JP2023129313A - 送液デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】管腔臓器の壁と係止部の間に隙間が生じにくい送液デバイスを提供する。【解決手段】管腔臓器２を連通し、一方側から管腔臓器２内に位置する他方側に体液を流す送液デバイス１は、一方側に体液の流入部１５を有し、径方向に拡縮自在な筒状の本体部１０と、本体部１０の外周に設けられ、本体部１０が貫通した管腔臓器２の壁２ａに係止される第１係止部２０と、第１係止部２０よりも一方側の位置で本体部１０の外周に設けられ、第１係止部２０とで壁２ａを挟みこんで本体部１０を軸方向に位置決めする第２係止部３０と、本体部１０が径方向に拡張した状態で、本体部１０と協働して第１係止部２０と第２係止部３０との軸方向長さを変化させる調整部４０と、を備える。【選択図】図３

Description

本発明は、送液デバイスに関する。

従来、食道、胃、十二指腸、大腸、膵臓、胆道、胆嚢等の腫瘍、周囲のリンパ節、血管等の検査や治療を、超音波内視鏡（ＥＵＳ：Endoscopic Ultrasonography）を用いて経口的に行う手技が知られている。

また、特許文献１には、超音波内視鏡下で行われるドレナージ術に適用されるステントとして、逆流を防止して管腔臓器に体液を一方向に流すことができる構成が開示されている。特許文献１のステントは、管腔臓器の内壁を貫通して管腔臓器に留置される本体部と、本体部における体液の逆流を防止する弁部を備えている。

国際公開２０２１／０４４８３７号公報

ステントが留置される管腔臓器の壁の厚さには個人差がある。そのため、壁の厚さの薄い管腔臓器にステントを留置する場合、ステントの係止部と管腔臓器の壁の間に隙間が生じる可能性がある。

そこで、本発明はこのような問題に鑑みてなされたものであり、管腔臓器の壁と係止部の間に隙間が生じにくい送液デバイスを提供することを目的とする。

本発明の一態様は、管腔臓器を連通し、一方側から管腔臓器内に位置する他方側に体液を流す送液デバイスである。送液デバイスは、一方側に体液の流入部を有し、径方向に拡縮自在な筒状の本体部と、本体部の外周に設けられ、本体部が貫通した管腔臓器の壁に係止される第１係止部と、第１係止部よりも一方側の位置で本体部の外周に設けられ、第１係止部とで壁を挟みこんで本体部を軸方向に位置決めする第２係止部と、本体部が径方向に拡張した状態で、本体部と協働して第１係止部と第２係止部との軸方向長さを変化させる調整部と、を備える。

本発明によれば、管腔臓器の壁と係止部の間に隙間が生じにくい送液デバイスを提供できる。

第１実施形態の送液デバイスの構成例を示す図である。 送液デバイスの留置状態の一例を示す概略図である。 留置の際の送液デバイスの変位例を示す図である。 送液デバイスの他方側の弁部を示す図である。 第１実施形態の調整部の構成例を示す図である。 送液デバイスの横断面を示す図である。 第２実施形態の調整部の構成例を示す図である。 第３実施形態の送液デバイスの構成例を示す図である。 第３実施形態の調整部の変形例を示す図である。 （ａ）は送液デバイスの留置状態の別例を示す概略図であり、（ｂ）は留置状態の別例における送液デバイスを示す図である。 送液デバイスの変形例を示す図である。

以下、図面を参照しつつ、本発明の実施形態に係る送液デバイスの構成例について説明する。本実施形態では、送液デバイスの一例として、腹腔内に貯留された体液を腹腔臓器に還流する送液デバイスについて説明する。

ここで、図面における各部の形状、寸法等は模式的に示したもので、実際の形状や寸法等を示すものではない。図面において、送液デバイスの軸方向Ａｘを必要に応じて矢印で示す。また、軸方向Ａｘと略直交する方向を径方向と定義する。なお、必要に応じて、図面において送液デバイスの一方側を符号Ｂで示し、他方側を符号Ｆで示す。

（第１実施形態）
図１は第１実施形態の送液デバイス１の構成例を示す図である。図２は送液デバイス１の留置状態の一例を示す概略図である。図３は、留置の際の送液デバイス１の変位例を示す図である。図４は、送液デバイス１の他方側の弁部を示す図である。図５は、第１実施形態の調整部の構成例を示す図である。図６は、送液デバイス１の横断面（軸方向と直交する平面での断面）を示す図である。

