WO2021157654A1

WO2021157654A1 - 薬剤投与装置

Info

Publication number: WO2021157654A1
Application number: PCT/JP2021/004095
Authority: WO
Inventors: 大橋広孝
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2020-02-07
Filing date: 2021-02-04
Publication date: 2021-08-12

Abstract

薬剤投与装置（１０）は、生体に挿入されて留置される針部（２０）と、先端部（３１）から薬剤を送出可能な装置本体（３０）と、針部（２０）と装置本体（３０）の先端部（３１）との間で薬剤を流通可能なチューブ（４０）とを含む。また、薬剤投与装置（１０）は、生体の体表に貼り付けられると共に、一体で連続して針部（２０）及び装置本体（３０）の各々を保持可能なシール体（６０）を備える。シール体（６０）は、針部（２０）と装置本体（３０）の先端部（３１）との間隔がチューブ（４０）の延在長さよりも短くなるように当該針部（２０）と当該装置本体（３０）の留置位置（６２、６４）を案内するガイド部（６６）を有する。

Description

薬剤投与装置

　本発明は、生体の体表上に装置本体を貼り付けて留置する薬剤投与装置に関する。

　薬剤投与装置は、所望の投与量の薬剤を適切なタイミングで生体に投与する医療機器である。例えば、特表２０１３－５００７９３号公報に開示のシステム（薬剤投与装置）は、体表から体内に挿入されて留置される針装置（針部）と、薬剤を貯留した送達装置（装置本体）と、装置本体から留置針に薬剤を流通可能な注入路（チューブ）とを備える。

　また、特表２０１３－５００７９３号公報に開示の薬剤投与装置は、装置本体を体表に固定するためのベース（シール体）を有する。このシール体の底面には、薬剤投与装置の使用前まで粘着面を保護する台紙（可剥性被覆層）が貼り付けられている。

　ところで、この種の薬剤投与装置は、留置時に、針部の留置を行い、次に針部に連なるチューブと装置本体を接続し、さらに針部の近傍位置に装置本体を貼り付ける（留置する）作業を行う。しかしながら、チューブの端部と装置本体との接続、及び装置本体の留置においては、チューブの長さよりも遠い位置に装置本体を留置する、或いは装置本体のシール体から台紙を剥がす操作をした際に留置済の針部を引っ張る等の事象が生じ易い。

　特に、薬剤投与装置は、チューブが長いと、無駄になる薬剤の量が増える、チューブが引っ掛からないようにチューブを束ねる作業が生じる等の不都合が生じるため、チューブを可及的に短く形成することが望まれている。すなわち、短いチューブを有する薬剤投与装置は、ユーザが針部の留置位置やチューブの長さに応じて装置本体を安定的に留置させることがさらに難しくなる。

　本発明は、上記のように針部と装置本体をチューブで接続した薬剤投与装置でも、簡単な構成によって針部及び装置本体を生体の体表上に良好に留置させることができる薬剤投与装置を提供することを目的とする。

　前記の目的を達成するために、本発明の一態様は、生体に挿入されて留置される針部と、前記針部とは別に設けられ先端部から薬剤を送出可能な装置本体と、前記針部と前記装置本体の先端部との間で前記薬剤を流通可能なチューブとを備える薬剤投与装置であって、前記生体の体表に貼り付けられると共に、前記針部及び前記装置本体の各々を保持可能なシール体を備え、前記シール体は、一体で連続したシート部と、前記シート部上に設けられ前記針部と前記装置本体の先端部との間隔が前記チューブの延在長さよりも短くなるように当該針部と当該装置本体の留置位置を案内するガイド部とを有する。

　上記の薬剤投与装置は、針部と装置本体をチューブで接続した構成でも、簡単な構成によって針部及び装置本体を生体の体表上に良好に貼り付けることができる。

本発明の一実施形態に係る薬剤投与装置の全体構成を示す斜視図である。図１の薬剤投与装置の側面断面図である。針部及び装置本体を保持するシール体を示す斜視図である。下部台紙を示すためにシール体を体表の貼り付け側から見た分解斜視図である。薬剤投与装置の留置方法を示すフローチャートである。針部の留置時の動作を示す説明図である。装置本体の留置時の動作を示す説明図である。第１変形例に係る薬剤投与装置の係合機構を示す説明図である。第２変形例に係る薬剤投与装置の下部台紙を示すためにシール体を体表の貼り付け側から見た斜視図である。

　以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

　本発明の一実施形態に係る薬剤投与装置１０は、図１に示すように、患者（生体）の腹部等の体表上に留置されて、体内に薬剤を自動的に投与するように構成されている。例えば、薬剤投与装置１０は、患者に医療処置を行った後に所定時間経過したタイミングで薬剤を患者に投与する場合、又は時間をかけて徐々に薬剤を投与する場合等に使用される。薬剤投与装置１０が投与する薬剤は、特に限定されるものではないが、抗体薬、抗がん剤、化学療法剤、麻酔薬、抗生物質、インスリン、血液製剤、栄養剤等の液体の医薬品があげられる。

