WO2024023188A1 - Inserteur pour insérer un dispositif intra-utérin - Google Patents

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WO2024023188A1
WO2024023188A1 PCT/EP2023/070784 EP2023070784W WO2024023188A1 WO 2024023188 A1 WO2024023188 A1 WO 2024023188A1 EP 2023070784 W EP2023070784 W EP 2023070784W WO 2024023188 A1 WO2024023188 A1 WO 2024023188A1
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inserter
tube
pusher
cross
iud
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PCT/EP2023/070784
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English (en)
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Patrick Choay Sas
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F6/00—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor
    • A61F6/06—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor for use by females
    • A61F6/14—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor for use by females intra-uterine type
    • A61F6/18—Inserters or removers ; Apparatus for loading an intra-uterine device into an insertion tube

Definitions

  • the present invention relates to an inserter for inserting, into the cavity of the uterus of a patient, an intrauterine device (IUD) of the hormonal or copper IUD type.
  • IUD intrauterine device
  • the inserters of the state of the art generally include as essential elements an insertion tube having a relatively narrow diameter and a pusher also called piston or mandrel inside the tube of the inserter which allows ejecting by pushing the IUD out of the tube, into the cavity of the uterus.
  • a pusher also called piston or mandrel inside the tube of the inserter which allows ejecting by pushing the IUD out of the tube, into the cavity of the uterus.
  • the inserter tube still including the IUD in the folded position inside the tube is inserted through the cervical canal into the uterus.
  • the IUD is released either by pushing a plunger towards the uterus, or by holding the plunger stationary and moving a slider backwards which has the effect of sliding the tube towards the uterus. back and release the IUD from the inserter tube.
  • the horizontal branches of the IUD find themselves deployed, for example in a T shape, in the uterine cavity.
  • European patent EP 798 999 relates to an inserter that includes a plunger, a handle attached to the plunger, one or more wire(s) for removing the IUD, a slot at the end of the handle to lock the one or more wire(s) such that the IUD remains stationary relative to the plunger and the inserter tube around the plunger.
  • the document W02010031899 describes for example an inserter provided with a handle which can have numerous shapes and is designed for easy handling of the inserter even using only one hand.
  • the pusher attached to the handle is advantageously hollow or has a groove extending in the axial direction thus allowing one or more wire(s) to slide freely in it, without risking it(s) getting stuck (nt) between the pusher and the inserter tube.
  • the one or more thread(s) Prior to insertion of the IUD into the cavity of the uterus, the one or more thread(s) is(are) locked in the locking device associated with the plunger.
  • the one or more wire(s) thus slide freely, and there is no risk of it(s) getting stuck between the pusher and the tube.
  • the one or more wire(s) is(are) blocked inside the handle of the inserter and cannot be handled by a practitioner.
  • the lifters have a round shaped cross section.
  • other inserters comprising pushers sliding inside the inserter tube having a square or rectangular cross section, for example those described in document EP0700275.
  • inserters described in these documents therefore use either a mechanical locking system or a manual locking system of one or more wire(s) which do not respond completely satisfactorily to the problematic management of one or more IUD removal thread(s).
  • An object of the invention is to provide a simple and easy-to-use “two-part” inserter for positioning an IUD in the uterus by proposing in particular an inserter having an improved system for securing the management and positioning of one or multiple wire(s) inside the inserter tube.
  • a typical inserter for an intrauterine system according to the present invention comprises
  • a tube having a first and a second end and a longitudinal axis, the tube being adapted to receive a pusher which slides inside the tube along said longitudinal axis, the first distal end housing the IUD, the second proximal end being secured to a tip serving both as a guide for the pusher and a gripping handle,
  • a preferably flat tip having a notch opening onto a longitudinal opening, said opening having a longitudinal axis parallel to the longitudinal axis of the tube of the inserter, said tip being integral with the proximal end of the tube of the inserter
  • an intrauterine device (IUD) of the hormonal or copper IUD type comprises -a tube (1) having a first and a second end and a longitudinal axis, the tube being able to receive a pusher which slides inside the tube along said longitudinal axis, the first distal end of the tube comprising the IUD (2) to be inserted, provided with a or several wire(s) (11) attached to the base of the IUD, said one or more wire(s) slides freely in the tube; the second proximal end of the tube being secured to a tip (3) comprising means forming a guide (4) to a pusher,
  • a tip (3) having a guide means, for example a notch (4) opening onto a longitudinal opening, said opening having a longitudinal axis parallel to the longitudinal axis of the inserter tube, said tip being integral with the 'proximal end of the inserter tube, in which the inserter pusher has a cross section (along its longitudinal axis) of a shape filling less than 60% of the area of the internal cross section of the inserter tube inserter (along its longitudinal axis).
  • the shape of the pusher corresponds to that of its cross section.
  • the expression "cross section of a shape of the pusher” used in the text is interchangeable with the expression "a shape of the pusher”.
  • Pushers having a round, oval or square cross section are excluded from the present invention.
  • the tube of the inserter is graduated.
  • the material of the tube is chosen from polyethylenes, polypropylenes, polyamides, styrene butadiene, mediprene, polyoxymethylene (polyacetal, POM); acrylonitrile butadiene styrene or other types of polymers.
  • the external surface of the pusher is graduated or has a marking to allow the practitioner to identify the expulsion of the IUD.
  • the pusher is provided with a handle or a gripping means () to make it easier to hold.
  • the pusher is a solid or hollow rod.
  • the pusher is composed of a material chosen from polyethylenes, polypropylenes, polyamides, styrene butadiene, mediprene, polyoxymethylene (polyacetal, POM); 1' acrylonitrile butadiene styrene or other types of polymers.
  • the tip is provided with a notch which is useful both to serve as a guide for the insertion of a pusher into the tube of the inserter and as a gripping means of the inserter tube.
  • the notch allowing the passage of the pusher and the orifice of the tube are coaxial to allow insertion of the IUD into the uterus using the pusher.
  • the end piece provided with a notch serving as a guide for the insertion of a pusher is advantageously made of a material chosen from polyethylenes, polypropylenes, polyamides, styrene butadiene, mediprene, polyoxymethylene (polyacetal, POM), 1' acrylonitrile butadiene styrene or other types of polymers.
