WO2021244690A1 - Verfahren zur bestimmung der compliance einer kavität bei minimal-invasiven operationen - Google Patents

Verfahren zur bestimmung der compliance einer kavität bei minimal-invasiven operationen Download PDF

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compliance
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Jan Hendrik Carstens
Ibrahim Ilik
Felix Menzel
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M2205/50—General characteristics of the apparatus with microprocessors or computers

Definitions

  • the invention relates to a method for determining the compliance of a cavity in minimally invasive operations and devices for performing the method
  • liquid fluids such as saline solutions
  • peristaltic pumps are used here, which can vary the volume flow 15 by controlling the pump rotation.
  • the cavity By introducing the volume flow into the cavity, the cavity is filled with the fluid and the pressure in this cavity increases. At the same time, the cavity expands to such an extent that the field of vision is enlarged.
  • Pressure sensors used to determine the cavity pressure.
  • the necessary volume flow can be calculated by means of suitable regulation without it being harmful to the patient
  • the user of the device currently has to make a large number of necessary settings in order to convey the information about the intended indication and cavity size to the device.
  • the parameters and limit values for the control / regulation of the device are derived from this.
  • data records are thus loaded that quantify the maximum permissible delivery rate of the fluid.
  • the body cavity is larger than originally assumed, the expansion of the body cavity takes a very long time and there are unwanted delays in the operation. If, on the other hand, the body cavity is smaller than originally assumed, pressures may be reached very quickly, which can lead to tissue damage.
  • Another problem can arise if the treating staff misses the body cavity with the gas-supplying Veress needle. In this case, emphysema may develop, which can be very painful.
  • the device may behave incorrectly.
  • a non-adapted limitation of the maximum delivery rate could lead to an undesirable time delay in the operation, or to high pressure loads in the other case.
  • the devices and methods known from the prior art have so far not been able to solve the problems described.
  • the relevant prior art includes the documents US 2007/0083126 A1, US 2010/0236555 A1, DE 4309380 A1, DE 19809867 C1,
  • the present invention discloses a medical device for introducing a fluid into a body cavity, which device determines the parameters of a cavity and thus independently determines the necessary operating parameters.
  • FIG. 2 shows a medical device (3) according to the invention for conveying fluid with the following components:
  • a pressure sensor (6) to determine the dynamic and static pressure of the fluid.
  • An electronic storage element (not explicitly shown) which is used to record measurement data. Furthermore, an electronic processing unit (e.g. microcontroller) to set the necessary control commands to actuators, to evaluate data, to load / write parameter data sets from the memory element.
  • an electronic processing unit e.g. microcontroller
  • the compliance of the cavity can be determined automatically on the basis of the values of the volume flow and pressure so that operating errors by the medical staff are avoided.
  • Various determination methods can be used for this, which are described below.
  • the volume V can be determined by integrating the volume flow measurement unit.
  • the device stops pumping after the defined volume flow and determines the static pressure in the cavity.
  • the elasticity can thus be determined from the partial pressure increase (dp c / dV c ).
  • FIG. 1 An example of this methodology is shown in FIG.
  • Two volumes V 1 and V 2 are conveyed into the cavity at different times.
  • the pressure in the cavity then rises to p c and the pressure of the cavity can be determined by means of a pressure sensor p d .
  • an approximation of the PV diagram can then be calculated (see FIG. 4).
  • the "settling" of the pressure measurement signal at the starting point and the stopping point of the volume flow can be clearly seen in the measurement diagram (FIGS. 5 to 7 below).
  • method la is expanded as follows: A pressure control device is used to generate pressure in the cavity. In this case, the volume flow is specified which is necessary to achieve the desired pressure. In a closed cavity - without leakage - the pressure control would regulate the volume flow to zero when the desired pressure is reached (see FIG. 6).
  • the pressure control would continuously track a volume flow in order to compensate for the leakage.
  • This volume flow which is necessary to maintain the pressure, is the leakage volume flow q ⁇ at the existing cavity pressure. This is shown as an example in FIG. From this, the volume V 2 and V 3 , which flows out of the body cavity via the leak, can be determined. The introduced volume can then be cleared of the leakage.
  • the evaluation can be used as in method l.a.
