WO2025003503A1

WO2025003503A1 - Ampulle für eine medizinische, insbesondere ophthalmologische, flüssigkeit

Info

Publication number: WO2025003503A1
Application number: PCT/EP2024/068411
Authority: WO
Inventors: Torsten Brandenburger; Janine SEIDEL
Original assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Priority date: 2023-06-30
Filing date: 2024-06-29
Publication date: 2025-01-02
Anticipated expiration: 2025-12-30
Also published as: CN121013697A; EP4734905A1

Abstract

Die vorliegenden Erfindung betrifft eine Ampulle (10) für eine medizinische, insbesondere ophthalmologische, Flüssigkeit umfassend ein Rumpfteil (5) zur Aufnahme der medizinischen Flüssigkeit, ein Fußteil (6) zur Anordnung eines Labels (9), wobei sich das Fußteil (6) unterhalb an dem Rumpfteil (5) anschließt, ein Schulterteil (4), das sich oberhalb an dem Rumpfteil (5) anschließt, ein Halsteil (3), das sich oberhalb an dem Schulterteil (4) anschließt, ein Kopfteil (2), das sich oberhalb an dem Halsteil (3) anschließt, mit einer Applikatoröffnung (2a) zur Entnahme der medizinischen Flüssigkeit aus der Ampulle (10), und ein Abdrehteil (1) als Verschluss, welches in einem Ausgangszustand der Ampulle (10) über eine Sollbruchstelle (1a) mit dem Kopfteil (2) verbunden ist und die Applikatoröffnung (2a) flüssigkeitsdicht verschließt. Die Ampulle zeichnet sich dadurch aus, dass das Kopfteil (2) als ein Ellipsoidabschnitt, vorzugsweise als ein Kugelabschnitt, mit zumindest einer oberen Grundfläche, in welcher die Applikatoröffnung (2a) liegt, ausgebildet ist.

Description

AMPULLE FÜR EINE MEDIZINISCHE, INSBESONDERE OPHTHALMOLOGISCHE, FLÜSSIGKEIT

Beschreibung

Die Erfindung betrifft eine Ampulle für eine medizinische Flüssigkeit, insbesondere für eine ophthalmologische Flüssigkeit, nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.

Ampullen dienen zum Aufbewahren, Zubereiten und/oder Transportieren von medizinischen Flüssigkeiten und können in unterschiedlichen Größen, beispielsweise mit einem Volumen zwischen 5 ml und 30 ml, zur Verfügung stehen. Bei einer in einer solchen Ampulle enthaltenen medizinischen Flüssigkeit kann es sich beispielsweise um einen medizinischen Wirkstoff, beispielsweise ein Medikament oder eine andere Flüssigkeit, die für medizinische Zwecke zum Einsatz kommt, handeln. Eine derartige Ampulle umfasst im Allgemeinen einen Ampullenkörper zum Aufnehmen der medizinischen Flüssigkeit und ein Abbrechoder Abdrehteil, welches die Öffnung, über die die Flüssigkeit entnommen wird, im Ausgangzustand flüssigkeitsdicht verschließt.

Herkömmliche Ampullen werden mittels des sogenannten Blow-Fill-Seal- Verfahrens (BFS) hergestellt. Beim Blow-Fill-Seal-Verfahren handelt es sich um ein Verfahren, das insbesondere zum Herstellen von Behältnissen zum Aufnehmen von Flüssigkeiten Verwendung findet. Beim Blow-Fill-Seal-Verfahren wird ein Behältnis in einem ununterbrochenen Prozess in einer abgeschlossenen Umgebung innerhalb einer Maschine geformt, befüllt und verschlossen, ohne dass hierfür ein Eingriff durch einen Bediener erforderlich ist. Im Rahmen des Blow-Fill- Seal-Verfahrens wird in der Regel ein Kunststoffwerkstoff vertikal extrudiert, um einen rohrförmigen Abschnitt herzustellen, der sodann in einem Werkzeug geformt und befüllt und anschließend verschlossen wird. Aufgrund der Formung des Behältnisses, insbesondere in einer keimarmen Umgebung, eignet sich das Blow- Fill-Seal-Verfahren insbesondere zum Herstellen von Ampullen zum Aufnehmen von medizinischen Flüssigkeiten.

Ampullen kommen auch in der Augenheilkunde zum Einsatz. Dort besitzen sie im Allgemeinen ein kleineres Volumen, beispielsweise von 0,1 bis 5 ml. Sie enthalten eine ophthalmische Flüssigkeit oder Lösung, welche in ein Auge appliziert wird. Dort werden sie oft als Single-Use- oder auch Single-Dose-Applikator eingesetzt. Bei der Flüssigkeit handelt es sich in der Regel um Lösungen oder Emulsionen auf Kochsalzbasis, die ein Medikament zur Behandlung einer Augenerkrankung enthalten oder enthalten können. In einigen Fällen kann die Flüssigkeit auch keine Medikamente enthalten und stattdessen lediglich als Schmier- und/oder Tränenersatzlösung dienen. Ein Beispiel für eine solche Ampulle ist in dem Dokument EP 3 471 685 Bl beschrieben. Dort ist lediglich eine Applikatorspitze mit abgestumpfter Spitze als vorteilhaft beschrieben, um Kratzer in der Hornhaut eines Patienten bei Applikation zu vermeiden.

