WO2023180671A1 - Poche destinée à contenir des substances médicales pour injection intraveineuse - Google Patents

Poche destinée à contenir des substances médicales pour injection intraveineuse Download PDF

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WO2023180671A1
WO2023180671A1 PCT/FR2023/050417 FR2023050417W WO2023180671A1 WO 2023180671 A1 WO2023180671 A1 WO 2023180671A1 FR 2023050417 W FR2023050417 W FR 2023050417W WO 2023180671 A1 WO2023180671 A1 WO 2023180671A1
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WO
WIPO (PCT)
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compartment
weld zone
wall
zone
longitudinal
Prior art date
Application number
PCT/FR2023/050417
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English (en)
Inventor
Daniel ITHURBIDE
Bérénice DEHODANG
Fabien Pruvot
Isabelle CONSTANT
Florent MOUREAUX
Original Assignee
Technoflex
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Filing date
Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2093—Containers having several compartments for products to be mixed

Definitions

  • Bag intended to contain medical substances for intravenous injection
  • the invention relates to a bag intended to contain medical substances for intravenous injection, a method for preparing a medicinal solution using such a bag and a method for manufacturing such a bag.
  • Bags intended to contain medicinal solutions for intravenous injection are flexible bags which can be connected to tubing allowing parenteral administration of the drug solution to a patient or allowing withdrawal by means of a syringe of the drug solution from the bag for administration to the patient.
  • These pockets are generally manufactured by welding two flexible films of polymer materials together.
  • These bags can be sterilized by irradiation before aseptic filling and/or by autoclaving after filling.
  • the document FR 3 058 638 Al describes a bag for medical use formed from two transparent films, and comprising a first compartment intended to be filled with a first compound in liquid form and a second compartment intended to be filled with a second compound in liquid form. powder form.
  • the medical bag has a permanent seal around the edge of the pocket and a peelable seal between the two compartments. The peelable seal is intended to be broken when using the bag, so as to put the first compartment and the second compartment into communication in order to mix the first compound and the second compound together just before administration to the patient. .
  • Such bags make it possible to package very unstable medical substances, which cannot be preserved by being mixed, and which need to be mixed together in order to reconstitute the medicinal solution just before administration to the patient.
  • One objective is to provide a bag intended to contain medical substances for intravenous injection which makes it possible to obtain better control of the mixture between two medical substances.
  • a bag intended to contain medical substances for intravenous injection comprising:
  • the first wall and the second wall being assembled together by welding zones, the welding zones delimiting at least a first compartment intended to contain a first medical substance and at least a second compartment intended to contain a second medical substance, in which the welding zones include: - a first permanent weld zone extending along a first longitudinal edge of the pocket,
  • a third peelable weld zone separating the first compartment from the second compartment, in which the third peelable weld zone extends from the first permanent weld zone to the second permanent weld zone, so as to form a first junction between the third peelable weld zone and the first permanent weld zone, and a second junction between the third peelable weld zone and the second permanent weld zone, and in which a ratio l/L enters a dimension I of the third zone of peelable weld measured between the first junction and the second junction along a transverse axis, and a dimension L measured between the first permanent weld and the second permanent weld along an axis parallel to the transverse axis and passing through the first compartment is included in a range from 1/3 to 3/4.
  • the specific ratio of dimensions between the third peelable weld zone and the spacing between the two permanent weld zones makes it possible to control the location where the rupture occurs as well as the extent of the rupture, and this in a repeatable manner.
  • An l/L ratio greater than 3/4 has the effect that the stress exerted on the third peelable weld zone is not distributed homogeneously along the third peelable weld zone. In this case, he is not possible to precisely control the location where the breakage of the third peelable weld zone occurs, which does not make it possible to favorably localize the flow of the first medical substance which enters the second compartment to guarantee mixing complete and homogeneous with the second medical substance.
  • the l/L ratio is included in a range from 1/3 to 2/3.
  • the first permanent welding zone comprises a first longitudinal portion extending parallel to the first longitudinal edge of the pocket and a first flared portion extending from the first longitudinal portion to the first junction, the first flared portion delimiting the first compartment by forming a first angle included in a range ranging from 0° to + 70° with a transverse axis extending perpendicular to the longitudinal edges
  • the second permanent welding zone comprises a second longitudinal portion extending parallel to the second longitudinal edge of the pocket and a second flared portion extending from the second longitudinal portion to the second junction, the second flared portion delimiting the first compartment by forming a second angle included in a range from -70° to 0 with the transverse axis .
  • the first angle is included in a range ranging from 0° to + 50° relative to the transverse axis
  • the second angle is included in a range ranging from - 50° to 0° with the transverse axis.
  • the first permanent welding zone comprises a third longitudinal portion extending parallel to the first longitudinal edge of the pocket and a third flared portion extending from the third longitudinal portion to the first junction, the third flared portion delimiting the second compartment by forming a third angle included in a range going from -70° to 0 with a transverse axis extending perpendicular to the longitudinal edges
  • the second permanent welding zone comprises a fourth longitudinal portion extending parallel to the second longitudinal edge of the pocket and a fourth flared portion extending from the fourth longitudinal portion to the second junction, the fourth flared portion delimiting the second compartment by forming a fourth angle included in a range from 0° to + 70° with the axis transverse.
  • the third angle is included in a range ranging from - 50° to 0 relative to the transverse axis
  • the fourth angle is included in a range ranging from 0° to + 50° with the transverse axis.
  • the third angle is included in a range ranging from - 50° to - 20° relative to the transverse axis
  • the fourth angle is included in a range ranging from + 20° to + 50° with the transverse axis.
  • the first permanent weld zone and the second permanent weld zone were obtained by melting the first wall and the second wall at a first temperature
  • the third peelable weld zone was obtained by melting the first wall and of the second wall at a second temperature, lower than the first temperature, so that when the first medical substance is received in the first compartment and pressure is exerted on the first compartment, the pressure exerted on the first compartment causes a rupture of the third peelable weld zone, thus allowing penetration of the first medical substance into the second compartment.
  • the bag includes the first medical substance contained in the first compartment.
  • the first medical substance is a liquid substance.
  • the bag includes the second medical substance contained in the second compartment.
  • the second medical substance is a powder or a lyophilisate.
  • a medicinal solution can be prepared using a method of preparing a medicinal solution from a bag as defined above, in which the first compartment of the bag contains a first medical substance and the second compartment of the bag contains a second medical substance, the method comprising a step of pressing the first compartment so as to cause a rupture of the third peelable weld zone, thus allowing penetration of the first medical substance into the second compartment.
  • a bag as defined above can be manufactured according to a manufacturing process, comprising steps of:
  • the welding zones delimiting at least a first compartment intended to receive a first medical substance and at least a second compartment intended to receive a second medical substance, and in which the welding zones include:
  • a third peelable weld zone separating the first compartment from the second compartment, in which the third peelable weld zone extends from the first permanent weld zone to the second permanent weld zone, so as to form a first junction between the third peelable weld zone and the first permanent weld zone and a second junction between the third peelable weld zone and the second permanent weld zone, and in which a ratio l/L between a dimension I of the third peelable weld zone measured between the first junction and the second junction, and a dimension L of the first compartment measured between the first permanent weld and the second permanent weld, is included in a range from 1/3 to 3/4.
  • the steps of welding the first wall and the second wall together may include:
  • Figure 1 schematically represents a bag intended to contain medical substances for intravenous injection, seen from the front,
  • Figure 2 represents the pocket of Figure 1, seen from behind
  • FIG. 3 schematically represents a bag intended to contain medical substances for intravenous injection conforming to a first possible embodiment, before filling,
  • FIG. 4 schematically represents a bag intended to contain medical substances for intravenous injection conforming to a second possible embodiment, before filling,
  • FIG. 5 schematically represents a step of preparing a medicinal solution from a bag
  • FIG. 6 schematically represents a bag intended to contain medical substances for intravenous injection conforming to a third possible embodiment, before filling
  • FIG. 7 schematically represents a bag intended to contain medical substances for intravenous injection conforming to a fourth possible embodiment, before filling.
  • the pocket 1 shown comprises a first wall 2, a second wall 3, a filling tube 4 and a connector 5.
  • the first wall 2 and the second wall 3 are assembled together by thermal welding in a plurality of welding zones 6.
  • the welding zones 6 delimit, between the first wall 2 and the second wall 3, a first compartment 11 and a second compartment 12, separated from the first compartment 11.
  • the first compartment 11 contains a first medical substance and the second compartment 12 contains a second medical substance.
  • the first medical substance is a liquid substance and the second medical substance is a powder substance or a lyophilisate.
  • the powdered substance or the lyophilisate contains for example an active ingredient (such as an antibiotic, an anticancer, an antifungal or a blood derivative) and the liquid substance is for example a diluent, suitable for diluting the powdered substance or the lyophilisate .
  • the liquid substance and the powdered substance (or the lyophilisate) are intended to be mixed together in order to prepare a medicinal solution, just before administering the medicinal solution to a patient.
  • the first wall 2 can be formed of a first film of polymer material, for example a polymer material comprising a polyolefin, such as polypropylene or polyethylene.
  • the second wall 3 can be formed from a second film identical to the first film.
  • the second wall may be formed of a second film of polymer material, for example a polymer material comprising a polyolefin, such as polypropylene or polyethylene.
  • the filling tube 4 is arranged between the first wall 2 and the second wall 3, so as to allow filling of the first compartment 11 with the first medical substance via the filling tube 4. More precisely, the filling tube 4 has a first end having a first opening opening into the first compartment 11 and a second end, opposite the first end, having a second opening opening outside the first compartment 11. More precisely, the second opening opens outside the pocket 1.
  • the filling tube 4 further comprises an internal channel extending from the first opening to the second opening.
  • the connector 5 seals the second opening of the filling tube 4 in a sealed manner.
  • the connector 5 comprises a breakable portion 51 which can be broken. Once broken, the breakable portion 51 can be detached from the rest of the connector 5 and a needle can be inserted into the connector 5, for example in order to connect the filling tube 4 of the bag 1 to an intravenous infusion device or to a syringe.
  • the pocket 1 may further comprise a first protective sheet 7 fixed on the first wall 2 and/or a second protective sheet 8 fixed on the second wall 3.
  • the first protective sheet 7 covers an external surface of the first wall 2 so as to mask the second compartment 12, but without masking the first compartment 11.
  • the second protective sheet 8 covers an external surface of the second wall 3 , so as to mask the second compartment 11, but without masking the first compartment 11.
  • the first protective sheet 7 and the second protective sheet 8 each form a barrier which prevents moisture penetration, light radiation and/or oxygen respectively through the first wall 2 and through the second wall 3, towards the interior of the second compartment 12 which contains the second medical substance.
  • first protective sheet 7 and the second protective sheet 8 may each comprise a layer of aluminum, or a layer of a compound containing aluminum.
  • the first protective sheet 7 and/or the second protective sheet 8 can be fixed respectively on the first wall 2 and/or on the second wall 3 by a peelable weld, allowing the first sheet to be removed protective sheet 7 and/or the second protective sheet 8 before using the pocket. Removal of the first protective sheet 7 and/or the second protective sheet 8 can make it possible to visually check the state of the second medical substance contained in the second compartment 12, before proceeding to mix the first medical substance with the second medical substance.
  • first protective sheet 7 and/or the second protective sheet 8 can be fixed respectively on the first wall 2 and/or on the second wall 3 by permanent welding. In this case, the first protective sheet 7 and/or the second protective sheet 8 are not removed before using the pocket.
  • the first protective sheet 7 and/or the second protective sheet 8 can be transparent to light radiation in the visible range, in order to allow the state of the second medical substance contained in the second compartment 12 to be visually checked.
  • the pocket 1 may also have an orifice 9 provided through both the first wall 2 and the second wall 3 in a welding zone, the orifice 9 allowing the pocket 1 to be suspended from a hook during its use.
  • the second compartment 12 When the pocket 1 is suspended from a hook, the second compartment 12 is arranged above the first compartment 11, and the filling tube 4 extends vertically downwards.
  • Figure 3 schematically represents a pocket 1 conforming to a first embodiment.
  • the bag 1 illustrated in Figure 3 can be dimensioned so that the first compartment 11 is adapted to contain approximately 250 milliliters of the first medical substance in liquid form, while the second compartment 12 is adapted to contain from a few milligrams to several hundred grams of the second medical substance in powder form, for example 100 grams.
  • the pocket 1 illustrated in Figure 3 comprises a first longitudinal edge 14, a second longitudinal edge 15, opposite the first longitudinal edge 14, a first transverse edge 16 and a second transverse edge 17, opposite the first transverse edge 16.
  • the pocket 1 further comprises a plurality of welding zones 6 delimiting the first compartment 11 and the second compartment 12.
  • the welding zones 6 include a first longitudinal welding zone 64 extending along the first longitudinal edge 14 and a second longitudinal welding zone 65 extending along the second longitudinal edge 15.
  • weld zones 6 also include a first transverse weld zone 66 extending along the first transverse edge 16.
  • pocket 1 is shown before filling. That is to say, the first compartment 11 does not yet contain the first medical substance and the second compartment 12 does not yet contain the second medical substance. This is why the welding zones 6 do not yet include a second transverse welding zone extending along the second transverse edge 17.
  • the second medical substance can be introduced into the second compartment 12 via the opening which remains between the first wall 2 and the second wall 3 which are not welded together along the second transverse edge 17.
  • a second transverse weld zone 67 extending along the second transverse edge 17 can be carried out (the second transverse weld zone 67 is illustrated in dotted lines in Figure 3).
  • an orifice 9 can be provided in the second transverse welding zone 67, through both the first wall 2 and the second wall 3, to allow the pocket 1 to be suspended from a hook.
  • the first longitudinal weld zone 64, the second longitudinal weld zone 65, the first transverse weld zone 66 and the second transverse weld zone 67 are permanent weld zones. That is to say that these welding zones were obtained by subjecting the first wall 2 and the second wall 3 to a first temperature having resulted in a fusion of the first film and the second film between them, so as to obtain a connection permanent of the walls 2 and 3 between them in these welding zones.
  • the choice of the first temperature depends on the composition of the first film and the second film.
  • the first temperature can for example be between 90 and 160 degrees Celsius. In the case of polypropylene films, the first temperature can be around 140 to 150 degrees Celsius for 3 seconds.
  • the welding zones 6 also include a separating welding zone 68 which separates the first compartment 11 from the second compartment 12. That is to say that the separating welding zone 68 extends between the first compartment 11 and the second compartment 12 prevents penetration of the first substance contained in the first compartment 11 towards the second compartment 12, and prevents penetration of the second substance contained in the second compartment 12 towards the first compartment 11.
  • the first compartment 11 is delimited by the first longitudinal welding zone 64, the second longitudinal welding zone 65, the first transverse welding zone 66 and the separating welding zone 68.
  • the second compartment 12 is delimited by the first longitudinal welding zone 64, the second longitudinal welding zone 65, the separating weld zone 68 and the second transverse weld zone 67.
  • the separating weld zone 68 is a peelable weld zone. That is to say that this zone was produced by subjecting the first wall 2 and the second wall 3 to a second temperature having resulted in a fusion of the first film and the second film, the second temperature being lower than the first temperature.
  • the first wall 2 and the second wall 3 are assembled together in the separating weld zone 68, but the assembly obtained is not permanent.
