WO2021192914A1 - 医療デバイス - Google Patents

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WO2021192914A1
WO2021192914A1 PCT/JP2021/008619 JP2021008619W WO2021192914A1 WO 2021192914 A1 WO2021192914 A1 WO 2021192914A1 JP 2021008619 W JP2021008619 W JP 2021008619W WO 2021192914 A1 WO2021192914 A1 WO 2021192914A1
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WO
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tip
strut
shaft
medical device
outer tube
Prior art date
Application number
PCT/JP2021/008619
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English (en)
French (fr)
Inventor
侑右 高橋
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/844—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents folded prior to deployment
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
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    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes

Definitions

  • the present invention relates to a medical device that dilates a lumen or a hole in a living body.
  • Patent Document 1 describes a device including an dilator that cuts an arteriosclerotic lesion in order to dilate the arteriosclerotic lesion of a blood vessel.
  • the device has an extension that can be expanded in a direction perpendicular to the axial direction, an outer tube that is connected to the base end of the extension, and a penetrating outer tube and extension to the tip of the extension. It has a connected tubular traction shaft.
  • the dilator contracts in the axial direction and expands in the direction perpendicular to the axial direction, allowing an incision in the arteriosclerotic lesion. ..
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and to provide a medical device capable of easily assisting the expansion of an extension field that expands a lumen or a hole of a living body by an auxiliary extension field of another device. With the goal.
  • the medical device that achieves the above object is a long outer tube and an extension that is connected to the tip of the outer tube and can be expanded in the radial direction by contracting along the axial center of the outer tube.
  • the traction shaft is configured to contract the expansion body along the axial center of the outer pipe by sliding in the proximal direction with respect to the outer pipe. Can spread outward in the radial direction from the outer diameter of the outer pipe, or spread outward in the radial direction from the outer diameter of the outer pipe to a portion arranged inside the expansion body. It is characterized by having a spread portion to be formed.
  • the traction shaft since the traction shaft has an extension portion, the traction shaft is the auxiliary extension body even if the auxiliary extension body for assisting the expansion force of the extension body is arranged inside the extension body. It is hard to interfere with. Therefore, in combination with the expansion of the expansion target by the expansion body using the traction shaft, the expansion by the auxiliary expansion body can be performed from the inside of the expansion body. Therefore, the medical device can easily assist the expansion of the extension field that dilates the lumen or the hole of the living body by the auxiliary extension field of another device.
  • the tow shaft has at least two wires that pass through a position separated from the axis of the outer tube inside the expansion body and are evenly spaced around the axis of the outer tube. May be good.
  • the traction shaft can apply a traction force evenly to the expansion body in the circumferential direction, so that the expansion body can be evenly expanded in the circumferential direction.
  • the at least two wire rods may be connected to different positions in the circumferential direction of the tip portion of the expansion body to exert a traction force.
  • the traction shaft can pull the extension body at a plurality of locations in the circumferential direction in a well-balanced manner, so that the extension body can be uniformly contracted along the axis.
  • the at least two wires may be connected to each other inside the extended body.
  • the medical device can be expanded by pulling the extension body at an appropriate position and with an appropriate traction force by the wire rod. Further, since the wire rod is less likely to be twisted, it is less likely to fall off from the extended body at the connecting portion with the extended body.
  • the tow shaft may have a tow pipe connected to the base end portions of the at least two wire rods and arranged inside the outer pipe.
  • the extended body has a receiving portion capable of holding the traction shaft slidably and receiving a traction force from the traction shaft, and the traction shaft slides the receiving portion. It may have a moving shaft and an engaging portion provided on the tip end side of the sliding shaft and capable of exerting a traction force on the receiving portion by engaging with the receiving portion. As a result, by keeping the engaging portion away from the receiving portion, it is possible to prevent the movement of the tow shaft in the axial direction from affecting the expansion of the extension body.
  • the extended body has a distal end side holding strut and a proximal side sandwiching strut whose separation distance is narrowed by contracting the extended body along the axial center, and is between the distal end side sandwiching strut and the proximal end side sandwiching strut.
  • the position where the traction shaft exerts a traction force on the extension body is the most radial direction of the inside protrusion. It may be located on the same or radial outer side of the inner part.
  • the medical device may have an energy transfer element that is placed in the extension and outputs energy. Thereby, the medical device can perform cauterization by the energy transfer element in a state where the lumen and the hole of the living body are expanded to a desired size by the dilator and the auxiliary dilator.
  • the medical device is a front view and the living tissue is a cross-sectional view showing a state in which the dilated body is deployed and placed in the interatrial septum.
  • the medical device is a front view and the living tissue is a cross-sectional view, respectively, schematically showing the expanded state of the balloon.
  • the medical device is a front view, and the living tissue is a cross-sectional view, respectively, schematically showing the expanded state of the expanded body.
  • the side of the medical device 10 to be inserted into the living body cavity is referred to as the "tip side", and the side to be operated is referred to as the "base end side”.
  • the medical device expands the through hole Hh formed in the atrial septal HA of the patient's heart H, and maintains the further expanded through hole Hh at its size. It is configured so that treatment can be performed.
  • the medical device 10 of the present embodiment includes a long outer tube 20, a storage sheath 30 for accommodating the outer tube 20, and an extension body 40 provided at the tip of the outer tube 20. It has a traction shaft 60 that pulls the expansion body 40.
  • the medical device 10 further has an operation unit 80 provided at the proximal end of the outer tube 20 and an energy transfer element 90 arranged on the extension 40 to perform the above-mentioned maintenance procedure.
  • the tip of the outer tube 20 is fixed to the base end of the expansion body 40.
  • the base end portion of the outer pipe 20 is fixed to the operation portion 80.
  • the storage sheath 30 can move forward and backward with respect to the outer pipe 20 in the axial direction (direction along the axial center).
  • the storage sheath 30 can store the expansion body 40 inside the storage sheath 30 in a state of being moved to the tip end side of the outer tube 20.
  • the storage sheath 30 can expose the expansion body 40 by moving from the state in which the expansion body 40 is stored to the proximal end side.
  • the tow shaft 60 has a tow pipe 61 that can move forward and backward in the axial direction inside the outer pipe 20, and a spread portion 62 fixed to the tip of the tow pipe 61. ing.
  • the base end portion of the tow pipe 61 is led out from the operation portion 80 to the base end side.
  • a lumen is formed in the traction tube 61 along the axial direction, and a guide wire 11 and a balloon catheter 12 (see FIGS. 9 to 11) can be inserted therethrough.
  • the spreading portion 62 can move inside the expanding body 40 along the axis of the expanding body 40.
  • the spreading portion 62 includes a base end connecting portion 63 fixed to the tip end portion of the towing pipe 61, a plurality of base end wire rods 64 extending from the base end connecting portion 63 toward the tip end, and a base end wire rod 64 toward the tip end direction. It has a link portion 65 extending to connect the base end wire rods 64 to each other, and a plurality of auxiliary wire rods 69 extending from the link portion 65 toward the tip end. At least a part of the spread portion 62 is located on the tip side of the outer pipe 20.
  • the plurality of base end wire rods 64 are evenly arranged in the circumferential direction around the axis of the expansion body 40.
  • the number of the base end wire 64 is not particularly limited, but is, for example, six.
  • the link portion 65 connects the base end wires 64 that are lined up in the circumferential direction and adjacent to each other, and also connects the auxiliary wires 69 that are lined up in the circumferential direction and adjacent to each other.
  • the link portion 65 is formed of a honeycomb structure in which a plurality of hexagonal frames are arranged while being connected in the circumferential direction around the axis of the expansion body 40.
  • the number of hexagonal frames is 6, for example, corresponding to the number of the base end wire 64 and the sub wire 69.
  • the number of hexagonal frames is not particularly limited.
  • the link portion 65 includes a base end link portion 66 connected to the tip end portion of the base end wire rod 64, a tip end link portion 67 connected to the base end portion of the sub wire rod 69, and a tip end link portion 67 and a base end link portion 66. It has a plurality of intermediate link portions 68 provided between the two.
  • the base end link portion 66 is folded back in a zigzag manner toward the tip end side and the base end side so as to be alternately connected to the base end portion of the intermediate link portion 68 and the tip end portion of the base end wire rod 64, and the axial center of the extension body 40 is formed. It is formed in a ring shape in the center.
  • the tip link portion 67 is folded back in a zigzag manner toward the tip side and the base end side so as to be alternately connected to the tip end portion of the intermediate link portion 68 and the base end portion of the sub wire 69, and is centered on the axis of the extension body 40. It is formed in a ring shape.
  • the intermediate link portions 68 are evenly arranged in the circumferential direction around the axis of the expansion body 40. Each intermediate link portion 68 extends along the axis of the extension 40.
  • the base end portion of the intermediate link portion 68 is connected to a portion of the proximal link portion 66 projecting toward the tip end, and the tip end portion of the intermediate link portion 68 is connected to a portion of the tip end link portion 67 projecting toward the proximal end direction.
  • NS Therefore, when the connecting portion between the intermediate link portion 68 and the proximal end link portion 66 and the connecting portion between the intermediate link portion 68 and the tip end link portion 67 slide with respect to other members along the axial center, Does not get caught in other members.
  • the link portion 65 formed of the honeycomb structure has a cylindrical shape, but can be expanded and contracted in the radial direction by changing the angle of the hexagonal corner.
  • the link portion 65 does not have to be formed in a honeycomb structure in which hexagons are lined up, and may be formed in a lattice structure in which rhombuses are lined up, for example.
  • the plurality of auxiliary wires 69 are evenly arranged in the circumferential direction around the axis of the expansion body 40.
  • the number of secondary wires 69 is not particularly limited, but is, for example, six.
  • Each sub-wire 69 has a linear sliding shaft 70 and an engaging portion 71 arranged at the tip of the sliding shaft 70.
  • the sliding shaft 70 is slidable with respect to the expansion body 40.
  • the engaging portion 71 can engage with the expanding body 40 in order to pull the expanding body 40 toward the proximal end.
  • the engaging portion 71 is formed in a T shape at the tip of the sliding shaft 70, for example, and projects in two directions perpendicular to the axis of the expansion body 40 when viewed from the outside in the radial direction.
  • the shape of the engaging portion 71 is not particularly limited as long as it can be engaged with the expansion body 40.
  • the spreading portion 62 is formed so that the inner diameter and the outer diameter widen from the base end portion toward the tip end portion in whole or at least a part.
  • the base end portion of the spreading portion 62 can be accommodated in the outer pipe 20.
  • the portion of the spreading portion 62 on the tip side of the portion accommodated in the outer pipe 20 extends outward in the radial direction from the inner diameter of the outer pipe 20. Since the spreading portion 62 is formed in a net shape, it can be expanded and contracted in the radial direction.
  • the spreading portion 62 is formed by subjecting a circular tube, which is a material, to laser processing. The method of forming the spreading portion 62 is not limited to this.
  • FIGS. It has a plurality of sub-struts 56.
  • the main struts 41 and the sub struts 56 are arranged alternately in the circumferential direction.
