WO2024033231A1 - Verfahren zur durchführung eines filtertests und steriles filterset mit einer anweisung zur durchführung eines solchen verfahrens - Google Patents

Verfahren zur durchführung eines filtertests und steriles filterset mit einer anweisung zur durchführung eines solchen verfahrens Download PDF

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WO2024033231A1
WO2024033231A1 PCT/EP2023/071608 EP2023071608W WO2024033231A1 WO 2024033231 A1 WO2024033231 A1 WO 2024033231A1 EP 2023071608 W EP2023071608 W EP 2023071608W WO 2024033231 A1 WO2024033231 A1 WO 2024033231A1
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WO
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valve
filter
connection
fluid
filter set
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PCT/EP2023/071608
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Inventor
Frank Böttger
Benjamin Böbst
Dennis Schmidt
Original Assignee
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
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Publication date
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    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N15/00—Investigating characteristics of particles; Investigating permeability, pore-volume or surface-area of porous materials
    • G01N15/08—Investigating permeability, pore-volume, or surface area of porous materials
    • G01N15/0806—Details, e.g. sample holders, mounting samples for testing
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D65/00—Accessories or auxiliary operations, in general, for separation processes or apparatus using semi-permeable membranes
    • B01D65/10—Testing of membranes or membrane apparatus; Detecting or repairing leaks
    • B01D65/104—Detection of leaks in membrane apparatus or modules
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N15/00—Investigating characteristics of particles; Investigating permeability, pore-volume or surface-area of porous materials
    • G01N15/08—Investigating permeability, pore-volume, or surface area of porous materials
    • G01N15/082—Investigating permeability by forcing a fluid through a sample
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    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N15/00—Investigating characteristics of particles; Investigating permeability, pore-volume or surface-area of porous materials
    • G01N15/08—Investigating permeability, pore-volume, or surface area of porous materials
    • G01N2015/084—Testing filters

Definitions

  • the invention relates to a method for carrying out a filter test and a sterile filter set with instructions for carrying out such a method.
  • Annex 1 of the EU GMP guidelines “Manufacture of Sterile Medicinal Products” is considered an important European regulation for the production of sterile medicinal products.
  • PUPSIT pre-use/post-sterilization integrity testing
  • Pre-Use/Post-Sterilization Integrity Testing is a method for carrying out a filter test, which is carried out after sterilization of the elements required for filtration and before filtration of a fluid using the elements.
  • a filter in particular a membrane installed in the filter, is checked by means of a filter test in order to ensure the integrity and/or functionality of the filter.
  • Known devices for carrying out PUPSIT methods have a complex structure and have a plurality of elements, in particular more than 20 elements. Furthermore, the known devices are very specifically adapted to a use and/or a space in which the device is constructed. It is therefore not possible to flexibly adapt the device to a different use and/or for placement in a different room.
  • known devices for carrying out PUPSIT procedures have plastic elements and/or silicone tubes.
  • the disadvantage of this is that such devices are not thermally stable and therefore cannot be steam sterilized.
  • such devices are only available in specially prepared clean rooms of clean room class A or isolators with an extended space requirement or can be used in a clean room with a lower clean room class.
  • the invention is therefore based on the object of creating a method for carrying out a filter test and a sterile filter set with instructions for carrying out such a method, the disadvantages mentioned being at least partially eliminated, preferably avoided.
  • the object is achieved in particular by creating a method for carrying out a filter test, wherein in a step a) a plurality of hoses are or will be moved from a first clean room of a first, higher clean room class to a second clean room of a second, lower clean room class. Furthermore, in the first step a) a sterile filter set is provided in the first clean room. In addition, in the first step a) at least one fluid container, at least one drain container and a filter test device are provided in the second clean room. In a step b), at least a first tube of the plurality of tubes is or is fluidly connected to the sterile filter set with at least one first end.
  • the at least one first hose of the plurality of hoses is or is fluidly connected to the at least one fluid container with at least one second end.
  • at least one second hose of the plurality of hoses is or is fluidly connected to the sterile filter set with at least one first end, the at least one second hose of the plurality of hoses opening into the at least one drain container with at least one second end.
  • the filter set is flushed by passing a flushing fluid, in particular a predetermined amount of flushing fluid, from the at least one fluid container through the filter set into the at least one drain container.
  • the second end of the at least one first hose is separated from the fluid container and fluidly connected to the filter test device.
  • a filter test is carried out using the filter test device.
  • the method makes it possible to carry out a filter test in a simple and quick manner after sterilization and before using the filter.
  • advantageously only a small number of elements are required to carry out the method. This makes it advantageously also possible to flexibly adapt the process to clean rooms of different sizes.
  • no in particular aseptic connections in particular connections of hoses with the filter set, in particular with valves, and / or fluid connections within the filter set, are opened in the first clean room.
  • the method makes it possible to pass a predetermined amount of flushing fluid through the filter set.
  • This means that the rinsing of the filter set can advantageously be controlled in order to carry it out in particular in accordance with the guidelines.
  • a clean room is a room in which a concentration of airborne particles, in particular aerosols, is controlled and kept below predefined threshold values.
  • a clean room is classified based on the predefined threshold values, whereby a clean room class can be assigned to a clean room.
  • a higher clean room class compared to a lower clean room class is understood to mean that the predefined threshold values in the higher clean room class are lower than in the lower clean room class.
  • a clean room of clean room class A is used as the first clean room, the clean room class being determined in accordance with the version of Annex 1 of the EU GMP Guide that is valid on the date determining the seniority of the present property right.
  • a clean room of clean room class B or C is used as the second clean room.
  • At least one hose of the plurality of hoses is also designed as a Teflon hose.
  • at least one hose of the plurality of hoses, in particular all hoses of the plurality of hoses has at least one tri-clamp connection.
  • Teflon is inert and thermally stable - especially in contrast to silicone tubes of known devices - and can therefore be sterilized using steam.
  • compressed air is passed through the filter set during the filter test.
  • the compressed air is first passed through an air filter and then into the filter set.
  • a Millipore Express Opticap XL 150 air filter is used as the air filter, whereby the air filter can be pressurized to a maximum of 6.9 bar.
  • At least one hose of the plurality of hoses has a quick coupling, in particular an MPC coupling.
  • a multi-way valve in particular a 3-way valve, in particular an M-block or a T-block, is used as the first valve and/or the second valve.
  • steps a) to g) are carried out aseptically - in particular in an aseptic environment and / or under aseptic conditions.
  • all steps of the method are carried out aseptically - in particular in an aseptic environment and / or under aseptic conditions.
  • the filter set in particular all components of the filter set, are autoclaved individually or partially assembled before step a).
  • the filter set is then assembled and connected in the first clean room under aseptic conditions.
  • the filter set is supplied with compressed air and/or an inert gas, in particular nitrogen or helium, after step e) and before step f), in order to at least partially close the filter set by means of the compressed air and/or the inert gas dry.
  • an inert gas in particular nitrogen or helium
  • a container in particular a screw-top jar, is used, into which the compressed air escaping from the filter set and/or the inert gas escaping from the filter set is introduced and which in particular receives the flushing fluid conveyed by the compressed air and/or inert gas from the filter set .
  • At least one first product container is provided in the first clean room. Furthermore, at least one second product container is provided in the second clean room.
  • the filter set is or is fluidly connected to the at least one first product container.
  • the second end of the first hose is fluidically separated from the filter test device and connected to the at least one second product container.
  • a product fluid from the second product container is passed through the filter set into the first product container, the product fluid being filtered in the filter set.
  • the method makes it possible to carry out filtration of the product fluid in a simple and quick manner after sterilization and after the filter test.
  • the product fluid is passed from the filter set into the first product container via a third hose.
  • steps h) to j) are carried out aseptically - in particular in an aseptic environment and / or under aseptic conditions.
  • the sterile filter set has at least one fluid filter, at least three tubes and at least two valves. Furthermore, in step a), a first connection of the at least one fluid filter is or is fluidly connected to a second connection of a first valve of the at least two valves. Furthermore, in step a), a second connection of the at least one fluid filter is or is fluidly connected to a first connection of a second valve of the at least two valves. Furthermore, in step b), the first end of the first hose is or is fluidly connected to a first connection of the first valve. Furthermore, in step d), the first end of the second hose is or is fluidly connected to a second connection of the second valve.
  • step e) in a first individual filter operating state of the filter set the first valve and the second valve are adjusted such that the at least one fluid filter is flushed out of the fluid container with the flushing fluid, the flushing fluid being supplied via the first connection of the first valve the filter set enters and exits the filter set via the second connection of the second valve, and the flushing fluid is guided into the at least one drain container via the second hose.
  • step g) the first individual filter operating state is set in order to carry out the filter test.
  • the rinsing fluid or the particularly sterile compressed air enters the filter set via the first connection of the first valve.
  • the rinsing fluid or the particularly sterile compressed air is then passed into the at least one fluid filter via the second connection of the first valve and the first connection of the fluid filter.
  • the rinsing fluid or the particularly sterile compressed air then enters the second valve via the second connection of the fluid filter and the first connection of the second valve and is guided out of the filter set via the second connection of the second valve.
  • all other connections of the filter set that are not explicitly mentioned are also blocked, so that the rinsing fluid or the particularly sterile compressed air in the first individual filter operating state can only be passed through the explicitly mentioned connections.
  • a multi-way valve in particular a 3-way valve, in particular an M-block, is used as at least one valve of the at least two valves, in particular as the at least two valves.
  • a T-block is used as at least one valve of the at least two valves, in particular as the at least two valves.
  • the first valve is set in such a way that compressed air and/or an inert gas flows in via the first connection of the first valve enters the filter set and exits the filter set via a third connection of the first valve.
  • the compressed air and/or the inert gas is only passed through the first valve in order to advantageously at least partially dry the first hose and/or the first valve.
  • the compressed air and/or the inert gas from the fluid container emptied during flushing is passed through the first valve.
  • the compressed air and/or the inert gas enters the filter set via the first connection of the first valve.
  • the compressed air and/or the inert gas is then led out of the filter set via the third connection of the first valve.
  • the second connection of the first valve is additionally blocked, so that the compressed air and/or the inert gas cannot be directed into the at least one fluid filter.
  • the at least one fluid filter remains wetted for the subsequent filter test.
  • the first valve and the second valve are set such that compressed air and / or an inert gas flows into the filter set via the first connection of the first valve enters and exits the filter set via the second connection of the second valve.
  • the compressed air and/or the inert gas is passed into the at least one fluid filter via the second connection of the first valve and the first connection of the fluid filter and into the second valve via the second connection of the fluid filter and the first connection of the second valve.
  • the compressed air and/or the inert gas in particular at a pressure of at most 2.0 bar, is passed through the filter set from the fluid container emptied during flushing. This advantageously makes it possible to at least partially dry the at least one fluid filter.
  • step a) the third connection of the second valve is or becomes fluidly connected to a first connection of the first product container.
  • the third connection of the second valve is or is fluidly connected to a first connection of the first product container.
  • step j) in a third individual filter operating state of the filter set the first valve and the second valve are set such that the product fluid is filtered from the second product container by means of the at least one fluid filter, the product fluid being passed through the first connection of the first valve enters the filter set and exits the filter set via the third connection of the second valve and is directed into the first product container.
  • the product fluid enters the filter set via the first connection of the first valve.
  • the product fluid is then passed into the at least one fluid filter via the second connection of the first valve and the first connection of the fluid filter.
  • the product fluid then enters the second valve via the second connection of the fluid filter and the first connection of the second valve and is passed from the filter set into the first product container via the third connection of the second valve.
  • the third connection of the first valve and the second connection of the second valve are blocked, so that the product fluid in the third individual filter operating state can only be directed into the first product container after passing through the filter set.
  • the second hose is fluidically separated from the filter set before step j).
  • the second hose is fluidically separated from the filter set and brought from the first clean room into the second clean room.
  • the second hose is brought from the first clean room into the second clean room via at least one feedthrough opening.
  • step j) the second hose is fluidically separated from the filter set.
  • the second hose is fluidically separated from the filter set and brought from the first clean room into the second clean room.
  • the second hose is brought from the first clean room into the second clean room via at least one feedthrough opening.
  • the first clean room is designed as a glove box. This advantageously makes it possible to design the first clean room to be small and therefore to operate it cost-effectively.
  • the fluidic connection and/or separation of the hoses from the connections is carried out via the gloves of the glove box.
  • the at least one filter set has a first fluid filter, a second fluid filter, the first valve, the second valve, a third valve, a fourth valve, the first hose, a first second hose, a second second hose and has the third hose. Furthermore, in step a), a first connection of the first fluid filter is or is fluidly connected to the second connection of the first valve. Furthermore, in step a), a second connection of the first fluid filter is or is fluidly connected to a first connection of the third valve. Furthermore, in step a), a second connection of the third valve is or is fluidly connected to a first connection of the fourth valve.
  • a first connection of the second fluid filter is or is fluidly connected to a second connection of the fourth valve.
  • a second connection of the second fluid filter is or is fluidly connected to the first connection of the second valve.
  • the first end of the first hose is or is fluidly connected to the first connection of the first valve.
  • a first end of the first second hose is or becomes fluid connected to a third connection of the fourth valve.
  • a first end of the second second hose is or is fluidly connected to the second connection of the second valve.
  • step e) in a first double filter operating state of the filter set the first valve, the second valve, the third valve and the fourth valve are adjusted such that the first fluid filter and the second fluid filter are flushed out of the fluid container with the flushing fluid , wherein the flushing fluid enters the filter set via the first connection of the first valve and exits the filter set via the second connection of the second valve, the flushing fluid being guided into the at least one drain container via the second second hose.
  • step e) in a second first double filter operating state of the filter set the first valve, the second valve, the third valve and the fourth valve are adjusted such that the first fluid filter is flushed out of the fluid container with the flushing fluid, wherein the flushing fluid enters the filter set via the first connection of the first valve and exits the filter set via the third connection of the fourth valve, the flushing fluid being guided into the at least one drain container via the first second hose.
  • a first end of the third hose is or is fluidly connected to a third connection of the third valve.
  • the first valve, the third valve and the fourth valve are adjusted such that the first fluid filter can be tested, in particular sterile compressed air via the first connection of the first Valve enters the filter set and exits the filter set via the third connection of the fourth valve, the second fluid filter being fluidically separated from the filter test device.
  • a second end of the third hose is fluidly connected to the filter test device and the second valve, the third valve and the fourth valve are adjusted such that the second fluid filter is tested can be, in particular sterile compressed air entering the filter set via the third connection of the third valve and exiting the filter set via the second connection of the second valve, the first fluid filter being fluidically separated from the filter test device.
  • the flushing fluid enters the filter set via the first connection of the first valve.
  • the flushing fluid is then passed into the first fluid filter via the second connection of the first valve and the first connection of the first fluid filter.
  • the flushing fluid then passes through the second connection of the first Fluid filter and the first connection of the third valve into the third valve.
  • the flushing fluid is then fed into the fourth valve via the second connection of the third valve and the first connection of the fourth valve.
  • the flushing fluid is then passed into the second fluid filter via the second connection of the fourth valve and the first connection of the second fluid filter.
  • the flushing fluid then enters the second valve via the second connection of the second fluid filter and the first connection of the second valve and is led out of the filter set via the second connection of the second valve.
  • all other connections of the filter set that are not explicitly mentioned are also blocked, so that the flushing fluid in the first first double filter operating state can only be passed through the explicitly mentioned connections.
  • the flushing fluid enters the filter set via the first connection of the first valve.
  • the flushing fluid is then passed into the first fluid filter via the second connection of the first valve and the first connection of the first fluid filter.
  • the flushing fluid then enters the third valve via the second connection of the first fluid filter and the first connection of the third valve.
  • the flushing fluid is then fed into the fourth valve via the second connection of the third valve and the first connection of the fourth valve.
  • the flushing fluid is then led out of the filter set via the third connection of the fourth valve.
  • all other connections of the filter set that are not explicitly mentioned are also blocked, so that the flushing fluid in the second first double filter operating state can only be passed through the explicitly mentioned connections.
  • the particularly sterile compressed air enters the filter set via the first connection of the first valve.
  • the particularly sterile compressed air is then passed into the first fluid filter via the second connection of the first valve and the first connection of the first fluid filter.
  • the particularly sterile compressed air then enters the third valve via the second connection of the first fluid filter and the first connection of the third valve.
  • the particularly sterile compressed air is then passed into the fourth valve via the second connection of the third valve and the first connection of the fourth valve.
  • the particularly sterile compressed air is then directed out of the filter set via the third connection of the fourth valve.
  • the third connection of the first valve, the third connection of the third valve and the second connection of the fourth valve are blocked, so that the particularly sterile compressed air in the second double filter operating state can only be passed through the first fluid filter and that the second fluid filter is fluidically separated from the first fluid filter.
  • the particularly sterile compressed air enters the filter set via the third connection of the third valve.
  • the particularly sterile compressed air is then passed into the fourth valve via the second connection of the third valve and the first connection of the fourth valve.
  • the particularly sterile compressed air is then passed into the second fluid filter via the second connection of the fourth valve and the first connection of the second fluid filter.
  • the particularly sterile compressed air then enters the second valve via the second connection of the second fluid filter and the first connection of the second valve.
  • the particularly sterile compressed air is then directed out of the filter set via the second connection of the second valve.
  • the first connection of the third valve and the third connection of the fourth valve are blocked, so that the particularly sterile compressed air in the third double filter operating state can only be passed through the second fluid filter and that the first fluid filter is fluidly separated from the second fluid filter is separated.
  • the first valve is adjusted such that compressed air and/or an inert gas enters the filter set via the first connection of the first valve and via a third Connection of the first valve exits the filter set.
  • the first valve, the second valve, the third valve and the fourth valve are set such that compressed air and / or an inert gas enters the filter set via the first connection of the first valve and exits the filter set via a second connection of the second valve.
  • the compressed air and/or the inert gas from the fluid container emptied during flushing is passed through the filter set, in particular through the first fluid filter and the second fluid filter. This advantageously makes it possible to at least partially dry the two fluid filters.
  • the first valve, the second valve, the third valve and the fourth valve are set such that compressed air and / or an inert gas enters the filter set via the first connection of the first valve and via the third connection of the fourth valve exits the filter set.
  • the compressed air and/or the inert gas from the fluid container emptied during flushing is passed through the filter set, in particular through the first fluid filter. This advantageously makes it possible to at least partially dry the first fluid filter.
  • the second connection of the third valve is or is fluidly connected to the first connection of the fourth valve by means of a fourth hose.