  • the pusher has a gripping means adapted for gripping the pusher, said gripping means (6) being made up of a piece of plastic or other material, solid or hollow, extra- flat and wide, formed of a single part, or of two parts, molded or clipped trapping the proximal end of the pusher.
  • the end piece is glued, molded or overmolded.
  • a sliding ring is positioned on a scale of the tube of the inserter, said position is determined as a function of the depth of the patient's uterine cavity after hysterometry.
  • the IUD is either of the hormonal type comprising a reservoir containing a progestin or of the cupric type having a cupric surface.
  • the present invention aims to propose an inserter of an IUD of a particularly simple design and manufacture making it possible to introduce an IUD into the uterine cavity of a patient while securing the management of one or more wire(s) of the IUD located inside the tube of the inserter in an optimized space in order to avoid any winding or blocking of the wire(s) when introducing the pusher into the tube of the inserter and during its translation inside the tube at the time of ejection of the IUD into the cavity of the uterus.
  • an inserter for inserting, into the uterine cavity of a patient an IUD of a type known per se, comprising a pusher whose introduction into the tube of the inserter is facilitated by the presence of a pusher insertion guide favoring the passage of the pusher into the inserter tube.
  • the guide in the form of a notch in the proximal part extends in the extension of the inserter tube.
  • the pusher is formed by a rod whose distal end comprises a zone capable of interacting with the lower part of the IUD comprising an orifice into which one or more IUD removal wire(s) are attached.
  • said zone of interaction of the pusher with the lower part of the IUD comprises a right end.
  • the one or more wire(s) fixed to the base of the IUD slide(s) freely inside the tube to exit the attached tip from the proximal end of the inserter tube.
  • the one or more wire(s) fixed to the base of the IUD exit(s) from the tube through the proximal end of the tube, via the tip.
  • the one or more wire(s) is (are) positioned in an “optimized space” (7) between the internal wall of the tube and a wall of the pusher having a cross section of polygonal or polyhedral shape, optionally presenting at least one concave or convex part, or of shape formed of curves inscribed in a circle from a central point, called rosette.
  • optical space within the meaning of the present invention corresponds to a space defined between a straight, convex or concave wall (9) of a pusher according to the present invention, the cross section of which has a diameter (a fictitious circle (10)) passing through the vertices of the polygonal or polyhedral shape, as shown in Figure 2 and the internal wall of the inserter tube.
  • the pusher has a contact surface with the IUD so that one or more wire(s) is(are) positioned in at least one “optimized space”, preferably one, two, three, four or more “optimized space(s)”.
  • the said space(s) represents at least 40% of the internal cross-sectional area of the inserter tube.
  • the one or more wire(s) is(are) positioned in at least one “optimized space”, preferably one, two, three, four or more “space ( s) optimized(s)”.
  • the said space(s) represents at least 40% of the internal cross-sectional area of the inserter tube.
  • the said space(s) represents (nt) from 40% to 50%, from 50% to 60%, from 60% to 70%, or more of the internal cross-sectional area of the inserter tube.
  • the pusher of the inserter has a cross section of a shape preferably filling from 10% to 20%, from 20% to 30%, from 30% to 40%, of 40% to 50%, or 50% to less than 60% of the internal cross-sectional area of the inserter tube.
  • the one or more wire(s) of the IUD is composed of one or two wires attached to the IUD.
  • the two wires are either in the same space, between the internal wall of the tube and a wall of the pusher, or in a different space, between the internal wall of the tube and two different walls of the pusher.
  • the pusher has a cross section of polygonal or polyhedral shape.
  • the pusher has a cross section of polygonal star shape (or star shape).
  • the pusher has a cross section of star shape comprising from 3 to 16 branches, in particular 1, 2, 3, 4, 5.6 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, or 16 branches.
  • the star shape is regular or irregular; that is to say the branches of the star, defined by vertices and bases, have either identical or different sizes.
  • the cross section of the pusher corresponds to:
  • the pusher has a star-shaped cross section comprising 3, 4 or 5 branches, preferably 3 branches.
  • the pusher has a star-shaped cross section comprising rounded vertices and/or bases as shown in Figure 2 or 4.
  • the pusher has a cross section of polygonal or polyhedral shape, having at least one concave or convex part.
  • the pusher has a cross section of shape formed of curves inscribed in a circle from a central point, called rosette.
  • the cross section of the pusher corresponds to:
  • the cross section of the pusher corresponds to a combination of shapes polygonal and/or polyhedral and optionally at least one concave or convex wall as shown in Figure 3.
  • the cross section of the pusher corresponds to a combination of star shapes (straight branch) and rosette (branch formed of 2 lunules).
  • the pusher is a solid or hollow rod whose cross section has at least one straight, convex or concave edge.
  • the cross section of the pusher has a geometric shape of which all the walls are concave (for example the cross section of shape G) of Figure 3.
  • the pusher has a cross section of polygonal or polyhedral shape or preferably star-shaped over the entire length of the pusher.
  • an “optimized” space for the wires which represents the ratio of the surface of the cross section of the shape of the pusher to the surface of the circle corresponding to the cross section of the inserter tube (i.e. the internal diameter of the tube)xl00.
  • the optimized space for the wires in percentage is between 45 and 90, preferably between 60 and 85, even more preferably between 70 and 85.
  • a star pusher with 3 branches has 3 possible points of contact with the tube, while a square or a cross has at least 4 possible points of contact with the tube.
  • the star pusher according to the invention also makes it possible to optimize the movement of the pusher in the tube in a “flexible” manner by limiting plastic noise and avoiding vibrations when positioning the IUD in the uterus of a patient. without hearing stress or tremor sometimes observed when inserting the pusher into the tube shows resistance or blocking/knotting of the wire inside the tube in contact with the pusher.
  • the star shape of the pusher (3 branches) allows better management of the wire attached to the IUD when moving the pusher in the tube. The physical and sensory constraints appear greater with a square-shaped pusher than with a three-branched star pusher.
  • the force necessary to push the IUD out of the tube of the inserter is between 1 and 6 N.
  • the value of said force can vary depending on the presence or absence of friction.
