WO2025243997A1 - カテーテル - Google Patents

カテーテル

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Publication number
WO2025243997A1
WO2025243997A1 PCT/JP2025/018093 JP2025018093W WO2025243997A1 WO 2025243997 A1 WO2025243997 A1 WO 2025243997A1 JP 2025018093 W JP2025018093 W JP 2025018093W WO 2025243997 A1 WO2025243997 A1 WO 2025243997A1
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WO
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catheter
reinforcing
reinforcing material
flat
fibers
Prior art date
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Pending
Application number
PCT/JP2025/018093
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English (en)
French (fr)
Inventor
邦晃 松本
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Nipro Corp
Original Assignee
Nipro Corp
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Publication date
Application filed by Nipro Corp filed Critical Nipro Corp
Publication of WO2025243997A1 publication Critical patent/WO2025243997A1/ja
Pending legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes

Definitions

  • the present invention relates to a catheter used, for example, for administering medicinal solutions or aspirating blood clots.
  • catheters that are percutaneously inserted into blood vessels and used for purposes such as aspirating and removing blood clots and administering medicinal solutions have been known for some time.
  • catheters As disclosed in International Publication No. 2019/004100 (Patent Document 1), for example, catheters have a lumen extending in the longitudinal direction, and it is possible to administer medicinal solutions into blood vessels through the lumen, aspirate blood clots, and insert medical instruments.
  • the catheter in Patent Document 1 is equipped with a reinforcing structure that reinforces the circumferential wall of the lumen to achieve the necessary properties, such as pushability, torque performance, flexible bending, recovery, and kink resistance, required to reach the treatment site from the arm or leg.
  • the reinforcing structure in Patent Document 1 is composed of a coil-shaped first reinforcing member and a braid-shaped second reinforcing member.
  • Catheters inserted into thinner blood vessels need to have a small outer diameter.
  • the lumen diameter needs to be large to allow for effective administration of medication, insertion of medical instruments, and suction of blood clots. Therefore, the smaller the diameter of a catheter, the thinner the circumferential wall of the lumen tends to be.
  • the thickness of the wire or fiber is generally constant regardless of the outer diameter of the catheter. Therefore, for example, in catheters with relatively small diameters or at the tip end of a catheter that is prone to have a small diameter due to axial tapering, the reinforcing member content (area percentage) in the cross section of the peripheral wall tends to be high.
  • the tip side of a catheter that is inserted closer to the periphery of a blood vessel tends to have a smaller diameter than the base end side, and therefore tends to have a higher reinforcing member content.
  • the proportion of reinforcing member in the peripheral wall becomes high, there is a risk that the reinforcing member will break through the peripheral wall of the lumen and become exposed.
  • small-diameter catheters are inserted into narrow blood vessels with more complex bends, they require different characteristics than relatively large-diameter catheters. That is, the tip portion inserted into narrow blood vessels requires a high degree of flexibility to follow the complex bends of the blood vessel, while the base portion requires a higher degree of pushability, such as the ability to efficiently transmit the operating force applied to the proximal end of the catheter to the tip portion.
  • this creates a problem in that the difference in hardness between the base portion with the reinforcing member and the tip portion without the reinforcing member becomes greater, making the catheter more susceptible to breaking due to stress concentration, etc.
  • the problem to be solved by this invention is to provide a catheter with a novel structure that improves operability when inserting it into body lumens, such as more distal narrow blood vessels.
  • the first aspect is a catheter with a lumen extending in the longitudinal direction, in which a first rigid reinforcing material extending in a spiral shape is embedded in the peripheral wall of the lumen, and the first reinforcing material includes a plate-shaped coil reinforcing material with a flat cross section arranged on the proximal end side in the longitudinal direction, and a wire-shaped coil reinforcing material with a circular cross section arranged on the distal end side of the plate-shaped coil reinforcing material.
  • the cross-sectional shape of the rigid first reinforcing material reinforcing the circumferential wall of the lumen differs between the proximal and distal ends along the catheter's length.
  • the proximal end uses a plate coil reinforcing material with a flat cross-section that tends to increase deformation rigidity in the catheter's length and crushing direction (radial direction), while the distal end uses a wire coil reinforcing material with a circular cross-section that tends to decrease deformation rigidity in the catheter's curvature direction. This improves the efficiency of transmission of insertion force when pushing the catheter toward the distal end at the proximal end, and stabilizes the lumen shape.
  • the distal end uses a wire coil reinforcing material that achieves effective transmission of operation force (pushability) while also achieving excellent conformity to the curvature of the blood vessel.
  • operation force pushability
  • the distal end uses a wire coil reinforcing material that achieves effective transmission of operation force (pushability) while also achieving excellent conformity to the curvature of the blood vessel.
  • the wire coil reinforcing member is constructed from a wire rod with a small outer diameter, which allows the outer diameter of the catheter to be reduced while still efficiently ensuring the wire coil reinforcing member's function of reinforcing the circumferential wall of the lumen, for example, preventing the catheter from kinking due to localized crushing. Furthermore, by adjusting the number of wire rods that make up the flat-bundle wire, the strength of the reinforcing effect of the wire coil reinforcing member can be adjusted while preventing the catheter from becoming too large in diameter.
  • the plate coil-shaped reinforcing material and the wire coil-shaped reinforcing material are continuously arranged in a butt-to-butt relationship along the length of the catheter without overlapping each other.
  • a catheter constructed according to this embodiment can prevent the rigidity of the catheter from being locally increased due to radial overlap between the plate coil-shaped reinforcing material and the wire coil-shaped reinforcing material. It can also prevent the catheter from being locally increased in diameter due to overlap between the plate coil-shaped reinforcing material and the wire coil-shaped reinforcing material.
  • the plate coil-shaped reinforcing material and the wire coil-shaped reinforcing material are both made of metal.
  • a catheter constructed according to this embodiment allows the basic material properties of the coil-shaped reinforcing material and the wire coil-shaped reinforcing material to be roughly the same, and the effective reinforcing effect of the plate coil-shaped reinforcing material and wire coil-shaped reinforcing material can be achieved in a compact, lightweight device. Furthermore, helical plate coil-shaped reinforcing material and wire coil-shaped reinforcing material can be easily manufactured.
  • a soft second reinforcing material extending in a crosswise manner is embedded in the peripheral wall of the lumen, and the second reinforcing material is structured such that a plurality of flat bundle cords, each made of a plurality of fibers arranged flat, are arranged in a crosswise manner, and the number of fibers in the flat bundle cords that make up the second reinforcing material varies along the length of the catheter.
  • a catheter constructed according to this embodiment can more effectively improve the efficiency of transmission of insertion force when pushing the catheter toward the distal end and the shape stability of the lumen's peripheral wall through the reinforcing action of the second reinforcing material.
  • the reinforcing effect of the second reinforcing material can be changed relatively smoothly along the length of the catheter. Furthermore, because the flat bundle cord is made up of multiple fibers arranged flat, it is possible to prevent changes in the outer diameter of the catheter due to an increase or decrease in the number of fibers.
  • the catheter is the catheter described in any one of the first to fifth aspects, and includes a tubular inner layer that provides the inner circumferential surface of the lumen, and a tubular outer layer that covers the inner layer and the first reinforcing material from the outer periphery.
  • the plate coil reinforcing material and the wire coil reinforcing material that make up the first reinforcing material are arranged continuously in the length direction of the catheter, so that the first reinforcing material has a cross-sectionally changing portion, and the tip side of the plate coil reinforcing material located on the proximal end side of the cross-sectionally changing portion is adhered to the surface of the inner layer.
  • the tip side of the plate coil-shaped reinforcement material located on the proximal end side is adhered to the surface of the inner layer, thereby suppressing deformation of the plate coil-shaped reinforcement material on the tip side. Therefore, even if there is a large difference in deformation rigidity between the plate coil-shaped reinforcement material and the wire coil-shaped reinforcement material, or even if the tip of the plate coil-shaped reinforcement material is a free end, when a pushing force (insertion operation force) is applied to the catheter from the proximal end side to the distal end side, the plate coil-shaped reinforcement material can be prevented from riding up onto the outer periphery of the wire coil-shaped reinforcement material at the cross-sectionally changing portion.
  • the length of the catheter and first reinforcing member is long, and when inserted into peripheral blood vessels with complex shapes, torsional forces and the like are exerted in addition to the insertion force. Therefore, in small-diameter catheters, the plate coil reinforcing member is more likely to climb over the wire coil reinforcing member, but by adopting a structure according to this embodiment, it is possible to effectively prevent the plate coil reinforcing member from climbing over the wire coil reinforcing member.
  • the catheter according to this embodiment instead of or in addition to the tip side of the plate coil reinforcing member being adhered to the surface of the inner layer, it is also possible to wrap the tip side of the plate coil reinforcing member circumferentially and fix adjacent portions in the longitudinal direction to each other at an appropriate number of locations (one or more) in the circumferential direction by welding or the like.
  • the seventh aspect is a catheter with a lumen extending in the longitudinal direction, in which a soft second reinforcing material extending in a crosswise manner is embedded in the peripheral wall of the lumen, and the second reinforcing material is structured so that a plurality of flat bundle cords, each made of a plurality of fibers arranged flat, are arranged in a crosswise manner, and the number of fibers in the flat bundle cords that make up the second reinforcing material varies along the length of the catheter.
  • a catheter constructed according to this embodiment can more effectively improve the efficiency of transmission of insertion force when pushing the catheter toward the distal end and the shape stability of the lumen's peripheral wall through the reinforcing action of the second reinforcing material.
  • the reinforcing effect of the second reinforcing material can be varied along the length of the catheter. Furthermore, because the flat bundle cord is made up of multiple fibers arranged flat, it is possible to prevent changes in the outer diameter of the catheter due to an increase or decrease in the number of fibers.
  • the flat bundle cords are arranged crosswise and interwoven with each other to form a braided structure for the second reinforcing member.
  • the second reinforcing material has a braided structure, which allows the reinforcing effect of the second reinforcing material on the peripheral wall of the lumen to be obtained more effectively than in a spiral structure, etc.
  • the number of fibers in the flat bundle cord that constitutes the second reinforcing material is smaller at the distal end than at the proximal end in the catheter length direction.
  • the high reinforcing effect of the second reinforcing material at the proximal end of the catheter, where the flat bundle cord has a large number of fibers improves the transmission efficiency of the operating force applied to the catheter and stabilizes the lumen shape.
  • the reinforcing effect of the second reinforcing material effectively transmits the operating force, while also achieving excellent followability to the curvature of blood vessels, for example.
  • the fibers of the flat bundle cords constituting the second reinforcing material are not continuous with each other in regions along the catheter length where the number of fibers in the flat bundle cords is different.
  • a catheter constructed in accordance with this embodiment makes it easy to set the difference in the number of fibers in the flat bundle cord along the length of the catheter.
  • the ends of the fibers constituting the flat bundle cord in both regions overlap each other.
  • discontinuous separate fibers are spaced apart along the length of the catheter, there will be areas between those separate fibers where the reinforcing effect of the second reinforcing material is not present, and problems such as kinking are likely to occur in those areas. Therefore, by overlapping the ends of the separate fibers at the boundaries between areas where the number of fibers in the flat bundle cord differs, it is possible to prevent the formation of areas without the second reinforcing material.
  • a twelfth aspect is a catheter with a lumen extending in the longitudinal direction, in which a soft second reinforcing material extending in a crosswise manner is embedded in the peripheral wall of the lumen, and the second reinforcing material is constructed of a plurality of flat bundle cords, each of which is made up of a plurality of fibers arranged flat, and which are arranged in a crosswise manner.
  • the fiber content of the flat bundle cords on the cross section of the catheter is set to be smaller at the distal end than at the proximal end along the catheter's length, and a transition region is provided in the middle of the length where the fiber content is set between the proximal end and the distal end.
  • the difference in fiber content on the catheter cross section causes the reinforcing effect of the second reinforcing material to be stronger at the proximal end than at the distal end. Therefore, at the proximal end, where the fiber content is high, the high reinforcing effect of the second reinforcing material improves the efficiency of transmission of operating forces and stabilizes the lumen shape. Furthermore, at the distal end, where the fiber content is low, the reinforcing effect of the second reinforcing material effectively transmits operating forces, while also achieving excellent followability to the curvature of blood vessels, for example.