送液デバイス１は、全体形状が筒状のデバイスである。送液デバイス１は、腹腔に過剰に貯留され、白血球やタンパク質等の有用な成分を含む腹水（体液）を腹腔臓器２（例えば、胃）に還流させるために使用される。図２に示すように、送液デバイス１は、腹腔臓器２の壁２ａに形成された開口２ｂに挿入され、腹腔臓器２の壁２ａを貫通した状態で留置される。送液デバイス１の一方側は、体液の流れ方向の上流側であり、腹腔３内に配設される。送液デバイス１の他方側は、体液の流れ方向の下流側であり、腹腔臓器２内に配設される。
腹腔臓器２としては、例えば、胃、十二指腸、小腸、大腸などの消化器、消化管が挙げられるが、一例であってこれに限られるものではない。

図１に示すように、送液デバイス１は、軸方向Ａｘの一方側と他方側が連通し、径方向に拡縮自在な筒状の本体部１０と、第１係止部２０および第２係止部３０を備える。また、送液デバイス１は、本体部１０と協働して第１係止部２０と第２係止部３０との軸方向長さを変化させる調整部４０をさらに備えている。

図２の留置状態において、本体部１０の内部空間は、一方側から他方側に向けて体液が通過可能な流路を形成する。なお、本体部１０の軸方向Ａｘおよび径方向の寸法は、患者の体に必要以上の負荷をかけずに、腹腔３内に貯留された体液を腹腔臓器２内に導くことができる範囲で適宜決定される。

本体部１０は、筒状の骨格部１１と、骨格部１１に固定された被膜部１２とを有している。また、本体部１０は、軸方向Ａｘの他方側に弁部１３を有し、軸方向Ａｘの一方側の端部が開口している。また、本体部１０の一方側の側面部には、本体部１０への体液の流入を補助するために、被膜部１２を内外に貫通する複数の流入補助孔１５ａが設けられている。これにより、本体部１０には、一方側の開口１５と流入補助孔１５ａから体液が流入する。なお、流入補助孔１５ａは本体部１０に必ずしも設けられていなくてもよい。

骨格部１１は、弁部１３の先端部分（後述する平坦部１３ｂ）を除く本体部１０に配設されている。
骨格部１１は、拡張状態の形状が記憶されたいわゆる自己拡張型の構成であって、径方向内側に収縮した収縮状態から径方向外側に拡張する拡張状態へと拡縮可能である。送液デバイス１は、図示は省略するが、径方向内側に収縮された状態（不図示）でシースに収納され、超音波内視鏡（ＥＵＳ：Endoscopic Ultrasonography）を介して患者の体内に導入される。

骨格部１１は、一例として、金属素線からなる線材をフェンス状に編み込んで構成された格子状の網目構造を有している。骨格部１１の線材の材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金等が挙げられる。なお、骨格部１１は、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されていてもよい。

骨格部１１の材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金等が挙げられる。なお、骨格部１１は、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されていてもよい。
骨格部１１を構成する材料としてＮｉ－Ｔｉ合金を用いる場合、骨格部１１を拡張状態の形状に整えた後、所定の熱処理を施すことにより、拡張状態の形状を骨格部１１に記憶させることができる。

また、骨格部１１の線材にはＸ線造影性を有する合金材料を用いてもよく、あるいはＸ線造影性を有する合金材料で形成されたマーカ片（不図示）を線材に適宜取り付けてもよい。これらの場合、送液デバイス１の位置を体外から確認できるようになる。
なお、骨格部１１の構成は、上記に限定されるものではない。例えば、上記の各種金属からなる薄肉円筒体をレーザーカットして格子状の骨格部１１を形成してもよい。また、骨格部１１は、ジグザグに折り返された金属細線を環状に接続したリング状の骨格片を軸方向に間隔をおいて複数配列した構造であってもよい（不図示）。

被膜部１２は、上述の流路を形成する筒状の可撓性の膜体であって、骨格部１１の隙間部分を閉塞するように骨格部１１に取り付けられている。本実施形態では、図５に示すように、被膜部１２は、骨格部１１の外周側に取り付けられている。骨格部１１に対する被膜部１２の固定方法は、例えば、ディッピングによる被膜の形成、糸による縫着、接着、溶着、テープ等による貼着等のいずれでもよい。

被膜部１２は、腹腔臓器２内で腹腔臓器の消化液（例えば胃液）にさらされる環境下で使用されるため、耐酸性および生体適合性を有する材料で形成される。被膜部１２の材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、超高分子量ポリエチレン等のポリエチレン樹脂などが挙げられる。超高分子量ポリエチレンは、分子量が100～700万のポリエチレンである。
なお、留置される腹腔臓器２の種類や状態によってｐＨ値が高い場合や、留置期間が比較的短い場合等には、被膜部１２は必ずしも耐酸性を有していなくてもよい。