  • the target pressure can be increased (temporarily) in each case.
  • the pressure is temporarily increased when the device is in operation. Active pressure control / regulation is used for this.
  • the additional volume required to obtain the desired pressure in the cavity is determined in the pressure increase phase.
  • the procedure is to be equated with method II.
  • method III can also be used in the initial filling phase of the cavity.
  • the desired setpoint pressure of the pressure control is increased in a quasi-stationary manner (very slowly or in stages). A pause in measurement is not necessary if the system parameters are present for the device and the connection unit between the device and the body cavity.
  • the data of the volume and the pressure generated can thus be transferred to a P-V diagram.
  • this provides the basis for deriving the cavity size or indication. This results in the possibility of parameterizing and selecting optimal system parameters (e.g. max. Delivery rate, control and regulation parameters).
  • the automatic cavity detection can be confirmed by an optional confirmation from the user.
  • a variation of method II is that after determining the current cavity pressure p c1 , the volume flow is increased.
  • the increasing pressure at the sensor correlates with the pressure increase in the cavity (see FIG. 9). It follows from this that a measurement of the cavity pressure p c2 becomes unnecessary (cf. method II). For this purpose (see FIG. 10) the increase Ap c based on the volume V 2 is determined. After the values have been determined, the device resumes its previous operation.
  • Fluid reservoir (2) Fluidic connection (supply hose for the fluid between the reservoir and the medical technology

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Bestimmung der Compliance einer Kavität bei minimal-invasiven Operationen und Vorrichtungen zur Durchführung des Verfahrens.

Description

Verfahren zur Bestimmung der Compliance einer Kavität bei minimal-invasiven Operationen
Erfindungsgegenstand
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Bestimmung der Compliance einer Kavität bei minimal- 5 invasiven Operationen und Vorrichtungen zur Durchführung des Verfahrens
Stand der Technik
Bei der minimal-invasiven Chirurgie bedarf es einer Aufdehnung einer Kavität bzw. des Operationsbereichs in menschlichen Körper. Beispiele hierfür sind das Abdomen oder die Blase. Je nach Größe der Kavität variiert das notwendige Volumen eines Fluids (z.B. CO2, Kochsalzlösung), um 10 diese Kavität so aufzudehnen, dass genügend Sichtfeld für den chirurgischen Eingriff ermöglicht wird.
Im Falle gasförmiger Fluide (wie z.B. CO2) kommen Geräte zum Einsatz, die mittels Druckminderer den notwendigen Volumenstrom einstellen, der dann zur Kavität geleitet wird.
Anders verhält es sich bei der Nutzung von flüssigen Fluiden (wie z.B. Kochsalzlösungen). Hier werden z.B. Peristaltikpumpen eingesetzt, die über die Steuerung der Pumpenumdrehung den Volumenstrom 15 variieren können.
Durch die Einbringung des Volumenstroms in der Kavität, wird der Hohlraum mit dem Fluid gefüllt und der Druck in dieser Kavität steigt ein. Gleichzeitig dehnt sich der Hohlraum soweit auf, dass das Sichtfeld sich vergrößert.
Die sogenannte Compliance (Dehnbarkeit) einer Kavität Cc kann mittels der Beziehung zwischen 20 Volumen Vc und sich somit ergebenen Druck Pc, als statische Kennlinie mittels der Gleichung
Cc = Vc/ pc
(siehe Figur la) ermittelt werden.
Der Kehrwert der Compliance Cc wird als Elastizität Ec = 1 /Cc, bezeichnet.
Hierbei gilt als Grundbedingung, dass der spezifische Druck in dieser Kavität keine schädlichen 25 Auswirkungen auf den Patienten haben darf. Aus diesem Grund werden typischerweise
Drucksensoren genutzt, um den Kavitätsdruck zu ermitteln. Durch eine geeignete Regelung kann der notwendige Volumenstrom berechnet werden, ohne dass es zu einem Patientenschädlichen
BESTÄTIGUNGSKOPIE Kavitätsdruck kommt. Der notwendige Volumenstrom wird dementsprechend über die Regelung des Druckminderers oder der Peristaltikpumpe realisiert werden. Dabei ist allerdings zu berücksichtigen, dass während der Insufflation der Druck nicht gemessen wird: Für die Druckmessung wird die Insufflation für eine kurze Zeit unterbrochen, damit sich ein Druckgleichgewicht einstellt, welches den tatsächlichen Druck in der Körperhöhle darstellt. Nach der Messung wird weiter insuffliert.
