WO2021157654A1 - 薬剤投与装置 - Google Patents
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- WO2021157654A1 WO2021157654A1 PCT/JP2021/004095 JP2021004095W WO2021157654A1 WO 2021157654 A1 WO2021157654 A1 WO 2021157654A1 JP 2021004095 W JP2021004095 W JP 2021004095W WO 2021157654 A1 WO2021157654 A1 WO 2021157654A1
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- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
- A61M5/142—Pressure infusion, e.g. using pumps
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- A61M5/145—Pressure infusion, e.g. using pumps using pressurised reservoirs, e.g. pressurised by means of pistons
Definitions
- the present invention relates to a drug administration device in which a device body is attached and placed on the body surface of a living body.
- a drug administration device is a medical device that administers a desired dose of a drug to a living body at an appropriate timing.
- the system (drug administration device) disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2013-50093 includes a needle device (needle portion) that is inserted into the body from the body surface and placed, and a delivery device (device body) that stores the drug. , It is provided with an injection path (tube) capable of flowing a drug from the main body of the device to the indwelling needle.
- the drug administration device disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2013-50093 has a base (seal body) for fixing the device body to the body surface.
- a mount peeling coating layer that protects the adhesive surface before use of the drug administration device is attached to the bottom surface of the seal body.
- the needle part is placed at the time of indwelling, then the tube connected to the needle part is connected to the device main body, and the device main body is attached (placed) in the vicinity of the needle part.
- the device main body is attached (placed) in the vicinity of the needle part.
- the tubes should be made as short as possible. Is desired. That is, in a drug administration device having a short tube, it becomes more difficult for the user to stably indwell the device main body according to the indwelling position of the needle portion and the length of the tube.
- the present invention provides a drug administration device in which the needle and the device body can be satisfactorily placed on the body surface of a living body with a simple configuration even in the drug administration device in which the needle and the device body are connected by a tube as described above.
- the purpose is to provide.
- one aspect of the present invention includes a needle portion inserted into a living body and indwelled, a device main body provided separately from the needle portion and capable of delivering a drug from the tip portion, and the needle.
- It is a drug administration device provided with a tube capable of distributing the drug between the portion and the tip portion of the device body, and is attached to the body surface of the living body, and each of the needle portion and the device body is attached.
- a seal body that can be held is provided, and the seal body is provided with an integrally continuous seat portion, and the distance between the needle portion and the tip end portion of the apparatus main body provided on the seat portion is larger than the extending length of the tube.
- It has a needle portion and a guide portion that guides the indwelling position of the device main body so as to be shortened.
- the needle part and the device body can be satisfactorily attached on the body surface of the living body with a simple structure.
- the drug administration device 10 is configured to be placed on the body surface of a patient (living body) such as the abdomen and automatically administer the drug into the body. ing.
- the drug administration device 10 is used when the drug is administered to the patient at a timing when a predetermined time has elapsed after the medical treatment is performed on the patient, or when the drug is gradually administered over time.
- the drug administered by the drug administration device 10 is not particularly limited, but liquid drugs such as antibody drugs, anticancer drugs, chemotherapeutic agents, anesthetics, antibiotics, insulin, blood products, and nutritional supplements are used. can give.
- the drug administration device 10 includes a needle portion 20, a device main body 30 provided separately from the needle portion 20 and capable of supplying a drug, and a tube 40 capable of distributing a drug between the needle portion 20 and the device main body 30. .. That is, in the drug administration device 10, the device main body 30 and the needle portion 20 are separated from each other so that the needle portion 20 can be handled independently. As a result, the drug administration device 10 can easily and accurately position the needle portion 20 at a desired position on the body surface at the time of indwelling.
- the needle portion 20 of the drug administration device 10 is a structural portion for constructing a drug introduction portion by inserting and indwelling a catheter 22 from the body surface into the body (subcutaneous).
- the needle portion 20 is attached to the insertion device 50 before the catheter 22 is placed in the patient, and the inner needle 52 of the insertion device 50 penetrates the inside of the catheter 22.
- the user of the drug administration device 10 punctures the multiple needle 12 (see FIG. 6) in which the catheter 22 and the inner needle 52 overlap, and pulls out the inner needle 52 from the catheter 22 in the punctured state (insertion device 50 from the needle portion 20).
- the catheter 22 is placed in the patient.
- FIGS. 1 and 2 show a separated state of the needle portion 20 and the insertion device 50 for the sake of facilitating the understanding of the present invention.
- the needle portion 20 has a catheter 22 (outer needle) and a hub 24 that holds the proximal end of the catheter 22 and to which the tube 40 is connected.
- the catheter 22 is a tubular body having a flexible lumen 22a through which a drug can flow, and protrudes downward from the lower surface (opposing surface of the body surface) of the hub 24.
- the lumen 22a communicates with the tip opening 22a1 of the catheter 22 and also communicates with the space 24a in the hub 24 on the proximal end side of the catheter 22.
- the inner needle 52 is inserted into the lumen 22a, and the needle tip of the inner needle 52 protrudes from the tip opening 22a1.
- the base end portion of the catheter 22 is fixed to the hub 24 by an appropriate fixing means such as adhesion, welding, and caulking.
- the catheter 22 is fixed by caulking a caulking pin (not shown) with respect to the hub 24.
- the hub 24 is made of a resin material harder than the catheter 22, and has a space portion 24a inside which the inner needle 52 can be inserted and the lumen 22a of the catheter 22 and the flow passage 40a of the tube 40 are communicated with each other.
- the upper portion 25 of the hub 24 is formed in an outer shape (hemispherical shape) that can be engaged with the lower portion of the insertion device 50.
- a valve body 26 that closes the space portion 24a is provided in the central portion of the upper portion 25.
- the inner needle 52 penetrates the valve body 26 and is inserted into the lumen 22a of the catheter 22 in a state where the needle portion 20 and the insertion device 50 are assembled.
- the lower part 27 of the hub 24 is formed in a cylindrical shape that is connected to the upper part 25 and projects shortly downward.
- the catheter 22 is fixed to the axial center of the lower portion 27 and extends from the lower end of the lower portion 27. Further, an inflow port 28 for connecting the tube 40 is provided at a predetermined position on the side peripheral surface of the lower portion 27.
- the insertion device 50 is used to insert (puncture) the multiple needle 12 including the catheter 22 into the patient's body under the operation of the user.
- the insertion device 50 has an inner needle 52, an inner needle holding portion (not shown) for holding the inner needle 52, and an operating housing 54 that surrounds the inner needle 52 and the outer side of the inner needle holding portion.
- the insertion device 50 maintains the assembled state with the needle portion 20 by inserting the inner needle 52 into the valve body 26 of the needle portion 20 and bringing them into close contact with each other with an appropriate frictional force.
- the engaging force between the hub 24 and the insertion device 50 (the frictional force between the valve body 26 and the inner needle 52) is weaker than the engaging force in which the hub 24 engages with the engaging member 69 of the sealing body 60 described later. Therefore, when the user pulls up the insertion device 50 while the hub 24 is engaged with the engaging member 69, the inner needle 52 is disengaged from the valve body 26.
- the operation housing 54 is formed to have an appropriate vertical length and thickness so that the user can easily grasp and operate it.
- the inner needle 52 is fixed to an inner needle holding portion (not shown) so as to extend the axial center of the tubular operation housing 54.
- a concave space 54a into which the upper portion 25 of the hub 24 is inserted is formed in the lower portion of the operation housing 54 in a state where the needle portion 20 and the insertion device 50 are assembled.
- the needle portion 20 and the insertion device 50 are not limited to the above configurations, and various configurations may be adopted.
- the insertion device 50 includes a puncture mechanism in which the needle portion 20 (catheter 22) and the inner needle 52 held by the operation housing 54 advance and puncture the inside of the body based on the operation of an operation means (button or the like) (not shown). You may.
- the insertion device 50 is provided with an inner needle protection mechanism for preventing erroneous insertion of the inner needle 52 by automatically pulling up the inner needle 52 relative to the catheter 22 after inserting the multiple needle 12 into the body. May be good.
- the device main body 30 of the drug administration device 10 has a function of storing the drug and delivering the drug from the tip portion 31 at an appropriate timing.
- the device main body 30 has a case 32 in which a storage space for accommodating each configuration of the device main body 30 is formed. In the case 32, electric power is applied to each configuration of the container 33 for storing the drug, the moving mechanism 35 for moving the gasket 34 in the container 33, the control unit 36 for controlling the operation of the moving mechanism 35, and the apparatus main body 30.
- a power supply unit (not shown) that can be supplied is provided.
- the case 32 has a substantially rectangular shape formed low in the thickness direction while being large in the plane direction.
