CN106029012A - 可转换式肾输尿管导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种肾输尿管导管，其包括可拆卸部分以使得当移除所述可拆卸部分时，所述导管转换成内支架。所述导管包括具有两个固位特征、一个可拆卸部分和一个内管的管。所述内管能够可移除地插入至所述管和所述可拆卸部分中，并且丝线延伸穿过所述内管的腔的至少一部分并且穿过所述管以保持零件附接。可以移除所述丝线以从所述管移除所述内管并继而移除所述可拆卸部分。当将所述可拆卸部分附接至所述管时，所述导管是肾输尿管导管。当从所述管移除所述可拆卸部分时，所述导管变为支架。

Description

可转换式肾输尿管导管

相关申请的交叉引用

本申请要求提交于2014年1月20日的美国专利申请号

14/159,221的优先权，其特此通过引用而全文并入于此。

技术领域

本发明总体上涉及导管。更具体而言，本发明涉及肾输尿管导管。

发明背景

许多患者遭受到在单侧或双侧肾脏的输尿管内发生狭窄或阻塞。输尿管是将肾脏连接至膀胱的肌肉管。当尿液由肾脏产生时，其排入肾脏的中央收集系统并继而通过输尿管而行进至膀胱中。患者可能由于肾结石、癌症、感染、创伤和既往医疗器械而患输尿管狭窄或阻塞。在罕见情况下，一些儿童先天患有单侧或双侧输尿管阻塞。如果不作治疗，阻塞最终将会导致肾衰竭。

不管原因如何，对于阻塞的输尿管的治疗都是要解除阻塞。通过插入长管以将肾脏的收集系统连接至膀胱来进行阻塞移除。该管称为支架(stent)，并且是通过输尿管放置的。

支架插入通常通过两种方法中之一来进行。可以经泌尿道插入支架。利用这种方法，将窥镜通过尿道推进到膀胱中。继而以逆行方式将丝线插入到输尿管中，使用所述窥镜来使该丝线穿过。当丝线到达肾脏的收集系统时，通过该丝线插入塑料支架。所述支架是直塑料管，其在每个末端上具有猪尾形的卷曲。一旦到位，就将丝线移除并且将窥镜从膀胱取出。支架的一个猪尾卷曲驻留在肾脏的收集系统中，而另一猪尾卷曲驻留在膀胱中。支架的直部分贯穿输尿管。这是使用利用窥镜并且还利用透视导向的直接可视化而进行的。支架通常停留约三个月的一段时间，届时，支架继而由泌尿科医师使用类似的技术换成新的支架。

用于插入的第二种方法是经皮插入所述支架。该方法通常分阶段进行。根据要进入哪个肾脏(有时进入两侧肾脏以治疗双侧阻塞)，在无菌条件下准备患者的右侧腹或左侧腹。使用静脉内镇静。使用小口径针来刺穿肾脏的收集系统并注射造影剂，从而允许整个收集系统的完全可视化。最初用小针刺穿中央部分，并继而使用更大的针来刺穿收集系统的较小但较安全的区域。将导丝穿入到肾脏的收集系统中，并且将猪尾引流管或肾造口术导管放置、缝合至背部并挂接到用于体外引流的袋。一旦已经从尿液清除出血，就将患者放回血管造影台，使其俯卧，并通过导管将丝线插入到肾脏中。继而移除导管。使丝线通过输尿管穿入到膀胱中(跨越狭窄处)并放置肾输尿管导管。

肾输尿管导管是从患者体外通入到肾脏的收集系统，穿过输尿管并进入膀胱中的长塑料管。该导管允许将尿液引流到膀胱中并且向体外引流到袋中。导管通常在患者体内停留7至10天，届时将患者放回血管造影台并通过该管将丝线穿入到膀胱中。使用透视导向来移除所述管并放置内支架。这与经膀胱进行工作的泌尿科医师所放置的支架类型相同。这可能是一项复杂而困难的手术。

发明内容

根据本发明，提供了一种肾输尿管导管，其包括可拆卸部分以使得当移除所述可拆卸部分时，所述导管转换成内支架。

所述导管包括管，该管具有圆形截面、第一末端、第二末端、靠近所述第一末端的第一固位特征(retention feature)和靠近所述第二末端的第二固位特征。所述导管还包括：可拆卸部分，其中所述可拆卸部分在所述第二末端处与所述管流体连通并且能够可移除地附