Es besteht ein Bedürfnis nach Ampullen für ophthalmische Anwendungen, welche das Risiko einer Augenverletzung bei der Applikation reduzieren und eine bessere Dosierung ermöglichen.

Daher liegt der vorliegenden Erfindung insbesondere die Aufgabe zugrunde, eine Ampulle für ophthalmische Anwendungen bereitzustellen, welche das Risiko einer Augenverletzung bei der Applikation reduziert und eine bessere Dosierung ermöglicht.

Diese Aufgabe wird gelöst durch die Gegenstände mit den Merkmalen nach den unabhängigen Patentansprüchen. Vorteilhafte Ausführungsformen sind Gegenstand der Beschreibung, der Figuren und der abhängigen Ansprüche.

Allgemein wird die Erfindung beschrieben durch eine Ampulle, welche insbesondere eine verbesserte Geometrie im Kopfteil, welches die Applikatoröffnung, über die die zu entnehmende Flüssigkeit entnommen wird, umfasst. Erfindungsgemäß wird das Kopfteil als ein Ellipsoidabschnitt, vorzugsweise als ein Kugelabschnitt, mit zumindest einer oberen Grundfläche, in welcher die Applikatoröffnung liegt, ausgebildet. Dadurch kann eine verbesserte Dosierung bzw. eine definierte Tropfkugel erzielt werden, wobei gleichzeitig eine stumpfe Oberseite der Ampulle gebildet wird, so dass das Risiko einer Augenverletzung bei der Applikation reduziert ist. Im Detail wird die vorliegende Erfindung beschrieben durch eine Ampulle für eine medizinische, insbesondere ophthalmologische, Flüssigkeit umfassend ein Rumpfteil zur Aufnahme der medizinischen Flüssigkeit, ein Schulterteil, das sich oberhalb an dem Rumpfteil anschließt, ein Halsteil, das sich oberhalb an dem Schulterteil anschließt, ein Kopfteil, das sich oberhalb an dem Halsteil anschließt, mit einer Applikatoröffnung zur Entnahme der medizinischen Flüssigkeit aus der Ampulle, und ein Abdrehteil als Verschluss, welches in einem Ausgangszustand der Ampulle über eine Sollbruchstelle mit dem Kopfteil verbunden ist und die Applikatoröffnung flüssigkeitsdicht verschließt. Das Kopfteil ist erfindungsgemäß oder vorzugsweise als ein Ellipsoidabschnitt, vorzugsweise als ein Kugelabschnitt, mit zumindest einer oberen Grundfläche, in welcher die Applikatoröffnung liegt, ausgebildet. Die Ampulle ist vorzugsweise eine Augentropfenampulle.

Erfindungsgemäß oder insbesondere ist das Kopfteil ausgebildet als ein Ellipsoidabschnitt, vorzugsweise als ein Kugelabschnitt, mit zumindest einer oberen Grundfläche, in welcher die Applikatoröffnung liegt, und mit einem, ausgehend von dem Halsteil zunehmenden Querschnitt und/oder in Richtung der Applikatoröffnung abnehmenden Querschnitt. Das Kopfteil besitzt vorzugsweise eine Bauchung. Vorzugsweise wird der Innenraum des Halsteils durch die gekrümmte Wand des Ellipsoidabschnitts oder des Kugelabschnitts begrenzt. In einer Ausgestaltung ist das Kopfteil als ein hohler Kugelring ausgebildet, wobei die Wand des Kopfteils durch die Kugelschicht des Kugelrings bereitgestellt oder gebildet wird.

Das Abdrehteil stellt einen Originalitätsverschluss für die Ampulle bereit. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Abdrehteil vollständig oberhalb des Kopfteils angeordnet und nur über die Sollbruchstelle, welche vorzugsweise ringförmig ausgebildet ist, mit dem Kopfteil verbunden. Dadurch wird ein definiertes Abdrehverhalten mit einer definierten Geometrie der Sollbruchstelle ermöglicht. Die Anzahl der Kanten und/oder Grate nach dem Entfernen bzw. Abdrehen des Abdrehteils ist zudem reduziert.

Vorzugsweise liegt die Sollbruchstelle in der oberen Grundfläche des Ellipsoidabschnitts, vorzugsweise des Kugelabschnitts. Die Grundfläche ist, nach dem Entfernen des Abdrehteils, als eine ebene Grundfläche bereitgestellt, wobei die Applikatoröffnung durch einen umgebenden, ebenen Kreisring begrenzt ist, welcher die Sollbruchstelle bildet.

