JP6469134B2 - 変換可能腎尿管用カテーテル - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１４年１月２０日に出願された、米国特許出願第１４／１５９，２２１号に対する優先権を主張するものであり、該出願の全体は、参照により本明細書中に援用される。

本発明は、概して、カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、腎尿管用カテーテルに関する。

多くの患者は、一方または両方の腎臓の尿管内における狭窄もしくは閉塞の発現を経験する。尿管は、腎臓を膀胱に接続する筋肉の管である。尿が腎臓によって生成されると、該尿は、腎臓の中央集尿系の中に排出され、次いで、尿管を通して膀胱の中に進行する。患者は、腎臓結石、癌、感染症、外傷、および以前の医療器具類に起因して、尿管の狭窄、すなわち、閉塞を発現し得る。稀な事例では、一部の子供は、一方または両方の尿管に閉塞を伴って誕生する。治療されない場合、閉塞は、最終的に、腎不全につながるであろう。

原因にかかわらず、閉塞尿管に対する治療は、閉塞を緩和することである。閉塞の除去は、腎臓の集尿系を膀胱に接続するための長い管を挿入することによって行われる。本管は、ステントと呼ばれ、尿管を通して留置される。

ステント挿入が、典型的には、２つの方法のうちの一方によって行われる。ステントは、泌尿器学的に挿入され得る。本方法を用いる場合、スコープが、尿道を通して膀胱の中に前進させられる。ワイヤが、次いで、ワイヤを導通するために、スコープを使用して、逆行方式で尿管の中に挿入される。ワイヤが腎臓の集尿系に到達すると、プラスチックステントが、ワイヤを経由して挿入される。ステントは、各端部にピグテール状形状の丸まり部を有する、直線のプラスチック管である。いったん定位置に来ると、ワイヤは、除去され、スコープは、膀胱から取り出される。ステントのピグテール状の丸まり部の一方は、腎臓の集尿系内に常駐し、他方は、膀胱内に常駐する。ステントの直線部分は、尿管を横断する。これは、スコープおよび蛍光透視誘導もまた用いた直接可視化を使用して行われる。ステントは、通常、およそ３ヶ月周期の間、残され、その時点で、ステントは、次いで、泌尿器科医によって、類似技法を使用して、新しいステントに交換される。

挿入のための第２の方法は、ステントを経皮的に挿入することである。本方法は、典型的には、段階的に行われる。患者の右または左横腹が、どちらの腎臓がアクセスされるべきであるかに応じて（時として、両側閉塞を治療するために、両方がアクセスされる）、滅菌され準備される。静脈内鎮静剤が、使用される。小口径針が、腎臓の集尿系に穿通するために使用され、造影剤が注射され、集尿系全体の完全可視化を可能にする。中心部分が、最初に、小型の針で穿通され、次いで、より大型の針が、集尿系のより小さいがより安全な面積に穿通するために使用される。ガイドワイヤが、腎臓の集尿系の中に導通され、ピグテール状ドレイン、すなわち、腎瘻造設術用カテーテルが、留置され、背中に縫合され、外部排出のためのバッグに掛着される。いったん尿から出血がなくなると、患者は、血管造影検査台に呼び戻され、腹臥位にされ、ワイヤが、カテーテルを通して腎臓の中に挿入される。カテーテルは、次いで、除去される。ワイヤは、尿管を通して膀胱の中に導通され（狭窄を横断して）、腎尿管用カテーテルが、留置される。

腎尿管用カテーテルは、患者の外側から腎臓の集尿系の中へ入り、そこから尿管を通して膀胱の中に進む、長いプラスチック管である。カテーテルは、膀胱の中へ入り、そこからバッグの中へと外部への尿の排出を可能にする。カテーテルは、典型的には、７〜１０日間、患者内に残され、その時点で、患者は、血管造影検査台に呼び戻され、ワイヤが、本管を通して膀胱の中に導通される。管は、除去され、内部ステントが、蛍光透視誘導を使用して留置される。これは、泌尿器科医が膀胱を通して作業することによって留置される、同一タイプのステントである。これは、複雑かつ困難な手技であり得る。