接至所述管；内管，其包括至少一个腔，其中所述内管能够可移除地插入所述管和所述可拆卸部分中；以及丝线，其延伸穿过所述内管的所述至少一个腔中的一个腔的至少一部分。所述丝线的一部分附接至所述管。

所述可转换式肾输尿管导管消除了移除肾输尿管导管并将新的内支架放置到患者体内的步骤。由于消除了步骤，因此所述可转换式肾输尿管导管节省时间。医师无需采取诸如无菌准备等步骤来将新的导管放置在患者体内，相反，该医师仅需解开所述可转换式肾输尿管导管的套节以拆卸所述导管的外部部分。由于减少了一个所需导管，因此还节省金钱。另外，将会省去放置典型的内部导管所需的其他供应品，诸如丝线、鞘套以及其他器材。患者将会仅受到来自荧光透视的最少的(如有)辐射。

又由于因需要较少的步骤而产生的最少操纵，所述可转换式肾输尿管导管还将会引起较少的患者不适。在采用先前的支架插入手术的情况下，需要局部镇静和静脉内镇静(IV sedation)以及护理监测。

对于移除所述可转换式肾输尿管导管的可移除部分的过程，患者将不需要镇静。用于变换所述可转换式肾输尿管导管的新手术可以在床边进行。

所述可转换式肾输尿管导管允许导管插入过程作为单步过程而不是多步过程。利用单一步骤经皮插入导管的能力可以提供相比于泌尿道插入的优势，这是因为它们现在都将只需要用于插入的单一步骤，而使用所述可转换式肾输尿管导管将不需要泌尿道插入所需的全身

麻醉。

附图说明

本文参照以下附图描述各个实施方式。出于清晰的原因，附图的某些方面是以简化方式描绘的。附图中未示出所有替代方案和可选方案，因此，本发明不限于附图内容的范围。在附图中：

图1描绘了根据示例实施方式的肾输尿管导管；

图2描绘了根据示例实施方式，图1的肾输尿管导管的可拆卸部分；

图3描绘了根据示例实施方式，图1的肾输尿管导管的可拆卸部分；

图4a描绘了根据示例实施方式的可移除式附接系统的详细视图；

图4b描绘了根据示例实施方式的可移除式附接系统的详细视图；

图5a至图5b描绘了根据示例实施方式的可移除式附接系统的详细视图；

图6描绘了根据示例实施方式的可移除式附接系统的详细视图；

图7描绘了根据示例实施方式的可移除式附接系统的详细视图；以及

图8描绘了根据示例实施方式，在已经移除可拆卸部分之后剩余的支架。

具体实施方式

图1描绘了根据示例实施方式的导管100。导管100被提供用作肾输尿管导管，并且被配置用于放置在患者体内。

导管100允许将尿液引流至膀胱中以及向体外引流至袋中。导管100包括管110，该管110具有圆形截面120、可拆卸部分130、锁紧机构140、内管150、第一猪尾卷曲160、第二猪尾卷曲(pigtail curl)170和标记190。导管100还包括第一末端112、第二末端114以及多个孔116。当将可拆卸部分130附接至导管时，导管100是肾输尿管导管。当从导管移除可拆卸部分130时，导管变成支架200，如图8中所示。

管110可以是柔性的。管110具有中空的内部或腔以允许流体流过该管。多个孔116延伸穿过管110以使得流体可以通过所述孔流入或流出管110。管110具有足够的长度以便其从患者体外延伸至肾脏中，穿过输尿管并进入膀胱中。

第一猪尾卷曲160和第二猪尾卷曲170起到将管110保留或保持在患者体内合适位置的作用。第一猪尾卷曲160位于第一末端122附近而第二猪尾卷曲170位于第二末端114附近，使得第一猪尾卷曲160处于肾脏的收集系统内而第二猪尾卷曲170处于膀胱内。每个卷曲用作固位特征并且确保管110不会移出输尿管外，这是因为每个卷曲对于穿过输尿管而言过大。第二猪尾卷曲170在直的位置进入输尿管，但一旦其已经离开所述输尿管，管110在第二猪尾卷曲的区段处的材料弯曲给定的空间。