  • the weld can be broken in this area, for example under the effect of pressure exerted on the first compartment 11.
  • the choice of the second temperature depends on the composition of the first film and the second film.
  • the second temperature can for example be between 65 and 145 degrees Celsius.
  • the separating weld zone 68 extends from the first longitudinal weld zone 64 to the second longitudinal weld zone 65.
  • the separating weld zone 68 extends in a transverse direction, along a transverse axis X of the pocket 1.
  • the transverse axis X extends between the first compartment 11 and the second compartment 12.
  • first compartment 11 is located on a first side of the transverse axis X and the second compartment 12 is located on a second side of the transverse axis X, opposite the first side.
  • the separator weld zone 68 extends from the first longitudinal weld zone 64 to the second longitudinal weld zone 65, so as to form a first junction 71 between the separator weld zone 68 and the first longitudinal weld zone 64, and a second junction 72 between the separating weld zone 68 and the second longitudinal weld zone 65.
  • first junction 71 is the place where the separating weld zone 68 meets the first longitudinal weld zone 64
  • the second junction 72 is where the separating weld zone 68 meets the second longitudinal weld 65.
  • the separating weld zone 68 has a dimension I measured between the first junction 71 and the second junction 72, parallel to the transverse axis X.
  • the first compartment 11 has a dimension L measured between the first longitudinal weld 64 and the second longitudinal weld 65, parallel to the transverse axis X.
  • the dimension L corresponds to the maximum spacing between the first longitudinal weld 64 and the second longitudinal weld 65 measured along an axis passing through the first compartment 11, parallel to the transverse axis X.
  • the l/L ratio between is included in a range from 1/3 to 3/4, preferably in a range from 1/3 to 2/3.
  • the ratio l/L is equal to 0.65.
  • the separating weld zone 68 comprises a central portion 681, a first side portion 684 and a second side portion 685.
  • the two side portions 684 and 685 extend on either side of the central portion 681.
  • the first lateral portion 684 extends from the central portion 681 to the first longitudinal weld zone 64.
  • the second lateral portion 685 extends from the central portion 681 to the second longitudinal welding zone 65.
  • the central portion 681 is rectilinear and extends parallel to the transverse axis X of the pocket 1. In other words, the central portion 681 has two edges parallel to the transverse axis X.
  • the central portion 681 of the separating weld zone 68 has a thickness el less than a thickness e4, e5 of each of the lateral portions 684, 685 of the separating weld zone 68. More precisely, in the example illustrated in Figure 3, the central portion 681 of the separating weld zone 68 has a constant thickness el.
  • the first lateral portion 684 of the separating weld zone 68 flares from the central portion 681 towards the first longitudinal weld zone 64.
  • the second lateral portion 685 of the separating weld zone 68 flares from the central portion 681 towards the second longitudinal weld zone 65.
  • each lateral portion 684, 685 has a thickness e4, e5 which increases continuously from the central portion 681 to a respective longitudinal weld zone 64, 65.
  • each lateral portion 684, 685 has an edge which delimits the second compartment 12 and which forms a non-zero angle with respect to the transverse axis X, on the second side of the the transverse axis X where the second compartment 12 is located.
  • the first lateral portion 684 flares out, forming a first non-zero angle 04 relative to the transverse axis X.
  • the first angle 04 is included in a range from -70° to 0.
  • the first angle 04 is greater than or equal to -50°.
  • the first angle 04 is less than or equal to -20°.
  • the first angle 04 is non-zero. More precisely, in this example, the first angle 04 is equal to - 45°.
  • the second lateral portion 685 flares, forming a second non-zero angle 05 relative to the transverse axis X.
  • the second angle 05 is symmetrical to the first angle 04, relative to a longitudinal axis of symmetry.
  • the second angle 05 is included in a range from 0 to + 70°.
  • the second angle 05 is less than or equal to + 50°.
  • the second angle 05 is greater than or equal to + 20°.
  • the first angle 05 is non-zero. More precisely, in this example, the first angle 05 is equal to + 45°.
  • the central portion 681 of the separating weld zone 68 constitutes a portion of lower resistance of the separating weld zone 68.
  • the flared shape of the lateral portions 684, 685 of the separating weld zone 68 makes it possible to avoid the presence in the second compartment 12 of recesses in which the second medical substance could accumulate, which would risk degrading the quality of the mixture or not allowing complete emptying of the bag.
  • first longitudinal welding zone 64 and the second longitudinal welding zone 65 each comprise a first respective portion 641, 651 delimiting the first compartment 11 and a second respective position 642, 652 delimiting the second compartment 12.
  • the first portion 641 of the first longitudinal weld zone 64 has a first thickness e6 and the second portion 642 of the first longitudinal weld zone 64 has a second thickness e7, greater than the first thickness e6.
  • first portion 651 of the second longitudinal welding zone 65 has a first thickness e9 and the second portion 652 of the second longitudinal welding zone 65 has a second thickness elO, greater than the first thickness e9.
  • the first longitudinal weld zone 64 has a junction portion 643 connecting the first portion 641 to the second portion 642 of the first longitudinal weld zone 64.
  • the junction portion 643 flares from the first portion 641 to the second portion 642.
  • the junction portion 643 has a thickness e8 which increases continuously from the first portion 641 to the second portion 642 of the first longitudinal weld zone 64.
  • the junction portion 643 connects the first portion 641 to a first end of the separating weld zone 68.
  • the junction portion 643 has an edge 648 which delimits the first compartment 11 and which forms a first angle 08 with respect to the transverse axis
  • the first angle 08 is included in a range from 0 to + 70°. Preferably, the first angle 08 is less than or equal to + 50°. Preferably, the first angle 08 is greater than or equal to + 20°.
  • the first angle 08 is non-zero. More precisely, in this example, the first angle 08 is equal to + 50°.
  • the second longitudinal weld zone 65 has a junction portion 653 connecting the first portion 651 to the second portion 652 of the second longitudinal weld zone 65.
  • the junction portion 653 flares from the first portion 651 to to the second portion 652.
  • the junction portion 653 has a thickness ell which increases continuously from the first portion 651 to the second portion 652 of the second longitudinal weld zone 65.
  • junction portion 653 connects the first portion 651 to a second end of the separating weld zone 68, opposite the first end.
  • the junction portion 653 has an edge 658 which delimits the first compartment 11 and which forms a second non-zero angle 011 with respect to the transverse axis X.
  • the second angle 011 is symmetrical to the first angle 08, relative to a longitudinal axis of symmetry.
  • the second angle 011 is included in a range going from
  • the second angle 011 is greater than or equal to - 50°.
  • the second angle 011 is less than or equal to -20°.
  • the second angle 011 is non-zero. More precisely, in this example, the second angle 011 is equal to
  • each flared junction portion 643, 653 thus has an edge 648, 658 respectively forming an angle non-zero 08, 011 relative to the transverse axis X, on the first side of the transverse axis X where the first compartment 11 is located.
  • the orientation of the edges 648 and 658 of the junction portions 643 and 653 of the first and second longitudinal welds 64 and 65 makes it possible on the one hand to concentrate the stresses on the separating weld zone 68 when a pressure P is exerted on the first compartment 11, so as to promote repeatable and controlled rupture of the separating weld zone 68.
  • this orientation of the edges 648 and 658 of the junction portions 643 and 653 of the first and second longitudinal welds 64 and 65 also makes it possible to create a Venturi effect, once the separating weld zone 68 has been broken, which accelerates the speed of the flow of the first medical substance when the first medical substance enters the second compartment 12.
  • Each longitudinal weld zone 64, 65 has, in its flared junction portion 643, 653, a non-welded spare zone 644, 654, each spare zone 644, 654 being completely surrounded by the weld.
  • Each longitudinal weld zone 64, 65 also has, in its second portion 642, 652, a non-welded spare zone 645, 655, each spare zone 645, 655 being completely surrounded by the weld.
  • Figure 4 schematically represents a pocket 1 conforming to a second embodiment.
  • the bag illustrated in Figure 4 can be dimensioned so that the first compartment 11 is adapted to contain approximately 50 milliliters of the first medical substance in liquid form, while the second compartment 12 is adapted to contain approximately 7 g of the second medical substance in powder form.
  • the first longitudinal weld zone 64 and the second longitudinal weld zone 65 were obtained by fusion of the first wall 2 and the second wall 3 at a first temperature, while the weld zone separator 68 was obtained by melting the first wall 2 and the second wall 3 at a second temperature, lower than the first temperature.
  • the separating weld zone 68 extends parallel to the transverse axis X of pocket 1.
  • the separating weld zone 68 has a rectilinear shape.
  • the separating weld zone 68 has a constant thickness el, along the transverse axis X.
  • the first junction portion 643 connects the first portion 641 to the second portion 642 of the first longitudinal weld zone 64.
  • the first longitudinal weld 64 comprises a third junction portion 663
  • the first junction portion 643 connects the first portion 641 to the third junction portion 663.
  • the third junction portion 663 connects the first junction portion 643 to the second portion 642 of the first longitudinal weld zone 64.
  • the first junction portion 643 of the first longitudinal weld 64 flares from the first portion 641 to the separating weld zone 68.
  • the third junction portion 663 thins from the separating weld zone 68 to the second portion 642 of the first longitudinal weld zone 64.
  • junction portion 643 has a thickness e8 which increases continuously from the first portion 641 to the separating weld zone 68 and the junction portion 663 has a thickness e8 which decreases continuously from the separating weld zone 68 until 'to the second portion 642 of the first longitudinal weld zone 64.
  • the second longitudinal weld 65 comprises a fourth junction portion 673
  • the second junction portion 653 connects the first portion 651 to the fourth junction portion 673.
  • the fourth junction portion 673 connects the second junction portion 653 to the second portion 652 of the second longitudinal weld zone 65.
  • the second junction portion 653 of the second longitudinal weld 65 flares from the first portion 651 to the separating weld zone 68 of the second longitudinal weld zone 65.
  • the fourth junction portion 673 thins from the separating weld zone 68 to the second portion 652 of the second longitudinal weld zone 65.
  • junction portion 653 has a thickness which increases continuously from the first portion 651 to the separating weld zone 68 and the junction portion 673 has a thickness which decreases continuously from the separating weld zone 68 until to the second portion 652.
  • the separator weld zone 68 extends from the first longitudinal weld zone 64 to the second longitudinal weld zone 65, so as to form a first junction 71 between the separator weld zone 68 and the first longitudinal weld zone
  • the separating weld zone 68 extends from the junction portion 643 of the first longitudinal weld 64 to the junction portion 653 of the second longitudinal weld 65.
  • the separating weld zone 68 has a dimension I measured between the first junction 71 and the second junction 72, parallel to the transverse axis X.
  • the first compartment 11 has a dimension L measured between the first longitudinal weld 64 and the second longitudinal weld
  • the dimension L corresponds to the maximum spacing between the first longitudinal weld 64 and the second longitudinal weld 65 measured along an axis passing through the first compartment 11, parallel to the transverse axis X.
  • the l/L ratio between is included in a range from 1/3 to 3/4, preferably in a range from 1/3 to 2/3.
  • the ratio l/L is equal to 0.57.
  • the junction portion 643 has an edge 648 which delimits the first compartment 11 and which forms a first angle 08 with respect to the transverse axis X.
  • the first angle 08 is included in a range from 0 to + 70°. Preferably, the first angle 08 is less than or equal to + 50°. Preferably, the first angle 08 is greater than or equal to + 20°.
  • the first angle 08 is non-zero. More precisely, in this example, the first angle 08 is equal to + 20°.
  • junction portion 653 connects the first portion 651 to a second end of the separating weld zone 68, opposite the first end.
  • the junction portion 653 has an edge 658 which delimits the first compartment 11 and which forms a second non-zero angle 011 with respect to the transverse axis X.
  • the second angle 011 is symmetrical to the first angle 08, relative to a longitudinal axis of symmetry.
  • the second angle 011 is included in a range going from -70° to 0.
  • the second angle 011 is greater than or equal to -50°.
  • the second angle 011 is less than or equal to -20°.
  • the second angle 011 is non-zero. More precisely, in this example, the first angle 011 is equal to - 20°.
  • each junction portion 643, 653 has an edge 648, 658 respectively forming a non-zero angle 08, 011 relative to the transverse axis X, on the first side of the transverse axis X where the first compartment 11 is located . Furthermore, the junction portion 643 has another edge 649 which delimits the second compartment 12 and which forms a third angle 04 with respect to the transverse axis X.
  • the third angle 04 is included in a range from -70° to 0.
  • the third angle 04 is greater than or equal to -50°.
  • the third angle 04 is less than or equal to -20°.
  • the third angle 04 is non-zero. More precisely, in this example, the third angle 04 is equal to - 40°.
  • junction portion 653 has another edge 659 which delimits the second compartment 12 and which forms a fourth non-zero angle 05 with respect to the transverse axis X.
  • the fourth angle 05 is symmetrical to the third angle 04, relative to a longitudinal axis of symmetry.
  • the fourth angle 04 is included in a range from 0 to + 70°.
  • the fourth angle 04 is less than or equal to + 50°.
  • the fourth angle 05 is greater than or equal to + 20°.
  • the fourth angle 05 is non-zero. More precisely, in this example, the fourth angle 05 is equal to + 40°.
  • Each junction portion 643, 653 thus has an edge 649, 659 respectively forming a non-zero angle 04, 05 with respect to the transverse axis X, on the second side of the transverse axis X where the second compartment 11 is located.
  • each longitudinal weld zone 64, 65 also includes a junction portion 646, 656 which flares from the portion 642, 652 to the second transverse weld 67.
  • the junction portion 646 of the first longitudinal weld zone 64 has an edge which forms a fifth non-zero angle 09 with respect to a first longitudinal axis Y1 of the pocket 1.
  • the first longitudinal axis Y1 extends parallel to the first edge 14 passing through the first longitudinal weld zone 64.
  • the junction portion 646 of the first longitudinal weld zone 64 flares towards one side of the first longitudinal axis Y1 where the second compartment 12 is located.
  • the fifth angle 09 is included in a range from -70° to 0.
  • the fifth angle 09 is greater than or equal to -50°.
  • the fifth angle 09 is less than or equal to -20°.
  • the fifth angle 09 is non-zero. More precisely, in this example, the fifth angle 09 is equal to - 50°.
  • junction portion 656 of the second longitudinal welding zone 65 has an edge which forms a sixth non-zero angle 010 with respect to a second longitudinal axis Y2 of the pocket 1.
  • the second longitudinal axis Y2 extends parallel to the second edge 15 passing through the second longitudinal welding zone 65.
  • the junction portion 656 of the second longitudinal welding zone 65 flares towards one side of the second longitudinal axis Y2 where the second compartment 12 is located.
  • the second angle 010 is symmetrical to the first angle 09, relative to a longitudinal axis of symmetry.
  • the sixth angle 010 is included in a range from 0 to + 70°.
  • the sixth angle 010 is less than or equal to +50°.
  • the sixth angle 010 is greater than or equal to + 20°.
  • the sixth angle 010 is non-zero. More precisely, in this example, the sixth angle 010 is equal to + 50°.
  • each longitudinal weld zone 64, 65 has, in its junction portion 643, 653, a non-welded spare zone 644, 654, each spare zone 644, 654 being completely surrounded by the weld.