本発明によると、着脱可能部分が除去されると、カテーテルが内部ステントに変換するような着脱可能部分を備える、腎尿管用カテーテルが、提供される。

カテーテルは、円形断面、第１の端部、第２の端部、第１の端部近傍の第１の保定特徴、および第２の端部近傍の第２の保定特徴を有する、管を含む。カテーテルはまた、着脱可能部分であって、第２の端部において、管と流体連通し、該管に除去可能に取付可能である、着脱可能部分と、少なくとも１つの管腔を備える内管であって、管および着脱可能部分の両方の中に除去可能に挿入可能である、内管と、内管の少なくとも１つの管腔の管腔の少なくとも一部を通して延在する、ワイヤとを備える。ワイヤの一部は、管に取り付けられる。

変換可能腎尿管用カテーテルは、腎尿管用カテーテルを除去し、新しい内部ステントを患者の中に留置するステップを排除する。ステップが排除されるため、変換可能腎尿管用カテーテルは、時間を節約する。医師が、新しいカテーテルを患者内に留置するために、滅菌準備等のステップを講じなければならない代わりに、医師は、変換可能腎尿管用カテーテルのハブを係止解除し、カテーテルの外部部分を取り外すことのみ必要となる。より安価なカテーテルが要求されるであろうため、費用もまた、節約される。加えて、ワイヤ、シース、および典型的内部カテーテルを留置するために必要とされる他の機器等の他の供給物も、節約されるであろう。患者は、あったとしても最小限の蛍光透視法からの放射線のみに曝されるであろう。

変換可能腎尿管用カテーテルはまた、同様に、より少ないステップが要求されるため、最小限の操作に起因して、患者に不快感を殆どもたらさないであろう。以前のステント挿入手技を用いる場合、局所ＩＶ鎮静剤および介護監視が、要求された。

患者は、変換可能腎尿管用カテーテルの除去可能部分を除去するプロセスのために鎮静剤を要求しないであろう。変換可能腎尿管用カテーテルを変形させるための新しい手技は、ベッドサイドで行われ得る。