  • the force necessary to push the IUD out of the inserter tube, in the absence of friction is between 1 and 3 N, preferably between 2 and 3 N.
  • the force necessary to push the IUD out of the inserter tube, in the presence of friction is between 4 and 6 N.
  • Force measurements can be carried out using a dynamometer or a traction/compression machine coupled to a force cell.
  • the space left between the tube and the pusher is called “play” between the tube of the inserter and the pusher.
  • the clearance is determined as the difference between the internal diameter of the slot of the inserter tube and the diameter of the pusher.
  • the cross section of the pusher being of prismatic, polygonal, polyhedral shape, or preferably in the shape of a star, the diameter d of the pusher corresponds to the diameter of a theoretical circle (10) passing through the vertices of the edges or edges of the shape geometry of the cross section of the pusher.
  • the clearance is between 0.1 and 3 mm, preferably between 0.1 and 1 mm.
  • the clearance can be very small, of the order of one or a few tenths of a millimeter when the cross section of the pusher has a concave shape, for example 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0, 6 0.7 0.8 or 0.9 mm.
  • the cross section of the inserter tube is generally circular, or oval.
  • the cross section of the pusher is able to fit in the cross section of the inserter tube.
  • the tube of the inserter is provided with graduations making it possible to facilitate the positioning of the aforementioned sliding stop according to the depth of the uterine cavity measured by the practitioner, which allows the latter to visualize the depth of insertion of the inserter.
  • the pusher comprises a useful length substantially equal to or less than the total length of the inserter itself, which prevents the pusher from protruding out of the tube of the inserter.
  • an IUD inserter comprising a pusher having one or more space(s) avoiding one or more wire(s) (11) fixed to the IUD from getting stuck when removing the insertion device
  • an IUD inserter comprising a pusher having a cross section of polygonal or polyhedral shape, optionally having at least one concave or convex part, or of a shape formed of curves inscribed in a circle from a central point, called a rosette.
  • Another embodiment of the invention relates to a use of an IUD inserter in which the one or more IUD removal wire(s) slide freely in at least one optimized space, preferably two, three, four or more “optimized space(s)”.
  • the said space(s) represents at least 40% of the internal cross-sectional area of the inserter tube.
  • Figure 1 is a schematic representation of an inserter according to the invention comprising a tube, a pusher and an IUD
  • Figure 2 shows an inserter in which the pusher is introduced into the tube with a cross-sectional view along line AA representing a triangular cross section of the pusher. Another view shows the space (7) allowing one or more wire(s) (11) to slide freely. The one or more wire(s) is shown split at left in the same space and right in two different spaces.
  • Figure 3 represents, in section, several cross sections of the pusher of various geometric shapes.
  • Figure 4 represents, in section, a cross section of the rounded star-shaped pusher.
  • Figure 5 A is a 3D representation of an inserter according to the invention comprising a tube, a pusher and an IUD.
  • Figure 5 B is a 3D representation centered on a pusher inserted into the notch of the end of a tube.
  • an inserter according to the present invention comprises a guide means, for example a notch (4) and a pusher (5) capable of penetrating into the means forming a guide at the level of the notch and capable of sliding in the tube of the inserter to insert the IUD into the uterine cavity.
  • a guide means for example a notch (4) and a pusher (5) capable of penetrating into the means forming a guide at the level of the notch and capable of sliding in the tube of the inserter to insert the IUD into the uterine cavity.
  • Figure 3 shows cross sections of the pusher of various shapes:
  • the pushers are manufactured by molding or extrusion using techniques known to those skilled in the art.
  • the practitioner determined the depth of the uterine cavity and then positioned on the tube of the inserter a sliding ring forming a stop at the graduation corresponding to the measured depth of the uterine cavity.
  • the practitioner pulls on the one or more thread(s) in order to position the arms of the IUD inside the insertion tube
  • the practitioner inserts the pusher into the notch in the tip of the inserter tube then slides the pusher in the tube along one or more wire(s) and pushes forward until causes the pusher to meet the bottom of the IUD and then push it out of the tube into the cavity of a patient's uterus.
  • the installation operation then ends with the removal of the inserter.
  • the practitioner pulls the pusher towards him, then the insertion tube.
  • the particular shape of the cross section of the pusher according to the present invention allows optimized management of one or more IUD withdrawal wire(s) when the pusher is in the inserter tube; the one or more wire(s) is (are) neither blocked nor wound in the space between the tube lumen and the pusher. Removing the inserter from the cavity of the uterus therefore makes it very easy to release the wire(s) out of the inserter tube.
  • the one or more thread(s) is(are) finally cut(s) a few cm from the external orifice of the patient's cervix.
  • Its filling proportion relative to the internal diameter of the inserter tube is generally greater than 90%.
  • a rosette with 3 branches we trace an equilateral triangle (ACD) inscribed in the large disk (see Figure 4), and we trace arcs of a circle with centers of these three points and passing through O, center of the large circle .
  • the gray surface is made up of three branches (or leaves), each made up of two lunules of the same area, the lunula which appears in question 5) a) of the crescent passing through the center.
  • Each lunula has the area of the circular sector (AOBA), with an angle of 60°, minus that of the equilateral triangle (OAB).
  • the proportion of “optimized” space for the wires represents the ratio of the cross-sectional area of the shape of the pusher to the surface area of the circle corresponding to the cross-section of the xlOO inserter tube.

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Abstract

La présente invention concerne un inserteur pour insérer, dans la cavité de l'utérus d'une patiente, un dispositif intra- utérin (DIU) de type stérilet hormonal ou cuivrique. L'inserteur selon la présente invention comprend un tube d'insertion et un poussoir présentant une surface optimisée pour le passage des fils de retrait du DIU.

Description

Inserteur pour insérer un dispositif intra-utérin
La présente invention concerne un inserteur pour insérer, dans la cavité de l'utérus d'une patiente, un dispositif intra- utérin (DIU) de type stérilet hormonal ou cuivrique.
