WO2024048540A1

WO2024048540A1 - 体液還流デバイス

Info

Publication number: WO2024048540A1
Application number: PCT/JP2023/031068
Authority: WO
Inventors: 志明権; 秀洋黒木; 範肱岡
Original assignee: 日本ゼオン株式会社; 国立研究開発法人国立がん研究センター
Priority date: 2022-08-31
Filing date: 2023-08-29
Publication date: 2024-03-07

Abstract

操作性に優れるとともに、腹腔内に貯留した体液を管腔臓器内に適切に還流させることが可能となるように、体液還流デバイス１００は、腹腔内に貯留した体液を管腔臓器内に還流するように構成されており、本体部１１０および逆止弁部１５０を備えている。本体部１１０は、内腔を有する筒状に形成されており、遠位端部１１０ｄが管腔臓器内に配設されるとともに、近位端部１１０ｐが腹腔内に配設される。逆止弁部１５０は、本体部１１０の近位端部１１０ｐ側に設けられており、本体部１１０の内腔から本体部１１０の外部に体液を流出させる流出口を有するとともに、本体部１１０の外部から本体部１１０の内腔への体液の流入を規制するように構成されている。本体部１１０の少なくとも遠位端部１１０ｄ側は、樹脂材料からなる可撓性のチューブ部材１２０により構成されている。

Description

体液還流デバイス

　本発明は、腹腔内に貯留した体液を管腔臓器内に還流する体液還流デバイスに関する。

　癌の進行により、消化器系の管腔臓器を包む腹腔の内部に体腔液（癌性腹水）が異常に貯留する症状が現れることがある。癌性腹水は、癌により血管から血液成分（白血球や赤血球等）や水分が染み出して腹腔内に貯留した液体（体液）であり、例えば消化器癌や婦人科癌、乳癌等の多くの癌腫の進行期～末期に発生する。腹水の貯留が進行すると、患者のＱＯＬ（生活の質：Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｏｆ　Ｌｉｆｅ）が著しく低下する。また、腹水の発生により化学療法の継続は困難と判断されることもあり、腹水の発生は、癌に対する積極的な治療は行わず、緩和的治療により症状を和らげるＢＳＣ（ベストサポーティブケア：Ｂｅｓｔ　Ｓｕｐｐｏｒｔｉｖｅ　Ｃａｒｅ）への移行の目安とされる場合も多い。

　従来、腹水の貯留に対する治療法としては、利尿剤を投与する薬物療法、針を刺して腹腔内に貯留した腹水を抜く腹水穿刺術、腹水を体外に取り出し濾過濃縮して有用なタンパク成分を再び体内に戻す腹水濾過濃縮再静注法（ＣＡＲＴ：Ｃｅｌｌ－ｆｒｅｅ　ａｎｄ　Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅｄ　Ａｓｃｉｔｅｓ　Ｒｅｉｎｆｕｓｉｏｎ　Ｔｈｅｒａｐｙ）、外科的処置によって腹部にカテーテルチューブを入れて腹腔内と静脈をつなぎ腹水を血管の中に戻すデンバーシャント術等が知られている。

　下記の特許文献１には、腹腔内に貯留した体液を腹腔臓器内に還流する体液還流デバイスが記載されている。特許文献１に記載の体液還流デバイスは、自己拡張型の骨格部と当該骨格部に取り付けられた被覆部とを有する筒状の本体部を備えており、当該本体部の第１端部が腹腔臓器内に配設されるとともに、第２端部が腹腔内に配設される。本体部の第１端部には、体液の流れ方向の下流側に体液の流出口を有する弁部が設けられており、第２端部から流入する腹腔内の体液を弁部の流出口から流出して、腹腔臓器内に還流するように構成されている。

国際公開第２０２２／０６５０５８号

　従来知られている薬物療法、腹水穿刺術、腹水濾過濃縮再静注法、デンバーシャント術等は、いずれも患者の身体への負担が大きく、患者のＱＯＬを維持する緩和的治療法として満足のいくものではないという課題がある。

　特許文献１に記載の体液還流デバイスは、胃等の腹腔臓器へ腹水を還流させるため、静脈への還流に比べて安全であり、かつ腹水内に漏出した栄養分が胃等の腹腔臓器を還流させて、患者の栄養状態の急激な悪化を防ぐことができる点で有用である。しかしながら、特許文献１に記載の体液還流デバイスの本体部は、ニッケルチタン合金等からなる自己拡張可能な骨格部により構成されており、体液還流デバイスの本体部を腹腔内に挿入する際に、当該本体部により腹腔壁が損傷するおそれがあるとともに、腹腔内で柔軟に変形できないことから腹腔の底部（骨盤腔近傍）に到達できず、比較的早期の段階において腹腔の底部に貯留する少量または中等量の腹水を適切に還流させることができないという課題がある。

　本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、腹腔壁を損傷することなく患者の体内に挿入可能であり、腹腔内に貯留した体液を管腔臓器内に適切に還流させることが可能な体液還流デバイスを提供することを目的とする。

　本発明に係る体液還流デバイスは、上記の目的を達成するため、腹腔内に貯留した体液を管腔臓器内に還流する体液還流デバイスであって、内腔を有する筒状に形成されており、軸方向の近位端部が前記管腔臓器内に配設されるとともに、軸方向の遠位端部が前記腹腔内に配設される本体部と、前記本体部の前記近位端部に設けられており、前記本体部の内腔から前記本体部の外部に体液を流出させる流出口を有するとともに、前記本体部の外部から前記本体部の内腔への体液の流入を規制するように構成された逆止弁部と、を備え、前記本体部の少なくとも前記遠位端部が、樹脂材料からなる可撓性のチューブ部材により構成されていることを特徴とする。

　上記の構成によれば、腹腔内に配設される本体部の遠位端部の少なくとも一部が、樹脂材料からなる可撓性のチューブ部材により構成されており、本体部を腹腔内に挿入する際に、腹腔壁を損傷することなく本体部の遠位端部を腹腔内に配設することができるようになる。さらに、チューブ部材により構成された本体部の遠位端部を、腹腔の底部において柔軟に湾曲するように配設することができ、腹腔の底部に貯留した体液をチューブ部材の内腔に誘導し、本体部の近位端部に配置された逆止弁部の流出口から管腔臓器内に確実に還流させることができるようになる。

　本発明に係る体液還流デバイスは、上記の構成において、前記本体部の軸方向への移動を規制する移動規制部を備えていてもよい。

　上記の構成によれば、管腔臓器壁を貫通するように配置された本体部の軸方向への移動を移動規制部によって規制することができ、管腔臓器内または腹腔内への体液還流デバイスの脱落を防ぐことができるようになる。

　本発明に係る体液還流デバイスは、上記の構成において、前記本体部を構成する前記チューブ部材に、前記チューブ部材の管壁を貫通する側孔が形成されていてもよい。

　上記の構成によれば、腹腔内に配設されるチューブ部材に形成された側孔を通じて、チューブ部材の内腔に体液を確実に誘導し、腹腔内に貯留した体液を管腔臓器内へ効率良く還流させることができるようになる。

　本発明に係る体液還流デバイスは、上記の構成において、前記本体部の前記遠位端部の先端が、当該先端側に細くなったテーパ状に形成されていてもよい。

　上記の構成によれば、管腔臓器壁に形成された開口および腹腔内への挿入性を向上させることができ、本体部の遠位端部を腹腔内へ挿入する際に、腹腔壁を損傷せず円滑に挿入することができるようになる。

　本発明に係る体液還流デバイスは、上記の構成において、前記本体部が、前記移動規制部としてカバードステントをさらに備えて構成されており、前記カバードステントが、筒状に形成されて径方向に拡張可能なフレーム部と、当該フレーム部を被覆する被覆膜部と、を備えて構成されていてもよい。

　上記の構成によれば、管腔臓器壁に形成された開口内に径方向に拡張可能なカバードステントを配置することで、管腔臓器壁に形成された開口の内面に押し当たるようにカバードステントを管腔臓器壁に固定させることができ、本体部の軸方向への移動を規制して、管腔臓器内または腹腔内への体液還流デバイスの脱落を確実に防ぐことができるようになる。さらに、カバードステントを構成する被覆膜部により、管腔臓器壁に形成された開口が損傷しないようにカバードステントの外周面を当該開口の内面に密着させることができるとともに、カバードステントの内腔を流れる体液の漏出を防ぐことができるようになる。

　本発明に係る体液還流デバイスは、上記の構成において、前記チューブ部材の内腔と前記カバードステントの内腔とが連通するように、前記カバードステントの遠位端部が前記チューブ部材の近位端部と連結されていてもよい。

　上記の構成によれば、本体部が、遠位端部を構成するチューブ部材と移動規制部として機能するカバードステントとを連結した構成を有するので、腹腔内に貯留した体液をチューブ部材の内腔およびカバードステントの内腔を通じて管腔臓器内に確実に還流させることができるようになる。

　本発明に係る体液還流デバイスは、上記の構成において、前記カバードステントの前記被覆膜部が、前記フレーム部より近位側に突出して前記逆止弁部を構成する突出部を有しており、前記突出部の近位端に、扁平状に形成された開口部が形成されていてもよい。

　上記の構成によれば、逆止弁部を被覆膜部の突出部によって構成することができ、突出部の開口部を扁平状に形成することで、突出部の内腔から外部への体液の流出を許容するとともに、外部から突出部の内腔への液体の流入を規制することができるようになる。

　本発明に係る体液還流デバイスは、上記の構成において、前記本体部の全体が、前記チューブ部材により構成されており、前記移動規制部が、前記チューブ部材の外周面に取り付けられて前記チューブ部材の径よりも大きく径方向に拡張可能な係止部により構成されていてもよい。

　上記の構成によれば、本体部をチューブ部材で構成することで、腹腔内から管腔臓器内への体液の流路を画定することができるようになる。さらに、移動規制部として、チューブ部材の外周面に当該チューブ部材の径より大きく径方向に拡張可能な係止部を設けて、係止部が管腔臓器壁に形成された開口を通過できないようにすることで、チューブ部材により構成された本体部の軸方向への移動を規制して、管腔臓器内または腹腔内への体液還流デバイスの脱落を確実に防ぐことができるようになる。

　本発明に係る体液還流デバイスは、上記の構成において、前記逆止弁部が、前記流出口として前記チューブ部材の管壁を貫通する体液流出孔と、前記体液流出孔の外周面側を被覆する開口被覆部と、により構成されていてもよい。