第一猪尾卷曲170是这样的：在管也在直的位置进入肾脏之后，该第一猪尾卷曲170弯曲进入图1中所示的卷曲位置，并且一旦处于适当的位置，也可以弯曲进入卷曲位置。然而，为了帮助第一猪尾卷曲弯曲成适当的位置，可以拉动线绳180穿过多个孔116中的一个孔，如图2中所示，并且可以两个末端182、184上手动拉动所述线绳，直到第一猪尾弯曲被设定在适当位置。此后，可以通过拉动末端182、184中的一个而手动地移除线绳180。线绳180可以是缝线。或者，线绳180可以是若干种其他材料。

锁紧机构140可以是本领域中当前使用的若干种锁紧机构。锁紧机构封锁管110的可拆卸部分130，并且可被手动打开和移除以接近可拆卸部分130、内管150或管110中的任何一个。

可拆卸部分130可以由与管110相同的材料制成。可拆卸部分130可以在标记190处与管110齐平。可拆卸部分130包括内管150可在其内滑动的中空区段。如图2中所示，内管可以延伸穿过管110的一部分。内管150包括中空的内部以允许流体流过内管150的内部。流体通过内管150的中空内部在管110与内管150之间交换。管110还包括管部分150可在其内滑动的中空区段的至少一部分。在一些示例实施方式中，可以设定可拆卸部分130和管110的中空部分的大小，以使得当内管部分150位于可拆卸部分130和管110的中空部分的内部时，在管部分150的外表面与中空部分的壁之间存在摩擦密封。然而，管部分150能够以一些其他方式附接至管110。例如，在备选实施方式中，内管150可以包括位于其外表面上的螺纹，该螺纹对应于沿着管110的中空内部的壁的螺纹，并且因此为了从管110移除内管150，必须将内管150从管110旋开。在另一备选实施方式中，可拆卸部分130可以包括比管110更小的周长以使得可拆卸部分130还可以配合在管110的中空部分内，例如，配合至管110中2mm或3mm。因此当内管150位于管110和可拆卸部分130内的适当位置时，内管150在可拆卸部分130上向外推动，所述可拆卸部分130转而压在管110上，从而导致更紧密的配合。在该实施方式中，在将内管150从管110移除之后仍然可以从管110手动地移除可拆卸部分130。

可拆卸部分130可被制造为导管100的一部分。当附接至导管100并且位于患者体内适当位置时，可拆卸部分130从肾脏中心延伸至患者背部的出口，最后以位于患者体外的锁紧机构140终止。

在另一示例实施方式中，内管部分250和丝线255可以延伸穿过可拆卸部分230和管210，如图3中所示。在该实施方式中，内管部分250包括中空的内部或腔252以允许流体从中流过。因此，流体通过内管部分250的中空内部在管210与内管部分250之间交换。管210还包括管部分250可在其内滑动的中空区段的至少一部分。

可拆卸部分230可被制造为导管200的一部分。当附接至导管200并且位于患者体内适当位置时，可拆卸部分230从肾脏中心延伸至患者背部的出口，最后以位于患者体外的锁紧机构240终止。

图4a示出图3的导管200的详细视图。丝线255被示出为延伸穿过内管250的腔252。在一些示例实施方式中，丝线255可以在远端方向上从锁紧机构240延伸穿过内管250的腔252的整个长度。然而，在其他示例实施方式中，丝线255仅可以部分地延伸穿过内管250的腔252。丝线255可以包括在管210与内管250重叠的区域中延伸穿过管210的外部并在其之上延伸的部分256，从而固定管210和内管250。部分256可以包括从内管250的腔252内延伸穿过管210的壁和管210的外表面202的第一成角度区段257，在管210的外表面202之上延伸的总体平整的区段258，以及从总体平整的区段258往回延伸穿过管210的壁至内管250的腔252中的第二成角度区段259。

如下文中将进一步详细描述，丝线255可以固定至锁紧机构240并继而在该锁紧机构240处移除，以使内管250的远端区段与管210断开，从而使导管200成为支架。例如，锁紧机构可以包括鲁尔锁(luerlock)。还可以设想到其他锁紧机构。可以经由若干种接合方法或紧固方法中的任何一种来固定这样的锁紧机构。