送液デバイス１では、本体部１０が被膜部１２の膜体によって連続的に覆われている。これにより、留置時に腹腔臓器２の壁２ａの開口２ｂに臨み、腹腔臓器２の壁２ａを通過する部位（例えば、第１係止部２０と第２係止部３０の間の領域）と、その下流側で腹腔臓器２内に配設される部位（第１係止部２０から弁部１３までの領域）は、いずれも耐酸性および生体適合性を有する膜体で流路が一体に構成される。

なお、被膜部１２は、送液デバイス１の部位ごとに膜体の物性を異ならせてもよい。例えば、腹腔臓器２の壁２ａを通過する部位とその下流側の部位（腹腔臓器２内に配設される部位）には、耐酸性を有する膜体を配設し、これら以外の部位には耐酸性を有しない膜体を配設してもよい。

弁部１３は逆流防止弁であって、一方側から他方側に体液を流すとともに、他方側からの体液の逆流を防止する機能を担う。
弁部１３は、本体部１０の他方側に設けられ、全体として一方側の流路断面積よりも他方側の流路断面積が小さい先細り形状に形成されている。弁部１３は、一方側から他方側に向けて順にテーパー部１３ａと、弾性変形可能な平坦部１３ｂとを有する。また、平坦部１３ｂの他方側には流出口１３ｃが形成されている。

テーパー部１３ａは、軸方向Ａｘに直交する第１方向Ｄ１の寸法がほぼ一定であり、軸方向Ａｘおよび第１方向Ｄ１に対して略直交する第２方向Ｄ２の寸法が一方側から他方側に向かうにつれて狭くなる形状に形成されている。つまり、テーパー部１３ａでは、一方側から他方側に向けて流路断面積が徐々に小さくなる。なお、第１方向Ｄ１、第２方向Ｄ２は図４に示す。

また、弁部１３のテーパー部１３ａには、流出口１３ｃに向けて延びる一対の延出部１１ａ，１１ａが配置されている。一対の延出部１１ａ，１１ａは、骨格部１１を構成する金属素線の一部からなり、本体部１０の管軸を挟んで向かい合うように配置され、本体部１０の径方向に対向する２つの山部の高さが、他の山部の高さよりも高くなっている。

また、平坦部１３ｂは、第１方向Ｄ１及び第２方向Ｄ２の寸法が軸方向Ａｘに沿って保持され、第２方向Ｄ２では膜体がほぼ密着する扁平状に形成された開閉部位である。また、平坦部１３ｂの他方側には、腹腔臓器２内に体液を流出させる流出口１３ｃが形成されている。

平坦部１３ｂは、弁部１３の一方側で体液の内圧が所定未満のときには、第１方向Ｄ１に直線状に延びるとともに、第２方向Ｄ２において膜体が密着する。これにより、弁部１３の一方側での体液の内圧が所定未満のときの平坦部１３ｂは、流出口１３ｃが閉塞された状態に維持され、体液を流さない。

一方、平坦部１３ｂは、一方側から弁部１３に流入する体液の内圧が所定以上になると、膜体が体液の内圧で押し広げられて第２方向Ｄ２に離間する。これにより、弁部１３の一方側での体液の内圧が所定以上のときの平坦部１３ｂは、流出口１３ｃが開口した状態となり、他方側に体液を流す。

以上のように、弁部１３は、流出口１３ｃから腹腔臓器２内への体液の排出を許容する一方で、消化液を含む体液が腹腔臓器２から送液デバイス１に逆流することを抑制する。なお、流出口１３ｃは、体液を排出するときに例えば楕円形状や矩形状に開口するが、流出口１３ｃの開口形状は体液が通過可能な形状であれば特に限定されるものではない。

弁部１３は、生体適合性を有するとともに、弾性変形可能な薄膜材料で形成される。弁部１３の材料としては、例えば、シリコン樹脂や、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂、超高分子量ポリエチレン等のポリエチレン樹脂などが挙げられる。
弁部１３をシリコン樹脂で形成する場合、ディッピングにより本体部１０の他方側に弁部１３を形成できる。また、弁部１３は、被膜部１２の膜体によって本体部１０と一体に形成されてもよい。

第１係止部２０は、本体部１０の外周に環状に設けられ、弁部１３から一方側に軸方向に間隔を空けて配置されている。第１係止部２０は、留置時に腹腔臓器２の内側に配置され、送液デバイス１に対して一方側へ変位させる外力が作用したときに、腹腔臓器２の壁２ａの内面に係止されることで送液デバイス１を腹腔臓器２から抜け止めして腹腔３への逸脱を抑制する機能を担う。

