WO2021182368A1 - プレフィルドシリンジ及びシリンジ外筒 - Google Patents

プレフィルドシリンジ及びシリンジ外筒 Download PDF

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WO2021182368A1
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WO
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chamber
outer cylinder
syringe
peripheral surface
inner peripheral
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French (fr)
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沖原等
松本二三也
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Terumo Corp
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Terumo Corp
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/19—Syringes having more than one chamber, e.g. including a manifold coupling two parallelly aligned syringes through separate channels to a common discharge assembly
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/28—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle

Definitions

  • the present invention relates to a prefilled syringe and a syringe outer cylinder.
  • prefilled syringe equipped with two chambers as one of the mixing devices that mixes two kinds of chemicals at the time of use just before use.
  • this prefilled syringe for example, as shown in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2013-75154, the storage space inside the outer cylinder of the syringe is separated into two chambers by an intermediate gasket, and different types of chemicals are used in each chamber. Is enclosed.
  • a bypass flow path is formed near the center of the outer cylinder of the syringe so as to project outward in the radial direction. By moving the intermediate gasket to the position of the bypass flow path immediately before use, two chambers are formed. The chemicals enclosed in the can be mixed.
  • the above-mentioned prefilled syringe also has an administration function as a syringe and can be used as it is after mixing, so that it is a simple and highly safe mixing device.
  • the conventional prefilled syringe has a bypass flow path provided at one place in the circumferential direction, and has a problem that the mixing property is poor when mixing chemicals in a narrow space inside the syringe.
  • water flows in from only one place in the circumferential direction, so depending on the properties of the powder, It may take time to mix.
  • bypass flow path part appears as a convex portion on the outer surface of the syringe outer cylinder. Since a label cannot be attached to this convex portion, the display area by the label is restricted. In addition, it may be necessary to attach two labels so as to avoid the convex portion.
  • bypass flow path is formed in a concave shape in order to form a liquid flow path on the inner peripheral surface of the syringe outer cylinder, but when such a flow path is formed of a resin material, it is die-cut. Since it is necessary to devise and use a mold having a special structure, there are restrictions on reducing the inner diameter size of the syringe.
  • One aspect of the present invention is that a storage space for storing a drug is formed inside, and the syringe outer cylinder having a nozzle at the tip and the storage space of the syringe outer cylinder are divided into two chambers, a first medicine chamber and a second medicine chamber.
  • the intermediate gasket separated from the nozzle, the proximal gasket arranged on the proximal side of the intermediate gasket, and the inner peripheral surface of the syringe outer cylinder, which are provided at intermediate positions separated from the nozzle to the proximal end side.
  • a bypass structure for forming a gap between the outer peripheral portion of the intermediate gasket and communicating the first drug chamber and the second drug chamber is provided, and the tip portion of the bypass structure is the circumference of the inner peripheral surface. It is in a prefilled syringe that is formed in multiple places or over the entire area in the direction.
  • a gasket outer cylinder used for a prefilled syringe that communicates the first chamber and the second chamber to mix internal chemicals, and has a nozzle provided at the tip and a tubular body. A portion, a proximal end side opening formed on the proximal end side of the body portion, a storage space formed on the body portion, and an inner peripheral surface of the body portion, from the nozzle to the proximal end side.
  • the tip of the bypass structure is provided with a bypass structure provided at a separated intermediate position and forming a gap between the outer peripheral portion of the intermediate gasket to communicate the first chamber and the second chamber.
  • the portion is in the outer cylinder of the syringe, which is formed over a plurality of places or the entire area in the circumferential direction of the inner peripheral surface.
  • the mixing property is excellent, the inner diameter size can be reduced, and the convex portion does not appear on the outer surface.
  • FIG. 6A to 6D are cross-sectional views showing the mixing procedure using the prefilled syringe of FIG. 1 in order of steps. It is a perspective sectional view of the syringe outer cylinder which concerns on 2nd Embodiment.
  • FIG. 9A is a perspective cross-sectional view of the syringe outer cylinder according to the fourth embodiment
  • FIG. 9B is a cross-sectional view in a state where an intermediate gasket is arranged in the bypass structure of the syringe outer cylinder of FIG. 9A.
  • FIG. 10 is a partially enlarged cross-sectional view of the vicinity of the bypass structure of the syringe outer cylinder of FIG.
  • the prefilled syringe 10 has a syringe outer cylinder 12 formed of a hollow body provided with a nozzle 14 and a needle unit 16 mounted on the nozzle 14 of the syringe outer cylinder 12 as main components.
  • a pusher 18 for pushing gaskets 38 and 40 (see FIG. 2) in the syringe outer cylinder 12 toward the nozzle 14 is provided.
  • the syringe outer cylinder 12 has a substantially cylindrical shape, and has a body portion 22 having a base end side opening 20 formed therein and a nozzle 14 provided at the tip of the body portion 22 on the base end side. As shown in FIG. 2, a lock adapter 24 is provided on the outside of the nozzle 14. Further, a flange 26 is formed at the base end of the body portion 22 so as to project outward in the radial direction. In the syringe outer cylinder 12, the body portion 22, the nozzle 14, the lock adapter 24, and the flange 26 are integrally molded.
  • the needle unit 16 is attached to the nozzle 14.
  • the needle unit 16 has a needle tube 30 having a sharp needle tip 28 that can puncture the skin of a living body, and a needle hub 32 that holds a proximal end portion of the needle tube 30.
  • the base end portion of the needle hub 32 is attached to the nozzle 14.
  • the needle hub 32 of the needle unit 16 is equipped with a cap 34 that covers the needle tip 28. The cap 34 is removed from the needle hub 32 immediately before use.
  • a storage space 36 having a circular cross section surrounded by an inner peripheral surface 12a is formed so as to penetrate in the axial direction.
  • the distal end side of the accommodating space 36 communicates with the nozzle 14, and the proximal end side of the accommodating space 36 opens at the proximal end side opening 20.
  • An intermediate gasket 38 and a proximal gasket 40 are inserted into the accommodation space 36 of the syringe outer cylinder 12 via the proximal end side opening 20.
  • the intermediate gasket 38 and the base end gasket 40 are made of an elastic material such as a rubber material.
  • the outer peripheral portion of the intermediate gasket 38 and the proximal end gasket 40 are in close contact with the inner peripheral surface 12a of the syringe outer cylinder 12 and are slidably arranged in the syringe outer cylinder 12.
  • the intermediate gasket 38 is arranged near the center of the accommodating space 36, and divides the accommodating space 36 into a first chamber 42 on the proximal end side and a second chamber 44 on the distal end side.