In einer Ausgestaltung stellt das Abdrehteil auf zumindest einer Seite, vorzugsweise auf beiden Seiten, ein Griffteil mit einer ebenen Anlagefläche sowie einer Anlagekante für eine Fingerkuppe bereit. Vorzugsweise umfasst das Abdrehteil eine Kappe oder Verschlusskappe, welche die Applikatoröffnung im Ausgangszustand verschließt. Die Verschlusskappe bildet die Unterseite des Abdrehteils und ist einstückig mit dem Griffteil ausgebildet. Das Griffteil erstrecht sich um die Kappe herum und stellt ein Hebel zum Entfernen des Abdrehteils bereit.

In einer Ausführungsform umfasst der Ellipsoidabschnitt, vorzugsweise der Kugelabschnitt, nicht nur eine obere Grundfläche, sondern auch eine untere Grundfläche. Dadurch kann ein definierter Übergang zu dem Halsteil bereitgestellt werden.

Der Ellipsoidabschnitt, vorzugsweise der Kugelabschnitt, besitzt in einer Ausgestaltung einen Durchmesser von 4 bis 7 mm, vorzugsweise von 5 mm. Dadurch kann eine definierte Menge in der Tropfkugel für Augenanwendungen erzielt werden. Vorzugsweise stellt das Kopfteil ein Volumen für eine über die Applikatoröffnung zu applizierende Tropfkugel von 0,3 bis 0,5 ml bereit.

In einer Ausgestaltung besitzt das Halsteil einen, ausgehend von dem Schulterteil, in Richtung des Kopfteils verjüngenden Querschnitt. In einer weiteren Ausgestaltung besitzt auch das Schulterteil einen, ausgehend von dem Rumpfteil, in Richtung des Halsteils verjüngenden Querschnitt. Dadurch bilden das Halsteil und das Schulterteil zusammen einen Trichter oder eine Art Trichter. Hierdurch kann das Auslaufverhalten der Flüssigkeit verbessert werden.

In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Ampulle zusätzlich ein Fußteil zur Anordnung eines Labels, wobei sich das Fußteil unterhalb an dem Rumpfteil anschließt. Das Fußteil kann einen konstanten Querschnitt besitzen. Vorzugsweise ist ein Label, beispielsweise mit Produktinformationen, auf dem Fußteil aufgeklebt. In einer weiteren Ausgestaltung der Ampulle besitzt das Rumpfteil einen, ausgehend von dem Schulterteil, in Richtung des Fußteils verjüngenden Querschnitt. Alternativ kann das Rumpfteil aber auch einen im Wesentlichen gleichmäßigen Querschnitt besitzt. Vorzugsweise ist zumindest auf einer Wand des Rumpfteils eine Unternehmenskennzeichnung und/oder gegebenenfalls auch eine Produktinformation angeordnet, vorzugsweise eingeprägt.

Vorzugsweise ist die Ampulle ein Single-Dose-Applikator. In einer Ausgestaltung ist die Ampulle ausgebildet zur Aufnahme eines Volumens von 0,1 ml bis 3,0 ml, vorzugsweise von 0,3 ml bis 2,0 ml, vorzugsweise von 0,8 ml bis 1,5 ml.

Die Ampulle wird mittels BFS hergestellt und ist vorzugsweise einstückig ausgebildet. Geeignete Materialien für die Ampulle umfassen PE (Polyethylen) und/oder PP (Polypropylen).

Die Form und die Größe der Ampulle werden durch die Form und die Größe des Formwerkzeugs gebildet. Daher liegt im Rahmen der Erfindung auch eine (Blow- Fill-Seal) BFS-Anlage, welche einen Extruder und ein Formwerkzeug mit einer Form umfasst, wobei die Form zumindest eine Kavität zur Ausbildung einer erfindungsgemäßen Ampulle umfasst.

Bei einer Ampullenanordnung mit mehreren Ampullen sind die Ampullen vorzugsweise über Verbindungsstege einstückig miteinander verbunden. Zwischen jeweils zwei Ampullen befindet sich hierbei ein Verbindungssteg. Beidseitig einer jeden Ampulle können hierbei weitere Ampullen angeordnet sein, so dass an jeder Ampulle diametral gegenüberliegend zwei Verbindungsstege angeordnet sein können, über die beidseitig der Ampulle weitere Ampullen an den Ampullenkörper der Ampulle angebunden sind. Daher liegt im Rahmen der Erfindung auch eine Ampullenanordnung mit mindestens zwei Ampullen, wobei die mindestens zwei Ampullen über einen Verbindungssteg einstückig miteinander verbunden sind.