第１係止部２０は、径方向に延びる骨格部２１を有する。骨格部２１は、本体部１０に固定された一方側から他方側に向かうにつれて金属骨格が外周側に広がって突出する形状をなしている。骨格部２１は、例えば、本体部１０の骨格部１１とは別体で形成され、縫着やかしめ等によって本体部１０に取り付けられる。また、骨格部２１には、骨格部２１の隙間部分を閉塞するように薄膜のカバー２２が取り付けられている。

また、第２係止部３０は、第１係止部２０と同様に本体部１０の外周に環状に設けられ、第１係止部２０から一方側に軸方向に間隔を空けて配置されている。第１係止部２０と第２係止部３０の間隔は、腹腔臓器２の壁２ａの厚さに対応する寸法に決定される。

第２係止部３０は、留置時に腹腔臓器２の外側に配置され、第１係止部２０とともに腹腔臓器２の壁２ａを挟み込んで送液デバイス１を軸方向Ａｘに位置決めする。これにより、第２係止部３０は、第１係止部２０とともに送液デバイス１の位置ずれ（マイグレーション）を抑制する機能を担う。また、第２係止部３０は、送液デバイス１に対して他方側へ変位させる外力が作用したときに、腹腔臓器２の壁２ａの外面に係止されることで送液デバイス１の腹腔臓器２内への逸脱を抑制する機能も担う。

第２係止部３０は、径方向に延びる骨格部３１を有する。骨格部３１は、本体部１０に固定された他方側から一方側に向かうにつれて金属骨格が外周側に広がって突出する形状をなしている。したがって、第１係止部２０および第２係止部３０は、いずれも腹腔臓器２の壁２ａに向けて径方向に窄むように対向して配置されている。
骨格部３１は、例えば、本体部１０の骨格部１１とは別体で形成され、縫着やかしめ等によって本体部１０に取り付けられる。また、骨格部３１には、骨格部３１の隙間部分を閉塞するように薄膜のカバー３２が取り付けられている。

なお、第１係止部２０と第２係止部３０の骨格部２１，３１の形状やカバー２２，３２の有無は適宜変更することができる。例えば、第１係止部２０または第２係止部３０の一方が、軸方向において逆向きに広がる形状であってもよい。

調整部４０は、第１係止部２０と第２係止部３０の間の領域を含むように、本体部１０に設けられている。
第１実施形態の調整部４０は、例えば、軸方向に伸縮可能なひも状の弾性体４１で構成される。弾性体４１の材料としては、例えば、ウレタンやゴムなどの生体適合性および伸縮性を有する材料が挙げられる。

弾性体４１は、本体部１０の軸方向に延在して取り付けられている。弾性体４１の一方側および他方側は、それぞれ本体部１０に保持される。弾性体４１は、骨格部１１に固定されて保持されてもよく、被膜部１２に固定されて保持されてもよい。これにより、弾性体４１の軸方向の伸縮力が本体部１０に伝達され、弾性体４１と本体部１０の骨格部１１が協働して、径方向に拡張した状態の本体部１０を軸方向に伸縮させることができる。
また、弾性体４１による軸方向の伸縮量は、例えば、患者による腹腔臓器２の壁２ａの厚さの差を吸収できる範囲で決定される。

弾性体４１は、本体部１０において、第１係止部２０と第２係止部３０の間の領域に配設されるが、第１係止部２０と第２係止部３０の間の一部に配置されていてもよく、第１係止部２０と第２係止部３０の間の領域全体に配置されてもよい。また、弾性体４１は、一方側から他方側にわたって本体部１０の全体に配置されていてもよい。

弾性体４１は、図５（ａ）に示すように、本体部１０がシースに装填され、骨格部１１が軸方向に伸びた状態では通常よりも伸張している。そして、本体部１０がシースから放出されて径方向に拡張すると、図５（ｂ）に示すように、弾性体４１は復元力により軸方向に短縮する。これにより、弾性体４１は軸方向長さを短縮する方向に本体部１０を付勢し、本体部１０が径方向に拡張した状態において、第１係止部２０と第２係止部３０の間隔を近づける。