- the side wall 32a smoothly circulates around the side of the case 32 because the four corners are formed in an R shape.
- the upper part of the case 32 (the surface exposed at the time of indwelling) is provided with a display portion (not shown) that allows the amount of stored medicine and the like to be visually recognized.
- the lower part of the case 32 is a flat lower wall portion 32b.
- a main body side connector 38 to which the tube 40 is connected is provided on one of the short sides of the side wall 32a of the case 32.
- one of the short sides of the case 32 and the installation range of the main body side connector 38 correspond to the tip end portion 31 of the device main body 30.
- the container 33 is formed in a syringe shape, has a storage space 33a for storing an appropriate amount of the drug, and has an outflow port 39 at the tip for discharging the stored drug.
- the outflow port 39 penetrates the side wall 32a on the distal end side of the case 32 and is inserted into the cylindrical main body side connector 38. Further, the outflow port 39 has an outflow path (not shown) communicating with the storage space 33a, and a valve body 39a is attached to this outflow path.
- the main body side connector 38 connected to the outflow port 39 constitutes the tip portion 31 of the device main body 30, and projects shortly from the case 32 toward the tip end.
- the outer peripheral surface of the main body side connector 38 is formed with irregularities for connecting the tube side connector 42 described later, and a pair of mounting holes (not shown) are provided.
- the gasket 34 closes the base end side of the drug filled in the container 33 in a liquid-tight and slidable manner.
- a plunger 34a for advancing the gasket 34 is attached to the base end of the gasket 34.
- the moving mechanism 35 includes a movable body 35a that displaces the plunger 34a, a screw member 35b to which the movable body 35a is attached, a gear mechanism 35c that rotates the screw member 35b, and a motor 35d that applies a rotational driving force to the gear mechanism 35c.
- the movable body 35a and the screw member 35b form a ball screw mechanism that converts the rotation of the screw member 35b into a linear motion of the movable body 35a.
- the screw member 35b extends parallel to the axial direction of the plunger 34a, and both ends thereof are pivotally supported by bearings (not shown).
- the gear mechanism 35c transmits the rotational driving force of the motor 35d to the screw member 35b via a plurality of gears.
- the motor 35d rotates at an appropriate rotation speed by supplying electric power under the control of the control unit 36.
- the moving mechanism 35 that displaces the plunger 34a is not limited to the above configuration, and may use, for example, a magnetic force, a spring, a gas (fluid), or the like.
- the control unit 36 is configured in a computer having a processor, a memory, and an input / output interface (not shown), and controls the operation of the motor 35d of the mobile mechanism 35. Further, the control unit 36 has a communication module, and for example, a controller (dedicated communication computer or a general-purpose communication device (smartphone, etc.)) (dedicated communication computer or general-purpose communication device (smartphone, etc.)) capable of communicating with the control unit 36 can be used to start administration timing and administration speed of the drug. , Dosage, etc. can be set.
- control unit 36 measures the timing of starting administration after the drug administration device 10 is placed on the body surface, rotates the motor 35d at an appropriate rotation amount at the administration start timing, and gradually moves the movable body 35a toward the tip end. Move.
- the apparatus main body 30 pushes the plunger 34a and the gasket 34 toward the tip end side of the container 33, and causes the drug in the container 33 to flow out from the outflow port 39.
- the tube 40 of the drug administration device 10 is configured as a flexible tube having a flow passage 40a that extends a predetermined length and allows the drug to flow.
- One end of the tube 40 is fixed to the inflow port 28 of the needle portion 20 (hub 24) by an appropriate fixing means such as adhesion, welding, or caulking.
- a tube-side connector 42 that can be attached to the main body-side connector 38 is fixed to the other end of the tube 40.
- the length of the tube 40 is not particularly limited, but is preferably set in the range of, for example, about 0.1 cm to 10 cm.
- the tube-side connector 42 has a tubular body 43 that is fixed to the tube 40 and to which the main body-side connector 38 can be attached, and a hollow needle 44 that protrudes along the central axis of the tubular body 43.
- the tubular body 43 is configured in a stepped shape having a fixed portion to which the tube 40 is fixed in advance and a portion to be inserted into which the main body side connector 38 is inserted.
- a pair of movable pieces 43a are provided in the inserted portion, and a connecting claw (not shown) is formed so as to protrude inside the protruding end of the movable piece 43a.
- a needle hole (not shown) communicating with the flow passage 40a of the tube 40 is provided inside the hollow needle 44.
- the hollow needle 44 penetrates the valve body 39a of the outflow port 39 and communicates the needle hole with the storage space 33a of the container 33.
- the drug administration device 10 includes a seal body 60 that is attached to the body surface of the living body and can continuously and integrally hold each of the needle portion 20 and the device main body 30. That is, the needle portion 20 and the device main body 30 are placed on the body surface of the patient via one seal body 60.
- the seal body 60 has the indwelling position 62 of the needle portion 20 on one end side (tip side) in the longitudinal direction, and the indwelling position 64 of the apparatus main body 30 is substantially in the central portion in the longitudinal direction. It is held from the other end side (base end side).
- the seal body 60 is a sheet in which the periphery of the indwelling position 64 is formed in a wide rectangular shape in a plan view, and the width is gradually narrowed from the indwelling position 64 toward the indwelling position 62 and the tip is formed in an arc shape. It has a part 61.
- the detention position 62 of the needle portion 20 of the seat portion 61 is deviated from the detention position 64 of the apparatus main body 30 in the width direction of the seal body 60.
- this axial center is the hub 24 of the needle portion 20 arranged in the indwelling position 62 (engagement member described later). It intersects (orthogonally) the axis of 69). Therefore, the sheet portion 61 can be held (arranged) so that the needle portion 20, the tube 40, and the apparatus main body 30 are aligned in a straight line in the indwelling state of the drug administration device 10.
- the seal body 60 guides the mutual indwelling positions 62 and 64 so that the distance between the needle portion 20 and the tip portion 31 (main body side connector 38) of the device main body 30 is shorter than the extending length of the tube 40.
- the guide portion 66 is provided on the seat portion 61.
- the guide portion 66 is a main body side guide portion 70 that guides the indwelling position 64 of the apparatus main body 30 at a position separated from the needle portion side guide portion 68 that guides the indwelling position 62 of the needle portion 20 and the needle portion side guide portion 68. And are included.
- the needle portion side guide portion 68 is composed of an engaging member 69 that protrudes from the seat portion 61 and engages with the hub 24.
- the engaging member 69 is formed in a cylindrical shape (cylindrical shape) having a mounting hole 69a penetrating in the vertical direction inside.
- the protruding length of the engaging member 69 substantially matches the protruding length of the lower portion 27 of the hub 24.
- the end portion of the engaging member 69 on the seat portion 61 side (root side) is firmly fixed to the upper surface of the seat portion 61 by an appropriate fixing means such as adhesion or fusion.
- the engaging member 69 is made of a material that is relatively hard and is not easily elastically deformed (harder than the protective member 78 described later), for example, a resin material such as polypropylene.
- a resin material such as polypropylene.
- the needle portion side guide portion 68 is not limited to the application of the engaging member 69, and may be, for example, an adhesive surface for the needle portion (not shown).
- the tubular wall of the engaging member 69 is provided with a notch 69b in which the tube 40 extending to the side of the hub 24 can be arranged in the fitted state of the hub 24 and the engaging member 69.
- the notch 69b has a predetermined depth downward from the upper end portion of the engaging member 69, and is formed at a position facing the proximal end direction (detention position 64).
- the main body side guide portion 70 includes an adhesive surface 72 for the main body to which the device main body 30 can be attached, and a projecting body 74 that protrudes from the sheet portion 61 and can guide the base end portion of the device main body 30 to the inside of the seat portion 61. including.
- the adhesive surface 72 for the main body is formed to have the same size as the planar shape of the lower wall portion 32b of the case 32 (or slightly smaller than the planar shape of the lower wall portion 32b).
- the main body adhesive surface 72 can firmly hold the device main body 30 by joining the device main body 30 in a planar shape to the flat lower surface (lower wall portion 32b).
- the holding means of the device main body 30 and the sheet portion 61 is not limited to the adhesion by the adhesive surface 72 for the main body, and various configurations such as a fitting structure, a screw structure, and a structure in which the concave portion and the convex portion are caught can be adopted. ..
- the upper mount 76 is detachably attached to the adhesive surface 72 for the main body before the device main body 30 is attached.
- the upper mount 76 includes an upper mount covering portion 76a that covers the entire adhesive surface 72 for the main body, and a pair of upper mount operating portions 76b that project in the width direction (short direction) from both sides on the tip side of the upper mount covering portion 76a.
- the pair of upper mount operating portions 76b project beyond both sides of the central portion in the longitudinal direction of the sheet portion 61, and form a portion to be picked when the user peels off the upper mount 76.