  • the thirteenth aspect is a catheter with a lumen extending in the longitudinal direction, comprising a tubular inner layer that provides the inner circumferential surface of the lumen, a hard first reinforcing material that extends spirally along the surface of the inner layer, and a tubular outer layer that outer circumferentially covers the inner layer and the first reinforcing material, the first reinforcing material having a cross-sectionally varying portion with a different cross-sectional shape at the proximal end and distal end along the length of the catheter, and the tip side of the first reinforcing material located at the proximal end of the cross-sectionally varying portion is adhered to the surface of the inner layer.
  • the tip side of the first reinforcing material located on the proximal side of the cross-sectionally changing section is adhered to the surface of the inner layer, thereby suppressing deformation of the first reinforcing material at the proximal side of the cross-sectionally changing section.
  • the length of the catheter and first reinforcing member increases, and when inserted into peripheral blood vessels with complex shapes, torsional forces and the like are exerted in addition to the insertion force toward the distal end. Therefore, with small-diameter catheters, the proximal end of the cross-sectionally changing portion of the first reinforcing member is more likely to ride over the distal end, but by adopting a structure according to this embodiment, it is possible to prevent the proximal end of the cross-sectionally changing portion from riding over the distal end.
  • the first reinforcing member located on the proximal end side of the cross-sectionally changing portion is a plate-like coil reinforcing member with a flat cross section.
  • a catheter constructed in accordance with this embodiment employs a plate coil-shaped reinforcing material at the proximal end, which is advantageous for improving properties such as pushability, while effectively avoiding problems such as the cross-sectionally changing section riding over the first reinforcing material at the distal end.
  • the winding pitch is reduced at the tip of the first reinforcing member located on the proximal end side of the cross-sectionally changing section, and adjacent sections in the catheter length direction are welded to each other.
  • the shape stability of the tip of the first reinforcing material located on the proximal end side of the cross-sectionally changing section is enhanced by welding adjacent sections of the winding together, which prevents, for example, the proximal end of the cross-sectionally changing section from riding up onto the distal end side, and prevents the catheter from kinking at the tip of the first reinforcing material located on the proximal end side of the cross-sectionally changing section.
  • the present invention makes it possible to insert a catheter into more distal body lumens, such as small blood vessels.
  • FIG. 1 is a plan view showing a suction catheter according to a first embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the suction catheter of FIG. 1, corresponding to the cross section II-II of FIG. 3.
  • FIG. 3 is an enlarged cross-sectional view taken along the line III-III of FIG. 2.
  • FIG. 2 is a plan view of the suction catheter shown in FIG. 1 with the outer layer removed, showing an enlarged view of the boundary between the tip reinforcing fiber body and the base reinforcing fiber body.
  • FIG. 2 is a plan view of the suction catheter shown in FIG. 1 with the outer layer and the second reinforcing member removed, showing an enlarged view of the boundary between the plate coil reinforcing member and the wire coil reinforcing member.
  • FIG. 1 shows a suction catheter 10 as a first embodiment of a catheter according to the present invention.
  • the suction catheter 10 comprises a catheter body 12.
  • the tip side generally refers to the left side in FIG. 1, which is the distal end side
  • the base side generally refers to the right side in FIG. 1, which is the proximal end side.
  • the axial direction refers to the left-right direction in FIG. 1, which is the length direction of the catheter body 12, and the radial direction refers to the direction perpendicular to the left-right direction in FIG. 1.
  • the catheter body 12 is a small-diameter, elongated tube that is capable of elastic bending deformation. As shown in Figures 2 and 3, the catheter body 12 has a lumen 16 that has a substantially circular cross section and runs through it in the longitudinal direction. The catheter body 12 has a tubular inner layer 18 that provides the inner circumferential surface of the lumen 16, and a tubular outer layer 20 that covers the inner layer 18 from the outer periphery.
  • the inner layer 18 is made of resin, for example, polytetrafluoroethylene (PTFE).
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • the inner layer 18 is entirely made of a single type of resin material, but it may also be made of multiple types of resin material along the length, in which case it is desirable for the tip end to be made of a resin material with a lower flexural modulus.
  • the outer layer 20 is made of resin.
  • the outer layer 20 may be formed entirely from a single type of resin material, but it is desirable for it to be formed, for example, from multiple types of resin material along the length. In this case, it is desirable for the distal end to be formed from a resin material with a lower flexural modulus.
  • the resin material forming the outer layer 20 is not particularly limited, but may be, for example, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, or a synthetic resin material containing a mixture of these.
  • the outer layer 20 of this embodiment is formed from multiple types of resin along the length, and is formed from polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, low-hardness polyurethane, and polyurethane from the proximal end to the distal end.
  • the portions other than the tip portion 22 (described below) at the most distal end, which is made of polyurethane, are formed from resin materials that become harder as they approach the proximal end.
  • the tip portion of the outer layer 20 is the tip section 22.
  • the tip section 22 has a tapered shape with the tip portion becoming smaller in diameter toward the distal end.
  • the tip section 22 is formed integrally with the outer layer 20, with the base end portion positioned on the outer periphery of the tip portion of the inner layer 18 and the tip portion protruding distally beyond the inner layer 18.
  • the wall surface of the lumen 16 is formed by the inner layer 18 and the tip section 22.
  • the tip section 22 may be a separate member from the outer layer 20, or may be fixed to the distal end side of the inner layer 18 and outer layer 20.
  • a radiopaque marker 24 is disposed at the tip of the inner layer 18.
  • the radiopaque marker 24 is, for example, coil-shaped and is attached in an externally inserted state to the tip of the inner layer 18, and is disposed between the inner layer 18 and the outer layer 20.
  • the radiopaque marker 24 is formed from a metal such as gold, tungsten, or platinum.
  • a hard first reinforcing member 26 is disposed on the outer peripheral surface of the inner layer 18.
  • the first reinforcing member 26 is formed in the shape of a coil that extends spirally as a whole.
  • the first reinforcing member 26 is preferably made of metal, such as stainless steel or a nickel-titanium (Ni-Ti) alloy.
  • the first reinforcing member 26 is composed of a plate coil-shaped reinforcing member 28 and a wire coil-shaped reinforcing member 30.
  • the plate coil reinforcing member 28 has a substantially uniform rectangular flat cross section and extends spirally on the outer peripheral surface of the inner layer 18.
  • the cross-sectional shape of the plate coil reinforcing member 28 is a flat rectangular shape with a radial thickness dimension that is smaller than the axial length dimension.
  • the plate coil reinforcing member 28 forms the base end portion of the first reinforcing member 26.
  • the plate coil reinforcing member 28 is preferably made of metal, preferably stainless steel, which has greater deformation rigidity than when made of a Ni-Ti alloy.
  • the wire coil reinforcement member 30 is composed of a flat bundled wire 34 in which multiple wire rods 32 with approximately circular cross sections are arranged flat in the axial direction, and extends helically on the outer circumferential surface of the inner layer 18.
  • the number of wire rods 32 constituting the flat bundled wire 34 is appropriately selected taking into account the required strength (reinforcing effect, described below), etc., and is not particularly limited. However, taking into account the bending deformation rigidity required of the catheter and handling during manufacturing, a range of 2 to 5 wire rods is desirable, for example, and in this embodiment, three wire rods are used.
  • the multiple wire rods 32 may be bundled together with an adhesive or may be independently wound helically on the outer circumferential surface of the inner layer 18.
  • the wire coil reinforcement member 30 constitutes the distal end portion of the first reinforcement member 26.
  • the wire coil reinforcement member 30 is preferably made of metal, and is preferably composed of wire rods 32 made of a Ni-Ti alloy, which has lower rigidity than wire rods made of stainless steel.
  • the plate coil-shaped reinforcement material 28 and the wire coil-shaped reinforcement material 30 are arranged side by side in the longitudinal direction of the inner layer 18. That is, the plate coil-shaped reinforcement material 28 is located closer to the base end (proximal end) than the wire coil-shaped reinforcement material 30.
  • the distal end of the plate coil-shaped reinforcement material 28 and the proximal end of the wire coil-shaped reinforcement material 30 are arranged continuously, butted together in the axial direction, without overlapping each other.
  • the boundary between the plate coil-shaped reinforcement material 28 and the wire coil-shaped reinforcement material 30 in the first reinforcement material 26 forms a cross-sectionally changing section 36 whose cross-sectional shapes differ between the proximal end and distal end sides in the longitudinal direction of the catheter body 12.
  • the proximal end side of the cross-sectionally changing section 36 of the first reinforcement material 26 is composed of the plate coil-shaped reinforcement material 28, and the distal end side of the cross-sectionally changing section 36 is composed of the wire coil-shaped reinforcement material 30.
  • the phrase "the distal end of the plate coil-shaped reinforcement material 28 and the proximal end of the wire coil-shaped reinforcement material 30 are continuously butted together" does not necessarily mean that the distal end of the plate coil-shaped reinforcement material 28 and the proximal end of the wire coil-shaped reinforcement material 30 are butted together in an abutting state. Even if they are spaced apart as shown in Figures 2 and 5, it is sufficient if the plate coil-shaped reinforcement material 28 and the wire coil-shaped reinforcement material 30 are not separated by a large distance compared to the winding pitch and are substantially continuously coiled.
  • the plate coil reinforcement 28 of this embodiment is made of metal, and the welds 38 connecting the windings at the distal end are formed by welding, such as laser welding.
  • the welded distal end of the plate coil reinforcement 28 has a smaller winding pitch than the other portions of the plate coil reinforcement 28. Because the distal end of the plate coil reinforcement 28 has a smaller winding pitch and adjacent portions are welded together at the welds 38, the amount of deformation is more limited than in other portions, improving shape stability.
  • the distal end of the plate coil reinforcement 28 may be partially welded at multiple locations around the circumference, or may be continuously welded for a length of one or more revolutions around the circumference.
  • the windings at the distal end of a tightly wound plate coil reinforcement 28 may be welded together without any gaps.
  • the weld 38 may be provided to weld between the windings at the base end portion of the wire coil reinforcement member 30 in addition to between the windings at the tip end portion of the plate coil reinforcement member 28.
  • the plate coil reinforcement member 28 and the wire coil reinforcement member 30 may be connected to each other by the weld 38.
  • the tip portion of the plate coil-shaped reinforcing member 28 located on the proximal end side of the cross-sectionally changing portion 36 is adhered to the surface of the inner layer 18 with adhesive 39.
  • the adhesive 39 is applied while the first reinforcing member 26 and the base reinforcing fiber body 46 of the second reinforcing member 40 (described later) are arranged on the outer peripheral surface of the inner layer 18, and the adhesive 39 adheres not only the first reinforcing member 26 to the inner layer 18 but also the base reinforcing fiber body 46.
  • the adhesive 39 that adheres the inner layer 18 to the plate coil-shaped reinforcing member 28 is not particularly limited, but is preferably one that has elasticity after hardening, such as a copolymer polyamide adhesive.
  • the adhesive 39 may adhere not only the tip portion of the plate coil-shaped reinforcing member 28 but also the base end portion of the wire coil-shaped reinforcing member 30 to the inner layer 18, etc.
  • the first reinforcing material 26 is attached in an externally inserted state onto the outer peripheral surface of the inner layer 18 and is covered from the outer peripheral side by the outer layer 20. As a result, the first reinforcing material 26 is embedded in the peripheral wall of the lumen 16 formed by the inner layer 18 and outer layer 20 without being exposed to the outside. The first reinforcing material 26 is arranged closer to the base end than the contrast marker 24.
  • a soft second reinforcing member 40 is disposed around the peripheral wall of the lumen 16, which is composed of the inner layer 18 and the outer layer 20.
  • the second reinforcing member 40 is formed, for example, from fibers 42 extending in a crosswise manner and is made of a softer material than the first reinforcing member 26.
  • the second reinforcing member 40 is formed, for example, from resin fibers 42, and is formed by arranging the fibers 42 in a double spiral or by braiding the fibers 42 to form a braid.
  • the specific material for the fibers 42 is not particularly limited, but suitable synthetic fibers include polyamide, polyester, and polyacrylonitrile.
