Romedis GmbH Beschreibung Set mit einer Vorrichtung zum Erstellen eines Prothesenschafts aus UV-Licht aushärtendem Harzmaterial und Verfahren Die vorliegende Erfindung betrifft ein Set gemäß Anspruch 1, ein Verfahren gemäß Anspruch 31 und einen Prothesenschaft, oder einen Teil hiervon, gemäß Anspruch 38 sowie eine Membran gemäß Anspruch 39, ferner ein Material gemäß Anspruch 40 sowie ein Kit gemäß Anspruch 53 bzw. gemäß jeweils der Oberbegriffe oder Gattungsbegriffe dieser Ansprüche. Die vorliegende Erfindung betrifft ferner einen Liner wie hierin offenbart. Beinamputierte Personen können mittels Beinprothesen Mobilität zurückgewinnen. Moderne Beinprothesen umfassen verschiedene Module, zu ihnen zählt der Prothesenschaft. Die vorliegende Erfindung betrifft das technische Gebiet des Herstellens eines Prothesenschafts einer Prothese oder einer Prothese, vorzugsweise für die unteren Extremitäten, also für eine Beinprothese, insbesondere einer Unterschenkelprothese. Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung kann es sein, ein Set mit einer medizinischen Vorrichtung zur Verwendung beim Fertigen eines Abdrucks für einen Prothesenschaft oder beim Fertigen eines Prothesenschafts, oder zumindest für einen Innen- oder Außenschaft hiervon, insbesondere für die untere Extremität, vorzuschlagen.
Romedis GmbH Die erfindungsgemäße Aufgabe kann mittels eines Sets mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst werden. Sie kann ferner gelöst werden mittels eines Verfahrens mit den Merkmalen des Anspruchs 31 und mittels eines Prothesenschafts mit den Merkmalen des Anspruchs 38 sowie mittels einer Membran mit den Merkmalen des Anspruchs 39. Ein Material mit den Merkmalen des Anspruchs 40 sowie ein Kit mit den Merkmalen des Anspruchs 53 können ebenfalls zur Lösung der erfindungsgemäßen Aufgabe dienen. Erfindungsgemäß wird somit ein Set zur Verwendung bei der Anfertigung eines Abdrucks eines Körpergliedstumpfs, insbesondere eines Unterschenkelstumpfs, oder zur Verwendung bei der Anfertigung eines Prothesenschafts, oder eines Teils hiervon, vorgeschlagen. Das Set weist hierbei eine medizinische Vorrichtung (im Folgenden auch kurz: Vorrichtung) auf. Die Vorrichtung kann beispielsweise als Grundlage beim Fertigen eines Unterschenkelprothesenschaftes (aber auch anderen Prothesen wie z. B. Armprothesen, Oberschenkelprothesen), am nur vorzugsweise stehenden Patienten, verwendet werden. Dabei weist die Vorrichtung einen Fluidbehälter oder Druckbehälter mit genau oder wenigstens einer Druckkammer oder genau oder wenigstens einer Fluidkammer auf. Diese kann ein optional unter Druck stehendes Fluid aufnehmen oder speichern. Der Druck liegt dabei oberhalb des Atmosphärendrucks. Bei dem Fluid handelt es sich um ein Gas oder eine Flüssigkeit, vorzugsweise Luft bzw. Wasser, da letztere jeweils billig und leicht verfügbar sind.
Romedis GmbH Der Druckbehälter weist eine Wandung auf, welche aus wenigstens oder genau einem ersten Material gefertigt ist oder wenigstens ein erstes Material aufweist. Die Wandung des Druckbehälters begrenzt dessen Inneres. Unter dem Inneren des Druckbehälters wird erfindungsgemäß jener Raum oder jenes Volumen verstanden, welcher/s durch die Geometrie des Druckbehälters vorgegeben oder durch eine äußere Wandung des Druckbehälters umfasst oder umschrieben ist. Ist der Druckbehälter beispielsweise zylindrisch, so ist das Innere des Druckbehälters der von der zylindrischen Mantelfläche und den beiden Stirnflächen oder Stirnebenen begrenzte Raum. Ist der Druckbehälter in einem anderen Beispiel rechteckig, so wird der Raum des Inneren durch das Ergebnis der Multiplikation von Höhe, Breite und Tiefe des Rechtecks definiert. Es spielt bei der Bestimmung des Inneren keine Rolle, ob der Raum, der dem Inneren entspricht, fluiddicht begrenzt ist oder nicht. Das Innere beschreibt keinen fluiddicht abgeschlossenen Raum sondern ein von der Wandung umschriebenes Volumen. Jener Raum, welcher nicht zum Inneren des Druckbehälters zählt, wird hierin als dessen Äußeres bezeichnet. Der Druckbehälter weist eine Einführöffnung auf, durch welche hindurch der Körpergliedstumpf (gemeint sein kann hiermit in diesem Zusammenhang stets auch das distale Stumpfende anstelle des gesamten Stumpfs) in das Innere des Druckbehälters eingeführt werden kann. Die Einführöffnung kann beispielsweise eine offene Stirnfläche oder Stirnebene, eine Durchgangsöffnung in der Wandung oder eine Öffnung sein, welche die Wandung durchbricht oder unterbricht. Im Bereich der Einführöffnung ist das Innere somit nicht durch einen Abschnitt der Wandung von dem Äußeren des Druckbehälters
Romedis GmbH getrennt. Die Einführöffnung kann in einer Eintrittsöffnung oder in einer Einführebene liegen, durch welche der Körpergliedstumpf in das Innere des Druckbehälters eingebracht wird. Ferner weist der Druckbehälter wenigstens eine oder genau eine, vorzugsweise fluiddichte, Membran auf. Alternativ weist der Druckbehälter keine solche und im Folgenden weiter beschriebene Membran, sondern nur entsprechend geeignete und/oder vorgesehene Aufnahmeeinrichtungen (wie den im Folgenden als optional beschriebenen Verbinder) zum Aufnehmen der Membran am Druckbehälter auf. Die Membran ist aus einem zweiten Material gefertigt oder weist ein solches auf. Das erste und das zweite Material unterscheiden sich voneinander. Optional ist wenigstens ein Abschnitt der Membran, welcher in einem oberen und/oder einem proximalen Bereich liegt und/oder welcher der Einführöffnung des Druckbehälters zugewandt ist, mit wenigstens einem Verbinder verbunden, vorzugsweise lösbar. Mittels dieses wenigstens einen, optionalen, Verbinders ist die Membran, vorzugsweise lösbar, am Druckbehälter befestigt. Der Verbinder kann bandartig, seilartig, flexibel und/oder biegsam sein. Das erfindungsgemäße Set umfasst optional weiter wenigstens eine Energiequelle zum Aushärten oder teilweisen Aushärten eines verformbaren Materials, um einen Abdrucks des Körpergliedstumpfs oder einen Prothesenschaft zu erzeugen. Ferner umfasst das erfindungsgemäße Set optional ein zunächst, z. B. manuell und ohne Einsatz von Werkzeug,
Romedis GmbH verformbares, mittels einer Energiequelle aber aushärtbares Material auf. Dieses ist nach seiner Aushärtung vorzugsweise nicht mehr verformbar, insbesondere nicht spanfrei, dauerhaft bzw. bleibend und/oder nicht ohne Einsatz von Werkzeugen verformbar, flexibel, fluide, elastisch und/oder biegbar, usw. Das Material ist vorzugsweise nicht Gips (z. B. in Form einer Gipsbinde), weist Gips nicht auf, oder besteht vorzugsweise nicht nur aus Gips und/oder zum Halten von feuchtem Gips erforderlichem oder üblicherweise verwendetem Stützmaterial (Stoffgeweben, Netz, Gaze, usw.). Es ist von der vorliegenden Erfindung optional umfasst, dass das Set aus der medizinischen Vorrichtung, der Energiequelle und dem Material besteht. Die medizinische Vorrichtung kann vorgesehen sein zur Verwendung bei der Anfertigung eines negativen Abdrucks eines Körpergliedstumpfs, insbesondere eines Unterschenkelstumpfs, wobei die Vorrichtung einen Fluidbehälter (kann ein Druckbehälter sein) für eine Flüssigkeit, etwa Wasser, aufweisen kann, wobei gelten kann: Der Fluidbehälter weist eine im Gebrauch der Vorrichtung obere, oder erste, Stirnseite und eine im Gebrauch untere, oder zweite, Stirnseite auf. Im Bereich der zweiten Stirnseite kann der Fluidbehälter fluiddicht verschlossen sein, beispielsweise mittels einer Bodenfläche. Die Vorrichtung weist eine Folie oder Membran zum Aufnehmen eines Abschnitts eines Körpergliedstumpfs auf. Die Membran ist vorzugsweise fluiddicht mit dem Behälter verbunden und/oder verschließt diesen, oder Teile hiervon, wenigstens oben oder an wenigstens der ersten Stirnseite, zumindest abschnittsweise, fluiddicht. Der Fluidbehälter kann optional eine Druckkammer aufweisen. Der Fluidbehälter weist optional wenigstens einen
Romedis GmbH Auslass für das Fluid auf, welcher optional mit einem Ventil oder einem Sperrhahn zum Öffnen und Schließen des Auslasses versehen ist. Die Membran ist vorzugsweise sackartig (also mit einem toten Ende wie ein Sack, im Gegensatz zu einem oben und unten offenen Schlauch). Optional ist wenigstens ein oberer und/oder proximaler Abschnitt und/oder ein Abschnitt, welcher im Bereich liegt, welcher der Einführöffnung des Druckbehälters zugewandt ist, z. B. mittels wenigstens eines Verbinders an oder mit einem Abschnitt einer Wandung des Fluidbehälters, beispielsweise einer Bodenfläche oder Seitenfläche hiervon, vorzugsweise lösbar, direkt oder indirekt, befestigt. Die Membran ist vorzugsweise aus einem Material gefertigt oder weist ein solches auf, welches wenigstens in einer ersten Richtung des Materials, vorzugsweise in einer Längseinrichtung des Behälters oder in einer Einführrichtung des Körpergliedstumpfs, keine (oder eine nur geringe) Elastizität oder vorzugsweise keine (oder eine nur geringe) Dehnbarkeit aufweist. Anstatt die vorstehend genannte Membran und/oder den Verbinder aufzuweisen, kann die Vorrichtung ausgestaltet oder konfiguriert sein, um mit einer Membran und/oder einem Verbinder verbunden zu werden. Hierzu geeignete Verbindungseinrichtungen, etwa an einer Bodenfläche und/oder Seitenwand, können vorgesehen sein. Erfindungsgemäß wird ein Verfahren zum Anpassen eines verformbaren und mittels Energiequelle, die eine Strahlungsquelle sein kann, aushärtbaren Materials an einen Körpergliedstumpf oder zum Erstellen eines Prothesenschafts (oder eines Teils hiervon) für einen Körpergliedstumpf eines Patienten vorgeschlagen.
Romedis GmbH Hierbei umfasst das Verfahren den Schritt eines Bereitstellens eines erfindungsgemäßen Sets. Ferner ist ein Befüllen der Fluidkammer oder Druckkammer des Druckbehälters mit einem Fluid, insbesondere einer Flüssigkeit vom erfindungsgemäßen Verfahren umfasst, sollte der Druckbehälter der medizinischen Vorrichtung nicht bereits mit Fluid, vorzugsweise einer Flüssigkeit, befüllt sein. Alternativ oder ergänzend ist optional ein Verändern eines Flüssigkeitsspiegels innerhalb der Fluidkammer oder Druckkammer derart, dass die Membran zumindest in Abschnitten hiervon um den gesamten Umfang dieser Abschnitte herum von der Flüssigkeit bedeckt ist, oder derart, dass sich die Membran über die Einführöffnung des Druckbehälters hinaus in das Äußere des Druckbehälters wölbt, umfasst. Weiter alternativ ist ein Bereitstellen einer derart oder anderweitig geeignet befüllten Fluidkammer oder Druckkammer vorgesehen. Erfindungsgemäß wird weiter ein Prothesenschaft, oder ein Teil hiervon, etwa ein Außenschaft oder ein Innenschaft, vorgeschlagen, welcher in einer Vorrichtung des erfindungsgemäßen Sets oder nach einem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt oder ganz oder teilweise ausgehärtet wurde, oder welcher das erfindungsgemäße Material aufweist oder hieraus besteht. Erfindungsgemäß wird weiter eine Membran zur Verwendung in einem erfindungsgemäßen Set und/oder in einem erfindungsgemäßen Verfahren vorgeschlagen, wobei die Membran transparent ist und/oder eine Strahlungs- oder Lichtquelle umfasst oder mit dieser verbunden ist. Vorgeschlagen wird
Romedis GmbH ferner eine Verwendung einer solchen Membran wie hierin für die Membran offenbart ist. Erfindungsgemäß wird ein Material vorgeschlagen, welches verformbar und mittels einer Energiequelle aushärtbar ist. Erfindungsgemäß wird weiter ein Liner wie hierin offenbart vorgeschlagen, der ebenfalls eine eigenständige Erfindung darstellt. Ferner wird erfindungsgemäß ein Kit vorgeschlagen, welches aus einem erfindungsgemäßen Material und einem Beutel oder einer anderweitigen Aufnahme wie einer Schachtel, einer Box usw., besteht oder dergleichen aufweist, in welchem bzw. in welcher das erfindungsgemäße Material gelagert ist oder gelagert werden kann. Erfindungsgemäße Ausführungsformen jeder der vorgenannten Gegenstände können eines oder mehrere der im Folgenden genannten Merkmale in beliebiger Kombination aufweisen, sofern eine konkrete Kombination für den Fachmann nicht als offenkundig technisch unmöglich erkennbar ist. Auch die Gegenstände der Unteransprüche geben jeweils erfindungsgemäße Ausführungsformen an. Bei allen oben stehenden und/oder folgenden Ausführungen ist der Gebrauch des Ausdrucks „kann sein“ bzw. „kann haben“ usw. synonym zu „ist vorzugsweise“ bzw. „hat vorzugsweise“ usw. zu verstehen und soll erfindungsgemäße Ausführungsformen erläutern. Wann immer hierin Zahlenworte genannt werden, so versteht der Fachmann diese als Angabe einer zahlenmäßig unteren Grenze.