- the projecting body 74 has a U-shape (concave shape) in a plan view because it projects shortly from the upper surface of the seat portion 61 and extends along the outer edge of the seat portion 61 on the base end portion side.
- An adhesive surface 72 for the main body is provided inside the portion surrounded by the projecting body 74, and the projecting body 74 is close to the edge of the adhesive surface 72 for the main body.
- the outer edge of the seat portion 61 is located slightly outside the projecting body 74 in a plan view.
- the projecting body 74 projects from the seat portion 61 so that the user can recognize the arrangement position of the apparatus main body 30 on the base end portion side. Therefore, the projecting body 74 does not have a function of engaging with the case 32 which is in contact with the case 32 in the indwelling state of the device main body 30. Therefore, the projecting body 74 may be visible to the user, and for example, the projecting height of the projecting body 74 may be set lower than the projecting height of the engaging member 69.
- the projectile 74 is formed in a substantially triangular shape with a wide root side and a top (ridge line along the extending direction) at the top in a cross-sectional view.
- the inner slope of the projectile 74 is set at a gentler angle than the outer slope of the projectile 74.
- the root side of the projecting body 74 is fixed to the sheet portion 61 by an appropriate fixing means such as adhesion or fusion.
- the projecting body 74 is preferably made of a material that is more flexible (elastically deformable) than the engaging member 69.
- this type of material include synthetic rubbers such as polybutadiene, nitrile, and chloroprene, natural rubbers such as polyisoprene, thermosetting elastomers such as urethane rubber, silicone rubber, and fluororubber, thermoplastic elastomers, or Other elastomers and the like can be mentioned.
- the seal body 60 is provided between the needle portion side guide portion 68 and the main body side guide portion 70 in the indwelling state of the drug administration device 10, and includes a protective member 78 that protects the side of the tube 40.
- the protective member 78 projects from the upper surface of the sheet portion 61 on the tip end side of the adhesive surface 72 for the main body, and has a U-shape in a plan view.
- the protective member 78 is formed so as to wrap around the needle portion side guide portion 68 (engagement member 69).
- the proximal end side of the engaging member 69 is formed in a pair of proximal end side linear portions 78b extending parallel and linearly from the distal end side arcuate portion 78a toward the proximal end direction.
- the distance between the inner side surfaces of the pair of base end side straight portions 78b is slightly longer than the outer diameter of the tube 40.
- the arcuate portion 78a on the tip side is set to a protruding height similar to that of the engaging member 69.
- the pair of base end side straight portions 78b are formed so that the protruding height gradually increases toward the base end direction.
- the highest top portion 78b1 of each base end side straight portion 78b is arranged at a position higher than the height position of the axial center of the main body side connector 38 of the main body side 30 placed in the seal body 60.
- the ridge line on the protruding end side of the protective member 78 is at a position higher than the height position of the axial center of the tube 40.
- a body surface adhesive surface 80 for attaching the seal body 60 to the body surface is provided on the lower surface of the sheet portion 61.
- the body surface adhesive surface 80 is formed on the entire lower surface of the sheet portion 61. Therefore, in the state where the sheet portion 61 is attached to the body surface, the opposite surfaces of both the indwelling position 62 of the needle portion 20 and the indwelling position 64 of the apparatus main body 30 are in close contact with the body surface.
- the seal body 60 has a lower mount 82 that vulnerably covers the body surface adhesive surface 80 of the sheet portion 61 before the body surface is attached.
- the lower mount 82 is composed of a plurality of mounts (two in the present embodiment).
- the first mount 84 covers the body surface adhesive surface 80 on the tip end side of the seal body 60, while the second mount 86 covers the body surface adhesive surface 80 on the base end side of the seal body 60.
- the first mount 84 extends in the longitudinal direction of the sheet portion 61, extends in the width direction (short direction) from one side of the base end side, and projects outward in the width direction from the sheet portion 61. ..
- the portion overlapping the sheet portion 61 is the first mount covering portion 84a that covers the adhesive surface 80 for the body surface, and the portion protruding from the sheet portion 61 is for the user to pick when peeling the first mount 84. It becomes the first mount operation unit 84b.
- the shape of the tip of the first mount covering portion 84a matches the shape of the tip of the sheet portion 61, and is formed in an arc shape.
- the first mount covering portion 84a may, for example, cover a range of 1/3 or less of the body surface adhesive surface 80 from the cutting edge of the sheet portion 61 toward the proximal end.
- the protruding length of the first mount operating portion 84b protruding in the width direction is set to be about the same as the protruding length of the upper mount operating portion 76b.
- the first mount operation unit 84b may be configured to protrude from both side portions of the sheet unit 61.
- the first mount 84 is located below the second mount 86 with respect to the sheet portion 61 (in other words, the first mount 84).
- the second mount 86 is connected to the tip of the second mount covering portion 86a that covers the base end side of the body surface adhesive surface 80 and the tip of the second mount covering portion 86a, and is folded back from the tip of the second mount covering portion 86a. It has a second mount operating portion 86b extending in the proximal direction.
- the second mount covering portion 86a substantially matches the square shape of the sheet portion 61 on the base end side, and the first mount 84 does not cover the portion overlapping the base end of the first mount 84 and the body surface adhesive surface 80. Cover the entire area.
- the second mount covering portion 86a covers, for example, a range of two-thirds or more of the body surface adhesive surface 80 from the most basic end of the sheet portion 61 toward the tip end.
- the second mount operation unit 86b extends from the tip of the second mount covering portion 86a to a range beyond the base end portion of the apparatus main body 30.
- the second mount operation unit 86b has a projecting piece 86b1 that gradually narrows in width toward the proximal end direction and projects from the proximal end portion of the apparatus main body 30 to the central portion in the width direction and the proximal end direction.
- the protruding piece 86b1 extends from the base end of the sheet portion 61 toward the base end, and thus constitutes a portion to be picked by the user when the second mount 86 is peeled off.
- the drug administration device 10 is basically configured as described above, and its operation will be described below.
- the needle portion 20, the apparatus main body 30 and the tube 40 are placed on the body surface of the patient by the user, and after the placement, the drug is automatically administered to the patient under the control of the control unit 36. ..
- the user can attach the seal body 60 to the body surface (step S1), the needle portion indwelling step (step S2) in which the needle portion 20 is indwelled, and the tube.
- the tube connection step (step S3) for connecting the 40 and the apparatus main body 30 and the main body indwelling step (step S4) for indwelling the apparatus main body 30 are performed in this order.
- the drug administration device 10 is provided to the user in a state in which the needle portion 20 and the insertion device 50 are assembled, while the tube 40 and the device main body 30 are separated. Further, the seal body 60 is provided in a state of being attached separately from the needle portion 20 and the device main body 30.
- the user sticks the seal body 60 at a desired position on the patient's body surface as shown in FIG.
- the user first peels off the first mount 84 of the lower mount 82 to expose the tip end side of the body surface adhesive surface 80.
- the user positions the insertion site of the catheter 22 on the body surface using the engaging member 69 (needle side guide portion 68) at the indwelling position 62 of the seat portion 61 as a mark, and the body surface adhesive surface 80 Paste the tip side of.
- the user peels off the second mount 86 and attaches the base end side of the body surface adhesive surface 80.
- the user picks the protruding piece 86b1 protruding from the base end side of the apparatus main body 30 with the tip end side of the seal body 60 attached to the body surface, and moves the second mount operation unit 86b toward the base end. Pull to.
- the second mount covering portion 86a is peeled off from the tip end side in the proximal end direction while maintaining the temporary sticking on the tip end portion side that has already been pasted.
- the user grips the insertion device 50 and positions the needle portion 20 directly above the needle portion side guide portion 68 (engagement member 69) of the seal body 60. Then, by moving the insertion device 50 toward the engaging member 69, the user inserts the hub 24 into the engaging member 69 and punctures the multiple needle 12 protruding from the lower surface into the body.
- the needle portion 20 engaged with the engaging member 69 maintains the holding state with the seal body 60, and the insertion device 50 is engaged with the needle portion 20 (rubbing fitting between the valve body 26 and the inner needle 52). ) Is released, and the inner needle 52 is pulled out from the catheter 22.
- the valve body 26 self-occludes to prevent blood leakage.
- the placement of the needle portion 20 is completed.
- the user connects the tube-side connector 42 of the tube 40 extending from the needle portion 20 and the main body-side connector 38 of the device main body 30 as shown in FIG.
- the seal body 60 guides the user to the indwelling position 64 of the device main body 30 by the main body side guide portion 70 (adhesive surface 72 for the main body, projecting body 74). That is, the user brings the main body side connector 38 in advance to a position near the indwelling position 62 of the needle portion 20 (the position where the tube side connector 42 reaches the main body side connector 38), and at that position, the tube side connector 42 and the main body side. It can be connected to the connector 38.
