WO2025258065A1 - ステントおよびステントの製造方法 - Google Patents

ステントおよびステントの製造方法

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WO2025258065A1
WO2025258065A1 PCT/JP2024/021703 JP2024021703W WO2025258065A1 WO 2025258065 A1 WO2025258065 A1 WO 2025258065A1 JP 2024021703 W JP2024021703 W JP 2024021703W WO 2025258065 A1 WO2025258065 A1 WO 2025258065A1
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WO
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stent
main body
state
cover film
manufacturing
Prior art date
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PCT/JP2024/021703
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English (en)
French (fr)
Inventor
秀英 豊川
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Asahi Intecc Co Ltd
Original Assignee
Asahi Intecc Co Ltd
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Publication date
Application filed by Asahi Intecc Co Ltd filed Critical Asahi Intecc Co Ltd
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Pending legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure

Definitions

  • the technology disclosed in this specification relates to stents and methods for manufacturing stents.
  • stent placement is used when a narrowing or obstruction (hereinafter collectively referred to as "stenosis") occurs in a body lumen (digestive organs such as the bile duct, gallbladder, pancreas, esophagus, duodenum, small intestine, large intestine, blood vessels, ureters, trachea, etc.).
  • Stent placement is a procedure in which a stent is placed either at the location of the narrowing or at a location that bypasses the narrowing, thereby securing the lumen.
  • the stent has a tubular main body and a cover membrane that covers the main body (see, for example, Patent Document 1).
  • Stents having a tangled portion in which the first bent portion and the second bent portion of the wire forming the main body are tangled with each other are already known (see, for example, Patent Document 2).
  • a longitudinal compressive force acts on a portion of the stent's main body.
  • the first and second bent portions of the wire at the entangled portion move relative to each other, forming an opening surrounded by the first and second bent portions. Therefore, if a cover membrane were provided on a stent with a known entangled portion, there is a risk of bodily fluids leaking from the opening.
  • the stent disclosed in this specification comprises a main body portion and a cover membrane.
  • the main body portion is a tubular member formed from braided wire.
  • the cover membrane covers the main body portion.
  • the main body portion has an entanglement portion in which a first bent portion and a second bent portion of the wire are entangled with each other.
  • the main body portion has a first state in which a longitudinal compressive force acts on a specific portion that is at least a part of the main body portion, and a second state in which no longitudinal compressive force acts. In the first state, the entanglement portion located at the specific portion is surrounded by the first bent portion and the second bent portion, forming an opening of a first shape having a first opening area.
  • the cover membrane has a blocking portion that blocks the opening of the first shape.
  • the cover membrane has a blocking portion that closes the opening formed in the entanglement portion in the first state, in which a compressive force acts on a specific portion of the main body. Therefore, this stent can prevent holes from forming in the cover membrane as it transitions from the second state, in which no longitudinal compressive force acts, to the first state, and can prevent bodily fluids from leaking through those holes.
  • the periphery of the occlusion portion may be fixed to the first bent portion and the second bent portion. This stent can effectively prevent holes from forming in the cover membrane when transitioning from the second state to the first state.
  • the occlusion portion may be loose in the second state. This stent can more effectively prevent holes from forming in the cover film when transitioning from the second state to the first state.
  • the entangled portion located at the specific portion may not have an opening surrounded by the first bent portion and the second bent portion. Even in a configuration in which no opening is formed in the entangled portion in the second state, this stent can prevent holes from forming in the cover film when transitioning from the second state to the first state.
  • the entangled portion located at the specific portion may have a second type of opening surrounded by the first bent portion and the second bent portion and having a second opening area smaller than the first opening area. Even in a configuration in which an opening with a relatively small area is formed in the entangled portion in the second state, this stent can prevent holes from occurring in the cover film when transitioning from the second state to the first state.
  • the method for manufacturing a stent disclosed in this specification includes preparing a tubular main body formed from braided wire and having an entanglement where first and second bent portions of the wire are entangled with each other, placing the main body in a first state in which a longitudinal compressive force acts on a specific portion that is at least a part of the main body, thereby forming an opening surrounded by the first and second bent portions at the entanglement located in the specific portion, forming a cover film that covers the main body in the first state and has a blocking portion that closes the opening, blocking the opening with the blocking portion of the cover film, and placing the main body in a second state in which no longitudinal compressive force acts.
  • This stent manufacturing method forms a cover film having a blocking portion that closes the opening formed in the entangled portion in the first state. Therefore, this method can prevent holes from forming in the cover film when the stent transitions from the second state to the first state.
  • forming the cover film may include forming a liquid film of a raw material liquid for the cover film around the main body portion and solidifying the liquid film to form the cover film. This method can reliably and efficiently form a cover film having a blocking portion that blocks the opening formed in the entangled portion in the first state.
  • forming the cover film may include forming the cover film while a core rod having an outer diameter larger than the inner diameter of the main body portion is inserted into the hollow of the main body portion. This method can easily maintain the first state of the main body portion when forming the cover film, and can more efficiently form a cover film having a blocking portion that blocks the opening formed in the entanglement portion in the first state.
  • the main body portion may have a first length in the first state and a second length longer than the first length in the second state. This method can reliably and efficiently form a cover film having a blocking portion that blocks the opening formed in the entangled portion in the first state.
  • the first length may be 70% or more and 95% or less of the second length. This method can more reliably and efficiently form a cover film having a blocking portion that blocks the opening formed in the entangled portion in the first state.
  • a liquid film of a raw material liquid for the cover film may be formed around the main body portion in the first state, and the cover film may be formed by solidifying the liquid film in the second state. This method can effectively prevent holes from occurring in the cover film when the cover film transitions from the second state to the first state.
  • the technology disclosed in this specification can be realized in various forms, such as a stent, a method for manufacturing a stent, etc.
  • FIG. 1 is a perspective view showing the external configuration of a stent according to a first embodiment.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing the external configuration of a stent with its main body bent.
  • 1 is a flowchart showing a method for manufacturing a stent according to a first embodiment.
  • 1 is an explanatory diagram schematically illustrating a method for manufacturing a stent according to a first embodiment.
  • 1 is an explanatory diagram schematically illustrating a method for manufacturing a stent according to a first embodiment.
  • 1 is an explanatory diagram schematically illustrating a method for manufacturing a stent according to a first embodiment.
  • 1 is an explanatory diagram schematically illustrating a method for manufacturing a stent according to a first embodiment.
  • FIG. 10 is a perspective view showing the external configuration of a stent according to a second embodiment.
  • FIG. 1 is a perspective view showing the external configuration of a stent 10 according to a first embodiment.
  • Fig. 1 shows X, Y, and Z axes that are orthogonal to each other.
  • the positive Z-axis direction may be referred to as the upper side
  • the negative Z-axis direction may be referred to as the lower side.
  • the stent 10 is a medical device that is placed at the location of the stenosis or at a location that bypasses the stenosis to secure the lumen when a stenosis occurs in a body lumen (such as the bile duct, gallbladder, pancreas, esophagus, duodenum, small intestine, large intestine, or other digestive organs, blood vessels, ureters, or trachea).