　薬剤投与装置１０は、針部２０と、針部２０とは別に設けられ薬剤を供給可能な装置本体３０と、針部２０と装置本体３０との間で薬剤を流通可能なチューブ４０とを備える。すなわち、薬剤投与装置１０は、装置本体３０と針部２０とを離した状態とし、針部２０を単独で取り扱い可能としている。これにより、薬剤投与装置１０は、留置時に、体表上の所望位置に針部２０を容易且つ精度よく位置決めすることができる。

　図１及び図２に示すように、薬剤投与装置１０の針部２０は、体表から体内（皮下）にカテーテル２２を挿入して留置することで薬剤の導入部を構築する構造部である。また針部２０は、カテーテル２２を患者に留置する前は挿入装置５０に組付けられており、挿入装置５０の内針５２がカテーテル２２内を貫通している。薬剤投与装置１０のユーザは、カテーテル２２と内針５２が重なった多重針１２（図６参照）を体内に穿刺し、穿刺状態でカテーテル２２から内針５２を引き抜く（針部２０から挿入装置５０を離脱させる）ことで、カテーテル２２を患者に留置する。なお、図１及び図２は、本発明の理解の容易化のために、針部２０と挿入装置５０の分離状態を図示している。

　具体的に、針部２０は、カテーテル２２（外針）と、カテーテル２２の基端を保持すると共にチューブ４０が連結されるハブ２４とを有する。

　カテーテル２２は、可撓性を有し、薬剤を流通可能な内腔２２ａが内部に形成された管体であり、ハブ２４の下面（体表の対向面）から下方向に突出している。内腔２２ａは、カテーテル２２の先端開口２２ａ１に連通すると共に、カテーテル２２の基端側においてハブ２４内の空間部２４ａに連通している。多重針１２の状態では、内腔２２ａに内針５２が挿通し、内針５２の針先が先端開口２２ａ１から突出している。カテーテル２２の基端部は、接着、溶着、かしめ等の適宜の固定手段によってハブ２４に固定される。本実施形態では、ハブ２４に対してかしめピン（不図示）をかしめることでカテーテル２２を固定している。

　ハブ２４は、カテーテル２２よりも硬質な樹脂材料によって構成され、内針５２を挿通可能且つカテーテル２２の内腔２２ａとチューブ４０の流通路４０ａを連通する空間部２４ａを内部に有する。ハブ２４の上部２５は、挿入装置５０の下部に係合可能な外形（半球状）に形成されている。この上部２５の中央部には、空間部２４ａを閉塞する弁体２６が設けられている。内針５２は、針部２０と挿入装置５０の組付状態で、弁体２６を貫通してカテーテル２２の内腔２２ａに挿通されている。

　ハブ２４の下部２７は、上部２５に連なると共に、下方向に向かって短く突出する円筒状に形成されている。カテーテル２２は、下部２７の軸心に固定され、下部２７の下端から延出している。また、下部２７の側周面の所定位置には、チューブ４０を接続するための流入ポート２８が設けられている。

　挿入装置５０は、ユーザの操作下にカテーテル２２を含む多重針１２を患者の体内に挿入（穿刺）するために使用する。挿入装置５０は、内針５２と、内針５２を保持する内針保持部（不図示）と、内針５２及び内針保持部の外側を囲う操作筐体５４とを有する。本実施形態において、挿入装置５０は、内針５２が針部２０の弁体２６に挿入されて適度な摩擦力で密着されることで、針部２０との組付状態を維持する。ハブ２４と挿入装置５０との係合力（弁体２６と内針５２の摩擦力）は、後記のシール体６０の係合部材６９にハブ２４が係合した係合力よりも弱い。このため、ハブ２４が係合部材６９に係合した状態でユーザが挿入装置５０を引き上げると、弁体２６から内針５２が離脱される。

　操作筐体５４は、ユーザが把持及び操作し易くなるように、適度な上下方向長さと太さを有するように形成されている。内針５２は、筒状の操作筐体５４の軸心を延在するように内針保持部（不図示）に固定されている。操作筐体５４の下部には、針部２０と挿入装置５０の組付状態で、ハブ２４の上部２５が挿入される凹状空間５４ａが形成されている。

　なお、針部２０及び挿入装置５０は、上記の構成に限定されず、種々の構成を採用してよい。例えば、挿入装置５０は、図示しない操作手段（ボタン等）の操作に基づき、操作筐体５４が保持する針部２０（カテーテル２２）及び内針５２を進出して体内に穿刺する穿刺機構を具備してもよい。また挿入装置５０は、多重針１２を体内に挿入した後に、カテーテル２２と相対的に内針５２を自動的に引き上げることで、内針５２の誤刺を防止する内針保護機構を具備してもよい。

　一方、薬剤投与装置１０の装置本体３０は、薬剤を貯留すると共に、適宜のタイミングで先端部３１から薬剤を送出する機能を有する。この装置本体３０は、装置本体３０の各構成を収容するための収容空間が内部に形成されたケース３２を有する。ケース３２内には、薬剤を貯留するコンテナ３３と、コンテナ３３内のガスケット３４を移動させる移動機構３５と、移動機構３５の動作を制御する制御部３６と、装置本体３０の各構成に電力を供給可能な電源部（不図示）とが設けられている。