Die vorliegende Erfindung wird anhand der nachfolgenden Ausführungsbeispiele im Einzelnen erläutert. Hierzu wird auf die beigefügten Zeichnungen mit den schematischen Darstellungen Bezug genommen. Die gleichen Bezugszeichen in den einzelnen Zeichnungen beziehen sich auf die gleichen Teile.

Fig. l.a bis l.c zeigen eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Ampulle im verschlossenen Ausgangszustand in einer perspektivischen Ansicht (Fig. l.a), einer Vorderansicht (Fig. l.b) und einer Seitenansicht (Fig. l.c);

Fig. 2. a bis 2.c zeigen eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Ampulle mit entferntem Abdrehteil in einer perspektivischen Ansicht (Fig. 2.a), einer Vorderansicht (Fig. 2.b) und einer Seitenansicht (Fig. 2.c);

Fig. 3 zeigt eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Ampulle im Verwendungszustand ohne Abdrehteil in einer perspektivischen Ansicht;

Fig. 4. a bis 4.c zeigen eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Ampulle im verschlossenen Ausgangszustand mit Abmessungen in einer Vorderansicht (Fig. 4.a), einer Seitenansicht (Fig. 4.b) und einer Unteransicht (Fig. 4.c);

Fig. 5 zeigt eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen

Ampullenanordnung mit mehreren Ampullen, die jeweils über einen Verbindungssteg einstückig miteinander verbunden sind;

Fig. 6 zeigt eine Ausführungsform einer Ampullenanordnung nach

Verlassen des Formwerkzeugs.

Die Figuren l.a bis l.c zeigen eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Ampulle 10 in ihrem verschlossenen Ausgangszustand, d.h. nach der Herstellung und noch vor der Anwendung. Das Verschlussteil 1, welches hier als Abdrehteil ausgebildet ist, ist noch fest mit dem Ampullenkörper bzw. mit den anderen Bauteilen der Ampulle 10 verbunden.

Die Ampulle 10 ist eine Augentropfenampulle. Die enthaltene medizinische Flüssigkeit ist somit eine ophthalmische Flüssigkeit oder Lösung. Als ophthalmische Lösung werden alle Flüssigkeiten angesehen, die für das Auge geeignet sind. Bei der Flüssigkeit handelt es sich in der Regel um Lösungen oder Emulsionen auf Kochsalzbasis, die ein Medikament zur Behandlung einer Augenerkrankung enthalten oder enthalten können. In einigen Fällen kann die Flüssigkeit auch keine Medikamente enthalten und stattdessen lediglich als Schmier- und/oder Tränenersatzlösung dienen.

Die Ampulle 10 ist vorzugsweise als Single-Use-Applikator ausgebildet. Ein Wiederverschließen der Ampulle 10 nach dem Öffnen, indem das Abdrehteil 1 entfernt bzw. abgedreht oder abgerissen wird, ist nicht möglich.

Das Volumen der Ampulle 10 kann auch so gewählt sein, dass nur eine einzelne Dosis entnommen werden kann. In dieser Ausgestaltung ist die Ampulle 10 ein Single-Dose-Applikator. Beispielsweise ist die Augentropfenampulle 10 ausgebildet zur Aufnahme eines Volumens von 0,8 ml bis 1,5 ml.

Die Ampulle 10 ist mittels BFS hergestellt. Bevorzugte Materialien zur Herstellung der Ampulle 10 umfassen PE und/oder PP. Die Augentropfenampulle 10 ist einstückig ausgebildet. Die Ampulle 10 ist im Wesentlichen spiegelsymmetrisch, definiert durch die Ebene, welche durch die Achsen h und b definiert ist.

Die dargestellte Ampulle 10 umfasst einen Rumpfabschnitt 5 zur Aufnahme der medizinischen Flüssigkeit. Unterhalb des Rumpfteils 5 schließt sich ein Fußteil 6 zur Anordnung eines Labels 9 an (siehe Figur 4.a). Oberhalb schließt sich an dem Rumpfteil 5 ein Schulterteil 4 an. Zusätzlich schließt sich oberhalb an dem Schulterteil 4 ein Halsteil 3 an. Den Entnahme- oder Applikationsteil der Ampulle 10 bildet ein Kopfteil 2, das sich oberhalb an dem Halsteil 3 anschließt. Das Kopfteil 2 stellt die Applikatoröffnung 2a (siehe dazu die Figuren 2. a bis 3) zur Entnahme der medizinischen Flüssigkeit aus der Ampulle 10 bereit.