- the hollow needle 44 of the tube-side connector 42 is inserted into the valve body 39a by inserting the main body-side connector 38 into the tubular body 43 of the tube-side connector 42.
- the flow passage 40a of the tube 40 and the storage space 33a of the container 33 communicate with each other via the hollow needle 44.
- the tip of the tube-side connector 42 reaches the inner part of the main body-side connector 38, the connection claws of the pair of movable pieces 43a are caught in the pair of mounting holes of the main body-side connector 38.
- the tube-side connector 42 and the main body-side connector 38 are liquid-tightly fixed to each other.
- the user attaches the device main body 30 to which the tube 40 is connected to the body surface.
- the user peels off the upper mount 76 from the sheet portion 61 to expose the adhesive surface 72 for the main body.
- the user can attach the device main body 30 to the seal body 60 by lowering the case 32 of the device main body 30 to which the tube 40 is connected as it is toward the exposed adhesive surface 72 for the main body.
- the peeling timing of the upper mount 76 may be at the time of the tube connection step (before the connection between the main body side connector 38 and the tube side connector 42).
- the present invention is not limited to the above embodiment, and various modifications can be made according to the gist of the invention.
- the main body side guide portion 70 is not limited to the configuration including both the main body adhesive surface 72 and the projecting body 74, and may be configured by only one of them.
- the seal body 60 is not limited to a configuration in which the needle portion 20, the tube 40, and the device main body 30 are placed so as to be aligned in a straight line. A form in which the part 20 is indwelled may be used.
- the projecting body 74 is not limited to the configuration provided on the base end side of the seat portion 61 to guide the base end side of the device main body 30, but may be configured to include the tip end side of the device main body 30.
- the projecting body 74 is formed so as to surround the entire circumference of the adhesive surface 72 for the main body, so that the user can clearly recognize the indwelling position 64 of the device main body 30.
- the drug administration device 10 guides the placement of the device main body 30 to the placement position 64 of the seat portion 61, and engages the case 32 of the device main body 30 with the seal body 60, as in the first modification shown in FIG. It may be configured to have a matching engaging mechanism 90.
- the engaging mechanism 90 is provided in the engaging protrusion 92 (guide portion 66) that projects shortly from the upper surface of the seat portion 61 and the case 32 of the device main body 30, and the engaging protrusion 92 can be inserted and engaged. With an engaging hole 94.
- the drug administration device 10 having the engaging mechanism 90 places (holds) the device main body 30 in the seal body 60 while satisfactorily guiding the device main body 30 with respect to the previously attached seal body 60. ) Can be made.
- the seal body 60 is configured to have an adhesive surface 72 (and an upper mount 76) for the main body around the engaging protrusion 92, but the engaging protrusion 92 and the device main body 30 are strong.
- the adhesive surface 72 for the main body may not be provided as long as it can be engaged with.
- the lower mount 82 is not limited to being composed of two mounts (first mount 84, second mount 86), and as in the second modification shown in FIG. 9, the covering portion It may be composed of one lower mount 82A having 88a and the operation part 88b connected to the covering part 88a. Further, the lower mount 82 may be composed of three or more mounts, and it goes without saying that the upper mount 76 may also be composed of a plurality of mounts.
- One aspect of the present invention is a needle portion 20 that is inserted into a living body and placed, a device main body 30 that is provided separately from the needle portion 20 and can deliver a drug from a tip portion 31, and a needle portion 20 and the device main body 30.
- a drug administration device 10 including a tube 40 capable of distributing a drug to and from the tip portion 31, and is a seal body that can be attached to the body surface of a living body and can hold each of the needle portion 20 and the device body 30.
- the seal body 60 includes 60, and the distance between the integrally continuous seat portion 61 and the needle portion 20 provided on the seat portion 61 and the tip portion 31 of the device main body 30 is shorter than the extending length of the tube 40.
- the needle portion 20 and the guide portion 66 for guiding the indwelling positions 62 and 64 of the device main body 30 are provided.
- the drug administration device 10 has a simple configuration in which the seal body 60 has a needle portion 20 and a guide portion 66 for guiding the device main body 30, so that the needle portion 20 and the device are shorter than the extending length of the tube 40.
- the distance between the tip portions 31 of the main body 30 can be derived.
- the drug administration device 10 reduces events such as the user pulling the needle portion 20 after placement via the tube 40, and makes the needle portion 20 and the device main body 30 good within the length range of the tube 40. Can be detained in.
- the user can accurately position the seal body 60 on the body surface by attaching the integrally continuous seal body 60 to the body surface before attaching the needle portion 20 and the device main body 30.
- the guide portion 66 is a main body side guide portion that guides the indwelling position 64 of the apparatus main body 30 at a position separated from the needle portion side guide portion 68 that guides the indwelling position 62 of the needle portion 20 and the needle portion side guide portion 68. Includes 70 and. As a result, the user can satisfactorily place each of the needle portion 20 and the device main body 30 on the seal body 60.
- the main body side guide portion 70 includes a main body adhesive surface 72 to which the device main body 30 can be attached. As a result, the user can easily position and attach the device main body 30 to the adhesive surface 72 for the main body on the seal body 60 when the device main body 30 is placed.
- the main body side guide portion 70 includes a projecting body 74 that protrudes from the seat portion 61 and can guide at least the base end portion of the device main body 30 to the inside of the seal body 60.
- a projecting body 74 that protrudes from the seat portion 61 and can guide at least the base end portion of the device main body 30 to the inside of the seal body 60.
- the needle portion 20 has a catheter 22 to be inserted into the living body and a hub 24 for holding the proximal end of the catheter 22, and the needle portion side guide portion 68 protrudes from the seat portion 61 and engages with the hub 24.
- the engaging member 69 is formed in a tubular shape that can be fitted to the hub 24, and has a notch 69b on the tubular wall on which the tube 40 can be arranged in the fitted state of the hub 24 and the engaging member 69.
- the drug administration device 10 can extend the tube 40 through the notch 69b while firmly engaging the hub 24 and the engaging member 69. Therefore, the tube 40 can satisfactorily avoid blockage of the flow passage 40a, kink, and the like.
- the seal body 60 is provided between the needle portion side guide portion 68 and the main body side guide portion 70, and includes a protective member 78 that protects the side of the tube 40.
- the drug administration device 10 can further reduce the possibility that an external force is applied to the tube 40 after indwelling.
- the seal body 60 is held so that the needle portion 20, the tube 40, and the device main body 30 are aligned in a straight line.
- the drug administration device 10 can suppress the curvature of the tube 40 after indwelling, and the drug delivered from the device main body 30 can be smoothly distributed in the order of the tube 40 and the needle portion 20.
- the body surface adhesive surface 80 attached to the body surface of the sheet portion 61 extends outward from the guide portion 66 in a plan view.
- the drug administration device 10 can suppress the peeling of the seal body 60 by deforming the seal body 60 attached to the body surface on the outside of the guide portion 66 even if an external force is applied after the placement. Become.