Romedis GmbH Sofern dies zu keinem für den Fachmann erkennbaren Widerspruch führt, liest der Fachmann daher beispielsweise bei der Angabe „ein“ oder „einem“ stets „wenigstens ein“ oder „wenigstens einem“ mit. Dieses Verständnis ist ebenso von der vorliegenden Erfindung mit wie die Auslegung, dass ein Zahlenwort wie beispielsweise „ein“ alternativ als „genau ein“ gemeint sein kann, wo immer dies für den Fachmann erkennbar technisch möglich ist. Beides ist von der vorliegenden Erfindung umfasst und gilt für alle hierin verwendeten Zahlenworte. Wann immer hierin räumliche Bezüge wie „oben“, „unten“, „oberen“ oder „unteren“ genannt werden, so versteht der Fachmann diese im Zweifel als eine räumliche Angabe mit Bezug auf die Ausrichtung in den hier beigefügten Figuren und/oder die Anordnung des erfindungsgemäßen Sets mit seiner/seinen Vorrichtung(en) in ihrem bestimmungsgemäßen Gebrauch. Wenn hierin von einer Ausführungsform die Rede ist, so stellt diese eine erfindungsgemäße, beispielhafte Ausführungsform dar, die nicht als beschränkend zu verstehen ist. Wenn hierin offenbart ist, dass der erfindungsgemäße Gegenstand ein oder mehrere Merkmale in einer bestimmten Ausführungsform aufweist, so ist hierin jeweils auch offenbart, dass der erfindungsgemäße Gegenstand genau dieses oder diese Merkmale in anderen, ebenfalls erfindungsgemäßen Ausführungsformen ausdrücklich nicht aufweist, z. B. im Sinne eines Disclaimers. Für jede hierin genannte Ausführungsform gilt somit, dass die gegenteilige Ausführungsform, beispielsweise als Negation formuliert, ebenfalls offenbart ist.
Romedis GmbH In gewissen Ausführungsformen ist die Druckkammer ein abgeschlossener und/oder abschließbarer Raum, in welchem das Fluid einem Druck oberhalb des Atmosphärendrucks (kurz: Atmosphäre) ausgesetzt werden kann, ohne aus diesem Raum entweichen zu können. In manchen Ausführungsformen ist die Membran angeordnet, um die Druckkammer zu bilden oder, alternativ, um sie zu begrenzen, beispielsweise indem sie Teil, insbesondere ein elastischer oder in nur einer Richtung (z. B. der Umfangsrichtung) elastischer Teil, der Wand oder Begrenzung der Druckkammer ist. . Da sie Fluid unter einem Druck aufnehmen und/oder halten kann, welcher oberhalb Atmosphärendruck liegt, wird diese Fluidkammer hierin als Druckkammer bezeichnet. Die Begriffe „Fluidkammer“ und „Druckkammer“ sind in gewissen Ausführungsformen und/oder in solchen Ausführungsformen, in denen für den Fachmann aus technischer Sicht nichts dagegen spricht, austauschbar. Was hierin zur „Druckkammer“ gesagt ist, kann auch für eine „Fluidkammer“ zutreffen. In manchen Ausführungsformen liegt die Druckkammer dann innerhalb des Inneren des Druckbehälters, wenn der in der Druckkammer herrschende Druck einen gewissen Druck nicht überschreitet. Die Druckkammer erstreckt sich hiervon abweichend in gewissen Ausführungsformen auch auf das Äußere des Druckbehälters, wenn der in der Druckkammer herrschende Druck die Membran derart beaufschlagt, dass sich letztere beispielsweise durch die Einführöffnung hindurch nach außen, also in das Äußere des Druckbehälters, vorwölbt. Die Druckkammer kann somit ein variables Volumen aufweisen,
Romedis GmbH welches von dem in der Druckkammer herrschenden Druck abhängt. Letzteres trifft nicht auch auf das konstante Innere oder Innenvolumen des Druckbehälters zu. In manchen Ausführungsformen kann in der Druckkammer ungeachtet der die Wandung durchbrechenden Einführöffnung ein Fluid unter Druck gehalten werden, welcher oberhalb der Atmosphäre liegt. In gewissen Ausführungsformen dient die Druckkammer dem Aufnehmen oder dem Abstützen des in das Innere des Druckbehälters eingeführten distalen Endes des Körpergliedstumpfs des Patienten. Die Membran schmiegt sich aufgrund des in der Druckkammer enthaltenen Fluids lateral oder umfangsseitig an das distale Ende des Körpergliedstumpfs oder an den gesamten Körpergliedstumpf an. Auf diese Weise kann es möglich sein, den Körpergliedstumpf im Bereich der wenn gewünscht gesamten, um ihn herumgelegten Materialschicht, Gipsbinde, usw. durch die Membran hindurch mit – bezogen auf eine Flächeneinheit – vorzugsweise unverändertem oder gleichem Druck zu beaufschlagen. Letzteres kann einen vorteilhaften Beitrag der vorliegenden Erfindung darstellen, da bereits die gleichmäßige Druckbeaufschlagung zu einer gleichmäßigen Modellierung des verformbaren, vorzugsweise aushärtbaren Materials oder der feuchten Gipsbinde führen kann. Das Anliegen der Membran unter dem in der Druckkammer gespeicherten Fluid kann eine Modellierung von Hand vorteilhaft entbehrlich machen oder den Aufwand hierfür deutlich reduzieren. In manchen Ausführungsformen ist die Druckkammer ein fluiddicht geschlossener Raum, welcher vollständig, oder unter anderem, durch die Wandung des Druckbehälters und die
Romedis GmbH Membran gebildet oder begrenzt wird. In einigen Ausführungsformen kann der Begriff „Druckkammer“ durch die vorstehende Definition ersetzt werden. In manchen Ausführungsformen ist der Druckbehälter jener Behälter oder Raum, in welchem die Druckammer angeordnet ist. In einigen Ausführungsformen ist der Druckbehälter ein Wasserbehälter. In manchen Ausführungsformen kann der Begriff „Druckbehälter“ durch den Begriff „Fluidbehälter“ oder „Wasserbehälter“ ersetzt werden. In gewissen Ausführungsformen hat der Druckbehälter eine zylindrische Form. In manchen Ausführungsformen ist die Druckkammer derart ausgestaltet und/oder angeordnet, dass der in ihr herrschende Druck, unter anderem oder ausschließlich, von der Einführtiefe des Körpergliedstumpfs in das Innere des Druckbehälters abhängt, jedenfalls im bestimmungsgemäßen Gebrauch der Vorrichtung und bei geschlossenen Ein- und Auslässen, soweit vorhanden. In gewissen Ausführungsformen ist die Membran, beispielsweise ein zweiter Abschnitt der Membran, insbesondere ein Abschnitt mit einer erhöhten Festigkeit (beispielsweise mittels einer erhöhten Wandstärke und/oder anderen Materialeigenschaften durch Verbundmaterialien, Beschichtungen oder ähnlichem) gegenüber dem oder den anderen Abschnitten der Membran, im Bereich der Einführöffnung angeordnet und optional dort direkt oder indirekt mit der Wandung lösbar oder unlösbar
Romedis GmbH verbunden, vorzugsweise fluiddicht. Sie verschließt die Einführöffnung, vorzugsweise ähnlich einem Deckel, soweit der in der Druckkammer liegende Druck nicht wesentlich vom Atmosphärendruck abweicht. In einigen Ausführungsformen ist die Membran angeordnet, um einen Fluid- oder Stoffaustausch im Inneren des Druckbehälters in dessen axialer Richtung zu unterbinden. In gewissen Ausführungsformen ist die Membran in axialer und/oder radialer Richtung stets einlagig angeordnet, in anderen nicht. In einigen Ausführungsformen ist die Membran an einer ersten Stirnseite des Druckbehälters mit diesem direkt oder indirekt verbunden, nicht aber auch an einer zweiten, der ersten gegenüberliegenden Stirnseite, jedenfalls nicht ohne zwischen Membran und Stirnseite angeordneten Verbinder vorzugsweise von mindestens 5 cm Länge. In gewissen Ausführungsformen ist die Membran flach oder ballonartig (d. h. an einem Ende offen), nicht aber schlauchartig (d. h. an beiden Enden offen). In manchen Ausführungsformen ist die Membran dauerhaft mit der Vorrichtung verbunden. Dauerhaft bedeutet in gewissen erfindungsgemäßen Ausführungsformen, dass die Membran nicht ohne Einsatz von Werkzeug oder nur zerstörend vom Druckbehälter gelöst werden kann; sie kann beispielsweise mittels Klemmrings oder Klemmringe (nicht zu verwechseln mit Verbindern im Sinne der vorliegenden Erfindung, der zusätzlich vorgesehen sein kann) und einer oder mehrerer Schrauben mit der Wandung dauerhaft und doch lösbar verbunden sein. Eine Lösbarkeit mittels Werkzeug kann vorteilhaft
Romedis GmbH vorgesehen sein, um ein Austauschen der Membran, etwa aufgrund von Verschleiß nach einer Vielzahl von Verwendungen, zu ermöglichen. Sie soll in diesen Ausführungsformen allerdings nicht durch einfaches Überstülpen, Herunterziehen oder dergleichen vom Druckbehälter lösbar sein. Zugleich kann die dauerhafte Befestigung vorteilhaft sicherstellen, dass die bei der Benutzung der Vorrichtung in der Druckkammer über das Fluid auf die Membran übertragenen Kräfte die Membran nicht vom Druckbehälter oder von dessen Wandung lösen können. In einigen Ausführungsformen ist die Vorrichtung ausgestaltet, um mit ihr einen negativen Abdruck des Körpergliedstumpfs anzufertigen. Der negative Abdruck hat eine Wandstärke von vorzugsweise 2 mm bis 8 mm, besonders bevorzugt von 3 mm bis 6 mm. Er kann aus dem aushärtbaren Material bestehen oder dieses aufweisen, das erfindungsgemäße Verfahren umfasst dies ebenfalls. In einigen Ausführungsformen umfasst das Verfahren das Fertigen das Erstellen eines Prothesenschafts, eines Teils hiervon, oder einer vollständigen, also gebrauchsfertigen, Prothese basierend auf dem ausgehärteten Material, ohne zuvor einen positiven Abdruck des Körpergliedstumpfs angefertigt zu haben. In manchen Ausführungsformen umfasst das Verfahren nicht das Anfertigen eines Gipsabdrucks des Körpergliedstumpfs. In bestimmten Ausführungsformen hat der Prothesenschaft eine Wandstärke von vorzugsweise 2 mm bis 12 mm, bevorzugt 3 mm bis 8 mm, besonders bevorzugt 4 mm bis 6 mm.
Romedis GmbH In manchen Ausführungsformen ist der wenigstens eine Verbinder an einer Bodenfläche, an der Wandung und/oder an der zweiten Stirnseite des Druckbehälters befestigt, vorzugsweise mit einem seiner Enden oder Endabschnitte, während das andere Ende oder der andere Endabschnitt vorzugsweise mit der Membran verbunden ist. Der Verbinder kann mittels dieser Befestigung die Membran im Inneren des Druckbehälters fixieren, sodass die Membran, insbesondere zum vorteilhaft einfachen Einführen eines Körpergliedstumpfes in das Innere des Druckbehälters, sich nicht durch die Einführöffnung nach außen wölben oder stülpen kann. Der Verbinder kann mittels mechanischen Befestigungsmittels, beispielsweise mittels Haken, Klemmverbindung, Schrauben, Nieten oder ähnlichem an der Bodenfläche, an der Wandung und/oder an der zweiten Stirnseite des Druckbehälters befestigt sein. In einigen Ausführungsformen ist der wenigstens eine Verbinder wenigstens 10 cm, in anderen wenigstens 20 cm, in weiteren wenigstens 30 cm lang. In einigen Ausführungsformen dient der wenigstens eine Verbinder nicht zum Verbinden der Membran in einem Bereich des oberen Randes der Wandung des Druckbehälters und/oder nicht zum Herstellen einer fluiddichten Verbindung zwischen Membran und Druckbehälter. In manchen Ausführungsformen ist der wenigstens eine Verbinder mit einem verstärkten Abschnitt der Membran verbunden. Ein verstärkter Abschnitt der Membran kann
Romedis GmbH beispielsweise eine erhöhte Wandstärkte, andere Materialien und/oder Materialbeschichtungen aufweisen. Ein verstärkter Abschnitt der Membran kann beispielsweise eine höhere Festigkeit aufweisen. Mittels des verstärkten Abschnitts der Membran können erhöhte Kräfte, insbesondere Reibungskräfte, auf den verstärkten Abschnitt, beispielsweise bei einem Einführen eines Körpergliedstumpfes in, oder einem Herausziehen aus dem Inneren des Druckbehälters der Vorrichtung vorteilhaft Kräfte über den Verbinder abgeleitet werden. Ein weiterer Abschnitt der Membran, der nicht, zumindest nicht vollständig, diesen Kräften ausgesetzt ist, kann andere Materialeigenschaften aufweisen, beispielsweise um einen angenehmeren und weicheren Sitz eines Körpergliedstumpfes in der Membran in der Druckkammer während der Anfertigung eines Abdrucks zu ermöglichen. Insbesondere die distalen Bereiche eines Körpergliedstumpfes sind oft besonders druckempfindlich und sollten daher während der Anfertigung eines Abdrucks möglichst druckentlastet werden. In manchen Ausführungsformen ist der verstärkte Abschnitt der Membran einerseits mit dem wenigstens einen Verbinder und andererseits mit der Wandung oder dem Boden des Druckbehälters verbunden. In manchen Ausführungsformen sind wenigstens zwei Verbinder am Umfang der Membran befestigt. Ebenso können drei, vier, fünf, sechs oder mehr Verbinder am Umfang der der Membran befestigt sein. Die Verbinder können in einem regelmäßigen oder in einem unregelmäßigen Abstand zueinander am Umfang der der Membran befestigt sein.
