AT15098U1 - Vorrichtung zur Früherkennnung von Krankheiten - Google Patents

Abstract

Eine Vorrichtung zum Testen einer biologischen Probe umfasst ein Gehäuse, zwei oder mehrere Testfelder, und ein Probenfeld. Das Probenfeld und die Testfelder sind in einem inneren Abschnitt des Gehäuses angeordnet. Das Probenfeld ist in Fluidverbindung mit einer in einer äußeren Oberfläche des Gehäuses zur Aufnahme der biologischen Probe definierten Öffnung. Mindestens ein Abschnitt jedes Testfelds ist in Kontakt mit dem Probenfeld und ist zum Testen der biologischen Probe eingerichtet. Mindestens ein Fenster ist in der äußeren Oberfläche des Gehäuses neben den Testfeldern liegend so definiert, dass die Testfelder von der Außenseite des Gehäuses aus sichtbar sind. Ein erstes Testfeld kann eine Schwellenmenge an CD44 in der biologischen Probe erfassen, und ein zweites Testfeld kann Gesamtprotein in der biologischen Probe erfassen. Die Ergebnisse werden anschließend zur Früherkennung von Krebs eingesetzt.

Description

Beschreibung

GEBIET DER ERFINDUNG

[0001] Die Offenbarung bezieht sich allgemein auf eine Vorrichtung zur Erkennung von Zuständen von Krankheiten, und bezieht sich insbesondere auf eine Vorrichtung mit einem oder mehreren Streifen zur Früherkennung von Krankheitszuständen.

HINTERGRUND DER OFFENBARUNG

[0002] Die hier zur Verfügung gestellte Hintergrundbeschreibung dient der allgemeinen Darstellung des Kontextes der Offenbarung. Arbeit der derzeit genannten Erfinder, soweit sie in diesem Hintergrundabschnitt beschrieben ist, wie auch Aspekte der Beschreibung, die nicht anderweitig als Stand der Technik zum Zeitpunkt der Einreichung angesehen werden können, sind weder ausdrücklich noch implizit als Stand der Technik gegenüber der Offenbarung zugestanden.

[0003] Der Nachweis von Krankheitszuständen eines Objekts kann beinhalten, dass mehrere unabhängige oder in Beziehung stehende Tests am Objekt durchgeführt werden. Jeder Test kann mindestens eine Eigenschaft des Objekts bestimmen oder bewerten.

[0004] Krebserkrankungen gehören zu den häufigsten Todesursachen weltweit. Die Früherkennung von Krebsarten, wie etwa Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), ist von wesentlicher Bedeutung für eine effiziente Prävention und Behandlung von Krebserkrankungen. Jedoch ist schnelle, kostengünstige, und präzise Früherkennung von Krebserkrankungen immer noch eine Herausforderung.

[0005] Daher besteht ein bisher nicht gestillter Bedarf in der Technik, die zuvor genannten Mängel und Unzulänglichkeiten anzugehen.

ZUSAMMENFASSUNG DER OFFENBARUNG

[0006] In einem Aspekt ist die Offenbarung auf eine Vorrichtung zum Testen einer biologischen Probe gerichtet.

[0007] In einer Ausführungsform umfasst die Vorrichtung einen Teststreifen. Der Teststreifen umfasst ein Substrat, ein Probenfeld und ein Testfeld. Das Substrat hat eine erste Oberfläche und eine gegenüberliegende zweite Oberfläche. Das Probenfeld ist auf der ersten Oberfläche des Substrats angeordnet und zur Aufnahme der biologischen Probe eingerichtet. Das Testfeld ist so auf der ersten Oberfläche des Substrats angeordnet, dass ein Abschnitt des Testfelds in Kontakt mit dem Probenfeld ist, und ist zum Testen der biologischen Probe, die von dem Probenfeld erhalten wird, eingerichtet.

[0008] In einer Ausführungsform ist das Substrat aus Kunststoff, Metall, Glas oder dergleichen gebildet. In einer Ausführungsform ist das Substrat flexibel.

[0009] In einer Ausführungsform umfasst der Teststreifen einen Nachweisstreifen, der zur Auswertung einer Menge an Zielproteinen von Interesse in der biologischen Probe eingerichtet ist. In einer Ausführungsform enthält das Probenfeld mindestens eines von BMS209-Nach-weisantikörper, kolloidalem 526 Gold, und Gold-Blocker.

[0010] In einer Ausführungsform ist der Teststreifen zur Auswertung einer Menge an Gesamtproteinen in der biologischen Probe eingerichtet.

[0011] In einer Ausführungsform umfasst der Teststreifen ferner ein Senkfeld, das so an der ersten Oberfläche des Substrats angeordnet ist, dass das Testfeld zwischen dem Probenfeld und dem Senkfeld platziert ist.

[0012] In einer Ausführungsform umfasst das Testfeld eine Nitrozellulosemembran.

[0013] In einer Ausführungsform schließt die Vorrichtung weiterhin einen Behälter ein, der zur

Aufnahme der biologischen Probe eingerichtet ist.

[0014] In einer Ausführungsform ist der Teststreifen, wenn in Betrieb, in dem Behälter platziert, um darin die biologische Probe aufzunehmen.

[0015] In einer Ausführungsform ist die Vorrichtung wiederverwendbar oder wegwerfbar.

[0016] In einem weiteren Aspekt ist die Offenbarung auf eine Vorrichtung zum Testen mindestens einer biologischen Probe gerichtet. In einer Ausführungsform umfasst die Vorrichtung einen ersten Teststreifen und einen zweiten Teststreifen, die aneinander befestigt sind. Jeder der Teststreifen umfasst ein Substrat, ein Probenfeld und ein Testfeld. Das Substrat hat eine erste Oberfläche und eine gegenüberliegende zweite Oberfläche. Das Probenfeld ist auf der ersten Oberfläche des Substrats angeordnet und zur Aufnahme der biologischen Probe eingerichtet. Das Testfeld ist so auf der ersten Oberfläche des Substrats angeordnet, dass ein Abschnitt des Testfelds in Kontakt mit dem Probenfeld ist, und ist zum Testen der biologischen Probe, die von dem Probenfeld erhalten wird, eingerichtet.

[0017] In einer Ausführungsform umfasst einer der ersten und zweiten Teststreifen ferner ein Senkfeld, das so auf der ersten Oberfläche des Substrats angeordnet ist, dass das Testfeld des einen der ersten und zweiten Teststreifen zwischen dem Probenfeld und dem Senkfeld des einen der ersten und zweiten Teststreifen platziert ist.

[0018] In einer Ausführungsform ist einer der ersten und zweiten Teststreifen zur Auswertung einer Menge an CD44-Proteinen in der biologischen Probe eingerichtet, und der andere der ersten und zweiten Teststreifen zur Auswertung einer Menge an Gesamtproteinen in der biologischen Probe eingerichtet.

[0019] In einem weiteren Aspekt ist die Offenbarung auf eine Vorrichtung zum Testen mindestens einer biologischen Probe gerichtet. In einer Ausführungsform umfasst die Vorrichtung eine Vielzahl an Teststreifen. Jeder der Vielzahl an Teststreifen umfasst ein Substrat, ein Probenfeld und ein Testfeld. Das Substrat hat eine erste Oberfläche und eine gegenüberliegende zweite Oberfläche. Das Probenfeld ist auf der ersten Oberfläche des Substrats angeordnet und zur Aufnahme der biologischen Probe eingerichtet. Das Testfeld ist so auf der ersten Oberfläche des Substrats angeordnet, dass ein Abschnitt des Testfelds in Kontakt mit dem Probenfeld ist, und ist zum Testen der biologischen Probe, die von dem Probenfeld erhalten wird, eingerichtet.

[0020] In einer Ausführungsform umfasst die Vorrichtung ferner ein Trägerelement mit einer Vielzahl an Seitenoberflächen. Jeder Teststreifen ist an einer entsprechenden Seitenoberfläche des Trägerelements befestigt.

[0021] In einer Ausführungsform umfasst mindestens einer der Vielzahl an Teststreifen ferner ein Senkfeld, das so an der ersten Oberfläche des Substrats angeordnet ist, dass das Testfeld des mindestens einen der Vielzahl an Teststreifen zwischen dem Probenfeld und dem Senkfeld des mindestens einen der Vielzahl an Teststreifen platziert ist.

[0022] In noch einem weiteren Aspekt ist die Offenbarung auf eine Vorrichtung zum Testen mindestens einer biologischen Probe gerichtet. In einer Ausführungsform umfasst die Vorrichtung ein Trägerelement, eine Vielzahl an Probenfeldern und eine Vielzahl an Testfeldern. Das Trägerelement hat eine Vielzahl an Seitenoberflächen. Die Vielzahl an Probenfeldern ist zur Aufnahme der biologischen Probe eingerichtet, und jedes Probenfeld ist an einer entsprechenden Seitenoberfläche des Trägerelements befestigt. Die Vielzahl an Testfeldern ist zum Testen mindestens einer biologischen Probe, die von der Vielzahl an Probenfeldern erhalten wird, eingerichtet. Jedes Testfeld ist so an einer entsprechenden Seitenoberfläche des Trägerelements befestigt, dass das Testfeld auf der entsprechenden Seitenoberfläche des Trägerelements in Kontakt mit dem Probenfeld auf der entsprechenden Seitenoberfläche des Trägerelements ist.

[0023] In einer Ausführungsform bilden das Probenfeld und das Testfeld auf der entsprechenden Oberfläche des Trägerelements einen entsprechenden Teststreifen auf der entsprechenden Oberfläche des Trägerelements.

[0024] In einer Ausführungsform ist mindestens einer der Teststreifen zur Auswertung einer Menge an CD44-Proteinen in der mindestens einen biologischen Probe eingerichtet.

[0025] In einer Ausführungsform ist mindestens einer der Teststreifen zur Auswertung einer Menge an Gesamtproteinen in der biologischen Probe eingerichtet.

[0026] In einer Ausführungsform umfasst die Vorrichtung ferner ein oder mehrere Senkfelder, die auf einer oder mehreren der Seitenoberflächen des Trägerelements entsprechend angeordnet sind. Jedes Senkfeld ist in Kontakt mit einem entsprechenden Testfeld auf einer entsprechenden Seitenoberfläche des Trägerelements.

[0027] In einer Ausführungsform umfasst das mindestens eine der Testfelder eine Nitrozellulosemembran.

[0028] In einer Ausführungsform schließt die Vorrichtung weiterhin einen Behälter ein, der zur Aufnahme der biologischen Probe eingerichtet ist.

[0029] In einer Ausführungsform ist die Vorrichtung wiederverwendbar oder wegwerfbar.

[0030] In einem Aspekt bezieht sich die Offenbarung auf ein Kit zum Nachweis von Krankheiten, einschließlich Krebs. Das Kit weist mindestens einen oben offenbarten Teststreifen auf.