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Abstract
薬剤投与装置(10)は、生体に挿入されて留置される針部(20)と、先端部(31)から薬剤を送出可能な装置本体(30)と、針部(20)と装置本体(30)の先端部(31)との間で薬剤を流通可能なチューブ(40)とを含む。また、薬剤投与装置(10)は、生体の体表に貼り付けられると共に、一体で連続して針部(20)及び装置本体(30)の各々を保持可能なシール体(60)を備える。シール体(60)は、針部(20)と装置本体(30)の先端部(31)との間隔がチューブ(40)の延在長さよりも短くなるように当該針部(20)と当該装置本体(30)の留置位置(62、64)を案内するガイド部(66)を有する。
Description
本発明は、生体の体表上に装置本体を貼り付けて留置する薬剤投与装置に関する。
薬剤投与装置は、所望の投与量の薬剤を適切なタイミングで生体に投与する医療機器である。例えば、特表2013-500793号公報に開示のシステム(薬剤投与装置)は、体表から体内に挿入されて留置される針装置(針部)と、薬剤を貯留した送達装置(装置本体)と、装置本体から留置針に薬剤を流通可能な注入路(チューブ)とを備える。
また、特表2013-500793号公報に開示の薬剤投与装置は、装置本体を体表に固定するためのベース(シール体)を有する。このシール体の底面には、薬剤投与装置の使用前まで粘着面を保護する台紙(可剥性被覆層)が貼り付けられている。
ところで、この種の薬剤投与装置は、留置時に、針部の留置を行い、次に針部に連なるチューブと装置本体を接続し、さらに針部の近傍位置に装置本体を貼り付ける(留置する)作業を行う。しかしながら、チューブの端部と装置本体との接続、及び装置本体の留置においては、チューブの長さよりも遠い位置に装置本体を留置する、或いは装置本体のシール体から台紙を剥がす操作をした際に留置済の針部を引っ張る等の事象が生じ易い。
特に、薬剤投与装置は、チューブが長いと、無駄になる薬剤の量が増える、チューブが引っ掛からないようにチューブを束ねる作業が生じる等の不都合が生じるため、チューブを可及的に短く形成することが望まれている。すなわち、短いチューブを有する薬剤投与装置は、ユーザが針部の留置位置やチューブの長さに応じて装置本体を安定的に留置させることがさらに難しくなる。
本発明は、上記のように針部と装置本体をチューブで接続した薬剤投与装置でも、簡単な構成によって針部及び装置本体を生体の体表上に良好に留置させることができる薬剤投与装置を提供することを目的とする。
前記の目的を達成するために、本発明の一態様は、生体に挿入されて留置される針部と、前記針部とは別に設けられ先端部から薬剤を送出可能な装置本体と、前記針部と前記装置本体の先端部との間で前記薬剤を流通可能なチューブとを備える薬剤投与装置であって、前記生体の体表に貼り付けられると共に、前記針部及び前記装置本体の各々を保持可能なシール体を備え、前記シール体は、一体で連続したシート部と、前記シート部上に設けられ前記針部と前記装置本体の先端部との間隔が前記チューブの延在長さよりも短くなるように当該針部と当該装置本体の留置位置を案内するガイド部とを有する。
上記の薬剤投与装置は、針部と装置本体をチューブで接続した構成でも、簡単な構成によって針部及び装置本体を生体の体表上に良好に貼り付けることができる。
以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
本発明の一実施形態に係る薬剤投与装置10は、図1に示すように、患者(生体)の腹部等の体表上に留置されて、体内に薬剤を自動的に投与するように構成されている。例えば、薬剤投与装置10は、患者に医療処置を行った後に所定時間経過したタイミングで薬剤を患者に投与する場合、又は時間をかけて徐々に薬剤を投与する場合等に使用される。薬剤投与装置10が投与する薬剤は、特に限定されるものではないが、抗体薬、抗がん剤、化学療法剤、麻酔薬、抗生物質、インスリン、血液製剤、栄養剤等の液体の医薬品があげられる。
薬剤投与装置10は、針部20と、針部20とは別に設けられ薬剤を供給可能な装置本体30と、針部20と装置本体30との間で薬剤を流通可能なチューブ40とを備える。すなわち、薬剤投与装置10は、装置本体30と針部20とを離した状態とし、針部20を単独で取り扱い可能としている。これにより、薬剤投与装置10は、留置時に、体表上の所望位置に針部20を容易且つ精度よく位置決めすることができる。
図1及び図2に示すように、薬剤投与装置10の針部20は、体表から体内(皮下)にカテーテル22を挿入して留置することで薬剤の導入部を構築する構造部である。また針部20は、カテーテル22を患者に留置する前は挿入装置50に組付けられており、挿入装置50の内針52がカテーテル22内を貫通している。薬剤投与装置10のユーザは、カテーテル22と内針52が重なった多重針12(図6参照)を体内に穿刺し、穿刺状態でカテーテル22から内針52を引き抜く(針部20から挿入装置50を離脱させる)ことで、カテーテル22を患者に留置する。なお、図1及び図2は、本発明の理解の容易化のために、針部20と挿入装置50の分離状態を図示している。
具体的に、針部20は、カテーテル22(外針)と、カテーテル22の基端を保持すると共にチューブ40が連結されるハブ24とを有する。
カテーテル22は、可撓性を有し、薬剤を流通可能な内腔22aが内部に形成された管体であり、ハブ24の下面(体表の対向面)から下方向に突出している。内腔22aは、カテーテル22の先端開口22a1に連通すると共に、カテーテル22の基端側においてハブ24内の空間部24aに連通している。多重針12の状態では、内腔22aに内針52が挿通し、内針52の針先が先端開口22a1から突出している。カテーテル22の基端部は、接着、溶着、かしめ等の適宜の固定手段によってハブ24に固定される。本実施形態では、ハブ24に対してかしめピン(不図示)をかしめることでカテーテル22を固定している。
ハブ24は、カテーテル22よりも硬質な樹脂材料によって構成され、内針52を挿通可能且つカテーテル22の内腔22aとチューブ40の流通路40aを連通する空間部24aを内部に有する。ハブ24の上部25は、挿入装置50の下部に係合可能な外形(半球状)に形成されている。この上部25の中央部には、空間部24aを閉塞する弁体26が設けられている。内針52は、針部20と挿入装置50の組付状態で、弁体26を貫通してカテーテル22の内腔22aに挿通されている。
ハブ24の下部27は、上部25に連なると共に、下方向に向かって短く突出する円筒状に形成されている。カテーテル22は、下部27の軸心に固定され、下部27の下端から延出している。また、下部27の側周面の所定位置には、チューブ40を接続するための流入ポート28が設けられている。
挿入装置50は、ユーザの操作下にカテーテル22を含む多重針12を患者の体内に挿入(穿刺)するために使用する。挿入装置50は、内針52と、内針52を保持する内針保持部(不図示)と、内針52及び内針保持部の外側を囲う操作筐体54とを有する。本実施形態において、挿入装置50は、内針52が針部20の弁体26に挿入されて適度な摩擦力で密着されることで、針部20との組付状態を維持する。ハブ24と挿入装置50との係合力(弁体26と内針52の摩擦力)は、後記のシール体60の係合部材69にハブ24が係合した係合力よりも弱い。このため、ハブ24が係合部材69に係合した状態でユーザが挿入装置50を引き上げると、弁体26から内針52が離脱される。
操作筐体54は、ユーザが把持及び操作し易くなるように、適度な上下方向長さと太さを有するように形成されている。内針52は、筒状の操作筐体54の軸心を延在するように内針保持部(不図示)に固定されている。操作筐体54の下部には、針部20と挿入装置50の組付状態で、ハブ24の上部25が挿入される凹状空間54aが形成されている。
なお、針部20及び挿入装置50は、上記の構成に限定されず、種々の構成を採用してよい。例えば、挿入装置50は、図示しない操作手段(ボタン等)の操作に基づき、操作筐体54が保持する針部20(カテーテル22)及び内針52を進出して体内に穿刺する穿刺機構を具備してもよい。また挿入装置50は、多重針12を体内に挿入した後に、カテーテル22と相対的に内針52を自動的に引き上げることで、内針52の誤刺を防止する内針保護機構を具備してもよい。
一方、薬剤投与装置10の装置本体30は、薬剤を貯留すると共に、適宜のタイミングで先端部31から薬剤を送出する機能を有する。この装置本体30は、装置本体30の各構成を収容するための収容空間が内部に形成されたケース32を有する。ケース32内には、薬剤を貯留するコンテナ33と、コンテナ33内のガスケット34を移動させる移動機構35と、移動機構35の動作を制御する制御部36と、装置本体30の各構成に電力を供給可能な電源部(不図示)とが設けられている。
ケース32は、平面方向に大きい一方で、厚み方向に低く形成された略直方形状を呈している。ケース32の側周囲は、四隅がR状に形成されることで側壁32aが滑らかに周回している。ケース32の上部(留置時に露出する面)には、薬剤の貯留量等を視認可能な図示しない表示部が設けられているとよい。ケース32の下部は、平坦状の下壁部32bとなっている。また、ケース32の側壁32aにおいて短辺の一方には、チューブ40が接続される本体側コネクタ38が設けられている。本実施形態においては、ケース32の短辺の一方及び本体側コネクタ38の設置範囲が、装置本体30の先端部31に相当する。