Romedis GmbH In einigen Ausführungsformen weist die Druckkammer des Druckbehälters in seinem/ihrem Inneren Wasser oder eine andere Flüssigkeit auf oder sind hiermit gefüllt. Eine Flüssigkeit führt aufgrund ihrer fehlenden Komprimierbarkeit zu reproduzierbareren Ergebnissen beim Fertigen des Abdrucks. Wasser ist dabei die billigste und am einfachsten verfügbare Variante. In gewissen Ausführungsformen ist die Wandung des Druckbehälters zumindest in Abschnitten hiervon transparent. Dies kann eine visuelle Überwachung der Einführtiefe und anderer Aspekte beim Fertigen des Abdrucks durch den Orthopädietechniker auf einfache Weise erlauben. Zudem kann hierüber Licht, z. B. UV-Licht eindringen. In manchen Ausführungsformen weisen der Druckbehälter im Bereich wenigstens eines transparenten Abschnitts hiervon eine oder mehrere Markierungen auf. An ihnen kann die Einführtiefe des Körpergliedstumpfs abgelesen werden. In manchen Ausführungsformen ist die Druckkammer durch wenigstens einen Abschnitt der Wandung und durch die Membran gebildet oder begrenzt. Die Membran ist mit dem Abschnitt der Wandung, vorzugsweise im Bereich der zweiten Stirnseite des Druckbehälters, stoffschlüssig, kraftschlüssig und/oder formschlüssig verbunden. Hierzu kann ein Verbinder, oder eine Verbindungseinrichtung, vorgesehen sein. Mittels des Verbinders kann in einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen ein ungewünschtes Auswölben, Wandern, Auftreiben oder Erstrecken der Membran noch oben oder in ein Äußeres des Druckbehälters, in welchem die Membran – anders als im Inneren des Druckbehälters – nicht durch die Wandung
Romedis GmbH seitlich gestützt wird, verhindert oder auf ein als zulässig erachtetes Maß beschränkt werden. Der Verbinder hält die Membran somit, zumindest im Wesentlichen, optional im Inneren des Druckbehälters. Dies, oder der Verbinder, kann einem unerwünschten Auftreiben des Körpergliedstumpfs entgegenwirken. Das Auftreiben kann zu einer ungünstigen Beeinflussung des in der Druckkammer und mittels der Membran auf den Körpergliedstumpf herrschenden Druck haben, indem die Membran nicht mehr in allen Abschnitten, in welchen sie den Stumpf umgibt, diesen mit einheitlichem Druck anliegt. Damit aber liegen beim Fertigen des Abdrucks nicht die optimalen Drücke am Stumpf an mit der Folge, dass der gefertigte Abdruck nicht unter späteren Belastungen, die beim Gehen mit der zu fertigenden Prothese auftreten, gefertigt wurde. Ferner kann ein vermindertes oder verhindertes Auftreiben einen Beitrag zum Schutz der Membran leisten, welche im Inneren des Druckbehälters durch dessen Wandung vor Beschädigung geschützt ist. Es bedarf beim Vorsehen des Verbinders erfindungsgemäß vorteilhaft keiner anderweitigen Begrenzung eines Auftreibens der Membran, etwa durch einen eng am Oberschenkel anliegenden Ring. Da ein solcher Ring in einer Vielzahl von Größen vorgehalten werden müsste, um mit der Vorrichtung Abdrücke von einer Vielzahl unterschiedlich dicker Körpergliedstümpfe fertigen zu können, liegt eine für den Fachmann leicht nachzuvollziehende Vereinfachung vor. Sie bedeutet neben einer Vereinfachung des Gebrauchs der Vorrichtung auch eine Einsparung an Material für Ringe, Kosten und dergleichen. In bestimmten Ausführungsformen ist die Membran im Bereich der Einführöffnung oder der ersten Stirnseite des Druckbehälters mit diesem verbunden, und zusätzlich in einem zweiten, hiervon verschiedenen Bereich oder Abschnitt des
Romedis GmbH Druckbehälters. Der zweite Bereich kann vorzugsweise im Inneren des Druckbehälters und/oder in der Druckkammer liegen. Die Membran kann vorzugsweise mittels des Verbinders mit dem zweiten Bereich verbunden sein. Die Membran kann vorzugsweise ausschließlich indirekt mit dem zweiten Bereich in Kontakt stehen, nämlich optional mittels des Verbinders, also vorzugsweise selber keinen direkt Kontakt mit dem zweiten Bereich haben, diesen vorzugsweise also nicht berühren. In einigen Ausführungsformen ist der zweite Bereich ein Randbereich der Bodenfläche, der zweiten Stirnfläche oder -seite. In einigen Ausführungsformen ist der Verbinder nicht elastisch oder nicht dehnbar. In einigen Ausführungsformen ist der Verbinder längenverstellbar. Mittels einer entsprechenden Verstelleinrichtung, welche vorzugsweise vom Äußeren des Druckbehälters aus verstellbar ist, kann seine Länge verstellt werden. Hierdurch wird der Abstand zwischen distalem Ende der Membran und beispielsweise der Bodenfläche, unteren Stirnseite oder Stirnfläche des Druckbehälters verändert. Dies erlaubt es, die Membran innerhalb des Druckbehälters veränderlich auszurichten, was ein optimales Einstellen der Vorrichtung des erfindungsgemäßen Sets auf den konkreten Körpergliedstumpf ungeachtet seiner Länge erlauben kann. In manchen Ausführungsformen verbindet der Verbinder die Membran, direkt oder indirekt, mit einer Stirnseite des Druckbehälters, welche dem Ende des Druckbehälters, welches
Romedis GmbH die Einführöffnung aufweist, gegenüberliegt, also insbesondere mit einer unteren Stirnseite, Stirnfläche oder Bodenfläche. In manchen Ausführungsformen verbindet der Verbinder die Membran nicht mit einem mittigen oder zentralen Bereich der Stirnfläche, Stirnseite oder Bodenfläche. Dies erlaubt oder begünstigt eine vergleichsweise freie Anordnung des in die Membran eingeführten Körpergliedstumpfs innerhalb des Druckbehälters, ohne dass der Verbinder über die Membran Druck auf distale Abschnitte des Körpergliedstrumpfs ausübt. In manchen Ausführungsformen wird unter einem Verbinden ein form- und/oder kraftschlüssiges und/oder stoffschlüssiges Verbinden verstanden. In manchen Ausführungsformen ist der Verbinder angeordnet, um einen Abstand zwischen dem mit dem Verbinder verbundenen Abschnitt der Membran einerseits und dem mit dem Verbinder ebenfalls verbundenen Abschnitts der Bodenfläche, unteren Stirnseite oder Stirnfläche andererseits innerhalb vorgegebener Grenzen zu halten. Der Abstand kann bei nicht elastischem Verbinder beispielsweise konstant sein. In manchen Ausführungsformen ist der Verbinder direkt mit der Wandung verbunden. Der Verbinder kann hierbei das Ergebnis eines Fügeverfahrens sein, etwa ein Klebeabschnitt, ein Niet oder dergleichen. In manchen Ausführungsformen berührt die Membran im Bereich ihrer Verbindung die Bodenfläche, Bodenseite oder unteren Stirnseite, in anderen Ausführungsformen berührt die Membran oder Material der Membran sie nicht.
Romedis GmbH In gewissen Ausführungsformen ist die Membran aus einem Material gefertigt oder weist ein solches auf, welches in einer ersten Richtung des Materials eine andere Elastizität oder Dehnbarkeit des Materials aufweist als in einer von der ersten Richtung verschiedenen zweiten Richtung, wobei die zweite Richtung zur ersten Richtung optional senkrecht stehen kann. In diesen oder anderen Ausführungsformen wird die in der ersten und/oder zweiten der beiden Richtungen jeweils spezifische Elastizität oder Dehnbarkeit durch Fasern erreicht, welche die Membran aufweist, welche beispielsweise in Silikon, eine Silikonmatrix oder ein anderes Material, vorzugsweise ein fluiddichtes Material, eingebettet sind. Solche Fasern können in der ersten und/oder zweiten Richtung der Membran verlaufen, im Wesentlichen in der ersten und/oder zweiten Richtung verlaufen und/oder im Wesentlichen in der ersten und/oder zweiten Richtung wirken. In diesen oder anderen erfindungsgemäßen Ausführungsformen werden die unterschiedlichen Elastizitäten oder Dehnbarkeiten ergänzend oder alternativ durch andere Ausgestaltungen erreicht. Die erste Richtung kann, wenn die Membran gebrauchsfertig oder bestimmungsgemäß am Druckbehälter befestigt ist, eine Einführrichtung des Körpergliedstumpfs oder eine Längsrichtung des Druckbehälters sein. Die zweite Richtung kann im Winkel, z. B. im rechten Winkel, zur ersten Richtung stehen. Fasern, welche sich in der ersten Richtung erstrecken oder verlaufen oder wirken, sind optional nicht oder in nur geringem Umfang dehnbar. Optional sind sie weniger dehnbar als optional vorgesehene Fasern, welche in der zweiten Richtung verlaufen, sich erstrecken oder wirken. Fasern,
Romedis GmbH welche in der zweiten Richtung verlaufen, wirken oder sich erstrecken, können, sofern vorgesehen, dehnbar sein, sie können dehnbarer oder elastischer sein als jene Fasern der ersten Richtung; ihre Dehnbarkeit kann optional jener der Fasern der in erster Richtung verlaufenden Fasern entsprechen. Die in der ersten Richtung verlaufenden Fasern sind optional, ebenso die in der zweiten Richtung verlaufenden Fasern. Die Dehnbarkeit oder Elastizität der Fasern kann der Dehnbarkeit oder Elastizität der Membran entsprechen oder hierzu korrelieren. Die Fasern können aus Nylon sein oder Nylon aufweisen. Sie können aus zugfestem Material sein, insbesondere aus Material, welches zugfester ist als das sie einbettende Material. Eine solche Ausgestaltung, welche beispielsweise eine Längsdehnung (welche optional die erste Richtung sein kann) verhindert oder merklich beschränkt, zugleich aber eine Dehnung der Membran in Umfangs- oder Radialrichtung zu ihrem Anpassen an den Körpergliedstumpf erlaubt, kann ebenfalls einem unerwünschten Auftreiben des Körpergliedstumpfs vorteilhaft entgegenwirken. Zudem kann das Verhältnis zwischen der Tiefe der Druckkammer und der Einführtiefe innerhalb der Membran vorteilhaft gleich bleiben. Zudem kann optional auf den o. g. mehrteiligen Dichtring oder Oberschenkeldichtring verzichtet werden. Ferner kann es möglich sein, mit nur einer Membran erfindungsgemäß Prothesenschäfte an einer ganzen Reihe von im Querschnitt unterschiedlich dicken Körpergliedstümpfen zu fertigen. Die Membran legt sich dabei vorteilhaft sowohl bei dicken als auch bei dünnen Stümpfen ausreichend eng an, um das hierin beschrieben Faltenwerfen der Membran zu vermeiden. Die Quer- oder Umfangsdehnbarkeit, welche die Membran in einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen selbst dann aufweisen kann, wenn die Längsdehnbarkeit verhindert oder beschränkt ist, trägt hierzu vorteilhaft bei.
Romedis GmbH In einigen Ausführungsformen ist die Membran teilweise, in wenigstens einem Abschnitt hiervon oder vollständig bzw. insgesamt weniger als 2 mm, vorzugsweise weniger als 1,5 mm, besonders bevorzugt weniger als 1 mm dick. In manchen Ausführungsformen weist die Membran diese Dicke über wenigstens 90% ihrer Länge, vorzugweise über wenigstens 95 % ihrer Länge (in Längsrichtung im Gebrauch) auf. Bei dieser Dicke verfälscht sie den Unterschied zwischen der tatsächlichen Geometrie des Körpergliedstumpfs und dem aushärtbaren Material in einem allenfalls vernachlässigbaren Maße. In gewissen Ausführungsformen ist die Wandung des Druckbehälters aus Kunststoff, beispielsweise Plexiglas oder Polycarbonat oder weist eines oder mehrere dieser Materialien auf. In bestimmten Ausführungsformen weist der Verbinder, die Membran und/oder die Bodenfläche wenigstens ein Gewinde zum Verschrauben der Membran oder eines hiermit verbundenen Elements, direkt oder indirekt, mit dem Druckbehälter auf. In bestimmten Ausführungsformen ist die Membran aus einem Material gefertigt oder weist ein solches auf, welches in einer ersten Richtung und/oder in einer zweiten Richtung des Materials Fasern aufweist, welche in eine Matrix eingebettet oder mit dieser auf andere Weise verbunden sind. In bestimmten Ausführungsformen sind die Membran, welche optional eine Matrix aufweist, oder ihre Matrix, aus Silikon oder weisen Silikon auf.
Romedis GmbH In bestimmten Ausführungsformen haben manche oder alle der Fasern einen gewellten, kurvigen oder zig-zag-Verlauf. In bestimmten Ausführungsformen ist die Membran in einer ersten Richtung hiervon und/oder in einer zweiten Richtung hiervon nicht dehnbar oder nicht elastisch. In bestimmten Ausführungsformen bedeutet „nicht-dehnbar“ oder „nicht-elastisch“, dass der E-Modul des betreffenden Bauteils (Verbinder, Membran, Fasern, usw.) wenigstens oberhalb 700 N/mm2, vorzugsweise oberhalb 1000 N/mm2, besonders bevorzugt oberhalb 2000 N/mm2, liegt. In bestimmten Ausführungsformen bedeutet „nicht-dehnbar“ oder „nicht-elastisch“, dass eine Dehnung des betreffenden Bauteils (Verbinder, Membran, Fasern, usw.) nicht mehr als 20%, bevorzugt nicht mehr als 10%, vorzugsweise nicht mehr als 5%, besonders bevorzugt nicht mehr als 2% seiner Länge betragen darf, bevor das Bauteil reißt oder bricht. In bestimmten Ausführungsformen hat die Membran, Fasern hiervon und/oder der Verbinder einen E-Modul wie Nylon. In bestimmten Ausführungsformen ist ergänzend zum oberen und/oder proximalen Abschnitt der Membran und/oder zu dem Abschnitt der Membran, welcher im Bereich liegt, welcher der Einführöffnung des Druckbehälters zugewandt ist, auch ein unterer und/oder distaler Abschnitt der Membran und/oder ein Abschnitt, welcher im Bereich der Membran liegt, welcher der Einführöffnung des Druckbehälters abgewandt und/oder einer Bodenfläche zugewandt ist, mittels wenigstens eines hierin als einen distalen Verbinder bezeichneten Verbinders an oder mit einem Abschnitt einer Wandung des Fluidbehälters,
Romedis GmbH beispielsweise einer Bodenfläche oder Seitenfläche hiervon, vorzugsweise lösbar, direkt oder indirekt, befestigt. Das auf Verbinder hierin Ausgeführte trifft, insbesondere was deren Material, Länge, Elastizität, Dehnbarkeit und andere Eigenschaften, insbesondere Materialeigenschaft, betrifft, auch auf den hier als einen distalen Verbinder bezeichneten Verbinder zu, sofern hierdurch kein für den Fachmann erkennbarer Widerspruch entsteht. Der distale Verbinder kann in beliebigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen ausgestaltet und/oder vorgesehen sein, wie in der WO 2016/135320 A1 offenbart, deren diesbezügliche Offenbarung hiermit ebenfalls mittels Bezugs vollumfänglich zum Gegenstand auch der vorliegenden Anmeldung gemacht wird. In manchen Ausführungsformen liegen der Verbinder und/oder distale Verbindung vollständig und ohne Kontakt zum Äußeren des Druckbehälters in dessen Inneren. In manchen Ausführungsformen weisen der Druckbehälter und/oder eine hiermit kommunizierende Leitung ein Manometer auf, welches den in der Druckkammer herrschenden Druck bestimmt oder misst. Der Orthopädietechniker kann sich beispielsweise für die vorstehend genannte Druckerhöhung am gemessenen Druck orientieren. In einigen Ausführungsformen ist die Membran ein- und/oder ausstülpbar, vorzugsweise elastisch dehnbar. In anderen ist sie in einer Richtung elastisch, in einer hierzu insbesondere senkrechten Richtung hingegen nicht elastisch oder vergleichsweise oder maßgeblich weniger elastisch.
Romedis GmbH Die Vorrichtung, oder jede beliebige Komponente hiervon, des erfindungsgemäßen Sets, insbesondere die Membran sowie die erfindungsgemäße Membran, können mit einem oder mehreren Merkmalen in beliebiger Kombination ausgestattet sein wie sie in der WO 2016/135320 A1 offenbart sind, deren Offenbarung hiermit mittels Bezugs vollumfänglich zum Gegenstand auch der vorliegenden Anmeldung gemacht wird. In manchen Ausführungsformen ist die Membran aus fluiddichtem, insbesondere wasserdichtem Material. Sie kann aus Silikon sein oder Silikon aufweisen. Sie kann aus faserverstärktem Silikon sein oder solches aufweisen. Statt Silikon kann ein Co-Polymer oder ein Gummi vorgesehen sein. In einigen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Sets ist die wenigstens eine Energiequelle eine Strahlungsquelle, insbesondere eine Lichtquelle, bevorzugt eine UV- Strahlungsquelle, oder weist eine solche auf. In manchen Ausführungsformen weist die wenigstens eine Energiequelle wenigstens fünf, vorzugsweise wenigstens sechs, acht oder mehr, UV-Strahlungsquellen auf. In einigen Ausführungsformen emittieren die UV- Strahlungsquellen Licht mit einer Wellenlänge von 405 nm, vorzugsweise Strahlung mit einer Wellenlänge zwischen 395 nm und 415 nm, besonders bevorzugt Strahlung mit einer Wellenlänge zwischen 400 nm und 410 nm, oder nur solche Strahlung. In manchen Ausführungsformen ist die wenigstens eine Energiequelle zum Aushärten oder teilweisen Aushärten mit einem Abschnitt des Druckbehälters verbunden.
