WO2024057926A1 - 眼内圧測定用プローブ及び眼内圧計 - Google Patents

眼内圧測定用プローブ及び眼内圧計 Download PDF

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WO2024057926A1
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optical fiber
intraocular pressure
pressure
needle tube
pressure sensor
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English (en)
French (fr)
Inventor
喬之 井浪
憲人 内藤
Original Assignee
株式会社イナミ
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B3/00—Apparatus for testing the eyes; Instruments for examining the eyes
    • A61B3/10—Objective types, i.e. instruments for examining the eyes independent of the patients' perceptions or reactions
    • A61B3/16—Objective types, i.e. instruments for examining the eyes independent of the patients' perceptions or reactions for measuring intraocular pressure, e.g. tonometers

Definitions

  • the present invention relates to an intraocular pressure measurement probe and an intraocular pressure meter.
  • a tonometer is used.
  • As a tonometer there has traditionally been a highly invasive tonometer, but in recent years, applanation tonometers have been mainly used because they can measure intraocular pressure in a minimally invasive manner.
  • non-contact tonometers that do not touch the eye directly during measurement
  • contact tonometers such as the Goldmann applanation tonometer that directly touch the eye during measurement
  • intraocular pressure is measured by blowing an air stream toward the cornea of the subject's eye
  • intraocular pressure is measured by applying a prism to the cornea of the subject's eye (see, for example, Patent Document 2).
  • Goldmann applanation tonometers can measure more accurately than air-based non-contact tonometers, so they are used as a standard and are also used to monitor the progress of glaucoma.
  • the above-mentioned applanation tonometer measures through the corneal tissue of the subject's eye, regardless of whether it is a non-contact type using air or a contact type using a prism. Therefore, the measurement results depend on the corneal shape of the subject's eye, and for example, significant differences in intraocular pressure measurements may occur in eyes that have undergone LASIK surgery or corneal transplant surgery. There is.
  • the present invention aims to provide an instrument that can measure the intraocular pressure of a subject in a minimally invasive manner with higher accuracy.
  • the present invention also provides an intraocular tonometer using the above-mentioned instrument.
  • the present invention includes an optical fiber pressure sensor in which a pressure receiving section is provided at the tip of an optical fiber, and a needle tube that covers the pressure receiving section side of the optical fiber pressure sensor and houses the pressure receiving section inside. It has a needle tip that is punctured into a subject at its tip and has a gauge size of 30 to 34G, and the pressure receiving part is provided at the position of the needle tip in the needle tube, and the pressure receiving part is provided at the position of the needle tip in the needle tube, and the pressure receiving part is provided at the position of the needle tip in the needle tube.
  • provides an intraocular pressure measuring probe that is fixed at a joint between the optical fiber and the needle tube on the proximal end side of the needle tube.
  • the present invention also provides an intraocular pressure meter equipped with the above intraocular pressure measuring probe.
  • an intraocular pressure measuring probe as an instrument that can measure a subject's intraocular pressure with higher accuracy in a less invasive manner. Further, the present invention can provide an intraocular pressure meter using the above-mentioned probe for measuring intraocular pressure.
  • FIG. 1 is an external view showing an example of an intraocular pressure measuring probe according to an embodiment of the present invention.
  • 2 is an enlarged view of area A in FIG. 1.
  • FIG. 3 is a sectional view taken along line BB in FIG. 2.
  • FIG. 4 is an enlarged view of region C in FIG. 3.
  • FIG. 4 is an enlarged view of region D in FIG. 3.
  • FIG. 2 is a schematic configuration diagram of a pressure receiving section of a Fabry-Perot optical fiber pressure sensor.
  • 1 is a schematic configuration diagram of an intraocular tonometer according to an embodiment of the present invention. It is an eyeball cross-sectional view showing the structure of the eyeball.
  • Applanation tonometers such as air-based non-contact tonometers and prism-based contact tonometers (Goldmann applanation tonometers), measure through the corneal tissue of the subject's eye, so the measurement results are Depends on corneal shape. Therefore, the first problem is that the intraocular pressure measured by an applanation tonometer may vary due to structural changes in the cornea due to LASIK surgery or the condition of the patient, making it difficult to measure it as an absolute value. be.
  • glaucoma is a disease in which the optic nerve is damaged due to high intraocular pressure, resulting in narrowed visual field or partial loss of vision. This is called normal tension glaucoma. Normal-tension glaucoma affects about 70% of glaucoma cases in recent years, and even though the intraocular pressure is within the normal range when measured with an applanation tonometer, the optic nerve is damaged. A second problem is that the number of cases of glaucoma is increasing.
  • the present inventors hypothesized that the intraocular pressure would be different between the cornea side (anterior chamber side) and the retina side of the subject's eyeball, and This was verified through animal experiments using pressure sensors. As a result, it was found that there was a significant difference in the intraocular pressure values between the cornea side and the retina side of rabbits.
  • the present inventors investigated an intraocular pressure measurement probe as a medical device and developed the present invention. It was completed.
  • an intraocular pressure measuring probe includes an optical fiber pressure sensor in which a pressure receiving part is provided at the tip of an optical fiber, and a needle tube that covers the pressure receiving part side of the optical fiber pressure sensor and houses the pressure receiving part inside. , consists of.
  • the needle tube has a needle tip at its distal end to be inserted into the subject, and has a gauge size of 30 to 34G.
  • the pressure receiving part of the optical fiber pressure sensor is provided at the needle tip within the needle tube.
  • the optical fiber pressure sensor and the needle tube are fixed at a joint between the optical fiber and the needle tube on the proximal end side of the needle tube.
  • the gauge size of the needle tube having the needle tip that is punctured into the subject is 30 to 34G, so it is possible to measure intraocular pressure in a minimally invasive manner.
  • the pressure receiving part of the optical fiber pressure sensor is provided at the needle tip in the needle tube, and the optical fiber pressure sensor and the needle tube are connected to each other at the proximal end side of the needle tube. Since the optical fiber and the needle tube are fixed at the joint, it is possible to measure intraocular pressure with extremely high accuracy.