  • the stent 10 of this embodiment is a self-expanding stent that contracts in diameter when a compressive force is applied in the radial direction, and elastically expands to its pre-compressed state when the compressive force is released.
  • Figure 1 shows the stent 10 when expanded.
  • the stent 10 is a so-called covered stent, and comprises a main body 100 and a cover membrane 200.
  • the cover membrane 200 is indicated by a dashed line.
  • the main body portion 100 is a portion that constitutes the framework of the stent 10.
  • FIG. 1 shows the main body portion 100 in a state where no longitudinal compressive force is acting on the entire main body portion 100 (hereinafter referred to as the "reference state").
  • the main body portion 100 is a tubular member extending along the central axis Ax.
  • the main body portion 100 is formed from braided wire W.
  • the main body portion 100 is braided using a so-called hook braid.
  • the main body portion 100 has a regular arrangement of cells CE, which are approximately diamond-shaped voids surrounded by wire W.
  • the wire W is formed from a superelastic alloy such as a nickel-titanium (Ni-Ti) alloy.
  • the wire W may be formed from other metals such as stainless steel, tantalum, titanium, cobalt-chromium alloy, magnesium alloy, etc., or from resins such as polyolefin, polyester, fluororesin, etc.
  • the diameter of the wire W is, for example, 0.05 mm or more and 0.5 mm or less.
  • the reference state is an example of a second state.
  • the main body 100 has multiple intersections 102 and multiple entanglement portions 101.
  • the intersections 102 are locations where the wires W intersect without becoming entangled with each other.
  • the entanglement portion 101 is a location where a first bent portion 141, which is a bent portion of the wire W, and a second bent portion 142, which is also a bent portion of the wire W, intersect in a hook-like shape and become entangled with each other.
  • the first bent portion 141 is, for example, a generally V-shaped portion that is convex upward.
  • the second bent portion 142 is, for example, a generally V-shaped portion that is convex downward.
  • the entanglement portion 101 in the standard state, does not have an opening surrounded by the first bent portion 141 and the second bent portion 142.
  • the first bent portion 141 and the second bent portion 142 intersect at one location.
  • the first bent portion 141 and the second bent portion 142 are connected in an inseparable manner but are capable of relative movement. This allows the main body portion 100 to be compressed or bent in the longitudinal direction.
  • Protrusions 130 are formed at the upper and lower ends of the main body portion 100.
  • the protrusions 130 are approximately V-shaped portions formed by the wire W.
  • the protrusion direction of the protrusions 130 is approximately parallel to the central axis Ax of the main body portion 100.
  • six upwardly convex protrusions 130 are arranged in a continuous line in the circumferential direction at the upper end of the main body portion 100, and six downwardly convex protrusions 130 are arranged in a continuous line in the circumferential direction at the lower end of the main body portion 100.
  • the radius of the main body 100 when expanded is, for example, 2 mm or more and 40 mm or less.
  • the length L100a of the main body 100 along the longitudinal direction is, for example, 20 mm or more and 200 mm or less.
  • the length L100a of the main body 100 in the standard state is an example of the second length.
  • the cover film 200 is a film that covers the main body 100. In this embodiment, the cover film 200 covers almost the entire main body 100.
  • the cover film 200 is formed from a resin material such as silicone resin or polyurethane resin.
  • Figure 2 is an explanatory diagram showing the external configuration of the stent 10 when the main body portion 100 is bent (hereinafter referred to as the "bent state").
  • a longitudinal compressive force acts on a portion of the main body portion 100 (hereinafter referred to as the "compressed portion CP").
  • the compressed portion CP is the portion on the inner periphery of the bent location (below the central axis Ax).
  • the bent state is an example of a first state.
  • the compressed portion CP is an example of a specific portion.
  • the first bent portion 141 and the second bent portion 142 move relatively away from each other in the entangled portion 101 located at the compressed portion CP, forming an opening 11 surrounded by the first bent portion 141 and the second bent portion 142. That is, the first bent portion 141 and the second bent portion 142 intersect at two locations in the entangled portion 101.
  • This opening 11 is an example of a first-form opening
  • the area SO1 of this opening 11 is an example of a first opening area.
  • the cover film 200 has a blocking portion 210 that blocks the opening 11 formed in the entangled portion 101 located at the compressed portion CP in the bent state.
  • the periphery of the blocking portion 210 is fixed to the first bent portion 141 and the second bent portion 142.
  • the blocking portion 210 is in a state with little slack.
  • a state with little slack includes a state with no slack.
  • the blocking portion 210 of the cover film 200 has slack in the reference state.
  • the slack of the blocking portion 210 in the reference state is greater than the slack of the blocking portion 210 in the bent state.
  • the slack of the blocking portion 210 in the entangled portion 101 is the difference obtained by subtracting the area of the region surrounded by the first bent portion 141 and the second bent portion 142 from the surface area of the blocking portion 210.
  • the above-mentioned "area of the region” corresponds to the area of the opening 11, and when an opening 11 is not formed in the entangled portion 101, the above-mentioned "area of the region” is zero.
  • the main body portion 100 of the stent 10 can also be compressed and deformed in the longitudinal direction.
  • a longitudinal compressive force acts on the entire main body portion 100.
  • the entire main body portion 100 becomes the compressed portion CP.
  • an opening 11 surrounded by the first bent portion 141 and the second bent portion 142 is formed in the tangled portion 101 located in the compressed portion CP, and the occlusion portion 210 of the cover film 200 blocks the opening 11.
  • the compressed state is an example of the first state.
  • FIG. 3 is a flowchart showing a method for manufacturing the stent 10 in the first embodiment.
  • Figs. 4 to 11 are explanatory views that schematically show the method for manufacturing the stent 10 in the first embodiment.
  • the worker prepares the main body 100 (S110, Figure 4).
  • the main body 100 is a tubular member formed from braided wire W.
  • the main body 100 has multiple entangled portions 101 in which first bent portions 141 and second bent portions 142 of the wire W are entangled with each other.
  • the main body 100 In a standard state in which no longitudinal compressive force is acting on the entire main body 100, the main body 100 has a length L100a.
  • the worker inserts the core rod 30 into the hollow of the main body 100 (S120, Figure 5).
  • the outer diameter of the core rod 30 is larger than the inner diameter of the main body 100. Therefore, once the core rod 30 is inserted, the main body 100 expands in diameter, and the main body 100 is supported by the core rod 30.
  • the outer diameter of the core rod 30 may be, for example, 1.05 to 1.5 times the inner diameter of the main body 100, or 1.1 to 1.4 times the inner diameter of the main body 100.
  • the difference between the outer diameter of the core rod 30 and the inner diameter of the main body 100 may be, for example, 0.3 mm to 3 mm, or 0.5 mm to 2 mm.
  • Examples of materials that can be used to form the core rod 30 include fluororesin (such as PTFE), glass, and stainless steel.
  • fluororesin such as PTFE
  • glass such as glass
  • stainless steel When silicone resin is used as the material for forming the cover film 200, PTFE may be used as the material for forming the core rod 30 from the perspective of ease of peeling.
  • the worker compresses the main body portion 100 in the longitudinal direction (S130, Figure 6). This places the main body portion 100 in the compressed state described above, and an opening 11 is formed in the entangled portion 101 of the main body portion 100.