Romedis GmbH In einigen Ausführungsformen ist die wenigstens eine Energiequelle zum Aushärten oder teilweisen Aushärten nicht mit der medizinischen Vorrichtung, insbesondere nicht mit einem Abschnitt des Druckbehälters, verbunden. In manchen Ausführungsformen ist die wenigstens eine Energiequelle außerhalb der Druckkammer des Druckbehälters oder der medizinischen Vorrichtung angeordnet. In einigen Ausführungsformen beinhaltet die Druckkammer der medizinischen Vorrichtung Wasser als Fluid. Dies kann insbesondere destilliertes Wasser, durch Umkehrosmose gewonnenes Wasser oder auf andere Weise aufbereitetes Wasser sein. In manchen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Sets weist die medizinische Vorrichtung oder Abschnitte hiervon wenigstens einen für Strahlung, insbesondere Lichtstrahlung oder UV-Lichtstrahlung, durchlässigen Abschnitt, insbesondere im Bereich der Wandung des Druckbehälters, auf, z. B. in Form eines oder mehrerer Fenster. In einigen Ausführungsformen besteht die medizinische Vorrichtung oder wenigstens ein Abschnitt hiervon, insbesondere die Wandung, aus einem lichtdurchlässigen, UV- resistenten Acrylglas, etwa Plexiglas®, oder weist ein solches auf. In manchen Ausführungsformen, insbesondere des erfindungsgemäßen Sets, ist das Material lichtaushärtendes Harz, vorzugsweise Acrylharz, oder weist solches auf.
Romedis GmbH In einigen Ausführungsformen, insbesondere des Sets, ist das Material ein Photopolymer oder weist ein solches auf. In manchen Ausführungsformen, insbesondere des Sets, weist das Material einen Geruchsstoff auf. Dieser kann dazu dienen, dem Prothesenschaft im Gebrauchszustand einen angenehmen Geruch zu verleihen, beispielsweise Zitronenfrische oder dergleichen. In einigen Ausführungsformen, insbesondere des Sets, weist das Material reaktive Zusätze auf. Diese können in bestimmten Ausführungsformen dazu beitragen, dass nach Initiierung durch UV-Licht auch Bereiche aushärten, die nicht direkt oder weniger mit UV-Licht bestrahlt werden. In manchen Ausführungsformen, insbesondere des Sets, ist das Material auf und/oder in ein Geflecht, einen Schlauch, eine Socke oder einen Strumpf auf- bzw. eingebracht. Zur Erfindung zählt weiter ein Geflecht, ein Schlauch, eine Socke oder ein Strumpf oder eine Netzstruktur (diese Begriffe sind in einigen Ausführungsformen synonym verwendet), insbesondere jeweils wie hierin beschrieben, in oder an welchem/r das erfindungsgemäße Material auf- und/oder eingebracht ist. In manchen Ausführungsformen, insbesondere des Sets, ist das Geflecht, der Schlauch, die Socke oder der Strumpf elastisch, wenigstens quererlastisch oder in Umfangsrichtung elastisch, um sich einer Vielzahl von Körpergliedstumpfumfängen verschiedener Patienten bestmöglich anpassen zu können, d. h. vorzugsweise möglichst faltenfrei. Dabei kann er auch in Längsrichtung elastisch sein, ist in bestimmten
Romedis GmbH Ausführungsformen allerdings nicht der Fall. Ergänzend oder alternativ zur optionalen Elastizität in Umfangsrichtung kann das Geflecht, der Schlauch, die Socke oder der Strumpf aber durch den Einsatz von Faser oder Streifen, z. B. wie hierin beschrieben, in seinem Umfangsmaß variabel sein. In einigen Ausführungsformen, insbesondere des Sets, ist das Geflecht, der Schlauch, die Socke und/oder der Strumpf mehrlagig, weist also verschiedene Schichten auf. In manchen Ausführungsformen, insbesondere des Sets, weist das Geflecht, der Schlauch, die Socke und/oder der Strumpf mehrere Schichten, vorzugsweise mindestens vier, vorzugsweise mindestens fünf oder sechs Schichten auf oder besteht hieraus. In bestimmten Ausführungsformen können diese Schichten auch als „Sandwichaufbau“ bezeichnet werden. In manchen Ausführungsformen hat das Geflecht, der Schlauch, die Socke, die Netzstruktur und/oder der Strumpf, z. B. auf seiner Innenseite oder dieser zugewandt, eine Schicht, welche feinmaschiger als manche oder alle radial weiter außen angeordnete Schichten ist. Auf diese Weise kann Licht von radialer Richtung zunächst vergleichsweise durch die Dichtigkeit des Gewebes radial von außen nach innen eintreten. Die Feinmaschigkeit kann somit in einigen Ausführungsform in Richtung auf den Körpergliedstumpf hin zunehmen. In anderen Ausführungsformen kann dies genau umgekehrt sein. Letztere Ausführungsformen eignen sich besonders für die Aushärtung mittels Ausstrahlung von Licht von radial innen nach radial außen. In einigen Ausführungsformen, insbesondere des Sets, weisen mehrere der Schichten Glasfasern auf oder bestehen hieraus.
Romedis GmbH Da Glasfasern eine hohe Biege-, Zug- und Druckfestigkeit sowie eine hohe Beständigkeit gegen chemische und biologische Einwirkungen bei relativ geringer Dichte aufweisen, können sie vorteilhafterweise für die notwendige Festigkeit des fertiggestellten Schaftes der Prothese sorgen. Des Weiteren weisen Glasfasern wärmedämmende sowie wasserabweisende Eigenschaften auf. In einigen Ausführungsformen umfasst das Set einen Liner und/oder im erfindungsgemäßen Verfahren wird ein Liner eingesetzt, insbesondere jeweils wie hierin offenbart. In manchen Ausführungsformen kann der Liner Strahlungsquellen, insbesondere Lichtquellen, oder Lichtleiter aufweisen oder hiermit verbunden sein, die zum Aushärten des erfindungsgemäßen Materials vorgesehen und/oder geeignet sind. Er könnte in diesen Ausführungsformen auch als „Härtungsliner“ bezeichnet werden. Licht strahlt in diesen Ausführungsformen während der Aushärtung innerhalb der Membran somit radial von innen nach außen, also vom Liner in Richtung Membran, wobei das aushärtbare Material zwischen Liner und Membran angeordnet ist. In einigen Ausführungsformen liegen die Liner in mehreren Größen im Set oder im Kit oder anderweitig vor, beispielsweise genau oder wenigstens in 3, 5, 10 oder 20 verschiedenen Größen. Dies dient vorzugsweise dazu, für jegliche Stumpfstruktur des Patienten einen passenden Liner aus dem Set oder Kit zur Versorgung des Patienten zur Hand zu haben.
Romedis GmbH In manchen Ausführungsformen kann mittels der Glasfasern Licht geleitet werden, insbesondere UV-Licht. In solchen Ausführungsformen kann die Glasfaser, oder können die Glasfasern, selbst die Energiequelle sein. Alternativ oder ergänzend hierzu können die eine oder die mehreren Glasfasern als Energieleitung, z. B. Lichtleiter dienen. Sie können mit der Energiequelle, z. B. der Lichtquelle, verbunden sein. Sie können das Licht selber ausstrahlen. Hierzu notwendige bzw. geeignete Verbinder, Anschlüsse oder dergleichen können vorgesehen sein und/oder ebenfalls von der Erfindung umfasst sein. In einigen Ausführungsformen kann eine, insbesondere äußere, im bestimmungsgemäßen Gebrauch vom Körpergliedstumpf des Patienten vorzugsweise abgewandte, Schicht des Geflechts, des Schlauchs, der Socke und/oder des Strumpfs oder des optionalen Liners aus energie-, z. B. lichtleitenden Glasfasern bestehen oder diese aufweisen. Mittels Licht, das in diese Schicht eingeleitet oder von ihr oder ihr entlang geleitet wird, kann es möglich sein, beispielsweise durch Lichtemission, das Material, insbesondere das Harz, vorzugsweise Acrylharz, oder das Photopolymer zu veranlassen, auszuhärten. Externe Lichtquellen, oder von extern in die medizinische Vorrichtung oder ihren Druckbehälter einstrahlende Lichtquellen, können hierdurch entbehrlich werden. Um Licht besser emittieren zu können, kann eine eventuell vorhandene Ummantelung der Glasfasern optional zumindest abschnittsweise lichtdurchlässige Durchbrüche, Fenster und/oder dergleichen aufweisen.
Romedis GmbH In einigen Ausführungsformen kann mittels des durch die oder entlang der glasfaseraufweisenden Schichten innerhalb des Geflechts, des Liners, des Schlauchs, der Socke und/oder des Strumpfs, geleiteten bzw. von diesen emittierten Lichts das Material insbesondere das Harz, vorzugsweise Acrylharz, oder das Photopolymer dazu veranlasst werden, auszuhärten. Der „Sandwichaufbau“ kann vorteilhafterweise einen homogenen Aufbau des Prothesenschafts begünstigen und damit für einen erhöhten Tragekomfort für den Träger des Prothesenschafts sorgen. Das Vorsehen mehrerer Schichten, welche in radialer Richtung übereinander zum Liegen kommen, trägt dazu bei, dass Kreuzungspunkte, z. B. der Netze, verschiedener Schichten eher nicht aufeinander zu liegen kommen bzw. falls doch, dass die hierdurch entstandene Materialanhäufung in radialer Richtung keinen Anlass für vermeidbare Druckpunkte gibt, die den späteren Tragekomfort für den Patienten oder die Fertigung beeinträchtigen. In manchen Ausführungsformen, insbesondere des Sets, weisen mehrere der Schichten einen Netzabschnitt oder Geflechtabschnitt auf oder bestehen hieraus. In einigen Ausführungsformen, insbesondere des Sets, ist eine der Schichten, insbesondere die innerste Schicht, aus einem elastischen Stoff gefertigt oder weist einen solchen auf. Vorzugsweise ist dies ein weißer oder heller Stoff, um die Lichtausbeute zu erhöhen. Vorzugsweise besteht in diesen Ausführungsformen eine dem Körpergliedstumpf des Patienten zugewandte Schicht aus einem sehr feinmaschigen bzw. feinporigen Material, um vorteilhafterweise eine möglichst
Romedis GmbH glatte Innenseite des Schafts zu erreichen. Dies kann zu der späteren Forderung an eine stufenfreie Innenseite beitragen, welche für das Anlegen eines Vakuums erforderlich ist. In bestimmten Ausführungsformen ist der Liner nass, beispielsweise mit Wasser getränkt. In einigen Ausführungsformen des Sets ist die innerste Schicht an ihrer Außenseite lichtreflektierend oder spiegelnd ausgestaltet, z. B. mittels einer Spiegelfolie. Eine Spiegelfolie kann insbesondere die Leuchtkraft der UV- Lampen steigern und die Durchdringung der, optional mehreren, verformbaren, mittels einer Energiequelle aushärtbaren Schichten verbessern. Dies mag auch zur Verkürzung der Aushärtedauer beitragen. In manchen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Sets weist dieses einen Liner auf, z. B. wie hierin offenbart, welcher vorzugsweise an seiner Außenseite lichtreflektierend oder spiegelnd ausgestaltet ist, z. B. mittels einer Spiegelfolie. Der Patient kann den Liner auf der Haut tragen. Der Liner kann zwischen dem Körpergliedstumpf und dem aushärtbaren Material angeordnet sein. In bestimmten Ausführungsformen des Sets sind die äußerste Schicht oder mehrere äußere Schichten aus einer grobmaschigen Struktur, beispielsweise einer Mädchenfängerstruktur, welche insbesondere dazu geeignet und vorgesehen ist, lichtdurchlässig zu sein. In manchen Ausführungsformen ist das Material, insbesondere bereits vor seinem Aushärten, mit einem Anschluss,
Romedis GmbH insbesondere einer Schraubverbindung, für distale Prothesenteile verbunden bzw. das Material umgibt diesen abschnittsweise oder dieser ist in das Material einbettet. In manchen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Sets ist die Membran der medizinischen Vorrichtung zumindest abschnittsweise durchlässig für Strahlen der Energiequelle, insbesondere für Licht, vorzugsweise UV-Licht, beispielsweise transluzent oder transparent. In bestimmten Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Sets umfasst dieses eine Steuervorrichtung, welche konfiguriert ist, um die Energiequelle derart zu begrenzen, dass auf der Innenseite des Geflechts, des Schlauchs, der Socke oder des Strumpfs eine Temperatur von 40°C nicht überschritten wird. Entsprechende Messungen können vorab durchgeführt werden und der Prozess entsprechend gesteuert werden. Ist ein Temperatursensor vorgesehen, so kann eine entsprechende Regelung vorgesehen sein. Dies sorgt vorteilhafterweise dafür, dass es dem Patienten beim Anpassen des Prothesenschafts nicht zu heiß wird und damit als eher angenehm empfunden wird. Zudem können Verletzungen der Haut durch Hitze auf diese Weise verhindert werden. Ergänzend oder alternativ hierzu kann vorgesehen sein, einen Temperatursensor als Teil einer Hitzeüberwachungsvorrichtung einzusetzen. In einigen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Verfahrens umfasst dieses den weiteren Schritt eines Einführen des Körpergliedstumpfs in die von der Membran im Inneren des Druckbehälters ausgebildete Sacköffnung oder Ausstülpung derart, dass der Körpergliedstumpf zumindest in Abschnitten
Romedis GmbH hiervon um seinen gesamten Umfang herum von der Membran umgeben ist, und derart, dass zumindest abschnittsweise zwischen dem Körpergliedstumpf und der Membran das verformbare und mittels Energiequelle aushärtbare Material vorliegt. In manchen Ausführungsformen des Verfahrens kann das Material Kontakt zur Membran und/oder der Haut des Körpergliedstumpfs haben. Alternativ kann das Material von einem und/oder dem anderen dieser beiden mittels einer Trennschicht, z. B. aus Folie, getrennt sein. Ebenso kann o. g. Liner als Trennschicht vorgesehen sein. Der hierin offenbarte Liner kann eine Kühlfunktion übernehmen. Er kann hierzu Kühlelemente aufweisen, Anschlüsse für ein Kühlmedium, etwa eine Kühlflüssigkeit, aufweisen, er kann durchströmt sein von einem Kühlmedium, usw. In einigen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Verfahrens kann der Körpergliedstumpf vom Material bereits vor Einführen in den Druckbehälter umgeben oder umwickelt sein. Alternativ kann der Körpergliedstumpf erst im Druckbehälter mit dem Material direkt oder indirekt in Kontakt kommen. In einigen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Verfahrens umfasst dieses als weiteren Schritt ein Entfernen des Körpergliedstumpfs mit dem ihn umgebenden Material und ein anschließendes Aushärten oder weitergehendes Aushärten des Materials unter Einsatz der Energiequelle außerhalb des Druckbehälters. In manchen Ausführungsformen umfasst das erfindungsgemäße Verfahren den weiteren Schritt eines Entfernens des
Romedis GmbH Körpergliedstumpfs mit dem ihn umgebenden Material nach Aushärten des Materials, erfolgt unter Einsatz der Energiequelle innerhalb des Druckbehälters. In bestimmten Ausführungsformen reagiert das verwendete Harz erst bei Bestrahlung mit UV-Licht und härtet erst dann aus. In manchen Ausführungsformen weist das erfindungsgemäße Set zusätzlich mit Harz getränkte Gewebestrümpfe, insbesondere in verschiedenen Größen, vorgefertigt und/oder unter Vakuum vorverpackt, in lichtundurchlässigen Beuteln auf. Vorteilhaft kann beim Aushärten des Materials im Inneren der Vorrichtung sein, dass das z. B. durch die UV-Lichtquelle bestrahlte Harz aushärtet, ohne starken Geruch und/oder Wärme zu entwickeln. In manchen Ausführungsformen ist das verwendete Harz in verschiedenen Farben vorgesehen. In einigen Ausführungsformen kann der, z. B. mittels UV- Licht, ausgehärtete Prothesenschaft sofort als solcher benutzt werden, insbesondere ohne weitere handwerkliche Verarbeitung, optional zumindest was den Prothesenschaft als solchen betrifft. Das Anbringen von Komponenten, die benötigt werden, um vom Prothesenschaft zur einsatzfähigen Prothese zu gelangen, kann hiervon unberührt sein. Solche Komponenten können Schrauben, Ventile usw. betreffen. In manchen Ausführungsformen ist es vorgesehen, den, z. B. mittels UV-Licht, ausgehärteten Prothesenschaft weiter zu verarbeiten, insbesondere mittels thermischer Verformung.