[0031] In einem Aspekt ist die Offenbarung auf eine Vorrichtung für Mehrfachtests von mindestens einer biologischen Probe gerichtet. Die Vorrichtung umfasst einen transparenten Becherkörper, einen Deckel, der zum Verschluss des Becherkörpers eingerichtet ist, und ein im transparenten Becher enthaltenes Trägerelement. Das Trägerelement umfasst mehrere gekerbte Behälter jeweils mit einem geschlossenen Ende und einem offenen Ende, und eine Vielzahl an Teststreifen, die jeweils verschiebbar in einem der mehreren gekerbten Behälter durch das offene Ende des entsprechenden gekerbten Behälters aufgenommen sind. Die Vielzahl an Teststreifen umfasst mindestens einen oben offenbarten Teststreifen.

[0032] Gemäß einer weiteren Ausführung weist eine Vorrichtung zum Testen mindestens einer biologischen Probe ein Gehäuse, das einen hohlen inneren Abschnitt definiert, mindestens ein Probenfeld, ein erstes Testfeld, und ein zweites Testfeld auf. Das Gehäuse weist ein erstes Ende und ein zweites Ende auf und definiert eine Öffnung in einer neben dem ersten Ende des Gehäuses liegenden Außenoberfläche. Das Probenfeld ist in dem hohlen inneren Abschnitt neben der Öffnung liegend angeordnet. Die Testfelder sind so in dem hohlen inneren Abschnitt angeordnet, dass mindestens ein Abschnitt eines jeden Testfelds in Kontakt mit entsprechenden Abschnitten des Probenfeldes ist. Das Gehäuse definiert auch mindestens ein Fenster, durch das mindestens ein Abschnitt der vorderen Oberflächen der Testfelder sichtbar ist. Die ersten und zweiten Testfelder sind nebeneinander liegend angeordnet, so dass die vorderen Oberflächen Seite an Seite angeordnet sind. Und das erste Testfeld ist zur Anzeige eines optischen Signals auf mindestens einem Abschnitt der vorderen Oberfläche in Antwort darauf, dass die biologische Probe eine Schwellenmenge an CD44 hat, eingerichtet. Das zweite Testfeld kann, gemäß einigen Ausführungen, zum Anzeigen eines optischen Signals auf mindestens einem Abschnitt der vorderen Oberfläche als Antwort auf das Erfassen von Gesamtproteinen in der biologischen Probe eingerichtet sein.

[0033] In einer weiteren Ausführung umfasst eine Vorrichtung zum Testen mindestens einer biologischen Probe ein Gehäuse, mindestens ein Probenfeld und mindestens ein Testfeld. Das Gehäuse definiert einen hohlen inneren Abschnitt und umfasst ein erstes Ende und ein zweites Ende, das von dem ersten Ende beabstandet ist und dem ersten Ende gegenüber liegt. Eine Längsachse erstreckt sich zwischen dem ersten Ende und dem zweiten Ende durch den inneren Abschnitt. Das Gehäuse definiert mindestens eine Öffnung in einer äußeren Oberfläche davon, und die Öffnung steht in Fluidverbindung mit dem hohlen inneren Abschnitt des Gehäuses. Die Öffnung ist neben dem ersten Ende des Gehäuses gelegen. Das mindestens eine Probenfeld ist innerhalb des hohlen inneren Abschnitts neben der Öffnung des Gehäuses liegend angeordnet. Und das mindestens eine Testfeld ist in dem hohlen inneren Abschnitt angeordnet. Mindestens ein Abschnitt des Testfelds ist in Kontakt mit einem Abschnitt des Proben felds. Das Testfeld ist zur Anzeige eines optischen Signals auf mindestens einem Abschnitt der vorderen Oberfläche davon in Antwort darauf, dass die biologische Probe eine Schwellenmenge an CD44 hat, eingerichtet. Die äußere Oberfläche des Gehäuses definiert mindestens ein Fenster, durch das der Abschnitt der vorderen Oberflächen des Testfelds sichtbar ist. Und das Gehäuse weist einen neben dem ersten Ende liegenden unteren Abschnitt, einen neben dem zweiten Ende liegenden oberen Abschnitt, und einen zentralen Abschnitt, der sich zwischen dem unteren Abschnitt und dem oberen Abschnitt erstreckt, auf. Eine vordere Oberfläche des unteren Abschnitts liegt in einer ersten Ebene und definiert die Öffnung, und eine vordere Oberfläche des zentralen Abschnitts liegt in einer zweiten Ebene und definiert das Fenster. Die erste Ebene und die zweite Ebene sind parallel. In einigen Ausführungen ist die erste Ebene näher an der Längsachse angeordnet als die zweite Ebene.

[0034] In einigen Ausführungen ist das Testfeld ein erstes Testfeld, das Fenster ein erstes Fenster, und das optische Signal ein erstes optisches Signal. Die Vorrichtung umfasst ferner ein zweites Testfeld, das innerhalb des hohlen inneren Abschnitts angeordnet ist, und die äußere Oberfläche definiert ein zweites Fenster, das neben dem ersten Fenster liegend und in einer Seite-an-Seite-Anordnung mit dem ersten Fenster angeordnet ist. Mindestens ein Abschnitt des zweiten Testfelds ist in Kontakt mit einem zweiten Abschnitt des Probenfelds, und mindestens ein Abschnitt einer vorderen Oberfläche des zweiten Testfelds ist neben dem zweiten Fenster liegend angeordnet und durch dieses hindurch sichtbar. Der Abschnitt der vorderen Oberfläche des zweiten Testfelds ist zum Anzeigen eines zweiten optischen Signals in Antwort darauf, dass die biologische Probe einen Analyten aufweist, eingerichtet. In einer Ausführung ist der Analyt Gesamtprotein. Zusätzlich sind in einigen Ausführungen die vorderen Oberflächen des ersten Testfelds und des zweiten Testfelds ko-planar.

[0035] Weitere Bereiche der Anwendbarkeit der Offenbarung werden aus der nachfolgend bereitgestellten ausführlichen Beschreibung offensichtlich. Es sollte verstanden werden, dass die ausführliche Beschreibung und die speziellen Beispiele nur zum Zwecke der Illustration gedacht sind und nicht dazu, den Umfang der Offenbarung einzuschränken.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

[0036] Die folgenden Figuren bilden einen Teil der vorliegenden Beschreibung und sind eingeschlossen, um bestimmte Aspekte der Offenbarung weiter zu demonstrieren. Die Offenbarung kann durch Bezugnahme auf eine oder mehrere dieser Figuren in Kombination mit der ausführlichen Beschreibung hierin dargestellter spezifischer Ausführungsformen besser verstanden werden. Die nachfolgend beschriebenen Zeichnungen dienen nur Illustrationszwecken. Die Zeichnungen sind nicht dazu gedacht, den Schutzumfang der vorliegenden Lehre in irgendeiner Weise einzuschränken.

[0037] FIG. 1 ist eine Schnittansicht von einer Seite des Teststreifens gemäß einem

Ausführungsbeispiel der Offenbarung.

[0038] FIG. 2 ist eine Schnittansicht von einer Seite eine Vorrichtung gemäß einer

Ausführungsform der Offenbarung, wobei die Vorrichtung zwei Teststreifen hat.

[0039] FIG. 3A - 3D sind Querschnittsansichten einer Vorrichtung gemäß bestimmter Ausfüh rungsformen der Offenbarung.

[0040] FIG. 4A - 4D sind Querschnittsansichten einer Vorrichtung gemäß bestimmter Ausfüh rungsformen der Offenbarung.

[0041] FIG. 5 ist eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung gemäß einer Ausfüh rungsform der Offenbarung.

[0042] FIG. 6A ist eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung gemäß einer Ausfüh rungsform der Offenbarung.

[0043] FIG. 6B ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung gemäß einer Ausfüh- rungsform der Offenbarung, wobei der Deckel entfernt ist.

[0044] FIG. 6C ist eine perspektivische Draufsicht auf die Vorrichtung gemäß einer Aus führungsform der Erfindung, wobei der Deckel entfernt ist.

[0045] FIG. 6D ist eine perspektivische Draufsicht einer Vorrichtung gemäß einer Ausfüh rungsform der Offenbarung, wobei der Deckel und ein Trägerelement entfernt sind.

[0046] FIG. 6E ist eine Rückansicht des Trägerelements gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung.

[0047] FIG. 6F ist eine Vorderansicht des Trägerelements gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung.

[0048] FIG. 6G ist eine Vorderansicht des Trägerelements gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung.

[0049] FIG. 6H ist eine Vorderansicht des Trägerelements gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung, wobei zwei Streifen herausgezogen sind.

[0050] FIG. 7 ist eine Vorderansicht einer Vorrichtung gemäß einer Ausführung.

[0051] FIG. 8 ist eine perspektivische Ansicht der in FIG. 7 gezeigten Vorrichtung und eines Behälters zur Aufnahme einer biologischen Probe, gemäß einer Ausführung.

[0052] FIG. 9 ist ein Kit zum Sammeln und Testen einer biologischen Probe, wobei das

Kit die Vorrichtung von FIG. 7, den in FIG.8 gezeigten Behälter, einen Deckel für die Vorrichtung von FIG. 7, und eine Lösung einer Mundprobe gemäß einer Ausführung umfasst.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG

[0053] Die Offenbarung wird nun im Folgenden unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, in denen Ausführungsbeispiele der Erfindung gezeigt sind, umfassender beschrieben. Diese Erfindung kann jedoch in vielen unterschiedlichen Formen verkörpert sein und sollte nicht als auf die hier dargelegten Ausführungsformen beschränkt angesehen werden. Vielmehr werden diese Ausführungsformen bereitgestellt, damit diese Offenbarung gründlich und vollständig ist, und für den Fachmann auf dem Gebiet vollständig den Schutzbereich der Offenbarung vermittelt. Gleiche Bezugszeichen beziehen sich auf gleiche Elemente.

[0054] Die in dieser Beschreibung verwendeten Begriffe haben ihre gewöhnlichen Bedeutungen in der Technik, im Rahmen der Offenbarung, und in dem speziellen Zusammenhang, in dem jeder Begriff verwendet wird. Bestimmte Begriffe, die verwendet werden, um die Offenbarung zu beschreiben, werden unten, oder an anderer Stelle in der Beschreibung, angesprochen, um zusätzliche Anleitung für den Praktiker in Bezug auf die Beschreibung der Offenbarung bereitzustellen. Der Bequemlichkeit halber können bestimmte Begriffe hervorgehoben werden, beispielsweise kursiv und/oder mittels Anführungszeichen. Die Verwendung von Hervorhebung und/oder Großbuchstaben hat keinen Einfluss auf den Umfang und die Bedeutung eines Begriffs; der Umfang und die Bedeutung eines Begriffs bleiben im selben Zusammenhang gleich, ob er nun hervorgehoben und/oder in Großbuchstaben ist oder nicht.

[0055] Es versteht sich, dass dieselbe Aussage auf verschiedene Weise gemacht werden kann. Folglich können alternative Wörter und Synonyme für einen oder mehrere der hierin diskutierten Begriffe verwendet werden. Darüber hinaus hat es keine besondere Bedeutung, ob auf einen Begriff genauer eingegangen oder ob er weiter diskutiert wird. Synonyme für bestimmte Begriffe sind bereitgestellt. Eine Aufführung eines oder mehrerer Synonyme schließt nicht die Verwendung weiterer Synonyme aus. Die Verwendung von Beispielen überall in dieser Beschreibung, einschließlich von Beispielen für irgendeinen hier diskutierten Begriff, ist nur beispielhaft und schränkt in keiner Weise den Umfang und die Bedeutung der Offenbarung eines oder jedes

Begriffes ein. Ebenso ist die Offenbarung nicht auf in dieser Beschreibung gegebene verschiedene Ausführungsformen beschränkt.

