WO2024031160A1 - Cilindro de vidro com graduações especiais para volume remanescente no preparo de cápsulas em cásulas - Google Patents

Cilindro de vidro com graduações especiais para volume remanescente no preparo de cápsulas em cásulas Download PDF

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Definitions

  • This utility model refers to a glass cylinder, beaker type, with special and differentiated graduations intended for filling the remaining volume in the masterful preparation of “combined” capsules of different sizes, where there is one capsule inside another capsule.
  • Document BR 11 2013 001476 proposes an apparatus and process for producing soft gelatin capsules (softgel) having other solid dosage forms incorporated into them selected from the group consisting of pellets, smaller capsules, smaller tablets, dosage forms sustained-release solids, immediate-release solid dosage forms, extended-release solid dosage forms and zero-order release solid dosage forms, said apparatus comprising: (a) two dispensing boxes; (b) two casting drums; (c) a pair of rotating dies having means for suction; (d) a liquid filling system; (e) a wedge for heating gelatin ribbons and feeding said filler; and (f) two side dispensing devices, said side dispensing devices including hoppers containing said solid dosage forms, channel guides for transporting said solid dosage forms, and a clamping claw for dispensing said dosage form.
  • Document BR112020000384 provides a capsule with a dual dosage form, methods for production and systems for manufacturing the same, which can provide dual release of the two dosages.
  • the dual dosage form capsule has a first capsule member containing a first fill material and a second capsule member containing a second fill material.
  • a band couples the first capsule member to the second capsule member and forms a third chamber defined by an interior surface of the band and each cap of the capsule members.
  • Capsule member caps may dissolve at the same or different rates to control the release time of the first and second fill materials and, therefore, an active ingredient included in the fill material. Here too, it is in no way similar to the cylinder with a special graduation for remaining volume.
  • Document BR 12 2020 023630 divided from document BR 11 2013 001476, refers to a specific part of the matter revealed in the “mother” document.
  • a process is claimed for making a soft gelatin capsule having another capsule incorporated therein, comprising: (a) feeding sheets of film between a first mold roll and a second mold roll wherein each of the mold rolls has capsule pockets in a plurality of rows and said capsule pouches have at least one hole for applying suction; (b) applying suction while said film is placed in the capsule pockets; (c) feeding through guide channels through a side dispensing device having a hopper and a gripper grasping preformed smaller capsules on the film sheets superimposed on the die rolls at positions having the capsule pockets; (d) filling said capsule pockets also through a wedge segment with a liquid medical formulation; and (e) cutting the film sheets around the capsule pouches to form said soft gel capsules with capsules in combination with a suitable liquid pharmaceutical combination.
  • soft gelatin capsules incorporated in an external soft gelatin capsule tablets incorporated in an external softgel capsule, microgranules incorporated in an external soft gelatin capsule and any combination of soft gelatin capsules, tablets and/or microgranules incorporated. in an external soft gelatin capsule.
  • the split patent also claims a soft gelatin capsule having incorporated therein another solid dosage form selected from the group consisting of: (a) one capsule contains an omega oil and the other solid dosage form is a capsule with a statin; (b) one capsule contains a non-steroidal anti-inflammatory drug and the other solid pharmaceutical form contains an antihistamine; and (c) one capsule contains an omega oil and the other solid dosage form contains a salicylate.
  • a soft gelatin capsule having incorporated therein another solid dosage form selected from the group consisting of: (a) one capsule contains an omega oil and the other solid dosage form is a capsule with a statin; (b) one capsule contains a non-steroidal anti-inflammatory drug and the other solid pharmaceutical form contains an antihistamine;
  • Document BR2020200140324 Y1 which belongs to the applicant of this patent application, provides a glass cylinder (beaker type) with special and differentiated graduations for use intended for the masterful preparation of hard capsules.
  • the technical solution adopted by this model allows an appropriate choice of the size of the capsule to be used, as well as the exact definition of the amount of excipient necessary for complete volumetric filling, with total precision and in a practical and fast way.
  • the model determines the real apparent volume of the formulation (mixture in powder form) being manipulated, allowing complete filling of them and avoiding weight variation between the multiple units of capsules handled. This model allows the internal capsule to be filled.
  • the model intended here provides a glass cylinder with special markings to fill the remaining volume, the space between the internal capsule and the external capsule ( Figure 4), depending on the size of each capsule.
  • VT volume of powder to completely fill the VR capsules.
  • External remaining volume of the external capsule
  • the advantage and differential of the glass cylinder intended here is that it does not require any type of calculation. Filling the remaining volume is done quickly, easily and precisely, without requiring experience from the handler.
  • FIG. 1 shows the front view of the glass cylinder with special graduations (used to fill the internal capsule);
  • FIG. 2 shows the front view of the glass cylinder with special graduations for the remaining volume when preparing capsules in capsules;
  • FIG. 3 illustrates a detail of the special graduations of the glass cylinder for the remaining volume;
  • FIG. 4 shows the remaining volume, space between the internal capsule and the external capsule.
  • the present model provides a glass cylinder (beaker type) with special and differentiated graduations for filling the remaining volume ( Figure 4) in the masterful preparation of capsules in capsules.
  • the capsule-in-capsule technology presents as its main advantages the possibility of reducing the frequency of drug administration, obtaining two drug release profiles in a single formulation (e.g. immediate release of the contents of the external capsule and slow release or enteral content of the internal capsule), prevention of the need for nocturnal administration during the sleep period, reduction of fluctuation/variability of the circulating level of the drug, reduction of adverse effects resulting from plasma peaks, increased bioavailability and increased patient compliance treatment due to greater convenience and simplification of administration. It is also possible to prepare a single formulation containing ingredients with different particle sizes and physical forms, for example: powder and pellets; powder and granules; powder and mini tablets.