  • the second reinforcing member 40 of this embodiment has a structure in which multiple flat-bundle cords 44, each consisting of multiple fibers 42 arranged flat, are arranged crosswise.
  • the proximal end of the second reinforcing material 40 is a base reinforcing fiber body 46 made up of flat bundle cords 44a with a large number of fibers 42.
  • the distal end of the second reinforcing material 40 is a tip reinforcing fiber body 48 made up of flat bundle cords 44b with a small number of fibers 42.
  • the second reinforcing material 40 comprises a base reinforcing fiber body 46 and a tip reinforcing fiber body 48, which are regions where the numbers of fibers 42 of the flat bundle cords 44 are different, and the number of fibers 42 making up the flat bundle cords 44 is fewer at the distal end than at the proximal end in the catheter length direction.
  • the number of fibers 42 in the flat-bundle cords 44a that make up the base reinforcing fiber body 46 and the number of fibers 42 in the flat-bundle cords 44b that make up the tip reinforcing fiber body 48 are not particularly limited, as long as the number of fibers 42 in the flat-bundle cords 44a is greater than the number of fibers 42 in the flat-bundle cords 44b.
  • the number of fibers 42 that make up the flat-bundle cords 44a of the base reinforcing fiber body 46 is 14, and the number of fibers 42 that make up the flat-bundle cords 44b of the tip reinforcing fiber body 48 is 7.
  • Figures 2 and 3 show a reduced number of fibers 42, and Figure 4 omits the fibers 42.
  • the cross-sectional size of the fibers 42 and the width of the flat-bundle cords 44 have been appropriately enlarged in each figure.
  • the base reinforcing fiber body 46 and the tip reinforcing fiber body 48 also differ in the distance in the catheter length direction between adjacent flat bundle cords 44. That is, the base reinforcing fiber body 46 has more flat bundle cords 44a than the flat bundle cords 44b of the tip reinforcing fiber body 48; in this embodiment, the base reinforcing fiber body 46 has 16 flat bundle cords 44a and the tip reinforcing fiber body 48 has 8 flat bundle cords 44b. As a result, the distance between the flat bundle cords 44a of the base reinforcing fiber body 46 is narrower than the distance between the flat bundle cords 44b of the tip reinforcing fiber body 48.
  • the number of flat-bundle cords 44a in the base reinforcing fiber body 46 is twice the number of flat-bundle cords 44b in the tip reinforcing fiber body 48, so the distance between the flat-bundle cords 44a in the base reinforcing fiber body 46 is approximately half the distance between the flat-bundle cords 44b in the tip reinforcing fiber body 48.
  • the fibers 42 that make up the flat-bundle cords 44a of the base reinforcing fiber body 46 and the fibers 42 that make up the flat-bundle cords 44b of the tip reinforcing fiber body 48 are separate fibers that are not continuous with each other.
  • the base reinforcing fiber body 46 and the tip reinforcing fiber body 48 are formed separately and are independent braided bodies, as described below.
  • the base reinforcing fiber body 46 is arranged, for example, on the outer surface of the first reinforcing material 26, which is spirally wrapped around the outer surface of the inner layer 18. Meanwhile, the tip reinforcing fiber body 48 is fixed to the inner surface of a resin tube, which becomes the outer layer 20. Then, a resin tube, to which the tip reinforcing fiber body 48 is attached, is inserted onto the inner layer 18, to which the first reinforcing material 26 and base reinforcing fiber body 46 are attached, and the overlapping surfaces of the inner layer 18 and the resin tube are welded.
  • the first reinforcing material 26 and the second reinforcing material 40 are embedded in the peripheral wall of the lumen 16, which is formed by the inner layer 18 and the outer layer 20, and are not exposed to the outside.
  • the base reinforcing fiber body 46 is attached to the inner layer 18 side and the tip reinforcing fiber body 48 is attached to the outer layer 20 side, the base reinforcing fiber body 46 and the tip reinforcing fiber body 48 are separate members, and the fibers 42 that make up the base reinforcing fiber body 46 and the tip reinforcing fiber body 48 are not continuous.
  • the distal end portion of the base reinforcing fiber body 46 and the proximal end portion of the tip reinforcing fiber body 48 can be overlapped in the catheter body 12.
  • the fibers 42 constituting the base reinforcing fiber body 46 and the fibers 42 constituting the tip reinforcing fiber body 48 can also be welded to each other by heating when welding the inner layer 18 and the outer layer 20.
  • the fibers 42 constituting the base reinforcing fiber body 46 and the fibers 42 constituting the tip reinforcing fiber body 48 may also be bonded to each other with an adhesive.
  • the second reinforcing material 40 is not provided in the distal region 50 of the catheter body 12, including the tip portion 22, and the tip reinforcing fiber body 48 is provided in the intermediate region 52 of the catheter body 12. Therefore, the fiber 42 content (area ratio) of the second reinforcing material 40 in the cross section shown in Figure 3 is set to be smaller in the distal region 50 of the catheter body 12 without the second reinforcing material 40 than in the proximal region 54 of the catheter body 12 with the base reinforcing fiber body 46.
  • the intermediate region 52 of the catheter body 12 with the tip reinforcing fiber body 48 is a transition region in which the fiber 42 content of the second reinforcing material 40 in the cross section is set between the proximal region 54 of the catheter body 12 with the base reinforcing fiber body 46 and the distal region 50 of the catheter body 12 with the second reinforcing material 40.
  • a coating layer may be provided on the outer peripheral surface of the outer layer 20 of the catheter body 12. By providing a coating layer, the coefficient of friction of the outer peripheral surface of the catheter body 12 is reduced, improving insertion into a blood vessel.
  • Known coating layers such as hydrophilic coatings, fluororesin coatings, and silicone coatings, can be used.
  • the coating layer may be provided over the entire length of the catheter body 12, or it may be provided over a specified length from the tip of the catheter body 12 that is less than the entire length, with no coating layer on the base end.
  • a hub 56 is attached to the base end of the catheter body 12 constructed in this manner.
  • the hub 56 is made of hard resin or metal, and its base end is connected to an external circuit (not shown), thereby connecting the lumen 16 of the catheter body 12 to the external circuit.
  • the specific structure of the hub 56 is not particularly limited, but the hub 56 of this embodiment is integrally formed with a tubular portion 58 connected to the base end of the catheter body 12 and a plurality of operating wings 60 protruding radially outward from the tubular portion 58.
  • a strain relief 62 is attached to the end of the catheter body 12 on the hub 56 side to prevent kinking of the catheter body 12.
  • the suction catheter 10 is used, for example, to aspirate thrombi in cerebral blood vessels.
  • a negative pressure pump (not shown) for suction, which applies negative pressure within the lumen 16, is connected to the hub 56 via an external circuit.
  • the catheter body 12 is percutaneously inserted into a blood vessel from the leg, etc., and the tip of the catheter body 12 is delivered to the affected area of the cerebral blood vessel, where the thrombi are aspirated from the tip opening of the lumen 16.
  • the aspiration catheter 10 has a catheter body 12 that is long enough to reach the cerebral blood vessels, and a small diameter at the tip of the catheter body 12 so that it can be inserted into the narrow cerebral blood vessels. Furthermore, because the deep parts of the cerebral blood vessels have complex bends, the tip of the catheter body 12 must also be flexible enough to follow the complex shape of the cerebral blood vessels. Therefore, the aspiration catheter 10 has multiple configurations that enable it to achieve the required performance described above.
  • the suction catheter 10 is equipped with a first reinforcing member 26 that ensures the deformation rigidity of the catheter body 12 and enhances pushability, making it possible to push the catheter body 12 toward the distal end even if it is long.
  • the proximal end side of the first reinforcing material 26 is made up of a plate coil-shaped reinforcing material 28 with a flat cross section, which allows for excellent reinforcing properties at the proximal end side.
  • the distal end side of the first reinforcing material 26 is made up of a wire coil-shaped reinforcing material 30 with a circular cross section, allowing for high flexibility at the distal end side.
  • the suction catheter 10 has different cross-sectional shapes for the first reinforcing material 26 on the proximal and distal end sides, allowing for the excellent pushability and kink resistance required at the proximal end side while also achieving the excellent flexibility (ability to follow the blood vessel) required at the distal end side.
  • the wire coil reinforcement 30 has a structure in which a flat bundle wire 34, consisting of three wires 32, 32, 32 arranged flat, extends in a spiral. This makes it easy to adjust the balance between the deformation rigidity and flexibility of the wire coil reinforcement 30, and also allows the outer diameter of the wire coil reinforcement 30 to be reduced. Furthermore, the plate coil reinforcement 28 has a flat rectangular cross section with a small radial thickness, which allows the outer diameter to be reduced while appropriately setting the deformation rigidity and flexibility.
  • the plate coil-shaped reinforcement material 28 and the wire coil-shaped reinforcement material 30 By arranging the plate coil-shaped reinforcement material 28 and the wire coil-shaped reinforcement material 30 continuously in a butt-to-butt relationship without overlapping each other, it is possible to prevent the stiffness of the catheter body 12 from increasing at the connection portion (cross-sectional change portion 36) between the plate coil-shaped reinforcement material 28 and the wire coil-shaped reinforcement material 30, and it is also possible to prevent the catheter body 12 from becoming too large in diameter.
  • the deformation rigidity of the first reinforcing member 26 can be maintained while the diameter of the winding of the first reinforcing member 26 can be made small, preventing the diameter of the catheter body 12 from becoming too large.
  • the tip portion of the plate coil reinforcement material 28 is adhered to the surface of the inner layer 18, limiting the amount of relative displacement with respect to the inner layer 18. This prevents unintended displacement, such as the tip portion of the plate coil reinforcement material 28 riding up onto the outer periphery of the base end portion of the wire coil reinforcement material 30, when a pushing force from the proximal end to the distal end acts on the catheter body 12.
  • the tip portion of the plate coil-shaped reinforcement member 28 has a smaller pitch between windings than other portions, and adjacent portions along the length of the catheter body 12 are welded to each other, making it more rigid than other portions.
  • the tip portion of the plate coil-shaped reinforcement member 28 is less likely to deform and ride up onto the outer periphery of the base end portion of the wire coil-shaped reinforcement member 30. Therefore, unintended deformation and displacement of the first reinforcement member 26 can be prevented at the cross-sectional change portion 36, which is the connection portion between the plate coil-shaped reinforcement member 28 and the wire coil-shaped reinforcement member 30.
  • the suction catheter 10 is equipped with a second reinforcing member 40 to ensure the deformation rigidity of the catheter body 12 and further enhance pushability, making it possible to push the catheter body 12 toward the distal end even if it is long.
  • the second reinforcing material 40 has a structure in which multiple flat bundle cords 44, each made of a plurality of fibers 42 arranged flat, are arranged crosswise. This effectively provides the reinforcing effect of the second reinforcing material 40 while minimizing the increase in diameter of the catheter body 12 caused by the second reinforcing material 40.
  • the balance of the reinforcing effect of the second reinforcing material 40 along the length of the catheter body 12 can be easily adjusted by adjusting the number of fibers 42 in the flat-bundle cords 44.
  • the number of fibers 42 in the flat bundle cords 44b constituting the tip reinforcing fiber body 48 of the second reinforcing material 40 located on the distal end side of the catheter body 12 is fewer than the number of fibers 42 in the flat bundle cords 44a constituting the base reinforcing fiber body 46 of the second reinforcing material 40 located on the proximal end side of the catheter body 12. Therefore, the reinforcing effect of the second reinforcing material 40 can be greatly obtained on the proximal end side, where pushability and kink resistance are particularly required, while the reinforcing effect of the second reinforcing material 40 is reduced on the distal end side, where flexibility is particularly required, achieving excellent conformability to the shape of the blood vessel.
  • the fibers 42 of the flat-bundle cords 44a that make up the base reinforcing fiber body 46 and the fibers 42 of the flat-bundle cords 44b that make up the tip reinforcing fiber body 48 are discontinuous and separate fibers. This makes it easy to form the base reinforcing fiber body 46 and the tip reinforcing fiber body 48, each having a different number of fibers 42.