Je nach Indikation der Operation, sowie den körperlichen Eigenschaften des Patienten (z.B. Kind oder Erwachsener) ist eine signifikante Variation des notwendigen Volumens erfordern um die Körperhohle auf einen gewünschten Druck aufzudehnen (siehe Figur 1b).
Aktuell muss somit der Nutzer des Gerätes eine Vielzahl von notwendigen Einstellungen tätigen, um die Information über angedachte Indikation und Kavitätsgröße dem Gerät mitzuteilen.
Daraus leiten sich insbesondere die Parameter und Grenzwerte für die Steuerung/Regelung des Gerätes ab. Z.B. werden somit Datensätze geladen, welche die maximale zulässige Förderrate des Fluids beziffern.
Ist die Körperhöhle größer als ursprünglich angenommen, dann dauert die Aufdehnung der Körperhöhle sehr lange und es kommt zu ungewollten Verzögerungen der Operation. Ist die Körperhöhle hingegen kleiner als ursprünglich angenommen, dann werden unter Umständen sehr schnell Drücke erreicht, die zu Gewebeschäden führen können.
Ein weiteres Problem kann sich ergeben, wenn das behandelnde Personal mit der gaszuführenden Veress-Nadel die Körperhöhle verfehlt. In diesem Fall wird möglicherweise ein Emphysem gebildet, welches sehr schmerzhaft sein kann.
In dem Fall, dass der User somit am Gerät eine falsche Indikation und/oder angenommene Kavitätsgröße (z.B. über Vorauswahl von Erwachsenen oder Kind) einstellt, kann es zu fehlerhaftem Verhalten des Gerätes kommen. Hierbei könnte z.B. eine nicht angepasste Limitierung der max. Förderrate zu unerwünschtem Zeitverzug der Operation führen, oder zu hohen Druckbelastungen im anderen Fall. Die aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungen und Verfahren sind bislang nicht in der Lage, die beschriebenen Probleme zu lösen. Der relevante Stand der Technik umfasst die Druckschriften US 2007/0083126 A1, US 2010/0236555 A1, DE 4309380 A1, DE 19809867 C1,
Tautorat, C. et al., Ballon-based measuring Systems for compliance investigations. In: Current Directions in Biomedical Engineering 4(1), 2018.
Es besteht daher Bedarf an einer Regelung einer medizintechnischen Vorrichtung, die automatisch die entscheidenden Kenngrößen einer Kavität bestimmt.
Erfindungsgemäße Lösung
Die vorliegende Erfindung offenbart eine medizintechnische Vorrichtung zur Einbringung von einem Fluid in eine Körperhöhle, die die Kenngrößen einer Kavität bestimmt und somit notwendige Betriebs- parameter selbstständig ermittelt.
Figur 2 zeigt eine erfindungsgemäße medizintechnische Vorrichtung (3) zur Fluidförderung mit folgenden Komponenten:
Ein Fluidreservoir (1), aus dem das Fluid entnommen wird und mittels Verbindungselement (2) an die Fördereinheit (4) geleitet wird. Bei dem Fluid kann es sich um ein Gas (z.B. CO2 oder N oder um eine Flüssigkeit (z.B. Kochsalzlösung) handeln.
Eine geregelte Pumpe (Aktuator bzw. Fördereinheit) (4) um das Fluid geregelt zu fördern.
Eine Messeinrichtung für den Volumenstrom (5)
Einen Drucksensor (6) um den dynamischen und statischen Druck des Fluids zu ermitteln.
Ein Verbindungselement (7) (z.B. Schlauch) um das Fluid vom Gerät bis zur Körperhöhle (8) zu fördern.
Ein elektronisches Speicherelement (nicht explizit dargestellt), welches dazu dient, Messdaten zu erfassen. Ferner eine elektronische Recheneinheit (z.B. Mikrocontroller) um notwendige Steuerbefehle an Aktuatorik zu setzen, um Daten auszuwerten, Parameterdatensätze vom Speicherelement zu laden/schreiben.