  • FIG. 1 is an external view showing an intraocular pressure measuring probe 10 as an example of an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is an enlarged view of region A in FIG. 1, and is a partially enlarged view of the distal end side of the intraocular pressure measuring probe 10 shown in FIG.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along the line BB in FIG. 2, and is a cross-sectional view along the axial direction on the distal end side of the intraocular pressure measuring probe 10 shown in FIG.
  • FIG. 4 is an enlarged view of region C in FIG.
  • FIG. 5 is an enlarged view of region D in FIG.
  • the intraocular pressure measurement probe 10 includes a needle tube 20 on the distal end side of the intraocular pressure measurement probe 10, and an optical fiber pressure sensor 30 whose distal end side is covered by the needle tube 20.
  • the intraocular pressure measurement probe 10 can include a connector 31 that connects to a device main body of an intraocular pressure meter, which will be described later, and a covering section 32 that covers an optical fiber 37 connected to the connector 31.
  • the covering portion 32 may include, for example, a cable 33, a cable jacket 34, a resin tube 35, a resin coat 36, and the like.
  • the needle tube 20 on the distal end side of the intraocular pressure measuring probe 10 has a needle tip 21 at its distal end to be inserted into the subject.
  • the needle tube 20 has a hollow cylindrical shape, and covers the distal end side of an optical fiber pressure sensor 30, which will be described later, and accommodates a pressure receiving section of the optical fiber pressure sensor 30, which will be described later, inside the needle tube 20.
  • the needle tip 21 in the needle tube 20 is formed with a blade surface 22 so as to be able to penetrate the tissue of the subject, and the angle ⁇ of the blade surface 22 is preferably 5 to 40 degrees, preferably 5 to 30 degrees. It is even more preferable that there be. Further, the angle ⁇ of the blade surface 22 is preferably 20 to 40 degrees, and more preferably 25 to 35 degrees.
  • the gauge size of the needle tube 20 is 30 to 34G from the viewpoint of minimal invasiveness and covering the distal end side of the optical fiber pressure sensor 30.
  • the gauge size of the needle tube 20 represents the outer diameter (thickness) of the needle tube 20, and the higher the gauge size, the thinner the needle tube 20 is.
  • the outer diameter of a needle tube 20 made of SUS304 with a gauge size of 28 to 34G is about 0.36 to 0.18 mm
  • the inner diameter is about 0.20 to 0.10 mm
  • the outer diameter of a needle tube 20 of 30 to 34G is about 0.36 to 0.18 mm.
  • the diameter is about 30 to 0.18 mm
  • the inner diameter is about 0.14 to 0.10 mm.
  • the gauge size of the needle tube 20 is 30G or more from the viewpoint of minimal invasiveness.
  • the gauge size of the needle tube 20 is preferably 33G or less, and more preferably 32G or less.
  • the needle tube 20 provides rigidity to the intraocular pressure measurement probe 10 by covering the distal end side of the optical fiber pressure sensor 30. This makes it easier for users such as doctors to handle the intraocular pressure measuring probe 10.
  • the length of the needle tube 20 is preferably 10 to 20 mm, more preferably 12.5 to 18.5 mm, from the viewpoint of operability by the user.
  • the material of the needle tube 20 is preferably stainless steel such as SUS304, SUS304L, SUS316, SUS321, SUS430, SUS201, and SUS202.
  • the needle tube 20 may be made of other metals such as titanium and titanium alloys.
  • the optical fiber pressure sensor 30 includes an optical fiber 37 and a pressure receiving part 38 provided at the tip of the optical fiber 37.
  • the outer diameter of the optical fiber 37 is smaller than the inner diameter of the needle tube 20 at least in the portion accommodated inside the needle tube 20, including the pressure receiving part 38 provided at the tip thereof. It is preferable that the outer diameter of the optical fiber 37 is, for example, 200 ⁇ m or less.
  • the distal end side of the optical fiber pressure sensor 30 is a part covered by the needle tube 20, and is a predetermined length part from the distal end surface of the pressure receiving part 38 in that part.
  • the distal end side of the optical fiber 37 is a portion covered by the needle tube 20, and is a predetermined length portion from the distal end of the optical fiber 37 where the pressure receiving portion 38 is provided.
  • the core portion and cladding portion of the optical fiber 37 are exposed.
  • the cladding part of the distal end side of the optical fiber 37 (the part covered by the needle tube 20) is not covered with the coating part 32 and is exposed.
  • the portion of the optical fiber 37 other than the portion accommodated inside the needle tube 20 is preferably covered with a covering portion 32 such as the cable 33, cable jacket 34, resin tube 35, and resin coat 36. .
  • the length from the tip to the base end (connector 31 side) of the optical fiber pressure sensor 30 is, for example, preferably 2,500 to 3,100 mm, more preferably 2,700 to 2,900 mm.
  • a predetermined length portion of the optical fiber 37 from the base end side may be covered with the connector 31, the cable 33, the cable jacket 34, etc.
  • a predetermined length portion of the optical fiber 37 from the portion covered with the cable jacket 34 may be covered with a resin tube 35 such as fluororesin, and the needle tube 20 extends from the portion covered with the resin tube 35.
  • the portion up to the proximal end 23 may be coated with a resin coat 36 such as polyimide.
  • the optical fiber 37 may be divided into a plurality of parts in its length direction and optically connected with a connector or the like.
  • a pressure receiving part 38 is provided at the tip of the optical fiber 37 in the optical fiber pressure sensor 30.
  • the pressure receiving part 38 is composed of a diaphragm (stainless steel diaphragm, silicon diaphragm, etc.), and when the diaphragm receives pressure from gas or liquid, displacement such as deformation, deflection, and strain occurs.
  • the optical fiber pressure sensor 30 optically measures displacement of a pressure receiving part (diaphragm) due to pressure.
  • the pressure receiving part 38 side of the optical fiber pressure sensor 30 is covered with the needle tube 20 as described above.
  • the pressure receiving part 38 is housed within the needle tube 20 and is provided at the needle tip 21 within the needle tube 20 . Therefore, by puncturing the eye tissue (for example, the vitreous body) of the subject's eye with the needle tip 21 of the intraocular pressure measuring probe 10, the pressure receiving part 38 provided at the position of the needle tip 21 in the needle tube 20 Intraocular pressure can be measured with very high precision.