  • the number of main struts 41 and sub-struts 56 is not particularly limited, but is, for example, six.
  • a strut means a columnar member that can support a load.
  • Each main strut 41 can expand and contract in the radial direction of the expansion body 40. In the natural state where no external force acts, the expansion body 40 has a form expanded in the radial direction.
  • the base end portion of the main strut 41 is fixed to the tip end portion of the outer tube 20.
  • the main strut 41 has a base end side main strut 42, a base end side holding strut 43, a tip side holding strut 44, a tip side main strut 45, and a tip side connecting strut 46.
  • the main strut 41 has the following shapes in the deployed form.
  • the base end side main strut 42 is inclined so as to increase in the radial direction from the base end portion of the extension body 40 toward the tip end direction.
  • the distal end side main strut 45 is inclined so as to increase in the radial direction from the distal end side connecting strut 46 located at the distal end portion of the extension body 40 toward the proximal end direction.
  • Each of the proximal main strut 42 and the distal main strut 45 extends linearly.
  • the base end side holding strut 43 is inclined so as to decrease in the radial direction from the tip end portion of the base end side main strut 42 toward the tip end side.
  • the base end side holding strut 43 and the base end side main strut 42 are connected by a base end side outer convex portion 47 projecting outward in the radial direction.
  • the distal end side holding strut 44 is inclined so as to decrease in the radial direction from the proximal end portion of the distal end side main strut 45 toward the proximal end.
  • the tip-side holding strut 44 and the tip-side main strut 45 are connected by a tip-side outer convex portion 48 protruding outward in the radial direction.
  • the base end side holding strut 43 and the tip end side holding strut 44 are connected by an inward convex portion 49 protruding inward in the radial direction. It is preferable that the distance between the proximal end side holding strut 43 and the distal end side sandwiching strut 44 is slightly wider in the axial direction on the outer side than on the inner side in the radial direction in the deployed form. As a result, it is easy to dispose the biological tissue from the outside in the radial direction between the proximal side sandwiching strut 43 and the distal end side sandwiching strut 44.
  • one intermediate through hole 50 is formed in the vicinity of the base end portion of the tip side main strut 45 and the tip side holding strut 44.
  • the intermediate through hole 50 penetrates in the radial direction of the expansion body 40.
  • the main strut 41 has two outer edge portions 51 sandwiching the intermediate through hole 50 and a back support portion 52 provided between the two outer edge portions 51.
  • the back support portion 52 can face the energy transfer element 90 arranged on the proximal end side sandwiching strut 43 when the expansion body 40 contracts in the direction along the axial center.
  • Each outer edge portion 51 has an arc shape in the deployed form. Therefore, a wide area for arranging the back support portion 52 and the intermediate through hole 50 can be secured between the two outer edge portions 51.
  • the back support portion 52 projects between the two outer edge portions 51 from the portion of the distal end side holding strut 44 on the inner convex portion 49 side toward the proximal end portion of the distal side holding strut 44.
  • the back support portion 52 is arranged between the two outer edge portions 51 at a distance from the two outer edge portions 51. Since the back support portion 52 has a cantilever-like shape in which the base end portion is fixed, it is easily bent. Therefore, the back support portion 52 can be more easily bent than the outer edge portion 51 by the force toward the tip end side received from the energy transfer element 90 arranged on the base end side holding strut 43.
  • a receiving portion 53 that slidably holds the sliding shaft 70 of the towing shaft 60 is formed.
  • the receiving portion 53 is a rectangular hole having a long side in the axial direction of the expansion body 40. Therefore, the direction of the long side of the receiving portion 53 is substantially perpendicular to the direction of the T-shaped engaging portion 71 of the tow shaft 60. Therefore, the receiving portion 53 engages with the engaging portion 71 without passing through the engaging portion 71 while holding the sliding shaft 70 slidably.
  • the receiving portion 53 can receive a traction force from the engaging portion 71 by engaging with the engaging portion 71.
  • the T-shaped engaging portion 71 of the sub wire 69 can be inserted into the receiving portion 53 by intentionally twisting the sub wire 69 90 degrees. Since the plurality of auxiliary wires 69 arranged in the circumferential direction are connected by the link portion 65, they are not easily twisted. Therefore, when the sub-wire 69 is intentionally twisted 90 degrees to insert the T-shaped engaging portion 71 into the receiving portion 53 and then the sub-wire 69 is untwisted, the engaging portion 71 receives. It becomes impossible to pass through the force unit 53.
  • the position where the receiving portion 53 of the main strut 41 is formed is located on the outer side in the radial direction from the innermost surface on the inner side in the radial direction of the inner convex portion 49.
  • the tip-side connecting strut 46 is located at the tip of the main strut 41.
  • a plurality of tip-side connecting struts 46 are connected side by side in an annular shape in the circumferential direction.
  • Each tip-side connecting strut 46 is formed in a substantially rhombic frame shape by forming a substantially rhombic tip through hole 55 penetrating in the radial direction of the expansion body 40. That is, each tip-side connecting strut 46 is formed with a lattice structure that can be changed into a quadrangle having the same length on all four sides but different angles.
  • the plurality of tip-side connecting struts 46 are connected in a ring shape by joining the opposing points of the rhombus and arranging them in the circumferential direction.
  • the plurality of tip-side connecting struts 46 arranged in an annular shape are connected so as to be expandable and contractible in the radial direction by utilizing the lattice structure. Therefore, the position of the receiving portion 53 that slidably holds the above-mentioned traction shaft 60 can be moved in the radial direction.
  • Each sub-strut 56 is arranged between two main struts 41 adjacent in the circumferential direction and is connected to the two main struts 41.
  • Each sub-strut 56 is connected to a proximal support strut 59 (supporting strut) connected to two peripheral edges 51 adjacent in the circumferential direction and to the tips of two distal main struts 45 adjacent in the circumferential direction. It has a distal end support strut 57 (supporting strut) and a merging strut 58 provided between the proximal end support strut 59 and the distal end support strut 57.
  • Each tip-side support strut 57 has a confluence that connects two tip-side tilted struts 57A and two tip-side tilted struts 57A.
  • the two tip-side inclined struts 57A extend from the joint portion J1 with the tip of the main strut 41 toward the proximal end so as to be inclined with the axial center of the expansion body 40 when viewed from the outside in the radial direction, and the merging struts 58 It is connected to the tip of the.
  • each tip-side support strut 57 is formed longer than the linear distance between the joints J1 with the two main struts 41 to be connected when viewed from the outside in the radial direction. Therefore, when the expansion body 40 becomes an expansion form that expands in the radial direction from the deployment form, the tip side support struts 57 are deformed so as to approach a linear shape so that the two joints J1 are separated from each other. can.
  • Each proximal support strut 59 has two proximal inclined struts 59A.
  • the two base end side inclined struts 59A extend from the joint portion J2 with the outer edge portion 51 of the main strut 41 toward the tip end so as to be inclined with the axial center of the expansion body 40 when viewed from the outside in the radial direction, and the merging struts It is connected to the base end of 58.
  • the two proximal struts 59A connected to the same merging struts 58 have a plane-symmetrical shape with respect to the merging portion of the two proximal struts 59A and the plane passing through the axis of the extension 40. There is.
  • each proximal support strut 59 is formed longer than the linear distance between the junction J2 with the two main struts 41 to be connected when viewed from the outside in the radial direction. Therefore, when the expansion body 40 becomes an expansion form that expands in the radial direction from the deployment form, each base end side support strut 59 approaches a linear shape so that the two joints J2 are separated from each other. Can be transformed.
  • the merging struts 58 are evenly arranged in the circumferential direction around the axis of the expansion body 40. Each confluence strut 58 extends between the distal end support strut 57 and the proximal support strut 59 substantially parallel to the axial center of the extension 40 when viewed from the outside in the radial direction.
  • a secondary strut outer protrusion 56A is formed on the proximal support strut 59 or the merging strut 58 so as to project outward in the radial direction.
  • the outermost position in the radial direction of the main strut 41 of the extension 40 in the natural state is the secondary strut 56. It is located on the outer side in the radial direction rather than the outermost position in the radial direction of.
  • the tip side outer convex portion 48 of the main strut 41 is the outermost in the radial direction of the sub strut 56. It is located on the outer side in the radial direction from the position of.
  • the sliding shaft 70 slides along the receiving portion 53, and the engaging portion 71 engages with the receiving portion 53.
  • the engaging portion 71 engaged with the receiving portion 53 can exert a traction force toward the proximal end on the receiving portion 53.
  • the expansion body 40 can be contracted in the axial direction and become an expansion form that expands in the radial direction rather than the deployment form.
  • the extended body 40 is in an expanded form, so that the proximal end side sandwiching strut 43 and the distal end side sandwiching strut 44 come close to each other.
  • the main struts 41 and the sub struts 56 constituting the expansion body 40 are integrally formed by, for example, laser machining a cylinder.
  • the main struts 41 and the sub struts 56 can have a thickness of 50 to 500 ⁇ m and a width of 0.1 to 2.0 mm.
  • the main struts 41 and the sub struts 56 may have dimensions outside this range.
  • the shapes of the main struts 41 and the sub struts 56 are not limited, and may have, for example, a circular cross-sectional shape or other cross-sectional shapes.
  • the energy transfer element 90 is arranged on the proximal end side holding strut 43 so as to face the back support portion 52 of the distal end side sandwiching strut 44. Therefore, when the proximal side sandwiching strut 43 and the distal side sandwiching strut 44 sandwich the atrial septum HA, the energy from the energy transfer element 90 is transmitted from the right atrium side to the atrial septum HA. ..
  • the energy transfer element 90 may be arranged on the distal end side holding strut 44, and the back support portion 52 may be arranged on the proximal end side sandwiching strut 43. In this case, the energy from the energy transfer element 90 is transmitted from the left atrium side to the atrial septal HA.
  • the energy transfer element 90 is composed of, for example, a bipolar electrode that receives electrical energy from an energy supply device (not shown) which is an external device. In this case, energization is performed between the energy transfer elements 90 arranged on each main strut 41.
  • the energy transfer element 90 and the energy supply device are connected by a conducting wire (not shown) coated with an insulating coating material. The conducting wire is led out to the outside via the shaft portion 20 and the operating portion 80, and is connected to the energy supply device.
  • the energy transfer element 90 may also be configured as a monopolar electrode. In this case, electricity is supplied to the return electrode plate prepared outside the body. Further, the energy transfer element 90 may be a heat generating element (electrode chip) that receives high frequency electric energy from an energy supply device to generate heat. In this case, energization is performed between the energy transfer elements 90 arranged on each main strut 41. Further, the energy transfer element 90 includes microwave energy, ultrasonic energy, coherent light such as a laser, a heated fluid, a cooled fluid, an element that exerts a heating or cooling action by a chemical medium, and an element that generates frictional heat. , A heater provided with an electric wire or the like, or the like, which can be configured by an element capable of applying energy to the through hole Hh, and the specific form is not particularly limited.
  • the operation unit 80 has a housing 81 gripped by the operator and a moving unit 82 that can be operated by the operator.
  • the moving portion 82 is fixed to the tow shaft 60 inside the operating portion 80.