  • Both the base reinforcing fiber body 46 and the tip reinforcing fiber body 48 have a braided structure in which multiple flat bundle cords 44 are interwoven and arranged in a cross-like pattern. This allows the reinforcing effect of the second reinforcing material 40 to be advantageously obtained.
  • the distal region 50 of the catheter body 12 does not have the second reinforcing material 40, and has a lower fiber 42 content in the cross section than the proximal region 54 of the catheter body 12, which has the base reinforcing fiber body 46 of the second reinforcing material 40. This ensures high flexibility at the distal end of the catheter body 12, while achieving excellent pushability and kink resistance at the proximal end of the catheter body 12.
  • the intermediate region 52 located between the distal region 50 and the proximal region 54 of the catheter body 12 is provided with the distal reinforcing fiber body 48 of the second reinforcing material 40, and forms a transition region in which the fiber 42 content in the cross section is set between the distal region 50 and the proximal region 54.
  • the provision of such a transition region suppresses sudden changes in the stiffness of the catheter body 12 and reduces stress concentration in areas of change in stiffness of the catheter body 12, thereby achieving smooth bending deformation in the catheter body 12 and efficient transmission of pushing force to the distal end.
  • the suction catheter 10 not only aspirates thrombi and the like from the distal opening of the lumen 16, but may also inject contrast media into blood vessels through the lumen 16.
  • contrast media injection if the distal opening of the lumen 16 is blocked by a thrombus, blood vessel wall, or the like, the pressure within the lumen 16 may increase, causing an outward force to act on the peripheral wall of the lumen 16.
  • the provision of a hard first reinforcing member 26 on the peripheral wall of the lumen 16 suppresses the radial expansion and deformation of the peripheral wall of the lumen 16, preventing damage to the blood vessel caused by the peripheral wall being pressed against the wall.
  • the first reinforcing member 26 is composed of a metal plate coil-shaped reinforcing member 28 and a wire coil-shaped reinforcing member 30. This provides the first reinforcing member 26 with high rigidity, making it easy to ensure pressure resistance against the positive pressure in the lumen 16 during contrast imaging.
  • the wire coil reinforcing member 30, which has lower deformation rigidity and greater flexibility than the plate coil reinforcing member 28, is composed of a flat bundle of wires 34, consisting of three wires 32, 32, 32 arranged flat, ensuring the necessary pressure resistance.
  • the second reinforcing member 40 which is arranged on the outer periphery of the first reinforcing member 26, also suppresses radial expansion and deformation of the peripheral wall of the lumen 16.
  • the catheter body 12 is configured such that, from the base end, (a) the boundary portion (cross-sectional change portion 36) between the plate coil-shaped reinforcement member 28 and the wire coil-shaped reinforcement member 30, (b) the connection portion between the base reinforcement fiber body 46 and the tip reinforcement fiber body 48 in the second reinforcement member 40, and (c) the tip of the tip reinforcement fiber body 48 in the second reinforcement member 40 are arranged in this order.
  • (a) and (b), where changes in hardness occur in the catheter body 12 are positioned offset from each other along the length of the catheter body 12, which can suppress abrupt changes in hardness in the catheter body 12 compared to when (a) and (b) are positioned in the same position.
  • connection portion between the base reinforcing fiber body 46 and the tip reinforcing fiber body 48 is located closer to the base end of the catheter body 12 than (c) the tip of the tip reinforcing fiber body 48, and the reinforcing effect of the second reinforcing material 40 gradually decreases toward the tip. Therefore, when the second reinforcing material 40 is removed (c), a sudden change in hardness of the catheter body 12 can be suppressed.
  • the first reinforcing material is not necessarily limited to a coil shape, but may be a braided structure in which wires having any cross-sectional shape are woven in a cross-like pattern, or may have a structure in which multiple rings are partially connected in the circumferential direction by means of welding or the like.
  • the second reinforcing material is not necessarily limited to a braided structure, but may also have a structure in which the wires are wound in a double spiral shape, for example.
  • the first reinforcing member 26 is composed of two coil-shaped reinforcing members, a plate coil-shaped reinforcing member 28 and a wire coil-shaped reinforcing member 30, which have different cross-sectional shapes.
  • the first reinforcing member can also be composed of, for example, three or more types of coil-shaped reinforcing members with different cross-sectional shapes. In this case, it is desirable that the coil-shaped reinforcing member located closer to the tip has lower deformation rigidity.
  • the first reinforcing material may be composed of wire coil reinforcing materials, with multiple or all of the coil reinforcing materials being made of wire.
  • the entire first reinforcing material may also be a plate coil reinforcing material with a flat cross section, and in this case, it is also desirable for the distal side to have a smaller cross-sectional area than the proximal side.
  • the cross-sectional shape of the coil reinforcing material constituting the first reinforcing material is not limited to either the circular or rectangular shapes shown in the above embodiments, and any cross-sectional shape can be used.
  • the second reinforcing material 40 is composed of two reinforcing fiber bodies, the base reinforcing fiber body 46 and the tip reinforcing fiber body 48, which have different numbers of fibers 42.
  • the second reinforcing material can also be composed of, for example, three or more types of reinforcing fiber bodies each having a different number of fibers. In this case, it is desirable for the reinforcing fiber body located closer to the tip to have fewer fibers.
  • an intermediate reinforcing fiber body with a fiber number set between the base reinforcing fiber body and the tip reinforcing fiber body, may be provided between the base reinforcing fiber body located closest to the base end and the tip reinforcing fiber body located closest to the tip end and the tip reinforcing fiber body located closest to the tip end.