  • the base end side of the second chamber 44 is sealed by an intermediate gasket 38.
  • the tip side of the first chamber 42 is sealed by the intermediate gasket 38, and the base end side is sealed by the base end gasket 40.
  • the first chamber 42 contains the drug B
  • the second chamber 44 contains the drug A.
  • Agent A is in liquid, gel or powder form.
  • the drug B is liquid and can be, for example, diluted water for dilution. As will be described later, the drug B is mixed with the drug A immediately before use.
  • the intermediate gasket 38 is arranged at the base end side of the bypass structure 46, which will be described later, in the initial position so as to partition the first chamber 42 and the second chamber 44 in a liquid-tight manner until it is used.
  • the tip of the pusher 18 is connected to the base end gasket 40.
  • the base end gasket 40 slides in the syringe outer cylinder 12 toward the tip. Further, as the base end gasket 40 slides, the intermediate gasket 38 slides so as to be pushed out toward the tip end side.
  • the pusher 18 may be connected to the proximal gasket 40 when the drugs A and B are administered to the patient. Further, the pusher 18 may be configured as long as it can press the base end gasket 40 toward the tip end, and is not connected to the base end gasket 40 but simply abuts on the base end gasket 40.
  • a bypass structure 46 is formed on the inner peripheral surface 12a near the center of the syringe outer cylinder 12.
  • the bypass structure 46 of the present embodiment includes a plurality of groove portions 48 formed so as to be recessed with respect to the inner peripheral surface 12a.
  • the groove 48 extends in a direction parallel to the axial direction of the syringe outer cylinder 12.
  • the groove portion 48 forms a gap through which the drug B can pass on the outside of the outer peripheral surface of the intermediate gasket 38, and the width dimension thereof is, for example, 0.1 mm to 2 mm, more preferably 0.3 mm to 1 mm. be able to.
  • the depth of the groove 48 can be, for example, about 0.1 mm to 1 mm, more preferably about 0.2 mm to 0.4 mm.
  • the ratio (width / depth) of the width to the depth of the groove portion 48 can be, for example, 0.5 to 5, preferably 1 to 2.
  • the axial length L1 of the groove portion 48 is formed to be slightly longer than the axial length L2 of the intermediate gasket 38.
  • the length L1 of the groove portion 48 is preferably formed to be 1 mm or more longer than the length L2 of the intermediate gasket 38.
  • a plurality of groove portions 48 are arranged at regular intervals in the circumferential direction.
  • the number of grooves 48 may be two or more, and can be appropriately increased or decreased according to the volume of the accommodation space 36 of the syringe outer cylinder 12 and the viscosity of the drug B.
  • the number of grooves 48 may be 8 to 24.
  • the volume of the storage space 36 of the syringe outer cylinder 12 is 5 ml, 16 to 48 grooves 48 may be provided.
  • the prefilled syringe 10 of the present embodiment is configured as described above, and a method of manufacturing the syringe outer cylinder 12 will be described below.
  • the body portion 22, the nozzle 14, the lock adapter 24, and the flange 26 constituting the syringe outer cylinder 12 are integrally formed by injection molding the resin material.
  • a process of forming a groove 48 is performed on the accommodation space 36 inside the body 22.
  • the processing for forming the groove portion 48 can be performed, for example, by laser processing using the processing jig 50 shown in FIG.
  • the processing jig 50 is a tubular member having an outer diameter smaller than the inner diameter of the accommodation space 36 of the syringe outer cylinder 12, and the tip side of the hollow portion 52 inside the processing jig 50 is inclined by 45 ° with respect to the axial direction.
  • the mirror 54 is provided.
  • An irradiation window 56 formed by cutting out an outer peripheral portion is provided on the side of the mirror 54.
  • the processing jig 50 is used by being inserted into the accommodation space 36 from the base end side opening 20 of the syringe outer cylinder 12.
  • the laser beam 58 When the laser beam 58 is irradiated axially from the base end side of the processing jig 50, the laser beam 58 is reflected by the mirror 54, and the laser beam 58 irradiates the inner peripheral surface 12a of the syringe outer cylinder 12 through the irradiation window 56. Will be done.
  • the processing jig 50 When the processing jig 50 is moved in the axial direction while irradiating the laser beam 58, the portion irradiated with the laser beam 58 becomes a linear groove 48.
  • either the processing jig 50 or the syringe outer cylinder 12 is rotated by a predetermined angle around the axis, and the processing jig 50 is moved in the axial direction while irradiating the laser beam 58 again. By doing so, the second groove portion 48 can be formed.
  • a desired number of grooves 48 are formed on the inner peripheral surface 12a of the syringe outer cylinder 12, and the bypass structure 46 is completed.
  • the syringe outer cylinder 12 of the present embodiment is completed by removing the dust generated by the laser processing by performing a cleaning treatment on the syringe outer cylinder 12.
  • the processing method for forming the groove portion 48 is not limited to the one using the laser beam 58, and may be performed by machining such as cutting.
  • the prefilled syringe 10 is used after a procedure (mixing procedure) for mixing the drug A and the drug B is performed immediately before use.
  • a procedure mixing procedure
  • the mixing procedure of the drug A and the drug B is performed with the tip on the upper side and the base end on the lower side.
  • the intermediate gasket 38 is in the initial position and is arranged on the proximal end side (lower side) of the bypass structure 46.
  • the base end gasket 40 slides toward the tip end side (upper side).
  • the intermediate gasket 38 is displaced so as to be pushed out to the tip end side (upper side) via the drug B in the first chamber 42.
  • the intermediate gasket 38 is displaced to a position where it overlaps with the bypass structure 46. In this state, the outer peripheral surface of the intermediate gasket 38 cannot be in close contact with the groove 48, so that the first chamber 42 and the second chamber 44 communicate with each other via the groove 48 of the bypass structure 46.
  • the drug B of the first chamber 42 shifts to the second chamber 44 through the groove 48 of the bypass structure 46. Since the groove portions 48 are provided at a plurality of locations in the circumferential direction, the agent A and the agent B are mixed at the plurality of locations in the circumferential direction.
  • the drug A is a powder, it may become lumpy at the points where it comes into contact with the liquid drug B and the mixing property may be lowered.
  • the liquid is liquid from a plurality of places in the circumferential direction.
  • the prefilled syringe 10 and the syringe outer cylinder 12 of the present embodiment have the following effects.
  • a storage space 36 for storing a drug is formed inside, and a syringe outer cylinder 12 having a nozzle 14 at the tip and a storage space 36 of the syringe outer cylinder 12 are provided in the first medicine chamber 42 and the first medicine chamber 42.