[0056] Es versteht sich, dass, wenn ein Element als "auf" einem anderen Element befindlich bezeichnet ist, es direkt auf dem anderen Element sein kann oder dazwischen liegende Elemente dazwischen vorhanden sein können. Im Gegensatz dazu sind keine dazwischen liegenden Elemente vorhanden, wenn ein Element als "direkt auf" einem anderen Element befindlich bezeichnet ist. Wie hier verwendet, bedeutet der Begriff "und/oder" jegliche und alle Kombinationen von einem oder mehreren der zugeordneten aufgelisteten Artikel.

[0057] Es wird verstanden werden, dass, obwohl die Begriffe erste, zweite, dritte, usw. verwendet werden können, um verschiedene Elemente, Komponenten, Bereiche, Schichten und/oder Abschnitte zu beschreiben, diese Elemente, Komponenten, Bereiche, Schichten, und/oder Abschnitte nicht durch diese Begriffe beschränkt sind. Diese Begriffe werden nur verwendet, um ein Element, Komponente, Bereich, Schicht oder Abschnitt von einem anderen Element, Komponente, Bereich, Schicht oder Abschnitt zu unterscheiden. Somit kann ein unten angesprochenes erstes Element, Komponente, Bereich, Schicht oder Abschnitt als ein zweites Element, Komponente, Bereich, Schicht oder Abschnitt bezeichnet werden, ohne von den Lehren der Offenbarung abzuweichen.

[0058] Es versteht sich, dass wenn ein Element als "auf', "befestigt" an, "verbunden" mit, "gekoppelt" mit, "in Kontakt mit" usw. einem weiteren Element bezeichnet wird, es direkt auf, befestigt mit, verbunden oder gekoppelt mit, in Kontakt mit, dem anderen Element sein kann, oder dazwischen liegende Elemente ebenfalls vorhanden sein können. Im Gegensatz dazu sind keine dazwischen liegende Elemente vorhanden, wenn ein Element als beispielsweise "direkt auf", "direkt befestigt" mit, "direkt verbunden" mit, "direkt gekoppelt" mit, oder "direkt im Kontakt mit" einem weiteren Element bezeichnet wird. Es wird auch von Fachleuten auf dem Gebiet verstanden werden, dass Verweise auf eine „neben“ einem weiteren Merkmal „liegend“ angeordnete Struktur oder Merkmal bedeuten, dass diese Abschnitte haben kann, die sich mit dem nebenliegenden Merkmal überschneiden oder ihm zugrunde liegen.

[0059] Die hierin verwendete Terminologie dient nur dem Zweck des Beschreibens bestimmter Ausführungsformen und ist nicht als Einschränkung der Offenbarung gedacht. Wie hier verwendet, sollen die Singularformen "ein", "eine", und "der/die/das" auch die Pluralformen umfassen, sofern der Kontext nicht eindeutig etwas anderes anzeigt. Es ist ferner offensichtlich, dass die Begriffe "weist auf" und/oder "aufweisend" oder "umfasst" und/oder "umfassend" oder "hat" und/oder "habend", wenn in dieser Beschreibung verwendet, das Vorhandensein von angegebenen Merkmalen, Bereichen, Zahlen, Schritte, Operationen, Elemente und/oder Komponenten spezifizieren, jedoch nicht das Vorhandensein oder Hinzufügen von einem oder mehreren anderen Merkmalen, Bereichen, Zahlen, Schritten, Operationen, Elementen, Komponenten und/oder Gruppen davon, ausschließen.

[0060] Ferner können relative Begriffe wie etwa "untere" oder "unterste" und "obere" oder "oberste" hier verwendet werden, um die wie in den Figuren dargestellte Beziehung des einen Elements zum anderen Element zu beschreiben. Es versteht sich, dass relative Begriffe verschiedene Ausrichtungen der Vorrichtung zusätzlich zu den in den Figuren gezeigten Ausrichtungen umfassen sollen. Zum Beispiel würde dann Elemente, wenn die Vorrichtung in einer der Figuren umgedreht wird, die als auf der „unteren“ Seite von anderen Elementen befindlich beschrieben sind, auf "oberen" Seiten der anderen Elemente ausgerichtet sein. Der beispielhafte Begriff "untere" kann daher sowohl eine obere als auch eine untere Ausrichtung umfassen, in Abhängigkeit von der bestimmten Ausrichtung der Figur. Ebenso wären Elemente, wenn die Vorrichtung in einer der Figuren umgedreht wird, die als "unter" oder "unterhalb" anderer Elemente beschrieben sind, dann "oberhalb" der anderen Elementen ausgerichtet. Die beispielhaften Begriffe "unter" oder "unterhalb" können daher sowohl eine Orientierung oberhalb als auch unterhalb umfassen.

[0061] Wenn nicht anders definiert, haben alle hier verwendeten Begriffe (einschließlich technischer und wissenschaftlicher Begriffe) die gleiche Bedeutung wie sie üblicherweise von einem

Fachmann auf dem Gebiet, zu dem diese Erfindung gehört, verstanden wird. Es versteht sich ferner, dass Begriffe, wie etwa solche, die in gemeinhin verwendeten Wörterbüchern definiert sind, so ausgelegt werden sollen, dass sie eine Bedeutung haben, die zu ihrer Bedeutung im Kontext der relevanten Technik und die Offenbarung passt, und nicht in einem idealisierten oder übermäßig formalen Sinn ausgelegt werden, sofern dies nicht ausdrücklich so hierin definiert ist.

[0062] Wie hier verwendet sollen "rund", "etwa", "im Wesentlichen", oder "ungefähr" in der Regel innerhalb von 20 Prozent, vorzugsweise innerhalb von 10 Prozent, und mehr bevorzugt innerhalb von 5 Prozent eines angegebenen Werts oder Bereichs bedeuten. Hierin angegebene numerische Mengen sind Näherungswerte, was bedeutet, dass die Begriffe "rund", "etwa", "im Wesentlichen" oder "ungefähr" auch dann eingeschlossen sind, wenn sie nicht ausdrücklich angegeben sind.

[0063] Wie hierin verwendet, sind die Begriffe "aufweisen" oder "aufweisend", "umfassen" oder "umfassend", "tragen" oder "tragend", "hat/haben" oder "habend", "enthalten" oder "enthaltend", "beinhalten" oder "beinhaltend" und dergleichen als offene Begriffe zu verstehen, das heißt, dass sie „einschließlich, aber nicht darauf beschränkt“ bedeuten.

[0064] Die Beschreibung wird in Bezug auf die Ausführungsformen der Offenbarung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen gemacht. In Übereinstimmung mit den Zwecken dieser Erfindung, wie hierin ausgeführt und ausführlich beschrieben, bezieht sich diese Erfindung in einem Aspekt auf eine Vorrichtung zum Testen einer biologischen Probe.

[0065] In einer Ausführungsform umfasst die Vorrichtung einen Teststreifen 10. Wie in FIG. 1 gezeigt umfasst der Teststreifen 10 ein Substrat 11, ein Probenfeld 13 und ein Testfeld 15. In einer Ausführungsform hat das Substrat 11 eine Länge von etwa 20-300 Millimeter (mm), und eine Breite von etwa 120 mm. In einer Ausführungsform hat das Substrat 11 eine Länge von etwa 40-160 mm, und eine Breite von etwa 3-10 mm. In einer Ausführungsform hat das Substrat 11 eine Länge von etwa 80 mm, und eine Breite von etwa 4,7 mm. Das Substrat 11 hat eine erste Oberfläche 110 und eine gegenüberliegende zweite Oberfläche 112. In einer Ausführungsform umfasst das Probenfeld 13 ein Glasfaser-Ahlstrom 8964-Feld. In einer Ausführungsform hat das Probenfeld 13 eine Länge von etwa 8-120 mm, und eine Breite von etwa 1-20 mm. In einer Ausführungsform hat das Probenfeld 13 eine Länge von etwa 15-60 mm, und eine Breite von etwa 3-10 mm. In einer Ausführungsform hat das Probenfeld 13 eine Länge von etwa 30 mm und eine Breite von etwa 4,7 mm. Das Probenfeld 13 ist auf der Oberfläche 110 des Substrats 11 angeordnet und zur Aufnahme der biologischen Probe eingerichtet. Das Probenfeld 13 wird typischerweise mit Tensiden, Proteinen, usw. behandelt. In einer Ausführungsform umfasst das Probenfeld 13 gefärbten Latex oder irgendetwas, was optisch oder elektronisch nachgewiesen werden kann, was als markiertes Material dient. Das markierte Material wird üblicherweise mit Stabilisatoren, wie Saccharose, Tensiden, Puffern, Proteinen und manchmal mit Salzen aufgetragen. Dies wird als ein Konjugat-Verdünnungsmittel bezeichnet und ist wichtig, damit der Test mit der zu testenden Probe richtig funktioniert. In einer Ausführungsform enthält das Testfeld 15 eine Millipore HF120 Nitrozellulosemembran. Darüber hinaus enthält das Testfeld 15 eine Kontrolllinie und eine Testlinie. In bestimmten Ausführungsformen enthält die Testlinie BMS209-Fang-Antikörper, und die Kontrolllinie enthält Ziege-anti-Maus (ZAM)-Antikörper, um so die Menge an CD44 in der biologischen Probe von dem Probenfeld 13 anzuzeigen. In einer Ausführungsform wird eine Farbe sowohl der Kontrolllinie als auch der Testlinie mit einer Farbintensitätskarte verglichen, um eine Eigenschaft eines Proteins von Interesse, wie etwa die Konzentration des Proteins von Interesse, zu beurteilen, wobei die Farbintensitätskarte eine Beziehung zwischen einer Farbintensität und der Konzentration des Proteins von Interesse zeigt. In einer Ausführungsform wird eine Farbe von sowohl der Kontrolllinie als auch der Testlinie mittels einer elektronischen Reflektivität gemessen durch ein Reflexionslesegerät ausgewertet. In einer Ausführungsform wird eine Farbe von sowohl der Kontrolllinie als auch der Testlinie ausgewertet, indem ein Bild der entsprechenden Linie aufgenommen, und das aufgenommene Bild analysiert wird. In einer Ausführungsform wird die Konzentration des Proteins von Interesse mit einem elektronischen Lesegerät mit einer CCD-Kamera, einem Reflexionslesegerät, oder einem anderen optischen Verfahren zum Erhalt quantitativer Ergebnisse bestimmt. In einer

Ausführungsform hat das Testfeld 15 eine Länge von etwa 5-100 mm, und eine Breite von etwa 1-20 mm. In einer Ausführungsform hat das Testfeld 15 eine Länge von etwa 12-50 mm, und eine Breite von etwa 3-10 mm. In einer Ausführungsform hat das Testfeld 15 eine Länge von etwa 25 mm, und eine Breite von etwa 4,7 mm. Das Testfeld 15 ist auf der ersten Oberfläche 110 des Substrats 11 derart angeordnet, dass das Testfeld 15 einen Abschnitt in Kontakt mit dem Probenfeld 13 hat, und ist zum Testen der von dem Probenfeld 13 aufgenommenen biologischen Probe eingerichtet. In einer Ausführungsform ist ein Endabschnitt des Probenfelds 13 über einem Endabschnitt des Testfelds 15 angeordnet, und ist in Kontakt mit dem Testfeld 15. In bestimmten Ausführungsformen überlappt das Probenfeld 13 das Testfeld 15 um etwa 1 -6 mm. In einer Ausführungsform beträgt die Überlappung ungefähr 2-3 mm.