変換可能腎尿管用カテーテルは、カテーテル挿入プロセスが、複数のステッププロセスの代わりに、単一ステップとなることを可能にする。カテーテルを単一ステップで経皮的に挿入する能力は、両方とも、現在のところ、挿入のために単一ステップのみを要求するが、変換可能腎尿管用カテーテルの使用が、泌尿器科的挿入によって要求される全身麻酔を要求しないであろうため、泌尿器科的挿入に優る利点を提供し得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
カテーテルであって、
円筒壁、第１の端部、第２の端部、前記第１の端部近傍の第１の保定特徴、および前記第２の端部近傍の第２の保定特徴を備える、管と、
着脱可能部分であって、前記着脱可能部分は、前記第２の端部において、前記管と流体連通し、かつ、前記管に除去可能に取付可能である、着脱可能部分と、
少なくとも１つの管腔を備える内管であって、前記内管は、前記管および前記着脱可能部分の両方の中に除去可能に挿入可能である、内管と、
前記内管の少なくとも１つの管腔の管腔の少なくとも一部を通して延在する、ワイヤと、
を備え、
前記ワイヤの一部は、前記管に取り付けられる、カテーテル。
（項目２）
いったん前記ワイヤが除去されると、前記内管および前記着脱可能部分は、前記カテーテルを内部ステントに変形させるために除去可能である、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記第１の保定特徴および前記第２の保定特徴は、それぞれ、第１の丸まり部および第２の丸まり部を備える、項目１に記載のカテーテル。
（項目４）
前記管の外側表面を通して延在する複数の孔をさらに備える、項目２に記載のカテーテル。
（項目５）
前記着脱可能部分の第１の端部に係止機構をさらに備え、前記係止機構は、開閉するように構成され、閉鎖されると、前記係止機構は、前記着脱可能部分の内部へのアクセスを防止する、項目１に記載のカテーテル。
（項目６）
前記内管は、２つの管腔を備える、項目１に記載のカテーテル。
（項目７）
前記ワイヤは、隆起部分を備える、平坦ワイヤであり、前記隆起部分は、前記管の内壁に添着する、項目１に記載のカテーテル。
（項目８）
ステントに変換する、腎尿管用カテーテルであって、
管であって、前記管は、管腔、第１の端部、第２の端部、前記第１の端部近傍の第１の保定特徴、および前記第２の端部近傍の第２の保定特徴を備える、管と、
着脱可能部分であって、前記着脱可能部分は、前記管の中に挿入可能であり、かつ、挿入されると前記管の管腔と流体連通する管腔を備える、着脱可能部分と、
前記着脱可能部分および前記管の少なくとも一部を通して延在する、ワイヤと、
を備え、
いったん前記ワイヤが前記管から除去されると、前記着脱可能部分は、前記管から除去可能である、腎尿管用カテーテル。
（項目９）
前記着脱可能部分は、腎臓の中心から前記患者の背中まで延在する、前記管の一部である、項目８に記載の腎尿管用カテーテル。
（項目１０）
前記ワイヤの第１の部分は、前記管腔と略平行に延在し、前記ワイヤの第２の部分は、前記着脱可能部分および前記管を通して延在し、前記ワイヤの第３の部分は、前記管の外部表面にわたって延在し、前記ワイヤの第４の部分は、前記管を通して前記着脱可能部分の中に戻るように延在する、項目８に記載の腎尿管用カテーテル。
（項目１１）
前記管は、それぞれ前記管を通して延在する、複数の孔を備える、項目８に記載の腎尿管用カテーテル。
（項目１２）
前記第１の端部にあって、前記カテーテルが前記患者の身体の内側に留置されるとき、患者の身体の外側に位置する、係止機構をさらに備える、項目８に記載のカテーテル。
（項目１３）
カテーテルをステントに変換するための方法であって、
第１の端部、第２の端部、前記第１の端部近傍の第１の保定特徴、および前記第２の端部近傍の第２の保定特徴を備える管と、着脱可能部分であって、前記着脱可能部分は、前記第２の端部において、前記管と流体連通し、かつ、前記管に除去可能に取付可能である、着脱可能部分とを有する、カテーテルを提供するステップと、
前記着脱可能部分を前記カテーテルから除去し、前記カテーテルを内部ステントに変換するステップと、
を含む、方法。
（項目１４）
前記管および前記着脱可能部分の両方の少なくとも一部を通して延在し、少なくとも１つの管腔を備える、内管を提供するステップと、
前記内管の少なくとも１つの管腔の少なくとも一部を通してワイヤを延在させるステップと、
前記ワイヤの一部を前記管に取り付けるステップと、
をさらに含み、
前記着脱可能部分を除去するステップは、前記ワイヤおよび前記内管を前記管から除去するステップを含む、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記着脱可能部分の第１の端部に係止機構を提供するステップであって、前記係止機構は、開閉するように構成される、ステップと、
前記係止機構を閉鎖し、前記着脱可能部分の内部へのアクセスを防止するステップと、
をさらに含む、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
外科手術部位において、患者内に切開を生成し、前記切開を通して前記カテーテルを挿入することによって、前記カテーテルを前記患者内に位置付けるステップをさらに含む、項目１３に記載の方法。
（項目１７）
前記外科手術部位は、前記患者の尿道であり、横腹を介して、膀胱、尿管、および腎臓のうちの１つまたはそれを上回るものにアクセスする、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記カテーテルを前記患者の外部の管類に取り付けるステップをさらに含む、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
前記着脱可能部分を除去するステップは、前記着脱可能部分を前記患者から除去するステップを含む、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
前記方法は、腎臓または膀胱の障害のための治療を提供もしくは監視するために使用される、項目１３に記載の方法。
（項目２１）
医療デバイスをカテーテルからステントに変換するための方法であって、
第１の形態における医療デバイスをカテーテルとして提供するステップであって、前記カテーテルは、前記患者の中に挿入されると、患者の身体の外側に延在する、近位部分を備える、ステップと、
前記近位部分を取り外し、前記近位部分を前記患者から除去することによって、前記医療デバイスを前記第１の形態から第２の形態に遷移させるステップと、
を含み、
前記第２の形態では、前記医療デバイスは、ステントを備える、方法。

種々の実施形態が、以下の図面を参照して、本明細書に説明される。図面のある側面が、明確にする理由から、簡略化された方法で描写される。全代替および選択肢が、図面に示されるわけではなく、したがって、本発明は、図面の内容にその範囲が限定されない。
図１は、例示的実施形態による、腎尿管用カテーテルを描写する。 図２は、例示的実施形態による、図１の腎尿管用カテーテルの着脱可能部分を描写する。 図３は、例示的実施形態による、図１の腎尿管用カテーテルの着脱可能部分を描写する。 図４ａは、例示的実施形態による、除去可能取付システムの詳細図を描写する。 図４ｂは、例示的実施形態による、除去可能取付システムの詳細図を描写する。 図５ａ−５ｂは、例示的実施形態による、除去可能取付システムの詳細図を描写する。 図６は、例示的実施形態による、除去可能取付システムの詳細図を描写する。 図７は、例示的実施形態による、除去可能取付システムの詳細図を描写する。 図８は、例示的実施形態による、着脱可能部分が除去された後に残る、ステントを描写する。