  • a bypass structure 46 is provided at an intermediate position separated from the above, and a gap is formed between the intermediate gasket 38 and the outer peripheral portion of the intermediate gasket 38 to communicate the first medicine chamber 42 and the second medicine chamber 44.
  • the tip portion of the inner peripheral surface 12a is formed at a plurality of locations in the circumferential direction or over the entire area.
  • the drug B in the first chamber 42 comes into contact with the drug A in the second chamber 44 from a plurality of locations in the circumferential direction, the drug B and the drug A are mixed more uniformly, resulting in a mixture. Excellent. Further, since the gaps are dispersedly provided at a plurality of locations in the circumferential direction, the individual gaps can be reduced. As a result, it is not necessary to provide a large flow path so as to project to the outer peripheral side, and the bypass structure 46 can be provided in the syringe having a smaller inner diameter.
  • the tip portion of the bypass structure 46 is formed by extending in the axial direction on the inner peripheral surface 12a of the syringe outer cylinder 12, and is formed by a plurality of groove portions 48 arranged at intervals in the circumferential direction. It may be configured. With such a configuration, processing becomes easy, and the bypass structure 46 can be provided for the prefilled syringe 10 having a smaller inner diameter.
  • the axial length L1 of the groove 48 is longer than the axial length L2 of the intermediate gasket 38, and the axial length of the proximal gasket 40 and the axial length of the intermediate gasket 38. It may be formed shorter than the sum of Sato.
  • the syringe outer cylinder 12 of the present embodiment has a first chamber 42 and a second chamber 44 separated by an intermediate gasket 38, and different agents are used in the first chamber 42 and the second chamber 44.
  • a and B are sealed and used for a prefilled syringe 10 in which the first chamber 42 and the second chamber 44 are communicated with each other immediately before use to mix the internal agents A and B.
  • the syringe outer cylinder 12 has a nozzle 14 provided at the tip, a tubular body portion 22, a base end side opening 20 formed on the base end side of the body portion 22, and a body portion 22.
  • a gap is formed between the formed accommodating space 36 and the inner peripheral surface 12a of the body portion 22 at an intermediate position separated from the nozzle 14 toward the proximal end side and the outer peripheral portion of the intermediate gasket 38.
  • a bypass structure 46 for communicating the first chamber 42 and the second chamber 44 is provided. The tip of the bypass structure 46 of the syringe outer cylinder 12 is formed over a plurality of locations or the entire area of the inner peripheral surface 12a in the circumferential direction.
  • the mixing property of the drug B in the first chamber 42 and the drug A in the second chamber 44 is improved. Further, since the flow path can be reduced by dispersing the bypass structure 46 in the circumferential direction, it is not necessary to provide an outwardly projecting structure of the syringe outer cylinder 12. Further, since the bypass structure 46 can be easily manufactured, the bypass structure 46 can be formed on the syringe outer cylinder 12 having a smaller inner diameter.
  • the present embodiment is different from the syringe outer cylinder 12 shown in FIG. 1 in the bypass structure 46A formed on the inner peripheral surface 12a of the syringe outer cylinder 12A.
  • the same components as those of the syringe outer cylinder 12 shown in FIG. 1 are designated by the same reference numerals, and detailed description thereof will be omitted.
  • the bypass structure 46A of the present embodiment includes a plurality of linear groove portions 48A inclined with respect to the axial direction of the syringe outer cylinder 12A.
  • the groove portion 48A is formed in a spiral shape.
  • the width, depth, and axial length of the groove 48A are the same as those of the groove 48 described with reference to FIG.
  • the number of the groove portions 48A in the circumferential direction can be the same as that of the groove portions 48 of the first embodiment.
  • the groove portion 48A of the present embodiment rotates the syringe outer cylinder 12A in the circumferential direction while moving the processing jig 50 in the axial direction. It can be formed by making it.
  • the syringe outer cylinder 12A of the present embodiment is configured as described above, and when applied to the prefilled syringe 10, has the same effect as the syringe outer cylinder 12 of the first embodiment.
  • the present embodiment is different from the syringe outer cylinder 12 shown in FIG. 1 in the bypass structure 46B formed on the inner peripheral surface 12a of the syringe outer cylinder 12B.
  • the same components as those of the syringe outer cylinder 12 shown in FIG. 1 are designated by the same reference numerals, and detailed description thereof will be omitted.
  • the bypass structure 46B of the present embodiment is composed of a fine concavo-convex structure 60 formed on the inner peripheral surface 12a of the syringe outer cylinder 12B.
  • the fine concavo-convex structure 60 is formed so that the length in the axial direction is longer than the length in the axial direction of the intermediate gasket 38.
  • the fine concavo-convex structure 60 can be formed, for example, by performing shot blasting on the inner peripheral surface 12a of the syringe outer cylinder 12B.
  • the surface roughness Ra (arithmetic mean roughness) of the fine concavo-convex structure 60 can be, for example, 1 ⁇ m to 100 ⁇ m, and more preferably 20 ⁇ m to 50 ⁇ m.
  • Such a fine concavo-convex structure 60 can communicate the first chamber 42 and the second chamber 44 by preventing the outer peripheral portion of the intermediate gasket 38 from coming into close contact with the inner peripheral surface 12a of the syringe outer cylinder 12B. ..
  • the fine concavo-convex structure 60 is not limited to the one formed in the entire area in the circumferential direction, and may be formed in a plurality of strip-shaped regions having a constant width in the circumferential direction.
  • the syringe outer cylinder 12B of the present embodiment is configured as described above, and when applied to the prefilled syringe 10, has the same effect as the syringe outer cylinder 12 of the first embodiment.
  • the present embodiment is different from the syringe outer cylinder 12 shown in FIG. 1 in the bypass structure 46C formed on the inner peripheral surface 12a of the syringe outer cylinder 12C.
  • the same components as those of the syringe outer cylinder 12 shown in FIG. 1 are designated by the same reference numerals, and detailed description thereof will be omitted.
  • the bypass structure 46C of the present embodiment includes a plurality of linear protrusions 62 protruding from the inner peripheral surface 12a of the syringe outer cylinder 12C and extending in the axial direction.
  • Each protrusion 62 extends in the axial direction of the syringe outer cylinder 12C.
  • the axial length of the protrusion 62 is formed to be slightly longer than the length of the intermediate gasket 38.
  • a gap 64 is formed between the intermediate gasket 38 and the inner peripheral surface 12a of the syringe outer cylinder 12C by the protrusion 62. Since the gap 64 is formed so as to extend in the axial direction along the protrusion 62, the first chamber 42 and the second chamber 44 can be communicated with each other by the gap 64.
  • the syringe outer cylinder 12C of the present embodiment also has the same effect as the syringe outer cylinder 12 of the first embodiment.