  • a Teflon hose with in particular two tri-clamp connections and/or with at least one 90° bend, in particular at least two 90° bends, is used as the fourth hose.
  • At least one valve is a multi-way valve, in particular a 3-way valve, in particular an M-block or a T- block, used.
  • a multi-way valve, in particular a 3-way valve, in particular an M-block or a T-block is used as the first valve, as the second valve and as the fourth valve.
  • a 3-way tap is used as the third valve.
  • an M block is used as the third valve.
  • the filter set it is possible to easily expand the filter set to include a further fluid filter, in particular a third fluid filter.
  • a further fluid filter in particular a third fluid filter.
  • the further fluid filter and two further valves are arranged fluidically between the second fluid filter and the second valve.
  • step e) after rinsing the filter set in the first first double filter operating state and/or the second first double filter operating state, the second end of the third hose is fluidly connected to the fluid container.
  • the first valve, the second valve, the third valve and the fourth valve are adjusted such that the second fluid filter is flushed out of the fluid container with the flushing fluid.
  • the flushing fluid enters the filter set via the third connection of the third valve and exits the filter set via the second connection of the second valve, the flushing fluid being guided into the at least one drain container via the second second hose.
  • the flushing fluid enters the filter set via the third connection of the third valve.
  • the flushing fluid is then fed into the fourth valve via the second connection of the third valve and the first connection of the fourth valve.
  • the flushing fluid is then passed into the second fluid filter via the second connection of the fourth valve and the first connection of the second fluid filter.
  • the flushing fluid then enters the second valve via the second connection of the second fluid filter and the first connection of the second valve and is led out of the filter set via the second connection of the second valve.
  • all other connections of the filter set that are not explicitly mentioned are also blocked, so that the flushing fluid in the third first double filter operating state can only be passed through the explicitly mentioned connections.
  • the first valve, the second valve, the third valve and the fourth valve are set such that compressed air and / or an inert gas via enters the filter set through the third connection of the third valve and exits the filter set via the second connection of the second valve.
  • the compressed air and/or the inert gas in particular at a pressure of at most 2.0 bar, is passed from the fluid container emptied during flushing through the filter set, in particular through the second fluid filter. This advantageously makes it possible to at least partially dry the second fluid filter.
  • the filter set is set in a fourth double filter operating state.
  • the filter set is dried with an inert gas, in particular nitrogen.
  • the filter set is set in the fourth double filter operating state.
  • the filter set is dried with an inert gas, in particular nitrogen.
  • the first valve, the second valve, the third valve and the fourth valve are set such that the third valve and the fourth valve are supplied with the inert gas, the inert gas being supplied via the third connection of the third Valve enters the filter set and exits the filter set via the third connection of the fourth valve, the inert gas being passed into the at least one drain container via the first second hose.
  • the inert gas is supplied via the second connection of the third valve and the first connection of the fourth valve are routed into the fourth valve.
  • all other connections of the filter set that are not explicitly mentioned are also blocked, so that the inert gas in the fourth double filter operating state can only be passed through the explicitly mentioned connections.
  • the inert gas in particular nitrogen, enters the filter set via the third connection of the third valve and exits the filter set via the third connection of the fourth valve, the first fluid filter being fluidically separated from the second fluid filter.
  • the inert gas in particular the nitrogen, is fed into the filter set at a pressure of at most 2.0 bar.
  • step a) the third connection of the second valve is or becomes fluidly connected to the first connection of the first product container.
  • step j) in a fourth double filter operating state of the filter set the first valve, the second valve, the third valve and the fourth valve are adjusted such that the product fluid is filtered from the second product container by means of the first fluid filter and the second fluid filter , wherein the product fluid enters the filter set via the first connection of the first valve and exits the filter set via the third connection of the second valve and is directed into the first product container.
  • the product fluid enters the filter set via the first connection of the first valve.
  • the product fluid is then passed into the first fluid filter via the second connection of the first valve and the first connection of the first fluid filter.
  • the product fluid then enters the third valve via the second connection of the first fluid filter and the first connection of the third valve.
  • the product fluid is then fed into the fourth valve via the second connection of the third valve and the first connection of the fourth valve.
  • the product fluid is then passed into the second fluid filter via the second connection of the fourth valve and the first connection of the second fluid filter.
  • the product fluid then enters the second valve via the second connection of the second fluid filter and the first connection of the second valve and is led out of the filter set via the third connection of the second valve.
  • step h) the third connection of the second valve is or becomes fluidly connected to a first connection of the first product container.
  • the task is also solved by creating a sterile filter set with at least one fluid filter, at least three tubes, at least two valves and instructions for use.
  • the instructions for use include instructions for carrying out a method according to the invention or a method according to one or more of the previously explained embodiments.
  • the sterile filter set there are in particular the advantages that have already been explained in connection with the method.
  • Fig. 1 shows a first embodiment of a sterile filter set
  • FIG. 2 shows a flowchart of an exemplary embodiment of the method for carrying out a filter test
  • FIG. 3 shows a schematic representation of the first exemplary embodiment of the sterile filter set with a fluid filter in a first process step
  • FIG. 6 shows a schematic representation of a second exemplary embodiment of the sterile filter set with two fluid filters in a first process step
  • Fig. 7 shows a schematic representation of the second embodiment of the sterile
  • Fig. 8 shows a schematic representation of the second embodiment of the sterile
  • Fig. 9 shows a schematic representation of the second exemplary embodiment of the sterile filter set with two fluid filters in a fourth process step
  • Fig. 10 shows a schematic representation of the second embodiment of the sterile
  • Filter sets with two fluid filters in a fifth process step.
  • Figure 1 shows a first exemplary embodiment of a sterile filter set 1.
  • the sterile filter set 1 has at least one fluid filter 3, at least two hoses 5, preferably at least three hoses 5, at least two valves 7, in particular a first valve 7.1 and a second valve 7.2, and a Instructions for use 9.
  • Instructions for Use 9 includes instructions on how to perform a filter test.
  • the instructions for use 9 particularly include instructions for carrying out filtration using the sterile filter set 1.
  • a first connection 11.1 of the at least one fluid filter 3 is fluidly connected or connectable to a second connection 13.2 of the first valve 7.1.
  • a second connection 11.2 of the at least one fluid filter 3 is fluidly connected or connectable to a first connection 15.1 of the second valve 7.2.
  • a first end of a first hose 5.1 is fluidly connected or connectable to a first connection 13.1 of the first valve 7.1.
  • a first end of a second hose 5.2 is fluidly connected or connectable to a second connection 15.2 of the second valve 7.2.
  • Valve 7.2 connected or connectable.
  • Figure 2 shows a flowchart of an exemplary embodiment of the method for carrying out a filter test.
  • the sterile filter set 1 is provided in a first clean room 17.1 of a first, higher clean room class. Furthermore, at least one fluid container 19, at least one drain container 21 and a filter test device 23 are provided in a second clean room 17.2 of a second, lower clean room class. In addition, a plurality of hoses 5 are laid from the first clean room 17.1 into the second clean room 17.2. Alternatively, the majority of hoses 5 are moved from the first clean room 17.1 into the second clean room 17.2.
  • the first end of the first hose 5.1 is fluidly connected to the sterile filter set 1.
  • the first end of the at least one first hose 5.1 is fluidly connected to the sterile filter set 1.
  • the at least one first hose 5.1 is fluidly connected to the at least one fluid container 19 with at least one second end.
  • the at least one first hose 5.1 is fluidly connected to the at least one fluid container 19 with the at least one second end.
  • a second hose 5.2 of the plurality of hoses 5 is fluidly connected to the sterile filter set 1 with at least one first end.
  • the at least one second hose 5.2 is fluidly connected to the sterile filter set 1 with the at least one first end.
  • the at least one second hose 5.2 opens with at least one second end into the at least one drain container 21.
  • the filter set 1 is rinsed by passing a rinsing fluid from the at least one fluid container 19 through the filter set 1 into the at least one drain container 21.
  • a sixth step f) after rinsing the filter set 1, the second end of the at least one first hose 5.1 is separated from the fluid container 19 and fluidly connected to the filter test device 23.
  • a filter test is carried out using the filter test device 23.
  • the filter set 1 is supplied with compressed air and/or an inert gas after the fifth step e) and before the sixth step f) in order to supply the filter set 1, in particular the first hose 5.1 and the first valve 7.1, by means of the compressed air and/or the Inert gas to dry at least partially.
  • At least one first product container 25.1 is provided in the first clean room 17.1.
  • at least one second product container 25.2 is preferably provided in the second clean room 17.2.
  • the filter set 1 is fluidly connected to the at least one first product container 25.1.
  • the filter set 1 is fluidly connected to the at least one first product container 25. 1.
  • step i) after the filter test, the second end of the first hose 5.1 is fluidically separated from the filter test device 23 and connected to the at least one second product container 25.2.
  • a product fluid is passed from the second product container 25.2 through the filter set 1 into the first product container 25.1, the product fluid being filtered in the filter set 1.
  • steps h) to j) describe an optional filtration of a product fluid after a filter test has been carried out using steps a) to g).
  • steps a) to g), in particular steps a) to j), are carried out aseptically.
  • Figures 3 to 5 show a schematic representation of the first exemplary embodiment of the sterile filter set 1 with a fluid filter 3 in three different process steps.
  • the second hose 5.2 fluidly connects the second connection 15.2 of the second valve 7.2 and the drain container 21 to one another.
  • the third hose 5.3 in particular fluidly connects the third connection 15.3 of the second valve 7.2 and the first product container 25.1 to one another.
  • the third shows the fifth step e) of the method for carrying out a filter test, in particular rinsing the filter set 1.
  • the first hose 5.1 fluidly connects the first connection 13.1 of the first valve 7.1 and the fluid container 19 to one another.
  • the 7.1 and the second valve 7.2 are set such that the fluid filter 3 is flushed out of the fluid container 19 with the flushing fluid.
  • the flushing fluid passes through the first connection
  • the flushing fluid is then passed into the fluid filter 3 via the second connection 13.2 of the first valve 7.1 and the first connection 11.1 of the fluid filter 3.
  • the flushing fluid then enters the second valve 7.2 via the second connection 11.2 of the fluid filter 3 and the first connection 15.1 of the second valve 7.2 and is passed out of the filter set 1 via the second connection 15.2 of the second valve 7.2.
  • the flushing fluid is then passed into the drain container 21 via the second hose 5.2.
  • a third connection 13.3 of the first valve 7.1 and the third connection 15.3 of the second valve 7.2 are blocked, so that the flushing fluid in the first individual filter operating state can only be passed through the fluid filter 3 and into the drain container 21.
  • the first valve 7.1 and the second valve 7.2 are set such that the fluid filter 3 is filled with compressed air and/or an inert gas, in particular from the during fluid container 19 emptied during rinsing is at least partially dried.
  • the compressed air and/or the inert gas enters the filter set 1 via the first connection 13.1 of the first valve 7.1.
  • the compressed air and/or the inert gas is fed into the fluid filter 3 via the second connection 13.2 of the first valve 7.1 and the first connection 11.1 of the fluid filter 3 and into the fluid filter 3 via the second connection 11.2 of the fluid filter 3 and the first connection 15.1 of the second valve 7.2 second valve 7.2 directed.
  • the compressed air and/or the inert gas is then passed out of the filter set 1 via the second connection 15.2 of the second valve 7.2.
  • the compressed air and/or the inert gas is then passed into the drain container 21 via the second hose 5.2.
  • the third connection 13.3 of the first valve 7.1 and the third connection 15.3 of the second valve 7.2 are blocked, so that the compressed air and / or the inert gas in the first individual filter operating state exclusively through the fluid filter 3 and into the drain container 21 can be directed.
  • the first valve 7.1 in a second individual filter operating state of the filter set 1, is set in such a way that compressed air and/or an inert gas flows through the first connection 13.1 of the first valve 7. 1 enters the filter set 1 and exits the filter set 1 via the third connection 13.3 of the first valve 7.1.
  • the second connection 13.2 of the first valve 7.1 is additionally blocked, so that the compressed air and/or the inert gas cannot be directed into the fluid filter 3.
  • the first hose 5.1 fluidly connects the first connection 13.1 of the first valve 7.1 and the filter test device 23 to one another.
  • the first valve 7.1 and the second valve 7.2 are set such that the fluid filter 3 is supplied with the particularly sterile compressed air from the filter test device 23.
  • the particularly sterile compressed air enters the filter set 1 via the first connection 13.1 of the first valve 7. 1.
  • the particularly sterile compressed air is then passed into the fluid filter 3 via the second connection 13.2 of the first valve 7.1 and the first connection 11.1 of the fluid filter 3.
  • the particularly sterile compressed air in particular together with flushing fluid flushed out of the fluid filter 3 by means of the sterile compressed air, then enters the second valve 7.2 via the second connection 11.2 of the fluid filter 3 and the first connection 15.1 of the second valve 7.2 and is sent via the second connection 15.2 of the second valve 7.2 from the filter set 1.
  • the particularly sterile compressed air is then passed into the drain container 21 via the second hose 5.2.
  • the third connection 13.3 of the first valve 7.1 and the third connection 15.3 of the second valve 7.2 are blocked, so that the In particular, sterile compressed air in the first individual filter operating state can be passed exclusively through the fluid filter 3 and into the drain container 21.
  • the first hose 5.1 fluidly connects the first connection 13.1 of the first valve 7.1 and the second product container 25.2 to one another.
  • the first valve 7.1 and the second valve 7.2 are set such that the product fluid is filtered from the second product container 25.2 by means of the fluid filter 3.
  • the product fluid enters the filter set 1 via the first connection 13.1 of the first valve 7.1.
  • the product fluid is then passed into the fluid filter 3 via the second connection 13.2 of the first valve 7.1 and the first connection 11.1 of the fluid filter 3.
  • the product fluid then enters the second valve 7.2 via the second connection 11.2 of the fluid filter 3 and the first connection 15.1 of the second valve 7.2 and is passed out of the filter set 1 via the third connection 15.3 of the second valve 7.2.
  • the product fluid is then passed via the third hose 5.3 into the first product container 25.1.
  • the third connection 13.3 of the first valve 7.1 and the second connection 15.2 of the second valve 7.2 are blocked, so that the product fluid in the third individual filter operating state is directed exclusively into the first product container 25. 1 after passing through the filter set 3 can be.
  • the second hose 5.2 it is particularly possible for the second hose 5.2 to be separated from the second connection 15.2 of the second valve 7.2 before the product fluid is filtered.
  • the second hose 5.2 is then brought from the first clean room 17.1 into the second clean room 17.2, in particular via at least one feedthrough opening.
  • Figures 6 to 10 show a schematic representation of a second exemplary embodiment of the sterile filter set 1 with a first fluid filter 3.1 and a second fluid filter 3.2 in five different process steps.
  • first connection 11.1 of the first fluid filter 3.1 is fluidly connected to a second connection 13.2 of the first valve 7.1.
  • a second connection 11.2 of the first fluid filter 3.1 is fluidly connected to a first connection 27.1 of a third valve 7.3.
  • a second connection 27.2 of the third valve 7.3 is fluidly connected to a first connection 29.1 of a fourth valve 7.4.
  • the second connection 27.2 of the third valve 7.3 is fluidly connected to the first connection 29.1 of the fourth valve 7.4 by means of a fourth hose 5.4.
  • a first connection 31.1 of the second fluid filter 3.2 is fluidly connected to a second connection 29.2 of the fourth valve 7.4.
  • a second connection 31.2 of the second fluid filter 3.2 is fluidly connected to the first connection 15.1 of the second valve 7.2. Furthermore, a first end of the first hose 5.1 is fluidly connected to the first connection 13.1 of the first valve 7.1.
  • a fifth hose 5.5 in particular fluidly connects the third connection 15.3 of the second valve 7.2 and the first product container 25.1 to one another.
  • a first end of a first second hose 5.2 ' is fluidly connected to a third connection 29.3 of the fourth valve 7.4.
  • a first end of a second second hose 5.2" is fluidically connected to the second connection 15.2 of the second valve 7.2.
  • a first end of the third hose 5.3 is fluidically connected to a third Connection 27.3 of the third valve 7.3 connected.
  • the first second hose 5.2 'and the second second hose 5.2" fluidly connect the filter set 1 and the drain container 21 to one another.
  • the first second hose 5.2' and the second second hose 5.2" are fluidly coupled to the second hose 5.2, with the second hose 5.2 opening into the drain container 21.
  • the sixth shows the fifth step e) of the method for carrying out a filter test, in particular rinsing the filter set 1.
  • the first hose 5.1 fluidly connects the first connection 13.1 of the first valve 7.1 and the fluid container 19 to one another.
  • the first valve 7. 1, the second valve 7.2, the third valve 7.3 and the fourth valve 7.4 are set such that the first fluid filter 3.1 and the second fluid filter 3.2 with the Rinsing fluid is rinsed from the fluid container 19.
  • the flushing fluid enters the filter set 1 via the first connection 13.1 of the first valve 7.1.
  • the flushing fluid is then passed over the second connection 13.2 of the first valve 7. 1 and the first connection 11.1 of the first fluid filter 3.1 are guided into the first fluid filter 3.1.
  • the flushing fluid then enters the third valve 7.3 via the second connection 11.2 of the first fluid filter 3.1 and the first connection 27.1 of the third valve 7.3 and is fed into the third valve 7.3 via the second connection 27.2 of the third valve 7.3 and the first connection 29.1 of the fourth valve 7.4 fourth valve 7.4 directed.
  • the flushing fluid is then passed into the second fluid filter 3.2 via the second connection 29.2 of the fourth valve 7.4 and the first connection 31.1 of the second fluid filter 3.2.
  • the flushing fluid then enters the second valve 7.2 via the second connection 31.2 of the second fluid filter 3.2 and the first connection 15.1 of the second valve 7.2 and is passed out of the filter set 1 via the second connection 15.2 of the second valve 7.2.
  • the flushing fluid is then guided into the drain container 21 via the second second hose 5.2" and in particular the second hose 5.2.
  • the third connection 13.3 of the first valve 7. 1 the third connection 15.3 of the second valve 7.2, the third connection 27.3 of the third valve 7.3 and the third connection 29.3 of the fourth valve 7.4 are blocked, so that the flushing fluid in the first double filter operating state is passed exclusively through the first fluid filter 3.1, through the second fluid filter 3.2 and into the drain container 21 can.
  • the flushing fluid enters the filter set 1 via the first connection 13.1 of the first valve 7.1.