Les inserteurs de l'état de la technique comprennent généralement comme éléments essentiels un tube d'insertion ayant un diamètre relativement étroit et un poussoir également appelé piston ou mandrin à l'intérieur du tube de l' inserteur qui permet d'éjecter en poussant le DIU hors du tube, dans la cavité de l'utérus. Avant 1 ' insertion du DIU dans la cavité de l'utérus d'une patiente, le DIU est réintroduit dans le tube de l' inserteur pour se trouver dans sa forme repliée dans le tube (les branches horizontales du DIU se retrouvent repliées à l'intérieur du tube de l' inserteur dans l'axe du tube)
-soit en tirant sur le un ou plusieurs fil (s) fixé (s) au DIU (le (s) dit (s) un ou plusieurs fil (s) étant destiné (s) au retrait du DIU hors de l'utérus) ,
-soit en faisant pénétrer le DIU dans le tube de l' inserteur au moyen d'un mécanisme actionné par un curseur.
Ensuite, le tube de l' inserteur comprenant toujours le DIU en position repliée à l'intérieur du tube est introduit à travers le canal cervical dans l'utérus. Lorsque le tube d'insertion est correctement positionné, le DIU est libéré soit en poussant un piston vers l'utérus, soit en maintenant le piston immobile et en actionnant un curseur vers l'arrière ce qui a pour effet de faire coulisser le tube vers l' arrière et de libérer le DIU du tube de 1' inserteur. Une fois libéré du tube d'insertion les branches horizontales du DIU se retrouvent déployées, par exemple en forme de T, dans la cavité utérine.
La plupart des inserteurs de l' état de la technique procède de la façon décrite ci-dessus pour insérer un DIU dans la cavité de l'utérus d'une patiente. Par exemple, le brevet européen EP 798 999 concerne un inserteur qui comprend un piston, une poignée attachée au piston, un ou plusieurs fil (s) pour le retrait du DIU, une fente à l'extrémité de la poignée pour verrouiller le ou plusieurs fil (s) de telle sorte que le DIU reste immobile par rapport au piston et au tube de l' inserteur autour du piston.
Le document W02010031899 décrit par exemple un inserteur muni d' une poignée qui peut avoir de nombreuses formes et est conçue pour une manipulation facile de l' inserteur même en n'utilisant qu'une seule main.
Le poussoir attaché au manche est avantageusement creux ou comporte une rainure s'étendant dans le sens axial permettant ainsi au(x) un ou plusieurs fil (s) de coulisser librement dans celui-ci, sans risquer qu'il (s) se coince (nt) entre le poussoir et le tube de l' inserteur. Avant l'insertion du DIU dans la cavité de l'utérus, le un ou plusieurs fil (s) est (sont) bloqué (s) dans le dispositif de verrouillage associé au piston. Le un ou plusieurs fil (s) coulisse (nt) ainsi librement, et il n'y a aucun risque qu'il (s) se coince (nt) entre le poussoir et le tube. Le un ou plusieurs fil (s) est (sont) bloqué (s) à l'intérieur de la poignée de l' inserteur et n'est (ne sont) pas manipulable ( s ) par un praticien.
En général, les poussoirs présentent une section transversale de forme ronde. Cependant, il existe d'autres inserteurs comprenant des poussoirs coulissant à l'intérieure du tube de l' inserteur présentant une section transversale de forme carrée ou rectangulaire par exemple ceux décrits dans le document EP0700275.
Les inserteurs décrits dans ces documents utilisent donc soit un système de verrouillage mécanique soit un système de verrouillage manuel du un ou des plusieurs fil (s) s qui ne répondent pas de manière complètement satisfaisante à la problématique de gestion du un ou des plusieurs fil (s) de retrait du DIU.
Par conséquent, il existe toujours un besoin pour un inserteur amélioré.
Un objet de l'invention est de fournir un inserteur « en deux parties » simple et facile à utiliser pour le positionnement d'un DIU dans l'utérus en proposant notamment un inserteur ayant un système amélioré pour sécuriser la gestion et le positionnement du un ou des plusieurs fil (s) à l'intérieur du tube de l' inserteur.
Un inserteur typique pour un système intra-utérin selon la présente invention comprend
- un tube ayant une première et une deuxième extrémités et un axe longitudinal, le tube étant apte à recevoir un poussoir qui coulisse à l'intérieur du tube le long dudit axe longitudinal, la première extrémité distale abritant le DIU, la seconde extrémité proximale étant solidaire d' un embout servant à la fois de guide au poussoir et de manche de préhension,
-un poussoir amovible ayant un axe longitudinal sensiblement parallèle à l'axe longitudinal du tube de l' inserteur,
-un embout de préférence plat présentant une encoche débouchant sur une ouverture longitudinale, ladite ouverture ayant un axe longitudinal parallèle à l'axe longitudinal du tube de 1' inserteur, ledit embout étant solidaire de l'extrémité proximale du tube de l' inserteur
-optionnellement , une bague amovible coulissant sur le tube de l' inserteur.
Selon un mode particulier de l'invention, l' inserteur pour insérer dans la cavité de l'utérus d'une patiente, un dispositif intra-utérin (DIU) de type stérilet hormonal ou cuivrique comprend -un tube (1) ayant une première et une deuxième extrémités et un axe longitudinal, le tube étant apte à recevoir un poussoir qui coulisse à l'intérieur du tube le long dudit axe longitudinal, la première extrémité distale du tube comprenant le DIU (2) à insérer, muni d'un ou plusieurs fil (s) (11) fixé à la base du DIU, le (s) dit (s) un ou plusieurs fil (s) coulisse (nt) librement dans le tube ; la seconde extrémité proximale du tube étant solidaire d' un embout (3) comprenant un moyen formant guide (4) à un poussoir,
-un poussoir (5) amovible ayant un axe longitudinal sensiblement parallèle à l'axe longitudinal du tube de 1' inserteur,
-un embout (3) présentant un moyen formant guide, par exemple une encoche (4) débouchant sur une ouverture longitudinale, ladite ouverture ayant un axe longitudinal parallèle à l'axe longitudinal du tube de l'inserteur, ledit embout étant solidaire de l'extrémité proximale du tube de l'inserteur, dans lequel le poussoir de l' inserteur présente une section transversale (selon son axe longitudinal) d'une forme remplissant moins de 60% de la surface de la section transversale interne du tube de l'inserteur (selon son axe longitudinal) .