　上記の構成によれば、チューブ部材の内腔に通じる体液流出孔を開口被覆部によって被覆することで、チューブ部材の内腔から体液流出孔を通じて外部への体液の流出を許容するとともに、外部から体液流出孔を通じてチューブ部材の内腔への液体の流入を規制することができるようになる。

　本発明に係る体液還流デバイスは、上記の構成において、前記本体部を構成する前記チューブ部材の近位端の開口が、ガイドワイヤによって突き通し可能な封止部材によって封止されていてもよい。

　上記の構成によれば、本体部を構成するチューブ部材において、管腔臓器内に配設される近位端の開口を封止部材により封止することで、当該開口からチューブ部材の内腔への液体の流入を規制することができる。さらに、体液還流デバイスを体内に留置する際に、ガイドワイヤを封止部材に突き通して、本体部を構成するチューブ部材の遠位端までガイドワイヤを挿通させることができるので、ガイドワイヤを用いて体液還流デバイスを所望の位置に誘導および留置させることができるようになる。

本発明の第１実施形態における体液還流デバイスの使用状態の一例を示す概略図である。本発明の第１実施形態における体液還流デバイス全体の構成を示す斜視図である。図２に示す体液還流デバイスの本体部の遠位端部近傍を示す斜視図である。図２に示す体液還流デバイスの本体部の近位端部近傍を示す斜視図である。図２に示す体液還流デバイスの本体部の近位端部に設けられた逆止弁部近傍を示す斜視図であり、逆止弁部の開口部が閉じた状態を示す図である。図２に示す体液還流デバイスの本体部の近位端部に設けられた逆止弁部近傍を示す斜視図であり、逆止弁部の開口部が開いた状態を示す図である。本発明の第１実施形態における体液還流デバイスを搬送するデリバリーシステムの一例を示す外観図である。図６に示すデリバリーシステムの遠位端部近傍の部分拡大図であり、図６に示すデリバリーシステムの遠位端部近傍の側面図である。図６に示すデリバリーシステムの遠位端部近傍の部分拡大図であり、図７Ａの断面図である。本発明の第１実施形態における体液還流デバイスを体内に留置した際の固定位置近傍を示す部分断面図である。本発明の第２実施形態における体液還流デバイス全体の構成を示す斜視図である。図９に示す体液還流デバイスの本体部の遠位端部近傍を示す斜視図である。図９に示す体液還流デバイスの本体部の近位端部近傍を示す斜視図である。本発明の第２実施形態における体液還流デバイスの本体部の近位端部近傍を示す図であり、逆止弁部および封止部材を透過した側面図である。本発明の第２実施形態における体液還流デバイスの本体部の近位端部近傍を示す図であり、図１２Ａに示すＡ－Ａ断面における断面図である。図１２Ａに示す体液還流デバイスの本体部の近位端部近傍の断面図であり、逆止弁部の腹水流出孔が閉じた状態を示す図である。図１２Ａに示す体液還流デバイスの本体部の近位端部近傍の断面図であり、逆止弁部の腹水流出孔が開いた状態を示す図である。本発明の第２実施形態における体液還流デバイスの逆止弁部の別例を示す図であり、逆止弁部を透過で示す側面図である。本発明の第２実施形態における体液還流デバイスを搬送するデリバリーシステムの遠位端部近傍の部分拡大図であり、デリバリーシステムの遠位端部近傍の側面図である。本発明の第２実施形態における体液還流デバイスを搬送するデリバリーシステムの遠位端部近傍の部分拡大図であり、図１５Ａの断面図である。本発明の第２実施形態における体液還流デバイスを体内に留置した際の固定位置近傍を示す部分断面図である。

　以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態について説明する。本明細書では、本発明に係る体液還流デバイスを体内に留置する操作者を基準として、患者の体内側を遠位側とし、操作者の手元側を近位側とする。本明細書において参照する図面は、実際の寸法に対して必ずしも正確な縮尺を有するものではなく、本発明に係る構成を模式的に示すために一部を誇張または簡略化したものである。

（第１実施形態）
　本発明の第１実施形態における体液還流デバイス１００について説明する。

　まず、図１を参照しながら、本発明の第１実施形態における体液還流デバイス１００の使用状態について説明する。図１は、本発明の第１実施形態における体液還流デバイス１００の使用状態の一例を示す概略図である。図１には、体液還流デバイス１００を留置する患者の腹部を模式的に示す断面図が図示されている。

　図１に示すように、体液還流デバイス１００は、腹腔２内に貯留された体液（以下、腹水という）を管腔臓器１内に還流させるために使用される。体液還流デバイス１００は、筒状に形成された本体部１１０を有し、管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂに挿入されて留置される。体液還流デバイス１００を挿入する開口１ｂは、管腔臓器１と腹腔２とを繋ぐように形成された管腔臓器壁１ａの孔であり、例えば電気メスによる切開や内視鏡用穿刺装置による穿刺等により形成することができる。

　管腔臓器１は、例えば胃、十二指腸、小腸、大腸等の消化器系器官である。図１には、一例として、体液還流デバイス１００が管腔臓器１である胃と腹腔２とを連通するように配置された状態が図示されている。図１では、体液還流デバイス１００が管腔臓器壁１ａ（胃壁）に形成された開口１ｂを貫通するように配置されている。本体部１１０の近位端部１１０ｐは管腔臓器１内（胃内）に配設され、本体部１１０の遠位端部１１０ｄは腹腔２内に配設される。

　体液還流デバイス１００は、全体が筒状に形成された医療器具である。腹腔２内に貯留した腹水は、腹腔２の内圧により、筒状に形成された体液還流デバイス１００の内腔を通って、腹腔２から管腔臓器１へ向かう方向に流れる。本明細書では、腹水が流れる方向に基づいて、体液還流デバイス１００の遠位側（腹腔２側）を上流側と記載し、体液還流デバイス１００の近位側（管腔臓器１側）を下流側と記載することがある。

　腹水には、タンパク質（例えばアルブミン）等の有用成分が含まれている。体液還流デバイス１００は、これらの有用成分を含む腹水を腹腔２から消化器系器官である管腔臓器１内に還流し、腹水内に漏出した有用成分を消化および吸収できるようにすることで、患者の栄養状態の急激な悪化を防ぐことができるようになっている。

　図２～図５を参照しながら、本発明の第１実施形態における体液還流デバイス１００の構成について説明する。図２は、本発明の第１実施形態における体液還流デバイス１００全体の構成を示す斜視図である。図３は、図２に示す体液還流デバイス１００の本体部１１０の遠位端部１１０ｄ近傍を示す斜視図である。図４は、図２に示す体液還流デバイス１００の本体部１１０の近位端部１１０ｐ近傍を示す斜視図である。図５Ａは、図２に示す体液還流デバイス１００の本体部１１０の近位端部１１０ｐに設けられた逆止弁部１５０近傍を示す斜視図であり、逆止弁部１５０の開口部１３６が閉じた状態を示す図である。図５Ｂは、図２に示す体液還流デバイスの本体部の近位端部に設けられた逆止弁部近傍を示す斜視図であり、逆止弁部の開口部が開いた状態を示す図である。

　図２に示すように、体液還流デバイス１００は、本体部１１０および逆止弁部１５０を概略備えて構成されている。

　本体部１１０は、体液還流デバイス１００全体を構成しており、筒状に形成されて遠位側と近位側との間に軸方向に延在する内腔を有している。筒状の本体部１１０の内腔は腹水が流れる流路としての役割を有している。

　第１実施形態における体液還流デバイス１００では、筒状の本体部１１０は、チューブ部材１２０およびカバードステント１３０により構成されている。チューブ部材１２０およびカバードステント１３０は筒状に形成されており、それぞれ軸方向に延在する内腔を有している。チューブ部材１２０の近位端部はカバードステント１３０の遠位端部と連結されており、チューブ部材１２０の内腔およびカバードステント１３０の内腔は連通している。チューブ部材１２０の内腔およびカバードステント１３０の内腔は筒状の本体部１１０の内腔を構成しており、腹水が流れる流路としての役割を有している。また、チューブ部材１２０の内腔およびカバードステント１３０の内腔は、体液還流デバイス１００を体内に留置する際に挿通されるガイドワイヤの挿通路としても用いられる。

　チューブ部材１２０は、例えばポリエチレンやフッ素系樹脂等の各種樹脂材料からなる細長い可撓性を有する筒状の部材であり、体液還流デバイス１００の本体部１１０の遠位端部１１０ｄを構成している。チューブ部材１２０は、金属の線材等により構成される骨格部を有しないものが用いられ、例えば上記の各種樹脂材料を押出成形（例えば、ペースト押出成形法、溶融押出成形法等）により筒状に加工することで作製されたものである。樹脂材料からなるチューブ部材１２０は、柔軟に湾曲することが可能であり、例えば腹腔２の内壁を傷つけることなくチューブ部材１２０の遠位端部（本体部１１０の遠位端部１１０ｄ）を腹腔２の底部まで円滑に挿入することができるようになっている。さらに、チューブ部材１２０の遠位端部が腹腔２の底部に到達した場合に、チューブ部材１２０の遠位端部が柔軟に湾曲して腹腔２の底部で折り返すように配設することができるようになっている。

　チューブ部材１２０の軸方向の長さは特に限定されないが、その遠位端部が腹腔２の底部まで確実に到達する長さであることが好ましい。例えば、チューブ部材１２０の軸方向の長さ（カバードステント１３０との連結部１３０ａ近傍からチューブ部材１２０の遠位端１２０ｄ近傍までの長さ）は１０～５０ｃｍ程度である。また、チューブ部材１２０の直径も特に限定されないが、体液還流デバイス１００を体内に挿入するために用いられるデリバリーシステム１０のアウターシース２６（後述する図６参照）内に収容可能な大きさであることが好ましく、その直径は例えば１．０～５．０ｍｍ程度である。また、チューブ部材１２０は、直線状の形態であってよく、その長さ等に応じて腹腔２内に収まり易いように、少なくとも一部が湾曲状やピッグテール状の形態にくせ付けされていてもよい。