また、図６に示すように、弾性体４１は、周方向に間隔をあけて本体部１０に複数配置されている。弾性体４１を周方向の複数箇所で並列に配置することで、調整部４０での軸方向長さの調整量が周方向において偏ることを抑制できる。
弾性体４１は、周方向において等間隔に複数配置されていてもよい。一例として、図６（ａ）では、周方向に等間隔で弾性体４１が２箇所配置される例を示し、図６（ｂ）では、周方向に等間隔で弾性体４１が６箇所配置される例を示している。もっとも、各々の弾性体４１の配置間隔は必ずしも等間隔でなくてもよい。例えば、図６（ｃ）に示すように、本体部１０の中心軸を基準として回転対称をなすパターンで複数の弾性体４１を配置してもよい。図６（ｃ）では、本体部１０の中心軸を基準として１８０度の位置にそれぞれ３本の弾性体４１が１組ずつ配置される例を示している。

また、各々の弾性体４１は、図５（ａ）、（ｂ）に示すように、骨格部１１に編み込まれて本体部１０に取り付けられている。骨格部１１に編み込まれた弾性体４１は、骨格部１１の近傍に保持される。そのため、内周側に撓んだ弾性体４１がステントのデリバリーシステム等に引っ掛かって干渉する可能性を抑制できる。
なお、弾性体４１は骨格部１１に必ずしも編み込まれていなくてもよく、弾性体４１は、例えば接着、溶着、貼着、結び付け等によって本体部１０に固定されていてもよい。

次に、送液デバイス１を腹腔臓器２に留置する手順を説明する。送液デバイス１を留置する手技は、例えば経内視鏡的に行われるが、一例であってこれに限られるものではない。
まず、送液デバイス１を挿入するために、例えば、超音波内視鏡を用いて切開や穿刺等により腹腔臓器２の壁２ａに開口２ｂが形成される。腹腔臓器２の開口２ｂの大きさは、送液デバイス１の本体部１０の寸法に応じて適宜調整される。

そして、上記の開口２ｂに対して、径方向内側に収縮された送液デバイス１を筒状のシース内に収容したカテーテル（不図示）が挿通される。その後、軸方向Ａｘにおいて送液デバイス１の第１係止部２０と第２係止部３０の間に腹腔臓器２の壁２ａが位置する状態で、カテーテルのシースを引き抜くように移動させる。すると、シースから送液デバイス１が放出される。このとき、送液デバイス１の他方側は腹腔臓器２内に配設され、送液デバイス１の一方側は腹腔３内に配設される。

送液デバイス１は、シースから放出されることで径方向外側に自己拡張する。これにより、拡張した本体部１０は腹腔臓器２の開口２ｂを押し広げるようにして壁２ａに密着し、腹腔臓器２と送液デバイス１の隙間は塞がれる。なお、送液デバイス１の内側に留置用のカテーテルとは異なる拡張用カテーテル（不図示）を挿通し、拡張用カテーテルの膨張によって送液デバイス１を径方向外側に拡張させてもよい。

また、送液デバイス１の第１係止部２０は腹腔臓器２の内側で開口よりも径方向に拡がるように拡張し、第２係止部３０は腹腔臓器２の外側で開口よりも径方向に拡がるように拡張する。

調整部４０の弾性体４１は、軸方向長さを短縮する方向に本体部１０を付勢し、本体部１０が径方向に拡張した状態において、第１係止部２０と第２係止部３０の間隔を近づける。これにより、弾性体４１の短縮によって第１係止部２０と第２係止部３０が腹腔臓器２の壁２ａに密着するので、第１係止部２０と腹腔臓器２の壁２ａの間や、第２係止部３０と腹腔臓器２の壁２ａの間に隙間が生じることを抑制できる。
また、腹腔臓器２の壁２ａは第１係止部２０と第２係止部３０で内外から挟みこまれた状態となる。そのため、例えば、腹腔臓器２のぜん動や患者の寝返りなどの姿勢変化による外力が送液デバイス１に作用しても、腹腔臓器２に対して送液デバイス１が軸方向Ａｘに位置ずれしにくい。

さらに、第１係止部２０と腹腔臓器２の壁２ａとの間に隙間が形成されにくくなることで、当該隙間に腹腔臓器２の内容物が滞留する可能性が低減する。そのため、滞留した内容物によって送液デバイス１が逸脱する事象や、滞留した内容物が瘻孔付近に付着して腹腔３側への漏れを生じさせる事象はいずれも生じにくくなる。

以上のようにして、他方側が腹腔臓器２内に配設され、一方側が腹腔３に配設された状態で送液デバイス１を患者の体内に留置できる。
体液で膨張した腹腔３の内圧よりも腹腔臓器２内の圧力が小さくなる場合、本体部１０の一方側の開口１５と流入補助孔１５ａから体液が本体部１０内に流入する。本体部１０に流入した体液は、弁部１３を通過して腹腔臓器２内に排出される。なお、弁部１３は逆流防止弁であるので、消化液を含む体液が腹腔３に逆流することは抑制される。