  • the length L100b of the main body portion 100 in the compressed state is shorter than the length L100a of the main body portion 100 in the reference state.
  • the length L100b of the main body portion 100 in the compressed state is, for example, 70% to 95% of the length L100a of the main body portion 100 in the reference state, or may be 80% to 93% of the length L100a, or 85% to 90% of the length L100a.
  • the outer diameter of the core rod 30 is larger than the inner diameter of the main body portion 100, and therefore the compressed state of the main body portion 100 is maintained even after the worker stops applying compressive force to the main body portion 100.
  • the length L100b of the main body 100 in the compressed state is an example of the first length.
  • the worker immerses the main body portion 100 supported by the core rod 30 in the raw material liquid 40 for the cover film 200 (S140, Figure 7).
  • the material of the raw material liquid 40 is set according to the material used to form the cover film 200, and for example, a solution of silicone resin or polyurethane resin is used.
  • the worker removes the main body portion 100 supported by the core rod 30 from the raw material liquid 40 ( Figure 8). This causes a liquid film 200a of the raw material liquid 40 to form around the main body portion 100 and the core rod 30.
  • the compressed state of the main body portion 100 is maintained during the formation of this liquid film 200a, so the formed liquid film 200a tightly covers the opening 11 formed in the entangled portion 101 of the main body portion 100.
  • the worker pulls the end of the main body 100 to return the length of the main body 100 to its original length L100a and return it to the standard state (S150, Figure 9).
  • the portion of the liquid film 200a that formed to cover the opening 11 of the entangled portion 101 in the compressed state described above is in a slack state.
  • the worker dries the liquid film 200a (S160).
  • the worker uses a rotation device to rotate the main body 100 supported by the core rod 30 while air-drying the liquid film 200a. This makes it possible to make the thickness of the liquid film 200a uniform.
  • the worker heats the liquid film 200a (S170, Figure 10).
  • the worker uses a vacuum oven to heat the liquid film 200a formed on the main body 100 supported by the core rod 30.
  • the heating temperature of the liquid film 200a is, for example, 80 degrees or higher and 200 degrees or lower.
  • a reaction occurs in the liquid film 200a, and the cover film 200 is formed.
  • a stent 10 is produced in which the main body 100 is covered with the cover film 200.
  • the worker cuts off both ends of the cover film 200 (S180, Figure 11). For example, the worker uses a feather blade to cut off any unnecessary portions of the cover film 200 that protrude from the main body portion 100.
  • the stent 10 is manufactured using the above manufacturing method.
  • the occlusion portion 210 of the cover film 200 is loose in the standard state, so that in the compressed and bent states, the occlusion portion 210 of the cover film 200 closes the opening 11 formed in the entangled portion 101.
  • the stent 10 of this embodiment includes a main body portion 100 and a cover film 200.
  • the main body portion 100 is a tubular member formed from a braided wire W.
  • the cover film 200 covers the main body portion 100.
  • the main body portion 100 has a tangled portion 101 in which a first bent portion 141 and a second bent portion 142 of the wire W are tangled with each other.
  • the main body portion 100 has either a bent state or a compressed state in which a longitudinal compressive force acts on a compressed portion CP, which is at least a part of the main body portion 100, and a reference state in which no longitudinal compressive force acts.
  • bent state an opening 11 surrounded by the first bent portion 141 and the second bent portion 142 is formed in the tangled portion 101 located at the compressed portion CP.
  • the cover film 200 has a blocking portion 210 that blocks the opening 11 of the entangled portion 101 formed in the bent state.
  • the cover film 200 has a blocking portion 210 that blocks the opening 11 formed in the entangled portion 101 in a bent state in which a compressive force acts on the compressed portion CP of the main body portion 100. Therefore, the stent 10 of this embodiment can prevent holes from forming in the cover film 200 as it transitions from the standard state to the bent state, and can prevent bodily fluids from leaking through these holes.
  • the periphery of the occlusion portion 210 of the cover membrane 200 is fixed to the first bent portion 141 and the second bent portion 142.
  • the stent 10 of this embodiment can effectively prevent holes from forming in the cover membrane 200 when transitioning from the standard state to the bent state.
  • the occlusion portion 210 of the cover membrane 200 is loose.
  • the stent 10 of this embodiment can more effectively prevent holes from forming in the cover membrane 200 as it transitions from the standard state to the bent state.
  • the stent 10 of this embodiment in the reference state, the entangled portion 101 located at the compressed portion CP does not have an opening surrounded by the first bent portion 141 and the second bent portion 142. Even in a configuration in which no opening is formed in the entangled portion 101 in the reference state, the stent 10 of this embodiment can prevent holes from forming in the cover film 200 when transitioning from the reference state to the bent state.
  • the manufacturing method for the stent 10 of this embodiment includes preparing a tubular main body portion 100 formed from braided wire W.
  • the main body portion 100 has an entangled portion 101 in which a first bent portion 141 and a second bent portion 142 of the wire W are entangled with each other.
  • the manufacturing method also includes compressing the main body portion 100 in a state in which a longitudinal compressive force acts on the compressed portion CP of the main body portion 100, thereby forming an opening 11 surrounded by the first bent portion 141 and the second bent portion 142 in the entangled portion 101 located in the compressed portion CP, forming a cover film 200 that covers the main body portion 100 in the compressed state and has an occlusion portion 210 that blocks the opening 11, and returning the main body portion 100 to a reference state in which no longitudinal compressive force acts.
  • the term "forming the cover film 200” means performing at least one step for forming the cover film 200 and is not necessarily limited to completing the formation of the cover film 200.
  • “forming the cover film 200” includes forming a liquid film 200a of the raw material liquid 40 for the cover film 200.
  • the manufacturing method for the stent 10 of this embodiment can manufacture a stent 10 equipped with a cover film 200 having a blocking portion 210 that blocks the opening 11 formed in the entangled portion 101 in the bent state. Therefore, the manufacturing method for the stent 10 of this embodiment can prevent holes from forming in the cover film 200 when the stent 10 transitions from the standard state to the bent state.
  • forming the cover film 200 includes forming a liquid film 200a of the raw material liquid 40 for the cover film 200 around the main body portion 100 and solidifying the liquid film 200a to form the cover film 200.
  • the manufacturing method for the stent 10 of this embodiment can reliably and efficiently form the cover film 200 having the blocking portion 210 that blocks the opening 11 formed in the entangled portion 101.
  • forming the cover film 200 includes inserting a core rod 30 having an outer diameter larger than the inner diameter of the main body portion 100 into the hollow of the main body portion 100 and forming the cover film 200 in that state.
  • the manufacturing method for the stent 10 of this embodiment makes it easy to maintain the compressed state of the main body portion 100 when forming the cover film 200, and can more efficiently form the cover film 200 having the blocking portion 210 that blocks the opening 11 formed in the entanglement portion 101.
  • the main body portion 100 has a length L100a in the compressed state, and a length L100b in the standard state that is longer than the length L100a in the compressed state.
  • the manufacturing method for the stent 10 of this embodiment can reliably and efficiently form the cover film 200 having the occlusion portion 210 that blocks the opening 11 formed in the entanglement portion 101.