Romedis GmbH In manchen Ausführungsformen ist es vorgesehen, das, z. B. mittels UV-Licht, auszuhärtende Material mit einer direkten distalen Schraubverbindung zu anderen Prothesenteilen zu versehen, in anderen nicht. In manchen Ausführungsformen weist die Membran eine strahlungs-, energie- und/oder lichtleitende Schicht oder einen strahlungs-, energie- und/oder lichtleitenden Abschnitt auf. In einigen Ausführungsformen weist die Membran strahlungs-, energie- und/oder lichtemittierende Schicht oder einen strahlungs-, energie- und/oder lichtemittierenden Abschnitt auf, oder eine Schicht oder einen Abschnitt, der hierzu angeregt werden kann. So kann vorgestehen sein, dass die Membran, eingearbeitet in sie oder in das sie bildende Material (wie z. B. hierin offenbart), etwa zwischen zwei Schichten hiervon, wenigstens eine Lichtquelle oder UV- Lichtquelle oder andere Strahlungsvorrichtung aufweist, welche bei Bedarf betätigt und damit zum Emittieren von Licht, Strahlung, usw. angeregt wird. Umfasst ist z. B. das Vorsehen von UV-Strahlern, die innerhalb der Membran als Leuchtmittel zur Verfügung stehen und bei Bedarf zum Strahlen gebracht werden können, im Übrigen aber vorzugsweise nicht strahlen. In einigen Ausführungsformen weist die Vorrichtung eine Spannungsquelle zum Versorgen der Energie- oder - strahlungsquelle mit elektrischer Spannung auf, oder eine Verbindung zu einer solchen Spannungsquelle. In manchen Ausführungsformen ist die Spannungsquelle auf eine Ausgangsspannung von maximal 12 V begrenzt. Die
Romedis GmbH Spannungsquelle kann als Spannungsquelle für z. B. die Strahlungseinheit oder die Lichtquelle genutzt werden. In manchen Ausführungsformen weist die Vorrichtung eine Halterung zum zumindest vorübergehenden Befestigen der Strahlungsquelle an Abschnitten der Vorrichtung, z. B., an deren Wandung, auf. In manchen Ausführungsformen ist die Strahlungsquelle eine Induktionsstromquelle. In einigen Ausführungsformen weisen die Licht- oder Strahlungsquellen thermische Speicher, beispielsweise aus Aluminium, auf, oder stehen mit diesen in Kontakt. Sie können einer Überhitzung der Strahlungsquellen entgegenwirken und somit zur Erhöhung deren Lebensdauer beitragen. In manchen Ausführungsformen weist das erfindungsgemäße Set ergänzend oder alternativ zur Energiequelle und/oder zum aushärtbaren Material, oder das Kit, einen oder mehrere Formkörper oder mechanische Formkörper, beispielsweise Blöcke oder Klammern, z. B. suprakondyläre Klammern, auf. Diese Formkörper können z. B. aus oder mit Carbon, aus Kunststoff, faserverstärktem, insbesondere carbonfaserverstärktem Kunststoff oder Silikon gefertigt sein. Sie können dazu vorgesehen und/oder geeignet sein, direkt auf die Haut des Patienten aufgelegt bzw. dort platziert und/oder fixiert zu werden, beispielsweise mithilfe von Folie. Dabei können sie z. B. den medial-lateral-Abstand durch Aufbringen von Druck verringern. Die Formkörper dienen dazu den Prothesenschaft derart zu formen, dass der Tragekomfort der fertigen Prothese für den Patienten erhöht wird, beispielsweise indem seine Beugesehnen entlastet werden.
Romedis GmbH Die Formkörper können ausgestaltet sein, um z. B. mittels Wärme in Form verändert bzw. an den Patienten angepasst zu werden. Ihre Wärmeanpassung kann Teil des erfindungsgemäßen Verfahrens sein. In manchen Ausführungsformen weist das Set eine Berechnungsvorrichtung auf. Diese kann Teil der medizinischen Vorrichtung oder mit dieser körperlich oder in Signalverbindung verbunden sein. Sie kann allerdings auch unabhängig von der medizinischen Vorrichtung vorliegen. Die Berechnungsvorrichtung, welche eine Kontrollvorrichtung sein kann, kann eine Eingabevorrichtung (beispielsweise eine Tastatur, einen Scanner, eine Maus, ein Interface, einen Stick, eine Speichereinheit, eine Schnittstelle (Bluetooth oder dergleichen), usw.) und eine Ausgabevorrichtung (beispielsweise einen Monitor, eine Anzeige, ein Drucker, eine Speichereinheit, eine Schnittstelle (Bluetooth oder dergleichen), usw.) und/oder einen Datenspeicher aufweisen. Die Berechnungsvorrichtung ist optional konfiguriert, um z. B. anhand von im Datenspeicher hinterlegten Daten oder anhand von eingegebenen Daten, welche über die Eingabevorrichtung eingegeben werden können, technische Parameter, beispielweise eine (Mindest-)Einschaltdauer der Strahlung- oder Lichtquellen, eine insgesamte Betriebsdauer derselben (beispielsweise über ein vorbestimmtes Zeitintervall verteilt), eine maximale Einschaltdauer, eine Leistung der Strahlungsquelle(n) eine vorbestimmte Temperatur an den Lichtquellen und/oder am Patienten, eine Anzahl von Betriebszyklen oder dergleichen, zu überwachen und/oder zu begrenzen.
Romedis GmbH Alle zum Material des Sets ausgeführten Merkmale und Eigenschaften treffen ohne Einschränkungen auch auf das erfindungsgemäße Material zu, und umgekehrt. In manchen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Kits ist der Beutel ein licht- und luftundurchlässiger Beutel. In einigen Ausführungsformen weist das Kit mehrere solcher Geflechte, Schläuche, Socken oder Strümpfe, wie hierin beschrieben auf. Diese können in einem oder in mehreren Beuteln vorliegen. In manchen Ausführungsformen des Kits unterscheiden sich wenigstens zwei, oder mehr, der Geflechte, Schläuche, Socken oder Strümpfe in wenigstens einem einander entsprechenden Umfang, z. B. auf selber Höhe, in identischem Abstand von einem distalen Ende, usw., voneinander. In einigen Ausführungsformen des Kits sind wenigstens zwei, oder mehr, der Geflechte, Schläuche, Socken oder Strümpfe von identischer Länge (in distal-proximaler Ausrichtung). Einige oder alle erfindungsgemäßen Ausführungsformen können einen oder mehrere der oben oder im Folgenden genannten Vorteile aufweisen. Mittels der Erfindung ist es bei während des Anfertigens des Abdrucks stehenden und den Stumpf belastenden Patienten vorteilhaft erstmals möglich, zuverlässig und vor allem auch reproduzierbar einen nicht nur einem Abdruck des Stumpfs des Patienten, sondern gleich einen Prothesenschaft zu fertigen.
Romedis GmbH Damit erlaubt es die vorliegende Erfindung, einen Abdruck zu fertigen als Basis für einen Schaft, welcher dem Patienten vor allem im Gehen und Stehen bequem passt. Dabei ist weniger handwerkliches Geschick als bisher erforderlich. Es können auch Schritte wegfallen, die nach dem Gewinnen eines herkömmlichen Gipsabdrucks noch erforderlich waren, um zu einem Prothesenschaft zu gelangen. Somit kann die vorliegende Erfindung das Herstellen von Schäften für Prothesen der oberen und vor allem unteren Extremitäten des Menschen auf eine objektive Art ermöglichen. Die Erfindung ermöglicht somit die Herstellung eines gut angepassten Prothesenschafts, wobei jedoch die rein subjektiven und manuell ausgeführten kostenintensiven Tätigkeiten, die bei den Verfahren des Stands der Technik nötig sind, vermieden werden können. Die Erfindung ermöglicht gegenüber dem Stand der Technik, auf eine objektive Art und Weise Schäfte für Prothesen zu erstellen. Dies gewährleistet eine bessere Versorgung durch verbesserte Passform und kann die Herstellungskosten dadurch senken, dass es keiner oder nur geringer kostenintensiver manueller Nacharbeitung und Anpassung bedarf. Zudem kann die Patientenversorgung beschleunigt werden, da die auch zeitaufwendigen Anpassungsschritte zumindest anzahlmäßig stark verringert werden können oder sogar ganz entfallen. Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung kann darin bestehen, dass bei Verwendung des aushärtenden Materials, z. B. des mit Harz getränkten Strumpfs, der ausgehärtete Schaft sofort als Prothesenschaft genutzt werden kann. Eine aufwändige Erstellung von Abdrücken und Formen, die viel handwerkliches Geschick erfordern, kann vorteilhafterweise
Romedis GmbH entfallen. Dies hilft, Zeit und Kosten für Material und Arbeit einzusparen. Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung kann darin bestehen, dass mittels einer geeigneten Wahl der Menge bzw. des Verhältnisses von Laminat oder Geflecht und Harz die Luftdichtigkeit des Prothesenschafts sichergestellt werden kann. Damit kann ohne weitere Vorrichtungen ein guter Sitz der Prothese am Körpergliedstumpf des Patienten sichergestellt werden. Dies kann helfen Zeit und Kosten einzusparen und den Tragekomfort der Prothese für den Patienten zu erhöhen. Das verformbare, mittels einer Energiequelle aushärtbare Material, z. B. das Harz mit dem der Strumpf getränkt ist, erreicht vorzugsweise beim Aushärten nicht mehr als 40°C, was vorteilhafterweise dafür sorgt, dass es dem Patienten nicht zu heiß wird und das Anpassen des Prothesenschafts vom Patienten als angenehm empfunden wird. Die volle Durchhärtung eines Prothesenschafts kann, beispielsweise bei 405 nm Wellenlänge des UV-Lichts, schnell, insbesondere innerhalb 5 Minuten oder schneller, und unkompliziert erreicht werden, was ebenfalls vorteilhafterweise zum Komfort des Patienten bei der Anpassung des Prothesenschafts beitragen kann. Ein weiterer Vorteil kann darin bestehen, dass bei der Herstellung eines Prothesenschafts mittels der vorliegenden Erfindung im Vergleich zu anderen Herstellungsverfahren des Stands der Technik erheblich Müll vermieden sowie Strom und Arbeitszeit eingespart werden können. So wurden vom Erfinder beim Anfertigen eines Prototyps gegenüber dem herkömmlichen
Romedis GmbH Vorgehen Einsparungen von 85 % Müll, 92,5 % Strom und 80 % Arbeitszeit erzielt. Ein weiterer Vorteil kann darin bestehen, dass ein mittels der vorliegenden Erfindung hergestellter Prothesenschaft auch nach Aushärtung noch thermoplastisch verformbar bleibt, beispielsweise um durch einen Orthopädietechniker nach der Herstellung noch kleinere Anpassungen an den Körpergliedstumpf des Patienten vornehmen lassen zu können. Die vorliegende Erfindung wird im Folgenden anhand der beigefügten Zeichnungen, in welcher identische Bezugszeichen gleiche oder ähnliche Bauteile bezeichnen, exemplarisch erläutert. In den zum Teil stark vereinfachten Figuren gilt: Fig. 1 zeigt eine längs geschnittene medizinische Vorrichtung des erfindungsgemäßen Sets in einer ersten Ausführungsform von der Seite; Fig. 2a, b zeigen die Vorrichtung aus Fig. 1 in verschiedenen Ausführungsformen in einer weiteren Schnittebene; Fig. 3 zeigt eine längs geschnittene erfindungsgemäße Vorrichtung in einer weiteren Ausführungsform von der Seite; Fig. 4 zeigt eine längs geschnittene medizinische Vorrichtung des erfindungsgemäßen Sets in einer weiteren Ausführungsform von der Seite; Fig. 5a zeigt in schematischer Darstellung ein Geflecht, in oder auf welches ein Material ein-
Romedis GmbH oder aufgebracht wird, in einer Ausführungsform; Fig. 5b zeigt in schematischer Darstellung das Geflecht der Fig. 5a von der Seite; . Fig. 6a, 6b zeigen in schematischer Darstellung das mögliche Prinzip des Geflechts einer wiederum weiteren Ausführungsform; Fig. 7a zeigt ein Geflecht in einer weiteren Ausführungsform; Fig. 7b, 7c zeigen ähnlich der Darstellung der Fig. 7a Geflechte mit einer oder mehreren Netz- oder Geflechtschichten; Fig. 8a zeigt schematisch vereinfacht einen Formkörper in einer ersten Ausführungsform; Fig. 8b zeigt schematisch vereinfacht den Querschnitt des Körpergliedstumpfs mit angelegtem Formkörper der Fig. 8a von oben; Fig. 8c zeigt schematisch vereinfacht einen Formkörper in einer weiteren Ausführungsform; Fig. 8d zeigt schematisch vereinfacht den Formkörper der Fig. 8c in Draufsicht; und Fig. 9 zeigt schematisch vereinfacht einen exemplarischen Ablauf eines erfindungsgemäßen Verfahrens zum Anpassen eines verformbaren und
Romedis GmbH mittels Energiequelle aushärtbaren Materials an einen Körpergliedstumpf oder zum Erstellen eines Prothesenschafts oder eines Teils hiervon für einen Körpergliedstumpf eines Patienten in einer Ausführungsform. Fig. 1 zeigt eine längs oder in Längsrichtung (also bezogen auf Fig. 1 von oben nach unten) geschnittene Vorrichtung 100 eines Sets in einer ersten erfindungsgemäßen Ausführungsform. Wenn hierin von „distal“ die Rede ist, so ist hierunter eine Position oder Richtung nach unten zu verstehen. „Proximal“ liegt dementsprechend oben, höher oder in Richtung dorthin. Die erste Ausführungsform zeigt einen Druckbehälter 1 mit einer Druckkammer DK, einer Wandung 3 und einer Membran 5. Die Membran 5 weist einen ersten oder proximalen Membranabschnitt 5a auf, der mit einem oberen Rand 7 der Wandung 3 verbunden ist. Der erste Membranabschnitt 5a ist in diesem Ausführungsbeispiel optional verstärkt ausgeführt, was durch eine dickere Wandstärke (in Fig. 1 durch eine dickere Strichstärke dargestellt) gezeigt ist. Eine verstärkte Ausführung kann alternativ oder ergänzend mittels einer anderen Materialwahl, eines faserverstärkten Verbundmaterials, einer Materialbeschichtung oder in anderer Weise ausgeführt werden. Weiterhin weist die Membran 5 einen zweiten oder distalen Membranabschnitt 5b auf, der im mittleren Abschnitt der Membran 5 angeordnet und mit dem ersten Membranabschnitt 5a verbunden oder einstückig mit diesem ist. Der zweite Membranabschnitt 5b ist anders als der erste Membranabschnitt 5a optional nicht verstärkt, was durch eine
Romedis GmbH geringere Wandstärke (in Fig. 1 durch eine dünnere Strichstärke angedeutet) dargestellt ist. Die beiden unterschiedlichen Membranabschnitte 5a, 5b dienen unterschiedlichen Belastungssituationen der Membran 5. Bei einem Einführen und Ausführen eines Körpergliedstumpfs KS in die Membran 5, und damit in den Druckbehälter 1, wird insbesondere der erste Membranabschnitt 5a durch Reibkräfte zwischen dem Körpergliedstumpf KS und der Membran 5 belastet. Aufgrund dieser erhöhten Belastung ist der erste Membranabschnitt 5a optional verstärkt ausgeführt. Der zweite Membranabschnitt 5b hat insbesondere eine Dichtfunktion und Haltefunktion des Körpergliedstumpfs KS im Druckbehälter DK inne mit einer geringeren Belastung verglichen mit dem ersten Membranabschnitt 5a. Zwei optionale Verbinder 53, deren Funktion weiter unten näher beschrieben wird, sind in diesem Ausführungsbeispiel optional an der Verbindungsstelle oder Schnittstelle zwischen dem ersten 5a und zweiten 5b Membranabschnitt bzw. im Übergangsbereich zwischen beiden angeordnet. Insbesondere sind die Verbinder 53 mit dem ersten Membranabschnitt 5a (optional alternativ an einer anderen Stelle als der in Fig. 1 gezeigten Position) verbunden. Die Verbindung zwischen Verbindern 53 und Membranabschnitt 5a oder 5b ist mit dem Bezugszeichen „A“ bezeichnet. Im Beispiel der Fig. 1 liegt die Verbindung A optional um die Distanz B unterhalb der Höhe H und/oder dem oberen Rand der Wandung 3. Die Distanz B kann optional zwischen 0 cm und 40 cm, bevorzugt zwischen 5 und 30 cm liegen, besonders bevorzugt zwischen 8 cm und 10 cm betragen.