L' homme du métier comprend que la forme du poussoir correspond à celle de sa section transversale. L'expression « section transversale d'une forme du poussoir» utilisée dans le texte est interchangeable avec l'expression «une forme du poussoir» .
Les poussoirs présentant une section transversale de forme ronde, ovale ou carrée sont exclus de la présente invention.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, le tube de l'inserteur est gradué.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention la matière du tube est choisie parmi les polyéthylènes, polypropylènes , polyamides, le butadiène styrène, le médiprène, le polyoxyméthylène (polyacétal, POM) ; l' acrylonitrile butadiène styrène ou d' autres types de polymères .
Selon un autre mode de réalisation de l' invention, la surface externe du poussoir est graduée ou présente un marquage pour permettre au praticien de repérer l'expulsion du DIU. Selon un autre mode de réalisation de 1 ' inventi n, le poussoir est muni d'un manche ou d'un moyen de préhension ( ) pour faciliter sa prise en main.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, le poussoir est une tige pleine ou creuse .
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, le poussoir est composé d'une matière choisie parmi les polyéthylènes, polypropylènes , polyamides, le butadiène styrène, le médiprène, le polyoxyméthylène (polyacétal, POM) ; 1' acrylonitrile butadiène styrène ou d'autres types de polymères.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, l'embout est muni d'une encoche qui est utile à la fois pour servir de guide à l'insertion d'un poussoir dans le tube de l'inserteur et de moyen de préhension du tube de l'inserteur.
On notera que l'encoche permettant le passage du poussoir et l'orifice du tube sont coaxiaux pour permettre l'insertion du DIU dans l'utérus à l'aide du poussoir.
L'embout muni d'une encoche servant de guide à l'insertion d'un poussoir est avantageusement constitué d'un matériau choisi parmi les polyéthylènes, polypropylènes, polyamides, le butadiène styrène, le médiprène, le polyoxyméthylène (polyacétal, POM) , 1' acrylonitrile butadiène styrène ou d'autres types de polymères.
Selon une autre caractéristique de l'invention, le poussoir présente un moyen de préhension adaptée pour la prise en main du poussoir, ledit moyen de préhension (6) étant constitué d'une pièce en matière plastique ou autre, pleine ou creuse, extra-plate et large, formée d'une seule partie, ou de deux parties, moulées ou clipsées emprisonnant l'extrémité proximale du poussoir. Selon un autre mode de réalisation de l'invention l'embout est collé, moulé ou surmoulé.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, une bague coulissante est positionnée sur une graduation du tube de 1' inserteur, ladite position est déterminée en fonction de la profondeur de la cavité utérine de la patiente après hystérométrie .
Selon un mode particulier de réalisation de l'invention, le DIU est soit de type hormonal comprenant un réservoir contenant un progestatif soit de type cuivrique présentant une surface cuivrique .
La présente invention a pour but de proposer un inserteur d'un DIU d'une conception et d'une fabrication particulièrement simple permettant d'introduire un DIU dans la cavité utérine d'une patiente en sécurisant la gestion du (des) un ou plusieurs fil (s) s du DIU se trouvant à l'intérieur du tube de l' inserteur dans un espace optimisé afin d' éviter tout enroulement ou blocage du ou des plusieurs fil (s) lors de l'introduction du poussoir dans le tube de l' inserteur et lors de sa translation à l'intérieur du tube au moment de l'éjection du DIU dans la cavité de l'utérus.
Ce but est atteint selon la présente invention par la réalisation d'un inserteur pour insérer, dans la cavité utérine d'une patiente, un DIU de type connu en soi, comprenant un poussoir dont l'introduction dans le tube de l' inserteur est facilitée par la présence d'un guide d'introduction du poussoir favorisant le passage du poussoir dans le tube de l' inserteur.
Le guide sous forme d'une encoche dans la partie proximale s'étend dans le prolongement du tube de l' inserteur.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, le poussoir est formé par une tige dont l' extrémité distale comprend une zone susceptible d' interagir avec la partie inférieure du DIU comprenant un orifice dans lequel est (sont) attaché (s) le un ou les plusieurs fil (s) de retrait du DIU.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, ladite zone d' interaction du poussoir avec la partie inférieure du DIU comprend une extrémité droite.
Selon un mode de réalisation ou d'utilisation de l'invention, le un ou les plusieurs fil (s) fixé (s) à la base du DIU coulisse (nt) librement à l'intérieur du tube pour sortir de l'embout solidaire de l'extrémité proximale du tube de l'inserteur.
Selon un mode de réalisation de l'invention, le un ou plusieurs fil (s) fixé (s) à la base du DIU sort (ent) du tube par l'extrémité proximale du tube, via l'embout.
Selon un autre mode d'utilisation de l'invention, le un ou plusieurs fil (s) est (sont) positionné ( s ) dans un « espace optimisé » (7) entre la paroi interne du tube et une paroi du poussoir présentant une section transversale de forme polygonale ou polyédrique, présentant optionnellement au moins une partie concave ou convexe, ou de forme formée de courbes inscrites dans un cercle à partir d'un point central, appelée rosace.
L'expression « espace optimisé » (7) au sens de la présente invention correspond à un espace défini entre une paroi (9) droite, convexe ou concave d'un poussoir selon la présente invention, dont la section transversale présente un diamètre (un cercle fictif (10) ) passant par les sommets de la forme polygonale ou polyédrique, tel que représenté sur la figure 2 et la paroi interne du tube de l'inserteur.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, le poussoir présente une surface de contact avec le DIU de sorte que un ou plusieurs fil (s) est (sont) positionné ( s ) dans au moins un «espace optimisé», de préférence un, deux, trois, quatre ou plus «espace (s) optimisé ( s )» . Le (s) dit (s) un ou plusieurs espace ( s ) représente ( nt ) au moins 40% de la surface de la section transversale interne du tube de l'inserteur. Selon un autre mode de réalisation de l'invention, le un ou plusieurs fil (s) est (sont) positionné ( s ) dans au moins un «espace optimisé», de préférence un, deux, trois, quatre ou plus «espace (s) optimisé ( s )» . Le (s) dit (s) un ou plusieurs espace ( s ) représente ( nt ) au moins 40% de la surface de la section transversale interne du tube de l'inserteur.