　ケース３２は、平面方向に大きい一方で、厚み方向に低く形成された略直方形状を呈している。ケース３２の側周囲は、四隅がＲ状に形成されることで側壁３２ａが滑らかに周回している。ケース３２の上部（留置時に露出する面）には、薬剤の貯留量等を視認可能な図示しない表示部が設けられているとよい。ケース３２の下部は、平坦状の下壁部３２ｂとなっている。また、ケース３２の側壁３２ａにおいて短辺の一方には、チューブ４０が接続される本体側コネクタ３８が設けられている。本実施形態においては、ケース３２の短辺の一方及び本体側コネクタ３８の設置範囲が、装置本体３０の先端部３１に相当する。

　コンテナ３３は、シリンジ状に形成され、適量の薬剤を貯留する貯留空間３３ａを有すると共に、貯留された薬剤を流出する流出ポート３９を先端に有する。流出ポート３９は、ケース３２の先端側の側壁３２ａを貫通して円筒状の本体側コネクタ３８内に挿入されている。また流出ポート３９は、貯留空間３３ａに連通する図示しない流出路を有し、この流出路には弁体３９ａが装着されている。

　流出ポート３９に接続される本体側コネクタ３８は、装置本体３０の先端部３１を構成し、ケース３２から先端方向に短く突出している。本体側コネクタ３８の外周面には、後記のチューブ側コネクタ４２を接続するための凹凸が形成されると共に、一対の取付用穴部（不図示）が設けられている。

　一方、ガスケット３４は、コンテナ３３内に充填された薬剤の基端側を液密且つ摺動可能に塞いでいる。このガスケット３４の基端には当該ガスケット３４を進出させるプランジャ３４ａが取り付けられている。

　移動機構３５は、プランジャ３４ａを変位させる可動体３５ａと、可動体３５ａが取り付けられるネジ部材３５ｂと、ネジ部材３５ｂを回転させるギヤ機構３５ｃと、ギヤ機構３５ｃに回転駆動力を付与するモータ３５ｄとを含む。可動体３５ａとネジ部材３５ｂとは、ネジ部材３５ｂの回転を可動体３５ａの直動運動に変換するボールネジ機構を構成している。ネジ部材３５ｂは、プランジャ３４ａの軸方向と平行に延在し、その両端部が図示しない軸受によって軸支されている。ギヤ機構３５ｃは、複数のギヤを介してモータ３５ｄの回転駆動力をネジ部材３５ｂに伝達する。モータ３５ｄは、制御部３６の制御下に電力供給がなされることで適宜の回転速度で回転する。なお、プランジャ３４ａを変位させる移動機構３５は、上記の構成に限らず、例えば、磁力、バネ、ガス（流体）等を利用したものであってもよい。

　制御部３６は、図示しないプロセッサ、メモリ及び入出力インタフェースを有するコンピュータに構成され、移動機構３５のモータ３５ｄの動作を制御する。また制御部３６は、通信モジュールを有し、例えば、制御部３６と通信可能な図示しないコントローラ（専用の通信コンピュータ、又は汎用の通信機器（スマートフォン等））により、薬剤の投与開始タイミング、投与速度、投与量等を設定可能としている。そして、制御部３６は、薬剤投与装置１０を体表に留置した後に投与開始のタイミングを計り、投与開始タイミングでモータ３５ｄを適宜の回転量で回転させて、可動体３５ａを先端方向に徐々に移動させる。これにより、装置本体３０は、コンテナ３３の先端側にプランジャ３４ａ及びガスケット３４を押し込み、コンテナ３３内の薬剤を流出ポート３９から流出させる。

　薬剤投与装置１０のチューブ４０は、所定長さ延在し薬剤を流通可能な流通路４０ａを内部に有する可撓管に構成されている。チューブ４０の一端部は、針部２０（ハブ２４）の流入ポート２８に対して接着、溶着、かしめ等の適宜の固定手段により固定されている。そして、チューブ４０の他端部には、本体側コネクタ３８に装着可能なチューブ側コネクタ４２が固定されている。チューブ４０の長さは、特に限定されないが、例えば、０．１ｃｍ～１０ｃｍ程度の範囲に設定されることが好ましい。

　チューブ側コネクタ４２は、チューブ４０に固定されると共に本体側コネクタ３８を装着可能な筒体４３と、筒体４３の中心軸に沿って突出する中空針４４とを有する。筒体４３は、チューブ４０が予め固定された固定部分と、本体側コネクタ３８が挿入される被挿入部分とを有する段差状に構成されている。被挿入部分には、一対の可動片４３ａが設けられ、可動片４３ａの突出端の内側には図示しない接続爪が突出形成されている。接続爪は、チューブ側コネクタ４２と本体側コネクタ３８の装着時に、本体側コネクタ３８の一対の取付用穴部に係合することで、チューブ４０と装置本体３０とを相互に接続する。