  • the intermediate reinforcing fiber body, together with the tip reinforcing fiber body forms a transition region in which the fiber content in the cross section of the catheter body is set between the fiber content of the tip region without reinforcing fiber bodies and the fiber content of the base region where the base reinforcing fiber body is located.
  • the structure of the first reinforcing member 26, which includes a plate coil-shaped reinforcing member 28 on the proximal end side and a wire coil-shaped reinforcing member 30 on the distal end side, and the structure of the second reinforcing member 40, which includes a base reinforcing fiber body 46 on the proximal end side and a tip reinforcing fiber body 48 on the distal end side, do not necessarily need to be used in combination; it is also possible to use only one of them.
  • the first reinforcing member 26 according to the first embodiment which includes a plate coil-shaped reinforcing member 28 on the proximal end side and a wire coil-shaped reinforcing member 30 on the distal end side, may be combined with a conventional second reinforcing member having a fixed number of fibers 42.
  • the second reinforcing member 40 according to the first embodiment which includes a base reinforcing fiber body 46 on the proximal end side and a tip reinforcing fiber body 48 on the distal end side, may be combined with a conventional first reinforcing member that extends spirally with a fixed cross-sectional shape.
  • the present invention is not limited to suction catheters used to aspirate blood clots, etc., but can also be applied to various known catheters, such as catheters used to deliver medicinal solutions or stents to affected areas, balloon catheters with a balloon at the tip, and measurement catheters used to measure the concentration of nitric oxide, etc. in the blood.
  • Suction catheter (first embodiment catheter) 12 Catheter body 16 Lumen 18 Inner layer 20 Outer layer 22 Tip portion 24 Radiopaque marker 26 First reinforcing material 28 Plate coil-shaped reinforcing material 30 Wire coil-shaped reinforcing material 32 Wire material 34 Flat bundle wire 36 Cross-sectionally changed portion 38 Welded portion 39 Adhesive 40 Second reinforcing material 42 Fiber 44 (44a, 44b) Flat bundle cord 46 Base reinforcing fiber body 48 Tip reinforcing fiber body 50 Tip region 52 Intermediate region (transition region) 54 Base end region 56 Hub 58 Cylindrical portion 60 Operation blade portion 62 Strain relief

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Abstract

変形剛性を調節して血管等のより末梢側への挿入を実現できる、新規な構造のカテーテルを提供する。　長さ方向に延びるルーメン１６を備えたカテーテル１０であって、ルーメン１６の周壁には、螺旋状に延びる硬質の第一補強材２６が埋設状態で設けられており、第一補強材２６が、長さ方向の近位端側に配された平板状断面の板コイル状補強材２８と、板コイル状補強材２８よりも遠位端側に配された円形状断面の線コイル状補強材３０とを、含んでいる。

Description

カテーテル
　本発明は、例えば薬液の投与や血栓の吸引等に用いられるカテーテルに関するものである。
　従来から、血管へ経皮的に挿入されて、血栓を吸引して除去したり薬液を投与等するために用いられるカテーテルが知られている。カテーテルは、例えば、国際公開第２０１９／００４１００号公報（特許文献１）に開示されているように、長さ方向に延びるルーメンを備えており、ルーメンを通じた血管内への薬液の投与、血栓の吸引、治療器具の挿入等が可能とされている。
　特許文献１のカテーテルは、腕や脚などから治療部位まで到達させるために必要となる押し込み性、トルク性能、柔軟な屈曲性、復元性、耐キンク性等の特性を実現するために、ルーメンの周壁を補強する補強構造を備えている。特許文献１の補強構造は、コイル状の第１補強部材と、ブレイド（編組）状の第２補強部材とによって構成されている。
国際公開第２０１９／００４１００号公報
　ところで、脳の深部血管等のより細い血管に挿入されるカテーテルは、外径寸法を小さくする必要がある。一方、有効な投薬や治療器具の挿通、血栓の吸引等を実現するために、ルーメンの直径は大きく確保する必要がある。それゆえ、カテーテルは、小径になるほどルーメンの周壁が薄くなる傾向にある。
　しかしながら、特許文献１のような金属製の線材や合成樹脂繊維で構成された補強部材は、それら線材や繊維の太さがカテーテルの外径寸法に拘らず略一定とされていたことから、例えば、比較的に小径のカテーテルや軸方向のテーパによって小径となり易いカテーテル先端部分では、当該周壁の横断面における補強部材の含有率（面積割合）が高くなる傾向にあった。特に、血管のより末梢まで挿入されるカテーテルの先端側は、基端側と比較して小径となり易いことから、補強部材の含有率が高くなり易かった。そして、周壁における補強部材の割合が高くなると、補強部材がルーメンの周壁を突き破って露出するおそれがある。
　また、小径のカテーテルは、より複雑に屈曲した細い血管に挿入されることから、比較的に大径のカテーテルとは異なる特性が要求される。即ち、細い血管に挿入される先端部分では、血管の複雑な屈曲に追従し得る高度な柔軟性が求められると共に、基端部分では、カテーテルの近位端側に及ぼされる操作力を先端部分へ効率的に伝達するプッシャビリティ等がより高度に求められる。なお、このような先端部分と基端部分の異なる要求特性を満たすために、例えば基端部分だけに補強部材を設けることも考えられるが、そうすると、補強部材のある基端部分と補強部材のない先端部分との硬度差が大きくなって、応力集中などによるカテーテルの折れが発生し易くなるという問題があった。
　本発明の解決課題は、より遠位の細い血管等の体内管腔への挿入に際しての操作性の向上などが図られた、新規な構造のカテーテルを提供することにある。
　以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。
　第一の態様は、長さ方向に延びるルーメンを備えたカテーテルであって、該ルーメンの周壁には、螺旋状に延びる硬質の第一補強材が埋設状態で設けられており、該第一補強材が、長さ方向の近位端側に配された平板状断面の板コイル状補強材と、該板コイル状補強材よりも遠位端側に配された円形状断面の線コイル状補強材とを、含んでいるものである。
　本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、ルーメンの周壁を補強する硬質の第一補強材の断面形状が、カテーテル長さ方向の近位端側と遠位端側とで異なっており、近位端側がカテーテル長さ方向や潰れ方向（径方向）等への変形剛性を大きくしやすい平板状断面の板コイル状補強材とされていると共に、遠位端側がカテーテル湾曲方向等への変形剛性を小さくしやすい円形状断面の線コイル状補強材とされている。これにより、板コイル状補強材が配された近位端側では、カテーテルを遠位端側へ押し込む際の挿入操作力の伝達効率の向上や、ルーメン形状の安定化等が図られる。一方、線コイル状補強材が配された遠位端側では、操作力の有効な伝達（プッシャビリティ）を実現しつつ、血管の湾曲に対する優れた追従性も実現することができる。このように、互いに異なるカテーテルの先端部分に要求される性能と基端部分に要求される性能とを、第一補強部材の断面形状の違いによってそれぞれ高度に実現することにより、例えば、カテーテルの先端部分をより遠位の複雑に湾曲した細い血管に挿入する手技に際しての操作性の向上等も可能となる。
　第二の態様は、第一の態様に記載されたカテーテルにおいて、前記線コイル状補強材が、カテーテル長さ方向に複数本の線材を平らに並べた平束状ワイヤが螺旋状に延びる構造とされているものである。
　本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、線コイル状補強材を外径の小さい線材で構成することによって、カテーテルの外径寸法の小型化を図りながら、線コイル状補強材によるルーメンの周壁を補強する作用、例えば局所的な潰れを伴うカテーテルの折れ（キンク）などを防止する作用を効率的に確保することができる。また、平束状ワイヤを構成する線材の本数によって、カテーテルの大径化を防ぎながら、線コイル状補強材の補強作用の強度を調節することができる。
　第三の態様は、第一又は第二の態様に記載されたカテーテルにおいて、前記板コイル状補強材と前記線コイル状補強材とが、互いに重なることなくカテーテル長さ方向で突き合わせ状態で連続的に配置されているものである。
　本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、板コイル状補強材と線コイル状補強材との径方向での重なりによってカテーテルの剛性が部分的に高くなるのを防止できる。また、板コイル状補強材と線コイル状補強材との重なりによって、カテーテルが部分的に大径となるのも防ぐことができる。
　第四の態様は、第一～第三の何れか１つの態様に記載されたカテーテルにおいて、前記板コイル状補強材と前記線コイル状補強材とが、何れも金属製とされているものである。
　本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、コイル状補強材と線コイル状補強材の材質的な基本的特性を略同じにすることが可能になると共に、板コイル状補強材及び線コイル状補強材による有効な補強効果を、小型且つ軽量に実現することができる。また、螺旋状の板コイル状補強材及び線コイル状補強材を容易に製造することができる。
　第五の態様は、第一～第四の何れか１つの態様に記載されたカテーテルにおいて、前記ルーメンの周壁には、交差状に延びる軟質の第二補強材が埋設状態で設けられており、該第二補強材が、複数本の繊維を平らに並べた平束状コードの複数を互いに交差状に配した構造とされており、該第二補強材を構成する該平束状コードの該繊維の数が、カテーテル長さ方向において異ならされているものである。
　本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、例えば、カテーテルを遠位端側へ押し込む際の挿入操作力の伝達効率やルーメンの周壁の形状安定性の更なる向上が、第二補強材による補強作用によって、より効果的に実現される。
　第二補強材を構成する平束状コードの繊維の数が、カテーテル長さ方向において異ならされていることにより、カテーテル長さ方向において第二補強材による補強作用の大きさを比較的滑らかに変化させることができる。また、平束状コードは、複数本の繊維を平らに並べて構成されていることから、繊維の数の増減によるカテーテルの外径寸法の変化を防ぐことができる。
　第六の態様は、第一～第五の何れか１つの態様に記載されたカテーテルにおいて、前記ルーメンの内周面を与える筒状の内層と、該内層及び前記第一補強材を外周側から覆う筒状の外層とを、含んでおり、該第一補強材を構成する前記板コイル状補強材と前記線コイル状補強材とがカテーテル長さ方向で連続的に配されることで、該第一補強材が断面変化部を有しており、該断面変化部において近位端側に位置する該板コイル状補強材の先端側が該内層の表面に対して接着されているものである。
　本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、近位端側に位置する板コイル状補強材の先端側が内層の表面に接着されていることにより、板コイル状補強材の先端側における変形を抑えることができる。それゆえ、例えば板コイル状補強材と線コイル状補強材との変形剛性の差が大きかったり板コイル状補強材の先端が仮に自由端とされていても、カテーテルに近位端側から遠位端側へ向けた押込力（挿入操作力）を及ぼす際に、断面変化部において板コイル状補強材が線コイル状補強材の外周へ乗り上げるのを防止できる。