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Abstract

O presente modelo de utilidade refere-se a um cilindro de vidro, tipo proveta, com graduações especiais e diferenciadas destinado ao preenchimento do volume remanescente no preparo magistral de cápsulas de diferentes tamanhos "combinadas", onde há uma cápsula dentro de outra cápsula. O modelo permite o preenchimento da cápsula externa em combinação com vários tamanhos de cápsulas internas, permite a combinação de diferentes dosagens do mesmo fármaco com diferentes tempos de liberação e de misturas sólidas com granulometrias diferentes entre si, bem como a combinação de diferentes fármacos, com precisão, de forma rápida, prática e sem uso de cálculos.

Description

CILINDRO DE VIDRO COM GRADUAÇÕES ESPECIAIS PARA VOLUME REMANESCENTE NO PREPARO DE CÁPSULAS EM CÁSULAS
Campo de aplicação
[001] O presente modelo de utilidade refere-se a um cilindro de vidro, tipo proveta, com graduações especiais e diferenciadas destinado ao preenchimento do volume remanescente no preparo magistral de cápsulas de diferentes tamanhos “combinadas”, onde há uma cápsula dentro de outra cápsula.
[002] Fundamentos do modelo
[003] O documento BR 11 2013 001476 propõe um aparelho e processo para produção de cápsulas moles de gelatina (softgel) tendo nelas incorporadas outras formas de dosagem sólida selecionadas dentre o grupo que consiste de pellets, cápsulas menores, comprimidos menores, formas de dosagem sólidas de liberação sustentada, formas de dosagem sólidas de liberação imediata, formas de dosagem sólida de liberação prolongada e formas de dosagem sólidas de liberação de ordem zero, o referido aparelho compreendendo: (a) duas caixas distribuidoras; (b) dois tambores de fundição; (c) um par de matrizes rotativas tendo meios para sucção; (d) um sistema de enchimento líquido; (e) uma cunha para aquecimento de fitas de gelatina e alimentação do referido enchimento; e (f) dois dispositivos e dispensação lateral, os referidos dispositivos de dispensação lateral incluindo depósitos alimentadores contendo as referidas formas de dosagem sólidas, guias de canal para transportar as referidas formas de dosagem sólidas e uma garra de fixação para dispensar a referida forma de dosagem sólida no bolso de gelatina mole formado nas matrizes rotativas. Aparelho este ideal para o uso industrial, mas inviável para o uso magistral, com vários componentes, mais gasto energético. Diferente do cilindro com graduação especial para volume remanescente, aqui pretendido, de uso fácil, manual, ideal para a escala magistral e individualização das cápsulas. [004] O documento BR112020000384 fornece uma cápsula com forma de dosagem dupla, métodos para produção e sistemas para fabricar a mesma, que podem fornecer liberação dupla das duas dosagens. A cápsula com forma de dosagem dupla tem um primeiro membro de cápsula contendo um primeiro material de preenchimento e um segundo membro de cápsula contendo um segundo material de preenchimento. Uma banda acopla o primeiro membro de cápsula ao segundo membro de cápsula e forma uma terceira câmara definida por uma superfície interior da banda e cada tampa dos membros de cápsula. Uma abertura permite que o fluido entre na terceira câmara, fazendo com que a banda se dissolva pelo menos parcialmente, de modo que as tampas dos membros de cápsula sejam expostas. As tampas dos membros de cápsula podem se dissolver a taxas iguais ou diferentes para controlar o tempo de liberação do primeiro e do segundo materiais de preenchimento e, portanto, um ingrediente ativo incluído no material de preenchimento. Aqui também em nada se assemelha com o cilindro com graduação especial para volume remanescente.