図１は、例示的実施形態による、カテーテル１００を描写する。カテーテル１００は、腎尿管用カテーテルとして使用するために提供され、患者内に留置されるように構成される。

カテーテル１００は、膀胱の中へ進み、そこからバッグの中へと外部への尿の排出を可能にする。カテーテル１００は、円形断面１２０を有する管１１０と、着脱可能部分１３０と、係止機構１４０と、内管１５０と、第１のピグテール状丸まり部１６０と、第２のピグテール状丸まり部１７０と、マーカー１９０とを含む。カテーテル１００はまた、第１の端部１１２と、第２の端部１１４と、複数の孔１１６とを含む。着脱可能部分１３０がカテーテルに取り付けられるとき、カテーテル１００は、腎尿管用カテーテルである。着脱可能部分１３０がカテーテルから除去されると、カテーテルは、図８に示されるように、ステント２００になる。

管１１０は、可撓性であってもよい。管１１０は、中空内部または管腔を有し、流体が管を通して流動することを可能にする。複数の孔１１６は、流体が管１１０の中にまたはそこから孔を通して流動し得るように、管１１０を通して延在する。管１１０は、患者の外側から腎臓の中に、そこから尿管を通して膀胱の中に延在するように十分な長さである。

第１のピグテール状丸まり部１６０および第２のピグテール状丸まり部１７０は、管１１０を患者内の適切な位置に保定または保つ目的を果たす。第１のピグテール状丸まり部１６０が腎臓の集尿系内にあって、第２のピグテール状丸まり部１７０が膀胱内にあるように、第１のピグテール状丸まり部１６０は、第１の端部１１２近傍に位置し、第２のピグテール状丸まり部１７０は、第２の端部１１４近傍にある。各丸まり部は、保定特徴としての役割を果たし、各丸まり部が大きすぎて尿管を通して通過することができないため、管１１０が尿管から外れないことを確実にする。第２のピグテール状丸まり部１７０は、直線姿勢において尿管に進入するが、第２のピグテール状丸まり部の区分における管１１０の材料は、屈曲する余地がある、すなわち、いったん尿管から退出すると、屈曲する。

第１のピグテール状丸まり部１７０も同様に、管の丸まり部が直線姿勢において腎臓に進入後、図１に示される丸まり姿勢に屈曲し、また、いったん定位置に来ると、丸まり姿勢に屈曲してもよい。しかしながら、第１のピグテール状丸まり部が適切な姿勢に屈曲するのを支援するために、糸１８０が、図２に示されるように、複数の孔１１６の孔を通して引張されてもよく、糸は、第１のピグテール状丸まり部が定位置に設定されるまで、端部１８２、１８４の両方を手動で引張されてもよい。その後、糸１８０は、端部１８２、１８４の一方を引張することによって、手動で除去されてもよい。糸１８０は、縫合糸であってもよい。代替として、糸１８０は、いくつかの他の材料であってもよい。

係止機構１４０は、当技術分野において現在使用されているいくつかの係止機構であってもよい。係止機構は、管１１０の着脱可能部分１３０を閉鎖し、手動で開放および除去され、着脱可能部分１３０、内管１５０、または管１１０のいずれかにアクセスしてもよい。

着脱可能部分１３０は、管１１０と同一材料から作製されてもよい。着脱可能部分１３０は、マーカー１９０において、管１１０とぴったり重なってもよい。着脱可能部分１３０は、中空区分を備え、その中で、内管１５０がそれを通して摺動し得る。内管は、図２に示されるように、管１１０の一部を通して延在してもよい。内管１５０は、中空内部を備え、流体が内管１５０の内部を通して流動することを可能にする。流体は、内管１５０の中空内部を通して、管１１０と内管１５０との間で交換される。管１１０はまた、中空区分の少なくとも一部を備え、その中で、管部分１５０がそれを通して摺動し得る。いくつかの例示的実施形態では、着脱可能部分１３０および管１１０の両方の中空部分は、内管部分１５０が着脱可能部分１３０および管１１０の中空部分の内側にあるとき、管部分１５０の外部表面と中空部分の壁との間に摩擦シールが存在するように定寸されてもよい。しかしながら、管部分１５０は、いくつかの他の方法において、管１１０に取り付けられてもよい。例えば、代替実施形態では、内管１５０は、その外部表面上に、管１１０の中空内部の壁に沿ったねじ山に対応するねじ山を備えてもよく、したがって、内管１５０を管１１０から除去するために、内管１５０は、管１１０から旋回解除されなければならない。別の代替実施形態では、着脱可能部分１３０は、着脱可能部分１３０がまた、管１１０の中空部分内に嵌合し得るように、管１１０より小さい、例えば、管１１０から２または３ｍｍ内側の円周を備えてもよい。したがって、内管１５０が管１１０および着脱可能部分１３０の両方内の定位置に来ると、内管１５０は、着脱可能部分１３０に対して外向きに押動し、これは、ひいては、管１１０を押圧し、より緊密な嵌合をもたらす。本実施形態では、着脱可能部分１３０は、管１１０からの内管１５０の除去後、依然として、管１１０から手動で除去されてもよい。

