BR202021000447U2 - Cateter com duplo lúmen paralelo para evitar o enrosco dos fios-guias nas cirurgias endovasculares do arco aórtico - Google Patents

Abstract

CATETER COM DUPLO LÚMEN PARALELO PARA EVITAR O ENROSCO DOS FIOS-GUIAS NAS CIRURGIAS ENDOVASCULARES DO ARCO AÓRTICO, apresenta, em um só dispositivo, dois lúmens (1 e 2), unidos por um tubo externo cilíndrico (3), fixados em paralelo e com a extremidade angulada voltada para o lado oposto ao outro cateter, possibilitando assim a passagem de fios-guias sem enrosco dentro da aorta e permitindo cirurgias endovasculares do arco aórtico com endopróteses fenestradas ou ramificadas com menor manipulação dos dispositivos e maior segurança. Pertencente ao setor técnico da indústria de dispositivos médicos.

Description

CATETER COM DUPLO LÚMEN PARALELO PARA EVITAR O ENROSCO DOS FIOS-GUIAS NAS CIRURGIAS ENDOVASCULARES DO ARCO AÓRTICO

[01] Refere-se a presente patente modelo de utilidade a um dispositivo composto por dois lúmens com 0.035 polegadas que possibilita o posicionamento de dois fios-guias em paralelo no arco aórtico, sem entrelaçamentos entre eles, permitindo a colocação de endopróteses ramificadas ou fenestradas no arco aórtico sem enroscos. Pertence ao setor técnico da indústria de dispositivos médicos.

[02] A cirurgia endovascular tem evoluído de forma muito rápida no tratamento das doenças da aorta. Um dos territórios de mais recente avanço é o do arco aórtico. Segundo a classificação de Ishimaru, a aorta é dividida em diferentes zonas. O tratamento endovascular das doenças do arco aórtico demandam a colocação de endopróteses nas zonas 0, 1 ou 2. O tratamento endovascular nesta localização está relacionado ao avanço de endopróteses sobre os óstios das artérias que compõem os troncos supra-aórticos: Artéria Subclávia Esquerda (ASE) – Zona 2, Artéria Carótida Esquerda (ACE) – Zona 1 e Artéria Inominada – Zona 0.

[03] Nos últimos anos, diversas empresas fabricantes de materiais endovasculares tem desenvolvido endopróteses torácicas capazes de avançar nas Zonas 0, 1 e 2, associados a fenestras ou ramos que permitam a perfusão destas artérias. Nos dispositivos destinados à zona 2, observa-se que além do corpo principal mais calibroso, para a aorta, há a presença de um ramo próximo à extremidade proximal da prótese e que é destinado a perfusão da ASE. A arquitetura desses dispositivos pode variar conforme o fabricante, entre fenestras (orifícios ou buracos na prótese sem qualquer prolongamento de tecido) ou ramos que podem ser internos ou externos, conforme o prolongamento do tecido seja posicionado para dentro ou para fora do corpo principal da prótese.

[04] A utilização de cateteres com dois, ou até mesmo com mais lúmens não é uma novidade na área médica. Existem muitos cateteres com diversas funções diferentes que possuem mais de um lúmen. Praticamente todos eles permitem a passagem de fios-guias e a infusão de líquidos ou soluções através destes lúmens.

[05] Estes cateteres são inseridos na sua grande maioria dentro dos vasos sanguíneos. Sendo os mais comuns os utilizados para infusão de medicamentos e os destinados a realização de hemodiálise.

[06] Até o momento, existe apenas um cateter com duplo-lúmen destinado para auxiliar no tratamento endovascular das doenças da aorta, trata-se do documento de patente nº WO 0103762A1. Este cateter é destinado para auxiliar no implante de uma endoprótese abdominal específica e singular que se encaixa na bifurcação aórtica – Endologix. Este cateter tem sua descrição totalmente associadas a esta endoprótese e apresenta função, desenho e mecanismo completamente diferentes do dispositivo objeto da presente patente. Enquanto o nosso cateter tem a função de evitar o entrelaçamento dos fios guias nas cirurgias realizadas no arco aórtico, aquele outro cateter tem por objetivo permitir o implante de endoprótese abdominal bifurcada com acomodação na bifurcação da aorta abdominal e artérias ilíacas. O cateter objeto da presente patente permite a passagem de 2 fios-guias 0.035`` desde uma extremidade do cateter até a outra, é inserido por uma única artéria, sem necessidade de exteriorizar as suas duas pontas, além de apresentar extremidades anguladas que permitem o direcionamento do fio-guia para o arco-aórtico. O cateter do documento de patente nº WO 0103762A1 tem um lúmen único que vai de uma extremidade até a outra do cateter e permite a passagem de um fio guia 0.035. Possui um outro lúmen de menor calibre (0.014``) que se inicia próximo à extremidade distal do cateter e vai até 17 cm desta extremidade. Este segundo lúmen menos calibroso, apresenta uma ranhura lateral em todo seu trajeto para que o fio-guia possa ser retirado por sua lateral, num mecanismo chamado de “peel-away”. Para ser utilizado, este cateter é introduzido por uma das artérias femorais e precisa que sua outra extremidade seja exteriorizada pela artéria femoral contralateral. Assim, com as duas pontas para fora do corpo, o segundo fio-guia pode ser introduzido pela extremidade distal do cateter. Por suas características, este cateter não apresenta qualquer utilidade nas cirurgias do arco aórtico.