Im Ausgangszustand ist die Applikatoröffnung 2a mit einer Kappe Id verschlossen. Die Kappe Id ist hier Bestandteil des sogenannten Abdrehteils 1, welches zur Anwendung der Ampulle 10 durch Abreißen oder Abdrehen von dem Kopfteil 2 entfernt werden kann. Das Abdrehteil 10 ist hier über eine Sollbruchstelle la mit dem Kopfteil 2 verbunden. In dem gezeigten Beispiel stellt lediglich die Kappe Id des Abdrehteils die Sollbruchstelle bereit. Die Applikatoröffnung 2a ist im Ausgangszustand flüssigkeitsdicht mit dem bzw. durch das Abdrehteil 1 verschlossen. Im Detail verschließt hier nur die Kappe Id des Abdrehteils 1 die Applikatoröffnung 2a. Das Abdrehteil 1 stellt einen Originalitätsverschluss bereit. Der plattenförmige Teil des Abdrehteils 1 verläuft im Wesentlichen in der Ebene, welche durch die Breitenachse b und die Höhenachse h definiert ist

Das Abdrehteil 1 stellt auf beiden Seiten ein Griffteil mit einer ebenen Anlagefläche la sowie einer Anlagekante 1c für eine Fingerkuppe bereit. Dadurch kann das Abdrehteil 1 sicher, zum Beispiel mit Daumen und Zeigefinger, gegriffen und durch Abdrehen von der Ampulle 10 entfernt werden. Das Griffteil ist einstückig mit der Kappe Id ausgebildet. Das Griffteil erstreckt sich nach unten auf zwei Seiten säulenartig um die Kappe Id herum. Das Abdrehteil 1 ist vorzugsweise vollständig oberhalb des Kopfteils 2 angeordnet. Das Abdrehteil 1 erstreckt sich hier ausschließlich oberhalb des Kopfteils 2. Es erstreckt nicht seitlich axial entlang einer Seite des Kopfteils 2. Das Abdrehteil 1 ist nur über seine Unterseite mit der Oberseite des Kopfteils 2 verbunden. Im Detail ist das Abdrehteil 1 nur über seine Kappe Id mit der Oberseite des Kopfteils 2 verbunden. Das Abdrehteil 1, insbesondere deren Kappe Id, ist über eine vorzugsweise ringförmige Sollbruchstelle la mit dem Kopfteil 2 verbunden. Das Kopfteil 2 ist nicht Bestandteil des Abdrehteils 1.

Das Kopfteil 2 ist hier als ein Kugelabschnitt mit zumindest einer oberen Grundfläche, welche die Applikatoröffnung 2a bereitstellt, ausgebildet. Die Sollbruchstelle la liegt in der oberen Grundfläche des Kugelabschnitts und ist als Ring ausgeführt. Weitere Details zu dem Kopfteil 2 werden in Zusammenhang mit den Figuren 2. a bis 3 erläutert.

Das Kopfteil 2 geht, insbesondere über eine Stufe, beispielsweise eine Kante, in das sich axial erstreckende Halsteil 3 über, welcher das Rumpfteil 5 über das Schulterteil 4 mit dem Kopfteil 2 verbindet. Das Halsteil 3 besitzt in dem dargestellten Beispiel einen, ausgehend von dem Schulterteil 4, in Richtung des Kopfteils 2 verjüngenden Querschnitt. Das Halsteil 3 ist eine Röhre mit einem, zur Unterseite hin, zunehmendem Querschnitt.

Das Halsteil 3 geht nach unten in das Schulterteil 4 über. Über eine Stufe, z.B. eine Kante oder Rundung, verbreitert sich der Querschnitt der Ampulle 10 in dem Schulterbereich. Die Wand des Schulterteils 4 besitzt eine, im Vergleich zu der Wand des Halsteils 3 und im Hinblick auf die Längsachse der Ampulle 10, eine geringere Steigung. Das Schulterteil 4 besitzt somit einen, ausgehend von dem Halsteil 3, in Richtung des Rumpfteils 3 stärker zunehmenden Querschnitt. Umgekehrt besitzt das Schulterteil 4 einen, ausgehend von dem Rumpfteil 5, in Richtung des Halsteils 2 verjüngenden Querschnitt.

Das Halsteil 3 und das Schulterteil 4 bilden zusammen eine Art Trichter. Sie sind trichterförmig ausgebildet, was das Auslaufverhalten der Flüssigkeit aus der Ampulle positiv beeinflusst.

Das Rumpfteil 5 besitzt einen, ausgehend von dem Schulterteil 4, in Richtung des Fußteils 6 verjüngenden Querschnitt. Zumindest das Rumpfteil 5 der Ampulle 10 besitzt eine größere Breite (entlang der Achse b) als Tiefe (entlang der Achse t). Dies ist insbesondere durch den Vergleich der Figuren l.b und l.c ersichtlich. Dies gilt hier insbesondere auch für das Abdrehteil 1, das Halsteil 2 und das Fußteil 6. Dadurch kann die Ampulle 10 während der Applikation sicher gehalten und das Rumpfteil 5 definiert zusammengedrückt werden, um die medizinische Flüssigkeit in ein Auge zu applizieren. Auf einer Wand des Rumpfteils 5 ist hier eine Kennzeichnung bzw. ein Logo des Unternehmens angeordnet, vorzugsweise eingeprägt während des Herstellverfahrens.