Romedis GmbH Der Bereich der Verbindung A ist links in Fig. 1 vergrößert dargestellt. Die Membran 5 ist optional mittels der wenigstens zwei Verbinder 53, die sich von einem proximalen Abschnitt der Membran 5 von letzterer erstrecken, an der Bodenfläche 4a, alternativ an einem Bereich der Wandung 3 (etwa in deren oberem, mittlerem oder unterem Bereich), vorzugsweise lösbar, befestigt. Der proximale Bereich der Membran 5 ist hier exemplarisch als das obere Drittel der Membran 5 oder als ein Bereich im oberen Drittel der Membran 5 zu verstehen. Der proximale Bereich der Membran 5 ist erkennbar der Einführöffnung 9 zugewandt oder liegt in deren Nähe. Der Bereich, mit welchem die Membran 5 optional mit dem Verbinder 53 verbunden ist, liegt erkennbar nicht in einem zentralen, distalen Abschnitt 58 der Membran. Dies vermeidet vorteilhaft radialen Druck auf die Membran 5 in einem distalen Abschnitt bedingt des ein Auftreiben des Körpergliedstumpfs KS verhindernden Verbinders. Dieser Druck könnte eine radiale Kompression des in der Membran 5 steckenden Körpergliedstumpfs KS bewirken, was zu einer unerwünschten Geometrie des erzeugten Abdrucks aus oder mit dem aushärtbaren Materials oder des Prothesenschafts vor allem im distalen Stumpfabschnitt führen kann. Das Vorsehen des Verbinders 53 in einem proximalen Abschnitt kann beitragen, solche Verformungen des distalen Teils des Körpergliedstumpfs zu vermeiden, was vorteilhaft zu einer korrekten Geometrie des Abdrucks führen kann. Zwar bewirkt
Romedis GmbH der Verbinder 53 einen radialen Druck auf den Körpergliedstumpf KS in einem proximalen Abschnitt, bedingt durch seine proximale Anbindung an der Membran. Dort (also proximal oder, bezogen auf Fig. 1, „oben“) weist der Körpergliedstumpf KS jedoch eine kräftigere Anatomie auf und ist weniger anfällig für die mittels der vorliegenden Erfindung in manchen Ausführungsformen vermeidbare radiale Kompression. Der Druckbehälter 1, welcher rein optional, wie in Fig. 1 gezeigt, zylindrisch ist, weist optional eine erste Stirnseite 2 (oben in Fig. 1) und eine zweite Stirnseite 4 (unten in Fig. 1) auf. Die zweite Stirnseite 4 ist in der exemplarischen Ausführungsform der Fig. 1 mit einer Bodenplatte oder Bodenfläche 4a fluiddicht gegenüber einem Äußeren Ä verschlossen. Die Bodenfläche 4a kann aus demselben Material wie die Wandung 3 gefertigt sein. Sie kann einstückig mit dieser gefertigt sein. Die Membran 5 trennt die Fluidkammer oder Druckkammer DK des Druckbehälters 1 fluiddicht gegenüber einem Äußeren der Fluidkammer oder Druckkammer DK, oder beispielsweise gegenüber dem Äußeren Ä, also einer Umgebung des Druckbehälters 1, oder, wie in Fig. 1 gezeigt, gegenüber einem in die Membran 5 eingeführten oder von dieser umgebenen Körpergliedstumpf KS. Die Membran 5 kann an einem oberen, oftmals ringförmigen, rechteckigen, quadratischen oder auf andere Weise umlaufenden Rand 7 der Wandung 3, oder an anderer Stelle, mit dem Druckbehälter 1 fluiddicht verbunden sein.
Romedis GmbH Der obere Rand 7 liegt exemplarisch in einer Ebene, in welcher eine Einführöffnung 9 des Druckbehälters 1 liegt, oder begrenzt diese an deren Umfang. Die Einführöffnung 9 liegt optional in der mittels Strichlinie bezeichneten Ebene H. Die Einführöffnung 9 dient dem Einführen des vom aushärtbaren Material umgebenen Körpergliedstumpfs KS in ein Inneres I des Druckbehälters 1. Das Innere I ist der von der Wandung 3 begrenzte Rauminhalt des Druckbehälters 1. Es reicht von der mit der Bodenfläche 4a fluiddicht verschlossenen, zweiten Stirnseite 4 bis zur mit 9 bezeichneten, mittels Strichlinie angedeuteten Einführöffnung. Die Druckkammer DK ist mit einem Fluid befüllt, hier exemplarisch mit einer durch Punkte angedeuteten Flüssigkeit F. In Fig. 1 ist die Vorrichtung 100 in einem Zustand gezeigt, in welchem der äußerst schematisch angedeutete Körpergliedstumpf KS des stehenden Patienten in das Innere I derart eingeführt ist, dass er zumindest in seinem distalen Abschnitt von der Membran 5 umgeben ist. Die Membran 5 liegt dem aushärtbaren Material (auf dem Körpergliedstumpf KS) wie eine zweite Haut an, wobei zwischen aushärtbarem Material und Membran 5 weitere Schichten wie Liner oder dergleichen vorgesehen sein können. Der Körpergliedstumpf KS ist im Beispiel der Fig. 1 vom stehenden Patienten mit dessen vollem Körpergewicht belastet. Die Menge der Flüssigkeit F ist in Kenntnis des Volumens des
Romedis GmbH Inneren I oder des Druckbehälters 1 derart bemessen, dass der Körpergliedstumpf KS wenigstens derart tief durch die Einführöffnung 9 hindurch in den Druckbehälter 1 eintreten kann, dass die gesamte Fläche auf der aushärtbares Material vorliegt, jedenfalls aber soweit für die Erzeugen des Prothesenschafts relevant, mit der Membran 5 in Kontakt steht. Zugleich ist die Menge an Flüssigkeit F so bemessen, dass das distale Ende des Körpergliedstumpfs KS (unten in Fig. 1) den Boden des Druckbehälters 1 nicht berührt bzw. sich nicht hierauf abstützt. So ist sichergestellt, dass es der Druck des Fluids ist, auf welchem der Patient mit der eingeführten Extremität ruht, und dass das aushärtbare Material mittels der Membran 5 an jeder Stelle denselben Druck erfährt. Es ist Fig. 1 entnehmbar, dass die Membran 5 dann, wenn kein Körpergliedstumpf KS in den Druckbehälter 1 eingeführt ist, durch den Druck des Fluids, hier der Flüssigkeit, aufschwimmt oder –treibt und sich ein in Fig. 1 nicht gezeigter Flüssigkeitsspiegel einstellt. Die Form der Membran 5, die in Fig. 1 gezeigt ist, stellt also jene Form dar, welche die Membran 5 bei Belastung annimmt, wenn sie an dem eingeführten Körpergliedstumpf KS anliegt und durch diesen – im Beispiel der Fig. 1 – unter elastischer Dehnung in die Tiefe des Inneren I in Richtung auf die Bodenfläche 4a hin „mitgenommen“ wird. Es ist ferner Fig. 1 entnehmbar, dass die Wandung 3 und die Membran 5 dadurch, dass sie einen Fluidaustausch zwischen der Druckkammer DK und dem Äußeren Ä oder ein Austreten von Fluid aus der Druckkammer DK verhindern, ermöglichen, dass sich der gewünschte Druck innerhalb der Druckkammer DK des
Romedis GmbH Druckbehälters 1 aufbaut, nicht aber hieraus entweichen oder sich abbauen kann. Wie Fig. 1 zu entnehmen ist wird die Druckkammer DK optional somit von der Membran 5 und wenigstens Teilen der Wandung 3 gebildet, zu welchen hier auch die Bodenfläche 4a der Stirnseite 4 zählt. Weiterhin zeigt Fig. 1 einen optionalen Auslass 19’ in der Seitenwand oder Wandung 3 des Druckbehälters 1. Dieser könnte, sofern vorhanden, auch an anderer Stelle des Druckbehälters 1 vorgesehen sein, z. B. in dessen Bodenfläche. Der Auslass 19’ verbindet das Innere I im Bereich der Druckkammer DK mit dem Äußeren Ä des Druckbehälters 1. Er erlaubt es, den Füllstand und/oder Druck innerhalb der Druckkammer DK gezielt zu verändern, beispielsweise indem Fluid aus der Druckkammer DK über den Auslass 19’ abgelassen oder durch diesen eingelassen wird. Der Auslass 19’ ist hierzu mit einem nicht näher dargestellten, fluiddicht schließbarem Ventil oder Sperrhahn versehen. Ungeachtet seiner Bezeichnung als Auslass kann dieser auch zum Einlassen von Fluid und damit zum Befüllen der Druckkammer DK verwendet werden. Die Membran 5 ist in der Ausführungsform der Fig. 1 optional mittels der Verbinder 53 oder des Verbinders 53 und rein exemplarisch mit der Bodenfläche 4a verbunden. Der Verbinder 53 ist optional nicht (oder nur in geringem Maße) elastisch oder dehnbar. Die Membran 5 ist optional in Längsrichtung ebenfalls nicht (oder nur in geringem Maße) elastisch oder dehnbar.