  • each longitudinal weld zone 64, 65 has, in its junction portion 646, 656, a non-welded spare zone 647, 657, each spare zone 647, 657 being completely surrounded by the weld.
  • the first compartment 11 can be pressed manually so as to generate an increase in the pressure in the first compartment 11 until causing a rupture of the zone separator solder 68.
  • the pocket 1 can be folded along the transverse axis X and then pressed into the folded position.
  • the rupture of the separating weld zone 68 has the effect of putting the first compartment 11 in communication with the second compartment 12.
  • pocket 1 can be unfolded.
  • the pressure exerted on the first compartment 11 causes the first medical substance to penetrate into the second compartment 12, where the first medical substance mixes with the second medical substance.
  • junction portions 643 and 653 of the first and second longitudinal welds 64 and 65 makes it possible on the one hand to concentrate the stresses on the separating weld zone 68 when a pressure P is exerted on the first compartment 11 (as illustrated by the arrows in Figure 4, in the first compartment 11), so as to promote repeatable and controlled rupture of the separating weld zone 68.
  • this shape of the junction portions 643 and 653 of the first and second longitudinal welds 64 and 65 also makes it possible to create a Venturi effect, once the separating weld zone 68 has been broken, which accelerates the speed of the flow of the first medical substance when the first medical substance enters the second compartment 12.
  • the flared shape of the portions 643, 653, 646 and 656 guides the flow of the first medical substance inside the second compartment 12, so as to form a vortex inside the second compartment 12 (as illustrated by the arrows in Figures 3 and 4, in the second compartment 12).
  • the swirl phenomenon increases the efficiency of the mixing between the first substance and the second substance. In fact, the swirl promotes the circulation of the first medical substance throughout the volume of the second compartment 12.
  • edges 649 and 659 provide a funnel shape which facilitates the flow of the medical substance (consisting of the mixture of the first medical substance and the second medical substance) from the second compartment 12 towards the first compartment 11, when than the administration of the medical substance.
  • the inclined edges 649 and 659 avoid retention of part of the medical substance in the second compartment 12 when emptying the bag.
  • Figure 6 schematically represents a pocket 1 conforming to a third possible embodiment, in which the pocket comprises three compartments.
  • first wall 2 and the second wall 3 are assembled together by welding in a plurality of welding zones 6.
  • the welding zones 6 delimit a first compartment 11, a second compartment 12 and a third compartment 13.
  • the first compartment 11 is intended to contain a first medical substance
  • the second compartment 12 is intended to contain a second medical substance
  • the third compartment 13 is intended to contain a third medical substance.
  • the first medical substance is a liquid substance
  • the second medical substance is a powder or lyophilisate
  • the third substance is a liquid substance.
  • the bag illustrated in Figure 6 can be dimensioned so that the first compartment 11 is adapted to contain approximately 80 milliliters of the first medical substance in liquid form, the second compartment 12 is adapted to contain approximately 5 grams of the second medical substance in powder form, and the third compartment 13 is adapted to contain approximately 20 milliliters of the third medical substance in liquid form.
  • the second compartment 12 is separated from the first compartment 11 by a first separating weld zone 68. That is to say that the first separating weld zone 68 extends between the first compartment 11 and the second compartment 12.
  • the first separating weld zone 68 prevents penetration of the first medical substance contained in the first compartment 11 towards the second compartment 12, and prevents penetration of the second medical substance contained in the second compartment 12 towards the first compartment 11.
  • the third compartment 13 is separated from the first compartment 11 by a second separating weld zone 69. That is to say that the second separating weld zone 69 extends between the first compartment 11 and the third compartment 13.
  • the second separating weld zone 69 prevents penetration of the first medical substance contained in the first compartment 11 towards the third compartment 13, and prevents penetration of the third medical substance contained in the third compartment 13 towards the first compartment 11.
  • the first separator weld zone 68 extends from the first longitudinal weld zone 64 to the second longitudinal weld zone 65.
  • the first separator weld zone 68 extends in a transverse direction, along an axis transverse X of the pocket 1.
  • the transverse axis X extends between the first compartment 11 and 7 the second compartment 12.
  • the first compartment 11 is located on a first side of the transverse axis X and the second compartment 12 is located on a second side of the transverse axis X, opposite the first side.
  • the first separator weld zone 68 extends from the first longitudinal weld zone 64 to the second longitudinal weld zone 65, so as to form a first junction 71 between the separator weld zone 68 and the first weld zone longitudinal 64, and a second junction 72 between the separating weld zone 68 and the second longitudinal weld zone 65.
  • the separating weld zone 68 has a dimension I measured between the first junction 71 and the second junction 72, parallel to the transverse axis X.
  • the first compartment 11 has a dimension L measured between the first longitudinal weld 64 and the second longitudinal weld 65, parallel to the transverse axis X.
  • the dimension L corresponds to the maximum spacing between the first longitudinal weld 64 and the second longitudinal weld 65 measured along a transverse axis X passing through the first compartment 11.
  • the l/L ratio between is included in a range from 1/3 to 3/4, preferably in a range from 1/3 to 2/3.
  • the ratio l/L is equal to 0.65.
  • the first separating weld zone 68 comprises a central portion 681 and two side portions 684 and 685 arranged on either side of the central portion 681.
  • Each side portion 684, 685 is extends from the central portion 681, to a respective longitudinal weld zone 64, 65.
  • the central portion 681 of the first separating weld zone 68 is rectilinear.
  • the central portion 681 extends parallel to the transverse axis X of the pocket 1.
  • the central portion 681 of the separating weld zone 68 has a constant thickness el.
  • the thickness el of the central portion 681 of the separating weld zone 68 is less than a thickness e4, e5 of each of the lateral portions 684, 685 of the separating weld zone 68.
  • Each lateral portion 684, 685 of the first separating weld zone 68 flares forming a non-zero angle with respect to the transverse axis X, on each side of the transverse axis.
  • the first lateral portion 684 of the first separating weld zone 68 flares from the central portion 681 towards the first longitudinal weld zone 64.
  • the second lateral portion 685 of the first separating weld zone 68 flares from the central portion 681 towards the second longitudinal weld zone 65.
  • each lateral portion 684, 685 has a thickness e4, e5 which increases continuously from the central portion 681 to a respective longitudinal weld zone 64, 65.
  • each lateral portion 684, 685 has an edge which forms a non-zero angle 06 with respect to the transverse axis X, on the first side of the transverse axis where the first compartment is located 11, and another edge which forms a non-zero angle 07 with respect to the transverse axis X, on the second side of the transverse axis X where the second compartment 12 is located.
  • first lateral portion 684 of the separating weld zone 68 flares, forming a first non-zero angle 06 on the first side of the transverse axis X where the first compartment 11 is located.
  • the second lateral portion 685 of the separating weld zone 68 flares out, forming a second non-zero angle 07 on the first side of the transverse axis X where the first compartment 11 is located.
  • the first lateral portion 684 of the separating weld zone 68 flares out, forming a third non-zero angle 04 on the second side of the transverse axis X where the second compartment 12 is located.
  • the second lateral portion 685 of the separating weld zone 68 flares out, forming a fourth non-zero angle 05 on the second side of the transverse axis X where the second compartment 12 is located.
  • the first non-zero angle 06 is symmetrical with the third non-zero angle 07, relative to a longitudinal axis of symmetry.
  • the second non-zero angle 04 is symmetrical fourth non-zero angle 05, relative to a longitudinal axis of symmetry.
  • first longitudinal welding zone 64 and the second longitudinal welding zone 65 each comprise a first portion 641, 651 delimiting the first compartment 11 and a second position 642, 652 delimiting the second compartment 12.
  • the first portion 641 of the first longitudinal weld zone 64 has a first thickness e6 and the second portion 642 of the first longitudinal weld zone 64 has a second thickness e7, greater than the first thickness e6.
  • first portion 651 of the second longitudinal welding zone 65 has a first thickness e9 and the second portion 652 of the second longitudinal welding zone 65 has a second thickness elO, greater than the first thickness e9.
  • the first longitudinal weld zone 64 has a junction portion 643 connecting the first portion 641 to the second portion 642 of the first longitudinal weld zone 64.
  • the junction portion 643 flares from the first portion 641 to the second portion 642.
  • the junction portion 643 has a thickness e8 which increases continuously from the first portion 641 to the second portion 642 of the first longitudinal weld zone 64.
  • junction portion 643 connects the first portion 641 to a first end of the separating weld zone 68.
  • the junction portion 643 has an edge 648 which delimits the first compartment 11 and which forms a first angle 08 with respect to the transverse axis
  • the first angle 08 is included in a range from 0 to + 70°.
  • the first angle 08 is less than or equal to + 50°.
  • the first angle 08 is greater than or equal to + 20°.
  • the first angle 08 is non-zero. More precisely, in this example, the first angle 08 is equal to + 50°.
  • the second longitudinal weld zone 65 has a junction portion 653 connecting the first portion 651 to the second portion 652 of the second longitudinal weld zone 65.
  • the junction portion 653 flares from the first portion 651 to to the second portion 652.
  • the junction portion 653 has a thickness ell which increases continuously from the first portion 651 to the second portion 652 of the second longitudinal weld zone 65.
  • junction portion 653 connects the first portion 651 to a second end of the separating weld zone 68, opposite the first end.
  • the junction portion 653 has an edge 658 which delimits the first compartment 11 and which forms a second non-zero angle 011 with respect to the transverse axis X.
  • the second angle 011 is symmetrical to the first angle 08, relative to a longitudinal axis of symmetry.
  • the second angle 011 is included in a range going from
  • the second angle 011 is greater than or equal to - 50°.
  • the second angle 011 is less than or equal to -20°.
  • the second angle 011 is non-zero. More precisely, in this example, the second angle 011 is equal to
  • each flared junction portion 643, 653 has an edge 648, 658 respectively forming a non-zero angle 08, 011 with respect to the transverse axis X, on the first side of the axis transverse X where the first compartment 11 is located.
  • each longitudinal weld zone 64, 65 presents, in its flared junction portion 643, 653, a savings zone 644, 654 not welded, each savings zone 644, 654 being completely surrounded by the weld.
  • Each longitudinal weld zone 64, 65 also has, in its second portion 642, 652, a non-welded spare zone 645, 655, each spare zone 645, 655 being completely surrounded by the weld.
  • the second separating weld zone 69 extends from the first transverse weld zone 66 to the second longitudinal weld zone 65.
  • the second separating weld zone 69 has a substantially constant thickness el2 from the first transverse weld zone 66 to the second longitudinal weld zone 65.
  • the second separating weld zone 69 comprises a first portion 691 extending from the first transverse weld zone 66, a second portion 692 extending to the second longitudinal weld zone 65 and a third portion 693 connecting the first portion 691 and the second portion 692 between them.
  • the first portion 691 has a substantially rectilinear shape.
  • the second portion 692 also has a substantially rectilinear shape.
  • the third portion 693 has a curved shape. More precisely, the third portion 693 has a curvature having a convex side and a concave side, the first compartment 11 being located on the convex side of the curvature and the third compartment 13 being located on the concave side of the curvature.
  • the second separating weld zone 69 is also a peelable weld zone.
  • the pocket 1 further comprises a first filling tube 4 and a second filling tube 10.
  • the first filling tube 4 is arranged between the first wall 2 and the second wall 3 through the first transverse welding zone 65, so as to allow filling of the first compartment 11 with the first medical substance via the first filling tube 4.
  • the second filling tube 10 is arranged between the first wall 2 and the second wall 3 through the first transverse welding zone 65, so as to allow filling of the third compartment 13 with the third medical substance via the second filling tube 10 .
  • the first filling tube 4 can be closed permanently, for example, by a plug or welding.
  • the second filling tube 10 can be closed by a connector.
  • Figure 7 schematically represents a pocket 1 conforming to a fourth possible embodiment.
  • the bag illustrated in Figure 7 can be dimensioned so that the first compartment 11 is adapted to contain approximately 40 milliliters of the first medical substance in liquid form, the second compartment 12 is adapted to contain approximately 100 grams of the second medical substance in powder form, and the third compartment 13 is adapted to contain approximately 10 milliliters of the third medical substance in liquid form.
  • the intravenous infusion bag 1 illustrated in Figure 7 has characteristics identical to those of the bag illustrated in Figure 6, except that the compartments 11, 12 and 13 have different capacities.
  • the first separator weld zone 68 extends from the first longitudinal weld zone 64 to the second longitudinal weld zone 65, so as to form a first junction 71 between the separator weld zone 68 and the first weld zone longitudinal 64, and a second junction 72 between the separating weld zone 68 and the second longitudinal weld zone 65.
  • the separating weld zone 68 has a dimension I measured between the first junction 71 and the second junction 72, parallel to the transverse axis X.
  • the dimension L is measured between the first permanent weld 64 and the second permanent weld 65 along an axis parallel to the transverse axis X and passing through the first compartment 11.
  • This dimension L corresponds to the maximum spacing between the first longitudinal weld 64 and the second longitudinal weld 65 measured along a transverse axis X passing through the first compartment 11.
  • axis parallel to the transverse axis X passes both through the first compartment 11 and through the third compartment 13.
  • the l/L ratio is included in a range from 1/3 to 3/4.
  • the l/L ratio between is included in a range from 1/3 to 3/4, preferably in a range from 1/3 to 2/3.
  • the ratio l/L is equal to 0.65.
  • the third compartment 13 can be pressed manually so as to generate an increase in the pressure in the third compartment 13 until causing a rupture of the second separating weld zone 69.
  • the rupture of the second separating weld zone 69 has the effect of placing the third compartment 13 in communication with the first compartment 11.
  • the two compartments 11 and 13 then form a single compartment 11 + 13 containing a mixture of the first medical substance and the third medical substance.
  • bag 1 can be used as a bag with two compartments.
  • the compartment containing the mixture can be pressed manually so as to generate an increase in the pressure in compartment 11 + 13 until it causes a rupture of the separating weld zone 68.
  • the pocket 1 can be folded along the transverse axis X and then pressed into the folded position.
  • the rupture of the first separating weld zone 68 has the effect of placing compartment 11 + 13 in communication with the second compartment 12.
  • pocket 1 can be unfolded.
  • compartment 11 + 13 By continuing to apply pressure on compartment 11 + 13, the pressure exerted on compartment 11 + 13 causes penetration of the first medical substance into the second compartment 12, where the mixture consisting of the first medical substance and the second substance medical substance mixes with the third medical substance.
  • Each bag tested comprises a first compartment 11 containing approximately 100 milliliters of a first liquid substance and a second compartment containing approximately 5 grams of a second solid substance in powder form.
  • the first compartment 11 was pressed so as to obtain an increase in pressure of the first substance contained in the first compartment 11 of approximately 0.6 bars.
  • the distribution of stresses on the peelable weld zone is sufficiently homogeneous when the l/L ratio is less than or equal to 3/4. This homogeneous distribution makes it possible to obtain a complete break of the peelable weld zone.
  • an l/L ratio of less than 1/3 has the effect that the peelable weld zone becomes difficult to break.
  • the extent of the breakage of the peelable solder zone may also be incomplete, making it impossible to generate a sufficient flow rate of the first medical substance entering the second compartment to ensure complete mixing and homogeneous with the second medical substance.
  • the presence of non-zero angles 08 and 011 makes it possible to guide the flow of liquid and thus reduce the pressure loss generated by the passage of the liquid towards the second compartment through the opening created in the welding zone peelable.