  • the optical fiber pressure sensor 30 and the needle tube 20 are fixed at a joint between the optical fiber 30 and the needle tube 20 on the proximal end 23 side of the needle tube 20.
  • the optical fiber 37 of the optical fiber pressure sensor 30 and the needle tube 20 are connected by means such as adhesive, fused quartz, or welding on the proximal end 23 side of the needle tube 20. It is preferable that they be fixed at joints 41, 42, 43, and 44.
  • the position and number of joints between the optical fiber 37 and the needle tube 20 are not limited to the illustrated configuration, and there may be at least one joint on the proximal end 23 side, or there may be a plurality of joints. Further, as shown in Fig.
  • the joints when joints are provided at multiple locations, the joints may be made of the same material at the multiple locations, or the material may be changed depending on the location (position). A joint may also be provided. Further, as shown in FIG. 5, it is preferable that the optical fiber 37 and the pressure receiving part 38 in the optical fiber pressure sensor 30 are fixed at a joint 45 using adhesive, welding, or other means.
  • optical fiber pressure sensor 30 is a Fabry-Perot optical fiber pressure sensor.
  • the Fabry-Perot type optical fiber pressure sensor is an optical fiber pressure sensor 30 that utilizes the principle of a Fabry-Perot interferometer.
  • a Fabry-Perot interferometer basically consists of two mirrors facing each other and a space between the mirrors (Fabry-Perot cavity).
  • Fabry-Perot cavity When the light reflected by the reflective surface of the front mirror and the light reflected by the reflective surface of the rear mirror are superimposed, interference occurs due to a phase difference caused by the difference in optical path length.
  • the intensity of reflected light obtained by interference changes depending on the optical path length (cavity length x refractive index) between the two reflecting surfaces.
  • a Fabry-Perot interferometer can be used as a sensor by creating a structure in which the cavity length or refractive index changes.
  • the light reflected within the Fabry-Perot interferometer is precisely wavelength modulated according to the cavity length.
  • a white light cross-correlator is preferably used.
  • a Fabry-Perot optical fiber pressure sensor measures the displacement of a diaphragm due to pressure as a change in the distance between reflective surfaces.
  • a more preferable Fabry-Perot optical fiber pressure sensor 300 includes an optical fiber 37 and a micro opto-mechanical system (MOMS) as a pressure receiving section 38 provided at the tip of the optical fiber 37.
  • the MOMS pressure receiving part 38
  • the MOMS includes a deformable membrane 381 assembled over a vacuum cavity, forming a minute drum-like structure 382.
  • the bottom of the drum-like structure 382 and the inner surface of the flexible membrane 381 form a Fabry-Perot cavity 383 of cavity length d, and when a pressure P is applied, the membrane 381 moves towards the bottom of the drum-like structure 382. deflection, and the cavity length d becomes shorter.
  • the Fabry-Perot type optical fiber pressure sensor 300 shown in FIG. Outputs as accurate pressure changes based on the law.
  • a commercially available product can be used as the Fabry-Perot optical fiber pressure sensor 300.
  • Examples include the "OPP-M” series manufactured by Opsens, Inc., and the “FOP-M” series, such as “FOP-M200” manufactured by Fiso Technologies.
  • FIG. 7 is a schematic diagram showing an example of an intraocular pressure meter 50.
  • the intraocular pressure meter 50 is equipped with the above-mentioned intraocular pressure measurement probe 10 and a device main body 60. Note that FIG. 7 shows a simplified version of the intraocular pressure measurement probe 10.
  • the intraocular pressure measurement probe 10 is connected to the device main body 60 via a connector 31 connected to an optical fiber 37.
  • the device main body 60 has a function of converting optical information regarding pressure (intraocular pressure) from the optical fiber pressure sensor 30 into an electrical signal and outputting the electrical signal.
  • a signal conditioner can be used to receive and read information and signals related to pressure (intraocular pressure) from the pressure receiving part 38 of the optical fiber pressure sensor 30 through the optical fiber 37.
  • a signal conditioner for reading the cavity length d of the Fabry-Perot cavity 383 is preferably used as the device main body 60. be able to.
  • the device main body 60 such as the signal conditioner as described above is connected to the optical fiber pressure sensor 30, so although not shown in the drawings, it can incorporate a light source (light emitting device), a light receiving device, etc. Further, the device main body 60 may include a control section composed of, for example, a CPU, a microprocessor, a microcomputer, etc., and a storage section for storing patient information, measurement data, etc.
  • the computer may be connected to a personal computer (a PC such as a desktop PC, a notebook PC, or a tablet PC) 70 having a computer.
  • the control unit has a function of controlling the light emission or light reception operation of the device main body 60, converting the optical signal from the optical fiber pressure sensor 30 into an electrical signal, and performing arithmetic processing for converting it into a pressure measurement value.
  • software programs
  • the control unit reads out the software to read, convert, and output various signals. etc. may be executed.
  • the software may be provided with various correction functions such as automatic calibration and automatic recognition of the optical fiber pressure sensor 30.
  • the device main body 60 includes an input device for a user such as a doctor to operate the device main body 60, an operating state of the device main body 60, and a pressure waveform (for example,
  • the display device may be equipped with a display device that displays pulse-shaped rectangular waves, etc.). In such a display device, it is possible to monitor pressure (intraocular pressure) in real time, and it is also possible to display the average value, maximum value, minimum value, etc. within a set measurement time.
  • the device main body 60 can also include a plurality of connectors 62 for connecting with the intraocular pressure measurement probes 10, and in FIG. 7, two connectors 62 are shown, and two intraocular pressure measurement probes 10 are connected.
  • the configuration is illustrated. In this way, by using a plurality of intraocular pressure measurement probes 10, measurement can be performed at any plurality of locations on the eyeball. For example, by measuring the intraocular pressure on the vitreous side with one channel and the intraocular pressure on the corneal side (anterior chamber side) with the other channel, more precise It is possible to perform various inspections.
  • FIG. 8 is a cross-sectional view of the eyeball E for explaining the structure of the eyeball E.
  • the eyeball E includes a cornea E1, an iris E2, a crystalline lens E3, an anterior chamber E4, a posterior chamber E5, a ciliary body E6, a vitreous body E7, a retina E8, a choroid E9, a sclera E10, and a cornea. It has tissues such as the horn E11, Schlemm's canal E12, optic disc E13, and optic nerve E14.