Mittels einer medizintechnischen Vorrichtung, die die genannten Komponenten enthält kann die Compliance der Kavität anhand der Werte von Volumenstrom und Druck automatisch bestimmt werden, so dass Fehlbedienungen des medizinischen Personals vermieden werden. Hierzu sind verschiedene Bestimmungsmethoden anwendbar, die nachfolgend beschrieben werden.
Methodik l.a
Das Gerät wird zunächst mittels Verbindungselement mit der Körperhöhle verbunden. Im Anschluss wird das Gerät eingeschaltet. Das Gerät ermittelt vor einer initialen Einbringung von einem Volumenstrom den Druck in der Kavität. Im Anschluss wird ein vordefinierter zeitlicher Volumenstrom q mittels des Aktuators erzeugt (z.B. ein pulsförmiger Volumenstrom, mit definierter zeitlicher Länge). Der Volumenstrom erzeugt eine Druckhöhung qc in der Kavität.
Das Volumen V kann über die Integration der Volumenstrommesseinheit ermittelt werden. Das Gerät beendet nach dem definierten Volumenstrom die Förderung und ermittelt den statischen Druck in der Kavität. Somit kann die Elastizität über den partiellen Druckanstieg ( dpc / dVc ) ermittelt werden.
Diese Prozedur kann wiederholt werden, bis ein gewünschter Solldruck in der Kavität erreicht wird.
Aus den partiellen Druckanstiegen kann daraufhin das sogenannte P-V Diagramm abgeleitet werden. Dieses Diagramm gibt somit Aufschluss über die Größe der Kavität bzw. dem Einsatzort der Indikation. Durch Vergleich mit Systemparametern kann darauf die Parametrisierung und Selektion von optimalen Systemparameter (z.B. maximale Förderrate, Steuerungs- und Regelparameter) getroffen werden. Durch eine optionale Bestätigung vom User, kann die automatische Kavitätserkennung bestätigt werden.
In Figur 4 ist ein Beispiel zu dieser Methodik dargestellt. Es werden zeitlich versetzt zwei Volumina V1 und V2 in den Hohlraum gefördert. Darauf steigt der Druck in der Kavität an pc und der Druck der Kavität kann mittels Drucksensor pd ermittelt werden. Es ergeben sich somit die Arbeitspunkte VC1 = V1, Pd = Pd1 und Vc2 = V2 + V1,pc2 = pd2. Durch z.B. lineare Approximation kann dann eine Annäherung des P-V Diagramms berechnet werden (siehe Figur 4). Deutlich im Messdiagramm (Figur 5 bis 7 unten) zu erkennen ist das „Einschwingen" des Druckmesssignals am Startpunkt und am Stopppunkt des Volumenstroms.
Methodik l.b
In der Realität minimal-invasiver Eingriffe kommt es häufig zu Undichtigkeiten an den Kavitäten. Derartige Leckagen verfälschen das Verfahren in Methodik l.a aufgrund dieses Fluidausflusses Ausfluss mit unbekannter Größe. Um den Einfluss der Leckage aus den Messdaten zu kompensieren, wird die Methodik l.a wie folgt erweitert: Es wird über eine Druckregelungsvorrichtung ein Druck in der Kavität erzeugt. In diesem Fall wird der Volumenstrom vorgegeben, der zum Erreichen des gewünschten Drucks notwendig ist. In einer abgeschlossenen Kavität - ohne Leckage - würde die Druckregelung den Volumenstrom bei Erreichen des gewünschten Drucks auf Null regeln (siehe Figur 6).
Bei einer vorhandenen Leckage in der Körperhöhle würde die Druckregelung einen Volumenstrom dauerhaft nachführen, um die Leckage zu kompensieren. Dieser Volumenstrom, der notwendig ist, um den Druck aufrecht zu erhalten, ist der Leckagevolumenstrom qᶩ bei dem vorliegenden Kavitätsdruck. In Figur 7 ist dieses beispielhaft dargestellt. Daraus kann das Volumen V2 und V3, welches über die Leckage aus der Körperhöhle ausfließt, bestimmt werden. Im Anschluss kann das eingebrachte Volumen von der Leckage bereinigt werden.