　図３に示すように、チューブ部材１２０の遠位端１２０ｄ近傍（本体部１１０の遠位端部１１０ｄの先端）は、遠位側（先端側）に向かって細くなる先細のテーパ状に形成されている。チューブ部材１２０の遠位端１２０ｄ近傍をテーパ状にすることで、管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂおよび腹腔２内への挿入性を向上させることができる。チューブ部材１２０の遠位端１２０ｄ近傍をテーパ状にする方法は特に限定されず、例えば、チューブ部材１２０の遠位端１２０ｄ近傍をテーパ状に形成してもよく、チューブ部材１２０の遠位端１２０ｄにテーパ状に形成された先端チップを取り付けてもよい。

　図３に示すように、チューブ部材１２０の遠位端１２０ｄには、チューブ部材１２０の内腔と連通する先端開口部１２０ａが形成されている。先端開口部１２０ａは、体液還流デバイス１００を体内に留置する際にガイドワイヤを挿通する挿通孔としての役割を有している。また、先端開口部１２０ａは、腹腔２内に貯留した腹水をチューブ部材１２０の内腔に流入させる腹水流入孔としての役割も有している。

　図３に示すように、チューブ部材１２０の遠位端部には、チューブ部材１２０の管壁を貫通する側孔１２１が形成されている。側孔１２１は、腹腔２内に貯留した腹水をチューブ部材１２０の内腔に流入させる腹水流入孔としての役割を有している。上述したように、チューブ部材１２０の遠位端１２０ｄに形成された先端開口部１２０ａを通じて、腹腔２内に貯留した腹水をチューブ部材１２０の内腔に流入させることが可能であるが、先端開口部１２０ａに加えて側孔１２１を形成することで、チューブ部材１２０の内腔により多くの腹水を効率良く流入させることができるようになっている。

　側孔１２１の個数および形状は特に限定されないが、第１実施形態における体液還流デバイス１００では、略円状の開口を有する１０個の側孔１２１が設けられている。このように複数の側孔１２１を設けることで、チューブ部材１２０の内腔への腹水流入量を適切に確保することができる。

　また、側孔１２１の配置位置も特に限定されないが、第１実施形態における体液還流デバイス１００は、一例として図３に示すように、チューブ部材１２０の管壁の対向する軸線（周方向に略１８０°離隔した軸線）に沿って、片側５個ずつの側孔１２１が２０ｍｍの等間隔（図３中の長さＬ１）に配置されている。このとき、対向する軸線上に配置された複数の側孔１２１が互いに対向しない配列（千鳥配列）とすることが好ましく、対向する軸線上に配列された側孔１２１は、１０ｍｍの間隔（図３中の長さＬ２）でずらして配置されている。このように側孔１２１が対向しない千鳥配列とすることで、側孔１２１からチューブ部材１２０の内腔に流入した腹水が、別の側孔を通じて流出することを抑制することができ、チューブ部材１２０の内腔に腹水を確実に取り込むことができるようになっている。

　図４に示すように、カバードステント１３０は、フレーム部１３１および被覆膜部１３２により概して構成されている。カバードステント１３０は体液還流デバイス１００の本体部１１０の近位端部１１０ｐに設けられている。

　フレーム部１３１は、カバードステント１３０の骨格を構成する基材となる部材であり、全体として筒状となるように形成されている。また、フレーム部１３１は、径方向に拡張可能な自己拡張性を有している。フレーム部１３１は、線材が交差または折り返されて網目状に編み込まれて形成されていてもよく、金属製の円管状素材をレーザーカット加工して形成されていてもよい。第１実施形態における体液還流デバイス１００では、カバードステント１３０はレーザーカットタイプのステントであり、フレーム部１３１は、ニッケルチタン（Ｎｉ－Ｔｉ）合金等の超弾性合金からなる円管状素材をレーザーカット加工して形成されている。

　フレーム部１３１の寸法は、体液還流デバイス１００が留置される管腔臓器１に適合するように設定することができ、軸方向の長さは、留置する管腔臓器壁１ａの厚さよりも長いことが好ましい。例えば腹水を還流するための管腔臓器１として胃を用いる場合には、フレーム部１３１の寸法は、外径が５～２０ｍｍ程度、内径が４～１９ｍｍ程度、軸方向の長さが２０～１００ｍｍ程度とすることができる。なお、後述するデリバリーシステム１０等によって体内の留置位置まで体液還流デバイス１００を搬送する際には、カバードステント１３０の外径は上述の値の数分の１程度まで径方向に収縮された状態で搬送される。

　フレーム部１３１を構成する材料としては、上述したニッケルチタン（Ｎｉ－Ｔｉ）合金以外に、例えばステンレス鋼、タンタル、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等の金属が用いられてもよく、ポリエチレン等の樹脂材料が用いられてもよい。

　被覆膜部１３２は、フレーム部１３１の周面に形成されている隙間を閉塞するように、フレーム部１３１の周面を被覆する膜体である。被覆膜部１３２は、フレーム部１３１を保護する役割を有するとともに、フレーム部１３１の内腔に腹水の流路を画定する役割を有している。フレーム部１３１を被覆膜部１３２によって被覆することで、管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂが損傷しないようにカバードステント１３０の外周面を当該開口１ｂに密着させることができるとともに、カバードステント１３０の内腔を流れる腹水がカバードステント１３０の外部に漏出することを防止できるようになる。

　被覆膜部１３２は、樹脂製フィルムをフレーム部１３１の内周面および外周面いずれか一方または両方に取り付けることで形成されてもよく、溶融材料にフレーム部１３１を浸漬するディッピングにより形成されてもよい。被覆膜部１３２の材料は特に限定されないが、非生体分解性ポリマーであるポリウレタンまたはシリコーン樹脂等の樹脂材料を用いることができる。また、カバードステント１３０の近位端部は管腔臓器１内の酸性環境に配設されることから、被覆膜部１３２は耐酸性を有する材料で構成されてもよく、あるいは耐酸性となるように被覆膜部１３２の表面が加工されてもよい。

　カバードステント１３０の遠位端部は、チューブ部材１２０の近位端部と連結されており、チューブ部材１２０の内腔およびカバードステント１３０の内腔は連通している。チューブ部材１２０の内腔とカバードステント１３０の内腔とが連通するように連結されれば、チューブ部材１２０とカバードステント１３０との連結方法は特に限定されない。第１実施形態における体液還流デバイス１００では、後述する図７Ｂに示すように、カバードステント１３０の遠位端１３０ｄの開口にチューブ部材１２０の近位端１２０ｐを挿入し、チューブ部材１２０の外周面とカバードステント１３０の内周面とを接着または融着することで、チューブ部材１２０とカバードステント１３０とが連結されている。このため、フレーム部１３１は、遠位側に位置する連結部１３０ａがチューブ部材１２０の外周面に接着または融着されているため径方向に拡張せず、連結部１３０ａの近位側に位置する拡張部１３０ｂが径方向に拡張できるようになっている。

　図４に示すように、カバードステント１３０の遠位側には係合チップ１２５が取り付けられている。係合チップ１２５は、体液還流デバイス１００の挿入性を向上させるために、遠位側に向かって細くなる先細のテーパ状に形成されている。

　係合チップ１２５は、チューブ部材１２０が挿通可能な貫通孔を有しており、チューブ部材１２０に外嵌された状態でチューブ部材１２０に接着されることにより接続されている。また、テーパ状に形成された係合チップ１２５の近位端１２５ｐは、カバードステント１３０の連結部１３０ａの外径よりも径方向に大きく広がるように形成されている。なお、後述するデリバリーシステム１０（図６参照）によって体内の留置位置まで体液還流デバイス１００を搬送する際には、係合チップ１２５より近位側に位置する本体部１１０がアウターシース２６内に収容される。このとき、後述する図７Ａに示すように、係合チップ１２５の近位端１２５ｐはアウターシース２６の遠位端２６ｄに当接して、体液還流デバイス１００は、係合チップ１２５より遠位側に位置する本体部１１０がデリバリーシステム１０の遠位側に露出した状態で搬送される。なお、係合チップ１２５をチューブ部材１２０に取り付ける位置は、カバードステント１３０より遠位側であれば特に限定されず、例えばチューブ部材１２０の遠位端１２０ｄ近傍であってもよい。

　体液還流デバイス１００を体内に留置する際、カバードステント１３０は、管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂに配置される。このとき、カバードステント１３０は、拡張部１３０ｂの軸方向略中央部の位置（例えば、図４中の固定位置Ｆ１）が管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂの内面に当接するように配置されることが好ましい。カバードステント１３０は、デリバリーシステム１０から放出されると、その弾性力により径方向に拡張して、カバードステント１３０の外周面が管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂの内面に押し当たる。体液還流デバイス１００に対して軸方向に移動させる力が作用した場合であっても、管腔臓器壁１ａに対して本体部１１０が固定されて、本体部１１０の軸方向への移動（ズレ）が規制される。これにより、体液還流デバイス１００のマイグレーションを防止して、管腔臓器１内または腹腔２内への本体部１１０の脱落を防ぐことができるようになっている。カバードステント１３０は、本発明の移動規制部を構成している。

　逆止弁部１５０は、体液還流デバイス１００の内腔を流れる腹水に関して、上流側から下流側への腹水の流れを許容し、下流側から上流側への腹水の流れを規制するように構成されている。逆止弁部１５０は、体液還流デバイス１００の本体部１１０の近位端部１１０ｐに設けられており、体液還流デバイス１００が体内に留置された際に管腔臓器１内に配置される。逆止弁部１５０は、本体部１１０の内腔から外部に体液を流出させる流出口を有するとともに、この流出口において、外部から本体部１１０の内腔への体液の流入を規制するように構成された弁機構を備えている。

　第１実施形態における体液還流デバイス１００では、逆止弁部１５０は、カバードステント１３０を利用して構成されている。具体的には、図５Ａ、図５Ｂに示すように、カバードステント１３０の被覆膜部１３２が、フレーム部１３１の近位端１３１ｐより近位側に突出した突出部１３５を有している。突出部１３５は、例えば、フレーム部１３１の近位端１３１ｐを超えて近位側に突出した被覆膜部１３２の一部により構成することができる。突出部１３５は、筒状に形成されているとともに、その近位側は扁平状に潰れるように形成されている。

　図５Ａ、図５Ｂに示すように、突出部１３５の近位端には、扁平状に潰れた開口部１３６が形成されている。突出部１３５は、本発明に係る逆止弁部１５０を構成し、突出部１３５に形成された開口部１３６は、本発明に係る流出口を構成している。