  • the intraocular pressure measurement probe 10 can directly measure intraocular pressure using the optical fiber pressure sensor 30 equipped with a pressure receiving part 38 provided at the needle tip 21 in the needle tube 20. It is preferable to use the device in a manner in which it is punctured into the vitreous body E7 of a person's eye. Thereby, compared to the case of measuring from the cornea E1 side, it is possible to measure at a position closer to the optic disc E13 and the optic nerve E14, and the intraocular pressure can be measured with higher precision. This is because pressure is considered to be the same value no matter where it is measured within the posterior segment.
  • the vitreous body E7 is a gel-like tissue
  • the optical fiber pressure sensor 30 can also measure pressure (intraocular pressure) through the gel-like tissue.
  • the intraocular pressure measuring probe 10 since the intraocular pressure measuring probe 10 is used in a manner that it is punctured into the tissue of the eyeball E of the subject, it is preferable that it be disposable each time it is used, that is, it is a disposable product. Note that the intraocular pressure measuring probe 10 may be handled manually by a user such as a doctor, or may be handled by robot control.
  • the needle tube with a gauge size of 30 to 34G covers the pressure receiving section side of the optical fiber pressure sensor and accommodates the pressure receiving section inside, and the optical fiber pressure sensor is connected to the needle tube.
  • the optical fiber is fixed at the joint between the optical fiber and the needle tube on the proximal end side. Therefore, the pressure receiving part of the optical fiber pressure sensor can be fixedly provided at the position of the needle tip within the needle tube. Therefore, by using the intraocular pressure measurement probe of the present embodiment and the intraocular pressure meter equipped with the same, the needle tip of the intraocular pressure measurement probe is inserted into the eye tissue of the subject.
  • the pressure receiving part provided at the position allows the intraocular pressure of the subject to be measured with higher precision in a less invasive manner.
  • an intraocular tonometer equipped with this intraocular pressure measurement probe it is possible to measure intraocular pressure with higher accuracy than when using a conventional applanation tonometer.
  • Intraocular pressure measuring probes and intraocular tonometers are suitably used for precise intraocular pressure tests because they can be easily measured and are suitable for screening and daily tests.
  • the intraocular pressure meter equipped with the intraocular pressure measuring probe of this embodiment can be suitably used.
  • the intraocular pressure measurement probe of this embodiment can be used as a precision intraocular pressure test.
  • An intraocular tonometer equipped with the above can be suitably used.
  • the intraocular pressure measurement probe of this embodiment can be used to monitor intraocular pressure during ophthalmic surgery.
  • a equipped intraocular tonometer can be used.
