. mit einer Konzentration, die 1, 08% (Masse/Vol. Lösung) wasserfreiem Salz entspricht, hergestellt.
Die Lösung wird durch Filtrieren sterilisiert und in einer Menge von 2, 8 ml je Ampulle in Ampullen aus alkaliresistentem Glas abgefüllt.
Steriles Natriumamoxycillin wird in einem Anteil, entsprechend 538 mg Amoxycillin je Ampulle, in Ampullen eingefüllt.
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Eine Injektionslösung wird dadurch hergestellt, dass man den Inhalt einer Natriumamoxycil- lin-Ampulle mit 2, 5 ml Phosphatlösung aus einer Ampulle versetzt und bis zur Lösung schüttelt.
Beispiel 4 :
Die Arbeitsweise von Beispiel 3 wird wiederholt, mit dem Unterschied, dass eine Trinatriumphosphatlösung mit einer Konzentration, entsprechend 2, 16% (Masse/Vol. Lösung) wasserfreiem Salz, verwendet wird.
Beispiel 5 :
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steril filtriert. Je 2, 8 ml dieser Lösung werden in Ampullen eingefüllt. Durch Versetzen des Präparates von Beispiel 1 mit 2, 5 ml dieses Gemisches aus einer Ampulle erhält man eine Injektionslösung.
Beispiel 6 :
Es wird eine Injektionslösung gemäss Beispiel 5 hergestellt, wobei als Verdünnungsmittel jedoch ein Gemisch von 1 Vol.-Teil Propylenglykol und 3 Vol.-Teilen Wasser für Injektionen B. P. verwendet wird.
Beispiel 7 :
Unter Verwendung einer Lösung von Trinatriumphosphat im Äthanol/Wasser-Gemisch des Beispiels 5 wird ein Präparat gemäss Beispiel 3 hergestellt.
Beispiel 8 :
Es wird ein Präparat gemäss Beispiel 3 hergestellt, wobei eine Lösung von Trinatriumphosphat in einem Gemisch von Propylenglykol und Wasser gemäss Beispiel 6 verwendet wird.
Beispiel 9 :
1 kg Trinatriumphosphatdodecahydrat wird in 3, 5 l pyrogenfreiem destilliertem Wasser gelöst.
Die Lösung wird steril durch ein 0, 22 jlm-Celluloseacetatfilter filtriert und unter aseptischen Bedingungen bei einer Geschwindigkeit von 2 l/h bei einer Einlasstemperatur von 200 bis 2100C und einer Auslasstemperatur von 100 bis 102 C sprühgetrocknet.
Das sterile sprühgetrocknete Trinatriumphosphat wird mit dem sterilen Natriumamoxycillin gemäss Beispiel 1 vermischt.
Beispiel 10 :
Die Arbeitsweise von Beispiel 9 wird wiederholt, mit dem Unterschied, dass 100 g Trinatriumphosphat verwendet werden.
PATENTANSPRÜCHE :
1. Verfahren zur Herstellung von zweiteiligen Packungen mit einem Gehalt an injizierbaren Arzneipräparaten, dadurch gekennzeichnet, dass ein Teil eines Doppelbehälters oder einer Doppelspritze mit Natriumamoxycillin in Form eines trockenen Pulvers und der andere Teil mit einer wässerigen Trinatriumphosphatlösung in einem Masseverhältnis Natriumamoxycillin zu Trinatriumphosphat von 8 : 1 bis 50 : 1 oder ein Teil mit Natriumamoxycillin in Form eines trockenen Pulvers zusammen mit Trinatriumphosphat in Form eines trockenen Feststoffes in einem Masseverhältnis von 8 : 1 bis SO : 1 und der andere Teil mit einem wässerigen Lösungsmittel oder ein Teil mit Natriumamoxycillin und der andere Teil mit Trinatriumphosphat in einem Masseverhältnis von 8 :
1 bis SO : 1 gefüllt wird.
Claims (1)
- 2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das wässerige Lösungsmittel im zweiten Teil in einem Anteil eingesetzt wird, dass eine 5-bis 30 %ige (Masse) Lösung, bezogen auf den Gehalt des Natriumamoxycillins, erhalten wird.3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass als Lösungsmittel Wasser in Mischung mit bis zu 30 Vol.-% Äthanol oder Propylenglykol eingesetzt wird.4. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass als Lösungsmittel Wasser eingesetzt wird.5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass Natriumamoxycillin und Trinatriumphosphat in einem Masseverhältnis von 10 : 1 bis 30 : 1 eingesetzt werden. <Desc/Clms Page number 4>6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass Natriumamoxycillin und Trinatriumphosphat in einem Masseverhältnis von 14 : 1 bis 28 : 1 eingesetzt werden.7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Trinatriumphosphat als Dodecahydrat eingesetzt wird.8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass durch Sprühtrocknen hergestelltes Trinatriumphosphat eingesetzt wird.
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