着脱可能部分１３０は、カテーテル１００の一部として製造されてもよい。カテーテル１００に取り付けられ、患者の内側の定位置に来ると、着脱可能部分１３０は、腎臓の中心から患者の背中における出口まで延在し、患者の身体の外側に位置する、係止機構１４０で終端する。

別の例示的実施形態では、内管部分２５０およびワイヤ２５５が、図３に示されるように、着脱可能部分２３０および管２１０の両方を通して延在してもよい。本実施形態では、内管部分２５０は、中空内部または管腔２５２を備え、流体がそれを通して流動することを可能にする。したがって、流体は、内管部分２５０の中空内部を通して、管２１０と内管部分２５０との間で交換される。管２１０はまた、中空区分の少なくとも一部を備え、その中で、管部分２５０がそれを通して摺動し得る。

着脱可能部分２３０は、カテーテル２００の一部として製造されてもよい。カテーテル２００に取り付けられ、患者の内側の定位置に来ると、着脱可能部分２３０は、腎臓の中心から患者の背中における出口まで延在し、患者の身体の外側に位置する、係止機構２４０で終端する。

図４ａは、図３のカテーテル２００の詳細図を示す。ワイヤ２５５が、内管２５０の管腔２５２を通して延在するように示される。ワイヤ２５５は、いくつかの例示的実施形態では、係止機構２４０から内管２５０の管腔２５２の全長を通して遠位方向に延在してもよい。しかしながら、他の例示的実施形態では、ワイヤ２５５は、内管２５０の管腔２５２を通して部分的にのみ延在してもよい。ワイヤ２５５は、管２１０が内管２５０に重複し、それによって、管２１０および内管２５０を添着する領域において、管２１０の外部を通して、かつそれを経由して延在する、部分２５６を備えてもよい。部分２５６は、内管２５０の管腔２５２内から管２１０の壁および管２１０の外側表面２０２を通して延在する、第１の角度付けられた区分２５７と、管２１０の外側表面２０２の上方に延在する、略平坦区分２５８と、略平坦区分２５８から管２１０の壁を通して内管２５０の管腔２５２の中に戻るように延在する、第２の角度付けられた区分２５９とを備えてもよい。

ワイヤ２５５は、以下にさらに詳細に説明されるであろうように、係止機構２４０に添着され、次いで、除去され、内管２５０の遠位区分を管２１０から切断し、カテーテル２００をステントにしてもよい。係止機構は、例えば、ルアーロックを備えてもよい。他の係止機構もまた、想定され得る。そのような係止機構は、いくつかの接合または締結方法のいずれかを介して添着されてもよい。

ワイヤ２５５は、金属複合材料等、内管２５０および管２１０をともに保持するために十分な引張強度を有する、材料を備えてもよい。使用され得る例示的金属複合材料は、例えば、ステンレス鋼、Ｅｌｇｉｌｏｙ、ニッケルコバルト合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ）、またはニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）である。

着脱可能部分２３０を管２１０に接続するために、ワイヤ２５５は、１つまたはそれを上回る管腔を含有し得る、内管２５０を通して挿通されてもよい。

図４ｂに示される代替実施形態では、ワイヤ２５５が、管２１０の壁を通して進行し、管２１０の外部２０２を越えて延在し、管２１０内の内管２５０に添着する代わりに、ワイヤ２５５は、ワイヤ２５５に対して法線であって、管２１０の管腔内にある、別個のワイヤ区画２５４にわたって継続してもよい。別個のワイヤ区画２５４は、ワイヤ２５５の通過のための小面積および内管２５２の通過のための大面積を提供しながら、管２１０の壁に融合されてもよい。ワイヤ２５５は、別個のワイヤ区画２５４にわたってその経路を継続し、管２１０の管腔内に全体的に留まり、第２の角度付けられた区分２５９を完成し、内管２５０の管腔２５２の中に戻ってもよい。

