WO2022147603A1 - Cateter com duplo lúmen paralelo para evitar o enrosco dos fios-guias nas cirurgias endovasculares do arco aórtico. - Google Patents
Cateter com duplo lúmen paralelo para evitar o enrosco dos fios-guias nas cirurgias endovasculares do arco aórtico. Download PDFInfo
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Classifications
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- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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Definitions
- the present utility model patent refers to a device composed of two lumens with 0.035 inches that allows the positioning of two guidewires in parallel in the aortic arch, without intertwining between them, allowing the placement of branched or fenestrated endoprostheses in the aortic arch without kinks. It belongs to the technical sector of the medical device industry.
- Endovascular surgery has evolved very quickly in the treatment of aortic diseases.
- One of the most recent areas of advancement is the aortic arch.
- the endovascular treatment of aortic arch diseases requires the placement of endoprostheses in zones 0, 1 or 2.
- Endovascular treatment in this location is related to the advancement of endoprostheses over the ostia of the arteries that make up the supra-aortic trunks: Left Subclavian Artery (LEA ) - Zone 2, Left Carotid Artery (ACE) - Zone 1 and Innominate Artery - Zone 0.
- catheters with two or even more lumens are not new in the medical field. There are many catheters with many different functions that have more than one lumen. Virtually all of them allow the passage of guide wires and the infusion of liquids or solutions through these lumens.
- the catheter object of the present patent allows the passage of 2 guide wires 0.035'' from one end of the catheter to the other, it is inserted by a single artery, without the need to externalize its two ends, in addition to presenting angled ends that allow the guiding the guidewire to the aortic arch.
- the catheter of patent document no. WO 0103762A1 has a single lumen that runs from one end of the catheter to the other and allows the passage of a 0.035 guide wire. It has another lumen of smaller caliber (0.014'') that starts near the distal end of the catheter and goes up to 17 cm from this end.
- This second, less caliber lumen has a lateral groove along its entire path so that the guidewire can be removed from its side, in a mechanism called "peel-away".
- this catheter is introduced through one of the femoral arteries and its other end needs to be externalized through the contralateral femoral artery.
- the second guidewire can be introduced through the distal end of the catheter. Due to its characteristics, this catheter is of no use in aortic arch surgeries.
- the fenestra or branch is connected to the endoprosthesis through the placement of a covered stent promoting better coupling with the ASE.
- About 50% of thoracic aortic diseases require proximal advancement of the endoprosthesis to cover the ASE ostium.
- endoprostheses with an orifice (fenestra or branch) intended for the ASE is performed as follows: in addition to the previously mentioned guide wire in the usual position of the femoral artery to the ascending aorta, another guide wire is placed " on clothesline" from the left brachial artery to the femoral artery. This last guide wire passes through the hole in the fenestra or branch. The prosthesis is therefore advanced over the two guidewires; one destined for the branch of the ASE and the other, according to the usual pattern, to advance the device to the desired location in the aorta.
- the distal end of one of the lumens is positioned 10 cm below the end of the opposite lumen.
- the lowest or most proximal lumen is the lumen that will face the aortic arch. As it is positioned more proximally, the progression of a guide wire beyond its end will prevent it from crossing a guide wire externalized by the opposite lumen.
- the 45° angle allows a guidewire introduced through this lumen to progress to the aortic arch at an angle similar to that found in this territory.
- numbers 1 and 2 represent parallel tubes with 45° angled ends, positioned with the angulation facing opposite sides.
- the number 3 represents the outer cylindrical tube used to join the two catheters in a fixed position in parallel.
- Figure 1 shows that the distal ends of the tubes are 10 cm apart. They are joined in a fixed and parallel position by the cylindrical outer tube(3).
- Figure 2 represents an axial section of the device with the two lumens in parallel represented by numbers 1 and 2 and the outer cylindrical tube represented by number 3.
- the tip of the catheter is angled from about 45° to about 10mm at its far end. This feature makes it possible for the guidewire to be externalized through this tip to be sure that it is making an opposite path to the other guidewire, which prevents possible entanglement after its exit from the catheter.
- the device with double lumen is introduced over the guidewire "on clothesline”.
- the most distal end of the catheter is introduced over the wire of the "line", it is pointed towards the patient's left side and slides to the origin of the ASE.
- the most proximal end of the catheter should face the opposite (right) side, towards the aortic arch and ascending aorta.
- the next step is to introduce another guidewire through this second lumen towards the aortic arch and ascending aorta.
- the configuration of the catheter with two lumens in parallel will ensure that the wires do not tangle, ensuring no tangles.