Der Druck in der Kavität pc1 zu dem Zeitpunkt, an dem der Volumenstrom gestoppt wird, kann durch Vorkenntnis des Druckabfalls über das Verbindungselement und den gemessenen Druck pd1 bestimmt werden oder approximiert werden, . Zu diesem Zeitpunkt gilt pd ≈ pc1.
Hierbei kann die Auswertung wie in Methodik l.a angewendet werden. Um mehrere Arbeitspunkte zur Berechnung des P-V Diagramms zu ermöglichen, kann der Solldruck jeweils (temporär) erhöht werden.
Durch Wiederholung bei anderen Solldruckwerten, können unterschiedliche Arbeitspunkte des P-V Diagrammes ermittelt werden und somit die Kavitätsgröße bestimmt werden.
Methodik II
Im laufenden Betrieb des Gerätes kann der aktuelle Arbeitspunkt im P-V Diagramm der Körperhöhle ermittelt werden. Ein geringer partieller Kapazitätswert ( ΔCc = ΔVc/ Δpc) lässt auf eine große Körperhöhle schließen, bzw. ein großer Wert auf eine kleine Körperhöhle. Um diese Information zu erhalten, wird im Betrieb des Gerätes eine Messpause erzeugt. Hierbei wird der Volumenförderstrom kurzzeitig unterbrochen und der stationäre Kavitätsdruck ermittelt pc1. Im Anschluss wird ein vordefinierter zeitlicher Volumenstrom mittels des Aktuators erzeugt (z.B. ein pulsförmiger Volumenstrom, mit definierter zeitlicher Länge). Der Volumenstrom erzeugt eine Druckhöhung in der Kavität. Das in diesem Zeitabschnitt zugeführte Volumen V2 kann über die Integration des Volumen- strommesseinheit ermittelt werden. Das Gerät beendet nach dem definierten Volumenstrom die Förderung und ermittelt den statischen Druck in der Kavität pc2. Im Anschluss nimmt das Gerät seine normale Funktionalität auf (siehe Figur 7). Aus den Messungen ergibt sich ΔCc = V2/(pc2 - pc1) Unterschiedlich zur Methodik I ist, dass keine vollständige Information über die Kavitätsgröße bzw. des P-V Diagramm bekannt sind. Somit gelten diese Informationen nur in dem aktuellen Arbeitspunkt des Volumenstromes, der zur Aufrechterhaltung des Kavitätsdrucks notwendig ist. Jedoch kann in diesem Arbeitspunkt die Plausibilität auf gewählte Voreinstellung des Users und tatsächlichen ermittelten Kennwerten, abgeglichen werden (siehe Figur 8). In Fall einer Diskrepanz, kann somit das Gerät selbstständig den Geräteparametersatz anpassen, um dem Anwender eine optimale System- einstellung zur Ausführung des Eingriffes zu ermöglichen.
Methodik III
Im Betrieb des Gerätes wird der Druck temporär erhöht. Hierzu wird eine aktive Drucksteuerung/-regelung genutzt. Das notwendige zusätzliche Volumen, um den gewünschten Druck in der Kavität zu erhalten wird in der Phase der Druckerhöhung ermittelt. Daraus kann der partielle Kapazitätswert (ΔC = ΔV / Δp) ermittelt werden. Gleich zu setzen ist das Vorgehen mit Methodik II. Jedoch kann die Methode III auch in der initialen Füllphase der Kavität genutzt werden. Hierzu wird der gewünschte Solldruck der Druckregelung quasi-stationär (zeitlich sehr langsam oder stufenförmig) erhöht. Eine Messpause ist nicht notwendig, bei vorliegenden Systemparametern für das Gerät und die Verbindungseinheit zwischen Gerät und Körperhöhle. Die Daten des Volumens und erzeugten Drucks können somit in ein P-V Diagramm überführt werden. Dieses bietet wie in Methodik I die Grundlage die Kavitätsgröße bzw. Indikation abzuleiten. Somit ergibt sich die Möglichkeit Parametrisierung und Selektion von optimalen Systemparameter (z.B. max. Förderrate, Steuerungs- und Regelparameter) zu tätigen. Durch eine optionale Bestätigung vom User, kann die automatische Kavitätserkennung bestätigt werden.