  • the moving portion 82 can move back and forth with respect to the housing 81 in the axial direction of the tow shaft 60. Therefore, the operator can move the traction shaft 60 in the axial direction by moving the moving portion 82.
  • the expansion body 40 can be formed of a metal material.
  • the metal material for example, titanium-based (Ti—Ni, Ti—Pd, Ti—Nb—Sn, etc.) alloys, copper-based alloys, stainless steels, ⁇ -titanium steels, and Co—Cr alloys can be used. .. It is better to use an alloy having a spring property such as a nickel-titanium alloy.
  • the material of the expansion body 40 is not limited to these, and may be formed of other materials.
  • the storage sheath 30 and the outer tube 20 are preferably formed of a material having a certain degree of flexibility.
  • a material having a certain degree of flexibility include a polyolefin such as polyethylene, polypropylene, polybutene, an ethylene-propylene copolymer, an ethylene-vinyl acetate copolymer, an ionomer, or a mixture of two or more thereof, and a soft polyvinyl chloride resin.
  • fluororesins such as polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane and polytetrafluoroethylene, polyimide, PEEK, silicone rubber and latex rubber.
  • the tow pipe 61 is made of, for example, a superelastic alloy such as a nickel-titanium alloy or a copper-zinc alloy, a long wire or a plate such as a metal material such as stainless steel wound in a coil shape, or from these metal materials. It can be formed of a pipe with a slit or a pipe made of a resin material having a relatively high rigidity. Further, the traction pipe 61 may have an outer coating layer coated with a resin material such as polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, or fluororesin on the outer peripheral surface thereof. As a result, the tow pipe 61 can easily move forward and backward in the axial direction inside the outer pipe 20. Further, the tow pipe 61 may have an inner coating layer coated with the above resin material (particularly fluororesin) on the inner peripheral surface thereof. This makes it easier to insert the guide wire 11 and the balloon catheter 12 into the tow tube 61.
  • the spreading portion 62 can be formed of, for example, a superelastic alloy such as a nickel-titanium alloy or a copper-zinc alloy, a metal material such as stainless steel, or a resin material having a relatively high rigidity.
  • This treatment method is performed on patients suffering from heart failure (left heart failure). More specifically, as shown in FIG. 7, for a patient suffering from chronic heart failure in which the blood pressure of the left atrium HLa increases due to the enlargement of the myocardium of the left ventricle of the heart H and the increase in stiffness (hardness). This is the method of treatment performed.
  • the operator delivers the introducer, which is a combination of a guiding sheath and a dilator, to the vicinity of the atrial septal HA when forming the through hole Hh.
  • the introducer can be delivered to the right atrium HRa via, for example, the inferior vena cava Iv.
  • the introducer can be delivered using the guide wire 11.
  • the operator can insert the guide wire 11 through the dilator and deliver the introducer along the guide wire 11.
  • the introducer is inserted into the living body, the guide wire 11 is inserted, and the like can be performed by a known method such as using an introducer for introducing a blood vessel.
  • the operator penetrates the puncture device (not shown) and the dilator from the right atrium HRa side to the left atrium HLa side to form a through hole Hh.
  • the puncture device for example, a device such as a wire having a sharp tip can be used.
  • the puncture device is inserted through a dilator and delivered to the atrial septal HA. After removing the guide wire 11 from the dilator, the puncture device can deliver to the atrial septal HA in place of the guide wire 11.
  • the operator delivers the medical device 10 to the vicinity of the atrial septum HA along the guide wire 11 previously inserted from the right atrium HRa into the left atrium HLa via the through hole Hh. Then, a part of the tip portion of the medical device 10 passes through the through hole Hh opened in the atrial septum HA and reaches the left atrium HLa.
  • the expansion body 40 is in a contracted form housed in the storage sheath 30 as shown in FIG. In the contracted form, in the natural state (deployed form), the expanding body 40 and the expanding portion 62 projecting outward in the radial direction are deformed so as to contract in the radial direction and are stored in the storage sheath 30.
  • the engaging portion 71 of the tow shaft 60 is arranged away from the receiving portion 53 of the expansion body 40 on the distal end side.
  • the receiving portion 53 of the expansion body 40 slides along the sliding shaft 70 of the towing shaft 60, and the engaging portion Does not touch 71. Therefore, the deformation of the expansion body 40 is not hindered by the traction shaft 60.
  • the storage sheath 30 is moved to the proximal end side to expose the distal end side portion of the expansion body 40 into the left atrium HLa.
  • the distal end portion of the dilated body 40 expands radially in the left atrium HLa due to its own restoring force. Since the main strut 41 on the tip side of the inwardly convex portion 49 of the expansion body 40 is supported by the sub strut 56, it is difficult to twist in the circumferential direction. Therefore, the portion on the tip end side of the expansion body 40 that is released first from the storage sheath 30 can be deployed in an appropriate shape. Next, the entire expansion body 40 is exposed by moving the storage sheath 30 toward the base end side.
  • the portion of the dilated body 40 on the proximal end side expands radially in the right atrium HRa by its own restoring force. Since the portion on the tip end side of the previously deployed expansion body 40 has an appropriate shape by providing the auxiliary strut 56, the portion on the base end side of the expansion body 40 to be deployed later is also supported by the tip end side portion. Therefore, it can have an appropriate shape.
  • the entire expansion body 40 is expanded, the inner convex portion 49 is arranged inside the through hole Hh. As a result, the entire expansion body 40 is expanded by its own restoring force, and is restored to the original expanded form or a form close to the expanded form.
  • the atrial septal HA is arranged between the proximal side sandwiching strut 43 and the distal end side sandwiching strut 44.
  • the atrial septum HA is arranged between the energy transfer element 90 and the backrest 52 in the sandwiching direction of the living tissue.
  • the balloon catheter 12 has a balloon 13 (auxiliary dilator) that expands by being supplied with a fluid at the tip of a long tube.
  • the surgeon brings the balloon 13 within the range where the dilator 40 is provided in the axial direction.
  • the balloon 13 is arranged inside the inner convex portion 49 of the expansion body 40, that is, inside the through hole Hh.
  • the tip-side connecting strut 46 located at the tip of the dilated body 40 expands in the radial direction by changing from the contracted form to the expanded form. Therefore, the balloon 13 can be arranged inside the tip portion of the expansion body 40.
  • the expanding portion 62 of the tow shaft 60 is arranged outside the inner diameter of the outer pipe 20 in the radial direction. Further, the spreading portion 62 is expandable outward in the radial direction. Therefore, the spreading portion 62 can be deformed so as not to come into contact with the balloon 13 inserted inside the expansion body 40, or to escape outward in the radial direction even if the balloon 13 comes into contact with the balloon 13. Therefore, the traction shaft 60 does not prevent the balloon 13 from being placed inside the expansion body 40.
  • the operator supplies the balloon catheter 12 with a fluid for expansion from the proximal end side to expand the balloon 13.
  • the tip-side connecting strut 46 located at the tip of the expansion body 40 expands in the radial direction by changing from the contracted form to the expanded form.
  • the expanding portion 62 of the tow shaft 60 can be deformed so as to move outward in the radial direction without contacting the balloon 13 inserted inside the expansion body 40, or even if it comes into contact with the balloon 13.
  • the expansion body 40 and the traction shaft 60 do not prevent the balloon 13 from expanding inside the expansion body 40.
  • the expanded balloon 13 expands the through hole Hh together with the inner convex portion 49 passing through the through hole Hh.
  • the tow shaft 60 can move in the axial direction without being hindered by the expanded balloon 13.
  • the tow shaft 60 is arranged so that the inwardly convex portion 49 faces the hexagonal gap of the link portion 65 so that the balloon 13 can be moved in an expanded state.
  • the operator can expand the expansion body 40 by moving the traction shaft 60 toward the proximal end in the expanded state of the balloon 13.
  • the operator operates the operation unit 80 to move the tow shaft 60 toward the proximal end side. As a result, as shown in FIG.
  • the sliding shaft 70 slides along the receiving portion 53, and the engaging portion 71 engages with the receiving portion 53.
  • the engaging portion 71 engaged with the receiving portion 53 exerts a traction force toward the proximal end on the receiving portion 53.
  • the expansion body 40 is contracted in the axial direction and becomes an expansion form that expands in the radial direction rather than the deployment form.
  • the dilated body 40 is in the expanded form, so that the proximal side sandwiching strut 43 and the distal side sandwiching strut 44 approach each other, and the atrial septum HA is sandwiched between the proximal side sandwiching strut 43 and the distal side sandwiching strut 44.
  • the energy transfer element 90 and the back support portion 52 face each other.
  • the traction shaft 60 is further towed while the proximal end sandwiching strut 43 and the distal end sandwiching strut 44 sandwich the atrial septum HA.
  • the base end side holding strut 43 and the tip end side holding strut 44 can be further expanded, and the through hole Hh can be further expanded in the radial direction. That is, the operator can expand the through hole Hh in the radial direction by interlocking the expansion by the expansion body 40 and the expansion by the balloon 13. Therefore, even when the through hole Hh, which is the tissue to be expanded, is hard, the dilator 40 and the balloon 13 can expand the through hole Hh to a desired size. It is not necessary to further pull the traction shaft 60 after the proximal end sandwiching strut 43 and the distal end sandwiching strut 44 sandwich the atrial septum HA.
  • the main strut 41 which receives the traction force from the traction shaft 60, sandwiches the atrial septum HA. At this time, the main struts 41 are supported by the proximal end side support struts 59 and the distal end side support struts 57 that are adjacent to each other in the circumferential direction.
  • Each tip-side support strut 57 is formed longer than the linear distance between the two junctions J1 when viewed from the outside in the radial direction in the unfolded form before expansion. Therefore, each tip-side support strut 57 can be easily deformed so that the two joints J1 are separated from each other when the extended body 40 is in the expanded form. Therefore, the distal support strut 57 can support the main strut 41 without exerting an excessive pulling force on the main strut 41.
  • each proximal support strut 59 is formed longer than the linear distance between the two junctions J2 when viewed from the outside in the radial direction in the unfolded form before expansion. Therefore, each base end side support strut 59 can be easily deformed so that the two joints J2 are separated from each other when the extended body 40 is in the expanded form. Therefore, the proximal support strut 59 can support the main strut 41 without exerting an excessive pulling force on the main strut 41.
  • the main strut 41 is suppressed from twisting in the circumferential direction. Further, since the secondary strut 56 is located inside the main strut 41 in the radial direction, it is possible to prevent the linear main strut 41 from being pulled by the secondary strut 56 and bending when expanded. Therefore, the main strut 41 is less likely to disperse the force pressing the energy transfer element 90 against the tissue, and can effectively press the energy transfer element 90 against the tissue.
  • the balloon 13 is expanded and then sandwiched by the expansion body 40, but the balloon 13 may be expanded after the balloon 13 is sandwiched by the expansion body 40.
  • the energy transfer element 90 presses the atrial septum HA toward the distal side.
  • the distal end side holding strut 44 bends the back support portion 52 toward the distal end side between the two outer edge portions 51, and the atrial septum pressed by the energy transfer element 90 between the two outer edge portions 51.