　図５Ａに示すように、開口部１３６は、上流側から腹水が流れていない場合は扁平状に潰れて閉じており、突出部１３５の外部から開口部１３６を通じて突出部１３５の内腔に液体（管腔臓器１内の液体）が流入しないよう構成されている。

　また、図５Ｂに示すように、上流側から突出部１３５の内腔に腹水が流れ込んだ場合には、腹腔２と管腔臓器１との差圧によって突出部１３５の内腔から開口部１３６を通じて、矢印Ａ１に示すように外部（管腔臓器１内）に腹水が流出するように構成されている。

　このように、被覆膜部１３２の突出部１３５を環状に形成するとともに突出部１３５の近位端に形成された開口部１３６を扁平状に形成することで、突出部１３５の内腔から外部への腹水の流出を許容するとともに、外部から突出部１３５の内腔への液体の流入を規制することができるようになっている。

　また、図５Ａ、図５Ｂに示すように、突出部１３５の形状を維持するための突出支持部１３７が設けられてもよい。第１実施形態における体液還流デバイス１００では、フレーム部１３１の近位端１３１ｐから近位側に向かって２本の突出支持部１３７が設けられている。突出部１３５は、２本の突出支持部１３７に接着または融着されている。突出支持部１３７は、例えばフレーム部１３１の近位端１３１ｐに取り付けられた線材であってもよく、フレーム部１３１と一体に形成された線材であってもよい。

　２本の突出支持部１３７は、例えば、その遠位端（基端）１３７ａが筒状のフレーム部１３１の近位端１３１ｐの対向した位置（周方向に１８０°離隔した位置）に接続されている。２本の突出支持部１３７は、互いに平行な状態で近位側に向かって延在しており、その近位端（先端）１３７ｂが扁平状の開口部１３６の近傍に位置している。突出支持部１３７は、突出部１３５が外部からの力により屈曲しないように支持するとともに、扁平状の開口部１３６を左右方向（扁平状断面の長径方向）に引っ張る張力を発生させて、突出部１３５の内腔から外部に腹水が流出しない場合には開口部１３６を確実に閉じた状態とすることができるようになっている。

　ここでは、逆止弁部１５０は、カバードステント１３０の被覆膜部１３２が近位側に突出するように形成された突出部１３５によって構成されているが、例えば、カバードステント１３０とは別体の突出部１３５を作製し、別体として形成された突出部１３５をカバードステント１３０の近位端部に接着または融着することで、逆止弁部１５０を設けてもよい。

　次に、図６および図７を参照しながら、第１実施形態における体液還流デバイス１００を搬送するデリバリーシステム１０と、第１実施形態における体液還流デバイス１００をデリバリーシステム１０に収容した状態について説明する。図６は、本発明の第１実施形態における体液還流デバイス１００を搬送するデリバリーシステム１０の一例を示す外観図である。図７Ａは、図６に示すデリバリーシステム１０の遠位端部近傍の部分拡大図であり、図６に示すデリバリーシステム１０の遠位端部近傍の側面図が図示されている。図７Ｂは、図６に示すデリバリーシステムの遠位端部近傍の部分拡大図であり、図７Ａの断面図が図示されている。

　デリバリーシステム１０は、体液還流デバイス１００を体内の所望の留置位置に搬送する搬送機構である。デリバリーシステム１０は、Ｙ字型コネクタ２１およびハブ２３を有する操作部２０、アウターシース２６、インナーシース２８（図７Ｂ参照）により概して構成されている。デリバリーシステム１０の全長は、体液還流デバイス１００の留置位置や搬送経路等によって異なるが、例えば３００～２５００ｍｍ程度である。

　アウターシース２６は、例えば、可撓性を有する樹脂製のチューブ等で構成されている。アウターシース２６に用いられる樹脂製のチューブの内部には、金属の線材が埋め込まれていてもよい。

　アウターシース２６は、デリバリーシステム１０の近位側に設けられた操作部２０から、デリバリーシステム１０の遠位端部まで軸方向Ｄ１に延びている。アウターシース２６の近位端部は、操作部２０を構成するＹ字型コネクタ２１に接続されている。アウターシース２６の内腔は、アウターシース２６の近位端面と遠位端面（遠位端２６ｄ）で開口している。

　インナーシース２８は、アウターシース２６と同様に、例えば可撓性を有する樹脂製のチューブ等で構成されている。インナーシース２８は、アウターシース２６の内腔に挿通されており、インナーシース２８の近位端部は、接続シャフト２４を介して、操作部２０を構成するハブ２３に接続されている。アウターシース２６とインナーシース２８と軸方向Ｄ１に相対移動可能となっており、ハブ２３に対してＹ字型コネクタ２１を軸方向に進退させる操作によって、アウターシース２６内に挿通されているインナーシース２８に対して、アウターシース２６を軸方向Ｄ１に進退させることができるようになっている。

　Ｙ字型コネクタ２１は、操作者がデリバリーシステム１０を把持および操作するために使用される、樹脂等により成形された部材である。Ｙ字型コネクタ２１の遠位側には、Ｙ字型コネクタ２１とアウターシース２６との接続部を保護するために、Ｙ字型コネクタ２１の遠位端部およびアウターシース２６の近位端部を覆うように、保護チューブ２２が設けられている。一方、インナーシース２８や、インナーシース２８に接続されている接続シャフト２４およびハブ２３は、Ｙ字型コネクタ２１の内部を貫通して軸方向に移動できるように構成されている。この構成により、ハブ２３に対してＹ字型コネクタ２１を軸方向に移動させることによって、インナーシース２８に対してアウターシース２６を相対的に移動させることが可能な機構が実現されている。

　デリバリーシステム１０は、アウターシース２６の遠位端部に体液還流デバイス１００を収容できるようになっている。より詳細には、体液還流デバイス１００の本体部１１０の近位端部１１０ｐ側がアウターシース２６の遠位端２６ｄから挿入され、図７Ａに示すように、係合チップ１２５の近位端１２５ｐがアウターシース２６の遠位端２６ｄに当接する位置まで挿入される。これにより、体液還流デバイス１００は、アウターシース２６の遠位端部に収容された状態（以下、収容状態と記載する）となる。収容状態では、カバードステント１３０はアウターシース２６内に収容され、カバードステント１３０の外周側がアウターシース２６に覆われて径方向に収縮した状態となる。

　アウターシース２６の遠位側の外周面には、超音波内視鏡のカメラによる撮像で視認可能なマーカー３０が設けられている。マーカー３０は、体液還流デバイス１００を体内に留置する際の位置決めの目安となり、図７Ａに示す一例では、３つのリング状のマーカー３０がアウターシース２６の外周面に着色されている。体液還流デバイス１００は、図７Ｂに示すように、最遠位側のマーカー３０の位置に体液還流デバイス１００の固定位置Ｆ１が配置されるように、アウターシース２６内に収容される。

　収容状態では、インナーシース２８は、アウターシース２６の遠位端２６ｄから挿入された体液還流デバイス１００の本体部１１０の近位端部１１０ｐから本体部１１０の内腔に挿通される。より詳細には、インナーシース２８は、体液還流デバイス１００の本体部１１０の近位端部１１０ｐに位置する逆止弁部１５０の開口部１３６を通じてカバードステント１３０の内腔に挿入される。このとき、図７Ｂに示すように、インナーシース２８の遠位端２８ｄは、カバードステント１３０の連結部１３０ａに位置するチューブ部材１２０の近位端１２０ｐの近傍または当接する位置に配置される。

　また、デリバリーシステム１０の近位側の操作部２０を構成するハブ２３は、その内腔が接続シャフト２４の内腔を介して、インナーシース２８の内腔と連通している。図示省略しているが、ハブ２３からガイドワイヤを挿入することによって、そのガイドワイヤをインナーシース２８の内腔およびチューブ部材１２０の内腔を通じて、チューブ部材１２０の先端開口部１２０ａから体液還流デバイス１００の遠位側に露出できるようになっている。

　デリバリーシステム１０を用いて体液還流デバイス１００を体内に留置する際には、収容状態の体液還流デバイス１００を装着したデリバリーシステム１０の遠位端部を体内に挿入し、操作部２０におけるＹ字型コネクタ２１の操作によってアウターシース２６をインナーシース２８に対して軸方向Ｄ１の近位側に相対移動させて、アウターシース２６を近位側に引き込むように移動させる。このとき、アウターシース２６との摩擦力により、アウターシース２６内に配置されたカバードステント１３０においても軸方向Ｄ１の近位側に移動させる力が作用するが、インナーシース２８の遠位端２８ｄがチューブ部材１２０の近位端１２０ｐに当接して、体液還流デバイス１００の近位側への移動が規制される。アウターシース２６がさらに近位側へ移動すると、カバードステント１３０の拡張部１３０ｂがアウターシース２６の外部へ露出し、カバードステント１３０が拡張しながら体液還流デバイス１００の全体が外部へ放出されて、体内の所定の位置に体液還流デバイス１００を留置することができるようになっている。

　以下、デリバリーシステム１０を用いて、第１実施形態における体液還流デバイス１００を体内に留置する手順について説明する。

　第１実施形態における体液還流デバイス１００の留置には、例えば超音波内視鏡が用いられる。この内視鏡は、内視鏡の遠位端に超音波画像装置を備えている。内視鏡のカメラおよび超音波画像装置による撮影で取得された撮影画像信号は、それぞれ内視鏡の内部配線を通じて、デリバリーシステム１０の操作者が目視できるモニター等に送られる。

　体液還流デバイス１００を体内に留置する際には、まず、超音波内視鏡を管腔臓器１（例えば胃）まで挿入し、超音波画像を確認しながら、内視鏡用穿刺針により管腔臓器壁１ａ（例えば胃壁）を穿刺して、腹腔２内に通じる開口１ｂを管腔臓器壁１ａに形成する。次に、Ｘ線造影下において、内視鏡用穿刺針を介して、ガイドワイヤを腹腔２の底部まで挿入し、内視鏡用穿刺針を抜去する。そして、ガイドワイヤに沿って穿刺針によって形成された管腔臓器壁１ａの開口１ｂに、収容状態の体液還流デバイス１００を装着したデリバリーシステム１０の遠位端部を挿入する。この際、操作者は、内視鏡のカメラで撮像された内視鏡画像でアウターシース２６の外周面に設けられたマーカー３０の位置を確認しながら、当該マーカー３０が管腔臓器壁１ａの開口１ｂに配置されるように調整する。