コンテナ33は、シリンジ状に形成され、適量の薬剤を貯留する貯留空間33aを有すると共に、貯留された薬剤を流出する流出ポート39を先端に有する。流出ポート39は、ケース32の先端側の側壁32aを貫通して円筒状の本体側コネクタ38内に挿入されている。また流出ポート39は、貯留空間33aに連通する図示しない流出路を有し、この流出路には弁体39aが装着されている。
流出ポート39に接続される本体側コネクタ38は、装置本体30の先端部31を構成し、ケース32から先端方向に短く突出している。本体側コネクタ38の外周面には、後記のチューブ側コネクタ42を接続するための凹凸が形成されると共に、一対の取付用穴部(不図示)が設けられている。
一方、ガスケット34は、コンテナ33内に充填された薬剤の基端側を液密且つ摺動可能に塞いでいる。このガスケット34の基端には当該ガスケット34を進出させるプランジャ34aが取り付けられている。
移動機構35は、プランジャ34aを変位させる可動体35aと、可動体35aが取り付けられるネジ部材35bと、ネジ部材35bを回転させるギヤ機構35cと、ギヤ機構35cに回転駆動力を付与するモータ35dとを含む。可動体35aとネジ部材35bとは、ネジ部材35bの回転を可動体35aの直動運動に変換するボールネジ機構を構成している。ネジ部材35bは、プランジャ34aの軸方向と平行に延在し、その両端部が図示しない軸受によって軸支されている。ギヤ機構35cは、複数のギヤを介してモータ35dの回転駆動力をネジ部材35bに伝達する。モータ35dは、制御部36の制御下に電力供給がなされることで適宜の回転速度で回転する。なお、プランジャ34aを変位させる移動機構35は、上記の構成に限らず、例えば、磁力、バネ、ガス(流体)等を利用したものであってもよい。
制御部36は、図示しないプロセッサ、メモリ及び入出力インタフェースを有するコンピュータに構成され、移動機構35のモータ35dの動作を制御する。また制御部36は、通信モジュールを有し、例えば、制御部36と通信可能な図示しないコントローラ(専用の通信コンピュータ、又は汎用の通信機器(スマートフォン等))により、薬剤の投与開始タイミング、投与速度、投与量等を設定可能としている。そして、制御部36は、薬剤投与装置10を体表に留置した後に投与開始のタイミングを計り、投与開始タイミングでモータ35dを適宜の回転量で回転させて、可動体35aを先端方向に徐々に移動させる。これにより、装置本体30は、コンテナ33の先端側にプランジャ34a及びガスケット34を押し込み、コンテナ33内の薬剤を流出ポート39から流出させる。
薬剤投与装置10のチューブ40は、所定長さ延在し薬剤を流通可能な流通路40aを内部に有する可撓管に構成されている。チューブ40の一端部は、針部20(ハブ24)の流入ポート28に対して接着、溶着、かしめ等の適宜の固定手段により固定されている。そして、チューブ40の他端部には、本体側コネクタ38に装着可能なチューブ側コネクタ42が固定されている。チューブ40の長さは、特に限定されないが、例えば、0.1cm~10cm程度の範囲に設定されることが好ましい。
チューブ側コネクタ42は、チューブ40に固定されると共に本体側コネクタ38を装着可能な筒体43と、筒体43の中心軸に沿って突出する中空針44とを有する。筒体43は、チューブ40が予め固定された固定部分と、本体側コネクタ38が挿入される被挿入部分とを有する段差状に構成されている。被挿入部分には、一対の可動片43aが設けられ、可動片43aの突出端の内側には図示しない接続爪が突出形成されている。接続爪は、チューブ側コネクタ42と本体側コネクタ38の装着時に、本体側コネクタ38の一対の取付用穴部に係合することで、チューブ40と装置本体30とを相互に接続する。
中空針44の内部には、チューブ40の流通路40aに連通する針孔(不図示)が設けられている。中空針44は、チューブ側コネクタ42を本体側コネクタ38に接続した際に、流出ポート39の弁体39aを貫通し、針孔とコンテナ33の貯留空間33aとを連通させる。
そして、本実施形態に係る薬剤投与装置10は、生体の体表に貼り付けられると共に、一体で連続して針部20及び装置本体30の各々を保持可能なシール体60を備える。すなわち、針部20及び装置本体30は、1つのシール体60を介して患者の体表に留置される。
図1及び図3に示すように、シール体60は、針部20の留置位置62を長手方向の一端側(先端側)に有すると共に、装置本体30の留置位置64を長手方向の略中央部から他端側(基端側)にかけて有する。このシール体60は、平面視で、留置位置64の周辺が幅広の長方形状に形成され、この留置位置64から留置位置62に向かって徐々に幅狭になり先端が円弧状に形成されたシート部61を有する。
シート部61の針部20の留置位置62は、装置本体30の留置位置64に対してシール体60の幅方向にずれている。これにより、留置位置64に配置した装置本体30の本体側コネクタ38の軸心を仮想的に延ばすと、この軸心は、留置位置62に配置した針部20のハブ24(後記の係合部材69)の軸心に交差(直交)する。従って、シート部61は、薬剤投与装置10の留置状態で、針部20、チューブ40、装置本体30が直線状に並ぶように保持(配置)することができる。
また、シール体60は、針部20と装置本体30の先端部31(本体側コネクタ38)との間隔がチューブ40の延在長さよりも短くなるように相互の留置位置62、64を案内するガイド部66をシート部61上に有する。このガイド部66は、針部20の留置位置62を案内する針部側ガイド部68と、針部側ガイド部68から離間した位置で装置本体30の留置位置64を案内する本体側ガイド部70とを含んで構成される。
針部側ガイド部68は、シート部61から突出し、ハブ24に係合する係合部材69によって構成されている。係合部材69は、上下方向に貫通した装着孔69aを内側に有する円筒状(筒状)に形成されている。係合部材69の突出長さは、ハブ24の下部27の突出長さに略一致している。係合部材69のシート部61側(根元側)の端部は、接着、融着等の適宜の固着手段によってシート部61の上面に強固に固着されている。
係合部材69は、比較的硬質で弾性変形し難い(後記の保護部材78よりも硬い)材料、例えば、ポリプロピレン等の樹脂材料により構成される。この係合部材69は、針部20の留置において、ハブ24の下部27が装着孔69aに挿入されることで、装着孔69aを構成する筒壁が下部27の外壁に嵌合する。すなわち、本実施形態に係る針部20とシール体60(針部側ガイド部68)の係合は、係合部材69とハブ24の嵌合によってなされる。
なお、針部20とシール体60の係合は、嵌合構造の他にも、螺合構造、接着構造、凹部と凸部が引っかかる構造等の種々の構成を採用し得る。よって、針部側ガイド部68は、係合部材69の適用に限定されず、例えば、図示しない針部用粘着面等でもよい。
また、係合部材69の筒壁には、ハブ24と係合部材69の嵌合状態で、ハブ24の側方に延出するチューブ40を配置可能な切り欠き69bが設けられている。切り欠き69bは、係合部材69の上端部から下方に向かって所定深さを有し、また基端方向(留置位置64)を臨む位置に形成されている。
一方、本体側ガイド部70は、装置本体30を貼付可能な本体用粘着面72と、シート部61から突出し、装置本体30の基端部をシート部61の内側に案内可能な突体74とを含む。
本体用粘着面72は、ケース32の下壁部32bの平面形状と同程度の大きさに(又は下壁部32bの平面形状よりも多少小さく)形成されている。本体用粘着面72は、装置本体30の平坦状の下面(下壁部32b)に対して面状に接合することで、装置本体30を強固に保持することができる。なお、装置本体30とシート部61の保持手段は、本体用粘着面72による接着に限定されず、嵌合構造、螺合構造、凹部と凸部の引っかかり構造等の種々の構成を採用し得る。
また、本体用粘着面72には、装置本体30の貼付前において、上部台紙76が剥離可能に貼り付けられている。上部台紙76は、本体用粘着面72全体を覆う上部台紙被覆部76aと、上部台紙被覆部76aの先端側の両側辺から幅方向(短手方向)に突出する一対の上部台紙操作部76bとを有する。一対の上部台紙操作部76bは、シート部61の長手方向中央部の両辺を超えて突出し、ユーザが上部台紙76を剥がす際に摘まむ部分を構成している。
突体74は、シート部61の上面から短く突出し、且つシート部61の基端部側の外縁に沿って延在することで、平面視でコ字状(凹状)を呈している。突体74が囲う箇所の内側には本体用粘着面72が設けられ、突体74は本体用粘着面72の縁に近接している。なお、シート部61の外縁は、平面視で突体74よりも若干外側に位置している。
この突体74は、シート部61から突出していることで、装置本体30の基端部側の配置位置をユーザに認識させるものである。従って、突体74は、装置本体30の留置状態でケース32に接触したとてもケース32に係合する機能を有していない。そのため、突体74はユーザが視認可能であればよく、例えば、突体74の突出高さは係合部材69の突出高さよりも低く設定されてよい。