  • the use of the intraocular pressure measurement probe and intraocular tonometer of this embodiment has the potential to create a new treatment method for glaucoma, for which there is currently no radical treatment and the only treatment available is to lower the intraocular pressure. It is also expected to make a medical contribution.
  • An optical fiber pressure sensor in which a pressure receiving part is provided at the tip of an optical fiber, a needle tube that covers the pressure receiving part side of the optical fiber pressure sensor and houses the pressure receiving part therein,
  • the needle tube has a needle tip that is punctured into the subject at its tip, and has a gauge size of 30 to 34G,
  • the pressure receiving part is provided at a position of the needle tip in the needle tube,
  • the optical fiber pressure sensor and the needle tube are an intraocular pressure measuring probe fixed at a joint between the optical fiber and the needle tube on the proximal end side of the needle tube.
  • An intraocular pressure meter comprising the probe for measuring intraocular pressure according to any one of [1] to [4] above.
  • Intraocular pressure measurement probe 20 Needle tube 21 Needle tip 22 Blade surface 30 Optical fiber pressure sensor 37 Optical fiber 38 Pressure receiving part 50 Intraocular pressure meter 60 Apparatus body

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Abstract

被検者の眼内圧を低侵襲性にてより高い精度で測定可能な器具を提供する。　光ファイバー３７の先端に受圧部３８が設けられた光ファイバー圧力センサ３０と、光ファイバー圧力センサ３０の受圧部３８側を覆い、受圧部３８を内部に収容する針管２０と、を備える眼内圧測定用プローブ１０である。針管２０は、その先端において被検者に穿刺される針先２１を有するとともにゲージサイズが３０～３４Ｇである。受圧部３８は、針管２０内の針先２１の位置に設けられている。光ファイバー圧力センサ３０と針管２０とは、針管２０の基端２３側において、光ファイバー３７と針管２０との間で接合部にて固定されている。

Description

眼内圧測定用プローブ及び眼内圧計
　本発明は、眼内圧測定用プローブ及び眼内圧計に関する。
　従来から、多くの病院の眼科においては、例えば緑内障などの眼の疾病やその他の疾病を医師が診断するために、被検者の眼圧を測定することが行われており、その測定には眼圧計が使用されている。眼圧計としては、侵襲性の高い眼圧計が従来からあったが、近年では低侵襲で眼圧を測定可能なことから、主に圧平式眼圧計が用いられている。
　圧平式眼圧計には、測定中に直接眼に触れない非接触式眼圧計と、測定中に直接眼に触れるゴールドマン圧平式眼圧計などの接触式眼圧計とがある。非接触式眼圧計では、被検者の眼の角膜に向けて空気流を吹き付けることで眼圧の測定が行われる（例えば特許文献１参照）。ゴールドマン圧平式眼圧計では、被検者の眼の角膜にプリズムを当てることで眼圧の測定が行われる（例えば特許文献２参照）。ゴールドマン圧平式眼圧計は、空気による非接触式眼圧計よりも正確に測定可能であるため、標準的に用いられ、また、緑内障の経過観察に用いられている。
特公昭５９－６６５２号公報 特開２００１－１２８９４１号公報
　上述した圧平式眼圧計は、空気による非接触式及びプリズムによる接触式のいずれの場合でも、被検者の眼の角膜組織を通して測定が行われる。そのため、測定結果は、被検者の眼の角膜形状に依存し、例えば、レーシック手術が施された眼や角膜移植手術が施された眼などにおいて、眼圧測定値に有意な差が生じることがある。
　また、近年問題視されている正常眼圧緑内障にあるように、圧平式眼圧計での眼圧測定では眼圧が正常な範囲内の測定値であるにも関わらず、視神経が障害され、緑内障を発症する患者が多くいるという実情が存在する。
　したがって、本発明は、被検者の眼内圧を低侵襲性にてより高い精度で測定可能な器具を提供しようとするものである。また、本発明は、上記器具を用いた眼内圧計を提供しようとするものである。
　本発明は、光ファイバーの先端に受圧部が設けられた光ファイバー圧力センサと、前記光ファイバー圧力センサの前記受圧部側を覆い、前記受圧部を内部に収容する針管と、を備え、前記針管は、その先端において被検者に穿刺される針先を有するとともにゲージサイズが３０～３４Ｇであり、前記受圧部は、前記針管内の前記針先の位置に設けられており、前記光ファイバー圧力センサと前記針管とは、前記針管の基端側において、前記光ファイバーと前記針管との間で接合部にて固定されている、眼内圧測定用プローブを提供する。
　また、本発明は、上記眼内圧測定用プローブを備えた眼内圧計を提供する。
　本発明によれば、被検者の眼内圧を低侵襲性にてより高い精度で測定可能な器具としての眼内圧測定用プローブを提供することができる。また、本発明は、上記眼内圧測定用プローブを用いた眼内圧計を提供することができる。
本発明の一実施形態の眼内圧測定用プローブの一例を表す外観図である。 図１中の領域Ａの拡大図である。 図２中のＢ－Ｂ線断面図である。 図３中の領域Ｃの拡大図である。 図３中の領域Ｄの拡大図である。 ファブリ・ペロー式光ファイバー圧力センサの受圧部の概略構成図である。 本発明の一実施形態の眼内圧計の概略構成図である。 眼球の構造を表す眼球断面図である。