丝线255可以包括具有足够的抗张强度以将内管250和管210保持在一起的材料，诸如金属复合材料。可使用的示例金属复合材料例如为不锈钢、Elgiloy、镍钴合金(例如，MP35N)或镍钛合金(例如，镍钛诺)。

为了将可拆卸部分230连接至管210，可以将丝线255送至穿过内管250，所述内管可包含一个或多个腔。

在图4b中所示的备选实施方式中，替代于丝线255行进穿过管210的壁并延伸超出管210的外部202以将内管250固定在管210内，相反，丝线255可以在单独的丝线节段254上延续，所述单独的丝线节段254垂直于丝线255并且在管210的腔内。单独的丝线节段254可以融合至管210的壁中，同时提供用于丝线255通过的小面积以及用于内管252通过的大面积。丝线255可以在单独的丝线节段254上延续其路径，从而整体保持在管210的腔内，并完成第二成角度区段259以返回至内管250的腔252中。

图5a至图5b示出根据示例实施方式的管310内的丝线350的详细俯视图和侧视图。管310可以采取与参照图1至图4所描述的管110或管210相同的形式，或者可以在形式上与之相似。可拆卸部分330和内管350也在图中示出，并且可以采取与参照图1至图4所描述的可拆卸部分130或可拆卸部分230以及内管150或内管250相同的形式，或者可以在形式上与之相似。在图5a至图5b中所示的实施方式中，包括金属带的丝线355可以用于将可拆卸部分330可移除地附接至管310。丝线355的接合部分356被示出为接合至导管300的内壁305中。接合部分356可以包括隆起物、丘状物或者在剩余的丝线355的表面上方延伸的其他明显的表面。

图6示出根据示例实施方式的导管400内的丝线450的详细截面侧视图。导管400可以采取与参照图1至图4所描述的导管100或导管200相同的形式，或者可以在形式上与之相似。可拆卸部分430也在图中示出，并且可以采取与参照图1至图4所描述的可拆卸部分130或可拆卸部分230相同的形式。

内管450可以包括两个腔，第一腔451和第二腔452。第一腔451可以包括壁以将第一腔451与第二腔452分隔开。可采取丝线255或丝线355的形式的丝线455可以贯穿第一腔451并因此被隔离在腔451内以便不干扰第二腔452。第二腔452可以起到丝线导引或支架矫直腔的作用。内管450的双腔特征允许使用隔离的进入通路(第二腔452)以用于诸如丝线导引或支架矫直器等设备工装，而没有妨碍位于腔451内的丝线455的风险。第一腔451提供防护性保障以防丝线455在将导管植入患者体内期间以及在介入过程中导管工装的对应替换期间发生变位。流体可以经由第一腔451和第二腔452在导管400与内管450之间交换。

图7示出根据示例实施方式的导管500的示例可拆卸部分530的详细截面侧视图。导管500可以采取与参照图1至图4所描述的导管100或导管200相同的形式，或者可以在形式上与之相似。导管500可以包括管510，所述管510可以采取与参照图1至图4所描述的管110或管210相同的形式，或者可以在形式上与之相似。

可拆卸部分530可以包括第一管部分532、第二管部分534以及从第一管部分532向第二管部分534的过渡536。过渡536可以采取阶梯的形式，并且可以包括约90度过渡。腔533可以延伸穿过如图所示的第一管部分532和第二管部分534，并且在两个部分中可以包括相同的直径。过渡536可以与导管500的末端505配合或邻接。第二管部分534包括比第一管部分532更小的直径，并且其大小和形状被设定成配合在导管500的腔内。针对可拆卸部分530的这种设计使得附加的内管(举例而言，诸如内管150和内管250)成为不必要的。

图8示出在已经移除可拆卸部分之后剩余的支架200的透视图。支架200包括与导管100相同的管110，其中第一猪尾卷曲160和第二猪尾卷曲170在患者身体内原封不动。可拆卸部分130、内管150和锁紧机构140已被移除。新的末端210位于标记190处。

在操作中，根据要进入哪个肾脏来在无菌条件下准备患者的右侧腹或左侧腹。使用静脉内镇静。使用小口径针来刺穿肾脏的收集系统并注射造影剂，从而允许整个收集系统的完全可视化。最初利用小针刺穿中央部分，并继而使用更大的针来刺穿收集系统中较小但较安全的区域。将导丝穿入到肾脏的收集系统中，并且将猪尾引流管或肾造口术导管放置、缝合至背部并挂接到用于体外引流的袋。