  • the syringe outer cylinder 12D is formed with a first inner diameter portion 66 formed on the distal end side and an inner diameter portion formed on the proximal end side and larger than the first inner diameter portion 66. It includes a second inner diameter portion 68, and a bypass structure 46D provided between the first inner diameter portion 66 and the second inner diameter portion 68.
  • the first inner diameter portion 66 is a portion having a circular inner peripheral surface 76 formed on the first inner diameter D1.
  • the inner peripheral surface 76 is formed by a smooth surface, and the intermediate gasket 38 and the base end gasket 40 (see FIG. 2) are formed to have an inner diameter slidable in the axial direction while being in close contact with each other in a liquid-tight manner.
  • the second inner diameter portion 68 is formed on the base end side of the first inner diameter portion 66 with the bypass structure 46D interposed therebetween.
  • the second inner diameter portion 68 is a portion having a circular inner peripheral surface 78 formed on the second inner diameter D2, which is larger than the first inner diameter D1.
  • the inner peripheral surface 78 extends to the base end side opening 20 (see FIG. 2).
  • the inner peripheral surface 78 is a portion where the intermediate gasket 38 and the base end gasket 40 are arranged in the initial state.
  • the second inner diameter D2 is formed so as to be slidable in the axial direction while the intermediate gasket 38 and the base end gasket 40 are in close contact with the inner peripheral surface 78 in a liquid-tight manner.
  • the bypass structure 46D is provided between the first inner diameter portion 66 and the second inner diameter portion 68.
  • the axial length of the bypass structure 46D is formed to be longer than the axial length of the intermediate gasket 38.
  • the bypass structure 46D has an inner peripheral surface 74 formed on the same first inner diameter D1 as the inner peripheral surface 76 of the first inner diameter portion 66.
  • the inner peripheral surface 74 and the inner peripheral surface 76 are integrally connected.
  • the inner peripheral surface 74 is provided with a plurality of groove portions 70 extending in the axial direction.
  • the groove portion 70 is formed to a depth corresponding to the difference between the first inner diameter D1 and the second inner diameter D2.
  • the bottom surface 70a of the groove 70 is formed as a curved surface having the same inner diameter as the inner peripheral surface 78 of the second inner diameter portion 68.
  • the bottom surface 70a and the inner peripheral surface 78 are integrally connected.
  • a plurality of groove portions 70 are arranged at regular intervals in the circumferential direction.
  • An inclined surface 72 connected to the inner peripheral surface 78 is formed at the end portion of the bypass structure 46D on the base end side of the inner peripheral surface 74.
  • the inclined surface 72 is configured so that the intermediate gasket 38 and the proximal gasket 40 can easily ride on the inner peripheral surface 74, and the intermediate gasket 38 and the proximal gasket 40 can be smoothly slid.