  • Accept HA The two outer edge portions 51 effectively guide the energy transfer element 90 to the back support portion 52 located between the outer edge portions 51.
  • the back support portion 52 receives a force from the energy transfer element 90 via the atrial septum HA and bends so as to be substantially parallel to the energy transfer element 90.
  • the back support portion 52 flexibly bends and causes the atrial septum HA pushed by the energy transfer element 90 to exert a repulsive force in the direction opposite to the pushing direction of the energy transfer element 90.
  • the energy transfer element 90 is in close contact with the atrial septal HA.
  • the surgeon can confirm the hemodynamics by contracting the balloon 13 after expanding the through hole Hh.
  • the operator delivers the hemodynamic confirmation device 100 to the right atrium HRa via the inferior vena cava Iv.
  • a known echo catheter can be used as the hemodynamic confirmation device 100.
  • the operator can display the echo image acquired by the hemodynamic confirmation device 100 on a display device such as a display, and confirm the amount of blood passing through the through hole Hh based on the display result.
  • the surgeon performs maintenance measures to maintain the size of the through hole Hh.
  • energy is applied to the edge of the through hole Hh through the energy transfer element 90, so that the edge of the through hole Hh is cauterized (heated cauterized) by the energy.
  • the biological tissue near the edge of the through hole Hh is cauterized through the energy transfer element 90, a degenerated portion in which the biological tissue is denatured is formed near the edge. Since the biological tissue in the degenerated portion loses its elasticity, the through hole Hh can maintain its shape when expanded by the dilator 40 and the balloon 13.
  • the surgeon drains the expansion fluid from the balloon 13 to contract the balloon 13 and then confirms the hemodynamics again.
  • the operator removes the balloon catheter 12 from the medical device 10.
  • the operator reduces the diameter of the expansion body 40, stores it in the storage sheath 30, and then removes it from the through hole Hh. Further, the operator removes the entire medical device 10 out of the living body and ends the procedure.
  • the medical device 10 is connected to the long outer tube 20 and the tip end portion of the outer tube 20, and expands in the radial direction by contracting along the axial center of the outer tube 20.
  • the traction shaft 60 includes a shaft 60, and the traction shaft 60 is configured to contract the expansion body 40 along the axial center of the outer pipe 20 by sliding in the proximal direction with respect to the outer pipe 20.
  • the traction shaft 60 can be spread outward in the radial direction at a portion that can be arranged inside the expansion body 40, or is a spreading portion that is arranged so as to spread outward in the radial direction from the outer diameter of the outer pipe 20. It has 62.
  • the medical device 10 since the traction shaft 60 has the expanding portion 62, an auxiliary expanding body such as a balloon 13 for assisting the expanding force of the expanding body 40 is arranged inside the expanding body 40.
  • the tow shaft 60 is unlikely to interfere with the balloon 13. Therefore, in combination with the expansion of the expansion target by the expansion body 40 using the traction shaft 60, the expansion by the balloon 13 can be performed from the inside of the expansion body 40. Therefore, the medical device 10 can easily assist the expansion of the expansion body 40 that expands the lumen and the hole of the living body by an auxiliary expansion body such as a balloon 13 of another device. It is preferable that the medical device 10 is capable of operating the traction shaft 60 for expanding the expansion body 40 after expanding the balloon 13 which is the auxiliary expansion body.
  • the traction shaft 60 has at least two wires that pass through a position separated from the axis of the outer tube 20 inside the expansion body 40 and are arranged at equal intervals around the axis of the outer tube 20. As a result, the traction shaft 60 can apply a traction force evenly to the expansion body 40 in the circumferential direction, so that the expansion body 40 can be evenly expanded in the circumferential direction.
  • the at least two wire rods are connected to different positions in the circumferential direction of the tip portion of the expansion body 40 to exert a traction force.
  • the traction shaft 60 can pull the expansion body 40 at a plurality of locations in the circumferential direction in a well-balanced manner, so that the expansion body 40 can be uniformly contracted along the axis.
  • the two wire rods are connected to each other inside the expansion body 40.
  • the medical device 10 can expand the expansion body 40 by pulling it at an appropriate position with an appropriate traction force by the wire rod.
  • the wire rod is less likely to be twisted, it is less likely to fall off from the receiving portion 53 which is the connecting portion with the expansion body 40.
  • the tow shaft 60 has a tow pipe 61 connected to the base end portions of the at least two wire rods and arranged inside the outer pipe 20.
  • a tow pipe 61 connected to the base end portions of the at least two wire rods and arranged inside the outer pipe 20.
  • the expansion body 40 has a receiving portion 53 that can slidably hold the towing shaft 60 and receive a towing force from the towing shaft 60, and the towing shaft 60 slides the receiving portion 53. It has a possible sliding shaft 70 and an engaging portion 71 provided on the tip end side of the sliding shaft 70 and capable of exerting a traction force on the receiving portion 53 by engaging with the receiving portion 53. .. As a result, by keeping the engaging portion 71 away from the receiving portion 53, it is possible to prevent the movement of the tow shaft 60 in the axial direction from affecting the expansion of the expansion body 40.
  • the balloon 13 when the balloon 13 is expanded, even if the traction shaft 60 is pushed by the expanding balloon 13 and the traction shaft 60 moves, it is possible to suppress the movement of the traction shaft 60 from affecting the expansion body 40. Further, for example, when the expansion body 40 is stored in the storage sheath 30, it is possible to prevent the traction shaft 60 from hindering the contraction of the expansion body 40.
  • the expansion body 40 has a tip side holding strut 44 and a proximal side holding strut 43 in which the separation distance is narrowed by contracting the expansion body 40 along the axial center, and the distal end side holding strut 44 and the proximal end side holding strut 43.
  • an inwardly projecting portion 49 projecting inward in the radial direction is formed between the struts 43 and the expansion body 40 is in a natural state
  • the position where the traction shaft 60 exerts a traction force on the expansion body 40 is the inwardly convex portion 49. It is located on the same or outer diameter as the innermost part of the strut.
  • the range of selection of the balloon 13 that can be arranged and used inside the expansion body 40 can be expanded. For example, even a balloon 13 or the like long in the axial direction can be used as an auxiliary extension body.
  • the medical device 10 has an energy transfer element 90 that is arranged in the expansion body 40 and outputs energy. As a result, the medical device 10 can be cauterized by the energy transfer element 90 in a state where the lumen and the hole of the living body are expanded to a desired size by the expansion body 40 and the balloon 13.
  • the auxiliary extension does not have to be the balloon 13.
  • the auxiliary expansion body may be formed of a wire rod that can be expanded by pulling, like the expansion body 40.
  • the expanding portion 62 of the traction shaft 60 may be shaped in advance so as to expand outward in the radial direction from the inner diameter of the outer pipe 20.
  • the tow shaft 60 may be formed by a plurality of independent tow wires 72. Each tow wire 72 is fixed to a moving portion 82 (see FIG. 1) of the shaft operating portion 80. Alternatively, a plurality of independent tow wires 72 may be fixed to the tow pipe 61 (see FIG. 4) according to the above-described embodiment.
  • the tow shaft 60 has a plurality of independent and flexibly deformable tow wires 72 and an engaging portion in which the tips of the plurality of tow wires 72 are fixed.
  • 71 may have.
  • the engaging portion 71 is pulled in the proximal direction by the tow wire 72, and the expansion body 40 can be contracted in the axial direction.
  • the extension body 40 has a circular tubular receiving portion 53 at the tip end to which a plurality of main struts 41 are connected.
  • the engaging portion 71 may have a ring shape having an opening so that the guide wire 11 can be inserted, but may have a shape without an opening.
  • the extension 40 may or may not include an accessory strut 56.
  • the engaging portion 71 moves in the proximal direction, and the receiving portion 53 can be towed in the proximal direction.
  • the main strut 41 can be expanded in the radial direction.
  • the plurality of traction wires 72 can be expanded outward in the radial direction by expanding the balloon 13.
  • the number of tow wires 72 may be one.
  • the main strut 41 of the expansion body 40 is towed by the traction shaft 60 and has a diameter without being provided with the tip end side holding strut 44 and the proximal end side holding strut 43. It may be flexible and expandable outward in the direction. Further, the energy transfer element 90 may or may not be arranged on the main strut 41.
  • the base end wire rod 64 and the intermediate link portion 68 of the spreading portion 62 may be aligned linearly.
  • the base end link portion 66 connects the connecting portions of the base end wire rod 64 and the intermediate link portion 68 to each other, and projects toward the tip end. In this case, when the spreading portion 62 is slid in the proximal direction with respect to the other member, the proximal link portion 66 does not get caught in the other member.
  • the length of the spread portion 62 in the axial direction tends to be shortened, and when the balloon 13 having a small expansion dimension is used, Since the length of the spreading portion 62 in the axial direction tends to be long, it is necessary to adjust the traction amount of the traction shaft 60 according to the deviation.
  • the change in length of the spreading portion 62 in the axial direction caused by expansion and contraction is small. Therefore, the variation in the traction amount of the traction shaft 60 due to the expansion dimension of the balloon 13 can be suppressed.