[0066] In einer Ausführungsform ist das Substrat 11 aus Kunststoff, Papier, Metall, Glas oder dergleichen gebildet. In einer Ausführungsform hat das Substrat ein einseitiges Klebemittel. In einer Ausführungsform hat das Substrat ein doppelseitiges Klebemittel.

[0067] In einer Ausführungsform ist das Substrat 11 flexibel.

[0068] In einer Ausführungsform umfasst der Teststreifen 10 einen CD44-Streifen, der zur Auswertung einer Menge an CD44-Proteinen in der biologischen Probe eingerichtet ist. Das CD44-Molekül ist ein Zelloberflächenglykoprotein, das an Zell-Zell-Wechselwirkung, Zell-Adhäsion und -Migration beteiligt ist. Beim Menschen wird das CD44-Antigen durch das CD44-Gen auf Chromosom 11 kodiert. In bestimmten Ausführungsformen ist das CD44 auf menschliches CD44-Protein gerichtet.

[0069] In einer Ausführungsform umfasst das Probenfeld 13 mindestens eines von BMS209-Nachweisantikörper, kolloidalem 526 Gold und kolloidalem Gold Blocker.

[0070] In einer Ausführungsform ist der Teststreifen 10 zur Auswertung einer Menge an Gesamtproteinen in der biologischen Probe eingerichtet.

[0071] In einer Ausführungsform umfasst der Teststreifen 10 ferner ein Senkfeld 17, das so auf der ersten Oberfläche 110 des Substrats 11 angeordnet ist, dass das Testfeld 15 zwischen dem Probenfeld 13 und dem Senkfeld 17 platziert ist. In einer Ausführungsform hat das Senkfeld 17 eine Länge von etwa 5-100 mm, und eine Breite von etwa 1-20 mm. In einer Ausführungsform hat das Senkfeld 17 eine Länge von etwa 12-50 mm, und eine Breite von etwa 3-10 mm. In einer Ausführungsform hat das Senkfeld 17 eine Länge von etwa 25 mm, und eine Breite von etwa 4,7 mm. In einer Ausführungsform bedeckt ein Ende des in Kontakt mit dem Testfeld 15 befindlichen Senkfelds 17 ein Ende des Testfelds 15 und das Senkfeld 17 überlappt das Testfeld 15 um etwa 1-6 mm. In einer Ausführungsform beträgt die Überlappung ungefähr 2-3 mm. In einer Ausführungsform ist das Senkfeld 17 ein Ahlstrom 222 Absorptionssenkfeld.

[0072] In einer Ausführungsform enthält das Testfeld 15 eine Nitrozellulosemembran.

[0073] In einer Ausführungsform umfasst der Teststreifen 10 ferner eine Maskenschicht 19. In einer Ausführungsform hat die Maskenschicht 19 eine Länge von etwa 15250 mm, und eine Breite von etwa 1-20 mm. In einer Ausführungsform hat die Maskenschicht 19 eine Länge von etwa 30-120 mm, und eine Breite von etwa 3-10 mm. In einer Ausführungsform hat die Maskenschicht 19 eine Länge von etwa 65 mm, und eine Breite von etwa 4,7 mm. Die Maskenschicht 19 bedeckt einen Teil des Probenfelds 13, das Testfeld 15, und einen Teil des Senkfelds 17. In einer Ausführungsform hat der Teil des Probenfelds 13, der frei von der Maskenschicht 19 ist, eine Länge von etwa 2-40 mm. In einer Ausführungsform hat der Teil des Probenfelds 13, der frei von der Maskenschicht 19 ist, eine Länge von etwa 5-20 mm. In einer Ausführungsform hat der Teil des Probenfelds 13, der frei von der Maskenschicht 19 ist, eine Länge von etwa 10 mm. In einer Ausführungsform hat der Teil des Senkfelds 17, der frei von der Maskenschicht 19 ist, eine Länge von etwa 0,5-10 mm. In einer Ausführungsform hat der Teil des Senkfelds 17, der frei von der Maskenschicht 19 ist, eine Länge von etwa 1 -5 mm. In einer Ausführungsform hat der Teil des Senkfelds 17, der frei von der Maskenschicht 19 ist, eine Länge von etwa 2 mm. Die Maskenschicht 19 hat zwei transparente Pfeile, die der Fläche des Probenfelds 13 entsprechen. Die beiden transparenten Pfeile können verwendet werden, um die Richtung des Teststreifens 10 in dem Behälter anzuzeigen, und können verwendet werden, um bei der Beobachtung und Auswertung des Testergebnisses des Streifens IO zu helfen. In einer Ausführungsform ist das Ende des Streifens mit dem Probenfeld 13 an dem offenen Ende eines an einem Ende geschlossenen Behälters angeordnet, und die Pfeile auf der Maskenschicht 19 sind auf das offene Ende des Behälters gerichtet. In einer Ausführungsform ist ein das Testfeld 15 bedeckender Abschnitt der Maskenschicht 19 transparent, so dass die Kontrolllinie und die Testlinie der Beobachtung zugänglich sind.

[0074] In einer Ausführungsform schließt die Vorrichtung weiterhin einen Behälter ein, der zur Aufnahme der biologischen Probe eingerichtet ist.

[0075] In einer Ausführungsform ist der Teststreifen 10, wenn in Betrieb, in dem Behälter platziert, um darin die biologische Probe aufzunehmen.

[0076] In einer Ausführungsform ist die Vorrichtung wiederverwendbar oder wegwerfbar.

[0077] Unter Bezugnahme auf Fig. 2 ist eine Vorrichtung zum Testen mindestens einer biologischen Probe gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung gezeigt. Die Vorrichtung 200 umfasst einen ersten Teststreifen 10 und einen zweiten Teststreifen 20, die aneinander befestigt sind.

[0078] Der erste Teststreifen 10 umfasst ein erstes Substrat 11, ein erstes Probenfeld 13 und ein erstes Testfeld 15. In einer Ausführungsform hat das erste Substrat 11 eine Länge von etwa 20-300 mm, und eine Breite von etwa 1 -20 mm. In einer Ausführungsform hat das erste Substrat 11 eine Länge von etwa 40-160 mm, und eine Breite von etwa 3-10 mm. In einer Ausführungsform hat das erste Substrat 11 eine Länge von etwa 80 mm, und eine Breite von etwa 4,7 mm. Das erste Substrat 11 hat eine erste Oberfläche und eine gegenüberliegende zweite Oberfläche. Das erste Probenfeld 13 ist auf der ersten Oberfläche des Substrats angeordnet und zur Aufnahme der biologischen Probe eingerichtet. In einer Ausführungsform ist das erste Probenfeld 13 aus Glasfaser Ahlstrom 8964-Feldern hergestellt. In einer Ausführungsform hat das erste Probenfeld 13 eine Länge von etwa 8-120 mm, und eine Breite von etwa 1-20 mm. In einer Ausführungsform hat das erste Probenfeld 13 eine Länge von etwa 15-60 mm, und eine Breite von etwa 3-10 mm. In einer Ausführungsform hat das erste Probenfeld 13 eine Länge von etwa 30 mm und eine Breite von etwa 4,7 mm. In einer Ausführungsform hat das erste Testfeld 15 eine Länge von etwa 5-100 mm, und eine Breite von etwa 1 -20 mm. In einer Ausführungsform hat das erste Testfeld 15 eine Länge von etwa 12-50 mm, und eine Breite von etwa 3-10 mm. In einer Ausführungsform hat das erste Testfeld 15 eine Länge von etwa 25 mm, und eine Breite von etwa 4,7 mm. Das erste Testfeld 15 ist auf der ersten Oberfläche des ersten Substrats 11 so angeordnet, dass das erste Testfeld 15 einen Abschnitt in Kontakt mit dem ersten Probenfeld 13 hat, und ist zum Testen der von dem Probenfeld 13 empfangenen biologischen Probe eingerichtet. In einer Ausführungsform bedeckt ein Ende des ersten Probenfelds 13, das in Kontakt mit dem ersten Testfeld 15 ist, ein Ende des ersten Testfelds 15, und das erste Probenfeld 13 überlappt das erste Testfeld 15 um etwa 1-6 mm. In einer Ausführungsform beträgt die Überlappung ungefähr 2-3 mm.

[0079] Der zweite Teststreifen 20 umfasst ein zweites Substrat 21, ein zweites Probenfeld 23 und ein zweites Testfeld 25. In einer Ausführungsform hat das zweite Substrat 21 eine Länge von etwa 20-300 mm, und eine Breite von etwa 1-20 mm. In einer Ausführungsform hat das zweite Substrat 21 eine Länge von etwa 40-160 mm, und eine Breite von etwa 3-10 mm. In einer Ausführungsform hat das zweite Substrat 21 eine Länge von etwa 80 mm, und eine Breite von etwa 4,7 mm. Das zweite Substrat 21 hat eine erste Oberfläche und eine gegenüberliegende zweite Oberfläche. Das zweite Probenfeld 23 ist auf der ersten Oberfläche des zweiten Substrats 21 angeordnet und zur Aufnahme der biologischen Probe eingerichtet. In einer Ausführungsform hat das zweite Probenfeld 23 eine Länge von etwa 8-120 mm, und eine Breite von etwa 1-20 mm. In einer Ausführungsform hat das zweite Probenfeld 23 eine Länge von etwa 15-60 mm, und eine Breite von etwa 3-10 mm. In einer Ausführungsform hat das zweite Probenfeld 23 eine Länge von etwa 30 mm und eine Breite von etwa 4,7 mm. In einer Ausführungsform hat das zweite Testfeld 25 eine Länge von etwa 1-20 mm, und eine Breite von etwa 1-20 mm. In einer Ausführungsform hat das zweite Testfeld 25 eine Länge von ungefähr 2-10 mm und eine Breite von etwa 3-10 mm. In einer Ausführungsform hat das zweite Testfeld 25 eine Länge von etwa 5 mm und eine Breite von etwa 4,7 mm. Das zweite Testfeld 25 ist auf der ersten Oberfläche des zweiten Substrats 21 so angeordnet, dass das zweite Testfeld 25 einen Abschnitt in Kontakt mit dem zweiten Probenfeld 23 hat, und ist zum Testen der von dem Probenfeld empfangenen biologischen Probe eingerichtet. In einer Ausführungsform ist das zweite Probenfeld 23 aus Glasfaser Ahlstrom 8964-Feldern hergestellt. In einer Ausführungsform ist das zweite Testfeld 25 ein Gesamtprotein-(GP)-Feld, das zum Testen der Gesamtproteinmenge in der Probe aus dem zweiten Probenfeld 23 eingerichtet ist. In einer Ausführungsform ist das GP-Feld 25 ein Teco Diagnostics GP-Feld oder Äquivalent. In einer Ausführungsform zeigt die Farbe des GP-Felds 25 die Gesamtproteinmenge an. In einer Ausführungsform bedeckt ein Ende des zweiten Probenfelds 23, das in Kontakt mit dem zweiten Testfeld 25 ist, ein Ende des zweiten Testfelds 25, und das zweite Probenfeld überlappt das zweite Testfeld 25 um etwa 0,5-6 mm. In einer Ausführungsform beträgt die Überlappung ungefähr 1-3 mm.