　特に、より遠位の病変まで挿入される小径のカテーテルでは、カテーテル及び第一補強材の長さが長くなり、例えば複雑な形状とされた末梢の血管へ挿入するために、挿入操作力に加えてねじり力等も及ぼされる。それゆえ、小径のカテーテルでは、板コイル状補強材の線コイル状補強材に対する乗り上げがより発生し易いが、本態様に従う構造を採用することにより、板コイル状補強材の線コイル状補強材に対する乗り上げを効果的に防ぐことができる。なお、本態様に係るカテーテルでは、板コイル状補強材の先端側が内層の表面に接着されていることに代えて又は加えて、板コイル状補強材の先端側において周方向に巻回されて長さ方向で隣り合う部位を周方向の適数箇所（一箇所以上）で相互に溶接等で固着することも可能である。
　第七の態様は、長さ方向に延びるルーメンを備えたカテーテルであって、該ルーメンの周壁には、交差状に延びる軟質の第二補強材が埋設状態で設けられており、該第二補強材が、複数本の繊維を平らに並べた平束状コードの複数を互いに交差状に配した構造とされており、該第二補強材を構成する該平束状コードの該繊維の数が、カテーテル長さ方向において異ならされているものである。
　本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、例えば、カテーテルを遠位端側へ押し込む際の挿入操作力の伝達効率やルーメンの周壁の形状安定性の更なる向上が、第二補強材による補強作用によって、より効果的に実現される。
　第二補強材を構成する平束状コードの繊維の数が、カテーテル長さ方向において異ならされていることにより、カテーテル長さ方向において第二補強材による補強作用の大きさを変化させることができる。また、平束状コードは、複数本の繊維を平らに並べて構成されていることから、繊維の数の増減によるカテーテルの外径寸法の変化を防ぐことができる。
　第八の態様は、第七の態様に記載されたカテーテルにおいて、互いに交差状に配された複数の前記平束状コードが相互に編まれて前記第二補強材が編組構造とされているものである。
　本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、第二補強材が編組構造とされていることにより、ルーメンの周壁に対する第二補強材の補強作用を、螺旋構造等に比して、より効果的に得ることができる。
　第九の態様は、第七又は第八の態様に記載されたカテーテルにおいて、前記第二補強材を構成する前記平束状コードの前記繊維の数が、カテーテル長さ方向で近位端側よりも遠位端側において少なくされているものである。
　本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、平束状コードの繊維の数が多いカテーテルの近位端側において、第二補強材の高い補強作用によって、カテーテルに及ぼされる操作力の伝達効率の向上やルーメン形状の安定化等が図られる。平束状コードの繊維の数が少ないカテーテルの遠位端側では、第二補強材の補強作用によって操作力の伝達を有効に実現しつつ、例えば血管の湾曲に対する優れた追従性も実現することができる。
　第十の態様は、第七～第九の何れか１つの態様に記載されたカテーテルにおいて、カテーテル長さ方向において前記第二補強材を構成する前記平束状コードの前記繊維の数が異ならされている領域間において、該平束状コードの該繊維が互いに連続しない別繊維とされているものである。
　本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、カテーテル長さ方向における平束状コードの繊維の数の違いを簡単に設定することができる。
　第十一の態様は、第十の態様に記載されたカテーテルにおいて、カテーテル長さ方向において前記第二補強材を構成する前記平束状コードの前記繊維の数が異ならされている領域の境界部分において、それら両領域において該平束状コードを構成する各繊維の端部が互いにオーバーラップしているものである。
　本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、互いに連続しない別繊維がカテーテルの長さ方向で相互に離れていると、それら別繊維の間に第二補強材による補強作用が及ぼされない部分ができて、当該部分においてキンクの発生等が問題になり易い。そこで、平束状コードの繊維の数が異ならされた領域の境界部分において、別繊維の端部を相互にオーバーラップさせることにより、第二補強材のない部分が形成されるのを防ぐことができる。
　第十二の態様は、長さ方向に延びるルーメンを備えたカテーテルであって、該ルーメンの周壁には、交差状に延びる軟質の第二補強材が埋設状態で設けられており、該第二補強材が、複数本の繊維を平らに並べた平束状コードの複数を互いに交差状に配した構造とされており、該平束状コードを構成する該繊維のカテーテル断面上での含有率がカテーテル長さ方向の基端側よりも先端側が小さく設定されていると共に、長さ方向の中間部分には該繊維の含有率が該基端側と該先端側との間に設定された移行領域が設けられているものである。
　本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、カテーテル断面上での繊維の含有率の違いによって、遠位端側よりも近位端側において第二補強材による補強作用がより強く発揮される。従って、繊維の含有率が大きい近位端側において、第二補強材の高い補強作用による操作力の伝達効率の向上やルーメン形状の安定化等が図られる。また、繊維の含有率が小さい遠位端側では、第二補強材の補強作用によって操作力の伝達を有効に実現しつつ、例えば血管の湾曲に対する優れた追従性も実現することができる。
　カテーテルの長さ方向の中間部分に移行領域が設けられていることにより、カテーテルの長さ方向において第二補強材による補強作用の急激な変化が防止されて、例えば、補強作用の変化部分に対する応力の集中が軽減される。
　第十三の態様は、長さ方向に延びるルーメンを備えたカテーテルであって、該ルーメンの内周面を与える筒状の内層と、該内層の表面に沿って螺旋状に延びる硬質の第一補強材と、該内層及び該第一補強材を外周側から覆う筒状の外層とを、含んでおり、該第一補強材がカテーテル長さ方向において近位端側と遠位端側とで互いに断面形状を異ならされた断面変化部を有しており、該断面変化部において近位端側に位置する該第一補強材の先端側が該内層の表面に対して接着されているものである。
　本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、断面変化部に対して近位端側に位置する第一補強材の先端側が、内層の表面に接着されていることにより、第一補強材において断面変化部の近位端側部分における変形を抑えることができる。それゆえ、例えば断面変化部における変形剛性の差が大きかったり第一補強材が断面変化部で不連続とされているような場合でも、カテーテルに近位端から遠位端側へ向けた挿入操作力が及ぼされる際に、断面変化部において第一補強材の近位端側が遠位端側の外周へ乗り上げる変形が生じるのを防止できる。
　特に、より遠位の病変まで挿入される小径のカテーテルでは、カテーテル及び第一補強材の長さが長くなり、例えば複雑な形状とされた末梢の血管へ挿入するために、遠位端側への挿入操作力に加えて、ねじり力等も及ぼされる。それゆえ、小径のカテーテルでは、第一補強材の断面変化部における近位端側の遠位端側に対する乗り上げがより発生し易いが、本態様に従う構造を採用することにより、断面変化部における近位端側の遠位端側に対する乗り上げを防ぐことができる。
　第十四の態様は、第十三の態様に記載されたカテーテルにおいて、前記断面変化部において近位端側に位置する前記第一補強材が、平板状断面の板コイル状補強材とされているものである。
　本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、プッシャビリティ等の特性向上に有利な板コイル状補強材を近位端側に採用しつつ、断面変化部における遠位端側の第一補強材への乗り上げなどの不具合を効果的に回避することが可能になる。
　第十五の態様は、第十三又は第十四の態様に記載されたカテーテルにおいて、前記断面変化部において近位端側に位置する前記第一補強材の先端部では、巻線ピッチを小さくされてカテーテル長さ方向で隣接する部位同士が相互に溶着されているものである。
　本態様に従う構造とされたカテーテルによれば、断面変化部において近位端側に位置する第一補強材の先端部の形状安定性が、巻線の隣接部位同士の溶着によって高められていることから、例えば断面変化部における近位端側の遠位端側に対する乗り上げの防止や、断面変化部において近位端側に位置する第一補強材の先端部でのカテーテルの折れ（キンク）等が防止される。
　本発明によれば、カテーテルをより遠位の細い血管等の体内管腔へ挿入することが可能となる。
本発明の第一の実施形態としての吸引カテーテルを示す平面図 図１の吸引カテーテルの先端部分を拡大して示す断面図であって、図３のＩＩ－ＩＩ断面に相当する図 図２のＩＩＩ－ＩＩＩ断面を拡大して示す図 図１に示す吸引カテーテルの外層を取り除いた状態の平面図であって、先部補強繊維体と基部補強繊維体との境界部分を拡大して示す図 図１に示す吸引カテーテルの外層及び第二補強材を取り除いた状態の平面図であって、板コイル状補強材と線コイル状補強材との境界部分を拡大して示す図
　以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
　図１には、本発明に係るカテーテルの第一の実施形態として、吸引カテーテル１０が示されている。吸引カテーテル１０は、カテーテル本体１２を備えている。以下の説明において、原則として、先端側とは遠位端側である図１中の左側を、基端側とは近位端側である図１中の右側を、それぞれ言う。また、軸方向はカテーテル本体１２の長さ方向である図１中の左右方向を、径方向は図１中の左右方向と直交する方向を、それぞれ言う。
　カテーテル本体１２は、小径の長手筒状とされており、弾性的な曲げ変形が許容されている。カテーテル本体１２は、図２，図３に示すように、略円形断面で長さ方向に貫通するルーメン１６を備えている。カテーテル本体１２は、ルーメン１６の内周面を与える筒状の内層１８と、内層１８を外周側から覆う筒状の外層２０とを備えている。
　内層１８は、樹脂製とされており、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で形成されている。内層１８は、本実施形態において全体が１種類の樹脂材料で形成されているが、例えば、長さ方向で複数種類の樹脂材料によって形成されていてもよく、その場合には、先端側がより曲げ弾性率の低い樹脂材料で形成されていることが望ましい。
　外層２０は、樹脂製とされている。外層２０は、全体が１種類の樹脂材料で形成されていてもよいが、例えば、長さ方向で複数種類の樹脂材料によって形成されていることが望ましく、その場合には、先端側がより曲げ弾性率の低い樹脂材料で形成されることが望ましい。外層２０を形成する樹脂材料は、特に限定されないが、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、或いはそれらを混合した合成樹脂材料とされる。本実施形態の外層２０は、長さ方向で複数種類の樹脂によって形成されており、近位端側から遠位端側へ向けて、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、低硬度ポリウレタン、ポリウレタンで形成されており、ポリウレタンで形成された最先端部のチップ部２２（後述）以外の部分が、近位端側ほど硬い樹脂材料で形成されている。
　外層２０の先端部分は、チップ部２２とされている。チップ部２２は、先端部分が遠位端側へ向けて小径となる先細形状とされている。チップ部２２は、外層２０と一体形成されており、基端部分が内層１８の先端部分の外周に位置していると共に、先端部分が内層１８よりも遠位端側へ突出している。ルーメン１６の壁面は、内層１８とチップ部２２とによって構成されている。なお、チップ部２２は、外層２０とは別部材とされていてもよく、内層１８及び外層２０の遠位端側に固着されていてもよい。
　内層１８の先端部分には、造影マーカー２４が配されている。造影マーカー２４は、例えばコイル状とされており、内層１８の先端部分に外挿状態で取り付けられて、内層１８と外層２０の間に配されている。造影マーカー２４は、例えば、金、タングステン、白金等の金属によって形成される。
　内層１８の外周面上には、硬質の第一補強材２６が配されている。第一補強材２６は、全体として螺旋状に延びるコイル状とされている。第一補強材２６は、金属製とされていることが望ましく、例えばステンレス鋼、ニッケル－チタン（Ｎｉ－Ｔｉ）合金等で形成されている。本実施形態の第一補強材２６は、板コイル状補強材２８と線コイル状補強材３０とによって構成されている。
　板コイル状補強材２８は、略一定の矩形平板状断面で内層１８の外周面上を螺旋状に延びている。板コイル状補強材２８の断面形状は、径方向の厚さ寸法が軸方向の長さ寸法よりも小さくされた扁平な矩形状とされている。板コイル状補強材２８は、第一補強材２６の基端部分を構成している。板コイル状補強材２８は、金属製であることが望ましく、好適にはステンレス鋼で形成されており、Ｎｉ－Ｔｉ合金で形成される場合よりも変形剛性が大きくされている。
　線コイル状補強材３０は、略円形断面の線材３２の複数を軸方向に平らに並べた平束状ワイヤ３４で構成されており、内層１８の外周面上を螺旋状に延びている。平束状ワイヤ３４を構成する線材３２の本数は、必要な強度（後述する補強作用）等を考慮して適宜に選択されて、特に限定されるものではないが、カテーテルに求められる曲げ変形剛性や製造時の取り回し等を考慮すれば、例えば２～５本の範囲内であることが望ましく、本実施形態では３本とされている。なお、複数本の線材３２は、接着剤等で束ねられていてもよいし、互いに独立した状態で内層１８の外周面に螺旋状に巻き付けられていてもよい。また、線材３２の断面形状は円形であることが望ましいが、特に限定されるものではない。線コイル状補強材３０は、第一補強材２６の先端部分を構成している。線コイル状補強材３０は、金属製であることが望ましく、好適にはＮｉ－Ｔｉ合金製の線材３２で構成されており、ステンレス鋼製の線材で構成される場合よりも剛性が小さくされている。
　板コイル状補強材２８と線コイル状補強材３０は、図２，図５に示すように、内層１８の長さ方向に並んで配されている。即ち、板コイル状補強材２８が線コイル状補強材３０よりも基端側（近位端側）に位置している。板コイル状補強材２８の遠位端と線コイル状補強材３０の近位端は、相互に重なることなく、軸方向での突き合わせ状態で連続的に配置されている。そして、第一補強材２６における板コイル状補強材２８と線コイル状補強材３０との境界部分は、カテーテル本体１２の長さ方向において近位端側と遠位端側とで互いに断面形状が異ならされた断面変化部３６とされている。換言すれば、第一補強材２６は、断面変化部３６の近位端側が板コイル状補強材２８で構成されており、断面変化部３６の遠位端側が線コイル状補強材３０で構成されている。なお、板コイル状補強材２８の遠位端と線コイル状補強材３０の近位端とが突き合わせ状態で連続的に配置されているとは、必ずしも板コイル状補強材２８の遠位端と線コイル状補強材３０の近位端とが当接状態で突き合わされている場合に限定されるものではなく、図２，図５に示すような離隔状態であっても、板コイル状補強材２８と線コイル状補強材３０とが各巻線ピッチに比して大きく離れることなく実質的に連続してコイル状となっていればよい。