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Abstract
Cateter com duplo lúmen paralelo para evitar o enrosco dos fios-guias nas cirurgias endovasculares do arco aórtico, apresenta, em um só dispositivo, dois lúmens (1 e 2), unidos por um tubo externo cilíndrico (3), fixados em paralelo e com a extremidade angulada voltada para o lado oposto ao outro cateter, possibilitando assim a passagem de fios-guias sem enrosco dentro da aorta e permitindo cirurgias endovasculares do arco aórtico com endopróteses fenestradas ou ramificadas com menor manipulação dos dispositivos e maior segurança. Pertencente ao setor técnico da indústria de dispositivos médicos.
Description
AORTICO
[01] Refere-se a presente patente modelo de utilidade a um dispositivo composto por dois lúmens com 0.035 polegadas que possibilita o posicionamento de dois fios-guias em paralelo no arco aórtico, sem entrelaçamentos entre eles, permitindo a colocação de endopróteses ramificadas ou fenestradas no arco aórtico sem enroscos. Pertence ao setor técnico da indústria de dispositivos médicos.
[02] A cirurgia endovascular tem evoluído de forma muito rápida no tratamento das doenças da aorta. Um dos territórios de mais recente avanço é o do arco aórtico. Segundo a classificação de Ishimaru, a aorta é dividida em diferentes zonas. O tratamento endovascular das doenças do arco aórtico demandam a colocação de endopróteses nas zonas 0, 1 ou 2. O tratamento endovascular nesta localização está relacionado ao avanço de endopróteses sobre os óstios das artérias que compõem os troncos supra-aórticos: Artéria Subclávia Esquerda (ASE) - Zona 2, Artéria Carótida Esquerda (ACE) - Zona 1 e Artéria Inominada - Zona 0.
[03] Nos últimos anos, diversas empresas fabricantes de materiais endovasculares tem desenvolvido endopróteses torácicas capazes de avançar nas Zonas 0, 1 e 2, associados a fenestras ou ramos que permitam a perfusão destas artérias. Nos dispositivos destinados à zona 2, observa-se que além do corpo principal mais calibroso, para a aorta, há a presença de um ramo
próximo à extremidade proximal da prótese e que é destinado a perfusão da ASE. A arquitetura desses dispositivos pode variar conforme o fabricante, entre fenestras (orifícios ou buracos na prótese sem qualquer prolongamento de tecido) ou ramos que podem ser internos ou externos, conforme o prolongamento do tecido seja posicionado para dentro ou para fora do corpo principal da prótese.
[04] A utilização de cateteres com dois, ou até mesmo com mais lúmens não é uma novidade na área médica. Existem muitos cateteres com diversas funções diferentes que possuem mais de um lúmen. Praticamente todos eles permitem a passagem de fios-guias e a infusão de líquidos ou soluções através destes lúmens.
[05] Estes cateteres são inseridos na sua grande maioria dentro dos vasos sanguíneos. Sendo os mais comuns os utilizados para infusão de medicamentos e os destinados a realização de hemodiálise.
[06] Até o momento, existe apenas um cateter com duplo-lúmen destinado para auxiliar no tratamento endovascular das doenças da aorta, trata-se do documento de patente n° WO 0103762A1. Este cateter é destinado para auxiliar no implante de uma endoprótese abdominal específica e singular que se encaixa na bifurcação aórtica - Endologix. Este cateter tem sua descrição totalmente associadas a esta endoprótese e apresenta função, desenho e mecanismo completamente diferentes do dispositivo objeto da presente patente. Enquanto o nosso cateter tem a função de evitar o entrelaçamento dos fios guias nas cirurgias realizadas no arco aórtico, aquele
outro cateter tem por objetivo permitir o implante de endoprótese abdominal bifurcada com acomodação na bifurcação da aorta abdominal e artérias ilíacas. O cateter objeto da presente patente permite a passagem de 2 fios-guias 0.035'' desde uma extremidade do cateter até a outra, é inserido por uma única artéria, sem necessidade de exteriorizar as suas duas pontas, além de apresentar extremidades anguladas que permitem o direcionamento do fio-guia para o arco-aórtico. O cateter do documento de patente n° WO 0103762A1 tem um lúmen único que vai de uma extremidade até a outra do cateter e permite a passagem de um fio guia 0.035. Possui um outro lúmen de menor calibre (0.014'') que se inicia próximo à extremidade distai do cateter e vai até 17 cm desta extremidade. Este segundo lúmen menos calibroso, apresenta uma ranhura lateral em todo seu trajeto para que o fio-guia possa ser retirado por sua lateral, num mecanismo chamado de "peel-away". Para ser utilizado, este cateter é introduzido por uma das artérias femorais e precisa que sua outra extremidade seja exteriorizada pela artéria femoral contralateral. Assim, com as duas pontas para fora do corpo, o segundo fio-guia pode ser introduzido pela extremidade distai do cateter. Por suas características, este cateter não apresenta qualquer utilidade nas cirurgias do arco aórtico.