[0080] In einer Ausführungsform sind das erste Substrat 11 und das zweite Substrat 21 aus G & L Karten mit Plastikrückseiten hergestellt. In einer Ausführungsform sind das erste Substrat 11 und das zweite Substrat 21 eine Plastikkarte mit einem doppelseitigen Klebemittel.

[0081] In einer Ausführungsform umfasst einer der Teststreifen, beispielsweise der erste Teststreifen 10, ferner ein Senkfeld 17, das auf der ersten Oberfläche des ersten Substrats 11 derart angeordnet ist, dass das erste Testfeld 15 des ersten Teststreifens zwischen dem ersten Probenfeld 13 und dem ersten Senkfeld 17 des ersten Teststreifens platziert ist. In einer Ausführungsform hat das erste Senkfeld 17 eine Länge von etwa 5-100 mm, und eine Breite von etwa 1 -20 mm. In einer Ausführungsform hat das erste Senkfeld 17 eine Länge von etwa 12-50 mm, und eine Breite von etwa 3-10 mm. In einer Ausführungsform hat das erste Senkfeld 17 eine Länge von etwa 25 mm, und eine Breite von etwa 4,7 mm. In einer Ausführungsform bedeckt ein Ende des ersten Senkfelds 17, das in Kontakt mit dem ersten Testfeld 15 ist, ein Ende des ersten Testfelds 15, und das erste Senkfeld 17 überlappt das erste Testfeld 15 um etwa 1 -6 mm. In einer Ausführungsform beträgt die Überlappung ungefähr 2-3 mm.

[0082] In einer Ausführungsform umfasst der erste Teststreifen I0 ferner eine erste Maskenschicht 19. In einer Ausführungsform hat die erste Maskenschicht 19 eine Länge von etwa 15-250 Millimeter (mm) und eine Breite von etwa 1-20 mm. In einer Ausführungsform hat die erste Maskenschicht 19 eine Länge von etwa 30-120 mm, und eine Breite von etwa 3-10 mm. In einer Ausführungsform hat die erste Maskenschicht 19 eine Länge von etwa 65 mm, und eine Breite von etwa 4,7 mm. Die erste Maskenschicht 19 bedeckt einen Teil des ersten Probenfelds 13, das erste Testfeld 15, und einen Teil des ersten Senkfelds 17. In einer Ausführungsform hat der Teil des ersten Probenfelds 13, der frei von der ersten Maskenschicht 19 ist, eine Länge von etwa 2-40 mm. In einer Ausführungsform hat der Teil des ersten Probenfelds 13, der frei von der ersten Maskenschicht 19 ist, eine Länge von etwa 5-20 mm. In einer Ausführungsform hat der Teil des ersten Probenfelds 13, der frei von der ersten Maskenschicht 19 ist, eine Länge von etwa 10 mm. In einer Ausführungsform hat der Teil des ersten Senkfelds 17, der frei von der ersten Maskenschicht 19 ist, eine Länge von etwa 0,5-10 mm. In einer Ausführungsform hat der Teil des ersten Senkfelds 17, der frei von der ersten Maskenschicht 19 ist, eine Länge von etwa 1-5 mm. In einer Ausführungsform hat der Teil des ersten Senkfelds 17, der frei von der ersten Maskenschicht 19 ist, eine Länge von etwa 2 mm. Die erste Maskenschicht 19 hat zwei transparente Pfeile, die der Fläche des ersten Probenfelds 13 entsprechen. Die beiden transparenten Pfeile können verwendet werden, um die Richtung des ersten Teststreifens 10 in dem Behälter anzuzeigen, und können verwendet werden, um bei der Beobachtung oder Auswertung das Testergebnis des ersten Teststreifens 10 zu helfen. In einer Ausführungsform ist das Ende des Streifens mit dem ersten Probenfeld 13 an dem offenen Ende eines an einem Ende geschlossenen Behälters angeordnet, und die Pfeile auf der ersten Maskenschicht 19 sind auf das offene Ende des Behälters gerichtet.

[0083] In einer Ausführungsform sind der erste Teststreifen 10 und der zweite Teststreifen 20 Rücken an Rücken montiert. In einer Ausführungsform sind die Rückfläche des ersten Substrats 11 und die Rückfläche des zweiten Substrats 21 einander zugewandt und aneinander befestigt. Alternativ ist das erste Substrat und das zweite Substrat ein Substrat mit doppelseitigem Klebeband auf jeder Seite. Eine Seitenoberfläche des Substrats ist mit dem ersten Probenfeld 13, dem ersten Testfeld 15 und dem ersten Senkfelds 17 angeordnet, und die andere Seitenoberfläche des Substrats ist mit dem zweiten Probenfeld 23 und dem zweiten Testfeld 25 angeordnet. In einer weiteren Ausführungsform sind der erste Teststreifen 10 und der zweite Teststreifen 20 nebeneinander angeordnet und befinden sich jeweils in einem gekerbten Behälter. Das erste Probenfeld 13 ist an dem zweiten Probenfeld 23 ausgerichtet. Die Länge des ersten Probenfelds 13 ist im Wesentlichen die gleiche wie die Länge des zweiten Probenfelds 23.

[0084] In bestimmten Ausführungsformen sind der erste Teststreifen 10 und der zweite Teststreifen 20 zum Testen verschiedener Merkmale der biologischen Probe eingerichtet.

[0085] In einer Ausführungsform ist der erste Teststreifen 10 zur Auswertung einer Menge an CD44-Proteinen in der biologischen Probe eingerichtet, und der zweite Teststreifen 20 ist zur Auswertung einer Menge an Gesamtproteinen in der biologischen Probe eingerichtet.

[0086] In einem Aspekt der Offenbarung umfasst eine Vorrichtung zum Testen von mindestens einer biologischen Probe ein Trägerelement mit einer Vielzahl an Seitenoberflächen und einer Vielzahl an Teststreifen. Jeder der Teststreifen ist an einer entsprechenden Seitenoberfläche des Trägerelements angebracht. Wie in den Figuren 3A - 3D gezeigt ist, stellt jede der Linien in den Figuren einen Teststreifen dar. So umfasst die in FIG. 3A gezeigte Vorrichtung zwei Teststreifen, die in FIG. 3B gezeigte Vorrichtung umfasst drei Teststreifen, die in FIG. 3C gezeigte Vorrichtung umfasst vier Teststreifen, und die in FIG. 3D gezeigte Vorrichtung umfasst fünf Teststreifen. Jede der Vielzahl an Teststreifen kann eine Struktur des ersten Teststreifens 10 oder des zweiten Teststreifens 20 haben, wie in FIG. 1 oder FIG. 2 gezeigt.

[0087] In einem weiteren Aspekt der Offenbarung umfasst eine Vorrichtung zum Testen mindestens einer biologischen Probe ein Trägerelement, eine Vielzahl an Probenfeldern und eine Vielzahl an Testfeldern. In einer Ausführungsform ist das Trägerelement der Vorrichtung in der Form einer dünnen Platte, eines Prismas, oder einer beliebigen anderen geometrischen Form, die sich zur Verpackung oder Zusammenbau der Teststreifen eignet. Das Prisma kann ein dreieckiges Prisma, ein quadratisches Prisma, ein fünfeckiges Prisma, oder ein Prisma sein, das mehr als 5 Seitenoberflächen hat. In bestimmten Ausführungsformen, wie in FIG. 4A gezeigt, kann der Querschnitt des Plattenträgerelements ein Rechteck sein, und, wie in den FIG. 4B - 4D gezeigt, kann der Querschnitt des Prismas ein Dreieck, ein Quadrat, ein Fünfeck oder ein Polygon mit mehr als 5 Seiten sein. In einem Beispiel, wie in FIG. 5 gezeigt, kann ein dreieckiges Prisma-Trägerelement verwendet werden, das drei Seitenoberflächen umfasst. An jeder Seitenoberfläche kann ein spezieller Teststreifen befestigt werden. Die Kanten des Polygons des Querschnitts können die gleiche Länge haben. Alternativ können die Kanten des Polygons unterschiedliche Längen haben.

[0088] In einer Ausführungsform ist das Trägerelement der Vorrichtung ein massives Prisma. Alternativ ist das Trägerelement der Vorrichtung ein Prisma mit einem hohlen Innenraum. In einer Ausführungsform reduziert der hohle Innenraum das Gewicht der Vorrichtung, während die Festigkeit der Vorrichtung aufrechterhalten wird.

[0089] In bestimmten Ausführungsformen kann das Trägerelement aus Kunststoffmaterial, Papier oder Polymer hergestellt sein. In einer Ausführungsform ist das Trägerelement aus leichten, inerten Materialien hergestellt, die die Reaktion des Teststreifens mit der Probe nicht beeinträchtigen.

[0090] In einer Ausführungsform sind die Teststreifen befestigbar und lösbar von den Seitenoberflächen des Prismas der Vorrichtung.

[0091] In einer Ausführungsform ist das Trägerelement eine wiederverwendbare Struktur und die Teststreifen sind befestigbar und lösbar von dem Trägerelement. Ein Benutzer kann bestimmte Teststreifen wählen, die an dem Trägerelement befestigt werden, bevor ein gezielter Test durchgeführt wird. Die Kombination der Streifen kann durch den Benutzer bestimmt oder von einem Fachmann auf dem Gebiet vorgeschlagen werden.

[0092] In bestimmten Ausführungsformen hat die Vorrichtung kein Trägerelement. Die einen oder mehreren Teststreifen sind miteinander verbunden und werden durch die kombinierte Struktur aus dem einen oder mehreren Teststreifen getragen. Beispielsweise ist jeder der Seitenstreifen unabhängig mit seinem eigenen Substrat hergestellt. Die Substrate der Teststreifen werden miteinander verbunden, um als Trägerelement zu dienen. Somit ist unter dieser Bedingung keine eigenständige Trägerelementstruktur notwendig.

[0093] Die Vielzahl an Probenfeldern ist zur Aufnahme mindestens einer biologischen Probe eingerichtet, und jedes Probenfeld ist an einer entsprechenden Seitenoberfläche des Trägerelements befestigt. Die Vielzahl an Testfeldern ist zum Testen der von der Vielzahl an Probenfeldern empfangenen mindestens einen biologischen Probe eingerichtet. Jedes Testfeld ist an einer entsprechenden Seitenoberfläche des Trägerelements so befestigt, dass das Testfeld auf der entsprechenden Oberfläche des Trägerelements in Kontakt mit dem Probenfeld auf der entsprechenden Oberfläche des Trägerelements ist.