　中空針４４の内部には、チューブ４０の流通路４０ａに連通する針孔（不図示）が設けられている。中空針４４は、チューブ側コネクタ４２を本体側コネクタ３８に接続した際に、流出ポート３９の弁体３９ａを貫通し、針孔とコンテナ３３の貯留空間３３ａとを連通させる。

　そして、本実施形態に係る薬剤投与装置１０は、生体の体表に貼り付けられると共に、一体で連続して針部２０及び装置本体３０の各々を保持可能なシール体６０を備える。すなわち、針部２０及び装置本体３０は、１つのシール体６０を介して患者の体表に留置される。

　図１及び図３に示すように、シール体６０は、針部２０の留置位置６２を長手方向の一端側（先端側）に有すると共に、装置本体３０の留置位置６４を長手方向の略中央部から他端側（基端側）にかけて有する。このシール体６０は、平面視で、留置位置６４の周辺が幅広の長方形状に形成され、この留置位置６４から留置位置６２に向かって徐々に幅狭になり先端が円弧状に形成されたシート部６１を有する。

　シート部６１の針部２０の留置位置６２は、装置本体３０の留置位置６４に対してシール体６０の幅方向にずれている。これにより、留置位置６４に配置した装置本体３０の本体側コネクタ３８の軸心を仮想的に延ばすと、この軸心は、留置位置６２に配置した針部２０のハブ２４（後記の係合部材６９）の軸心に交差（直交）する。従って、シート部６１は、薬剤投与装置１０の留置状態で、針部２０、チューブ４０、装置本体３０が直線状に並ぶように保持（配置）することができる。

　また、シール体６０は、針部２０と装置本体３０の先端部３１（本体側コネクタ３８）との間隔がチューブ４０の延在長さよりも短くなるように相互の留置位置６２、６４を案内するガイド部６６をシート部６１上に有する。このガイド部６６は、針部２０の留置位置６２を案内する針部側ガイド部６８と、針部側ガイド部６８から離間した位置で装置本体３０の留置位置６４を案内する本体側ガイド部７０とを含んで構成される。

　針部側ガイド部６８は、シート部６１から突出し、ハブ２４に係合する係合部材６９によって構成されている。係合部材６９は、上下方向に貫通した装着孔６９ａを内側に有する円筒状（筒状）に形成されている。係合部材６９の突出長さは、ハブ２４の下部２７の突出長さに略一致している。係合部材６９のシート部６１側（根元側）の端部は、接着、融着等の適宜の固着手段によってシート部６１の上面に強固に固着されている。

　係合部材６９は、比較的硬質で弾性変形し難い（後記の保護部材７８よりも硬い）材料、例えば、ポリプロピレン等の樹脂材料により構成される。この係合部材６９は、針部２０の留置において、ハブ２４の下部２７が装着孔６９ａに挿入されることで、装着孔６９ａを構成する筒壁が下部２７の外壁に嵌合する。すなわち、本実施形態に係る針部２０とシール体６０（針部側ガイド部６８）の係合は、係合部材６９とハブ２４の嵌合によってなされる。

　なお、針部２０とシール体６０の係合は、嵌合構造の他にも、螺合構造、接着構造、凹部と凸部が引っかかる構造等の種々の構成を採用し得る。よって、針部側ガイド部６８は、係合部材６９の適用に限定されず、例えば、図示しない針部用粘着面等でもよい。

　また、係合部材６９の筒壁には、ハブ２４と係合部材６９の嵌合状態で、ハブ２４の側方に延出するチューブ４０を配置可能な切り欠き６９ｂが設けられている。切り欠き６９ｂは、係合部材６９の上端部から下方に向かって所定深さを有し、また基端方向（留置位置６４）を臨む位置に形成されている。

　一方、本体側ガイド部７０は、装置本体３０を貼付可能な本体用粘着面７２と、シート部６１から突出し、装置本体３０の基端部をシート部６１の内側に案内可能な突体７４とを含む。

　本体用粘着面７２は、ケース３２の下壁部３２ｂの平面形状と同程度の大きさに（又は下壁部３２ｂの平面形状よりも多少小さく）形成されている。本体用粘着面７２は、装置本体３０の平坦状の下面（下壁部３２ｂ）に対して面状に接合することで、装置本体３０を強固に保持することができる。なお、装置本体３０とシート部６１の保持手段は、本体用粘着面７２による接着に限定されず、嵌合構造、螺合構造、凹部と凸部の引っかかり構造等の種々の構成を採用し得る。

　また、本体用粘着面７２には、装置本体３０の貼付前において、上部台紙７６が剥離可能に貼り付けられている。上部台紙７６は、本体用粘着面７２全体を覆う上部台紙被覆部７６ａと、上部台紙被覆部７６ａの先端側の両側辺から幅方向（短手方向）に突出する一対の上部台紙操作部７６ｂとを有する。一対の上部台紙操作部７６ｂは、シート部６１の長手方向中央部の両辺を超えて突出し、ユーザが上部台紙７６を剥がす際に摘まむ部分を構成している。