[07] O enrosco ou entrelaçamento dos fios-guias permanece um problema para as cirurgias endovasculares do arco aórtico, apesar de todos os dispositivos descritos até o momento. Diversas publicações envolvendo centenas de casos, continuam citando este como um problema nas
cirurgias neste território. A patente descrita aqui é, portanto, original e não existem dispositivos com funções ou caracteristicas semelhantes já descritos previamente.
[08] A fenestra ou ramo é conectada à endoprótese através da colocação de um stent revestido promovendo melhor acoplamento com a ASE. Cerca de 50% das doenças da aorta torácica necessitam de um avanço proximal da endoprótese até cobertura do óstio da ASE.
[09] O processo de colocação de uma endoprótese torácica reta, sem qualquer fenestra ou ramo, envolve o posicionamento de um fio guia da artéria femoral do paciente até sua aorta ascendente. A endoprótese é, então, introduzida através da artéria femoral sobre este fio guia, até seu posicionamento e liberação no local desejado.
[10] A utilização de endopróteses com um orifício (fenestra ou ramo) destinado a ASE é realizada da seguinte forma: além do fio-guia citado previamente na posição habitual da artéria femoral até a aorta ascendente, um outro fio-guia é colocado "em varal" desde a artéria braquial esquerda até a artéria femoral. Este último fio guia passa pelo orifício da fenestra ou ramo. A prótese é avançada, portanto, sobre os dois fios-guias; um destinado para o ramo da ASE e outro, conforme o padrão habitual, para avanço do dispositivo até o local desejado na aorta.
[11] Este processo de colocação dos fios dentro da aorta do paciente leva a um problema imprevisível de entrelaçamento dos fios, chamado na literatura em inglês
de "twist ", “wrap " ou "wrapping". Este problema de entrelaçamento dos fios-guias é descrito por praticamente todos os autores trabalhando com estes dispositivos. No livro Endovascular Aortic Repair: Current Techniques with Fenestrated, Branched and Parallel Stent-Grafts, o autor escreve na página 519: "It is criticai to avoid guidewire wrapping, wich is usually achieved by careful rotation of the device during advancement in the iliac arteries and abdominal or distai thoracic aorta. Once the device reaches position in the distai aortic arch, confirmation of guidewire position with no wrapping is needed prior to deployment." (Tradução: "É crítico evitar o entrelaçamento dos fios-guias, o que é usualmente conseguido com rotação cuidadosa do dispositivo durante seu avanço nas artérias ilíacas, na aorta abdominal ou torácica distai. Uma vez que o dispositivo chega na posição no arco aórtico distai,· a confirmação da posição do fio-guia sem entrelaçamento é necessária antes da liberação.").
[12] Este problema do enrosco ou entrelaçamento dos fios é citado em praticamente todas as publicações sobre o tema. Este pode ser o motivo de aumento no tempo cirúrgico, aumento da manipulação dos materiais e da aorta, o que leva a possíveis complicações, como danos aos materiais, embolização cerebral e até mesmo insucesso no procedimento.
[13] Este processo de entrelaçamento dos fios foi bastante estudado pelo autor indiano George Joseph e colaboradores no ano de 2016: Externaiized Guidewires to
Facilitate Fenestrated Endograft Deployment in the Aortic
Arch. O autor descreve uma série de artifícios para identificar melhor o sentido do entrelaçamento dos fios e planejar a melhor a forma de girar os dispositivos para desfazer este enrosco.
[14] Para resolver esse problema de entrelaçamento dos fios-guias colocados dentro da aorta, foi desenvolvido o cateter objeto da presente patente modelo de utilidade.
[15] O princípio utilizado é de que fios que correm em paralelo, sem que a ponta de um deles passe sobre o outro, continuarão em paralelo durante o avanço do dispositivo, sem qualquer entrelaçamento.
[16] Com este objetivo necessitamos criar um trajeto para que durante o posicionamento dos fios-guias no interior da aorta a extremidade de um deles não cruze sobre o outro fio. Isto evita o entrelaçamento e torna o procedimento mais seguro e mais rápido.
[17] A utilização de dois canais ou lúmens em paralelo é um dos princípios que guia esta inovação.