以下、第１実施形態の送液デバイス１の効果を述べる。
送液デバイス１は、腹腔臓器２を連通し、一方側から腹腔臓器２内に位置する他方側に体液を流す。送液デバイス１は、腹腔３内に貯留される体液を腹腔臓器２内に流出させるので、腹腔３の体液は腹腔臓器２の消化作用で体内に吸収される過程を経て還流される。したがって、送液デバイス１によれば、腹腔３の体液を血管内に直接還流する場合と比べて心不全や血栓の形成などの重篤な合併症を発症するリスクを大幅に抑制できる。
また、送液デバイス１は、一方側に開口１５（体液の流入部）を有し、径方向に拡縮自在な筒状の本体部１０と、本体部１０の外周に設けられ、本体部１０が貫通した腹腔臓器２の壁２ａに係止される第１係止部２０と、第１係止部２０よりも一方側の位置で本体部１０の外周に設けられ、第１係止部２０とで壁２ａを挟みこんで本体部１０を軸方向に位置決めする第２係止部３０と、本体部１０が径方向に拡張した状態で、本体部１０と協働して第１係止部２０と第２係止部３０との軸方向長さを変化させる調整部４０と、を備える。
本体部１０が径方向に拡張した状態で、調整部４０が第１係止部２０と第２係止部３０との軸方向長さを変化させることで、第１係止部２０と第２係止部３０を腹腔臓器２の壁２ａに密着させることができる。これにより、第１係止部２０や第２係止部３０と腹腔臓器２の壁２ａの間に隙間が生じることを抑制できる。

また、調整部４０は、第１係止部２０と第２係止部３０の間で、軸方向長さを短縮する方向に本体部１０を付勢して第１係止部２０と第２係止部３０の間隔を近づける。調整部４０によって本体部１０を短縮させて第１係止部２０および第２係止部３０を腹腔臓器２の壁２ａに密着させることで、送液デバイス１を留置時に容易に位置決めすることが可能となる。

また、調整部４０は、本体部１０の軸方向に延在して取り付けられるひも状の弾性体４１である。ひも状の弾性体４１を用いることで、本体部１０や骨格部１１の構成を大きく変更せずに、送液デバイス１に調整部４０を容易に組み込むことができる。
また、本体部１０は、径方向に自己拡張可能な骨格部１１をさらに有し、調整部４０の弾性体４１は、骨格部１１に編み込まれて本体部１０に取り付けられる。弾性体４１を骨格部１１に編み込むことで弾性体４１が骨格部１１の近傍に保持されるので、弾性体４１がステントのデリバリーシステム等に引っ掛かる可能性を抑制できる。

また、第１係止部２０は、径方向に延び、先端が他方側に向けて突出する形状に形成され、第２係止部３０は、径方向に延び、先端が一方側に向けて突出する形状に形成される。これにより、第１係止部２０および第２係止部３０で腹腔臓器２の壁２ａを挟み込みやすくなり、送液デバイス１の安定性が向上する。また、上記の第１係止部２０および第２係止部３０の形状によれば、第１係止部２０と第２係止部３０で瘻孔の周囲をカバーする効果も期待できる。

（第２実施形態）
図７は、第２実施形態の調整部４０の構成例を示す図である。なお、以下の各実施形態の説明では、第１実施形態の送液デバイス１と同様の構成には共通の符号を付して重複説明を省略する。

第２実施形態は、被膜部１２によって調整部４０を構成する例である。具体的には、第２実施形態では、骨格部１１に取り付ける筒状の被膜部１２として、軸方向に伸縮可能な膜体４２（調整部４０）が用いられる。膜体４２としては、例えば、伸縮性を有するシリコン樹脂などの膜体や、伸縮性を有する弾性繊維で編まれた布などが挙げられる。

膜体４２は、図７（ａ）に示すように、軸方向に伸びた形状（装填時）の骨格部１１に対して通常よりも軸方向に伸張した状態で取り付けられる。また、図７（ｂ）に示すように、膜体４２は、シースから放出されると復元力により軸方向長さを短縮する方向に骨格部１１を付勢する。これにより、第２実施形態の調整部４０も、軸方向長さを短縮する方向に本体部１０を付勢して第１係止部２０と第２係止部３０の間隔を近づけることができる。
第２実施形態の調整部４０によっても、第１実施形態と同様に、第１係止部２０や第２係止部３０と腹腔臓器２の壁２ａの間に隙間が生じることを抑制できる。