一旦已经从尿液清除出血，就将患者放回并通过导管将丝线插入至肾脏中，并且移除导管。使丝线通过输尿管穿入到膀胱中(跨越狭窄处)并放置导管100。将猪尾卷曲160、170卷曲至其适当的位置。导管通常在患者体内停留7至10天，届时将患者放回。

此时，如果医师期望把导管100换成支架200，则该医师将会解开锁紧机构140，并且将会移除锁紧机构以接近内管150。该医师继而将会朝向第一末端112手动地推动内管150穿过管110的中空部分，直到内管150已被推过标记190并且不再位于管110的中空部分内。

在另一示例实施方式中，其中使用了丝线，诸如参照图3至图7所描述的丝线，医师将会首先释放锁紧机构，该锁紧机构维持与丝线(诸如丝线255、355、455或555)的连接。例如，可以使用诸如旋开帽等方法来释放所述丝线。在这样的示例实施方式中，旋开的帽(其已在近端鲁尔套节(luer hub)处附接至丝线)通过拉动帽远离套节并将丝线从内管(例如，内管250、350、450)完全收回而使丝线从导管(例如，导管310和400)脱离。一旦已经移除丝线，现在就可以从患者的身体完全收回可拆卸部分(例如，可拆卸部分330和530)和内管，从而将导管转换成支架(例如，支架200)。

一旦已经从管110移除内管150，可拆卸部分130就不再附接至管110，并且所述可拆卸部分130和内管150都可从患者的身体移除。一旦移除了可拆卸部分130和内管150，导管100就变成支架200，如图3中所示。这与通常由经膀胱进行工作的泌尿科医师所放置的支架类型相同。支架200现在包括位于标记190处的新末端210。

何时可以使用可转换式肾输尿管导管的一个示例是患者患有输尿管阻塞并且存在肾积水(肾脏的收集系统扩张)和输尿管积水(输尿管扩张)的情况。患者具有通过侧腹插入到收集系统中，并通过输尿管插入到膀胱中的装置。该装置将会保持敞开以进行体外引流，直到从尿液清除感染或出血。当尿液已经干净后，将会拆卸可转换式肾输尿管导管100的外部部分，从而将导管转换成内支架。从此时开始，支架将会直接将尿液从肾脏引流至膀胱。内支架将会保留在适当位置，直到准备好对其进行移除或替换。

另一使用示例是在患者最近经历了肾结石并且输尿管暂时发炎和阻塞的情况下。以与上文所述相同的方式插入可转换式肾输尿管导管。然而，在这种情况下，导管暂时处于适当位置直到炎症有所改善；一旦确认这点，就通过在荧光透视下利用造影剂注射将导管从侧腹拉出而移除整个导管。在这种情况下，不拆卸所述可拆卸部分。然而，根据临床需要，还可以将导管留在适当的位置作为内支架，并且移除可拆卸部分。

又一使用示例是在患者由于创伤、器械使用、结石移除、癌症或另外的原因而患有从输尿管的渗漏，并且有必要进行体内和体外尿流改道的情况下。在这种情况下，将可转换式肾输尿管导管100放置在患者体内并且允许对尿液进行体外引流。当渗漏有所改善并且通过移除可拆卸部分130而将导管转换成内支架时，允许更长时间的体内尿流改道。在解决渗漏之后的晚些时候将会移除支架500。

因此应当看出，可以在上述结构中作出某些改变而不偏离本发明的精神和范围。以上描述中包含的或者附图中示出的所有内容应被解释为说明性的而非限制性意义。

Claims (21)