  • the length L100a of the main body portion 100 in the compressed state may be 70% or more and 95% or less of the length L100b of the main body portion 100 in the standard state.
  • the method for manufacturing the stent 10 of this embodiment can more reliably and efficiently form the cover film 200 having the occlusion portion 210 that blocks the opening 11 formed in the entanglement portion 101.
  • a liquid film 200a of the raw material liquid 40 for the cover film 200 is formed around the main body portion 100, and in the reference state, the liquid film 200a is solidified to form the cover film 200.
  • the method for manufacturing the stent 10 of this embodiment can more reliably and efficiently form the cover film 200 having the occlusion portion 210 that blocks the opening 11 formed in the entanglement portion 101. It can effectively prevent holes from forming in the cover film 200 as it transitions from the reference state to the bent state.
  • Second Embodiment 12 is a perspective view showing the external configuration of a stent 10A according to the second embodiment.
  • the same configurations as those of the stent 10 according to the first embodiment described above will be denoted by the same reference numerals and the description thereof will be omitted as appropriate.
  • an opening 11 surrounded by a first bent portion 141 and a second bent portion 142 is formed in the tangled portion 101.
  • the area SO2 of the opening 11 formed in the tangled portion 101 in the reference state is smaller than the area SO1 (see Figure 2) of the opening 11 formed in the tangled portion 101 in the bent state.
  • the opening 11 in the reference state is an example of an opening of the second form, and the area SO2 of this opening 11 is an example of a second opening area.
  • the blocking portion 210 of the cover film 200 that covers the opening 11 of the entangled portion 101 is loose. This looseness of the blocking portion 210 is greater than the looseness of the blocking portion 210 in the bent state.
  • the stent 10A of the second embodiment has a configuration similar to that of the stent 10 of the first embodiment, and therefore can prevent holes from forming in the cover membrane 200 and prevent bodily fluids from leaking through those holes.
  • the second embodiment of stent 10A in the standard state, the entangled portion 101 located at the compressed portion CP is surrounded by a first bent portion 141 and a second bent portion 142, and an opening 11 is formed having an area SO2 that is smaller than the area SO1 of the opening 11 in the bent state.
  • the second embodiment of stent 10A can prevent holes from forming in the cover membrane 200 when transitioning from the standard state to the bent state, and can prevent bodily fluids from leaking through the holes.
  • the configuration of the stent 10 in the above embodiment is merely an example, and various modifications are possible.
  • the main body 100 of the stent 10 does not need to have the protrusions 130.
  • the manufacturing method of the stent 10 in the above embodiment is merely an example and can be modified in various ways.
  • the knitting method of the main body 100 does not need to be hook knitting throughout, as long as it includes hook knitting in part.
  • the technology disclosed in this specification is not limited to stents made using hook knitting, but can also be applied to stents made using other knitting methods (e.g., cross knitting).

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Abstract

ステントは、本体部と、カバー膜とを備える。本体部は、編み込まれたワイヤにより形成された筒状の部材である。カバー膜は、本体部を覆う。本体部は、ワイヤにおける第１の曲げ部と第２の曲げ部とが互いに絡まった絡み部を有する。本体部は、本体部の少なくとも一部である特定部分に長手方向の圧縮力が作用する第１の状態と、長手方向の圧縮力が作用しない第２の状態とを有する。第１の状態において、特定部分に位置する絡み部には、第１の曲げ部と第２の曲げ部とにより囲われ、第１の開口面積を有する第１の形態の開口が形成される。カバー膜は、第１の形態の開口を塞ぐ閉塞部を有する。