  • a value of angle 08 that is too high has the effect of canceling the benefits provided by the l/L ratio less than or equal to 3/4.

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Abstract

L'invention concerne une poche destinée à contenir des substances médicales pour injection intraveineuse (1), comprenant : - une première paroi (2), et - une deuxième paroi (3), la première paroi (2) et la deuxième paroi (3) étant assemblées entre elles par des zones de soudure (6), les zones de soudure (6) délimitant au moins un premier compartiment (11) destiné à contenir une première substance médicale et au moins un deuxième compartiment (12) destiné à contenir une deuxième substance médicale, dans laquelle les zones de soudure (6) incluent une zone de soudure (68) pelable séparant le premier compartiment (11) du deuxième compartiment (12), et dans laquelle un rapport l/L entre une dimension I de la zone de soudure pelable (68), et une dimension L mesurée entre une première soudure permanente (64) et une deuxième soudure permanente (65) le long d'un axe passant par le premier compartiment (11), est compris dans une gamme allant de 1/3 à 3/4.

Description

Poche destinée à contenir des substances médicales pour injection intraveineuse
DOMAINE TECHNIQUE
L'invention concerne une poche destinée à contenir des substances médicales pour injection intraveineuse, un procédé de préparation d'une solution médicamenteuse à l'aide d'une telle poche et un procédé de fabrication d'une telle poche.
ARRIERE-PLAN
Les poches destinées à contenir des solutions médicamenteuses pour injection intraveineuse (telles qu'un médicament, un soluté, une solution physiologique ou un produit dérivé du sang par exemple) sont des poches souples pouvant être reliées à une tubulure permettant l’administration par voie parentérale de la solution médicamenteuse à un patient ou permettant un prélèvement au moyen d'une seringue de la solution médicamenteuse à partir de la poche en vue d'une administration au patient.
Ces poches sont généralement fabriquées par soudage de deux films souples en matériaux polymères entre eux.
Ces poches peuvent être stérilisées par irradiation avant remplissage aseptique et/ou par autoclavage après remplissage.
Le document FR 3 058 638 Al décrit une poche à usage médical formée à partir de deux films transparents, et comprenant un premier compartiment destiné à être rempli avec un premier composé sous forme liquide et un deuxième compartiment destiné à être rempli avec un deuxième composé sous forme d'une poudre. La poche à usage médicale comporte une soudure permanente sur le pourtour de la poche et une soudure pelable entre les deux compartiments. La soudure pelable est destinée à être rompue au moment de l'utilisation de la poche, de manière à mettre en communication le premier compartiment et le deuxième compartiment afin de mélanger le premier composé et le deuxième composé entre eux juste avant l’administration au patient. De telles poches permettent de conditionner des substances médicales très instables, qui ne peuvent pas être conservées en étant mélangées, et qui nécessitent d'être mélangées ensemble afin de reconstituer la solution médicamenteuse juste avant l'administration au patient.
Un problème de ces poches est que la rupture de la soudure pelable n'est pas toujours bien contrôlée.
Or, en fonction de l'endroit où se produit la rupture de la soudure pelable et de l'étendue de la rupture, il existe un risque que le premier composé ne se mélange pas dans la totalité du volume du deuxième compartiment. Dans ce cas, le mélange entre les deux composés n'est pas complet, ce qui ne permet pas de respecter avec certitude le dosage prescrit.
De plus, lors de l'administration de la substance médicale, il existe un risque que les deux films adhèrent ensemble, créant ainsi des zones de rétention, qui empêchent que la poche ne se vide totalement. Dans ce cas, le patient ne reçoit pas la totalité de la substance médicale.
RESUME
Un objectif est de proposer une poche destinée à contenir des substances médicales pour injection intraveineuse qui permet d'obtenir un meilleur contrôle du mélange entre deux substances médicales.
Cet objectif est atteint grâce à une poche destinée à contenir des substances médicales pour injection intraveineuse, comprenant :
- une première paroi, et
- une deuxième paroi, la première paroi et la deuxième paroi étant assemblées entre elles par des zones de soudure, les zones de soudure délimitant au moins un premier compartiment destiné à contenir une première substance médicale et au moins un deuxième compartiment destiné à contenir une deuxième substance médicale, dans laquelle les zones de soudure incluent : - une première zone de soudure permanente s'étendant le long d'un premier bord longitudinal de la poche,
- une deuxième zone de soudure permanente s'étendant le long d'un deuxième bord longitudinal de la poche, opposé au premier bord longitudinal, et
- une troisième zone de soudure pelable séparant le premier compartiment du deuxième compartiment, dans laquelle la troisième zone de soudure pelable s'étend depuis la première zone de soudure permanente jusqu'à la deuxième zone de soudure permanente, de manière à former une première jonction entre la troisième zone de soudure pelable et la première zone de soudure permanente, et une deuxième jonction entre la troisième zone de soudure pelable et la deuxième zone de soudure permanente, et dans laquelle un rapport l/L entre une dimension I de la troisième zone de soudure pelable mesurée entre la première jonction et la deuxième jonction le long d'un axe transversal, et une dimension L mesurée entre la première soudure permanente et la deuxième soudure permanente le long d'un axe parallèle à l'axe transversal et passant par le premier compartiment, est compris dans une gamme allant de 1/3 à 3/4.
Le rapport spécifique de dimensions entre la troisième zone de soudure pelable et l'espacement entre les deux zones de soudures permanentes permet de contrôler l'endroit où se produit la rupture ainsi que l'étendue de la rupture, et ce de manière répétable.
En effet, il a été constaté qu'un rapport l/L inférieur à 1/3 a pour effet que la troisième zone de soudure pelable est difficile à rompre. Dans ce cas, l'étendue de la rupture de la troisième zone de soudure pelable peut être insuffisante, ce qui ne permet pas de générer un débit de flux suffisant de la première substance médicale qui pénètre dans le deuxième compartiment pour garantir un mélange complet et homogène avec la deuxième substance médicale.
Un rapport l/L supérieur à 3/4 a pour effet que la contrainte exercée sur la troisième zone de soudure pelable n'est pas répartie de manière homogène le long de la troisième zone de soudure pelable. Dans ce cas, il n'est pas possible de contrôler avec précision l'endroit où se produit la rupture de la troisième zone de soudure pelable, ce qui ne permet pas de localiser favorablement le flux de la première substance médicale qui pénètre dans le deuxième compartiment pour garantir un mélange complet et homogène avec la deuxième substance médicale.
En revanche, avec un rapport l/L compris dans la gamme allant de 1/3 à 3/4, tel que proposé, il est possible de contrôler à la fois l'orientation et l'intensité du flux de la première substance médicale qui pénètre dans le deuxième compartiment, sans devoir exercer une pression excessive sur le premier compartiment. Cela permet d'obtenir un mélange complet et homogène des deux substances, et ce de manière répétable.
La poche peut en outre présenter les caractéristiques suivantes :
- le rapport l/L est compris dans une gamme allant de 1/3 à 2/3.
- la première zone de soudure permanente comprend une première portion longitudinale s'étendant parallèlement au premier bord longitudinal de la poche et une première portion évasée s'étendant depuis première portion longitudinale jusqu'à la première jonction, la première portion évasée délimitant le premier compartiment en formant un premier angle compris dans une gamme allant de 0° à + 70° avec un axe transversal s'étendant perpendiculairement aux bord longitudinaux, et la deuxième zone de soudure permanente comprend une deuxième portion longitudinale s'étendant parallèlement au deuxième bord longitudinal de la poche et une deuxième portion évasée s'étendant depuis deuxième portion longitudinale jusqu'à la deuxième jonction, la deuxième portion évasée délimitant le premier compartiment en formant un deuxième angle compris dans une gamme allant de - 70° à 0 avec l'axe transversal.
- le premier angle est compris dans une gamme allant de 0° à + 50° par rapport à l'axe transversal, et le deuxième angle est compris dans une gamme allant de - 50° à 0° avec l'axe transversal.
- le premier angle est compris dans une gamme allant de + 20° à + 50° par rapport à l'axe transversal, et le deuxième angle est compris dans une gamme allant de - 50° à - 20° avec l'axe transversal. - la première zone de soudure permanente comprend une troisième portion longitudinale s'étendant parallèlement au premier bord longitudinal de la poche et une troisième portion évasée s'étendant depuis troisième portion longitudinale jusqu'à la première jonction, la troisième portion évasée délimitant le deuxième compartiment en formant un troisième angle compris dans une gamme allant de - 70° à 0 avec un axe transversal s'étendant perpendiculairement aux bord longitudinaux, et la deuxième zone de soudure permanente comprend une quatrième portion longitudinale s'étendant parallèlement au deuxième bord longitudinal de la poche et une quatrième portion évasée s'étendant depuis la quatrième portion longitudinale jusqu'à la deuxième jonction, la quatrième portion évasée délimitant le deuxième compartiment en formant un quatrième angle compris dans une gamme allant de 0° à + 70° avec l'axe transversal.
- le troisième angle est compris dans une gamme allant de - 50° à 0 par rapport à l'axe transversal, et le quatrième angle est compris dans une gamme allant de 0° à + 50° avec l'axe transversal.
- le troisième angle est compris dans une gamme allant de - 50° à - 20° par rapport à l'axe transversal, et le quatrième angle est compris dans une gamme allant de + 20° à + 50° avec l'axe transversal.
- la première zone de soudure permanente et la deuxième zone de soudure permanente ont été obtenues par fusion de la première paroi et de la deuxième paroi à une première température, et la troisième zone de soudure pelable a été obtenue par fusion de la première paroi et de la deuxième paroi à une deuxième température, inférieure à la première température, de sorte que lorsque la première substance médicale est reçue dans le premier compartiment et qu'une pression est exercée sur le premier compartiment, la pression exercée sur le premier compartiment entraîne une rupture de la troisième zone de soudure pelable, autorisant ainsi une pénétration de la première substance médicale dans le deuxième compartiment.
- la poche comprend la première substance médicale contenue dans le premier compartiment.
- la première substance médicale est une substance liquide. - la poche comprend la deuxième substance médicale contenue dans le deuxième compartiment.
- la deuxième substance médicale est une poudre ou un lyophilisât.
Une solution médicamenteuse peut être préparée grâce à un procédé de préparation d'une solution médicamenteuse à partir d'une poche telle que définie précédemment, dans laquelle le premier compartiment de la poche contient une première substance médicale et le deuxième compartiment de la poche contient une deuxième substance médicale, le procédé comprenant une étape de presser le premier compartiment de sorte à provoquer une rupture de la troisième zone de soudure pelable, autorisant ainsi une pénétration de la première substance médicale dans le deuxième compartiment.
Une poche telle que définie précédemment peur être fabriquée selon un procédé de fabrication, comprenant des étapes de :
- souder entre elle une première paroi et une deuxième paroi en des zones de soudure, les zones de soudure délimitant au moins un premier compartiment destiné à recevoir une première substance médicale et au moins un deuxième compartiment destiné à recevoir une deuxième substance médicale, et dans lequel les zones de soudure incluent :
- une première zone de soudure permanente s'étendant le long d'un premier bord longitudinal de la poche,
- une deuxième zone de soudure permanente s'étendant le long d'un deuxième bord longitudinal de la poche, opposé au premier bord longitudinal, et
- une troisième zone de soudure pelable séparant le premier compartiment du deuxième compartiment, dans lequel la troisième zone de soudure pelable s'étend depuis la première zone de soudure permanente jusqu'à la deuxième zone de soudure permanente, de manière à former une première jonction entre la troisième zone de soudure pelable et la première zone de soudure permanente et une deuxième jonction entre la troisième zone de soudure pelable et la deuxième zone de soudure permanente, et dans lequel un rapport l/L entre une dimension I de la troisième zone de soudure pelable mesurée entre la première jonction et la deuxième jonction, et une dimension L du premier compartiment mesurée entre la première soudure permanente et la deuxième soudure permanente, est compris dans une gamme allant de 1/3 à 3/4.
Les étapes de souder entre elle la première paroi et la deuxième paroi peuvent comprendre :
- souder la première paroi et la deuxième paroi en la première zone de soudure permanente et en la deuxième zone de soudure permanente, par fusion de la première paroi et de la deuxième paroi à une première température, et
- souder entre elle la première paroi et la deuxième paroi en la troisième zone de soudure pelable, par fusion de la première paroi et de la deuxième paroi à une deuxième température, inférieure à la première température.
PRESENTATION DES DESSINS
D'autres caractéristiques et avantage ressortiront encore de la description qui suit, laquelle est purement illustrative et non limitative, et doit être lue en regard des figures annexées, parmi lesquelles :
- la figure 1 représente de manière schématique une poche destinée à contenir des substances médicales pour injection intraveineuse, vue de devant,
- la figure 2 représente la poche de la figure 1, vue de derrière,
- la figure 3 représente de manière schématique une poche destinées à contenir des substances médicales pour injection intraveineuse conforme à un premier mode de réalisation possible, avant remplissage,
- la figure 4 représente de manière schématique une poche destinée à contenir des substances médicales pour injection intraveineuse conforme à un deuxième mode de réalisation possible, avant remplissage,
- la figure 5 représente de manière schématique une étape de préparation d'une solution médicamenteuse à partir d'une poche, - la figure 6 représente de manière schématique une poche destinée à contenir des substances médicales pour injection intraveineuse conforme à un troisième mode de réalisation possible, avant remplissage,
- la figure 7 représente de manière schématique une poche destinée à contenir des substances médicales pour injection intraveineuse conforme à un quatrième mode de réalisation possible, avant remplissage.
DESCRIPTION DETAILLEE D'UN MODE DE REALISATION
Sur les figures 1 et 2, la poche 1 représentée comprend une première paroi 2, une deuxième paroi 3, un tube de remplissage 4 et un connecteur 5.
La première paroi 2 et la deuxième paroi 3 sont assemblées entre elles par soudure thermique en une pluralité de zones de soudure 6. Les zones de soudure 6 délimitent, entre la première paroi 2 et la deuxième paroi 3, un premier compartiment 11 et un deuxième compartiment 12, séparé du premier compartiment 11.
Le premier compartiment 11 contient une première substance médicale et le deuxième compartiment 12 contient une deuxième substance médicale.
Dans l'exemple illustré sur la figure 1, la première substance médicale est une substance liquide et la deuxième substance médicale est une substance en poudre ou un lyophilisât. La substance en poudre ou le lyophilisât contient par exemple un principe actif (tel qu'un antibiotique, un anticancéreux, un antifongique ou un dérivé sanguin) et la substance liquide est par exemple un diluant, adapté pour diluer la substance en poudre ou le lyophilisât. La substance liquide et la substance en poudre (ou le lyophilisât) sont destinées à être mélangées entre elles afin de préparer une solution médicamenteuse, juste avant l'administration de la solution médicamenteuse à un patient.
La première paroi 2 peut être formée d'un premier film en matériau polymère, par exemple un matériau polymère comprenant une polyoléfine, tel que du polypropylène ou du polyéthylène. De même, la deuxième paroi 3 peut être formée d'un deuxième film identique au premier film. La deuxième paroi peut être formée d'un deuxième film en matériau polymère, par exemple un matériau polymère comprenant une polyoléfine, tel que du polypropylène ou du polyéthylène.