Methodik IV
Eine Variation der Methodik II ist es, dass nach Ermittlung des aktuellen Kavitätsdrucks pc1, der Volumenstrom erhöht wird. Der ansteigende Druck am Sensor korreliert dabei mit dem Druckanstieg in der Kavität (siehe Figur 9). Daraus folgt, dass eine Vermessung des Kavitätsdrucks pc2 unnötig wird (vgl. Methodik II). Es wird dafür (siehe Figur 10) der Anstieg Apc bezogen auf das Volumen V2 ermittelt. Das Gerät nimmt nach Ermittlung der Werte, den vorherigen Betrieb wieder auf.
Im Gegensatz zu Methodik II fehlt somit die exakte Kenntnis über den Kavitätsdruckwert pc2, jedoch ergeben sich die selben partiellen Anstiege und somit kann der Wert zum Vergleich der vom User gesetzten Geräteparameter mit den ermittelten Kavitätswerten verglichen werden (Figur 11) und ggf. abgeändert werden um eine optimale Parametrisierung des Gerätes zu gewährleisten.
Bezugszeichenliste
(1) Fluidreservoir (2) fluidische Verbindung (Zufuhrschlauch des Fluides zwischen Reservoir und medizintechnische
Vorrichtung zur Fluidförderung (3)
(3) medizintechnische Vorrichtung zur Fluidförderung
(4) Fördervorrichtung
(5) Messvorrichtung für den Volumenstrom des Fluides (6) Drucksensor
(7) fluidische Verbindung
(8) Körperhöhle

Claims

Patentansprüche:
1.) Verfahren zur Bestimmung der Compliance einer Kavität Cc mittels einer medizintechnischen
Vorrichtung durch a) kontrollierte Einleitung eines Fluides, b) ein- oder mehrfache Messung von in die Kavität eingebrachtem Volumen und des sich in
Folge einstellenden Kavitätsdruckes c) Berechnung von der Compliance Cc mittels der Gleichung Cc = Vc/ pc.
2.) Verfahren zur Bestimmung der Compliance einer Kavität gemäß Anspruch 1, gekennzeichnet durch zeitlich versetzte Einleitung mindestens zweier definierter Fluidvolumina in die Kavität und anschließende Berechnung des partiellen Druckanstiegs ( dpc/ dVc).
3.) Verfahren zur Bestimmung der Compliance einer Kavität gemäß Anspruch 1, gekennzeichnet durch Bestimmung des Leckagevolumenstroms qᶩ vor der ein- oder mehrfachen Messung von in die Kavität eingebrachtem Volumen und des sich in Folge einstellenden Kavitätsdruckes und durch die Berücksichtigung des Leckagevolumenstroms qᶩ bei der Berechnung von Cc mittels der Gleichung ( ΔCc = ( ΔVc - qᶩ)/ Δpc) I .
Medizintechnische Vorrichtung zur Bestimmung der Compliance einer Kavität Cc enthaltend die Komponenten mindestens ein Fluidreservoir (1), aus dem das Fluid entnommen wird und mittels Verbindungselement (2) an die Fördereinheit (4) geleitet wird, mindestens eine geregelte Pumpe (Aktuator bzw. Fördereinheit) (4) um das Fluid geregelt zu fördern, mindestens eine Messeinrichtung (5) für den Volumenstrom des Fluids, mindestens einen Drucksensor (6) um den dynamischen und statischen Druck des Fluids zu ermitteln, mindestens ein Verbindungselement (7) (z.B. Schlauch) um das Fluid vom Gerät bis zur
Körperhöhle (8) zu fördern mindestens ein elektronisches Speicherelement, welches dazu dient, Messdaten zu erfassen, mindestens eine elektronische Recheneinheit (z.B. Mikrocontroller) um notwendige Steuerbefehle an die Aktuatorik zu setzen, das Bestimmungsverfahren nach Anspruch 1 durchzuführen sowie um Parameterdatensätze vom Speicherelement zu laden oder auf das
Speicherelement zu schreiben.
PCT/DE2021/000106 2020-06-05 2021-06-07 Verfahren zur bestimmung der compliance einer kavität bei minimal-invasiven operationen WO2021244690A1 (de)

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