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Abstract

生体の管腔や孔を拡張させる拡張体の拡張を他のデバイスの補助拡張体により容易に補助できる医療デバイスを提供する。　医療デバイス（１０）は、長尺な外管（２０）と、外管（２０）の先端部に連結され、外管（２０）の軸心に沿って収縮することで径方向に拡張可能な拡張体（４０）と、外管（２０）の内部に配置されるとともに、外管（２０）の先端部から突出して拡張体（４０）の先端部に接続されており、外管（２０）に対して摺動可能な牽引シャフト（６０）と、を有し、牽引シャフト（６０）は、外管（２０）に対して基端方向に摺動することにより、拡張体（４０）を外管（２０）の軸心に沿って収縮するように構成されており、牽引シャフト（６０）は、拡張体（４０）の内部に配置可能な部位に、径方向の外側へ広がることが可能か、または外管（２０）の外径よりも径方向の外側へ広がって配置される広がり部（６２）を有する。

Description

医療デバイス
　本発明は、生体の管腔や孔を拡張させる医療デバイスに関する。
　近年、血管等の生体管腔に挿入して、生体の管腔や孔を拡張させるデバイスが使用される。例えば、特許文献１には、血管の動脈硬化病変を拡張させるために、動脈硬化病変に切り込みを入れる拡張体を備えたデバイスが記載されている。このデバイスは、軸心方向に対して垂直な方向へ拡張可能な拡張体と、拡張体の基端部に連結された外管と、外管および拡張体を貫通して拡張体の先端部に連結された管状の牽引シャフトとを備えている。外管の位置を保持して牽引シャフトを基端方向へ牽引すると、拡張体は軸心方向に収縮されて、軸心方向と垂直な方向へ拡張し、動脈硬化病変に切り込みを入れることができる。
特開２０１８－２３８４０号公報
　拡張体により拡張させる対象の組織が硬いときに、拡張体のみでは十分な拡張力が得られない場合がある。しかしながら、特許文献１に記載のデバイスを使用する際には、拡張対象部位の内側に拡張体や牽引シャフトが配置されるため、拡張機能を有する他のデバイスを併用することは困難である。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体の管腔や孔を拡張させる拡張体の拡張を他のデバイスの補助拡張体により容易に補助できる医療デバイスを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺な外管と、前記外管の先端部に連結され、前記外管の軸心に沿って収縮することで径方向に拡張可能な拡張体と、前記外管の内部に配置されるとともに、前記外管の先端部から突出して前記拡張体の先端部に接続されており、前記外管に対して摺動可能な牽引シャフトと、を有し、前記牽引シャフトは、前記外管に対して基端方向に摺動することにより、前記拡張体を前記外管の前記軸心に沿って収縮するように構成されており、前記牽引シャフトは、前記拡張体の内部に配置された部位に、前記外管の外径よりも径方向の外側へ広がることが可能か、または前記外管の外径よりも径方向の外側へ広がって配置される広がり部を有することを特徴とする。
　上記のように構成した医療デバイスは、牽引シャフトが広がり部を有するため、拡張体の拡張力を補助するための補助用拡張体を拡張体の内部に配置しても、牽引シャフトが補助拡張体に干渉しにくい。このため、牽引シャフトを使用した拡張体による拡張対象の拡張と併用して、拡張体の内側から、補助拡張体による拡張を行うことができる。したがって、医療デバイスは、生体の管腔や孔を拡張させる拡張体の拡張を、他のデバイスの補助拡張体により容易に補助できる。
　前記牽引シャフトは、前記拡張体の前記内部において、前記外管の前記軸心から離間した位置を通り、前記外管の前記軸心周りに等間隔に配置された少なくとも２つの線材を有してもよい。これにより、牽引シャフトは、拡張体に対して周方向に均等に牽引力を作用させることできるため、拡張体を周方向に均等に拡張させることができる。
　前記少なくとも２つの線材は、前記拡張体の前記先端部の周方向の異なる位置に接続されて牽引力を作用させてもよい。これにより、牽引シャフトは、拡張体を周方向の複数個所でバランスよく牽引できるため、拡張体を軸心に沿って均等に収縮させることができる。
　前記少なくとも２つの線材同士が、前記拡張体の前記内部において連結されてもよい。これにより、複数の線材が意図しない位置に移動することを抑制し、適切な位置に維持される。このため、医療デバイスは、線材により、拡張体を適切な位置で適切な牽引力で牽引して拡張させることができる。また、線材が、捩れにくくなるため、拡張体との連結部位において拡張体から脱落しにくくなる。
　前記牽引シャフトは、前記少なくとも２つの線材の基端部に連結され、前記外管の内部に配置された牽引管を有してもよい。外管の内部に配置される牽引管に、複数の線材をまとめて連結することで、牽引シャフトを外管の先端方向に摺動させる際に、外管の内部で牽引シャフトがよじれ、押し込み力の伝達性が落ちることを抑制できる。さらに、補助用拡張体を牽引シャフトの内側に挿入する際に、補助用拡張体と牽引シャフトが干渉することで、補助用拡張体によって牽引シャフトが位置ずれすること、および補助用拡張体や牽引シャフトが破損することを抑制できる。
　前記拡張体は、前記牽引シャフトを摺動可能に保持し、かつ前記牽引シャフトから牽引力を受けることが可能な受力部を有し、前記牽引シャフトは、前記受力部を摺動可能な摺動シャフトと、前記摺動シャフトの先端側に設けられて前記受力部に係合することで前記受力部に牽引力を作用させることが可能な係合部と、を有してもよい。これにより、係合部を受力部から離した状態とすることで、牽引シャフトの軸心方向の移動が拡張体の拡張に影響することを抑制できる。
　前記拡張体は、当該拡張体が軸心に沿って収縮することで離間距離が狭まる先端側挟持ストラットおよび基端側挟持ストラットを有し、前記先端側挟持ストラットおよび前記基端側挟持ストラットの間に径方向の内側へ突出する内凸部が形成され、前記拡張体が自然状態である場合に、前記牽引シャフトが前記拡張体に牽引力を作用させる位置は、前記内凸部の最も径方向の内側の部位と同じかそれよりも径方向の外側に位置してもよい。これにより、拡張体の内部に、牽引シャフトにより妨げられずに補助拡張体を配置できる空間を広く確保できる。このため、拡張体の内部に配置して使用できる補助拡張体の選択の幅を広げることができる。
　前記医療デバイスは、前記拡張体に配置されてエネルギーを出力するエネルギー伝達要素を有してもよい。これにより、医療デバイスは、拡張体および補助拡張体により生体の管腔や孔を所望の大きさに拡張させた状態で、エネルギー伝達要素による焼灼を行うことができる。
実施形態に係る医療デバイスの全体構成を示す平面図である。 医療デバイスの先端部を示す平面図である。 医療デバイスの先端部を示す正面図である。 拡張体を透過して示す医療デバイスの先端部の平面図である。 牽引シャフトを透過して示す医療デバイスの先端部の平面図である。 牽引シャフトにより拡張体を拡張させた状態を示す平面図である。 心房中隔の貫通孔に拡張体を配置した状態を、医療デバイスは平面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 医療デバイスの先端部を心房中隔に挿入した状態を、医療デバイスの一部は平面図で、収納シースおよび生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 拡張体を展開させて心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 バルーンを拡張させた状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 拡張体を拡張させた状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 医療デバイスの第１の変形例を示す平面図である。 医療デバイスの第２の変形例を示す平面図である。 医療デバイスの第３の変形例を示す平面図である。 医療デバイスの第４の変形例を示す平面図である。 医療デバイスの第５の変形例を示す平面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。
　本実施形態に係る医療デバイスは、図７に示すように、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した貫通孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。
　図１および２に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺な外管２０と、外管２０を収納する収納シース３０と、外管２０の先端部に設けられる拡張体４０と、拡張体４０を牽引する牽引シャフト６０とを有している。医療デバイス１０は、さらに、外管２０の基端部に設けられる操作部８０と、拡張体４０に配置されて、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素９０とを有している。
　外管２０の先端部は、拡張体４０の基端部に固定されている。外管２０の基端部は、操作部８０に固定されている。
　収納シース３０は、外管２０に対して軸心方向（軸心に沿う方向）に進退移動可能である。収納シース３０は、外管２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体４０を収納することができる。収納シース３０は、拡張体４０を収納した状態から、基端側に移動することで、拡張体４０を露出させることができる。
　牽引シャフト６０は、図２～４に示すように、外管２０の内部を軸心方向に進退移動可能な牽引管６１と、牽引管６１の先端部に固定された広がり部６２とを有している。牽引管６１の基端部は、操作部８０より基端側に導出されている。牽引管６１には、軸心方向に沿ってルーメンが形成されており、ガイドワイヤ１１やバルーンカテーテル１２（図９～１１を参照）を挿通させることができる。
　広がり部６２は、拡張体４０の内部を拡張体４０の軸心に沿って移動可能である。広がり部６２は、牽引管６１の先端部に固定される基端連結部６３と、基端連結部６３から先端方向へ延在する複数の基端線材６４と、基端線材６４から先端方向へ延在して基端線材６４同士を連結するリンク部６５と、リンク部６５から先端方向へ延在する複数の副線材６９とを有している。広がり部６２の少なくとも一部は、外管２０よりも先端側に位置している。
　複数の基端線材６４は、拡張体４０の軸心を中心に周方向に均等に並んでいる。基端線材６４の数は、特に限定されないが、例えば６本である。
　リンク部６５は、周方向に並んで隣接する基端線材６４同士を連結するとともに、周方向に並んで隣接する副線材６９同士を連結する。リンク部６５は、六角形である複数の枠を、拡張体４０の軸心を中心に周方向に連結しつつ並べたハニカム構造で形成されている。六角形の枠の数は、例えば、基端線材６４および副線材６９の数に対応して６本である。なお、六角形の枠の数は、特に限定されない。
　リンク部６５は、基端線材６４の先端部に連結される基端リンク部６６と、副線材６９の基端部に連結される先端リンク部６７と、先端リンク部６７および基端リンク部６６の間に設けられる複数の中間リンク部６８とを有している。
　基端リンク部６６は、中間リンク部６８の基端部および基端線材６４の先端部と交互に連結するように、先端側および基端側へジグザグに折り返しつつ、拡張体４０の軸心を中心に環状に形成される。
　先端リンク部６７は、中間リンク部６８の先端部および副線材６９の基端部と交互に連結するように、先端側および基端側へジグザグに折り返しつつ、拡張体４０の軸心を中心に環状に形成される。
　中間リンク部６８は、拡張体４０の軸心を中心に周方向に均等に並んでいる。各々の中間リンク部６８は、拡張体４０の軸心に沿って延在する。中間リンク部６８の基端部は、基端リンク部６６の先端方向へ突出する部位に連結され、中間リンク部６８の先端部は、先端リンク部６７の基端方向へ突出する部位に連結される。このため、中間リンク部６８と基端リンク部６６の連結部位、および、中間リンク部６８と先端リンク部６７の連結部位は、軸心に沿って他の部材に対して摺動する際に、他の部材に引っ掛からない。
　ハニカム構造で形成されたリンク部６５は、筒状でありつつ、六角形の角の角度を変えることで、径方向へ拡張および収縮が可能である。なお、リンク部６５は、六角形が並ぶハニカム構造で形成されなくてもよく、例えば菱形が並ぶラチス構造で形成されてもよい。
　複数の副線材６９は、拡張体４０の軸心を中心に周方向に均等に並んでいる。副線材６９の数は、特に限定されないが、例えば６本である。各々の副線材６９は、線状である摺動シャフト７０と、摺動シャフト７０の先端部に配置される係合部７１とを有している。摺動シャフト７０は、拡張体４０に対して摺動可能である。係合部７１は、拡張体４０を基端方向へ牽引するために、拡張体４０と係合可能である。係合部７１は、例えば、摺動シャフト７０の先端にＴ字状に形成され、径方向の外側から見て拡張体４０の軸心に対して垂直な２方向へ突出している。なお、係合部７１の形状は、拡張体４０に係合可能であれば、特に限定されない。