[07] O enrosco ou entrelaçamento dos fios-guias permanece um problema para as cirurgias endovasculares do arco aórtico, apesar de todos os dispositivos descritos até o momento. Diversas publicações envolvendo centenas de casos, continuam citando este como um problema nas cirurgias neste território. A patente descrita aqui é, portanto, original e não existem dispositivos com funções ou características semelhantes já descritos previamente.

[08] A fenestra ou ramo é conectada à endoprótese através da colocação de um stent revestido promovendo melhor acoplamento com a ASE. Cerca de 50% das doenças da aorta torácica necessitam de um avanço proximal da endoprótese até cobertura do óstio da ASE.

[09] O processo de colocação de uma endoprótese torácica reta, sem qualquer fenestra ou ramo, envolve o posicionamento de um fio guia da artéria femoral do paciente até sua aorta ascendente. A endoprótese é, então, introduzida através da artéria femoral sobre este fio guia, até seu posicionamento e liberação no local desejado.

[10] A utilização de endopróteses com um orifício (fenestra ou ramo) destinado a ASE é realizada da seguinte forma: além do fio-guia citado previamente na posição habitual da artéria femoral até a aorta ascendente, um outro fio-guia é colocado “em varal” desde a artéria braquial esquerda até a artéria femoral. Este último fio guia passa pelo orifício da fenestra ou ramo. A prótese é avançada, portanto, sobre os dois fios-guias; um destinado para o ramo da ASE e outro, conforme o padrão habitual, para avanço do dispositivo até o local desejado na aorta.

[11] Este processo de colocação dos fios dentro da aorta do paciente leva a um problema imprevisível de entrelaçamento dos fios, chamado na literatura em inglês de “twist”, “wrap” ou “wrapping”. Este problema de entrelaçamento dos fios-guias é descrito por praticamente todos os autores trabalhando com estes dispositivos. No livro Endovascular Aortic Repair: Current Techniques with Fenestrated, Branched and Parallel Stent-Grafts, o autor escreve na página 519: “It is critical to avoid guidewire wrapping, wich is usually achieved by careful rotation of the device during advancement in the iliac arteries and abdominal or distal thoracic aorta. Once the device reaches position in the distal aortic arch, confirmation of guidewire position with no wrapping is needed prior to deployment.” (Tradução: “É crítico evitar o entrelaçamento dos fios-guias, o que é usualmente conseguido com rotação cuidadosa do dispositivo durante seu avanço nas artérias ilíacas, na aorta abdominal ou torácica distal. Uma vez que o dispositivo chega na posição no arco aórtico distal, a confirmação da posição do fio-guia sem entrelaçamento é necessária antes da liberação.”).

[12] Este problema do enrosco ou entrelaçamento dos fios é citado em praticamente todas as publicações sobre o tema. Este pode ser o motivo de aumento no tempo cirúrgico, aumento da manipulação dos materiais e da aorta, o que leva a possíveis complicações, como danos aos materiais, embolização cerebral e até mesmo insucesso no procedimento.

[13] Este processo de entrelaçamento dos fios foi bastante estudado pelo autor indiano George Joseph e colaboradores no ano de 2016: Externalized Guidewires to Facilitate Fenestrated Endograft Deployment in the Aortic Arch. O autor descreve uma série de artifícios para identificar melhor o sentido do entrelaçamento dos fios e planejar a melhor a forma de girar os dispositivos para desfazer este enrosco.

[14] Para resolver esse problema de entrelaçamento dos fios-guias colocados dentro da aorta, foi desenvolvido o cateter objeto da presente patente modelo de utilidade.

[15] O princípio utilizado é de que fios que correm em paralelo, sem que a ponta de um deles passe sobre o outro, continuarão em paralelo durante o avanço do dispositivo, sem qualquer entrelaçamento.

[16] Com este objetivo necessitamos criar um trajeto para que durante o posicionamento dos fios-guias no interior da aorta a extremidade de um deles não cruze sobre o outro fio. Isto evita o entrelaçamento e torna o procedimento mais seguro e mais rápido.