Unterhalb des Rumpfteils 5 schließt sich das Fußteil 6 ein. Die Unterseite des Fußteils 6 bildet die Unterseite der Ampulle 10. Das Fußteil 6 stellt eine Art Schwanz dar, der sich an das Rumpfteil 5 anschließt. Das Fußteil 6 ist hier plattenförmig ausgeführt. Es wird hier beispielsweise durch ein Rechteck gebildet. Das Fußteil 6 besitzt in der Ebene, die durch Achse h und b definiert wird, eine gleichmäßige Breite und in der Ebene, die durch Achse h und t definiert wird, eine gleichmäßige Tiefe. Beispielsweise kann ein Label 9, vorzugsweise mit Produktinformationen, auf das Fußteil 6 aufgeklebt werden (siehe dazu Figur 4.a).

Die Figuren 2. a bis 3 zeigen eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Ampulle 10 mit entferntem Abdrehteil 1. Zu erkennen ist insbesondere die erfindungsgemäße Gestaltung des Kopfteils 2 mit der Applikatoröffnung 2a. Allgemein kann die Ampulle 10 derart konzipiert sein, dass das Kopfteil 2 als ein Ellipsoidabschnitt mit zumindest einer oberen Grundfläche, welche die Applikatoröffnung 2a bereitstellt, ausgebildet ist. In der dargestellten Ausführungsform ist das Kopfteil 2 im Wesentlichen rotationssymmetrisch. Das Kopfteil 2 ist hier als ein Kugelabschnitt mit zumindest einer oberen Grundfläche, welche die Applikatoröffnung 2a bereitstellt, ausgebildet.

Nach dem Entfernen des Abdrehteils 1, ist eine ebene Grundfläche bereitgestellt, wobei die Applikatoröffnung 2a durch einen sie umgebenden, ebenen Kreisring begrenzt ist. Der Kreisring bildet vorzugsweise den Bereich der Sollbruchstelle la.

Das Kopfteil 2 besitzt hier einen, ausgehend von dem Halsteil 3, nach oben zunächst zunehmenden Querschnitt und einen dann wieder abnehmenden Querschnitt. In dem Kopfteil 2 wird dadurch eine Bauchung gebildet. Das Kopfteil 2 weist eine Bauchung auf. Das Kopfteil 2 sitzt wie eine Art Ball oder Kugel auf dem Halsteil 3 auf, wobei insbesondere die obere und/oder die untere Kuppe des Balls bzw. der Kugel entfernt sind.

Der Kugelabschnitt des Kopfteils 2 kann nur eine obere Grundfläche aufweisen und in Richtung des Halsteils 3 vollständig kugelförmig sein. In der dargestellten Ausführungsform besitzt der Kugelabschnitt sowohl eine obere als auch eine untere Grundfläche, um den Übergang zu dem Halsteil 3 bereitzustellen. Das Kopfteil 2 besitzt somit in seiner Außenansicht die Gestalt eines Kugelrings. Vorzugsweise ist jedoch das im Kopfteil 2 gebildete Innenvolumen nicht zylinderförmig, sondern sphärisch oder zumindest abschnittsweise sphärisch. Das Innenvolumen oder der Innenraum des Kopfteils 2 wird hier im Wesentlichen vollständig bereitgestellt durch die gekrümmte Wandung des Kopfteils 2. Die Form des Innenraums des Kopfteils 2 entspricht im Wesentlichen der Form der Wandung des Kopfteils 2. Das Kopfteil ist als ein hohler Kugelring ausgebildet. In der äußeren Gestaltung eines Kugelrings wird der Innenraum des Kopfteils 2 durch seine Kugelschicht, welche die Wand bereitstellt, begrenzt bzw. gebildet.

Die besondere Gestaltung des Kopfteils 2, insbesondere in Verbindung mit dem Abdrehteil 1, ermöglicht eine präzise Dosierung der Augentropfen und eine reduzierte Verletzungsgefahr für den Anwender während der Applikation. Der Kugelabschnitt stellt vorzugsweise ein Volumen für eine über die Applikatoröffnung zu applizierende Tropfkugel von 0,3 bis 0,5 ml bereit.

Wie bereits vorab beschrieben, liegt die Sollbruchstelle la in der oberen Grundfläche des Kugelabschnitts. Die Sollbruchstelle la wird dort definiert durch den die Applikatoröffnung 2a umgebenden Kreisring.

Die Figuren 4. a bis 4.c zeigen die erfindungsgemäße Ampulle noch einmal in ihrem verschlossenen Ausgangszustand, nun jedoch mit eingetragenen Abmessungen und mit einem auf dem Fußteil 6 beispielhaft aufgebrachten, insbesondere aufgeklebten, Label 9. Die Abmessungen sind nachfolgend aufgeführt. Sie können einzelnen oder komplett miteinander kombiniert werden:

- Die Ampulle 10 hat eine Gesamthöhe von 40 bis 60 mm und/oder eine maximale Breite von 17 bis 27 mm, vorzugsweise 22 mm und/oder eine maximale Tiefe von 5,4 mm bis 9,4 mm, vorzugsweise 7,4 mm.