1.一种导管，包括：

管，其包括圆柱形壁、第一末端、第二末端、靠近所述第一末端的第一固位特征和靠近所述第二末端的第二固位特征；

可拆卸部分，其中所述可拆卸部分在所述第二末端处与所述管流体连通并且能够可移除地附接至所述管；

内管，其包括至少一个腔，其中所述内管能够可移除地插入至所述管和所述可拆卸部分中；以及

丝线，其延伸穿过所述内管的所述至少一个腔中的腔的至少一部分；

其中所述丝线的一部分附接至所述管。

2.根据权利要求1所述的导管，其中一旦移除所述丝线，所述内管和所述可拆卸部分是可移除的，从而将所述导管变换成内支架。

3.根据权利要求1所述的导管，其中所述第一固位特征和所述第二固位特征分别包括第一卷曲和第二卷曲。

4.根据权利要求2所述的导管，还包括多个延伸穿过所述管的外表面的孔。

5.根据权利要求1所述的导管，还包括位于所述可拆卸部分的第一末端处的锁紧机构，其中所述锁紧机构被配置用于敞开和闭合，并且其中当闭合时，所述锁紧机构防止接近所述可拆卸部分的内部。

6.根据权利要求1所述的导管，其中所述内管包括两个腔。

7.根据权利要求1所述的导管，其中所述丝线是包括凸起部分的平整线，并且其中所述凸起部分固定至所述管的内壁。

8.一种转换成支架的肾输尿管导管，包括：

管，其中所述管包括腔、第一末端、第二末端、靠近所述第一末端的第一固位特征和靠近所述第二末端的第二固位特征；

可拆卸部分，其中所述可拆卸部分能够插入至所述管中并且包括当插入时与所述管的所述腔流体连通的腔；

丝线，其延伸穿过所述可拆卸部分和所述管的至少一部分；

其中一旦从所述管移除所述丝线，所述可拆卸部分能够从所述管移除。

9.根据权利要求8所述的肾输尿管导管，其中所述可拆卸部分是从患者的肾脏中心延伸至背部的所述管的部分。

10.根据权利要求8所述的肾输尿管导管，其中所述丝线的第一部分基本平行于所述腔而延伸，所述丝线的第二部分延伸穿过所述可拆卸部分和所述管，所述丝线的第三部分在所述管的外表面上延伸，并且所述丝线的第四部分往回延伸穿过所述管进入到所述可拆卸部分中。

11.根据权利要求8所述的肾输尿管导管，其中所述管包括多个各自延伸穿过所述管的孔。

12.根据权利要求8所述的导管，还包括锁紧机构，该锁紧机构处于所述第一末端处并且在将所述导管放置在患者体内时位于患者体外。

13.一种用于将导管转换成支架的方法，包括：

提供导管，该导管具有管和可拆卸部分，所述管包括第一末端、第二末端、靠近所述第一末端的第一固位特征和靠近所述第二末端的第二固位特征，其中所述可拆卸部分在所述第二末端处与所述管流体连通并且能够可移除地附接至所述管；以及

从所述导管移除所述可拆卸部分，以将所述导管转换成内支架。

14.根据权利要求13所述的方法，还包括：

提供内管，所述内管延伸穿过所述管和所述可拆卸部分的至少一部分并且包括至少一个腔；

使丝线延伸穿过所述内管的所述至少一个腔的至少一部分；以及

将所述丝线的一部分附接至所述管；

其中移除所述可拆卸部分包括从所述管移除所述丝线和所述内管。

15.根据权利要求13所述的方法，还包括：

在所述可拆卸部分的第一末端处提供锁紧机构，其中所述锁紧机构被配置用于敞开和闭合；以及

闭合所述锁紧机构以防止接近所述可拆卸部分的内部。

16.根据权利要求13所述的方法，还包括：

通过在患者的外科手术部位处创造切口并且经该切口插入所述导管而将所述导管定位在该患者体内。

17.根据权利要求16所述的方法，其中所述外科手术部位是患者的尿道，用以经由侧腹而进入膀胱、输尿管和肾脏中的一个或多个。

18.根据权利要求16所述的方法，还包括：

将所述导管附接至患者体外的管道。

19.根据权利要求16所述的方法，其中移除所述可拆卸部分包括从患者移除所述可拆卸部分。

20.根据权利要求13所述的方法，其中所述方法用于提供或监测对肾脏或膀胱的疾病的治疗。

21.一种用于将医疗装置从导管转换成支架的方法，包括：

以作为导管的第一形式提供医疗装置，其中所述导管包括当插入至患者体内时延伸到患者体外的近端部分；以及

通过从患者拆卸所述近端部分并且移除所述近端部分而使所述医疗装置从所述第一形式过渡为第二形式；

其中在所述第二形式下，所述医疗装置包括支架。