Description

ステントおよびステントの製造方法
　本明細書に開示される技術は、ステントおよびステントの製造方法に関する。
　例えば体内管腔（胆管、胆嚢、膵臓、食道、十二指腸、小腸、大腸等の消化器官、血管、尿管、気管等）に狭窄部や閉塞部（以下、まとめて単に「狭窄部」という。）が発生した場合に、ステント留置術が用いられる。ステント留置術は、狭窄部の位置、及び狭窄部をバイパスする位置の何れかに、ステントを留置することによって管腔を確保する手技である。
　ステントは、筒状の本体部と、本体部を覆うカバー膜とを有する（例えば、特許文献１参照）。
　本体部を形成するワイヤにおける第１の曲げ部と第２の曲げ部とが互いに絡まった絡み部を有するステントは、既に知られている（例えば、特許文献２参照）。
特表２００７－５３７８２６ 特開２０２３－８１５２９
　ステントが体内管腔に留置された状態において、例えば横隔膜の運動に伴いステントが屈曲すると、ステントの本体部の一部に長手方向の圧縮力が作用する。本体部における圧縮力が作用した部分では、絡み部において、ワイヤの第１の曲げ部と第２の曲げ部とが互いに離れるように相対移動することによって、第１の曲げ部と第２の曲げ部とにより囲われた開口が形成される。このため、既知の絡み部を有するステントに、仮にカバー膜を設けた場合、上記開口から体液が漏出するおそれがある。
　本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。
　本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。
（１）本明細書に開示されるステントは、本体部と、カバー膜とを備える。本体部は、編み込まれたワイヤにより形成された筒状の部材である。カバー膜は、前記本体部を覆う。前記本体部は、前記ワイヤにおける第１の曲げ部と第２の曲げ部とが互いに絡まった絡み部を有する。前記本体部は、前記本体部の少なくとも一部である特定部分に長手方向の圧縮力が作用する第１の状態と、長手方向の圧縮力が作用しない第２の状態と、を有する。前記第１の状態において、前記特定部分に位置する前記絡み部には、前記第１の曲げ部と前記第２の曲げ部とにより囲われ、第１の開口面積を有する第１の形態の開口が形成される。前記カバー膜は、前記第１の形態の前記開口を塞ぐ閉塞部を有する。
　本ステントによれば、カバー膜が、本体部の特定部分に圧縮力が作用する第１の状態において絡み部に形成される開口を塞ぐ閉塞部を有する。そのため、本ステントは、長手方向の圧縮力が作用しない第２の状態から第１の状態への移行に伴いカバー膜に孔が発生することを抑制でき、該孔から体液が漏出することを抑制できる。
（２）上記ステントにおいて、前記閉塞部の周縁は、前記第１の曲げ部と前記第２の曲げ部とに固定されてもよい。本ステントは、第２の状態から第１の状態への移行に伴いカバー膜に孔が発生することを効果的に抑制できる。
（３）上記ステントにおいて、前記第２の状態において、前記閉塞部は弛みを有してもよい。本ステントは、第２の状態から第１の状態への移行に伴いカバー膜に孔が発生することをさらに効果的に抑制できる。
（４）上記ステントにおいて、前記第２の状態において、前記特定部分に位置する前記絡み部には、前記第１の曲げ部と前記第２の曲げ部とにより囲われる開口が形成されていなくてもよい。本ステントは、第２の状態において絡み部に開口が形成されない構成においても、第２の状態から第１の状態への移行に伴いカバー膜に孔が発生することを抑制できる。
（５）上記ステントにおいて、前記第２の状態において、前記特定部分に位置する前記絡み部には、前記第１の曲げ部と前記第２の曲げ部とにより囲われ、前記第１の開口面積より小さい第２の開口面積を有する第２の形態の開口が形成されていてもよい。本ステントは、第２の状態において絡み部に比較的小さい面積の開口が形成される構成においても、第２の状態から第１の状態への移行に伴いカバー膜に孔が発生することを抑制できる。
（６）本明細書に開示されるステントの製造方法は、編み込まれたワイヤにより形成され、前記ワイヤにおける第１の曲げ部と第２の曲げ部とが互いに絡まった絡み部を有する筒状の本体部を準備し、前記本体部を、前記本体部の少なくとも一部である特定部分に長手方向の圧縮力が作用する第１の状態とすることにより、前記特定部分に位置する前記絡み部に、前記第１の曲げ部と前記第２の曲げ部とにより囲われた開口を形成し、前記第１の状態において、前記本体部を覆うカバー膜であって、前記開口を塞ぐ閉塞部を有するカバー膜の形成を行い、前記開口を前記カバー膜の閉塞部により塞ぎ、前記本体部を、長手方向の圧縮力が作用しない第２の状態とする。
　本ステントの製造方法によれば、第１の状態において絡み部に形成される開口を塞ぐ閉塞部を有するカバー膜の形成が行われる。そのため、本方法は、第２の状態から第１の状態への移行に伴いカバー膜に孔が発生することを抑制できる。
（７）上記ステントの製造方法において、前記カバー膜を形成することは、前記本体部の周囲に前記カバー膜の原料液の液膜を形成し、前記液膜を固化することにより前記カバー膜を形成することを含んでもよい。本方法は、第１の状態において絡み部に形成される開口を塞ぐ閉塞部を有するカバー膜を、確実かつ効率的に形成することができる。
（８）上記ステントの製造方法において、前記カバー膜を形成することは、前記本体部の内径より大きい外径を有する芯棒を前記本体部の中空に挿入した状態で前記カバー膜を形成することを含んでもよい。本方法は、カバー膜の形成の際に本体部の第１の状態を容易に維持することができ、第１の状態において絡み部に形成される開口を塞ぐ閉塞部を有するカバー膜をさらに効率的に形成することができる。
（９）上記ステントの製造方法において、前記本体部は、前記第１の状態において第１の長さを有し、前記第２の状態において前記第１の長さより長い第２の長さを有してもよい。本方法は、第１の状態において絡み部に形成される開口を塞ぐ閉塞部を有するカバー膜を、確実かつ効率的に形成することができる。
（１０）上記ステントの製造方法において、前記第１の長さは、前記第２の長さの７０％以上、９５％以下であってもよい。本方法は、第１の状態において絡み部に形成される開口を塞ぐ閉塞部を有するカバー膜を、さらに確実かつ効率的に形成することができる。
（１１）上記ステントの製造方法において、前記第１の状態において、前記本体部の周囲に前記カバー膜の原料液の液膜を形成し、前記第２の状態において、前記液膜を固化することにより前記カバー膜を形成してもよい。本方法は、第２の状態から第１の状態への移行に伴いカバー膜に孔が発生することを効果的に抑制できる。
　本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、ステント、ステントの製造方法等の形態で実現することができる。
第１実施形態におけるステントの外観構成を示す斜視図 本体部を屈曲させた状態のステントの外観構成を示す説明図 第１実施形態におけるステントの製造方法を示すフローチャート 第１実施形態におけるステントの製造方法を模式的に示す説明図 第１実施形態におけるステントの製造方法を模式的に示す説明図 第１実施形態におけるステントの製造方法を模式的に示す説明図 第１実施形態におけるステントの製造方法を模式的に示す説明図 第１実施形態におけるステントの製造方法を模式的に示す説明図 第１実施形態におけるステントの製造方法を模式的に示す説明図 第１実施形態におけるステントの製造方法を模式的に示す説明図 第１実施形態におけるステントの製造方法を模式的に示す説明図 第２実施形態におけるステントの外観構成を示す斜視図
（ステント１０の構成）
　図１は、第１実施形態におけるステント１０の外観構成を示す斜視図である。図１には、互いに直交するＸＹＺ軸を示している。以下の説明では、便宜上、Ｚ軸正方向側を上側といい、Ｚ軸負方向側を下側ということがある。
　ステント１０は、例えば体内管腔（胆管、胆嚢、膵臓、食道、十二指腸、小腸、大腸等の消化器官、血管、尿管、気管等）に狭窄部が発生した場合に、狭窄部の位置、及び狭窄部をバイパスする位置の何れかに留置されて管腔を確保するための医療用デバイスである。本実施形態のステント１０は、径方向に圧縮力が作用すると縮径し、該圧縮力が解除されると弾性によって圧縮前の状態まで拡径する自己拡張型のステントである。図１は、拡径時のステント１０を示している。
　ステント１０は、いわゆるカバードステントであり、本体部１００と、カバー膜２００とを備える。図１および後述する他の図では、カバー膜２００を破線で示している。