突体74は、断面視で、根元側が幅広で上部に頂部(延在方向に沿って稜線)を有する略三角形状に形成されている。突体74の内側の斜面は、突体74の外側の斜面よりも緩やかな角度に設定されている。これにより、突体74は、本体用粘着面72に対して装置本体30が多少ずれて貼り付けられても、そのずれを許容することができる。突体74の根元側は、接着、融着等の適宜の固着手段によってシート部61に固着されている。
突体74は、係合部材69よりも柔軟(弾性変形可能)な材料によって構成されることが好ましい。この種の材料としては、例えば、ポリブタジエン系、ニトリル系、クロロプレン系等の合成ゴムやポリイソプレン等の天然ゴム、又はウレタンゴム、シリコンゴム、フッ素ゴム等の熱硬化性エラストマー、熱可塑性エラストマー、或いは他のエラストマー等があげられる。
さらに、シール体60は、薬剤投与装置10の留置状態で、針部側ガイド部68と本体側ガイド部70の間に設けられ、チューブ40の側方を保護する保護部材78を備える。保護部材78は、本体用粘着面72よりも先端側においてシート部61の上面から突出すると共に、平面視でU字状を呈している。保護部材78は、針部側ガイド部68(係合部材69)の周囲を回り込むように形成されている。
保護部材78において係合部材69よりも基端側は、先端側円弧状部分78aから基端方向に向かって平行且つ直線状に延在する一対の基端側直線部分78bに形成されている。一対の基端側直線部分78bの内側面同士の間隔は、チューブ40の外径よりも多少長い。
先端側円弧状部分78aは、係合部材69と同程度の突出高さに設定されている。これに対し、一対の基端側直線部分78bは、基端方向に向かって突出高さが徐々に高くなるように形成されている。各基端側直線部分78bにおいて最も高い頂部78b1は、シール体60に留置された装置本体30の本体側コネクタ38の軸心の高さ位置よりも高い位置に配置される。また保護部材78の突出端側の稜線は、チューブ40の軸心の高さ位置よりも高い位置となる。
そして、シート部61の下面には、シール体60を体表に貼り付けるための体表用粘着面80が設けられている。体表用粘着面80は、シート部61の下面全体に形成されている。このため、シート部61は、体表への貼付状態で、針部20の留置位置62と装置本体30の留置位置64の両方の反対面が体表に密着する。
図4に示すように、シール体60は、体表の貼付前に、シート部61の体表用粘着面80を露出可能に覆う下部台紙82を有する。この下部台紙82は、複数(本実施形態では2枚)の台紙によって構成されている。第1台紙84は、シール体60の先端部側の体表用粘着面80を覆う一方で、第2台紙86は、シール体60の基端部側の体表用粘着面80を覆う。
第1台紙84は、シート部61の長手方向に延在すると共に、基端側の一側辺から幅方向(短手方向)に延在してシート部61よりも幅方向外側に突出している。第1台紙84においてシート部61に重なる箇所は、体表用粘着面80を覆う第1台紙被覆部84aとなり、シート部61から突出している部分は第1台紙84を剥がす際にユーザが摘まむための第1台紙操作部84bとなる。
第1台紙被覆部84aの先端の形状は、シート部61の先端の形状に一致し、円弧状に形成されている。第1台紙被覆部84aは、例えば、シート部61の最先端から基端方向に向かって体表用粘着面80の1/3以下の範囲を覆っているとよい。一方、第1台紙操作部84bが幅方向に突出する突出長さは、上部台紙操作部76bの突出長さと同程度に設定されている。なお、第1台紙操作部84bは、シート部61の両辺部から突出した構成でもよい。
第1台紙84と第2台紙86が相互に重なる部分において、第1台紙84は、シート部61に対して第2台紙86よりも下方に離れた位置にある(換言すれば、第1台紙84は、体表用粘着面80との間に第2台紙86を挟んでいる)。これにより、下部台紙82は、ユーザに対して先に第1台紙84を剥がし、次に、第2台紙86を剥がすように案内することができる。
一方、第2台紙86は、体表用粘着面80の基端側を覆う第2台紙被覆部86aと、第2台紙被覆部86aの先端に連なると共に当該第2台紙被覆部86aの先端から折り返して基端方向に延在する第2台紙操作部86bとを有する。
第2台紙被覆部86aは、シート部61の基端側の方形状に略一致し、第1台紙84の基端に重なる一部分と、体表用粘着面80において第1台紙84が覆っていない箇所全体とを覆う。第2台紙被覆部86aは、例えば、シート部61の最基端から先端方向に向かって体表用粘着面80の2/3以上の範囲を覆っている。
第2台紙操作部86bは、第2台紙被覆部86aの先端から装置本体30の基端部を超える範囲を延在している。第2台紙操作部86bは、基端方向に向かって徐々に幅狭となり、装置本体30の基端部から突出する部分において幅方向中央部且つ基端方向に突出する突出片86b1を有する。突出片86b1は、シート部61の基端よりも基端方向に延出していることで、第2台紙86を剥がす際にユーザが摘まむ部分を構成する。
本実施形態に係る薬剤投与装置10は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その動作について説明する。
薬剤投与装置10は、その使用において、ユーザにより針部20、装置本体30及びチューブ40が患者の体表に留置され、この留置後に、制御部36の制御下に患者に対する薬剤の自動投与を行う。図5に示すように、薬剤投与装置10の留置時に、ユーザは、シール体60を体表に貼り付ける貼付ステップ(ステップS1)、針部20を留置する針部留置ステップ(ステップS2)、チューブ40と装置本体30を接続するチューブ接続ステップ(ステップS3)、装置本体30を留置する本体留置ステップ(ステップS4)を順に行う。
具体的には、薬剤投与装置10は、針部20と挿入装置50が組付けられている一方で、チューブ40と装置本体30とが分離している状態でユーザに提供される。また、シール体60は、針部20及び装置本体30とは別に付属した状態で提供される。
貼付ステップにおいて、ユーザは、図6に示すように、患者の体表の所望位置にシール体60を貼り付ける。貼付時に、ユーザは、先に下部台紙82のうち第1台紙84を剥がして体表用粘着面80の先端側を露出する。そして、ユーザは、シート部61の留置位置62にある係合部材69(針部側ガイド部68)を目印として、カテーテル22の挿入予定箇所を体表上に位置決めし、体表用粘着面80の先端側を貼り付ける。
その後、ユーザは、第2台紙86を剥がして体表用粘着面80の基端側を貼り付ける。この際、ユーザは、シール体60の先端側が体表に貼り付けられた状態で、装置本体30の基端側から突出している突出片86b1を摘まんで、第2台紙操作部86bを基端方向に引っ張る。これにより、シート部61は、既に貼り付けられた先端部側の仮貼りを維持したまま、第2台紙被覆部86aが先端側から基端方向に剥がれていく。シール体60の体表用粘着面80は、第2台紙86の剥離に伴って露出されると、近くで対向している体表に直ちに貼り付けられる。ユーザが第2台紙操作部86bを引ききると、露出された体表用粘着面80全体が体表に貼り付けられる。
次に、針部留置ステップにおいて、ユーザは、挿入装置50を把持してシール体60の針部側ガイド部68(係合部材69)の直上に針部20を位置決めする。そして、ユーザは、係合部材69に向けて挿入装置50を移動することで、係合部材69内にハブ24を挿入しつつ下面から突出している多重針12を体内に穿刺する。
穿刺後に、ユーザは、針部20に対して挿入装置50を相対的に引き上げる。この際、係合部材69に係合した針部20は、シール体60への保持状態を維持して、針部20に対する挿入装置50の係合(弁体26と内針52の摩擦嵌合)を解除し、カテーテル22から内針52が抜き出される。内針52が弁体26から抜けると、弁体26は自己閉塞して血液の漏れを阻止する。この針部20からの内針52の離脱によって、針部20の留置が終了する。
その後、チューブ接続ステップにおいて、ユーザは、図7に示すように針部20から延出しているチューブ40のチューブ側コネクタ42と、装置本体30の本体側コネクタ38との接続を行う。この際、シール体60は、本体側ガイド部70(本体用粘着面72、突体74)により装置本体30の留置位置64をユーザに案内する。すなわち、ユーザは、針部20の留置位置62の近傍位置(チューブ側コネクタ42が本体側コネクタ38に届く位置)に本体側コネクタ38を予め持っていき、その位置においてチューブ側コネクタ42と本体側コネクタ38とを接続することができる。
この接続は、チューブ側コネクタ42の筒体43内に本体側コネクタ38を挿入することで、チューブ側コネクタ42の中空針44を弁体39aに刺し込む。これにより、中空針44を介してチューブ40の流通路40aとコンテナ33の貯留空間33aが連通する。そして、本体側コネクタ38の奥部にチューブ側コネクタ42の先端が達すると、一対の可動片43aの接続爪が本体側コネクタ38の一対の取付用穴部に引っ掛かる。これにより、チューブ側コネクタ42と本体側コネクタ38が相互に液密に固定される。
最後に、本体留置ステップにおいて、ユーザは、チューブ40が接続された装置本体30を体表に貼り付ける。この際、ユーザは、上部台紙76をシート部61から剥がして、本体用粘着面72を露出する。そしてユーザは、露出された本体用粘着面72に向けて、チューブ40が接続された装置本体30のケース32をそのまま下方に降ろすと、装置本体30をシール体60に貼り付けることができる。これにより、薬剤投与装置10は、装置本体30のセット時におけるチューブ40の引っ張り等をなくして、装置本体30を良好に留置することができる。なお、上部台紙76の剥離タイミングは、チューブ接続ステップ時(本体側コネクタ38とチューブ側コネクタ42の接続前)であってもよい。