[17] A utilização de dois canais ou lúmens em paralelo é um dos princípios que guia esta inovação.

[18] Para colocar em prática este princípio utilizamos um dispositivo com dois lúmens “over-the-wire” ou OTW (o que quer dizer que o cateter desliza sobre o fio-guia em todo seu trajeto). Os lúmens são posicionados e fixados de forma que permaneçam em paralelo em todo seu trajeto. Qualquer fio-guia que percorra o trajeto dentro de um dos lúmens do dispositivo não cruzará com um fioguia que esteja posicionado dentro do segundo lúmen.

[19] Para confecção do dispositivo, são necessários dois tubos retos independentes, semelhantes a cateteres diagnósticos e com extremidade de 10mm angulada a 45°, comprimento 100 cm e lúmens de 0.035``. Estes dois tubos são unidos em paralelo por um tubo cilíndrico externo, mantendo a extremidade angulada de cada tubo voltada para o lado oposto à outra, conforme demonstrado na figura 1.

[20] Para configuração do dispositivo é importante que a extremidade distal de um dos lúmens seja posicionada 10 cm abaixo da extremidade do lúmen oposto. O lúmen posicionado de forma mais baixa ou mais proximal é o lúmen que ficará voltado para o arco aórtico. Por ser posicionado mais proximal a progressão de um fio guia além da sua extremidade evitará que o mesmo cruze um fio guia exteriorizado pelo lúmen oposto. A angulação de 45° permite que um fio guia introduzido por este lúmen progrida para o arco aórtico numa angulação semelhante a encontrada neste território.

[21] Nas figuras 1 e 2, os números 1 e 2 representam os tubos paralelos com extremidade angulada a 45°, posicionados com a angulação voltada para lados opostos. O número 3 representa o tubo cilíndrico externo utilizado para unir os dois cateteres numa posição fixa em paralelo.

[22] A figura 1 mostra que as extremidades distais dos tubos tem em uma distância de 10cm entre elas. São unidos em posição fixa e paralela pelo tubo externo cilíndrico(3). A figura 2 representa um corte axial do dispositivo com os dois lúmens em paralelo representados pelos números 1 e 2 e o tubo cilíndrico externo representado pelo número 3.

[23] A extremidade do cateter apresenta uma angulação de cerca de 45o a cerca de 10mm na sua extremidade. Esta característica permite que ao exteriorizar o fio-guia por esta ponta, haja certeza que ele está fazendo um caminho oposto ao outro fio-guia, o que evita um possível entrelaçamento após a sua saída do cateter.

[24] O procedimento com utilização desse novo dispositivo é iniciado com o acesso a uma das artérias femorais e à artéria braquial esquerda, conforme descrito anteriormente. Um fio-guia é posicionado “em varal”, ou seja, é colocado de forma que uma extremidade do fio seja exteriorizada pela artéria femoral e a outra seja exteriorizada pela artéria braquial.

[25] Neste momento, sobre o fio-guia “em varal”, é introduzido o dispositivo com duplo lúmen. A extremidade mais distal do cateter é introduzida sobre o fio do “varal”, é apontada para o lado esquerdo do paciente e desliza até a origem da ASE. Neste ponto, a extremidade do cateter mais proximal deve estar voltada para o lado oposto (direita), na direção do arco aórtico e aorta ascendente.

[26] O próximo passo consiste em introduzir outro fio-guia através deste segundo lúmen na direção do arco aórtico e aorta ascendente. A configuração do cateter com dois lúmens em paralelo garantirá que os fios não se entrelacem, garantindo a ausência de enrosco.

[27] A partir deste momento, quando as pontas dos fios-guias são colocadas separadas, uma exteriorizada pela artéria braquial esquerda e a outra posicionada na aorta ascendente, os fios não mais se entrelaçarão e o procedimento pode ser completado conforme descrito previamente, com a progressão da prótese sobre os dois fios-guias sem enrosco.

[28] É importante destacar que o mesmo dispositivo pode ser utilizado, repetindo-se todos os passos citados anteriormente para posicionar 3 ou mais fios em paralelo sem que ocorra entrelaçamento entre estes.

Claims (1)

1. CATETER COM DUPLO LÚMEN PARALELO PARA EVITAR O ENROSCO DOS FIOS-GUIAS NAS CIRURGIAS ENDOVASCULARES DO ARCO AÓRTICO, caracterizado por dois lúmens de 0.035`` (1 e 2) com extremidade de 10mm angulada a 45°, unidos por um tubo cilíndrico externo (3) de forma paralela e em posição fixa, com a extremidade angulada voltada para o lado oposto ao outro cateter e posicionados com as extremidades distando 10 centímetros uma da outra.

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