  • the flushing fluid is then passed into the first fluid filter 3.1 via the second connection 13.2 of the first valve 7. 1 and the first connection 11.1 of the first fluid filter 3.1.
  • the flushing fluid then enters the third valve 7.3 via the second connection 11.2 of the first fluid filter 3.1 and the first connection 27.1 of the third valve 7.3 and is fed into the third valve 7.3 via the second connection 27.2 of the third valve 7.3 and the first connection 29.1 of the fourth valve 7.4 fourth valve 7.4 directed.
  • the flushing fluid is then passed out of the filter set 1 via the third connection 29.3 of the fourth valve 7.4.
  • the flushing fluid is then passed into the drain container 21 via the first second hose 5.2 'and in particular the second hose 5.2.
  • the third connection 13.3 of the first valve 7. 1 the third connection 27.3 of the third valve 7.3 and the second connection 29.2 of the fourth valve 7.4 are blocked, so that the flushing fluid in the second first double filter operating state can only be passed through the first fluid filter 3.1 and into the drain container 21.
  • the first valve 7.1 is set such that compressed air and / or an inert gas flows into the filter set 1 via the first connection 13.1 of the first valve 7.1 enters and exits the filter set 1 via the third connection 13.3 of the first valve 7.1.
  • the second connection 13.2 of the first valve 7.1 is additionally blocked, so that the compressed air and/or the inert gas cannot be directed into the first fluid filter 3.1 and/or the second fluid filter 3.2.
  • the first valve 7.1, the second valve 7.2, the third valve 7.3 and the fourth valve 7.4 are set in such a way that the first fluid filter 3.1 and the second fluid filter 3.2 are at least partially dried with compressed air and / or an inert gas, in particular from the fluid container 19 emptied during rinsing.
  • the compressed air and/or the inert gas enters the filter set 1 via the first connection 13.1 of the first valve 7.1.
  • the compressed air and/or the inert gas is fed into the first fluid filter via the second connection 13.2 of the first valve 7.1 and the first connection 11.1 of the first fluid filter 3.1
  • the third connection 13.3 of the first valve 7.1, the third connection 15.3 of the second valve 7.2, are third port 27.3 of the third valve 7.3 and the third port 29.3 of the fourth valve 7.4 blocked, so that the compressed air and / or the inert gas in the first Double filter operating state can be passed exclusively through the first fluid filter 3.1 and the second fluid filter 3.2 into the drain container 21.
  • the first valve 7.1, the second valve 7.2, the third valve 7.3 and the fourth valve 7.4 are set in such a way that the first fluid filter 3.1 can be at least partially dried with compressed air and / or an inert gas, in particular from the fluid container 19 emptied during rinsing.
  • the compressed air and/or the inert gas enters the filter set 1 via the first connection 13.1 of the first valve 7.1.
  • the compressed air and/or the inert gas is fed into the first fluid filter 3.1 via the second connection 13.2 of the first valve 7.1 and the first connection 11.1 of the first fluid filter 3.1 and via the second connection 11.2 of the first fluid filter 3 and the first connection 27.1 of the third valve 7.3 passed into the third valve 7.3.
  • the compressed air and/or the inert gas is supplied via the second connection
  • the seventh shows an additional method step of the fifth step e) of the method for carrying out a filter test, in particular rinsing the filter set 1.
  • the first hose 5.1 is fluidically separated, in particular from the fluid container 19.
  • the third hose 5.3 fluidly connects the third connection 27.3 of the third valve 7.3 and the fluid container 19 to one another.
  • the second valve 7.2, the third valve 7.3 and the fourth valve 7.4 are set such that the second fluid filter 3.2 is flushed out of the fluid container 19 with the flushing fluid.
  • the flushing fluid enters the filter set 1 via the third connection 15.3 of the third valve 7.3.
  • the flushing fluid is then passed into the fourth valve 7.4 via the second connection 27.2 of the third valve 7.3 and the first connection 29.1 of the fourth valve 7.4. After that will the flushing fluid via the second connection 29.2 of the fourth valve 7.4 and the first connection
  • the second valve 7.2, the third valve 7.3 and the fourth valve 7.4 are set such that the second fluid filter 3.2 is supplied with compressed air and/or an inert gas, in particular from the fluid container 19 emptied during rinsing, is at least partially dried.
  • the compressed air and/or the inert gas enters the filter set 1 via the third connection 27.3 of the third valve 7.3.
  • the compressed air and/or the inert gas is fed into the fourth valve 7.4 via the second connection 27.2 of the third valve 7.3 and the first connection 29.1 of the fourth valve 7.4.
  • the compressed air and/or the inert gas is then passed into the second fluid filter 3.2 via the second connection 29.2 of the fourth valve 7.4 and the first connection 31.1 of the second fluid filter 3.2.
  • the compressed air and/or the inert gas is then passed into the second valve 7.2 via the second connection 31.2 of the second fluid filter 3.2 and the first connection 15.1 of the second valve 7.2.
  • the compressed air and/or the inert gas is then passed out of the filter set 1 via the second connection 15.2 of the second valve 7.2.
  • the compressed air and/or the inert gas is then passed into the drain container 21 via the second second hose 5.2".
  • the third connection 15.3 of the second valve 7.2, the first connection 27.1 of the third valve 7.3 and the third connection 29.3 of the fourth valve 7.4 is blocked, so that the compressed air and / or the inert gas in the third first double filter operating state can be passed exclusively through the second fluid filter 3.2 into the drain container 21.
  • the first Hose 5.1 fluidly connects the first connection 13.1 of the first valve 7.1 and the filter test device 23 to one another.
  • the second fluid filter 3.2 is fluidically separated from the filter test device 23.
  • the particularly sterile compressed air enters the filter set 1 via the first connection 13.1 of the first valve 7.1.
  • the particularly sterile compressed air is then passed into the first fluid filter 3.1 via the second connection 13.2 of the first valve 7. 1 and the first connection 11.1 of the first fluid filter 3.1.
  • the particularly sterile compressed air then enters the third valve 7.3 via the second connection 11.2 of the first fluid filter 3.1 and the first connection 27.1 of the third valve 7.3.
  • the particularly sterile compressed air is then passed into the fourth valve 7.4 via the second connection 27.2 of the third valve 7.3 and the first connection 29.1 of the fourth valve 7.4.
  • the particularly sterile compressed air is then passed out of the filter set 1 via the third connection 29.3 of the fourth valve 7.4.
  • the particularly sterile compressed air in particular together with rinsing fluid flushed out of the first fluid filter 3.1 by means of the sterile compressed air, is then passed into the drain container 21 via the first second hose 5.2 'and in particular the second hose 5.2.
  • the third connection 13.3 of the first valve 7.1, the third connection 27.3 of the third valve 7.3 and the second connection 29.2 of the fourth valve 7.4 are blocked, so that the particularly sterile compressed air in the second double filter operating state exclusively through the first fluid filter 3.1 and can be directed into the drain container 21.
  • FIG. 9 shows a third sub-step g2) of the seventh step g) of the method for carrying out a filter test, in particular a filter test of the filter set 1.
  • the third hose 5.3 fluidly connects the third connection 27.3 of the third valve 7.3 and the filter test device 23 to one another.
  • Fluid filter 3.1 is fluidically separated from the filter test device 23.
  • the particularly sterile compressed air passes over the third connection 27.3 of the third valve 7.3 into the filter set 1.
  • the particularly sterile compressed air is then passed into the fourth valve 7.4 via the second connection 27.2 of the third valve 7.3 and the first connection 29.1 of the fourth valve 7.4.
  • the particularly sterile compressed air is then passed into the second fluid filter 3.2 via the second connection 29.2 of the fourth valve 7.4 and the first connection 31.1 of the second fluid filter 3.2.
  • the particularly sterile compressed air then enters the second valve 7.2 via the second connection 31.2 of the second fluid filter 3.2 and the first connection 15.1 of the second valve 7.2.
  • the particularly sterile compressed air in particular together with flushing fluid flushed out of the second fluid filter 3.2 by means of the sterile compressed air, is then passed out of the filter set 1 via the second connection 15.2 of the second valve 7.2.
  • the particularly sterile compressed air is then passed via the second second hose 5.2" and in particular the second hose 5.2 into the drain container 21.
  • the third connection 15.3 of the second valve 7.2, the first connection 27. 1 of the third Valve 7.3 and the third connection 29.3 of the fourth valve 7.4 are blocked, so that the particularly sterile compressed air in the third double filter operating state can only be passed through the second fluid filter 3.2 and into the drain container 21.
  • the 10 shows the tenth step j) of the method, in particular filtering the product fluid in the filter set 1.
  • the first hose 5.1 fluidly connects the first connection 13.1 of the first valve 7.1 and the second product container 25.2 to one another.
  • first second hose 5.2' and the second second hose 5.2" are fluidically separated from the filter set 1. Therefore, the second hose 5.2, the first second hose 5.2' and the second second hose 5.2" are not shown in Figure 10.
  • a fourth double filter operating state of the filter set 1 in FIG second fluid filter 3.2 is filtered.
  • the product fluid enters the filter set 1 via the first connection 13.1 of the first valve 7.1.
  • the product fluid is then passed into the first fluid filter 3.1 via the second connection 13.2 of the first valve 7.1 and the first connection 11.1 of the first fluid filter 3.1.
  • the product fluid then enters the third valve 7.3 via the second connection 11.2 of the first fluid filter 3.1 and the first connection 27.1 of the third valve 7.3.
  • the product fluid is then supplied via the second connection 27.2 of the third valve 7.3 and the first connection 29.1 of the fourth valve 7.4 are routed into the fourth valve 7.4.
  • the product fluid is then passed into the second fluid filter 3.2 via the second connection 29.2 of the fourth valve 7.4 and the first connection 31.1 of the second fluid filter 3.2.
  • the product fluid then enters the second valve 7.2 via the second connection 31.2 of the second fluid filter 3.2 and the first connection 15.1 of the second valve 7.2 and is passed out of the filter set 1 via the third connection 15.3 of the second valve 7.2.
  • the product fluid is then passed via the fifth hose 5.5 into the first product container 25.1.
  • the third connection 13.3 of the first valve 7.1, the second connection 15.2 of the second valve 7.2, the third connection 27.3 of the third valve 7.3 and the third connection 29.3 of the fourth valve 7.4 are blocked, so that the product fluid in the fourth double filter operating state after passing through the filter set 3 can only be directed into the first product container 25.1.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Durchführung eines Filtertests, wobei eine Mehrzahl an Schläuchen (5) von einem ersten Reinraum (17.1) einer ersten, höheren Reinraumklasse in einen zweiten Reinraum (17.2) einer zweiten, niedrigeren Reinraumklasse verlegt sind/werden, wobei ein steriles Filterset (1) im ersten Reinraum (17.1) bereitgestellt wird, wobei ein Fluidbehälter (19), ein Ablaufbehälter (21) und eine Filtertestvorrichtung (23) im zweiten Reinraum (17.2) bereitgestellt werden, wobei ein erster Schlauch (5.1) mit dem Filterset (1) und dem Fluidbehälter (19) verbunden ist/wird, wobei ein zweiter Schlauch (5.2) mit dem Filterset (1) und dem Ablaufbehälter (21) verbunden ist/wird, wobei das Filterset (1) gespült wird, indem ein Spülfluid aus dem Fluidbehälter (19) durch das Filterset (1) in den Ablaufbehälter (21) geleitet wird, wobei nach dem Spülen des Filtersets (1) der erste Schlauch (5.1) vom Fluidbehälter (19) getrennt und mit der Filtertestvorrichtung (23) verbunden wird, wobeimittel s der Filtertestvorrichtung (23) ein Filtertest durchgeführt wird.

Description

BESCHREIBUNG
Verfahren zur Durchführung eines Filtertests und steriles Filterset mit einer Anweisung zur Durchführung eines solchen Verfahrens
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Durchführung eines Filtertests und ein steriles Filterset mit einer Anweisung zur Durchführung eines solchen Verfahrens.
Der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) gilt als wichtige europäische Regularie zur Herstellung steriler Arzneimittel. Im Rahmen einer an dem den Zeitrang des vorliegenden Schutzrechts bestimmenden Tag andauernden Überarbeitung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens werden die Anforderungen an Verfahren in Bezug auf ein Pre-Use/Post-Sterilization Integrity Testing (PUPSIT) diskutiert.
Unter einem Pre-Use/Post-Sterilization Integrity Testing (PUPSIT) wird ein Verfahren zur Durchführung eines Filtertests verstanden, welches nach einer Sterilisation der für eine Filtration benötigten Elemente und vor einer Filtration eines Fluids mittels der Elemente durchgeführt wird. Insbesondere wird mittels eines Filtertests ein Filter, insbesondere eine in dem Filter eingebaute Membran, überprüft, um eine Unversehrtheit und/oder eine Funktionstüchtigkeit des Filters sicherzustellen.
Bekannte Vorrichtungen zur Durchführung von PUPSIT- Verfahren sind komplex aufgebaut und weisen eine Mehrzahl an Elementen, insbesondere mehr als 20 Elemente, auf. Weiterhin sind die bekannten Vorrichtungen sehr spezifisch auf eine Verwendung und/oder einen Raum, in welchem die Vorrichtung aufgebaut ist, angepasst. Somit ist es nicht möglich, die Vorrichtung flexibel an eine andere Verwendung und/oder für die Platzierung in einem anderen Raum anzupassen.
Weiterhin weisen bekannte Vorrichtung zur Durchführung von PUPSIT- Verfahr en Plastik- Elemente und/oder Silikonschläuche auf. Nachteilig daran ist, dass solche Vorrichtungen thermisch nicht stabil und damit nicht dampfsterilisierbar sind. Weiterhin sind solche Vorrichtungen insbesondere nur in speziell vorgerüsteten Reinräumen der Reinraumklasse A oder Isolatoren mit einem erweiterten Platzbedarf oder in einem Reinraum mit einer niederen Reinraum-Klasse verwendbar.
Weiterhin ist eine flexible Anpassung der bekannten Vorrichtungen an veränderte Testbedingungen und/oder eine Aufbau- Veränderung der bekannten Vorrichtungen nur teilweise möglich.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Durchführung eines Filtertests und ein steriles Filterset mit einer Anweisung zur Durchführung eines solchen Verfahrens zu schaffen, wobei die genannten Nachteile zumindest teilweise behoben, vorzugsweise vermieden sind.
Die Aufgabe wird gelöst, indem die vorliegende technische Lehre bereitgestellt wird, insbesondere die Lehre der unabhängigen Ansprüche sowie der in den abhängigen Ansprüchen und der Beschreibung offenbarten Ausführungsformen.
Die Aufgabe wird insbesondere gelöst, indem ein Verfahren zur Durchführung eines Filtertests geschaffen wird, wobei in einem Schritt a) eine Mehrzahl an Schläuchen von einem ersten Reinraum einer ersten, höheren Reinraumklasse in einen zweiten Reinraum einer zweiten, niedrigeren Reinraumklasse verlegt sind oder werden. Weiterhin wird in dem ersten Schritt a) ein steriles Filterset in dem ersten Reinraum bereitgestellt. Zusätzlich wird in dem ersten Schritt a) mindestens ein Fluidbehälter, mindestens ein Ablaufbehälter und eine Filtertestvorrichtung in dem zweiten Reinraum bereitgestellt. In einem Schritt b) ist oder wird mindestens ein erster Schlauch der Mehrzahl an Schläuchen mit mindestens einem ersten Ende strömungstechnisch mit dem sterilen Filterset verbunden. In einem Schritt c) ist oder wird der mindestens eine erste Schlauch der Mehrzahl an Schläuchen mit mindestens einem zweiten Ende strömungstechnisch mit dem mindestens einen Fluidbehälter verbunden. In einem Schritt d) ist oder wird mindestens ein zweiter Schlauch der Mehrzahl an Schläuchen mit mindestens einem ersten Ende strömungstechnisch mit dem sterilen Filterset verbunden, wobei der mindestens eine zweite Schlauch der Mehrzahl an Schläuchen mit mindestens einem zweiten Ende in den mindestens einen Ablaufbehälter mündet. In einem Schritt e) wird das Filterset gespült, indem ein Spülfluid, insbesondere eine vorbestimmte Menge an Spülfluid, aus dem mindestens einen Fluidbehälter durch das Filterset in den mindestens einen Ablaufbehälter geleitet wird. In einem Schritt f) wird nach dem Spülen des Filtersets das zweite Ende des mindestens einen ersten Schlauchs von dem Fluidbehälter getrennt und strömungstechnisch mit der Filtertestvorrichtung verbunden. In einem Schritt g) wird mittels der Filtertestvorrichtung ein Filtertest durchgeführt.
Vorteilhafterweise ist es mittels des Verfahrens möglich, einen Filtertest in einfacher und schneller Weise nach einer Sterilisation und vor einer Benutzung des Filters durchzuführen. Darüber hinaus werden vorteilhafterweise nur eine geringe Anzahl an Elementen benötigt, um das Verfahren durchzuführen. Damit ist es vorteilhafterweise ebenfalls möglich, das Verfahren an Reinräume verschiedener Größen flexibel anzupassen.
Weiterhin ist es möglich das Verfahren mit bereits vorhandenen Elementen, insbesondere Schläuchen und Ventilen, durchzuführen, wodurch vorteilhafterweise keine speziellen Elemente zur Verfügung gestellt werden müssen.
Darüber hinaus werden während der Durchführung des Verfahrens vorteilhafterweise keine insbesondere aseptischen Verbindungen, insbesondere Verbindungen von Schläuchen mit dem Filterset, insbesondere mit Ventilen, und/oder strömungstechnische Verbindungen innerhalb des Filtersets, in dem ersten Reinraum geöffnet. Insbesondere ist es während der Durchführung des Verfahrens vorteilhafterweise nicht notwendig, eine insbesondere aseptische Verbindung in dem ersten Reinraum zu öffnen. Insbesondere ist es vorteilhafterweise nicht notwendig, eine Verbindung von einem Schlauch der Mehrzahl an Schläuchen mit dem Filterset zu lösen, nachdem diese Verbindung hergestellt wurde. Damit kann vorteilhafterweise verhindert werden, dass ein Fluid oder ein Gas in dem ersten Reinraum austritt.
Insbesondere ist es mittels des Verfahrens möglich eine vorbestimmte Menge an Spülfluid durch das Filterset zu leiten. Damit kann vorteilhafterweise das Spülen des Filtersets kontrolliert werden, um es insbesondere richtlinienkonform durchzuführen.