（第３実施形態）
図８は、第３実施形態の送液デバイス１ａの構成例を示す図である。第３実施形態は、骨格部１１によって調整部４０を構成する例である。具体的には、第３実施形態の送液デバイス１ａは、本体部１０の骨格部１１として、金属細線がジグザグに折り返されながららせん状に巻回される骨格部４３（調整部４０）を有する。上記の骨格部４３は、金属素線からなる線材を編んで形成されてもよく、金属製の薄肉円筒体をレーザーカットすることで形成されてもよい。

らせん状に巻回された骨格部４３は、軸方向長さを短縮する方向にばね作用を有している。骨格部４３は、装填時には軸方向に伸びた形状であり、シースから放出されると復元力により軸方向長さを短縮する方向に本体部１０を付勢する。これにより、第３実施形態の調整部４０も、軸方向長さを短縮する方向に本体部１０を付勢して第１係止部２０と第２係止部３０の間隔を近づけることができる。

また、第３実施形態の調整部４０は、らせん状に巻回された骨格部４３に、第１実施形態と同様に軸方向に延在する弾性体４１を組み込んでもよい。図９は、第３実施形態の調整部４０の変形例を示している。

図９（ａ）に示すように、弾性体４１は、軸方向に伸びた形状の骨格部４３に対して通常よりも軸方向に伸張した状態で取り付けられる。図９（ｂ）に示すように、弾性体４１は、復元力により軸方向長さを短縮する方向に骨格部４３を付勢する。図９に示すように、骨格部４３と弾性体４１を組み合わせることで、より確実に第１係止部２０と第２係止部３０の間隔を近づけることができる。
なお、第３実施形態の調整部４０として、軸方向に伸縮可能な膜体４２を骨格部４３に組み合わせるようにしてもよい（不図示）。

本発明は、上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。

上記実施形態では、腹腔内に貯留された体液を腹腔臓器に還流する送液デバイス１を説明した。しかし、本発明の送液デバイス１の用途は上記に限定されない。例えば、送液デバイス１は、２つの管腔臓器を連通して留置され、一方側の第１の管腔臓器から他方側の第２の管腔臓器に体液を流すものであってもよい。

図１０（ａ）は、送液デバイス１の留置状態の別例を示す概略図であり、図１０（ｂ）は留置状態の別例における送液デバイス１の他方側を部分的に示す図である。図１０では、胆のうドレナージ術に適用される送液デバイス１の例を示している。

図１０に示すように、送液デバイス１は、一方側の胆のう４と他方側の十二指腸５を連通して留置され、胆のう４に貯留された胆汁を十二指腸５に流す。送液デバイス１の本体部１０は胆のう４の壁４ａと十二指腸５の壁５ａをそれぞれ連通する。開口１５および流入補助孔１５ａを有する本体部１０の一方側と、第２係止部３０が胆のう４内に配設される。また、弁部１３と、第１係止部２０が十二指腸５内に配設される。そして、第１係止部２０と第２係止部３０によって胆のう４の壁４ａと十二指腸５の壁５ａが挟み込まれた状態で送液デバイス１が留置される。
図１０の送液デバイス１によれば、胆のう４の胆汁を十二指腸５に直接流すことができるとともに、十二指腸５から胆のう４への体液の逆流を防ぐことができる。また、送液デバイス１は、調整部４０により、第１係止部２０と壁５ａの間や第２係止部３０と壁４ａの間に隙間が生じることを抑制できる。

また、本体部１０において第１係止部２０と第２係止部３０の間隔を、腹腔臓器２の壁２ａの厚さよりも小さくし、調整部４０で第１係止部２０と第２係止部３０の間隔を広げるようにしてもよい。上記の場合、調整部４０は、第１係止部２０と第２係止部３０の間で、軸方向長さを拡げる方向に本体部１０を付勢し、第１係止部２０と第２係止部３０の間隔を離すように移動させる構成となる。

また、上記実施形態では、被膜部１２として、骨格部１１の外周側に取り付けられているものを例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、例えば、骨格部１１の内周側に被膜部１２が取り付けられていてもよい。
また、上記実施形態の本体部１０は、弁部１３の他に、さらに一方側に逆流防止弁（不図示）を備えていてもよい。

また、送液デバイス１における調整部４０の弾性体４１の配置は上記実施形態に限定されない。例えば、調整部４０は、軸方向での配置が異なる複数の弾性体を組合わせた構成であってもよい。
図１１は、送液デバイス１の変形例を示す図である。図１１の送液デバイス１は、調整部４０として、第１の弾性体４１ａおよび第２の弾性体４１ｂを有している。