　突体７４は、シート部６１の上面から短く突出し、且つシート部６１の基端部側の外縁に沿って延在することで、平面視でコ字状（凹状）を呈している。突体７４が囲う箇所の内側には本体用粘着面７２が設けられ、突体７４は本体用粘着面７２の縁に近接している。なお、シート部６１の外縁は、平面視で突体７４よりも若干外側に位置している。

　この突体７４は、シート部６１から突出していることで、装置本体３０の基端部側の配置位置をユーザに認識させるものである。従って、突体７４は、装置本体３０の留置状態でケース３２に接触したとてもケース３２に係合する機能を有していない。そのため、突体７４はユーザが視認可能であればよく、例えば、突体７４の突出高さは係合部材６９の突出高さよりも低く設定されてよい。

　突体７４は、断面視で、根元側が幅広で上部に頂部（延在方向に沿って稜線）を有する略三角形状に形成されている。突体７４の内側の斜面は、突体７４の外側の斜面よりも緩やかな角度に設定されている。これにより、突体７４は、本体用粘着面７２に対して装置本体３０が多少ずれて貼り付けられても、そのずれを許容することができる。突体７４の根元側は、接着、融着等の適宜の固着手段によってシート部６１に固着されている。

　突体７４は、係合部材６９よりも柔軟（弾性変形可能）な材料によって構成されることが好ましい。この種の材料としては、例えば、ポリブタジエン系、ニトリル系、クロロプレン系等の合成ゴムやポリイソプレン等の天然ゴム、又はウレタンゴム、シリコンゴム、フッ素ゴム等の熱硬化性エラストマー、熱可塑性エラストマー、或いは他のエラストマー等があげられる。

　さらに、シール体６０は、薬剤投与装置１０の留置状態で、針部側ガイド部６８と本体側ガイド部７０の間に設けられ、チューブ４０の側方を保護する保護部材７８を備える。保護部材７８は、本体用粘着面７２よりも先端側においてシート部６１の上面から突出すると共に、平面視でＵ字状を呈している。保護部材７８は、針部側ガイド部６８（係合部材６９）の周囲を回り込むように形成されている。

　保護部材７８において係合部材６９よりも基端側は、先端側円弧状部分７８ａから基端方向に向かって平行且つ直線状に延在する一対の基端側直線部分７８ｂに形成されている。一対の基端側直線部分７８ｂの内側面同士の間隔は、チューブ４０の外径よりも多少長い。

　先端側円弧状部分７８ａは、係合部材６９と同程度の突出高さに設定されている。これに対し、一対の基端側直線部分７８ｂは、基端方向に向かって突出高さが徐々に高くなるように形成されている。各基端側直線部分７８ｂにおいて最も高い頂部７８ｂ１は、シール体６０に留置された装置本体３０の本体側コネクタ３８の軸心の高さ位置よりも高い位置に配置される。また保護部材７８の突出端側の稜線は、チューブ４０の軸心の高さ位置よりも高い位置となる。

　そして、シート部６１の下面には、シール体６０を体表に貼り付けるための体表用粘着面８０が設けられている。体表用粘着面８０は、シート部６１の下面全体に形成されている。このため、シート部６１は、体表への貼付状態で、針部２０の留置位置６２と装置本体３０の留置位置６４の両方の反対面が体表に密着する。

　図４に示すように、シール体６０は、体表の貼付前に、シート部６１の体表用粘着面８０を露出可能に覆う下部台紙８２を有する。この下部台紙８２は、複数（本実施形態では２枚）の台紙によって構成されている。第１台紙８４は、シール体６０の先端部側の体表用粘着面８０を覆う一方で、第２台紙８６は、シール体６０の基端部側の体表用粘着面８０を覆う。

　第１台紙８４は、シート部６１の長手方向に延在すると共に、基端側の一側辺から幅方向（短手方向）に延在してシート部６１よりも幅方向外側に突出している。第１台紙８４においてシート部６１に重なる箇所は、体表用粘着面８０を覆う第１台紙被覆部８４ａとなり、シート部６１から突出している部分は第１台紙８４を剥がす際にユーザが摘まむための第１台紙操作部８４ｂとなる。

　第１台紙被覆部８４ａの先端の形状は、シート部６１の先端の形状に一致し、円弧状に形成されている。第１台紙被覆部８４ａは、例えば、シート部６１の最先端から基端方向に向かって体表用粘着面８０の１／３以下の範囲を覆っているとよい。一方、第１台紙操作部８４ｂが幅方向に突出する突出長さは、上部台紙操作部７６ｂの突出長さと同程度に設定されている。なお、第１台紙操作部８４ｂは、シート部６１の両辺部から突出した構成でもよい。

　第１台紙８４と第２台紙８６が相互に重なる部分において、第１台紙８４は、シート部６１に対して第２台紙８６よりも下方に離れた位置にある（換言すれば、第１台紙８４は、体表用粘着面８０との間に第２台紙８６を挟んでいる）。これにより、下部台紙８２は、ユーザに対して先に第１台紙８４を剥がし、次に、第２台紙８６を剥がすように案内することができる。