　空気による非接触式眼圧計やプリズムによる接触式眼圧計（ゴールドマン圧平式眼圧計）といった圧平式眼圧計は、被検者の眼の角膜組織を通して測定が行われるため、測定結果は、角膜形状に依存する。そのため、例えば、レーシック手術などによる角膜の組織的変化や、被検者の状態により、圧平式眼圧計による眼圧測定値にバラツキが生じ、絶対値として測定し難いという第一の問題点がある。
　一方、緑内障は、本来眼圧が高くなることによって、視神経が障害され、視野が狭くなったり、部分的に欠けて見えなくなったりする病気であるが、眼圧が正常範囲内の人でも、緑内障を発症することがあり、これは、正常眼圧緑内障と呼ばれている。正常眼圧緑内障は、近年では緑内障の約７割にも及び、圧平式眼圧計での眼圧測定では眼圧が正常な範囲内の測定値であるにも関わらず、視神経が障害され、緑内障を発症するケースが増えてきているという第二の問題点もある。
　上述の第一及び第二の問題点から、本発明者らは、被検者の眼球の角膜側（前房側）と網膜側とでは眼圧が異なるのではないかという仮説を立て、マイクロ圧力センサを用いた動物実験によって検証した。その結果、ウサギの角膜側と網膜側とでは、眼内圧の値に有意な差が生じることがわかったため、本発明者らは、医療機器としての眼内圧測定用プローブを検討し、本発明を完成するに至った。
　すなわち、本発明の一実施形態の眼内圧測定用プローブは、光ファイバーの先端に受圧部が設けられた光ファイバー圧力センサと、光ファイバー圧力センサの受圧部側を覆い、受圧部を内部に収容する針管と、を備えて構成される。上記針管は、その先端において被検者に穿刺される針先を有するとともにゲージサイズが３０～３４Ｇである。また、この眼内圧測定用プローブでは、光ファイバー圧力センサの受圧部は、針管内の針先の位置に設けられている。さらに、光ファイバー圧力センサと針管とは、針管の基端側において、光ファイバーと針管との間で接合部にて固定されている。
　本実施形態の眼内圧測定用プローブでは、被検者に穿刺される針先を有する針管のゲージサイズが３０～３４Ｇであるため、低侵襲性にて眼内圧を測定することが可能である。また、本実施形態の眼内圧測定用プローブでは、光ファイバー圧力センサの受圧部が、針管内の針先の位置に設けられており、かつ、光ファイバー圧力センサと針管とが、針管の基端側において、光ファイバーと針管との間で接合部にて固定されているため、非常に高精度に眼内圧を測定することが可能である。
　以下、本発明の一実施形態の眼内圧測定用プローブ、及びそれを備えた眼内圧計について、その好ましい構成や具体例などを、図面を参照しながら詳細に説明するが、本発明は以下の実施の形態に限定されるものではない。なお、各図において共通する構成には同一の符号を付し、重複説明を省略することがある。
　図１は、本発明の一実施形態の一例としての眼内圧測定用プローブ１０を表す外観図である。図２は、図１中の領域Ａの拡大図であって、図１に示す眼内圧測定用プローブ１０の先端側の部分拡大図である。図３は、図２中のＢ－Ｂ線断面図であって、図１に示す眼内圧測定用プローブ１０の先端側における軸方向に沿う断面図である。図４は、図３中の領域Ｃの拡大図である。図５は、図３中の領域Ｄの拡大図である。
　眼内圧測定用プローブ１０は、眼内圧測定用プローブ１０の先端側にある針管２０と、先端側が針管２０に覆われた光ファイバー圧力センサ３０とを備える。図１に示されるように、眼内圧測定用プローブ１０は、後述する眼内圧計における装置本体と接続するコネクタ３１と、コネクタ３１に連結した光ファイバー３７を覆う被覆部３２とを備えることができる。被覆部３２は、例えば、ケーブル３３、ケーブルジャケット３４、樹脂製チューブ３５、及び樹脂コート３６などで構成されてもよい。
　図２に示すように、眼内圧測定用プローブ１０の先端側にある針管２０は、その先端において、被検者に穿刺される針先２１を有する。針管２０は中空円筒状であり、後述する光ファイバー圧力センサ３０の先端側を覆い、針管２０の内部に、光ファイバー圧力センサ３０における後述の受圧部を収容する。針管２０における針先２１は、被検者の組織に刺せるように刃面２２が形成されており、その刃面２２の角度θは、５～４０°であることが好ましく、５～３０°であることがさらに好ましい。また、刃面２２の角度θは、２０～４０°であることも好ましく、２５～３５°であることもさらに好ましい。
　針管２０のゲージサイズは、低侵襲性及び光ファイバー圧力センサ３０の先端側を覆う観点から、３０～３４Ｇである。針管２０のゲージサイズは針管２０の外径（太さ）を表し、ゲージサイズが高いほど、針管２０が細いことを表す。例えば、ＳＵＳ３０４製の針管２０のゲージサイズが２８～３４Ｇの外径は０．３６～０．１８ｍｍ程度、その内径は０．２０～０．１０ｍｍ程度であり、３０～３４Ｇの外径は０．３０～０．１８ｍｍ程度、その内径は０．１４～０．１０ｍｍ程度である。針管２０のゲージサイズは、低侵襲性の観点から、３０Ｇ以上である。一方、針管２０のゲージサイズは、光ファイバー圧力センサ３０の先端側を覆う観点から、３３Ｇ以下であることが好ましく、３２Ｇ以下であることがさらに好ましい。
　針管２０は光ファイバー圧力センサ３０の先端側を覆うことで、眼内圧測定用プローブ１０に剛性を付与する。それにより、医師などの使用者が眼内圧測定用プローブ１０を扱い易くなる。針管２０の長さは、使用者による操作性の観点から、１０～２０ｍｍであることが好ましく、１２．５～１８．５ｍｍであることがさらに好ましい。
 
　針管２０の材質は、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０４Ｌ、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３２１、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ２０１、及びＳＵＳ２０２などのステンレス鋼であることが好ましい。ステンレス鋼のほか、例えば、チタン、及びチタン合金などのその他の金属製の針管２０を用いてもよい。
　図３に示すように、光ファイバー圧力センサ３０は、光ファイバー３７と、光ファイバー３７の先端に設けられた受圧部３８とを有する。光ファイバー３７の外径は、その先端に設けられた受圧部３８を含めて、少なくとも針管２０の内部に収容される部分において、針管２０の内径よりも小さい。光ファイバー３７の外径は、例えば２００μｍ以下であることが好ましい。
　光ファイバー圧力センサ３０の先端側は、針管２０で覆われている部分であって、その部分における、受圧部３８の先端面から所定の長さ部分である。光ファイバー３７の先端側は、針管２０で覆われている部分であって、受圧部３８が設けられている光ファイバー３７の先端から所定の長さ部分である。光ファイバー３７の先端面では、光ファイバー３７のコア部及びクラッド部は露出している。また、光ファイバー３７の先端側（針管２０で覆われている部分）は、クラッド部が被覆部３２で被覆されていない状態で、クラッド部が露出していることが好ましい。一方、光ファイバー３７における、針管２０の内部に収容されている部分以外の部分は、ケーブル３３、ケーブルジャケット３４、樹脂製チューブ３５、及び樹脂コート３６などの被覆部３２で被覆されていることが好ましい。