　広がり部６２は、全体または少なくとも一部が、基端部から先端方向へ向かって内径および外径が広がるように形成されている。広がり部６２の基端部は、外管２０に収容可能である。そして、広がり部６２の外管２０に収容される部位よりも先端側の部位は、外管２０の内径よりも径方向の外側へ広がっている。広がり部６２は、網状に形成されるため、径方向へ拡張および収縮可能である。広がり部６２は、素材である円管にレーザー加工を施すことにより形成される。なお、広がり部６２の形成方法は、これに限定されない。
　拡張体４０は、図２、３および５に示すように、拡張体４０の軸心を中心に周方向に並ぶ複数の主ストラット４１と、周方向に隣接する主ストラット４１の間に配置される複数の副ストラット５６とを有している。主ストラット４１および副ストラット５６は、周方向に交互に配置されている。主ストラット４１および副ストラット５６の数は、特に限定されないが、例えば６本である。ストラットとは、荷重を支えることができる柱状の部材を意味する。
　各々の主ストラット４１は、拡張体４０の径方向に拡張および収縮可能である。外力が作用しない自然状態において、拡張体４０は径方向へ展開した形態となる。主ストラット４１の基端部は、外管２０の先端部に固定されている。主ストラット４１は、基端側主ストラット４２と、基端側挟持ストラット４３と、先端側挟持ストラット４４と、先端側主ストラット４５と、先端側連結ストラット４６とを有している。主ストラット４１は、展開形態において、以下の形状を有している。
　基端側主ストラット４２は、拡張体４０の基端部から先端方向に向かって径方向へ大きくなるように傾斜している。先端側主ストラット４５は、拡張体４０の先端部に位置する先端側連結ストラット４６から基端方向に向かって径方向へ大きくなるように傾斜している。基端側主ストラット４２および先端側主ストラット４５の各々は、直線的に延在している。
　基端側挟持ストラット４３は、基端側主ストラット４２の先端部から先端方向に向かって径方向へ小さくなるように傾斜している。基端側挟持ストラット４３と基端側主ストラット４２は、径方向の外側へ突出する基端側外凸部４７で連結されている。先端側挟持ストラット４４は、先端側主ストラット４５の基端部から基端方向に向かって径方向へ小さくなるように傾斜している。先端側挟持ストラット４４と先端側主ストラット４５は、径方向の外側へ突出する先端側外凸部４８で連結されている。基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４は、径方向の内側へ突出する内凸部４９で連結されている。基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４の間の間隔は、展開形態において、径方向の内側よりも外側において軸心方向に多少大きく開いていることが好ましい。これにより、基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４の間に、径方向の外側から生体組織を配置することが容易である。
　主ストラット４１は、先端側主ストラット４５の基端部および先端側挟持ストラット４４の付近に、１つの中間貫通孔５０が形成されている。中間貫通孔５０は、拡張体４０の径方向へ貫通している。そして、主ストラット４１は、中間貫通孔５０を挟む２つの外縁部５１と、２つの外縁部５１の間に設けられる背当て部５２とを有している。背当て部５２は、拡張体４０の軸心に沿う方向への収縮時に、基端側挟持ストラット４３に配置されるエネルギー伝達要素９０と対向可能である。各々の外縁部５１は、展開形態において、円弧形状となっている。このため、２つの外縁部５１の間に、背当て部５２や中間貫通孔５０を配置するための広い領域を確保できる。
　背当て部５２は、２つの外縁部５１の間で、先端側挟持ストラット４４の内凸部４９側の部位から先端側挟持ストラット４４の基端部へ向かって突出している。背当て部５２は、２つの外縁部５１の間に、２つの外縁部５１から間隔を空けて配置される。背当て部５２は、基端部が固定された片持ち梁状の形態であるため、撓みやすい。このため、背当て部５２は、基端側挟持ストラット４３に配置されるエネルギー伝達要素９０から受ける先端側へ向かう力によって、外縁部５１よりも容易に撓むことができる。
　先端側主ストラット４５の先端部には、牽引シャフト６０の摺動シャフト７０を摺動可能に保持する受力部５３が形成される。受力部５３は、拡張体４０の軸心方向に長辺を有する長方形の孔である。このため、受力部５３の長辺の方向は、牽引シャフト６０のＴ字形状の係合部７１の方向と略垂直である。したがって、受力部５３は、摺動シャフト７０を摺動可能に保持しつつ、係合部７１を通過させずに係合部７１と係合する。受力部５３は、係合部７１と係合することで、係合部７１から牽引力を受けることができる。なお、副線材６９のＴ字形状の係合部７１は、副線材６９を意図的に９０度捩じることで、受力部５３に挿入可能である。周方向に並ぶ複数の副線材６９は、リンク部６５により連結されているため、捩れにくい。このため、副線材６９を意図的に９０度捩じってＴ字形状の係合部７１を受力部５３に挿入した後、副線材６９の捩れを戻すと、係合部７１は、受力部５３を通過不能となる。主ストラット４１の受力部５３が形成される位置は、内凸部４９の径方向内側の最内面よりも、径方向の外側に位置する。
　先端側連結ストラット４６は、主ストラット４１の先端部に位置する。複数の先端側連結ストラット４６が、周方向に環状に並んで連結されている。各々の先端側連結ストラット４６は、拡張体４０の径方向へ貫通する略菱形の先端貫通孔５５が形成されて、略菱形の枠状に形成される。すなわち、各々の先端側連結ストラット４６は、四辺の長さが同じでも角度の違う四角形に変化可能なラチス構造で形成される。複数の先端側連結ストラット４６は、菱形の対向する点同士を接合して周方向に並んで環状に連結されている。このため、環状に並ぶ複数の先端側連結ストラット４６は、ラチス構造を利用して、径方向へ拡張および収縮が可能に連結される。このため、前述の牽引シャフト６０を摺動可能に保持する受力部５３の位置は、径方向へ移動可能である。
　各々の副ストラット５６は、周方向に隣接する２つの主ストラット４１の間に配置されて、２つの主ストラット４１に連結される。各々の副ストラット５６は、周方向に隣接する２つの外縁部５１に連結される基端側支持ストラット５９（支持ストラット）と、周方向に隣接する２つの先端側主ストラット４５の先端部に連結される先端側支持ストラット５７（支持ストラット）と、基端側支持ストラット５９および先端側支持ストラット５７の間に設けられる合流ストラット５８とを有している。
　各々の先端側支持ストラット５７は、２つの先端側傾斜ストラット５７Ａと、２つの先端側傾斜ストラット５７Ａを連結する合流部を有している。２つの先端側傾斜ストラット５７Ａは、径方向外側から見て拡張体４０の軸心と傾斜するように、主ストラット４１の先端部との接合部Ｊ１から基端方向へ延在し、合流ストラット５８の先端部に連結される。同じ合流ストラット５８に連結される２つの先端側傾斜ストラット５７Ａは、２つの先端側傾斜ストラット５７Ａの合流部および拡張体４０の軸心を通る面に対して面対称な形状を有している。展開形態において、各々の先端側支持ストラット５７は、径方向の外側から見て、連結される２つの主ストラット４１との接合部Ｊ１の間の直線距離よりも長く形成される。このため、拡張体４０が展開形態よりも径方向に拡張した拡張形態となる際に、２つの接合部Ｊ１が離れるように、各々の先端側支持ストラット５７が直線的な形状に近づくように変形できる。
　各々の基端側支持ストラット５９は、２つの基端側傾斜ストラット５９Ａを有している。２つの基端側傾斜ストラット５９Ａは、径方向外側から見て拡張体４０の軸心と傾斜するように、主ストラット４１の外縁部５１との接合部Ｊ２から先端方向へ延在し、合流ストラット５８の基端部に連結される。同じ合流ストラット５８に連結される２つの基端側傾斜ストラット５９Ａは、２つの基端側傾斜ストラット５９Ａの合流部および拡張体４０の軸心を通る面に対して面対称な形状を有している。展開形態において、各々の基端側支持ストラット５９は、径方向の外側から見て、連結される２つの主ストラット４１との接合部Ｊ２の間の直線距離よりも長く形成される。このため、拡張体４０が展開形態よりも径方向に拡張した拡張形態となる際に、２つの接合部Ｊ２が離れるように、各々の基端側支持ストラット５９が直線的な形状に近づくように変形できる。
　合流ストラット５８は、拡張体４０の軸心を中心に周方向に均等に並んでいる。各々の合流ストラット５８は、先端側支持ストラット５７と基端側支持ストラット５９の間で、径方向外側から見て拡張体４０の軸心と略平行に延在する。副ストラット５６は、基端側支持ストラット５９または合流ストラット５８に、径方向の外側へ突出する副ストラット外凸部５６Ａが形成される。
　副ストラット５６が存在する部位の、いずれかの軸心方向の位置における軸心と垂直な断面において、自然状態である拡張体４０の主ストラット４１の径方向へ最も外側の位置は、副ストラット５６の径方向へ最も外側の位置よりも径方向の外側に位置する。さらに、自然状態である拡張体４０の先端側外凸部４８が設けられる位置における軸心と垂直な断面において、主ストラット４１の先端側外凸部４８は、副ストラット５６の径方向へ最も外側の位置よりも径方向の外側に位置する。
　牽引シャフト６０が基端側に移動すると、図６に示すように、摺動シャフト７０が受力部５３に沿って摺動し、係合部７１が受力部５３に係合する。受力部５３に係合した係合部７１は、受力部５３に基端方向へ向かう牽引力を作用させることができる。これにより、拡張体４０は、軸心方向へ収縮されて、展開形態よりも径方向に拡張した拡張形態となることができる。拡張体４０は、拡張形態となることで、基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４が近づく。
　拡張体４０を構成する主ストラット４１および副ストラット５６は、例えば、円筒をレーザー加工することで一体的に形成される。主ストラット４１および副ストラット５６は、厚み５０～５００μｍ、幅０．１～２．０ｍｍとすることができる。ただし、主ストラット４１および副ストラット５６は、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、主ストラット４１および副ストラット５６の形状は、限定されず、例えば円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。
　エネルギー伝達要素９０は、図２、９に示すように、基端側挟持ストラット４３に、先端側挟持ストラット４４の背当て部５２に対向して配置される。このため、基端側挟持ストラット４３および先端側挟持ストラット４４が心房中隔ＨＡを挟持する際には、エネルギー伝達要素９０からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して右心房側から伝達される。なお、エネルギー伝達要素９０は、先端側挟持ストラット４４に配置され、背当て部５２は、基端側挟持ストラット４３に配置されてもよい。この場合、エネルギー伝達要素９０からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して左心房側から伝達される。
　エネルギー伝達要素９０は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各主ストラット４１に配置されたエネルギー伝達要素９０間で通電がなされる。エネルギー伝達要素９０とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、シャフト部２０及び操作部８０を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。
　エネルギー伝達要素９０は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、エネルギー伝達要素９０は、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）でもよい。この場合、各主ストラット４１に配置されたエネルギー伝達要素９０間で通電がなされる。さらに、エネルギー伝達要素９０は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、貫通孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能な要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。
　操作部８０は、図１に示すように、術者が把持する筐体８１と、術者が操作可能な移動部８２とを有している。移動部８２は、操作部８０の内部において、牽引シャフト６０に固定されている。移動部８２は、筐体８１に対して、牽引シャフト６０の軸心方向へ進退移動可能である。したがって、術者は、移動部８２を移動させることで、牽引シャフト６０を軸心方向へ移動させることができる。