Le tube de remplissage 4 est disposé entre la première paroi 2 et la deuxième paroi 3, de manière à permettre un remplissage du premier compartiment 11 avec la première substance médicale via le tube de remplissage 4. Plus précisément, le tube de remplissage 4 présente une première extrémité ayant une première ouverture débouchant dans le premier compartiment 11 et une deuxième extrémité, opposée à la première extrémité, ayant une deuxième ouverture débouchant à l'extérieur du premier compartiment 11. Plus précisément, la deuxième ouverture débouche à l'extérieur de la poche 1. Le tube de remplissage 4 comprend en outre un canal interne s'étendant depuis la première ouverture jusqu'à la deuxième ouverture.
Le connecteur 5 obture de manière étanche la deuxième ouverture du tube de remplissage 4. Le connecteur 5 comprend une portion sécable 51 qui peut être rompue. Une fois rompue, la portion sécable 51 peut être détachée du reste du connecteur 5 et une aiguille peut être insérée dans le connecteur 5, par exemple afin de relier le tube de remplissage 4 de la poche 1 à un dispositif de perfusion intraveineuse ou à une seringue.
Par ailleurs, comme illustré sur la figure 1, la poche 1 peut comprendre en outre une première feuille de protection 7 fixée sur la première paroi 2 et/ou une deuxième feuille de protection 8 fixée sur la deuxième paroi 3.
La première feuille de protection 7 recouvre une surface externe de la première paroi 2 de manière à masquer le deuxième compartiment 12, mais sans masquer le premier compartiment 11. De même, la deuxième feuille de protection 8 recouvre une surface externe de la deuxième paroi 3, de manière à masquer le deuxième compartiment 11, mais sans masquer le premier compartiment 11.
La première feuille de protection 7 et la deuxième feuille de protection 8 forment chacune une barrière qui empêche une pénétration de l'humidité, du rayonnement lumineux et/ou de l'oxygène respectivement à travers la première paroi 2 et à travers la deuxième paroi 3, vers l'intérieur du deuxième compartiment 12 qui contient la deuxième substance médicale.
A cet effet, la première feuille de protection 7 et la deuxième feuille de protection 8 peuvent comprendre chacune une couche d'aluminium, ou une couche d'un composé contenant de l'aluminium.
La première feuille de protection 7 et/ou la deuxième feuille de protection 8 peu(ven)t être fixée(s) respectivement sur la première paroi 2 et/ou sur la deuxième paroi 3 par une soudure pelable, permettant de retirer la première feuille de protection 7 et/ou la deuxième feuille de protection 8 avant l'utilisation de la poche. Le retrait de la première feuille de protection 7 et/ou de la deuxième feuille de protection 8 peut permettre de contrôler visuellement l'état de la deuxième substance médicale contenue dans le deuxième compartiment 12, avant de procéder au mélange de la première substance médicale avec la deuxième substance médicale.
Alternativement, la première feuille de protection 7 et/ou la deuxième feuille de protection 8 peu(ven)t être fixée(s) respectivement sur la première paroi 2 et/ou sur la deuxième paroi 3 par une soudure permanente. Dans ce cas, la première feuille de protection 7 et/ou de la deuxième feuille de protection 8 ne sont pas retirées avant l'utilisation de la poche. La première feuille de protection 7 et/ou de la deuxième feuille de protection 8 peuvent être transparentes au rayonnement lumineux dans le domaine du visible, afin de permettre de contrôler visuellement l'état de la deuxième substance médicale contenue dans le deuxième compartiment 12.
La poche 1 peut présenter en outre un orifice 9 ménagé à travers à la fois la première paroi 2 et la deuxième paroi 3 dans une zone de soudure, l'orifice 9 permettant de suspendre la poche 1 à un crochet lors de son utilisation.
Lorsque la poche 1 est suspendue à un crochet, le deuxième compartiment 12 est disposé au-dessus du premier compartiment 11, et le tube de remplissage 4 s'étend verticalement vers le bas.
La figure 3 représente de manière schématique une poche 1 conforme à un premier mode de réalisation. A titre d'exemple, la poche 1 illustrée sur la figure 3 peut être dimensionnée de sorte que le premier compartiment 11 est adapté pour contenir environ 250 millilitres de la première substance médicale sous forme liquide, tandis que le deuxième compartiment 12 est adapté pour contenir de quelques milligrammes jusqu'à plusieurs centaines de grammes de la deuxième substance médicale sous forme de poudre, par exemple 100 grammes.
La poche 1 illustrée sur la figure 3 comprend un premier bord longitudinal 14, un deuxième bord longitudinal 15, opposé au premier bord longitudinal 14, un premier bord transversal 16 et un deuxième bord transversal 17, opposé au premier bord transversal 16.
La poche 1 comprend en outre une pluralité de zones de soudure 6 délimitant le premier compartiment 11 et le deuxième compartiment 12.
Plus précisément, les zones de soudure 6 incluent une première zone de soudure longitudinale 64 s'étendant le long du premier bord longitudinal 14 et une deuxième zone de de soudure longitudinale 65 s'étendant le long du deuxième bord longitudinal 15.
De plus, les zones de soudure 6 incluent également une première zone de soudure transversale 66 s'étendant le long du premier bord transversal 16.
Sur la figure 3, la poche 1 est représentée avant remplissage. C'est- à-dire que le premier compartiment 11 ne contient pas encore la première substance médicale et le deuxième compartiment 12 ne contient pas encore la deuxième substance médicale. C'est pourquoi, les zones de soudure 6 n'incluent pas encore de deuxième zone de soudure transversale s'étendant le long du deuxième bord transversal 17. Ainsi, la deuxième substance médicale peut être introduite dans le deuxième compartiment 12 via l'ouverture qui subsiste entre la première paroi 2 et la deuxième paroi 3 qui ne sont pas soudées entre elles le long du deuxième bord transversal 17.
Cependant, une fois que le deuxième compartiment 12 a été rempli avec la deuxième substance médicale, une deuxième zone de soudure transversale 67 s'étendant le long du deuxième bord transversal 17 peut être réalisée (la deuxième zone de soudure transversale 67 est illustrée en traits pointillés sur la figure 3).
De plus, un orifice 9 peut-être ménagé dans la deuxième zone de soudure transversale 67, à travers à la fois la première paroi 2 et la deuxième paroi 3, pour permettre de suspendre la poche 1 à un crochet.
La première zone de soudure longitudinale 64, la deuxième zone de soudure longitudinale 65, la première zone de soudure transversale 66 et la deuxième zone de soudure transversale 67 sont des zones de soudure permanente. C'est-à-dire que ces zones de soudure ont été obtenues en soumettant la première paroi 2 et la deuxième paroi 3 à une première température ayant entraîné une fusion du premier film et du deuxième film entre eux, de sorte à obtenir une liaison permanente des parois 2 et 3 entre elles dans ces zones de soudure. Le choix de la première température dépend de la composition du premier film et du deuxième film. La première température peut par exemple être comprise entre 90 et 160 degrés Celsius. Dans le cas de films en polypropylène, la première température peut être de l'ordre de 140 à 150 degrés Celsius environ pendant 3 secondes.
Par ailleurs, les zones de soudure 6 incluent également une zone de soudure séparatrice 68 qui sépare le premier compartiment 11 du deuxième compartiment 12. C'est-à-dire que la zone de soudure séparatrice 68 s'étend entre le premier compartiment 11 et le deuxième compartiment 12, empêche une pénétration de la première substance contenue dans le premier compartiment 11 vers le deuxième compartiment 12, et empêche une pénétration de la deuxième substance contenue dans le deuxième compartiment 12 vers le premier compartiment 11.
Ainsi, le premier compartiment 11 est délimité par la première zone de soudure longitudinale 64, la deuxième zone de soudure longitudinale 65, la première zone de soudure transversale 66 et la zone de soudure séparatrice 68.
Le deuxième compartiment 12 est délimité par la première zone de soudure longitudinale 64, la deuxième zone de soudure longitudinale 65, la zone de soudure séparatrice 68 et la deuxième zone de soudure transversale 67.
La zone de soudure séparatrice 68 est une zone de soudure pelable. C'est-à-dire que cette zone a été réalisée en soumettant la première paroi 2 et la deuxième paroi 3 à une deuxième température ayant entraîné une fusion du premier film et du deuxième film, la deuxième température étant inférieure à la première température.
De cette manière, la première paroi 2 et la deuxième paroi 3 sont assemblées entre elles dans la zone de soudure séparatrice 68, mais l'assemblage obtenu n'est pas permanent. Ainsi, lors de l'utilisation de la poche 1, la soudure peut être rompue dans cette zone, par exemple sous l'effet d'une pression exercée sur le premier compartiment 11.
Le choix de la deuxième température dépend de la composition du premier film et du deuxième film. La deuxième température peut par exemple être comprise entre 65 et 145 degrés Celsius.
Comme illustré sur la figure 3, la zone de soudure séparatrice 68 s'étend depuis la première zone de soudure longitudinale 64 jusqu'à la deuxième zone de soudure longitudinale 65.
De plus, la zone de soudure séparatrice 68 s'étend selon une direction transversale, le long d'un axe transversal X de la poche 1. L'axe transversal X s'étend entre le premier compartiment 11 et le deuxième compartiment 12. Le premier compartiment 11 est situé d'un premier côté de l'axe transversal X et le deuxième compartiment 12 est situé d'un deuxième côté de l'axe transversal X, opposé au premier côté.
La zone de soudure séparatrice 68 s'étend depuis la première zone de soudure longitudinale 64 jusqu'à la deuxième zone de soudure longitudinale 65, de manière à former une première jonction 71 entre la zone de soudure séparatrice 68 et la première zone de soudure longitudinale 64, et une deuxième jonction 72 entre la zone de soudure séparatrice 68 et la deuxième zone de soudure longitudinale 65.
Autrement dit, la première jonction 71 est l'endroit où la zone de soudure séparatrice 68 rencontre la première zone de soudure longitudinale 64, et la deuxième jonction 72 est l'endroit où la zone de soudure séparatrice 68 rencontre la deuxième soudure longitudinale 65.
La zone de soudure séparatrice 68 présente une dimension I mesurée entre la première jonction 71 et la deuxième jonction 72, parallèlement à l'axe transversal X.
Par ailleurs, le premier compartiment 11 présente une dimension L mesurée entre la première soudure longitudinale 64 et la deuxième soudure longitudinale 65, parallèlement à l'axe transversal X.
La dimension L correspond à l'espacement maximal entre la première soudure longitudinale 64 et la deuxième soudure longitudinale 65 mesuré selon un axe passant par le premier compartiment 11, parallèlement à l'axe transversal X.
Le rapport l/L entre est compris dans une gamme allant de 1/3 à 3/4, de préférence dans une gamme allant de 1/3 à 2/3.
Plus précisément, dans l'exemple illustré sur la figure 3, le rapport l/L est égal à 0,65.
Dans l'exemple illustré sur la figure 3, la zone de soudure séparatrice 68 comprend une portion centrale 681, une première portion latérale 684 et une deuxième portion latérale 685. Les deux portions latérales 684 et 685 s'étendent de part et d'autre de la portion centrale 681. La première portion latérale 684 s'étend à partir de la portion centrale 681 jusqu'à la première zone de soudure longitudinale 64. La deuxième portion latérale 685 s'étend à partir de la portion centrale 681 jusqu'à la deuxième zone de soudure longitudinale 65.
Dans l'exemple illustré sur la figure 3, la portion centrale 681 est rectiligne et s'étend parallèlement à l'axe transversal X de la poche 1. Autrement dit, la portion centrale 681 présente deux bords parallèles à l'axe transversal X.
La portion centrale 681 de la zone de soudure séparatrice 68 présente une épaisseur el inférieure à une épaisseur e4, e5 de chacune des portions latérales 684, 685 de la zone de soudure séparatrice 68. Plus précisément, dans l'exemple illustré sur la figure 3, la portion centrale 681 de la zone de soudure séparatrice 68 présente une épaisseur el constante.
La première portion latérale 684 de la zone de soudure séparatrice 68 s'évase depuis la portion centrale 681 vers la première zone de soudure longitudinale 64.
De même, la deuxième portion latérale 685 de la zone de soudure séparatrice 68 s'évase depuis la portion centrale 681 vers la deuxième zone de soudure longitudinale 65.
Autrement dit, chaque portion latérale 684, 685 a une épaisseur e4, e5 qui augmente continûment depuis la portion centrale 681 jusqu'à une zone de soudure longitudinale 64, 65 respective.
Plus précisément, dans l'exemple illustré sur la figure 3, chaque portion latérale 684, 685 présente un bord qui délimite le deuxième compartiment 12 et qui forme un angle non-nul par rapport à l'axe transversal X, du deuxième côté de l'axe transversal X où est situé le deuxième compartiment 12.
La première portion latérale 684 s'évase en formant un premier angle 04 non-nul par rapport à l'axe transversal X.
Le premier angle 04 est compris dans une gamme allant de - 70° à 0. De préférence, le premier angle 04 est supérieur ou égal à - 50°. De préférence, le premier angle 04 est inférieur ou égal à - 20°.
Dans l'exemple illustré sur la figure 3, le premier angle 04 est non- nul. Plus précisément, dans cet exemple, le premier angle 04 est égal à - 45°.
De même, la deuxième portion latérale 685 s'évase en formant un deuxième angle 05 non-nul par rapport à l'axe transversal X. Le deuxième angles 05 est symétrique du premier angle 04, par rapport à un axe de symétrie longitudinal.
Ainsi, le deuxième angle 05 est compris dans une gamme allant de 0 à + 70°. De préférence, le deuxième angle 05 est inférieur ou égal à + 50°. De préférence, le deuxième angle 05 est supérieur ou égal à + 20°. Dans l'exemple illustré sur la figure 3, le premier angle 05 est non- nul. Plus précisément, dans cet exemple, le premier angle 05 est égal à + 45°.
Du fait de son épaisseur el inférieure aux épaisseurs e4 et e5, la portion centrale 681 de la zone de soudure séparatrice 68 constitue une portion de moindre résistance de la zone de soudure séparatrice 68.
De plus, la forme évasée des portions latérales 684, 685 de la zone de soudure séparatrice 68, permet d'éviter la présence dans le deuxième compartiment 12 de recoins dans lesquels la deuxième substance médicale pourrait s'accumuler, ce qui risquerait de dégrader la qualité du mélange ou de ne pas permettre une vidange complète de la poche.
Par ailleurs, la première zone de soudure longitudinale 64 et la deuxième zone de soudure longitudinale 65 comprennent chacune une première portion respective 641, 651 délimitant le premier compartiment 11 et une deuxième position respective 642, 652 délimitant le deuxième compartiment 12.
La première portion 641 de la première zone de soudure longitudinale 64 présente une première épaisseur e6 et la deuxième portion 642 de la première zone de soudure longitudinale 64 présente une deuxième épaisseur e7, supérieure à la première épaisseur e6.
De même, la première portion 651 de la deuxième zone de soudure longitudinale 65 présente une première épaisseur e9 et la deuxième portion 652 de la deuxième zone de soudure longitudinale 65 présente une deuxième épaisseur elO, supérieure à la première épaisseur e9.