　次いで、操作者は、アウターシース２６の外周面に設けられたマーカー３０の位置を管腔臓器壁１ａの開口１ｂに固定した状態で操作部２０におけるＹ字型コネクタ２１を操作し、アウターシース２６をインナーシース２８に対して近位側に引き込むように相対移動させて、デリバリーシステム１０から体液還流デバイス１００を放出する。アウターシース２６の外周面に設けられたマーカー３０の位置には、体液還流デバイス１００のカバードステント１３０の拡張部１３０ｂ（固定位置Ｆ１）が配置されている。アウターシース２６から放出されたカバードステント１３０の拡張部１３０ｂは、径方向に拡張して管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂを押し広げるように密着し、カバードステント１３０の外周面と管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂとの間の隙間を塞ぐように管腔臓器壁１ａに固定される。

　図８は、本発明の第１実施形態における体液還流デバイス１００を体内に留置した際の固定位置Ｆ１近傍を示す部分断面図である。なお、図８では、管腔臓器壁１ａの開口１ｂ近傍が部分的に断面により図示されている。

　図８に示すように、管腔臓器壁１ａを貫通するように配置されたカバードステント１３０は、固定位置Ｆ１において、その自己拡張力によって管腔臓器壁１ａの開口１ｂに密着するように固定される。これにより、本体部１１０の遠位端部１１０ｄが腹腔２の内部に配設され、本体部１１０の近位端部１１０ｐが管腔臓器１の内部に配設された状態となるように、体液還流デバイス１００を留置させることができる。

　腹腔２内に腹水が貯留すると、腹腔２の内圧が管腔臓器１の内圧より大きくなる。このとき、その差圧によって体液還流デバイス１００を構成するチューブ部材１２０の先端開口部１２０ａや側孔１２１からチューブ部材１２０の内腔に腹水が流入し、体液還流デバイス１００の下流側に設けられた逆止弁部１５０の開口部１３６（流出口）から管腔臓器壁１ａの内部へ腹水が流出することで、腹水を還流させることができる。

　管腔臓器１の内部には液体（例えば、胃液や飲食物等から生じる液体）が存在しているが、管腔臓器１の内部に存在する液体は、逆止弁部１５０の作用によって体液還流デバイス１００の本体部１１０の内腔に流入することが規制されており、管腔臓器１の内部から腹腔２の内部への液体の逆流を抑制することができるようになっている。

　また、第１実施形態における体液還流デバイス１００は、カバードステント１３０が径方向に拡張することで管腔臓器壁１ａに固定される。このカバードステント１３０による管腔臓器壁１ａへの固定力は十分に強く、例えば管腔臓器１の蠕動や患者の姿勢変化等が生じた場合であっても、体液還流デバイス１００が管腔臓器１に固定された状態を維持することができる。なお、カバードステント１３０の端部や胴体部にフック等を設けたり、カバードステント１３０の端部をフレア状に形成したりすることで、カバードステント１３０の端部に軸方向への移動を規制するストッパをさらに設けてもよい。この場合、上記ストッパが管腔臓器壁１ａの内側または外側に引っ掛かり、管腔臓器１側または腹腔２側への体液還流デバイス１００の脱落をより確実に防止することができるようになる。

（第２実施形態）
　本発明の第２実施形態における体液還流デバイス２００について説明する。

　第２実施形態における体液還流デバイス２００の使用状態は、図１を参照しながら説明した第１実施形態における体液還流デバイス１００の使用状態と同様である。体液還流デバイス２００は、筒状に形成された本体部２１０を有し、腹腔２内に貯留された腹水を管腔臓器１内に還流させるために使用される。体液還流デバイス２００は、管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂに挿入されて留置される。このとき、体液還流デバイス２００は管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂを貫通するように配置される。また、本体部２１０の近位端部２１０ｐは管腔臓器１内に配設され、本体部２１０の遠位端部２１０ｄは腹腔２内に配設される。

　第２実施形態における体液還流デバイス２００は、上述した第１実施形態における体液還流デバイス１００と同様、全体が筒状に形成された医療器具である。腹腔２内に貯留した腹水は、腹腔２の内圧により、筒状に形成された体液還流デバイス２００の内腔を通って、腹腔２から管腔臓器１へ向かう方向、すなわち上流側から下流側に向かって流れる。

　図９～図１４を参照しながら、本発明の第２実施形態における体液還流デバイス２００の構成について説明する。図９は、本発明の第２実施形態における体液還流デバイス２００全体の構成を示す斜視図である。図１０は、図９に示す体液還流デバイス２００の本体部２１０の遠位端部２１０ｄ近傍を示す斜視図である。図１１は、図９に示す体液還流デバイス２００の本体部２１０の近位端部２１０ｐ近傍を示す斜視図である。図１２Ａは、本発明の第２実施形態における体液還流デバイス２００の本体部２１０の近位端部２１０ｐ近傍を示す図であり、逆止弁部２５０および封止部材２８０を透過した側面図である。図１２Ｂは、本発明の第２実施形態における体液還流デバイスの本体部の近位端部近傍を示す図であり、図１２Ａに示すＡ－Ａ断面における断面図である。図１３Ａは、図１２Ａに示す体液還流デバイス２００の本体部２１０の近位端部２１０ｐ近傍の断面図であり、逆止弁部２５０の腹水流出孔２５１が閉じた状態を示す図ある。図１３Ｂは、図１２Ａに示す体液還流デバイスの本体部の近位端部近傍の断面図であり、逆止弁部の腹水流出孔が開いた状態を示す図である。

　図９に示すように、体液還流デバイス２００は、本体部２１０および逆止弁部２５０を概略備えて構成されている。

　本体部２１０は、体液還流デバイス２００全体を構成しており、筒状に形成されて遠位側と近位側との間に軸方向に延在する内腔を有している。筒状の本体部２１０の内腔は腹水が流れる流路としての役割を有している。

　第２実施形態における体液還流デバイス２００では、筒状の本体部２１０は、チューブ部材２２０により構成されている。チューブ部材２２０は筒状に形成されており、軸方向に延在する内腔を有している。上述した第１実施形態における体液還流デバイス１００の本体部１１０は、チューブ部材１２０およびカバードステント１３０により構成されているが、一方、第２実施形態における体液還流デバイス２００の本体部２１０は、チューブ部材２２０のみにより構成されている。チューブ部材２２０の内腔は筒状の本体部２１０の内腔を構成しており、腹水が流れる流路としての役割を有している。また、チューブ部材２２０の内腔は、体液還流デバイス２００を体内に留置する際に挿通されるガイドワイヤの挿通路としても用いられる。

　チューブ部材２２０は、例えばポリエチレンやフッ素系樹脂等の各種樹脂材料からなる細長い可撓性を有する筒状の部材であり、本体部２１０の遠位側から近位側にわたって本体部２１０全体を構成している。樹脂材料からなるチューブ部材２２０は、柔軟に湾曲することが可能であり、例えば腹腔２の内壁を傷つけることなくチューブ部材２２０の遠位端部（本体部２１０の遠位端部２１０ｄ）を腹腔２の底部まで円滑に挿入することができるようになっている。さらに、チューブ部材２２０の遠位端部が腹腔２の底部に到達した場合に、チューブ部材２２０の遠位端部が柔軟に湾曲して腹腔２の底部で折り返すように配設することができるようになっている。

　チューブ部材２２０の軸方向の長さは特に限定されないが、その遠位端部が腹腔２の底部まで確実に到達する長さであることが好ましい。例えば、チューブ部材２２０全体（本体部２１０）の軸方向の長さ（封止部材２８０の近位端面２８０ｐ近傍からチューブ部材２２０の遠位端２２０ｄ近傍までの長さ）は１２～７０ｃｍ程度であって、チューブ部材２２０の遠位端部２１０ｄの軸方向の長さ（固定位置Ｆ２近傍からチューブ部材２２０の遠位端２２０ｄ近傍までの長さ）は１０～５０ｃｍ程度であり、チューブ部材２２０の近位端部２１０ｐの軸方向の長さ（封止部材２８０の近位端面２８０ｐ近傍から固定位置Ｆ２近傍までの長さ）は２～２０ｃｍ程度である。また、チューブ部材２２０の直径も特に限定されないが、体液還流デバイス２００を体内に挿入するために用いられるデリバリーシステム１０のアウターシース２６内により収容可能な大きさであることが好ましく、その直径は例えば１．０～５．０ｍｍ程度である。

　図１０に示すように、チューブ部材２２０の遠位端２２０ｄ近傍（本体部２１０の遠位端部２１０ｄの先端）は、遠位側（先端側）に向かって細くなる先細のテーパ状に形成されている。チューブ部材２２０の遠位端２２０ｄ近傍をテーパ状にすることで、管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂおよび腹腔２内への挿入性を向上させることができる。チューブ部材２２０の遠位端２２０ｄ近傍をテーパ状にする方法は特に限定されない。

　図１０に示すように、チューブ部材２２０の遠位端２２０ｄには、チューブ部材２２０の内腔と連通する先端開口部２２０ａが形成されている。先端開口部２２０ａは、体液還流デバイス２００を体内に留置する際にガイドワイヤを挿通する挿通孔としての役割を有している。また、先端開口部２２０ａは、腹腔２内に貯留した腹水をチューブ部材２２０の内腔に流入させる腹水流入孔としての役割も有している。

　図１０に示すように、チューブ部材２２０の遠位端部には係合チップ２２５が取り付けられている。係合チップ２２５は、体液還流デバイス２００の挿入性を向上させるために、遠位側に向かって細くなる先細のテーパ状に形成されている。

　係合チップ２２５は、チューブ部材２２０が挿通可能な貫通孔を有しており、チューブ部材２２０に外嵌された状態でチューブ部材２２０に接着されている。また、テーパ状に形成された係合チップ２２５の近位端２２５ｐは、チューブ部材２２０の外径よりも径方向に大きく広がるように形成されている。なお、デリバリーシステム１０によって体内の留置位置まで体液還流デバイス２００を搬送する際には、係合チップ２２５より近位側に位置する本体部２１０がアウターシース２６内に収容される。このとき、後述する図１５Ａに示すように、係合チップ２２５の近位端２２５ｐはアウターシース２６の遠位端２６ｄに当接して、体液還流デバイス２００は、係合チップ２２５より遠位側に位置する本体部２１０がデリバリーシステム１０の遠位側に露出した状態で搬送される。なお、係合チップ２２５をチューブ部材２２０に取り付ける位置は、係止部２３０より遠位側であれば特に限定されず、例えば係止部２３０の遠位側近傍であってもよい。