  • the intermediate gasket 38 moves to the bypass structure 46D, the outer peripheral surface of the intermediate gasket 38 is separated from the syringe outer cylinder 12D at the groove 70. As a result, the drug B can be circulated between the base end side and the tip end side of the intermediate gasket 38 through the groove portion 70.
  • a bypass structure 46D through which the drug B can flow can be formed on the outside of the intermediate gasket 38 without providing a structure protruding inward on the axially proximal side in the accommodation space 36. ..
  • mass production can be performed at low cost by injection molding using a mold. That is, when molding the syringe outer cylinder 12D, a step of pulling out the mold corresponding to the accommodation space 36 from the base end opening of the molded syringe outer cylinder 12D is required.
  • the syringe outer cylinder 12D can be mass-produced at low cost by injection molding or the like.
  • the bypass structure may be branched in the middle, and the tip of the bypass structure may be configured to open at a plurality of locations in the circumferential direction of the second chamber 44.

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Abstract

プレフィルドシリンジ（１０）は、内部に薬剤を収容する収容空間（３６）が形成され、先端にノズル（１４）を有するシリンジ外筒（１２）と、シリンジ外筒（１２）の収容空間（３６）を第１薬室（４２）及び第２薬室（４４）の２室に隔てる中間ガスケット（３８）と、中間ガスケット（３８）の基端側に配置される基端ガスケット（４０）と、シリンジ外筒（１２）の内周面（１２ａ）であって、ノズル（１４）から基端側に離間した中間位置に設けられ、中間ガスケット（３８）の外周部との間に隙間を形成して第１薬室（４２）と第２薬室（４４）とを連通させるバイパス構造（４６）と、を備え、バイパス構造（４６）は、内周面（１２ａ）の周方向の複数個所に形成されている。

Description

プレフィルドシリンジ及びシリンジ外筒
　本発明は、プレフィルドシリンジ及びシリンジ外筒に関する。
　使用直前に２種類の薬品を用時混合する混合デバイスの一つとして、２つの薬室を備えたプレフィルドシリンジがある。このプレフィルドシリンジは、例えば特開２０１３－７５１５４号公報に示されるように、シリンジ外筒の内部の収容空間が中間ガスケットで２つの薬室に隔てられており、それぞれの薬室に異なる種類の薬品が封入されている。シリンジ外筒の中央付近には、径方向外側に張り出すようにして設けられたバイパス流路が形成されており、使用する直前に中間ガスケットをバイパス流路の位置に移動させることで、２室に封入されている薬品を混合させることができる。また、上記のプレフィルドシリンジは、シリンジとしての投与機能も備えており、混合後にそのまま使用できるため、簡便で安全性の高い混合デバイスとなっている。
　しかしながら、従来のプレフィルドシリンジは、バイパス流路が周方向の１箇所に設けられており、シリンジ内の狭い空間で薬品を混合する際の混合性が悪いという問題がある。例えば、一方の薬室に粉剤が封入され、他方の薬室に希釈用の水が封入されている場合には、周方向の一か所のみから水が流入するため、粉剤の性状によっては、混合に手間取る場合がある。
　また、バイパス流路の部分が、シリンジ外筒の外面に凸部として現われる。この凸部にはラベルを貼り付けることができないため、ラベルによる表示エリアが制約される。また、凸部を避けるように、ラベルを２枚貼付しなければならない場合もある。
　さらに、バイパス流路は、シリンジ外筒の内周面において液体の流路を形成するべく、凹状に形成されているが、樹脂素材でこのような流路を成形する場合には、型抜きに工夫が必要となり、特殊な構造の金型を用いる必要があるため、シリンジの内径サイズの小型化に制約が生じる。
　そのため、混合性に優れ、内径サイズの小型化が可能であり、且つ外面に凸部が現われないプレフィルドシリンジ及びシリンジ外筒が求められている。
　本発明の一観点は、内部に薬剤を収容する収容空間が形成され、先端にノズルを有するシリンジ外筒と、前記シリンジ外筒の前記収容空間を第１薬室及び第２薬室の２室に隔てる中間ガスケットと、前記中間ガスケットの基端側に配置される基端ガスケットと、前記シリンジ外筒の内周面であって、前記ノズルから基端側に離間した中間位置に設けられ、前記中間ガスケットの外周部との間に隙間を形成して前記第１薬室と前記第２薬室とを連通させるバイパス構造と、を備え、前記バイパス構造の先端部は、前記内周面の周方向の複数個所又は全域に亘って形成されている、プレフィルドシリンジにある。
　本発明の別の一観点は、中間ガスケットによって隔てられた第１薬室と第２薬室とを有し、前記第１薬室と前記第２薬室とに異なる薬剤が封入され、使用直前に前記第１薬室と前記第２薬室とを連通させて内部の薬剤を混合させるプレフィルドシリンジに用いられるシリンジ外筒であって、先端に設けられたノズルと、筒状に形成された胴体部と、前記胴体部の基端側に形成された基端側開口部と、前記胴体部に形成された収容空間と、前記胴体部の内周面であって、前記ノズルから基端側に離間した中間位置に設けられ、前記中間ガスケットの外周部との間に隙間を形成して前記第１薬室と前記第２薬室とを連通させるバイパス構造と、を備え、前記バイパス構造の先端部は、前記内周面の周方向の複数個所又は全域に亘って形成されている、シリンジ外筒にある。
　上記観点のプレフィルドシリンジ及びシリンジ外筒によれば、混合性に優れ、内径サイズの小型化が可能であり、且つ外面に凸部が現われない。
第１実施形態に係るプレフィルドシリンジの斜視図である。 図１のプレフィルドシリンジを軸方向に沿って切断した断面図である。 図２のバイパス構造の拡大断面図である。 図１のシリンジ外筒の斜視断面図である。 図１のバイパス構造の製造方法を示す断面図である。 図６Ａ～図６Ｄは、図１のプレフィルドシリンジを用いた混合手技を工程順に示す断面図である。 第２実施形態に係るシリンジ外筒の斜視断面図である。 第３実施形態に係るシリンジ外筒の斜視断面図である。 図９Ａは第４実施形態に係るシリンジ外筒の斜視断面図であり、図９Ｂは図９Ａのシリンジ外筒のバイパス構造に中間ガスケットが配置された状態における断面図である。 第５実施形態に係るシリンジ外筒の斜視断面図である。 図１０のシリンジ外筒のバイパス構造付近の部分拡大断面図である。