　一方、第２台紙８６は、体表用粘着面８０の基端側を覆う第２台紙被覆部８６ａと、第２台紙被覆部８６ａの先端に連なると共に当該第２台紙被覆部８６ａの先端から折り返して基端方向に延在する第２台紙操作部８６ｂとを有する。

　第２台紙被覆部８６ａは、シート部６１の基端側の方形状に略一致し、第１台紙８４の基端に重なる一部分と、体表用粘着面８０において第１台紙８４が覆っていない箇所全体とを覆う。第２台紙被覆部８６ａは、例えば、シート部６１の最基端から先端方向に向かって体表用粘着面８０の２／３以上の範囲を覆っている。

　第２台紙操作部８６ｂは、第２台紙被覆部８６ａの先端から装置本体３０の基端部を超える範囲を延在している。第２台紙操作部８６ｂは、基端方向に向かって徐々に幅狭となり、装置本体３０の基端部から突出する部分において幅方向中央部且つ基端方向に突出する突出片８６ｂ１を有する。突出片８６ｂ１は、シート部６１の基端よりも基端方向に延出していることで、第２台紙８６を剥がす際にユーザが摘まむ部分を構成する。

　本実施形態に係る薬剤投与装置１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その動作について説明する。

　薬剤投与装置１０は、その使用において、ユーザにより針部２０、装置本体３０及びチューブ４０が患者の体表に留置され、この留置後に、制御部３６の制御下に患者に対する薬剤の自動投与を行う。図５に示すように、薬剤投与装置１０の留置時に、ユーザは、シール体６０を体表に貼り付ける貼付ステップ（ステップＳ１）、針部２０を留置する針部留置ステップ（ステップＳ２）、チューブ４０と装置本体３０を接続するチューブ接続ステップ（ステップＳ３）、装置本体３０を留置する本体留置ステップ（ステップＳ４）を順に行う。

　具体的には、薬剤投与装置１０は、針部２０と挿入装置５０が組付けられている一方で、チューブ４０と装置本体３０とが分離している状態でユーザに提供される。また、シール体６０は、針部２０及び装置本体３０とは別に付属した状態で提供される。

　貼付ステップにおいて、ユーザは、図６に示すように、患者の体表の所望位置にシール体６０を貼り付ける。貼付時に、ユーザは、先に下部台紙８２のうち第１台紙８４を剥がして体表用粘着面８０の先端側を露出する。そして、ユーザは、シート部６１の留置位置６２にある係合部材６９（針部側ガイド部６８）を目印として、カテーテル２２の挿入予定箇所を体表上に位置決めし、体表用粘着面８０の先端側を貼り付ける。

　その後、ユーザは、第２台紙８６を剥がして体表用粘着面８０の基端側を貼り付ける。この際、ユーザは、シール体６０の先端側が体表に貼り付けられた状態で、装置本体３０の基端側から突出している突出片８６ｂ１を摘まんで、第２台紙操作部８６ｂを基端方向に引っ張る。これにより、シート部６１は、既に貼り付けられた先端部側の仮貼りを維持したまま、第２台紙被覆部８６ａが先端側から基端方向に剥がれていく。シール体６０の体表用粘着面８０は、第２台紙８６の剥離に伴って露出されると、近くで対向している体表に直ちに貼り付けられる。ユーザが第２台紙操作部８６ｂを引ききると、露出された体表用粘着面８０全体が体表に貼り付けられる。

　次に、針部留置ステップにおいて、ユーザは、挿入装置５０を把持してシール体６０の針部側ガイド部６８（係合部材６９）の直上に針部２０を位置決めする。そして、ユーザは、係合部材６９に向けて挿入装置５０を移動することで、係合部材６９内にハブ２４を挿入しつつ下面から突出している多重針１２を体内に穿刺する。

　穿刺後に、ユーザは、針部２０に対して挿入装置５０を相対的に引き上げる。この際、係合部材６９に係合した針部２０は、シール体６０への保持状態を維持して、針部２０に対する挿入装置５０の係合（弁体２６と内針５２の摩擦嵌合）を解除し、カテーテル２２から内針５２が抜き出される。内針５２が弁体２６から抜けると、弁体２６は自己閉塞して血液の漏れを阻止する。この針部２０からの内針５２の離脱によって、針部２０の留置が終了する。

　その後、チューブ接続ステップにおいて、ユーザは、図７に示すように針部２０から延出しているチューブ４０のチューブ側コネクタ４２と、装置本体３０の本体側コネクタ３８との接続を行う。この際、シール体６０は、本体側ガイド部７０（本体用粘着面７２、突体７４）により装置本体３０の留置位置６４をユーザに案内する。すなわち、ユーザは、針部２０の留置位置６２の近傍位置（チューブ側コネクタ４２が本体側コネクタ３８に届く位置）に本体側コネクタ３８を予め持っていき、その位置においてチューブ側コネクタ４２と本体側コネクタ３８とを接続することができる。