- Das Abdrehteil 1 besitzt eine Höhe von 10,5 bis 20,5 mm, vorzugsweise

15.5 mm, und/oder eine Breite von 8,5 mm bis 12,5 mm, vorzugsweise

10.5 mm, und/oder eine Tiefe im Plattenteil von 1,6 bis 2,6 mm, vorzugsweise 2,1 mm und/oder einen Durchmesser in der Kappe Id von 3,6 bis 7,6 mm, vorzugsweise 5,6 mm.

- Das Kopfteil 2, insbesondere der Kugelabschnitt, besitzt einen Durchmesser von 4 bis 7 mm, vorzugsweise 5 mm.

- Die obere Grundfläche des Kugelabschnitts des Kopfteils 2 liegt auf einer radialen Höhe von 2 mm.

- Die Gesamthöhe aus der Höhe des Kopfteils 2, des Halsteils 3, des Schulterteils 4 und des Rumpfteils 5 beträgt 19 bis 29 mm, vorzugsweise 24 mm.

- Das Rumpfteil 5 besitzt (in der Breite) einen Öffnungswinkel von 0° bis 15° oder von größer 0° bis 15°, und/oder (in der Tiefe) einen Öffnungswinkel von 5° bis 15°, vorzugsweise 10°.

- Der Fußabschnitt 6 besitzt eine Breite von 13 bis 23 mm, vorzugsweise 18 mm und/oder eine Tiefe von 0,3 mm bis 1,4 mm, vorzugsweise 0,4 mm. Figur 5 zeigt eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Ampullenanordnung 100 mit mehreren in Reihe angeordneten Ampullen 10. Als Beispiel sind hier fünf Ampullen 10 in einer Reihe angeordnet. Die Ampullen 10 sind jeweils über einen Verbindungssteg 101 einstückig miteinander verbunden.

Abschließend zeigt Figur 6 eine Ausführungsform einer Ampullenanordnung während bzw. bei ihrer Herstellung nach Verlassen des Formwerkzeugs. Die Ampullen 10 sind hier in einer BFS-Anlage (nicht dargestellt) hergestellt, welche einen Extruder und ein nachgeschaltetes Formwerkzeug umfasst. Die Ampullen 10 werden vorzugsweise kontinuierlich in einer Art Band 110 hergestellt.

Beispielhaft sind hier acht Ampullen 10 in einer Reihe zur Bildung einer Ampullenanordnung 100 angeordnet, welche in der Reihe jeweils über einen Verbindungssteg 101 (nicht alle sind mit Bezugszeichen versehen) einstückig miteinander verbunden. Das Formwerkzeug umfasst hier somit eine Form mit 8 Kavitäten.

Weiterhin sind hier noch bespielhaft zwei weitere Reihen von Ampullen 10 angeordnet. Die gebildete Matrix ist in einer Art kontinuierlich fortlaufendem Band 110 eingebettet. Die Ampullenanordnungen 100 werden vorzugsweise kontinuierlich hergestellt und über das Band 110 weggeführt. Die Pfeile deuten die Richtung des fortlaufenden Bandes 110 an. Die einzelnen Ampullenanordnungen 100 werden dann aus dem Band 110 herausgelöst (nicht in den Figuren dargestellt).

Es ist dem Fachmann ersichtlich, dass die beschriebene Ausführungsformen beispielhaft zu verstehen sind. Die Erfindung ist nicht auf diese beschränkt, sondern kann in vielfältiger Weise variiert werden, ohne das Wesen der Erfindung zu verlassen. Merkmale einzelner Ausführungsformen und die im allgemeinen Teil der Beschreibung genannten Merkmale können jeweils untereinander als auch miteinander kombiniert werden.

Bezugszeichen:

1 Verschlussteil oder Abdrehteil oder Abdrehkappe la Sollbruchstelle oder Sollbruchkante

1b Anlagefläche für den Finger

1c Anlagekante für den Finger

Id Verschlusskappe

2 Kopfteil

2a Applikatoröffnung

3 Halsteil

4 Schulterteil

5 Rumpfteil

6 Fußteil oder Labelteil

8 Unternehmenssymbol

9 Label oder Produktlabel

10 Ampulle oder Augentropfenampulle

100 Ampullenanordnung

101 Verbindungssteg

110 Ampullenband

Claims

Patentansprüche:

1. Ampulle (10) für eine medizinische, insbesondere ophthalmologische, Flüssigkeit umfassend ein Rumpfteil (5) zur Aufnahme der medizinischen Flüssigkeit, ein Schulterteil (4), das sich oberhalb an dem Rumpfteil (5) anschließt, ein Halsteil (3), das sich oberhalb an dem Schulterteil (4) anschließt, ein Kopfteil (2), das sich oberhalb an dem Halsteil (3) anschließt, mit einer Applikatoröffnung (2a) zur Entnahme der medizinischen Flüssigkeit aus der Ampulle (10), und ein Abdrehteil (1) als Verschluss, welches in einem Ausgangszustand der Ampulle (10) über eine Sollbruchstelle (la) mit dem Kopfteil (2) verbunden ist und die Applikatoröffnung (2a) flüssigkeitsdicht verschließt, dadurch gekennzeichnet, dass das Kopfteil (2) als ein Ellipsoidabschnitt, vorzugsweise als ein Kugelabschnitt, mit zumindest einer oberen Grundfläche, in welcher die Applikatoröffnung (2a) liegt, und mit einem, ausgehend von dem Halsteil (3), zunehmenden Querschnitt und in Richtung der Applikatoröffnung (2a) abnehmenden Querschnitt ausgebildet ist.

2. Ampulle (10) nach vorstehendem Patentanspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Abdrehteil (1) einen Originalitätsverschluss bereitstellt, wobei das Abrehteil (1) vollständig oberhalb des Kopfteils (2) angeordnet ist und nur über die Sollbruchstelle, welche vorzugsweise ringförmig ausgebildet ist, mit dem Kopfteil (2) verbunden ist.

3. Ampulle (10) nach einem der vorstehenden Patentansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sollbruchstelle (la) in der oberen Grundfläche des Ellipsoidabschnitts, vorzugsweise des Kugelabschnitts, liegt und, nach dem Entfernen des Abdrehteils (1), die Grundfläche als eine ebene Grundfläche bereitgestellt ist, wobei die Applikatoröffnung (2a) durch einen umgebenden, ebenen Kreisring begrenzt ist, welcher die Sollbruchstelle (la) bildet.

4. Ampulle (10) nach einem der vorstehenden Patentansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ellipsoidabschnitt, vorzugsweise der Kugelabschnitt, in dem Übergangsbereich zum Halsteil (3) eine untere Grundfläche bildet.

5. Ampulle (10) nach einem der vorstehenden Patentansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Halsteil (3) einen, ausgehend von dem Schulterteil (4), in Richtung des Kopfteils (2) verjüngenden Querschnitt besitzt.

6. Ampulle (10) nach einem der vorstehenden Patentansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schulterteil (4) einen, ausgehend von dem Rumpfteil (5), in Richtung des Halsteils (2) verjüngenden Querschnitt besitzt.

7. Ampulle (10) nach einem der beiden vorstehenden Patentansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Halsteil (3) und das Schulterteil (4) zusammen einen Trichter bilden.

8. Ampulle (10) nach einem der vorstehenden Patentansprüche, gekennzeichnet durch ein Fußteil (6) zur Anordnung eines Labels (9), wobei sich das Fußteil (6) unterhalb an dem Rumpfteil (5) anschließt.

9. Ampulle (10) nach vorstehendem Patentanspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Fußteil (6) einen im Wesentlichen konstanten Querschnitt besitzt und/oder dass ein Label (9), vorzugsweise mit Produktinformationen, auf dem Fußteil (6) aufgeklebt ist.

10. Ampulle (10) nach einem der vorstehenden Patentansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Rumpfteil (5) einen, ausgehend von dem Schulterteil (4), in Richtung des Fußteils (6) verjüngenden Querschnitt besitzt oder dass das Rumpfteil (5) einen im Wesentlichen konstanten Querschnitt besitzt.

11. Ampulle (10) nach einem der vorstehenden Patentansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass auf einer Wand des Rumpfteils (5) eine Produktinformation und/oder eine Unternehmenskennzeichnung angeordnet, vorzugsweise eingeprägt, ist.

12. Ampulle (10) nach einem der vorstehenden Patentansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ampulle ein Single-Dose-Applikator ist und vorzugsweise ausgebildet ist zur Aufnahme eines Volumens von 0,1 ml bis 3,0 ml, vorzugsweise von 0,3 ml bis 2,0 ml, vorzugsweise von 0,8 ml bis 1,5 ml.

13. Ampulle (10) nach einem der vorstehenden Patentansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ampulle (10) mittels BFS hergestellt ist und/oder die Ampulle (10) einstückig ausgebildet ist und/oder die Ampulle (10) aus einem Material, welches PE und/oder PP umfasst, gebildet ist.

14. Ampullenanordnung (100) mit mindestens zwei Ampullen (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens zwei Ampullen (10) über einen Verbindungssteg (101) einstückig miteinander verbunden sind.

15. BFS-Anlage, welche einen Extruder und ein Formwerkzeug mit einer Form aufweist, wobei die Form zumindest eine Kavität zur Ausbildung einer Ampulle (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche umfasst.