Unter einem Reinraum wird ein Raum verstanden, in welchem eine Konzentration von luftgetragenen Teilchen, insbesondere Aerosolen, kontrolliert und unter vordefinierten Schwellenwerten gehalten wird. Insbesondere wird ein Reinraum anhand der vordefinierten Schwellenwerte klassifiziert, wobei einem Reinraum eine Reinraumklasse zugeordnet werden kann. Insbesondere wird unter einer höheren Reinraumklasse im Vergleich zu einer niedrigeren Reinraumklasse verstanden, dass die vordefinierten Schwellenwerte in der höheren Reinraumklasse niedriger sind als in der niedrigeren Reinraumklasse. In einer Ausgestaltung wird als erster Reinraum ein Reinraum der Reinraumklasse A verwendet, wobei die Reinraumklasse gemäß an der an dem Zeitrang des vorliegenden Schutzrechts bestimmenden Tag gültige Fassung des Annex 1 des EU-GMP -Leitfadens bestimmt wird. Alternativ oder zusätzlich wird als zweiter Reinraum ein Reinraum der Reinraumklasse B oder C verwendet. Vorteilhafterweise ist es damit möglich, das Verfahren in einem kleinen ersten Reinraum der ersten, höheren Reinraumklasse durchzuführen. Damit kann das Verfahren kostengünstig durchgeführt werden. Weiterhin ist es damit möglich, das Verfahren universell durchzuführen und an Reinräume verschiedener Größen flexibel anzupassen.
In einer Ausgestaltung ist mindestens ein Schlauch der Mehrzahl an Schläuchen, insbesondere alle Schläuche der Mehrzahl an Schläuchen, als Teflon- Schl auch ausgebildet. Alternativ oder zusätzlich weist mindestens ein Schlauch der Mehrzahl an Schläuchen, insbesondere alle Schläuche der Mehrzahl an Schläuchen, mindestens eine Tri-Clamp-Verbindung auf. Vorteilhafterweise ist Teflon inert und thermisch stabil - insbesondere im Gegensatz zu Silikonschläuchen der bekannten Vorrichtungen - und kann daher mittels Dampf sterilisiert werden. Weiterhin ist es vorteilhafterweise möglich, einen Teflon- Schl auch - insbesondere im Gegensatz zu Silikonschläuchen der bekannten Vorrichtungen - insbesondere von außen mit H2O2 zu sterilisieren.
In einer Ausgestaltung wird bei dem Filtertest Druckluft durch das Filterset geleitet. Insbesondere wird die Druckluft zunächst durch einen Luftfilter und dann in das Filterset geleitet. Insbesondere wird als Luftfilter ein Millipore Express Opticap XL 150 Luftfilter verwendet, wobei der Luftfilter mit einem Druck von höchstens 6,9 bar beaufschlagt werden kann.
In einer Ausgestaltung weist mindestens ein Schlauch der Mehrzahl an Schläuchen eine Schnellkupplung, insbesondere eine MPC-Kupplung, auf.
In einer Ausgestaltung wird als das erste Ventil und/oder das zweite Ventil ein Mehrwege-Ventil, insbesondere ein 3-Wege-Ventil, insbesondere ein M-Block oder ein T-Block, verwendet.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Schritte a) bis g) aseptisch - insbesondere in einer aseptischen Umgebung und/oder unter aseptischen Bedingungen - durchgeführt werden. In einer Ausgestaltung des Verfahrens werden alle Schritte des Verfahrens aseptisch - insbesondere in einer aseptischen Umgebung und/oder unter aseptischen Bedingungen - durchgeführt.
Insbesondere wird das Filterset, insbesondere alle Komponenten des Filtersets, vor dem Schritt a) einzeln oder teilzusammengebaut autoklaviert. Anschließend wird das Filterset in dem ersten Reinraum unter aseptischen Bedingungen aufgebaut und angeschlossen.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass das Filterset nach Schritt e) und vor Schritt f) mit Druckluft und/oder einem Inertgas, insbesondere Stickstoff oder Helium, beaufschlagt wird, um das Filterset mittels der Druckluft und/oder dem Inertgas zumindest teilweise zu trocknen.
Vorteilhafterweise ist es damit möglich, den ersten Schlauch und das Filterset zumindest teilweise zu trocknen, bevor der Filtertest durchgeführt wird. Damit kann sichergestellt werden, dass das Spülfluid aus dem Schlauch entfernt wird.
In einer Ausgestaltung des Verfahrens wird ein Behälter, insbesondere ein Schraubglas verwendet, in welches die aus dem Filterset entweichende Druckluft und/oder das aus dem Filterset entweichende Inertgas eingeleitet wird und welches insbesondere das durch die Druckluft und/oder Inertgas aus dem Filterset beförderte Spülfluid aufnimmt.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass in dem ersten Reinraum mindestens ein erster Produktbehälter bereitgestellt wird. Weiterhin wird in dem zweiten Reinraum mindestens ein zweiter Produktbehälter bereitgestellt. In einem Schritt h) ist oder wird das Filterset strömungstechnisch mit dem mindestens einen ersten Produktbehälter verbunden. In einem Schritt i) wird nach dem Filtertest das zweite Ende des ersten Schlauchs strömungstechnisch von der Filtertestvorrichtung getrennt und mit dem mindestens einen zweiten Produktbehälter verbunden. In einem Schritt j) wird ein Produktfluid aus dem zweiten Produktbehälter durch das Filterset in den ersten Produktbehälter geleitet, wobei das Produktfluid in dem Filterset filtriert wird.
Vorteilhafterweise ist es mittels des Verfahrens möglich, eine Filtration des Produktfluids in einfacher und schneller Weise nach der Sterilisation und nach dem Filtertest durchzuführen. Insbesondere wird das Produktfluid über einen dritten Schlauch aus dem Filterset in den ersten Produktbehälter geleitet.
Insbesondere werden die Schritte h) bis j) aseptisch - insbesondere in einer aseptischen Umgebung und/oder unter aseptischen Bedingungen - durchgeführt.
Darüber hinaus werden während der Durchführung der Filtration vorteilhafterweise keine insbesondere aseptischen Verbindungen, insbesondere Verbindungen von Schläuchen mit dem Filterset, insbesondere mit Ventilen, und/oder strömungstechnische Verbindungen innerhalb des Filtersets, in dem ersten Reinraum geöffnet. Insbesondere ist es während der Filtration vorteilhafterweise nicht notwendig, eine insbesondere aseptische Verbindung in dem ersten Reinraum zu öffnen.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass das sterile Filterset mindestens einen Fluidfilter, mindestens drei Schläuche und mindestens zwei Ventile aufweist. Weiterhin ist oder wird in dem Schritt a) ein erster Anschluss des mindestens einen Fluidfilters strömungstechnisch mit einem zweiten Anschluss eines ersten Ventils der mindestens zwei Ventile verbunden. Weiterhin ist oder wird in dem Schritt a) ein zweiter Anschluss des mindestens einen Fluidfilters strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss eines zweiten Ventils der mindestens zwei Ventile verbunden. Weiterhin ist oder wird in dem Schritt b) das erste Ende des ersten Schlauchs strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss des ersten Ventils verbunden. Weiterhin ist oder wird in dem Schritt d) das erste Ende des zweiten Schlauchs strömungstechnisch mit einem zweiten Anschluss des zweiten Ventils verbunden. Zusätzlich werden in dem Schritt e) in einem ersten Einzelfilter-Betriebszustand des Filtersets das erste Ventil und das zweite Ventil derart eingestellt, dass der mindestens eine Fluidfilter mit dem Spülfluid aus dem Fluidbehälter gespült wird, wobei das Spülfluid über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset eintritt und über den zweiten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset austritt, und wobei das Spülfluid über den zweiten Schlauch in den mindestens einen Ablaufbehälter geleitet wird. Weiterhin wird in dem Schritt g) der erste Einzelfilter-Betriebszustand eingestellt, um den Filtertest durchzuführen.
Insbesondere tritt in dem ersten Einzelfilter-Betriebszustand das Spülfluid oder die insbesondere sterile Druckluft über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset ein. Danach wird das Spülfluid oder die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss des ersten Ventils und den ersten Anschluss des Fluidfilters in den mindestens einen Fluidfilter geleitet. Anschließend tritt das Spülfluid oder die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss des Fluidfilters und den ersten Anschluss des zweiten Ventils in das zweite Ventil ein und wird über den zweiten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset geleitet. Insbesondere sind in dem ersten Einzelfilter-Betriebszustand zusätzlich alle weiteren, nicht explizit genannten Anschlüsse des Filtersets blockiert, sodass das Spülfluid oder die insbesondere sterile Druckluft in dem ersten Einzelfilter-Betriebszustand nur durch die explizit genannten Anschlüsse geleitet werden kann.
In einer Ausgestaltung wird als mindestens ein Ventil der mindestens zwei Ventile, insbesondere werden als die mindestens zwei Ventile, ein Mehrwege-Ventil, insbesondere ein 3-Wege-Ventil, insbesondere ein M-Block, verwendet. Alternativ wird als mindestens ein Ventil der mindestens zwei Ventile, insbesondere werden als die mindestens zwei Ventile, ein T-Block verwendet.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass nach dem Schritt e) und vor dem Schritt f) in einem zweiten Einzelfilter-Betriebszustand des Filtersets das erste Ventil derart eingestellt wird, dass Druckluft und/oder ein Inertgas über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset eintritt und über einen dritten Anschluss des ersten Ventils aus dem Filterset austritt.
Insbesondere wird dabei die Druckluft und/oder das Inertgas nur durch das erste Ventil geleitet, um vorteilhafterweise den ersten Schlauch und/oder das erste Ventil zumindest teilweise zu trocknen. Vorzugsweise wird die Druckluft und/oder das Inertgas aus dem während des Spülens geleerten Fluidbehälter durch das erste Ventil geleitet.
Insbesondere tritt in dem zweiten Einzelfilter-Betriebszustand die Druckluft und/oder das Inertgas über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset ein. Danach wird die Druckluft und/oder das Inertgas über den dritten Anschluss des ersten Ventils aus dem Filterset geleitet. Insbesondere ist in dem zweiten Einzelfilter-Betriebszustand zusätzlich der zweite Anschluss des ersten Ventils blockiert, sodass die Druckluft und/oder das Inertgas nicht in den mindestens einen Fluidfilter geleitet werden kann. Vorteilhafterweise bleibt dadurch der mindestens eine Fluidfilter für den nachfolgenden Filtertest benetzt.
In einer Ausführungsform werden nach dem Schritt e) und vor dem Schritt f) in dem ersten Einzelfilter-Betriebszustand des Filtersets das erste Ventil und das zweite Ventil derart eingestellt, dass Druckluft und/oder ein Inertgas über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset eintritt und über den zweiten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset austritt. Insbesondere wird die Druckluft und/oder das Inertgas über den zweiten Anschluss des ersten Ventils und den ersten Anschluss des Fluidfilters in den mindestens einen Fluidfilter und über den zweiten Anschluss des Fluidfilters und den ersten Anschluss des zweiten Ventils in das zweite Ventil geleitet. Vorzugsweise wird die Druckluft und/oder das Inertgas, insbesondere mit einem Druck von höchstens 2,0 bar, aus dem während des Spülens geleerten Fluidbehälter durch das Filterset geleitet. Vorteilhafterweise ist es damit möglich den mindestens einen Fluidfilter zumindest teilweise zu trocknen.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass in dem Schritt a) der dritte Anschluss des zweiten Ventils strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss des ersten Produktbehälters verbunden ist oder wird. Alternativ ist oder wird in dem Schritt h) der dritte Anschluss des zweiten Ventils strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss des ersten Produktbehälters verbunden. Weiterhin werden in dem Schritt j) in einem dritten Einzelfilter- Betriebszustand des Filterset das erste Ventil und das zweite Ventil derart eingestellt, dass das Produktfluid aus dem zweiten Produktbehälter mittels des mindestens einen Fluidfilters filtriert wird, wobei das Produktfluid über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset eintritt und über den dritten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset austritt und in den ersten Produktbehälter geleitet wird.
Insbesondere tritt in dem dritten Einzelfilter-Betriebszustand das Produktfluid über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset ein. Danach wird das Produktfluid über den zweiten Anschluss des ersten Ventils und den ersten Anschluss des Fluidfilters in den mindestens einen Fluidfilter geleitet. Anschließend tritt das Produktfluid über den zweiten Anschluss des Fluidfilters und den ersten Anschluss des zweiten Ventils in das zweite Ventil ein und wird über den dritten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset in den ersten Produktbehälter geleitet. Insbesondere sind in dem dritten Einzelfilter-Betriebszustand der dritte Anschluss des ersten Ventils und der zweite Anschluss des zweiten Ventils blockiert, sodass das Produktfluid in dem dritten Einzelfilter-Betriebszustand nach Durchlaufen des Filtersets ausschließlich in den ersten Produktbehälter geleitet werden kann.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass vor dem Schritt j) der zweite Schlauch strömungstechnisch von dem Filterset getrennt wird. In einer Ausgestaltung wird vor dem Schritt j) der zweite Schlauch strömungstechnisch von dem Filterset getrennt und aus dem ersten Reinraum in den zweiten Reinraum gebracht. Insbesondere wird der zweite Schlauch über mindestens eine Durchführungsöffnung aus dem ersten Reinraum in den zweiten Reinraum gebracht.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass nach dem Schritt j) der zweite Schlauch strömungstechnisch von dem Filterset getrennt wird.
In einer Ausgestaltung wird nach dem Schritt j) der zweite Schlauch strömungstechnisch von dem Filterset getrennt und aus dem ersten Reinraum in den zweiten Reinraum gebracht. Insbesondere wird der zweite Schlauch über mindestens eine Durchführungsöffnung aus dem ersten Reinraum in den zweiten Reinraum gebracht.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass der erste Reinraum als Handschuhkasten ausgebildet ist. Vorteilhafterweise ist es damit möglich, den ersten Reinraum klein auszubilden und damit auch kostengünstig zu betreiben.
Insbesondere wird das strömungstechnische Verbinden und/oder Trennen der Schläuche von den Anschlüssen über die Handschuhe des Handschuhkastens durchgeführt.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass das mindestens eine Filterset einen ersten Fluidfilter, einen zweiten Fluidfilter, das erste Ventil, das zweite Ventil, ein drittes Ventil, ein viertes Ventil, den ersten Schlauch, einen ersten zweiten Schlauch, einen zweiten zweiten Schlauch und den dritten Schlauch aufweist. Weiterhin ist oder wird in dem Schritt a) ein erster Anschluss des ersten Fluidfilters strömungstechnisch mit dem zweiten Anschluss des ersten Ventils verbunden. Weiterhin ist oder wird in dem Schritt a) ein zweiter Anschluss des ersten Fluidfilters strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss des dritten Ventils verbunden. Weiterhin ist oder wird in dem Schritt a) ein zweiter Anschluss des dritten Ventils strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss des vierten Ventils verbunden. Weiterhin ist oder wird in dem Schritt a) ein erster Anschluss des zweiten Fluidfilters strömungstechnisch mit einem zweiten Anschluss des vierten Ventils verbunden. Weiterhin ist oder wird in dem Schritt a) ein zweiter Anschluss des zweiten Fluidfilters strömungstechnisch mit dem ersten Anschluss des zweiten Ventils verbunden. Weiterhin ist oder wird in dem Schritt b) das erste Ende des ersten Schlauchs strömungstechnisch mit dem ersten Anschluss des ersten Ventils verbunden. Weiterhin ist oder wird in dem Schritt d) ein erstes Ende des ersten zweiten Schlauchs strömungstechnisch mit einem dritten Anschluss des vierten Ventils verbunden. Weiterhin ist oder wird in dem Schritt d) ein erstes Ende des zweiten zweiten Schlauchs strömungstechnisch mit dem zweiten Anschluss des zweiten Ventils verbunden. Zusätzlich werden in dem Schritt e) in einem ersten ersten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets das erste Ventil, das zweite Ventil, das dritte Ventil und das vierte Ventil derart eingestellt, dass der erste Fluidfilter und der zweite Fluidfilter mit dem Spülfluid aus dem Fluidbehälter gespült werden, wobei das Spülfluid über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset eintritt und über den zweiten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset austritt, wobei das Spülfluid über den zweiten zweiten Schlauch in den mindestens einen Ablaufbehälter geleitet wird. Alternativ oder zusätzlich werden in dem Schritt e) in einem zweiten ersten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets das erste Ventil, das zweite Ventil, das dritte Ventil und das vierte Ventil derart eingestellt werden, dass der erste Fluidfilter mit dem Spülfluid aus dem Fluidbehälter gespült werden, wobei das Spülfluid über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset eintritt und über den dritten Anschluss des vierten Ventils aus dem Filterset austritt, wobei das Spülfluid über den ersten zweiten Schlauch in den mindestens einen Ablaufbehälter geleitet wird. Weiterhin ist oder wird in einem ersten Teil-Schritt gl) ein erstes Ende des dritten Schlauchs strömungstechnisch mit einem dritten Anschluss des dritten Ventils verbunden. Zusätzlich werden in einem zweiten Teil-Schritt g2) in einem zweiten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets das erste Ventil, das dritte Ventil und das vierte Ventil derart eingestellt, dass der erste Fluidfilter getestet werden kann, wobei insbesondere sterile Druckluft über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset eintritt und über den dritten Anschluss des vierten Ventils aus dem Filterset austritt, wobei der zweite Fluidfilter strömungstechnisch von der Filtertestvorrichtung getrennt ist. Zusätzlich wird in einem dritten Teil-Schritt g3) in einem dritten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets ein zweites Ende des dritten Schlauchs strömungstechnisch mit der Filtertestvorrichtung verbunden und das zweite Ventil, das dritte Ventil und das vierte Ventil werden derart eingestellt, dass der zweite Fluidfilter getestet werden kann, wobei insbesondere sterile Druckluft über den dritten Anschluss des dritten Ventils in das Filterset eintritt und über den zweiten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset austritt, wobei der erste Fluidfilter strömungstechnisch von der Filtertestvorrichtung getrennt ist.