[0094] In einer Ausführungsform bilden das Probenfeld und das Testfeld auf der entsprechenden Oberfläche des Trägerelements einen entsprechenden Teststreifen auf der entsprechenden Oberfläche des Trägerelements.

[0095] In einer Ausführungsform ist mindestens einer der Teststreifen zur Auswertung einer Menge an CD44-Proteinen in der mindestens einen biologischen Probe eingerichtet.

[0096] In einer Ausführungsform ist mindestens einer der Teststreifen zur Auswertung einer Menge an Gesamtproteinen in der biologischen Probe eingerichtet.

[0097] In einer Ausführungsform umfasst die Vorrichtung ferner ein oder mehrere Senkfelder, die jeweils auf einer oder mehreren der Seitenoberflächen des Trägerelements angeordnet sind. Jedes Senkfeld ist in Kontakt mit einem entsprechenden Testfeld auf einer entsprechenden Seitenoberfläche des Trägerelements.

[0098] I n einer Ausführungsform umfasst das mindestens eine Testfeld eine Nitrozellulosemembran.

[0099] In einer Ausführungsform umfasst die Vorrichtung ferner einen zur Aufnahme der biologischen Probe eingerichteten Behälter.

[00100] In einer Ausführungsform ist die Vorrichtung wiederverwendbar oder wegwerfbar.

[00101] In einem Beispiel enthält eine Vorrichtung einen Behälter, ein Trägerelement und mehrere an dem Trägerelement befestigte Teststreifen. Der Behälter hat ein geschlossenes Ende und ein offenes Ende. Das Trägerelement und die mehreren Teststreifen sind in dem Behälter aufgenommen. Wenn im Betrieb, wird das Trägerelement mit den mehreren Teststreifen aus dem Behälter herausgezogen. Eine biologische Probe, wie beispielsweise 5 ml Kochsalzlösung von einem Objekt, kann zu dem Behälter hinzugefügt werden. Dann wird das Trägerelement mit mehreren Teststreifen so in den Behälter zurückgeschoben, dass die Probenfelder der mehreren Teststreifen in der biologischen Probe eingetaucht sind. Das Trägerelement mit den mehreren Teststreifen wird für eine Zeitdauer in der biologischen Probe gelassen, und die Testergebnisse können für jeden Teststreifen ausgewertet werden.

[00102] In einem weiteren Beispiel kann die Vorrichtung der Offenbarung zur Früherkennung oder zur Diagnose von Krebs oder Krebsrisiken verwendet werden, wobei der erste Teststreifen 10 zur Erfassung einer Menge an CD44-Proteinen und der zweite Teststreifen 20 zur Erfassung einer Menge an Gesamtproteinen eingerichtet sind. Das Ergebnis kann verwendet werden, um Risiken des Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) frühzeitig zu erkennen oder zu bewerten. In einer Ausführungsform kann das Ergebnis verwendet werden, um das Risiko des Krebsauftretens zu erfassen. In einer Ausführungsform kann das Ergebnis verwendet werden, um den Erfolg einer Krebsbehandlung zu bewerten. In einer Ausführungsform kann das Ergebnis verwendet werden, um das Wiederauftreten des Krebses nach einer erfolgreichen Behandlung der Krebserkrankung vorherzusagen.

[00103] In einem weiteren Beispiel ist die Erfindung auf ein Kit zur Früherkennung von Krebsrisiken gerichtet. Das Kit umfasst einen ersten Teststreifen 10 zur Erfassung von CD44-Protein und einen zweiten Teststreifen 20 zur Erfassung des Gesamtproteins. Das Kit umfasst ferner einen Halm mit einem skalierten Ende und einem offenen Ende zur Aufnahme des ersten Teststreifens 10 und des zweiten Teststreifens 20 und zur Aufnahme von biologischen Proben, die getestet werden.

[00104] In einem Beispiel kann jeder der ersten Teststreifen 10 oder der zweiten Teststreifen 20 zur Qualitätskontrolle der Herstellung der Teststreifen mit einer Standardlösung getestet werden.

[00105] In einem Beispiel, wie in den FIG. 6A - 6H gezeigt, ist eine Vorrichtung für mehrfache Tests von mindestens einer biologischen Probe gemäß bestimmten Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung bereitgestellt. FIG. 6A ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung. Die Vorrichtung umfasst einen transparenten Becherkörper, einen Deckel und ein in dem Becherkörper enthaltenes Trägerelement. Der Becherkörper hat eine Seitenwand und eine Bodenwand. Die Seitenwand ist in einer röhrenförmigen Form, und durch einen oberen Durchmesser, der dem Deckel entspricht, und einen unteren Durchmesser, der dem Umfang der Bodenwand entspricht, definiert. Der obere Durchmesser kann gleich oder größer als der untere Durchmesser sein. Das Trägerelement ist flexibel und umfasst mehrere gekerbte Behälter, die Seite an Seite so miteinander verbunden sind, dass das Trägerelement eine rechteckige Plattenform hat. Jeder gekerbte Behälter hat ein geschlossenes Ende und ein offenes Ende. Jeder gekerbte Behälter kann einen Teststreifen umfassen. In einer bestimmten Ausführungsform ist das geschlossene Ende jedes gekerbten Behälters in Richtung der Oberseite des Becherkörpers positioniert.

[00106] Wie in FIG. 6A gezeigt, weist die äußere Oberfläche des Becherkörpers Anweisungen zur Erläuterung des Testergebnisses auf. In einer Ausführungsform entspricht ein positives oder ein negatives Ergebnis zwei farbigen Linien, die auf einem entsprechenden Teststreifen gezeigt sind, wobei die C-Linie die Kontrolllinie und die T-Linie die Testlinie anzeigt. In einer Ausführungsform kann ein negatives oder ein positives Ergebnis einer auf einem entsprechenden Teststreifen gezeigten farbigen C-Linie entsprechen, wo eine T-Linie nicht gesehen werden kann.

[00107] Ob zwei farbige Linien oder eine farbige Linie einem positiven Ergebnis oder einem negativen Ergebnis entsprechen, hängt von der in dem Test verwendeten Chemie ab.

[00108] FIG. 6B zeigt die Vorrichtung mit von dem Testbecherkörper entferntem Deckel.

[00109] FIG. 6C zeigt das Trägerelement mit der Vielzahl an gekerbten Behältern, die rund um die innere Oberfläche der Seitenwand des Becherkörpers ausgerichtet sind.

[00110] FIG. 6D zeigt einen Testbecherkörper. Die Innenwand des Becherkörpers kann Positionierungssäulen zum Positionieren oder Ausrichten des Trägerelements umfassen.

[00111] FIG. 6D zeigt das Trägerelement mit der Vielzahl an gekerbten Behältern, und die Vielzahl an Teststreifen, die verschiebbar in der Vielzahl an gekerbten Behältern aufgenommen sind.

[00112] Wie in den Figuren 6F - 6G gezeigt, ist das Trägerelement auf der flachen Oberfläche angeordnet, wobei eine Vorderseite nach oben gerichtet ist. Eine Vielzahl an Teststreifen ist in jeweils eine der mehreren gekerbten Behälter des Trägerelements eingesetzt. Jeder Teststreifen hat einen Etikettenteil, um den Test anzuzeigen, den er durchführen kann. Die Länge des Teststreifens ist etwas höher als die Tiefe des gekerbten Behälters, so dass ein kleines Stück des Endes des Teststreifens aus dem offenen Ende des entsprechenden gekerbten Behälters herausragt. In einer Ausführungsform ragt ein Ende des Streifens mit dem Probenfeld aus dem gekerbten Behälter heraus. In einer Ausführungsform ragt das Probenfeld etwa 0,5-8 mm aus dem offenen Ende des entsprechenden gekerbten Behälters heraus. In einer Ausführungsform ragt das Probenfeld etwa 1-4 mm aus dem offenen Ende des entsprechenden gekerbten Behäl ters heraus. In einer Ausführungsform ragt das Probenfeld etwa 2 mm aus dem offenen Ende des entsprechenden gekerbten Behälters heraus.

[00113] FIG. 6H ist eine vordere Ansicht der Teststreifenanordnung gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung, wobei zwei Streifen herausgezogen sind.

[00114] FIG. 7 zeigt eine weitere Ausführung einer Vorrichtung zum Testen mindestens einer biologischen Probe. Die Vorrichtung 30 umfasst ein Gehäuse 32, mindestens ein Probenfeld 13, ein erstes Testfeld 15a, und ein zweites Testfeld 15b.

[00115] Das Gehäuse 32 definiert einen hohlen inneren Abschnitt und umfasst ein erstes Ende 34 und ein zweites Ende 36. Das zweite Ende 36 ist entlang einer Längsachse AA, die sich durch den hohlen inneren Abschnitt zwischen dem ersten Ende 34 und dem zweiten Ende 36 erstreckt, von dem ersten Ende 34 beabstandet und gegenüberliegend.

[00116] Das Gehäuse 32 umfasst ferner einen neben dem ersten Ende 34 liegenden unteren Abschnitt 42, einen neben dem zweiten Ende 36 liegenden oberen Abschnitt 44, und einen zentralen Abschnitt 46 zwischen dem unteren Abschnitt 42 und dem oberen Abschnitt 44. Eine oder mehrere Öffnungen, wie etwa Öffnungen 38a, 38b, sind durch eine neben dem ersten Ende 34 in dem unteren Abschnitt 42 des Gehäuses 32 liegende äußere Oberfläche 40 des Gehäuses 32 definiert. Die Öffnungen 38a, 38b sind in Fluidverbindung mit dem hohlen inneren Abschnitt des Gehäuses 32. Öffnungen 38a, 38b sind in den Figuren 7 bis 9 als durch eine im Wesentlichen ebenförmige vordere Oberfläche 41 des Gehäuses 32 definiert gezeigt. Jedoch können in anderen Ausführungen (nicht gezeigt), eine oder mehrere Öffnungen durch die vordere Oberfläche 41 des unteren Abschnitts 42 des Gehäuses definiert werden, oder eine oder mehrere Öffnungen können durch eine andere Oberfläche des Gehäuses 32 definiert werden. Ferner kann in anderen Ausführungen (nicht gezeigt) das Gehäuse 32 eine oder mehrere Öffnungen definieren. Und, in anderen Ausführungen (nicht gezeigt) kann die vordere Oberfläche 41 des unteren Abschnitts 42 keine nicht-planare Form haben.