De plus, comme illustré sur la figure 3, la première zone de soudure longitudinale 64 présente une portion de jonction 643 reliant la première portion 641 à la deuxième portion 642 de la première zone de soudure longitudinale 64. La portion de jonction 643 s'évase depuis la première portion 641 jusqu'à la deuxième portion 642. La portion de jonction 643 a une épaisseur e8 qui augmente continûment depuis la première portion 641 jusqu'à la deuxième portion 642 de la première zone de soudure longitudinale 64. De plus, la portion de jonction 643 relie la première portion 641 à une première extrémité de la zone de soudure séparatrice 68. La portion de jonction 643 a un bord 648 qui délimite le premier compartiment 11 et qui forme un premier angle 08 par rapport à l'axe transversal X.
Le premier angle 08 est compris dans une gamme allant de 0 à + 70°. De préférence, le premier angle 08 est inférieur ou égal à + 50°. De préférence, le premier angle 08 est supérieur ou égal à + 20°.
Dans l'exemple illustré sur la figure 3, le premier angle 08 est non- nul. Plus précisément, dans cet exemple, le premier angle 08 est égal à + 50°.
De même, la deuxième zone de soudure longitudinale 65 présente une portion de jonction 653 reliant la première portion 651 à la deuxième portion 652 de la deuxième zone de soudure longitudinale 65. La portion de jonction 653 s'évase depuis la première portion 651 jusqu'à la deuxième portion 652. La portion de jonction 653 a une épaisseur ell qui augmente continûment depuis la première portion 651 jusqu'à la deuxième portion 652 de la deuxième zone de soudure longitudinale 65.
De plus, la portion de jonction 653 relie la première portion 651 à une deuxième extrémité de la zone de soudure séparatrice 68, opposée à la première extrémité. La portion de jonction 653 a un bord 658 qui délimite le premier compartiment 11 et qui forme un deuxième angle 011 non-nul par rapport à l'axe transversal X.
Le deuxième angles 011 est symétrique du premier angle 08, par rapport à un axe de symétrie longitudinal.
Ainsi, le deuxième angle 011 est compris dans une gamme allant de
- 70°à 0. De préférence, le deuxième angle 011 est supérieur ou égal à - 50°. De préférence, le deuxième angle 011 est inférieur ou égal à - 20°.
Dans l'exemple illustré sur la figure 3, le deuxième angle 011 est non- nul. Plus précisément, dans cet exemple, le deuxième angle 011 est égal à
- 50°.
Dans l'exemple illustré sur la figure 3, chaque portion de jonction évasée 643, 653 a ainsi un bord 648, 658 formant respectivement un angle non-nul 08, 011 par rapport à l'axe transversal X, du premier côté de I'axe transversal X où est situé le premier compartiment 11.
L'orientation des bords 648 et 658 des portions de jonctions 643 et 653 des première et deuxième soudures longitudinales 64 et 65 permet d'une part de concentrer les contraintes sur la zone de soudure séparatrice 68 lorsqu'une pression P est exercée sur le premier compartiment 11, de manière à favoriser une rupture répétable et contrôlée de la zone de soudure séparatrice 68.
D'autre part, cette orientation des bords 648 et 658 des portions de jonctions 643 et 653 des première et deuxième soudures longitudinales 64 et 65 permet également de créer un effet Venturi, une fois que la zone de soudure séparatrice 68 a été rompue, qui accélère la vitesse du flux de la première substance médicale lorsque la première substance médicale pénètre dans le deuxième compartiment 12.
Chaque zone de soudure longitudinale 64, 65 présente, dans sa portion de jonction évasée 643, 653 une zone d'épargne 644, 654 non soudée, chaque zone d'épargne 644, 654 étant complètement entourée par la soudure.
Chaque zone de soudure longitudinale 64, 65 présente en outre, dans sa deuxième portion 642, 652, une zone d'épargne 645, 655 non soudée, chaque zone d'épargne 645, 655 étant complètement entourée par la soudure.
Ces zones d'épargne 644, 654, 645, 655 permettent d'éviter de générer des plis dans les films polymères des parois lors de la soudure de la première paroi 2 et de la deuxième paroi 3 entre elles.
La figure 4 représente de manière schématique une poche 1 conforme à un deuxième mode de réalisation.
A titre d'exemple, la poche illustrée sur la figure 4 peut être dimensionnée de sorte que le premier compartiment 11 est adapté pour contenir environ 50 millilitres de la première substance médicale sous forme liquide, tandis que le deuxième compartiment 12 est adapté pour contenir environ 7 g de la deuxième substance médicale sous forme de poudre. Comme dans le premier mode de réalisation, la première zone de soudure longitudinale 64 et la deuxième zone de soudure longitudinale 65 ont été obtenues par fusion de la première paroi 2 et de la deuxième paroi 3 à une première température, tandis que la zone de soudure séparatrice 68 a été obtenue par fusion de la première paroi 2 et de la deuxième paroi 3 à une deuxième température, inférieure à la première température.
Comme illustré sur la figure 4, dans ce deuxième mode de réalisation, la zone de soudure séparatrice 68 s'étend parallèlement à l'axe transversal X de la poche 1.
La zone de soudure séparatrice 68 présente une forme rectiligne.
De plus, la zone de soudure séparatrice 68 présente une épaisseur el constante, le long de l'axe transversale X.
La première portion de jonction 643 relie la première portion 641 à la deuxième portion 642 de la première zone de soudure longitudinale 64.
Dans l'exemple illustré sur la figure 4, la première soudure longitudinale 64 comprend une troisième portion de jonction 663
La première portion de jonction 643 relie la première portion 641 à la troisième portion de jonction 663. La troisième portion de jonction 663 relie la première portion de jonction 643 à la deuxième portion 642 de la première zone de soudure longitudinale 64.
La première portion de jonction 643 de la première soudure longitudinale 64 s'évase depuis la première portion 641 jusqu'à la zone de soudure séparatrice 68.
La troisième portion de jonction 663 s'amincit depuis la zone de soudure séparatrice 68 jusqu'à la deuxième portion 642 de la première zone de soudure longitudinale 64.
Autrement dit, la portion de jonction 643 a une épaisseur e8 qui augmente continûment depuis la première portion 641 jusqu'à la zone de soudure séparatrice 68 et la portion de jonction 663 a une épaisseur e8 qui diminue continûment depuis la zone de soudure séparatrice 68 jusqu'à la deuxième portion 642 de la première zone de soudure longitudinale 64.
De même, la deuxième soudure longitudinale 65 comprend une quatrième portion de jonction 673 La deuxième portion de jonction 653 relie la première portion 651 à la quatrième portion de jonction 673. La quatrième portion de jonction 673 relie la deuxième portion de jonction 653 à la deuxième portion 652 de la deuxième zone de soudure longitudinale 65.
La deuxième portion de jonction 653 de la deuxième soudure longitudinale 65 s'évase depuis la première portion 651 jusqu'à la zone de soudure séparatrice 68 de la deuxième zone de soudure longitudinale 65.
La quatrième portion de jonction 673 s'amincit depuis la zone de soudure séparatrice 68 jusqu'à la deuxième portion 652 de la deuxième zone de soudure longitudinale 65.
Autrement dit, la portion de jonction 653 a une épaisseur ell qui augmente continûment depuis la première portion 651 jusqu'à la zone de soudure séparatrice 68 et la portion de jonction 673 a une épaisseur qui diminue continûment depuis la zone de soudure séparatrice 68 jusqu'à la deuxième portion 652.
La zone de soudure séparatrice 68 s'étend depuis la première zone de soudure longitudinale 64 jusqu'à la deuxième zone de soudure longitudinale 65, de manière à former une première jonction 71 entre la zone de soudure séparatrice 68 et la première zone de soudure longitudinale
64, et une deuxième jonction 72 entre la zone de soudure séparatrice 68 et la deuxième zone de soudure longitudinale 65.
Plus précisément, dans l'exemple illustré sur la figure 4, la zone de soudure séparatrice 68 s'étend depuis la portion de jonction 643 de la première soudure longitudinale 64 jusqu'à la portion de jonction 653 de la deuxième soudure longitudinale 65.
La zone de soudure séparatrice 68 présente une dimension I mesurée entre la première jonction 71 et la deuxième jonction 72, parallèlement à l'axe transversal X.
Le premier compartiment 11 présente une dimension L mesurée entre la première soudure longitudinale 64 et la deuxième soudure longitudinale
65, parallèlement à l'axe transversal X. La dimension L correspond à l'espacement maximal entre la première soudure longitudinale 64 et la deuxième soudure longitudinale 65 mesuré selon un axe passant par le premier compartiment 11, parallèle à l'axe transversal X.
Le rapport l/L entre est compris dans une gamme allant de 1/3 à 3/4, de préférence dans une gamme allant de 1/3 à 2/3.
Plus précisément, dans l'exemple illustré sur la figure 4, le rapport l/L est égal à 0,57.
La portion de jonction 643 a un bord 648 qui délimite le premier compartiment 11 et qui forme un premier angle 08 par rapport à l'axe transversal X.
Le premier angle 08 est compris dans une gamme allant de 0 à + 70°. De préférence, le premier angle 08 est inférieur ou égal à + 50°. De préférence, le premier angle 08 est supérieur ou égal à + 20°.
Dans l'exemple illustré sur la figure 4, le premier angle 08 est non- nul. Plus précisément, dans cet exemple, le premier angle 08 est égal à + 20°.
De même, la portion de jonction 653 relie la première portion 651 à une deuxième extrémité de la zone de soudure séparatrice 68, opposée à la première extrémité. La portion de jonction 653 a un bord 658 qui délimite le premier compartiment 11 et qui forme un deuxième angle 011 non-nul par rapport à l'axe transversal X.
Le deuxième angles 011 est symétrique du premier angle 08, par rapport à un axe de symétrie longitudinal.
Ainsi, le deuxième angle 011 est compris dans une gamme allant de - 70° à 0. De préférence, le deuxième angle 011 est supérieur ou égal à - 50°. De préférence, le deuxième angle 011 est inférieur ou égal à - 20°.
Dans l'exemple illustré sur la figure 4, le deuxième angle 011 est non- nul. Plus précisément, dans cet exemple, le premier angle 011 est égal à - 20°.
Ainsi, chaque portion de jonction 643, 653 a un bord 648, 658 formant respectivement un angle non-nul 08, 011 par rapport à l'axe transversal X, du premier côté de l'axe transversal X où est situé le premier compartiment 11. Par ailleurs, la portion de jonction 643 a un autre bord 649 qui délimite le deuxième compartiment 12 et qui forme un troisième angle 04 par rapport à l'axe transversal X.
Le troisième angle 04 est compris dans une gamme allant de - 70° à 0. De préférence, le troisième angle 04 est supérieur ou égal à - 50°. De préférence, le troisième angle 04 est inférieur ou égal à - 20°.
Dans l'exemple illustré sur la figure 4, le troisième angle 04 est non- nul. Plus précisément, dans cet exemple, le troisième angle 04 est égal à - 40°.
De même, la portion de jonction 653 a un autre bord 659 qui délimite le deuxième compartiment 12 et qui forme un quatrième angle 05 non-nul par rapport à l'axe transversal X.
Le quatrième angles 05 est symétrique du troisième angle 04, par rapport à un axe de symétrie longitudinal.
Ainsi, le quatrième angle 04 est compris dans une gamme allant de 0 à + 70°. De préférence, le quatrième angle 04 est inférieur ou égal à + 50°. De préférence, le quatrième angle 05 est supérieur ou égal à + 20°.
Dans l'exemple illustré sur la figure 4, le quatrième angle 05 est non- nul. Plus précisément, dans cet exemple, le quatrième angle 05 est égal à + 40°.
Chaque portion de jonction 643, 653 a ainsi un bord 649, 659 formant respectivement un angle non-nul 04, 05 par rapport à l'axe transversal X, du deuxième côté de l'axe transversal X où est situé le deuxième compartiment 11.
Par ailleurs, chaque zone de soudure longitudinale 64, 65 comprend également une portion de jonction 646, 656 qui s'évase depuis la portion 642, 652 jusqu'à la deuxième soudure transversale 67.
La portion de jonction 646 de la première zone de soudure longitudinale 64 a un bord qui forme un cinquième angle non-nul 09 par rapport à un premier axe longitudinal Y1 de la poche 1. Le premier axe longitudinal Y1 s'étend parallèlement au premier bord 14 en passant par la première zone de soudure longitudinale 64. La portion de jonction 646 de la première zone de soudure longitudinale 64 s'évase vers un côté du premier axe longitudinal Y1 où est situé le deuxième compartiment 12.
Le cinquième angle 09 est compris dans une gamme allant de - 70° à 0. De préférence, le cinquième angle 09 est supérieur ou égal à - 50°. De préférence, le cinquième angle 09 est inférieur ou égal à - 20°.
Dans l'exemple illustré sur la figure 4, le cinquième angle 09 est non- nul. Plus précisément, dans cet exemple, le cinquième angle 09 est égal à - 50°.
De même, la portion de jonction 656 de la deuxième zone de soudure longitudinale 65 a un bord qui forme un sixième angle non-nul 010 par rapport à un deuxième axe longitudinal Y2 de la poche 1. Le deuxième axe longitudinal Y2 s'étend parallèlement au deuxième bord 15 en passant par la deuxième zone de soudure longitudinale 65. La portion de jonction 656 de la deuxième zone de soudure longitudinale 65 s'évase vers un côté du deuxième axe longitudinal Y2 où est situé le deuxième compartiment 12.
Le deuxième angle 010 est symétrique du premier angle 09, par rapport à un axe de symétrie longitudinal.
Le sixième angle 010 est compris dans une gamme allant de 0 à + 70°. De préférence, le sixième angle 010 est inférieur ou égal à + 50°. De préférence, le sixième angle 010 est supérieur ou égal à + 20°.
Dans l'exemple illustré sur la figure 4, le sixième angle 010 est non- nul. Plus précisément, dans cet exemple, le sixième angle 010 est égal à + 50°.
La forme évasée des portions de jonction 643, 653, 646, 656 des zones de soudure longitudinales 64, 65 guide le flux de la première substance médicale à l'intérieur du deuxième compartiment 12, de manière à générer un tourbillon T à l'intérieur du deuxième compartiment 12 (comme illustré par les flèches). Le tourbillon T augmente l'efficacité du mélange entre la première substance et la deuxième substance dans le deuxième compartiment 12. En effet, le tourbillon favorise la circulation de la première substance médicale dans l'ensemble du volume du deuxième compartiment 12. De plus, chaque zone de soudure longitudinale 64, 65 présente, dans sa portion de jonction 643, 653 une zone d'épargne 644, 654 non soudée, chaque zone d'épargne 644, 654 étant complètement entourée par la soudure.
Par ailleurs, chaque zone de soudure longitudinale 64, 65 présente, dans sa portion de jonction 646, 656 une zone d'épargne 647, 657 non soudée, chaque zone d'épargne 647, 657 étant complètement entourée par la soudure.
Comme illustré sur la figure 5, pour préparer une solution médicamenteuse à partir de la poche 1, le premier compartiment 11 peut être pressé manuellement de sorte à générer une augmentation de la pression dans le premier compartiment 11 jusqu'à provoquer une rupture de la zone de soudure séparatrice 68.
A cet effet, la poche 1 peut être pliée le long de l'axe transversal X, puis pressée en position pliée.