　光ファイバー圧力センサ３０における先端から基端（コネクタ３１側）までの長さは、例えば、２５００～３１００ｍｍであることが好ましく、２７００～２９００ｍｍであることがさらに好ましい。また、図１に示すように、光ファイバー３７における基端側から所定長さ部分は、コネクタ３１、ケーブル３３、ケーブルジャケット３４などで被覆されていてもよい。さらに、光ファイバー３７における、ケーブルジャケット３４で覆われた部分から所定長さ部分は、フッ素樹脂などの樹脂製チューブ３５で被覆されていてもよく、その樹脂製チューブ３５で覆われた部分から針管２０の基端２３までの部分は、ポリイミドなどの樹脂コート３６でコーティングされていてもよい。なお、光ファイバー３７は、その長さ方向において複数に分断されてコネクタ等で光学的に接続されていてもよい。
　図３及び図５に示すように、光ファイバー圧力センサ３０における光ファイバー３７の先端には受圧部３８が設けられている。受圧部３８はダイアフラム（ステンレスダイアフラム、シリコンダイアフラムなど）で構成され、ダイアフラムは気体や液体の圧力を受けることにより、変形、たわみ、及びひずみなどの変位が生じる。光ファイバー圧力センサ３０は、圧力による受圧部（ダイアフラム）の変位などを光学的に計測する。
　光ファイバー圧力センサ３０における受圧部３８側は、上述の通り、針管２０に覆われている。受圧部３８は、針管２０内に収容されており、針管２０内の針先２１の位置に設けられている。そのため、眼内圧測定用プローブ１０における針先２１を被検者の眼の組織（例えば硝子体）に穿刺することで、針管２０内の針先２１の位置に設けられている受圧部３８により、眼内圧を非常に高精度に測定することができる。
　光ファイバー圧力センサ３０と針管２０とは、針管２０の基端２３側において、光ファイバー３０と針管２０との間で接合部にて固定されている構成をとる。その構成としては、例えば、図４に示すように、針管２０の基端２３側において、光ファイバー圧力センサ３０における光ファイバー３７と、針管２０との間で、接着剤、溶融石英、又は溶接などの手段による接合部４１、４２、４３、４４にて固定されていることが好ましい。光ファイバー３７と針管２０との間の接合部の位置や数は、図示の構成に限定されず、基端２３側に少なくとも１箇所あればよく、複数箇所であってもよい。また、図４に示されているように、複数箇所に接合部を設ける場合、当該複数箇所において、材質が同種の接合部を設けてもよいし、箇所（位置）に応じて材質を変更した接合部を設けてもよい。また、図５に示すように、光ファイバー圧力センサ３０における光ファイバー３７と受圧部３８とは、接着剤や溶接などの手段による接合部４５にて固定されていることが好ましい。
　光ファイバー圧力センサ３０の好適な具体例として、ファブリ・ペロー式光ファイバー圧力センサを挙げることができる。ファブリ・ペロー式光ファイバー圧力センサは、ファブリ・ペロー干渉計の原理を利用した光ファイバー圧力センサ３０である。
　ここで、ファブリ・ペロー干渉計は、基本的に、向かい合わせた二つのミラーと、ミラー間にある空間（ファブリ・ペローキャビティー）とで構成される。手前側ミラーの反射面で反射された光と、奥側ミラーの反射面で反射された光が重ね合わされると、その光路長差によって生じる位相差により干渉が生じる。干渉によって得られる反射光強度は、二つの反射面間の光路長（キャビティー長×屈折率）に応じて変化する。このことから、キャビティー長又は屈折率が変化する構造を作ることで、ファブリ・ペロー干渉計をセンサとして使用することができる。ファブリ・ペロー干渉計内で反射した光はキャビティー長に応じて正確に波長変調される。キャビティー長に影響を与える圧力などを正確に計測するためにはキャビティー長を安定して正確に計測することが必要であり、その観点から、好ましくは白色光クロスコリレーターが用いられる。
　ファブリ・ペロー式光ファイバー圧力センサは、圧力によるダイアフラムの変位を反射面間の距離の変化として計測する。図６に示すように、より好ましいファブリ・ペロー式光ファイバー圧力センサ３００は、光ファイバー３７と、光ファイバー３７の先端に設けられた受圧部３８としてのマイクロ光学メカニカルシステム（ＭＯＭＳ）とを備えて構成される。ＭＯＭＳ（受圧部３８）は、真空のキャビティーの上に組み立てられた変形可能な膜３８１を含み、微小なドラム状構造３８２を形成している。ドラム状構造３８２の底と柔軟な膜３８１の内面は、キャビティー長ｄのファブリ・ペローキャビティー３８３を形成しており、圧力Ｐが加えられると、膜３８１はドラム状構造３８２の下部に向かってたわみ、キャビティー長ｄが短くなる。このように、図６に示すファブリ・ペロー式光ファイバー圧力センサ３００は、光ファイバー３７の先端に配置されたミラー部において、圧力変化に応じてひずみが発生し、それに起因した光偏光をファブリ・ペロー干渉法に基づき正確な圧力変化として出力する。
　ファブリ・ペロー式光ファイバー圧力センサ３００としては、市販品を用いることができる。その一例としては、Ｏｐｓｅｎｓ社製の商品名「ＯＰＰ－Ｍ」シリーズ、及びＦｉｓｏ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社製の商品名「ＦＯＰ－Ｍ２００」などの「ＦＯＰ－Ｍ」シリーズなどを挙げることができる。
　次に、上述の眼内圧測定用プローブ１０を備えた本発明の一実施形態の眼内圧計について説明する。図７は、その一例の眼内圧計５０を表した概略図である。眼内圧計５０は、上述した眼内圧測定用プローブ１０、及び装置本体６０を備える。なお、図７では、眼内圧測定用プローブ１０を簡略化して示している。
　眼内圧計５０において、眼内圧測定用プローブ１０は、光ファイバー３７と連結したコネクタ３１を介して、装置本体６０に接続されている。装置本体６０は、光ファイバー圧力センサ３０からの圧力（眼内圧）に関する光学的情報を電気信号に変換し、出力する機能を有する。装置本体６０としては、光ファイバー３７を通じて、光ファイバー圧力センサ３０の受圧部３８からの圧力（眼内圧）に関する情報、信号を受け取り、読み取るためのシグナルコンディショナーを用いることができる。例えば、光ファイバー圧力センサ３０として、より好適なファブリ・ペロー式光ファイバー圧力センサ３００を用いる場合、装置本体６０としては、ファブリ・ペローキャビティー３８３のキャビティー長ｄを読み取るためのシグナルコンディショナーを好適に用いることができる。
　上述のようなシグナルコンディショナーなどの装置本体６０は、光ファイバー圧力センサ３０と接続することから、図示を省略するが、光源（発光装置）、及び受光装置などを内蔵することができる。また、装置本体６０は、例えば、ＣＰＵ、マイクロプロセッサ、マイクロコンピュータなどで構成される制御部や、被検者の情報や測定データなどを保存する記憶部を備えていてもよく、制御部や記憶部を備えるパーソナルコンピュータ（デスクトップＰＣ、ノートＰＣ、タブレットＰＣなどのＰＣ）７０に接続されていてもよい。制御部は、装置本体６０の発光又は受光の動作を制御したり、光ファイバー圧力センサ３０からの光信号を電気信号に変換し、圧力測定値に変換するための演算処理を行ったりする機能を有する。例えば、装置本体６０やＰＣ７０の記憶部には、信号の収録と解析のためのソフトウェア（プログラム）が格納されていてもよく、制御部が上記ソフトウェアを読み出して、各種信号の読み出し、変換、出力などを実行させてもよい。上記ソフトウェアには、光ファイバー圧力センサ３０の自動キャリブレーションや自動認識などの各種補正機能をもたせてもよい。