　拡張体４０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、拡張体４０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。
　収納シース３０および外管２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
　牽引管６１は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料などの長尺状の線材または板材をコイル状に巻いたもの、これらの金属材料からなるスリット入りパイプ、または、比較的剛性の高い樹脂材料の管体で形成することができる。また、牽引管６１は、その外周面にポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、フッ素樹脂などの樹脂材料を被覆した外被覆層を有してもよい。これにより、牽引管６１が外管２０の内部を軸心方向に進退移動し易くなる。また、牽引管６１は、その内周面に、上記の樹脂材料（特にフッ素樹脂）を被覆した内被覆層を有してもよい。これにより、牽引管６１内に、ガイドワイヤ１１やバルーンカテーテル１２を挿通しやすくなる。
　広がり部６２は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などで形成することができる。
　次に、本実施形態に係る医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図７に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。
　術者は、貫通孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース及びダイレータが組み合わされたイントロデューサを心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサは、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。
　次に、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）およびダイレータを貫通させ、貫通孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスとしては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイスは、ダイレータからガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。
　次に、術者は、予め右心房ＨＲａから貫通孔Ｈｈを介して左心房ＨＬａに挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。そして、医療デバイス１０の先端部の一部は、心房中隔ＨＡに開けた貫通孔Ｈｈを通過して、左心房ＨＬａに達するようにする。医療デバイス１０の挿入の際、拡張体４０は、図８に示すように、収納シース３０に収納された収縮形態となっている。収縮形態において、自然状態（展開形態）では径方向外側へ突出している拡張体４０および広がり部６２が、径方向に収縮するように変形して、収納シース３０に収納される。拡張体４０を収納シース３０に収納する際には、牽引シャフト６０の係合部７１を、拡張体４０の受力部５３よりも先端側に離れて配置する。これにより、拡張体４０が径方向に収縮することで軸心方向に伸長する際に、拡張体４０の受力部５３が牽引シャフト６０の摺動シャフト７０に沿って摺動し、係合部７１に接触しない。このため、拡張体４０の変形が、牽引シャフト６０により妨げられない。
　次に、図９に示すように、収納シース３０を基端側に移動させることにより、拡張体４０の先端側の部分を左心房ＨＬａ内に露出させる。これにより、拡張体４０のうち先端側の部分は、自己の復元力によって左心房ＨＬａ内で径方向へ展開する。なお、拡張体４０内凸部４９よりも先端側の主ストラット４１は、副ストラット５６により支持されているため、周方向へ捩れにくい。このため、収納シース３０から先に放出される拡張体４０の先端側の部分が、適切な形状で展開できる。次に、収納シース３０を基端側に移動させることにより、拡張体４０の全体を露出させる。これにより、拡張体４０のうち基端側の部分が、自己の復元力によって右心房ＨＲａ内で径方向へ展開する。先に展開した拡張体４０の先端側の部分が、副ストラット５６が設けられることで適切な形状となるため、後に展開する拡張体４０の基端側の部分も、先端側の部分に支持されて、適切な形状となることができる。拡張体４０の全体が展開すると、内凸部４９は、貫通孔Ｈｈの内側に配置される。これにより、拡張体４０の全体が、自己の復元力によって展開し、元の展開形態または展開形態に近い形態に復元する。この際、心房中隔ＨＡは、基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４との間に配置される。生体組織の挟持方向において、エネルギー伝達要素９０と背当て部５２の間に、心房中隔ＨＡが配置される。
　次に、術者は、牽引管６１の基端側からルーメンに、バルーンカテーテル１２を挿入する。バルーンカテーテル１２は、長尺な管体の先端部に、流体を供給されることで拡張するバルーン１３（補助拡張体）を有している。術者は、バルーン１３を、軸心方向において拡張体４０が設けられる範囲内に到達させる。バルーン１３は、拡張体４０の内凸部４９の内側、すなわち、貫通孔Ｈｈの内側に配置される。拡張体４０の先端部に位置する先端側連結ストラット４６は、収縮形態から展開形態となることで径方向へ拡張している。このため、拡張体４０の先端部の内部に、バルーン１３を配置することができる。また、牽引シャフト６０の広がり部６２は、外管２０の内径よりも径方向の外側に配置される。さらに、広がり部６２は、径方向の外側に拡張可能である。このため、広がり部６２は、拡張体４０の内部に挿入されたバルーン１３に接触せず、または接触しても径方向の外側へ逃げるように変形できる。このため、牽引シャフト６０は、バルーン１３を拡張体４０の内部に配置することを妨げない。
　次に、術者は、図１０に示すように、バルーンカテーテル１２に基端側から拡張用の流体を供給し、バルーン１３を拡張させる。このとき、拡張体４０の先端部に位置する先端側連結ストラット４６は、収縮形態から展開形態となることで径方向へ拡張している。そして、牽引シャフト６０の広がり部６２は、拡張体４０の内部に挿入されたバルーン１３に接触せず、または接触しても径方向の外側へ移動するように変形できる。これにより、拡張体４０および牽引シャフト６０は、拡張体４０の内部におけるバルーン１３の拡張を妨げない。拡張したバルーン１３は、貫通孔Ｈｈを、貫通孔Ｈｈを通る内凸部４９とともに押し広げる。
　また、牽引シャフト６０は、拡張したバルーン１３に妨げられることなく、軸心方向へ移動できる。牽引シャフト６０は、バルーン１３を拡張させた状態で移動できるように、内凸部４９が、リンク部６５の六角形の隙間に向かうように配置される。これにより、牽引シャフト６０が移動する際に、拡張体４０の内凸部４９が牽引シャフト６０と接触して移動を妨げられることを抑制できる。このため、術者は、バルーン１３を拡張させた状態で、牽引シャフト６０を基端方向へ移動させて、拡張体４０を拡張させることができる。術者は、操作部８０を操作し、牽引シャフト６０を基端側に移動させる。これにより、図１１に示すように、摺動シャフト７０が受力部５３に沿って摺動し、係合部７１が受力部５３に係合する。受力部５３に係合した係合部７１は、受力部５３に基端方向へ向かう牽引力を作用させる。これにより、拡張体４０は、軸心方向へ収縮されて、展開形態よりも径方向に拡張した拡張形態となる。拡張体４０は、拡張形態となることで、基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４が近づき、基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４の間に心房中隔ＨＡを挟持する。このとき、エネルギー伝達要素９０と背当て部５２は対向する。基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４が心房中隔ＨＡを挟持した状態で、牽引シャフト６０をさらに牽引する。これにより、基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４がさらに拡張し、貫通孔Ｈｈを径方向にさらに押し広げることができる。すなわち、術者は、拡張体４０による拡張と、バルーン１３による拡張を連動させて、貫通孔Ｈｈを径方向に押し広げることができる。このため、拡張させる対象の組織である貫通孔Ｈｈが硬い場合であっても、拡張体４０およびバルーン１３は、貫通孔Ｈｈを望ましい大きさに拡張できる。なお、基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４が心房中隔ＨＡを挟持した後に、牽引シャフト６０をさらに牽引しなくてもよい。
　牽引シャフト６０から牽引力を受けた主ストラット４１は、心房中隔ＨＡを挟持する。この際に、主ストラット４１は、周方向に隣接する基端側支持ストラット５９および先端側支持ストラット５７により支持される。
　各々の先端側支持ストラット５７は、拡張する前の展開形態において、径方向の外側から見て、２つの接合点Ｊ１の間の直線距離よりも長く形成される。このため、拡張体４０が拡張形態となる際に、２つの接合部Ｊ１が離れるように、各々の先端側支持ストラット５７が容易に変形できる。したがって、先端側支持ストラット５７は、主ストラット４１に過度な引っ張り力を作用させずに、主ストラット４１を支持することができる。
　また、各々の基端側支持ストラット５９は、拡張する前の展開形態において、径方向の外側から見て、２つの接合点Ｊ２の間の直線距離よりも長く形成される。このため、拡張体４０が拡張形態となる際に、２つの接合部Ｊ２が離れるように、各々の基端側支持ストラット５９が容易に変形できる。したがって、基端側支持ストラット５９は、主ストラット４１に過度な引っ張り力を作用させずに、主ストラット４１を支持することができる。
　このため、主ストラット４１は、周方向への捩れを抑制される。さらに、副ストラット５６が、主ストラット４１よりも径方向の内側に位置することで、拡張する際に、直線状であった主ストラット４１が副ストラット５６により引っ張られて撓むことを抑制できる。このため、主ストラット４１は、エネルギー伝達要素９０を組織へ押し当てる力が分散しにくくなり、エネルギー伝達要素９０を組織へ効果的に押し当てることができる。
　なお、ここでは、バルーン１３を拡張させた後に、拡張体４０による挟持を行ったが、拡張体４０による挟持を行った後に、バルーン１３を拡張させてもよい。
　基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４の間に心房中隔ＨＡが挟まれると、エネルギー伝達要素９０が、心房中隔ＨＡを先端側へ押圧する。このとき、先端側挟持ストラット４４は、２つの外縁部５１の間で背当て部５２を先端側へ撓ませて、２つの外縁部５１の間に、エネルギー伝達要素９０に押圧される心房中隔ＨＡを受け入れる。２つの外縁部５１は、エネルギー伝達要素９０を、外縁部５１の間に位置する背当て部５２へ効果的に誘導する。背当て部５２は、心房中隔ＨＡを介してエネルギー伝達要素９０から力を受けて、エネルギー伝達要素９０と略平行になるように撓む。そして、背当て部５２は、柔軟に撓みつつ、エネルギー伝達要素９０に押される心房中隔ＨＡに、エネルギー伝達要素９０の押し込み方向と逆方向の反発力を作用させる。これにより、エネルギー伝達要素９０は、心房中隔ＨＡに対して密着する。
　術者は、貫通孔Ｈｈを拡張させた後に、バルーン１３を収縮させることで、血行動態の確認を行うことができる。術者は、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス１００を送達する。血行動態確認用デバイス１００としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス１００で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。
　次に、術者は、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するために維持処置を行う。維持処置では、エネルギー伝達要素９０を通して貫通孔Ｈｈの縁部にエネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部をエネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。エネルギー伝達要素９０を通して貫通孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、貫通孔Ｈｈは拡張体４０およびバルーン１３により押し広げられた際の形状を維持できる。