　図１０に示すように、チューブ部材２２０の遠位端部には、チューブ部材２２０の管壁を貫通する側孔２２１が形成されている。側孔２２１は、腹腔２内に貯留した腹水をチューブ部材２２０の内腔に流入させる腹水流入孔としての役割を有している。側孔２２１の個数、形状および配置位置は特に限定されないが、図１０に示す構成では、第１実施形態における体液還流デバイス１００と同様に、筒状のチューブ部材２２０の対向する軸線（周方向に略１８０°離隔した軸線）に沿って、片側５個ずつの側孔２２１が２０ｍｍの等間隔（図１０中の長さＬ３）、かつ、互いに対向する側孔２２１が生じないように、対向する軸線上の側孔２２１を１０ｍｍの間隔（図１０中の長さＬ４）でずらした千鳥配列によって配置されている。

　本体部２１０を構成するチューブ部材２２０の外周面には、係止部２３０、２４０が取り付けられている。係止部２３０、２４０は、チューブ部材２２０の径よりも大きく径方向に広がる部材により構成され、体液還流デバイス２００が体内に留置された際に管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂの内面に当接するように配置される固定位置Ｆ２を挟み込むように、固定位置Ｆ２の遠位側および近位側にそれぞれ設けられている。

　係止部２３０は、固定位置Ｆ２より遠位側に設けられており、一例として図１１に示すように、フレア構造を有する筒状のフレアステントにより構成されている。係止部２３０を構成するフレアステントは、上述したカバードステント１３０と同様に自己拡張性を有しており、径方向に拡張可能なフレーム部を備えて構成されている。係止部２３０の遠位端部（固定部２３１）は、チューブ部材２２０の外周面と接着により固定されている。なお、この固定は、融着または熱収縮チューブを用いた締結等によって行ってもよい。一方、係止部２３０の近位端部（拡張部２３２）はフレア構造を有しており、チューブ部材２２０の外周面に固定されておらず、チューブ部材２２０の径より大きく拡張することができるようになっている。

　係止部２４０は、固定位置Ｆ２より近位側に設けられており、一例として図１１に示すように、フレア構造を有する筒状のフレアステントにより構成されている。係止部２４０を構成するフレアステントは、係止部２３０と同様に、自己拡張可能なフレーム部を備えて構成されている。係止部２４０の近位端部（固定部２４１）は、チューブ部材２２０の外周面と接着により固定されている。なお、この固定は、融着または熱収縮チューブを用いた締結等によって行ってもよい。一方、係止部２４０の遠位端部（拡張部２４２）はフレア構造を有しており、チューブ部材２２０の外周面に固定されておらず、チューブ部材２２０の径より大きく拡張することができるようになっている。

　このように筒状のフレアステントにより構成された係止部２３０、２４０は、体液還流デバイス２００が体内に留置された際に管腔臓器壁１ａを挟み込むように管腔臓器１内および腹腔２内にそれぞれ配置される。体液還流デバイス２００に対して軸方向に移動させる力が作用した場合であっても、チューブ部材２２０の径より大きく拡張した係止部２３０、２４０が管腔臓器壁１ａの内側または外側に当接することで、管腔臓器壁１ａに対して本体部２１０が固定されて、本体部２１０の軸方向への移動（ズレ）が規制される。これにより、体液還流デバイス２００のマイグレーションを防止して、管腔臓器１内または腹腔２内への本体部２１０の脱落を防ぐことができるようになっている。係止部２３０、２４０は、本発明の移動規制部を構成している。

　なお、ここでは係止部２３０、２４０が固定位置Ｆ２の遠位側および近位側の両方に設けられているが、遠位側および近位側のいずれか一方のみに設けられてもよい。管腔臓器１側に配置される係止部２３０は、チューブ部材２２０により構成された本体部２１０が管腔臓器１内に脱落するのを防ぐ役割を有している。一方、腹腔２側に配置される係止部２４０は、チューブ部材２２０により構成された本体部２１０が腹腔２内に脱落するのを防ぐ役割を有している。

　固定位置Ｆ２から係止部２３０の拡張部２３２までの距離、および、固定位置Ｆ２から係止部２４０の拡張部２４２までの距離は、管腔臓器壁１ａの厚さに応じてそれぞれ適宜設定されればよい。例えば、固定位置Ｆ２から拡張部２３２までの距離、および固定位置Ｆ２から拡張部２４２までの距離はそれぞれ１～２０ｍｍ程度とすることができる。

　逆止弁部２５０は、体液還流デバイス２００の内腔を流れる腹水に関して、上流側から下流側への腹水の流れを許容し、下流側から上流側への腹水の流れを規制するように構成されている。逆止弁部２５０は、体液還流デバイス２００の本体部２１０の近位端部２１０ｐに設けられており、体液還流デバイス２００が体内に留置された際に管腔臓器１内に配置される。逆止弁部２５０は、本体部２１０の内腔から外部に体液を流出させる流出口を有するとともに、この流出口において、外部から本体部２１０の内腔への体液の流入を規制するように構成された弁機構を備えている。

　図１２Ａ、図１２Ｂに示すように、第２実施形態における体液還流デバイス２００では、逆止弁部２５０は、チューブ部材２２０の管壁を貫通するように形成された腹水流出孔（体液流出孔）２５１と、腹水流出孔２５１の外周面側を被覆する開口被覆部２５２と、により構成されている。

　腹水流出孔２５１は、チューブ部材２２０の内腔と外部とを連通する貫通孔であり、チューブ部材２２０の内腔を流れる腹水を外部に流出させる流路としての役割を有している。腹水流出孔２５１の個数は特に限定されないが、第２実施形態における体液還流デバイス２００では、２つの腹水流出孔２５１がチューブ部材２２０の対向する位置（周方向に１８０°離隔した位置）に形成されている。腹水流出孔２５１は、本発明の流出口を構成している。

　開口被覆部２５２は、一例として筒状に形成された部材であり、柔軟に変形可能であるとともに不透水性を有するシリコーンゴム等の高分子材料により構成することができる。開口被覆部２５２は、チューブ部材２２０に形成された腹水流出孔２５１の外周面側に密着するようにチューブ部材２２０に外嵌されている。

　開口被覆部２５２の内周面は、腹水流出孔２５１より遠位側に位置する固定部２５２ａにおいては、周方向全体にわたってチューブ部材２２０の外周面に接着または融着により固定されている。一方、開口被覆部２５２の内周面は、固定部２５２ａより近位側で腹水流出孔２５１を覆う可動部２５２ｂにおいては、チューブ部材２２０の外周面に固定されておらず、チューブ部材２２０の外周面に対して離隔可能なように配置されている。なお、ここでは腹水流出孔２５１の遠位側に固定部２５２ａを設けているが、腹水流出孔２５１より近位側に設けてもよい。

　図１３Ａに示すように、開口被覆部２５２の可動部２５２ｂは、上流側から腹水が流れていない場合はチューブ部材２２０の外周面に密着して腹水流出孔２５１を塞いでおり、チューブ部材２２０の外部から腹水流出孔２５１を通じてチューブ部材２２０の内腔に液体（管腔臓器１内の液体）が流入しないよう構成されている。

　また、図１３Ｂに示すように、上流側からチューブ部材２２０の内腔に腹水が流れ込んだ場合には、腹腔２と管腔臓器１との差圧によってチューブ部材２２０の内腔から腹水流出孔２５１および開口被覆部２５２の内周面とチューブ部材２２０の外周面との間に生じた隙間Ｃを通じて、矢印Ａ２に示すように外部（管腔臓器１内）に腹水が流出するように構成されている。

　このように、チューブ部材２２０の管壁に腹水流出孔２５１を形成するとともに、チューブ部材２２０の外周面に密着して腹水流出孔２５１を覆うように開口被覆部２５２を配置することで、チューブ部材２２０の内腔から外部への腹水の流出を許容するとともに、外部からチューブ部材２２０の内腔への液体の流入を規制することができるようになっている。

　なお、例えば図１４に示すように、逆止弁部２５０は、チューブ部材２２０に固定される環状固定部２５２Ａａと、チューブ部材２２０の外周面に密着して腹水流出孔２５１を覆うフラップ部２５２Ａｂとを備えた開口被覆部２５２Ａを有して構成されていてもよい。フラップ部２５２Ａｂは、チューブ部材２２０の外周面から離隔できるように配置されており、腹水流出孔２５１を通じて流出する腹水の内圧により、チューブ部材２２０の外周面との間に容易に隙間を形成することができる。このため、フラップ部２５２Ａｂは、チューブ部材２２０の外周面全体を覆う可動部２５２ｂに比べて、腹水の圧力がより低い場合であっても、外部（管腔臓器１内）に腹水を効率良く流出することができるようになっている。

　また、第２実施形態における体液還流デバイス２００では、チューブ部材２２０の近位端２２０ｐの開口は、封止部材２８０により封止されている。封止部材２８０は、シリコーンゴム等の高分子材料により構成することができる。

　封止部材２８０は、一例として図１２Ａおよび図１３Ａ、図１３Ｂに示すように、チューブ部材２２０の近位端２２０ｐを覆うようにチューブ部材２２０に外嵌可能な有底筒状体である。チューブ部材２２０に外嵌した封止部材２８０の近位端面２８０ｐによって、チューブ部材２２０の近位端２２０ｐの開口を塞ぐことができるようになっている。

　封止部材２８０の近位端面２８０ｐは、当該近位端面２８０ｐに対して略垂直な方向からガイドワイヤを突き通すことが可能であり、例えば薄肉の膜（層）で形成されていることが好ましい。さらに、封止部材２８０の近位端面２８０ｐは、突き通したガイドワイヤを抜去した場合に、その突き通しによって生じた孔からチューブ部材２２０の内腔を流れる腹水が外部に漏出しないように塞がることが好ましい。例えば、封止部材２８０をシリコーンゴム等の高分子材料で構成した場合には、高分子材料の弾性力（復元力）により、ガイドワイヤの突き通しによって生じた孔が自然に塞がるようになる。