図５ａ−５ｂは、例示的実施形態による、管３１０内のワイヤ３５０の詳細な上部および側面図を示す。管３１０は、図１−４を参照して説明される管１１０または２１０と同一形態をとってもよく、またはそれに形態が類似してもよい。着脱可能部分３３０および内管３５０もまた示され、図１−４を参照して説明される着脱可能部分１３０または２３０および内管１５０または２５０と同一形態をとってもよく、またはそれに形態が類似してもよい。図５ａ−５ｂに示される実施形態では、金属バンドを備える、ワイヤ３５５は、着脱可能部分３３０を管３１０に除去可能に添着するために使用されてもよい。ワイヤ３５５の係合部分３５６は、カテーテル３００の内壁３０５の中に係合するように示される。係合部分３５６は、残りのワイヤ３５５の表面の上方に延在する、凸、隆起、または他の突出表面を備えてもよい。

図６は、例示的実施形態による、カテーテル４００内のワイヤ４５０の詳細な断面側面図を示す。カテーテル４００は、図１−４を参照して説明されるカテーテル１００または２００と同一形態をとってもよく、またはそれに形態が類似してもよい。着脱可能部分４３０もまた示され、図１−４を参照して説明される着脱可能部分１３０または２３０と同一形態をとってもよい。

内管４５０は、２つの管腔、すなわち、第１の管腔４５１および第２の管腔４５２を備えてもよい。第１の管腔４５１は、第１の管腔４５１を第２の管腔４５２から分離するための壁を備えてもよい。ワイヤ２５５またはワイヤ３５５のいずれかの形態をとり得る、ワイヤ４５５は、第１の管腔４５１を通して介挿し、したがって、第２の管腔４５２に干渉しないように、管腔４５１内で隔離されてもよい。第２の管腔４５２は、ワイヤガイドまたはステント直線化管腔としての役割を果たしてもよい。内管４５０の二重管腔特徴は、管腔４５１内に位置するワイヤ４５５を分断させるリスクなく、ワイヤガイドまたはステント直線化装置等のデバイスツール類のために使用されるための隔離されたアクセス経路（第２の管腔４５２）の使用を可能にする。第１の管腔４５１は、患者内へのカテーテルの埋込の間および介入中のカテーテルツール類の対応する交換の間、ワイヤ４５５の外れに対する保護安全対策を提供する。流体は、第１の管腔４５１および第２の管腔４５２の両方を介して、カテーテル４００と内管４５０との間で交換されてもよい。

図７は、例示的実施形態による、カテーテル５００の例示的着脱可能部分５３０の詳細な断面側面図を示す。カテーテル５００は、図１−４を参照して説明されるカテーテル１００または２００と同一形態をとってもよく、もしくはそれに形態が類似してもよい。カテーテル５００は、図１−４を参照して説明される管１１０または２１０と同一形態をとってもよく、もしくはそれに形態が類似してもよい、管５１０を備えてもよい。

着脱可能部分５３０は、第１の管部分５３２と、第２の管部分５３４と、第１の管部分５３２から第２の管部分５３４への遷移部５３６とを備えてもよい。遷移部５３６は、階段形態をとってもよく、約９０度の遷移を備えてもよい。管腔５３３は、示されるように、第１の管部分５３２および第２の管部分５３４の両方を通して延在してもよく、両方の部分を通して同一直径を備えてもよい。遷移部５３６は、カテーテル５００の端部５０５と噛合または当接してもよい。第２の管部分５３４は、第１の管部分５３２より小さい直径を備え、カテーテル５００の管腔内に嵌合するように定寸および成形される。着脱可能部分５３０のためのそのような設計は、例えば、内管１５０および２５０等の付加的内管を有することを不必要にする。

図８は、着脱可能部分が除去された後に残ったステント２００の斜視図を示す。ステント２００は、カテーテル１００と同一管１１０を備え、第１のピグテール状丸まり部１６０および第２のピグテール状丸まり部１７０は、患者の身体内で手が触れられないままである。着脱可能部分１３０、内管１５０、および係止機構１４０は、除去されている。新しい端部２１０は、マーカー１９０となる。