　この接続は、チューブ側コネクタ４２の筒体４３内に本体側コネクタ３８を挿入することで、チューブ側コネクタ４２の中空針４４を弁体３９ａに刺し込む。これにより、中空針４４を介してチューブ４０の流通路４０ａとコンテナ３３の貯留空間３３ａが連通する。そして、本体側コネクタ３８の奥部にチューブ側コネクタ４２の先端が達すると、一対の可動片４３ａの接続爪が本体側コネクタ３８の一対の取付用穴部に引っ掛かる。これにより、チューブ側コネクタ４２と本体側コネクタ３８が相互に液密に固定される。

　最後に、本体留置ステップにおいて、ユーザは、チューブ４０が接続された装置本体３０を体表に貼り付ける。この際、ユーザは、上部台紙７６をシート部６１から剥がして、本体用粘着面７２を露出する。そしてユーザは、露出された本体用粘着面７２に向けて、チューブ４０が接続された装置本体３０のケース３２をそのまま下方に降ろすと、装置本体３０をシール体６０に貼り付けることができる。これにより、薬剤投与装置１０は、装置本体３０のセット時におけるチューブ４０の引っ張り等をなくして、装置本体３０を良好に留置することができる。なお、上部台紙７６の剥離タイミングは、チューブ接続ステップ時（本体側コネクタ３８とチューブ側コネクタ４２の接続前）であってもよい。

　なお、本発明は、上記の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、本体側ガイド部７０は、本体用粘着面７２及び突体７４の両方を備える構成に限らず、いずれか一方のみで構成されてもよい。また、シール体６０は、針部２０、チューブ４０、装置本体３０が直線状に並ぶように留置させる構成に限定されず、例えば、チューブ４０を湾曲させて装置本体３０の短手方向外側に針部２０を留置させる形態でもよい。

　突体７４は、シート部６１の基端側に設けられて装置本体３０の基端側を案内する構成に限らず、装置本体３０の先端側を含むように案内する構成でもよい。例えば、突体７４は、本体用粘着面７２の周囲全体を囲うように形成されることで、装置本体３０の留置位置６４をユーザにより明瞭に認識させることができる。

　また、薬剤投与装置１０は、図８に示す第１変形例のように、シート部６１の留置位置６４に装置本体３０の留置をガイドすると共に、装置本体３０のケース３２とシール体６０を係合する係合機構９０を有する構成でもよい。例えば、係合機構９０は、シート部６１の上面から短く突出する係合突部９２（ガイド部６６）と、装置本体３０のケース３２に設けられ、係合突部９２を挿入及び係合可能な係合穴９４とを有する。このように、係合機構９０を有する薬剤投与装置１０は、先に貼り付けられたシール体６０に対して装置本体３０を良好にガイドしつつ、このシール体６０に装置本体３０を留置（保持）させることができる。なお、図８中では、シール体６０は、係合突部９２の周囲に本体用粘着面７２（及び上部台紙７６）を設けた構成としているが、係合突部９２と装置本体３０が強固に係合可能な構成であれば、本体用粘着面７２はなくてもよい。

　さらに、薬剤投与装置１０は、下部台紙８２が２枚の台紙（第１台紙８４、第２台紙８６）で構成されることに限らず、図９に示す第２変形例のように、被覆部８８ａと、被覆部８８ａに連なる操作部８８ｂとを有する１枚の下部台紙８２Ａにより構成されてもよい。またさらに、下部台紙８２は３枚以上の台紙により構成してもよく、上部台紙７６も複数の台紙で構成し得ることは勿論である。

　上記の実施形態から把握し得る技術的思想及び効果について、以下に記載する。

　本発明の一態様は、生体に挿入されて留置される針部２０と、針部２０とは別に設けられ先端部３１から薬剤を送出可能な装置本体３０と、針部２０と装置本体３０の先端部３１との間で薬剤を流通可能なチューブ４０とを備える薬剤投与装置１０であって、生体の体表に貼り付けられると共に、針部２０及び装置本体３０の各々を保持可能なシール体６０を備え、シール体６０は、一体で連続したシート部６１と、シート部６１上に設けられ針部２０と装置本体３０の先端部３１との間隔がチューブ４０の延在長さよりも短くなるように当該針部２０と当該装置本体３０の留置位置６２、６４を案内するガイド部６６とを有する。

　上記の薬剤投与装置１０は、シール体６０が針部２０と装置本体３０を案内するガイド部６６を有するという簡単な構成によって、チューブ４０の延在長さよりも短くなるように針部２０と装置本体３０の先端部３１の間隔を導くことができる。これにより、薬剤投与装置１０は、チューブ４０を介して留置後の針部２０をユーザが引っ張る等の事象を低減して、チューブ４０の長さの範囲内に針部２０及び装置本体３０を良好に留置させることができる。特に、ユーザは、針部２０及び装置本体３０の貼付前に、一体で連続したシール体６０を体表に貼り付けることで、シール体６０を体表上に精度よく位置決め可能となる。

　また、ガイド部６６は、針部２０の留置位置６２を案内する針部側ガイド部６８と、針部側ガイド部６８から離間した位置で装置本体３０の留置位置６４を案内する本体側ガイド部７０とを含む。これにより、ユーザは、針部２０と装置本体３０の各々をシール体６０上に良好に留置することができる。