　本体部１００は、ステント１０の骨格を構成する部分である。図１は、本体部１００の全体に対して長手方向の圧縮力が作用していない状態（以下、「基準状態」という。）を示している。本体部１００は、中心軸Ａｘに沿って延びる筒状部材である。本体部１００は、編み込まれたワイヤＷにより形成されている。本体部１００の編み方は、いわゆるフック編みである。本体部１００には、ワイヤＷによって囲まれた略菱形の空孔であるセルＣＥが規則正しく配列されている。ワイヤＷは、例えばニッケルチタン（Ｎｉ－Ｔｉ）合金のような超弾性合金により形成されている。ワイヤＷは、ステンレス鋼、タンタル、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等のような他の金属により形成されていてもよいし、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素樹脂等のような樹脂により形成されていてもよい。ワイヤＷの直径は、例えば０．０５ｍｍ以上、０．５ｍｍ以下である。基準状態は、第２の状態の一例である。
　本体部１００は、複数の交差部１０２と、複数の絡み部１０１とを有する。交差部１０２は、ワイヤＷ同士が互いに絡むことなく交差している箇所である。絡み部１０１は、ワイヤＷにおける屈曲部分である第１の曲げ部１４１と、同じくワイヤＷにおける屈曲部分である第２の曲げ部１４２とが、フック状に交差して互いに絡まった箇所である。第１の曲げ部１４１は、例えば上に凸な略Ｖ字状の部分である。第２の曲げ部１４２は、例えば下に凸な略Ｖ字状の部分である。本実施形態では、基準状態において、絡み部１０１には、第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とにより囲われた開口は形成されていない。すなわち、絡み部１０１において、第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とが１箇所で交差している。絡み部１０１では、第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とが、分離不能ではあるが相対移動可能に連結されている。そのため、本体部１００を長手方向に圧縮したり、湾曲させたりすることができる。
　本体部１００の上端部および下端部には、突出部１３０が形成されている。突出部１３０は、ワイヤＷにより形成された略Ｖ字状の部分である。ステント１０の拡径時において、突出部１３０の突出方向は、本体部１００の中心軸Ａｘに略平行となる。本実施形態では、本体部１００の上端部に、上に凸な６つの突出部１３０が周方向に連続的に並んで配置されており、本体部１００の下端部に、下に凸な６つの突出部１３０が周方向に連続的に並んで配置されている。
　拡径時における本体部１００の半径は、例えば２ｍｍ以上、４０ｍｍ以下である。基準状態において、長手方向に沿った本体部１００の長さＬ１００ａは、例えば２０ｍｍ以上、２００ｍｍ以下である。基準状態における本体部１００の長さＬ１００ａは、第２の長さの一例である。
　カバー膜２００は、本体部１００を覆う膜である。本実施形態では、カバー膜２００は、本体部１００の略全体を覆っている。カバー膜２００の形成材料としては、例えば、シリコーン樹脂やポリウレタン樹脂等の樹脂材料が用いられる。
　図２は、本体部１００を屈曲させた状態（以下、「屈曲状態」という。）のステント１０の外観構成を示す説明図である。屈曲状態では、本体部１００の一部（以下、「被圧縮部分ＣＰ」という。）に長手方向の圧縮力が作用する。図２の例では、被圧縮部分ＣＰは、屈曲箇所の内周側（中心軸Ａｘより下側）の部分である。屈曲状態は、第１の状態の一例である。被圧縮部分ＣＰは、特定部分の一例である。
　図２に示すように、屈曲状態では、被圧縮部分ＣＰに位置する絡み部１０１において、第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とが互いに離れるように相対移動することにより、第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とにより囲われた開口１１が形成される。すなわち、絡み部１０１において、第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とが２箇所で交差する。この開口１１は、第１の形態の開口の一例であり、この開口１１の面積ＳＯ１は、第１の開口面積の一例である。上述したように、基準状態では、絡み部１０１には、第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とにより囲われた開口は形成されていない。そのため、屈曲状態において被圧縮部分ＣＰに位置する絡み部１０１に形成される開口１１の面積ＳＯ１は、基準状態において該絡み部１０１に形成される開口の面積（＝ゼロ）より大きい。
　図２におけるＩＩ－ＩＩ断面に示すように、カバー膜２００は、屈曲状態において被圧縮部分ＣＰに位置する絡み部１０１に形成される開口１１を塞ぐ閉塞部２１０を有する。閉塞部２１０の周縁は、第１の曲げ部１４１および第２の曲げ部１４２に固定されている。屈曲状態では、閉塞部２１０は、弛みの少ない状態となっている。弛みの少ない状態は、弛みの無い状態を含む。
　図１におけるＩ－Ｉ断面に示すように、カバー膜２００の閉塞部２１０は、基準状態において弛みを有する。基準状態における閉塞部２１０の弛みは、屈曲状態における閉塞部２１０の弛みより大きい。本明細書において、絡み部１０１における閉塞部２１０の弛みとは、閉塞部２１０の表面積から、第１の曲げ部１４１および第２の曲げ部１４２により囲まれた領域の面積を差し引いた差分である。絡み部１０１に開口１１が形成されているときは、上記「領域の面積」は開口１１の面積に相当し、絡み部１０１に開口１１が形成されていないときは、上記「領域の面積」はゼロである。
　ステント１０の本体部１００は、長手方向に圧縮変形することもできる。本体部１００が長手方向に圧縮変形した状態（以下、「圧縮状態」という。）では、本体部１００の全体に対して長手方向の圧縮力が作用する。すなわち、本体部１００の全体が被圧縮部分ＣＰとなる。圧縮状態では、上述した屈曲状態と同様に、被圧縮部分ＣＰに位置する絡み部１０１において、第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とにより囲われた開口１１が形成され、カバー膜２００の閉塞部２１０が開口１１を塞いだ状態となる。圧縮状態は、第１の状態の一例である。
（ステント１０の製造方法）
　図３は、第１実施形態におけるステント１０の製造方法を示すフローチャートである。図４から図１１は、第１実施形態におけるステント１０の製造方法を模式的に示す説明図である。
　はじめに、作業者は、本体部１００を準備する（Ｓ１１０、図４）。上述したように、本体部１００は、編み込まれたワイヤＷにより形成された筒状の部材である。本体部１００は、ワイヤＷにおける第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とが互いに絡まった複数の絡み部１０１を有する。本体部１００の全体に対して長手方向の圧縮力が作用していない基準状態において、本体部１００は長さＬ１００ａを有する。
　次に、作業者は、芯棒３０を本体部１００の中空に挿入する（Ｓ１２０、図５）。本実施形態では、芯棒３０の外径は、本体部１００の内径より大きい。そのため、芯棒３０が挿入された本体部１００は拡径し、芯棒３０によって本体部１００が支持された状態となる。芯棒３０の外径は、例えば、本体部１００の内径の１．０５倍以上、１．５倍以下であり、本体部１００の内径の１．１倍以上、１．４倍以下であってもよい。芯棒３０の外径と本体部１００の内径との差は、例えば、０．３ｍｍ以上、３ｍｍ以下であり、０．５ｍｍ以上、２ｍｍ以下であってもよい。芯棒３０の形成材料としては、例えば、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ等）、ガラス、ステンレス鋼等が用いられる。カバー膜２００の形成材料としてシリコーン樹脂が用いられる場合には、剥離容易性の観点から、芯棒３０の形成材料としてＰＴＦＥが用いられてもよい。
　次に、作業者は、本体部１００を長手方向に圧縮する（Ｓ１３０、図６）。これにより、本体部１００は上述した圧縮状態となり、本体部１００の絡み部１０１に開口１１が形成される。圧縮状態における本体部１００の長さＬ１００ｂは、基準状態における本体部１００の長さＬ１００ａより短い。圧縮状態における本体部１００の長さＬ１００ｂは、例えば、基準状態における本体部１００の長さＬ１００ａの７０％以上、９５％以下であり、長さＬ１００ａの８０％以上、９３％以下であってもよく、長さＬ１００ａの８５％以上、９０％以下であってもよい。本実施形態では、芯棒３０の外径は本体部１００の内径より大きいため、作業者による本体部１００に対する圧縮力の付与がなくなった後も、本体部１００の圧縮状態が維持される。圧縮状態における本体部１００の長さＬ１００ｂは、第１の長さの一例である。