　板コイル状補強材２８の先端部分は、図５に示すように、カテーテル長さ方向で隣接する部位同士が相互に溶着されている。金属製とされた本実施形態の板コイル状補強材２８は、先端部分の巻線間を連結する溶接部３８が、レーザー溶接等の溶接によって形成されている。溶接された板コイル状補強材２８の先端部分は、板コイル状補強材２８の他の部分に比して、巻線ピッチが小さくされている。このように、板コイル状補強材２８の先端部分は、巻線ピッチが小さくされていると共に、隣接部位が溶接部３８において相互に溶着されていることによって、他の部分よりも変形量が制限されて、形状安定性が高められている。なお、板コイル状補強材２８の先端部分は、周方向の複数箇所で部分的に溶着されていてもよいし、周方向に一周以上の長さで連続して溶着されていてもよい。また、本実施形態では、板コイル状補強材２８の先端部分の巻線間に隙間がある例を示したが、例えば、隙間のない密巻状態とされた板コイル状補強材２８の先端部分の巻線間を溶接してもよい。溶接部３８は、例えば、板コイル状補強材２８の先端部分の巻線間に加えて、線コイル状補強材３０の基端部分の巻線間も溶接するように設けられ得る。要するに、板コイル状補強材２８と線コイル状補強材３０は、溶接部３８によって相互に連結されていてもよい。
　第一補強材２６は、断面変化部３６の近位端側に位置する板コイル状補強材２８の先端部分が、内層１８の表面に対して接着剤３９で接着されている。板コイル状補強材２８の先端部分と内層１８とが接着されていることによって、板コイル状補強材２８の先端部分の内層１８に対する相対的な変位量が制限されている。接着剤３９は、例えば、第一補強材２６と後述する第二補強材４０の基部補強繊維体４６とが内層１８の外周面上に配された状態で塗布されており、第一補強材２６と内層１８に加えて基部補強繊維体４６も接着剤３９で接着されている。なお、内層１８と板コイル状補強材２８とを接着する接着剤３９は、特に限定されないが、硬化後に弾性を有するものが望ましく、例えば共重合ポリアミド系の接着剤が採用される。接着剤３９は、板コイル状補強材２８の先端部分だけでなく、線コイル状補強材３０の基端部分を内層１８等に接着していてもよい。
　第一補強材２６は、内層１８の外周面上に外挿状態で取り付けられており、外層２０によって外周側から覆われている。これにより、第一補強材２６は、内層１８と外層２０で構成されたルーメン１６の周壁に対して、外部に露出することなく埋設状態で配されている。第一補強材２６は、造影マーカー２４よりも基端側に配されている。
　内層１８と外層２０とで構成されたルーメン１６の周壁には、軟質の第二補強材４０が配されている。第二補強材４０は、図３及び図４に示すように、例えば、交差状に延びる繊維４２によって形成されており、第一補強材２６に比して軟質の材料で形成されている。第二補強材４０は、例えば、樹脂製の繊維４２で形成されており、繊維４２を２重螺旋状に配したり、繊維４２を編んで編組体とすることで形成されている。繊維４２の具体的な形成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリアミド系、ポリエステル系、ポリアクリロニトリル系等の合成繊維が好適に採用される。本実施形態の第二補強材４０は、複数本の繊維４２を平らに並べた平束状コード４４の複数を、互いに交差状に配した構造とされている。
　第二補強材４０の近位端側は、図２，図４に示すように、繊維４２の数が多い平束状コード４４ａで構成された基部補強繊維体４６とされている。また、第二補強材４０の遠位端側は、繊維４２の数が少ない平束状コード４４ｂで構成された先部補強繊維体４８とされている。要するに、第二補強材４０は、平束状コード４４の繊維４２の数が異ならされた領域である基部補強繊維体４６と先部補強繊維体４８とを備えており、平束状コード４４を構成する繊維４２の数が、カテーテル長さ方向で近位端側よりも遠位端側において少なくされている。
　基部補強繊維体４６を構成する平束状コード４４ａの繊維４２の数と、先部補強繊維体４８を構成する平束状コード４４ｂの繊維４２の数は、平束状コード４４ａの繊維４２の数が平束状コード４４ｂの繊維４２の数より多ければ、何れも特に限定されない。本実施形態では、例えば、基部補強繊維体４６の平束状コード４４ａを構成する繊維４２の数が１４本とされており、先部補強繊維体４８の平束状コード４４ｂを構成する繊維４２の数が７本とされている。なお、見易さのために、図２，図３では繊維４２の数が少なく図示されており、図４では繊維４２の図示が省略されている。また、繊維４２の断面の大きさや平束状コード４４の幅などは、見易さのために、各図中において適宜に拡大されている。
　基部補強繊維体４６と先部補強繊維体４８は、隣り合う平束状コード４４間のカテーテル長さ方向での距離も相互に異なっている。即ち、基部補強繊維体４６の平束状コード４４ａは、先部補強繊維体４８の平束状コード４４ｂよりも本数が多くされており、本実施形態では、基部補強繊維体４６の平束状コード４４ａが１６本、先部補強繊維体４８の平束状コード４４ｂが８本とされている。これにより、基部補強繊維体４６の平束状コード４４ａ間の距離が、先部補強繊維体４８の平束状コード４４ｂ間の距離よりも狭くされている。本実施形態では、基部補強繊維体４６の平束状コード４４ａの本数が、先部補強繊維体４８の平束状コード４４ｂの２倍とされていることから、基部補強繊維体４６の平束状コード４４ａ間の距離が、先部補強繊維体４８の平束状コード４４ｂ間の距離の略半分とされている。
　基部補強繊維体４６の平束状コード４４ａを構成する繊維４２と、先部補強繊維体４８の平束状コード４４ｂを構成する繊維４２は、互いに連続しない別繊維とされている。本実施形態の基部補強繊維体４６と先部補強繊維体４８は、後述するように、各別に形成されて互いに独立した編組体とされている。
　基部補強繊維体４６の先端部分と先部補強繊維体４８の基端部分は、図２に示すように、基部補強繊維体４６及び先部補強繊維体４８が内層１８と外層２０との間へ配された状態において、互いにオーバーラップしている。即ち、基部補強繊維体４６が先部補強繊維体４８の基端よりも先端側（遠位端側）まで延びており、基部補強繊維体４６の平束状コード４４ａを構成する繊維４２の先端部と、先部補強繊維体４８の平束状コード４４ｂを構成する繊維４２の基端部とが、カテーテル本体１２の径方向で重なり合って、互いにオーバーラップしている。基部補強繊維体４６と先部補強繊維体４８とのオーバーラップ部分は、カテーテル本体１２の全周に亘って設けられていることが望ましい。
　基部補強繊維体４６は、例えば、内層１８の外周面に螺旋状に巻き付けられた第一補強材２６の外周面上に配される。一方、先部補強繊維体４８は、外層２０となる樹脂チューブの内周面に固着されている。そして、第一補強材２６及び基部補強繊維体４６が取り付けられた内層１８に対して、先部補強繊維体４８が取り付けられた樹脂チューブが外挿されて、それら内層１８と樹脂チューブとの重ね合わせ面が溶着される。これにより、内層１８と第一補強材２６及び基部補強繊維体４６とにそれぞれ固着された外層２０が形成されると共に、先部補強繊維体４８が内層１８に対する外挿状態で配される。第一補強材２６と第二補強材４０は、内層１８と外層２０とで構成されたルーメン１６の周壁に対して、外部に露出しない埋設状態で設けられている。基部補強繊維体４６が内層１８側に取り付けられ、先部補強繊維体４８が外層２０側に取り付けられることからも分かるように、基部補強繊維体４６と先部補強繊維体４８とは互いに別部材とされており、それら基部補強繊維体４６と先部補強繊維体４８とを構成する繊維４２は連続していない。
　基部補強繊維体４６の先端部分と先部補強繊維体４８の基端部分とが互いに重なるように内層１８と樹脂チューブとを配置して溶着することにより、カテーテル本体１２において基部補強繊維体４６の先端部分と先部補強繊維体４８の基端部分とを互いにオーバーラップさせることができる。なお、例えば、内層１８と外層２０との溶着時の加熱によって、基部補強繊維体４６を構成する繊維４２と、先部補強繊維体４８を構成する繊維４２とを、相互に溶着することもできる。また、基部補強繊維体４６を構成する繊維４２と、先部補強繊維体４８を構成する繊維４２は、接着剤によって相互に接着されてもよい。
　チップ部２２を含むカテーテル本体１２の先端領域５０には、第二補強材４０が配されておらず、先部補強繊維体４８は、カテーテル本体１２の中間領域５２に設けられている。従って、図３に示すような横断面における第二補強材４０の繊維４２の含有率（面積の割合）は、基部補強繊維体４６が配されたカテーテル本体１２の基端領域５４よりも、第二補強材４０のないカテーテル本体１２の先端領域５０において小さく設定されている。また、先部補強繊維体４８が配されたカテーテル本体１２の中間領域５２は、横断面における第二補強材４０の繊維４２の含有率が、基部補強繊維体４６が配されたカテーテル本体１２の基端領域５４と、第二補強材４０のないカテーテル本体１２の先端領域５０との間に設定された移行領域とされている。
　（ａ）板コイル状補強材２８と線コイル状補強材３０との境界部分（断面変化部３６）と、（ｂ）第二補強材４０における基部補強繊維体４６と先部補強繊維体４８との接続部分と、（ｃ）第二補強材４０における先部補強繊維体４８の先端とが、カテーテル本体１２の基端側から順に配置されている。
　なお、カテーテル本体１２における外層２０の外周面上には、コーティング層が設けられていてもよい。コーティング層を設けることにより、カテーテル本体１２の外周面の摩擦係数が低減されて、血管への挿通性の向上が図られる。コーティング層としては、例えば、親水性コーティング、フッ素樹脂コーティング、シリコーンコーティング等の公知のものを採用することができる。コーティング層は、カテーテル本体１２の全長に亘って設けられていてもよいし、カテーテル本体１２の先端から全長に満たない所定の長さに亘って設けられて、基端側には設けられていない部分があってもよい。
　このような構造とされたカテーテル本体１２の基端側には、図１に示すように、ハブ５６が取り付けられている。ハブ５６は、硬質の樹脂や金属で形成されており、基端側が図示しない外部回路に接続されることで、カテーテル本体１２のルーメン１６と外部回路とを接続する。ハブ５６の具体的な構造は特に限定されるものではないが、本実施形態のハブ５６は、カテーテル本体１２の基端側に接続された筒状部５８と、筒状部５８から外周側へ突出する複数の操作羽部６０とを、一体的に備えた構造とされている。なお、カテーテル本体１２におけるハブ５６側の端部には、カテーテル本体１２のキンクを防止するためのストレインリリーフ６２が装着されている。
　吸引カテーテル１０は、例えば脳血管の血栓の吸引等に用いられる。この場合には、ルーメン１６内に負圧を及ぼす図示しない吸引用の負圧ポンプが、外部回路を介してハブ５６に接続される。そして、例えば、カテーテル本体１２が脚部等から経皮的に血管へ挿入されて、カテーテル本体１２の先端部が脳血管の患部まで送達され、患部において血栓をルーメン１６の先端開口から吸引する。
　ここにおいて、吸引カテーテル１０は、カテーテル本体１２の長さが脳血管まで到達可能となるように長くされていると共に、カテーテル本体１２の先端部分が細い脳血管に挿入可能となるように小径とされている。しかも、脳血管の深部は複雑に屈曲していることから、カテーテル本体１２の先端部分には、脳血管の複雑な形状に追従可能な柔軟性も要求される。そこで、吸引カテーテル１０は、上記の如き要求性能を実現可能とするために、複数の構成を備えている。
　すなわち、吸引カテーテル１０は、カテーテル本体１２の変形剛性を確保してプッシャビリティを高めるための第一補強材２６を備えており、それによって、長尺のカテーテル本体１２であっても、カテーテル本体１２を遠位端側へ押し進めることが可能とされている。
　第一補強材２６の近位端側は、平板状断面の板コイル状補強材２８で構成されており、近位端側において優れた補強作用を発揮可能とされている。一方、第一補強材２６の遠位端側は、円形状断面の線コイル状補強材３０で構成されており、遠位端側において高い柔軟性が発揮されるようになっている。このように、吸引カテーテル１０は、第一補強材２６の断面形状が近位端側と遠位端側とで異ならされており、近位端側に要求される優れたプッシャビリティや耐キンク性能を実現しつつ、遠位端側に要求される優れた柔軟性（血管に対する追従性）も実現することができる。
　線コイル状補強材３０は、３本の線材３２，３２，３２を平らに並べた平束状ワイヤ３４が螺旋状に延びた構造とされている。これにより、線コイル状補強材３０の変形剛性と柔軟性とのバランスの調節が容易であると共に、線コイル状補強材３０の外径寸法を抑えることができる。なお、板コイル状補強材２８は、径方向の厚さ寸法が小さい扁平な矩形断面とされていることにより、変形剛性と柔軟性とを適切に設定しながら、外径寸法を抑えることができる。
　板コイル状補強材２８と線コイル状補強材３０とが、互いに重なることなく突き合わせ状態で連続的に配置されていることにより、板コイル状補強材２８と線コイル状補強材３０の接続部分（断面変化部３６）において、カテーテル本体１２の剛性が高くなるのを防ぐことができると共に、カテーテル本体１２が大径となるのも防止できる。
　第一補強材２６を構成する板コイル状補強材２８と線コイル状補強材３０とが、それぞれ金属製とされていることにより、第一補強材２６の変形剛性を確保しながら、第一補強材２６の巻線を小径とすることができて、カテーテル本体１２の大径化を防ぐことができる。
　板コイル状補強材２８の先端部分は、内層１８の表面に対して接着されており、内層１８に対する相対変位量が制限されている。これにより、近位端側から遠位端側へ向けて押し込む力がカテーテル本体１２に作用する際に、例えば、板コイル状補強材２８の先端部分において、線コイル状補強材３０の基端部分の外周側へ乗り上げるような意図しない変位が生じるのを防ぐことができる。
　板コイル状補強材２８の先端部分は、巻線間のピッチが他の部分よりも小さくされていると共に、カテーテル本体１２の長さ方向で隣り合う部位が相互に溶着されており、変形剛性が他の部分よりも大きくされている。これにより、近位端側から遠位端側へ向けて押し込む力がカテーテル本体１２に作用する際に、板コイル状補強材２８の先端部分が線コイル状補強材３０の基端部分の外周側へ乗り上げるような変形を生じ難い。それゆえ、板コイル状補強材２８と線コイル状補強材３０の接続部分である断面変化部３６において、第一補強材２６の意図しない変形及び変位を防ぐことができる。
　吸引カテーテル１０は、カテーテル本体１２の変形剛性を確保してプッシャビリティをより高めるための第二補強材４０を備えており、それによって、長尺のカテーテル本体１２であっても、カテーテル本体１２を遠位端側へ押し進めることが可能とされている。
　第二補強材４０は、複数本の繊維４２を平らに並べた平束状コード４４の複数を互いに交差状に配した構造とされていることから、第二補強材４０による補強作用を有効に得ながら、第二補強材４０に起因するカテーテル本体１２の大径化が抑えられる。
