AR121439A1 - Un método para producir una forma cristalina de 2-[(4s)-8-fluoro-2-[4-(3-metoxifenil)piperazin-1-il]-3-[2-metoxi-5-(trifluorometil)fenil]-4h-quinazolin-4-il]acetato de sodio trihidrato - Google Patents
Un método para producir una forma cristalina de 2-[(4s)-8-fluoro-2-[4-(3-metoxifenil)piperazin-1-il]-3-[2-metoxi-5-(trifluorometil)fenil]-4h-quinazolin-4-il]acetato de sodio trihidratoInfo
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Abstract
Un método para la preparación del compuesto 2-[(4S)-8-fluoro-2-[4-(3-metoxifenil)piperazin-1-il]-3-[2-metoxi-5-(trifluorometil)fenil]-4H-quinazolin-4-il]acetato de sodio trihidrato cristalino, dicho compuesto propiamente dicho, una composición farmacéutica que lo comprende y el uso del mismo para el tratamiento o prevención de infecciones víricas, preferentemente por citomegalovirus humano (HCMV) o por otro miembro del grupo de herpes viridae. Reivindicación 1: Un método para producir una forma cristalina de 2-[(4S)-8-fluoro-2-[4-(3-metoxifenil)piperazin-1-il]-3-[2-metoxi-5-(trifluorometil)fenil]-4H-quinazolin-4-il]acetato de sodio trihidrato de fórmula (1) comprendiendo el método las etapas: Etapa 1) proporcionar una solución de ácido 2-[(4S)-8-fluoro-2-[4-(3-metoxifenil)piperazin-1-il]-3-[2-metoxi-5-(trifluorometil)fenil]-4H-quinazolin-4-il]acético en una mezcla de un acetato de alquilo (C₁-C₆) y un dialquil (C₁-C₆) éter, en la que la relación molar del acetato de alquilo (C₁-C₆): dialquil (C₁-C₆) éter es de 1:1 a 1:3 en un intervalo de concentración de 0,3 M a 0,7 M, y en la que la temperatura de la solución está preferentemente en el intervalo de 30ºC a 60ºC; Etapa 2) añadir de 1,0 a 2,0 equivalentes molares de una solución acuosa de hidróxido de sodio basada en el contenido de ácido 2-[(4S)-8-fluoro-2-[4-(3-metoxifenil)piperazin-1-il]-3-[2-metoxi-5-(trifluorometil)fenil]-4H-quinazolin-4-il]acético con respecto a la solución resultante de la etapa 1 para proporcionar una mezcla; Etapa 3) agitar la mezcla resultante de la etapa 2 durante al menos 30 minutos a una temperatura en el intervalo de 30ºC a 60ºC para obtener una suspensión que contiene un compuesto sólido; Etapa 4) separar el compuesto sólido de la suspensión resultante de la etapa 3; y Etapa 5) secar el compuesto sólido resultante de la etapa 4 a una temperatura en el intervalo de 30ºC a 60ºC durante al menos una hora para obtener 2-[(4S)-8-fluoro-2-[4-(3-metoxifenil)piperazin-1-il]-3-[2-metoxi-5-(trifluorometil)fenil]-4H-quinazolin-4-il]acetato de sodio trihidrato cristalino. Reivindicación 11: Un 2-[(4S)-8-fluoro-2-[4-(3-metoxifenil)piperazin-1-il]-3-[2-metoxi-5-(trifluorometil)fenil]-4H-quinazolin-4-il]acetato de sodio trihidrato cristalino de fórmula (1) que se puede obtener mediante el método como se define en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10. Reivindicación 13: El 2-[(4S)-8-fluoro-2-[4-(3-metoxifenil)piperazin-1-il]-3-[2-metoxi-5-(trifluorometil)fenil]-4H-quinazolin-4-il]acetato de sodio trihidrato cristalino de acuerdo con la reivindicación 11 ó 12 que tiene un sistema cristalino hexagonal, un grupo espacial de R3, y una dimensión de celda unitaria de a = 28,22 Å, b = 28,22 Å, c = 9,97 Å, a = 90 ± 3º, b = 90 ± 3º, y g = 120 ± 3º.
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