Insbesondere tritt in dem ersten ersten Doppelfilter-Betriebszustand das Spülfluid über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset ein. Danach wird das Spülfluid über den zweiten Anschluss des ersten Ventils und den ersten Anschluss des ersten Fluidfilters in den ersten Fluidfilter geleitet. Anschließend tritt das Spülfluid über den zweiten Anschluss des ersten Fluidfilters und den ersten Anschluss des dritten Ventils in das dritte Ventil ein. Danach wird das Spülfluid über den zweiten Anschluss des dritten Ventils und den ersten Anschluss des vierten Ventils in das vierte Ventil geleitet. Danach wird das Spülfluid über den zweiten Anschluss des vierten Ventils und den ersten Anschluss des zweiten Fluidfilters in den zweiten Fluidfilter geleitet. Anschließend tritt das Spülfluid über den zweiten Anschluss des zweiten Fluidfilters und den ersten Anschluss des zweiten Ventils in das zweite Ventil ein und wird über den zweiten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset geleitet. Insbesondere sind in dem ersten ersten Doppelfilter-Betriebszustand zusätzlich alle weiteren, nicht explizit genannten Anschlüsse des Filtersets blockiert, sodass das Spülfluid in dem ersten ersten Doppelfilter-Betriebszustand nur durch die explizit genannten Anschlüsse geleitet werden kann.
Insbesondere tritt in dem zweiten ersten Doppelfilter-Betriebszustand das Spülfluid über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset ein. Danach wird das Spülfluid über den zweiten Anschluss des ersten Ventils und den ersten Anschluss des ersten Fluidfilters in den ersten Fluidfilter geleitet. Anschließend tritt das Spülfluid über den zweiten Anschluss des ersten Fluidfilters und den ersten Anschluss des dritten Ventils in das dritte Ventil ein. Danach wird das Spülfluid über den zweiten Anschluss des dritten Ventils und den ersten Anschluss des vierten Ventils in das vierte Ventil geleitet. Danach wird das Spülfluid über den dritten Anschluss des vierten Ventils aus dem Filterset geleitet. Insbesondere sind in dem zweiten ersten Doppelfilter- Betriebszustand zusätzlich alle weiteren, nicht explizit genannten Anschlüsse des Filtersets blockiert, sodass das Spülfluid in dem zweiten ersten Doppelfilter-Betriebszustand nur durch die explizit genannten Anschlüsse geleitet werden kann.
Insbesondere tritt in dem zweiten Doppelfilter-Betriebszustand die insbesondere sterile Druckluft über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset ein. Danach wird die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss des ersten Ventils und den ersten Anschluss des ersten Fluidfilters in den ersten Fluidfilter geleitet. Anschließend tritt die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss des ersten Fluidfilters und den ersten Anschluss des dritten Ventils in das dritte Ventil ein. Danach wird die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss des dritten Ventils und den ersten Anschluss des vierten Ventils in das vierte Ventil geleitet. Anschließend wird die insbesondere sterile Druckluft über den dritten Anschluss des vierten Ventils aus dem Filterset geleitet. Insbesondere ist in dem zweiten Doppelfilter- Betriebszustand der dritte Anschluss des ersten Ventils, der dritte Anschluss des dritten Ventils und der zweite Anschluss des vierten Ventils blockiert, sodass die insbesondere sterile Druckluft in dem zweiten Doppelfilter-Betriebszustand nur durch den ersten Fluidfilter geleitet werden kann und dass der zweite Fluidfilter strömungstechnisch von dem ersten Fluidfilter getrennt ist.
Insbesondere tritt in dem dritten Doppelfilter-Betriebszustand die insbesondere sterile Druckluft über den dritten Anschluss des dritten Ventils in das Filterset ein. Danach wird die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss des dritten Ventils und den ersten Anschluss des vierten Ventils in das vierte Ventil geleitet. Anschließend wird die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss des vierten Ventils und den ersten Anschluss des zweiten Fluidfilters in den zweiten Fluidfilter geleitet. Anschließend tritt die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss des zweiten Fluidfilters und den ersten Anschluss des zweiten Ventils in das zweite Ventil ein. Anschließend wird die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset geleitet. Insbesondere ist in dem dritten Doppelfilter-Betriebszustand der erste Anschluss des dritten Ventils und der dritte Anschluss des vierten Ventils blockiert, sodass die insbesondere sterile Druckluft in dem dritten Doppelfilter- Betriebszustand nur durch den zweiten Fluidfilter geleitet werden kann und dass der erste Fluidfilter strömungstechnisch von dem zweiten Fluidfilter getrennt ist.
In einer Ausführungsform wird nach dem Schritt e) und vor dem Schritt f) in einem vierten Doppelfilter-Betriebszustand das erste Ventil derart eingestellt wird, dass Druckluft und/oder ein Inertgas über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset eintritt und über einen dritten Anschluss des ersten Ventils aus dem Filterset austritt.
In einer weiteren Ausführungsform werden nach dem Schritt e) und vor dem Schritt f) in dem ersten ersten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets das erste Ventil, das zweite Ventil, das dritte Ventil und das vierte Ventil derart eingestellt, dass Druckluft und/oder ein Inertgas über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset eintritt und über einen zweiten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset austritt. Vorzugsweise wird die Druckluft und/oder das Inertgas aus dem während des Spülens geleerten Fluidbehälter durch das Filterset, insbesondere durch den ersten Fluidfilter und den zweiten Fluidfilter, geleitet. Vorteilhafterweise ist es damit möglich die zwei Fluidfilter zumindest teilweise zu trocknen.
In einer weiteren Ausführungsform werden nach dem Schritt e) und vor dem Schritt f) in dem zweiten ersten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets das erste Ventil, das zweite Ventil, das dritte Ventil und das vierte Ventil derart eingestellt, dass Druckluft und/oder ein Inertgas über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset eintritt und über den dritten Anschluss des vierten Ventils aus dem Filterset austritt. Vorzugsweise wird die Druckluft und/oder das Inertgas aus dem während des Spülens geleerten Fluidbehälter durch das Filterset, insbesondere durch den ersten Fluidfilter, geleitet. Vorteilhafterweise ist es damit möglich den ersten Fluidfilter zumindest teilweise zu trocknen.
In einer Ausgestaltung ist oder wird der zweite Anschluss des dritten Ventils mittels eines vierten Schlauchs strömungstechnisch mit dem ersten Anschluss des vierten Ventils verbunden. Insbesondere wird als vierter Schlauch ein Teflon- Schl auch mit insbesondere zwei Tri-Clamp- Verbindungen und/oder mit mindestens einem 90°-Bogen, insbesondere mindestens zwei 90°- Bögen, verwendet.
In einer Ausgestaltung wird als mindestens ein Ventil, ausgewählt aus einer Gruppe, bestehend aus dem ersten Ventil, dem zweiten Ventil und dem vierten Ventil, ein Mehrwege-Ventil, insbesondere ein 3 -Wege- Ventil, insbesondere ein M-Block oder ein T-Block, verwendet. Insbesondere wird als erstes Ventil, als zweites Ventil und als viertes Ventil jeweils ein Mehrwege- Ventil, insbesondere ein 3-Wege-Ventil, insbesondere ein M-Block oder ein T-Block, verwendet.
In einer Ausgestaltung wird als das dritte Ventil ein 3-Wege-Hahn verwendet. Alternativ wird als das dritte Ventil ein M-Block verwendet.
Insbesondere ist es in einfacher Weise möglich das Filterset um einen weiteren Fluidfilter, insbesondere einen dritten Fluidfilter, zu erweitern. Dafür werden, analog zu der Erweiterung um den zweiten Fluidfilter, der weitere Fluidfilter und zwei weitere Ventile strömungstechnisch zwischen dem zweiten Fluidfilter und dem zweiten Ventil angeordnet.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass in Schritt e) nach dem Spülen des Filterset in dem ersten ersten Doppelfilter-Betriebszustand und/oder dem zweiten ersten Doppelfilter-Betriebszustand das zweite Ende des dritten Schlauchs strömungstechnisch mit dem Fluidbehälter verbunden wird. Danach werden in einem dritten ersten Doppelfilter- Betriebszustand des Filtersets das erste Ventil, das zweite Ventil, das dritte Ventil und das vierte Ventil derart eingestellt werden, dass der zweite Fluidfilter mit dem Spülfluid aus dem Fluidbehälter gespült wird. Dabei tritt das Spülfluid über den dritten Anschluss des dritten Ventils in das Filterset ein und über den zweiten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset aus, wobei das Spülfluid über den zweiten zweiten Schlauch in den mindestens einen Ablaufbehälter geleitet wird. Insbesondere tritt in dem dritten ersten Doppelfilter-Betriebszustand das Spülfluid über den dritten Anschluss des dritten Ventils in das Filterset ein. Danach wird das Spülfluid über den zweiten Anschluss des dritten Ventils und den ersten Anschluss des vierten Ventils in das vierte Ventil geleitet. Danach wird das Spülfluid über den zweiten Anschluss des vierten Ventils und den ersten Anschluss des zweiten Fluidfilters in den zweiten Fluidfilter geleitet. Anschließend tritt das Spülfluid über den zweiten Anschluss des zweiten Fluidfilters und den ersten Anschluss des zweiten Ventils in das zweite Ventil ein und wird über den zweiten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset geleitet. Insbesondere sind in dem dritten ersten Doppelfilter-Betriebszustand zusätzlich alle weiteren, nicht explizit genannten Anschlüsse des Filtersets blockiert, sodass das Spülfluid in dem dritten ersten Doppelfilter-Betriebszustand nur durch die explizit genannten Anschlüsse geleitet werden kann.
In einer Ausführungsform werden nach dem Schritt e) und vor dem Schritt f) in dem dritten ersten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets das erste Ventil, das zweite Ventil, das dritte Ventil und das vierte Ventil derart eingestellt, dass Druckluft und/oder ein Inertgas über den dritten Anschluss des dritten Ventils in das Filterset eintritt und über den zweiten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset austritt. Vorzugsweise wird die Druckluft und/oder das Inertgas, insbesondere mit einem Druck von höchstens 2,0 bar, aus dem während des Spülens geleerten Fluidbehälter durch das Filterset, insbesondere durch den zweiten Fluidfilter, geleitet. Vorteilhafterweise ist es damit möglich den zweiten Fluidfilter zumindest teilweise zu trocknen.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass nach dem Schritt e) und vor dem ersten Teil-Schritt gl) das Filterset in einem vierten Doppelfilter-Betriebszustand eingestellt wird. Dabei wird das Filterset mit einem Inertgas, insbesondere mit Stickstoff, getrocknet.
Alternativ oder zusätzlich wird nach dem dritten Teil-Schritt g3) das Filterset in dem vierten Doppelfilter-Betriebszustand eingestellt wird. Dabei wird das Filterset mit einem Inertgas, insbesondere mit Stickstoff, getrocknet.
In dem vierten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets werden das erste Ventil, das zweite Ventil, das dritte Ventil und das vierte Ventil derart eingestellt, dass das dritten Ventil und das vierte Ventil mit dem Inertgas beaufschlagt wird, wobei das Inertgas über den dritten Anschluss des dritten Ventils in das Filterset eintritt und über den dritten Anschluss des vierten Ventils aus dem Filterset austritt, wobei das Inertgas über den ersten zweiten Schlauch in den mindestens einen Ablaufbehälter geleitet wird. Insbesondere wird das Inertgas über den zweiten Anschluss des dritten Ventils und den ersten Anschluss des vierten Ventils in das vierte Ventil geleitet. Insbesondere sind in dem vierten Doppelfilter-Betriebszustand zusätzlich alle weiteren, nicht explizit genannten Anschlüsse des Filtersets blockiert, sodass das Inertgas in dem vierten Doppelfilter-Betriebszustand nur durch die explizit genannten Anschlüsse geleitet werden kann.
In einer Ausgestaltung tritt das Inertgas, insbesondere Stickstoff, über den dritten Anschluss des dritten Ventils in das Filterset ein und über den dritten Anschluss des vierten Ventils aus dem Filterset aus, wobei der erste Fluidfilter strömungstechnisch von dem zweiten Fluidfilter getrennt ist.
Insbesondere wird das Inertgas, insbesondere der Stickstoff, mit einem Druck von höchstens 2,0 bar in das Filterset geleitet.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass in dem Schritt a) der dritte Anschluss des zweiten Ventils strömungstechnisch mit dem ersten Anschluss des ersten Produktbehälters verbunden ist oder wird. Zusätzlich werden in dem Schritt j) in einem vierten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets das erste Ventil, das zweite Ventil, das dritte Ventil und das vierte Ventil derart eingestellt, dass das Produktfluid aus dem zweiten Produktbehälter mittels des ersten Fluidfilters und des zweiten Fluidfilters filtriert wird, wobei das Produktfluid über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset eintritt und über den dritten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset austritt und in den ersten Produktbehälter geleitet wird.
Insbesondere tritt in dem vierten Doppelfilter-Betriebszustand das Produktfluid über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset ein. Danach wird das Produktfluid über den zweiten Anschluss des ersten Ventils und den ersten Anschluss des ersten Fluidfilters in den ersten Fluidfilter geleitet. Anschließend tritt das Produktfluid über den zweiten Anschluss des ersten Fluidfilters und den ersten Anschluss des dritten Ventils in das dritte Ventil ein. Danach wird das Produktfluid über den zweiten Anschluss des dritten Ventils und den ersten Anschluss des vierten Ventils in das vierte Ventil geleitet. Danach wird das Produktfluid über den zweiten Anschluss des vierten Ventils und den ersten Anschluss des zweiten Fluidfilters in den zweiten Fluidfilter geleitet. Anschließend tritt das Produktfluid über den zweiten Anschluss des zweiten Fluidfilters und den ersten Anschluss des zweiten Ventils in das zweite Ventil ein und wird über den dritten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset geleitet. Insbesondere sind in dem vierten Doppelfilter-Betriebszustand zusätzlich alle weiteren, nicht explizit genannten Anschlüsse des Filtersets blockiert, sodass das Produktfluid in dem vierten Doppelfilter-Betriebszustand nur durch die explizit genannten Anschlüsse geleitet werden kann. Insbesondere sind in dem vierten Doppelfilter-Betriebszustand der dritte Anschluss des ersten Ventils, der zweite Anschluss des zweiten Ventils, der dritte Anschluss des dritten Ventils und der dritte Anschluss des vierten Ventils blockiert, sodass das Produktfluid in dem vierten Doppelfilter-Betriebszustand nach Durchlaufen des Filtersets ausschließlich in den ersten Produktbehälter geleitet werden kann.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass in dem Schritt h) der dritte Anschluss des zweiten Ventils strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss des ersten Produktbehälters verbunden ist oder wird. Zusätzlich werden in dem Schritt j) in dem vierten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets das erste Ventil, das zweite Ventil, das dritte Ventil und das vierte Ventil derart eingestellt, dass das Produktfluid aus dem zweiten Produktbehälter mittels des ersten Fluidfilters und des zweiten Fluidfilters filtriert wird, wobei das Produktfluid über den ersten Anschluss des ersten Ventils in das Filterset eintritt und über den dritten Anschluss des zweiten Ventils aus dem Filterset austritt und in den ersten Produktbehälter geleitet wird.
Die Aufgabe wird auch gelöst, indem ein steriles Filterset mit mindestens einem Fluidfilter, mindestens drei Schläuchen, mindestens zwei Ventilen und einer Gebrauchsanweisung geschaffen wird. Die Gebrauchsanweisung umfasst Anweisungen zur Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens oder eines Verfahrens nach einer oder mehreren der zuvor erläuterten Ausführungsformen. In Zusammenhang mit dem sterilen Filterset ergeben sich insbesondere die Vorteile, die bereits in Zusammenhang mit dem Verfahren erläutert wurden.
Die Erfindung wird anhand der folgenden Zeichnung näher erläutert. Dabei zeigen:
Fig. 1 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel eines sterilen Filtersets,
Fig. 2 zeigt ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels des Verfahrens zur Durchführung eines Filtertests,
Fig. 3 zeigt eine schematische Darstellung des ersten Ausführungsbeispiels des sterilen Filtersets mit einem Fluidfilter in einem ersten Verfahrensschritt,
Fig. 4 zeigt eine schematische Darstellung des ersten Ausführungsbeispiels des sterilen Filtersets mit dem Fluidfilter in einem zweiten Verfahrensschritt, Fig. 5 zeigt eine schematische Darstellung des ersten Ausführungsbeispiels des sterilen Filtersets mit dem Fluidfilter in einem dritten Verfahrensschritt,
Fig. 6 zeigt eine schematische Darstellung eines zweiten Ausführungsbeispiels des sterilen Filtersets mit zwei Fluidfiltern in einem ersten Verfahrensschritt,
Fig. 7 zeigt eine schematische Darstellung des zweiten Ausführungsbeispiels des sterilen
Filtersets mit zwei Fluidfiltern in einem zweiten Verfahrensschritt,
Fig. 8 zeigt eine schematische Darstellung des zweiten Ausführungsbeispiels des sterilen
Filtersets mit zwei Fluidfiltern in einem dritten Verfahrensschritt,
Fig. 9 zeigt eine schematische Darstellung des zweiten Ausführungsbeispiels des sterilen Filtersets mit zwei Fluidfiltern in einem vierten Verfahrensschritt, und
Fig. 10 zeigt eine schematische Darstellung des zweiten Ausführungsbeispiels des sterilen
Filtersets mit zwei Fluidfiltern in einem fünften Verfahrensschritt.
Figur 1 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel eines sterilen Filtersets 1. Das sterile Filterset 1 weist mindestens einen Fluidfilter 3, mindestens zwei Schläuche 5, vorzugsweise mindestens drei Schläuche 5, mindestens zwei Ventile 7, insbesondere ein erstes Ventil 7.1 und ein zweites Ventil 7.2, und eine Gebrauchsanweisung 9 auf. Die Gebrauchsanweisung 9 umfasst Anweisungen zur Durchführung eines Filtertests.
Optional umfasst die Gebrauchsanweisung 9 insbesondere Anweisungen zur Durchführung einer Filtration mittels des sterilen Filtersets 1.
Insbesondere ist ein erster Anschluss 11.1 des mindestens einen Fluidfilters 3 strömungstechnisch mit einem zweiten Anschluss 13.2 des ersten Ventils 7.1 verbunden oder verbindbar. Weiterhin ist ein zweiter Anschluss 11.2 des mindestens einen Fluidfilters 3 strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss 15.1 des zweiten Ventils 7.2 verbunden oder verbindbar. Weiterhin ist ein erstes Ende eines ersten Schlauchs 5.1 strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 verbunden oder verbindbar. Weiterhin ist ein erstes Ende eines zweiten Schlauchs 5.2 strömungstechnisch mit einem zweiten Anschluss 15.2 des zweiten Ventils 7.2 verbunden oder verbindbar. Zusätzlich ist vorzugsweise ein erstes Ende eines dritten Schlauchs 5.3 strömungstechnisch mit einem dritten Anschluss 15.3 des zweiten
Ventils 7.2 verbunden oder verbindbar.