Selon un mode préféré de réalisation de l'invention le (s) dit (s) un ou plusieurs espace ( s ) représente ( nt ) de 40% à 50%, de 50% à 60%, de 60% à 70%, ou plus de la surface de la section transversale interne du tube de l'inserteur.
Selon un mode préféré de réalisation de l'invention, le poussoir de l'inserteur présente une section transversale d'une forme remplissant de préférence de 10% à 20%, de 20% à 30%, de 30% à 40%, de 40% à 50%, ou de 50% à moins de 60% de la surface de la section transversale interne du tube de l'inserteur.
Selon un mode particulier de réalisation de l'invention, le un ou plusieurs fil (s) du DIU est composé de un ou deux fils fixés au DIU.
Selon un mode particulier de réalisation de l'invention, les deux fils sont soit dans un même espace, entre la paroi interne du tube et une paroi du poussoir, soit dans un espace différent, entre la paroi interne du tube et deux parois différentes du poussoir .
Selon un mode particulier de réalisation de l'invention, le poussoir présente une section transversale de forme polygonale ou polyédrique .
Selon un autre mode particulier de réalisation de l'invention, le poussoir présente une section transversale de forme polygonale en étoile (ou de forme étoilée) .
Selon un autre mode particulier de réalisation de l'invention, le poussoir présente une section transversale de forme en étoile comprenant de 3 à 16 branches, en particulier 1, 2, 3, 4, 5,6 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, ou 16 branches.
Selon un autre mode particulier de réalisation de l'invention, la forme en étoile est régulière ou irrégulière ; c'est-à-dire les branches de l'étoile, définies par des sommets et des bases ont soit des grandeurs identiques soit différentes.
Selon un mode particulier de réalisation de l'invention, la section transversale du poussoir correspond à :
-une étoile à 3, 4, 5, 6, 7 ou plus branches, régulières ou irrégulières .
Selon un autre mode particulier de réalisation de l'invention, le poussoir présente une section transversale de forme en étoile comprenant de 3, 4 ou 5 branches, de préférence 3 branches .
Selon un autre mode particulier de réalisation de l'invention, le poussoir présente une section transversale de forme en étoile comprenant des sommets et/ou des bases arrondi (e) s comme cela est présenté sur la figure 2 ou 4.
Selon un autre mode particulier de réalisation de l'invention, le poussoir présente une section transversale de forme polygonale ou polyédrique, présentant au moins une partie concave ou convexe .
Selon un autre mode particulier de réalisation de l'invention, le poussoir présente une section transversale de forme formée de courbes inscrites dans un cercle à partir d'un point central, appelée rosace.
Selon un mode particulier de réalisation de l'invention, la section transversale du poussoir correspond à:
-une rosace à 3, 4, 5, 6, 7 ou plus branches, régulières ou irrégulières .
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, la section transversale du poussoir correspond à une combinaison de formes polygonales et/ou polyédriques et optionnellement au moins une paroi concave ou convexe comme cela est présenté sur la figure 3.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, la section transversale du poussoir correspond à une combinaison de formes en étoile (branche droite) et de rosace (branche formée de 2 lunules ) .
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, le poussoir est une tige pleine ou creuse dont la section transversale présente au moins une arête droite, convexe ou concave .
Selon un autre mode d'utilisation de l'invention, la section transversale du poussoir présente une forme géométrique dont toutes les parois sont concaves (par exemple la section transversale de forme G) de la figure 3.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, le poussoir présente une section transversale de forme polygonale ou polyédrique ou de préférence en forme d' étoile sur toute la longueur du poussoir.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, il est possible de définir un espace « optimisé » pour les fils qui représente le ratio de la surface de la section transversale de la forme du poussoir sur la surface du cercle correspondant à la section transversale du tube de l' inserteur (c'est-à-dire le diamètre interne du tube)xl00.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, l'espace optimisé pour les fils en pourcentage est compris entre 45 et 90, de préférence entre 60 et 85, encore plus de préférence entre 70 et 85.
Par ailleurs, il a été observé que l'utilisation d'un poussoir qui présente une section transversale en forme d'étoile à 3 branches, permet de diminuer les risques de frottement et de cintrage du tube lors de l'introduction du poussoir dans le tube. En effet, un poussoir étoilé à 3 branches présente 3 points de contact possibles avec le tube, alors qu'un carré ou une croix, présente au moins 4 points de contact possibles avec le tube.
Le poussoir étoilé selon l'invention permet également d' optimiser le déplacement du poussoir dans le tube d' une manière « souple » en limitant les bruits de plastique et en évitant les vibrations lors du positionnement du DIU dans l'utérus d'une patiente sans stress auditif ou tremblement parfois observé lorsque l' insertion du poussoir dans le tube montre une résistance ou un blocage/nouage du fil à l'intérieur du tube au contact du poussoir. La forme étoilée du poussoir (3 branches) permet une meilleure gestion du fil attaché au DIU lors du déplacement du poussoir dans le tube. Les contraintes physiques et sensorielles apparaissent plus importantes avec un poussoir de forme carrée qu'avec un poussoir étoilé à trois branches.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, la force nécessaire pour pousser le DIU hors du tube de l' inserteur est comprise de 1 à 6 N. La valeur de ladite force peut varier en fonction de la présence ou non de frottements.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, la force nécessaire pour pousser le DIU hors du tube de l' inserteur, en 1' absence de frottement est comprise de 1 à 3 N, de préférence de 2 à 3 N.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention, la force nécessaire pour pousser le DIU hors du tube de l' inserteur, en présence de frottement est comprise de 4 à 6 N.
Les mesures de force peuvent être réalisées à l'aide d'un dynamomètre ou d'une machine de traction/compression couplée à une cellule de force.
Au sens de la présente invention, on appelle « jeu » entre le tube de l' inserteur et le poussoir, l'espace laissé entre le tube et le poussoir.
En particulier, on détermine le jeu comme étant la différence entre le diamètre interne de la lumière du tube de l' inserteur, et le diamètre du poussoir. La section transversale du poussoir étant de forme prismatique, polygonale, polyédrique , ou de préférence en forme d' étoile le diamètre d du poussoir correspond au diamètre d' un cercle théorique (10) passant par les sommets des arêtes ou des bords de la forme géométrique de la section transversale du poussoir .