La rupture de la zone de soudure séparatrice 68 a pour effet de mettre en communication le premier compartiment 11 avec le deuxième compartiment 12.
Puis, la poche 1 peut être dépliée.
En continuant à appliquer une pression sur le premier compartiment 11, la pression exercée sur le premier compartiment 11 provoque une pénétration de la première substance médicale dans le deuxième compartiment 12, où la première substance médicale se mélange avec la deuxième substance médicale.
La forme des portions de jonctions 643 et 653 des première et deuxième soudures longitudinales 64 et 65 permet d'une part de concentrer les contraintes sur la zone de soudure séparatrice 68 lorsqu'une pression P est exercée sur le premier compartiment 11 (comme illustré par les flèches sur la figure 4, dans le premier compartiment 11), de manière à favoriser une rupture répétable et contrôlée de la zone de soudure séparatrice 68.
D'autre part, cette forme des portions de jonctions 643 et 653 des première et deuxième soudures longitudinales 64 et 65 permet également de créer un effet Venturi, une fois que la zone de soudure séparatrice 68 a été rompue, qui accélère la vitesse du flux de la première substance médicale lorsque la première substance médicale pénètre dans le deuxième compartiment 12.
De plus, la forme évasée des portions 643, 653, 646 et 656 guide le flux de la première substance médicale à l'intérieur du deuxième compartiment 12, de manière à former un tourbillon à l'intérieur du deuxième compartiment 12 (comme illustré par les flèches sur les figures 3 et 4, dans le deuxième compartiment 12). Le phénomène de tourbillon augmente l'efficacité du mélange entre la première substance et la deuxième substance. En effet, le tourbillon favorise la circulation de la première substance médicale dans l'ensemble du volume du deuxième compartiment 12.
Enfin, les bords 649 et 659 procurent une forme d'entonnoir qui facilite l'écoulement de la substance médicale (constitué du mélange de la première substance médicale et de la deuxième substance médicale) depuis le deuxième compartiment 12 vers le premier compartiment 11, lors que l'administration de la substance médicale. Autrement dit, les bords inclinés 649 et 659 évitent une rétention d'une partie de la substance médicale dans le deuxième compartiment 12 lors de la vidange de la poche.
La figure 6 représente de manière schématique une poche 1 conforme à un troisième mode de réalisation possible, dans lequel la poche comprend trois compartiments.
Dans ce troisième mode de réalisation, la première paroi 2 et la deuxième paroi 3 sont assemblées entre elles par soudure en une pluralité de zones de soudure 6. Les zones de soudure 6 délimitent un premier compartiment 11, un deuxième compartiment 12 et un troisième compartiment 13.
Le premier compartiment 11 est destiné à contenir une première substance médicale, le deuxième compartiment 12 est destiné à contenir une deuxième substance médicale, et le troisième compartiment 13 est destiné à contenir une troisième substance médicale. La première substance médicale est une substance liquide, la deuxième substance médicale est une poudre ou un lyophilisât et la troisième substance est une substance liquide.
A titre d'exemple, la poche illustrée sur la figure 6 peut être dimensionnée de sorte que le premier compartiment 11 est adapté pour contenir environ 80 millilitres de la première substance médicale sous forme liquide, le deuxième compartiment 12 est adapté pour contenir environ 5 grammes de la deuxième substance médicale sous forme de poudre, et le troisième compartiment 13 est adapté pour contenir environ 20 millilitres de la troisième substance médicale sous forme liquide.
Le deuxième compartiment 12 est séparé du premier compartiment 11 par une première zone de soudure séparatrice 68. C'est-à-dire que la première zone de soudure séparatrice 68 s'étend entre le premier compartiment 11 et le deuxième compartiment 12. La première zone de soudure séparatrice 68 empêche une pénétration de la première substance médicale contenue dans le premier compartiment 11 vers le deuxième compartiment 12, et empêche une pénétration de la deuxième substance médicale contenue dans le deuxième compartiment 12 vers le premier compartiment 11.
Le troisième compartiment 13 est séparé du premier compartiment 11 par une deuxième zone de soudure séparatrice 69. C'est-à-dire que la deuxième zone de soudure séparatrice 69 s'étend entre le premier compartiment 11 et le troisième compartiment 13. La deuxième zone de soudure séparatrice 69 empêche une pénétration de la première substance médicale contenue dans le premier compartiment 11 vers le troisième compartiment 13, et empêche une pénétration de la troisième substance médicale contenue dans le troisième compartiment 13 vers le premier compartiment 11.
La première zone de soudure séparatrice 68 s'étend depuis la première zone de soudure longitudinale 64 jusqu'à la deuxième zone de soudure longitudinale 65. La première zone de soudure séparatrice 68 s'étend selon une direction transversale, le long d'un axe transversal X de la poche 1. L'axe transversal X s'étend entre le premier compartiment 11 et 7 le deuxième compartiment 12. Le premier compartiment 11 est situé d'un premier côté de l'axe transversal X et le deuxième compartiment 12 est situé d'un deuxième côté de l'axe transversal X, opposé au premier côté.
La première zone de soudure séparatrice 68 s'étend depuis la première zone de soudure longitudinale 64 jusqu'à la deuxième zone de soudure longitudinale 65, de manière à former une première jonction 71 entre la zone de soudure séparatrice 68 et la première zone de soudure longitudinale 64, et une deuxième jonction 72 entre la zone de soudure séparatrice 68 et la deuxième zone de soudure longitudinale 65.
La zone de soudure séparatrice 68 présente une dimension I mesurée entre la première jonction 71 et la deuxième jonction 72, parallèlement à l'axe transversal X.
Par ailleurs, le premier compartiment 11 présente une dimension L mesurée entre la première soudure longitudinale 64 et la deuxième soudure longitudinale 65, parallèlement à l'axe transversal X. La dimension L correspond à l'espacement maximal entre la première soudure longitudinale 64 et la deuxième soudure longitudinale 65 mesuré selon un axe transversal X passant par le premier compartiment 11.
Le rapport l/L entre est compris dans une gamme allant de 1/3 à 3/4, de préférence dans une gamme allant de 1/3 à 2/3.
Plus précisément, dans l'exemple illustré sur la figure 6, le rapport l/L est égal à 0,65.
Dans l'exemple illustré sur la figure 6, la première zone de soudure séparatrice 68 comprend une portion centrale 681 et deux portions latérales 684 et 685 agencées de part et d'autre de la portion centrale 681. Chaque portion latérale 684, 685 s'étend à partir de la portion centrale 681, jusqu'à une zone de soudure longitudinale 64, 65 respective.
Dans l'exemple illustré sur la figure 6, la portion centrale 681 de la première zone de soudure séparatrice 68 est rectiligne. La portion centrale 681 s'étend parallèlement à l'axe transversal X de la poche 1.
Dans l'exemple illustré sur la figure 6, la portion centrale 681 de la zone de soudure séparatrice 68 présente une épaisseur el constante. De plus, l'épaisseur el de la portion centrale 681 de la zone de soudure séparatrice 68 est inférieure à une épaisseur e4, e5 de chacune des portions latérales 684, 685 de la zone de soudure séparatrice 68.
Chaque portion latérale 684, 685 de la première zone de soudure séparatrice 68 s'évase en formant un angle non-nul par rapport à l'axe transversal X, de chaque côté de l'axe transversal.
La première portion latérale 684 de la première zone de soudure séparatrice 68 s'évase depuis la portion centrale 681 vers la première zone de soudure longitudinale 64.
De même, la deuxième portion latérale 685 de la première zone de soudure séparatrice 68 s'évase depuis la portion centrale 681 vers la deuxième zone de soudure longitudinale 65.
Autrement dit, chaque portion latérale 684, 685 a une épaisseur e4, e5 qui augmente continûment depuis la portion centrale 681 jusqu'à une zone de soudure longitudinale 64, 65 respective.
Dans l'exemple illustré sur la figure 6, chaque portion latérale 684, 685 a un bord qui forme un angle non-nul 06 par rapport à l'axe transversal X, du premier côté de l'axe transversal où est situé le premier compartiment 11, et un autre bord qui forme un angle non-nul 07 par rapport à l'axe transversal X, du deuxième côté de l'axe transversal X où est situé le deuxième compartiment 12.
Plus précisément, la première portion latérale 684 de la zone de soudure séparatrice 68 s'évase en formant un premier angle 06 non-nul du premier côté de l'axe transversal X où est situé le premier compartiment 11.
La deuxième portion latérale 685 de la zone de soudure séparatrice 68 s'évase en formant un deuxième angle 07 non-nul du premier côté de l'axe transversal X où est situé le premier compartiment 11.
La première portion latérale 684 de la zone de soudure séparatrice 68 s'évase en formant un troisième angle 04 non-nul du deuxième côté de l'axe transversal X où est situé le deuxième compartiment 12. La deuxième portion latérale 685 de la zone de soudure séparatrice 68 s'évase en formant un quatrième angle 05 non-nul du deuxième côté de l'axe transversal X où est situé le deuxième compartiment 12.
De plus, dans le mode de réalisation illustré sur la figure 6, le premier angle non-nul 06 est symétrique du troisième angle non-nul 07, par rapport à un axe de symétrie longitudinal. Le deuxième angle non-nul 04 est symétrique quatrième angle non-nul 05, par rapport à un axe de symétrie longitudinal.
Par ailleurs, la première zone de soudure longitudinale 64 et la deuxième zone de soudure longitudinale 65 comprennent chacune une première portion 641, 651 délimitant le premier compartiment 11 et une deuxième position 642, 652 délimitant le deuxième compartiment 12.
La première portion 641 de la première zone de soudure longitudinale 64 présente une première épaisseur e6 et la deuxième portion 642 de la première zone de soudure longitudinale 64 présente une deuxième épaisseur e7, supérieure à la première épaisseur e6.
De même, la première portion 651 de la deuxième zone de soudure longitudinale 65 présente une première épaisseur e9 et la deuxième portion 652 de la deuxième zone de soudure longitudinale 65 présente une deuxième épaisseur elO, supérieure à la première épaisseur e9.
De plus, comme illustré sur la figure 6, la première zone de soudure longitudinale 64 présente une portion de jonction 643 reliant la première portion 641 à la deuxième portion 642 de la première zone de soudure longitudinale 64. La portion de jonction 643 s'évase depuis la première portion 641 jusqu'à la deuxième portion 642. La portion de jonction 643 a une épaisseur e8 qui augmente continûment depuis la première portion 641 jusqu'à la deuxième portion 642 de la première zone de soudure longitudinale 64.
De plus, la portion de jonction 643 relie la première portion 641 à une première extrémité de la zone de soudure séparatrice 68. La portion de jonction 643 a un bord 648 qui délimite le premier compartiment 11 et qui forme un premier angle 08 par rapport à l'axe transversal X. Le premier angle 08 est compris dans une gamme allant de 0 à + 70°. De préférence, le premier angle 08 est inférieur ou égal à + 50°. De préférence, le premier angle 08 est supérieur ou égal à + 20°.
Dans l'exemple illustré sur la figure 6, le premier angle 08 est non- nul. Plus précisément, dans cet exemple, le premier angle 08 est égal à + 50°.
De même, la deuxième zone de soudure longitudinale 65 présente une portion de jonction 653 reliant la première portion 651 à la deuxième portion 652 de la deuxième zone de soudure longitudinale 65. La portion de jonction 653 s'évase depuis la première portion 651 jusqu'à la deuxième portion 652. La portion de jonction 653 a une épaisseur ell qui augmente continûment depuis la première portion 651 jusqu'à la deuxième portion 652 de la deuxième zone de soudure longitudinale 65.
De plus, la portion de jonction 653 relie la première portion 651 à une deuxième extrémité de la zone de soudure séparatrice 68, opposée à la première extrémité. La portion de jonction 653 a un bord 658 qui délimite le premier compartiment 11 et qui forme un deuxième angle 011 non-nul par rapport à l'axe transversal X.
Le deuxième angles 011 est symétrique du premier angle 08, par rapport à un axe de symétrie longitudinal.
Ainsi, le deuxième angle 011 est compris dans une gamme allant de
- 70° à 0. De préférence, le deuxième angle 011 est supérieur ou égal à - 50°. De préférence, le deuxième angle 011 est inférieur ou égal à - 20°.
Dans l'exemple illustré sur la figure 3, le deuxième angle 011 est non- nul. Plus précisément, dans cet exemple, le deuxième angle 011 est égal à
- 50°.
Dans l'exemple illustré sur la figure 6, chaque portion de jonction évasée 643, 653 a un bord 648, 658 formant respectivement un angle non- nul 08, 011 par rapport à l'axe transversal X, du premier côté de l'axe transversal X où est situé le premier compartiment 11.
De plus, chaque zone de soudure longitudinale 64, 65 présente, dans sa portion de jonction évasée 643, 653 une zone d'épargne 644, 654 non soudée, chaque zone d'épargne 644, 654 étant complètement entourée par la soudure.
Chaque zone de soudure longitudinale 64, 65 présente en outre, dans sa deuxième portion 642, 652, une zone d'épargne 645, 655 non soudée, chaque zone d'épargne 645, 655 étant complètement entourée par la soudure.
Ces zones d'épargne 644, 654, 645, 655 permettent d'éviter de générer des plis dans les films polymères des parois lors de la soudure de la première paroi 2 et de la deuxième paroi 3 entre elles.
La deuxième zone de soudure séparatrice 69 s'étend depuis la première zone de soudure transversale 66 jusqu'à la deuxième zone de soudure longitudinale 65.
La deuxième zone de soudure séparatrice 69 présente une épaisseur el2 sensiblement constante depuis la première zone de soudure transversale 66 jusqu'à la deuxième zone de soudure longitudinale 65.
La deuxième zone de soudure séparatrice 69 comprend une première portion 691 s'étendant à partir de la première zone de soudure transversale 66, une deuxième portion 692 s'étendant jusqu'à la deuxième zone de soudure longitudinale 65 et une troisième portion 693 reliant la première portion 691 et la deuxième portion 692 entre elles. La première portion 691 présente une forme sensiblement rectiligne. La deuxième portion 692 présente également une forme sensiblement rectiligne. La troisième portion 693 présente une forme courbe. Plus précisément, la troisième portion 693 présente une courbure ayant un côté convexe et un côté concave, le premier compartiment 11 étant situé du côté convexe de la courbure et le troisième compartiment 13 étant situé du côté concave de la courbure.
La deuxième zone de soudure séparatrice 69 est également une zone de soudure pelable.
La poche 1 comprend en outre un premier tube de remplissage 4 et un deuxième tube de remplissage 10.
Le premier tube de remplissage 4 est disposé entre la première paroi 2 et la deuxième paroi 3 à travers la première zone de soudure transversale 65, de manière à permettre un remplissage du premier compartiment 11 avec la première substance médicale via le premier tube de remplissage 4.
Le deuxième tube de remplissage 10 est disposé entre la première paroi 2 et la deuxième paroi 3 à travers la première zone de soudure transversale 65, de manière à permettre un remplissage du troisième compartiment 13 avec la troisième substance médicale via le deuxième tube de remplissage 10.
Une fois que le premier compartiment 11 a été rempli avec la première substance médicale, le premier tube de remplissage 4 peut être obturé de manière permanente par exemple, par un bouchon ou une soudure.
Une fois que le troisième compartiment 13 a été rempli avec la troisième substance médicale, le deuxième tube de remplissage 10 peut être obturé par un connecteur.