第１の弾性体４１ａは、第１係止部２０の一方側端部に一端が固定され、第１係止部２０の位置から第２係止部３０を跨いで一方側に延びている。また、第２の弾性体４１ｂは、第２係止部３０の他方側端部に他端が固定され、第２係止部３０の位置から第１係止部２０を跨いで他方側に延びている。第１の弾性体４１ａ、第２の弾性体４１ｂは、それぞれ骨格部１１に固定されて保持されてもよく、被膜部１２に固定されて保持されてもよい。

また、第１の弾性体４１ａと第２の弾性体４１ｂは、周方向に位相をずらして配置されている。図１１の例では、第１の弾性体４１ａと第２の弾性体４１ｂは、送液デバイス１の周方向に交互に配置されている。

図１１に示す調整部４０では、第１の弾性体４１ａにより第１係止部２０が一方側に牽引され、第２の弾性体４１ｂにより第２係止部２０が他方側に牽引される。また、図１１に示す調整部４０の構成によれば、第１の弾性体４１ａは第１係止部２０の他方側に延びておらず、第２の弾性体４１ｂは第２係止部３０の一方側に延びていない。つまり、図１１の例では、各係止部に対する牽引力を低下させずに、各係止部と軸方向に重なって配置される弾性体の本数を抑制できる。これにより、送液デバイス１をデリバリーシステムに装填するときに各係止部の部位でシース内の充填率を下げることができる。

加えて、今回開示された実施形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

１、１ａ…送液デバイス、２…腹腔臓器、２ａ…壁、２ｂ…開口、３…腹腔、４…胆のう、４ａ…壁、５…十二指腸、５ａ…壁、１０…本体部、１１…骨格部、１１ａ…延出部、１２…被膜部、１３…弁部、１３ａ…テーパー部、１３ｂ…平坦部、１３ｃ…流出口、１５…開口（流入部）、１５ａ…流入補助孔、２０…第１係止部、２１…骨格部、２２…カバー、３０…第２係止部、３１…骨格部、３２…カバー、４０…調整部、４１…弾性体、４２…膜体、４３…骨格部

Claims (9)

1. 管腔臓器を連通し、一方側から前記管腔臓器内に位置する他方側に体液を流す送液デバイスであって、
   一方側に前記体液の流入部を有し、径方向に拡縮自在な筒状の本体部と、
   前記本体部の外周に設けられ、前記本体部が貫通した前記管腔臓器の壁に係止される第１係止部と、
   前記第１係止部よりも一方側の位置で前記本体部の外周に設けられ、前記第１係止部とで前記壁を挟みこんで前記本体部を軸方向に位置決めする第２係止部と、
   前記本体部が前記径方向に拡張した状態で、前記本体部と協働して前記第１係止部と前記第２係止部との軸方向長さを変化させる調整部と、を備える
   送液デバイス。
2. 前記調整部は、前記第１係止部と前記第２係止部の間で、軸方向長さを短縮する方向に前記本体部を付勢して前記第１係止部と前記第２係止部の間隔を近づける
   請求項１に記載の送液デバイス。
3. 前記調整部は、前記本体部の軸方向に延在して取り付けられるひも状の弾性体である
   請求項２に記載の送液デバイス。
4. 前記本体部は、径方向に自己拡張可能な骨格部をさらに有し、
   前記調整部は、前記骨格部に編み込まれて前記本体部に取り付けられる
   請求項３に記載の送液デバイス。
5. 前記本体部は、径方向に自己拡張可能な骨格部をさらに有し、
   前記調整部は、前記骨格部に取り付けられ、軸方向に伸縮可能な筒状の膜体で構成される
   請求項２に記載の送液デバイス。
6. 前記調整部は、らせん状に巻回されて軸方向へのばね作用を有する骨格部で構成される
   請求項２に記載の送液デバイス。
7. 前記第１係止部は、径方向に延び、先端が他方側に向けて突出する形状に形成され、
   前記第２係止部は、径方向に延び、先端が一方側に向けて突出する形状に形成される
   請求項１に記載の送液デバイス。
8. 一方側が腹腔内に留置され、他方側が腹腔臓器内に留置され、
   前記腹腔内の体液を前記腹腔臓器に還流させる請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の送液デバイス。
9. ２つの管腔臓器を連通して留置され、一方側の第１の管腔臓器から他方側の第２の管腔臓器に前記体液を流す請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の送液デバイス。