　次に、図１５を参照しながら、第２実施形態における体液還流デバイス２００をデリバリーシステム１０に収容した状態について説明する。図１５Ａは、本発明の第２実施形態における体液還流デバイス２００を搬送するデリバリーシステム１０の遠位端部近傍の部分拡大図であり、デリバリーシステム１０の遠位端部近傍の側面図が図示されている。図１５Ｂは、本発明の第２実施形態における体液還流デバイスを搬送するデリバリーシステムの遠位端部近傍の部分拡大図であり、図１５Ａの断面図が図示されている。

　第２実施形態の体液還流デバイス２００は、図６に示すデリバリーシステム１０を用いて体内の所望の位置に搬送することができる。ただし、デリバリーシステム１０のアウターシース２６の外周面に設けられたマーカー３０は、体液還流デバイス２００の固定位置Ｆ２と一致するように設けられていることが好ましい。

　デリバリーシステム１０は、アウターシース２６の遠位端部に体液還流デバイス２００を収容できるようになっている。より詳細には、体液還流デバイス２００の本体部２１０の近位端部２１０ｐ側がアウターシース２６の遠位端２６ｄから挿入され、図１５Ａに示すように、係合チップ２２５の近位端２２５ｐがアウターシース２６の遠位端２６ｄに当接する位置まで挿入される。これにより、体液還流デバイス２００は、アウターシース２６の遠位端部に収容された収容状態となる。収容状態では、係止部２３０、２４０を構成するフレアステントはアウターシース２６内に収容され、フレアステントの外周側がアウターシース２６に覆われて径方向に収縮した状態となる。また、体液還流デバイス２００は、図１５Ｂに示すように、最遠位側のマーカー３０の位置に体液還流デバイス２００の固定位置Ｆ２が配置されるように、アウターシース２６内に収容される。

　収容状態では、インナーシース２８は、アウターシース２６に挿入された体液還流デバイス２００の本体部２１０の近位端部２１０ｐより近位側に配置される。より詳細には、図１５Ｂに示すように、インナーシース２８の遠位端２８ｄは、体液還流デバイス２００の封止部材２８０の近位端面２８０ｐの近傍または当接する位置に配置される。

　また、図示省略しているが、デリバリーシステム１０の近位側に設けられたハブ２３から挿通されたガイドワイヤは、封止部材２８０の近位端面２８０ｐを突き通すことが可能であり、インナーシース２８の内腔およびチューブ部材２２０の内腔を通じて、チューブ部材２２０の先端開口部２２０ａから体液還流デバイス２００の遠位側に露出できるようになっている。

　デリバリーシステム１０を用いて体液還流デバイス２００を体内に留置する際には、収容状態の体液還流デバイス２００を装着したデリバリーシステム１０の遠位端部を体内に挿入し、操作部２０におけるＹ字型コネクタ２１の操作によってアウターシース２６をインナーシース２８に対して軸方向Ｄ１の近位側に相対移動させて、アウターシース２６を近位側に引き込むように移動させる。このとき、アウターシース２６との摩擦力により、アウターシース２６内に配置された係止部２３０、２４０を構成するフレアステントにおいても軸方向Ｄ１の近位側に移動させる力が作用するが、インナーシース２８の遠位端２８ｄが封止部材２８０の近位端面２８０ｐに当接して、体液還流デバイス２００の近位側への移動が規制される。アウターシース２６がさらに近位側へ移動すると、係止部２３０、２４０を構成するフレアステントがアウターシース２６の外部へ露出し、フレアステントが拡張しながら体液還流デバイス２００の全体が外部へ放出されて、体内の所定の位置に体液還流デバイス２００を留置することができるようになっている。

　以下、デリバリーシステム１０を用いて、第２実施形態における体液還流デバイス２００を体内に留置する手順について説明する。

　第２実施形態における体液還流デバイス２００の留置には、第１実施形態における体液還流デバイス１００と同様に、例えば超音波内視鏡が用いられる。体液還流デバイス２００を体内に留置する際には、まず、超音波内視鏡を管腔臓器１（例えば胃）まで挿入し、超音波画像を確認しながら、内視鏡用穿刺針により管腔臓器壁１ａ（例えば胃壁）を穿刺して、腹腔２内に通じる開口１ｂを管腔臓器壁１ａに形成する。次に、Ｘ線造影下において、内視鏡用穿刺針を介して、ガイドワイヤを腹腔２の底部まで挿入し、内視鏡用穿刺針を抜去する。そして、ガイドワイヤに沿って穿刺針によって形成された管腔臓器壁１ａの開口１ｂに、収容状態の体液還流デバイス２００を装着したデリバリーシステム１０の遠位端部を挿入する。この際、操作者は、内視鏡のカメラで撮像された内視鏡画像でアウターシース２６の外周面に設けられたマーカー３０の位置を確認しながら、当該マーカー３０が管腔臓器壁１ａの開口１ｂに配置されるように調整する。

　次いで、操作者は、アウターシース２６の外周面に設けられたマーカー３０の位置を管腔臓器壁１ａの開口１ｂに固定した状態で操作部２０におけるＹ字型コネクタ２１を操作し、アウターシース２６をインナーシース２８に対して近位側に引き込むように相対移動させて、デリバリーシステム１０から体液還流デバイス２００を放出する。アウターシース２６の外周面に設けられたマーカー３０の位置には、体液還流デバイス２００の係止部２３０、２４０の間を延びるチューブ部材２２０（固定位置Ｆ２）が配置されている。アウターシース２６から放出されたチューブ部材２２０は、固定位置Ｆ２において管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂに密着し、チューブ部材２２０の外周面と管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂとの間の隙間を塞ぐように管腔臓器壁１ａに固定される。また、アウターシース２６から放出された係止部２３０、２４０はそれぞれ腹腔２の内部および管腔臓器１の内部において径方向に拡張し、管腔臓器壁１ａを挟み込むように配置される。

　図１６は、本発明の第２実施形態における体液還流デバイス２００を体内に留置した際の固定位置Ｆ２近傍を示す部分断面図である。なお、図１６では、管腔臓器壁１ａの開口１ｂ近傍が部分的に断面により図示されている。

　図１６に示すように、管腔臓器壁１ａを貫通するように配置されたチューブ部材２２０は、固定位置Ｆ２において、管腔臓器壁１ａの開口１ｂに密着するように固定される。これにより、本体部２１０の遠位端部２１０ｄが腹腔２の内部に配設され、本体部２１０の近位端部２１０ｐが管腔臓器１の内部に配設された状態となるように、体液還流デバイス２００を留置させることができる。

　腹腔２内に腹水が貯留すると、腹腔２の内圧が管腔臓器１の内圧より大きくなる。このとき、その差圧によって体液還流デバイス２００を構成するチューブ部材２２０の先端開口部２２０ａや側孔２２１からチューブ部材２２０の内腔に腹水が流入し、体液還流デバイス２００の下流側に設けられた逆止弁部２５０の腹水流出孔２５１（流出口）から管腔臓器壁１ａの内部へ腹水が流出することで、腹水を還流させることができる。

　管腔臓器１の内部には液体（例えば、胃液や飲食物等から生じる液体）が存在しているが、管腔臓器１の内部に存在する液体は、逆止弁部２５０の作用によって体液還流デバイス２００の本体部２１０の内腔に流入することが規制されており、管腔臓器１の内部から腹腔２の内部への液体の逆流を抑制することができるようになっている。

　また、第２実施形態における体液還流デバイス２００では、係止部２３０、２４０を構成するフレアステントが径方向に拡張して管腔臓器壁１ａを挟み込むように配置される。例えば管腔臓器１の蠕動や患者の姿勢変化等が生じた場合には、体液還流デバイス２００を軸方向に移動させる力が作用する可能性があるが、係止部２３０、２４０を構成するフレアステントがストッパとして機能して管腔臓器壁１ａの内側または外側に当接することで、体液還流デバイス２００が管腔臓器１に固定された状態を維持することができる。

　以下、上述した第１および第２実施形態における体液還流デバイス１００、２００の作用について説明する。

　第１および第２実施形態における体液還流デバイス１００、２００は、腹腔２内に貯留した体液を管腔臓器１内に還流するように構成されている。第１および第２実施形態における体液還流デバイス１００、２００は、内腔を有する筒状に形成されており、軸方向の近位端部１１０ｐ、２１０ｐが管腔臓器１内に配設されるとともに、軸方向の遠位端部１１０ｄ、２１０ｄが腹腔２内に配設される本体部１１０、２１０と、本体部１１０、２１０の近位端部１１０ｐ、２１０ｐに設けられており、本体部１１０、２１０の内腔から本体部１１０、２１０の外部に体液を流出させる流出口（開口部１３６または腹水流出孔２５１）を有するとともに、本体部１１０、２１０の外部から本体部１１０、２１０の内腔への体液の流入を規制するように構成された逆止弁部１５０、２５０と、を備えている。また、本体部１１０、２１０の少なくとも遠位端部１１０ｄ、２１０ｄが、樹脂材料からなる可撓性のチューブ部材１２０、２２０により構成されている。

　上記の構成によれば、腹腔２内に配設される本体部１１０、２１０の遠位端部１１０ｄ、２１０ｄの少なくとも一部が、樹脂材料からなる可撓性のチューブ部材１２０、２２０により構成されており、本体部１１０、２１０を腹腔２内に挿入する際に、腹腔壁を損傷することなく本体部１１０、２１０の遠位端部１１０ｄ、２１０ｄを腹腔２内に配設することができるようになる。さらに、チューブ部材１２０、２２０により構成された本体部１１０、２１０の遠位端部１１０ｄ、２１０ｄを、腹腔２の底部において柔軟に湾曲するように配設することができ、腹腔２の底部に貯留した体液（腹水）をチューブ部材１２０、２２０の内腔に誘導し、本体部１１０、２１０の近位端部１１０ｐ、２１０ｐに配置された逆止弁部１５０、２５０の流出口（開口部１３６または腹水流出孔２５１）から管腔臓器１内に確実に還流させることができるようになる。

　第１および第２実施形態における体液還流デバイス１００、２００は、本体部１１０、２１０の軸方向への移動を規制する移動規制部（カバードステント１３０または係止部２３０、２４０）を備えている。

　上記の構成によれば、管腔臓器壁１ａを貫通するように配置された本体部１１０、２１０の軸方向への移動を移動規制部（カバードステント１３０または係止部２３０、２４０）によって規制することができ、管腔臓器１内または腹腔２内への体液還流デバイス１００、２００の脱落を防ぐことができるようになる。