Selon un mode particulier de réalisation de l'invention, le jeu est compris de 0,1 à 3 mm, de préférence de 0,1 à 1 mm. Le jeu peut être très faible, de l'ordre d'un ou de quelques dixièmes de millimètres lorsque la section transversale du poussoir présente une forme concave, par exemple 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 ou 0,9 mm.
Selon un mode particulier de réalisation de l'invention, la section transversale du tube de l' inserteur est généralement circulaire, ou ovale.
Selon un mode particulier de réalisation de l'invention, la section transversale du poussoir est apte à s'ajuster dans la section transversale du tube de l'inserteur.
De plus, le tube de l'inserteur est pourvu de graduations permettant de faciliter le positionnement de la butée coulissante précitée en fonction de la profondeur de la cavité utérine mesurée par le praticien ce qui permet à ce dernier de visualiser la profondeur d'insertion de l'inserteur.
Par ailleurs, de préférence, le poussoir comprend une longueur utile sensiblement égale ou inférieure à la longueur totale de l’inserteur proprement dit, ce qui permet d'éviter que le poussoir ne vienne faire saillie hors du tube de l'inserteur.
Lorsque le tube de l'inserteur, est positionné à l'intérieur de la cavité utérine, le praticien peut réaliser un léger retrait du tube et faire coulisser le poussoir dans le tube de l'inserteur sur toute sa longueur utile, afin de pousser le DIU hors dudit tube . Un autre mode de réalisation de l'invention, concerne une utilisation d'un inserteur de DIU comprenant un poussoir présentant un ou plusieurs espace (s) évitant au(x) un ou plusieurs fil (s) (11) fixé (s) au DIU de se coincer lors du retrait du dispositif d' insertion
Un autre mode de réalisation de l'invention, concerne une utilisation d'un inserteur de DIU comprenant un poussoir présentant une section transversale de forme polygonale ou polyédrique, présentant optionnellement au moins une partie concave ou convexe, ou de forme formée de courbes inscrites dans un cercle à partir d'un point central, appelée rosace.
Un autre mode de réalisation de l'invention, concerne une utilisation d' un inserteur de DIU dans laquelle le un ou plusieurs fil (s) de retrait du DIU coulisse (nt) librement dans au moins un espace optimisé de préférence deux, trois, quatre ou plus «espace (s) optimisé ( s )» . Le (s) dit (s) un ou plusieurs espace (s) représente (nt) au moins 40% de la surface de la section transversale interne du tube de l' inserteur.
D'autres caractéristiques, détails et avantages de la présente invention apparaîtront clairement au cours de la description explicative qui va suivre faite en référence aux dessins schématiques illustrant plusieurs modes de réalisation de l'invention donnés uniquement à titre d'exemple et qui ne sauraient donc en aucune façon limiter la portée de la présente invention .
La figure 1 est une représentation schématique d'un inserteur selon l'invention comprenant un tube, un poussoir et un DIU
La figure 2 représente un inserteur dans lequel le poussoir est introduit dans le tube avec une vue en coupe transversale suivant la ligne A-A représentant une section transversale triangulaire du poussoir. Une autre vue représente l'espace (7) permettant à (aux) un ou plusieurs fil (s) (11) de coulisser librement. Le un ou plusieurs fil (s) est représenté dédoublé à gauche dans un même espace et à droite dans deux espaces différents .
La figure 3 représente, en coupe, plusieurs section transversales du poussoir de formes géométriques diverses.
La figure 4 représente, en coupe, une section transversale du poussoir en forme d'étoile arrondie.
La figure 5 A est une représentation en 3D d' un inserteur selon l'invention comprenant un tube, un poussoir et un DIU. La figure 5 B est une représentation en 3D centrée sur un poussoir insérer dans l'encoche de l'embout d'un tube.
Suivant un premier mode de réalisation préféré de la présente invention représenté aux figures 1 à 3 et en se reportant plus particulièrement à la figure 2, un inserteur conforme à la présente invention comprend un moyen formant guide, par exemple une encoche (4) et un poussoir (5) apte à pénétrer dans le moyen formant guide au niveau de l' encoche et apte à coulisser dans le tube de l' inserteur pour insérer le DIU dans la cavité utérine.
La figure 3 représente des sections transversales du poussoir de diverses formes :
A) triangle droit, B) hexagone étoilé, C) croix droite, D) triangles inversés, E) pentagone étoilé ou étoile à 5 branches, F) voile carrée, G) « carré » concave, H) étoile à 4 branches.
Selon un mode particulier de réalisation de l'invention, les poussoirs sont fabriqués par moulage ou extrusion selon des techniques connues de l'homme du métier.
On décrira maintenant les opérations nécessaires pour la pose du DIU dans une cavité utérine en utilisant l' inserteur selon la présente invention, bien que ces opérations soient compréhensibles pour un homme de l'art.
Comme on l'a noté précédemment, tout d'abord le praticien a déterminé quelle était la profondeur de la cavité utérine et a ensuite positionné sur le tube de l' inserteur une bague coulissante formant butée à la graduation correspondant à la profondeur mesurée de la cavité utérine. Le praticien tire sur le (s) un ou plusieurs fil (s) s afin de positionner les bras du DIU à l'intérieur du tube inserteur
On notera que dans cette position le DIU est dans sa position de départ avec les bras en position repliée dans le tube de l'inserteur. Il est nécessaire de laisser affleurer l'extrémité des bras au-dessus du tube inserteur
A partir de cette position, le praticien introduit le poussoir dans l'encoche de l'embout du tube de l'inserteur puis fait coulisser le poussoir dans le tube le long du un ou plusieurs fil (s) et réalise une poussée en avant jusqu'à ce que le poussoir rencontre la partie inférieure du DIU puis le pousse hors du tube dans la cavité de l'utérus d'une patiente.
L'opération de pose se termine alors par le retrait de l'inserteur. Le praticien tire vers lui le poussoir, puis le tube inserteur .