Das Verfahren zur Durchführung eines Filtertests wird mittels der folgenden Figuren näher beschrieben.
Figur 2 zeigt ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels des Verfahrens zur Durchführung eines Filtertests.
In einem ersten Schritt a) wird in einem ersten Reinraum 17.1 einer ersten, höheren Reinraumklasse das sterile Filterset 1 bereitgestellt. Weiterhin wird in einem zweiten Reinraum 17.2 einer zweiten, niedrigeren Reinraumklasse mindestens ein Fluidbehälter 19, mindestens ein Ablaufbehälter 21 und eine Filtertestvorrichtung 23 bereitgestellt. Zusätzlich wird eine Mehrzahl an Schläuchen 5 von dem ersten Reinraum 17.1 in den zweiten Reinraum 17.2 verlegt. Alternativ ist die Mehrzahl an Schläuchen 5 von dem ersten Reinraum 17. 1 in den zweiten Reinraum 17.2 verlegt.
In einem zweiten Schritt b) wird der erste Schlauch 5.1 mit dem ersten Ende strömungstechnisch mit dem sterilen Filterset 1 verbunden. Alternativ ist der mindestens eine erste Schlauch 5.1 mit dem ersten Ende strömungstechnisch mit dem sterilen Filterset 1 verbunden.
In einem dritten Schritt c) wird der mindestens eine erste Schlauch 5.1 mit mindestens einem zweiten Ende strömungstechnisch mit dem mindestens einen Fluidbehälter 19 verbunden.
Alternativ ist der mindestens eine erste Schlauch 5.1 mit dem mindestens einen zweiten Ende strömungstechnisch mit dem mindestens einen Fluidbehälter 19 verbunden.
In einem vierten Schritt d) wird mindestens ein zweiter Schlauch 5.2 der Mehrzahl an Schläuchen 5 mit mindestens einem ersten Ende strömungstechnisch mit dem sterilen Filterset 1 verbunden. Alternativ ist der mindestens eine zweite Schlauch 5.2 mit dem mindestens einen ersten Ende strömungstechnisch mit dem sterilen Filterset 1 verbunden. Weiterhin mündet der mindestens eine zweite Schlauch 5.2 mit mindestens einem zweiten Ende in den mindestens einen Ablaufbehälter 21.
In einem fünften Schritt e) wird das Filterset 1 gespült, indem ein Spülfluid aus dem mindestens einen Fluidbehälter 19 durch das Filterset 1 in den mindestens einen Ablaufbehälter 21 geleitet wird. In einem sechsten Schritt f) wird nach dem Spülen des Filtersets 1 das zweite Ende des mindestens einen ersten Schlauchs 5.1 von dem Fluidbehälter 19 getrennt und strömungstechnisch mit der Filtertestvorrichtung 23 verbunden.
In einem siebten Schritt g) wird mittels der Filtertestvorrichtung 23 ein Filtertest durchgeführt.
Vorzugsweise wird das Filterset 1 nach dem fünften Schritt e) und vor dem sechsten Schritt f) mit Druckluft und/oder einem Inertgas beaufschlagt, um das Filterset 1, insbesondere den ersten Schlauch 5.1 und das erste Ventil 7.1, mittels der Druckluft und/oder dem Inertgas zumindest teilweise zu trocknen.
Vorzugsweise wird in dem ersten Reinraum 17. 1 mindestens ein erster Produktbehälter 25.1 bereitgestellt. Alternativ oder zusätzlich wird vorzugsweise in dem zweiten Reinraum 17.2 mindestens ein zweiter Produktbehälter 25.2 bereitgestellt.
In einem optionalen achten Schritt h) wird das Filterset 1 strömungstechnisch mit dem mindestens einen ersten Produktbehälter 25.1 verbunden. Alternativ ist das Filterset 1 strömungstechnisch mit dem mindestens einen ersten Produktbehälter 25. 1 verbunden.
In einem optionalen neunten Schritt i) wird nach dem Filtertest das zweite Ende des ersten Schlauchs 5.1 strömungstechnisch von der Filtertestvorrichtung 23 getrennt und mit dem mindestens einen zweiten Produktbehälter 25.2 verbunden.
In einem optionalen zehnten Schritt j) wird ein Produktfluid aus dem zweiten Produktbehälter 25.2 durch das Filterset 1 in den ersten Produktbehälter 25. 1 geleitet, wobei das Produktfluid in dem Filterset 1 filtriert wird.
Insbesondere beschreiben die Schritte h) bis j) eine optionale Filtration eines Produktfluids nachdem ein Filtertest mittels der Schritte a) bis g) durchgeführt wurde.
Vorzugsweise werden die Schritte a) bis g), insbesondere die Schritte a) bis j), aseptisch durchgeführt.
Figuren 3 bis 5 zeigen eine schematische Darstellung des ersten Ausführungsbeispiels des sterilen Filtersets 1 mit einem Fluidfilter 3 in drei verschiedenen Verfahrensschritten.
Gleiche und funktionsgleiche Elemente sind in allen Figuren mit denselben Bezugszeichen versehen, sodass insofern auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen wird. Zur übersichtlicheren Darstellung wurden die Bezugszeichen für die Anschlüsse nur in Figur 3 eingezeichnet. Die Anschlüsse in den Figuren 4 und 5 sind identisch zu den Anschlüssen in Figur 3.
In den Figuren 3 bis 5 verbindet der zweite Schlauch 5.2 den zweiten Anschluss 15.2 des zweiten Ventils 7.2 und den Ablaufbehälter 21 strömungstechnisch miteinander. Zusätzlich verbindet insbesondere der dritte Schlauch 5.3 den dritten Anschluss 15.3 des zweiten Ventils 7.2 und den ersten Produktbehälter 25.1 strömungstechnisch miteinander.
In Figur 3 ist der fünfte Schritt e) des Verfahrens zur Durchführung eines Filtertests, insbesondere ein Spülen des Filtersets 1, dargestellt. Der erste Schlauch 5.1 verbindet den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 und den Fluidbehälter 19 strömungstechnisch miteinander.
In einem ersten Einzelfilter-Betriebszustand des Filtersets 1 in Figur 3 werden das erste Ventil
7.1 und das zweite Ventil 7.2 derart eingestellt, dass der Fluidfilter 3 mit dem Spülfluid aus dem Fluidbehälter 19 gespült wird. Dabei tritt insbesondere das Spülfluid über den ersten Anschluss
13.1 des ersten Ventils 7.1 in das Filterset 1 ein. Danach wird das Spülfluid über den zweiten Anschluss 13.2 des ersten Ventils 7.1 und den ersten Anschluss 11.1 des Fluidfilters 3 in den Fluidfilter 3 geleitet. Anschließend tritt das Spülfluid über den zweiten Anschluss 11.2 des Fluidfilters 3 und den ersten Anschluss 15.1 des zweiten Ventils 7.2 in das zweite Ventil 7.2 ein und wird über den zweiten Anschluss 15.2 des zweiten Ventils 7.2 aus dem Filterset 1 geleitet. Danach wird das Spülfluid über den zweiten Schlauch 5.2 in den Ablaufbehälter 21 geleitet. Insbesondere sind in dem ersten Einzelfilter-Betriebszustand ein dritter Anschluss 13.3 des ersten Ventils 7.1 und der dritte Anschluss 15.3 des zweiten Ventils 7.2 blockiert, sodass das Spülfluid in dem ersten Einzelfilter-Betriebszustand ausschließlich durch den Fluidfilter 3 und in den Ablaufbehälter 21 geleitet werden kann.
Insbesondere wird nach dem Schritt e) und vor dem Schritt f) in dem ersten Einzelfilter- Betriebszustand des Filtersets 1 das erste Ventil 7.1 und das zweite Ventil 7.2 derart eingestellt, dass der Fluidfilter 3 mit Druckluft und/oder einem Inertgas, insbesondere aus dem während des Spülens geleerten Fluidbehälter 19, zumindest teilweise getrocknet wird. Dabei tritt die Druckluft und/oder das Inertgas über den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 in das Filterset 1 ein. Die Druckluft und/oder das Inertgas wird über den zweiten Anschluss 13.2 des ersten Ventils 7.1 und den ersten Anschluss 11.1 des Fluidfilters 3 in den Fluidfilter 3 und über den zweiten Anschluss 11.2 des Fluidfilters 3 und den ersten Anschluss 15.1 des zweiten Ventils 7.2 in das zweite Ventil 7.2 geleitet. Anschließend wird die Druckluft und/oder das Inertgas über den zweiten Anschluss 15.2 des zweiten Ventils 7.2 aus dem Filterset 1 geleitet. Danach wird die Druckluft und/oder das Inertgas über den zweiten Schlauch 5.2 in den Ablaufbehälter 21 geleitet. Insbesondere sind in dem ersten Einzelfilter-Betriebszustand der dritte Anschluss 13.3 des ersten Ventils 7.1 und der dritte Anschluss 15.3 des zweiten Ventils 7.2 blockiert, sodass die Druckluft und/oder das Inertgas in dem ersten Einzelfilter-Betriebszustand ausschließlich durch den Fluidfilter 3 und in den Ablaufbehälter 21 geleitet werden kann.
Alternativ oder zusätzlich wird insbesondere nach dem Schritt e) und vor dem Schritt f) in einem zweiten Einzelfilter-Betriebszustand des Filtersets 1 das erste Ventil 7.1 derart eingestellt wird, dass Druckluft und/oder ein Inertgas über den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7. 1 in das Filterset 1 eintritt und über den dritten Anschluss 13.3 des ersten Ventils 7.1 aus dem Filterset 1 austritt. Insbesondere ist in dem zweiten Einzelfilter-Betriebszustand zusätzlich der zweite Anschluss 13.2 des ersten Ventils 7.1 blockiert, sodass die Druckluft und/oder das Inertgas nicht in den Fluidfilter 3 geleitet werden kann.
In Figur 4 ist der siebte Schritt g) des Verfahrens zur Durchführung eines Filtertests, insbesondere ein Filtertest des Filtersets 1, dargestellt. Der erste Schlauch 5.1 verbindet den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 und die Filtertestvorrichtung 23 strömungstechnisch miteinander.
In dem ersten Einzelfilter-Betriebszustand des Filtersets 1 in Figur 4 werden das erste Ventil 7.1 und das zweite Ventil 7.2 derart eingestellt, dass der Fluidfilter 3 mit der insbesondere sterilen Druckluft aus der Filtertestvorrichtung 23 beaufschlagt wird. Dabei tritt die insbesondere sterile Druckluft über den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7. 1 in das Filterset 1 ein. Danach wird die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss 13.2 des ersten Ventils 7.1 und den ersten Anschluss 11.1 des Fluidfilters 3 in den Fluidfilter 3 geleitet. Anschließend tritt die insbesondere sterile Druckluft, insbesondere zusammen mit mittels der sterilen Druckluft aus dem Fluidfilter 3 herausgespülten Spülfluid, über den zweiten Anschluss 11.2 des Fluidfilters 3 und den ersten Anschluss 15.1 des zweiten Ventils 7.2 in das zweite Ventil 7.2 ein und wird über den zweiten Anschluss 15.2 des zweiten Ventils 7.2 aus dem Filterset 1 geleitet. Danach wird die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Schlauch 5.2 in den Ablaufbehälter 21 geleitet. Insbesondere sind in dem ersten Einzelfilter-Betriebszustand der dritte Anschluss 13.3 des ersten Ventils 7.1 und der dritte Anschluss 15.3 des zweiten Ventils 7.2 blockiert, sodass die insbesondere sterile Druckluft in dem ersten Einzelfilter-Betriebszustand ausschließlich durch den Fluidfilter 3 und in den Ablaufbehälter 21 geleitet werden kann.
In Figur 5 ist der zehnte Schritt j) des Verfahrens, insbesondere ein Filtrieren des Produktfluids in dem Filterset 1, dargestellt. Der erste Schlauch 5.1 verbindet den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 und den zweiten Produktbehälter 25.2 strömungstechnisch miteinander.
In einem dritten Einzelfilter-Betriebszustand des Filtersets 1 in Figur 5 werden das erste Ventil 7.1 und das zweite Ventil 7.2 derart eingestellt, dass das Produktfluid aus dem zweiten Produktbehälter 25.2 mittels des Fluidfilters 3 filtriert wird. Dabei tritt das Produktfluid über den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 in das Filterset 1 ein. Danach wird das Produktfluid über den zweiten Anschluss 13.2 des ersten Ventils 7.1 und den ersten Anschluss 11.1 des Fluidfilters 3 in den Fluidfilter 3 geleitet. Anschließend tritt das Produktfluid über den zweiten Anschluss 11.2 des Fluidfilters 3 und den ersten Anschluss 15.1 des zweiten Ventils 7.2 in das zweite Ventil 7.2 ein und wird über den dritten Anschluss 15.3 des zweiten Ventils 7.2 aus dem Filterset 1 geleitet. Danach wird das Produktfluid über den dritten Schlauch 5.3 in den ersten Produktbehälter 25.1 geleitet. Insbesondere sind in dem dritten Einzelfilter-Betriebszustand der dritte Anschluss 13.3 des ersten Ventils 7.1 und der zweite Anschluss 15.2 des zweiten Ventils 7.2 blockiert, sodass das Produktfluid in dem dritten Einzelfilter-Betriebszustand nach Durchlaufen des Filtersets 3 ausschließlich in den ersten Produktbehälter 25. 1 geleitet werden kann.
Zusätzlich ist es insbesondere möglich, dass der zweite Schlauch 5.2 von dem zweiten Anschluss 15.2 des zweiten Ventils 7.2 getrennt wird bevor das Produktfluid filtriert wird. Insbesondere wird der zweite Schlauch 5.2 danach von dem ersten Reinraum 17.1 in den zweiten Reinraum 17.2 gebracht, insbesondere über mindestens eine Durchführungsöffnung.
Figuren 6 bis 10 zeigen eine schematische Darstellung eines zweiten Ausführungsbeispiels des sterilen Filtersets 1 mit einem ersten Fluidfilter 3.1 und einem zweiten Fluidfilter 3.2 in fünf verschiedenen Verfahrensschritten.
Insbesondere ist der erste Anschluss 11.1 des ersten Fluidfilters 3.1 strömungstechnisch mit einem zweiten Anschluss 13.2 des ersten Ventils 7.1 verbunden. Weiterhin ist ein zweiter Anschluss 11.2 des ersten Fluidfilters 3.1 strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss 27.1 eines dritten Ventils 7.3 verbunden. Weiterhin ist ein zweiter Anschluss 27.2 des dritten Ventils 7.3 strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss 29.1 eines vierten Ventils 7.4 verbunden. Insbesondere ist der zweite Anschluss 27.2 des dritten Ventils 7.3 mittels eines vierten Schlauchs 5.4 strömungstechnisch mit dem ersten Anschluss 29.1 des vierten Ventils 7.4 verbunden. Weiterhin ist ein erster Anschluss 31.1 des zweiten Fluidfilters 3.2 strömungstechnisch mit einem zweiten Anschluss 29.2 des vierten Ventils 7.4 verbunden. Weiterhin ist ein zweiter Anschluss 31.2 des zweiten Fluidfilters 3.2 strömungstechnisch mit dem ersten Anschluss 15.1 des zweiten Ventils 7.2 verbunden. Weiterhin ist ein erstes Ende des ersten Schlauchs 5.1 strömungstechnisch mit dem ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 verbunden. Zusätzlich verbindet insbesondere ein fünfter Schlauch 5.5 den dritten Anschluss 15.3 des zweiten Ventils 7.2 und den ersten Produktbehälter 25.1 strömungstechnisch miteinander.
Insbesondere ist den Figuren 6 bis 9 weiterhin ein erstes Ende eines ersten zweiten Schlauchs 5.2' strömungstechnisch mit einem dritten Anschluss 29.3 des vierten Ventils 7.4 verbunden. Zusätzlich ist insbesondere in den Figuren 6 bis 9 ein erstes Ende eines zweiten zweiten Schlauchs 5.2" strömungstechnisch mit dem zweiten Anschluss 15.2 des zweiten Ventils 7.2 verbunden. Zusätzlich ist insbesondere in den Figuren 6 bis 9 ein erstes Ende des dritten Schlauchs 5.3 strömungstechnisch mit einem dritten Anschluss 27.3 des dritten Ventils 7.3 verbunden. Weiterhin verbinden in den Figuren 6 bis 9 der erste zweite Schlauch 5.2' und der zweite zweite Schlauch 5.2" das Filterset 1 und den Ablaufbehälter 21 strömungstechnisch miteinander. Alternativ sind der erste zweite Schlauch 5.2' und der zweite zweite Schlauch 5.2" strömungstechnisch mit dem zweiten Schlauch 5.2 gekoppelt, wobei der zweite Schlauch 5.2 in den Ablaufbehälter 21 mündet.
Zur übersichtlicheren Darstellung wurden die Bezugszeichen für die Anschlüsse nur in Figur 6 eingezeichnet. Die Anschlüsse in den Figuren 7 bis 9 sind identisch zu den Anschlüssen in Figur 6.
In Figur 6 ist der fünfte Schritt e) des Verfahrens zur Durchführung eines Filtertests, insbesondere ein Spülen des Filtersets 1, dargestellt. Der erste Schlauch 5.1 verbindet den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 und den Fluidbehälter 19 strömungstechnisch miteinander.