　また、本体側ガイド部７０は、装置本体３０を貼付可能な本体用粘着面７２を含む。これにより、ユーザは、装置本体３０の留置時に、シール体６０上の本体用粘着面７２に対して装置本体３０を容易に位置決めして貼り付けることができる。

　また、本体側ガイド部７０は、シート部６１から突出し、少なくとも装置本体３０の基端部をシール体６０の内側に案内可能な突体７４を含む。これにより、ユーザは、装置本体３０の留置時に、突体７４により装置本体３０の基端部が分かるようになり、装置本体３０の先端部３１を針部２０の近傍（チューブ４０の延在長さよりも短い位置）に導くことができる。

　また、針部２０は、生体に挿入されるカテーテル２２と、カテーテル２２の基端を保持するハブ２４とを有し、針部側ガイド部６８は、シート部６１から突出し、ハブ２４に係合する係合部材６９を含む。これにより、ユーザは、針部２０の留置時に、シール体６０上の係合部材６９に針部２０を容易に位置決めしてハブ２４を係合させることができる。

　また、係合部材６９は、ハブ２４に嵌合可能な筒状に形成され、且つハブ２４と係合部材６９の嵌合状態でチューブ４０を配置可能な切り欠き６９ｂを筒壁に有する。これにより、薬剤投与装置１０は、ハブ２４と係合部材６９とを強固に係合させつつ、さらに切り欠き６９ｂを通してチューブ４０を延出させることができる。従って、チューブ４０は流通路４０ａの閉塞やキンク等が良好に回避される。

　また、シール体６０は、針部側ガイド部６８と本体側ガイド部７０の間に設けられ、チューブ４０の側方を保護する保護部材７８を備える。これにより、薬剤投与装置１０は、留置後のチューブ４０に外力がかかる可能性を一層低減することができる。

　また、シール体６０は、針部２０、チューブ４０及び装置本体３０が直線状に並ぶように保持する。これにより、薬剤投与装置１０は、留置後のチューブ４０の湾曲を抑えて、装置本体３０から送出する薬剤を、チューブ４０、針部２０の順にスムーズに流通させることができる。

　また、シート部６１の体表に貼り付けられる体表用粘着面８０は、平面視で、ガイド部６６よりも外側に延出している。これにより、薬剤投与装置１０は、留置後に外力が加わっても、ガイド部６６の外側で体表に貼り付けられているシール体６０が変形して、シール体６０の剥がれを抑えることが可能となる。

Claims

　生体に挿入されて留置される針部と、前記針部とは別に設けられ先端部から薬剤を送出可能な装置本体と、前記針部と前記装置本体の先端部との間で前記薬剤を流通可能なチューブとを備える薬剤投与装置であって、
　前記生体の体表に貼り付けられると共に、前記針部及び前記装置本体の各々を保持可能なシール体を備え、
　前記シール体は、一体で連続したシート部と、前記シート部上に設けられ前記針部と前記装置本体の先端部との間隔が前記チューブの延在長さよりも短くなるように当該針部と当該装置本体の留置位置を案内するガイド部とを有する
　薬剤投与装置。
　請求項１記載の薬剤投与装置において、
　前記ガイド部は、
　前記針部の留置位置を案内する針部側ガイド部と、
　前記針部側ガイド部から離間した位置で前記装置本体の留置位置を案内する本体側ガイド部とを含む
　薬剤投与装置。
　請求項２記載の薬剤投与装置において、
　前記本体側ガイド部は、前記装置本体を貼付可能な本体用粘着面を含む
　薬剤投与装置。
　請求項２又は３記載の薬剤投与装置において、
　前記本体側ガイド部は、前記シート部から突出し、少なくとも前記装置本体の基端部を前記シール体の内側に案内可能な突体を含む
　薬剤投与装置。
　請求項２～４のいずれか１項に記載の薬剤投与装置において、
　前記針部は、前記生体に挿入されるカテーテルと、前記カテーテルの基端を保持するハブとを有し、
　前記針部側ガイド部は、前記シート部から突出し、前記ハブに係合する係合部材を含む
　薬剤投与装置。
　請求項５記載の薬剤投与装置において、
　前記係合部材は、前記ハブに嵌合可能な筒状に形成され、且つ前記ハブと前記係合部材の嵌合状態で前記チューブを配置可能な切り欠きを筒壁に有する
　薬剤投与装置。
　請求項２～６のいずれか１項に記載の薬剤投与装置において、
　前記シール体は、前記針部側ガイド部と前記本体側ガイド部の間に設けられ、前記チューブの側方を保護する保護部材を備える
　薬剤投与装置。
　請求項１～７のいずれか１項に記載の薬剤投与装置において、
　前記シール体は、前記針部、前記チューブ及び前記装置本体が直線状に並ぶように保持する
　薬剤投与装置。
　請求項１～８のいずれか１項に記載の薬剤投与装置において、
　前記シート部の前記体表に貼り付けられる体表用粘着面は、平面視で、前記ガイド部よりも外側に延出している
　薬剤投与装置。