Romedis GmbH Der Verbinder 53 erlaubt optional ein Auftreiben der Membran 5 nach proximal (nach oben in Fig. 1) in geringem und/oder vorbestimmtem Umfang, oder unterbindet dieses vollständig. Daher stellt sich an der zweiten Stirnseite 2 eine mehr oder weniger ringförmige, jedenfalls aber in ihrem Umfang geschlossene Auftreibung 81 ein. Die Auftreibung 81 ist bedingt durch die Schnittdarstellung der Fig. 1 als Erhöhungen links und rechts des Körpergliedstumpfs KS zu sehen. Der Verbinder 53 kann vorgesehen sein, um eine solche Auftreibung 81 zu verhindern. Die Membran 5 liegt dem Körpergliedstumpf KS (oder einer über das aushärtbare Material, einem Liner oder dergleichen) in einer mehr oder weniger ringförmigen, jedenfalls aber in ihrem Umfang geschlossenen Kontaktpunktfläche 83 an. Die Kontaktpunktfläche 83 ist die im Umfang geschlossene Linie oder Fläche, welche die Punkte umfasst, an welchen der Körpergliedstumpf KS nach proximal letztmalig oder abschließend Kontakt mit der Membran 5 hat. Die Kontaktpunktfläche könnte auch als Kontaktfläche oder -linie bezeichnet werden. Gleichzeitig liegt die Membran 5 optional an ihrem radialen Umfang im Bereich der zweiten Stirnseite 2 der Wandung 3 in einem in seinem Umfang ebenfalls geschlossenen Übergangsabschnitt 85 an oder ist hiermit befestigt. Der Übergangsabschnitt 85 kann als Bereich verstanden werden, in welchem die Begrenzung der Druckkammer DK von einer Begrenzung durch die Wandung 3 in eine Begrenzung durch die Membran 5 übergeht. Dies ist in Fig. 1 gut dadurch zu erkennen, dass die Druckkammer DK unterhalb der Pfeilspitze der Bezugszeichenlinie zum Bezugszeichen 85 allein durch die
Romedis GmbH Wandung 3 begrenzt wird, oberhalb allein durch die Membran 5, die sich ihrerseits nicht gegen einen Abschnitt der Wandung 3 abstützen kann. Die Befestigung der Membran 5 im Übergangsabschnitt 85 kann auf vielfältige Weise erfolgen. Sie erfolgt in dieser wie in beliebigen anderen Ausführungsformen jedoch nicht mittels des Verbinders 53. Die Verbindung der Membran 5 mittels des Verbinders 53 erfolgt im Bereich der Verbindung A. Die Auftreibung 81 kann durch Ablassen von Fluid oder Einführen von Fluid mittels des Auslasses oder Einlasses 19‘ im Zusammenwirken mit dem Verbinder 53 so eingestellt werden, dass sich die Kontaktpunktfläche 83 und der Übergangsabschnitt 85 in ein und derselben Höhe H (H meint die Höhe über der Bodenfläche 4a), angedeutet durch die Strichlinie in Fig. 1, befinden. Ist dies geschehen, so liegen nach Erfahrung des Erfinders der vorliegenden Erfindung optimale Druckverhältnisse zum Fertigen des Abdrucks vor. Selbst wenn der Verbinder 53 nicht in seiner Länge verstellbar ist, stellt er vorteilhaft sicher, dass mehr als ein vorbestimmtes Maß an Auftreibung 81 über die Höhe H hinaus nicht eintreten kann. Ein vorbestimmtes Maß kann 1 bis 4 cm betragen, besonders bevorzugt sind rund 2 cm. Fig. 1 zeigt einen distalen Verbinder 91, welcher – in jeder beliebigen Ausführungsform – optional vorgesehen sein kann, obgleich er z. B. in Fig. 3 nicht gezeigt ist. Fig. 2a zeigt die Vorrichtung 100 der Fig. 1 in einer weiteren Schnittebene B-B. Die Schnittebene B-B zeigt die
Romedis GmbH Vorrichtung 100 im Querschnitt an einer Position in Längsrichtung, in der die optionalen Verbinder 53 mit der Membran 5 verbunden sind. Die Blickrichtung der Schnittebene B-B ist in Fig. 2a nach unten auf die Bodenfläche 4a gerichtet. In Fig. 2a sind vier optionale Verbinder 53, jeweils um ca. 90 Grad in Umfangsrichtung versetzt, angeordnet. Alternativ könnten die Verbinder 53 unregelmäßig über dem Umfang angeordnet sein. Sie können zudem in beliebiger Anzahl und unter beliebigem Abstand zueinander vorliegen (etwa alle 5 cm entlang des Umfangs). Die Verbinder 53 sind an ihrem einen Ende an der Membran 5, und an ihrem anderen Ende vorzugsweise an der Bodenfläche 4a befestigt. Inmitten der Membran 5 ist der Körpergliedstumpf KS angeordnet. Die Verbinder 53 können miteinander verbunden sein, etwa indem sie, z. B. alle, in eine ringförmigen Einrichtung einstrahlen oder mit einer ringförmigen Einrichtung verbunden sind, die jeweils um den Umfang der Membran 5 geführt ist. Fig. 2b zeigt die Anordnung aus Fig. 2a, jedoch mit sechs Verbindern 53, die jeweils um ca. 60 Grad in Umfangsrichtung versetzt angeordnet sind. Alternativ könnten die Verbinder unregelmäßig über dem Umfang angeordnet sein. Fig. 3 zeigt die längs geschnittene Vorrichtung 100 des Sets in einer weiteren Ausführungsform von der Seite. In dieser Ausführungsform sind die optionalen Verbinder 53 an der Wandung 3 des Druckbehälters 1 befestigt. Funktional haben die an der Wandung 3 befestigten Verbinder 53 die gleiche Aufgabe, nämlich ein ungewünschtes Auftreiben der Membran 5 zu verhindern. Eine Befestigung an der Wandung 3 kann
Romedis GmbH Vorteile hinsichtlich der Montage und/oder Handhabung während des Einsatzes der Vorrichtung 100 haben. Fig. 4 zeigt die längs geschnittene medizinische Vorrichtung 100 des erfindungsgemäßen Sets in einer weiteren Ausführungsform von der Seite. Es wird auf die Ausführungen der vorangegangenen Figuren Bezug genommen. Die Membran 5, wie sie in Fig. 4 gezeigt ist, ist durch die Belastung mittels eines eingeführten Körpergliedstumpf KS eines Patienten elastisch in die Tiefe des Inneren I in Richtung an die Bodenfläche 4a hin ausgefüllt und liegt diesem dadurch, insbesondere ohne Faltenbildung oder Aufwerfungen, an. Links und rechts sind im Beispiel der Fig. 4 Licht- oder UV- Lichtquellen 95 als Beispiele für Energiequellen oder Strahlungsquellen innerhalb der Druckkammer DK, hier exemplarisch an der Innenwand des Druckkammer DK, angeordnet. Alternativ oder ergänzend sind sie außerhalb der Druckkammer DK und/oder innerhalb des Druckbehälters 1, aber nicht in der Druckkammer DK und/oder nicht in der Flüssigkeit F angeordnet. Alternativ sind sie außerhalb der Druckkammer DK und/oder außerhalb des Druckbehälters 1 vorgesehen und nicht mit der medizinischen Vorrichtung 100 verbunden. Die UV-Lichtquellen 95, sollten es mehrere sein, als Beispiele für Energiequellen oder Strahlungsquellen können gleichverteilt um den Umfang angeordnet sein oder mit unterschiedlichen Abständen zueinander. Sie sind
Romedis GmbH beispielsweise über die gesamte Länge der Druckkammer DK angeordnet, also bezogen auf die oben-unten-Richtung der Fig. 4, oder nur Teile hiervon, und/oder über den gesamten Umfang, oder nur Abschnitte hiervon. In alternativen oder ergänzenden Ausführungsformen kann die Wandung 3 des Druckbehälters 1 und seiner Druckkammer DK energie- und/oder lichtdurchlässige Abschnitte, ähnlich zu Fenstern, aufweisen, und die UV-Lichtquellen 95 können außerhalb des Druckbehälters 1 angeordnet sein. Dies ist ebenfalls von der vorliegenden Erfindung umfasst. Der Körpergliedstumpf KS ist mit einem Strumpf S überzogen, der seinerseits zum Herstellen eines Prothesenschafts in Harz getränkt wurde, oder aus Harz und/oder einem anderen aushärtbaren Material besteht, oder Harz und/oder ein anderes aushärtbares aufweist, bevor er zusammen mit dem Körpergliedstumpf KS durch die Öffnung der Druckkammer DK in diese und in die Membran 5 hinein eingeführt wurde. Ein optionaler becherförmiger Gegenstand, z. B. der Vektorturm 99, beispielsweise aus Kunststoff, kann vorgesehen sein, um gemeinsam mit dem Körpergliedstumpf KS innerhalb der Membran eingeführt zu werden, oder innerhalb der Druckkammer DK und damit im Fluid vorzuliegen, und um in jedem Fall das distale Ende des Körpergliedstumpfs KS von distal her auf diesen wirkenden Fluiddruck zu entlasten. Dieser Gegenstand, sofern als Teil des Sets oder Vorrichtung vorhanden, kann, z. B. wenigstens in seinem obersten Segment oder Rand, Löcher 99' oder andere strahlungs-, insbesondere lichtdurchlässige Abschnitte wie z. B. Fenster aufweisen, hier, um Licht, insbesondere das UV-Licht der UV-
Romedis GmbH Lichtquellen 95, bis an die Spitze des Körpergliedstumpfs KS vordringen zu lassen. Die Lichtstrahlung 97 aus mehreren UV-Lichtquellen 95 ist mittels Wellenlinien dargestellt. Sie bringt das Harz oder anderes geeignetes Material, mit welchem der Strumpf S getränkt ist oder welches auf andere Weise um den Körpergliedstumpf KS gelegt ist, dazu, ganz oder zumindest teilweise auszuhärten. Anschließend kann der soweit ausgehärtete Strumpf S direkt als Prothesenschaft dienen oder als Rohling eines Prothesenschafts weiterverarbeitet werden, beispielsweise mittels thermischer Verformung und/oder durch Anbringen von Schraubverbindungen zu weiteren Prothesenabschnitten oder dergleichen. Fig. 5a zeigt in schematischer Darstellung ein erfindungsgemäßes Geflecht 110, (optional den „Sandwichaufbau“ eines Schlauchs, einer Socke oder eines Strumpfs, im Folgenden als Geflecht 110 bezeichnet), in oder auf welches ein Material oder erfindungsgemäßes Material, optional das Material eines erfindungsgemäßen Sets, ein- oder aufgebracht wird, in einer Ausführungsform. Darstellt ist ein Querschnitt durch das Geflecht 110, in seinem Inneren liegt während der Anpassung der Prothese innerhalb der Druckkammer DK der Körpergliedstumpf KS, außen wirkt durch wenigstens die Membran 5 getrennt das Fluid F auf das Geflecht 110 ein. Im Beispiel der Fig. 5a ist das Geflecht 110 mehrlagig, weist also verschiedene Geflecht- bzw. Gewebeschichten 111, 113, 115, 117 auf, welche der besseren Übersichtlichkeit halber als kreisförmige Schichten (oder Lagen) mit unterschiedlichen
Romedis GmbH Durchmessern dargestellt sind. Diese Darstellung ist rein exemplarisch und nicht als beschränkend zu verstehen. Auch andere Formen/Umrisse des Geflechts sind von der vorliegenden Erfindung umfasst. In manchen Ausführungsformen können zwei oder mehrere Geflechtschichten 111, 113, 115, 117 die gleiche Form/Umriss, die gleiche Größe und/oder die gleiche Ausrichtung aufweisen. Im Beispiel der Fig. 5a weist das Geflecht vier Geflechtschichten 111, 113, 115, 117 sowie textile Schicht, z. B. ein Liner 119 sein kann. Die Anzahl und die Anordnung der Schichten oder Geflechtschichten sind rein exemplarisch und nicht als beschränkend zu verstehen. In einigen Ausführungsformen weisen eine oder mehrere der Schichten, z. B. die Geflechtschichten 111, 113, 115, 117, Glasfasern auf oder bestehen hieraus. Das Vorsehen mehrerer Schichten, welche in radialer Richtung R übereinander zum Liegen kommen, trägt dazu bei, dass Kreuzungspunkte innerhalb der einzelnen Geflechtschichten 111, 113, 115, 117, z. B. wenn diese die Form von Netzen aufweisen, im ganzen Geflecht 110 eher nicht aufeinander zu liegen kommen bzw. falls doch, dass die hierdurch entstandene Materialanhäufung in radialer Richtung keinen Anlass für vermeidbare Druckpunkte gibt, die den späteren Tragekomfort für den Patienten oder die Fertigung beeinträchtigen. In manchen Ausführungsformen weisen mehrere der Schichten einen Netzabschnitt oder Geflechtabschnitt auf oder bestehen hieraus.
Romedis GmbH Vorzugsweise bildet der optionale Liner 119 die innerste Schicht und ist vorzugsweise aus einem elastischen Stoff gefertigt oder weist einen solchen auf. Vorzugsweise ist dies ein weißer Stoff, um die Lichtausbeute zu erhöhen. Vorzugsweise besteht in diesen Ausführungsformen dieser Liner 119 bzw. diese Schicht, die schließlich dem Körpergliedstumpf KS des Patienten zugewandt ist, aus einem sehr feinmaschigen bzw. feinporigen Material, um vorteilhafterweise eine möglichst glatte Innenseite des erfindungsgemäß gefertigten Prothesenschafts zu erreichen. Dies kann zum Erzielen der späteren, möglichst stufenfreie Innenseite des Prothesenschafts beitragen, welche für das Anlegen eines Vakuums erforderlich ist und damit zum Erzielen eines guten Sitzes des Prothesenschafts am Körpergliedstumpf KS. In bestimmten Ausführungsformen kann der Liner 119 nass, beispielsweise mit Wasser getränkt sein. Im Beispiel der Fig. 5a bildet der optionale Liner 119 optional die innerste Schicht des Geflechts 110. Seine Außenseite ist beispielhaft lichtreflektierend oder spiegelnd ausgestaltet, z. B. mittels einer Spiegelfolie 120 (siehe hierzu Fig. 5b). Fig. 5b zeigt in schematischer Darstellung das Geflecht 110 der Fig. 5a von der Seite, wiederum im Schnitt, wobei nur ein Längssegment, nicht das gesamte Geflecht 110, in seiner gesamten Länge dargestellt ist. Das gesamte Geflecht 110 ginge nach oben und nach unten über das in Fig. 5b Dargestellte, also in Längsrichtung L, hinaus.
Romedis GmbH Es wird auf die Beschreibung der Fig. 5a Bezug genommen, um Wiederholungen zu vermeiden. Eine in Fig. 5a nicht dargestellte, optionale Spiegelfolie 120 ist – vorzugsweise zwischen der äußersten der Geflechtschichten 111, 113, 115, 117, und dem Liner 119 zu erkennen. Die Spiegelfolie 120 kann insbesondere die Leuchtkraft z. B. der UV-Lampen steigern und die Durchdringung der, optional mehreren, verformbaren, mittels einer Energiequelle aushärtbaren Geflechtschichten 111, 113, 115, 117 verbessern. Dies mag auch zur Verkürzung der Aushärtedauer des erfindungsgemäßen Materials beitragen. Das erfindungsgemäße Material, das in oder auf das Geflecht 110 wie in den Fig. 5a und Fig. 5b ein- oder aufgebracht werden kann, ist in manchen Ausführungsformen lichtaushärtendes Harz, vorzugsweise Acrylharz, oder weist ein solches Harz auf. Es kann ein Photopolymer sein oder solches aufweisen. Es kann reaktive Zusätze und/oder einen Geruchsstoff aufweisen. Fig. 6a und 6b zeigen in schematischer Darstellung das mögliche Prinzip des Geflechts 110, oder auch nur einzelner Schichten hiervon, einer wiederum weiteren Ausführungsform. Dabei ist das Geflecht 110 mittels länglicher oder langgestreckter Netzstrukturabschnitte bzw. Geflechtstrukturabschnitte 210 (im Folgenden kurz: Abschnitte 210) dargestellt, welche Fasern oder Fäden oder Streifen verkörpern sollen. Die länglichen Abschnitte 210 sind an einem oder mehreren, z. B. endseitigen und/oder mittigen, Abschnitten, hier als Kreuzungspunkte oder Knoten 220 bezeichnet, mit wenigstens einem anderen länglichen
Romedis GmbH Abschnitt 210, etwa wenigstens einem benachbarten länglichen Abschnitt 210, verbunden, insbesondere form- und/oder kraftschlüssig. Zwischen solchen Kreuzungspunkten oder Knoten 220 sind die in ihnen verbundenen Abschnitte 210 jedoch von benachbarten Abschnitten 210 vorzugsweise beabstandet, angedeutet durch den Raum Z in Fig. 6a und 6b, was letztlich die Netzstruktur mit einzelnen, jeweils umschlossenen Räumen Z ergibt. Im Beispiel der Fig. 6a und 6b sind die Kreuzungspunkte 220 vorzugsweise Knoten zwischen Fasern und/oder Fäden, dargestellt durch die Abschnitte 210. Dabei kann ein Abschnitt 210 mit einem, zwei oder mehr anderen, Abschnitten 210 verbunden sein. Der Vergleich der Fig. 6a mit der Fig. 6b zeigt die optionale scherenartige oder rautenartige Verformbarkeit der Anordnung der Abschnitte 210 mittels der Kreuzungspunkte 220, wobei eine Relativbewegung zwischen zwei in einem konkreten Kreuzungspunkt 220 miteinander in Kontakt stehenden Abschnitten nicht erforderlich ist und daher zugelassen sein kann oder auch nicht. Das Vorsehen mehrerer Schichten oder Geflechtschichten 111, 113, 115, 117 eines solchen Geflechts 110, welche in radialer Richtung übereinander zum Liegen kommen, trägt dazu bei, dass die Kreuzungspunkte 220, z. B. der Netze, dieser Schichten eher nicht oder nur in wenigen Fällen aufeinander zu liegen kommen bzw. falls doch, dass die hierdurch entstandene Materialanhäufung in radialer Richtung keinen Anlass für vermeidbare Druckpunkte ergibt, die den Tragekomfort des
Romedis GmbH erfindungsgemäß gefertigten Prothesenschafts für den Patienten oder die Fertigung desselben beeinträchtigen. Fig. 7a zeigt schematisch sehr vereinfacht und wiederum nur ausschnittsweise ein Geflecht 110 in einer weiteren Ausführungsform. Das Geflecht 110 ist im aufgeschnittenen Zustand gezeigt, in welchem es nicht die Form annimmt, in welcher es in der Vorrichtung 100 bzw. im erfindungsgemäßen Set zum Einsatz kommt. Es könnte durch Verbinden seines linken und rechten Randes miteinander und unter Zuschneiden, wo erforderlich, in die Form gebracht werden, die beispielsweise in Fig. 5a anhand ihres Querschnitts gezeigt oder zumindest angedeutet ist. In Fig. 7a wird angenommen, dass das Geflecht 110 aus nur einer Geflechtschicht, wie sie hierin offenbart und z. B. in Fig. 5a mit 111, 113, 115 oder 117 bezeichnet ist, besteht. Was in Fig. 7a gezeigt ist, lässt sich jedoch auch auf Geflechte 110 mit mehr als nur einer Geflechtschicht verallgemeinern. Allein aus Gründen der Übersichtlichkeit wurde in Fig. 7a genau eine Geflechtschicht gezeigt. Zu erkennen sind rein exemplarisch zwei Paare von Längsfasern und Querfasern oder Längsstreifen oder Quersteifen, welche jeweils mit 55a bzw. 57a und als 55b und 57b bezeichnet sind, die hier nur beispielhaft senkrecht zueinander stehen. Was vorstehend zu den Abschnitten 210 gesagt ist und nicht im Widerspruch zu dem hier zu den Fasern oder Streifen 55a bzw. 57a und als 55b und 57b offenbart ist, kann auch auf Letztere zutreffen, also die Fasern oder Streifen 55a bzw. 57a und 55b bzw. 57b.