In einem ersten ersten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets 1 in Figur 6 werden das erste Ventil 7. 1, das zweite Ventil 7.2, das dritte Ventil 7.3 und das vierte Ventil 7.4 derart eingestellt, dass der erste Fluidfilter 3.1 und der zweite Fluidfilter 3.2 mit dem Spülfluid aus dem Fluidbehälter 19 gespült werden. Dabei tritt insbesondere das Spülfluid über den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 in das Filterset 1 ein. Danach wird das Spülfluid über den zweiten Anschluss 13.2 des ersten Ventils 7. 1 und den ersten Anschluss 11.1 des ersten Fluidfilters 3.1 in den ersten Fluidfilter 3.1 geleitet. Anschließend tritt das Spülfluid über den zweiten Anschluss 11.2 des ersten Fluidfilters 3.1 und den ersten Anschluss 27.1 des dritten Ventils 7.3 in das dritte Ventil 7.3 ein und wird über den zweiten Anschluss 27.2 des dritten Ventils 7.3 und den ersten Anschluss 29.1 des vierten Ventils 7.4 in das vierte Ventil 7.4 geleitet. Danach wird das Spülfluid über den zweiten Anschluss 29.2 des vierten Ventils 7.4 und den ersten Anschluss 31.1 des zweiten Fluidfilters 3.2 in den zweiten Fluidfilter 3.2 geleitet. Anschließend tritt das Spülfluid über den zweiten Anschluss 31.2 des zweiten Fluidfilters 3.2 und den ersten Anschluss 15.1 des zweiten Ventils 7.2 in das zweite Ventil 7.2 ein und wird über den zweiten Anschluss 15.2 des zweiten Ventils 7.2 aus dem Filterset 1 geleitet. Danach wird das Spülfluid über den zweiten zweiten Schlauch 5.2" und insbesondere den zweiten Schlauch 5.2 in den Ablaufbehälter 21 geleitet. Insbesondere sind in dem ersten ersten Doppelfilter- Betriebszustand der dritte Anschluss 13.3 des ersten Ventils 7. 1, der dritte Anschluss 15.3 des zweiten Ventils 7.2, der dritte Anschluss 27.3 des dritten Ventils 7.3 und der dritte Anschluss 29.3 des vierten Ventils 7.4 blockiert, sodass das Spülfluid in dem ersten ersten Doppelfilter- Betriebszustand ausschließlich durch den ersten Fluidfilter 3.1, durch den zweiten Fluidfilter 3.2 und in den Ablaufbehälter 21 geleitet werden kann.
Alternativ oder zusätzlich werden in dem Schritt e) in einem zweiten ersten Doppelfilter- Betriebszustand des Filtersets 1 in Figur 6 das erste Ventil 7.1, das zweite Ventil 7.2, das dritte Ventil 7.3 und das vierte Ventil 7.4 derart eingestellt, dass der erste Fluidfilter 3.1 mit dem Spülfluid aus dem Fluidbehälter 19 gespült werden. Dabei tritt insbesondere das Spülfluid über den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 in das Filterset 1 ein. Danach wird das Spülfluid über den zweiten Anschluss 13.2 des ersten Ventils 7. 1 und den ersten Anschluss 11.1 des ersten Fluidfilters 3.1 in den ersten Fluidfilter 3.1 geleitet. Anschließend tritt das Spülfluid über den zweiten Anschluss 11.2 des ersten Fluidfilters 3.1 und den ersten Anschluss 27.1 des dritten Ventils 7.3 in das dritte Ventil 7.3 ein und wird über den zweiten Anschluss 27.2 des dritten Ventils 7.3 und den ersten Anschluss 29.1 des vierten Ventils 7.4 in das vierte Ventil 7.4 geleitet. Danach wird das Spülfluid über den dritten Anschluss 29.3 des vierten Ventils 7.4 aus dem Filterset 1 geleitet. Danach wird das Spülfluid über den ersten zweiten Schlauch 5.2' und insbesondere den zweiten Schlauch 5.2 in den Ablaufbehälter 21 geleitet. Insbesondere sind in dem zweiten ersten Doppelfilter-Betriebszustand der dritte Anschluss 13.3 des ersten Ventils 7. 1, der dritte Anschluss 27.3 des dritten Ventils 7.3 und der zweite Anschluss 29.2 des vierten Ventils 7.4 blockiert, sodass das Spülfluid in dem zweiten ersten Doppelfilter-Betriebszustand ausschließlich durch den ersten Fluidfilter 3.1 und in den Ablaufbehälter 21 geleitet werden kann.
Insbesondere wird nach dem Schritt e) und vor dem Schritt f) in einem vierten Doppelfilter- Betriebszustand des Filtersets 1 das erste Ventil 7.1 derart eingestellt wird, dass Druckluft und/oder ein Inertgas über den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 in das Filterset 1 eintritt und über den dritten Anschluss 13.3 des ersten Ventils 7.1 aus dem Filterset 1 austritt. Insbesondere ist in dem vierten Doppelfilter-Betriebszustand zusätzlich der zweite Anschluss 13.2 des ersten Ventils 7.1 blockiert, sodass die Druckluft und/oder das Inertgas nicht in den ersten Fluidfilter 3.1 und/oder den zweiten Fluidfilter 3.2 geleitet werden kann.
Alternativ oder zusätzlich werden insbesondere nach dem Schritt e) und vor dem Schritt f) in dem ersten ersten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets 1 das erste Ventil 7.1, das zweite Ventil 7.2, das dritte Ventil 7.3 und das vierte Ventil 7.4 derart eingestellt, dass der erste Fluidfilter 3.1 und der zweite Fluidfilter 3.2 mit Druckluft und/oder einem Inertgas, insbesondere aus dem während des Spülens geleerten Fluidbehälter 19, zumindest teilweise getrocknet werden. Dabei tritt die Druckluft und/oder das Inertgas über den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 in das Filterset 1 ein. Die Druckluft und/oder das Inertgas wird über den zweiten Anschluss 13.2 des ersten Ventils 7.1 und den ersten Anschluss 11.1 des ersten Fluidfilters 3.1 in den ersten Fluidfilter
3.1 und über den zweiten Anschluss 11.2 des ersten Fluidfilters 3 und den ersten Anschluss 27.1 des dritten Ventils 7.3 in das dritte Ventil 7.3 geleitet. Die Druckluft und/oder das Inertgas wird über den zweiten Anschluss 27.2 des dritten Ventils 7.3 und den ersten Anschluss 29.1 des vierten Ventils 7.4 in das vierte Ventil 7.4 geleitet. Danach wird die Druckluft und/oder das Inertgas über den zweiten Anschluss 29.2 des vierten Ventils 7.4 und den ersten Anschluss 31.1 des zweiten Fluidfilters 3.2 in den zweiten Fluidfilter 3.2 geleitet. Anschließend wird die Druckluft und/oder das Inertgas über den zweiten Anschluss 31.2 des zweiten Fluidfilters 3.2 und den ersten Anschluss
15.1 des zweiten Ventils 7.2 in das zweite Ventil 7.2 geleitet. Anschließend wird die Druckluft und/oder das Inertgas über den zweiten Anschluss 15.2 des zweiten Ventils 7.2 aus dem Filterset 1 geleitet. Danach wird die Druckluft und/oder das Inertgas über den zweiten zweiten Schlauch 5.2" in den Ablaufbehälter 21 geleitet. Insbesondere sind in dem ersten ersten Doppelfilter- Betriebszustand der dritte Anschluss 13.3 des ersten Ventils 7.1, der dritte Anschluss 15.3 des zweiten Ventils 7.2, der dritte Anschluss 27.3 des dritten Ventils 7.3 und der dritte Anschluss 29.3 des vierten Ventils 7.4 blockiert, sodass die Druckluft und/oder das Inertgas in dem ersten ersten Doppelfilter-Betriebszustand ausschließlich durch den ersten Fluidfilter 3.1 und den zweiten Fluidfilter 3.2 in den Ablaufbehälter 21 geleitet werden kann.
Alternativ oder zusätzlich werden insbesondere nach dem Schritt e) und vor dem Schritt f) in dem zweiten ersten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets 1 das erste Ventil 7.1, das zweite Ventil 7.2, das dritte Ventil 7.3 und das vierte Ventil 7.4 derart eingestellt, dass der erste Fluidfilter 3.1 mit Druckluft und/oder einem Inertgas, insbesondere aus dem während des Spülens geleerten Fluidbehälter 19, zumindest teilweise getrocknet werden. Dabei tritt die Druckluft und/oder das Inertgas über den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 in das Filterset 1 ein. Die Druckluft und/oder das Inertgas wird über den zweiten Anschluss 13.2 des ersten Ventils 7.1 und den ersten Anschluss 11.1 des ersten Fluidfilters 3.1 in den ersten Fluidfilter 3.1 und über den zweiten Anschluss 11.2 des ersten Fluidfilters 3 und den ersten Anschluss 27.1 des dritten Ventils 7.3 in das dritte Ventil 7.3 geleitet. Die Druckluft und/oder das Inertgas wird über den zweiten Anschluss
27.2 des dritten Ventils 7.3 und den ersten Anschluss 29.1 des vierten Ventils 7.4 in das vierte Ventil 7.4 geleitet. Danach wird die Druckluft und/oder das Inertgas über den dritten Anschluss
29.3 des vierten Ventils 7.4 aus dem Filterset 1 geleitet. Danach wird die Druckluft und/oder das Inertgas über den ersten zweiten Schlauch 5.2' in den Ablaufbehälter 21 geleitet. Insbesondere sind in dem zweiten ersten Doppelfilter-Betriebszustand der dritte Anschluss 13.3 des ersten Ventils 7.1, der dritte Anschluss 27.3 des dritten Ventils 7.3 und der zweite Anschluss 29.2 des vierten Ventils 7.4 blockiert, sodass die Druckluft und/oder das Inertgas in dem zweiten ersten Doppelfilter-Betriebszustand ausschließlich durch den ersten Fluidfilter 3.1 in den Ablaufbehälter 21 geleitet werden kann.
In Figur 7 ist ein zusätzlicher Verfahrensschritt des fünften Schritts e) des Verfahrens zur Durchführung eines Filtertests, insbesondere ein Spülen des Filtersets 1, dargestellt. Der erste Schlauch 5.1 ist strömungstechnisch insbesondere von dem Fluidbehälter 19 getrennt. Weiterhin verbindet der dritte Schlauch 5.3 den dritten Anschluss 27.3 des dritten Ventils 7.3 und den Fluidbehälter 19 strömungstechnisch miteinander.
In einem dritten ersten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets 1 in Figur 7 werden das zweite Ventil 7.2, das dritte Ventil 7.3 und das vierte Ventil 7.4 derart eingestellt, dass der zweite Fluidfilter 3.2 mit dem Spülfluid aus dem Fluidbehälter 19 gespült werden. Dabei tritt insbesondere das Spülfluid über den dritten Anschluss 15.3 des dritten Ventils 7.3 in das Filterset 1 ein. Danach wird das Spülfluid über den zweiten Anschluss 27.2 des dritten Ventils 7.3 und den ersten Anschluss 29.1 des vierten Ventils 7.4 in das vierte Ventil 7.4 geleitet. Danach wird das Spülfluid über den zweiten Anschluss 29.2 des vierten Ventils 7.4 und den ersten Anschluss
31.1 des zweiten Fluidfilters 3.2 in den zweiten Fluidfilter 3.2 geleitet. Anschließend tritt das Spülfluid über den zweiten Anschluss 31.2 des zweiten Fluidfilters 3.2 und den ersten Anschluss
15.1 des zweiten Ventils 7.2 in das zweite Ventil 7.2 ein und wird über den zweiten Anschluss
15.2 des zweiten Ventils 7.2 aus dem Filterset 1 geleitet. Danach wird das Spülfluid über den zweiten zweiten Schlauch 5.2" und insbesondere den zweiten Schlauch 5.2 in den Ablaufbehälter 21 geleitet. Insbesondere sind in dem dritten ersten Doppelfilter-Betriebszustand der dritte Anschluss 15.3 des zweiten Ventils 7.2, der erste Anschluss 27. 1 des dritten Ventils 7.3 und der dritte Anschluss 29.3 des vierten Ventils 7.4 blockiert, sodass das Spülfluid in dem dritten ersten Doppelfilter-Betriebszustand ausschließlich durch den zweiten Fluidfilter 3.2 und in den Ablaufbehälter 21 geleitet werden kann.
Insbesondere wird nach dem Schritt e) und vor dem Schritt f) in dem dritten ersten Doppelfilter- Betriebszustand des Filtersets 1 das zweite Ventil 7.2, das dritte Ventil 7.3 und das vierte Ventil 7.4 derart eingestellt, dass der zweite Fluidfilter 3.2 mit Druckluft und/oder einem Inertgas, insbesondere aus dem während des Spülens geleerten Fluidbehälter 19, zumindest teilweise getrocknet wird. Dabei tritt die Druckluft und/oder das Inertgas über den dritten Anschluss 27.3 des dritten Ventils 7.3 in das Filterset 1 ein. Die Druckluft und/oder das Inertgas wird über den zweiten Anschluss 27.2 des dritten Ventils 7.3 und den ersten Anschluss 29.1 des vierten Ventils 7.4 in das vierte Ventil 7.4 geleitet. Danach wird die Druckluft und/oder das Inertgas über den zweiten Anschluss 29.2 des vierten Ventils 7.4 und den ersten Anschluss 31.1 des zweiten Fluidfilters 3.2 in den zweiten Fluidfilter 3.2 geleitet. Anschließend wird die Druckluft und/oder das Inertgas über den zweiten Anschluss 31.2 des zweiten Fluidfilters 3.2 und den ersten Anschluss 15.1 des zweiten Ventils 7.2 in das zweite Ventil 7.2 geleitet. Anschließend wird die Druckluft und/oder das Inertgas über den zweiten Anschluss 15.2 des zweiten Ventils 7.2 aus dem Filterset 1 geleitet. Danach wird die Druckluft und/oder das Inertgas über den zweiten zweiten Schlauch 5.2" in den Ablaufbehälter 21 geleitet. Insbesondere sind in dem dritten ersten Doppelfilter- Betriebszustand der dritte Anschluss 15.3 des zweiten Ventils 7.2, der erste Anschluss 27.1 des dritten Ventils 7.3 und der dritte Anschluss 29.3 des vierten Ventils 7.4 blockiert, sodass die Druckluft und/oder das Inertgas in dem dritten ersten Doppelfilter-Betriebszustand ausschließlich durch den zweiten Fluidfilter 3.2 in den Ablaufbehälter 21 geleitet werden kann.
In Figur 8 ist ein zweiter Teil-Schritt g2) des siebten Schritts g) des Verfahrens zur
Durchführung eines Filtertests, insbesondere ein Filtertest des Filtersets 1, dargestellt. Der erste Schlauch 5.1 verbindet den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 und die Filtertestvorrichtung 23 strömungstechnisch miteinander.
In einem zweiten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets 1 in Figur 8 werden das erste Ventil 7. 1, das dritte Ventil 7.3 und das vierte Ventil 7.4 derart eingestellt, dass der erste Fluidfilter 3.1 mit der insbesondere sterilen Druckluft aus der Filtertestvorrichtung 23 beaufschlagt wird, wobei der zweite Fluidfilter 3.2 strömungstechnisch von der Filtertestvorrichtung 23 getrennt ist. Dabei tritt die insbesondere sterile Druckluft über den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 in das Filterset 1 ein. Danach wird die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss 13.2 des ersten Ventils 7. 1 und den ersten Anschluss 11.1 des ersten Fluidfilters 3.1 in den ersten Fluidfilter 3.1 geleitet. Anschließend tritt die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss 11.2 des ersten Fluidfilters 3.1 und den ersten Anschluss 27.1 des dritten Ventils 7.3 in das dritte Ventil 7.3 ein. Danach wird die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss 27.2 des dritten Ventils 7.3 und den ersten Anschluss 29.1 des vierten Ventils 7.4 in das vierte Ventil 7.4 geleitet. Anschließend wird die insbesondere sterile Druckluft über den dritten Anschluss 29.3 des vierten Ventils 7.4 aus dem Filterset 1 geleitet. Danach wird die insbesondere sterile Druckluft, insbesondere zusammen mit mittels der sterilen Druckluft aus dem ersten Fluidfilter 3.1 herausgespülten Spülfluid, über den ersten zweiten Schlauch 5.2' und insbesondere den zweiten Schlauch 5.2 in den Ablaufbehälter 21 geleitet. Insbesondere sind in dem zweiten Doppelfilter-Betriebszustand der dritte Anschluss 13.3 des ersten Ventils 7.1, der dritte Anschluss 27.3 des dritten Ventils 7.3 und der zweite Anschluss 29.2 des vierten Ventils 7.4 blockiert, sodass die insbesondere sterile Druckluft in dem zweiten Doppelfilter-Betriebszustand ausschließlich durch den ersten Fluidfilter 3.1 und in den Ablaufbehälter 21 geleitet werden kann.
In Figur 9 ist ein dritter Teil-Schritt g2) des siebten Schritts g) des Verfahrens zur Durchführung eines Filtertests, insbesondere ein Filtertest des Filtersets 1, dargestellt. Der dritte Schlauch 5.3 verbindet den dritten Anschluss 27.3 des dritten Ventils 7.3 und die Filtertestvorrichtung 23 strömungstechnisch miteinander.
In einem dritten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets 1 in Figur 9 werden das zweite Ventil 7.2, das dritte Ventil 7.3 und das vierte Ventil 7.4 derart eingestellt, dass der zweite Fluidfilter 3.2 mit der insbesondere sterilen Druckluft aus der Filtertestvorrichtung 23 beaufschlagt wird, wobei der erste Fluidfilter 3.1 strömungstechnisch von der Filtertestvorrichtung 23 getrennt ist. Dabei tritt die insbesondere sterile Druckluft über den dritten Anschluss 27.3 des dritten Ventils 7.3 in das Filterset 1 ein. Danach wird die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss 27.2 des dritten Ventils 7.3 und den ersten Anschluss 29.1 des vierten Ventils 7.4 in das vierte Ventil 7.4 geleitet. Anschließend wird die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss 29.2 des vierten Ventils 7.4 und den ersten Anschluss 31.1 des zweiten Fluidfilters 3.2 in den zweiten Fluidfilter 3.2 geleitet. Anschließend tritt die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten Anschluss 31.2 des zweiten Fluidfilters 3.2 und den ersten Anschluss 15.1 des zweiten Ventils 7.2 in das zweite Ventil 7.2 ein. Anschließend wird die insbesondere sterile Druckluft, insbesondere zusammen mit mittels der sterilen Druckluft aus dem zweiten Fluidfilter 3.2 herausgespülten Spülfluid, über den zweiten Anschluss 15.2 des zweiten Ventils 7.2 aus dem Filterset 1 geleitet. Danach wird die insbesondere sterile Druckluft über den zweiten zweiten Schlauch 5.2" und insbesondere den zweiten Schlauch 5.2 in den Ablaufbehälter 21 geleitet. Insbesondere sind in dem dritten Doppelfilter-Betriebszustand der dritte Anschluss 15.3 des zweiten Ventils 7.2, der erste Anschluss 27. 1 des dritten Ventils 7.3 und der dritte Anschluss 29.3 des vierten Ventils 7.4 blockiert, sodass die insbesondere sterile Druckluft in dem dritten Doppelfilter-Betriebszustand ausschließlich durch den zweiten Fluidfilter 3.2 und in den Ablaufbehälter 21 geleitet werden kann.