動作時、患者の右または左横腹が、どちらの腎臓がアクセスされるべきかに応じて、滅菌して準備される。静脈内鎮静剤が、使用される。小口径針が、腎臓の集尿系に穿通するために使用され、造影剤が注射され、集尿系全体の完全可視化を可能にする。中心部分が、最初に、小型の針で穿通され、次いで、より大型の針が、集尿系のより小さいがより安全な面積に穿通するために使用される。ガイドワイヤが、腎臓の集尿系の中に導通され、ピグテール状ドレイン、すなわち、腎瘻造設術用カテーテルが、留置され、背中に縫合され、外部排出のためのバッグに掛着される。

いったん尿から出血がなくなると、患者は、呼び戻され、ワイヤが、カテーテルを通して腎臓の中に挿入され、カテーテルが、除去される。ワイヤは、尿管を通して膀胱の中に導通され（狭窄を横断して）、カテーテル１００が、留置される。ピグテール状丸まり部１６０、１７０は、その適切な姿勢に丸められる。カテーテルは、典型的には、７〜１０日間、患者内に留まり、その時点で、患者は、呼び戻される。

本時点で、医師がカテーテル１００をステント２００に交換することを所望する場合、医師は、係止機構１４０を係止解除し、係止機構を除去し、内管１５０にアクセスするであろう。医師は、次いで、内管１５０がマーカー１９０を越えて引張され、もはや管１１０の中空部分内になくなるまで、管１１０の中空部分を通して内管１５０を第１の端部１１２に向かって手動で引張するであろう。

図３−７を参照して説明されるようなワイヤが使用される、別の例示的実施形態では、医師は、最初に、ワイヤ２５５、３５５、４５５、または５５５等のワイヤとの接続を維持する係止機構を解放するであろう。ワイヤは、例えば、キャップの旋回解除等の方法を使用して解放されてもよい。そのような例示的実施形態では、旋回解除式キャップ（近位ルアーハブにおいてワイヤに取り付けられている）は、キャップをハブから引き離し、ワイヤを内管（例えば、内管２５０、３５０、４５０）から完全に抜去することによって、ワイヤをカテーテル（例えば、カテーテル３１０および４００）から係脱させる。いったんワイヤが除去されると、着脱可能部分（例えば、着脱可能部分３３０および５３０）および内管は、ここで、患者の身体から完全に抜去され、カテーテルをステント（例えば、ステント２００）に変換し得る。

いったん内管１５０が管１１０から除去されると、着脱可能部分１３０は、もはや管１１０に取り付けられておらず、着脱可能部分１３０および内管１５０は両方とも、患者の身体から除去され得る。いったん着脱可能部分１３０および内管１５０が除去されると、カテーテル１００は、図３に示されるようなステント２００になる。これは、典型的には、泌尿器科医が膀胱を通して作業することによって留置されるであろうものと同一タイプのステントである。ステント２００は、ここで、マーカー１９０に位置する、新しい端部２１０を備える。

変換可能腎尿管用カテーテルが使用され得る実施例は、患者が尿管閉塞を有し、水腎症（腎臓の集尿系の拡張）および水尿管症（尿管の拡張）を呈する状況である。患者は、横腹を通して集尿系の中に、そこから尿管を通して膀胱の中にデバイスが挿入される。デバイスは、尿から感染症または出血がなくなるまで、外部排出のために開放されたままとなるであろう。尿が清浄されると、変換可能腎尿管用カテーテル１００の外部部分は、取り外され、カテーテルを内部ステントに変換するであろう。本時点以降、ステントは、直接、腎臓から膀胱に尿を排出するであろう。内部ステントは、除去または交換される準備ができるまで、定位置に留まるであろう。

別の使用実施例は、患者が、最近、腎臓結石を通過させ、尿管が、一時的に、炎症し、閉塞されているときである。変換可能腎尿管用カテーテルは、前述と同一様式で挿入される。しかしながら、本状況では、カテーテルは、炎症が改善するまで、一時的に、留置される。いったんこれが確認されると、カテーテル全体が、蛍光透視下で造影剤注射を用いて、横腹から引き出すことによって除去される。本状況では、着脱可能部分は、取り外されない。しかしながら、カテーテルはまた、内部ステントとして定位置に残され、着脱可能部分は、臨床上の必要性に応じて、除去されてもよい。