　第１および第２実施形態における体液還流デバイス１００、２００は、本体部１１０、２１０を構成するチューブ部材１２０、２２０に、チューブ部材１２０、２２０の管壁を貫通する側孔１２１、２２１が形成されている。

　上記の構成によれば、腹腔２内に配設されるチューブ部材１２０、２２０に形成された側孔１２１、２２１を通じて、チューブ部材１２０、２２０の内腔に体液を確実に誘導し、腹腔２内に貯留した体液を管腔臓器１内へ効率良く還流させることができるようになる。

　第１および第２実施形態における体液還流デバイス１００、２００は、本体部１１０、２１０の遠位端部１１０ｄ、２１０ｄの先端であるチューブ部材１２０、２２０の遠位端１２０ｄ、２２０ｄが、遠位側（先端側）に細くなったテーパ状に形成されている。

　上記の構成によれば、管腔臓器壁１ａに形成された開口および腹腔２内への挿入性を向上させることができ、本体部１１０、２１０の遠位端部１１０ｄ、２１０ｄを腹腔２内へ挿入する際に、腹腔壁を損傷せず円滑に挿入することができるようになる。

　第１実施形態における体液還流デバイス１００は、本体部１１０が、移動規制部としてカバードステント１３０をさらに備えて構成されており、カバードステント１３０が、筒状に形成されて径方向に拡張可能なフレーム部１３１と、当該フレーム部１３１を被覆する被覆膜部１３２とを備えて構成されている。

　上記の構成によれば、管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂ内に径方向に拡張可能なカバードステント１３０を配置することで、管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂの内面に押し当たるようにカバードステント１３０を管腔臓器壁１ａに固定させることができ、本体部１１０の軸方向への移動を規制して、管腔臓器１内または腹腔２内への体液還流デバイス１００の脱落を確実に防ぐことができるようになる。さらに、カバードステント１３０を構成する被覆膜部１３２により、管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂが損傷しないようにカバードステント１３０の外周面を当該開口１ｂに密着させることができるとともに、カバードステント１３０の内腔を流れる体液の漏出を防ぐことができるようになる。

　第１実施形態における体液還流デバイス１００は、チューブ部材１２０の内腔とカバードステント１３０の内腔とが連通するように、カバードステント１３０の遠位端部が、チューブ部材１２０の近位端部に連結されている。

　上記の構成によれば、本体部１１０が、遠位端部１１０ｄを構成するチューブ部材１２０と移動規制部として機能するカバードステント１３０とを連結した構成を有するので、腹腔２内に貯留した体液をチューブ部材１２０の内腔およびカバードステント１３０の内腔を通じて管腔臓器１内に確実に還流させることができるようになる。

　第１実施形態における体液還流デバイス１００は、カバードステント１３０の被覆膜部１３２が、フレーム部１３１より近位側に突出して逆止弁部１５０を構成する突出部１３５を有しており、突出部１３５の近位端に、扁平状に形成された開口部１３６が形成されている。

　上記の構成によれば、逆止弁部１５０を被覆膜部１３２の突出部１３５によって構成することができ、突出部１３５の開口部１３６を扁平状に形成することで、突出部１３５の内腔から外部への体液の流出を許容するとともに、外部から突出部１３５の内腔への液体（管腔臓器１内の液体）の流入を規制することができるようになる。

　第２実施形態における体液還流デバイス２００は、本体部２１０の全体が、チューブ部材２２０により構成されており、移動規制部が、チューブ部材２２０の外周面に取り付けられてチューブ部材２２０の径より大きく径方向に拡張可能な係止部２３０、２４０により構成されている。

　上記の構成によれば、本体部２１０をチューブ部材２２０で構成することで、腹腔２内から管腔臓器１内への体液の流路を画定することができるようになる。さらに、移動規制部として、チューブ部材２２０の外周面に当該チューブ部材２２０の径より大きく径方向に拡張可能な係止部２３０、２４０を設けて、係止部２３０、２４０が管腔臓器壁１ａに形成された開口１ｂを通過できないようにすることで、チューブ部材２２０により構成された本体部２１０の軸方向への移動を規制して、管腔臓器１内または腹腔２内への体液還流デバイス２００の脱落を確実に防ぐことができるようになる。

　第２実施形態における体液還流デバイス２００は、逆止弁部２５０が、流出口としてチューブ部材２２０の管壁を貫通する腹水流出孔２５１と、腹水流出孔２５１の外周面側を被覆する開口被覆部２５２と、により構成されている。

　上記の構成によれば、チューブ部材２２０に設けられた腹水流出孔２５１を開口被覆部２５２によって被覆することで、チューブ部材２２０の内腔から腹水流出孔２５１を通じて外部への体液の流出を許容するとともに、外部から腹水流出孔２５１を通じてチューブ部材２２０の内腔への液体（管腔臓器１内の液体）の流入を規制することができるようになる。

　第２実施形態における体液還流デバイス２００は、本体部２１０を構成するチューブ部材２２０の近位端２２０ｐの開口が、ガイドワイヤによって突き通し可能な封止部材２８０により封止されている。

　上記の構成によれば、本体部２１０を構成するチューブ部材２２０において、管腔臓器１内に配設される近位端２２０ｐの開口を封止部材２８０により封止することで、当該開口からチューブ部材２２０の内腔への液体の流入することを規制することができる。さらに、体液還流デバイス２００を体内に留置する際、ガイドワイヤを封止部材２８０に突き通して、本体部２１０を構成するチューブ部材２２０の遠位端２２０ｄまでガイドワイヤを挿通させることができるので、ガイドワイヤを用いて体液還流デバイス２００を所望の位置に誘導および留置させることができるようになる。

　以上説明した各実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであり、本発明を限定するものではない。上述した実施形態に開示された各構成要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。また、各実施形態で説明した各構成要素を適宜組み合わせて得られる構成も本発明に包含される。

　１　管腔臓器
　１ａ　管腔臓器壁
　１ｂ　開口（管腔臓器壁）
　２　腹腔
　１０　デリバリーシステム
　２０　操作部
　２１　Ｙ字型コネクタ
　２２　保護チューブ
　２３　ハブ
　２４　接続シャフト
　２６　アウターシース
　２６ｄ　遠位端（アウターシース）
　２８　インナーシース
　２８ｄ　遠位端（インナーシース）
　３０　マーカー
　１００、２００　体液還流デバイス
　１１０、２１０　本体部
　１１０ｄ、２１０ｄ　遠位端部（本体部）
　１１０ｐ、２１０ｐ　近位端部（本体部）
　１２０、２２０　チューブ部材
　１２０ａ、２２０ａ　先端開口部
　１２０ｄ、２２０ｄ　遠位端（チューブ部材）
　１２０ｐ、２２０ｐ　近位端（チューブ部材）
　１２１、２２１　側孔
　１２５、２２５　係合チップ
　１２５ｐ、２２５ｐ　近位端（係合チップ）
　１３０　カバードステント
　１３０ａ　連結部
　１３０ｂ　拡張部（カバードステント）
　１３０ｄ　遠位端（カバードステント）
　１３１　フレーム部
　１３１ｐ　近位端（フレーム部）
　１３２　被覆膜部
　１３５　突出部
　１３６　開口部（突出部）
　１３７　突出支持部
　１３７ａ　遠位端（突出支持部）
　１３７ｂ　近位端（突出支持部）
　１５０、２５０　逆止弁部
　２３０、２４０　係止部
　２３１、２４１　固定部（係止部）
　２３２、２４２　拡張部（係止部）
　２５１　腹水流出孔
　２５２、２５２Ａ　開口被覆部
　２５２Ａａ　環状固定部
　２５２Ａｂ　フラップ部
　２５２ａ　固定部（逆止弁部）
　２５２ｂ　可動部（逆止弁部）
　２８０　封止部材
　２８０ｐ　近位端面（封止部材）
　Ｆ１、Ｆ２　固定位置

Claims

　腹腔内に貯留した体液を管腔臓器内に還流する体液還流デバイスであって、
　内腔を有する筒状に形成されており、軸方向の近位端部が前記管腔臓器内に配設されるとともに、軸方向の遠位端部が前記腹腔内に配設される本体部と、
　前記本体部の前記近位端部に設けられており、前記本体部の内腔から前記本体部の外部に体液を流出させる流出口を有するとともに、前記本体部の外部から前記本体部の内腔への体液の流入を規制するように構成された逆止弁部と、を備え、
　前記本体部の少なくとも前記遠位端部が、樹脂材料からなる可撓性のチューブ部材により構成されていることを特徴とする体液還流デバイス。
　前記本体部の軸方向への移動を規制する移動規制部を備えることを特徴とする請求項１に記載の体液還流デバイス。
　前記本体部を構成する前記チューブ部材に、前記チューブ部材の管壁を貫通する側孔が形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の体液還流デバイス。
　前記本体部の前記遠位端部の先端が、当該先端側に細くなったテーパ状に形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の体液還流デバイス。
　前記本体部が、前記移動規制部としてカバードステントをさらに備えて構成されており、
　前記カバードステントが、筒状に形成されて径方向に拡張可能なフレーム部と、当該フレーム部を被覆する被覆膜部と、を備えて構成されていることを特徴とする請求項２に記載の体液還流デバイス。
　前記チューブ部材の内腔と前記カバードステントの内腔とが連通するように、前記カバードステントの遠位端部が前記チューブ部材の近位端部と連結されていることを特徴とする請求項５に記載の体液還流デバイス。
　前記カバードステントの前記被覆膜部が、前記フレーム部より近位側に突出して前記逆止弁部を構成する突出部を有しており、
　前記突出部の近位端に、扁平状に形成された開口部が形成されていることを特徴とする請求項５に記載の体液還流デバイス。
　前記本体部の全体が、前記チューブ部材により構成されており、
　前記移動規制部が、前記チューブ部材の外周面に取り付けられて前記チューブ部材の径よりも大きく径方向に拡張可能な係止部により構成されていることを特徴とする請求項２に記載の体液還流デバイス。
　前記逆止弁部が、前記流出口として前記チューブ部材の管壁を貫通する体液流出孔と、前記体液流出孔の外周面側を被覆する開口被覆部と、により構成されていることを特徴とする請求項８に記載の体液還流デバイス。
　前記本体部を構成する前記チューブ部材の近位端の開口が、ガイドワイヤによって突き通し可能な封止部材によって封止されていることを特徴とする請求項８に記載の体液還流デバイス。