　第二補強材４０を構成する平束状コード４４の繊維４２の数が、カテーテル本体１２の長さ方向で異ならされていることにより、カテーテル本体１２の長さ方向における第二補強材４０による補強作用のバランスを、平束状コード４４の繊維４２の数によって簡単に調節することができる。
　本実施形態では、カテーテル本体１２の近位端側に位置する第二補強材４０の基部補強繊維体４６を構成する平束状コード４４ａの繊維４２の数よりも、カテーテル本体１２の遠位端側に位置する第二補強材４０の先部補強繊維体４８を構成する平束状コード４４ｂの繊維４２の数が少なくされている。それゆえ、プッシャビリティや耐キンク性が特に要求される近位端側で第二補強材４０による補強作用を大きく得ることができると共に、柔軟性が特に要求される遠位端側では、第二補強材４０による補強作用が抑えられて、血管形状に対する優れた追従性を実現することができる。
　基部補強繊維体４６を構成する平束状コード４４ａの繊維４２と、先部補強繊維体４８を構成する平束状コード４４ｂの繊維４２とが、互いに不連続な別繊維とされている。これにより、繊維４２の数が互いに異ならされた基部補強繊維体４６と先部補強繊維体４８とを、簡単に形成することができる。
　基部補強繊維体４６の先端部分と先部補強繊維体４８の基端部分とが、互いにオーバーラップしていることにより、基部補強繊維体４６の繊維４２と先部補強繊維体４８の繊維４２とが互いに不連続な別繊維とされていても、それら基部補強繊維体４６と先部補強繊維体４８との境界部分において第二補強材４０のない領域ができてしまうのを防ぐことができる。それゆえ、基部補強繊維体４６と先部補強繊維体４８との境界部においてカテーテル本体１２の折れ（キンク）が発生するのを防ぐことができる。なお、本実施形態の第二補強材４０の繊維４２は、第一補強材２６の巻線に比して、直径が大幅に小さいことから、オーバーラップ部分での大径化は問題になり難い。
　基部補強繊維体４６と先部補強繊維体４８は、何れも、互いに交差状に配された複数の平束状コード４４が相互に編まれた編組構造とされている。これにより、第二補強材４０による補強作用を有利に得ることができる。
　カテーテル本体１２の先端領域５０は、第二補強材４０が設けられておらず、第二補強材４０の基部補強繊維体４６が設けられたカテーテル本体１２の基端領域５４よりも、横断面における繊維４２の含有率が小さくされている。これにより、カテーテル本体１２の先端側で高い柔軟性を確保しつつ、カテーテル本体１２の基端側では優れたプッシャビリティや耐キンク性を実現することができる。
　また、カテーテル本体１２における先端領域５０と基端領域５４との間に位置する中間領域５２は、第二補強材４０の先部補強繊維体４８が設けられており、横断面における繊維４２の含有率が先端領域５０と基端領域５４との間に設定された移行領域とされている。このような移行領域が設けられていることにより、カテーテル本体１２の剛性の急激な変化が抑えられて、カテーテル本体１２の剛性変化部位での応力集中が抑制されることから、カテーテル本体１２においてスムーズな曲げ変形や押込力の先端側への効率的な伝達等が実現される。
　吸引カテーテル１０は、ルーメン１６の先端開口から血栓等を吸引するだけでなく、ルーメン１６を通じて血管内へ造影剤を注入する場合がある。このような造影剤の注入時に、例えばルーメン１６の先端開口が血栓や血管壁等で塞がれていると、ルーメン１６内の圧力が高くなって、ルーメン１６の周壁に外周へ向けた力が作用する場合がある。このような場合に、ルーメン１６の周壁に硬質の第一補強材２６が設けられていることにより、ルーメン１６の周壁の拡径変形が抑えられて、当該周壁が押し当てられることによる血管の損傷などが回避される。本実施形態では、第一補強材２６が金属製の板コイル状補強材２８と線コイル状補強材３０とによって構成されていることから、第一補強材２６の剛性が高く、造影時のルーメン１６の正圧に対する耐圧性を確保し易い。しかも、板コイル状補強材２８よりも変形剛性が低く柔軟性に優れた線コイル状補強材３０は、３本の線材３２，３２，３２を平らに並べた平束状ワイヤ３４で構成されていることによって、必要な耐圧性が確保されている。なお、第一補強材２６の外周側に配される第二補強材４０もルーメン１６の周壁の拡径変形を抑制する。
　カテーテル本体１２は、（ａ）板コイル状補強材２８と線コイル状補強材３０との境界部分（断面変化部３６）と、（ｂ）第二補強材４０における基部補強繊維体４６と先部補強繊維体４８との接続部分と、（ｃ）第二補強材４０における先部補強繊維体４８の先端とが、基端側から順に配置されている。これにより、カテーテル本体１２の硬度変化が生じる（ａ）と（ｂ）とがカテーテル本体１２の長さ方向で相互にずれた位置に設定されており、（ａ）と（ｂ）とが同じ位置に設定される場合に比して、カテーテル本体１２の急激な硬度変化を抑制することができる。特に、より大きな硬度変化が生じ易い（ａ）が（ｂ）よりも基端側に位置していることから、小径とされて第一補強材２６及び第二補強材４０の補強作用がより強く発揮される先端側において、硬度変化を抑えることができる。また、先部補強繊維体４８に比して繊維密度が大きく強い補強作用を発揮する基部補強繊維体４６によって、（ａ）が外周側から覆われて補強されていることから、カテーテル本体１２の硬度変化が比較的に大きくなる（ａ）において、第一補強材２６による硬度変化の割合が抑えらえて、カテーテル本体１２のキンク（折れ）が防止される。また、（ａ）が基部補強繊維体４６によって外周側から覆われていることによって、板コイル状補強材２８の先端部分の拡径変形が制限されていることから、例えば、（ａ）において板コイル状補強材２８の先端部分が線コイル状補強材３０の基端部分の外周側へ乗り上げるように変形するのを防ぐ効果も期待できる。
　また、第二補強材４０において（ｂ）基部補強繊維体４６と先部補強繊維体４８との接続部分が、（ｃ）先部補強繊維体４８の先端よりもカテーテル本体１２の基端側に位置しており、第二補強材４０の補強作用が先端側へ向けて段階的に小さくなっている。それゆえ、第二補強材４０がなくなる（ｃ）において、カテーテル本体１２の急激な硬度変化を抑制することができる。
　以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、第一補強材は、必ずしもコイル状に限定されず、任意の断面形状を有する線材が交差状に編まれた編組状であってもよいし、複数のリングを溶接等の手段によって周方向で部分的に連結した構造であってもよい。また、第二補強材は、必ずしも編組状に限定されず、例えば、２重螺旋状に巻き付けられた構造等であってもよい。
　前記第一の実施形態では、互いに断面形状の異なる板コイル状補強材２８と線コイル状補強材３０との２つのコイル状補強材で第一補強材２６が構成された例を示したが、例えば、断面形状が互いに異なる３種類以上のコイル状補強材によって第一補強材を構成することもできる。この場合には、より先端側に位置するコイル状補強材ほど変形剛性が小さいことが望ましい。
　第一補強材は、複数の或いは全てのコイル状補強材が、線材からなる線コイル状補強材で構成されていてもよい。この場合には、例えば、先端側のコイル状補強材ほど線材の本数が少なくなるようにしたり、線材の直径が小さくなるようにすることで、先端側のコイル状補強材のカテーテル横断面上での断面積が、基端側のコイル状補強材よりも小さくされていることが望ましい。なお、第一補強材の全体を平板状断面の板コイル状補強材としてもよく、その場合にも、先端側が基端側よりも横断面積が小さくされていることが望ましい。また、第一補強材を構成するコイル状補強材の断面形状は、前記実施形態に示した円形と長方形の何れかに限定されるものではなく、任意の断面形状を採用することができる。
　前記第一の実施形態では、繊維４２の数が互いに異なる基部補強繊維体４６と先部補強繊維体４８との２つの補強繊維体で第二補強材４０が構成された例を示したが、例えば、繊維の数が互いに異なる３種類以上の補強繊維体によって第二補強材を構成することもできる。この場合には、より先端側に位置する補強繊維体ほど繊維の数が少ないことが望ましい。換言すれば、第二補強材において、最も基端側に位置して繊維の数が最も多い基部補強繊維体と、最も先端側に位置して繊維の数が最も少ない先部補強繊維体との間に、繊維の数がそれら基部補強繊維体と先部補強繊維体との間に設定された中間補強繊維体が設けられ得る。この場合、中間補強繊維体は、先部補強繊維体と共に、カテーテル本体の横断面における断面上での繊維の含有率が補強繊維体のない先端領域の繊維の含有率と基部補強繊維体が配された基端領域の繊維の含有率との間に設定された移行領域とされる。
　近位端側の板コイル状補強材２８と遠位端側の線コイル状補強材３０とを備えた第一補強材２６に関する構造と、近位端側の基部補強繊維体４６と遠位端側の先部補強繊維体４８とを備えた第二補強材４０に関する構造とは、必ずしも組み合わせて採用する必要はなく、何れか一方だけを採用することも可能である。即ち、近位端側の板コイル状補強材２８と遠位端側の線コイル状補強材３０とを備えた前記第一の実施形態に係る第一補強材２６と、繊維４２の数が一定とされた従来の第二補強材とを組み合わせてもよい。また、近位端側の基部補強繊維体４６と遠位端側の先部補強繊維体４８とを備えた前記第一の実施形態に係る第二補強材４０と、一定の断面形状でらせん状に延びる従来の第一補強材とを組み合わせることもできる。
　本発明は、血栓等の吸引に用いられる吸引カテーテルだけに適用されるものではなく、例えば、薬液やステントの病変部への送達に用いられるカテーテル、先端部分にバルーンを有するバルーンカテーテル、血液中の一酸化窒素等の濃度を測定する測定用カテーテルなど、各種公知のカテーテルに適用され得る。
１０　吸引カテーテル（第一の実施形態　カテーテル）
１２　カテーテル本体
１６　ルーメン
１８　内層
２０　外層
２２　チップ部
２４　造影マーカー
２６　第一補強材
２８　板コイル状補強材
３０　線コイル状補強材
３２　線材
３４　平束状ワイヤ
３６　断面変化部
３８　溶接部
３９　接着剤
４０　第二補強材
４２　繊維
４４（４４ａ，４４ｂ）　平束状コード
４６　基部補強繊維体
４８　先部補強繊維体
５０　先端領域
５２　中間領域（移行領域）
５４　基端領域
５６　ハブ
５８　筒状部
６０　操作羽部
６２　ストレインリリーフ

Claims (15)

  1. 　長さ方向に延びるルーメンを備えたカテーテルであって、
    　該ルーメンの周壁には、螺旋状に延びる硬質の第一補強材が埋設状態で設けられており、
    　該第一補強材が、
    　長さ方向の近位端側に配された平板状断面の板コイル状補強材と、
    　該板コイル状補強材よりも遠位端側に配された円形状断面の線コイル状補強材と
    を、含んでいるカテーテル。
  2. 　前記線コイル状補強材が、カテーテル長さ方向に複数本の線材を平らに並べた平束状ワイヤが螺旋状に延びる構造とされている請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　前記板コイル状補強材と前記線コイル状補強材とが、互いに重なることなくカテーテル長さ方向で突き合わせ状態で連続的に配置されている請求項１又は２に記載のカテーテル。
  4. 　前記板コイル状補強材と前記線コイル状補強材とが、何れも金属製とされている請求項１又は２に記載のカテーテル。
  5. 　前記ルーメンの周壁には、交差状に延びる軟質の第二補強材が埋設状態で設けられており、
    　該第二補強材が、複数本の繊維を平らに並べた平束状コードの複数を互いに交差状に配した構造とされており、
    　該第二補強材を構成する該平束状コードの該繊維の数が、カテーテル長さ方向において異ならされている請求項１又は２に記載のカテーテル。
  6. 　前記ルーメンの内周面を与える筒状の内層と、該内層及び前記第一補強材を外周側から覆う筒状の外層とを、含んでおり、
    　該第一補強材を構成する前記板コイル状補強材と前記線コイル状補強材とがカテーテル長さ方向で連続的に配されることで、該第一補強材が断面変化部を有しており、
    　該断面変化部において近位端側に位置する該板コイル状補強材の先端側が該内層の表面に対して接着されている請求項１又は２に記載のカテーテル。
  7. 　長さ方向に延びるルーメンを備えたカテーテルであって、
    　該ルーメンの周壁には、交差状に延びる軟質の第二補強材が埋設状態で設けられており、
    　該第二補強材が、複数本の繊維を平らに並べた平束状コードの複数を互いに交差状に配した構造とされており、
    　該第二補強材を構成する該平束状コードの該繊維の数が、カテーテル長さ方向において異ならされているカテーテル。
  8. 　互いに交差状に配された複数の前記平束状コードが相互に編まれて前記第二補強材が編組構造とされている請求項７に記載のカテーテル。
  9. 　前記第二補強材を構成する前記平束状コードの前記繊維の数が、カテーテル長さ方向で近位端側よりも遠位端側において少なくされている請求項７又は８に記載のカテーテル。
  10. 　カテーテル長さ方向において前記第二補強材を構成する前記平束状コードの前記繊維の数が異ならされている領域間において、該平束状コードの該繊維が互いに連続しない別繊維とされている請求項７又は８に記載のカテーテル。
  11. 　カテーテル長さ方向において前記第二補強材を構成する前記平束状コードの前記繊維の数が異ならされている領域の境界部分において、それら両領域において該平束状コードを構成する各繊維の端部が互いにオーバーラップしている請求項１０に記載のカテーテル。
  12. 　長さ方向に延びるルーメンを備えたカテーテルであって、
    　該ルーメンの周壁には、交差状に延びる軟質の第二補強材が埋設状態で設けられており、
    　該第二補強材が、複数本の繊維を平らに並べた平束状コードの複数を互いに交差状に配した構造とされており、
    　該平束状コードを構成する該繊維のカテーテル断面上での含有率がカテーテル長さ方向の基端側よりも先端側が小さく設定されていると共に、長さ方向の中間部分には該繊維の含有率が該基端側と該先端側との間に設定された移行領域が設けられているカテーテル。
  13. 　長さ方向に延びるルーメンを備えたカテーテルであって、
    　該ルーメンの内周面を与える筒状の内層と、該内層の表面に沿って螺旋状に延びる硬質の第一補強材と、該内層及び該第一補強材を外周側から覆う筒状の外層とを、含んでおり、
    　該第一補強材がカテーテル長さ方向において近位端側と遠位端側とで互いに断面形状を異ならされた断面変化部を有しており、
    　該断面変化部において近位端側に位置する該第一補強材の先端側が該内層の表面に対して接着されているカテーテル。
  14. 　前記断面変化部において近位端側に位置する前記第一補強材が、平板状断面の板コイル状補強材とされている請求項１３に記載のカテーテル。
  15. 　前記断面変化部において近位端側に位置する前記第一補強材の先端部では、巻線ピッチを小さくされてカテーテル長さ方向で隣接する部位同士が相互に溶着されている請求項１３又は１４に記載のカテーテル。
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