In Figur 10 ist der zehnte Schritt j) des Verfahrens, insbesondere ein Filtrieren des Produktfluids in dem Filterset 1, dargestellt. Der erste Schlauch 5.1 verbindet den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 und den zweiten Produktbehälter 25.2 strömungstechnisch miteinander.
Weiterhin sind insbesondere der erste zweite Schlauch 5.2' und der zweite zweite Schlauch 5.2" strömungstechnisch von dem Filterset 1 getrennt. Daher sind in Figur 10 der zweite Schlauch 5.2, der erste zweite Schlauch 5.2' und der zweite zweite Schlauch 5.2" nicht dargestellt.
In einem vierten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets 1 in Figur 10 werden das erste Ventil 7.1, das zweite Ventil 7.2, das dritte Ventil 7.3 und das vierte Ventil 7.4 derart eingestellt, dass das Produktfluid aus dem zweiten Produktbehälter 25.2 mittels des ersten Fluidfilters 3.1 und des zweiten Fluidfilters 3.2 filtriert wird. Dabei tritt das Produktfluid über den ersten Anschluss 13.1 des ersten Ventils 7.1 in das Filterset 1 ein. Danach wird das Produktfluid über den zweiten Anschluss 13.2 des ersten Ventils 7.1 und den ersten Anschluss 11.1 des ersten Fluidfilters 3.1 in den ersten Fluidfilter 3.1 geleitet. Anschließend tritt das Produktfluid über den zweiten Anschluss 11.2 des ersten Fluidfilters 3.1 und den ersten Anschluss 27.1 des dritten Ventils 7.3 in das dritte Ventil 7.3 ein. Danach wird das Produktfluid über den zweiten Anschluss 27.2 des dritten Ventils 7.3 und den ersten Anschluss 29.1 des vierten Ventils 7.4 in das vierte Ventil 7.4 geleitet. Anschließend wird das Produktfluid über den zweiten Anschluss 29.2 des vierten Ventils 7.4 und den ersten Anschluss 31.1 des zweiten Fluidfilters 3.2 in den zweiten Fluidfilter 3.2 geleitet. Anschließend tritt das Produktfluid über den zweiten Anschluss 31.2 des zweiten Fluidfilters 3.2 und den ersten Anschluss 15.1 des zweiten Ventils 7.2 in das zweite Ventil 7.2 ein und wird über den dritten Anschluss 15.3 des zweiten Ventils 7.2 aus dem Filterset 1 geleitet. Danach wird das Produktfluid über den fünften Schlauch 5.5 in den ersten Produktbehälter 25.1 geleitet. Insbesondere sind in dem vierten Doppelfilter-Betriebszustand der dritte Anschluss 13.3 des ersten Ventils 7.1, der zweite Anschluss 15.2 des zweiten Ventils 7.2, der dritte Anschluss 27.3 des dritten Ventils 7.3 und der dritte Anschluss 29.3 des vierten Ventils 7.4 blockiert, sodass das Produktfluid in dem vierten Doppelfilter-Betriebszustand nach Durchlaufen des Filtersets 3 ausschließlich in den ersten Produktbehälter 25.1 geleitet werden kann.

Claims

ANSPRÜCHE
1. Verfahren zur Durchführung eines Filtertests, wobei a) eine Mehrzahl an Schläuchen (5) von einem ersten Reinraum (17.1) einer ersten, höheren Reinraumklasse in einen zweiten Reinraum (17.2) einer zweiten, niedrigeren Reinraumklasse verlegt sind oder werden, wobei ein steriles Filterset (1) in dem ersten Reinraum (17.1) bereitgestellt wird, wobei mindestens ein Fluidbehälter (19), mindestens ein Ablaufbehälter (21) und eine Filtertestvorrichtung (23) in dem zweiten Reinraum (17.2) bereitgestellt wird, wobei b) mindestens ein erster Schlauch (5.1) der Mehrzahl an Schläuchen (5) mit mindestens einem ersten Ende strömungstechnisch mit dem sterilen Filterset (1) verbunden ist oder wird, wobei c) der mindestens eine erste Schlauch (5.1) der Mehrzahl an Schläuchen (5) mit mindestens einem zweiten Ende strömungstechnisch mit dem mindestens einen Fluidbehälter (19) verbunden ist oder wird, wobei d) mindestens ein zweiter Schlauch (5.2) der Mehrzahl an Schläuchen (5) mit mindestens einem ersten Ende strömungstechnisch mit dem sterilen Filterset (1) verbunden ist oder wird, wobei der mindestens eine zweite Schlauch (5.2) der Mehrzahl an Schläuchen (5) mit mindestens einem zweiten Ende in den mindestens einen Ablaufbehälter (21) mündet, wobei e) das Filterset (1) gespült wird, indem ein Spülfluid aus dem mindestens einen Fluidbehälter (19) durch das Filterset (1) in den mindestens einen Ablaufbehälter (21) geleitet wird, wobei f) nach dem Spülen des Filtersets (1) das zweite Ende des mindestens einen ersten Schlauchs (5.1) von dem Fluidbehälter (19) getrennt und strömungstechnisch mit der Filtertestvorrichtung (23) verbunden wird, wobei g) mittels der Filtertestvorrichtung (23) ein Filtertest durchgeführt wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Schritte a) bis g), insbesondere alle Schritte, aseptisch durchgeführt werden.
3. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Filterset (1) nach Schritt e) und vor Schritt f) mit Druckluft und/oder einem Inertgas beaufschlag wird, um das Filterset (1) mittels der Druckluft und/oder dem Inertgas zumindest teilweise zu trocknen.
4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei in dem ersten Reinraum (17.1) mindestens ein erster Produktbehälter (25.1) bereitgestellt wird, wobei in dem zweiten Reinraum (17.2) mindestens ein zweiter Produktbehälter (25.2) bereitgestellt wird, wobei h) das Filterset (1) strömungstechnisch mit dem mindestens einen ersten Produktbehälter
(25.1) verbunden ist oder wird, wobei i) nach dem Filtertest das zweite Ende des ersten Schlauchs (5.1) strömungstechnisch von der Filtertestvorrichtung (23) getrennt und mit dem mindestens einen zweiten Produktbehälter (25.2) verbunden wird, wobei j) ein Produktfluid aus dem zweiten Produktbehälter (25.2) durch das Filterset (1) in den ersten Produktbehälter (25.1) geleitet wird, wobei das Produktfluid in dem Filterset (1) filtriert wird.
5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei
- das sterile Filterset (1) mindestens einen Fluidfilter (3), mindestens drei Schläuche (5) und mindestens zwei Ventile (7) aufweist, wobei
- in Schritt a) ein erster Anschluss (11.1) des mindestens einen Fluidfilters (3) strömungstechnisch mit einem zweiten Anschluss (13.2) eines ersten Ventils (7.1) der mindestens zwei Ventile (7) verbunden ist oder wird, wobei
- in Schritt a) ein zweiter Anschluss (11.2) des mindestens einen Fluidfilters (3) strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss (15.1) eines zweiten Ventils (7.2) der mindestens zwei Ventile (7) verbunden ist oder wird, wobei
- in Schritt b) das erste Ende des ersten Schlauchs (5.1) strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss (13.1) des ersten Ventils (7.1) verbunden ist oder wird, wobei
- in Schritt d) das erste Ende des zweiten Schlauchs (5.2) strömungstechnisch mit einem zweiten Anschluss (15.2) des zweiten Ventils (7.2) verbunden ist oder wird, wobei
- in Schritt e) in einem ersten Einzelfilter-Betriebszustand des Filtersets (1) das erste Ventil
(7.1) und das zweite Ventil (7.2) derart eingestellt werden, dass der mindestens eine Fluidfilter (3) mit dem Spülfluid aus dem Fluidbehälter (19) gespült wird, wobei das Spülfluid über den ersten Anschluss (13.1) des ersten Ventils (7.1) in das Filterset (1) eintritt und über den zweiten Anschluss (15.2) des zweiten Ventils (7.2) aus dem Filterset (1) austritt, wobei das Spülfluid über den zweiten Schlauch (5.2) in den mindestens einen Ablaufbehälter (21) geleitet wird, wobei
- in Schritt g) der erste Einzelfilter-Betriebszustand eingestellt wird, um den Filtertest durchzuführen.
6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei nach Schritt e) und vor Schritt f) in einem zweiten Einzelfilter-Betriebszustand des Filtersets (1) das erste Ventil (7.1) derart eingestellt wird, dass Druckluft und/oder ein Inertgas über den ersten Anschluss (13.1) des ersten Ventils (7.1) in das Filterset (1) eintritt und über einen dritten Anschluss (13.3) des ersten Ventils (7.3) aus dem Filterset (1) austritt, wobei die Druckluft und/oder das Inertgas insbesondere nur durch das erste Ventil (7.1) geleitet wird, um den ersten Schlauch (5.1) zu trocknen.
7. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei
- in Schritt a) oder in Schritt h) der dritte Anschluss (15.3) des zweiten Ventils (7.2) strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss des ersten Produktbehälters (25.1) verbunden ist oder wird, wobei
- in Schritt j) in einem dritten Einzelfilter-Betriebszustand des Filtersets (1) das erste Ventil
(7.1) und das zweite Ventil (7.2) derart eingestellt werden, dass das Produktfluid aus dem zweiten Produktbehälter (25.2) mittels des mindestens einen Fluidfilters (3) filtriert wird, wobei das Produktfluid über den ersten Anschluss (13.1) des ersten Ventils (7.1) in das Filterset (1) eintritt und über den dritten Anschluss (15.3) des zweiten Ventils (7.2) aus dem Filterset (1) austritt und in den ersten Produktbehälter (25.1) geleitet wird.
8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei vor oder nach Schritt j) der zweite Schlauch (5.2) strömungstechnisch von dem Filterset (1) getrennt und vorzugsweise aus dem ersten Reinraum (17.1) in den zweiten Reinraum (17.2) gebracht wird, insbesondere über mindestens eine Durchführungsöffnung.
9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der erste Reinraum (17.1) als Handschuhkasten ausgebildet ist und insbesondere das strömungstechnische Verbinden und/oder Trennen der Schläuche (5) von den Anschlüssen über die Handschuhe des Handschuhkastens durchgeführt wird.
10. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei
- das mindestens eine Filterset (1) einen ersten Fluidfilter (3.1), einen zweiten Fluidfilter
(3.2), das erste Ventil (7.1), das zweite Ventil (7.2), ein drittes Ventil (7.3), ein viertes Ventil (7.4), den ersten Schlauch (5.1), einen ersten zweiten Schlauch (5.2'), einen zweiten zweiten Schlauch (5.2") und einen dritten Schlauch (5.3) aufweist, wobei - in Schritt a) ein erster Anschluss (11.1) des ersten Fluidfilters (3.1) strömungstechnisch mit dem zweiten Anschluss (13.2) des ersten Ventils (7. 1) verbunden ist oder wird, wobei
- in Schritt a) ein zweiter Anschluss (11.2) des ersten Fluidfilters (3.1) strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss (27.1) des dritten Ventils (7.3) verbunden ist oder wird, wobei
- in Schritt a) der zweite Anschluss (27.2) des dritten Ventils (7.3) strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss (29.1) des vierten Ventils (7.4) verbunden ist oder wird, wobei
- in Schritt a) ein erster Anschluss (31.1) des zweiten Fluidfilters (3.2) strömungstechnisch mit einem zweiten Anschluss (29.2) des vierten Ventils (7.4) verbunden ist oder wird, wobei
- in Schritt a) ein zweiter Anschluss (31.2) des zweiten Fluidfilters (3.2) strömungstechnisch mit dem ersten Anschluss (15.1) des zweiten Ventils (7.2) verbunden ist oder wird, wobei
- in Schritt b) das erste Ende des ersten Schlauchs (5.1) strömungstechnisch mit dem ersten Anschluss (13.1) des ersten Ventils (7.1) verbunden ist oder wird, wobei
- in Schritt d) das erste Ende des ersten zweiten Schlauchs (5.2') strömungstechnisch mit einem dritten Anschluss (29.3) des vierten Ventils (7.4) verbunden ist oder wird, wobei
- in Schritt d) das erste Ende des zweiten zweiten Schlauchs (5.2") strömungstechnisch mit dem zweiten Anschluss (15.2) des zweiten Ventils (7.2) verbunden ist oder wird, wobei
- in Schritt e) in einem ersten ersten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets (1) das erste Ventil (7.1), das zweite Ventil (7.2), das dritte Ventil (7.3) und das vierte Ventil (7.4) derart eingestellt werden, dass der erste Fluidfilter (3.1) und der zweite Fluidfilter (3.2) mit dem Spülfluid aus dem Fluidbehälter (19) gespült werden, wobei das Spülfluid über den ersten Anschluss (13.1) des ersten Ventils (7.1) in das Filterset (1) eintritt und über den zweiten Anschluss (15.2) des zweiten Ventils (7.2) aus dem Filterset (1) austritt, wobei das Spülfluid über den zweiten zweiten Schlauch (5.2") in den mindestens einen Ablaufbehälter (21) geleitet wird und/oder in Schritt e) in einem zweiten ersten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets (1) das erste Ventil (7.1), das zweite Ventil (7.2), das dritte Ventil (7.3) und das vierte Ventil (7.4) derart eingestellt werden, dass der erste Fluidfilter (3.1) mit dem Spülfluid aus dem Fluidbehälter (19) gespült werden, wobei das Spülfluid über den ersten Anschluss (13.1) des ersten Ventils (7. 1) in das Filterset (1) eintritt und über den dritten Anschluss (29.3) des vierten Ventils (7.4) aus dem Filterset (1) austritt, wobei das Spülfluid über den ersten zweiten Schlauch (5.2') in den mindestens einen Ablaufbehälter (21) geleitet wird, wobei - in einem ersten Teil-Schritt gl) ein erstes Ende des dritten Schlauchs (5.3) strömungstechnisch mit einem dritten Anschluss (27.3) des dritten Ventils (7.3) verbunden ist oder wird, wobei
- in einem zweiten Teil-Schritt g2) in einem zweiten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets (1) das erste Ventil (7.1), das dritte Ventil (7.3) und das vierte Ventil (7.4) derart eingestellt werden, dass der erste Fluidfilter (3.1) getestet werden kann, wobei insbesondere sterile Druckluft über den ersten Anschluss (13.1) des ersten Ventils (7.1) in das Filterset (1) eintritt und über den dritten Anschluss (29.3) des vierten Ventils (7.4) aus dem Filterset (1) austritt, wobei der zweite Fluidfilter (3.2) strömungstechnisch von der Filtertestvorrichtung (23) getrennt ist, wobei
- in einem dritten Teil-Schritt g3) in einem dritten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets (1) ein zweites Ende des dritten Schlauchs (5.3) strömungstechnisch mit der Filtertestvorrichtung (23) verbunden wird und das zweite Ventil (7.2), das dritte Ventil
(7.3) und das vierte Ventil (7.4) derart eingestellt werden, dass der zweite Fluidfilter (3.2) getestet werden kann, wobei insbesondere sterile Druckluft über den dritten Anschluss
(27.3) des dritten Ventils (7.3) in das Filterset (1) eintritt und über den zweiten Anschluss (15.2) des zweiten Ventils (7.2) aus dem Filterset (1) austritt, wobei der erste Fluidfilter (3.1) strömungstechnisch von der Filtertestvorrichtung (23) getrennt ist.
11. Verfahren nach Anspruch 10, wobei in Schritt e) nach dem Spülen des Filterset (1) in dem ersten ersten Doppelfilter-Betriebszustand und/oder dem zweiten ersten Doppelfilter- Betriebszustand das zweite Ende des dritten Schlauchs (5.2) strömungstechnisch mit dem Fluidbehälter (19) verbunden wird, wobei in einem dritten ersten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets (1) das erste Ventil (7.1), das zweite Ventil (7.2), das dritte Ventil (7.3) und das vierte Ventil (7.4) derart eingestellt werden, dass der zweite Fluidfilter (3.1) mit dem Spülfluid aus dem Fluidbehälter (19) gespült wird, wobei das Spülfluid über den dritten Anschluss (27.3) des dritten Ventils (7.3) in das Filterset (1) eintritt und über den zweiten Anschluss (15.2) des zweiten Ventils (7.2) aus dem Filterset (1) austritt, wobei das Spülfluid über den zweiten zweiten Schlauch (5.2") in den mindestens einen Ablaufbehälter (21) geleitet wird.
12. Verfahren nach Anspruch 10 oder 11, wobei vor dem ersten Teil-Schritt gl) und/oder nach dem dritten Teil-Schritt g3) das Filterset (1) in einem vierten Doppelfilter-Betriebszustand eingestellt wird, wobei das Filterset (1) mit einem Inertgas, insbesondere mit Stickstoff, getrocknet wird, wobei insbesondere das Inertgas, insbesondere Stickstoff, über den dritten Anschluss (27.3) des dritten Ventils (7.3) in das Filterset (1) eintritt und über den dritten Anschluss (29.3) des vierten Ventils (7.4) aus dem Filterset (1) austritt, wobei der erste Fluidfilter (3.1) strömungstechnisch von dem zweiten Fluidfilter (3.2) getrennt ist.
13. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 12, wobei
- in Schritt a) oder in Schritt h) der dritte Anschluss (15.3) des zweiten Ventils (7.2) strömungstechnisch mit einem ersten Anschluss des ersten Produktbehälters (25.1) verbunden ist oder wird, wobei
- in Schritt j) in einem vierten Doppelfilter-Betriebszustand des Filtersets (1) das erste Ventil (7.1), das zweite Ventil (7.2), das dritte Ventil (7.3) und das vierte Ventil (7.4) derart eingestellt werden, dass das Produktfluid aus dem zweiten Produktbehälter (25.2) mittels des ersten Fluidfilters (3.1) und des zweiten Fluidfilters (3.2) filtriert wird, wobei das Produktfluid über den ersten Anschluss (13.1) des ersten Ventils (7.1) in das Filterset (1) eintritt und über den dritten Anschluss (15.3) des zweiten Ventils (7.2) aus dem Filterset (1) austritt und in den ersten Produktbehälter (25.1) geleitet wird.
14. Steriles Filterset (1) mit mindestens einem Fluidfilter (3), mindestens drei Schläuchen (5), mindestens zwei Ventilen (7) und einer Gebrauchsanweisung (9), die Anweisungen zur Durchführung des Verfahrens nach einem der vorhergehenden Ansprüche umfasst.
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