　以下、本発明の好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
（第１実施形態）
　図１に示す本実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０は、主たる構成要素として、ノズル１４が設けられた中空体からなるシリンジ外筒１２と、シリンジ外筒１２のノズル１４に装着された針ユニット１６と、シリンジ外筒１２内のガスケット３８、４０（図２参照）をノズル１４側に押し出す押し子１８と、を備える。
　シリンジ外筒１２は、略円筒形状をなし、基端側には、基端側開口部２０が形成された胴体部２２と、胴体部２２の先端に設けられたノズル１４とを有する。図２に示すように、ノズル１４の外側にはロックアダプタ２４が設けられている。また、胴体部２２の基端には、径方向外方に向けて突出したフランジ２６が形成されている。シリンジ外筒１２において、胴体部２２、ノズル１４、ロックアダプタ２４及びフランジ２６は一体的に成形されている。
　ノズル１４には、針ユニット１６が装着されている。針ユニット１６は、生体の皮膚に穿刺可能な鋭利な針先２８を備えた針管３０と、針管３０の基端部を保持する針ハブ３２とを有している。針ハブ３２の基端部がノズル１４に装着されている。また、針ユニット１６の針ハブ３２には、針先２８を覆うキャップ３４が装着されている。キャップ３４は使用直前に針ハブ３２から取り外される。
　シリンジ外筒１２の内部には、内周面１２ａによって囲まれた断面が円形の収容空間３６が軸方向に貫通して形成されている。収容空間３６の先端側は、ノズル１４に連通し、収容空間３６の基端側は基端側開口部２０において開口する。
　シリンジ外筒１２の収容空間３６には、基端側開口部２０を介して中間ガスケット３８及び基端ガスケット４０が挿入されている。中間ガスケット３８及び基端ガスケット４０は、例えばゴム材等の弾性材料により構成されている。中間ガスケット３８及び基端ガスケット４０は、その外周部がシリンジ外筒１２の内周面１２ａに液密に接するとともに、シリンジ外筒１２内に摺動可能に配置されている。
　中間ガスケット３８は、収容空間３６の中央付近に配置されており、収容空間３６を基端側の第１薬室４２と先端側の第２薬室４４とに仕切る。第２薬室４４の基端側は、中間ガスケット３８により封じられている。また、第１薬室４２は先端側が中間ガスケット３８によって封じられ、基端側が基端ガスケット４０により封じられている。第１薬室４２には薬剤Ｂが封入され、第２薬室４４には薬剤Ａが封入されている。薬剤Ａは、液状、ゲル状又は粉末状である。薬剤Ｂは液状であり、例えば、希釈するための希釈水とすることができる。後述するように、薬剤Ｂは使用直前に薬剤Ａと混合される。なお、中間ガスケット３８は、使用するまで第１薬室４２と第２薬室４４とを液密に仕切るべく、初期位置においては、後述するバイパス構造４６の基端側に配置されている。
　基端ガスケット４０には、押し子１８の先端部が連結されている。ユーザが押し子１８を先端方向に押圧することにより、基端ガスケット４０がシリンジ外筒１２内を先端方向に摺動する。また、基端ガスケット４０の摺動に伴って、中間ガスケット３８が先端側に押し出されるように摺動する。
　押し子１８は、薬剤Ａ、Ｂを患者に投与するときに基端ガスケット４０に連結されてもよい。また、押し子１８は、基端ガスケット４０を先端方向に押圧可能であればよく、基端ガスケット４０に連結されず、単に基端ガスケット４０に当接する構成でもよい。
　シリンジ外筒１２の中央付近の内周面１２ａには、バイパス構造４６が形成されている。図３に示すように、本実施形態のバイパス構造４６は、内周面１２ａに対して凹むように形成された複数本の溝部４８を備える。溝部４８は、シリンジ外筒１２の軸方向と平行な向きに延びている。溝部４８は、中間ガスケット３８の外周面の外側に薬剤Ｂが通過可能な隙間を形成するものであり、その幅の寸法は、例えば０．１ｍｍ～２ｍｍ、より好ましくは０．３ｍｍ～１ｍｍとすることができる。また、溝部４８の深さは、例えば、０．１ｍｍ～１ｍｍ、より好ましくは０．２ｍｍ～０．４ｍｍ程度とすることができる。溝部４８の幅と深さとの比（幅／深さ）は、例えば０．５～５とすることができ、好ましくは１～２とすることができる。
　また、溝部４８の軸方向の長さＬ１は中間ガスケット３８の軸方向の長さＬ２よりも僅かに長く形成されている。溝部４８の長さＬ１は、中間ガスケット３８の長さＬ２よりも、１ｍｍ以上長く形成されていることが好ましい。
　図４に示すように、溝部４８は、周方向に一定間隔をあけて複数本配置されている。溝部４８の本数は、２本以上あればよく、シリンジ外筒１２の収容空間３６の容積及び薬剤Ｂの粘性に応じて適宜増減させることができる。例えば、シリンジ外筒１２の収容空間３６の容積が２．２５ｍｌの場合には溝部４８を８～２４本とすればよい。また、シリンジ外筒１２の収容空間３６の容積が５ｍｌの場合には、溝部４８を１６～４８本設ければよい。
　本実施形態のプレフィルドシリンジ１０は、以上のように構成され、以下、そのシリンジ外筒１２の製造方法について説明する。
　まず、樹脂素材を射出成形することにより、シリンジ外筒１２を構成する胴体部２２、ノズル１４、ロックアダプタ２４及びフランジ２６を一体的に形成する。次に、胴体部２２の内部の収容空間３６に対して溝部４８を形成する加工を施す。
　溝部４８を形成する加工は、例えば、図５に示す加工治具５０を用いたレーザ加工で行うことができる。加工治具５０は、シリンジ外筒１２の収容空間３６の内径よりも小さな外径を有する筒状の部材であり、その内部の中空部５２の先端側には、軸方向に対して４５°傾斜したミラー５４が設けられている。ミラー５４の側方には、外周部を切り欠いて形成された照射窓５６が設けられている。加工治具５０は、シリンジ外筒１２の基端側開口部２０から収容空間３６に挿入して用いられる。加工治具５０の基端側から軸方向にレーザ光５８を照射すると、ミラー５４によりレーザ光５８が反射され、照射窓５６を介してシリンジ外筒１２の内周面１２ａにレーザ光５８が照射される。レーザ光５８を照射しつつ加工治具５０を軸方向に移動させると、レーザ光５８で照射された部分が線状の溝部４８となる。
　１本の溝部４８が完成した後、加工治具５０又はシリンジ外筒１２のいずれか一方を軸回りに所定角度回転させて、再びレーザ光５８を照射しつつ加工治具５０を軸方向に移動させることで、２本目の溝部４８を形成できる。以上の動作を複数回繰り返すことで、所望の本数の溝部４８がシリンジ外筒１２の内周面１２ａに形成され、バイパス構造４６が完成する。
　その後、シリンジ外筒１２に対して洗浄処理を行うことで、レーザ加工によって生じた粉塵を除去することで、本実施形態のシリンジ外筒１２が完成する。なお、溝部４８を形成する加工方法はレーザ光５８を用いるものに限定されず、例えば切削加工等の機械加工によって行ってもよい。
　次に、本実施形態のプレフィルドシリンジ１０の作用について説明する。
　プレフィルドシリンジ１０は、使用直前に薬剤Ａと薬剤Ｂとを混合させる手技（混合手技）が行われた後、使用に供される。薬剤Ａと薬剤Ｂとの混合手技は、図６Ａに示すように、先端を上側に、基端を下側に配置した状態で行う。図６Ａでは、中間ガスケット３８は初期位置にあり、バイパス構造４６よりも基端側（下側）に配置されている。この初期位置から、押し子１８を押し込むと、基端ガスケット４０が先端側（上側）に向けて摺動する。基端ガスケット４０の変位に伴って、第１薬室４２内の薬剤Ｂを介して中間ガスケット３８が先端側（上側）に押し出されるように変位する。