[00117] Die vordere Oberfläche 41 des in den Figuren 7 bis 9 gezeigten zentralen Abschnitts 46 ist im Wesentlichen eben und definiert einen ausgesparten Abschnitt 48. Der ausgesparte Abschnitt 48 definiert ein erstes Fenster 49a und ein zweites Fenster 49b. Das erste Fenster 49a und das zweite Fenster 49b können ein neben den Fenstern 49a, 49b liegendes transparentes Material umfassen, um eine Fluidverbindung zu dem hohlen inneren Abschnitt des Gehäuses 32 durch die Fenster 49a, 49b zu verhindern. Das transparente Material kann ein fester Bestandteil des Gehäuses 32 sein oder separat von dem Gehäuse 32 gebildet sein. Bei anderen Ausführungen (nicht dargestellt) kann der zentrale Abschnitt 46 keinen ausgesparten Abschnitt umfassen, kann der zentrale Abschnitt 46 ein oder mehrere Fenster definieren, und/oder kann die vordere Oberfläche 41 nichtplanar sein (zum Beispiel bogenförmig oder mit gestaffelten Bereichen, die nicht die gleiche Ebene belegen).

[00118] In der in den Figuren 7 bis 9 gezeigten Ausführung hat jeder Abschnitt 42, 44, 46 des Gehäuses 32 eine im Allgemeinen rechteckige Prismenform. Eine Breite wcp des zentralen Abschnitts 46 ist größer als eine Breite W|P des unteren Abschnitts 42 und die Breite w!p des unteren Abschnitts 42 ist größer als eine Breite wup des oberen Abschnitts 44. Jedoch können in anderen Ausführungen eine oder mehrere der Breiten dieser Abschnitte 42, 44, 46 gleich sein. Und in einigen alternativen Ausführungen kann die Breite wup des oberen Abschnitts 44 größer sein als eine oder mehrere der Breiten wcp des Mittelabschnitts 46 oder Wip des unteren Abschnitts 42.

[00119] Darüber hinaus liegt die vordere Oberfläche 41 des zentralen Abschnitts 46 in einer ersten Ebene und die vordere Oberfläche 41 des unteren Abschnitts 42 liegt in einer zweiten Ebene. Die erste Ebene und die zweite Ebene sind parallel, aber die erste Ebene ist weiter von der Längsachse AA entfernt angeordnet als die zweiten Ebene. Darüber hinaus liegt die vordere Oberfläche 41 des oberen Abschnitts 44 in einer dritten Ebene, die mit der zweiten Ebene ko-planar ist. Jedoch können in anderen Ausführungen (nicht gezeigt), die ersten, zweiten und/oder dritten Ebenen ko-planar sein, und/oder eine oder mehrere der Ebenen können weiter von der Längsachse AA entfernt angeordnet sein als ein oder mehrere der anderen Ebenen.

[00120] Das Probenfeld 13 und die ersten und zweiten Testfelder 15a, 15b sind innerhalb des hohlen inneren Abschnitts des Gehäuses 32 angeordnet. Der Probenfeld 13 ist neben den Öffnungen 38a, 38b des Gehäuses 32 liegend angeordnet. Ein unterer Abschnitt des ersten Testfelds 15a ist in Kontakt mit einem ersten oberen Abschnitt des Probenfelds 13, und ein unterer Abschnitt des zweiten Testfelds 15b ist in Kontakt mit einem zweiten oberen Abschnitt des Probenfelds 13, wie oben in Bezug auf Figur 1 beschrieben. Das erste Testfeld 15a und das zweite Testfeld 15b sind derart nebeneinanderliegend angeordnet, dass die vorderen Oberflächen 151 jedes einzelnen Testfelds 15a, 15b Seite an Seite angeordnet sind. Mindestens ein Abschnitt der vorderen Oberfläche 151 des ersten Testfelds 15a ist durch das Fenster 49a sichtbar, und mindestens ein Abschnitt der vorderen Oberfläche 151 des zweiten Testfelds 15b ist durch das Fenster 49b sichtbar. Die vorderen Oberflächen 151 können in der gleichen Ebene liegen, und die Ebene, in welcher die vorderen Oberflächen 151 liegen, erstreckt sich parallel zur Längsachse AA und zu einer Ebene, die Fenster 49a, 49b umfasst. In anderen Ausführungen (nicht gezeigt), sind die vorderen Oberflächen 151 der Testfelder 15a, 15b nicht ko-planar, können aber von den Fenstern 49a, 49b aus sichtbar sein.

[00121] In einigen Ausführungen können zwei oder mehr Probenfelder 13 verwendet werden, wie zum Beispiel ein erstes Probenfeld in Fluidverbindung mit der Öffnung 38a und dem ersten Testfeld 15a, und ein zweites Probenfeld in Fluidverbindung mit der Öffnung 39b und dem zweiten Testfeld 15b.

[00122] In einigen Ausführungen ist das erste Testfeld 15a zum Anzeigen mindestens eines optischen Signals auf mindestens einem Abschnitt seiner vorderen Oberfläche 151 in Antwort darauf, dass die biologische Probe einen Schwellenwert an CD44-Proteinen hat, eingerichtet. Das angezeigte optische Signal kann beispielsweise eine Änderung(en) der Farbe oder des Aussehens einer oder mehrerer Formen umfassen.

[00123] In einer Ausführung ist das zweite Testfeld 15b zum Anzeigen mindestens eines optischen Signals auf mindestens einem Abschnitt seiner vorderen Oberfläche 151 in Antwort auf das Erfassen von Gesamtproteinen in der biologischen Probe eingerichtet. Jedoch können in anderen Ausführungen durch das zweite Testfeld 15b andere Substanzen in der biologischen Probe untersucht werden, wie etwa eine oder mehrere Zielproteine von Interesse. Dadurch, dass die ersten 15a und zweiten Testfelder 15b so nebeneinander angeordnet sind, dass deren vorderen Oberflächen 151 durch das entsprechende Fenster 49a, 49b sichtbar sind, können die optischen Signale, die der Erfassung der CD44-Proteine und der Gesamtproteine zugeordnet sind, zusammen betrachtet werden, ohne dass das Gehäuse 32 um seine Längsachse AA oder eine andere sich durch das Gehäuse 32 erstreckende Achse gedreht werden muss.

[00124] Die neben einer ersten Seite 55 der ersten Fensters 49a liegende vordere Oberfläche 41 des Gehäuses 32 weist Markierungen 58 auf, die dem ersten Testfeld 15a zugeordnet sind. Und die neben einer zweiten Seite 56 der ersten Fensters 49b liegende vordere Fläche 41 des Gehäuses 32 weist Markierungen 59 auf, die dem zweiten Testfeld 15b zugeordnet sind.

[00125] Die Vorrichtung 30 kann auch ein innerhalb des hohlen inneren Abschnitts des Gehäuses 32 angeordnetes Senkfeld 17 umfassen. Das Senkfeld 17, das oben in Bezug auf FIG. 1 beschrieben ist, ist in den Figuren 7 bis 9 nicht dargestellt. In der in FIG. 7 gezeigten Ausführung ist das Senkfeld 17 innerhalb des Gehäuses 32 über den Fenstern 48a, 48b angeordnet, und ist von außerhalb des Gehäuses 32 nicht sichtbar. Wie oben in Bezug auf FIG. 1 beschrieben, umfasst das Senkfeld 17 einen ersten unteren Abschnitt, der in Kontakt mit einem oberen Abschnitt des ersten Testfelds 15a ist, und einen zweiten unteren Abschnitt, der in Kontakt mit einem oberen Abschnitt des zweiten Testfelds 15b ist. Die oberen Abschnitte der ersten 15a und der zweiten Testfelder 15b sind einander gegenüberliegend und beabstandet von den unteren Abschnitten der ersten 15a und der zweiten Testfelder 15b. In einigen Ausführungen kann die Vorrichtung 30 mehr als ein Senkfeld 17 umfassen. Beispielsweise kann ein erstes Senkfeld in Kontakt mit dem oberen Abschnitt des ersten Testfelds 15a und ein zweites Senkfeld in Kontakt mit dem oberen Abschnitt des zweiten Testfeld 15b sein.

[00126] In einigen Ausführungen kann die Vorrichtung 30 auch mindestens ein Substrat umfassen, wie etwa das oben in Bezug auf FIG. 1 beschriebene Substrat 11, auf dem die ersten 15a und die zweiten Testfelder 15b, das Probenfeld 13 und/oder das Senkfeld 17 angeordnet sind. Das Substrat kann in dem hohlen Innenraum des Gehäuses 32 angeordnet sein. In einigen Ausführungen kann das Substrat separat gebildet sein, oder es kann eine Rückwand des Gehäuses 32 sein, auf dem die Testfelder 15a, 15b, Probenfeld 13 und/oder Senkfeld 17 angeordnet sind.

[00127] Die vordere Oberfläche 41 des Gehäuses 32 kann auch neben den Öffnungen 38a, 38b liegende Markierungen 68 umfassen, die eine Mindesttiefe anzeigen, in die das erste Ende 34 der Vorrichtung 30 in die biologische Probe eingetaucht werden soll.

[00128] In der in FIG. 8 gezeigten Ausführung ist die Vorrichtung 30 gezeigt, wobei ihr unterer Abschnitt 42 in einem offenen Behälter 60 angeordnet ist. Der Behälter 60 ist zum Vorhalten der biologischen Probe eingerichtet.

[00129] Die äußere Oberfläche 40 des oberen Abschnitts 44 der Vorrichtung 30 weist einen Griffabschnitt 52 auf, der durch eine Vielzahl an Rippen definiert ist. Der Griffabschnitt 52 ermöglicht es einem Benutzer, die Vorrichtung 30 leichter halten, und sie in den und aus dem Behälter 60, der die biologische Probe vorhält, zu manövrieren.

[00130] In einer Ausführung kann die biologische Probe eine Speichelprobe sein, die genommen wird, nachdem eine orale Lösung im Mund herumgespült wurde. FIG. 9 zeigt eine Ampulle der oralen Lösung 80, die Vorrichtung 30, den Behälter 60 und einen Deckel 70, der so ausgebildet ist, dass er vor der Verwendung zur Vermeidung einer Kontamination des Probenfelds 13 über den unteren Abschnitt 42 der Vorrichtung 30 passt. Der Deckel 70 kann einen inneren Abschnitt definieren, der ähnlich und etwas größer als der untere Abschnitt 42 der Vorrichtung 30 geformt ist, um so den unteren Abschnitt 42 eng aufzunehmen und über eine Reibungspassung an Ort und Stelle gehalten zu werden. Jedoch können andere Arten von Befestigungsmechanismen verwendet werden, wie etwa Klammern, Nut und Feder, und Vorspannelemente.

[00131] Die vorangehende Beschreibung der beispielhaften Ausführungsformen der Offenbarung ist nur zum Zwecke der Veranschaulichung und Beschreibung präsentiert worden und soll nicht erschöpfend sein oder die Offenbarung auf die genauen offenbarten Formen beschränken. Viele Modifikationen und Variationen sind im Lichte der obigen Lehre möglich.

[00132] Die Ausführungsformen wurden ausgewählt und beschrieben, um die Prinzipien der Offenbarung und ihre praktische Anwendung zu erklären, um so andere Fachleute in die Lage zu versetzen, die Offenbarung und die verschiedenen Ausführungsformen und mit verschiedenen Modifikationen, wie sie für die bestimmte beabsichtigte Verwendung geeignet sind, zu verwenden. Alternative Ausführungsformen ergeben sich für den Fachmann auf dem Gebiet, auf das sich die Offenbarung bezieht, ohne von ihrem Geist und Umfang abzuweichen. Dementsprechend wird der Schutzbereich der Offenbarung durch die beigefügten Ansprüche sowie die Beschreibung einschließlich der Zeichnungen definiert.