　次に、作業者は、芯棒３０に支持された本体部１００をカバー膜２００の原料液４０に浸す（Ｓ１４０、図７）。原料液４０の材料は、カバー膜２００の形成材料に応じて設定され、例えば、シリコーン樹脂やポリウレタン樹脂等の溶液が用いられる。作業者は、所定の時間が経過した後、芯棒３０に支持された本体部１００を原料液４０から取り出す（図８）。これにより、本体部１００および芯棒３０の周囲に原料液４０の液膜２００ａが形成される。本実施形態では、このような液膜２００ａの形成の際に本体部１００の圧縮状態が維持されるため、形成された液膜２００ａは、本体部１００の絡み部１０１に形成された開口１１を弛み無く覆う。
　次に、作業者は、本体部１００の端部を引っ張ることにより、本体部１００の長さを元の長さＬ１００ａに戻して基準状態にする（Ｓ１５０、図９）。これにより、本体部１００の絡み部１０１に開口が形成されていない状態となる。この状態では、上述した圧縮状態において絡み部１０１の開口１１を覆うように形成された液膜２００ａの部分は、弛みを有する状態となる。
　次に、作業者は、液膜２００ａを乾燥させる（Ｓ１６０）。例えば、作業者は、回転装置を用いて、芯棒３０に支持された本体部１００を回転させながら液膜２００ａを風乾させる。これにより、液膜２００ａの膜厚を均等にすることができる。
　次に、作業者は、液膜２００ａを加熱する（Ｓ１７０、図１０）。例えば、作業者は、真空オーブンを用いて、芯棒３０に支持された本体部１００に形成された液膜２００ａを加熱する。液膜２００ａの加熱温度は、例えば、８０度以上、２００度以下である。液膜２００ａを加熱することにより、液膜２００ａにおいて反応が生じ、カバー膜２００が形成される。その結果、本体部１００がカバー膜２００によって覆われたステント１０が作製される。
　次に、作業者は、カバー膜２００の両端部を切断する（Ｓ１８０、図１１）。例えば、作業者は、フェザー刃を用いて、カバー膜２００における本体部１００から突出した不要な部分を切断する。
　次に、作業者は、ステント１０を芯棒３０から取り外す（Ｓ１９０）。以上の製造方法により、ステント１０が製造される。このように製造されたステント１０では、基準状態において、カバー膜２００の閉塞部２１０が弛みを有するため、圧縮状態および屈曲状態において、カバー膜２００の閉塞部２１０が絡み部１０１に形成される開口１１を塞ぐこととなる。
（第１実施形態の効果）
　以上説明したように、本実施形態のステント１０は、本体部１００と、カバー膜２００とを含む。本体部１００は、編み込まれたワイヤＷにより形成された筒状部材である。カバー膜２００は、本体部１００を覆っている。本体部１００は、ワイヤＷにおける第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とが互いに絡まった絡み部１０１を有する。本体部１００は、本体部１００の少なくとも一部である被圧縮部分ＣＰに長手方向の圧縮力が作用する屈曲状態および圧縮状態の何れかと、長手方向の圧縮力が作用しない基準状態とを有する。以下では、屈曲状態および圧縮状態の何れかを、単に屈曲状態ともいう。屈曲状態において、被圧縮部分ＣＰに位置する絡み部１０１には、第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とにより囲われた開口１１が形成される。カバー膜２００は、屈曲状態において形成される絡み部１０１の開口１１を塞ぐ閉塞部２１０を有する。
　このように、本実施形態のステント１０では、カバー膜２００が、本体部１００の被圧縮部分ＣＰに圧縮力が作用する屈曲状態において絡み部１０１に形成される開口１１を塞ぐ閉塞部２１０を有する。そのため、本実施形態のステント１０は、基準状態から屈曲状態への移行に伴いカバー膜２００に孔が発生することを抑制でき、該孔から体液が漏出することを抑制できる。
　本実施形態のステント１０では、カバー膜２００の閉塞部２１０の周縁は、第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とに固定されている。本実施形態のステント１０は、基準状態から屈曲状態への移行に伴いカバー膜２００に孔が発生することを効果的に抑制できる。
　本実施形態のステント１０では、基準状態において、カバー膜２００の閉塞部２１０は弛みを有する。本実施形態のステント１０は、基準状態から屈曲状態への移行に伴いカバー膜２００に孔が発生することをさらに効果的に抑制できる。
　本実施形態のステント１０では、基準状態において、被圧縮部分ＣＰに位置する絡み部１０１には、第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とにより囲われる開口が形成されていない。本実施形態のステント１０は、基準状態において絡み部１０１に開口が形成されない構成においても、基準状態から屈曲状態への移行に伴いカバー膜２００に孔が発生することを抑制できる。
　本実施形態のステント１０の製造方法は、編み込まれたワイヤＷにより形成された筒状の本体部１００を準備することを含む。本体部１００は、ワイヤＷにおける第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とが互いに絡まった絡み部１０１を有する。該製造方法は、本体部１００を、本体部１００の被圧縮部分ＣＰに長手方向の圧縮力が作用する圧縮状態とすることにより、被圧縮部分ＣＰに位置する絡み部１０１に、第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とにより囲われた開口１１を形成し、圧縮状態において、本体部１００を覆うカバー膜２００であって、開口１１を塞ぐ閉塞部２１０を有するカバー膜２００の形成を行い、本体部１００を、長手方向の圧縮力が作用しない基準状態とすることを含む。用語「カバー膜２００の形成」は、カバー膜２００の形成のための少なくとも１つの工程を実行することを意味し、必ずしもカバー膜２００の形成を完了することに限られない。例えば、「カバー膜２００の形成」は、カバー膜２００の原料液４０の液膜２００ａを形成することを含む。
　本実施形態のステント１０の製造方法は、屈曲状態において絡み部１０１に形成される開口１１を塞ぐ閉塞部２１０を有するカバー膜２００を備えるステント１０を製造できる。そのため、本実施形態のステント１０の製造方法は、基準状態から屈曲状態への移行に伴いカバー膜２００に孔が発生することを抑制できる。
　本実施形態のステント１０の製造方法では、カバー膜２００を形成することは、本体部１００の周囲にカバー膜２００の原料液４０の液膜２００ａを形成し、液膜２００ａを固化することによりカバー膜２００を形成することを含む。本実施形態のステント１０の製造方法は、絡み部１０１に形成される開口１１を塞ぐ閉塞部２１０を有するカバー膜２００を、確実かつ効率的に形成することができる。
　本実施形態のステント１０の製造方法では、カバー膜２００を形成することは、本体部１００の内径より大きい外径を有する芯棒３０を本体部１００の中空に挿入した状態でカバー膜２００を形成することを含む。本実施形態のステント１０の製造方法は、カバー膜２００の形成の際に本体部１００の圧縮状態を容易に維持することができ、絡み部１０１に形成される開口１１を塞ぐ閉塞部２１０を有するカバー膜２００をさらに効率的に形成することができる。
　本実施形態のステント１０の製造方法では、本体部１００は、圧縮状態において長さＬ１００ａを有し、基準状態において圧縮状態における長さＬ１００ａより長い長さＬ１００ｂを有する。本実施形態のステント１０の製造方法は、絡み部１０１に形成される開口１１を塞ぐ閉塞部２１０を有するカバー膜２００を、確実かつ効率的に形成することができる。
　本実施形態のステント１０の製造方法において、圧縮状態における本体部１００の長さＬ１００ａは、基準状態における本体部１００の長さＬ１００ｂの７０％以上、９５％以下であってもよい。本実施形態のステント１０の製造方法は、絡み部１０１に形成される開口１１を塞ぐ閉塞部２１０を有するカバー膜２００を、さらに確実かつ効率的に形成することができる。
　本実施形態のステント１０の製造方法では、圧縮状態において、本体部１００の周囲にカバー膜２００の原料液４０の液膜２００ａを形成し、基準状態において、液膜２００ａを固化することによりカバー膜２００を形成する。本実施形態のステント１０の製造方法は、絡み部１０１に形成される開口１１を塞ぐ閉塞部２１０を有するカバー膜２００を、さらに確実かつ効率的に形成することができる。基準状態から屈曲状態への移行に伴いカバー膜２００に孔が発生することを効果的に抑制できる。