別の使用実施例は、患者が、外傷、器具類、結石除去、癌、または別の理由に起因して、尿管からの漏出を有し、内部および外部尿迂回路が必要であるときである。この場合、変換可能腎尿管用カテーテル１００は、患者内に留置され、尿は、外部に排出させられる。漏出に改善が認められ、カテーテルが、着脱可能部分１３０を除去することによって、内部ステントに変換されると、内部迂回路は、より長期間の間、可能にされる。ステント５００は、漏出が解決された後、後に除去されるであろう。

したがって、ある変更が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、前述の構造に行われ得ることが分かるであろう。前述の説明に含有される、または付随の図面に図示される事柄は全て、限定的意味ではなく、例証として解釈されるものであることが意図される。

Claims (12)

1. カテーテルであって、
   円筒壁、第１の端部、第２の端部、前記第１の端部近傍の第１の保定特徴、および前記第２の端部近傍の第２の保定特徴を備える管と、
   着脱可能部分であって、前記着脱可能部分は、患者の身体の内側から前記患者の身体の外側まで延在し、前記着脱可能部分は、前記第２の端部において、前記管と流体連通し、かつ、前記管に除去可能に取付可能である、着脱可能部分と、
   少なくとも１つの管腔を備える内管であって、前記内管は、前記管および前記着脱可能部分の両方の中に除去可能に挿入可能である、内管と、
   前記内管の前記少なくとも１つの管腔の中の管腔の少なくとも一部を通して延在するワイヤと
   を備え、
   前記ワイヤの一部は、前記管に取り付けられ、
   前記着脱可能部分は、前記ワイヤを除去することによって前記管から取り外され、その結果、前記管がステントになる、カテーテル。
2. いったん前記ワイヤが除去されると、前記内管および前記着脱可能部分は、前記カテーテルを内部ステントに変形させるために除去可能である、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第１の保定特徴および前記第２の保定特徴は、それぞれ、第１の丸まり部および第２の丸まり部を備える、請求項１に記載のカテーテル。
4. 複数の孔をさらに備え、前記複数の孔のそれぞれは、前記管を通して延在する、請求項２に記載のカテーテル。
5. 前記着脱可能部分の第１の端部に係止機構をさらに備え、前記着脱可能部分の前記第１の端部は、前記着脱可能部分の第２の端部の反対側の端部であり、前記着脱可能部分の前記第２の端部は、前記管に接続されており、前記係止機構は、開閉するように構成され、閉鎖されると、前記係止機構は、前記着脱可能部分の内部へのアクセスを防止する、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記内管は、２つの管腔を備える、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記ワイヤは、隆起部分を備える平坦ワイヤであり、前記隆起部分は、前記管の内壁に添着する、請求項１に記載のカテーテル。
8. ステントに変換するカテーテルであって、
   管であって、前記管は、管腔、第１の端部、第２の端部、前記第１の端部近傍の第１の保定特徴、および前記第２の端部近傍の第２の保定特徴を備える、管と、
   着脱可能部分であって、前記着脱可能部分は、患者の身体の内側から前記患者の身体の外側まで延在し、前記着脱可能部分は、前記管の中に挿入可能であり、かつ、挿入されると前記管の前記管腔と流体連通する管腔を備える、着脱可能部分と、
   前記着脱可能部分および前記管の少なくとも一部を通して延在するワイヤと
   を備え、
   いったん前記ワイヤが前記管から除去されると、前記着脱可能部分は、前記管から除去可能であり、その結果、前記管がステントになる、カテーテル。
9. 前記着脱可能部分は、腎臓の中心から前記患者の背中まで延在する、請求項８に記載のカテーテル。
10. 前記ワイヤの第１の部分は、前記管腔と略平行に延在し、前記ワイヤの第２の部分は、前記着脱可能部分および前記管を通して延在し、前記ワイヤの第３の部分は、前記管の外部表面にわたって延在し、前記ワイヤの第４の部分は、前記管を通して前記着脱可能部分の中に戻るように延在する、請求項８に記載のカテーテル。
11. 前記管は、複数の孔を備え、前記複数の孔のそれぞれは、前記管を通して延在する、請求項８に記載のカテーテル。
12. 係止機構をさらに備え、前記係止機構は、前記着脱可能部分の第１の端部にあり、前記着脱可能部分の前記第１の端部は、前記着脱可能部分の第２の端部の反対側の端部であり、前記着脱可能部分の前記第２の端部は、前記管に接続されており、前記係止機構は、前記カテーテルが前記患者の身体の内側に留置されるとき、前記患者の身体の外側に位置する、請求項８に記載のカテーテル。

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