　さらに、押し子１８を押し込むことにより、図６Ｂに示すように、中間ガスケット３８がバイパス構造４６と重なる位置に変位する。この状態では、中間ガスケット３８の外周面は、溝部４８に密着することができないため、バイパス構造４６の溝部４８を介して、第１薬室４２と第２薬室４４とが連通する。
　図６Ｂの状態から押し子１８を押し込むと、図６Ｃに示すように、第１薬室４２の薬剤Ｂがバイパス構造４６の溝部４８を通じて第２薬室４４に移行する。溝部４８は、周方向の複数個所に設けられているため、周方向の複数個所で薬剤Ａと薬剤Ｂとが混合する。薬剤Ａが粉剤の場合には、液状の薬剤Ｂと接触する箇所で塊状になって混合性が低下する場合があるが、本実施形態のプレフィルドシリンジ１０によれば、周方向の複数個所から液状の薬剤Ｂと接触することで、より円滑に薬剤Ａと薬剤Ｂとを混合させることができる。
　図６Ｃの状態から、さらに押し子１８を押し込むと、図６Ｄに示すように第１薬室４２の薬剤Ｂの第２薬室４４側への移行が完了する。そして、中間ガスケット３８に基端ガスケット４０が当接する。その後、ユーザがプレフィルドシリンジ１０を振ることで薬剤Ａ、Ｂの混合手技が完了する。
　本実施形態のプレフィルドシリンジ１０及びシリンジ外筒１２は、以下の効果を奏する。
　本実施形態のプレフィルドシリンジ１０は、内部に薬剤を収容する収容空間３６が形成され、先端にノズル１４を有するシリンジ外筒１２と、シリンジ外筒１２の収容空間３６を第１薬室４２及び第２薬室４４の２室に隔てる中間ガスケット３８と、中間ガスケット３８の基端側に配置される基端ガスケット４０と、シリンジ外筒１２の内周面１２ａであって、ノズル１４から基端側に離間した中間位置に設けられ、中間ガスケット３８の外周部との間に隙間を形成して第１薬室４２と第２薬室４４とを連通させるバイパス構造４６と、を備え、バイパス構造４６の先端部は、内周面１２ａの周方向の複数個所又は全域に亘って形成されている。
　上記の構成によれば、周方向の複数個所から第１薬室４２の薬剤Ｂが第２薬室４４の薬剤Ａと接触するため、より均一に薬剤Ｂと薬剤Ａとが混ざり、混合性に優れる。また、周方向の複数個所に隙間を分散して設けるため、個々の隙間を小さくすることができる。その結果、外周側に突出するように大きな流路を設ける必要がなくなるとともに、より小さな内径のシリンジにバイパス構造４６を設けることができる。
　上記のプレフィルドシリンジ１０において、バイパス構造４６の先端部は、シリンジ外筒１２の内周面１２ａに軸方向に延びて形成され、且つ周方向に間隔をあけて配置された複数本の溝部４８で構成してもよい。このように構成することにより、加工が容易となり、より小さな内径のプレフィルドシリンジ１０に対してバイパス構造４６を設けることができる。
　上記のプレフィルドシリンジ１０において、溝部４８の軸方向の長さＬ１は中間ガスケット３８の軸方向の長さＬ２よりも長く、且つ基端ガスケット４０の軸方向の長さと中間ガスケット３８の軸方向の長さとの和よりも短く形成されていてもよい。このように構成することにより、中間ガスケット３８をバイパス構造４６に移動させた際に、第１薬室４２と第２薬室４４とが溝部４８を介して連通する。また、基端ガスケット４０及び中間ガスケット３８の長さの和を溝部４８の長さよりも長くすることにより、中間ガスケット３８で第１薬室４２の薬液（薬剤Ｂ）を針ユニット１６から押し出す際に、基端ガスケット４０側への薬液（薬剤Ｂ）の漏洩を防ぐことができる。
　また、本実施形態のシリンジ外筒１２は、中間ガスケット３８によって隔てられた第１薬室４２と第２薬室４４とを有し、第１薬室４２と第２薬室４４とに異なる薬剤Ａ、Ｂが封入され、使用直前に第１薬室４２と第２薬室４４とを連通させて内部の薬剤Ａ、Ｂを混合させるプレフィルドシリンジ１０に用いられる。このシリンジ外筒１２は、先端に設けられたノズル１４と、筒状に形成された胴体部２２と、胴体部２２の基端側に形成された基端側開口部２０と、胴体部２２に形成された収容空間３６と、胴体部２２の内周面１２ａであって、ノズル１４から基端側に離間した中間位置に設けられ、中間ガスケット３８の外周部との間に隙間を形成して第１薬室４２と第２薬室４４とを連通させるバイパス構造４６と、を備えている。そして、シリンジ外筒１２のバイパス構造４６の先端部は、内周面１２ａの周方向の複数個所又は全域に亘って形成されている。
　上記のシリンジ外筒１２によれば、第１薬室４２の薬剤Ｂと第２薬室４４の薬剤Ａとの混合性が向上する。また、バイパス構造４６を周方向に分散させることにより、流路を小さくすることができるため、シリンジ外筒１２の外方への突出構造を設ける必要がない。さらに、バイパス構造４６の製造が容易となるため、より内径の小さいシリンジ外筒１２にバイパス構造４６を形成できる。
（第２実施形態）
　図７に示すように、本実施形態は、シリンジ外筒１２Ａの内周面１２ａに形成されるバイパス構造４６Ａにおいて、図１に示すシリンジ外筒１２と異なっている。なお、シリンジ外筒１２Ａにおいて、図１に示すシリンジ外筒１２と同様の構成については、同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
　本実施形態のバイパス構造４６Ａは、図示のように、シリンジ外筒１２Ａの軸方向に対して傾斜した線状の溝部４８Ａを複数備えている。溝部４８Ａは、らせん状に形成されている。溝部４８Ａの幅、深さ、及び軸方向の長さは、図３を参照しつつ説明した溝部４８と同様である。また、周方向の溝部４８Ａの配置本数も、第１実施形態の溝部４８と同様とすることができる。
　本実施形態の溝部４８Ａは、図５に示す加工治具５０を用いてレーザ光５８を照射する際に、加工治具５０を軸方向に移動させつつ、シリンジ外筒１２Ａを周方向に回動させることで形成できる。
　本実施形態のシリンジ外筒１２Ａは以上のように構成され、プレフィルドシリンジ１０に適用した際に、第１実施形態のシリンジ外筒１２と同様の効果を奏する。
（第３実施形態）
　図８に示すように、本実施形態は、シリンジ外筒１２Ｂの内周面１２ａに形成されるバイパス構造４６Ｂにおいて、図１に示すシリンジ外筒１２と異なっている。なお、シリンジ外筒１２Ｂにおいて、図１に示すシリンジ外筒１２と同様の構成については、同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
　本実施形態のバイパス構造４６Ｂは、図示のように、シリンジ外筒１２Ｂの内周面１２ａに形成された微細凹凸構造６０によって構成される。微細凹凸構造６０は、軸方向の長さが中間ガスケット３８の軸方向の長さよりも長く形成されている。微細凹凸構造６０は、例えばシリンジ外筒１２Ｂの内周面１２ａに対してショットブラスト加工を施すことにより形成できる。微細凹凸構造６０の表面粗さＲａ（算術平均粗さ）は、例えば１μｍ～１００μｍとすることができ、より好ましくは２０μｍ～５０μｍとすることができる。このような微細凹凸構造６０は、中間ガスケット３８の外周部とシリンジ外筒１２Ｂの内周面１２ａとの密着を防ぐことにより、第１薬室４２と第２薬室４４を連通させることができる。
　なお、微細凹凸構造６０は、図示のように、周方向の全域に形成されるものに限定されず、周方向に一定幅を有する複数の帯状の領域に形成されてもよい。
　本実施形態のシリンジ外筒１２Ｂは以上のように構成され、プレフィルドシリンジ１０に適用した際に、第１実施形態のシリンジ外筒１２と同様の効果を奏する。