（第２実施形態）
　図１２は、第２実施形態におけるステント１０Ａの外観構成を示す斜視図である。以下では、第２実施形態のステント１０Ａの構成の内、上述した第１実施形態のステント１０と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。
　第２実施形態のステント１０Ａでは、本体部１００の全体に長手方向の圧縮力が作用していない基準状態において、絡み部１０１に、第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とにより囲われた開口１１が形成されている。基準状態において絡み部１０１に形成される開口１１の面積ＳＯ２は、屈曲状態において絡み部１０１に形成される開口１１の面積ＳＯ１（図２参照）より小さい。基準状態における開口１１は、第２の形態の開口の一例であり、この開口１１の面積ＳＯ２は、第２の開口面積の一例である。
　図１２におけるＩＩＩ－ＩＩＩ断面に示すように、基準状態において、絡み部１０１の開口１１を覆うカバー膜２００の閉塞部２１０は、弛みを有する。この閉塞部２１０の弛みは、屈曲状態における閉塞部２１０の弛みより大きい。
　第２実施形態のステント１０Ａは、第１実施形態のステント１０と同様の構成を有するため、カバー膜２００に孔が発生することを抑制でき、該孔から体液が漏出することを抑制できる。
　第２実施形態のステント１０Ａでは、基準状態において、被圧縮部分ＣＰに位置する絡み部１０１には、第１の曲げ部１４１と第２の曲げ部１４２とにより囲われ、屈曲状態における開口１１の面積ＳＯ１より小さい面積ＳＯ２を有する開口１１が形成されている。第２実施形態のステント１０Ａは、基準状態において絡み部１０１に比較的小さい面積の開口１１が形成される構成においても、基準状態から屈曲状態への移行に伴いカバー膜２００に孔が発生することを抑制でき、該孔から体液が漏出することを抑制できる。
（変形例）
　本明細書に開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
　上記実施形態におけるステント１０の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、ステント１０の本体部１００は突出部１３０を有さなくてもよい。
　上記実施形態におけるステント１０の製造方法は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態において、本体部１００の編み方は、全体をフック編みとする必要はなく、フック編みを一部に含んでいればよい。本明細書に開示される技術は、フック編みにより作製されるステントに限られず、他の編み方（例えば、クロス編み）により作製されるステントにも同様に適用可能である。

Claims (11)

  1. 　ステント(10,10A)であって、
    　編み込まれたワイヤ(W)により形成された筒状の本体部(100)と、
    　前記本体部(100)を覆うカバー膜(200)と、
    を備え、
    　前記本体部(100)は、前記ワイヤ(W)における第１の曲げ部(141)と第２の曲げ部(142)とが互いに絡まった絡み部(101)を有し、
    　前記本体部(100)は、前記本体部(100)の少なくとも一部である特定部分(CP)に長手方向の圧縮力が作用する第１の状態と、長手方向の圧縮力が作用しない第２の状態と、を有し、
    　前記第１の状態において、前記特定部分(CP)に位置する前記絡み部(101)には、前記第１の曲げ部(141)と前記第２の曲げ部(142)とにより囲われ、第１の開口面積(SO1)を有する第１の形態の開口(11)が形成され、
    　前記カバー膜(200)は、前記第１の形態の前記開口(11)を塞ぐ閉塞部(210)を有する、
    ステント(10,10A)。
  2. 　請求項１に記載のステント(10,10A)であって、
    　前記閉塞部(210)の周縁は、前記第１の曲げ部(141)と前記第２の曲げ部(142)とに固定されている、ステント(10,10A)。
  3. 　請求項１または請求項２に記載のステント(10,10A)であって、
    　前記第２の状態において、前記閉塞部(210)は弛みを有する、ステント(10,10A)。
  4. 　請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のステント(10)であって、
    　前記第２の状態において、前記特定部分(CP)に位置する前記絡み部(101)には、前記第１の曲げ部(141)と前記第２の曲げ部(142)とにより囲われる開口(11)が形成されていない、ステント(10)。
  5. 　請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のステント(10A)であって、
    　前記第２の状態において、前記特定部分(CP)に位置する前記絡み部(101)には、前記第１の曲げ部(141)と前記第２の曲げ部(142)とにより囲われ、前記第１の開口面積(SO1)より小さい第２の開口面積(SO2)を有する第２の形態の開口(11)が形成されている、ステント(10A)。
  6. 　ステント(10,10A)の製造方法であって、
    　編み込まれたワイヤ(W)により形成され、前記ワイヤ(W)における第１の曲げ部(141)と第２の曲げ部(142)とが互いに絡まった絡み部(101)を有する筒状の本体部(100)を準備し、
    　前記本体部(100)を、前記本体部(100)の少なくとも一部である特定部分(CP)に長手方向の圧縮力が作用する第１の状態とすることにより、前記特定部分(CP)に位置する前記絡み部(101)に、前記第１の曲げ部(141)と前記第２の曲げ部(142)とにより囲われた開口(11)を形成し、
    　前記第１の状態において、前記本体部(100)を覆うカバー膜(200)であって、前記開口(11)を塞ぐ閉塞部(210)を有するカバー膜(200)の形成を行い、
    　前記本体部(100)を、長手方向の圧縮力が作用しない第２の状態とする、ステント(10,10A)の製造方法。
  7. 　請求項６に記載のステント(10,10A)の製造方法であって、
    　前記カバー膜(200)を形成することは、前記本体部(100)の周囲に前記カバー膜(200)の原料液(40)の液膜(200a)を形成し、前記液膜(200a)を固化することにより前記カバー膜(200)を形成することを含む、ステント(10,10A)の製造方法。
  8. 　請求項６または請求項７に記載のステント(10,10A)の製造方法であって、
    　前記カバー膜(200)を形成することは、前記本体部(100)の内径より大きい外径を有する芯棒(30)を前記本体部(100)の中空に挿入した状態で前記カバー膜(200)を形成することを含む、ステント(10,10A)の製造方法。
  9. 　請求項６から請求項８までのいずれか一項に記載のステント(10,10A)の製造方法であって、
    　前記本体部(100)は、前記第１の状態において第１の長さを有し、前記第２の状態において前記第１の長さより長い第２の長さを有する、ステント(10,10A)の製造方法。
  10. 　請求項９に記載のステント(10,10A)の製造方法であって、
    　前記第１の長さは、前記第２の長さの７０％以上、９５％以下である、ステント(10,10A)の製造方法。
  11. 　請求項６に記載のステント(10,10A)の製造方法であって、
    　前記第１の状態において、前記本体部(100)の周囲に前記カバー膜(200)の原料液(40)の液膜(200a)を形成し、前記第２の状態において、前記液膜(200a)を固化することにより前記カバー膜(200)を形成する、ステント(10,10A)の製造方法。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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JP2017522091A (ja) * 2014-07-11 2017-08-10 ビーシーエム カンパニー，リミテッド カバードステント及びその製造方法
WO2024018505A1 (ja) * 2022-07-19 2024-01-25 オリンパス株式会社 カバーステントの製造方法およびカバーステント

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