　さらに、図示を省略するが、装置本体６０は、医師などの使用者が装置本体６０の動作を操作するための入力装置や、装置本体６０の動作状態、及び光ファイバー圧力センサ３０による圧力波形（例えばパルス状の矩形波など）などを表示する表示装置を備えていてもよい。このような表示装置において、リアルタイムに圧力（眼内圧）をモニタリングすることも可能であり、また、設定された測定時間内の平均値、最大値、最小値などを表示させることも可能である。
　装置本体６０は、眼内圧測定用プローブ１０と接続するためのコネクタ６２を複数備えることもでき、図７では、２つのコネクタ６２が示され、２つの眼内圧測定用プローブ１０が接続されている構成が例示されている。このように、複数の眼内圧測定用プローブ１０を用いることで、眼球における任意の複数箇所で測定することができる。例えば、一方のチャンネルで硝子体側の眼内圧を測定し、他方のチャンネルで角膜側（前房側）の眼内圧を測定することなどにより、角膜などの眼球組織の影響も考慮しつつ、より精密な検査を行うことができる。
　次に、前述の眼内圧測定用プローブ１０、及びそれを備えた眼内圧計５０の好ましい使用態様について、図８を用いて説明する。図８は、眼球Ｅの構造を説明するための眼球断面図である。図８に示すように、眼球Ｅは、角膜Ｅ１、虹彩Ｅ２、水晶体Ｅ３、前眼房Ｅ４、後眼房Ｅ５、毛様体Ｅ６、硝子体Ｅ７、網膜Ｅ８、脈絡膜Ｅ９、強膜Ｅ１０、隅角Ｅ１１、シュレム管Ｅ１２、視神経乳頭Ｅ１３、及び視神経Ｅ１４などの組織を有する。
　眼内圧測定用プローブ１０は、針管２０内の針先２１の位置に設けられた受圧部３８を備える光ファイバー圧力センサ３０によって、直接、眼内圧を測定可能であることから、針先２１が被検者の眼の硝子体Ｅ７に穿刺される態様で用いられることが好ましい。これにより、角膜Ｅ１側から測定する場合に比べて、視神経乳頭Ｅ１３や視神経Ｅ１４により近い位置で測定可能となり、眼内圧をより高精度に測定することができる。圧力は後眼部内であればどこで測っても同じ値と考えられるためである。硝子体Ｅ７はゲル状の組織であるものの、光ファイバー圧力センサ３０はゲル状組織を介しても圧力（眼内圧）を測定することができる。
　上述のように、眼内圧測定用プローブ１０は、被検者の眼球Ｅの組織に穿刺される態様で用いられることから、使用の都度使い捨てられること、すなわち、ディスポーザブル品であることが好ましい。なお、眼内圧測定用プローブ１０は、医師などの使用者によって手で扱われてもよいし、ロボット制御によって扱われてもよい。
　以上詳述した通り、本実施形態の眼内圧測定用プローブでは、光ファイバー圧力センサの受圧部側を覆って受圧部を内部に収容するゲージサイズ３０～３４Ｇの針管と、光ファイバー圧力センサとが、針管の基端側において、光ファイバーと針管との間で接合部にて固定されている。そのため、光ファイバー圧力センサの受圧部を針管内の針先の位置に固定して設けることができる。したがって、本実施形態の眼内圧測定用プローブ及びそれを備えた眼内圧計を用いて、眼内圧測定用プローブにおける針先を被検者の眼の組織に穿刺することによって、針管内の針先の位置に設けられている受圧部により、被検者の眼内圧を低侵襲性にて、より高い精度で測定することが可能である。この眼内圧測定用プローブを備えた眼内圧計を用いることで従来の圧平式眼圧計を用いる場合よりも眼内圧を高精度に測定可能であること、また、従来の圧平式眼圧計は簡便に測定できるためスクリーニングや日常の検査に適していることから、眼内圧測定用プローブ及び眼内圧計は、精密眼圧検査のために好適に用いられる。
　例えば、従来の眼圧計による眼圧測定において、緑内障の疑いがあるなどの測定結果が出ている場合で、一定の経過観察後もそのような測定結果が出ている場合に、精密眼圧検査として、本実施形態の眼内圧測定用プローブを備えた眼内圧計を好適に用いうる。また、例えば、従来の眼圧計による眼圧測定において、測定結果に異常はないものの緑内障の疑いがある症状が出ている場合に、精密眼圧検査として、本実施形態の眼内圧測定用プローブを備えた眼内圧計を好適に用いうる。
　さらに、眼科手術は常に眼内圧の変動を意識し、一定の眼内圧を維持するように行われることから、眼科手術中の眼圧のモニタリングのために、本実施形態の眼内圧測定用プローブを備えた眼内圧計を用いることができる。また、本実施形態の眼内圧測定用プローブ及び眼内圧計を用いることは、現在根治療法が無く、眼圧を下げるしか治療法が無い緑内障に対して新しい治療法を生み出す可能性があり、そうした医療貢献としても期待される。
　なお、上述した本発明の一実施形態は、以下の構成をとり得る。
　［１］光ファイバーの先端に受圧部が設けられた光ファイバー圧力センサと、
　前記光ファイバー圧力センサの前記受圧部側を覆い、前記受圧部を内部に収容する針管と、を備え、
　前記針管は、その先端において被検者に穿刺される針先を有するとともにゲージサイズが３０～３４Ｇであり、
　前記受圧部は、前記針管内の前記針先の位置に設けられており、
　前記光ファイバー圧力センサと前記針管とは、前記針管の基端側において、前記光ファイバーと前記針管との間で接合部にて固定されている、眼内圧測定用プローブ。
　［２］前記光ファイバー圧力センサは、ファブリ・ペロー式光ファイバー圧力センサである上記［１］に記載の眼内圧測定用プローブ。
　［３］前記針管における前記針先の刃面の角度が５～４０°である上記［１］又は［２］に記載の眼内圧測定用プローブ。
　［４］前記眼内圧測定用プローブは、前記針先が前記被検者の眼の硝子体に穿刺される態様で用いられる上記［１］～［３］のいずれかに記載の眼内圧測定用プローブ。
　［５］上記［１］～［４］のいずれかに記載の眼内圧測定用プローブを備えた眼内圧計。
　１０　眼内圧測定用プローブ
　２０　針管
　２１　針先
　２２　刃面
　３０　光ファイバー圧力センサ
　３７　光ファイバー
　３８　受圧部
　５０　眼内圧計
　６０　装置本体

Claims (5)

  1. 　光ファイバーの先端に受圧部が設けられた光ファイバー圧力センサと、
    　前記光ファイバー圧力センサの前記受圧部側を覆い、前記受圧部を内部に収容する針管と、を備え、
    　前記針管は、その先端において被検者に穿刺される針先を有するとともにゲージサイズが３０～３４Ｇであり、
    　前記受圧部は、前記針管内の前記針先の位置に設けられており、
    　前記光ファイバー圧力センサと前記針管とは、前記針管の基端側において、前記光ファイバーと前記針管との間で接合部にて固定されている、眼内圧測定用プローブ。
  2. 　前記光ファイバー圧力センサは、ファブリ・ペロー式光ファイバー圧力センサである請求項１に記載の眼内圧測定用プローブ。
  3. 　前記針管における前記針先の刃面の角度が５～４０°である請求項１に記載の眼内圧測定用プローブ。
  4. 　前記眼内圧測定用プローブは、前記針先が前記被検者の眼の硝子体に穿刺される態様で用いられる請求項１に記載の眼内圧測定用プローブ。
  5. 　請求項１～４のいずれか１項に記載の眼内圧測定用プローブを備えた眼内圧計。

     
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