La forme particulière du la section transversale du poussoir selon la présente invention permet une gestion optimisée du un ou plusieurs fil (s) de retrait du DIU lorsque le poussoir est dans le tube de l'inserteur ; le (s) un ou plusieurs fil (s) n'est (ne sont) ni bloqué (s) ni enroulé (s) dans l'espace entre la lumière du tube et le poussoir. Le retrait de l'inserteur hors de la cavité de l'utérus permet donc de libérer très facilement le ou plusieurs fil (s) hors du tube de l'inserteur. Le (s) un ou plusieurs fil (s) est (sont) enfin coupé (s) à quelques cm de l'orifice externe du col de l'utérus de la patiente.
Estimation de la surface des «espaces optimisés» en fonction de la forme de la section transversale transversale du poussoir. L' état de la technique décrit des poussoirs coulissant à l' intérieur du tube de l'inserteur qui présentent des sections transversales de forme ronde carrée ou rectangulaire.
Pour évaluer la surface des «espaces optimisés» il est possible de calculer la surface de chaque forme de la section transversale du poussoir .
-Par exemple pour un disque de rayon r, son aire peut être calculée à 1' aide de la formule suivante : n x r2
Sa proportion de remplissage par rapport au diamètre interne du tube de l'inserteur est généralement supérieure à 90%.
-Par exemple pour un carré inscrit dans un disque de rayon R, le triangle ABE est rectangle isocèle en E, l'aire du carré est AB2= (A/2 R) 2
Sa proportion par rapport à l'aire du disque est d'environ 64%.
-Par exemple pour un triangle équilatéral inscrit dans un cercle de rayon R, un triangle ABC a pour surface : S=
Figure imgf000017_0001
x (A/3 XR) X (3/2R) .
Sa proportion par rapport à l'aire du disque est d'environ 41%.
-Par exemple pour une rosace à 3 branches, on trace un triangle équilatéral (ACD) inscrit dans le grand disque (voir Figure 4) , et on trace des arcs de cercle de centres ces trois points et passant par O, centre du grand cercle. La surface grisée est composée de trois branches (ou feuilles) , chacun constitué de deux lunules de même aire, lunule qui apparaît dans la question 5) a) du croissant passant par le centre. Chaque lunule a pour aire celle du secteur circulaire (AOBA) , d'angle 60°, ôtée de celle du triangle équilatéral (OAB) .
On a donc (60/360 nr2)-(A/3/4 r2) . Les trois branches ont donc pour aire 6 fois l'aire citée, donc 6 (n/6-A/3/4 ) r2
Sa proportion par rapport à l'aire du disque est d'environ 17%.
La proportion d'une étoile à 3 branches par rapport à l'aire du disque est de même ordre de grandeur. La proportion d' une rosace ou d' une étoile à 4 branches par rapport à l'aire du disque est d'environ 36%. [Table 1]
Figure imgf000018_0001
La proportion de l'espace « optimisé » pour les fils représente le ratio de la surface de la section transversale de la forme du poussoir sur la surface du cercle correspondant à la section transversale du tube de l' inserteur xlOO.

Claims

REVENDICATIONS
1. Inserteur pour insérer dans la cavité de l'utérus d'une patiente, un dispositif intra-utérin (DIU) de type stérilet hormonal ou cuivrique qui comprend
-un tube (1) ayant une première et une deuxième extrémités et un axe longitudinal, le tube étant apte à recevoir un poussoir qui coulisse à l'intérieur du tube le long dudit axe longitudinal, la première extrémité distale du tube comprend le DIU (2) à insérer, muni d'un ou plusieurs fil (s) fixé (s) à la base du DIU, le (s) dit (s) un ou plusieurs fil (s) coulisse (nt) librement dans le tube ; la seconde extrémité proximale du tube est solidaire d'un embout ( 3 ) comprenant un moyen formant guide (4) à un poussoir,
-un poussoir (5) amovible ayant un axe longitudinal sensiblement parallèle à l'axe longitudinal du tube de 1' inserteur,
-un embout (3) présentant un moyen formant guide, par exemple une encoche (4) débouchant sur une ouverture longitudinale, ladite ouverture ayant un axe longitudinal parallèle à l'axe longitudinal du tube de l' inserteur, ledit embout étant solidaire de l'extrémité proximale du tube de l' inserteur, caractérisé en ce que ledit poussoir présente une section transversale d'une forme remplissant moins de 60% de la surface de la section transversale interne du tube de l' inserteur.
2. L' inserteur selon la revendication 1, caractérisé en ce que le poussoir de l' inserteur présente une section transversale d'une forme remplissant de préférence de 10% à 20%, de 20% à 30%, de 30% à 40%, de 40% à 50%, ou de 50% à moins de 60% de la surface de la section transversale interne du tube de l' inserteur.
3. L' inserteur selon la revendication 1 ou 2 , caractérisé en ce que le tube (1) de l' inserteur est un tube gradué.
4. L' inserteur selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le poussoir (5) est une tige pleine ou creuse .
5. L' inserteur selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le poussoir (5) est composé d'une matière choisie parmi les polyéthylènes, polypropylènes , polyamides, le butadiène styrène, le médiprène, le polyoxyméthylène (polyacétal, POM) , l' acrylonitrile butadiène styrène ou d' autres types de polymères .
6. L' inserteur selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le poussoir (5) présente une section transversale de forme polygonale ou polyédrique.
7. L' inserteur selon la revendication 6, caractérisé en ce que le poussoir (5) présente au moins une partie paroi concave ou convexe .
8. L' inserteur selon la revendication 6, caractérisé en ce que la section transversale du poussoir (5) présente une forme en étoile à 3, 4, 5, 6, 7 ou plus branches régulières ou irrégulières.
9. L' inserteur selon la revendication 1 ou 8 , caractérisé en ce que la section transversale du poussoir (5) présente une forme en étoile à 3 branches régulières.
10. L' inserteur selon la revendication 8 ou 9, caractérisé en ce que la forme en étoile comprend des sommets et/ou des bases arrondi ( e ) s .
11. L' inserteur selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que le jeu entre le tube de l' inserteur et le poussoir est compris de 0,1 à 3 mm, de préférence de 0,1 à
12. L' inserteur selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce le poussoir présente une section transversale de forme formée de courbes inscrites dans un cercle à partir d'un point central, appelée rosace.
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