[18] Para colocar em prática este princípio utilizamos um dispositivo com dois lúmens "over-the-wire" ou OTW (o que quer dizer que o cateter desliza sobre o fio-guia em todo seu trajeto). Os lúmens são posicionados e fixados de forma que permaneçam em paralelo em todo seu trajeto. Qualquer fio-guia que percorra o trajeto dentro de um dos lúmens do dispositivo não cruzará com um fio- guia que esteja posicionado dentro do segundo lúmen.
[19] Para confecção do dispositivo, são necessários dois tubos retos independentes, semelhantes a cateteres diagnósticos e com extremidade de lOmm angulada a 45°,
comprimento 100 cm e lúmens de 0.035''. Estes dois tubos são unidos em paralelo por um tubo cilíndrico externo, mantendo a extremidade angulada de cada tubo voltada para o lado oposto à outra, conforme demonstrado na figura 1.
[20] Para configuração do dispositivo é importante que a extremidade distai de um dos lúmens seja posicionada 10 cm abaixo da extremidade do lúmen oposto. O lúmen posicionado de forma mais baixa ou mais proximal é o lúmen que ficará voltado para o arco aórtico. Por ser posicionado mais proximal a progressão de um fio guia além da sua extremidade evitará que o mesmo cruze um fio guia exteriorizado pelo lúmen oposto. A angulação de 45° permite que um fio guia introduzido por este lúmen progrida para o arco aórtico numa angulação semelhante a encontrada neste território.
[21] Nas figuras 1 e 2, os números 1 e 2 representam os tubos paralelos com extremidade angulada a 45°, posicionados com a angulação voltada para lados opostos. O número 3 representa o tubo cilíndrico externo utilizado para unir os dois cateteres numa posição fixa em paralelo.
[22] A figura 1 mostra que as extremidades distais dos tubos tem em uma distância de 10cm entre elas. São unidos em posição fixa e paralela pelo tubo externo cilíndrico(3). A figura 2 representa um corte axial do dispositivo com os dois lúmens em paralelo representados pelos números 1 e 2 e o tubo cilíndrico externo representado pelo número 3.
[23] A extremidade do cateter apresenta uma angulação de cerca de 45° a cerca de lOmm na sua
extremidade. Esta característica permite que ao exteriorizar o fio-guia por esta ponta, haja certeza que ele está fazendo um caminho oposto ao outro fio-guia, o que evita um possível entrelaçamento após a sua saída do cateter.
[24] O procedimento com utilização desse novo dispositivo é iniciado com o acesso a uma das artérias femorais e à artéria braquial esquerda, conforme descrito anteriormente. Um fio-guia é posicionado "em varal", ou seja, é colocado de forma que uma extremidade do fio seja exteriorizada pela artéria femoral e a outra seja exteriorizada pela artéria braquial.
[25] Neste momento, sobre o fio-guia "em varal", é introduzido o dispositivo com duplo lúmen. A extremidade mais distai do cateter é introduzida sobre o fio do "varal", é apontada para o lado esquerdo do paciente e desliza até a origem da ASE. Neste ponto, a extremidade do cateter mais proximal deve estar voltada para o lado oposto (direita), na direção do arco aórtico e aorta ascendente.
[26] O próximo passo consiste em introduzir outro fio-guia através deste segundo lúmen na direção do arco aórtico e aorta ascendente. A configuração do cateter com dois lúmens em paralelo garantirá que os fios não se entrelacem, garantindo a ausência de enrosco.
[27] A partir deste momento, quando as pontas dos fios-guias são colocadas separadas, uma exteriorizada pela artéria braquial esquerda e a outra posicionada na aorta ascendente, os fios não mais se entrelaçarão e o procedimento pode ser completado conforme descrito
previamente, com a progressão da prótese sobre os dois fios-guias sem enrosco.
[28] É importante destacar que o mesmo dispositivo pode ser utilizado, repetindo-se todos os passos citados anteriormente para posicionar 3 ou mais fios em paralelo sem que ocorra entrelaçamento entre estes.
Claims
REIVINDICAÇÃO
1) CATETER COM DUPLO LÚMEN PARALELO PARA EVITAR O ENROSCO DOS FIOS-GUIAS NAS CIRURGIAS ENDOVASCULARES DO ARCO AÓRTICO, caracterizado por dois lúmens de 0.035'' (1 e 2) com extremidade de lOmm angulada a 45°, unidos por um tubo cilíndrico externo (3) de forma paralela e em posição fixa, com a extremidade angulada voltada para o lado oposto ao outro cateter e posicionados com as extremidades distando 10 centímetros uma da outra.
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Ref document number: 21916679 Country of ref document: EP Kind code of ref document: A1 |