（第４実施形態）
　図９Ａに示すように、本実施形態は、シリンジ外筒１２Ｃの内周面１２ａに形成されるバイパス構造４６Ｃにおいて、図１に示すシリンジ外筒１２と異なっている。なお、シリンジ外筒１２Ｃにおいて、図１に示すシリンジ外筒１２と同様の構成については、同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
　本実施形態のバイパス構造４６Ｃは、図示のように、シリンジ外筒１２Ｃの内周面１２ａから突出し、軸方向に延びた線状の突起部６２を複数本備えている。各々の突起部６２は、シリンジ外筒１２Ｃの軸方向に延びている。突起部６２の軸方向の長さは中間ガスケット３８の長さよりも僅かに長く形成されている。
　図９Ｂに示すように、中間ガスケット３８がバイパス構造４６Ｃの内部に移動すると、突起部６２によって中間ガスケット３８とシリンジ外筒１２Ｃの内周面１２ａとの間に隙間６４が形成される。隙間６４は、突起部６２に沿って軸方向に延びて形成されるため、隙間６４によって第１薬室４２と第２薬室４４とを連通させることができる。
　以上のように、本実施形態のシリンジ外筒１２Ｃによっても、第１実施形態のシリンジ外筒１２と同様の効果が得られる。
（第５実施形態）
　図１０に示すように、本実施形態は、シリンジ外筒１２Ｄに、先端側に形成された第１内径部６６と、基端側に形成され第１内径部６６よりも大きな内径に形成された第２内径部６８と、第１内径部６６と第２内径部６８との間に設けられたバイパス構造４６Ｄとを備えている。
　図１１に示すように、第１内径部６６は、第１内径Ｄ１に形成された円形の内周面７６を有する部分である。内周面７６は平滑な面によって形成されるとともに、中間ガスケット３８及び基端ガスケット４０（図２参照）が液密に密着しつつ軸方向に摺動可能な内径に形成されている。
　第２内径部６８は、バイパス構造４６Ｄを挟んで第１内径部６６の基端側に形成されている。第２内径部６８は、第１内径Ｄ１よりも大きな第２内径Ｄ２に形成された円形の内周面７８を有する部分である。内周面７８は基端側開口部２０（図２参照）にまで延在している。内周面７８は、初期状態において、中間ガスケット３８及び基端ガスケット４０が配置される部分となっている。第２内径Ｄ２は、中間ガスケット３８及び基端ガスケット４０が内周面７８に液密に密着しつつ、軸方向に摺動可能な寸法に形成されている。
　バイパス構造４６Ｄは、第１内径部６６と第２内径部６８との間に設けられている。バイパス構造４６Ｄの軸方向の長さは、中間ガスケット３８の軸方向の長さよりも長く形成されている。バイパス構造４６Ｄは、第１内径部６６の内周面７６と同じ第１内径Ｄ１に形成された内周面７４を有している。内周面７４と内周面７６とは一体的に繋がっている。
　内周面７４には、軸方向に延びる溝部７０が複数設けられている。溝部７０は、第１内径Ｄ１と第２内径Ｄ２との差に対応する深さに形成されている。溝部７０の底面７０ａは、第２内径部６８の内周面７８と同じ内径の曲面として形成されている。底面７０ａと内周面７８は一体的に繋がっている。バイパス構造４６Ｄにおいて、溝部７０は周方向に一定の間隔をあけて複数本配置されている。
　バイパス構造４６Ｄの内周面７４の基端側の端部には、内周面７８に繋がる傾斜面７２が形成されている。傾斜面７２は、中間ガスケット３８及び基端ガスケット４０の内周面７４への乗り上げを容易にし、中間ガスケット３８及び基端ガスケット４０の摺動をスムーズに行えるように構成されている。
　バイパス構造４６Ｄに中間ガスケット３８が移動すると、中間ガスケット３８の外周面が、溝部７０においてシリンジ外筒１２Ｄから離間する。これにより、溝部７０を通じて中間ガスケット３８の基端側と先端側とで薬剤Ｂを流通させることができる。
　本実施形態のシリンジ外筒１２Ｄでは、収容空間３６において、軸方向基端側に内方に突出した構造を設けることなく、中間ガスケット３８の外側に薬剤Ｂが流通可能なバイパス構造４６Ｄを形成できる。このような構造であれば、金型を用いた射出成形で低コストに量産することができる。すなわち、シリンジ外筒１２Ｄを成形する場合には、収容空間３６に対応する金型を成形されたシリンジ外筒１２Ｄの基端開口から引く抜く工程が必要となる。本実施形態のバイパス構造４６Ｄであれば、金型を引き抜く際に、溝部７０を形成するためのリブを、シリンジ外筒１２Ｄの他の部分と干渉させずに引き抜ける。そのため、射出成形等によって、シリンジ外筒１２Ｄを安価に大量生産可能となる。
　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。すなわちバイパス構造は、途中で分岐していてもよく、バイパス構造の先端部が第２薬室４４の周方向の複数個所で開口するように構成してもよい。

Claims (7)

  1. 　内部に薬剤を収容する収容空間が形成され、先端にノズルを有するシリンジ外筒と、
    　前記シリンジ外筒の前記収容空間を第１薬室及び第２薬室の２室に隔てる中間ガスケットと、
    　前記中間ガスケットの基端側に配置される基端ガスケットと、
    　前記シリンジ外筒の内周面であって、前記ノズルから基端側に離間した中間位置に設けられ、前記中間ガスケットの外周部との間に隙間を形成して前記第１薬室と前記第２薬室とを連通させるバイパス構造と、を備え、
    　前記バイパス構造の先端部は、前記内周面の周方向の複数個所又は全域に亘って形成されている、プレフィルドシリンジ。
  2. 　請求項１記載のプレフィルドシリンジであって、前記バイパス構造の先端部は、前記シリンジ外筒の内周面に軸方向に延びて形成され、且つ周方向に間隔をあけて配置された複数本の溝部よりなる、プレフィルドシリンジ。
  3. 　請求項２記載のプレフィルドシリンジであって、前記溝部の軸方向の長さは前記中間ガスケットの軸方向の長さよりも長く、且つ前記基端ガスケットの軸方向の長さと前記中間ガスケットの軸方向の長さとの和よりも短い、プレフィルドシリンジ。
  4. 　請求項１記載のプレフィルドシリンジであって、前記バイパス構造の先端部は、前記シリンジ外筒の内周面にショットブラスト加工を施して形成された微細凹凸構造よりなる、プレフィルドシリンジ。
  5. 　請求項４記載のプレフィルドシリンジであって、前記微細凹凸構造の表面粗さＲａは、１μｍ～１００μｍである、プレフィルドシリンジ。
  6. 　請求項１記載のプレフィルドシリンジであって、前記バイパス構造の先端部は、前記シリンジ外筒の内周面から突出し、軸方向に延びた線状の突起よりなる、プレフィルドシリンジ。
  7. 　中間ガスケットによって隔てられた第１薬室と第２薬室とを有し、前記第１薬室と前記第２薬室とに異なる薬剤が封入され、使用直前に前記第１薬室と前記第２薬室とを連通させて内部の薬剤を混合させるプレフィルドシリンジに用いられるシリンジ外筒であって、
    　先端に設けられたノズルと、
    　筒状に形成された胴体部と、
    　前記胴体部の基端側に形成された基端側開口部と、
    　前記胴体部に形成された収容空間と、
    　前記胴体部の内周面であって、前記ノズルから基端側に離間した中間位置に設けられ、前記中間ガスケットの外周部との間に隙間を形成して前記第１薬室と前記第２薬室とを連通させるバイパス構造と、を備え、
    　前記バイパス構造の先端部は、前記内周面の周方向の複数個所又は全域に亘って形成されている、シリンジ外筒。
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