[005] O documento BR 12 2020 023630, dividido do documento BR 11 2013 001476, se refere a uma parte específica da matéria revelada no documento “mãe”. Aqui, se reivindica um processo para fazer uma cápsula mole de gelatina tendo nela incorporada outra cápsula, compreendendo: (a) alimentação de folhas de filme entre um primeiro rolo de molde e um segundo rolo de molde em que cada um dos rolos de molde tem bolsos de cápsula em uma pluralidade de as filas e as referidas bolsas de cápsulas possuem pelo menos um orifício para aplicação de sucção; (b) aplicar sucção enquanto a referida película está colocada nas bolsas da cápsula; (c) alimentação através de canais guia através de um dispositivo de distribuição lateral que tem uma tremonha e uma garra de agarrar pré-formadas cápsulas menores nas folhas de filme sobrepostas aos rolos de matriz em posições que têm os bolsos das cápsulas; (d) encher as referidas bolsas de cápsulas também através de um segmento de cunha com uma formulação médica líquida; e (e) cortar as folhas de película em torno das bolsas das cápsulas para formar as referidas cápsulas de gel mole com cápsulas em combinação com uma combinação farmacêutica líquida adequada. Se reivindica ainda cápsulas mole de gelatina incorporadas em uma cápsula mole de gelatina externa, comprimidos incorporados em uma cápsula de softgel externa, microgrânulos incorporados em uma cápsula mole de gelatina externa e qualquer combinação entre cápsulas de mole de gelatina, comprimidos e/ou microgrânulos incorporados em uma cápsula mole de gelatina externa. A patente dividida também reivindica uma cápsula mole de gelatina tendo nela incorporada outra forma de dosagem sólida selecionada do grupo constituído por: (a) uma cápsula contém um óleo ômega e a outra forma de dosagem sólida é uma cápsula com uma estatina; (b) uma cápsula contém um anti- inflamatório não esteroidal e a outra forma farmacêutica sólida contém um anti- histamínico; e (c) uma cápsula contém um óleo ômega e a outra forma de dosagem sólida contém um salicilato. Aqui, como no documento BR 11 2013 001476, não há enfoque no cilindro de vidro com graduação especial para o preenchimento do volume remanescente das referidas cápsulas em combinação
[006] Como pode ser visto todos esses modelos em nada se assemelham ao modelo pretendido para manipulação de cápsula em cápsula.
[007] O documento BR2020200140324 Y1 , que pertence à requerente deste pedido de patente, fornece um cilindro de vidro (tipo proveta) com graduações especiais e diferenciadas para um uso destinado ao preparo magistral de cápsulas duras. A solução técnica adotada pelo presente modelo permite uma escolha apropriada do tamanho da cápsula a ser usado, bem como a definição com exatidão da quantidade de excipiente necessária para o completo enchimento volumétrico, das mesmas, com total precisão e de forma prática e rápida. O modelo determina o volume aparente real da formulação (mistura na forma de pó) que está sendo manipulada, permitindo o completo enchimento das mesmas e evitando variação de peso entre as múltiplas unidades de cápsulas manipuladas. Este modelo permite o preenchimento da cápsula interna.
[008] O modelo aqui pretendido fornece um cilindro de vidro com marcações especiais para o preenchimento do volume remanescente, espaço entre a cápsula interna e a cápsula externa (Figura 4), conforme o tamanho de cada cápsula.
[009] Uma forma de se calcular o volume remanescente é utilizando a tabela descrita por HAUSS em 2007, Tabela 1 .
Tabela 1. Capacidades (volume aproximado remanescente) da combinação de cápsulas interna e externa para o preparo de cápsulas DUO.
Figure imgf000006_0001
# = tamanho da cápsula. N/A = combinação não aplicável N/U = não utilizada
[0010] Para fins de exemplo, consideremos o preparo de 30 cápsulas DUO, onde a cápsula externa seja de tamanho 00 e a cápsula interna 3. Qual seria o volume total do pó (IFA + excipiente) necessário para preencher o volume remanescente da cápsula externa?
VT = N° de cápsulas a ser preparado x VR cáps. externa (Ver a tabela 1)
Onde:
VT = volume de pó para o total preenchimento das cápsulas VR cáps. Externa = volume remanescente da cápsula externa
[0011] Considerando a combinação de cápsulas # 00 com cápsula interna # 3 para o preparo de trinta cápsulas, o cálculo do volume total do pó seria:
VT = 30 x 0,510 = 15,3 ml_ = 15 ml_
[0012] Portanto, para o preenchimento total do volume remanescente das cápsulas seriam necessários 15 m L de pó (IFA + Excipiente).
[0013] A vantagem e diferencial do cilindro de vidro aqui pretendido é que dispensa qualquer tipo de cálculo. O preenchimento do volume remanescente é feito de forma rápida, fácil e precisa, não exigindo experiência do manipulador.
Breve descrição dos desenhos
[0014] O presente modelo pode ser comparado ao cilindro de vidro com graduações especiais e descrito conforme as figuras: a FIG. 1 apresenta a vista frontal do cilindro de vidro com graduações especiais (usado para o preenchimento da cápsula interna); a FIG. 2 apresenta a vista frontal do cilindro de vidro com graduações especiais para o volume remanescente no preparo de cápsulas em cápsulas; a FIG. 3 ilustra um detalhamento das graduações especiais do cilindro de vidro para o volume remanescente; e a FIG. 4 mostra o volume remanescente, espaço entre a cápsula interna e a cápsula externa.
Descrição do modelo de utilidade [0015] A fim de superar as deficiências do estado da técnica, o presente modelo fornece um cilindro de vidro (tipo proveta) com graduações especiais e diferenciadas para o preenchimento do volume remanescente (Figura 4) no preparo magistral de cápsulas em cápsulas.
[0016] A solução técnica adotada pelo presente modelo para resolver essas deficiências é através da graduação especial (Figura 3), que permite decidir o volume remanescente apropriado para cada combinação de tamanho de cápsulas, interna e externa, que no cilindro de vidro está estampado com (# 0 int. / # 000 ext.); (# 4 int. / # 00 ext.); (# 3 int. / # 1 ext.); (# 2 int. / # 0 ext.); (# 4 int. / # 1 ext.); (# 1 int. / # 00 ext.); (# 3 int. / # 0 ext.); (# 4 int. / # 0 ext.); (# 2 int. / # 00 ext.); (# 3 int. / # 00 ext.), bem como a quantidade de cápsulas prescritas pelo prescritor (se 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120 e 180 cápsulas), dessa mesma forma estampada no cilindro de vidro e ainda a quantidade de pó para o preenchimento do volume remanescente, de acordo com cada traço na horizontal, com total precisão e de forma prática, rápida e dispensa qualquer tipo de cálculo para o preparo das cápsulas combinadas.
[0017] A tecnologia cápsula-em-cápsula apresenta como principais vantagens a possibilidade de redução da frequência de administração do fármaco, obtenção de dois perfis de liberação de fármacos em uma única formulação (ex. liberação imediata do conteúdo da cápsula externa e liberação lenta ou entérica do conteúdo da cápsula interna), prevenção da necessidade de administração noturna durante o período de sono, redução da flutuação/variabilidade do nível circulante do fármaco, redução de efeitos adversos decorrentes de picos plasmáticos, aumento da biodisponibilidade e aumento da adesão do paciente ao tratamento pela maior conveniência e simplificação da administração. É também possível o preparo de uma única formulação contendo ingredientes com diferentes granulometrias e formas físicas, por exemplo: pó e pellets; pó e grânulos; pó e mini comprimidos.

Claims

REIVINDICAÇÃO
1. Cilindro de vidro, tipo proveta, caracterizado pelo fato de ter graduação especial apropriada para estimar o volume remanescente em combinações de tamanho de cápsulas, interna e externa, em que no cilindro de vidro é estampado com (# 0 int. /
# 000 ext.); (# 4 int. / # 00 ext.); (# 3 int. / # 1 ext.); (# 2 int. / # 0 ext.); (# 4 int. / # 1 ext.); (# 1 int. / # 00 ext.); (# 3 int. / # 0 ext.); (# 4 int. / # 0 ext.); (# 2 int. / # 00 ext.); (# 3 int. /
# 00 ext.), bem como graduações para estimar a quantidade de cápsulas, estampada no cilindro de vidro, e ainda a quantidade de pó para o preenchimento do volume remanescente, de acordo com cada traço na horizontal, dispensando cálculos para o preparo de cápsulas combinadas.
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