Claims (22)

1. Ansprüche

   1. Vorrichtung zum Testen mindestens einer biologischen Probe, wobei die Vorrichtung ein Gehäuse, das einen hohlen inneren Abschnitt definiert, wobei das Gehäuse ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist, das von dem ersten Ende beabstandet ist und ihm gegenüber liegt, wobei das Gehäuse mindestens eine Öffnung in einer äußeren Oberfläche davon definiert, wobei die Öffnung in Fluidverbindung mit dem hohlen inneren Abschnitt des Gehäuses ist, und wobei die Öffnung neben dem ersten Ende des Gehäuses liegt; mindestens ein Probenfeld, das neben der Öffnung des Gehäuses innerhalb des hohlen inneren Abschnitts liegend angeordnet ist; und ein erstes Testfeld und ein zweites Testfeld aufweist, die innerhalb des hohlen inneren Abschnitts angeordnet sind, wobei mindestens ein Abschnitt des ersten Testfelds in Kontakt mit einem ersten Abschnitt des Probenfelds, und mindestens ein Abschnitt des zweiten Testfelds in Kontakt mit einem zweiten Abschnitt des Probenfelds ist, wobei: das erste Testfeld zum Anzeigen eines optischen Signals auf mindestens einem Abschnitt einer vorderen Oberfläche davon in Antwort darauf, dass die biologische Probe einen Schwellenwert von CD44 hat, eingerichtet ist, das erste Testfeld und das zweite Testfeld nebeneinander liegend angeordnet sind, so dass die vordere Oberfläche des ersten Testfelds und eine vordere Oberfläche des zweiten Testfelds Seite-an-Seite angeordnet sind, und die äußere Oberfläche des Gehäuses mindestens ein Fenster definiert, durch das der Abschnitt der vorderen Oberfläche des ersten Testfelds und mindestens ein Abschnitt der vorderen Oberfläche des zweiten Testfelds sichtbar sind.
2. 2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das optische Signal ein erstes optisches Signal ist, und der Abschnitt der vorderen Oberfläche des zweiten Testfelds zum Anzeigen eines zweiten optischen Signals in Antwort auf Gesamtprotein in der biologischen Probe eingerichtet ist.
3. 3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die vorderen Oberflächen des ersten Testfelds und des zweiten Testfelds innerhalb der gleichen Ebene liegen.
4. 4. Vorrichtung nach Anspruch 3, die ferner ein transparentes Material aufweist, das zwischen dem Fenster und den vorderen Oberflächen der ersten und zweiten Testfelder angeordnet ist, wobei das transparente Material in einer Ebene ist, die im Wesentlichen parallel zur Ebene der vorderen Oberflächen der ersten und zweiten Testfelder ist.
5. 5. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei: das Fenster eine erste Seite und eine zweite Seite hat, wobei die zweite Seite von der ersten Seite beabstandet ist und ihr gegenüber liegt, die vordere Oberfläche des ersten Testfelds neben der ersten Seite des Fensters und die vordere Oberfläche des zweiten Testfelds neben der zweiten Seite des Fensters liegend angeordnet sind, die neben der ersten Seite des Fensters liegende äußere Oberfläche des Gehäuses Markierungen aufweist, die dem ersten Testfeld zugeordnet sind, und die neben der zweiten Seite des Fensters liegende äußere Oberfläche des Gehäuses Markierungen aufweist, die dem zweiten Testfeld zugeordnet sind.
6. 6. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das mindestens eine Fenster ein neben dem ersten Testfeld liegendes erstes Fenster und ein neben dem zweiten Testfeld liegendes zweites Fenster aufweist.
7. 7. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die vordere Oberfläche des ersten Testfelds und der vordere Abschnitt der vorderen Oberfläche des zweiten Testfelds innerhalb einer Ebene liegen, die sich parallel zu einer sich zwischen dem unteren Ende und dem oberen Ende des Gehäuses erstreckenden Längsachse erstreckt, und sich parallel zu einer Ebene erstreckt, die das in dem Gehäuse definierte Fenster umfasst.
8. 8. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das mindestens eine Probenfeld ein erstes Probenfeld und ein zweites Probenfeld aufweist, wobei das erste Probenfeld in Fluidverbindung mit der Öffnung und dem ersten Testfeld, und das zweite Probenfeld in Fluidverbindung mit der Öffnung und dem zweiten Testfeld ist.
9. 9. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Abschnitt des ersten Testfelds, der in Kontakt mit dem ersten Abschnitt des Probenfelds ist, ein unterer Abschnitt des ersten Testfelds ist, und der Abschnitt des zweiten Testfelds, der in Kontakt mit dem zweiten Abschnitt des Probenfelds ist, ein unterer Abschnitt des zweiten Testfelds ist, wobei die Vorrichtung ferner mindestens ein Senkfeld aufweist, das in dem hohlen Innenraum des Gehäuses neben dem oberen Ende liegend angeordnet ist, wobei das Senkfeld einen ersten Abschnitt, der in Kontakt mit einem oberen Abschnitt des ersten Testfelds, und einen zweiten Abschnitt aufweist, der in Kontakt mit einem oberen Abschnitt des zweiten Testfelds ist, wobei die oberen Abschnitte der ersten und zweiten Testfelder von den unteren Abschnitten der ersten und zweiten Testfelder beabstandet sind und ihnen gegenüber liegen.
10. 10. Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei das mindestens eine Senkfeld ein erstes Senkfeld in Kontakt mit dem oberen Abschnitt des ersten Testfelds, und ein zweites Senkfeld in Kontakt mit dem oberen Abschnitt des zweiten Testfelds aufweist.
11. 11. Vorrichtung nach Anspruch 1, das ferner mindestens ein Substrat mit einer planaren Oberfläche aufweist, auf der die ersten und zweiten Testfelder und das Probenfeld angeordnet sind, wobei das Substrat in dem hohlen Innenraum des Gehäuses angeordnet ist.
12. 12. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Öffnung auf einer vorderen Oberfläche des Gehäuses definiert ist, eine vordere Oberfläche des Probenfelds durch die Öffnung sichtbar ist, und die neben der Öffnung liegende vordere Oberfläche des Gehäuses Markierungen aufweist, die eine Mindesttiefe anzeigen, in die das erste Ende der Vorrichtung in die biologische Probe eingetaucht werden soll.
13. 13. Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei die vordere Oberfläche des Gehäuses innerhalb einer Ebene liegt, die parallel zu einer sich zwischen dem ersten Ende und dem zweiten Ende des Gehäuses erstreckenden Längsachse ist, und parallel zu einer Ebene ist, die die vordere Oberfläche des Probenfelds umfasst.
14. 14. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse einen neben dem ersten Ende liegenden unteren Abschnitt, einen neben dem zweiten Ende liegenden oberen Abschnitt, und einen zentralen Abschnitt zwischen dem ersten Abschnitt und dem zweiten Abschnitt hat, wobei eine Breite des unteren Abschnitts geringer ist als die Breite des zentralen Abschnitts.
15. 15. Vorrichtung nach Anspruch 14, die ferner einen Behälter zur Aufnahme der biologischen Probe aufweist, wobei der Behälter ein offenes Ende mit einem Durchmesser hat, der größer ist als eine Breite des unteren Abschnitts des Gehäuses.
16. 16. Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei der untere Abschnitt, obere Abschnitt und der zentrale Abschnitt als rechteckige Prismen geformt sind.
17. 17. Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei die äußere Oberfläche des oberen Abschnitts einen Griffabschnitt, der durch eine Vielzahl an Rippen definiert ist, aufweist.
18. 18. Vorrichtung zum Testen mindestens einer biologischen Probe, wobei die Vorrichtung ein Gehäuse, das einen hohlen inneren Abschnitt definiert, wobei das Gehäuse ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist, das von dem ersten Ende beabstandet ist und ihm gegenüber liegt, wobei sich eine Längsachse zwischen dem ersten Ende und dem zweiten Ende durch den inneren Abschnitt erstreckt, wobei das Gehäuse mindestens eine Öffnung in einer äußeren Oberfläche davon definiert, wobei die Öffnung in Fluidverbindung mit dem hohlen inneren Abschnitt des Gehäuses ist, und wobei die Öffnung neben dem ersten Ende des Gehäuses liegt; mindestens ein Probenfeld, das neben der Öffnung des Gehäuses innerhalb des hohlen inneren Abschnitts liegend angeordnet ist; und mindestens ein Test feld aufweist, das innerhalb des hohlen inneren Abschnitts angeordnet ist, wobei mindestens ein Abschnitt des Testfelds in Kontakt mit einem Abschnitt des Probenfelds ist, wobei: das Testfeld zum Anzeigen eines optischen Signals auf mindestens einem Abschnitt einer vorderen Oberfläche davon in Antwort darauf, dass die biologische Probe einen Schwellenwert von CD44 hat, eingerichtet ist, die äußere Oberfläche des Gehäuses mindestens ein Fenster definiert, durch das der Abschnitt der vorderen Oberfläche des Testfelds sichtbar ist, und das Gehäuse einen neben dem ersten Ende liegenden unteren Abschnitt, einen neben dem zweiten Ende liegenden oberen Abschnitt, und einen zentralen Abschnitt aufweist, der sich zwischen dem unteren Abschnitt und dem oberen Abschnitt erstreckt, wobei eine vordere Oberfläche des unteren Abschnitts innerhalb einer ersten Ebene liegt und die Öffnung definiert, und eine vordere Oberfläche des zentralen Abschnitts innerhalb einer zweiten Ebene liegt und das Fenster definiert, wobei die erste Ebene und die zweite Ebene parallel sind.
19. 19. Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei die erste Ebene näher an der Längsachse angeordnet ist als die zweite Ebene.
20. 20. Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei das Testfeld ein erstes Testfeld ist, das Fenster ein erstes Fenster ist, und das optische Signal ein erstes optisches Signal ist, wobei die Vorrichtung ferner ein zweites innerhalb des hohlen inneren Abschnitts angeordnetes Testfeld aufweist, die äußere Oberfläche ein zweites Fenster definiert, das neben einem ersten Fenster liegend und in einer Seite-an-Seite- Anordnung mit dem ersten Fenster angeordnet ist, wobei mindestens ein Abschnitt des zweiten Testfelds in Kontakt mit einem zweiten Abschnitt des Probenfelds ist, und mindestens ein Abschnitt einer vorderen Oberfläche des zweiten Testfelds neben dem zweiten Fenster liegend angeordnet ist und durch dieses sichtbar ist, wobei der Abschnitt der vorderen Oberfläche des zweiten Testfelds zum Anzeigen eines zweiten optischen Signals in Antwort darauf, dass die biologische Probe einen Analyten aufweist, eingerichtet ist.
21. 21. Vorrichtung nach Anspruch 20, wobei der Analyt Gesamtprotein ist.
22. 22. Vorrichtung nach Anspruch 20, wobei die vorderen Oberflächen des ersten Testfelds und des zweiten Testfelds koplanar sind. Hierzu 10 Blatt Zeichnungen