Romedis GmbH Die Längsfaser 55a ist optional gestreckt und erlaubt daher optional keine weitere Dehnung in Längsrichtung Lä. Die im Zusammenhang mit ihr zu betrachtende Querfaser 57a kann im Gegensatz hierzu aufgrund ihres geschlängelten oder gewellten Verlaufs oder Materials in der Matrix des Geflechts 110, welche neben den Fasern beispielsweise auch mit dem erfindungsgemäßen Material getränkt bzw. das Material aufgenommen haben kann, eine Dehnung des Geflechts 110 in Querrichtung Q erlauben. Damit unterscheiden sich die Längsfaser 55a und die Querfaser 57a in ihrer Dehnbarkeit oder in ihrer Entfaltbarkeit oder Streckbarkeit bei Zugbelastung voneinander, z. B. funktionell, optional auch das Material, aus dem sie gefertigt sind, und/oder ihren Querschnitt betreffend. Bei den beiden exemplarisch betrachteten, einander zugehörigen Fasern 55b und 57b kann derselbe oder ein ähnlicher Effekt auf andere Weise erzielt werden. Die Längsfaser 55b ist dick ausgeführt und kann sich deshalb nicht dehnen oder, verglichen mit der zugehörigen dünneren Querfaser 57b, weniger dehnen. Es bedarf keiner Erwähnung, dass das Geflecht 110 mehr als die hier gezeigten Fasern aufweisen kann. Es bedarf auch keiner Erwähnung, dass das Geflecht 110 vorzugsweise Längsfasern und Querfasern 55a und 57a oder Längsfasern und Querfasern 55b und 57b aufweisen kann, vorzugsweise also nicht zwingend beide Paare der hier diskutierten Längs- bzw. Querfasern.
Romedis GmbH Fig. 7b und Fig. 7c zeigen ähnlich der Darstellung der Fig. 7a ein Geflecht 110 mit einer oder mehreren Geflechtschichten, welche Längsfasern 55 und Querfasern 57 aufweisen, wobei die Querfasern 57 die Längsfasern 55 verbinden. Die Längsfasern 55 verlaufen gerade, während die Querfasern 57 zwischen benachbarten (alternativ zwischen nicht benachbarten) Längsfasern 55 mit Quer- als auch Längserstreckung verlaufen. Die Querfasern 57 verlaufen hierzu beispielsweise, wie in Fig. 7b und Fig. 7c gezeigt, in Zickzackform. Sie können dabei einen einfachen Zickzackverlauf, wie in Fig. 7b, ein doppelten Zickzackverlauf, wie in Fig. 7c, oder einen mehrfachen Zickzackverlauf, wie nicht gezeigt, annehmen, oder sich auf andere Weise schlängeln oder mäandern. Dabei können die Querfasern 57 und die Längsfasern 55 durchaus denselben Aufbau haben und/oder dieselbe Stärke aufweisen. Es ist ihre Anordnung bezogen auf die Längsrichtung, die das Geflecht 110 (in Querrichtung Q) dehnbar oder verlängerbar (oder mehr dehnbar oder verlängerbar) oder (in Längsrichtung Lä) nicht dehnbar oder verlängerbar (oder weniger dehnbar oder verlängerbar) macht. Lässt man die Längsfasern 55 – anders als in Fig. 7b und 7c gezeigt – nicht gerade verlaufen, sondern erlaubt ihnen einen mehr oder weniger ausgeprägten Zickzackverlauf um eine Gerade in Längsrichtung Lä herum, so kann vorteilhaft eine Verkürzung des Geflechts 110 in Längsrichtung erzielt werden, wenn gewünscht. Eine mögliche Verkürzung kann dabei durch Abstimmung der Dimensionen und des Maßes des Zickzackmusters
Romedis GmbH der Längsfasern 55 und/oder der Querfasern 57 vorab „eingestellt“ oder begrenzt werden. Eine Verkürzung kann dahingehend vorteilhaft sein, dass einer ungewünschten Längung des Geflechts 110 auf struktureller Ebene einfach und doch wirkungsvoll entgegengewirkt werden kann. Fig. 8a zeigt schematisch vereinfacht einen Formkörper 300 in einer ersten Ausführungsform, der Bestandteil des erfindungsgemäßen Sets oder Kits sein und im erfindungsgemäßen Verfahren zum Einsatz kommen kann. Ein solcher Formkörper 300 kann beispielsweise aus Silikon oder einem anderen geeigneten Material gefertigt sein. Im Beispiel der Fig. 8a wird der Formkörper 300 von posterior an den Körpergliedstumpf KS des Patienten angelegt und optional, beispielsweise mittels Folie, an diesem fixiert. Seine Ausgestaltung kann dazu dienen, den herzustellenden Prothesenschaft posterior oder dorsal aufzuweiten, z. B. ähnlich dem oberen Rand eines Kelchs, um eine spätere Entlastung der Beugesehnen des den Prothesenschaft tragenden Patienten zu erlauben. Die aufgeweitete Stelle ist in der Fig. 8a mit 305 bezeichnet. Der Pfeil weist hier wie in Fig. 8b von posterior oder dorsal nach anterior oder ventral. Fig. 8b zeigt schematisch vereinfacht den Querschnitt des Körpergliedstumpfs KS mit angelegtem Formkörper 300 der Fig. 8a von oben. Fig. 8c zeigt schematisch vereinfacht das Kniegelenk eines Patienten mit proximal hier angelegtem Formkörper 301 in
Romedis GmbH einer weiteren Ausführungsform, welcher Bestandteil des erfindungsgemäßen Sets oder Kits sein und im erfindungsgemäßen Verfahren zum Einsatz kommen kann. Ein solcher Formkörper 301 kann beispielsweise aus Kunststoff, verstärktem oder carbonverstärktem Kunststoff oder einem anderen geeigneten Material, insbesondere wie hierin offenbart, gefertigt sein oder ein solches aufweisen. Im Beispiel der Fig. 8c weist der Formkörper 300 optional die Form einer Spange auf, welche von anterior proximal des Kniegelenks des Patienten angelegt wird. Der Formkörper 301 dient dazu, den Körpergliedstumpf KS oberhalb des Kniegelenks zu verengen bzw. Weichteile während der Herstellung des Prothesenschaft oder des Gipsabdrucks zu komprimieren, um den Tragekomfort der auf Basis des so komprimierten Körpergliedstumpfs KS gefertigten Prothese für den Patienten zu erhöhen, wobei es gleich ist, ob die Prothese aus aushärtbarem Material gefertigt ist oder herkömmlich, also z. B. nach einem Gipsabdruck. Eine solche Komprimierung kann z. B. zwischen 6 mm und 7mm pro Seite (lateral, medial) betragen. Fig. 8d zeigt schematisch vereinfacht den Formkörper 301 der Fig. 8c in Draufsicht. Ein Formkörper 300, 301 kann von anterior bzw. ventral oder posterior bzw. dorsal am Körpergliedstumpf KS platziert werden. Die Ausgestaltungen der Fig. 8a bis 8d sind rein beispielhaft und nicht als beschränkend zu verstehen. Fig. 9 zeigt schematisch vereinfacht einen exemplarischen Ablauf eines erfindungsgemäßen Verfahrens zum Anpassen eines verformbaren und mittels Energiequelle aushärtbaren Materials
Romedis GmbH an einen Körpergliedstumpf KS oder zum Erstellen eines Prothesenschafts oder eines Teils hiervon für einen Körpergliedstumpf KS eines Patienten in einer ersten Ausführungsform. Es wird auf die Bezugszeichen zu den vorstehenden Figuren Bezug genommen. Der Verfahrensschritt M1 repräsentiert das Bereitstellen eines erfindungsgemäßen Sets. Ein Befüllen der Fluidkammer oder Druckkammer DK des Druckbehälters 1 mit einem Fluid wie hierin offenbart wird mittels des Verfahrensschritts M2 dargestellt. Alternativ repräsentiert dieser Verfahrensschritt M2 ein Bereitstellen einer derart befüllten Fluidkammer oder Druckkammer DK. Im Verfahrensschritt M3 ist ein Einführen des Körpergliedstumpfs KS in die Membran 5 dargestellt. Dieses Einführen erfolgt derart, dass der Körpergliedstumpf KS zumindest in Abschnitten hiervon um seinen gesamten Umfang herum von der Membran 5 umgeben ist, und derart, dass zumindest abschnittsweise zwischen dem Körpergliedstumpf KS und der Membran 5 das verformbare und mittels Energiequelle aushärtbare Material vorliegt. Der Körpergliedstumpf KS kann hierbei, zumindest abschnittsweise, alternativ mit einer feuchten Gipsbinde umgeben oder umwickelt sein. Der Verfahrensschritt M3 kann optional auch das Platzieren eines Formkörpers 300, 301 auf der Haut des Patienten umfassen. Optional kann ein Aushärten, oder teilweises Aushärten, des Materials unter Einsatz der Energiequelle innerhalb des
Romedis GmbH Druckbehälters 1 erfolgen, dargestellt mittels des Verfahrensschritts M4. Ein optionales anschließendes Entfernen des Körpergliedstumpfs KS, vorzugsweise gemeinsam mit dem ihn umgebenden, optional ganz oder teilweise ausgehärteten Material, aus dem Druckbehälter 1 ist im Verfahrensschritt M5 repräsentiert. Ein optionales oder weiteres Aushärten, oder teilweises Aushärten, des Materials unter Einsatz der Energiequelle außerhalb des Druckbehälters 1 ist mittels des Verfahrensschritts M6 dargestellt. Dieser Schritt kann ergänzend oder alternativ zum Verfahrensschritt M4 erfolgen. Ein optionales Erstellen einer vollständigen Prothese basierend auf dem so erzielten Prothesenschafts, oder eines Teils jeweils hiervon, basierend auf dem ausgehärteten Material, ohne zuvor einen positiven Abdruck des Körpergliedstumpfs KS angefertigt zu haben ist durch den Verfahrensschritt M7, oder basierend dargestellt. Obgleich die vorliegende Beschreibung sich schwerpunktmäßig mit der Herstellung eines Prothesenschafts basierend auf einem aushärtbaren Material befasst, ist die vorliegende Erfindung hierauf nicht beschränkt. Eine Reihe von Kombinationen Merkmalen und Ausführungsformen sind ebenfalls erfindungsgemäß, obgleich sie auf herkömmliche (negative) Gipsabdrücke abstellen. So kann z. B. die Verwendung von Formkörpern wie hierin beschrieben als Erfindung beansprucht werden. Ihre Verwendung ist nicht auf die gleichzeitige Verwendung von aushärtbarem Material beschränkt.
Romedis GmbH Bezugszeichenliste 100 Vorrichtung 1 Druckbehälter 2 erste Stirnseite 3 Wandung 4 zweite Stirnseite, kann optional mit der Bodenfläche verschlossen sein 4a Bodenfläche 5 Membran 7 oberer Rand 5a proximaler oder erster Membranabschnitt; verstärkter Abschnitt der Membran 5b distaler oder zweiter Membranabschnitt 9 Einführöffnung 19’ Auslass, Einlass 53 Verbinder 55 Längsfaser 55a Längsfaser 55b Längsfaser 57 Querfaser 57a Querfaser 57b Querfaser 58 zentraler oder mittlerer Bereich oder Abschnitt der Membran 81 Auftreibung der Membran 83 Kontaktpunktfläche 85 Übergangsabschnitt 91 distaler Verbinder 95 UV-Lichtquelle 97 UV-Lichtstrahlung 99 Vektorturm 99' Löcher; lichtdurchlässige Abschnitte
Romedis GmbH 110 Geflecht; Schlauch; Socke; Strumpf 111 Geflechtschicht; Gewebeschicht 113 Geflechtschicht; Gewebeschicht 115 Geflechtschicht; Gewebeschicht 117 Geflechtschicht; Gewebeschicht 119 Liner 120 Spiegelfolie 210 Netzstrukturabschnitt; Geflechtstrukturabschnitt; Abschnitt 220 Kreuzungspunkte; Knoten 300 Formkörper 301 Formkörper 305 aufgeweitete Stelle des Prothesenschafts A Verbindung Ä Äußeres des Druckbehälters B Distanz DK Druckkammer des Druckbehälters I Inneres des Druckbehälters F Fluid oder Flüssigkeit H Höhe der Druckkammer KS Körpergliedstumpf L Längsrichtung Lä Längsrichtung des Geflechts M1 bis M7 Verfahrensschritte Q Querrichtung des Geflechts R radiale Richtung