La figure 7 représente de manière schématique une poche 1 conforme à un quatrième mode de réalisation possible.
A titre d'exemple, la poche illustrée sur la figure 7 peut être dimensionnée de sorte que le premier compartiment 11 est adapté pour contenir environ 40 millilitres de la première substance médicale sous forme liquide, le deuxième compartiment 12 est adapté pour contenir environ 100 grammes de la deuxième substance médicale sous forme de poudre, et le troisième compartiment 13 est adapté pour contenir environ 10 millilitres de la troisième substance médicale sous forme liquide.
La poche de perfusion 1 illustrée intraveineuse sur la figure 7 présente des caractéristiques identiques à celles de la poche illustrée sur la figure 6, excepté que les compartiments 11, 12 et 13 présentent des contenances différentes.
La première zone de soudure séparatrice 68 s'étend depuis la première zone de soudure longitudinale 64 jusqu'à la deuxième zone de soudure longitudinale 65, de manière à former une première jonction 71 entre la zone de soudure séparatrice 68 et la première zone de soudure longitudinale 64, et une deuxième jonction 72 entre la zone de soudure séparatrice 68 et la deuxième zone de soudure longitudinale 65. La zone de soudure séparatrice 68 présente une dimension I mesurée entre la première jonction 71 et la deuxième jonction 72, parallèlement à l'axe transversal X.
Par ailleurs, la dimension L est mesurée entre la première soudure permanente 64 et la deuxième soudure permanente 65 le long d'un axe parallèle à l'axe transversal X et passant par le premier compartiment 11.
Cette dimension L correspond à l'espacement maximal entre la première soudure longitudinale 64 et la deuxième soudure longitudinale 65 mesuré selon un axe transversal X passant par le premier compartiment 11.
Dans l'exemple illustré sur la figure 7, axe parallèle à l'axe transversal X passe à la fois par le premier compartiment 11 et par le troisième compartiment 13.
Le rapport l/L est compris dans une gamme allant de 1/3 à 3/4.
Le rapport l/L entre est compris dans une gamme allant de 1/3 à 3/4, de préférence dans une gamme allant de 1/3 à 2/3.
Plus précisément, dans l'exemple illustré sur la figure 7, le rapport l/L est égal à 0,65.
Pour préparer une solution médicamenteuse à partir de la poche 1, le troisième compartiment 13 peut être pressé manuellement de sorte à générer une augmentation de la pression dans le troisième compartiment 13 jusqu'à provoquer une rupture de la deuxième zone de soudure séparatrice 69.
La rupture de la deuxième zone de soudure séparatrice 69 a pour effet de mettre en communication le troisième compartiment 13 avec premier compartiment 11.
Autrement dit, une fois la deuxième zone de soudure séparatrice 69 rompue, les deux compartiments 11 et 13 forment alors un seul et même compartiment 11 + 13 contenant un mélange de la première substance médicale et de la troisième substance médicale.
Ainsi, dans la suite du procédé de préparation, la poche 1 peut être utilisée comme une poche à deux compartiments.
Selon une deuxième étape, le compartiment contenant le mélange peut être pressé manuellement de sorte à générer une augmentation de la pression dans le compartiment 11 + 13 jusqu'à provoquer une rupture de la zone de soudure séparatrice 68.
A cet effet, la poche 1 peut être pliée le long de l'axe transversal X, puis pressée en position pliée.
La rupture de la première zone de soudure séparatrice 68 a pour effet de mettre en communication le compartiment 11 + 13 avec le deuxième compartiment 12.
Puis, la poche 1 peut être dépliée.
En continuant à appliquer une pression sur le compartiment 11 + 13, la pression exercée sur le compartiment 11 + 13 provoque une pénétration de la première substance médicale dans le deuxième compartiment 12, où le mélange constitué de la première substance médicale et de la deuxième substance médicale se mélange avec la troisième substance médicale.
Exemple :
Plusieurs poches 1 ont été testées avec les paramètres mentionnés dans le Tableau 1.
Chaque poche testée comprend un premier compartiment 11 contenant environ 100 millilitres d'une première substance liquide et un deuxième compartiment contenant environ 5 grammes d'une deuxième substance solide sous forme de poudre.
Le premier compartiment 11 a été pressé de sorte à obtenir une augmentation de pression de la première substance contenue dans le premier compartiment 11 d'environ 0,6 bars.
La présence de « zones mortes » signifie qu'il subsiste dans le deuxième compartiment 12 de la poudre non mélangée avec du liquide. Cela signifie que le mélange n'est pas suffisamment efficace.
L'étendue de la rupture de la soudure pelable a été observée afin de déterminer si cette rupture était suffisante pour laisser passer suffisamment de flux de liquide du premier compartiment 11 vers le deuxième compartiment 12.
La perte de charge du flux de liquide qui pénètre dans le deuxième compartiment 12 a été estimée. Une perte de charge trop importante empêche le liquide de pénétrer dans le deuxième compartiment avec un débit suffisant pour garantir une bonne efficacité du mélange entre le liquide et la poudre.
[Tableau 1]
Figure imgf000037_0001
La répartition des contraintes sur la zone de soudure pelable est suffisamment homogène lorsque le rapport l/L est inférieur ou égal à 3/4. Cette répartition homogène permet d'obtenir une rupture complète de la zone de soudure pelable.
A l'inverse, lorsque le rapport l/L devient supérieur à 3/4, les contraintes exercées sur la zone de soudure pelable ne sont plus réparties de manière homogène le long de la zone de soudure pelable. Dans ce cas, la rupture de la zone de soudure pelable est incomplète, ce qui ne permet pas de contrôler avec précision l'endroit de la rupture et entraîne une perte de charge importante du flux de liquide qui pénètre dans le deuxième compartiment 12.
En revanche, un rapport l/L inférieur à 1/3 a pour effet que la zone de soudure pelable devient difficile à rompre. Dans ce cas, l'étendue de la rupture de la zone de soudure pelable peut également être incomplète, ce qui ne permet pas de générer un débit de flux suffisant de la première substance médicale qui pénètre dans le deuxième compartiment pour garantir un mélange complet et homogène avec la deuxième substance médicale. Par ailleurs, la présence d'angles 08 et 011 non-nuls permet de guider le flux de liquide et ainsi de réduire la perte de charge générée par le passage du liquide vers le deuxième compartiment à travers l'ouverture créée dans la zone de soudure pelable. Toutefois, une valeur de l'angle 08 trop élevée (supérieure à + 70°) a pour effet d'annuler les bénéfices procurés par le rapport l/L inférieur ou égal à 3/4.

Claims

REVENDICATIONS
1. Poche destinée à contenir des substances médicales pour injection intraveineuse (1), comprenant :
- une première paroi (2), et
- une deuxième paroi (3), la première paroi (2) et la deuxième paroi (3) étant assemblées entre elles par des zones de soudure (6), les zones de soudure (6) délimitant au moins un premier compartiment (11) destiné à contenir une première substance médicale et au moins un deuxième compartiment (12) destiné à contenir une deuxième substance médicale, dans laquelle les zones de soudure (6) incluent :
- une première zone de soudure (64) permanente s'étendant le long d'un premier bord longitudinal (14) de la poche (1),
- une deuxième zone de soudure (65) permanente s'étendant le long d'un deuxième bord longitudinal (15) de la poche (1), opposé au premier bord longitudinal (14), et
- une troisième zone de soudure (68) pelable séparant le premier compartiment (11) du deuxième compartiment (12), dans laquelle la troisième zone de soudure (68) pelable s'étend depuis la première zone de soudure permanente (64) jusqu'à la deuxième zone de soudure permanente (65), de manière à former une première jonction (71) entre la troisième zone de soudure pelable (68) et la première zone de soudure permanente (64), et une deuxième jonction (72) entre la troisième zone de soudure pelable (68) et la deuxième zone de soudure permanente (65), et dans laquelle un rapport l/L entre une dimension I de la troisième zone de soudure pelable (68) mesurée entre la première jonction (71) et la deuxième jonction (72) le long d'un axe transversal (X), et une dimension L mesurée entre la première soudure permanente (64) et la deuxième soudure permanente (65) le long d'un axe parallèle à l'axe transversal (X) et passant par le premier compartiment (11), est compris dans une gamme allant de 1/3 à 3/4.
2. Poche (1) selon la revendication 1, dans laquelle le rapport l/L est compris dans une gamme allant de 1/3 à 2/3.
3. Poche (1) selon l'une des revendications 1 et 2, dans laquelle la première zone de soudure (64) permanente comprend une première portion longitudinale (641) s'étendant parallèlement au premier bord longitudinal (14) de la poche (1) et une première portion évasée (643) s'étendant depuis première portion longitudinale (641) jusqu'à la première jonction (71), la première portion évasée (643) délimitant le premier compartiment (11) en formant un premier angle (08) compris dans une gamme allant de 0° à + 70° avec un axe transversal (X) s'étendant perpendiculairement aux bord longitudinaux (14, 15), et la deuxième zone de soudure (65) permanente comprend une deuxième portion longitudinale (651) s'étendant parallèlement au deuxième bord longitudinal (15) de la poche (1) et une deuxième portion évasée (653) s'étendant depuis deuxième portion longitudinale (651) jusqu'à la deuxième jonction (72), la deuxième portion évasée (653) délimitant le premier compartiment (11) en formant un deuxième angle (011) compris dans une gamme allant de - 70° à 0 avec l'axe transversal.
4. Poche selon la revendication 3, dans laquelle le premier angle (08) est compris dans une gamme allant de 0° à + 50° par rapport à l'axe transversal (X), et le deuxième angle (011) est compris dans une gamme allant de - 50° à 0° avec l'axe transversal (X).
5. Poche selon l'une des revendications 3 et 4, dans laquelle le premier angle (08) est compris dans une gamme allant de + 20° à + 50° par rapport à l'axe transversal, et le deuxième angle (011) est compris dans une gamme allant de - 50° à - 20° avec l'axe transversal (X).
6. Poche selon l'une des revendications 1 à 5, dans laquelle la première zone de soudure (64) permanente comprend une troisième portion longitudinale (642) s'étendant parallèlement au premier bord longitudinal (14) de la poche (1) et une troisième portion évasée (663) s'étendant depuis troisième portion longitudinale (642) jusqu'à la première jonction (71), la troisième portion évasée (663) délimitant le deuxième compartiment (12) en formant un troisième angle (04) compris dans une gamme allant de - 70° à 0 avec un axe transversal (X) s'étendant perpendiculairement aux bord longitudinaux (14, 15), et la deuxième zone de soudure permanente (65) comprend une quatrième portion longitudinale (652) s'étendant parallèlement au deuxième bord longitudinal (15) de la poche (1) et une quatrième portion évasée (673) s'étendant depuis la quatrième portion longitudinale (652) jusqu'à la deuxième jonction (72), la quatrième portion évasée (673) délimitant le deuxième compartiment (12) en formant un quatrième angle (05) compris dans une gamme allant de 0° à + 70° avec l'axe transversal (X).
7. Poche selon la revendication 6, dans laquelle le troisième angle (04) est compris dans une gamme allant de - 50° à 0 par rapport à l'axe transversal (X), et le quatrième angle (05) est compris dans une gamme allant de 0° à + 50° avec l'axe transversal.
8. Poche selon l'une des revendications 6 et 7, dans laquelle le troisième angle (04) est compris dans une gamme allant de - 50° à - 20° par rapport à l'axe transversal, et le quatrième angle (05) est compris dans une gamme allant de + 20° à + 50° avec l'axe transversal.
9. Poche selon l'une des revendications 1 à 8, dans laquelle :
- la première zone de soudure permanente (64) et la deuxième zone de soudure permanente (65) ont été obtenues par fusion de la première paroi (2) et de la deuxième paroi (3) à une première température, et
- la troisième zone de soudure pelable (68) a été obtenue par fusion de la première paroi (2) et de la deuxième paroi (3) à une deuxième température, inférieure à la première température, de sorte que lorsque la première substance médicale est reçue dans le premier compartiment (11) et qu'une pression est exercée sur le premier compartiment (11), la pression exercée sur le premier compartiment (11) entraîne une rupture de la troisième zone de soudure pelable (68), autorisant ainsi une pénétration de la première substance médicale dans le deuxième compartiment (12).
10. Poche selon l'une des revendications 1 à 9, comprenant la première substance médicale contenue dans le premier compartiment (11).
11. Poche selon la revendication 10, dans laquelle la première substance médicale est une substance liquide.
12. Poche selon l'une des revendications 1 à 11, comprenant la deuxième substance médicale contenue dans le deuxième compartiment (12).
13. Poche selon la revendication 12, dans laquelle la deuxième substance médicale est une poudre ou un lyophilisât.
14. Procédé de préparation d'une solution médicamenteuse à partir d'une poche (1) selon l'une des revendications 1 à 13, dans laquelle le premier compartiment (11) de la poche (1) contient une première substance médicale et le deuxième compartiment (12) de la poche (1) contient une deuxième substance médicale, le procédé comprenant une étape de :
- presser le premier compartiment (11) de sorte à provoquer une rupture de la troisième zone de soudure pelable (68), autorisant ainsi une pénétration de la première substance médicale dans le deuxième compartiment (12).
15. Procédé de fabrication d'une poche (1), comprenant des étapes de :
- souder entre elle une première paroi (2) et une deuxième paroi (3) en des zones de soudure (6), les zones de soudure (6) délimitant au moins un premier compartiment (11) destiné à recevoir une première substance médicale et au moins un deuxième compartiment (12) destiné à recevoir une deuxième substance médicale, et dans lequel les zones de soudure (6) incluent :
- une première zone de soudure permanente (64) s'étendant le long d'un premier bord longitudinal (14) de la poche (1),
- une deuxième zone de soudure permanente (65) s'étendant le long d'un deuxième bord longitudinal (15) de la poche (1), opposé au premier bord longitudinal, et
- une troisième zone de soudure pelable (68) séparant le premier compartiment (11) du deuxième compartiment (12), dans lequel la troisième zone de soudure pelable (68) s'étend depuis la première zone de soudure permanente (64) jusqu'à la deuxième zone de soudure permanente (65), de manière à former une première jonction (71) entre la troisième zone de soudure pelable (68) et la première zone de soudure permanente (64) et une deuxième jonction (72) entre la troisième zone de soudure pelable (68) et la deuxième zone de soudure permanente (65), et dans lequel un rapport l/L entre une dimension I de la troisième zone de soudure pelable (68) mesurée entre la première jonction (71) et la deuxième jonction (72), et une dimension L du premier compartiment (11) mesurée entre la première soudure permanente (64) et la deuxième soudure permanente (65), est compris dans une gamme allant de 1/3 à 3/4.
16. Procédé selon la revendication 15, dans lequel les étapes de souder entre elle la première paroi (2) et la deuxième paroi (3) comprennent :
- souder la première paroi (2) et la deuxième paroi (3) en la première zone de soudure permanente (64) et en la deuxième zone de soudure permanente (65), par fusion de la première paroi (2) et de la deuxième paroi (3) à une première température, et
- souder entre elle la première paroi (2) et la deuxième paroi (3) en la troisième zone de soudure pelable (68), par fusion de la première paroi (2) et de la deuxième paroi (3) à une deuxième température, inférieure à la première température.
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