なお、本発明は、上記の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、本体側ガイド部70は、本体用粘着面72及び突体74の両方を備える構成に限らず、いずれか一方のみで構成されてもよい。また、シール体60は、針部20、チューブ40、装置本体30が直線状に並ぶように留置させる構成に限定されず、例えば、チューブ40を湾曲させて装置本体30の短手方向外側に針部20を留置させる形態でもよい。
突体74は、シート部61の基端側に設けられて装置本体30の基端側を案内する構成に限らず、装置本体30の先端側を含むように案内する構成でもよい。例えば、突体74は、本体用粘着面72の周囲全体を囲うように形成されることで、装置本体30の留置位置64をユーザにより明瞭に認識させることができる。
また、薬剤投与装置10は、図8に示す第1変形例のように、シート部61の留置位置64に装置本体30の留置をガイドすると共に、装置本体30のケース32とシール体60を係合する係合機構90を有する構成でもよい。例えば、係合機構90は、シート部61の上面から短く突出する係合突部92(ガイド部66)と、装置本体30のケース32に設けられ、係合突部92を挿入及び係合可能な係合穴94とを有する。このように、係合機構90を有する薬剤投与装置10は、先に貼り付けられたシール体60に対して装置本体30を良好にガイドしつつ、このシール体60に装置本体30を留置(保持)させることができる。なお、図8中では、シール体60は、係合突部92の周囲に本体用粘着面72(及び上部台紙76)を設けた構成としているが、係合突部92と装置本体30が強固に係合可能な構成であれば、本体用粘着面72はなくてもよい。
さらに、薬剤投与装置10は、下部台紙82が2枚の台紙(第1台紙84、第2台紙86)で構成されることに限らず、図9に示す第2変形例のように、被覆部88aと、被覆部88aに連なる操作部88bとを有する1枚の下部台紙82Aにより構成されてもよい。またさらに、下部台紙82は3枚以上の台紙により構成してもよく、上部台紙76も複数の台紙で構成し得ることは勿論である。
上記の実施形態から把握し得る技術的思想及び効果について、以下に記載する。
本発明の一態様は、生体に挿入されて留置される針部20と、針部20とは別に設けられ先端部31から薬剤を送出可能な装置本体30と、針部20と装置本体30の先端部31との間で薬剤を流通可能なチューブ40とを備える薬剤投与装置10であって、生体の体表に貼り付けられると共に、針部20及び装置本体30の各々を保持可能なシール体60を備え、シール体60は、一体で連続したシート部61と、シート部61上に設けられ針部20と装置本体30の先端部31との間隔がチューブ40の延在長さよりも短くなるように当該針部20と当該装置本体30の留置位置62、64を案内するガイド部66とを有する。
上記の薬剤投与装置10は、シール体60が針部20と装置本体30を案内するガイド部66を有するという簡単な構成によって、チューブ40の延在長さよりも短くなるように針部20と装置本体30の先端部31の間隔を導くことができる。これにより、薬剤投与装置10は、チューブ40を介して留置後の針部20をユーザが引っ張る等の事象を低減して、チューブ40の長さの範囲内に針部20及び装置本体30を良好に留置させることができる。特に、ユーザは、針部20及び装置本体30の貼付前に、一体で連続したシール体60を体表に貼り付けることで、シール体60を体表上に精度よく位置決め可能となる。
また、ガイド部66は、針部20の留置位置62を案内する針部側ガイド部68と、針部側ガイド部68から離間した位置で装置本体30の留置位置64を案内する本体側ガイド部70とを含む。これにより、ユーザは、針部20と装置本体30の各々をシール体60上に良好に留置することができる。
また、本体側ガイド部70は、装置本体30を貼付可能な本体用粘着面72を含む。これにより、ユーザは、装置本体30の留置時に、シール体60上の本体用粘着面72に対して装置本体30を容易に位置決めして貼り付けることができる。
また、本体側ガイド部70は、シート部61から突出し、少なくとも装置本体30の基端部をシール体60の内側に案内可能な突体74を含む。これにより、ユーザは、装置本体30の留置時に、突体74により装置本体30の基端部が分かるようになり、装置本体30の先端部31を針部20の近傍(チューブ40の延在長さよりも短い位置)に導くことができる。
また、針部20は、生体に挿入されるカテーテル22と、カテーテル22の基端を保持するハブ24とを有し、針部側ガイド部68は、シート部61から突出し、ハブ24に係合する係合部材69を含む。これにより、ユーザは、針部20の留置時に、シール体60上の係合部材69に針部20を容易に位置決めしてハブ24を係合させることができる。
また、係合部材69は、ハブ24に嵌合可能な筒状に形成され、且つハブ24と係合部材69の嵌合状態でチューブ40を配置可能な切り欠き69bを筒壁に有する。これにより、薬剤投与装置10は、ハブ24と係合部材69とを強固に係合させつつ、さらに切り欠き69bを通してチューブ40を延出させることができる。従って、チューブ40は流通路40aの閉塞やキンク等が良好に回避される。
また、シール体60は、針部側ガイド部68と本体側ガイド部70の間に設けられ、チューブ40の側方を保護する保護部材78を備える。これにより、薬剤投与装置10は、留置後のチューブ40に外力がかかる可能性を一層低減することができる。
また、シール体60は、針部20、チューブ40及び装置本体30が直線状に並ぶように保持する。これにより、薬剤投与装置10は、留置後のチューブ40の湾曲を抑えて、装置本体30から送出する薬剤を、チューブ40、針部20の順にスムーズに流通させることができる。
また、シート部61の体表に貼り付けられる体表用粘着面80は、平面視で、ガイド部66よりも外側に延出している。これにより、薬剤投与装置10は、留置後に外力が加わっても、ガイド部66の外側で体表に貼り付けられているシール体60が変形して、シール体60の剥がれを抑えることが可能となる。
Claims (9)
- 生体に挿入されて留置される針部と、前記針部とは別に設けられ先端部から薬剤を送出可能な装置本体と、前記針部と前記装置本体の先端部との間で前記薬剤を流通可能なチューブとを備える薬剤投与装置であって、
前記生体の体表に貼り付けられると共に、前記針部及び前記装置本体の各々を保持可能なシール体を備え、
前記シール体は、一体で連続したシート部と、前記シート部上に設けられ前記針部と前記装置本体の先端部との間隔が前記チューブの延在長さよりも短くなるように当該針部と当該装置本体の留置位置を案内するガイド部とを有する
薬剤投与装置。 - 請求項1記載の薬剤投与装置において、
前記ガイド部は、
前記針部の留置位置を案内する針部側ガイド部と、
前記針部側ガイド部から離間した位置で前記装置本体の留置位置を案内する本体側ガイド部とを含む
薬剤投与装置。 - 請求項2記載の薬剤投与装置において、
前記本体側ガイド部は、前記装置本体を貼付可能な本体用粘着面を含む
薬剤投与装置。 - 請求項2又は3記載の薬剤投与装置において、
前記本体側ガイド部は、前記シート部から突出し、少なくとも前記装置本体の基端部を前記シール体の内側に案内可能な突体を含む
薬剤投与装置。 - 請求項2~4のいずれか1項に記載の薬剤投与装置において、
前記針部は、前記生体に挿入されるカテーテルと、前記カテーテルの基端を保持するハブとを有し、
前記針部側ガイド部は、前記シート部から突出し、前記ハブに係合する係合部材を含む
薬剤投与装置。 - 請求項5記載の薬剤投与装置において、
前記係合部材は、前記ハブに嵌合可能な筒状に形成され、且つ前記ハブと前記係合部材の嵌合状態で前記チューブを配置可能な切り欠きを筒壁に有する
薬剤投与装置。 - 請求項2~6のいずれか1項に記載の薬剤投与装置において、
前記シール体は、前記針部側ガイド部と前記本体側ガイド部の間に設けられ、前記チューブの側方を保護する保護部材を備える
薬剤投与装置。 - 請求項1~7のいずれか1項に記載の薬剤投与装置において、
前記シール体は、前記針部、前記チューブ及び前記装置本体が直線状に並ぶように保持する
薬剤投与装置。 - 請求項1~8のいずれか1項に記載の薬剤投与装置において、
前記シート部の前記体表に貼り付けられる体表用粘着面は、平面視で、前記ガイド部よりも外側に延出している
薬剤投与装置。
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NENP | Non-entry into the national phase |
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122 | Ep: pct application non-entry in european phase |
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