　術者は、維持処置後に、バルーン１３から拡張用の流体を排出してバルーン１３を収縮させた後に、再度血行動態を確認する。貫通孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、バルーンカテーテル１２を医療デバイス１０から抜去する。次に、術者は、拡張体４０を縮径させ、収納シース３０に収納した上で、貫通孔Ｈｈから抜去する。さらに、術者は、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。
　以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺な外管２０と、外管２０の先端部に連結され、外管２０の軸心に沿って収縮することで径方向に拡張可能な拡張体４０と、外管２０の内部に配置されるとともに、外管２０の先端部から突出して拡張体４０の先端部に接続されており、外管２０に対して摺動可能な牽引シャフト６０と、を有し、牽引シャフト６０は、外管２０に対して基端方向に摺動することにより、拡張体４０を外管２０の軸心に沿って収縮するように構成されており、牽引シャフト６０は、拡張体４０の内部に配置可能な部位に、径方向の外側へ広がることが可能か、または外管２０の外径よりも径方向の外側へ広がって配置される広がり部６２を有する。
　上記のように構成した医療デバイス１０は、牽引シャフト６０が広がり部６２を有するため、拡張体４０の拡張力を補助するためのバルーン１３等の補助用拡張体を拡張体４０の内部に配置しても、牽引シャフト６０がバルーン１３に干渉しにくい。このため、牽引シャフト６０を使用した拡張体４０による拡張対象の拡張と併用して、拡張体４０の内側から、バルーン１３による拡張を行うことができる。したがって、医療デバイス１０は、生体の管腔や孔を拡張させる拡張体４０の拡張を、他のデバイスのバルーン１３等の補助用拡張体により容易に補助できる。医療デバイス１０は、補助用拡張体であるバルーン１３を拡張させた後に、拡張体４０を拡張させるための牽引シャフト６０の動作が可能であることが好ましい。
　また、牽引シャフト６０は、拡張体４０の内部において、外管２０の軸心から離間した位置を通り、外管２０の軸心周りに等間隔に配置された少なくとも２つの線材を有する。これにより、牽引シャフト６０は、拡張体４０に対して周方向に均等に牽引力を作用させることできるため、拡張体４０を周方向に均等に拡張させることができる。
　また、前記少なくとも２つの線材は、拡張体４０の先端部の周方向の異なる位置に接続されて牽引力を作用させる。これにより、牽引シャフト６０は、拡張体４０を周方向の複数個所でバランスよく牽引できるため、拡張体４０を軸心に沿って均等に収縮させることができる。
　また、前記少なくとも２つの線材同士が、拡張体４０の内部において連結されている。これにより、複数の線材が意図しない位置に移動することを抑制し、適切な位置に維持される。このため、医療デバイス１０は、線材により、拡張体４０を適切な位置で適切な牽引力で牽引して拡張させることができる。また、線材が、捩れにくくなるため、拡張体４０との連結部位である受力部５３から脱落しにくくなる。
　また、牽引シャフト６０は、前記少なくとも２つの線材の基端部に連結され、外管２０の内部に配置された牽引管６１を有する。外管２０の内部に配置される牽引管６１に、複数の線材をまとめて連結することで、牽引シャフト６０を外管２０の先端方向に摺動させる際に、外管２０の内部で牽引シャフト６０がよじれ、押し込み力の伝達性が落ちることを抑制できる。さらに、バルーン１３を牽引シャフト６０の内側に挿入する際に、バルーン１３と牽引シャフト６０が干渉することで、バルーン１３によって牽引シャフト６０が位置ずれすること、およびバルーン１３や牽引シャフト６０が破損することを抑制できる。
　また、拡張体４０は、牽引シャフト６０を摺動可能に保持し、かつ牽引シャフト６０から牽引力を受けることが可能な受力部５３を有し、牽引シャフト６０は、受力部５３を摺動可能な摺動シャフト７０と、摺動シャフト７０の先端側に設けられて受力部５３に係合することで受力部５３に牽引力を作用させることが可能な係合部７１と、を有する。これにより、係合部７１を受力部５３から離した状態とすることで、牽引シャフト６０の軸心方向の移動が拡張体４０の拡張に影響することを抑制できる。このため、例えばバルーン１３を拡張させる際に、拡張するバルーン１３により押されて牽引シャフト６０が移動しても、牽引シャフト６０の移動が拡張体４０へ影響することを抑制できる。また、例えば拡張体４０を収納シース３０に収納する際に、拡張体４０の収縮を牽引シャフト６０が妨げることを抑制できる。
　また、拡張体４０は、拡張体４０が軸心に沿って収縮することで離間距離が狭まる先端側挟持ストラット４４および基端側挟持ストラット４３を有し、先端側挟持ストラット４４および基端側挟持ストラット４３の間に径方向の内側へ突出する内凸部４９が形成され、拡張体４０が自然状態である場合に、牽引シャフト６０が拡張体４０に牽引力を作用させる位置は、内凸部４９の最も径方向の内側の部位と同じかそれよりも径方向の外側に位置する。これにより、拡張体４０の内部に、牽引シャフト６０により妨げられずにバルーン１３を配置できる空間を広く確保できる。このため、拡張体４０の内部に配置して使用できるバルーン１３の選択の幅を広げることができる。例えば、軸心方向に長いバルーン１３等であっても、補助拡張体として使用することができる。
　また、医療デバイス１０は、拡張体４０に配置されてエネルギーを出力するエネルギー伝達要素９０を有する。これにより、医療デバイス１０は、拡張体４０およびバルーン１３により生体の管腔や孔を所望の大きさに拡張させた状態で、エネルギー伝達要素９０による焼灼を行うことができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、補助拡張体は、バルーン１３でなくてもよい。例えば、補助拡張体は、拡張体４０と同様に、牽引することで拡張可能な線材により形成されてもよい。
　また、図１２に示す第１の変形例のように、牽引シャフト６０の広がり部６２は、予め、外管２０の内径よりも径方向の外側へ広がった形状に形状付けられてもよい。また、図１３に示す第２の変形例のように、牽引シャフト６０は、複数本の独立した牽引ワイヤ７２により形成されてもよい。各々の牽引ワイヤ７２は、シャフト操作部８０の移動部８２（図１を参照）に固定される。または、複数の独立した牽引ワイヤ７２が、上述した実施形態に記載の牽引管６１（図４を参照）に固定されてもよい。
　また、図１４に示す第３の変形例のように、牽引シャフト６０は、複数本の独立した柔軟に変形可能な牽引ワイヤ７２と、複数の牽引ワイヤ７２の先端部が固定された係合部７１を有してもよい。係合部７１は、牽引ワイヤ７２により基端方向へ牽引されて、拡張体４０を軸心方向へ収縮可能である。拡張体４０は、先端部に、複数の主ストラット４１が連結される円管状の受力部５３を有している。係合部７１は、ガイドワイヤ１１を挿通できるように開口を備えるリング状であってもよいが、開口を備えない形状であってもよい。拡張体４０は、副ストラット５６を備えても、備えなくてもよい。牽引ワイヤ７２が基端方向へ移動することで、係合部７１が基端方向へ移動し、受力部５３を基端方向へ牽引できる。これにより、主ストラット４１は、径方向へ拡張可能である。そして、複数の牽引ワイヤ７２は、バルーン１３の拡張によって、径方向の外側へ拡がることができる。なお、牽引ワイヤ７２は、１本であってもよい。
　また、図１５に示す第４の変形例のように、拡張体４０の主ストラット４１は、先端側挟持ストラット４４および基端側挟持ストラット４３が設けられずに、牽引シャフト６０により牽引されて径方向の外側へ撓んで拡張可能であってもよい。また、主ストラット４１に、エネルギー伝達要素９０は配置されても、配置されなくてもよい。
　また、図１６に示す第５の変形例のように、広がり部６２の基端線材６４および中間リンク部６８が、直線的に並んでもよい。基端リンク部６６は、基端線材６４および中間リンク部６８の連結部同士を連結し、先端方向へ突出している。この場合、広がり部６２を他の部材に対して基端方向へ摺動させる場合に、基端リンク部６６は、他の部材に引っ掛からない。ところで、図４に示す実施形態における広がり部６２の場合、拡張寸法の大きいバルーン１３を使用すると、広がり部６２の軸心方向の長さが短くなりやすく、拡張寸法の小さいバルーン１３を使用すると、広がり部６２の軸心方向の長さが長くなりやすいため、そのずれに合わせて牽引シャフト６０の牽引量を調整する必要がある。これに対し、第５の変形例では、拡張および収縮により生じる広がり部６２の軸心方向の長さ変化は少ない。このため、バルーン１３の拡張寸法による牽引シャフト６０の牽引量のばらつきが抑えられる。
　なお、本出願は、２０２０年３月２７日に出願された日本特許出願２０２０－０５８８９１号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０　　医療デバイス
　　１１　　ガイドワイヤ
　　１２　　バルーンカテーテル
　　１３　　バルーン（補助拡張体）
　　２０　　外管
　　３０　　収納シース
　　４０　　拡張体
　　４１　　主ストラット
　　４２　　基端側主ストラット
　　４３　　基端側挟持ストラット
　　４４　　先端側挟持ストラット
　　４５　　先端側主ストラット
　　４６　　先端側連結ストラット
　　４７　　基端側外凸部（外凸部）
　　４８　　先端側外凸部（外凸部）
　　４９　　内凸部
　　５３　　受力部
　　５７　　先端側支持ストラット
　　５８　　合流ストラット
　　５９　　基端側支持ストラット
　　６０　　牽引シャフト
　　６１　　牽引管
　　６２　　広がり部
　　６３　　基端連結部
　　６４　　基端線材
　　６５　　リンク部
　　６６　　基端リンク部
　　６７　　先端リンク部
　　６８　　中間リンク部
　　６９　　副線材
　　７０　　摺動シャフト
　　７１　　係合部
　　７２　　牽引ワイヤ
　　９０　　エネルギー伝達要素

Claims (8)

  1. 　長尺な外管と、
    　前記外管の先端部に連結され、前記外管の軸心に沿って収縮することで径方向に拡張可能な拡張体と、
    　前記外管の内部に配置されるとともに、前記外管の先端部から突出して前記拡張体の先端部に接続されており、前記外管に対して摺動可能な牽引シャフトと、を有し、
    　前記牽引シャフトは、前記外管に対して基端方向に摺動することにより、前記拡張体を前記外管の前記軸心に沿って収縮するように構成されており、
    　前記牽引シャフトは、前記拡張体の内部に配置された部位に、前記外管の外径よりも径方向の外側へ広がることが可能か、または前記外管の外径よりも径方向の外側へ広がって配置される広がり部を有することを特徴とする医療デバイス。
  2. 　前記牽引シャフトは、前記拡張体の前記内部において、前記外管の前記軸心から離間した位置を通り、前記外管の前記軸心周りに等間隔に配置された少なくとも２つの線材を有することを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記少なくとも２つの線材は、前記拡張体の前記先端部の周方向の異なる位置に接続されて牽引力を作用させることを特徴とする請求項２に記載の医療デバイス。
  4. 　前記少なくとも２つの線材同士が、前記拡張体の前記内部において連結されていることを特徴とする請求項２または３に記載の医療デバイス。
  5. 　前記牽引シャフトは、前記少なくとも２つの線材の基端部に連結され、前記外管の内部に配置された牽引管を有することを特徴とする請求項２～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  6. 　前記拡張体は、前記牽引シャフトを摺動可能に保持し、かつ前記牽引シャフトから牽引力を受けることが可能な受力部を有し、
    　前記牽引シャフトは、前記受力部を摺動可能な摺動シャフトと、前記摺動シャフトの先端側に設けられて前記受力部に係合することで前記受力部に牽引力を作用させることが可能な係合部と、を有することを特徴とする請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  7. 　前記拡張体は、当該拡張体が軸心に沿って収縮することで離間距離が狭まる先端側挟持ストラットおよび基端側挟持ストラットを有し、
    　前記先端側挟持ストラットおよび前記基端側挟持ストラットの間に径方向の内側へ突出する内凸部が形成され、
    　前記拡張体が自然状態である場合に、前記牽引シャフトが前記拡張体に牽引力を作用させる位置は、前記内凸部の最も径方向の内側の部位と同じかそれよりも径方向の外側に位置することを特徴とする請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  8. 　前記拡張体に配置されてエネルギーを出力するエネルギー伝達要素を有する請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
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